Eesti Pimedate Liidu tagasiside ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)
13.07.2026
Eesti Pimedate Liit tänab võimaluse eest esitada tagasiside ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule, mis käsitleb abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi.
Toetame reformi üldist eesmärki muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem inimese jaoks selgemaks, digitaalsemaks ja vähem killustatuks. Samas, nägemispuudega inimeste ning nägemispuudega inimestele mõeldud abivahendeid tarnivate ja müüvate ettevõtete vaatest saab seda eesmärki toetada ainult juhul, kui üleminek ei vähenda tegelikku tootevalikut, ei nõrgenda pädevat nõustamist ning ei kaota võimalust lahendada haruldasi, individuaalseid või kiiresti muutuvaid vajadusi. Tänases eelnõus näeme aga just nendes küsimustes enam lünki, ja vastuseta küsimusi.
Praegune eelnõu sisaldab mitut head suunda, näiteks digitaalsete meditsiiniseadme kaartide kasutamist ja püsiva vajadusega inimestele automaatsete kaartide loomise kavatsust. Samas jäävad eelnõus ja rakendusaktide kavandis mitmed nägemispuudega inimeste jaoks määravad garantiid hilisemate määruste, lepingute ja praktika tasandile. Arvestades, et esimene üleviimise etapp on kavandatud 1. jaanuariks 2027 ning hõlmab ka nägemisabivahendeid, peab nende garantiide sisu olema selge enne jõustumist.

Peamised probleemid praeguses eelnõus
Eelnõu jõustumisaeg on väga lähedal, kuid nägemisabivahendite täpsed hüvitamise tingimused, abivahendi vajaduse tuvajastaja pädevusnõuded ei ole rakendusaktide kavandis veel sisuliselt kirjeldatud.
MSA registreerimise, Tervisekassa soodustuse taotluste, hinna läbirääkimiste ja hinnakokkulepete koosmõju võib väikese Eesti turu puhul vähendada väikese kasutajaskonnaga nägemisabivahendite kättesaadavust.
Eelnõu eeldab küll MSA liidestamist EUDAMED-iga, kuid ei anna piisavat garantiid, et ettevõtjad või tootjad ei pea läbima sisuliselt dubleerivat kohalikku menetlust ega looma näiteks Eesti väikese turu jaoks ebaproportsionaalset dokumentatsiooni või rinda pistma vaid Eesti turul kasutatavate märgistuse nõuetega.
Hinnakokkuleppe mudel võib parandada omaosaluse prognoositavust, kuid ühe ettevõttega sõlmitav hinnakokkulepe ja teistele müüjatele kehtiv hinnalagi võivad väikese turu tingimustes vähendada konkurentsi ja valikut ning pikemas perspektiivis soodustada olukordi, kus lõppklient saab ebakvaliteetse teenuse.
Erimenetluse või samaväärse paindliku mehhanismi tulevik ei ole piisavalt selge, kuigi just nägemisabivahendite puhul on vaja lahendada haruldasi, kalleid, kombineeritud ja kiiresti muutuvaid vajadusi.
Meie valdkonna praktiline kogemus kinnitab juba täna, et MSA ja Tervisekassa menetlused võivad juba praegu võtta mitu kuud ning mõjutada otseselt seda, milliseid nägemisabivahendeid Eestis üldse pakutakse.
1. Nägemisabivahendite üleviimine esimeses etapis eeldab valmis pädevus- ja hüvitamistingimusi
Praegune tekst: Rakendusaktide kavandis on ette nähtud, et Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muudetakse nii, et Tervisekassal tekiks õiguslik alus tasu maksmise kohustust üle võtta muu hulgas järgmiste abivahendite eest:
„12.39.03 valged kepid, 22.03 optilised abivahendid (valgusfiltrid, prilli- ja suurendusklaasid, binoklid ja teleskoobid, suurendavad videosüsteemid); 22.12 abivahendid joonistamiseks ja kirjutamiseks (punktkirjavarustus ja punktkirja kirjutusmasinad); [...] 22.39 arvutite väljundseadmed (arvuti ekraanisuurendustarkvarad, punktkirjakuvarid, tekstituvastustarkvarad, arvuti ekraanilugemisetarkvarad, tarkvara uuendused); 27.06 taktiilsed ja kõnelevad seaded [...]”.
Samas ütleb sama rakendusaktide kavand:
„Täpsed määruse paragrahvide ja määruse lisa sõnastused koostatakse määruse muutmise käigus.”
Eelnõu § 5 kohaselt:
„Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril.”
Seletuskirjas on omakorda kirjas:
„Muudatused annavad aluse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus sätestada iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta.”
Samuti selgitab seletuskiri abivahendispetsialisti kutse nõude kadumist järgmiselt:
„Meditsiiniseadmete müügil Tervisekassa soodustusega spetsialisti nõuet ei kehtestata. [...] Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendi spetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine, tooterühmade eripära arvestav lähenemine.”
