Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

29.06.2026 nr RKU-4/15

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Zenas Biopharma (USA) LLC, keda käesolevas menetluses esindab ICON

Clinical Research ltd, esitas 27.02.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Zenas Biopharma (USA) LLC loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ZB020-03-002 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ZB020-03-002 (versioon V4.1-EU, kuupäevaga 26.05.2026)

uuringu EU CT number: 2025-524322-18-00

uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime tõhususe ja ohutuse uuring,

milles võrreldakse orelabrutiniibi platseeboga mitteaktiivse

sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel

uuringu sponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC

uuritavate arv Eestis: 3

uuringu algus: juuni 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12 C, 11315 Tallinn, Eesti

ICON Clinical Research ltd

South County Business Park Leopardstown

D18 X5R3 Dublin 18

IIRIMAA

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 29.06.2026 Decision RKU4/15

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Zenas Biopharma (USA)

LLC, represented in these proceedings by ICON Clinical Research ltd, on 27.02.2026 to

conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5

(1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ZB020-03-002 under the following conditions:

protocol no: ZB020-03-002 (Version V4.1-EU, dated 26.05.2026)

EU CT number: 2025-524322-18-00

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety

Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With

Non-Active Secondary Progressive Multiple Sclerosis

sponsor of the trial: Zenas Biopharma (USA) LLC

number of subjects in Estonia: 3

starting date: June 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12 C, 11315 Tallinn, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.