Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 10.07.2026 e-postiga

Meie: 10.07.2026 nr JV-6/3773-2

OTSUS

lubada väljastada tarneraskuse mõju leevendamiseks müügiloaga ravimi Fluconazole

Elvim 2 mg/ml infusioonilahust (partii 25B442) pakendis, mille turvaelement on

deaktiveeritud staatuses

Ravimiamet vaatas läbi 10.07.2026 esitatud SA Tartu Ülikooli Kliinikumi Apteegi esindaja

taotluse müügiloaga retseptiravimi Fluconazole Elvim 2 mg/ml infusioonilahuse (toimeaine

flukonasool) väljastamiseks pakendis, mille ainulaadne identifikaator on Tartu Ülikooli

Kliinikumi Apteegi poolt deaktiveeritud.

Müügiloa hoidja SIA Elvim teavitas 08.07.2026 ravimi Fluconazole Elvim 2 mg/ml

infusioonilahuse tarneraskusest, mis kestab eeldatavasti augusti teise pooleni 2026.

Fluconazole Elvim 2 mg/ml infusioonilahust ei ole tarneraskuse perioodil võimalik turustada

ka võõrkeelses pakendis. Hulgimüügitasandil ravimi varusid enam ei ole, samuti ei ole

Eestisse tarnimiseks saadaval teised sama toimeaine, tugevuse ja ravimvormiga müügiloaga

ravimid. Müügiloata flukonasooli preparaatide tarne toimub eeldatavasti 30. nädalal, kuid

mõnedes haiglates lõppevad ravimivarud juba varem, 29. nädalal. Flukonasooli

infusioonilahust kasutatakse haiglaravi vajavate seeninfektsioonide korral. Intravenoosselt

manustatav flukonasool on kantud ka Euroopa Ravimiameti kriitiliste ravimite nimekirja.

Tartu Ülikooli Kliinikumi Apteek on valmis kriitilise tarneraskuse leevendamiseks oma

laovarudest 100 pakendit teistele haiglaapteekidele jagama, kuid nende ravimipakendite

turvaelemendid on varasemalt ravimi haiglaapteegis vastuvõtmisel juba deaktiveeritud.

Otsuse tegemisel arvestati asjaolu, et sama toimeaine, tugevuse ja ravimvormiga ravimid ei

ole saadaval ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine haiglates on oluline inimese

tervise seisukohast.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31 lubab Ravimiamet

väljastada Fluconazole Elvim 2 mg/ml infusioonilahust (100 ml N1) pakendis partii numbriga

25B442, mille ainulaadne identifikaator on deaktiveeritud. Luba kehtib järgmiste koguste

väljastamiseks Tartu Ülikooli Kliinikumi Apteegist nimetud ravimite käitlemise tegevusloa

omajatele:

- Järvamaa Haigla Apteek – 6 pakendit;

- Ida-Tallinna Keskhaigla Apteek – 47 pakendit;

- Lääne-Tallinna Keskhaigla Apteek – 47 pakendit.

SA Tartu Ülikooli Kliinikumi Apteek

L. Puusepa 8

50406 TARTU

[email protected]

2 (2)

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Võltsingute sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ainulaadne identifikaator

on deaktiveeritud Tartu Ülikooli Kliinikumi Apteegis ning see väljastatakse sealt otse

eelnimetatud haiglaapteekidele. Ravimi tarneahel on seega lühike ja riskid võltsingute

tarneahelasse sattumiseks maandatud.

Tartu Ülikooli Kliinikumi Apteek peab informeerima eelnimetatud haiglaapteeke sellest, et

Fluconazole Elvim 2 mg/ml infusioonilahuse ainulaadne identifikaator on deaktiveeritud ja

turvaelemendi abil ei saa enam ravimi ehtsust kontrollida.

Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,

kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või

ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa

Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla

sattunud võltsitud ravim.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Liis Prii

Järelevalveosakonna juhataja

Anita Tuula

7374 140

[email protected]

Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus