Teie: 16.06.2026 1.2-2/55-1
Meie: 13.07.2026 JUR-3/3375-3
Ettepanekud ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule
Edastame Ravimiameti ettepanekud seoses ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) eelnõuga.
1. Teeme ettepaneku lisada eelnõuga meditsiiniseadme seadusesse (MSS) meditsiiniseadme mõiste ning sõnastada MSS § 3 järgmiselt:
㤠3. Meditsiiniseade
Meditsiinseade käesoleva seaduse tähenduses on määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluv toode.“
MSSis kasutatakse läbivalt meditsiiniseadme mõistet, mida tulenevalt MSS §-st 31 tuleb mõista määruste (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) ja (EL) 2017/746 (edaspidi IVDR) artikli 2(1) tähenduses. MDRi ja IVDRi kohaldamisalasse kuuluvad ka tooted, mis ei ole definitsiooni kohaselt meditsiiniseadmed (nt meditsiiniseadme abiseade, MDR XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmad) ja kuuluvad MSSi kohaldamisalasse ning mille üle teostab Ravimiamet järelevalvet. MDRis eristatakse termineid „meditsiiniseade“ ja „seade“ (art 1(4) ning mõiste „seade“ hõlmab meditsiiniseadmed, meditsiiniseadmete abiseadmed ning MDR XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooted. Seega kasutades meditsiiniseadme mõistet MDRi ja IVDRi tähenduses, ei kuulu meditsiiniseadme mõiste alla ülejäänud määruste kohaldamisalasse kuuluvad tooted.
Selleks, et välistada läbivalt MSSi vastavates sätetes muudatuste tegemist (nt § 141, § 25, § 29, § 30, § 39), teeme ettepaneku täiendada MSSi meditsiiniseadme mõistega, mille kohaselt tähendab meditsiiniseade MSSi tähenduses kõiki MDRi ja IVDRi kohaldamisalasse jäävaid tooteid. Selguse loomine on eriti oluline väärteosätete puhul, kus sätte sõnastuses peab olema selgelt määratletud keelatud tegu. Hetkel kehtiv MSS § 39 ei võimalda näiteks määrata karistust meditsiinilise sihtotstarbeta toote turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise nõuete rikkumise korral. Meditsiiniseadme mõiste sätestamine MSSis ei too kaasa MDR-IVDR terminite dubleerimist, vaid muudab MSSi kohaldamisala selgemaks, ilma seaduse tekstis läbivalt muudatusi sisse viimata.
Alternatiivselt teeme ettepaneku sätestada MSS §-s 1 ehk seaduse reguleerimisalas selgelt, et meditsiiniseadmena mõistetakse MSS-i tähenduses kõiki MDRi ja IVDRi kohaldamisalasse jäävaid tooteid.
2. Teeme ettepaneku korrigeerida MSS §-s 11 sisalduvat professionaalse kasutaja mõistet ning sõnastada MSS § 11 järgmiselt:
„Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel.“
Teeme ettepaneku eemaldada sättest „või muu teenuse“ ning „samuti õppe, teadus või uurimistöös“. MDRi ja IVDRi kohaselt jagunevad meditsiiniseadme kasutajad kaheks: 1) tavakasutaja ja 2) tervishoiutöötaja (MDR art 2 p 37, IVDR art 2 p 30). Tavakasutaja on isik, kellel ei ole vastavat tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust (MDR art 2 p 38, IVDR art 2 p 31). MDRis ja IVDRis kasutatakse mõisteid „kutseline kasutaja“ ja „kutsealane kasutamine“, mis ingliskeelses versioonis on „professional user“ ja „professional use“. Kehtiv MSS sätestab professionaalse kasutaja mõiste oluliselt laiemalt kui tervishoiu- või meditsiinilise haridusega isik ning selle tähenduses võivad professionaalseks kasutajaks liigituda mis tahes teenusepakkujad sõltumata nende kvalifikatsioonist. Muudatuse järgselt oleks professionaalne kasutaja isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel.
