Riskide haldamise korra kinnitamine

1(5)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2024

käskkirjaga nr 17

RISKIDE HALDAMISE KORD

SISUKORD

1. MÕISTED ............................................................................................................................................. 1 2. ÜLDISED PÕHIMÕTTED ................................................................................................................. 1 3. RISKIDE KAALUTLEMINE ............................................................................................................. 2 4. RISKIDE KÄSITLEMINE ................................................................................................................. 3 5. RISKIDE SEIRE .................................................................................................................................. 3 LISA 1 Riskiregistri vorm ................................................................................................................................ 5

1. MÕISTED

1.1 Risk - sündmus, olukord, tegevus või tegevusetus, mis mõjutab või võib mõjutada eesmärkide

saavutamist. Positiivse mõjuga risk, mis aitab või võib aidata kaasa eesmärkide saavutamisele,

on võimalus.

1.2 Riskide haldamine – riskijuhtimise protsess, mis hõlmab endas riskide kaalutlemise,

käsitlemise ja seire.

1.3 Riskide kaalutlemine – riskide tuvastamine, analüüs ja hindamine.

1.4 Riskide käsitlemine – maandamismeetmete planeerimine ja elluviimine.

1.5 Riskide seire – riskide kaalutlemise ja käsitlemise tulemuslikkuse ülevaatus.

2. ÜLDISED PÕHIMÕTTED

2.1 Riskijuhtimise erinevad tasandid Ravimiametis on:

Liik Ulatus Sagedus Haldamine Vastutus

Strateegiline Asutus

+3 a Arengustrateegia

tegevused ja

eesmärgid (PEST,

SWOT vm)

Protsess:

peadirektor

Sisuline: juhtkond

Operatiivne Teenuste grupp

(TERE, E-ITS)

+1 a Käesolev kord

(riskiregister,

PlanPro)

Protsess:

kvaliteedijuht

Sisuline: teenuste

juhid

Projekti-

põhine

Projektid

(EU4Health, Unicom,

IT-arendused vm)

Projekti

alguses ja

edaspidi +1

a

Käesolev kord

(riskiregister,

PlanPro)

Protsess:

kvaliteedijuht

Sisuline:

projektijuht

Protsessi-

põhine

Protsess

Jooksev Riskipõhised

ennetavad tegevused

ja sisekontrolli

meetmed

Protsess:

kvaliteedijuht

Riskide haldamine

2(5)

tööjuhendites,

eeskirjades, kordades

Sisuline:

osakonna,

valdkonna juht

2.2 Strateegilised riskid hallatakse üldjuhul järgmise perioodi arengustrateegia koostamise käigus.

Seire viiakse läbi koos arengustrateegia tegevuste ja eesmärkide täitmise ülevaatusega.

2.3 Operatiivsed ja projektipõhised riskid hallatakse enne järgmist juhtkonnapoolset ülevaatust

riskiregistris (Lisa 1) ja Planpros, vajadusel täiendatakse aasta jooksul.

2.4 Protsessipõhised riskid hallatakse tööjuhendite, eeskirjade, kordade koostamise ja uuendamise

käigus. Seire viiakse vajadusel läbi siseauditite või muude hindamiste käigus.

2.5 Riskid hallatakse Ravimiameti eesmärkidest tulenevalt ja majanduslikult optimaalselt

(maandamise kulu ei saa olla suurem kui potentsiaalne kahju eesmärkide saavutamisele).

2.6 Riskide haldamisel arvestatakse huvipoolte vajadusi ja tagasisidet, auditite ja hindamiste

tulemusi.

2.7 Käesolev kord ei kohaldu teenistujate tervisega seotud riskidele, mida hallatakse vastavalt

Töötervishoiu ja tööohutuse korrale.