Probleem: Nägemisabivahendid on kavandatud esimesse etappi, kuid praegu ei ole selge, millised on konkreetsete nägemisabivahendite hüvitamistingimused, kes võib vajadust tuvastada, milline pädevus peab tal olema ja kuidas tagatakse seadme tegelik sobivus kasutajale. Nägemispuude puhul ei ole abivahendi valik pelgalt meeldiva toote valimine. Vale valik võib tähendada, et inimene saab küll formaalselt hüvitatud seadme, kuid see ei toeta tema õppimist, töötamist, liikumist, info tarbimist ega igapäevast iseseisvat toimetulekut.
Mudelit ei saa rakendada nii, et üldine pädevusnõue kaob enne, kui uus sisuline mudel on valmis.
Meile teadaolevalt on ka tooterühmade ja hüvitamistingimuste tasandil mitmed sisulised valikud veel lahtised. Rühmade piiritlemine, kasutusaja ja koguse limiidid ning sihtgrupi määratlemine vajavad enne jõustumist sisulist läbivaatamist koos nägemispuude valdkonna ekspertide, kasutajate ja nägemisabivahendite ettevõtetega. Nägemisabivahendi vajadus ei sõltu alati ainult nägemisteravusest või vaatevälja kitsenemisest. Vajadust võivad määrata konkreetne diagnoos, progresseeruv haigus, kontrastitundlikkus, valguskartus, lugemisvõime, töö- või õppimiskeskkond, liikumisvajadus ning inimese tegelik funktsionaalne toimetulek.
Ettepanek: Enne nägemisabivahendite üleviimist Tervisekassa süsteemi tuleb kehtestada eraldi nägemisabivahendite pädevus- ja kvaliteediraamistik. Selles peab olema kirjas, kes võib nägemisabivahendi vajadust tuvastada ja meditsiiniseadme kaarti väljastada, milline praktiline pädevus on nõustajal ja müüjal, millal tuleb kaasata nägemispuude valdkonna ekspert ning kuidas dokumenteeritakse seadme sobivuse hindamine ja kasutaja nõustamine.
Hüvitamistingimuste koostamisel tuleb nägemisabivahendite puhul kasutada lisaks nägemisteravusele ja vaateväljale ka diagnoosi, funktsionaalse vajaduse ja kasutuskeskkonna kriteeriume. Tervisekassa peab enne tingimuste kinnitamist arutama rühmade ja limiitide loogika läbi Eesti Pimedate Liidu, valdkonna spetsialistide, kasutajate ning nägemisabivahendite ettevõtetega.
Tuleb vältida olukorda, kus seniste abivahendirühmade ühendamine vähendab inimese tegelikku kasutusõigust. Kui näiteks erineva otstarbega kõnelevad seadmed, Daisy-mängijad, diktofonid või muud igapäevatoimetuleku abivahendid koondatakse ühte uude rühma, peab säilima senise süsteemiga võrreldav koguseline ja sisuline võimalus saada vajalikud abivahendid. Üleminekul peab olema ka selge, kuidas kantakse üle SKA süsteemi andmed, olemasolevad kasutusajad ja limiidid ning kas inimese varasemad õigused jätkuvad või tekib uus arvestusperiood..

2. MSA ja EUDAMED: kohaliku registri kasutamine ei tohi muutuda topeltmenetluseks
Praegune tekst: Eelnõu meditsiiniseadme seaduse muudatus näeb ette:
„Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist, välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul alates turustamise või teenuse osutamise alustamisest.”
Sama eelnõu kirjeldab MSA eesmärki:
„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu [...] et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.”
Seletuskiri ütleb:
„Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast, peab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA) ja info sünkroniseeritakse retseptikeskusega.”
EUDAMED-i kohta ütleb seletuskiri:
„Samuti kadus seoses EUDAMED-i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 täiendavalt vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist.”
Probleem: MSA ei piirdu täna Eesti hüvitamise ja kättesaadavuse jaoks vältimatute andmetega, vaid kujuneb ettevõtjale ja tootjale sisuliseks topeltmenetluseks juba Euroopa turule lubatud ja EUDAMED-is kajastuva toote osas.
Nägemisabivahendite turg on Eestis väike. Praktikas võib mõnda toodet vaja minna ühel või kahel inimesel aastas või isegi harvem. Teame, et täna võtab toodete MSA-sse kandmine ja hinnataotluste esitamine aega ca 4 kuud. Sama kogemus näitab, et tootjate kasutusjuhendid ja pakendite märgistus ei vasta sageli Eesti Ravimiameti ootustele. See võib viia olukorrani, kus ettevõtja valib Eesti turule üksnes osa võimalikest tootjatest või loobub innovaatiliste või väikese kasutajaskonnaga toodete, näiteks nutiprillide, nutikate liikumisabivahendite, punktkirjakuvarite või kallimate lugemistelerite lisamisest. Arvestades ga fakti, et abivahendite terhnoloogia areneb kiiresti, on oluline, et abivahendied oleks võimalik Eesti turule tarnida kiiresti, ilma tarbetu bürokraatiata.
