Vastuvõtmise kuupäev : 23/07/2026

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

22/07/26

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

E-mail : [email protected] Euroopa Liidu Kohus

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu Kantselei

L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1377064.6 EN

Eelotsuse asi C-614/26

Irish Pharmaceutical Healthcare Association et Medicines for Ireland

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: High Court (Irlande) - Iirimaa)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Kohtuasjade menetlemine – Euroopa Kohus – Menetlust reguleerivad õigusaktid“, ning esitatud

kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette

nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23 nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte

viidata oma seisukohtades või märkustes isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

Sellised andmed tuleb ka kustutada esitatud seisukohtade ja märkuste metaandmetest.

Radostina Stefanova-Kamisheva

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 23/07/2026

Tõlge C-614/26 – 1

Kohtuasi C-614/26

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

5. juuni 2026

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

High Court (kõrge kohus, Iirimaa)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

20. mai 2026

Kaebajad:

Irish Pharmaceutical Healthcare Association Limited

Alliance of Medicines for Ireland CLG

Vastustajad:

Minister for Housing, Local Government and Heritage (Iirimaa

elamumajanduse, kohaliku omavalitsuse ja kultuuripärandi minister)

Iirimaa

Attorney General (peaprokurör)

[…]

HIGH COURT

PLANEERIMINE JA KESKKOND

[…]

KOHTUASJAS, MILLE POOLED ON

IRISH PHARMACEUTICAL HEALTHCARE ASSOCIATION LIMITED JA

ALLIANCE OF MEDICINES FOR IRELAND CLG (KELLE ÄRINIMI ON

MEDICINES FOR IRELAND)

KAEBAJAD

ET

EELOTSUSETAOTLUS 20.5.2026 – KOHTUASI C-614/26

2

JA

MINISTER FOR HOUSING, LOCAL GOVERNMENT AND HERITAGE

(IIRIMAA ELAMUMAJANDUSE, KOHALIKE OMAVALITSUSTE JA

KULTUURIPÄRANDI MINISTER) JA ATTORNEY GENERAL

(PEAPROKURÖR)

VASTUSTAJAD

20. mail 2026 […] tehtud […] KOHTUOTSUS

Vaidluse ese

1 Käesolev eelotsusetaotlus puudutab direktiivi 2024/3019 asulareovee puhastamise kohta

(uuesti sõnastatud) artiklite 9 ja 10 ning III lisa kehtivust.

2 Taotlus on esitatud menetluses, milles vaidlustatakse direktiivi kavandatav ülevõtmine

Iirimaa õigusesse.

3 Esimesena nimetatud kaebaja on 2014. aasta äriühingute seaduse 18. osa alusel

registreeritud äriühing, kelle vastutus on piiratud tagatisega, kes esindab Iirimaal

rahvusvahelist teaduspõhist farmaatsiatööstust.

4 Teisena nimetatud kaebaja on 2014. aasta äriühingute seaduse 18. osa alusel registreeritud

äriühing, kelle vastutus on piiratud tagatisega, kes esindab geneeriliste, sarnaste

bioloogiliste ravimite ja lisandväärtusega ravimite tootjaid ja tarnijaid Iirimaal.

5 Vastustajad on vastavad asjassepuutuvad riigiasutused.

6 […] [riigisisene menetlusõigus]

7 Menetluses esitatakse küsimusi direktiivi 2024/3019 kehtivuse kohta. 18. mail 2026

esitatud muudetud põhjenduste punktis 1 on märgitud, et riigil ei ole õigust direktiivi üle

võtta, kuna see on kehtetu. Põhjendustes 4–9 on esitatud alused, millele tuginedes

väidetakse, et direktiiv on kehtetu. Põhjendused 2, 3 ja 10 on välja jäetud.

8 Neil asjaoludel peatab eelotsusetaotluse esitanud kohus menetluse ja esitab Euroopa

Kohtule järgmised eelotsuse küsimused.

