Inimpäritolu materjali seaduse
eelnõu seletuskiri
Lisa

Rakendusaktide kavandid
KAVAND 1
MINISTRI MÄÄRUS


Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord

Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 4 alusel.

1. Peatükk
Üldsätted

§ 1. Reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse patsiendi raviks sobivate doonoriverepreparaatide kindlaks määramiseks tehtavate patsiendi vere ja doonori vere immunohematoloogiliste uuringute tingimused ja kord.

§ 2. Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid 

(1) Immunohematoloogiliste uuringutega seonduvad dokumendid on patsiendi verekaart, verepreparaadi tellimisleht ja transfusiooniprotokoll.

(2) Lõikes 1 nimetatud dokumentide täitmisel lähtutakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel kehtestatud nõuetest.

§ 3.   Nõuded immunohematoloogilistes uuringutes kasutatavatele reaktiividele

 (1) Immunohematoloogilistel uuringutel kasutatavad reaktiivid peavad olema valmistatud või toodetud vastavalt õigusaktides sätestatud nõuetele ja neid tuleb kasutada vastavalt tootja juhistele, välja arvatud juhul, kui on valideeritud teisiti.

(2) ABO-veregrupi määramiseks otsese reaktsiooniga kasutatakse monoklonaalset anti-A ja anti-B reaktiivi, ABO-veregrupi kinnitaval määramisel kasutatakse otsese reaktsiooni negatiivset kontrolli koos pöördreaktsiooniga. Pöördreaktsiooni läbiviimiseks kasutatakse vähemalt A1- ja B-standarderütrotsüütide suspensiooni.

(21) Kui ABO-veregrupi määramisel ei ole otsene reaktsioon ja pöördreaktsioon omavahel vastavuses, ei saa kinnitavat määramist lugeda kinnitavaks ja uuringut tuleb korrata mõne teise asjakohase meetodiga.

(3) D-antigeeni määramisel erütrotsüütidel (edaspidi Rh(D) kuuluvus) tuleb kasutada monoklonaalset, polüklonaalset (humaan) või segatüüpi (IgG/IgM) anti-D reaktiivi. D-antigeeni kinnitaval määramisel tuleb autoaglutinatsiooni välistamiseks kasutada kontrollreaktiivi.

(4) K-antigeeni määramiseks kasutatakse monoklonaalset anti-K reaktiivi.

(5) Antikehade sõeluuringul kasutatakse antihumaanglobuliini reaktiivi ja tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüüte.

(6) Doonori vere antikehade sõeluuringul kasutatakse standarderütrotsüüte, millel peavad olema esindatud järgmised antigeenid: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, P1, M, N, S, s.

(7) Patsientide vere antikehade sõeluuringul kasutatakse vähemalt kahte tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni juhul, kui rakendatakse seroloogilist sobitamist, ning vähemalt kolme tüpiseeritud O-grupi standarderütrotsüütide suspensiooni juhul, kui rakendatakse verekomponentide andmestikupõhist sobivuskontrolli (edaspidi VASK). Standarderütrotsüütidel peavad olema esindatud järgmised antigeenid: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, Lea, Leb, P1, M, N, S, s, millest C, E, c ja e on esindatud homosügootselt. VASK-i rakendades peavad standarderütrotsüütidel olema homosügootselt esindatud ka järgmised antigeenid: Fya, Fyb, Jka, Jkb, S ja s.

§ 4.   Immunohematoloogiliste uuringute tegemine

(1) Doonori vere ja patsiendi vere immunohematoloogilised uuringud tehakse tervishoiuteenuse osutaja või verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.

(2) Uuringu tulemusi tuleb hinnata üksteisest sõltumatult vähemalt kaks korda.

(3) Immunohematoloogiliste uuringute kvaliteedi hindamiseks tuleb teha asjakohast sisemise kvaliteedi kontrolli, millega hinnatakse regulaarselt seadmete, reaktiivide ja meetodite vastavust nõuetele.

(4) Iga tehtava immunohematoloogilise uuringu tüübi kvaliteedi hindamiseks tuleb osaleda sellekohases laboritevahelises võrdluskatsete programmis. Programmis osalemise sageduse valikul tuleb lähtuda konkreetse uuringu tegemise sagedusest laboris, kuid see ei tohi olla harvem kui kaks korda aastas. Kui programmis osalemisel saadakse mittevastav tulemus, tuleb sellest teavitada immunohematoloogiliste uuringute referentlaborit.

§ 5.   Immunohematoloogiliste uuringute tegija

Immunohematoloogilisi uuringuid võib teha ja nendele hinnangu anda spetsiaalse väljaõppe saanud isik.

§ 6.   Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi märgistamine ja säilitamine

(1) Vereproovi katsuti peab olema märgistatud järgmiste andmetega:

1) patsiendi ees- ja perekonnanimi;
2) patsiendi isikukood, sünniaeg või identifitseerimiskood.
(2) Doonori vereproov peab olema märgistatud unikaalse vereloovutuse identifitseerimiskoodiga.

(3)Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi säilitatakse vastavalt reaktiivi tootja juhistele.

2. peatükk
Doonori vere immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord

1. jagu
Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud 

§ 7.   Doonori vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud

Doonori veres peab olema määratud ABO-veregrupp, Rh(D) kuuluvus, K-antigeeni olemasolu ja tehtud erütrotsütaarsete antikehade sõeluuring (edaspidi antikehade sõeluuring).

§ 8.   ABO-veregrupi määramine

(1) Doonori vere ABO-veregrupp määratakse igal vere loovutamisel, neist esimesel korral koos pöördreaktsiooniga.

(2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere ABO-veregrupp määratakse kahe erineva testiga.

§ 9.   Rh(D) kuuluvuse määramine

(1) Doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse igal vere loovutamisel.

(2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere Rh(D) kuuluvus määratakse kahe erineva reaktiiviga.

(3) Doonori vere Rh(D) kuuluvuse määramiseks valitud reaktiivide ja meetodite kombinatsioon peab kindlustama nõrga ja osalise D-antigeeniga doonori vere väljastamise Rh(D) positiivsena. Rh(D) negatiivsena väljastataval doonoriverel peab olema tehtud nõrga D uuring indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava tundlikkusega testi abil.

§ 10.   K-antigeeni määramine

(1) Doonori vere K-antigeen määratakse doonori veres kahel esimesel vere loovutamisel.

§ 11.   Antikehade sõeluuring

(1) Doonori vere antikehade sõeluuring tehakse vähemalt kahel esimesel vere loovutamisel. Järgmistel vere loovutamistel tehakse doonori vere antikehade sõeluuring juhul, kui viimase vere loovutamise järgselt on doonorile tehtud vereülekanne või doonor on olnud rase.

(2) Doonori vere antikehade sõeluuringu tegemise vajaduse otsustab meditsiinilise läbivaatuse tegija, lähtudes doonori küsitluslehe andmetest.

(3) Doonori vere antikehade sõeluuringut võib teha indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava petsiifilisuse ja sensitiivsusega testi abil.

(4) Antikehade leidmisel doonori verest tuleb need identifitseerida, andmed sensibiliseerinud doonori kohta tuleb dokumenteerida ning kliiniliselt oluliste antikehade leiu korral verepreparaat hävitatakse.

§ 111.   Uuringu andmete säilitamine

Paragrahvis 7 nimetatud doonorivere kohustuslike uuringute nõudeid säilitatakse vähemalt 15 aastat.

2. jagu
Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud 

§ 12.   Doonori vere täiendavad immunohematoloogilised uuringud

(1) Verekeskusel tuleb tagada võimalus nende verepreparaatide sobivusuuringute tegemiseks, mille puhul on kindlaks määratud doonori Rh-fenotüüp ja teiste veregrupisüsteemide fenotüübid (edaspidi laiendatud fenotüüp), et tagada õigeaegne vereülekanne patsientidele, kelle verest on leitud antikehasid või esinevad muud asjakohased näidustused.

(3) Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi uuringute tulemused loetakse kinnitatuks pärast kahel üksteisest sõltumatul määramisel kokkulangeva tulemuse saamist.

3. peatükk
Patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord

§ 13.   Patsiendi vere kohustuslikud immunohematoloogilised uuringud

Patsiendi veres peab olema määratud ABO-veregrupp jaRh(D) kuuluvus ning tehtud antikehade sõeluuring ja erütrotsüütide suspensiooni ülekande eelsed patsiendi vere ja doonori vere sobivusuuringud.

§ 14.   Patsiendi identifitseerimise kohustus

Igal vereproovi võtmisel tuleb patsient identifitseerida. Igast uuritavast vereproovist tuleb patsiendi identifitseerimise kontrollimiseks määrata ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus.

§ 15.   ABO-veregrupi määramine

(1) Patsiendi vere ABO-veregrupi kinnitavaks määramiseks tuleb teha nii otsene reaktsioon kui kapöördreaktsioon. Patsiendi vere ABO-veregruppi võib kontrollida otsese reaktsiooniga.

(3) Vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni määratakse vere ABO-veregrupp ainult otsese reaktsiooni abil.

(4) Immunohematoloogiliste uuringute laboris võrreldakse patsiendi vere ABO-veregrupi määramise tulemust varasema ABO-veregrupi määramise tulemusega.
(5) Kui immunohematoloogiliste uuringute laboris tehtud uuringute tulemused ei ühti varasema ABO-veregrupi määramisega, tuleb võtta patsiendilt uus vereproov vere ABO-veregrupi määramiseks.

§ 16.   Rh(D) kuuluvuse määramine

(1) Patsiendi vere Rh(D) kuuluvus määratakse reaktiiviga, mis ei too välja DVI kategooriat, või molekulaardiagnostiliste uuringute abil.

(2) Rh(D) negatiivse ema immunoglobuliinprofülaktika vajaduse hindamiseks määratakse loote või vastsündinu vere Rh(D) kuuluvus.

§ 17.   Antikehade sõeluuring

(1) Patsiendi vere antikehade sõeluuring tehakse ABO-veregrupi ja Rh(D) kuuluvuse määramisega patsientidele, kellele tehakse vereülekanne, ja kõigile rasedatele.

(2) Rasedatele tehakse vere antikehade sõeluuring esimesel antenataalsel visiidil. Kui esmane antikehade sõeluuring on negatiivne, tuleb teine vere antikehade sõeluuring teha 28.–36. rasedusnädalal.

(3) Vere antikehade sõeluuring tehakse indirektse antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi abil.

(4) Vastsündinutel tehakse direktne antiglobuliintest hemolüüsi kahtluse korral, hemolüütilise haiguse korral või kui emal on määratud kliiniliselt olulised antikehad.

(5) Antikehade sõeluuringu tegemiseks vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni ning loote antikehade sõeluuringu tegemiseks tuleb kasutada ema vereproovi, välja arvatud juhul, kui vastsündinute ja kuni 4-kuuste imikute puhul ei ole ema vereproovi võimalik kasutada.

(6) Kui vastsündinu või kuni 4-kuune imik viiakse ühest haiglast teise, tuleb patsiendiga kaasa anda ema varasemate immunohematoloogiliste uuringute ja intrauteriinsete vereülekannete kohta käiv informatsioon.

(7) Kui antikehade sõeluuring on negatiivne ning ABO-veregrupp ja Rh(D) kuuluvus on kinnitavalt määratud, ei ole vastsündinutel ja imikutel kuni 4. elukuuni vajalik enne vereülekannet antikehade sõeluuringut korrata.

(8) Korduvate vereülekannete korral tuleb patsiendi vere antikehade sõeluuringut korrata vähemalt iga 5 päeva järel, kui rakendatakse seroloogilist sobitamist, ning vähemalt iga 72 tunni järel, kui rakendatakse VASK.

(9) Kui patsiendile ei ole eelneva kolme kuu jooksul tehtud vereülekannet või ta ei ole olnud rase, kehtivad patsiendi vere antikehade sõeluuringu tulemused kolm kuud.

§ 18.   Positiivne antikehade sõeluuring

  (1) Patsiendi vere positiivse antikehade sõeluuringu korral tuleb patsiendi verest leitud antikehad identifitseerida verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.
  (2) Kui patsiendile on vaja teha vereülekanne, tehakse patsiendile vere seroloogiline sobitamine vajaduse korral Rh-fenotüübi ja laiendatud fenotüübi alusel. Enne plaanitud vereülekannet tuleb leitud antikehad identifitseerida.

(3) Kui patsiendi verest leitud antikeha ei õnnestu identifitseerida, tehakse vereülekanne seroloogilise sobitamise alusel. Võimalusel korratakse antikehade identifitseerimist 3–4 nädala pärast.

(4) Kui patsiendi verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid, tuleb talle igal järgneval vereülekandel valida spetsiaalselt antigeen-negatiivset verd ja teha seroloogiline sobitamine. Seroloogilise sobitamise tegija peab enne vere sobitamist oma käsutuses olevate dokumentide või informatsiooni põhjal välja selgitama, kas patsiendi verest on eelnevalt immunohematoloogiliste uuringute käigus leitud antikehasid.

(5) Patsiendile, kelle verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid ja kellel esineb vajadus korduvateks vereülekanneteks või kelle puhul ei ole ravist tingituna sobivusuuringute hindamine võimalik, tuleb vereülekanne teha K-antigeeni, Rh-fenotüübi ja vajaduse korral laiendatud fenotüübi alusel.

(6) Rasedatel tuleb identifitseeritud antikehade tiitri taset jälgida seroloogilisel tiitrimisel antiglobuliinmeetodil katsutis või meetodiga, kus antikehade esile toomiseks ei kasutata potentsiaatorit.

§ 19.   Sobivusuuringud

(1) Sobivusuuringute tegemiseks patsiendilt võetud uus vereproov ei tohi sobitamise hetkel olla üle kolme päeva vana.

(2) Seroloogilise sobitamise tegemiseks tuleb kasutada indirektset antiglobuliintesti või sellega võrreldava spetsiifilisuse ja sensitiivsusega testi. VASK-i tegemiseks tuleb kasutada kohapeal valideeritud spetsiaalset infosüsteemi.

(3) Sobivusuuringute tulemused on kehtivad 5 päeva alates patsiendilt vereproovi võtmisest.

(4) Vereülekandeks sobivana väljastatakse seroloogilisel sobitamisel negatiivse tulemuse andnud doonori veri või VASK-iga kontrollitud veri.

(5) Patsiendi vereproovi, millest sobivusuuringud tehti, ja sobitatud doonori erütrotsüüte peab laboris säilitama vähemalt 7 päeva temperatuuril +2 – +8 °C.

(6) Vastsündinu hemolüütilise tõve korral tuleb seroloogiline sobitamine teha ka ema verega.

§ 20.   Patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringute tegemine erakorralises situatsioonis abi osutamise korral

Erakorralises situatsioonis abi osutamise korral, kui immunohematoloogilistele uuringutele kuluv aeg ja patsiendi identifitseerimise vea tekkimise oht on minimeeritud, on lubatud teha kõik immunohematoloogilised uuringud ühest patsiendi vereproovist.

§ 21. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil



(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister


(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler

Inimpäritolu materjali seaduse
eelnõu seletuskiri
Lisa

Rakendusaktide kavandid
KAVAND 2
MINISTRI MÄÄRUS

Inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise ja aruannete koostamise eeskiri

Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 1 ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 15 lõike 5 alusel.

1. Peatükk
Üldsätted
§ 1. Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse inimpäritolu materjali ja elundite käitleja dokumendihaldusele, personalile, käitlemisruumidele, käitlemisel kasutatavatele seadmetele ja materjalidele, protseduurile, kvaliteedi tagamisele, valvsusele, jälgitavusele ja tagasikutsumisele, ning teabevahetusele ja aruannete koostamisele esitatavad nõuded.

§ 2. üldnõuded dokumendihaldusele
Käitleja dokumendihaldus peab tagama inimpäritolu materjali ja elundite käitlemisel:
1) käitleja ülesannete täitmise ja otsuste vastuvõtmise täpse ja küllaldase dokumenteerimise vähemalt õigusaktidega ettenähtud ulatuses;
2) dokumentide vastavuse õigusaktides kehtestatud nõuetele;
3) dokumentide kiire ringluse;
4) dokumentide lihtsa ja kiire leidmise ning juurdepääsu neile;
5) dokumentidele kehtestatud juurdepääsupiirangutest kinnipidamise;
6) tähtaegse dokumentide täitmise ja kontrolli dokumentide täitmise üle;
7) dokumentide ja nende tõestusväärtuse säilimise dokumentidele kehtestatud säilitustähtaegade jooksul.

§ 3. …
(1) …

§ 21. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil

(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister

(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler


Inimpäritolu materjali seaduse
eelnõu seletuskiri
Lisa

Rakendusaktide kavandid
KAVAND 3
MINISTRI MÄÄRUS

Inimpäritolu materjali ja elundidoonoriks sobivuse kriteeriumid, välistavate asjaolude loetelu ning uuringute tegemise kord

Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 12 lõike 1 ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 10 lõike 2 alusel.

1. Peatükk
Üldsätted

§ 1. Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse inimpäritolu materjali ja elundidoonorite valimise kriteeriumid, inimpäritolu materjali või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonoritele ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja kord.

§ 2. Mõisted
(1) Allogeenne doonor on käesoleva määruse tähendus isik, kellelt eemaldatakse rakud, koed või elund siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks teisele isikule.
(2) Autoloogne doonor on käesoleva määruse tähenduses isik, kellelt eemaldatud rakke ja kudesid kasutatakse siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks talle endale.

§ 3. …
(1) …

§ 21. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil


(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister


(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler

Inimpäritolu materjali seaduse
eelnõu seletuskiri
Lisa

Rakendusaktide kavandid
KAVAND 4
MINISTRI MÄÄRUS


Riiklik vereteenistuse infosüsteem

Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse §20 lõike 1 alusel.

