Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

13.07.2026 nr RKU-4/16

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sanofi-Aventis Recherche & Developpement esitas 16.03.2026

Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli

5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Sanofi-Aventis Recherche & Developpement loa ravimi kliinilise

uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr EFC18243-PERSEPHONE

järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: EFC18243-PERSEPHONE (versioon 2, kuupäevaga 08.06.2026)

uuringu EU CT number: 2024-518016-39-00

uuringu nimetus: IIb/III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud

mitmekeskuseline uuring lunsekimigi efektiivsuse ja ohutuse

uurimiseks ebapiisava raviga kroonilise obstruktiivse

kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud osalejatel, keda iseloomustab

eosinofiilne fenotüüp

uuringu sponsor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

uuritavate arv Eestis: 8

uuringu algus: Juuli 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

2 (2)

 Dr. Rain Jõgi, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a,

50406 Tartu, Eesti

 Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

peadirektori ülesannetes

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 13.07.2026 Decision RKU4/16

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sanofi-Aventis Recherche

& Developpement on 16.03.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no EFC18243-PERSEPHONE under the following conditions:

protocol no: EFC18243-PERSEPHONE (Version 2, dated 08.06.2026)

EU CT number: 2024-518016-39-00

full title of the trial: A Phase 2b/Phase 3, randomized, double-blind, placebo-

controlled, multicenter study, to investigate the efficacy and

safety of lunsekimig in adult participants with inadequately

controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

characterized by an eosinophilic phenotype

sponsor of the trial: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

number of subjects in Estonia: 8

starting date: July 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Rain Jõgi, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a,

50406 Tartu, Estonia

− Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn,

Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

2 (2)

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.