IRISH PHARMACEUTICAL HEALTHCARE ASSOCIATION JA MEDICINES FOR IRELAND

3

Õiguslik raamistik

Asjassepuutuvad Euroopa Liidu õigusaktid

9 Asjakohased on järgmised ELTL õigusnormid:

i) ELTL artikli 168 lõige 1, milles nõutakse, et kogu liidu poliitika ja meetmete

määratlemisel ja rakendamisel tuleb tagada inimeste tervise kõrgetasemeline

kaitse; ja

ii) ELTL artikkel 191, mis käsitleb keskkonnapoliitikat.

10 Asjakohased on järgmised direktiivi 2024/3019 [...] sätted:

i) artikkel 1, milles viidatakse põhimõttele, et saastaja maksab;

ii) artikli 2 punkt 14, milles määratletakse neljanda astme puhastus;

iii) artikkel 8, mis käsitleb neljanda astme puhastust;

iv) artikkel 9, mis käsitleb laiendatud tootjavastutust;

v) artikkel 10, mis käsitleb miinimumnõudeid tootjavastutusorganisatsioonidele;

vi) artikkel 33, milles nõutakse ülevõtmist 31. juuliks 2027; ja

vii) III lisa, milles määratakse kindlaks artiklis 9 osutatud tooted.

Asjassepuutuvad riigisisesed õigusaktid

11 On tehtud ettepanek võtta direktiiv üle määrustega vastavalt 1972. aasta Euroopa

Ühenduste seadusele (European Communities Act 1972) […]. Riigiasutustest vastustajad

on kirjavahetuses esitanud mõned olulised aspektid kavandatavate ülevõtmismeetmete

olemuse kohta. Riigisisese õiguspraktika ja menetluse kohaselt vaidlustatakse ülevõtmine

tavaliselt nii, et kaebaja ootab ära konkreetse ülevõtmismeetme ametliku jõustumise ja

vaidlustab meetme pärast selle vastuvõtmist. Käesolevas asjas on riigiasutustest

menetlusosalised – ilma et see looks pretsedendi ja ilma et see piiraks nende õigust esitada

selline vastuväide teistes kohtuasjades –, loobunud vastuväitest, et kavandatavat

ülevõtmismeedet ei saa enne selle vastuvõtmist vaidlustada.

12 Riigisiseses kohtupraktikas tunnistatakse, et põhimõtteliselt „ei nõua [liidu] õigusakti

kehtivuse vaidlustamine rakendusmeetmete vastuvõtmist“ ja et nõue esitada liidu õigusakti

kehtivust puudutav eelotsusetaotlus peab tulenema tegelikust vaidlusküsimusest, mida on

võimalik riigisisese õiguse alusel kohtus arutada ja mis „võib hõlmata mis tahes liiki hagi,

mida saab riigisiseselt vaidlustada, näiteks [...] juhul, kui on ette näha rakendusmeetmeid“:

An Taisce vs. Minister for Housing, Local Government and Heritage (No. 1)

[2024] IEHC 129 (avaldamata, High Court, 6. märts 2024) […].

EELOTSUSETAOTLUS 20.5.2026 – KOHTUASI C-614/26

4

Faktilised asjaolud

13 Euroopa Komisjon avaldas 26. oktoobril 2022 ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi

ja nõukogu direktiiv asulareovee puhastamise kohta (uuesti sõnastatud) […].

14 Lisaks

ettepanekule ja selle lisadele avaldas komisjon ka ettepaneku mõjuhinnangu.

Mõjuhinnangus märgiti, et täiustatud puhastuse lisakulude katmise teostatavust ja mõju

tootjavastutuse süsteemi kaudu hinnati aruandes „Feasibility of an EPR system for micro-

pollutants“ (Mikrosaasteainete tootjavastutuse süsteemi teostatavus) (2022), mille koostas

Bio Innovation Services […].

15 Peamised andmed, mida teostatavusaruandes kasutati, saadi Euroopa Komisjoni

Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) koostatud uuringust „European scale assessment of

the potential of ozonation and activated carbon treatment to reduce micropollutant

emissions with wastewater“ (Osoneerimise ja aktiivsöega töötlemise potentsiaali

hindamine Euroopa tasandil reoveega kaasnevate mikrosaasteainete heitkoguste

vähendamiseks) […].

16 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. novembri 2024. aasta direktiiv (EL) 2024/3019

asulareovee puhastamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT 2024, L 3019) avaldati Euroopa

Liidu Teatajas 12. detsembril 2024. Direktiiviga tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse

nõukogu 21. mai 1991. aasta direktiiv 91/271 asulareovee puhastamise kohta. Direktiivis

2024/3019 nõutakse, et asulareovett töötlevate asulareoveepuhastite puhul peavad

liikmesriigid mikrosaasteainete eemaldamiseks järk-järgult kasutusele võtma täiendava

puhastamise, mida nimetatakse neljanda astme puhastuseks. Direktiiviga kohustatakse

liikmesriike võtma meetmeid tagamaks, et tootjad, kes viivad turule inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid ja kosmeetikatooteid, katavad laiendatud tootjavastutuse süsteemi

kaudu vähemalt 80% selle nõude täitmise kuludest.

17 Kaebajad ja BioPharmaChem Ireland kirjutasid 15. aprilli 2025. aasta kirjas ühiselt

esimesena nimetatud vastustajale, väljendades muret direktiivi artiklist 9 tulenevatest

kohustustest johtuvate kulude jaotamise meetodi pärast. Kirjas esitati ministrile mitu

küsimust laiendatud tootjavastutuse süsteemi kohta, mille ta kavatses kehtestada,

sealhulgas selle kohta, kas direktiiv võetakse üle esmaste või teiseste õigusaktidega, kas

ülevõtmisakti eelnõu avaldatakse ja kas riik kavatseb laiendatud tootjavastutuse süsteemi

laiendada muudele tootesektoritele kui ravimid ja kosmeetikatooted. Kirjas küsiti, kas

minister kaaluks reovee sõltumatut analüüsimist enne kulude jaotamist vaid kahe sektori

vahel. Kirjas paluti ministril kaaluda asulareovee analüüsimist, et teha kindlaks kõigi

mikrosaasteainete allikas, enne kui keskendutakse vaid kahele sektorile.

18 Esimesena nimetatud vastustaja vastas 14. juuli 2025. aasta kirjaga, märkides, et direktiiv

võetakse üle teiseste õigusaktidega ning et laiendatud tootjavastutuse süsteemi laiendamist

väljapoole ravimi- ja kosmeetikasektorit praegu ei kaaluta. Reovee analüüsimise küsimuse

kohta vastas minister, et „seni analüüsitud parameetrid on tuvastatud“ ning et „võib-olla

tuleb läbi viia täiendavaid analüüse, et saada terviklikum ülevaade nii reoveepuhastite

sisse- kui ka väljavoolus sisalduvast kemikaalidest“.

IRISH PHARMACEUTICAL HEALTHCARE ASSOCIATION JA MEDICINES FOR IRELAND

5

19 Esimesena nimetatud kaebaja saatis ministrile 22. septembril 2025 kirja, milles märkis, et

tema arusaama kohaselt ei kavatseta laiendada laiendatud tootjavastutuse süsteemi teistele

sektoritele, et direktiiv võetakse üle teiseste õigusaktidega ning et mikrosaasteainete allika

selgitamiseks ei ole enne rakendamist analüüse tehtud. Kirjas väideti, et vähemalt 80%

neljanda astme puhastuse kulude jaotamine farmaatsia- ja kosmeetikasektorile tähendab, et

selliste toodete tootjad maksaksid märkimisväärselt rohkem kui nende enda toodetest

pärinevate mikrosaasteainete eemaldamise kulud. Kirjas väideti, et see on

ebaproportsionaalne, teaduslikult põhjendamatu, vastuolus põhimõttega, et saastaja

maksab, diskrimineeriv ning ohustab ravimite taskukohasust ja kättesaadavust ELis. Kirjas

väideti ka, et kulude jaotamisel tehti ilmseid hindamisvigu ja rikuti õiguskindluse

põhimõtet. Kirjas oli märgitud esimesena nimetatud kaebaja kavatsus algatada ministri

väidetavate otsuste suhtes kohtuliku kontrolli menetlus ja esitada Euroopa Liidu Kohtule

eelotsusetaotlus direktiivis sisalduvate laiendatud tootjavastutuse sätete õiguspärasuse

kohta.