1. Peatükk
Üldsätted

§ 1. Infosüsteemi pidamise eesmärk ja nimetus

(1) Riikliku vereteenistuse infosüsteemi (edaspidi infosüsteem) pidamise eesmärk on tagada inimpäritolu materjali kvaliteetne käitlemine ja inimkasutuse kliiniliste tulemuste jälgimine.

(2) Infosüsteemi ingliskeelne nimetus on National Blood Service Information System.

§ 2. Infosüsteemi kaasvastutavate töötlejate ülesanded

(1) Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa kaasvastutavate töötlejatena korraldavad koostöös volitatud töötlejaga e-teenuste loomist, arenduste väljatöötamist ja infosüsteemi elektroonilist andmevahetust teiste andmekogudega ning täidavad muid vastutavale töötlejale antud ülesandeid. Kaasvastutavad töötlejad võivad anda täpsemaid juhiseid ja korraldusi volitatud töötlejale.

(2) Sotsiaalministeerium vastutava töötlejana: 1) otsustab infosüsteemi volitatud töötleja;
2) määrab ja korraldab infosüsteemi juurdepääse ning andmete edastamist ja väljastamist;
3) tagab andmesubjekti isikuandmetega seotud rikkumisest teavitamise.

(3) Andmesubjekti jaoks on kaasvastutavate töötlejate kontaktpunktiks Sotsiaalministeerium, kes tagab ja korraldab vastuste andmise ja suhtluse andmekaitset puudutavates küsimustes.

(4) Tervisekassa teeb igakülgset koostööd andmesubjekti pöördumiste lahendamisel ja tagab infosüsteemi jätkusuutlikkuse.

§ 3. Infosüsteemi volitatud töötleja ja tema ülesanded

(1) Infosüsteemi volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, kes peab, haldab ja arendab infosüsteemi, töötleb andmeid ning täidab muid vastutavale töötlejale pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel sätestatud nõuete kohaselt.

(2) Volitatud töötleja tagab andmekogu pidamise ja haldamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt, sealhulgas:
1) tagab tekkivate dokumentide ja andmete kogumise, haldamise ja säilitamise, sealhulgas andmete kustutamise ja hävitamise ning arhiveeritavate andmete üleandmise;
2) vastutab andmetöötlustoimingute õiguspärasuse eest, sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest;
3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise eest ning menetleb isikute avaldusi infosüsteemist andmete ühekordseks väljastamiseks;
4) tagab andmete kasutamise, andmelao ja sellega seotud tegevused;
5) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;
6) peab arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja infosüsteemi vahendusel osutatud teenuste üle ning koostab selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse;
7) tagab teenuse intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe;
8) tagab infosüsteemi haldamise ja rakendustarkvara toimimise;
9) tagab tehnilise halduse, sealhulgas klassifikaatorite, loendite ja standardite pidamise ning standardite ja klassifikatsioonide publitseerimise;
10) teavitab infosüsteemi andmete töötlemisel avastatud rikkumistest kohe vastutavat töötlejat ning võtab viivitamata tarvitusele kõik vajalikud abinõud rikkumise lõpetamiseks;
11) tagab andmete ja infosüsteemi säilimise vastavalt kehtestatud nõuetele;
12) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks;
13) kaasab vajaduse korral arendus- ja hooldustööde tegemisse teise volitatud töötleja ja sõlmib temaga lepingu, olles hinnanud isikuandmete töötlemise eesmärke, vajadust ja riske, ning teavitab sellest mõistliku aja jooksul enne andmetöötlemise võimaldamist vastutavat töötlejat.

(3) Volitatud töötleja määrab infosüsteemiga liitumise eelduseks olevad tehnilised tingimused ja avaldab need oma veebilehel.

(4) Kaasvastutavate töötlejate ja volitatud töötleja täpsemad ülesanded ja vastutus määratakse kindlaks pooltevahelises koostöökokkuleppes, lähtudes seaduses ja käesolevas määruses sätestatud tingimustest.

2. peatükk
Infosüsteemi ülesehitus ja andmekoosseis

§ 4. Infosüsteemi ülesehitus

(1) Infosüsteem koosneb keskandmekogust ja andmelaost.

(2) Keskandmekogu koosseisus on järgmised andmestikud:
1) doonorluse andmestik – doonoriportaali andmestik, doonorite registri andmestik ja vereloovutuste andmestik;
2) verekomponentide andmestik;
3) retsipientide ja vereülekannete andmestik;
4) referentlabori andmestik.

(3) Andmeladu koosneb keskandmekogu ja andmeandjate edastatavatest pseudonüümitud andmetest, mis ei võimalda isikut otseselt tuvastada.
(4) Täiendavaid rakendusi, mis on infosüsteemi osa, käsitatakse meditsiiniseadmena, juhul kui sellekohane kohustus tuleb õigusaktist.

§ 5. Infosüsteemis töödeldavad andmed

(1) Doonoriportaalis töödeldakse doonori kohta järgmisi andmeid:
1) üldandmed;
2) terviseandmed;
3) terviseküsimustiku andmed;
4) broneerimisega seotud andmed.

(2) Doonorite registri andmestiku hulka kuuluvad veregrupp ja vereloovutuse lubatavus.

(3) Vereloovutuste andmestiku hulka kuuluvad ka meditsiinilise läbivaatuse andmed ja verevõtuandmed.

(4) Verekomponentide andmestikku kuulub ka koondatud teave verekomponentide varude kohta.

(5) Retsipientide ja vereülekannete andmestik koosneb retsipiendi üld- ja terviseandmetest ning teenuseosutaja andmetest.

(6) Referentlabori andmestik koosneb retsipiendi üld- ja terviseandmetest ning tellija andmetest.

(7) Infosüsteemi täpsem andmekoosseis on esitatud määruse lisas.

§ 6. Infosüsteemi turvameetmed, turbeaste ja liidestuvate süsteemide kohustused

(1) Infosüsteemi turvameetmed peavad tagama järgmised turvaklassid:
1) konfidentsiaalsus – S2;
2) terviklus – T3;
3) käideldavus – K2.

(2) Infosüsteemi turbeaste on kõrge (H).

(3) Infosüsteemi kasutaja, kes liitub infosüsteemiga oma infosüsteemi kaudu, peab tegema oma infosüsteemi infoturbealaste riskide seire ja analüüsi.

(4) Infosüsteemiga liidestunud verekeskus, verekabinet ja referentlabor teavitab viivitamata volitatud töötlejat kõikidest asjaoludest, mis võivad ohtu seada infosüsteemi turvalisuse.

3. peatükk
Andmete esitamine infosüsteemi, andmevahetus, andmete muutmine ja säilitamine

§ 7. Põhilised andmeandjad ja andmete esitamine infosüsteemi

(1) Doonor esitab infosüsteemi § 5 lõikes 1 nimetatud andmed.

(2) Verekeskus esitab infosüsteemi § 5 lõigetes 1–4 nimetatud andmed.

(3) Verekabinet esitab infosüsteemi § 5 lõikes 5 nimetatud andmed.

(4) Referentlabori teenust osutav verekeskus esitab infosüsteemi § 5 lõikes 6 nimetatud andmed.

(5) Andmete õigsuse eest vastutab andmeandja.

§ 8. Teised andmeandjad ja andmevahetus andmekogudega

(1) Rahvastikuregister edastab infosüsteemi:
1) doonori ja retsipiendi isikut identifitseerivad andmed;
2) doonori isiku esindusõiguse ja teovõime andmed;
3) doonori surma registreerimise kande numbri.

(2) Retseptikeskus edastab infosüsteemi:
1) doonorile apteegist väljastatud ravimi ja selle väljastamise aluseks oleva retsepti andmed;
2) doonorile apteegist väljastatud või meditsiiniseadme väljastanud muu isiku väljastatud meditsiiniseadme ja selle väljastamise aluseks oleva meditsiiniseadme kaardi andmed.

(3) Andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu.

§ 9. Andmete muutmine

(1) Infosüsteemi edastatud andmete muutmiseks esitab andmeandja andmekogusse viivitamata uued andmed või teavitab volitatud töötlejat vajadusest esitatud andmeid muuta viivitamata peale vea ilmnemist.

(2) Infosüsteemi volitatud töötlejal on andmekvaliteedi tagamiseks õigus kontrollida infosüsteemi edastatud dokumendi vastavust standardile. Vastutav töötleja ja volitatud töötleja ei hinda osutatud teenuse kohta esitatud andmeid ega andmeandja esitatud andmeid sisuliselt.

(3) Kui infosüsteemi volitatud töötleja avastab infosüsteemis ebakorrektsed andmed või teda teavitatakse andmete ebaõigsusest või ebakorrektsusest, peab ta andmete õigsust kontrollima ning ebaõiged või ebakorrektsed andmed parandama.

(4) Infosüsteemi volitatud töötlejal on õigus teha andmeandjale järelepärimine, kui on tekkinud kahtlus andmete tõepärasuses.

(5) Käesoleva määruse tähenduses loetakse ebakorrektseteks andmeteks need infosüsteemi edastatud andmed, mis ei vasta nõutud standardile ning sellest tulenevalt ei ole võimalik edastatud andmeid infosüsteemi teenustes kasutada või need takistavad teenuste tööd.

§ 10. Andmete säilitamine infosüsteemis ja logid
(1) Infosüsteemi esitatud andmeid säilitatakse vastavalt vereseaduse §-s 151 sätestatule.

(2) Infosüsteemi töötlemistoimingute logiandmeid, sealhulgas andmete väljastamise, vaatamise, muutmise, lisamise ja kustutamise aja, andmete koosseisu, andmesaajate ja väljastamise viisi kohta, säilitatakse 30 aastat.

4. peatükk
Juurdepääs infosüsteemi andmetele ja andmete väljastamine ning tarkvaralahenduse ja andmelao kasutamine

§ 11. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine

(1) Doonoril on otsene juurdepääs doonoriportaali andmestikule.

(2) Verekeskuses töötavale spetsialistile tagatakse juurdepääs kõikidele doonori ja vereloovutuse andmetele ning enda sisestatud verekomponentide andmetele.

(3) Verekabineti ja referentlabori spetsialistile tagatakse juurdepääs kõikidele varasematele retsipiendi vereanalüüside ja vereülekannete andmetele.

(4) Juurdepääsu otstarbekuse ja sihipärase kasutuse eest vastutavad verekeskus, verekabinet ja referentlabor.

(5) Infosüsteemi andmetele tagatakse otsejuurdepääs:
1) infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu;
2) volitatud töötleja määratud kasutajaõiguste alusel ja viisil;
3) verekeskusele, verekabinetile, referentlaborile, Ravimiametile ja Tervisekassale seadusest tulenevate õiguste, kohustuste ja ülesannete täitmiseks.

(6) Andmete väljastamine infosüsteemist tagatakse:
1) ühekordse andmepäringuna taotluse alusel;
2) poolte vahel sõlmitud lepingu alusel.

(7) Infosüsteemist andmete väljastamise aja ja viisi ning väljastatud andmete saajate ja koosseisu üle peab arvestust infosüsteemi volitatud töötleja.

§ 12. Doonori isikusamasuse tuvastamine

Doonori isikusamasus loetakse tuvastatuks, kui:1) doonori isikusamasuse on tuvastanud selleks pädev isik õigusaktis sätestatud korras;2) doonor on ennast autentinud autentimisvahendi, isikut tõendava dokumendi või muu samaväärse vahendi abil.

§ 13. Doonori õigus nõuda ebaõigete isikuandmete parandamist

(1) Doonoril on õigus muuta infosüsteemis ainult neid andmeid, mille ta on ise infosüsteemi esitanud.
(2) Doonoril on õigus nõuda infosüsteemi ebaõigeid isikuandmeid edastanud isikult õigete isikuandmete edastamist. Kui doonor teavitab infosüsteemi vastutavat või volitatud töötlejat nimetatud nõude esitamisest, algatab infosüsteemi volitatud töötleja menetluse andmete parandamiseks.

(3) Kui ebaõiged isikuandmed esitanud doonor teavitab andmeandjat isikuandmete ebaõigsusest, edastab andmeandja viivitamata parandatud isikuandmed infosüsteemi.

(4) Isikuandmetega, mille ebaõigsus on tuvastatud, võivad tutvuda doonor ja ebaõigete isikuandmete esitaja.

§ 14. Infosüsteemi tarkvaralahenduse kasutamine

(1) Doonori seisundi hindamise ja tervisesoovituste kasutamiseks võib infosüsteemi andmekoosseisu ulatuses ning lähtuvalt seaduses sätestatud eesmärkidest kasutada tarkvaralahendust.

(2) Juhul kui lõikes 1 nimetatud infosüsteemis kasutatavat tarkvaralahendust käsitatakse meditsiiniseadmena, peab see olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus, kui sellekohane kohustus tuleneb õigusaktist.

§ 15. Andmelao kasutamine

(1) Andmelaos töödeldakse pseudonüümitud isikuandmeid äriprotsesside toetamiseks, poliitika kujundamiseks, mõjude hindamiseks, teabenõuetele vastamiseks ja statistika tegemiseks.

(2) Andmelaos tagatakse juurdepääs:
1) andmeandjale tema enda edastatud andmetele;
2) vastutavale ja volitatud töötlejale, haldusorganile nendele andmetele, mis on vajalikud tema seadusest või selle alusel antud õigusaktist tulenevate ülesannete täitmiseks.

(3) Andmelao avaandmed avalikustatakse volitatud töötleja veebilehel masinloetaval kujul.

5. peatükk
Infosüsteemi järelevalve, rahastamine ja lõpetamine

§ 16. Järelevalve

(1) Järelevalvet infosüsteemi pidamise üle teevad kaasvastutavad töötlejad ja Andmekaitse Inspektsioon vastavalt õigusaktides sätestatud pädevusele.

(2) Infosüsteemi kaasvastutaval ja volitatud töötlejal on õigus kontrollida põhimääruses kehtestatud tingimuste täitmist ja nõuete järgimist.

§ 17. Rahastamine

Infosüsteemi rahastatakse riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi ja Tervisekassa eelarve kaudu.
§ 18. Infosüsteemi lõpetamine

Infosüsteemi lõpetamine otsustatakse valdkonna eest vastutava ministri määrusega vastavalt avaliku teabe seaduses sätestatule.

6. peatükk
Rakendussätted

§ 19. Üleminekusätted

(1) Verekeskus, verekabinet ja referentlabor on kohustatud infosüsteemi andmeid esitama hiljemalt 1. juulist 2027. a.

(2) Paragrahvi 11 lõike 5 punktis 3 ja § 15 lõikes 2 nimetatud juurdepääsu rakendatakse tehnilise lahenduse valmimisel, kuid hiljemalt 1. juulist 2027. a.

(3) Paragrahvi 8 lõigetes 1 ja 2 sätestatut rakendatakse andmevahetuse tehnilise lahenduse valmimisel, kuid hiljemalt 1. juulist 2027. a.

(4) Paragrahvi 3 lõike 2 punktis 9 sätestatud klassifikaatorite, loendite ja standardite pidamine ning standardite ja klassifikatsioonide publitseerimine tagatakse hiljemalt 1. juuliks 2027. a.



§ 21. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil


(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister


(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler

Inimpäritolu materjali seaduse
eelnõu seletuskiri
Lisa

Rakendusaktide kavandid
KAVAND 5
MINISTRI MÄÄRUS

Verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise kord

Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 2 alusel.

1. Peatükk
Üldsätted

§ 1. Reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse verepreparaatide tootmisele, personalile, ruumidele ja seadmetele, dokumentatsioonile, vere kogumisele, verekomponentide valmistamisele, märgistamisele, säilitamisele ja väljastamisele, kvaliteedi kontrollile, pretensioonide lahendamisele ja verekomponentide tagasikutsumisele esitatavad nõuded.

§ 2. Mõisted

(1) Identifitseerimisproov käesoleva määruse tähenduses on doonorivere proov, mis võetakse doonorilt, kelle kinnitava uuringu tulemus või korduvuuringu kinnitav tulemus on olnud positiivne või määramatu. Identifitseerimisproovi võtmise eesmärk on kinnitada eelmise uuringu tulemus ja identifitseerida doonor.

(2) …

§ 3. …

(1) …

§ 21. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil

(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister

(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler
Inimpäritolu materjali seaduse
eelnõu seletuskiri
Lisa

Rakendusaktide kavandid
KAVAND 6
MINISTRI MÄÄRUS


Vereülekande tingimused ja kord

Määrus kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 11 lõike 1 punkti 3 alusel.

1. Peatükk
Üldsätted

§ 1. Reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse vereülekande-eelsetele toimingutele, verepreparaadi ülekandmisele ja patsiendi jälgimisele, verepreparaadi valimisele, erakorralisele vereülekandele ning vereülekanne dokumentatsioonile esitatavad nõuded.

§ 2. Vereülekandega seonduvad andmekoosseisud

(1) Vereülekandega seonduvad andmekoosseisud on immunohematoloogiliste uuringute tulemused, verepreparaadi tellimus, vereülekande protokoll ja vereülekande reaktsiooni protokoll.

§ 3. Autoloogsete verepreparaatide ülekande määramine


§ 4. Vereülekanne erakorralises situatsioonis abi osutamise korral

2. peatükk
Vereülekande-eelsed toimingud
§ 5. Patsiendilt vereproovi võtmine immunohematoloogilisteks uuringuteks ja verepreparaadi tellimiseks


§ 6. Verepreparaadi säilitamine ja väljastamine haigla verekabinetist

§ 7. Vahetud vereülekande-eelsed toimingud

3 peatükk
Verepreparaati ülekandmine ja patsienti jälgimine

§ 8. Vereülekandesüsteemi valik

§ 9. Verepreparaatide ülekandeks ettevalmistamine ja vereülekande ajad

§ 10. Patsiendi jälgimine vereülekande ajal ja selle järgselt

§ 11. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 2027. aasta 7. augustil



(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister


(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler

Märkuse või ettepaneku sisu
Arvestatud/mittearvestatud/selgitatud/mittearvestamise põhjus
Justiits- ja Digiministeerium

1. Eelnõu § 20 – juhime tähelepanu, et andmekogu asutatakse seadusega, mitte määrusega. Lisaks palume seaduse tasandil välja tuua andmekogu eesmärk, töödeldavate isikuandmete kategooriad, andmete säilitamise tähtajad jne. Eelnõu vajab selles osas oluliselt täiendamist. Eelnõu vajab selles osas täiendamist. Andmekogu regulatsiooni kavandamisel palume järgida Justiits- ja Digiministeeriumi koostatud juhist isikuandmete ja avaliku teabe töötlemise ning andmekogude reguleerimise kohta eelnõudes1.
Arvestatud.
Eelnõu on täiendatud.
2. Eelnõu § 4 lg 3 kohaselt jälgib Terviseamet §-s 20 nimetatud inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajadusel korraldab teabevahetust asjaomaste osapooltega, §-s 20 aga käsitletakse riikliku vereteenistuse infosüsteemi, palume eelnõu selles osas muuta. Samuti jääb segaseks sätte mõte. Terviseamet peab kriitiliselt jälgima infosüsteemis oleva teavet, kuid on ebaselge, mida seal jälgitakse, mis eesmärgil ja mis selle jälgimise tulemuselt peaks toimuma. Siin tundub olevat jätkukohustus puudu. Palume eelnõu täiendada.
Arvestatud.
Eelnõu on täiendatud vastavalt.
3. Eelnõu § 5 – sättes ei ole öeldud, kes on toiminguid tegevad asutused. Palume eelnõu täiendada.
Arvestatud.
Eelnõu on muudetud. Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevad asutused on nimetatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 1938/2024 Art 2 p 33 koostoimes Art 2 lg1 p c.
4. Eelnõu § 8 lg 2 – palume seletuskirja lisada viide majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse vastavatele sätetele, et oleks aru saada, milliseid andmeid tuleb tegevusloa menetlemiseks esitada.
Arvestatud.
Seletuskiri on täiendatud.
5. Eelnõu § 11 lg 1 – juhime tähelepanu, et kui aruanded ja edastatavad andmekoosseisud sisaldavad ka isikuandmeid, siis tuleb isikuandmete kategooriad sätestada seaduse tasandil ning ministri määrusega saab neid üksnes täpsustada.
Selgitame.
Aruanded ei sisalda doonori ega retsipiendi isikuandmeid.
6. Eelnõu § 11 lg 5 – on viidatud, et andmeid säilitatakse SoHO määruse art 42 lg 3 ja 6 kohaselt. Määruse art 42 lg 6 näeb ette, et andmeid säilitatakse vähemalt 30 aastat. Kuna andmetel peab olema seaduse tasandil ette nähtud maksimaalne säilitamise tähtaeg, siis palume see eelnõus ka ette näha.
Arvestatud.
Eelnõu on muudetud vastavalt.
7. Eelnõu § 13 lg 1 – palume eelnõu täpsustada, mis andmed kuuluvad isikut tuvastatavate andmete alla.
Arvestatud.
Eelnõu on täiendatud.
8. Eelnõu § 14 lg 3 – sätestatakse, et doonorilt eemaldatud inimpäritolu materjali võib teadustöös kasutada doonori kirjalikul nõusolekul. Säte räägib materjali kasutamisest, kuid ei ütle peaaegu midagi materjaliga seotud isikuandmete kohta. Teaduslik kasutus tähendab praktikas enamasti vähemalt mingil määral andmete töötlemist, eriti kui materjal on seostatav terviseandmete, geneetiliste andmete või raviteabega. Samuti ei ole seletuskirjas siinkohal täpsustatud, millisel õiguslikul alusel toimub isikuandmete töötlemine. Palume andmetöötluse protsess läbi mõelda ja viidata, kas isikuandmete töötlemine toimub isikuandmete kaitse seaduse § 6 või mingil muul seaduslikul alusel.
Arvestatud.
Eelnõu on täiendatud vastavalt.
9. Eelnõu § 14 lg 4 järgi võib isik väljendada oma tahet annetada pärast surma rakud ja koed inimkasutuseks, kinnitades seda tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil. Palume seletuskirja täiendada viidetega vastavatele tervishoiuteenuste korraldamise seaduse sätetele, mis reguleerivad tervise infosüsteemis tahteavalduse esitamist, sh palume esitada ka viited määrusele, mis võivad tahteavalduse andmist täpsustada.
Arvestatud.
Seletuskiri on täiendatud.
10. Eelnõu § 16 lg 2 p 3 – sätte järgi on vajalik mh kohtu nõusolek inimpäritolu materjali eemaldamiseks. Tegemist peaks ilmselt olema kohtu loaga, mitte nõusolekuga. Palume eelnõu sõnastust täpsustada.
Arvestatud.
Eelnõu on vastavalt muudetud.
11. Eelnõu § 19 järgi sõlmitakse leping verekeskusega, millel on inimpäritolu materjali seaduse nõuetele vastav referentlabor. Seaduses aga ei ole referentlaborile esitatavaid nõudeid loetletud. Palume eelnõu täpsustada. Seadusesse tuleks ka kavandada regulatsioon, mille alusel tehakse valik, kui on mitu nõuetele vastavat verekeskust. Palume eelnõu täiendada.
Arvestatud.
Eelnõu on täiendatud viitega nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadusele, kus on loetletud nõuded referentlaborile.
12. Eelnõu §-des 28–30 kehtestatakse vastutuse sätted. Sellega seoses soovime tähelepanu juhtida olulisele asjaolule, et nendes ei ole füüsilise ja juriidilise isiku karistusmäärad omavahel kooskõlas.
Nõuete rikkumiste eest ettenähtud karistused ei peegelda adekvaatselt rikkumise raskust. Seega ei võimalda need määrata igal juhtumil tõhusat karistust nii füüsilisele kui ka juriidilisele isikule. Ei ole selge, mille järgi on valitud füüsilise ja juriidilise isiku karistuste proportsioonid. Eelnõu §-ga 29 soovitakse sätestada vastutus inimpäritolu materjali kogumis- ja käitlemisnõuete rikkumise eest. Karistuseks on füüsilisele isikule ettenähtud rahatrahv kuni 300 trahviühikut. Kui vaadata kõnesoleva paragrahvi lõiget 2, siis selle kohaselt on juriidilist isikut võimalik karistada kuni 32 000 euro suuruse rahatrahviga. Seega füüsilisele isikule on ette nähtud karistusseadustiku (KarS) üldosa (§ 47) kohane sanktsiooni maksimummäär ehk 300 trahviühikut, ent vastava koosseisu juures olev juriidilise isiku karistuse maksimum on kuni 32 000 eurot. Samas on karistusseadustiku üldosa kohaselt juriidilise isiku karistuse ülemmäär 400 000 eurot. Alates 01.01.2015 võib karistusseadustiku üldosa (§ 47) kohaselt juriidilist isikut karistada kuni 400 000 euro suuruse rahatrahviga. Enne seda oli juriidilise isiku maksimaalne rahatrahvimäär tõusnud 3200-lt eurolt kuni 32 000 euroni. See tõus sai võimalikuks 15.03.2007 jõustunud karistusseadustiku muudatustega3, mille kohaselt asendati KarS § 47 lõikes 2 sõnad „viiskümmend tuhat“ sõnadega „viissada tuhat“. Justiits- ja Digiministeeriumi vaatest peaks sama teo eest ettenähtud füüsilise ja juriidilise isiku karistused olema üldjuhul samas proportsioonis karistusseadustiku üldosas ettenähtud karistusmääradega. See tähendab, et kui füüsilist isikut saab karistada kuni sanktsiooni maksimumiga (300 trahviühikuga), peaks sama teo eest olema võimalik karistada ka juriidilist isikut sanktsiooni maksimumiga (400 000 eurot). Saame aru, et põhjendatud juhtudel võib sellest üldreeglist kõrvale kalduda, kuid vastavaid valikuid peab sellisel juhul seletuskirjas põhjendama.
Selgitame.
Eelnõu eesmärk on teha vaid muudatusi, mis on vajalikud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 1938/2024 rakendamiseks. Vastutuse peatüki muudatus ei ole Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 1938/2024 määruse rakendamiseks vajalik, mistõttu seda me muutnud ei ole. Vajadusel tuleks selleks avada avalik arutelu ehk eelnõu, mis algab VTK-ga.
13. Lisaks karistusmäärade proportsioonide paika seadmisega tuleb eelnõu seletuskirja täiendada ning selgitada konkreetselt, milliste nõuete rikkumise eest on vastutus ettenähtud. Piirduda ei saa kommentaariga, et tegemist on seni kehtinud regulatsiooniga, nagu praegu on selgitatud seletuskirjas (lk 17). Seaduse uue tervikteksti koostamisel tuleb alati kõiki sätteid selgitada samamoodi nagu oleks tegemist uue regulatsiooniga. Asjaolu, et regulatsioon võrreldes kehtivaga ei muutu, on kindlasti mainimist väärt ja juurde tasub lisada ka see, millises asendatava seaduse sättes vastav regulatsioon sisaldub. Oluline on seletuskirjas välja tuua, kas neid vastutussätteid on praktikas ka rakendatud, millised on olnud ettenähtud karistusmäärad. Teeme samad märkused ka eelnõu § 30 kohta.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.
14. Eelnõu §-ga 28 kehtestatakse vastutus inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamise korral. Seletuskirja kohaselt on sätte eesmärk tagada doonorluse vabatahtlikkus, põhimõte, et doonorlus on tasuta ning välistada doonorluse kommertsialiseerimine. Palume seletuskirja lisada viited nendele sätetele, alustele, kus on sõnastatud keeld saada ainelist kasu inimpäritolu materjali annetamise eest. Kui keeldu kehtivas regulatsioonis sõnastatud ei ole, siis selleks, et teo eest karistus ette näha, peab vastav tegu olema regulatsioonis keeluna ka sõnastatud.
Arvestatud.
Seletuskiri on täiendatud
15. Eelnõu §-d 29 ja 30 tuleb vormistada korrektselt nagu seda on tehtud §-s 28 ehk „….rikkumise eest, – karistatakse…“ Kui seletuskirjas viidatakse, et aluseks on võetud kehtivad regulatsioonid, siis nendes on vormistus olnud nõuetekohane.
Arvestatud.
Eelnõu sai parandatud.
16. Eelnõu §-ga 34 tehakse muudatused KarS-is. Seletuskirja kohaselt (lk 17) on muudatuste sisuks seniste viidete „kude“ ja „rakk“ asendamine ühtse mõistega „inimpäritolu materjal“. Muudatused puudutavad KarS § 138¹, § 139 lõiget 1 ning § 140. Juhime tähelepanu, et ka KarS § 150 kasutab mõistet „kude“. Palume selgitada, miks selles sättes muudatust ei ole kavandatud. Kui selleks sisulist põhjust ei ole, palume eelnõu täiendada ka vastava muudatusega.
Arvestatud.
Eelnõu ja seletuskiri on täiendatud.
17. Eelnõu § 38 p 17 – lõikega 3 nähakse ette õigus koguda andmeid. Lõikes 4 täiendatakse, et lõike 3 alusel võib andmeid töödelda isiku nõusolekuta, lõige 5 viitab lõikes 3 nimetatud andmetele. Üheski viidatud sättes ei ole välja toodud, milliseid isikuandmeid on lubatud töödelda. Palume eelnõu täiendada. Lisaks juhime tähelepanu, et kui seadusega loodaks andmete töötlemiseks õiguslik alus (lg 3), siis ei ole vajalik lisada, et andmete töötlemine toimub nõusolekuta (lg 4). Samuti palume eelnõu täiendada andmete säilitamise tähtajaga. Samuti juhime tähelepanu, et isikuandmete kaitse üldmääruse (IKÜM) kohaselt peab liikmesriik konsulteerima järelevalveasutusega (Andmekaitse Inspektsioon (AKI)), kui koostamisel on riigi parlamendis vastu võetava õigusakti eelnõu või sellisel õigusaktil põhinev rakendusakt, mis seondub isikuandmete töötlemisega (vt IKÜM art 36 lg 4). Tavaliselt on selle kohustuse täitmiseks AKI kaasatud eelnõu esimese kooskõlastusringi raames arvamuse küsimise kujul. Vastavalt IKÜM artiklile 52 tegutseb AKI üldmäärusega kooskõlas antud ülesannete täitmisel ja volituste kasutamisel täiesti sõltumatult. Seetõttu ei ole Justiits- ja Digiministeeriumil võimalik kohustada AKI-t andma oma sisendit valitsemisala ühtse seisukoha kujundamiseks. Palume seega eelnõu saata ka AKI-le kooskõlastamiseks.
Arvestatud.
Eelnõu on täiendatud ning esitatud teise EIS-i ringi käigus AKI-le kooskõlastamiseks.
18. Eelnõu §-ga 43 tunnistatakse vereseadus kehtetuks. Seletuskirja kohaselt käsitletakse verd, verekomponente ja verest valmistatud preparaate edaspidi inimpäritolu materjalina ning sellele kohalduvad SoHO määruse ja inimpäritolu materjali seaduse sätted. Verekäitlemisega seotud erisused sätestatakse eelnõu kohaselt inimpäritolu materjali seaduses vastavas paragrahvis. Palume lisada ka viite, milline see vastav paragrahv on. Sel juhul on võimalik võrrelda, mis muutub ja kas see muudatus on põhjendatud.
Arvestatud.
Eelnõu on täiendatud.
19. Uue seaduse tervikteksti puhul on väga oluline kaasata keeletoimetaja juba eelnõu koostamise varases etapis, et ta saaks kaasa mõelda ja nõu anda terminite teemal. Seletuskirjast selgub, et siinset eelnõu ei ole kooskõlastusringi ajaks toimetaja veel kordagi näinud. Ilmselt võib see olla üheks põhjuseks, miks on eelnõus palju terminiprobleeme. Eelnõu on ka tähelepanematus , lauseehitus- ja vormistusvigu (juhuslikud näited: lause algab väiketähega, muutmisvormelite kasutus on süsteemitu jne). Viimaseid oleks saanud ka vältida, kui eelnõu oleks üks kord pärast kirjapanekut üle loetud.
Arvestatud.

20. Kindlasti tuleb Eesti seaduses vältida ingliskeelset lühendit SoHO, arusaamatut lühendit EDQM jne. Allpool on ettepanekud, kuidas kasutada termneid Eesti seadusesse sobival viisil. Need ettepanekud ei ole ammendavad. Eelnõu tuleb kindlasti põhjalikult keeletoimetada. Mitte mingil juhul ei sobi Eesti seadusesse ingliskeelne lühend SoHO, selle asemel tuleb kasutada eestikeelset terminit inimpäritolu materjal. Samuti ei esitata Eesti seaduses sulgudes termini ingliskeelset vastet. Need täpsustused saab esitada seletuskirjas. Kasutada ei saa ka õigusakti lühinimetust SoHO määrus, vaid HÕNTE järgi tuleb Euroopa Liidu õigusakti lühinimetusena kasutada kuju Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938. Paragrahvi 2 pealkiri peaks olema „Terminid“ ja paragrahvis tuleks rääkida terminitest, mitte mõistetest. Termin on EKI ühendsõnastiku 2026 järgi ’erialast mõistet tähistav, täpselt piiritletud tähendusega sõna või sõnaühend’, mõiste ’mõtlemise üksus, tegelikkuse objektide (asjade ja nähtuste) esitus ideena inimese teadvuses; (oskuskeeles:) see, mida tähistab termin’ SoHO Koordineerimisnõukogu asemel tuleks kasutada nimetust inimpäritolu materjali koordineerimisnõukogu Veel soovitusi: SoHO preparaat > inimpäritolu materjalist preparaat (IATE põhjal) SoHO asutus > inimpäritolu materjali (haldav, käitlev vm) asutus SoHO toiming või inimpäritolu materjaliga seotud toiming või inimpäritolu materjali toiming > inimpäritolu materjaliga tehtav toiming SoHO toiminguid teostav asutus > inimpäritolu materjaliga toiminguid tegev asutus SoHO käitleja > inimpäritolu materjali käitleja SoHO inimkasutus > inimpäritolu materjali inimese peal kasutamine vms inimpäritolu materjali inimkasutus retsipiendile > inimpäritolu materjali retsipiendi peal kasutamine vms Samuti soovitame leida parema termini vabastamisspetsialisti asemele, nt elundi kasutusse lubamise spetsialist vms valvsuse süsteem > valvsussüsteem aegkriitiline > kiireloomuline rutiindiagnostika – Eesti seaduses uus referentmeetod > referentsmeetod referentmaterjal > referentsmaterjal reproduktiivmaterjal – Eesti seaduses uus elundite toiming > elundiga tehtav toiming jpm
Arvestatud osaliselt.
Asendasime inglise keelse lühendi SoHO pikema eesti keelse nimetusega. Ei ole nõus, et asendama ja eestindama peaks mõisteid, mis on kasutusel nii EL määruses kui ka eriala tundvate spetsialistide seas. Nagu nt „valvsus“, „inimkasutus“, „vabastamine“, „vabastamisspetsialist“ jmt mõisted. Seadust, mis rakendab otsekohalduvat EL määrust ning millel on omakorda rakendusaktid on sihtgrupil niigi keeruline mõista. Selle teeks veelgi keerulisemaks olukord, kus erineva taseme õigusaktid kasutavad erinevaid termineid.
21. Seletuskirjas (lk 36) märgitakse, et mitmete mõistete sisu erineb SoHO määruses varasemast riigisisesest käsitlusest. Näiteks mõistet „partnerannetus“ käsitletakse SoHO määruses sooneutraalselt ning see ei eelda partnerite vahel ametlikku abielusuhet. Samuti tähendab mõiste „kolmas isik“ SoHO kontekstis reproduktiivmaterjali annetajat, kellel puudub retsipiendiga intiimne füüsiline suhe, samas kui varasemalt kasutati Eesti õiguses seda mõistet üldiselt kõrvalise isiku tähenduses. Selliseid sisulisi erinevusi mõistete tõlgenduses esineb mitmel juhul, mistõttu tuleb eelnõu kohaldamisel lähtuda SoHO määruses sätestatud tähendustest. Seletuskirja järgi on mõistete kasutus ja tõlgendus eelnõu ettevalmistamise käigus kooskõlastatud valdkonna ekspertidega. Palume lisada ekspertide nimed, kellega on mõiste kasutus ning tõlgendus kooskõlastatud. Kehtivas õiguses kõigile arusaadavate mõistete kasutuselt kaotamine tekitab korralikku segadust ja arusaamatust. Rõhutame ka, et termineid tuleb seletuskirjas selgitada ja põhjendada. Kuna on uus terviktekst, siis seda enam peavad terminid olema põhjalikult seletuskirjas avatud.
Arvestatud osaliselt.
EL määruse ülevõtmiseks ja eelnõu ettevalmistamiseks oli kokku kutsutud 28 liikmeline töörühm, mis koosnes nii riigiasutuse esindajatest (RA, TA, SoM, TerK), valdkonna ekspertidest (Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Selts, siirdamiskeskus, Eesti Transfusioonmeditsiini Selts, Eesti Kudede ja Organite Transplantatsiooni Ühing) kui ka TTO-de esindajatest (PERH, ITK, TÜK, Tallinna Lastehaigla, erasektor). Kõigi liikmete nimeline esiletoomine ei ole otstarbekas, kuna nende panus töörühma tegevusse oli erineva ulatuse ja sisuga. Vajaduse korral on võimalik tutvuda töörühma täieliku koosseisuga, küsides vastavat teavet Sotsiaalministeeriumi vastutavalt nõunikult.
Lisaks selgitame, et eelnõukohane seadus rakendab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2024/1938, milles on terminid defineeritud.
22. Eelnõukohase seadusega kasvab halduskoormus tervishoiuteenuse osutajatele, kes kuuluksid edaspidi SoHO toiminguid tegevate asutuste hulka. Kuigi koormuse kasv tuleneb rakendatavast Euroopa Liidu määrusest ning on vajalik inimpäritolu materjali käitlemise kvaliteedi- ja ohutusstandardite tagamiseks, tuleb vastavalt halduskoormuse tasakaalustamise reeglile kavandada eelnõuga ka muudatus, mille tulemusel halduskoormus väheneb. Tasakaalustamise reegel on vajalik, et piirata halduskoormuse kumulatiivset mõju Eesti ettevõtjatele ja inimestele. Tervishoiuteenuse osutajad on kahtlemata oluline sihtrühm, kellele lisanduvat koormust kriitiliselt hinnata ja võimalusel vähendada. Kohustus reeglit rakendada on sätestatud hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lõikes 41 ning abiks on Justiits- ja Digiministeeriumi koostatud juhis halduskoormuse tasakaalustamise reegli rakendamise kohta2.
Selgitame.
Täiendav halduskoormus (nt uued load) tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938. Eelnõuga vaid sätestatakse selle siseriiklik korraldus. Eelnõu välja töötamisele olid kaasatud asutuste esindajad ning valdkonna eksperdid, kellega koostöös on välja töötatud kõige väiksema võimaliku halduskoormusega menetlus.
23. Kuna tegemist on eelnõuga, millega üheaegselt 1) rakendatakse EL-i määrust; 2) koondatakse praegu teistes seadustes olev regulatsioon ja 3) kavandatakse riigisisesest vajadusest lähtuvaid muudatusi, siis on oluline, et sätete põhjendused seletuskirjas oleksid selle osas võimalikult selged. Seletuskiri peab andma ülevaate, millised muudatused tulenevad otseselt määruse rakendamise vajadusest (ja kas määrusega antakse liikmesriigile selge volitus/kohustus küsimus riigisiseses õiguses reguleerida) ja millised on riigisiseselt kavandatavad nõuded. Samuti märgime, et seletuskiri ei anna praegu head ülevaadet, millised on eelnõukohase seaduse rakendamise sisulised, s.t praktikas avalduvad muudatused, ning millised tehakse õigusselguse või õigusruumi korrastamise eesmärgil. Täpsemad soovitused, millist infot seletuskirja lisada, on esitatud seletuskirja failis kommentaaridena.
Arvestatud.
Seletuskirja on täiendatud.
24. Palume arvestada ka käesoleva kirja lisades esitatud eelnõu ja seletuskirja failis jäljega tehtud normitehniliste märkustega ja märkustega eelnõu mõju kohta.
Arvestatud.
Tervise Arengu Instituut

Palume täiendada määruse § 15 lõiget 2 kolmanda punktiga ning sõnastada see järgmiselt: „3) Tervise Arengu Instituudile statistika tegemiseks nendele andmetele, mis on vajalikud Tervise Arengu Instituudile põhimäärusega pandud ülesannete täitmiseks.“ Selgitus: Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimääruses sätestatakse, et andmelaos tagatakse juurdepääs pseudonüümitud andmetele statistika tegemiseks. Ettepaneku põhjendus: Esitatud ettepaneku idee seisneb soovis luua määruse muutmisega statistika tegemiseks õiguslik alus Riikliku vereteenistuse infosüsteemi andmelao otsejuurdepääsu võimaldamiseks. Hetkel kehtivas redaktsioonis ja ka eelnõus määratletud andmelao kasutus seaduses sätestatud ülesande täitmiseks haldusorganile välistab statistika tegemise TAI poolt, kuivõrd statistika teostamise ülesanne ei ole haldusorgani ülesanne haldusmenetluse seaduse tähenduses ega ole määratletud TAI ülesandena ka teistes seadustes. Eelnõusse täiendusena tehtud andmelao kasutusvõimaluse ettepanek on TAI jaoks vajalik otseselt TAI põhimääruse § 7 punktis 4 antud ülesande täitmiseks: 4) tervisestatistika tegemine, s.o kõik toimingud, mis on seotud tervisestatistika jaoks andmete kogumise, nende statistilise
Selgitame.
Võtame esitatud ettepanekud teadmiseks ning analüüsime neid uuesti rakendusaktide menetluse etapis.
Eesti Linnade ja Valdade Liit

Eelnõu §-i 43 muudetakse karistusseadustikku (KarS). Seletuskirjas (lk 17-18) on märgitud: „Paragrahviga 34 tehakse karistusseadustikus terminoloogilised muudatused, et viia see kooskõlla käesoleva seadusega ning SoHO määruse terminoloogiaga. Muudatuste sisuks on seniste viidete „kude“ ja „rakk“ asendamine ühtse mõistega „inimpäritolu materjal“ /…/ Muudatused on tehnilist laadi ega muuda karistusnormide sisulist ulatust, vaid tagavad terminoloogilise ühtlustamise ja kooskõla kehtiva õiguskorraga.“
Kas saab väita, et KarSis tehtavad sõnastuslikud muudatused ei muuda kaitsenormide sisulist ulatust? Seletuskirjas (lk 4) on selgitatud: „Eelnõuga võetakse kasutusele nüüdisaegne mõiste “inimpäritolu materjal” (SoHO – substances of human origin), mis hõlmab muu hulgas verd, kudesid, rakke ja reproduktiivmaterjali. See asendab senised spetsiifilised terminid (nt „veri“, „kude“, „rakk“), lihtsustab regulatiivset keelt ning tagab kooskõla EL terminoloogiaga.“ Näiteks, KarS § 139 lõige 1 hõlmab ainult kude, mis tähendab, et sõna „koe“ asendamisel väljendiga „inimpäritolu materjali“ hõlmaks KarS § 139 lõige 1 lisaks kudedele ka rakke jms (seaduse eelnõu § 34 punkt 2). Miks ei ole seaduse eelnõuga muudetud KarS § 150 lõiget 1, kus on samuti kasutusel mõiste „kude“?

Selgitame.
paragrahvi 139 lõikes 1 tehtav muudatus ühtlustab kasutatava terminoloogia, kuid sisuliselt ka kehtivas seaduse “koe” all olid mõeldud ka rakud ja veri, mis on oma olemuselt vedel sidekude. Inimpäritolu materjali termini kasutamine katab kõik võimalikud materjali liigid, lihtsustab arusaama ning välistab erinevaid tõlgendusi.
KarS § 150 lõiget 1 on vastavalt ettepanekule muudetud.


Tehakse eelnõus läbivalt muudatused, mille kohaselt asendatakse sõnad „seemneraku“ ja „suguraku“ sõnaga „reproduktiivmaterjal“. Millega selline muudatus põhjendatud on?
Selgitame
Muudatus on tingitud EL ja nõukogu määruses 2024/1938 kasutatavast terminoloogiast.
KVEKS § 28 lõige 1 sätestab, et kunstliku viljastamise tulemusena sündinud ja täisealiseks saanud isikul on õigus pöörduda perekonnaseisuasutusse, et saada andmeid oma kunstliku eostatuse kohta. Märgin, et perekonnaseisuasutustel ega rahvastikuregistril ei ole vastavaid andmeid. Seoses viljatusravi infosüsteemi loomisega ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõuga kehtestatakse KVEKS § 28 alusel andmete väljastamise kohustus perekonnaseisuasutuste asemel Tervise Arengu Instituudile alates 2026. aasta septembrist. Kuidas toimub andmete väljastamine? Kas väljastamise ülesanne jääb endiselt Tervise Arengu Instituudile?
Seaduse eelnõu § 38 punktiga 40 täiendatakse rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõiget 4 pärast sõna „tegevuskohas“ tekstiosaga „ning vajalikul määral lepingupartnerite juures“. Kes hindab, kas tegu on vajaliku määraga?
Ettepanek on ka parandada seaduse eelnõus esinevad kirja- ja trükivead – näiteks on seaduse eelnõu §-i 3 pealkirja lõpus punkt, § 36 punkti 1 sissejuhatavast lausest on välja jäänud sõna „ja“ ning § 38 punktides 28 ja 37 on lisatava lõike alguses kasutatud väikest algustähte.

Selgitame
Kohustus edastada kunstliku viljastamise teel sündinud lapsele teave tema eostatuse kohta läheb perekonnaseisuasutustelt TAI-le TTKS-i ja teiste seaduste jõustumise hetkest. Tulevikus saab andmete hankimine toimuma läbi viljatusravi ja doonorluse andmebaasi, mille volitatud töötleja TAI on. Kuniks asjakohane teave infosüsteemi tekkib, suhtleb TAI otse viljatusravi kliinikuga, kus vastav teave säilitatakse.
Terviseamet

1. Ettepanek täpsustada eelnõu § 11 lõiget 2 ja § 36 regulatsiooni. Eelnõu § 11 lõige 2 sätestab, et inimpäritolu materjali nakkusohutus tagatakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-s 14 sätestatud korras. Samuti muudetakse eelnõu §-ga 36 nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 14 sõnastust ning tunnistatakse kehtetuks sama seaduse § 15. Juhime tähelepanu, et Riigikogu võttis 17. juunil 2026 vastu uue nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse (NETS), mis jõustub osaliselt 1. juulil 2027 ning täies mahus 1. jaanuaril 2028. Arvamuse esitamise hetkel ei ole Vabariigi President seadust veel välja kuulutanud. Uue seaduse 1. jaanuaril 2028 jõustuvas redaktsioonis reguleerivad vere-, raku-, koe- ja elundidoonorluse nakkusohutust §-d 25 ja 26. Alates 1. jaanuarist 2028 muutuks viide §-le 14 ebakorrektseks, kui nakkusohutuse asjakohane regulatsioon paikneb uues NETS-i §-des 25 ja 26. Uue NETS-i jõustumisel tuleks inimpäritolu materjali ja elundite toimingute nakkusohutusega seotud muudatused teha uue NETS-i vastavatesse sätetesse. Lisanduvalt oleks vaja arvesse võtta üleminekuperioodi 7. augustist 2027 kuni 31. detsembrini 2027
Selgitame
Arvestame seaduse uut redaktsiooni menetluse käigus.
2. Ettepanek täpsustada eelnõu § 28 sõnastust Ettepanek on muuta eelnõu § 28 sõnastust selliselt, et väärteokoosseis ei hõlmaks kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud reproduktiivmaterjali anonüümse annetuse hüvitist. Eelnõu § 28 kohaselt on karistatav inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamine. Samas sätestab kehtiva rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 3, et rakkude, kudede ja elundite annetamine on vabatahtlik ning annetamise eest tasu pakkumine ja ainelise kasu saamine on keelatud, välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel. Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse (KVEKS) kohaselt on anonüümsel doonoril õigus saada sugurakkude loovutamise eest hüvitist. Samuti võimaldab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid (SoHO 2(3) määrus), kompenseerida elusdoonoritele annetamisega seotud kahju ja kulusid. Seetõttu võib eelnõu § 28 praegune sõnastus ilma erandita tekitada vastuolu KVEKS-is sätestatud hüvitise regulatsiooniga ning põhjustada ebaselgust selles, kas seadusega lubatud hüvitis võib olla käsitatav karistatava ainelise kasuna. Ettepanek on sõnastada eelnõu § 28 järgmiselt: „Inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamise eest doonori või tema seadusliku esindaja poolt, välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel, – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.“
Arvestatud
Eelnõu on täiendatud
3. Ettepanek täpsustada eelnõu § 4 lõike 3, § 20 ja riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimääruse kavandi omavahelist seost Eelnõu § 4 lõike 3 kohaselt jälgib Terviseamet §-s 20 nimetatud inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajadusel korraldab teabevahetust asjaomaste osapooltega. Samas eelnõu § 20 reguleerib riiklikku vereteenistuse infosüsteemi, mille eesmärk on vere kvaliteetse käitlemise ja inimkasutuse kliiniliste tulemuste jälgimine. Kui eesmärk on hõlmata üksnes verd ja verekomponente, tuleks eelnõu § 4 lõike 3 sõnastust kitsendada või täpsustada, kuidas on Terviseametil võimalik jälgida teiste kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjalide varusid. Ülesande täitmine eeldab Terviseameti juurdepääsu asjakohastele infosüsteemi andmetele. Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimääruse kavandi § 11 lõike 5 punkt 3 näeb infosüsteemi andmetele otsejuurdepääsu ette verekeskusele, verekabinetile, referentlaborile, Ravimiametile ja Tervisekassale seadusest tulenevate õiguste, kohustuste ja ülesannete täitmiseks. Terviseametit selles loetelus nimetatud ei ole. Palume täiendada põhimääruse kavandi § 11 lõike 5 punkti 3 selliselt, et selles oleks nimetatud ka Terviseamet.
Arvestatud.
Eelnõu on muudetud.
Rakendusaktide analüüs ja muudatused tehakse järgmises menetluse etapis.
4. Ettepanek parandada riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimääruse kavandi § 10 lõike 1 viide Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimääruse kavandi § 10 lõige 1 sätestab, et infosüsteemi esitatud andmeid säilitatakse vastavalt vereseaduse §-s 15¹ sätestatule. Eelnõuga tunnistatakse vereseadus kehtetuks. Seetõttu ei saa põhimääruse kavandis viidata vereseaduse §-le 15¹. Palume põhimääruse kavandi § 10 lõike 1 viia kooskõlla uue õigusraamistikuga.
Selgitame.
Rakendusaktide analüüs ja muudatused tehakse järgmises menetluse etapis.

5. Ettepanek viia riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimääruse kavandi üleminekusätted ja jõustumissäte omavahel kooskõlla Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimääruse kavandi § 19 kohaselt peavad verekeskus, verekabinet ja referentlabor esitama infosüsteemi andmeid hiljemalt 1. juulist 2027 ning mitmeid juurdepääsu- ja andmevahetuslahendusi tuleb rakendada hiljemalt 1. juulist 2027. Samas kavandi § 21 järgi jõustub määrus 7. augustil 2027. Kui määrus jõustub 7. augustil 2027, ei saa selle alusel tekkida kohustust andmeid esitada või tehnilisi lahendusi rakendada juba 1. juulist 2027. Palume põhimääruse kavandi § 19 ja § 21 omavahel ajaliselt kooskõlla viia.
Selgitame.
Teeme täiendava analüüsi rakendusaktide menetlemise ajal.
6. Ettepanek täpsustada eelnõu vastutussätete jõustumise ja SoHO määruse artikli 80 kohaldumise seost Terviseamet juhib tähelepanu, et eelnõu jõustub 7. augustil 2027. SoHO määruse üldine kohaldamiskuupäev on samuti 7. august 2027, kuid karistusi puudutav artikkel 80 kohaldub määruse enda järgi alates 7. augustist 2028. Alates 7. augustist 2027 saab väärteokoosseise kohaldada riigisiseste nõuete rikkumistele. Samas SoHO määruse enda võimalike otsekohalduvate kohustuste rikkumiste osas oleks väärteokaristuse kohaldamine enne 7. augustit 2028 õiguslikult va ieldav.
Selgitame.
artikkel 80 ei lükka edasi materiaalsete Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 1938/2024 kohustuste kehtivust, vaid üksnes liikmesriikide kohustust karistusraamistik tagada.
Eelnõu eesmärk ei ole tekitada ajavahemikku, mille jooksul inimpäritolu materjali annetamise, kogumise, käitlemise või inimkasutuse valdkonnas kehtivate nõuete rikkumine oleks karistuseta. Eelnõu vastutussätted jõustuvad koos seadusega 7. augustil 2027. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 1938/2024 artikkel 80 on suunatud liikmesriikidele ning reguleerib karistusnormide kehtestamise kohustust.



