| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-13/5445-16 |
| Registreeritud | 03.07.2026 |
| Sünkroonitud | 06.07.2026 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-13 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | MSO-13/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | European Cardiovascular Research Center |
| Saabumis/saatmisviis | European Cardiovascular Research Center |
| Vastutaja | Jevgenija Tamm (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
| Taotle dokumendi eemaldamist või parandamist |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477
Center for European Research Initiatives in
Cardiovascular Medicine
Route des Dailles 2
CH-1752 Villars-sur-Glâne
ŠVEITS
03.07.2026 nr MSO-13/5445-16
OTSUS
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu olulise muudatuse sisseviimise loa andmiseks
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 alusel
Uuringu sponsor Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine esitas
Ravimiametile 29.04.2026 meditsiiniseadme kliinilisse uuringusse olulise muudatuse
sisseviimiseks taotluse määruse (EL) 2017/745 artikli 75 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 2017/745 artiklitele 70 ja 75 ja meditsiiniseadme seaduse § 22 lõikele,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine
loa meditsiiniseadme kliinilisse uuringusse olulise muudatuse sisseviimiseks vastavalt esitatud
uuringuplaanile START YOUNG (MER-03) järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: START YOUNG (MER-03) (versioon 5.0 kuupäevaga
18.02.2026)
CIV-ID: CIV-FR-25-12-055696
uuringu nimetus: Kirurgiline bioproteesi aordiklapi asendamine vs. Myval
ballooniga laiendatav THV seeria 65–75-aastastel patsientidel,
kellel on sümptomaatiline raske aordi stenoos
uuritavate arv Eestis: 20
Olulise muudatuse
kehtivuse algus: juuli 2026
Ravimiameti
eetikakomitee raport: START YOUNG SM EC Estonia
(kooskõlastatud 22.06.2026, edastatud allkirjastatult sponsorile)
Vastutavad uurijad
ja uuringukeskused: Dr Peep Laanmets, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee
19, 13419 Tallinn, Eesti
2
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Jevgenija Tamm
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Documents | 25.06.2026 | 1 | MSO-13/5445-15 🔒 | Väljaminev kiri | ra | European Cardiovascular Research Center |
| Documents | 28.05.2026 | 1 | MSO-13/5445-12 🔒 | Väljaminev kiri | ra | European Cardiovascular Research Center |
| Documents | 28.05.2026 | 1 | MSO-13/5445-13 🔒 | Sissetulev kiri | ra | European Cardiovascular Research Center |
| Documents | 28.05.2026 | 1 | MSO-13/5445-10 🔒 | Väljaminev kiri | ra | European Cardiovascular Research Center |
| Documents | 28.05.2026 | 1 | MSO-13/5445-14 🔒 | Väljaminev kiri | ra | European Cardiovascular Research Center |
| Documents | 28.05.2026 | 1 | MSO-13/5445-11 🔒 | Sissetulev kiri | ra | European Cardiovascular Research Center |