Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

03.07.2026 nr SVJ-11/125

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Octapharma (Ip) esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Rhesonativ 625 RÜ 1 ml süstelahus turustamise lõpetamisest. Tootja prognoosis, et

müügiloaga ravim on kättesaadav kuni 2027. aastani. Praeguseks on selgunud, et Eesti turule

planeeritud kogused on ammendunud ning täiendavate tarnete korraldamine võõrkeelses

pakendis ei ole võimalik.

Eestis ei ole teisi müügiloaga anti-D humaanimmunoglobuliini sisaldavaid ravimeid.

2025. aasta hulgimüügistatistika põhjal on ravimi keskmine kasutus kuus olnud järgmine:

o Rhesonativ 625 RÜ/ml süstelahus 1 ml N1 - 10 pakendit;

o Rhesonativ 625 RÜ/ml süstelahus 2 ml N1 - 80 pakendit.

Anti-D (Rh) immunoglobuliin sisaldab spetsiifilisi inimese erütrotsüüdi D (Rh) antigeeni

vastaseid antikehi (IgG). Kui rasedal naisel puudub vere punaliblede pinnal asuv reesusfaktor

(=Rh-negatiivne) ja lootel on reesusfaktor olemas (=Rh-positiivne), võib ema immuunsüsteem

hakata tootma antikehi reesusfaktori vastu. Need antikehad võivad kahjustada loodet, eriti

hilisemate raseduste korral.

Anti-D humaanimmunoglobuliini kasutatakse Rh-negatiivsete naiste reesusimmuniseerumise

vältimiseks raseduse ja sünnituse ajal ning lootekahjustuse ärahoidmiseks.

Anti-D humaanimmunoglobuliini manustatakse Rh-negatiivsetele naistele järgmistel juhtudel:

 anti-D profülaktika Rh-negatiivsetele rasedatele,

 sünnitamine, kui loode on Rh-positiivne,

 abort/ähvardav abort (raseduse katkemine/ähvardav raseduse katkemine),

 emakaväline rasedus, teatud tüüpi emakasisene kasvaja (põismool), loote vere

sattumine ema vereringesse või loote surm raseduse lõppjärgus,

 invasiivsed protseduurid raseduse ajal, nt süstla abil looteveest proovi võtmine

(amniotsentees) või analüüsiks lootevere võtmine nabaveenist, biopsia (koeproovi

võtmine) või manipulatiivsed sünnitusabi toimingud, nt loote pööramine käsitsi

õigesse asendisse emaka sees, kõhutrauma või loote emakasisene kirurgiline ravi.

Anti-D humaanimmunoglobuliini võib samuti kasutada Rh-negatiivsetel isikutel, kellele on

juhuslikult tehtud Rh-positiivne vereülekanne.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI NAISTEARSTIDE SELTS

Tervisekassa

2 (2)

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

anda loa anti-D humaanimmunoglobuliini parenteraalsete ravimvormide turustamiseks

müügiloata ravimina Rh-negatiivsete naiste reesusimmuniseerumise vältimiseks

raseduse ja sünnituse ajal ning lootekahjustuse ärahoidmiseks, samuti Rh-negatiivsetel

isikutel, kellele on juhuslikult tehtud Rh-positiivne vereülekanne.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]