Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

03.07.2026 nr SVJ-11/124

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d. esindaja on Ravimiametit teavitanud

müügiloaga ravimi Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulite tarneraskusest. Tootja

prognoositav tarnete taastamise aeg on oktoobris 2026. Teisese müügiloa hoidja Ideal Trade

Links UAB esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Zinnat 25 mg/ml

suukaudse suspensiooni graanulid turustamise lõpetamisest. Eestis ei ole teisi müügiloaga

tsefuroksiimi sisaldavaid ravimeid ravimvormis suukaudse suspensiooni graanulid.

Tsefuroksiimi suukaudse suspensiooni graanulite senine kasutus on olnud ligikaudu 350

pakendit (100 ml N1 ja 50 ml N2) kuus. Ravimivarud on hulgimüügitasandil otsas.

Tsefuroksiim on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3.

elukuust

- Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit.

- Äge bakteriaalne sinusiit.

- Äge keskkõrvapõletik.

- Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine.

- Tsüstiit.

- Püelonefriit.

- Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid.

- Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid

juhendeid.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Tervisekassa

2 (2)

otsustab Ravimiamet

anda loa tsefuroksiimi 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulite turustamiseks

müügiloata ravimina tsefuroksiimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud

infektsioonide korral, järgides kehtivaid kohalikke antimikroobsete ravimite määramise

ja kasutamise juhendeid.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni 30.10.2026.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]