Euroopa Liidu tasandil on tootjatel ja ettevõtjatel juba EUDAMED-i kasutamise kohustus. Seetõttu on hädavajalik, et Eesti MSA kasutaks EUDAMED-i andmeid maksimaalselt esmase allikana. Kohalik menetlus peab keskenduma üksnes neile andmetele, mida EUDAMED-ist ei saa, kuid mis on vältimatult vajalikud Eesti hüvitamise, kohaliku kättesaadavuse, kasutajateabe või ohutuse jaoks.
Me ei vaidlusta, et kasutajale peab olema kättesaadav arusaadav ja ohutu kasutusinfo ning et seadme sihtrühm, kasutuseesmärk, kasutuskeskkond, hoiatused ja muu ohutusega seotud teave peavad olema selged. Probleem tekib siis, kui Eesti kohalik menetlus hakkab praktikas toimima mitte hüvitamise ja kohaliku kättesaadavuse andmete kogumisena, vaid eraldi sisulise vastavushindamise või dokumentatsiooni ümbertegemise nõudena juba Euroopa Liidu turul kättesaadavale meditsiiniseadmele.
Seetõttu peab Ravimiameti ja Tervisekassa roll olema selgelt piiritletud: tagada Eesti kasutajale vajalik ohutus- ja kasutusinfo ning hüvitamise toimimiseks vajalikud andmed, kuid ei tohi luua väikese turu jaoks sellist täiendavat dokumentatsiooninõuet, mille tõttu tootja või levitaja loobub toote Eestisse toomisest. Kahjuks oleme uueks süsteemiks valmistudes saanud juba tootjatelt tagasisidet, mille tulemusena on jäänud mõni toode Eesti turult välja.
Ettepanek: MSA regulatsioonis ja põhimääruses tuleb sätestada, et EUDAMED-is olemasolevaid andmeid kasutatakse esmase andmeallikana ning ettevõtja ei pea neid MSA-sse käsitsi dubleerima. Eesti kohalikud andmeväljad peavad olema minimaalsed, selgelt põhjendatud ja seotud konkreetse Eesti hüvitamise, kasutusjuhendi, teenuse osutamise koha, tarneahela või patsiendiohutuse vajadusega.
Nägemisabivahendite puhul tuleb luua lihtsustatud ja kiire väikesemahulise toote tee. Kui toode on EL-i turul nõuetekohaselt kättesaadav ja EUDAMED-i andmed on olemas, peab väikese kasutajaskonnaga toote lisamine Eesti hüvitatavate toodete hulka olema võimalik ilma ebaproportsionaalse koormuseta.
3. Hinnakokkuleppe mudel peab säilitama konkurentsi ja kasutaja valikuvabaduse
Praegune tekst: Eelnõu näeb ette:
„Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja on sõlminud hinnakokkuleppe.”
Hinnakokkuleppe sisu kohta ütleb eelnõu:
„Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind eurodes; 2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppehinna muutmine keelatud; 3) tingimused, mille esinemisel on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist; [...]”.
Kui kokkulepet ei saavutata, näeb eelnõu ette:
„Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes ei saavutata mõistliku aja jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust.”
Kõigile müüjatele kehtiva hinnalae kohta ütleb eelnõu:
„Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.”
Probleem: Hinnalagi võib kaitsta inimest ülemäärase omaosaluse eest, kuid eelnõu ei lahenda piisavalt olukorda, kus ühe toote hinnakokkulepe sõlmitakse ühe tootja, esindaja või levitajaga, kuid sama hinnalagi hakkab praktikas mõjutama ka teisi potensiaalseid müüjaid. Kui kokkulepitud hind ei arvesta reaalset tarneahelat, nõustamise ja kohandamise mahtu või väikese turu riski, võib osa ettevõtteid loobuda toote müügist. Nägemisabivahendite puhul võib see risk olla eriti suur. Eesti turg ei ole piisavalt suur, et eeldada alati mitut aktiivset tarnijat ja müüjat. Kui üks hinnakokkulepe muudab toote teistele ettevõtetele majanduslikult ebamõistlikuks või kui kokkulepet ei saavutata ning Tervisekassa algatab toote väljaarvamise loetelust, võib kasutaja valik tegelikult kaduda.
Seletuskiri ütleb küll, et hinnaregulatsiooni eesmärk on õiglane konkurents ja õigusselgus, kuid väikese mahuga nägemisabivahendite puhul võib liiga jäik hinnakokkuleppe mudel anda vastupidise tulemuse: konkurents väheneb, tootevalik kitseneb ja inimene jääb sõltuma ühest müüjast või kitsast tootevalikust.
Ettepanek: Hinnakokkuleppe regulatsioonis tuleb tagada, et sama toote või funktsionaalselt võrreldava toote puhul oleks võimalik läbipaistev ja võrdne liitumine või eraldi kokkulepe ka teistele müüjatele, kui nende teenuse sisu seda põhjendavad. Eriti tuleb seda võimaldada toodete puhul, mis vajavad individuaalset nõustamist, kohandamist, paigaldust, tarkvaratuge või kasutaja väljaõpet.
Eelnõus või rakendusaktides tuleb sätestada mehhanism, mis võimaldab hinnakokkulepet kiiresti muuta, kui tootja hind või tarneahel muutuvad viisil, mis muudab kokkulepitud hinna ebarealistlikuks. Ühe aastane automaatne pikenemine ei tohi tähendada, et väikese mahuga või importtoodete müüjad peavad kandma ebaproportsionaalset riski.
Meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamist ei tohi kasutada enne, kui on hinnatud mõju kasutajatele ja olemasolevatele alternatiividele. Nägemisabivahendite puhul peab Tervisekassa enne väljaarvamist konsulteerima Eesti Pimedate Liidu, kasutajate ja valdkonna ekspertidega ning veenduma, et samaväärne alternatiiv on Eestis tegelikult kättesaadav.
4. Reform ei tohi suurendada bürokraatiat viisil, mis vähendab kättesaadavust
Praegune tekst: Seletuskiri ütleb reformi eesmärgi kohta:
„Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem, lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist vähendades bürokraatiat arstide, tervishoius töötavate spetsialistide ja ettevõtete jaoks.”
Samas kirjeldab seletuskiri ettevõtete kohustusi järgmiselt:
„Ettevõtted peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotlused ning hinna osas Tervisekassaga kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped). Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müügiks ja üürimiseks lepingud.”
Halduskoormuse peatükis on kirjas:
„Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtetel Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega.”
Lisaks on kirjas:
„Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima üle toodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga ning kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d.”
Probleem: Eelnõu eesmärk vähendada bürokraatiat on õige, kuid nägemisabivahendite turu puhul tuleb hinnata mitte ainult keskmist halduskoormust, vaid ka väikese mahuga toodete äralangemise riski. Kui toote kohta tuleb läbida MSA registreerimine, Tervisekassa soodustuse taotlus, hinnaläbirääkimised, hinnakokkulepe, lepingud ja võimalik tarkvaraline kohandus, võib see olla proportsionaalne suure käibega standardtoote puhul, kuid ebaproportsionaalne toote puhul, mida vajab Eestis mõni üksik inimene.
Seletuskirjas on ka otsene viide, et „marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda”. EPL-i hinnangul ei saa nägemisabivahendite puhul käsitleda väikese kasutajaskonnaga tooteid kõrvalise küsimusena. Just sellised tooted võivad olla inimese töö, õppimise, iseseisva liikumise või infole ligipääsu jaoks määravad.
Nägemisabivahendite ettevõtja tagasiside põhjal ei ole see risk teoreetiline. Kui iga väikese mahuga toote puhul tuleb eraldi tegeleda kasutusjuhendite, pakendi märgistuse, MSA andmete, hinnataotluse ja hinnakokkuleppega, võib ettevõtja jätta toote Eesti turule toomata ka siis, kui toode on mujal Euroopa Liidus kasutusel. Kuna reformi esimeses etapis liigub üle palju tooteid, võib ebaproportsionaalne dokumentatsioonikoormus tekitada üleminekul kitsaskohti ja vähendada valikut just nendes rühmades, kus kasutajate arv on väike.
Ettepanek: Mõjuanalüüsis ja rakendusaktides tuleb eraldi käsitleda väikese kasutajaskonnaga, kalleid ja kiiresti muutuvaid nägemisabivahendeid. Nende puhul tuleb kehtestada proportsionaalsed taotlus- ja andmete esitamise nõuded, lihtsustatud menetlus ning võimalus kasutada erimenetlust juhul, kui täismahus loetellu kandmine ei ole väikese mahu tõttu mõistlik.
Tervisekassa ja Ravimiamet peavad enne esimese etapi jõustumist avaldama ettevõtjatele ja kasutajatele selged protsesside kirjeldused: milliseid dokumente nõutakse, milliseid andmeid võetakse EUDAMED-ist, milline on menetlustähtaeg, kuidas hinnatakse väikese mahuga tooteid ning kuidas tagatakse, et tootevalik ei vähene. Eesmärk ei tohi olla ainult süsteemi korrastamine, vaid ka kasutaja tegeliku valiku säilimine.

