Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

10.07.2026 nr SVJ-11/129

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eestis hangib Tervisekassa koos haiglavõrgu arengukava (HVA) haiglatega erinevaid

haiglaravimeid, sh infektsioonivastased süstitavad ravimid (ATC koodi alusel J rühm), et

tagada patsientide varustamine ravimitega kogu raviperioodi kestuse vältel. Hanke juhtivaks

korraldajaks on Tervisekassa, kes viib kogu menetlusprotsessi läbi haiglate nimel kuni

hankelepingu sõlmimiseni.

Müügiloa hoidja SIA Elvim esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Fluconazole Elvim 2 mg/ml infusioonilahuse tarneraskusest. Tootja prognoositav tarnete

taastamise aeg on augusti teises pooles 2026. Müügiloa hoidja Baxter Holding B.V. esindaja

on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Fluconazole Baxter 2 mg/ml infusioonilahuse

turustamise lõpetamisest. Müügiloa hoidja KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto esindaja

on Ravimiametit teavitanud, et müügiloaga ravim Diflazon 2 mg/ml infusioonilahus pole

kättesaadav tarnimiseks tarneraskuse perioodiks. Eestis ei ole teisi müügiloaga flukonasooli

sisaldavaid ravimeid ravimvormis infusioonilahus.

2025. aasta ravimistatistika andmetel on flukonasool 2 mg/ml infusioonilahuse keskmine

kasutus kuus 1650 pakendit (100 ml N1). Ravimivarud on hulgimüügitasandil otsas ja osades

haiglates ammenduvad ravimi varud hinnanguliselt nädala jooksul.

Flukonasool on näidustatud järgmiste seeninfektsioonide raviks täiskasvanutel:

 krüptokokkmeningiit;

 koktsidioidmükoos;

 invasiivne kandidiaas;

 limaskestade kandidiaas, sh orofarüngeaalne ja ösofageaalne kandidiaas, kandiduuria

ja krooniline mukokutaanne kandidiaas;

 krooniline suuõõne atroofiline kandidiaas (hambaproteesidest põhjustatud

suuhaavandid) juhul, kui ei piisa hambahügieenist ja lokaalsest ravist.

Flukonasool on näidustatud järgmiste seeninfektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel:

 krüptokokkmeningiidi retsidiiv patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks;

 orofarüngeaalse või ösofageaalse kandidiaasi retsidiiv patsientidel, kes on nakatunud

HI-viirusega ja kellel on kõrge risk taastekkeks;

 kandidiaaside profülaktika pikaajalise neutropeeniaga patsientidel (nt keemiaravi

saavad hematoloogiliste kasvajatega patsiendid või patsiendid, kellele on siiratud

vereloome tüvirakke.

Tervisekassa Liivalaia 36 10132 TALLINN [email protected]

2 (3)

Ajalistel vastsündinutel, imikutel, väikelastel, lapstel ja noorukitel vanuses 0…17 aastat

kasutatakse flukonasooli limaskestade kandidiaasi (orofarüngeaalsed, ösofageaalsed),

invasiivse kandidiaasi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning kandidiaaside profülaktikaks

immuunosupresseeritud patsientidel. Flukonasooli võib kasutada säilitusraviks, et hoida ära

krüptokokkmeningiidi retsidiveerumist lastel, kellel on kõrge risk taastekkeks.

Ravi võib alustada enne külvide ja teiste laboratoorsete analüüside tulemuste selgumist. Kui

analüüside vastused on teada, tuleb seenevastast ravi vastavalt kohandada.

Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, ning

müügiloaga teisi sama toimeaine, toimeaine tugevuse ja ravimvormiga ravimeid ei turustata,

kuid ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul.

Võttes arvesse eeltoodut ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktile 3 ja § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa müügiloata ravimi flukonasool 2 mg/ml infusioonilahus turustamiseks

Tervisekassa ja HVA haiglate ühishankeks seente poolt põhjustatud infektsioonide raviks,

samuti ennetamaks infektsiooni tekkimist ja taastekkimist, järgides kehtivaid kohalikke

antimikroobsete ravimite määramise ja kasutamise juhendeid.

Otsus kehtib kogusele 3300 originaalpakendit (100 ml N1).

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

3 (3)

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]