Laiendatud tootjavastutuse süsteemi kasutuselevõtu faktiline kontekst

20 Teostatavusaruande leheküljel 12 märgiti, et „uuringu spetsifikatsioonides on juba kindlaks

määratud, et inimtervishoius kasutatavad ravimid on üks uuringuga hõlmatavatest

sektoritest, arvestades, et ravimijääkide esinemine on teadaolev keskkonnaprobleem. Seda

on rõhutatud varasemates uuringutes, mis on läbi viidud veepoliitika raamdirektiivi,

keskkonnakvaliteedi standardite direktiivi ja teadusartiklite kontekstis.“ (joonealused

märkused on välja jäetud) ning et „uuringus määratletakse lähenemisviis, mille abil saab

määrata kindlaks (alustuseks) 2. sektor, mis samuti aitaks kaasa tootjavastutuse süsteemi

rakendamisele.“ Mõjuhinnangu leheküljel 58 märgiti, et laiendatud tootjavastutuse

süsteemi kohaldamisala hõlmab ravimeid ja isikliku hügieeni tooteid.

21 Teostatavusaruande lehekülgedel 48–49 väideti, et farmaatsia- ja kosmeetikatooted „[…]

moodustavad potentsiaalselt mõjuta kontsentratsiooni näitaja põhjal 92% toksilisusega

kaalutud koormusest“. Euroopa Komisjoni 26. oktoobri 2022. aasta pressiteates väideti, et

„92% ELi reovees leiduvatest toksilistest mikrosaasteainetest pärineb farmaatsia- ja

kosmeetikatoodetest […]“

(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_22_6281).

22 Kaebajad on esitanud tõendid vande all antud kirjalike ütluste kujul põhimõtteliste vigade

kohta, mis nende väitel mõjuhinnangus ja teostatavusaruandes esinevad. Vastustajad väitsid

oma vastuväites, et mõjuhinnang oli teaduslikult usaldusväärne [...]; vastustajad ei esita

selle kohta siiski konkreetseid teaduslikke ega muid tõendeid ning väidavad, et direktiivi

kehtivuse kaitsmine on liidu institutsioonide ülesanne [...]. Seega ei ole vastustajad

kaebajate allpool esitatud vande all antud kirjalikke ütlusi ei ümber lükanud ega ka

tunnistanud. Pooled on ühel meelel selles, et olukorras, kus asjasse puutuvad faktilised

asjaolud ja vande all antud kirjalikud ütlused puudutavad vaidlustatud liidu õigusakti

õiguspärasuse hindamiseks vajalikke faktilisi asjaolusid, peab eelotsusetaotluse esitanud

kohus neid vande all antud kirjalikke ütlusi arvesse võtma ja neile eelotsusetaotluses

viitama (ilma nende kohta seisukohta võtmata), et teha kindlaks, kas direktiivi kehtivuse

suhtes on esitatud esmapilgul põhjendatud (või „piisavalt põhjendatud“) väide.

EELOTSUSETAOTLUS 20.5.2026 – KOHTUASI C-614/26

6

23 Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -assotsiatsioonide Föderatsioonile (EFPIA) esitatud

aruandes (https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa-efp001-002-review-of-commission-

approach-to-alocating-toxic-load-to-pharmaceuticals-3-june-2025.pdf) jõuti järeldusele, et

„[…] on tuvastatud tõsiseid kahtlusi mõnede alusandmete kvaliteedi ja kallutatuse kohta,

mis viitab sellele, et ravimite arvutatud toksiline koormus on oluliselt üle hinnatud“.

Aruande koostajad olid eelkõige seisukohal, et:

i) Komisjon tugines ühes dokumendis sisalduvatele ökotoksilisuse andmetele,

samas kui usaldusväärsemad ökotoksilisuse andmed on avalikult kättesaadavad

muudest andmeallikatest. Komisjoni lähenemisviis on kasutatud andmeallikate

poolest väga valikuline (vt aruande lk 17 ja kaebajate nimel 9. oktoobril 2025

juhtiva autori poolt vande all antud kirjalike ütluste punkt 5).

ii) Mitme ravimi puhul on arvutatud toksiline koormus oluliselt üle hinnatud.

