Karmen Joller
sotsiaalminister
Sotsiaalministeerium Teie: 15.06.2026 nr 1.2-2/54-1 Meie: 01.07.2026 nr 230-2B

Arvamuse avaldamine

Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu.

Alljärgnevalt esitame EHLi tagasiside ja muudatusettepanekud.

1. Eelnõus kasutatakse reproduktiivmaterjali mõiste määratlemisel kahte erinevat definitsiooni. Eelnõu § 2 lg 1 alusel kasutatakse mõistet inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitleva inimpäritolu materjali määruse 2024/1938 (edaspidi SoHO) tähenduses. SoHO määruse art 3 p 3 kohaselt on „inimpäritolu reproduktiivmaterjal“ inimese sperma, munarakud, munasarja- ja munandikoed, mis on ette nähtud viljatusravis kasutamiseks või sisesekretsiooni-funktsiooni taastamiseks. Kõnealuse määratluse kohaldamisel käsitatakse embrüoid inimpäritolu reproduktiivmaterjalina, kuigi neid ei koguta inimkehast. Eelnõu § 35 lg 4 kohaselt käsitletakse käesolevas seaduses reproduktiivmaterjalina sugurakke ja embrüoid.
Kommentaar: Sama mõiste jaoks kehtestatakse kaks erinevat legaaldefinitsiooni (üks hõlmab munasarja- ja munandikude, teine mitte). Selline olukord tekitab kasutamisel segadust. Ettepanek kasutada ühte kindlat definitsiooni (jäädes nt kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse (edaspidi KVEKS) senise selgelt arusaadava sõnastuse juurde).
2. Eelnõu § 2 lg 1 alusel kasutatakse mõistet „vastutav isik“ SoHO määruse tähenduses. SoHO määruse art 3 p 36 kohaselt on „vastutav isik“ asutuses määratud isik, kes vastutab käesoleva määruse järgimise tagamise eest. Eelnõu § 38 p 31 kohaselt tuleb tagada käitlemise eest vastutavale isikule või tema äraolekul tema asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid. Eelnõu § 38 p 37 kohaselt on vastutav isik käitleja määratud füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks või uudse ravimi tootmiseks ettenähtud elundid on hangitud ja käideldud vastavalt õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need on retsipiendile võimalikult ohutud. Vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.
Kommentaar: Sama mõiste jaoks kehtestatakse kaks erinevat legaaldefinitsiooni (ühel juhul määratakse vastutav isik kogu SoHO asutuse jaoks tervikuna, teisel juhul iga elundiliigi jaoks eraldi). Erinevad ka nõuded vastutava isiku kvalifikatsioonile (vt SoHO määrus art 36 p 4 ja eelnõu § 38 p 37). Jääb selgusetuks, mitu vastutavat isikut tuleb määrata asutuses, kus tegeletakse nii SoHO kui ka elunditega.
Lisaks on mõiste kasutamine ebajärjepidev – paralleelselt on nii eelnõus kui seletuskirjas kasutusel mõisted „vastutav isik“, „käitlemise eest vastutav isik“ ja „elundite käitlemise eest vastutav isik“. Teeme ettepaneku mõistete ühtlustamiseks, et tagada õigusselgus.
3. Eelnõu § 4 lg 3 kohustab Terviseametit jälgima § 20 nimetatud inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajadusel korraldama teabevahetust. Seletuskirja mõjuanalüüsi p 7.1 alusel planeeritakse Terviseametile selle ülesande täitmiseks täiendavad ametikohad ja kulu. Tegelikult eelnõu § 20 piirdub ainult riikliku vereteenistuse infosüsteemi alustega, kuigi seletuskiri kirjeldab, et eelnõu 7. peatükis sätestatakse inimpäritolu materjali infosüsteemi laiendamise ja andmete töötlemise alused.
Kommentaar: Esineb mittevastavus eelnõu erinevate sätete ja seletuskirja vahel. Eelnõu ei loo alust inimpäritolu materjali infosüsteemi loomiseks ega selle tegevuse rahastamiseks. Tegeliku töö aspektist oleks riikliku infosüsteemi loomine vältimatult vajalik ning riiklik siirdamisnõukogu on rõhutanud seda vajadust valdkonna strateegilise eesmärgina järjepidevalt alates 2020. aastast. Kui infosüsteemi arendust tegelikult ei planeerita, jääb arusaamatuks nii sätete kui seletuskirja sõnastus. Eelkõige see, milles Terviseametile antav lisakohustus tegelikkuses seisneb, kuidas seda plaanitakse täitma hakata ja milleks täiendavaid ressursse kasutada.
4. Eelnõu § 8 lg 2 alusel tuleb vastutava isiku ja arsti kohta esitada isikut tõendava dokumendi koopia. Samas lõikes vabastamisspetsialisti kohta isikut tõendava dokumendi koopiat ei nõuta.
Kommentaar: SoHO määrus isikut tõendava dokumendi koopia esitamist ei nõua. Tegemist on riigi poolt kehtestatud lisakohustusega. Jääb selgusetuks, millega on selline lisanõue põhjendatav ning miks on isikut tõendava dokumendi koopia esitamine nõutav just viidatud töötajate kategooriate puhul. Teeme ettepaneku isikut tõendava dokumendi esitamise nõue kõigist sätetest välja jätta.
5. Eelnõu § 12 lg 2 kohaselt tagab käitleja, et doonorile tehakse inimpäritolu materjali annetamisel vähemalt laboratoorsed uuringud.
Kommentaar: Mittevastavus SoHO määruse üldpõhimõtetega doonorite ja retsipientide kaitsega seotud standardite osas. Säte ei võimalda käitlejatel tagada inimpäritolu materjali kvaliteeti ja ohutust. Ainult laboriuuringute alusel, ilma doonori praegust ja varasemat terviselugu, reisi- ja käitumistavasid ning teatud loovutuste puhul ka perekondlikku anamneesi teadmata, ei ole lubatud doonorit sobivaks hinnata. Sätte praktiline eesmärk ja lisandväärtus jäävad sellisel kujul ebaselgeks. Teeme ettepaneku säte eelnõust välja jätta.
6. Eelnõu § 12 lg 3 kohaselt kohaldatakse inimpäritolu materjali surnud doonorile, sealhulgas potentsiaalsele doonorile elundite käitlemise ja siirdamise seaduse 3. peatüki 3. jaos elundite doonori kohta sätestatut. Eelnõu § 41 kohaselt muudetakse ja sõnastatakse surma põhjuse tuvastamise seaduse paragrahvi 2 lõige 4 järgmiselt: „Kui isiku elundid tahetakse pärast tema surma eemaldada siirdamiseks, tuvastatakse isiku surma fakt elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud korras.“
Kommentaar: Esineb mittevastavus eelnõu erinevate sätete vahel. Eelnõu § 12 alusel võib inimpäritolu materjali doonorina kasutada ainult neid isikuid, kelle surm on tuvastatud elundite käitlemise ja siirdamise seaduse alusel (st kui isikul on tuvastatud „ajusurm“ ehk peaaju funktsioonide täielik ja pöördumatu lakkamine või „südasurm“ ehk vereringe täieliku ja pöördumatu lakkamine vähemalt kaheliikmeline arstide komisjoni poolt jm nõuded). Samas eelnõu § 41 sätestab, et see nõue kehtib ainult elundidoonoritele. Jääb selgusetuks, kas inimpäritolu materjali doonorina võib kasutada lisaks ka neid isikuid, kelle surm on tuvastatud surma põhjuse tuvastamise seaduse alusel. Valdavas osas EL liikmesriikides on see lubatud ja võiks kaaluda vastava tegevuse lubamist ka Eestis, kuid sellega peaks kaasnema põhjalike rakendusjuhiste väljatöötamine.
