| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/17 |
| Registreeritud | 20.07.2026 |
| Sünkroonitud | 21.07.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
| Taotle dokumendi eemaldamist või parandamist |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
20.07.2026 nr RKU-4/17
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Morphic Therapeutic Inc., keda käesolevas menetluses esindab PSI CRO
AG, esitas 24.04.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse
(EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Morphic Therapeutic Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MORF-057-203 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: MORF-057-203 (versioon 4.1, kuupäevaga 04.12.2025)
uuringu EU CT number: 2023-508158-24-00
uuringu nimetus: II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring
kolme erineva MORF-057 annusega raviskeemi ohutuse ja
efektiivsuse hindamiseks mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni
tõvega täiskasvanutel (GARNET)
uuringu sponsor: Morphic Therapeutic Inc.
uuritavate arv Eestis: 3
uuringu algus: juuli 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Peeter Kõiva, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia
Dr. Külliki Suurmaa, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,
Estonia
PSI CRO AG
Baarerstrasse 113a
6300 Zug
ŠVEITS
2 (2)
Dr. Karin Kull, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht