Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.07.2026 nr RKU-4/18

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Zealand Pharma A/S esitas 08.05.2026 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Zealand Pharma A/S loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ZP1848-23029 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ZP1848-23029 (versioon 4.0, kuupäevaga 05.12.2025)

uuringu EU CT number: 2024-512486-14-00

uuringu nimetus: III faasi topeltpime, randomiseeritud, paralleelrühmadega,

platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring 10 mg glepaglutiidi

kaks korda nädalas manustamise efektiivsuse ja ohutuse

kinnitamiseks, millele järgneb pikaajaline avatud raviga ohutuse

hindamine patsientidel, kellel on lühikese soole sündroom ja

soolepuudulikkus (EASE SBS 5)

uuringu sponsor: Zealand Pharma A/S

uuritavate arv Eestis: 3

uuringu algus: juuli 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Zealand Pharma A/S

Sydmarken 11

2860 Soeborg

TAANI

2 (2)

 Dr. Hanna-Liis Lepp, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste Tee 19, 13419 Tallinn,

Estonia

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 23.07.2026 Decision RKU4/18

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Zealand Pharma A/S on

08.05.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ZP1848-23029 under the following conditions:

protocol no: ZP1848-23029 (Version 4.0, dated 05.12.2025)

EU CT number: 2024-512486-14-00

full title of the trial: A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group,

Placebo-Controlled, Multicenter Trial to Confirm the Efficacy

and Safety of Glepaglutide 10 mg Twice-Weekly, Followed by

a Long-Term, Open-Label Safety Evaluation in Patients with

Short Bowel Syndrome–Intestinal Failure (SBS-IF)

sponsor of the trial: Zealand Pharma A/S

number of subjects in Estonia: 3

starting date: July 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Hanna-Liis Lepp, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (North Estonia Medical Centre

Foundation), J. Sütiste Tee 19, 13419 Tallinn, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

2 (2)

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.