Tere!

Täname Teid pöördumise eest.

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse kohaselt on tervishoiuteenus tervishoiutöötaja tegevus haiguse, vigastuse või mürgistuse ennetamiseks, diagnoosimiseks ja ravimiseks eesmärgiga leevendada inimese vaevusi, hoida ära tema terviseseisundi halvenemist või haiguse ägenemist ning taastada tervist.

Hüperbaarse hapnikukambri kasutamise puhul ei ole tegevusloa vajaduse hindamisel määrav üksnes kambri rõhk. Määrava tähtsusega on eelkõige teenuse eesmärk, sisu ning see, kas teenust osutatakse ravi eesmärgil.

Kui teenust pakutakse üksnes üldise heaolu, taastumise või lõõgastumise toetamiseks ning tootja kasutusjuhendi kohaselt on seadet lubatud kasutada ka mittemeditsiinilisel otstarbel (sealhulgas isiku poolt, kes ei ole tervishoiutöötaja), ei ole selline tegevus üldjuhul käsitatav tervishoiuteenuse osutamisena. Sellisel juhul võib teenust osutada ka ettevõte, kes ei ole tervishoiuteenuse osutaja.

Samas võib tegevusloa kohustus tekkida ka madalama rõhu korral, kui teenust osutatakse sisuliselt ravina või terviseseisundi parandamise eesmärgil.

Kui kavandatav tegevus ei ole käsitatav tervishoiuteenuse osutamisena, siis ei kohaldu sellele tervishoiuteenuse osutamise ruumidele ja personalile kehtestatud nõuded. Seadmetele ning nende kasutamisele võivad siiski kohalduda muud õigusaktidest tulenevad nõuded.

Seadme kvalifitseerumine meditsiiniseadmeks ning selle kasutamisele kehtivad nõuded tulenevad eelkõige tootja määratlusest ja kasutusjuhendist, sealhulgas sellest, kas seade on ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks ja tervishoiutöötaja poolt kasutamiseks.

Konkreetse seadme meditsiiniseadme staatuse ning registrikannete küsimustes palume pöörduda Ravimiameti poole. Täpsem teave on kättesaadav Ravimiameti veebilehel: Mis on meditsiiniseade?.

Loodame, et neist selgitustest on Teile abi edasiste tegevuste kavandamisel.

Lugupidamisega