Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.07.2026 nr SVJ-11/133-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Madis Leivits esitas Ravimiametile 28.07.2026 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1

mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks hallhüljestel bensodiasepiinide antidoodina.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning

Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.

Flumaseniili kasutatakse erinevatel loomaliikidel bensodiasepiinide toime ümberpööramiseks.

Erialane kirjandus toetab flumaseniili kasutamist bensodiasepiinide toime pööramiseks

mereimetajatel, sealhulgas hallhüljestel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine

hallhüljestel bensodiasepiinide antidoodina.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et flumaseniili

süstelahuse/infusioonilahuse kontsentraadi 0,1 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt

põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius

turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Madis Leivits’al kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml hallhüljestel

koguses 50 ml.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Madis Leivits

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0922)

[email protected]

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Aet Viispert

Müügilubade osakonna juhataja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]