7. Juhime tähelepanu, et uute ülesannetega kaasneb Terviseametile märkimisväärne vastutuse kasv, mis vajab täiendavat ekspertiisi ja eriväljaõpet, mis omakorda vajab lisaressurssi.
Selgitame.
Seletuskirja ptk 7 on kajastatud Terviseameti lisavahendite vajadus järgmiselt: 1) uute ülesannete täitmiseks on hinnanguline kulu Terviseametile 83 452 eurot aastas, sh 4 000 eurot RIT-i arvutitöökoha kuludeks.; 2) Immunohematoloogiliste uuringute referentteenuse sisseostetav kulu on 60 000 eurot aastas; 3) uue regulatsiooni jõustumine toob kaasa TEHIKule ühekordse investeeringuvajaduse summas 20 000 eurot järelevalveprotokollide ajakohastamiseks menetluse infosüsteemis. Antud kuludel puudub rahaline kate, mistõttu esitatakse need RES 2028-2031 protsessi raames õigustaktist tuleneva lisataotlusena. Eelpool toodut arvestades on Sotsiaalministeeriumi hinnangul võimalik täiendavalt lisanduvad ülesanded integreerida olemasolevatesse tööprotsessidesse, kasutades tõhusamat töökorraldust ning tegevuste riskipõhist planeerimist.
Eesti Haiglate Liit

1. Eelnõus kasutatakse reproduktiivmaterjali mõiste määratlemisel kahte erinevat definitsiooni. Eelnõu § 2 lg 1 alusel kasutatakse mõistet inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitleva inimpäritolu materjali määruse 2024/1938 (edaspidi SoHO) tähenduses. SoHO määruse art 3 p 3 kohaselt on „inimpäritolu reproduktiivmaterjal“ inimese sperma, munarakud, munasarja- ja munandikoed, mis on ette nähtud viljatusravis kasutamiseks või sisesekretsiooni-funktsiooni taastamiseks. Kõnealuse määratluse kohaldamisel käsitatakse embrüoid inimpäritolu reproduktiivmaterjalina, kuigi neid ei koguta inimkehast. Eelnõu § 35 lg 4 kohaselt käsitletakse käesolevas seaduses reproduktiivmaterjalina sugurakke ja embrüoid. Kommentaar: Sama mõiste jaoks kehtestatakse kaks erinevat legaaldefinitsiooni (üks hõlmab munasarja- ja munandikude, teine mitte). Selline olukord tekitab kasutamisel segadust. Ettepanek kasutada ühte kindlat definitsiooni (jäädes nt kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse (edaspidi KVEKS) senise selgelt arusaadava sõnastuse juurde).

Selgitame.
Munasarja- ja munandikude mõisted olid reproduktiivmaterjali definitsioonist välja viidud, kuna edaspidi õigusaktides need terminid eraldiseisvalt kasutatud ei ole.
2. Eelnõu § 2 lg 1 alusel kasutatakse mõistet „vastutav isik“ SoHO määruse tähenduses. SoHO määruse art 3 p 36 kohaselt on „vastutav isik“ asutuses määratud isik, kes vastutab käesoleva määruse järgimise tagamise eest. Eelnõu § 38 p 31 kohaselt tuleb tagada käitlemise eest vastutavale isikule või tema äraolekul tema asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid. Eelnõu § 38 p 37 kohaselt on vastutav isik käitleja määratud füüsiline isik, kes peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks või uudse ravimi tootmiseks ettenähtud elundid on hangitud ja käideldud vastavalt õigusaktide nõuetele ja käitleja kehtestatud juhenditele ning need on retsipiendile võimalikult ohutud. Vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.
Kommentaar: Sama mõiste jaoks kehtestatakse kaks erinevat legaaldefinitsiooni (ühel juhul määratakse vastutav isik kogu SoHO asutuse jaoks tervikuna, teisel juhul iga elundiliigi jaoks eraldi). Erinevad ka nõuded vastutava isiku kvalifikatsioonile (vt SoHO määrus art 36 p 4 ja eelnõu § 38 p 37). Jääb selgusetuks, mitu vastutavat isikut tuleb määrata asutuses, kus tegeletakse nii SoHO kui ka elunditega.
Lisaks on mõiste kasutamine ebajärjepidev – paralleelselt on nii eelnõus kui seletuskirjas kasutusel mõisted „vastutav isik“, „käitlemise eest vastutav isik“ ja „elundite käitlemise eest vastutav isik“. Teeme ettepaneku mõistete ühtlustamiseks, et tagada õigusselgus.

Arvestatud.
3. Eelnõu § 4 lg 3 kohustab Terviseametit jälgima § 20 nimetatud inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajadusel korraldama teabevahetust. Seletuskirja mõjuanalüüsi p 7.1 alusel planeeritakse Terviseametile selle ülesande täitmiseks täiendavad ametikohad ja kulu. Tegelikult eelnõu § 20 piirdub ainult riikliku vereteenistuse infosüsteemi alustega, kuigi seletuskiri kirjeldab, et eelnõu 7. peatükis sätestatakse inimpäritolu materjali infosüsteemi laiendamise ja andmete töötlemise alused.
Kommentaar: Esineb mittevastavus eelnõu erinevate sätete ja seletuskirja vahel. Eelnõu ei loo alust inimpäritolu materjali infosüsteemi loomiseks ega selle tegevuse rahastamiseks. Tegeliku töö aspektist oleks riikliku infosüsteemi loomine vältimatult vajalik ning riiklik siirdamisnõukogu on rõhutanud seda vajadust valdkonna strateegilise eesmärgina järjepidevalt alates 2020. aastast. Kui infosüsteemi arendust tegelikult ei planeerita, jääb arusaamatuks nii sätete kui seletuskirja sõnastus. Eelkõige see, milles Terviseametile antav lisakohustus tegelikkuses seisneb, kuidas seda plaanitakse täitma hakata ja milleks täiendavaid ressursse kasutada.

Selgitame.
Infosüsteemi laiendamine teistele inimpäritolu materjalidele on kindlasti kvaliteetse ja jälgitava inimpäritolu materjali kasutamise aluseks. Hetkel aga puudub infosüsteemi arendamiseks vajalik rahastus, seega vastavad sätted viiakse eelnõust välja, kuid jäetakse seletuskirja tuleviku arengusuuna aluseks.
4. Eelnõu § 8 lg 2 alusel tuleb vastutava isiku ja arsti kohta esitada isikut tõendava dokumendi koopia. Samas lõikes vabastamisspetsialisti kohta isikut tõendava dokumendi koopiat ei nõuta.
Kommentaar: SoHO määrus isikut tõendava dokumendi koopia esitamist ei nõua. Tegemist on riigi poolt kehtestatud lisakohustusega. Jääb selgusetuks, millega on selline lisanõue põhjendatav ning miks on isikut tõendava dokumendi koopia esitamine nõutav just viidatud töötajate kategooriate puhul. Teeme ettepaneku isikut tõendava dokumendi esitamise nõue kõigist sätetest välja jätta.

Selgitame.
Isikut tõendava dokumendi koopia on töölepingu sõlmimise aluseks. Seega ei kehtestata dokumendi koopia nõudmisega lisaregulatsiooni.
5. Eelnõu § 12 lg 2 kohaselt tagab käitleja, et doonorile tehakse inimpäritolu materjali annetamisel vähemalt laboratoorsed uuringud.
Kommentaar: Mittevastavus SoHO määruse üldpõhimõtetega doonorite ja retsipientide kaitsega seotud standardite osas. Säte ei võimalda käitlejatel tagada inimpäritolu materjali kvaliteeti ja ohutust. Ainult laboriuuringute alusel, ilma doonori praegust ja varasemat terviselugu, reisi- ja käitumistavasid ning teatud loovutuste puhul ka perekondlikku anamneesi teadmata, ei ole lubatud doonorit sobivaks hinnata. Sätte praktiline eesmärk ja lisandväärtus jäävad sellisel kujul ebaselgeks. Teeme ettepaneku säte eelnõust välja jätta.

Arvestatud.
6. Eelnõu § 12 lg 3 kohaselt kohaldatakse inimpäritolu materjali surnud doonorile, sealhulgas potentsiaalsele doonorile elundite käitlemise ja siirdamise seaduse 3. peatüki 3. jaos elundite doonori kohta sätestatut. Eelnõu § 41 kohaselt muudetakse ja sõnastatakse surma põhjuse tuvastamise seaduse paragrahvi 2 lõige 4 järgmiselt: „Kui isiku elundid tahetakse pärast tema surma eemaldada siirdamiseks, tuvastatakse isiku surma fakt elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud korras.“
Kommentaar: Esineb mittevastavus eelnõu erinevate sätete vahel. Eelnõu § 12 alusel võib inimpäritolu materjali doonorina kasutada ainult neid isikuid, kelle surm on tuvastatud elundite käitlemise ja siirdamise seaduse alusel (st kui isikul on tuvastatud „ajusurm“ ehk peaaju funktsioonide täielik ja pöördumatu lakkamine või „südasurm“ ehk vereringe täieliku ja pöördumatu lakkamine vähemalt kaheliikmeline arstide komisjoni poolt jm nõuded). Samas eelnõu § 41 sätestab, et see nõue kehtib ainult elundidoonoritele. Jääb selgusetuks, kas inimpäritolu materjali doonorina võib kasutada lisaks ka neid isikuid, kelle surm on tuvastatud surma põhjuse tuvastamise seaduse alusel. Valdavas osas EL liikmesriikides on see lubatud ja võiks kaaluda vastava tegevuse lubamist ka Eestis, kuid sellega peaks kaasnema põhjalike rakendusjuhiste väljatöötamine.
Arvestatud.
Eelnõu on vastavalt märkuste täiendatud. Juhime tähelepanu, et kehtiv regulatsioon ei ole käesoleva eelnõuga muudetud.
7. Eelnõu § 14 lg 4 kohaselt võib isik väljendada oma tahet annetada pärast surma rakud ja koed inimkasutuseks, kinnitades seda tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil.
Kommentaar: Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kas käesoleva eelnõu alusel antavad nõusolekud rakkude ja kudede surmajärgseks loovutamiseks ning elundite käitlemise ja siirdamise alusel antavad nõusolekud elundite surmajärgseks loovutamiseks saavad olema kaks eraldi dokumenti või üks ühine tahteavaldus nagu seni. Samuti ei selgu, kas enne käesoleva seaduse jõustumist tehtud tahteavaldused jäävad kehtima. Ettepanek on selgelt reguleerida, et tahteavaldus on üks dokument, mis kehtib nii kudede kui elundite surmajärgseks loovutamiseks ning senise rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse (edaspidi RKESS) alusel koostatud tahteavaldused jäävad jõusse.

Arvestatud.
8. Eelnõu § 16 lg 3 sätestab kohustuse kohtu nõusoleku taotlemiseks maakohtult hagita menetluses doonori seadusliku esindaja ja SoHO käitleja avalduse alusel. Seletuskirjas on sama sätte kohta märgitud, et kohtu loal kontrollitakse, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ning et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus.
Kommentaar: Eelnõu tekst on konkreetne ja arusaadav. Nii on kohtu nõusoleku taotlemine toimunud ka senise RKESS alusel. Ebaselgeks jääb seletuskirjas toodud selgitus, mille kohaselt eristatakse „kohtu nõusolekut“ ja „kohtu luba“ ning jääb arusaamatuks, kes ja mida viidatud „kohtu loa alusel kontrollib“. Tegelikkuses kontrollib kohus, kas doonori seadusliku esindaja ja SoHO käitleja avaldusel esitatud info on tõene ja õiguspärane, mitte vastupidi. Palume seletuskirja täpsustada.

Arvestatud.
9. Eelnõu § 22 lg 1 kohaselt rahastab inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid retsipient, kui tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust ei võta üle Tervisekassa. Seletuskirja kohaselt võtab Tervisekassa ravikindlustuse seaduses ette nähtud ulatuses üle nii doonori kui ka retsipiendi ravi eest tasumise kohustuse, kui isik on ravikindlustusega hõlmatud. Seletuskirja peatüki 6.1 kohaselt saab retsipientide kulude katmine selgemad reeglid: kui retsipient on ravikindlustusega, kandub kõikide SoHO toimingute maksumus Tervisekassale. Seletuskirja peatüki 6.3 kohaselt peab Tervisekassa eelnõu jõustumisel täpsustama seoseid ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud õigusaktides (nt võib olla vajalik uuendada tervishoiuteenuste loetelu, et eristada seal SoHO toimingud). Lahendus, mille kohaselt Tervisekassa hüvitab terviklikult SoHO protseduurid, kahandab võimalike vaidluste riski doonorluse ja SoHO materjali käitlemisega seotud toimingute tasumise eest.
Kommentaar: Kuigi juriidiliselt on tegemist kehtiva regulatsiooni taasesitamisega, ei saa haiglate vaates sellega nõustuda. SoHO määrusest tulenevate nõuete täitmine eeldab haiglatelt senisest oluliselt suuremaid kulutusi – seda nii ruumide, keskkonnatingimuste, seadmete, materjalide, personali kui infotehnoloogiliste lahenduste osas. Ei saa lähtuda eeldusest, et retsipient rahastab puhasruumide ehitamist ja ülalpidamist või infosüsteemide arendusi. Ka seletuskirjas käsitletakse ainult doonoritele ja retsipientidele osutatud tervishoiuteenuste hüvitamist Tervisekassa poolt, aga mitte muid SoHO toimingutega kaasnevaid kulusid. Käesolev eelnõu ei taga kõikide SoHO toimingute maksumuse hüvitamist Tervisekassa poolt ning ei kohusta Tervisekassat mõjuanalüüsis viidatud lahendust leidma. Jääb selgusetuks, kuidas toimub surnud doonoritega seotud kulude hüvitamine olukorras, kui sama isik osutub pärast surma nii elundite kui kudede doonoriks ja ühe doonorprotsessiga on seotud palju erinevaid osapooli – doonorhaigla, siirdamiskeskus, erinevad SoHO käitlejad. Samuti ei selgu, kuidas hüvitatakse haiglate kulud juhtudel, kus vastavat inimpäritolu materjali Eestis ei käidelda ja SoHO preparaadid ostetakse sisse ning transporditakse Eestisse teistest riikidest (nt südameklapid). Teema vajab täpsustamist ning selget tegevuskava ja tähtaegasid.
Selgitame.
Siirdamisnõukogu-SoM-Tervisekassa kohtumisel inimpäritolu materjali ja siirdamise rahastuse teemal leppisime kokku, et teenuste loetelu vaadetakse käesoleva aasta jooksul koostöös valdkonna ekspertidega üle.
10. Eelnõus ja seletuskirjas viidatakse korduvalt SoHO määruse artikkel 63 alusel koostatavale riiklikule hädaolukorra lahendamise kavale, sh eelnõu § 25 lg 3 kohustab Terviseametit tegema järelevalvet selle kava täitmise üle.
Kommentaar: Eelnõuga määratakse küll järelevalve teostaja, aga eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, millise asutuse kohustus on viidatud riikliku hädaolukorra lahendamise kava koostamine ja milline saab olema selle dokumendi loomise ajakava. Vajab täpsustamist, võiks olla Terviseameti kohustus.

Arvestatud.
Tervishoiukriiside reguleerimise eest vastutava asutusena koostab hädaolukorra lahendamise kava Terviseamet, kaasates valdkonna spetsialiste, Ravimiameti ja SoM-i. Eelnõu on vastavalt täiendatud.
11. Eelnõu § 32 kohaselt on enne käesoleva seaduse jõustumist inimpäritolu materjali käitlemiseks välja antud tegevusluba kehtiv.
Kommentaar: Enne eelnõu jõustumist ei ole Eestis väljastatud tegevuslube inimpäritolu materjali käitlemiseks. Seni on Ravimiamet väljastanud tegevuslubasid ravimiseaduse, vereseaduse ja RKESS alusel. Hetkel kehtivad tegevusload on lähtuvalt õiguslikust alusest ka vastava nimetusega (verest toodetud ravimite tootmiseks või rakkude, kudede ja elundite hankimiseks ja/või käitlemiseks) ning sama tegevusluba hõlmab nii rakke, kudesid kui elundeid. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kuidas ja millise ajakavaga on planeeritud kehtivate eriliigiliste tegevuslubade ümber vormistamine. Õiguslikku selgust vajab, kas edaspidi hakkab inimpäritolu materjali käitlemiseks olema haiglal eraldi SoHO käitleja tegevusluba (kas sh liidetakse veri, rakud ja koed ühise tegevusloa alla või jäävad eraldi nagu seni kehtinud load) ning kas elundite käitlemiseks tekib eraldi tegevusluba. Vajab täpsustamist Ravimiameti poolt.