2.8 Käesolev kord kohaldub järgnevates punktides operatiivsetele ja projektipõhistele riskidele.

3. RISKIDE KAALUTLEMINE

3.1 Riskid tuvastatakse põhi- ja tugiteenuste gruppide ning projektide põhiselt ja lähtuvalt riskide

kategooriatest. Vajadusel võib riske konsolideerida kategooria põhiselt asutuse üleseks.

3.2 Riskide kategooriad on:

3.2.1 Ressurss (personal, pädevus, finantsid, IT-süsteemid, vara ja seadmed);

3.2.2 Koostöö (huvipooled, EU võrgustik, partnerasutused, haldusala, osakonnad, struktuur);

3.3.3 Vastavus (regulatiivsed nõuded, tähtajad, eelarve);

3.3.4 Korruptsioon (erapooletus, sõltumatus, eetiline või huvide konflikt, lobism);

3.3.5 Maine (kommunikatsioon);

3.3.6 Infoturve (andmekaitse);

3.3.7 Toimepidevus (tehnilised katkestused, õnnetusjuhtumid, tulekahju, rünne vm);

3.3.8 Muu (majanduslik, poliitiline, vääramatu jõud vm asutuseväline ettenägematu asjaolu).

3.3 Riskide tuvastamisel analüüsitakse iga riski realiseerumise võimalikke tagajärgi, oluline on

tuua välja ka seos eesmärgiga, mida risk ohustab või toetab. Vajadusel kasutatakse abistavaid

küsimusi:

 Mis on riski põhjus?

 Millised on sisemised ja/või välised kohustused?

 Mis võib olla halvim/parim stsenaarium riski realiseerumisel?

 Kui palju mõjutab riski realiseerumine huvipooli ja nende eesmärke?

 Millised on olemasolevad sisekontrollimeetmed, on need piisavad või liigsed?

 Kas teadaolev info on usaldusväärne ja piisav?

3.4 Tuvastatud riskidele antakse võimaliku tõenäosuse ja mõju hinnang. Nii tõenäosust kui mõju

hinnatakse 4 palli süsteemis. Riski tõenäosuse ja mõju korrutisena leitakse riski tase. 4x4

riskimaatriksi korral saab riski tase olla 1-16:

Riskide haldamine

3(5)

T Õ E N Ä O S U S

1 - vähe-

tõenäoline 2 - tõenäoline

3 - väga

tõenäoline 4 - vältimatu

M

Õ

J U

4 - äärmiselt kahjutoov 4 8 12 16

3 - kahjustav mõju 3 6 9 12

2 - oluline, aga kontrollitav 2 4 6 8

1 - vähene mõju 1 2 3 4

4. RISKIDE KÄSITLEMINE

4.1 Riskid käsitletakse vastavalt riski tasemele:

Riski tase Aktsepteerimine Maandamismeetmete

planeerimine

Rakendamise

prioriteetsus

Ressursside

eraldamine 1-2

(madal)

Jah Võimalusel, peamiseks

eesmärgiks on vältida

riski taseme suurenemist

Võimalusel Võimalusel

3-8

(keskmine)

Ei Vajalik Aasta jooksul Aasta jooksul

9-16

(kriitiline)

Ei Vajalik Esmajärjekorras Esmajärjekorras

4.2 Maandamismeetmetena planeeritakse tegevused, mis aitavad ära hoida riski realiseerumise või

vähendada selle avaldumise tõenäosust ja võimalikku negatiivset mõju. Muuhulgas võivad

need sisaldada järgmist:

 vältimine – riski põhjuse elimineerimine või tegevuste ümberkorraldamine nii, et

konkreetne risk oleks välditud;

 kontrollimine – riski ennetavate kontrolltegevuste sisseviimine;

 jagamine – (osa) riski jaotamine teisele osapoolele;

 siirdamine – kogu riski üleandmine teisele osapoolele (leping teenuse ostmiseks);

 hajutamine – riski jaotamine erinevate tegevuste, protsesside, teenuste vm peale.