Eesti Pimedate Liidu tagasiside ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)
13.07.2026
Eesti Pimedate Liit tänab võimaluse eest esitada tagasiside ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule, mis käsitleb abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi.
Toetame reformi üldist eesmärki muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem inimese jaoks selgemaks, digitaalsemaks ja vähem killustatuks. Samas, nägemispuudega inimeste ning nägemispuudega inimestele mõeldud abivahendeid tarnivate ja müüvate ettevõtete vaatest saab seda eesmärki toetada ainult juhul, kui üleminek ei vähenda tegelikku tootevalikut, ei nõrgenda pädevat nõustamist ning ei kaota võimalust lahendada haruldasi, individuaalseid või kiiresti muutuvaid vajadusi. Tänases eelnõus näeme aga just nendes küsimustes enam lünki, ja vastuseta küsimusi.
Praegune eelnõu sisaldab mitut head suunda, näiteks digitaalsete meditsiiniseadme kaartide kasutamist ja püsiva vajadusega inimestele automaatsete kaartide loomise kavatsust. Samas jäävad eelnõus ja rakendusaktide kavandis mitmed nägemispuudega inimeste jaoks määravad garantiid hilisemate määruste, lepingute ja praktika tasandile. Arvestades, et esimene üleviimise etapp on kavandatud 1. jaanuariks 2027 ning hõlmab ka nägemisabivahendeid, peab nende garantiide sisu olema selge enne jõustumist.

Peamised probleemid praeguses eelnõus
Eelnõu jõustumisaeg on väga lähedal, kuid nägemisabivahendite täpsed hüvitamise tingimused, abivahendi vajaduse tuvajastaja pädevusnõuded ei ole rakendusaktide kavandis veel sisuliselt kirjeldatud.
MSA registreerimise, Tervisekassa soodustuse taotluste, hinna läbirääkimiste ja hinnakokkulepete koosmõju võib väikese Eesti turu puhul vähendada väikese kasutajaskonnaga nägemisabivahendite kättesaadavust.
Eelnõu eeldab küll MSA liidestamist EUDAMED-iga, kuid ei anna piisavat garantiid, et ettevõtjad või tootjad ei pea läbima sisuliselt dubleerivat kohalikku menetlust ega looma näiteks Eesti väikese turu jaoks ebaproportsionaalset dokumentatsiooni või rinda pistma vaid Eesti turul kasutatavate märgistuse nõuetega.
Hinnakokkuleppe mudel võib parandada omaosaluse prognoositavust, kuid ühe ettevõttega sõlmitav hinnakokkulepe ja teistele müüjatele kehtiv hinnalagi võivad väikese turu tingimustes vähendada konkurentsi ja valikut ning pikemas perspektiivis soodustada olukordi, kus lõppklient saab ebakvaliteetse teenuse.
Erimenetluse või samaväärse paindliku mehhanismi tulevik ei ole piisavalt selge, kuigi just nägemisabivahendite puhul on vaja lahendada haruldasi, kalleid, kombineeritud ja kiiresti muutuvaid vajadusi.
Meie valdkonna praktiline kogemus kinnitab juba täna, et MSA ja Tervisekassa menetlused võivad juba praegu võtta mitu kuud ning mõjutada otseselt seda, milliseid nägemisabivahendeid Eestis üldse pakutakse.
1. Nägemisabivahendite üleviimine esimeses etapis eeldab valmis pädevus- ja hüvitamistingimusi
Praegune tekst: Rakendusaktide kavandis on ette nähtud, et Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muudetakse nii, et Tervisekassal tekiks õiguslik alus tasu maksmise kohustust üle võtta muu hulgas järgmiste abivahendite eest:
„12.39.03 valged kepid, 22.03 optilised abivahendid (valgusfiltrid, prilli- ja suurendusklaasid, binoklid ja teleskoobid, suurendavad videosüsteemid); 22.12 abivahendid joonistamiseks ja kirjutamiseks (punktkirjavarustus ja punktkirja kirjutusmasinad); [...] 22.39 arvutite väljundseadmed (arvuti ekraanisuurendustarkvarad, punktkirjakuvarid, tekstituvastustarkvarad, arvuti ekraanilugemisetarkvarad, tarkvara uuendused); 27.06 taktiilsed ja kõnelevad seaded [...]”.
Samas ütleb sama rakendusaktide kavand:
„Täpsed määruse paragrahvide ja määruse lisa sõnastused koostatakse määruse muutmise käigus.”
Eelnõu § 5 kohaselt:
„Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril.”
Seletuskirjas on omakorda kirjas:
„Muudatused annavad aluse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus sätestada iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta.”
Samuti selgitab seletuskiri abivahendispetsialisti kutse nõude kadumist järgmiselt:
„Meditsiiniseadmete müügil Tervisekassa soodustusega spetsialisti nõuet ei kehtestata. [...] Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendi spetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine, tooterühmade eripära arvestav lähenemine.”