Selgitame.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 seisukohalt on eelkõige oluline tegevuslubade info kandmine EL inimpäritolu materjali veebiplatvormile, sh tuvastamine, kas tegemist on inimpäritolu materjali käitlejaga. Enne 7. augustit 2027 kehtivate tegevuslubade läbivaatamist ja EL inimpäritolu materjali veebiplatvormile kandmist käsitlevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 Artikli 81 lõiked 3 ja 4, mille kohta EL määruse Artikkel 87 lg 2 ütleb, et neid kohaldatakse alates 7. augustist 2028. Seega peaks kehtivate eriliigiliste tegevuslubade ümber vormistamine olema tehtud 7. augustiks 2028. Ravimiametil peaks Eesti rakkude-kudede hankimise ja käitlemise ning vere käitlemise tegevuslubade alusel tehtavatest toimingutest piisav ülevaade olema, et sellest lähtudes uue tegevusloa sisu üle otsustada. Samas ei välista Ravimiamet, et käitlejatele on mingis osas siiski vaja täiendavaid küsimusi esitada.
Vastavalt eelnõule hakkab olema üks tegevusluba kõigile inimpäritolu materjalidele, välja arvatud elundid, millele jääb eraldi tegevusluba.

12. Eelnõu § 36 lg 4 kohaselt säilitatakse doonorivere säilitusproovi viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud korrale.
Kommentaar: Palume täpsustada kasutatud terminoloogiat – mis on „doonorivere säilitusproov“? Esineb mittevastavus EDQM nõuetega. EDQM Organ Guide: Samples of relevant donor material (e.g. serum, remains from HLA-typing) should be stored for a period of at least 10 years for retrospective studies if indicated (see Chapter 7, Chapter 11, Chapter 15 and Chapter 16). The 2020 PHS guideline recommends storage of serum and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) specimens for serologic and NAT testing. EDQM Tissue and cell Guide: Samples should have a storage time of at least 1 year after the distribution of the last SoHO preparation from the donor. If there are no national requirements, a risk-analysis-based decision based on the category of “donor” (autologous, allogeneic, living, deceased or multi-donor) should be performed to decide if, and for how long, archived samples should be retained.
Ettepanek eelnõu punkt ümber sõnastada ja säilitustähtaega korrigeerida vastavalt kehtivatele EL nõuetele.

Arvestatud.
13. Eelnõu § 38 p 15 kohaselt korraldab inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutuse ning elundite käitlemise ja siirdamise alast teabevahetust käitlejate, siirdajate, SoHO asutuste ning Ravimiametiga.
Kommentaar: Esitatud loetelu ei hõlma siirdamiskeskuse infovahetust nn doonorkeskustega ehk haiglatega, kus selgitatakse välja potentsiaalne surnud doonor, tuvastatakse surma fakt, selgitatakse välja isiku eluajal väljendatud tahteavaldus jne. Vajab täpsustamist.

Arvestatud.
14. Eelnõu § 38 p 17 kohaselt on käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud ülesande täitmiseks siirdamiskeskusel õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda vajalikke isikuandmeid sealhulgas eriliiki isikuandmeid. Seletuskirja kohaselt on Eesti küll saanud ohutuse tunnistuse elundisiirdamise alal ning 2024. aastal ei olnud tuvastatud ühtegi juhtumit, millest peaks NETTA-t teavitama. /---/ Samuti antakse siirdamiskeskusele õigus andmeid töödelda, mis tähendab, et tuvastatud patsientide terviseajaloost võetakse välja andmeid, mis puudutavad elundisiirdamist: millises riigis oli protseduur teostatud (nii elundi siirdamine kui annetus), millist elundit siirdati, milline seos on doonoril ja retsipiendil. Andmeid kogutakse isikustamata kujul, mi ei luba tuvastada andmesubjekti. Seletuskirja peatüki 6.4 kohaselt hakatakse terviseajalugu kontrollima nende isikute kohta, kes on elundi ootelehelt ära kadunud või keda jälgitakse Eesti tervishoiuteenuse osutaja juures elundiannetamise järgselt. Seaduse muudatuse eesmärk on tagada EL piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ja elundisiirdamise kvaliteet. Eesti koos teiste Euroopa Liidu riikidega vastutab selle eest, et ebaseaduslik elundidoonorlus ning inimkeha väärkohtlemine ja ärakasutamine oleksid välistatud. Selleks võtab riik endale vabatahtlikult kohustuse elundisiirdamise valdkonnas toimuvat kahtlast tegevust monitoorida ja vajadusel raporteerida.
Kommentaar: Seadusemuudatus on selge ja arusaadav. Samas ei ole seletuskiri tehtava muudatusega vastavuses ega peegelda andmete kogumise tegelikke võimalusi ja eesmärki. Esiteks ei väljasta NETTA „ohutuse tunnistusi“. Teiseks ei ole NETTA eesmärk, et piiriülest koostööd elundisiirdamistel ei toimuks (see, et 2024. aastal ühtegi Eesti patsienti välisriigis ei siiratud, oli juhus). Arvestades Eesti elanike arvu, on igati mõistlik ja aktsepteeritav teha harva ette tulevaid elundisiirdamisi (väikelaste siirdamised, südamesiirdamised) välisriikide suure kogemusega keskustes. Kolmandaks, patsientide terviseajaloost ei ole võimalik koguda elundisiirdamisega seotud andmeid isikustamata kujul ega tuvastada seost anonüümsete isikute (doonori ja retsipiendi) vahel. Lisaks juhime tähelepanu, et seletuskirja mõjuanalüüsi sõnastus vajaks suurema õigusselguse huvides täpsustamist. Nt mitmel juhul on kasutatud õigusakti kontekstis kõnekeelseid väljendeid (nt „isikute ära kadumine ootelehelt“, „valdkonnas toimuv kahtlane tegevus“). Samuti võiks täpsustada eelnõu mõju kirjeldust, et vältida võimalikku muljet, nagu ei oleks senine elundidoonorluse ja -siirdamise korraldus Eestis olnud õiguspärane või kooskõlas EL nõuetega. Palume seletuskirja selles osas täpsustada ning viia see eelnõuga kooskõlla.


Arvestatud.
15. Eelnõu § 38 p 20 kohaselt täiendatakse paragrahvi 10 lõikega 5 järgmises sõnastuses: doonor on teovõimeline isik. Seletuskirja kohaselt on muudatuse eesmärk üheselt välistada teovõimetute isikute osalemine elundidoonorina.
Kommentaar: Kehtivas RKESSis on olemas § 10 lg 5, mis sätestab doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute tegemist. Seega vajab täiendavat selgitamist, miks olemasolev säte asendatakse. Kui piiratud teovõimega isikute (nt laste) kasutamine elundidoonoritena on „üheselt välistatud“, siis kuidas plaanib riik edaspidi tagada Eesti lastele siirdamiseks sobilike elundite kättesaadavuse? Lisaks esineb vastuolu RKESS § 18ga, mis sätestab tingimused piiratud teovõimega surnud isiku kasutamiseks doonorina.

Selgitame:
Eelnõu järgi ei ole piiratud teovõimega isikute doonorlus tervikuna välistatud. Vastupidi, eelnõu sisaldab eraldi regulatsiooni piiratud teovõimega isiku elusdoonorluse kohta, mis lubab erandjuhtudel taastuva inimpäritolu materjali loovutamist rangelt piiritletud tingimustel.
Samuti selgitame, et ajusurmas doonor ei saa olla samaaegselt piiratud teovõimega.
16. Eelnõu § 38 p 40 kohaselt täiendatakse paragrahvi 26 lõiget 4 tekstiosaga „ning vajalikul määral lepingupartnerite juures“. Seletuskirja kohaselt täiendatakse punktiga 40 paragrahvi 26 lõiget 4, võimaldades lisaks tegevuskohale teostada elundite siirdamisega seotud tegevusi vajalikul määral ka lepingupartnerite juures. Muudatuse eesmärk on kajastada tegelikku töökorraldust, kus siirdamisega seotud toimingud võivad toimuda koostöös teiste tervishoiuteenuse osutajatega.
Kommentaar: Eelnõu sõnastus viitab sellele, et tegevusluba laieneb elundite (ja kudede) eemaldamisele surnud doonoritelt nn doonorhaiglates (vt ka varasem kommentaar siirdamiskeskuse ülesannete kohta). Sel juhul oleks muudatus igati asjakohane ja vajalik. Samas seletuskirja alusel võimaldatakse lepingupartnerite juures teha hoopis elundite siirdamisega seotud tegevusi. Jääb ebaselgeks, milliseid tegevusi on silmas peetud ja ei oska ette näha ka ühtegi olukorda, kus siirdamisoperatsioon toimuks mitme TTO koostöös. Palume seletuskirja vastavat osa täpsustada.

Arvestatud.
17. Eelnõu § 38 p 47 kohaselt muudetakse paragrahvi 34 lõiget 1 ja sõnastatakse see järgmiselt: „Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“ Eelnõu § 38 p 48 kohaselt tunnistatakse paragrahvi 34 lõige 2 kehtetuks. Seletuskirja punktidega 47 ja 48 muudetakse § 34 lõiget 1 ning tunnistatakse sama paragrahvi lõige 2 kehtetuks. Muudatuse eesmärk on viia regulatsioon vastavusse tegeliku korraldusega ja tagada sätte selgus. Muudatusest tulenevalt ei ole ka nõutav, et doonori terviseseisundi jälgimine toimuks siirdamiskeskuses. Jälgimine võib toimuda ka doonori elukohale lähemal, näiteks perearsti või eriarsti juures, mis tagab doonorile parema kättesaadavuse ja järjepidevuse tervishoiuteenuse osutamisel. /---/ Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb TTKSist.
Kommentaar: Eelnõu p 47 on asjakohane ja mõistlik. Doonori terviseseisundi hilisem jälgimine ei pea füüsiliselt tõepoolest toimuma siirdamiskeskuses. Üldreeglina on tegemist terve töövõimelise isikuga, kelle terviseseisundit võib hinnata perearst või eriarst.
Samas jääb arusaamatuks RKESS § 34 lg 2 kehtetuks tunnistamine. Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2010/45/EL art 15 p 4 kohaselt püüavad liikmesriigid jälgida elusdoonorite hilisemat seisundit ning loovad süsteemi vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetusest ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need. Kui siirdamiskeskuse õigus elusdoonorite terviseseisundi hilisema jälgimise kohta terviseandmeid koguda kaotatakse, siis kuidas plaanib riik tagada, et asjakohane info alati õigeaegselt siirdamiskeskuseni jõuab (näiteks fakt, et doonoril on vahetult pärast elundi loovutamist avastatud pahaloomuline kasvaja vm haigus, mis võis retsipiendile üle kanduda ja võib otseselt ohustada retsipiendi tervist). Perearstil puudub õigus ja kohustus sellistest juhtumitest siirdamiskeskust teavitada. Palume sätet korrigeerida ning kaaluda kehtiva RKESS § 34 lg 2 säilitamist.

Selgitame
Kehtiva RKESS-i § 34 l-s 2 sätestatud õigus ja kohustus siirdamiskeskusele jälgida terviseandmeid tuleneb TTKS-ist.
18. Eelnõu § 40 p 2 kohaselt tasutakse inimpäritolu materjali käitleja loa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest riigilõivu 1500 eurot. Eelnõu § 40 p 6 kohaselt tasutakse elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise taotluse läbivaatamise eest riigilõivu 1700 eurot. Seletuskirja kohaselt muudetakse punktiga 2 § 284 sõnastust. Samuti vähendatakse riigilõivu määra, kuna antud riigilõiv ei sisalda enam preparaadi hindamise tasu.
Kommentaar: Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, millega on põhjendatav kõrgem riigilõivu määr elundite käitlemise tegevusloa taotlemisel. Elundite käitlemise tegevusloaga ei kaasu tegevusloa väljastaja jaoks samuti preparaadi hindamise vajadust ja arvestades asjaolu, et valdav enamus doonorelundite eemaldamise ja siirdamisega seotud tegevusi toimub haiglate (sh doonorhaiglate) operatsioonitubades, ei hinnata eraldi ka elundite käitlemisruumide vastavust puhasruumide standardile ja EU GMP puhtusklassi nõuetele ega hinnata käitleja poolt määratud arstide ja vabastamisspetsialistide vastavust kvalifikatsiooninõuetele. Vajab korrektset selgitust ja võimalusel korrigeerimist.

Arvestatud.
Seletuskiri on täiendatud
19. Seletuskirja peatüki 6.1 lõigus „Sihtrühm: retsipiendid” on märgitud, et aastal 2023 kasutati kliinilise raseduseni viinud kunstliku viljastamise käigus 1045 annetaja sugurakke.
Kommentaar: Esitatud väide väljendab doonorite, mitte retsipientide hulka. Teeme ettepaneku lause olemasolevast lõigust kustutada või tõsta seletuskirja peatüki 6.1 lõiku „Sihtrühm: doonorid“.

Arvestatud.
20. Seletuskirja peatüki 6.2 kohaselt tingib eelnõu rakendamine SoHO valdkonna teenuseid osutavate asutuste töökoormuse lühiajalise suurenemise koolituste korraldamise näol. Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust. Seletuskirja peatüki 6.5 kohaselt SoHO asutuste halduskoormus kasvab, mis tuleneb SoHO määruste rangetest kvaliteedi- ja ohutustandarditest. SoHO asutustele rakendub kohustus koguda käitlemise- ja jälgitavuse andmeid ning esitada veebiplatvormi kaudu asjasse puutuvaid aruandeid.
Kommentaar: Juhime tähelepanu vasturääkivusele mõjuanalüüsi erinevate osade vahel. Meie hinnangul kirjeldab eelnõu mõju realistlikumalt peatükk 6.5, mille kohaselt SoHO määrustest tulenevad täiendavad kohustused suurendavad kaasatud osapoolte halduskoormust. Palume mõjuanalüüsi vastavad osad täpsustada.

Arvestatud.
21. Eelnõu § 38 p 46 sätestab, et „Jälgitavus on võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igas etapis, alates annetamisest kuni siirdamiseni või hävitamiseni, sealhulgas teha kindlaks doonor, käitleja ja retsipient. Jälgitavus hõlmab võimalust teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokku puutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht. Seletuskirja peatüki 6.4 kohaselt koguvad SoHO asutused jätkuvalt käitlemise- ja jälgitavuse andmeid isikustamata kujul.
Kommentaar: Jälgitavuse mõiste eeldab võimalust doonori ja retsipiendi isiku kindlaks tegemiseks protsessi mistahes etapis. Seega ei ole võimalik koguda jälgitavuse andmeid isikustamata kujul. Palume seletuskirja vastavalt korrigeerida.

Arvestatud.
22. Seletuskirja peatüki 7.3 kohaselt on Tervisekassa rahastatavate siirdamistega seotud teenuste praegune aastane maht ligikaudu 13 miljonit eurot. Arvestades eelnõuga kaasnevaid täiendavaid nõudeid ja võimalikke investeeringuid, võiks esialgse indikatiivse hinnanguna arvestada kulude kasvuga suurusjärgus 15–20%, mis tähendaks ligikaudu 1,9–2,6 miljoni euro suurust täiendavat aastast mõju.
Kommentaar: Seletuskirjas toodud hinnang siirdamistega seotud teenuste praegusele aastasele mahule ning sellest tuletatud kulude kasvu prognoos vajavad täiendavat põhjendamist ja selgitamist. Väide praeguse rahalise mahu kohta (13 milj) ei pruugi meie liikmete andmetel vastata tegelikkusele. Päringu algandmeid tutvustati riikliku siirdamisnõukogu esindajatele 12.06.26 toimunud Tervisekassa koosolekul, kus ilmnes, et kasutatud metoodika ei olnud korrektne ja vajaks täpsustamist. Analüüsi, millel baseerub kulude kasvu prognoos, ei ole haiglatele eelnõu menetlemise käigus tutvustatud ja selle aluspõhimõtted ei selgu ka käesolevast seletuskirjast. On selge, et lisaks SoHO määrusest tulenevatele lisakuludele vajab valdkonnaga seotud kulude hüvitamine kompleksset üle vaatamist – valmisoleku tagamise, lennu-ja maismaatranspordi korraldamise, IT süsteemi kulude jm kuluartiklite osas. Seejuures oleks hädavajalik korrektne analüüs, millised valdkonnaga seotud kulud on otseselt seotud tervishoiuteenuste osutamisega ja peaksid sisalduma Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelus ning millised mitte. Praegune eelnõude sõnastus, kus kõik need kulud, mille hüvitamist Tervisekassa üle ei võta (sh lennujaamade erakorraline avamine, jää- ja lumetõrje, tolliteenused, sõidukite ooteajad jm), peaksid jääma retsipientide (ja/või haiglate) kanda, ei tundu loogiline ega mõistlik.
Arvestatud.
Kaitseministeerium

Teeme ettepaneku muuta eelnõu § 21 lõiget 2 ning sõnastada see järgmiselt: „Kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra ja sõjaseisukorra ajal võivad lisaks SoHO asutustele käesoleva paragrahvi lõikes 1 loetletud toiminguid ning vere ja verekomponentide ülekannet teostada Kaitsevägi, Kaitseliit ning riigikaitseseaduse § 37 alusel Eesti Vabariigi territooriumil viibivad välisriigi relvajõud.“;
Arvestatud.
Teeme ettepaneku muuta eelnõu § 21 lõiget 3 ning sõnastada see järgmiselt: „Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud asutused võivad vajaduse korral oma ülesannete täitmiseks importida ning jagada verevarusid omavahel ning kalduda kvaliteedi- ja ohutusnõuetest kõrvale sellisel määral ja viisil, et eeldatav kasu tervikuna ületab potentsiaalset kahju retsipiendile.“. Kaitseministeeriumi selgitus: Kaitseministeeriumi vaatest on oluline, et sätted hõlmaksid ammendavalt olukordi Kaitseväe tegevuses, kus tavapärastest kvaliteedi- ja ohutusnõuetest kõrvalekaldumine või verevarude paindlik kasutamine võib osutuda vältimatuks. Eelnõu peaks selgelt sõnastama vere ja verekomponentide kasutamise erisused kriisiolukorras sh riigikaitselises kriisiolukorras. Seetõttu palume kaaluda eelnõu § 21 täiendamist nii, et lisaks vere ja verekomponentide kogumisele, töötlemisele jms ülesannetele, saavad Kaitsevägi ja Kaitseliit kriisolukorras teostada ka vere ja verekomponentide ülekannet ning vajaduse korral oma ülesannete täitmiseks seda ka importida. Lisaks palume kaaluda eelnõu täiendamist vere ja verekomponentidega tegelevate asutuste õiguste ja võimaluste sätestamisega kvaliteedi-ja ohutusnõuetest kõrvalekaldumisel.
Arvestatud.
Siseministeerium

1. Eelnõu § 10 – tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused

Eelnõu § 10 kohaselt võib Ravimiamet tegevusloa kehtetuks tunnistamise korral määrata tähtaja ja tingimused materjali üleandmiseks, kuid sättes ei ole määratud tähtaja pikkust ega sätestatud põhimõtteid, millest tähtaja määramisel lähtutakse. Kehtiv sõnastus jätab tähtaja pikkuse täielikult haldusorgani kaalutlusotsuseks, mistõttu ei ole adressaadile ettenähtav, millises ulatuses võib tegevuse lõpetamiseks või materjali üleandmiseks aega anda.