In silico andmete põhjal on arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC) sageli mitu

suurusjärku väiksem kui empiiriliste andmete põhjal väljaarvutatud

kontsentratsioonid (vt aruande lk 5 ja vande all antud kirjalike ütluste punkt 5).

iii) Turuandmete kasutamine ravimite puhul, kuid mitte muude ainete puhul,

põhjustab märkimisväärset kallutatust ravimite toksilise koormuse

suurendamisel, võrreldes muude ainetega. Seda seetõttu, et turuandmed

(patsientide poolt tarbitud ravimite kogus) ei arvesta inimese ainevahetust ega

ravimi lagunemist ning kajastavad seetõttu halvimat võimalikku stsenaariumi.

Seevastu teiste ainete puhul võetakse mõõdetud väljavoolu kontsentratsioonide

kasutamisel kaudselt arvesse kõiki eemaldamisprotsesse (vt aruande lk 4–5

ja 15 ning vande all antud kirjalike ütluste punkt 5).

iv) Sektoripõhise jaotuse rangem hindamine võib vähendada toksilise koormuse

omistamist inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, näiteks võttes arvesse

mitmes tööstussektoris kasutatavaid aineid, looduslikult esinevaid aineid ning

kodumajapidamisest ja muudest keskkondadest pärinevaid aineid (vt aruande

lk 15 ja vande all antud kirjalike ütluste punkt 5).

24 Rambolli koostatud aruandes pealkirjaga „Micropollutants in urban wastewater: critical

review of the Impact Assessment accompanying the EU Urban Wastewater Treatment

Directive (UWWTD) (Mikrosaasteained asulareovees: ELi asulareovee puhastamise

direktiivile lisatud mõjuhinnangu kriitiline ülevaade)“, mis valmis teatud Saksamaa

farmaatsiaorganisatsioonide tellimusel („Rambolli aruanne“), leiti, et kirjanduse

läbivaatamise käigus […] tuvastati märkimisväärne hulk täiendavaid uuringuid, mida

komisjon ei olnud arvesse võtnud. Ramboll jõudis ka järeldusele, et ravimid kujutavad

endast kõige paremini uuritud mikrosaasteainete rühma, „mis võib anda neile ebatüüpiliselt

suure osa saastekoormuse jaotamisest“.

25 IQVIA poolt EFPIA jaoks koostatud aruandes „Literature review to understand the

pharmaceutical contribution to micropollutant load and environmental risk“ (Kirjanduse

ülevaade, et mõista ravimite panust mikrosaasteainete reostusse ja keskkonnariski) tehti

kindlaks, et teatatud ravimite esinemine varieerub suurel määral, ning jõuti järeldusele, et

IRISH PHARMACEUTICAL HEALTHCARE ASSOCIATION JA MEDICINES FOR IRELAND

7

„puuduvad veenvad tõendid ravimite panuse kohta mikrosaasteainete reostusse ja

toksilisusesse“ ning et „praegune kirjandus ei toeta laiendatud tootjavastutuse

teostatavusuuringu tulemusi“.

26 Kaebajate nimel 2. märtsil 2026 vande all antud kirjalikes ütlustes analüüsis avaliku

poliitika professor (majanduslikust vaatenurgast) komisjoni mõjuhinnangut,

teostatavusuuringut ning neljanda astme puhastuse kulude ajakohastatud hinnangut, mis oli

esitatud komisjoni poolt pärast käesoleva menetluse algatamist (ja direktiivi vastuvõtmist)

avaldatud aruandes. Ta märkis, et komisjoni dokumendid ei tõenda, et farmaatsia- ja

kosmeetikatootjad vastutavad ligikaudu 80% või rohkem neljanda astme puhastuse

paigaldamise ja käitamise kulude eest. Ta märkis lisaks, et puhastussüsteem on loodud

selleks, et puhastada kogu segareovesi ning et selle põhikulud sõltuvad suures osas rajatiste

suurusest ja puhastatud reovee kogumahust, mitte ainult konkreetsele sektorile omistatavast

saastetasemest. Lisaks märkis ta, et nõue, et kaks sektorit rahastaksid suuremat osa

süsteemist, samas kui teistelt vastutavatelt sektoritelt, kes panustavad mikrosaasteainete

tekkimisse, ei nõuta samasugust panust, paneb kitsale rühmale ebaproportsionaalselt suure

rahalise koormuse, mis tähendab, et need teised sektorid saavad puhastussüsteemist kasu,

ilma et nad kannaksid võrreldavat osa selle kuludest. Ta väitis, et see vähendab stiimuleid

saaste vähendamiseks väljaspool maksustatud sektoreid. Ta kinnitas veel, et

ravimiturgudel, kus hinnad on sageli reguleeritud ja marginaalid võivad olla piiratud, ei

pruugi täiendavad finantskohustused sujuvalt hindadesse üle kanduda, vaid võivad hoopis

mõjutada marginaale, toodete kättesaadavust või riiklikku tervishoiueelarvet […].

27 Kuna laiendatud tootjavastutuse süsteemi eesmärk on soodustada mikrosaastet tekitavate

ainete asendamist keskkonnasõbralikumate ainetega (vt põhjendused 20 ja 23), on kaebajad

esitanud tõendeid selle kohta, et farmaatsiasektoril on ainulaadsed tunnused, mis mõjutavad

selle võimet aineid asendada. Näiteks märgib esimesena nimetatud kaebaja tegevjuht oma

13. oktoobril 2025 kaebajate nimel vande all antud ütlustes […], et ravimi

arendamisprotsess (alates kandidaataine kindlaksmääramisest kuni müügiloa saamiseni) on

eriti pikk ja selle ebaõnnestumiste määr on kõrge. Hinnanguliselt võib inimtervishoius

kasutatava ravimi turule toomise protsess – alates paljulubava kandidaataine esmakordsest

avastamisest kuni selle kasutamiseni patsiendi poolt – kesta üle 15 aasta [...]. Kui ravim on

saanud müügiloa, on selle koostises lubatud teha vaid teatud muudatusi. Ravimi toimeaine

asendamine uue, teistsuguse keemilise koostisega ainega nõuab täiesti uut

tootearendusprotsessi, uut müügiluba ja uusi hinnaläbirääkimisi […].

28 Teisena nimetatud kaebaja geneeriliste ravimite osakonna juhataja kinnitas 13. oktoobril

2025 kaebajate nimel vande all antud kirjalikes ütlustes […], et paljudel juhtudel ei ole

tehniliselt võimalik muuta toimeainete struktuuri nii, et mikrosaasteained kaoksid või

nende kogus märkimisväärselt väheneks. Mis puudutab sektorile avalduva mõju olulisust,

siis väitis ta, et laiendatud tootjavastutuse süsteem põhjustaks esmatähtsate ravimite

nappust, geneeriliste ravimite tõsiseid tarnehäireid ning ohustaks patsientide juurdepääsu

taskukohastele ja olulistele esmatähtsatele ravimitele […].

29 Mõjuhinnangus eeldati, et Euroopa Liidu kõigi liikmesriikide laiendatud tootjavastutuse

kulud kokku ulatuvad neljanda astme puhastuse puhul 1,185 miljardi euroni ja sellega

seotud halduskulud 11,2 miljoni euroni. Saksamaa Keskkonnaagentuuri 2023. aasta aprillis

EELOTSUSETAOTLUS 20.5.2026 – KOHTUASI C-614/26

8

avaldatud arvamusdokumendis pealkirjaga „Moving forward: The European Commission’s

Proposal for a Recast Urban Wastewater Treatment Directive“ (Liikudes edasi: Euroopa

Komisjoni ettepanek asulareovee puhastamise direktiivi uuesti sõnastamiseks) […] leiti, et

komisjoni kasutatud metoodika ei võtnud arvesse üht olulist aspekti, mis mõjutab hinda,

nimelt energia- ja ehitushindade tõusu, mis suurendaks hinnangut märkimisväärselt.

Vastustajad ei nõustu väitega, et mõjuhinnangus alahinnati oluliselt neljanda astme

puhastuse aastakulusid. Nad väidavad, et mõjuhinnang tehti 2021.–2022. aastal, samas kui

Saksamaa Keskkonnaagentuuri aruanne avaldati 2023. aastal ja et arvutuste erinevused on

tingitud vahepealsest kulude inflatsioonist.