Arvestades, et professionaalsel kasutajal on tervishoiu- ja meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridus ja seeläbi ka eriteadmised meditsiiniseadmete kasutamise kohta, lähtuvad MDR ja IVDR põhimõttest, et tootja peab määratlema, kes on seadme kavandatavad kasutajate kategooriad ning sellest lähtudes kavandama, märgistama ja varustama seadme kasutusjuhendiga vastavalt kasutajate kategooriatele. MDR ja IVDR lähtuvad riskipõhisest lähenemisest ning põhimõttest, et tervishoiu- ja meditsiinivaldkonna ekspertteadmistega kasutaja jaoks on mõeldud seadmed, mis kätkevad endas suuremaid riske ning vajavad seetõttu kasutamisel ekspertteadmisi.
Muudatus on seotud ka § 111 kohaldamisega ehk tellimusmeditsiiniseadmete tellimise õigus on seotud professionaalse kasutaja mõistega. MDR art 2 p 3 on tellimusmeditsiiniseade igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele. Kehtiva regulatsiooni § 11 ja § 111 sätestavad koostoimes oluliselt laiema isikute ringi, mis võimaldab tellimusmeditsiiniseadmeid tellida ka ilma kutsekvalifikatsioonita isikutel.
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul tuleb eristada sellise seadme tellijat (retsepti väljastav professionaalne kasutaja) ning seadme valmistajat. Tellimusmeditsiiniseade valmistatakse eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel. See on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patisendile ning see peab vastama isiku konkreetsele näidustusele ja meditsiinilisele vajadusele. Tellimusmeditsiiniseadme retsepti saab väljastada siseriikliku õiguse alusel selleks volitatud kvalifitseeritud isik, MSS § 11 muudatuse järgselt oleks selliseks isikuks tervishoiuteenuse osutaja.
3. Teeme ettepaneku asendada § 16 lõikes 1 sõna “kasutusjuhend” laiema kirjeldusega: “ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajalik teave”.
Lisaks kasutusjuhendile võib oluline teave olla märgitud ka seadmele endale või selle pakendile. Piirdudes sättes sõnaga “kasutusjuhend” võib tootjatele, importijatele ja levitajatele jääda õigustatult mulje, et seadmel endal olevat teavet või selle pakendile kantud teavet ei ole vaja eesti keeles või tellimusmeditsiiniseadme puhul individuaalsele kasutajale arusaadavas keeles esitada. See võib tekitada segadust ettevõtjates ning tingida võõrkeelsete pakenditega meditsiiniseadmete müügi tavakasutajatele, mis ei soodusta meditsiiniseadmete ohutut ning sihtotstarbekohast kasutamist.
4. Teeme ettepaneku tunnistada kehtetuks MSS § 161.
Keeld tavakasutajale mõeldud mitteelektrilise või mitteelektroonilise elavhõbedat sisaldava meditsiiniseadme turule laskmiseks tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 1907/2006. Seega dubleerib § 161 kehtivat õiguskorda.
5. Teeme ettepaneku täiendada MSSi meditsiiniseadme kaugmüüki reguleeriva sättega järgmises sõnastuses:
„§ 162. Meditsiiniseadme kaugmüük
(1) Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenuse kaudu.
(2) Meditsiiniseadme kaugmüüki pakkuv ettevõtja peab meditsiiniseadme kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 ja (EL) 2023/988, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.“
MDR punkti 21 ja IVDR punkti 19 kohaselt on ülimalt oluline, et seadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/1535 tähenduses, ning seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostika- või raviteenust, vastavad määruse nõuetele, kui kõnealune toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama. Kaugmüügi nõuded on sätestatud MDR ja IDVR artiklis 6 ning lõike 4 kohaselt peab liikmesriigil olema ka tõhusad vahendid, mille kohaselt saab rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse. Meetmete rakendamise võimaldamiseks on vajalik teha muudatused MSSis.