Probleem: Nägemisabivahendid on kavandatud esimesse etappi, kuid praegu ei ole selge, millised on konkreetsete nägemisabivahendite hüvitamistingimused, kes võib vajadust tuvastada, milline pädevus peab tal olema ja kuidas tagatakse seadme tegelik sobivus kasutajale. Nägemispuude puhul ei ole abivahendi valik pelgalt meeldiva toote valimine. Vale valik võib tähendada, et inimene saab küll formaalselt hüvitatud seadme, kuid see ei toeta tema õppimist, töötamist, liikumist, info tarbimist ega igapäevast iseseisvat toimetulekut.
Mudelit ei saa rakendada nii, et üldine pädevusnõue kaob enne, kui uus sisuline mudel on valmis.
Meile teadaolevalt on ka tooterühmade ja hüvitamistingimuste tasandil mitmed sisulised valikud veel lahtised. Rühmade piiritlemine, kasutusaja ja koguse limiidid ning sihtgrupi määratlemine vajavad enne jõustumist sisulist läbivaatamist koos nägemispuude valdkonna ekspertide, kasutajate ja nägemisabivahendite ettevõtetega. Nägemisabivahendi vajadus ei sõltu alati ainult nägemisteravusest või vaatevälja kitsenemisest. Vajadust võivad määrata konkreetne diagnoos, progresseeruv haigus, kontrastitundlikkus, valguskartus, lugemisvõime, töö- või õppimiskeskkond, liikumisvajadus ning inimese tegelik funktsionaalne toimetulek.
Ettepanek: Enne nägemisabivahendite üleviimist Tervisekassa süsteemi tuleb kehtestada eraldi nägemisabivahendite pädevus- ja kvaliteediraamistik. Selles peab olema kirjas, kes võib nägemisabivahendi vajadust tuvastada ja meditsiiniseadme kaarti väljastada, milline praktiline pädevus on nõustajal ja müüjal, millal tuleb kaasata nägemispuude valdkonna ekspert ning kuidas dokumenteeritakse seadme sobivuse hindamine ja kasutaja nõustamine.
Hüvitamistingimuste koostamisel tuleb nägemisabivahendite puhul kasutada lisaks nägemisteravusele ja vaateväljale ka diagnoosi, funktsionaalse vajaduse ja kasutuskeskkonna kriteeriume. Tervisekassa peab enne tingimuste kinnitamist arutama rühmade ja limiitide loogika läbi Eesti Pimedate Liidu, valdkonna spetsialistide, kasutajate ning nägemisabivahendite ettevõtetega.
Tuleb vältida olukorda, kus seniste abivahendirühmade ühendamine vähendab inimese tegelikku kasutusõigust. Kui näiteks erineva otstarbega kõnelevad seadmed, Daisy-mängijad, diktofonid või muud igapäevatoimetuleku abivahendid koondatakse ühte uude rühma, peab säilima senise süsteemiga võrreldav koguseline ja sisuline võimalus saada vajalikud abivahendid. Üleminekul peab olema ka selge, kuidas kantakse üle SKA süsteemi andmed, olemasolevad kasutusajad ja limiidid ning kas inimese varasemad õigused jätkuvad või tekib uus arvestusperiood..

2. MSA ja EUDAMED: kohaliku registri kasutamine ei tohi muutuda topeltmenetluseks
Praegune tekst: Eelnõu meditsiiniseadme seaduse muudatus näeb ette:
„Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist, välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul alates turustamise või teenuse osutamise alustamisest.”
Sama eelnõu kirjeldab MSA eesmärki:
„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu [...] et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.”
Seletuskiri ütleb:
„Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast, peab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA) ja info sünkroniseeritakse retseptikeskusega.”
EUDAMED-i kohta ütleb seletuskiri:
„Samuti kadus seoses EUDAMED-i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 täiendavalt vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist.”
Probleem: MSA ei piirdu täna Eesti hüvitamise ja kättesaadavuse jaoks vältimatute andmetega, vaid kujuneb ettevõtjale ja tootjale sisuliseks topeltmenetluseks juba Euroopa turule lubatud ja EUDAMED-is kajastuva toote osas.
Nägemisabivahendite turg on Eestis väike. Praktikas võib mõnda toodet vaja minna ühel või kahel inimesel aastas või isegi harvem. Teame, et täna võtab toodete MSA-sse kandmine ja hinnataotluste esitamine aega ca 4 kuud. Sama kogemus näitab, et tootjate kasutusjuhendid ja pakendite märgistus ei vasta sageli Eesti Ravimiameti ootustele. See võib viia olukorrani, kus ettevõtja valib Eesti turule üksnes osa võimalikest tootjatest või loobub innovaatiliste või väikese kasutajaskonnaga toodete, näiteks nutiprillide, nutikate liikumisabivahendite, punktkirjakuvarite või kallimate lugemistelerite lisamisest. Arvestades ga fakti, et abivahendite terhnoloogia areneb kiiresti, on oluline, et abivahendied oleks võimalik Eesti turule tarnida kiiresti, ilma tarbetu bürokraatiata.