Kokkulepitud tõlgendusviisid

30 Pooled leppisid kokku, et direktiivi tuleb tõlgendada järgmiselt:

i) Direktiivi 2024/3019 artikkel 9 ja/või artikkel 10 ei kohusta liikmesriike

eristama inimtervishoius kasutatavate ravimite tootjaid ja kosmeetikatootjaid

kui selliseid, selle asemel et eristada erinevaid tooteid nende koostise alusel; ja

ii) Direktiivi 2024/3019 artikli 9 lõike 3 punkt c ei kohusta liikmesriiki määrama

kindlaks iga asjaomase aine kogust asjaomase liikmesriigi asulareovees.

Eelotsuse küsimus

31 Küsimus on:

Kas direktiivi 2024/3019 artikkel 9 ja/või 10 ja/või III lisa on kehtetud, arvestades

ELTL artiklit 168 ja/või põhimõtet „saastaja maksab“ vastavalt ELTL artikli 191

lõikele 2 ja/või liidu õiguse üldpõhimõtteid, sealhulgas proportsionaalsuse, võrdse

kohtlemise, diskrimineerimiskeeldu ja/või õiguskindluse põhimõtteid, ja/või kas neis

esineb ilmne viga ühe või mitme järgmise asjaolu tõttu:

a) direktiivi III lisas nimetamata mikrosaasteainete teiste tootjate

väljajätmine minimaalse 80% kulude jaotamise künnise kohaldamisalast;

b) kõigi inimtervishoius kasutatavate ravimite lisamine direktiivi III lisasse,

võttes eelkõige arvesse mõju ravimite kättesaadavusele, pakkumisele ja

taskukohasusele;

c) asjaolu, et direktiivi artiklis 9 ega artiklis 10 ei nõuta liikmesriikidelt

inimtervishoius kasutatavate ravimite ja kosmeetikatoodete tootjate

eristamist, kui nad võtavad laiendatud tootjavastutuse kohustused üle oma

riigisisesesse õigusesse, hoolimata inimeste tervise tähtsusest vastavalt

ELTL artiklile 168 ja/või asjaolust, et farmaatsiasektoril on ainulaadsed

tunnused, mis eristavad seda selgelt kosmeetikasektorist ja mille

tulemusena avaldavad direktiivi rahalised kohustused farmaatsiasektorile

oluliselt teistsugust mõju;

IRISH PHARMACEUTICAL HEALTHCARE ASSOCIATION JA MEDICINES FOR IRELAND

9

d) asjaolu, et regulatiivsete nõuete ja toodete asendamise tähtaegade tõttu

hakatakse direktiivi artikli 9 lõiget 1 mikrosaasteainete suhtes kohaldama

alates 31. detsembrist 2028, kuigi praktikas ei ole enamikul ravimitootjatel

võimalik nende toodete koostisosi enne seda kuupäeva asendada;

e) väidetav neljanda astme puhastuse aastakulude oluline alahindamine ning

direktiivi artikli 9 mõju inimtervishoius kasutatavate ravimite

taskukohasusele ja kättesaadavusele; ja/või

f) väidetav põhimõtete ja põhjenduste puudulikkus direktiivis, millega

kehtestatakse farmaatsia- ja kosmeetikatoodete tootjatele kohustus kanda

vähemalt 80% neljanda astme puhastuse aastakuludest, ning väidetavad

olulised puudused teostatavusuuringus, millele nende kulude kehtestamine

tugineb?

32 Kaebajate pakutud vastus on: jah, direktiivi 2024/3019 artiklid 9 ja 10 ja III lisa on

kehtetud, arvestades põhimõtet „saastaja maksab“ vastavalt ELTL artikli 191 lõikele 2,

tõlgendatuna koostoimes liidu õiguse üldpõhimõtetega, sealhulgas proportsionaalsuse,

võrdse kohtlemise, diskrimineerimiskeelu ja/või õiguskindluse põhimõtetega, ning

olukorras, kus direktiivis esineb ilmne viga.