Muudatusega piiritletakse meditsiiniseadme kaugmüügi viisid. Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük infoühiskonna teenuse kaudu, mis defineeritakse läbi infoühiskonna teenuste seaduse. Vastavalt infoühiskonna teenuse seadusele on infoühiskonna teenuseks teenus, mida osutatakse majandus- või kutsetegevuse raames teenuse kasutaja otsesel taotlusel ja mille puhul andmeid töödeldakse, säilitatakse ja edastatakse digitaalkujul andmete töötlemiseks ja säilitamiseks mõeldud elektrooniliste sidevahendite abil. Infoühiskonna teenus ei ole faksi ega telefonikõne abil edastatud teenus ega televisiooni- või raadioteenus. Seega meditsiiniseadmete kaugmüük ei ole lubatud faksi või telemüügi kaudu. Niivõrd, kuivõrd meditsiiniseadmete regulatsioonis ei ole sätestatud teisiti, kohalduvad meditsiiniseadmete kaugmüügile tarbijakaitseseaduse, isikuandmete kaitse seaduse, infoühiskonna teenuse seaduse ning võlaõigusseaduse (VÕS) sätted. VÕS II peatüki 4. ja 5. jagu sätestavad nõuded sidevahendi abil ning arvutivõrgu abil sõlmitud lepingust tulenevad müüja ja tarbija õigused ja kohustused. Samuti peab kaugmüügil meditsiiniseadme kohta avaldatav teave olema kooskõlas reklaamiseaduse üldnõuetega, sh ei tohi ka reklaamiseaduse § 3 lg 4 p 17 kohaselt sisaldada teavet, mis viitab haiguse, talitlushäire ega väärarendeid ravivale, leevendavale või tõkestavale omadusele, välja arvatud seaduses sätestatud juhtudel. Samuti ei ole eelnimetatud teabe avaldamine lubatud, kui kaugmüügi korras turustatakse MDR lisa VI loetletud mittemeditsiinilise sihtotstarbega tooterühma kuuluvaid tooteid, mille osas kohaldatakse ka osaliselt MDRi nõudeid.
Ettevõtja kohustused meditsiiniseadme kaugmüügi korral tulenevad üldist tooteohutust käsitlevast määruse (EL) 2023/988 artiklist 19. Sellest tulenevalt peab meditsiiniseadme pakkumises olema selgelt ja nähtavalt märgitud vähemalt ettevõtjatega seotud andmed, toodet tuvastada võimaldav teave ning hoiatus või ohutusteave. Toodet tuvastada võimaldava teabe ning hoiatuse või ohutusteabe hulka kuulub ka teave selle kohta, kui meditsiiniseade on mõeldud professionaalseks kasutamiseks. Professionaalseks kasutamiseks kavandatud, kuid seejärel laiatarbeturule liikunud meditsiiniseadmed võivad mõistlikult eeldatavates tingimustes kasutatuna endas hõlmata riske tarbija tervisele ja kaitstusele.
MDR preambula punkt 43 ja IVDR p 40 sätestavad mh, et läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on sobivalt esitatud potentsiaalse kasutaja jaoks, on avaliku huvi seisukohast olulised, et kaitsta rahvatervist, anda patsientidele ja tervishoiutöötajatele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid. Meditsiiniseadmete puhul on tegemist toodetega, millel on meditsiiniline otstarve ning mille kasutamisega võivad kaasneda riskid. Patsiendile või kasutajale peab enne meditsiiniseadme ostmist teada olema seadmega seonduv oluline teave. MDR ja IVDR artikkel 7 reguleerib meditsiiniseadme kohta käivaid väiteid ning näeb ette et väited ei või eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivuse osas. Üldist tooteohutust käsitlev määrus (EL) 2023/988 artikkel 19 näeb ette ettevõtja kohustused kaugmüügi korral ning sätestab minimaalse teabe, mis peab toodete pakkumises olema selgelt ja nähtavalt märgitud. Nimetatud teave sisaldab tootega seotud ettevõtjate andmeid, toodet tuvastada võimaldavat teavet ning hoiatust ning ohutusteavet. Meditsiiniseadmete müügil muul viisil, kui infoühiskonna teenuse abil, puudub kasutajal või patsiendil piisav juurdepääs meditsiiniseadmega seotud teabele.