7. Eelnõu § 14 lg 4 kohaselt võib isik väljendada oma tahet annetada pärast surma rakud ja koed inimkasutuseks, kinnitades seda tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil.
Kommentaar: Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kas käesoleva eelnõu alusel antavad nõusolekud rakkude ja kudede surmajärgseks loovutamiseks ning elundite käitlemise ja siirdamise alusel antavad nõusolekud elundite surmajärgseks loovutamiseks saavad olema kaks eraldi dokumenti või üks ühine tahteavaldus nagu seni. Samuti ei selgu, kas enne käesoleva seaduse jõustumist tehtud tahteavaldused jäävad kehtima. Ettepanek on selgelt reguleerida, et tahteavaldus on üks dokument, mis kehtib nii kudede kui elundite surmajärgseks loovutamiseks ning senise rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse (edaspidi RKESS) alusel koostatud tahteavaldused jäävad jõusse.
8. Eelnõu § 16 lg 3 sätestab kohustuse kohtu nõusoleku taotlemiseks maakohtult hagita menetluses doonori seadusliku esindaja ja SoHO käitleja avalduse alusel. Seletuskirjas on sama sätte kohta märgitud, et kohtu loal kontrollitakse, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ning et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus.
Kommentaar: Eelnõu tekst on konkreetne ja arusaadav. Nii on kohtu nõusoleku taotlemine toimunud ka senise RKESS alusel. Ebaselgeks jääb seletuskirjas toodud selgitus, mille kohaselt eristatakse „kohtu nõusolekut“ ja „kohtu luba“ ning jääb arusaamatuks, kes ja mida viidatud „kohtu loa alusel kontrollib“. Tegelikkuses kontrollib kohus, kas doonori seadusliku esindaja ja SoHO käitleja avaldusel esitatud info on tõene ja õiguspärane, mitte vastupidi. Palume seletuskirja täpsustada.
9. Eelnõu § 22 lg 1 kohaselt rahastab inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid retsipient, kui tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust ei võta üle Tervisekassa. Seletuskirja kohaselt võtab Tervisekassa ravikindlustuse seaduses ette nähtud ulatuses üle nii doonori kui ka retsipiendi ravi eest tasumise kohustuse, kui isik on ravikindlustusega hõlmatud. Seletuskirja peatüki 6.1 kohaselt saab retsipientide kulude katmine selgemad reeglid: kui retsipient on ravikindlustusega, kandub kõikide SoHO toimingute maksumus Tervisekassale. Seletuskirja peatüki 6.3 kohaselt peab Tervisekassa eelnõu jõustumisel täpsustama seoseid ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud õigusaktides (nt võib olla vajalik uuendada tervishoiuteenuste loetelu, et eristada seal SoHO toimingud). Lahendus, mille kohaselt Tervisekassa hüvitab terviklikult SoHO protseduurid, kahandab võimalike vaidluste riski doonorluse ja SoHO materjali käitlemisega seotud toimingute tasumise eest.
Kommentaar: Kuigi juriidiliselt on tegemist kehtiva regulatsiooni taasesitamisega, ei saa haiglate vaates sellega nõustuda. SoHO määrusest tulenevate nõuete täitmine eeldab haiglatelt senisest oluliselt suuremaid kulutusi – seda nii ruumide, keskkonnatingimuste, seadmete, materjalide, personali kui infotehnoloogiliste lahenduste osas. Ei saa lähtuda eeldusest, et retsipient rahastab puhasruumide ehitamist ja ülalpidamist või infosüsteemide arendusi. Ka seletuskirjas käsitletakse ainult doonoritele ja retsipientidele osutatud tervishoiuteenuste hüvitamist Tervisekassa poolt, aga mitte muid SoHO toimingutega kaasnevaid kulusid. Käesolev eelnõu ei taga kõikide SoHO toimingute maksumuse hüvitamist Tervisekassa poolt ning ei kohusta Tervisekassat mõjuanalüüsis viidatud lahendust leidma. Jääb selgusetuks, kuidas toimub surnud doonoritega seotud kulude hüvitamine olukorras, kui sama isik osutub pärast surma nii elundite kui kudede doonoriks ja ühe doonorprotsessiga on seotud palju erinevaid osapooli – doonorhaigla, siirdamiskeskus, erinevad SoHO käitlejad. Samuti ei selgu, kuidas hüvitatakse haiglate kulud juhtudel, kus vastavat inimpäritolu materjali Eestis ei käidelda ja SoHO preparaadid ostetakse sisse ning transporditakse Eestisse teistest riikidest (nt südameklapid). Teema vajab täpsustamist ning selget tegevuskava ja tähtaegasid.
10. Eelnõus ja seletuskirjas viidatakse korduvalt SoHO määruse artikkel 63 alusel koostatavale riiklikule hädaolukorra lahendamise kavale, sh eelnõu § 25 lg 3 kohustab Terviseametit tegema järelevalvet selle kava täitmise üle.
Kommentaar: Eelnõuga määratakse küll järelevalve teostaja, aga eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, millise asutuse kohustus on viidatud riikliku hädaolukorra lahendamise kava koostamine ja milline saab olema selle dokumendi loomise ajakava. Vajab täpsustamist, võiks olla Terviseameti kohustus.
11. Eelnõu § 32 kohaselt on enne käesoleva seaduse jõustumist inimpäritolu materjali käitlemiseks välja antud tegevusluba kehtiv.
Kommentaar: Enne eelnõu jõustumist ei ole Eestis väljastatud tegevuslube inimpäritolu materjali käitlemiseks. Seni on Ravimiamet väljastanud tegevuslubasid ravimiseaduse, vereseaduse ja RKESS alusel. Hetkel kehtivad tegevusload on lähtuvalt õiguslikust alusest ka vastava nimetusega (verest toodetud ravimite tootmiseks või rakkude, kudede ja elundite hankimiseks ja/või käitlemiseks) ning sama tegevusluba hõlmab nii rakke, kudesid kui elundeid. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kuidas ja millise ajakavaga on planeeritud kehtivate eriliigiliste tegevuslubade ümber vormistamine. Õiguslikku selgust vajab, kas edaspidi hakkab inimpäritolu materjali käitlemiseks olema haiglal eraldi SoHO käitleja tegevusluba (kas sh liidetakse veri, rakud ja koed ühise tegevusloa alla või jäävad eraldi nagu seni kehtinud load) ning kas elundite käitlemiseks tekib eraldi tegevusluba. Vajab täpsustamist Ravimiameti poolt.
12. Eelnõu § 36 lg 4 kohaselt säilitatakse doonorivere säilitusproovi viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud korrale.