Seetõttu palume kaaluda Ravimiameti määratava tähtaja piiritlemist või sisustada vähemalt põhimõtted, millest tähtaja määramisel lähtutakse. Kui eesmärk on jätta tähtaja määramine täielikult juhtumipõhiseks, palume seda seletuskirjas selgesõnaliselt põhjendada.

Selgitame.
Tähtaja määramine on juhtumi põhine. Seletuskiri on täiendatud.
2. Eelnõu § 14 lõige 3 – doonori nõusolek teadustööks

Eelnõu § 14 lõike 3 kohaselt võib doonorilt eemaldatud inimpäritolu materjali kasutada teadustöös doonori kirjalikul nõusolekul, kuid sättest ei nähtu, millal peab nõusolek olema antud — kas enne materjali eemaldamist või enne teadustöös kasutamist. Eelnõu praegune sõnastus võimaldab lähtuda mõlemast tõlgendusest.

Palume seletuskirjas selgitada, millist lahendust on silmas peetud. Kui eesmärk on saada nõusolek enne materjali teadustöös kasutamist, palume sätte sõnastust vastavalt täpsustada, et see tuleneks üheselt seaduse tekstist.

Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud
3. Eelnõu § 26 – riikliku järelevalve erimeetmed ja vahetu sund

Eelnõu § 26 volitab Ravimiametit ja Terviseametit kohaldama korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud järelevalve erimeetmeid. Viidatud korrakaitseseaduse erimeetmete kohaldamisel võib kaasneda ka vahetu sunni kasutamise võimalus.

Arvestades korrakaitseseaduse § 75 lõikes 1 sätestatut, palume selgitada, kas ja millises ulatuses võivad Ravimiamet ja Terviseamet nende erimeetmete kohaldamisel kasutada vahetut sundi või kas on vajalik seaduses täiendavalt reguleerida Ravimiameti ja Terviseameti pädevuse ulatust või näha ette asjakohased piirangud.

Selgitame.
Käesoleva eelnõuga ei kehtestata uusi meetmeid või piiranguid järelevalve teostamiseks.
4. Normitehnilised täiendused ja keelelised ebatäpsused
Eelnõuga tunnistatakse kehtetuks vereseadus ning muudetakse mitmeid volitusnorme, millega kaasnevalt muutuvad kehtetuks mitmed kehtivad ministri määrused. Seletuskirjas on küll loetletud kehtetuks muutuvad määrused (nt sotsiaalministri määrused nr 65, 110, 61, 62 jt), kuid Riigi Teataja lingid puuduvad. Hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 48 lõike 3 punkti 3 kohaselt tuleb kehtetuks muutuvate määruste loetelu esitada koos Riigi Teataja linkidega. Palume seletuskirja vastavalt täiendada.
Samuti on eelnõu § 10 sisu selgitav seletuskirja vastava lõigu esimene lause jäänud pooleli ning eelnõu § 36 pealkirjas ja rakendusakti „Riiklik vereteenistuse infosüsteem“ § 13 pealkirjas esinevad kirjavead. Palume eelnõu ja rakendusaktide tekstid keeleliselt üle vaadata.

Arvestatud.
5. Põhiseaduspärasuse analüüs
Eelnõuga reguleeritakse ulatuslikult doonorite ja retsipientide õigusi (sh piiratud teovõimega isiku doonorlus § 16, retsipiendi nõusolekuta ravi § 15 lõige 2), terviseandmete töötlemist, tegevuslubasid ja riiklikku järelevalvet. Seletuskiri ei sisalda põhiseaduspärasuse analüüsi, mis hindaks kavandatavate lahenduste kooskõla põhiõigustega. Palume seletuskirja asjakohase põhiseaduspärasuse analüüsiga täiendada.

Arvestatud.
6. Eelnõu § 37 — perekonnaseisutoimingute seaduse muutmine
Eelnõu §-ga 37 muudetakse perekonnaseisutoimingute seaduse (PKTS) § 25 lõiget 3¹, asendades läbivalt sõna „abikaasa“ sõnaga „partner“ vastavas käändes. PKTS-s ei kasutata ega defineerita „partneri" mõistet. Juriidiliselt on see mõiste liiga lai — ilma täpsema sisustamiseta võib „partner" tähistada ka äri- või koostöösuhte osapoolt, kuigi eelnõu mõte on ilmselgelt osutada lähisuhtele. Lisaks puudub „partner“ rahvastikuregistri andmekoosseisus, mis toob muudatusi kaasa rahvastikuregistrit puudutavates õigusaktides ning andmekogumise protsessides ja selleks vajalikes arendusvajadustes, millega ei ole eelnõu koostamisel arvestatud.
Seletuskirja kohaselt on muudatus seotud SoHO määruses kasutatava „partnerannetuse“ mõistega, mis ei eelda partneritevahelist abielu. Samas ei reguleeri SoHO määrus embrüokaitset ega kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemist. Seega ei tulene lapse sünni registreerimisel naispartnerite ringi laiendamine kõikidele abieluväliste naispartneritele otseselt SoHO määruse ülevõtmisest. Selgusetuks jääb, kas kavandatav lähenemine on asjakohaste osapooltega eelnevalt kooskõlastatud. Palume seletuskirjas selgitada, miks on sellise lähenemise kasuks otsustatud.
Muudatusel on ka konkreetsed rakenduslikud tagajärjed, mida seletuskirjas ei ole käsitletud ega analüüsitud. Esiteks eeldab muudatus arendusi rahvastikuregistri menetlustarkvaras, kuna sünni registreerimise erijuhtumid toetuvad praegu kindlatele kontrolliparameetritele, sh abielu ja kunstliku viljastamise nõusoleku olemasolu. Teiseks tuleb muuta regionaalministri 22. juuni 2010 määrust nr 9 „Perekannete tegemise ning väljatrüki edastamise ja säilitamise kord", korrastades viited KVEKS vastavatele sätetele, ning analüüsida, kas määrust tuleks täiendada kunstliku viljastamise tulemusena sündinud lapse põlvnemise erijuhtudega. Kolmandaks toob abielunõude kaotamine kaasa perekonnaseisuametnike töökoormuse kasvu ning tõenäoliselt ka vaidluste suurenemise põlvnemise kindlakstegemise üle.
Kavandatava muudatusega kaasnevate rahvastikuregistri arendustööde vajadustega ei ole Siseministeeriumi infotehnoloogia- ja arenduskeskuse tööplaanis ega eelarves arvestatud. Kui analüüsi tulemusel selgub mahukamate arendustööde vajadus, on realistlik teostada vajalikud muudatused mitte varem kui 2029. aastal. Hetkel ei ole teada, kas muudatus tuleb teha kogu tarkvaras läbivalt ning kas esineb vajadus ka rahvastikuregistri poolelt kannete, kodifikaatorite ja väljastatavate teenuste muudatusteks. Samuti on ebaselge, kas muudatusega kaasneb sünni registreerimise protsessi muutmise vajadus ning kas lahendus on teostatav tehniliselt lihtsal tasemel või tuleb arvestada ka kaasnevate süsteemsete mõjudega.
Lahendamata on küsimus, kuidas samasooliste vanemate vanemlust määrata elektroonsetes registrisüsteemides ning talletada rahvastikuregistris olukorras, kus vanemad ei ole omavahel abielus ega registreeritud kooselus. Muudatusel on mõju ka rahvastikuregistri andmelao poolelt — minimaalselt tuleb ümber nimetada Tableau aruannete ja andmelehtede kirjeldused, kuid vajab täiendavat analüüsi, kas tuleb ümber nimetada ka tehnilised nimed (nt fact_rr_abikaasad, abikaasa1_id, abikaasade_nimed). Lisaks palume selgitada, kas teovõimepiiranguna peab rahvastikuregistris säilitama inimpäritolu materjali kasutamise või mittekasutamise nõusoleku ning kas teovõimepiirangu hoidmise praegune formaat on piisav või esineb vajadus hoida SoHO nõuetest tulenevalt detailsemat teavet. Juhime tähelepanu, et puutumus võib olla ka Ravimiameti ja meditsiiniasutuste vajadusega kontrollida doonorite teovõimet, elusolekut ja surmakuupäeva, millega võib kaasneda x-tee teenuste avamine või täiendamine.
Siseministeerium ei ole muudatuse vastu, kui selle rakendatavus on eelnevalt läbi analüüsitud. Palume rahvastiku toimingute valdkonna õigusaktide muudatused, sh PKTS-i muutmise säte, enne eelnõuga edasiliikumist Siseministeeriumi rahvastiku toimingute osakonnaga ning Siseministeeriumi infotehnoloogia- ja arenduskeskusega eraldi läbi rääkida.

Arvestatud.
Eelnõu muudetud vastavalt SiM´iga kokkulepitule.
7. Paralleelne eelnõu ja KVEKS § 32 lõige 1
Eelnõu §-ga 35 muudetakse kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadust (KVEKS) mitmes punktis, sealhulgas asendatakse § 17² tekstis läbivalt sõna „abikaasa" sõnaga „partner". 2026. aasta kevadel kooskõlastusringil olnud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõuga sooviti muuta KVEKS § 32 lõiget 1 selliselt, et naissoost partneri kunstlikuks viljastamiseks nõustumise eelduseks oleks abielu. Kuivõrd antud eelnõu asendab § 17² tekstis läbivalt sõna „abikaasa" sõnaga „partner", näib, et see nõue välistatakse. Palume seletuskirjas selgitada, miks on seisukoht muutunud ning kuidas need kaks paralleelselt menetluses olevat eelnõu omavahel suhestuvad. Kuna mõlemad eelnõud muudavad sama seadust samal ajal, palume sisu osas tuua välja kahe eelnõu muudatuste sisu ja koostoime KVEKS-i vaates.

Juhime tähelepanu, et muudatusel on konkreetsed tagajärjed sünni registreerimise praktikale, mida seletuskirjas ei analüüsita. Kui seni said lapse sündi kahe naissoost vanemana registreerida üksnes omavahel abielus naised, kes olid õigel ajal vormistanud kunstliku viljastamise nõusoleku, siis abielunõude kaotamisel kasvab nende naissoost paaride arv, kes soovivad lapse sündi registreerida kahe naissoost vanemaga. Sellega kaasneb perekonnaseisuametnike töökoormuse kasv ning tõenäoliselt ka vaidluste suurenemine põlvnemise kindlakstegemise üle. Juhime tähelepanu, et juba praegu on esinenud juhtumeid, kus kunstliku viljastamise nõusoleku andnud partner, kes peaks olema lapse juriidiline vanem, ei ole sellest enam huvitatud ega tule sünni registreerimise avaldust esitama — seda ka naissoost paaride vahel.
Siseministeerium ei ole muudatuse vastu, kui selle rakendatavus praktikas on eelnevalt läbi analüüsitud ja vastav analüüs seletuskirjas esitatud. Palume enne eelnõuga edasiliikumist need küsimused Siseministeeriumi rahvastiku toimingute osakonnaga läbi rääkida ning selgitada, kas muudatused on eelnevalt kooskõlastatud Justiits- ja Digiministeeriumiga.

Selgitame.
Eelnõus ettenähtud muudatusega langeb naissoost paarilt kohustus olla abielus, et saada kunstliku viljastamise teel ühist last, kelle vanemateks registreeritakse sünni hetkel mõlemad naised. Kunstliku viljastamise tagajärjel sündinud lapse põlvnemine tehakse kindlaks aga ikkagi antud nõusolekute alusel. Seega ei tohiks muudatusega oluliselt suureneda perekonnaseisuasutuste ametnike töökoormus, kuna lapse põlvnemine ei tehta kindlaks tagasiulatuvalt, ning selle eelduseks on nõusoleku olemasolu.
Eelnõu tekst sai vastavates osades muudetud selliselt, et ei pea uut terminit “partner” enam juurutama. Naispaari puudutavad sätted sõnastatakse analoogselt naise-mehe paari käsitlevate sätetega.
Paralleelses eelnõus, mis tekitab õigusliku alust viljatusravi andmebaasi loomele, üritati partnerannetuse mõiste laiendada naispaarile, kuid kuna selle muudatusega kaasnesid ulatuslikud muudatused KVEKS § 172 ning PTKS-is, siis otsustati vastavad muudatused teha inimpäritolu materjali seaduse eelnõuga, kuna EL ja nõukogu määrus 224/1938 sätestab partnerannetuse mõistet sooneutraalselt ja ei nõua ametliku abielu sõlmimist ja sellega soodustab vastavate muudatuste ellu viimist.


8. Rakendusakt „Riiklik vereteenistuse infosüsteem", § 8 lõige 1 — rahvastikuregistrist saadavad andmed

Rakendusakti § 8 lõike 1 kohaselt edastab rahvastikuregister infosüsteemi: 1) doonori ja retsipiendi isikut identifitseerivad andmed; 2) doonori isiku esindusõiguse ja teovõime andmed; 3) doonori surma registreerimise kande number. Sättes ei täpsustata, milliseid andmeid „isikut identifitseerivate andmete" all mõeldakse — kas isiku üldandmeid nagu nimi, isikukood, sugu, kodakondsus, kontaktandmed sh aadress ja emakeel. Andmevahetuses tekkivate probleemide vältimiseks peab edastatavate andmete koosseis olema täpselt määratletud. Palume sõnastust muuta nii, et soovitavad andmeväljad oleksid üheselt loetavad. Samuti palume selgitada, milliseid andmeid on mõeldud punktis 2 nimetatud „esindusõiguse ja teovõime andmete" all ning kuidas need rahvastikuregistrist päritakse.
Lisaks näeb rakendusakti § 8 lõike 1 punkt 3 ette, et rahvastikuregistrist saadakse üksnes surma registreerimise kande number. Palume selgitada, kas infosüsteem ei vaja lisaks kande numbrile ka surma fakti ennast (nt surma kuupäeva). Juhime tähelepanu, et teatud juhtudel — eelkõige välisriigis surnud isikute puhul — ei tulene surmafakt Eesti tervishoiuteenuse osutajalt, vaid on kättesaadav üksnes juhul, kui välisriigi surmadokument on kantud rahvastikuregistrisse. Palume täpsustada, kuidas sellistel juhtudel surma fakti andmed infosüsteemi jõuavad.
Lisaks palume täpsustada, millised andmed esitab infosüsteemi doonor ise ja millised päritakse rahvastikuregistrist, kuna see eristus jäi eelnõust ebaselgeks. Juhime tähelepanu, et kui andmekomplektid täpsustuvad, võib tekkida vajadus muudatusteks ka rahvastikuregistri poolelt, kuigi praeguse esmase hinnangu kohaselt on sellega kaasnevad tööd pigem väikesemahulised.
Selgitame.
Täiendava ettepanekute analüüsi tehakse rakendusaktide menetluse etapis
9. Rakendusakt „Riiklik vereteenistuse infosüsteem", § 13 — ebaõigete isikuandmete parandamine

Rakendusakti § 13 annab doonorile õiguse nõuda infosüsteemis olevate ebaõigete isikuandmete parandamist. Sättes ei eristata doonori enda esitatud andmeid nendest andmetest, mis on saadud rahvastikuregistrist. Rahvastikuregistri andmete õigsust seaduse kohaselt eeldatakse, mistõttu ei ole vereteenistuse infosüsteemi pidaja pädev neid sisuliselt üle vaatama ega parandama. Kui isik leiab, et rahvastikuregistrist päritud andmed on valed, peab ta pöörduma rahvastikuregistri pidaja poole, mille järel saab vereteenistuse infosüsteem korrektsed andmed automaatselt.

Palume § 13 sõnastust täpsustada nii, et see eristus tuleks selgelt välja.

Selgitame.
Täiendava ettepanekute analüüsi tehakse rakendusaktide menetluse etapis

10. Rakendusakt „Riiklik vereteenistuse infosüsteem", § 9 — andmete muutmise mehhanism
Rakendusakti § 9 kohaselt esitab andmeandja andmete muutmiseks infosüsteemi viivitamata uued andmed või teavitab volitatud töötlejat vajadusest andmeid muuta. Rahvastikuregistri puhul ei ole see mehhanism rakendatav, sest rahvastikuregister toimib päringupõhiselt — kasutaja algatab andmete pärimise ning rahvastikuregister ei monitoori teiste infosüsteemide andmebaase ega teavita kasutajaid andmete muutumisest tagantjärele. Rahvastikuregistrist saadud andmete ajakohasena hoidmiseks peab vereteenistuse infosüsteem kasutama andmete muudatuste teenust, mille kaudu jõuavad uuendused infosüsteemi automaatselt. Palume § 9 sõnastust ja rakenduslogistikat vastavalt korrigeerida.