4.3 Positiivse mõjuga riski (võimaluse) korral võib maandamismeetmed planeerida selliselt, et

tõenäosust ja mõju suurendada.

4.4 Esmase ettepaneku riski taseme, aktsepteerimise, maandamismeetmete, kuluprognoosi,

vastutaja ja tähtaja osas teeb teenuse juht või projektijuht. Ettepanekud vaatab üle ja kinnitab

juhtkond.

5. RISKIDE SEIRE

5.1 Maandamismeetmete täitmist ja tegelikku kulu jälgib jooksvalt teenuse juht või projektijuht.

5.2 Riske ja maandamismeetmete täitmist seirab juhtkond koos teiste tööplaanide ülevaatusega.

Vajadusel hinnatakse riskid ümber, täiendatakse või planeeritakse uusi meetmeid.

5.3 Riske seiratakse ka siseauditite planeerimise ja läbiviimise käigus. Vaadatakse üle juba

rakendatud meetmed ja nende asjakohasus ning tuvastatakse võimalikud maandamata

(jääk)riskid.

Riskide haldamine

4(5)

5.4 Kord aastas (juhtkonnapoolseks ülevaatuseks) koostab kvaliteedijuht kokkuvõtte riskide

haldamise seisust ja realiseerunud riskidest.

5(5)

LISA 1 Riskiregistri vorm

Riskiregister

TUVASTAMINE JA ANALÜÜS HINDAMINE KÄSITLUS SEIRE

Teenuste

grupp /

projekt

Riski

kategooria

Riski

sõnastus

(olemus ja

võimalik

tagajärg)

Seos

eesmärgiga

T õ en

ä o su

s

M õ ju

R is

k i

ta se

A k

ts ep

te e ri

m e Maandamis-

meetmed, sh

eeldatav kulu

Vastutab

(ametikoht

või nimi)

Tähtaeg Täitmise

kommentaar, sh

tegelik kulu

R ea

li se

er u

s

1(5)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

aprilli 2024

käskkirjaga nr 17

RISKIDE HALDAMISE KORD

SISUKORD

1. MÕISTED ............................................................................................................................................. 1 2. ÜLDISED PÕHIMÕTTED ................................................................................................................. 1 3. RISKIDE KAALUTLEMINE ............................................................................................................. 2 4. RISKIDE KÄSITLEMINE ................................................................................................................. 3 5. RISKIDE SEIRE .................................................................................................................................. 3 LISA 1 Riskiregistri vorm ................................................................................................................................ 5

1. MÕISTED

1.1 Risk - sündmus, olukord, tegevus või tegevusetus, mis mõjutab või võib mõjutada eesmärkide

saavutamist. Positiivse mõjuga risk, mis aitab või võib aidata kaasa eesmärkide saavutamisele,

on võimalus.

1.2 Riskide haldamine – riskijuhtimise protsess, mis hõlmab endas riskide kaalutlemise,

käsitlemise ja seire.

1.3 Riskide kaalutlemine – riskide tuvastamine, analüüs ja hindamine.

1.4 Riskide käsitlemine – maandamismeetmete planeerimine ja elluviimine.

1.5 Riskide seire – riskide kaalutlemise ja käsitlemise tulemuslikkuse ülevaatus.

2. ÜLDISED PÕHIMÕTTED

2.1 Riskijuhtimise erinevad tasandid Ravimiametis on:

Liik Ulatus Sagedus Haldamine Vastutus

Strateegiline Asutus

+3 a Arengustrateegia

tegevused ja

eesmärgid (PEST,

SWOT vm)

Protsess:

peadirektor

Sisuline: juhtkond

Operatiivne Teenuste grupp

(TERE, E-ITS)

+1 a Käesolev kord

(riskiregister,

PlanPro)

Protsess:

kvaliteedijuht

Sisuline: teenuste

juhid

Projekti-

põhine

Projektid

(EU4Health, Unicom,

IT-arendused vm)