Meditsiiniseadme kaugmüügi puhul on tegemist ühe levitamise viisiga, sõltumata sellest, kas turustatakse kasutajatele või teisele levitajale. Levitaja teavitamiskohustus, mis on sätestatud käesoleva seaduse §-s 26, laieneb ka levitajale, kes tegeleb meditsiiniseadme kaugmüügiga.
6. Teeme ettepaneku asendada MSS § 26 lõike 4 viimases lauses sõna “turustamise” sõnadega “kättesaadavaks tegemisest”, kuna “turustamise” mõiste ei ole MSSis sisustatud.
7. Teeme ettepaneku sätestada MSS §-is 26 teavitamiskohustus ka I riskiklassi meditsiiniseadme ja A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme levitajale. Teeme ettepaneku, et sarnaselt kõrgemate riskiklassidega, on teavitamiskohustus ettevõtjal, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist. Erisusena ei teavita ettevõtja I ja A klassi meditsiiniseadme levitamisest Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) kaudu, vaid ettevõtja esitab kord aastas (10. jaanuariks) Ravimiametile seadmete levitamise teavituse ning levitatavate seadmete nimekirja. Täpsema andmete esitamise korra ja vormi avaldab Ravimiamet oma veebilehel.
Majandustegevuse seadustiku üldosa (MSÜS) seadus eristab teatamiskohustuse ja loakohustusega tegevusalasid. MSÜS § 2 lg 1 sätestab, et MSÜSi kohaldatakse igale ettevõtjale ning tema majandustegevusele kõigil tegevusaladel, kui seaduses ei ole ette nähtud teisti. Nimetatud sättest ei ole meditsiiniseadmete valdkonnas erisusi tehtud. Meditsiiniseadmete valdkonnas ei ole ette nähtud loakohustust ning kuna tegemist on tervisevaldkonda kuuluva majandustegevusega, siis on selle valdkonna ettevõtetel teavitamiskohustus. Tootja, volitatud esindaja ning importija täidavad teavitamiskohustust läbi Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED). Kõrgema riskiklassi (IIa ja B-klass ning kõrgemad) levitajad ja osad madalama klassi seadme levitajad täidavad teavitamiskohustust läbi MSA. I ja A klassi seadmete levitajad esitavad MSAs teavitusi nt juhul, kui soovitakse hüvitatavate meditsiiniseadmete nimekirja lisamist või on tervishoiuasutuse poolt seatud hanketingimuseks MSA kande olemasolu. Tekkinud on ebavõrdne olukord ettevõtjate seas, kus õigusloome tehnilise vea tõttu on teavitamiskohustuse alt välja jäänud osa ettevõtteid, kes rahvatervise kaitseks peavad täitma erinõudeid.
Meditsiiniseadmed kuuluvad tervisevaldkonda ning on kõrgema rahvatervise riskiga. I klassi ja A-klassi seadmete hulka kuuluvad lisaks plaastritele ja kinnastele ka meditsiiniseaded, mida kasutatakse suuresti tervishoiuteenuse osutamisel (nt kirurgias) – skalpell, käärid, operatsioonilaud jms. Selleks, et järelevalveasutus saaks teostada oma pädevusse kuuluvat järelevalvet ning teha meditsiiniseadmete valdkonnas efektiivset teavitustööd, on oluline omada ülevaadet Eesti turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmetest ning neid levitavatest ettevõtjatest. I ja A-klassi seadmete levitajate hõlmamine teavitamiskohustusega ühelt poolt aitab tagada eelnimetatud eesmärgi täitmist ning teiselt poolt on kasulik ka ettevõtjale, hõlbustades suunatud teabe saamist.
