Lugupeetud Terviseameti meeskond

Soovime küsida täpsustusi nõuete kohta, mis puudutavad püsimeigi pigmentide turuleviimist Eesti ja Euroopa Liidu turul.

Plaanime hakata müüma professionaalseks kasutamiseks mõeldud PMU (püsimeigi) pigmente oma kaubamärgi all. Pigmentide koostis toodetakse USA-s ning tarnitakse meile suuremates kogustes / gallonites. Väiksematesse pudelitesse täitmine, pakendamine ja lõplik märgistamine toimub meie täitmispartneri juures Türgis. Lõpptooted müüakse meie kaubamärgi all Eestis ja teistes Euroopa Liidu riikides.

Soovime täpsustada järgmisi küsimusi.

Kas püsimeigi- ja tätoveerimispigmendid kuuluvad REACH-määruse XVII lisa kande 75 reguleerimisalasse, mitte CPNP alla?

Kas PMU pigmentide puhul on vajalik CPNP teavituse esitamine või kehtib CPNP üksnes kosmeetikatoodetele?

Millised dokumendid peavad meil olema pigmentide algselt tootjalt USA-s?

Näiteks:

• REACH-nõuetele vastavuse deklaratsioon;

• ohutuskaart (SDS);

• analüüsisertifikaat (COA);

• laboratoorsete testide aruanded;

• täielik koostisosade nimekiri;

• partii-/lotinumbrite info.

Millised dokumendid peavad meil olema Türgis asuvalt täitmisettevõttelt?

Näiteks:

• täitmise/pakendamise sertifikaat;

• partii täitmise dokumentatsioon;

• lõplikud partii-/lotinumbrid;

• mikrobioloogilise testi aruanne;

• kinnitused pudelite ja pakendi sobivuse kohta;

• lõpliku etiketi näidis/kinnitus;

• jälgitavust tõendavad dokumendid.

Kas UFI (unikaalne koostise tähis) ja mürgistusteabekeskuse teavituse (Poison Centre Notification) nõuded kehtivad juhul, kui PMU pigmendi segu klassifitseeritakse CLP-määruse alusel ohtlikuks?

Milline kohustuslik teave peab olema märgitud lõplikule tootemärgisele Eestis ja Euroopa Liidus müüdavate PMU pigmentide puhul?

Näiteks:

• „Segu kasutamiseks tätoveeringutes või püsimeigis“;

• koostisosad;

• partii number;

• säilivusaeg;

• ohutusjuhised;

• tarnija / vastutava ettevõtte andmed.

Kas Eestis müüdavate toodete puhul peavad etikett ja ohutusalane teave olema esitatud eesti keeles?

Kas Eestis kehtivad täiendavad riiklikud nõuded PMU/tätoveerimispigmentide importimisele, ümberpakendamisele, müügile või levitamisele?

Oleksime tänulikud, kui saaksite kinnitada, milline regulatiivne menetlus meie olukorras kohaldub ning millised dokumendid peavad olema olemas enne toodete turuleviimist.

Täname Teid ette abi ja selgituste eest.

Lugupidamisega

Kristina Kalle

NY PMU OÜ