Projekti

alguses ja

edaspidi +1

a

Käesolev kord

(riskiregister,

PlanPro)

Protsess:

kvaliteedijuht

Sisuline:

projektijuht

Protsessi-

põhine

Protsess

Jooksev Riskipõhised

ennetavad tegevused

ja sisekontrolli

meetmed

Protsess:

kvaliteedijuht

Riskide haldamine

2(5)

tööjuhendites,

eeskirjades, kordades

Sisuline:

osakonna,

valdkonna juht

2.2 Strateegilised riskid hallatakse üldjuhul järgmise perioodi arengustrateegia koostamise käigus.

Seire viiakse läbi koos arengustrateegia tegevuste ja eesmärkide täitmise ülevaatusega.

2.3 Operatiivsed ja projektipõhised riskid hallatakse enne järgmist juhtkonnapoolset ülevaatust

riskiregistris (Lisa 1) ja Planpros, vajadusel täiendatakse aasta jooksul.

2.4 Protsessipõhised riskid hallatakse tööjuhendite, eeskirjade, kordade koostamise ja uuendamise

käigus. Seire viiakse vajadusel läbi siseauditite või muude hindamiste käigus.

2.5 Riskid hallatakse Ravimiameti eesmärkidest tulenevalt ja majanduslikult optimaalselt

(maandamise kulu ei saa olla suurem kui potentsiaalne kahju eesmärkide saavutamisele).

2.6 Riskide haldamisel arvestatakse huvipoolte vajadusi ja tagasisidet, auditite ja hindamiste

tulemusi.

2.7 Käesolev kord ei kohaldu teenistujate tervisega seotud riskidele, mida hallatakse vastavalt

Töötervishoiu ja tööohutuse korrale.

2.8 Käesolev kord kohaldub järgnevates punktides operatiivsetele ja projektipõhistele riskidele.

3. RISKIDE KAALUTLEMINE

3.1 Riskid tuvastatakse põhi- ja tugiteenuste gruppide ning projektide põhiselt ja lähtuvalt riskide

kategooriatest. Vajadusel võib riske konsolideerida kategooria põhiselt asutuse üleseks.

3.2 Riskide kategooriad on:

3.2.1 Ressurss (personal, pädevus, finantsid, IT-süsteemid, vara ja seadmed);

3.2.2 Koostöö (huvipooled, EU võrgustik, partnerasutused, haldusala, osakonnad, struktuur);

3.3.3 Vastavus (regulatiivsed nõuded, tähtajad, eelarve);

3.3.4 Korruptsioon (erapooletus, sõltumatus, eetiline või huvide konflikt, lobism);

3.3.5 Maine (kommunikatsioon);

3.3.6 Infoturve (andmekaitse);

3.3.7 Toimepidevus (tehnilised katkestused, õnnetusjuhtumid, tulekahju, rünne vm);

3.3.8 Muu (majanduslik, poliitiline, vääramatu jõud vm asutuseväline ettenägematu asjaolu).

3.3 Riskide tuvastamisel analüüsitakse iga riski realiseerumise võimalikke tagajärgi, oluline on

tuua välja ka seos eesmärgiga, mida risk ohustab või toetab. Vajadusel kasutatakse abistavaid

küsimusi:

 Mis on riski põhjus?

 Millised on sisemised ja/või välised kohustused?

 Mis võib olla halvim/parim stsenaarium riski realiseerumisel?

 Kui palju mõjutab riski realiseerumine huvipooli ja nende eesmärke?

 Millised on olemasolevad sisekontrollimeetmed, on need piisavad või liigsed?

 Kas teadaolev info on usaldusväärne ja piisav?