Selline teavitamiskohustus ja ülevaade Eestis levitatavatest I klassi ja A klassi seadmetest aitab kaasa rahvatervise kaitsele. I ja A klassi seadmed lastakse turule tootja enda poolt läbi viidud vastavushindamise alusel ning seadmete ELi nõuetele vastavuse kontrolli ei ole kaasatud kolmandat osapoolt ehk teavitatud asutust. See tähendab, et pädeval asutusel (Ravimiametil) peab olema põhjalikum kontroll selliste seadmete üle. Täna on meil praktikas mitmeid juhtumeid, kus ettevõte levitab Eesti turul seadmeid teadmata, et tegemist on meditsiiniseadmetega ning nendele on sätestatud kõrgemad nõuded, mille osaline kontroll lasub ka levitajal. Samuti lastakse I klassi seadmena turule meditsiiniseadmeid, mis kuuluvad kõrgemasse riskiklassi. Nt oli enne EUDAMEDi kohustuslikuks muutumist I klassi seadme Eestis turule laskmise tingimuseks seadme registreerimine MSAs. Praktikas esines mitmeid juhtumeid, kus tootja oli riskiklassi valesti määranud ning tegemist oli kõrgema riskiklassi seadmega, millele on kehtestatud kõrgemad nõudmised ja millest tulenevad riskid on kõrgemad. Teises liikmesriigis valesti turule lastud seadmed jõuavad ka Eesti turule. See tähendab otsest ohtu Eesti patsientidele ja kasutajatele, kuna seadme toimivust ja ohutust ei ole nõuetekohaselt kontrollitud.
Kuivõrd juba täna teavitavad MSAs mitmed I klassi ja A-klassi seadme levitajad, siis ei ole sisuliselt tegemist uue kohustusega ning mõju halduskoormusele on väike. Muudatuse järgselt tuleb ettevõtetel, kes levitavad I või A klassi seadmeid, enda tegevusest Ravimiametit teavitada. Ettevõtetel oleks kohustus kord aastas esitada möödunud aasta jooksul levitatud I ja A klassi seadmete nimekiri - nii nendel, kes juba teavitavad kõrgemate riskiklasside seadmetest MSAs kui ka nendel, kes tegutsevad ainult I ja A klassi meditsiiniseadmete levitamisega. Võrreldes kõrgemate riskiklasside teavitamiskohustusega MSAs ei nõutaks seadmete dokumentide esitamist ehk koormus oleks oluliselt väiksem. Samas lubaks terviklik ülevaade Eestis leiduvatest meditsiiniseadmetest hinnata õigesti nendega kaasuvaid riske (nii ohutuse kui tarneraskuste osas) ning andmepõhiselt kavandada järelevalve tegevusi.
Teavitamiskohustuse I ja A klassi seadmete levitajatele on kehtestanud ka teised liikmesriigid, nt Soome ja Taani. Soomes lasub teavitamiskohustus sellistel levitajatel, kes teevad meditsiiniseadme Soomes kättesaadavaks jaemüüjatele, tervishoiu- ja sotsiaalhoolekande teenuseosutajatele ning teistele kutselistele kasutajatele. Muu hulgas on Soomes ettevõtja registreerimine levitajana tasuline.
8. Teeme ettepaneku eemaldada § 26 pealkirjast ja lõikest 5 sõna „esmakordsest“.
Ettepanek on seotud § 26 lõike 4 sõnastuse muutmisega. Teavitamiskohustus ei ole muudatuse järgselt seotud „esmakordse“ levitamisega. Seega on asjakohane viia § 26 lg 5 sõnastus muudatusega kooskõlla.