33 Vastustajate pakutud vastus on: ei, direktiivi 2024/3019 artiklid 9 ja/või 10 ja/või III lisa ei

ole ei viidatud ega muudel põhjustel kehtetud. Lõppkokkuvõttes on liidu seadusandja

ülesanne veenda Euroopa Liidu Kohut selles.

34 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu seisukoht on, et arvestades asjaolu, et riigiasutustest

vastustajad ei ole esitanud tõendeid ega õiguslikke argumente, mis käsitleksid küsimusega

seotud teemasid, välja arvatud kehtetuks tunnistamise nõude üldine tagasilükkamine

põhjendusega, et üksikasjalike kaitseargumentide esitamine on pigem liidu seadusandja

ülesanne, ei ole eelotsusetaotluse esitanud kohtul võimalik teha kuigivõrd sisukat vastuse

ettepanekut, kuna see sõltuks ideaaljuhul kaebajate nõuetele antud faktiliste ja/või õiguslike

vastuste hindamisest asjakohasel ajal, kui need on esitanud liidu institutsioonid,

liikmesriigid ja muud Euroopa Kohtu menetluses osalevad isikud. Kui Euroopa Liidu

Kohtul peaks olema sellises olukorras, kui see peaks tulevikus mõnes kohtuasjas tekkima,

teistsugune eelistus seoses eelotsuse taotluse esitanud kohtu esialgse seisukoha

väljendamisega, lähtuks eelotsusetaotluse esitanud kohus hea meelega juhistest, kui

Euroopa Kohtu otsuse tegemise käigus avaneb selleks võimalus.

35 Küsimuse olulisus seisneb selles, et kui vastus on jaatav, rahuldab eelotsusetaotluse

esitanud kohus muudetud põhjendustes esitatud nõude, mille tulemusel ei ole riigil õigust

vaidlusaluseid sätteid 1972. aasta Euroopa Ühenduste seaduse (European Communities Act

1972) alusel üle võtta.

Eelisjärjekorras menetlemise taotlus

36 Eelotsusetaotluse esitanud kohus palub menetleda kohtuasja eelisjärjekorras vastavalt

Euroopa Kohtu kodukorra artikli 53 lõikele 3. Eelotsusetaotluse esitanud kohus on

EELOTSUSETAOTLUS 20.5.2026 – KOHTUASI C-614/26

10

seisukohal, et liidu ülekaalukast üldisest huvist tulenevad kaalutlused räägivad selle kasuks,

et selles küsimuses tuleb otsus teha lühema aja jooksul kui siis, kui menetlus peaks

toimuma tavapärasel viisil. Tavapärase otsuse tegemise ajakava puhul tekiks oht, et

vaidlusaluste sätete kehtivuse suhtes püsib ebakindlus, mis suureneb ülevõtmise tähtaja –

31. juuli 2027 – lähenedes. Lisaks keskkonna ja inimeste tervise huvidele, millel direktiiv

põhineb, on käesolevas menetluses esitatud argumente mõju kohta rahvatervisele, mis võib

tuleneda laiendatud tootjavastutuse kehtestamisest farmaatsiasektoris. Potentsiaalselt

kulukas neljanda astme puhastus nõuab suuri investeeringuid taristusse kogu Euroopa

Liidus ning ravimisektor peab valmistuma oma laiendatud tootjavastutuse kollektiivseks

täitmiseks tootjavastutusorganisatsioonide kaudu, mistõttu on vaja mis tahes ebakindlus

kõrvaldada võimalikult kiiresti.

Määrus

37 Neil põhjendustel kohus määrab:

i) taotleda käesolevas kohtuotsuses sõnastatud küsimuses ELTL artikli 267 alusel

Euroopa Liidu Kohtult eelotsust;

ii) Euroopa Liidu Kohtu presidendil palutakse anda käesolevale eelotsusetaotlusele

teiste kohtuasjade ees selline menetluslik eelisjärjekord, mida ta peab

asjakohaseks; ja

iii) põhikohtuasjas sisulise otsuse tegemine lükatakse edasi kuni Euroopa Liidu

Kohtu otsuse tegemiseni, ilma et see piiraks vahepealsete asjakohaste

menetlusküsimuste või esialgset otsust nõudvate küsimuste lahendamist.