Kommentaar: Palume täpsustada kasutatud terminoloogiat – mis on „doonorivere säilitusproov“? Esineb mittevastavus EDQM nõuetega. EDQM Organ Guide: Samples of relevant donor material (e.g. serum, remains from HLA-typing) should be stored for a period of at least 10 years for retrospective studies if indicated (see Chapter 7, Chapter 11, Chapter 15 and Chapter 16). The 2020 PHS guideline recommends storage of serum and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) specimens for serologic and NAT testing. EDQM Tissue and cell Guide: Samples should have a storage time of at least 1 year after the distribution of the last SoHO preparation from the donor. If there are no national requirements, a risk-analysis-based decision based on the category of “donor” (autologous, allogeneic, living, deceased or multi-donor) should be performed to decide if, and for how long, archived samples should be retained.
Ettepanek eelnõu punkt ümber sõnastada ja säilitustähtaega korrigeerida vastavalt kehtivatele EL nõuetele.
13. Eelnõu § 38 p 15 kohaselt korraldab inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutuse ning elundite käitlemise ja siirdamise alast teabevahetust käitlejate, siirdajate, SoHO asutuste ning Ravimiametiga.
Kommentaar: Esitatud loetelu ei hõlma siirdamiskeskuse infovahetust nn doonorkeskustega ehk haiglatega, kus selgitatakse välja potentsiaalne surnud doonor, tuvastatakse surma fakt, selgitatakse välja isiku eluajal väljendatud tahteavaldus jne. Vajab täpsustamist.
14. Eelnõu § 38 p 17 kohaselt on käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud ülesande täitmiseks siirdamiskeskusel õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda vajalikke isikuandmeid sealhulgas eriliiki isikuandmeid. Seletuskirja kohaselt on Eesti küll saanud ohutuse tunnistuse elundisiirdamise alal ning 2024. aastal ei olnud tuvastatud ühtegi juhtumit, millest peaks NETTA-t teavitama. /---/ Samuti antakse siirdamiskeskusele õigus andmeid töödelda, mis tähendab, et tuvastatud patsientide terviseajaloost võetakse välja andmeid, mis puudutavad elundisiirdamist: millises riigis oli protseduur teostatud (nii elundi siirdamine kui annetus), millist elundit siirdati, milline seos on doonoril ja retsipiendil. Andmeid kogutakse isikustamata kujul, mi ei luba tuvastada andmesubjekti. Seletuskirja peatüki 6.4 kohaselt hakatakse terviseajalugu kontrollima nende isikute kohta, kes on elundi ootelehelt ära kadunud või keda jälgitakse Eesti tervishoiuteenuse osutaja juures elundiannetamise järgselt. Seaduse muudatuse eesmärk on tagada EL piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ja elundisiirdamise kvaliteet. Eesti koos teiste Euroopa Liidu riikidega vastutab selle eest, et ebaseaduslik elundidoonorlus ning inimkeha väärkohtlemine ja ärakasutamine oleksid välistatud. Selleks võtab riik endale vabatahtlikult kohustuse elundisiirdamise valdkonnas toimuvat kahtlast tegevust monitoorida ja vajadusel raporteerida.
Kommentaar: Seadusemuudatus on selge ja arusaadav. Samas ei ole seletuskiri tehtava muudatusega vastavuses ega peegelda andmete kogumise tegelikke võimalusi ja eesmärki. Esiteks ei väljasta NETTA „ohutuse tunnistusi“. Teiseks ei ole NETTA eesmärk, et piiriülest koostööd elundisiirdamistel ei toimuks (see, et 2024. aastal ühtegi Eesti patsienti välisriigis ei siiratud, oli juhus). Arvestades Eesti elanike arvu, on igati mõistlik ja aktsepteeritav teha harva ette tulevaid elundisiirdamisi (väikelaste siirdamised, südamesiirdamised) välisriikide suure kogemusega keskustes. Kolmandaks, patsientide terviseajaloost ei ole võimalik koguda elundisiirdamisega seotud andmeid isikustamata kujul ega tuvastada seost anonüümsete isikute (doonori ja retsipiendi) vahel.
Lisaks juhime tähelepanu, et seletuskirja mõjuanalüüsi sõnastus vajaks suurema õigusselguse huvides täpsustamist. Nt mitmel juhul on kasutatud õigusakti kontekstis kõnekeelseid väljendeid (nt „isikute ära kadumine ootelehelt“, „valdkonnas toimuv kahtlane tegevus“). Samuti võiks täpsustada eelnõu mõju kirjeldust, et vältida võimalikku muljet, nagu ei oleks senine elundidoonorluse ja -siirdamise korraldus Eestis olnud õiguspärane või kooskõlas EL nõuetega. Palume seletuskirja selles osas täpsustada ning viia see eelnõuga kooskõlla.
15. Eelnõu § 38 p 20 kohaselt täiendatakse paragrahvi 10 lõikega 5 järgmises sõnastuses: doonor on teovõimeline isik. Seletuskirja kohaselt on muudatuse eesmärk üheselt välistada teovõimetute isikute osalemine elundidoonorina.
Kommentaar: Kehtivas RKESSis on olemas § 10 lg 5, mis sätestab doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute tegemist. Seega vajab täiendavat selgitamist, miks olemasolev säte asendatakse. Kui piiratud teovõimega isikute (nt laste) kasutamine elundidoonoritena on „üheselt välistatud“, siis kuidas plaanib riik edaspidi tagada Eesti lastele siirdamiseks sobilike elundite kättesaadavuse? Lisaks esineb vastuolu RKESS § 18ga, mis sätestab tingimused piiratud teovõimega surnud isiku kasutamiseks doonorina.
16. Eelnõu § 38 p 40 kohaselt täiendatakse paragrahvi 26 lõiget 4 tekstiosaga „ning vajalikul määral lepingupartnerite juures“. Seletuskirja kohaselt täiendatakse punktiga 40 paragrahvi 26 lõiget 4, võimaldades lisaks tegevuskohale teostada elundite siirdamisega seotud tegevusi vajalikul määral ka lepingupartnerite juures. Muudatuse eesmärk on kajastada tegelikku töökorraldust, kus siirdamisega seotud toimingud võivad toimuda koostöös teiste tervishoiuteenuse osutajatega.
Kommentaar: Eelnõu sõnastus viitab sellele, et tegevusluba laieneb elundite (ja kudede) eemaldamisele surnud doonoritelt nn doonorhaiglates (vt ka varasem kommentaar siirdamiskeskuse ülesannete kohta). Sel juhul oleks muudatus igati asjakohane ja vajalik. Samas seletuskirja alusel võimaldatakse lepingupartnerite juures teha hoopis elundite siirdamisega seotud tegevusi. Jääb ebaselgeks, milliseid tegevusi on silmas peetud ja ei oska ette näha ka ühtegi olukorda, kus siirdamisoperatsioon toimuks mitme TTO koostöös. Palume seletuskirja vastavat osa täpsustada.
17. Eelnõu § 38 p 47 kohaselt muudetakse paragrahvi 34 lõiget 1 ja sõnastatakse see järgmiselt: „Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“ Eelnõu § 38 p 48 kohaselt tunnistatakse paragrahvi 34 lõige 2 kehtetuks. Seletuskirja punktidega 47 ja 48 muudetakse § 34 lõiget 1 ning tunnistatakse sama paragrahvi lõige 2 kehtetuks. Muudatuse eesmärk on viia regulatsioon vastavusse tegeliku korraldusega ja tagada sätte selgus. Muudatusest tulenevalt ei ole ka nõutav, et doonori terviseseisundi jälgimine toimuks siirdamiskeskuses. Jälgimine võib toimuda ka doonori elukohale lähemal, näiteks perearsti või eriarsti juures, mis tagab doonorile parema kättesaadavuse ja järjepidevuse tervishoiuteenuse osutamisel. /---/ Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb TTKSist.
Kommentaar: Eelnõu p 47 on asjakohane ja mõistlik. Doonori terviseseisundi hilisem jälgimine ei pea füüsiliselt tõepoolest toimuma siirdamiskeskuses. Üldreeglina on tegemist terve töövõimelise isikuga, kelle terviseseisundit võib hinnata perearst või eriarst.
Samas jääb arusaamatuks RKESS § 34 lg 2 kehtetuks tunnistamine. Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2010/45/EL art 15 p 4 kohaselt püüavad liikmesriigid jälgida elusdoonorite hilisemat seisundit ning loovad süsteemi vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetusest ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need. Kui siirdamiskeskuse õigus elusdoonorite terviseseisundi hilisema jälgimise kohta terviseandmeid koguda kaotatakse, siis kuidas plaanib riik tagada, et asjakohane info alati õigeaegselt siirdamiskeskuseni jõuab (näiteks fakt, et doonoril on vahetult pärast elundi loovutamist avastatud pahaloomuline kasvaja vm haigus, mis võis retsipiendile üle kanduda ja võib otseselt ohustada retsipiendi tervist). Perearstil puudub õigus ja kohustus sellistest juhtumitest siirdamiskeskust teavitada. Palume sätet korrigeerida ning kaaluda kehtiva RKESS § 34 lg 2 säilitamist.
18. Eelnõu § 40 p 2 kohaselt tasutakse inimpäritolu materjali käitleja loa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest riigilõivu 1500 eurot. Eelnõu § 40 p 6 kohaselt tasutakse elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest riigilõivu 1700 eurot. Seletuskirja kohaselt muudetakse punktiga 2 § 284 sõnastust. Samuti vähendatakse riigilõivu määra, kuna antud riigilõiv ei sisalda enam preparaadi hindamise tasu.
Kommentaar: Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, millega on põhjendatav kõrgem riigilõivu määr elundite käitlemise tegevusloa taotlemisel. Elundite käitlemise tegevusloaga ei kaasu tegevusloa väljastaja jaoks samuti preparaadi hindamise vajadust ja arvestades asjaolu, et valdav enamus doonorelundite eemaldamise ja siirdamisega seotud tegevusi toimub haiglate (sh doonorhaiglate) operatsioonitubades, ei hinnata eraldi ka elundite käitlemisruumide vastavust puhasruumide standardile ja EU GMP puhtusklassi nõuetele ega hinnata käitleja poolt määratud arstide ja vabastamisspetsialistide vastavust kvalifikatsiooninõuetele. Vajab korrektset selgitust ja võimalusel korrigeerimist.
19. Seletuskirja peatüki 6.1 lõigus „Sihtrühm: retsipiendid” on märgitud, et aastal 2023 kasutati kliinilise raseduseni viinud kunstliku viljastamise käigus 1045 annetaja sugurakke.
Kommentaar: Esitatud väide väljendab doonorite, mitte retsipientide hulka. Teeme ettepaneku lause olemasolevast lõigust kustutada või tõsta seletuskirja peatüki 6.1 lõiku „Sihtrühm: doonorid“.
20. Seletuskirja peatüki 6.2 kohaselt tingib eelnõu rakendamine SoHO valdkonna teenuseid osutavate asutuste töökoormuse lühiajalise suurenemise koolituste korraldamise näol. Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust. Seletuskirja peatüki 6.5 kohaselt SoHO asutuste halduskoormus kasvab, mis tuleneb SoHO määruste rangetest kvaliteedi- ja ohutustandarditest. SoHO asutustele rakendub kohustus koguda käitlemise- ja jälgitavuse andmeid ning esitada veebiplatvormi kaudu asjasse puutuvaid aruandeid.
Kommentaar: Juhime tähelepanu vasturääkivusele mõjuanalüüsi erinevate osade vahel. Meie hinnangul kirjeldab eelnõu mõju realistlikumalt peatükk 6.5, mille kohaselt SoHO määrustest tulenevad täiendavad kohustused suurendavad kaasatud osapoolte halduskoormust. Palume mõjuanalüüsi vastavad osad täpsustada.
21. Eelnõu § 38 p 46 sätestab, et „Jälgitavus on võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igas etapis, alates annetamisest kuni siirdamiseni või hävitamiseni, sealhulgas teha kindlaks doonor, käitleja ja retsipient. Jälgitavus hõlmab võimalust teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokku puutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht. Seletuskirja peatüki 6.4 kohaselt koguvad SoHO asutused jätkuvalt käitlemise- ja jälgitavuse andmeid isikustamata kujul.
Kommentaar: Jälgitavuse mõiste eeldab võimalust doonori ja retsipiendi isiku kindlaks tegemiseks protsessi mistahes etapis. Seega ei ole võimalik koguda jälgitavuse andmeid isikustamata kujul. Palume seletuskirja vastavalt korrigeerida.
22. Seletuskirja peatüki 7.3 kohaselt on Tervisekassa rahastatavate siirdamistega seotud teenuste praegune aastane maht ligikaudu 13 miljonit eurot. Arvestades eelnõuga kaasnevaid täiendavaid nõudeid ja võimalikke investeeringuid, võiks esialgse indikatiivse hinnanguna arvestada kulude kasvuga suurusjärgus 15–20%, mis tähendaks ligikaudu 1,9–2,6 miljoni euro suurust täiendavat aastast mõju.
Kommentaar: Seletuskirjas toodud hinnang siirdamistega seotud teenuste praegusele aastasele mahule ning sellest tuletatud kulude kasvu prognoos vajavad täiendavat põhjendamist ja selgitamist. Väide praeguse rahalise mahu kohta (13 milj) ei pruugi meie liikmete andmetel vastata tegelikkusele. Päringu algandmeid tutvustati riikliku siirdamisnõukogu esindajatele 12.06.26 toimunud Tervisekassa koosolekul, kus ilmnes, et kasutatud metoodika ei olnud korrektne ja vajaks täpsustamist. Analüüsi, millel baseerub kulude kasvu prognoos, ei ole haiglatele eelnõu menetlemise käigus tutvustatud ja selle aluspõhimõtted ei selgu ka käesolevast seletuskirjast. On selge, et lisaks SoHO määrusest tulenevatele lisakuludele vajab valdkonnaga seotud kulude hüvitamine kompleksset üle vaatamist – valmisoleku tagamise, lennu-ja maismaatranspordi korraldamise, IT süsteemi kulude jm kuluartiklite osas. Seejuures oleks hädavajalik korrektne analüüs, millised valdkonnaga seotud kulud on otseselt seotud tervishoiuteenuste osutamisega ja peaksid sisalduma Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus ning millised mitte. Praegune eelnõude sõnastus, kus kõik need kulud, mille hüvitamist Tervisekassa üle ei võta (sh lennujaamade erakorraline avamine, jää- ja lumetõrje, tolliteenused, sõidukite ooteajad jm), peaksid jääma retsipientide (ja/või haiglate) kanda, ei tundu loogiline ega mõistlik.

Täname veel kord võimaluse eest avaldada arvamust inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu kohta ning loodame, et esitatud ettepanekud ja kommentaarid leiavad eelnõu edasises menetluses arvestamist.

Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Urmas Sule
Juhatuse esimees


Karmen Joller
sotsiaalminister
Sotsiaalministeerium Teie: 15.06.2026 nr 1.2-2/54-1 Meie: 01.07.2026 nr 230-2B

Arvamuse avaldamine

Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu.

Alljärgnevalt esitame EHLi tagasiside ja muudatusettepanekud.

1. Eelnõus kasutatakse reproduktiivmaterjali mõiste määratlemisel kahte erinevat definitsiooni. Eelnõu § 2 lg 1 alusel kasutatakse mõistet inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitleva inimpäritolu materjali määruse 2024/1938 (edaspidi SoHO) tähenduses. SoHO määruse art 3 p 3 kohaselt on „inimpäritolu reproduktiivmaterjal“ inimese sperma, munarakud, munasarja- ja munandikoed, mis on ette nähtud viljatusravis kasutamiseks või sisesekretsiooni-funktsiooni taastamiseks. Kõnealuse määratluse kohaldamisel käsitatakse embrüoid inimpäritolu reproduktiivmaterjalina, kuigi neid ei koguta inimkehast. Eelnõu § 35 lg 4 kohaselt käsitletakse käesolevas seaduses reproduktiivmaterjalina sugurakke ja embrüoid.
Kommentaar: Sama mõiste jaoks kehtestatakse kaks erinevat legaaldefinitsiooni (üks hõlmab munasarja- ja munandikude, teine mitte). Selline olukord tekitab kasutamisel segadust. Ettepanek kasutada ühte kindlat definitsiooni (jäädes nt kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse (edaspidi KVEKS) senise selgelt arusaadava sõnastuse juurde).
2. Eelnõu § 2 lg 1 alusel kasutatakse mõistet „vastutav isik“ SoHO määruse tähenduses. SoHO määruse art 3 p 36 kohaselt on „vastutav isik“ asutuses määratud isik, kes vastutab käesoleva määruse järgimise tagamise eest. Eelnõu § 38 p 31 kohaselt tuleb tagada käitlemise eest vastutavale isikule või tema äraolekul tema asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid. Eelnõu § 38 p 37 kohaselt on vastutav isik käitleja määratud füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks või uudse ravimi tootmiseks ettenähtud elundid on hangitud ja käideldud vastavalt õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need on retsipiendile võimalikult ohutud. Vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.
Kommentaar: Sama mõiste jaoks kehtestatakse kaks erinevat legaaldefinitsiooni (ühel juhul määratakse vastutav isik kogu SoHO asutuse jaoks tervikuna, teisel juhul iga elundiliigi jaoks eraldi). Erinevad ka nõuded vastutava isiku kvalifikatsioonile (vt SoHO määrus art 36 p 4 ja eelnõu § 38 p 37). Jääb selgusetuks, mitu vastutavat isikut tuleb määrata asutuses, kus tegeletakse nii SoHO kui ka elunditega.
Lisaks on mõiste kasutamine ebajärjepidev – paralleelselt on nii eelnõus kui seletuskirjas kasutusel mõisted „vastutav isik“, „käitlemise eest vastutav isik“ ja „elundite käitlemise eest vastutav isik“. Teeme ettepaneku mõistete ühtlustamiseks, et tagada õigusselgus.
3. Eelnõu § 4 lg 3 kohustab Terviseametit jälgima § 20 nimetatud inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajadusel korraldama teabevahetust. Seletuskirja mõjuanalüüsi p 7.1 alusel planeeritakse Terviseametile selle ülesande täitmiseks täiendavad ametikohad ja kulu. Tegelikult eelnõu § 20 piirdub ainult riikliku vereteenistuse infosüsteemi alustega, kuigi seletuskiri kirjeldab, et eelnõu 7. peatükis sätestatakse inimpäritolu materjali infosüsteemi laiendamise ja andmete töötlemise alused.
Kommentaar: Esineb mittevastavus eelnõu erinevate sätete ja seletuskirja vahel. Eelnõu ei loo alust inimpäritolu materjali infosüsteemi loomiseks ega selle tegevuse rahastamiseks. Tegeliku töö aspektist oleks riikliku infosüsteemi loomine vältimatult vajalik ning riiklik siirdamisnõukogu on rõhutanud seda vajadust valdkonna strateegilise eesmärgina järjepidevalt alates 2020. aastast. Kui infosüsteemi arendust tegelikult ei planeerita, jääb arusaamatuks nii sätete kui seletuskirja sõnastus. Eelkõige see, milles Terviseametile antav lisakohustus tegelikkuses seisneb, kuidas seda plaanitakse täitma hakata ja milleks täiendavaid ressursse kasutada.
4. Eelnõu § 8 lg 2 alusel tuleb vastutava isiku ja arsti kohta esitada isikut tõendava dokumendi koopia. Samas lõikes vabastamisspetsialisti kohta isikut tõendava dokumendi koopiat ei nõuta.
Kommentaar: SoHO määrus isikut tõendava dokumendi koopia esitamist ei nõua. Tegemist on riigi poolt kehtestatud lisakohustusega. Jääb selgusetuks, millega on selline lisanõue põhjendatav ning miks on isikut tõendava dokumendi koopia esitamine nõutav just viidatud töötajate kategooriate puhul. Teeme ettepaneku isikut tõendava dokumendi esitamise nõue kõigist sätetest välja jätta.
5. Eelnõu § 12 lg 2 kohaselt tagab käitleja, et doonorile tehakse inimpäritolu materjali annetamisel vähemalt laboratoorsed uuringud.
Kommentaar: Mittevastavus SoHO määruse üldpõhimõtetega doonorite ja retsipientide kaitsega seotud standardite osas. Säte ei võimalda käitlejatel tagada inimpäritolu materjali kvaliteeti ja ohutust. Ainult laboriuuringute alusel, ilma doonori praegust ja varasemat terviselugu, reisi- ja käitumistavasid ning teatud loovutuste puhul ka perekondlikku anamneesi teadmata, ei ole lubatud doonorit sobivaks hinnata. Sätte praktiline eesmärk ja lisandväärtus jäävad sellisel kujul ebaselgeks. Teeme ettepaneku säte eelnõust välja jätta.
6. Eelnõu § 12 lg 3 kohaselt kohaldatakse inimpäritolu materjali surnud doonorile, sealhulgas potentsiaalsele doonorile elundite käitlemise ja siirdamise seaduse 3. peatüki 3. jaos elundite doonori kohta sätestatut. Eelnõu § 41 kohaselt muudetakse ja sõnastatakse surma põhjuse tuvastamise seaduse paragrahvi 2 lõige 4 järgmiselt: „Kui isiku elundid tahetakse pärast tema surma eemaldada siirdamiseks, tuvastatakse isiku surma fakt elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud korras.“
Kommentaar: Esineb mittevastavus eelnõu erinevate sätete vahel. Eelnõu § 12 alusel võib inimpäritolu materjali doonorina kasutada ainult neid isikuid, kelle surm on tuvastatud elundite käitlemise ja siirdamise seaduse alusel (st kui isikul on tuvastatud „ajusurm“ ehk peaaju funktsioonide täielik ja pöördumatu lakkamine või „südasurm“ ehk vereringe täieliku ja pöördumatu lakkamine vähemalt kaheliikmeline arstide komisjoni poolt jm nõuded). Samas eelnõu § 41 sätestab, et see nõue kehtib ainult elundidoonoritele. Jääb selgusetuks, kas inimpäritolu materjali doonorina võib kasutada lisaks ka neid isikuid, kelle surm on tuvastatud surma põhjuse tuvastamise seaduse alusel. Valdavas osas EL liikmesriikides on see lubatud ja võiks kaaluda vastava tegevuse lubamist ka Eestis, kuid sellega peaks kaasnema põhjalike rakendusjuhiste väljatöötamine.