Euroopa Liidu tasandil on tootjatel ja ettevõtjatel juba EUDAMED-i kasutamise kohustus. Seetõttu on hädavajalik, et Eesti MSA kasutaks EUDAMED-i andmeid maksimaalselt esmase allikana. Kohalik menetlus peab keskenduma üksnes neile andmetele, mida EUDAMED-ist ei saa, kuid mis on vältimatult vajalikud Eesti hüvitamise, kohaliku kättesaadavuse, kasutajateabe või ohutuse jaoks.
Me ei vaidlusta, et kasutajale peab olema kättesaadav arusaadav ja ohutu kasutusinfo ning et seadme sihtrühm, kasutuseesmärk, kasutuskeskkond, hoiatused ja muu ohutusega seotud teave peavad olema selged. Probleem tekib siis, kui Eesti kohalik menetlus hakkab praktikas toimima mitte hüvitamise ja kohaliku kättesaadavuse andmete kogumisena, vaid eraldi sisulise vastavushindamise või dokumentatsiooni ümbertegemise nõudena juba Euroopa Liidu turul kättesaadavale meditsiiniseadmele.
Seetõttu peab Ravimiameti ja Tervisekassa roll olema selgelt piiritletud: tagada Eesti kasutajale vajalik ohutus- ja kasutusinfo ning hüvitamise toimimiseks vajalikud andmed, kuid ei tohi luua väikese turu jaoks sellist täiendavat dokumentatsiooninõuet, mille tõttu tootja või levitaja loobub toote Eestisse toomisest. Kahjuks oleme uueks süsteemiks valmistudes saanud juba tootjatelt tagasisidet, mille tulemusena on jäänud mõni toode Eesti turult välja.
Ettepanek: MSA regulatsioonis ja põhimääruses tuleb sätestada, et EUDAMED-is olemasolevaid andmeid kasutatakse esmase andmeallikana ning ettevõtja ei pea neid MSA-sse käsitsi dubleerima. Eesti kohalikud andmeväljad peavad olema minimaalsed, selgelt põhjendatud ja seotud konkreetse Eesti hüvitamise, kasutusjuhendi, teenuse osutamise koha, tarneahela või patsiendiohutuse vajadusega.
Nägemisabivahendite puhul tuleb luua lihtsustatud ja kiire väikesemahulise toote tee. Kui toode on EL-i turul nõuetekohaselt kättesaadav ja EUDAMED-i andmed on olemas, peab väikese kasutajaskonnaga toote lisamine Eesti hüvitatavate toodete hulka olema võimalik ilma ebaproportsionaalse koormuseta.
3. Hinnakokkuleppe mudel peab säilitama konkurentsi ja kasutaja valikuvabaduse
Praegune tekst: Eelnõu näeb ette:
„Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja on sõlminud hinnakokkuleppe.”
Hinnakokkuleppe sisu kohta ütleb eelnõu:
„Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind eurodes; 2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppehinna muutmine keelatud; 3) tingimused, mille esinemisel on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist; [...]”.
Kui kokkulepet ei saavutata, näeb eelnõu ette:
„Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes ei saavutata mõistliku aja jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust.”
Kõigile müüjatele kehtiva hinnalae kohta ütleb eelnõu:
„Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.”
Probleem: Hinnalagi võib kaitsta inimest ülemäärase omaosaluse eest, kuid eelnõu ei lahenda piisavalt olukorda, kus ühe toote hinnakokkulepe sõlmitakse ühe tootja, esindaja või levitajaga, kuid sama hinnalagi hakkab praktikas mõjutama ka teisi potensiaalseid müüjaid. Kui kokkulepitud hind ei arvesta reaalset tarneahelat, nõustamise ja kohandamise mahtu või väikese turu riski, võib osa ettevõtteid loobuda toote müügist. Nägemisabivahendite puhul võib see risk olla eriti suur. Eesti turg ei ole piisavalt suur, et eeldada alati mitut aktiivset tarnijat ja müüjat. Kui üks hinnakokkulepe muudab toote teistele ettevõtetele majanduslikult ebamõistlikuks või kui kokkulepet ei saavutata ning Tervisekassa algatab toote väljaarvamise loetelust, võib kasutaja valik tegelikult kaduda.
