Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.07.2026 nr RKU-4/19

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Generate Biomedicines Inc., keda käesolevas menetluses esindab Clinical

Technology Centre (Ireland) Limited, esitas 03.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Generate Biomedicines Inc. loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr GB-0895-302 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: GB-0895-302 (versioon EU-2, kuupäevaga 14.05.2026)

uuringu EU CT number: 2025-524040-35-00

uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring

GB-0895 kui lisaravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks raske

astmaga täiskasvanutel ja noorukitel

uuringu sponsor: Generate Biomedicines Inc.

uuritavate arv Eestis: 7

uuringu algus: juuli 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti

 Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti

Clinical Technology Centre (Ireland) Limited

Building C Business And Technology Park,

Garrycastle

N37 TE84 Athlone

IIRIMAA

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Aet Viispert

Müügilubade osakonna juhataja

Gerda Siht

[email protected]

Lisa: Unofficial translation of decision

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 28.07.2026 Decision RKU4/19

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Generate Biomedicines

Inc., represented in these proceedings by Clinical Technology Centre (Ireland) Limited, on

03.06.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no GB-0895-302 under the following conditions:

protocol no: GB-0895-302 (Version EU-2, dated 14.05.2026)

EU CT number: 2025-524040-35-00

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled

Study to Assess the Efficacy and Safety of GB-0895

Adjunctive Therapy in Adults and Adolescents with Severe

Uncontrolled Asthma

sponsor of the trial: Generate Biomedicines Inc.

number of subjects in Estonia: 7

starting date: July 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Estonia

− Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

2 (2)

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.