7. Eelnõu § 14 lg 4 kohaselt võib isik väljendada oma tahet annetada pärast surma rakud ja koed inimkasutuseks, kinnitades seda tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil.
Kommentaar: Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kas käesoleva eelnõu alusel antavad nõusolekud rakkude ja kudede surmajärgseks loovutamiseks ning elundite käitlemise ja siirdamise alusel antavad nõusolekud elundite surmajärgseks loovutamiseks saavad olema kaks eraldi dokumenti või üks ühine tahteavaldus nagu seni. Samuti ei selgu, kas enne käesoleva seaduse jõustumist tehtud tahteavaldused jäävad kehtima. Ettepanek on selgelt reguleerida, et tahteavaldus on üks dokument, mis kehtib nii kudede kui elundite surmajärgseks loovutamiseks ning senise rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse (edaspidi RKESS) alusel koostatud tahteavaldused jäävad jõusse.
8. Eelnõu § 16 lg 3 sätestab kohustuse kohtu nõusoleku taotlemiseks maakohtult hagita menetluses doonori seadusliku esindaja ja SoHO käitleja avalduse alusel. Seletuskirjas on sama sätte kohta märgitud, et kohtu loal kontrollitakse, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ning et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus.
Kommentaar: Eelnõu tekst on konkreetne ja arusaadav. Nii on kohtu nõusoleku taotlemine toimunud ka senise RKESS alusel. Ebaselgeks jääb seletuskirjas toodud selgitus, mille kohaselt eristatakse „kohtu nõusolekut“ ja „kohtu luba“ ning jääb arusaamatuks, kes ja mida viidatud „kohtu loa alusel kontrollib“. Tegelikkuses kontrollib kohus, kas doonori seadusliku esindaja ja SoHO käitleja avaldusel esitatud info on tõene ja õiguspärane, mitte vastupidi. Palume seletuskirja täpsustada.
9. Eelnõu § 22 lg 1 kohaselt rahastab inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid retsipient, kui tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust ei võta üle Tervisekassa. Seletuskirja kohaselt võtab Tervisekassa ravikindlustuse seaduses ette nähtud ulatuses üle nii doonori kui ka retsipiendi ravi eest tasumise kohustuse, kui isik on ravikindlustusega hõlmatud. Seletuskirja peatüki 6.1 kohaselt saab retsipientide kulude katmine selgemad reeglid: kui retsipient on ravikindlustusega, kandub kõikide SoHO toimingute maksumus Tervisekassale. Seletuskirja peatüki 6.3 kohaselt peab Tervisekassa eelnõu jõustumisel täpsustama seoseid ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud õigusaktides (nt võib olla vajalik uuendada tervishoiuteenuste loetelu, et eristada seal SoHO toimingud). Lahendus, mille kohaselt Tervisekassa hüvitab terviklikult SoHO protseduurid, kahandab võimalike vaidluste riski doonorluse ja SoHO materjali käitlemisega seotud toimingute tasumise eest.
Kommentaar: Kuigi juriidiliselt on tegemist kehtiva regulatsiooni taasesitamisega, ei saa haiglate vaates sellega nõustuda. SoHO määrusest tulenevate nõuete täitmine eeldab haiglatelt senisest oluliselt suuremaid kulutusi – seda nii ruumide, keskkonnatingimuste, seadmete, materjalide, personali kui infotehnoloogiliste lahenduste osas. Ei saa lähtuda eeldusest, et retsipient rahastab puhasruumide ehitamist ja ülalpidamist või infosüsteemide arendusi. Ka seletuskirjas käsitletakse ainult doonoritele ja retsipientidele osutatud tervishoiuteenuste hüvitamist Tervisekassa poolt, aga mitte muid SoHO toimingutega kaasnevaid kulusid. Käesolev eelnõu ei taga kõikide SoHO toimingute maksumuse hüvitamist Tervisekassa poolt ning ei kohusta Tervisekassat mõjuanalüüsis viidatud lahendust leidma. Jääb selgusetuks, kuidas toimub surnud doonoritega seotud kulude hüvitamine olukorras, kui sama isik osutub pärast surma nii elundite kui kudede doonoriks ja ühe doonorprotsessiga on seotud palju erinevaid osapooli – doonorhaigla, siirdamiskeskus, erinevad SoHO käitlejad. Samuti ei selgu, kuidas hüvitatakse haiglate kulud juhtudel, kus vastavat inimpäritolu materjali Eestis ei käidelda ja SoHO preparaadid ostetakse sisse ning transporditakse Eestisse teistest riikidest (nt südameklapid). Teema vajab täpsustamist ning selget tegevuskava ja tähtaegasid.
10. Eelnõus ja seletuskirjas viidatakse korduvalt SoHO määruse artikkel 63 alusel koostatavale riiklikule hädaolukorra lahendamise kavale, sh eelnõu § 25 lg 3 kohustab Terviseametit tegema järelevalvet selle kava täitmise üle.
Kommentaar: Eelnõuga määratakse küll järelevalve teostaja, aga eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, millise asutuse kohustus on viidatud riikliku hädaolukorra lahendamise kava koostamine ja milline saab olema selle dokumendi loomise ajakava. Vajab täpsustamist, võiks olla Terviseameti kohustus.
11. Eelnõu § 32 kohaselt on enne käesoleva seaduse jõustumist inimpäritolu materjali käitlemiseks välja antud tegevusluba kehtiv.
Kommentaar: Enne eelnõu jõustumist ei ole Eestis väljastatud tegevuslube inimpäritolu materjali käitlemiseks. Seni on Ravimiamet väljastanud tegevuslubasid ravimiseaduse, vereseaduse ja RKESS alusel. Hetkel kehtivad tegevusload on lähtuvalt õiguslikust alusest ka vastava nimetusega (verest toodetud ravimite tootmiseks või rakkude, kudede ja elundite hankimiseks ja/või käitlemiseks) ning sama tegevusluba hõlmab nii rakke, kudesid kui elundeid. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kuidas ja millise ajakavaga on planeeritud kehtivate eriliigiliste tegevuslubade ümber vormistamine. Õiguslikku selgust vajab, kas edaspidi hakkab inimpäritolu materjali käitlemiseks olema haiglal eraldi SoHO käitleja tegevusluba (kas sh liidetakse veri, rakud ja koed ühise tegevusloa alla või jäävad eraldi nagu seni kehtinud load) ning kas elundite käitlemiseks tekib eraldi tegevusluba. Vajab täpsustamist Ravimiameti poolt.
12. Eelnõu § 36 lg 4 kohaselt säilitatakse doonorivere säilitusproovi viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud korrale.