9. Teeme ettepaneku muuta § 301 lõike 1 sõnastust järgmiselt:
„Seade, mis ei ole veel läbinud määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust, võib Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle seadme kasutamine on rahvatervise või patsiendi ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud tootjale piiratud ajaks loa erandkorras seadme Eesti turule laskmiseks või kasutusele võtmiseks.“
Muudatus on peamiselt seotud ühte patsienti puudutava erandiga, kus võib tekkida olukord, kus luba vastavushindamismenetlust mitteläbinud seadme kasutamiseks antakse nt tervishoiuasutusele ning seadme osas ei plaanitagi läbi viia vastavushindamismenetlust MDRi või IVDRi nõuetele vastavuse osas. Erandit peetakse üldiselt võimalikuks anda vaid seadmetele, millel on selge arusaam, millal viiakse lõpule MDRi või IVDRi nõuetele vastav vastavushindamismenetlus. Selle põhimõtte eesmärgiks on tagada erandi ajutine ehk lühiajaline iseloom ning kindlustada, et meditsiiniseadmed vastavad neile kohalduvatele nõuetele. Samas on viimastel aastatel hulgaliselt näiteid aastaid ja aastakümneid ELi turul olnud seadmetest, mille tootjad on loobunud nende MDRi ja IVDRi nõuetega vastavusse viimisest, kuna see on liiga aja- ja ressursimahukas kaalutuna sihtrühma suuruse ehk arvatava müügitulu suhtes. Samuti on maailmas muudes regioonides kasutusel palju meditsiiniseadmeid, millel võib olla pikk kasutusajalugu, kuid mille osas puudub tootjal kavatsus nendega ELi turule tulla. Kui lähtuda erandi andmisel kitsalt sellest, et meditsiiniseadme osas peab olema selge plaan ELi nõuetega vastavust tõendada, piirame me oluliselt seadmeid, mille osas oleks võimalik erandlik kasutamine ning see ei ole Eesti patsiendi huvides. Teine osa ettepanekust puudutab täpsustuse "tootja" eemaldamist. Ravimiamet lubab taotluse erandiks esitada ükskõik kellel, kuna sageli ei ole välismaistel suurtootjatel huvi esitada vajalik taotlus kõigi nõutavate andmetega, et võimaldada ühe seadme kasutamist Eestis. Tootjat aga ei jäeta protsessist kõrvale, sest kuigi taotluse võib esitada muu osapool (levitaja, tervishoiuteenuse osutaja), on tootja siiski alati kaasatud, kuna ainult tootja kaasamisel on võimalik erandkorras seadme kasutamise ohutust hinnata.
10. Teeme ettepaneku täiendada MSS-i §-ga 302 järgmises sõnastuses:
㤠302. Meditsiiniseadme reklaam
(1) Meditsiiniseadme reklaami avaldamisel peab teave lisaks reklaamiseaduse nõuetele olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 artikliga 7.
(2) Reklaam peab soodustama meditsiiniseadme ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid meditsiiniseadme omaduste kohta.
(3) Teenuse osutamise käigus meditsiiniseadme kasutamise vajaduse kohta teenuse osutaja antav teave peab tuginema patsiendi ja kasutaja objektiivsest vajadusest.“
MDR ja IVDR art 7 keelavad seadmete reklaamimisel kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi, väljendeid ja tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivusega seeläbi, et a) seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole; b) jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel tegelikult ei ole; c) kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele; d) seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine. Lisaks kohalduvad meditsiiniseadme reklaamile reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuded. RekS § 3 lg 4 p 17 kohaselt ei tohi reklaam viidata kauba või teenuse haigust, talitlushäireid ega väärarendeid ravivale, leevendavale või tõkestavale omadusele, välja arvatud seaduses sätestatud juhtudel. Meditsiiniseadme reklaami puudutavaid sätteid MSS ei sisalda. Muudatusega luuakse selgus meditsiiniseadme reklaamis avaldatava teabe osas, mille kohaselt sätestatakse meditsiiniseadme reklaamimine on lubatud, kui reklaam on kooskõlas MDR ja IVDR artikliga 7.
11. Teeme ettepaneku täiendada MSS-i 3. peatüki ja § 31 pealkirja pärast „meditsiiniseadme professionaalne kasutamine“ sõnadega „ja muu teenuse osutamisel kasutamine“.
12. Teeme ettepaneku sõnastada MSS § 31 lg 2 järgmiselt:
„Tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja ja muu teenuse osutaja tagab:“
13. Teeme ettepaneku täiendada MSS §-i 31 lõikega 3 järgmises sõnastuses:
„(3) Meditsiiniseadmega ja määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud tootegruppi kuuluva tootega teenuse osutamine on lubatud üksnes seadmega, mis on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks tegevuseks ette nähtud.“
Ettepanekud 11–13 on seotud professionaalse kasutaja mõiste korrastamisega (vt p 2). Meditsiiniseadme professionaalne kasutamine hõlmab meditsiiniseadme kasutamist tervishoiutöötaja poolt, kuid meditsiiniseadmeid kasutatakse ka muu teenuse osutamisel (nt ilu- ja isikuteenused). MDR lisa XVI määratleb mittemeditsiinilise kasutusega tootegrupid, mille kasutamisel esineb oluline risk ja seetõttu rakendatakse nendele toodetele ka MDR-i nõudeid. MSSis on vajalik selgelt sätestada, et ka selliste toodetega teenuse osutamisel tuleb järgida MDR-i nõudeid. Praktikas tähendab see seda, et näiteks iluteenust pakkuv ettevõtja, kes osutab teenust MDR lisa XVI tootegruppi kuuluva tootega, peab lähtuma MDR-i nõuetest veendumaks toote ohutuses ja kvaliteedis.