3.4 Tuvastatud riskidele antakse võimaliku tõenäosuse ja mõju hinnang. Nii tõenäosust kui mõju

hinnatakse 4 palli süsteemis. Riski tõenäosuse ja mõju korrutisena leitakse riski tase. 4x4

riskimaatriksi korral saab riski tase olla 1-16:

Riskide haldamine

3(5)

T Õ E N Ä O S U S

1 - vähe-

tõenäoline 2 - tõenäoline

3 - väga

tõenäoline 4 - vältimatu

M

Õ

J U

4 - äärmiselt kahjutoov 4 8 12 16

3 - kahjustav mõju 3 6 9 12

2 - oluline, aga kontrollitav 2 4 6 8

1 - vähene mõju 1 2 3 4

4. RISKIDE KÄSITLEMINE

4.1 Riskid käsitletakse vastavalt riski tasemele:

Riski tase Aktsepteerimine Maandamismeetmete

planeerimine

Rakendamise

prioriteetsus

Ressursside

eraldamine 1-2

(madal)

Jah Võimalusel, peamiseks

eesmärgiks on vältida

riski taseme suurenemist

Võimalusel Võimalusel

3-8

(keskmine)

Ei Vajalik Aasta jooksul Aasta jooksul

9-16

(kriitiline)

Ei Vajalik Esmajärjekorras Esmajärjekorras

4.2 Maandamismeetmetena planeeritakse tegevused, mis aitavad ära hoida riski realiseerumise või

vähendada selle avaldumise tõenäosust ja võimalikku negatiivset mõju. Muuhulgas võivad

need sisaldada järgmist:

 vältimine – riski põhjuse elimineerimine või tegevuste ümberkorraldamine nii, et

konkreetne risk oleks välditud;

 kontrollimine – riski ennetavate kontrolltegevuste sisseviimine;

 jagamine – (osa) riski jaotamine teisele osapoolele;

 siirdamine – kogu riski üleandmine teisele osapoolele (leping teenuse ostmiseks);

 hajutamine – riski jaotamine erinevate tegevuste, protsesside, teenuste vm peale.

4.3 Positiivse mõjuga riski (võimaluse) korral võib maandamismeetmed planeerida selliselt, et

tõenäosust ja mõju suurendada.

4.4 Esmase ettepaneku riski taseme, aktsepteerimise, maandamismeetmete, kuluprognoosi,

vastutaja ja tähtaja osas teeb teenuse juht või projektijuht. Ettepanekud vaatab üle ja kinnitab

juhtkond.

5. RISKIDE SEIRE

5.1 Maandamismeetmete täitmist ja tegelikku kulu jälgib jooksvalt teenuse juht või projektijuht.

5.2 Riske ja maandamismeetmete täitmist seirab juhtkond koos teiste tööplaanide ülevaatusega.

Vajadusel hinnatakse riskid ümber, täiendatakse või planeeritakse uusi meetmeid.

5.3 Riske seiratakse ka siseauditite planeerimise ja läbiviimise käigus. Vaadatakse üle juba

rakendatud meetmed ja nende asjakohasus ning tuvastatakse võimalikud maandamata

(jääk)riskid.

Riskide haldamine

4(5)

5.4 Kord aastas (juhtkonnapoolseks ülevaatuseks) koostab kvaliteedijuht kokkuvõtte riskide

haldamise seisust ja realiseerunud riskidest.

5(5)

LISA 1 Riskiregistri vorm

Riskiregister

TUVASTAMINE JA ANALÜÜS HINDAMINE KÄSITLUS SEIRE

Teenuste

grupp /

projekt

Riski

kategooria

Riski

sõnastus

(olemus ja

võimalik

tagajärg)

Seos

eesmärgiga

T õ en

ä o su

s

M õ ju

R is

k i

ta se

A k

ts ep

te e ri

m e Maandamis-

meetmed, sh

eeldatav kulu

Vastutab

(ametikoht

või nimi)

Tähtaeg Täitmise

kommentaar, sh

tegelik kulu

R ea

li se

er u

s