Kommentaar: Palume täpsustada kasutatud terminoloogiat – mis on „doonorivere säilitusproov“? Esineb mittevastavus EDQM nõuetega. EDQM Organ Guide: Samples of relevant donor material (e.g. serum, remains from HLA-typing) should be stored for a period of at least 10 years for retrospective studies if indicated (see Chapter 7, Chapter 11, Chapter 15 and Chapter 16). The 2020 PHS guideline recommends storage of serum and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) specimens for serologic and NAT testing. EDQM Tissue and cell Guide: Samples should have a storage time of at least 1 year after the distribution of the last SoHO preparation from the donor. If there are no national requirements, a risk-analysis-based decision based on the category of “donor” (autologous, allogeneic, living, deceased or multi-donor) should be performed to decide if, and for how long, archived samples should be retained.
Ettepanek eelnõu punkt ümber sõnastada ja säilitustähtaega korrigeerida vastavalt kehtivatele EL nõuetele.
13. Eelnõu § 38 p 15 kohaselt korraldab inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutuse ning elundite käitlemise ja siirdamise alast teabevahetust käitlejate, siirdajate, SoHO asutuste ning Ravimiametiga.
Kommentaar: Esitatud loetelu ei hõlma siirdamiskeskuse infovahetust nn doonorkeskustega ehk haiglatega, kus selgitatakse välja potentsiaalne surnud doonor, tuvastatakse surma fakt, selgitatakse välja isiku eluajal väljendatud tahteavaldus jne. Vajab täpsustamist.
14. Eelnõu § 38 p 17 kohaselt on käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud ülesande täitmiseks siirdamiskeskusel õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda vajalikke isikuandmeid sealhulgas eriliiki isikuandmeid. Seletuskirja kohaselt on Eesti küll saanud ohutuse tunnistuse elundisiirdamise alal ning 2024. aastal ei olnud tuvastatud ühtegi juhtumit, millest peaks NETTA-t teavitama. /---/ Samuti antakse siirdamiskeskusele õigus andmeid töödelda, mis tähendab, et tuvastatud patsientide terviseajaloost võetakse välja andmeid, mis puudutavad elundisiirdamist: millises riigis oli protseduur teostatud (nii elundi siirdamine kui annetus), millist elundit siirdati, milline seos on doonoril ja retsipiendil. Andmeid kogutakse isikustamata kujul, mi ei luba tuvastada andmesubjekti. Seletuskirja peatüki 6.4 kohaselt hakatakse terviseajalugu kontrollima nende isikute kohta, kes on elundi ootelehelt ära kadunud või keda jälgitakse Eesti tervishoiuteenuse osutaja juures elundiannetamise järgselt. Seaduse muudatuse eesmärk on tagada EL piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ja elundisiirdamise kvaliteet. Eesti koos teiste Euroopa Liidu riikidega vastutab selle eest, et ebaseaduslik elundidoonorlus ning inimkeha väärkohtlemine ja ärakasutamine oleksid välistatud. Selleks võtab riik endale vabatahtlikult kohustuse elundisiirdamise valdkonnas toimuvat kahtlast tegevust monitoorida ja vajadusel raporteerida.
Kommentaar: Seadusemuudatus on selge ja arusaadav. Samas ei ole seletuskiri tehtava muudatusega vastavuses ega peegelda andmete kogumise tegelikke võimalusi ja eesmärki. Esiteks ei väljasta NETTA „ohutuse tunnistusi“. Teiseks ei ole NETTA eesmärk, et piiriülest koostööd elundisiirdamistel ei toimuks (see, et 2024. aastal ühtegi Eesti patsienti välisriigis ei siiratud, oli juhus). Arvestades Eesti elanike arvu, on igati mõistlik ja aktsepteeritav teha harva ette tulevaid elundisiirdamisi (väikelaste siirdamised, südamesiirdamised) välisriikide suure kogemusega keskustes. Kolmandaks, patsientide terviseajaloost ei ole võimalik koguda elundisiirdamisega seotud andmeid isikustamata kujul ega tuvastada seost anonüümsete isikute (doonori ja retsipiendi) vahel.
Lisaks juhime tähelepanu, et seletuskirja mõjuanalüüsi sõnastus vajaks suurema õigusselguse huvides täpsustamist. Nt mitmel juhul on kasutatud õigusakti kontekstis kõnekeelseid väljendeid (nt „isikute ära kadumine ootelehelt“, „valdkonnas toimuv kahtlane tegevus“). Samuti võiks täpsustada eelnõu mõju kirjeldust, et vältida võimalikku muljet, nagu ei oleks senine elundidoonorluse ja -siirdamise korraldus Eestis olnud õiguspärane või kooskõlas EL nõuetega. Palume seletuskirja selles osas täpsustada ning viia see eelnõuga kooskõlla.
15. Eelnõu § 38 p 20 kohaselt täiendatakse paragrahvi 10 lõikega 5 järgmises sõnastuses: doonor on teovõimeline isik. Seletuskirja kohaselt on muudatuse eesmärk üheselt välistada teovõimetute isikute osalemine elundidoonorina.
Kommentaar: Kehtivas RKESSis on olemas § 10 lg 5, mis sätestab doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute tegemist. Seega vajab täiendavat selgitamist, miks olemasolev säte asendatakse. Kui piiratud teovõimega isikute (nt laste) kasutamine elundidoonoritena on „üheselt välistatud“, siis kuidas plaanib riik edaspidi tagada Eesti lastele siirdamiseks sobilike elundite kättesaadavuse? Lisaks esineb vastuolu RKESS § 18ga, mis sätestab tingimused piiratud teovõimega surnud isiku kasutamiseks doonorina.
16. Eelnõu § 38 p 40 kohaselt täiendatakse paragrahvi 26 lõiget 4 tekstiosaga „ning vajalikul määral lepingupartnerite juures“. Seletuskirja kohaselt täiendatakse punktiga 40 paragrahvi 26 lõiget 4, võimaldades lisaks tegevuskohale teostada elundite siirdamisega seotud tegevusi vajalikul määral ka lepingupartnerite juures. Muudatuse eesmärk on kajastada tegelikku töökorraldust, kus siirdamisega seotud toimingud võivad toimuda koostöös teiste tervishoiuteenuse osutajatega.
Kommentaar: Eelnõu sõnastus viitab sellele, et tegevusluba laieneb elundite (ja kudede) eemaldamisele surnud doonoritelt nn doonorhaiglates (vt ka varasem kommentaar siirdamiskeskuse ülesannete kohta). Sel juhul oleks muudatus igati asjakohane ja vajalik. Samas seletuskirja alusel võimaldatakse lepingupartnerite juures teha hoopis elundite siirdamisega seotud tegevusi. Jääb ebaselgeks, milliseid tegevusi on silmas peetud ja ei oska ette näha ka ühtegi olukorda, kus siirdamisoperatsioon toimuks mitme TTO koostöös. Palume seletuskirja vastavat osa täpsustada.
17. Eelnõu § 38 p 47 kohaselt muudetakse paragrahvi 34 lõiget 1 ja sõnastatakse see järgmiselt: „Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“ Eelnõu § 38 p 48 kohaselt tunnistatakse paragrahvi 34 lõige 2 kehtetuks. Seletuskirja punktidega 47 ja 48 muudetakse § 34 lõiget 1 ning tunnistatakse sama paragrahvi lõige 2 kehtetuks. Muudatuse eesmärk on viia regulatsioon vastavusse tegeliku korraldusega ja tagada sätte selgus. Muudatusest tulenevalt ei ole ka nõutav, et doonori terviseseisundi jälgimine toimuks siirdamiskeskuses. Jälgimine võib toimuda ka doonori elukohale lähemal, näiteks perearsti või eriarsti juures, mis tagab doonorile parema kättesaadavuse ja järjepidevuse tervishoiuteenuse osutamisel. /---/ Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb TTKSist.