Seletuskiri ütleb küll, et hinnaregulatsiooni eesmärk on õiglane konkurents ja õigusselgus, kuid väikese mahuga nägemisabivahendite puhul võib liiga jäik hinnakokkuleppe mudel anda vastupidise tulemuse: konkurents väheneb, tootevalik kitseneb ja inimene jääb sõltuma ühest müüjast või kitsast tootevalikust.
Ettepanek: Hinnakokkuleppe regulatsioonis tuleb tagada, et sama toote või funktsionaalselt võrreldava toote puhul oleks võimalik läbipaistev ja võrdne liitumine või eraldi kokkulepe ka teistele müüjatele, kui nende teenuse sisu seda põhjendavad. Eriti tuleb seda võimaldada toodete puhul, mis vajavad individuaalset nõustamist, kohandamist, paigaldust, tarkvaratuge või kasutaja väljaõpet.
Eelnõus või rakendusaktides tuleb sätestada mehhanism, mis võimaldab hinnakokkulepet kiiresti muuta, kui tootja hind või tarneahel muutuvad viisil, mis muudab kokkulepitud hinna ebarealistlikuks. Ühe aastane automaatne pikenemine ei tohi tähendada, et väikese mahuga või importtoodete müüjad peavad kandma ebaproportsionaalset riski.
Meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamist ei tohi kasutada enne, kui on hinnatud mõju kasutajatele ja olemasolevatele alternatiividele. Nägemisabivahendite puhul peab Tervisekassa enne väljaarvamist konsulteerima Eesti Pimedate Liidu, kasutajate ja valdkonna ekspertidega ning veenduma, et samaväärne alternatiiv on Eestis tegelikult kättesaadav.
4. Reform ei tohi suurendada bürokraatiat viisil, mis vähendab kättesaadavust
Praegune tekst: Seletuskiri ütleb reformi eesmärgi kohta:
„Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem, lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist vähendades bürokraatiat arstide, tervishoius töötavate spetsialistide ja ettevõtete jaoks.”
Samas kirjeldab seletuskiri ettevõtete kohustusi järgmiselt:
„Ettevõtted peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotlused ning hinna osas Tervisekassaga kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped). Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müügiks ja üürimiseks lepingud.”
Halduskoormuse peatükis on kirjas:
„Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtetel Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega.”
Lisaks on kirjas:
„Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima üle toodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga ning kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d.”
Probleem: Eelnõu eesmärk vähendada bürokraatiat on õige, kuid nägemisabivahendite turu puhul tuleb hinnata mitte ainult keskmist halduskoormust, vaid ka väikese mahuga toodete äralangemise riski. Kui toote kohta tuleb läbida MSA registreerimine, Tervisekassa soodustuse taotlus, hinnaläbirääkimised, hinnakokkulepe, lepingud ja võimalik tarkvaraline kohandus, võib see olla proportsionaalne suure käibega standardtoote puhul, kuid ebaproportsionaalne toote puhul, mida vajab Eestis mõni üksik inimene.
Seletuskirjas on ka otsene viide, et „marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda”. EPL-i hinnangul ei saa nägemisabivahendite puhul käsitleda väikese kasutajaskonnaga tooteid kõrvalise küsimusena. Just sellised tooted võivad olla inimese töö, õppimise, iseseisva liikumise või infole ligipääsu jaoks määravad.
Nägemisabivahendite ettevõtja tagasiside põhjal ei ole see risk teoreetiline. Kui iga väikese mahuga toote puhul tuleb eraldi tegeleda kasutusjuhendite, pakendi märgistuse, MSA andmete, hinnataotluse ja hinnakokkuleppega, võib ettevõtja jätta toote Eesti turule toomata ka siis, kui toode on mujal Euroopa Liidus kasutusel. Kuna reformi esimeses etapis liigub üle palju tooteid, võib ebaproportsionaalne dokumentatsioonikoormus tekitada üleminekul kitsaskohti ja vähendada valikut just nendes rühmades, kus kasutajate arv on väike.
Ettepanek: Mõjuanalüüsis ja rakendusaktides tuleb eraldi käsitleda väikese kasutajaskonnaga, kalleid ja kiiresti muutuvaid nägemisabivahendeid. Nende puhul tuleb kehtestada proportsionaalsed taotlus- ja andmete esitamise nõuded, lihtsustatud menetlus ning võimalus kasutada erimenetlust juhul, kui täismahus loetellu kandmine ei ole väikese mahu tõttu mõistlik.
Tervisekassa ja Ravimiamet peavad enne esimese etapi jõustumist avaldama ettevõtjatele ja kasutajatele selged protsesside kirjeldused: milliseid dokumente nõutakse, milliseid andmeid võetakse EUDAMED-ist, milline on menetlustähtaeg, kuidas hinnatakse väikese mahuga tooteid ning kuidas tagatakse, et tootevalik ei vähene. Eesmärk ei tohi olla ainult süsteemi korrastamine, vaid ka kasutaja tegeliku valiku säilimine.