Punkti 12. ettepanekuga korrigeeritakse lisaks sätte sõnastust. Asjaõigusseaduse § 33 kohaselt on valdaja isik, kelle tegeliku võimu all asi on. Lõikes 2 sätestatu tagamine on meditsiiniseadme omaja kohustus ehk tervishoiuteenust või muud teenust (ilu- ja isikuteenus). Näiteks haiglas kasutatava meditsiiniseadme omanikuks on haigla, kes peab nõuete täitmiseks määrama vastutava isiku. Valdaja on meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel kasutav tervishoiutöötaja.
14. Teeme ettepaneku täiendada § 322 lõigetega 31 ja 32 järgmises sõnastuses:
„(31) Ravimiamet teeb otsuse vabamüügisertifikaadi väljastamise kohta alates nõuetekohaste dokumentide esitamisest ja lähtuvalt riigilõivuseaduse § 2854 sätestatud riigilõivu tasumisest.
(32) Vabamüügisertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“
Ettepanekuga lisatakse hetkel riigilõivuseaduse §-s 2854 sisalduvad vabamüügi sertifikaadi väljastamise tähtajad viitega MSSi. Üldjuhul on vabamüügi sertifikaadi väljastamise tähtaeg 45 päeva, kuid taotleja soovil ning vastava riigilõivu tasumisel on ette nähtud kiirmenetlus 5 tööpäeva. Samuti reguleeritakse sättega menetluse tähtaja arvestamise algus, mis algab mõlema tingimuse täitmisest.
Lisaks sätestatakse, et vabamüügi sertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Vabamüügisertifikaadi väljastamise taotlemisel peab tootja või volitatud esindaja esitama vastavusdeklaratsiooni, EC-vastavussertifikaadi (kui kohaldub), märgistuse koopia, kasutusjuhendi koopia.
15. Teeme ettepaneku sõnastada § 341 järgmiselt:
„§ 341. Riikliku järelevalve erisused
(1) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega keelustada meditsiiniseadme reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama reklaamiga samas vormis ning võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õienduse.“
Ettepanek puudutab riikliku järelevalve erisusi. Õienduse avaldamise eesmärk on eelkõige ebaõigete andmete ümberlükkamine ning on kohane, et see toimub avaldatud reklaamiga samas vormis, suuruses ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal kui avaldatud meditsiiniseadme reklaam. Meditsiiniseadme ebaõigete andmete ümberlükkamisel tuleks järgida VÕS § 1047 lõike 4 põhimõtteid ja Riigikohtu tsiviilkolleegiumi tõlgendust: „Kolleegium leiab, et reeglina saab ebaõigete andmete ümberlükkamist nõuda samal viisil ja samas kohas, kuidas ja kus ebaõigeid andmeid avaldati, s.o kui andmed avaldati meediaväljaandes, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samas meediaväljaandes, või kui andmeid avaldati konkreetsetele isikutele, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samade konkreetsete isikute ees“.
16. Teeme ettepaneku muuta MSS § 39 pealkirja ja lõike 1 sõnastust järgmiselt:
„§ 39. Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise, professionaalse kasutamise nõuete ja muu teenuse osutamisel seadme kasutamise nõuete rikkumine
(1) Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise, professionaalse kasutamise nõuete ja muu teenuse osutamisel seadme kasutamise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.“
Teeme ettepaneku sätte sõnastuse täiendamiseks selliselt, et see hõlmaks ka muu teenuse osutamisel seadme kasutamise nõuete rikkumise.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Andrus Varki
Õigusosakonna juhataja
Helen Tõnise
[email protected]