Kommentaar: Eelnõu p 47 on asjakohane ja mõistlik. Doonori terviseseisundi hilisem jälgimine ei pea füüsiliselt tõepoolest toimuma siirdamiskeskuses. Üldreeglina on tegemist terve töövõimelise isikuga, kelle terviseseisundit võib hinnata perearst või eriarst.
Samas jääb arusaamatuks RKESS § 34 lg 2 kehtetuks tunnistamine. Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2010/45/EL art 15 p 4 kohaselt püüavad liikmesriigid jälgida elusdoonorite hilisemat seisundit ning loovad süsteemi vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetusest ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need. Kui siirdamiskeskuse õigus elusdoonorite terviseseisundi hilisema jälgimise kohta terviseandmeid koguda kaotatakse, siis kuidas plaanib riik tagada, et asjakohane info alati õigeaegselt siirdamiskeskuseni jõuab (näiteks fakt, et doonoril on vahetult pärast elundi loovutamist avastatud pahaloomuline kasvaja vm haigus, mis võis retsipiendile üle kanduda ja võib otseselt ohustada retsipiendi tervist). Perearstil puudub õigus ja kohustus sellistest juhtumitest siirdamiskeskust teavitada. Palume sätet korrigeerida ning kaaluda kehtiva RKESS § 34 lg 2 säilitamist.
18. Eelnõu § 40 p 2 kohaselt tasutakse inimpäritolu materjali käitleja loa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest riigilõivu 1500 eurot. Eelnõu § 40 p 6 kohaselt tasutakse elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest riigilõivu 1700 eurot. Seletuskirja kohaselt muudetakse punktiga 2 § 284 sõnastust. Samuti vähendatakse riigilõivu määra, kuna antud riigilõiv ei sisalda enam preparaadi hindamise tasu.
Kommentaar: Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, millega on põhjendatav kõrgem riigilõivu määr elundite käitlemise tegevusloa taotlemisel. Elundite käitlemise tegevusloaga ei kaasu tegevusloa väljastaja jaoks samuti preparaadi hindamise vajadust ja arvestades asjaolu, et valdav enamus doonorelundite eemaldamise ja siirdamisega seotud tegevusi toimub haiglate (sh doonorhaiglate) operatsioonitubades, ei hinnata eraldi ka elundite käitlemisruumide vastavust puhasruumide standardile ja EU GMP puhtusklassi nõuetele ega hinnata käitleja poolt määratud arstide ja vabastamisspetsialistide vastavust kvalifikatsiooninõuetele. Vajab korrektset selgitust ja võimalusel korrigeerimist.
19. Seletuskirja peatüki 6.1 lõigus „Sihtrühm: retsipiendid” on märgitud, et aastal 2023 kasutati kliinilise raseduseni viinud kunstliku viljastamise käigus 1045 annetaja sugurakke.
Kommentaar: Esitatud väide väljendab doonorite, mitte retsipientide hulka. Teeme ettepaneku lause olemasolevast lõigust kustutada või tõsta seletuskirja peatüki 6.1 lõiku „Sihtrühm: doonorid“.
20. Seletuskirja peatüki 6.2 kohaselt tingib eelnõu rakendamine SoHO valdkonna teenuseid osutavate asutuste töökoormuse lühiajalise suurenemise koolituste korraldamise näol. Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust. Seletuskirja peatüki 6.5 kohaselt SoHO asutuste halduskoormus kasvab, mis tuleneb SoHO määruste rangetest kvaliteedi- ja ohutustandarditest. SoHO asutustele rakendub kohustus koguda käitlemise- ja jälgitavuse andmeid ning esitada veebiplatvormi kaudu asjasse puutuvaid aruandeid.
Kommentaar: Juhime tähelepanu vasturääkivusele mõjuanalüüsi erinevate osade vahel. Meie hinnangul kirjeldab eelnõu mõju realistlikumalt peatükk 6.5, mille kohaselt SoHO määrustest tulenevad täiendavad kohustused suurendavad kaasatud osapoolte halduskoormust. Palume mõjuanalüüsi vastavad osad täpsustada.
21. Eelnõu § 38 p 46 sätestab, et „Jälgitavus on võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igas etapis, alates annetamisest kuni siirdamiseni või hävitamiseni, sealhulgas teha kindlaks doonor, käitleja ja retsipient. Jälgitavus hõlmab võimalust teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokku puutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht. Seletuskirja peatüki 6.4 kohaselt koguvad SoHO asutused jätkuvalt käitlemise- ja jälgitavuse andmeid isikustamata kujul.
Kommentaar: Jälgitavuse mõiste eeldab võimalust doonori ja retsipiendi isiku kindlaks tegemiseks protsessi mistahes etapis. Seega ei ole võimalik koguda jälgitavuse andmeid isikustamata kujul. Palume seletuskirja vastavalt korrigeerida.
22. Seletuskirja peatüki 7.3 kohaselt on Tervisekassa rahastatavate siirdamistega seotud teenuste praegune aastane maht ligikaudu 13 miljonit eurot. Arvestades eelnõuga kaasnevaid täiendavaid nõudeid ja võimalikke investeeringuid, võiks esialgse indikatiivse hinnanguna arvestada kulude kasvuga suurusjärgus 15–20%, mis tähendaks ligikaudu 1,9–2,6 miljoni euro suurust täiendavat aastast mõju.
Kommentaar: Seletuskirjas toodud hinnang siirdamistega seotud teenuste praegusele aastasele mahule ning sellest tuletatud kulude kasvu prognoos vajavad täiendavat põhjendamist ja selgitamist. Väide praeguse rahalise mahu kohta (13 milj) ei pruugi meie liikmete andmetel vastata tegelikkusele. Päringu algandmeid tutvustati riikliku siirdamisnõukogu esindajatele 12.06.26 toimunud Tervisekassa koosolekul, kus ilmnes, et kasutatud metoodika ei olnud korrektne ja vajaks täpsustamist. Analüüsi, millel baseerub kulude kasvu prognoos, ei ole haiglatele eelnõu menetlemise käigus tutvustatud ja selle aluspõhimõtted ei selgu ka käesolevast seletuskirjast. On selge, et lisaks SoHO määrusest tulenevatele lisakuludele vajab valdkonnaga seotud kulude hüvitamine kompleksset üle vaatamist – valmisoleku tagamise, lennu-ja maismaatranspordi korraldamise, IT süsteemi kulude jm kuluartiklite osas. Seejuures oleks hädavajalik korrektne analüüs, millised valdkonnaga seotud kulud on otseselt seotud tervishoiuteenuste osutamisega ja peaksid sisalduma Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus ning millised mitte. Praegune eelnõude sõnastus, kus kõik need kulud, mille hüvitamist Tervisekassa üle ei võta (sh lennujaamade erakorraline avamine, jää- ja lumetõrje, tolliteenused, sõidukite ooteajad jm), peaksid jääma retsipientide (ja/või haiglate) kanda, ei tundu loogiline ega mõistlik.

Täname veel kord võimaluse eest avaldada arvamust inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu kohta ning loodame, et esitatud ettepanekud ja kommentaarid leiavad eelnõu edasises menetluses arvestamist.

Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Urmas Sule
Juhatuse esimees