Selgitame.
Täiendava ettepanekute analüüsi tehakse rakendusaktide menetluse etapis

11. Eelnõu § 28 ja § 31 — väärteo menetluspädevus

Eelnõu § 28 sätestab uue väärteokoosseisu — inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamine — ning § 31 lõike 1 kohaselt on selle väärteo kohtuväliseks menetlejaks Politsei- ja Piirivalveamet. Seletuskirjas märgitakse, et sisulist muudatust võrreldes kehtiva õigusraamistikuga ei kaasne, kuid see ei vasta tegelikkusele. Eelnõu § 38 punktist 1 nähtub, et rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse (RKESS) § 46 koosseis jagatakse sisuliselt kaheks — elundite annetamise eest kasu saamise vastutus jääb RKESS-i ning inimpäritolu materjali annetamise eest kasu saamise vastutus sätestatakse käesolevas eelnõus. Seda muudatust ei ole seletuskirjas selgelt lahti kirjutatud.
Lisaks tekitab küsimusi menetluspädevuse jaotus. Politsei- ja Piirivalveametil (PPA) puudub vastavas valdkonnas järelevalvepädevus. Ravimiamet teeb riiklikku järelevalvet inimpäritolu materjali käitlemise üle, väljastab tegevuslubasid ning kontrollib nõuete täitmist, omades seetõttu kõige põhjalikumat ülevaadet valdkonna osalistest ja menetlusnõuetest. Terviseamet teostab järelevalvet inimpäritolu materjali inimkasutuse nõuete täitmise üle. Väärteo menetluspädevuse määramine PPA-le ei ole otstarbekas, kuna rikkumised tuvastatakse tavaliselt Ravimiameti või Terviseameti järelevalve käigus. Arvestades, et annetamise eest tasu maksmise keeld on suunatud vabatahtliku doonorluse tagamisele ja terviseriskide vähendamisele ning kuulub otseselt rahvatervise valdkonda, on Ravimiamet ja Terviseamet sisuliselt pädevamad selliste rikkumiste tuvastamiseks ja menetlemiseks.
Teeme ettepaneku anda §-s 28 sätestatud väärtegude menetluspädevus Ravimiametile ja/või Terviseametile.

Selgitame.
Ettepanekuga aga kaasnevad olulised muudatused, mis nõuavad avaliku arutelu ning VTK-d. Seletuskirja täiendatud.
Vastutuse jagamine kahe seaduse vahel sai seletuskirjas välja toodud.
Rahandusministeerium

Eelnõu § 5 punktis 3 peaks olema viide ravimite tootmise tegevusloa omajale nagu on tegevusluba nimetatud ravimiseaduses.

Arvestatud.
Halduskoostöö seaduse § 4 kohaselt tuleb täidesaatva riigivõimu volitusi eeldava haldusülesande täitmiseks volitamist reguleerivas seaduses ette näha täidesaatva riigivõimu volituse sisu ja haldusülesande, haldusülesande täitmise üle haldusjärelevalvet teostava asutuse või organi ning haldusülesande täitmise edasise korralduse juhul, kui haldusleping lõpetatakse ühepoolselt või kui esineb muu põhjus, mis takistab juriidilisel või füüsilisel isikul jätkata haldusülesande edasist täitmist. Eelnõu §-s 19 olev regulatsioon on seega ebapiisav.

Paragrahvi 19 teise lause kohaselt sõlmib referentteenuse osutamiseks verekeskusega halduslepingu Terviseameti peadirektor. Palume kaaluda, kas on vaja seaduses sätestada asutuse nimel halduslepingut sõlmiv ametiisik või võib olla nimetatud ainult Terviseamet.

Arvestatud osaliselt.
Eelnõu on täiendatud. Lisaks selgitame, et referentlabori ülesanded ja volituse sisu on kirjeldatud §-des 17-18, haldusjärelevalve on kirjeldatud peatükkis 10 (§-s 25).
Lepingu ennetähtajaliselt lõpetamise puhul korraldab TA uue lepingu sõlmimise.
Kui seni on verekeskus defineeritud vereseaduses, see aga tunnistatakse eelnõuga kehtetuks, võib olla vajalik eelnõuga verekeskus uuesti määratleda (sama märkus eelnõu § 36 punktiga 1 muudetava nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 14 kohta).
Palume üle vaadata ka eelnõu § 21 lõike 2 sõnastus – kas mõeldud on, et kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra ja sõjaseisukorra ajal võivad verega seotud toiminguid teha nii verekeskus, SoHO asutused kui Kaitsevägi, Kaitseliit ning riigikaitseseaduse § 37 alusel Eesti Vabariigi territooriumil viibivad välisriigi relvajõud?

Selgitame.
Verekeskuse eesmärk on nimetatud § 21 lõikes 1 sarnaselt hetkel kehtivas vereseaduses sätestatule.
Eelnõu § 21 lõike 2 sõnastus muudetud.
Eelnõu § 35 punktiga 21 täiendatakse kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadust §-ga 26¹ (Reproduktiivmaterjali anonüümse annetuse hüvitised). Esiteks palume jätta sätte sõnastusest välja tekstiosa „millest on maksud maha arvatud“. Maksuküsimusi tuleb reguleerida maksuseadustega. Kui sätte mõte on, et isikud saaksid kätte ettenähtud summa terves ulatuses ja hüvitis ei peaks olema tulumaksuga maksustatav, tuleb vastavalt täiendada tulumaksuseaduse § 19 lõiget 3. Hetkel jääb sätte sõnastusest mulje, et jutt käib hüvitise suurusest pärast tulumaksu kinni pidamist, kuid seletuskirjast võib aru saada, et hüvitise tulumaksuga maksustamist ei soovita (samas kasutatakse aga sõnastust „hüvitis tasutakse doonorile netosummana“, mis justkui viitaks tulumaksu kinnipidamisele). Palume eelnõu ja seletuskirja sõnastust täpsustada.

Teiseks, kuna hüvitise ülemmäär on seotud loovutamisele eelneva aasta Eesti keskmise brutokuupalgaga, mis on avaldatud Statistikaameti kodulehel, siis ei ole vaja ette võtta seletuskirjas kirjeldatud arvutuskäiku kvartali keskmiste brutokuupalkadega. Soovitame sõnastada see ka seaduses vastavalt (näiteks nii: „Statistikaameti avaldatud loovutamisele eelneva aasta keskmisest brutokuupalgast“).

Lisaks ei nähtu eelnõust, kellel on kohustus hüvitist maksta, seletuskirjas antud selgitustest nähtuvalt on selleks kliinik. Palume eelnõud vastavalt täiendada ja lisaks selgitada seletuskirjas, millest lähtuvalt otsustatakse hüvitise suurus konkreetsel juhtumil.


Arvestatud.
Eelnõu § 40 punktidega 3 ja 4 muudetakse riigilõivuseadust ja kehtestatakse riigilõivud uutele toimingutele. Palume läbipaistvuse huvides täpsustada seletuskirjas, kuidas nende lõivumääradeni jõuti. Kuna riigilõivud on üldreeglina kulupõhised ja nende eesmärk on katta toimingu tegemisega kaasnevad kulud, on oluline ka nende lõivumääradeni jõudmiseks kasutatud kuluandmed ja arvutuskäigud välja tuua.

Samuti tuleb valdkonda reguleerivasse seadusesse (inimpäritolu materjali seadus) lisada sätted, mis viitavad riigilõivuseadusele ja seal sätestatud määras riigilõivu tasumise kohustusele.

Arvestatud.
Kui reproduktiivmaterjali anonüümse annetuse hüvitise maksmine toob kaasa mõju riigieelarvele, palume seletuskirja täiendada, näidates ära, millistest vahenditest see kulu kaetakse.

Lisaks on eelnõu seletuskirja punktis 7.3 kirjeldatud lisakulusid Tervisekassale. Palume täiendada seletuskirja nii, et kõikide kavandatud kulude puhul oleks välja toodud nende katteallikad või märkida, et kulud kaetakse Sotsiaalministeeriumi valitsemisala vahenditest.

Selgitame.
Anonüümsele doonorile makstava hüvitise piirmäära kehtestamine ei too kaasa mõju riigi eelarvele. Reproduktiivmaterjali eest maksab retsipient ise ning hüvitist maksab TTO.
Tervisekassa

Teeme ettepaneku määrata riikliku vereteenistuse infosüsteemi/inimpäritolu materjali infosüsteemi kaasvastutavateks töötlejateks Sotsiaalministeerium ja Terviseamet Tervisekassal ei ole eelnõu kohaselt praktilist vajadust kasutada uut, ümber kohandatud vereteenistuse infosüsteemi/inimpäritolu materjali infosüsteemi. Ent infosüsteemi praktilise kasutamise vajadus on regulaarselt Terviseametil seoses inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teabe jälgimise kohustusega kui ka oma pädevuse piires järelevalvega. Seletuskirja p 7.1. kohaselt „Eelnõu rakendamisega kaasneb Terviseametile täiendav töökoormus ning sellest tulenev ressursivajadus. Uue ülesandena lisandub kohustus jälgida kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varusid inimpäritolu materjali infosüsteemis ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega.“ Seetõttu teeme ettepaneku määrata eelnõuga infosüsteemi kaasvastutavateks töötlejaks Tervisekassa asemele Terviseamet. Ehk teeme ettepaneku sõnastada eelnõu § 20 lg 2 järgnevalt: „ (2) Infosüsteemi kaasvastutavad töötlejad on Sotsiaalministeerium ja Terviseamet.“
Selgitame.
Infosüsteemi võimalik laiendamine teistele inimpäritolu materjalidele on eelnõust eemaldatud.
Kaitseliit

1. Eelnõu § 5 p 3 kohaselt võib inimpäritolu materjali väljastada ainult SoHO asutustele, haiglaerandi loa omajale või ravimite tootja loa omajale. Kaitsevägi ega Kaitseliit ei ole SoHO asutused, haiglaerandi loa omajad või ravimite tootja loa omajad, vaid täidavad eelnõu § 21 lg 2 sätestatud tingimustel ja ulatuses sama paragrahvi lõikes 1 nimetatud verekeskuse ülesandeid. Eelnõu § 5 lg 3 kohaselt ei tohiks ka eelnõu § 21 lg 2 sätestatud tingimuste esinemisel Kaitseväele ega Kaitseliidule inimpäritolu materjali, sh verd ja verekomponente väljastada. Kaitseliit teeb ettepaneku täiendada eelnõu § 5 p-ga 4 järgmises sõnastuses: „4) Kaitseväele ja Kaitseliidule käesoleva seaduse § 21 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmiseks.“

Selgitame.
Erand on välja toodud §-is 21.
2. Eelnõu § 6 lg 1 esimeses lauses sätestatakse: „SoHO toiminguid võib teostada üksnes juriidiline isik, kellel on SoHO määruse alusel nõutav registreering, SoHO käitleja või importiva SoHO käitleja luba (edaspidi tegevusluba) või SoHO preparaadi luba.“ See välistab Kaitseväe ja Kaitseliidu poolt SoHO toimingute tegemise haldusülesandena seaduse alusel ning läheb vastuollu eelnõu § 21 lg 2 tuleneva verekeskuse ülesannete täitmisega erikorra ajal. See vastuolu võib küll üld- ja erinormi suhte kaudu olla ületatav, kuid juriidiliste teadmisteta rakendaja jaoks oleks õigusselgem, kui piirang oleks selgelt kitsendatud. Kaitseliit teeb ettepaneku täiendada eelnõu § 6 lg 1 pärast sõna „teostada“ sõnaga „majandustegevusena“ või tuua Kaitseväge ja Kaitseliitu puudutav erand selgesõnaliselt välja.

Selgitame.
Erand on väljatoodud §-is 21
3. Eelnõu § 21 lg 4 sätestab, et „käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud asutused“ järgivad SoHO määruse artiklis 63 sätestatud hädaolukorra lahendamise kava, artiklis 65 kirjeldatud mööndusi ning artiklis 66 seatud piirangut. Lõikes 1 nimetatud asutus on verekeskus; Kaitsevägi, Kaitseliit ja liitlased on nimetatud sama paragrahvi lõikes 2. Seletuskirjas on selle sätte kohta antud järgmine selgitus: „[--] Sõja- või hädaolukorras võib retsipientide elu sõltuda veretarnete tagamise kiirusest, ning rahuolukorrale sarnaste rangete kvaliteedistandardite täitmine ei pruugi olla võimalik ning seaks kannatanute elud ohtu. Ohutusnõuetest kõrvale kaldumise ulatus peab olema selgelt kirjeldatud hädaolukorra lahendamise kavas.“ See selgitus on vastuoluline, sest seob sõja- ja hädaolukorras tehtavad erandid SoHO hädaolukorra kavaga, mis sätte enda teksti kohaselt Kaitseväele, Kaitseliidule ega liitlastele üldse ei laiene. Kui eesmärk on, et ka Kaitseliit, Kaitsevägi ja liitlasväed järgivad kriisiolukorras SoHO hädaolukorra kava, möönduste ja piirangute raamistikku, peaks § 21 lg 4 viitama lõigetes 1 ja 2 nimetatud asutustele, vastupidisel juhul tuleks seletuskirjas sõnaselgelt öelda, et SoHO hädaolukorra kava ega muud SoHO määruse osutatud nõuded Kaitseväele, Kaitseliidule ega liitlastele ei laiene. Kaitseliit teeb ettepaneku täpsustada vastavalt eelnõus või seletuskirjas, kas SoHO määruse art 63, 65 ja 66 laienevad Kaitseväele, Kaitseliidule ja liitlastele või mitte.

Arvestatud.
4. Eelnõu § 25 lg 1 kohaselt teevad riiklikku järelevalvet eelnõukohase seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle vastavalt oma pädevusele Ravimiamet ja Terviseamet. Eelnõu § 21 lg 2 sätestatud verekeskuse ülesannete täitmine on Kaitseväe, Kaitseliidu ja liitlaste haldusülesanne. Eelnõus tuleb täpsustada, kas, kes ja millises ulatuses teostab haldusjärelevalvet Kaitseväe, Kaitseliidu või liitlaste poolt eelnõu § 21 lg 2 sätestatud haldusülesande täitmise üle, või selgitada seletuskirjas üheselt, et järelevalvet selle haldusülesande üle teostatakse üksnes teenistusliku järelevalve korras. Arvestada tuleks sellega, et vere ja verekomponentide kasutamise ja vereülekanne on osa lahingumeditsiinist, mida korraldab Kaitsevägi. Kaitseliit teeb ettepaneku sätestada selge erinorm, mille kohaselt on haldusjärelevalve Kaitseväe, Kaitseliidu ja liitlaste poolt vere ja verekomponentide käitlemise ja vereülekande õiguspärasuse ja otstarbekuse üle Kaitseväe või riigi sõjalise kaitse eest vastutava ministri määratud asutuse pädevuses.

Selgitame.
Haldusjärelevalvet teostab Terviseamet.
5. Lisaks juhime tähelepanu, et eelnõu § 21 lg 2 sätestatakse: „Kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra ja sõjaseisukorra ajal võivad lisaks SoHO asutustele käesoleva paragrahvi lõikes 1 loetletud toimingud teostada Kaitsevägi, Kaitseliit ning riigikaitseseaduse § 37 alusel Eesti Vabariigi territooriumil viibivad välisriigi relvajõud.“ Sätte tekstis kasutatakse kuni 30.09.2026 kehtivate õigusaktide terminoloogiat. Alates 01.10.2026 jõustub kriisiolukorra ja riigikaitse seadus, millega asendatakse nt termin „kõrgendatud kaitsevalmidus“ terminiga „kriisiolukord“ ning tunnistatakse riigikaitseseadus kehtetuks. Kuna ei ole ettenähtav, et eelnõukohane seadus võiks jõustuda enne kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse jõustumist, oleks mõistlik sõnastada säte vastavalt kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse terminoloogiale.

Arvestatud.
Ravimiamet

§ 2841 ja § 2842 osas palume regulatsioon kehtestada erialase hindamise tasuna eraldi määruses, mis on kehtestatud inimpäritolu materjali seaduse alusel (volitusnorm), mitte aga RLSis.
Praeguste tegevuslubadega kaetud SoHO preparaatide registreerimisel lähtutakse üleminekusätetest SoHO määruse artiklis 82. Uute SoHO preparaatide hindamise tasude kehtestamine määruse tasandil võimaldab neid vajadusel kiiremini ja paindlikumalt korrigeerida.
Sarnane regulatsioon on ka ravimi müügilubade erialase hindamise puhul määruse tasandil kehtestatud.

Selgitame.
Tegemist on riigilõivuga (Riigilõivuseadus § 3: Riigilõiv kehtestatakse avalduse, kaebuse või taotluse läbivaatamise, haldusakti andmise, dokumendi väljastamise või muu toimingu eest, mille riigilõivu võtja teeb riigilõivu tasuja taotlusel seaduses sätestatud tingimustel ja korras ning millega riigilõivu tasuja saab teatava õiguse, asja või muu hüve ning mille eest tuleb tasuda riigilõivu seaduses ette nähtud juhul ning käesolevas seaduses sätestatud määras.) ja PS § 113 järgi sätestab riiklikud maksud, koormised, lõivud, trahvid ja sundkindlustuse maksed seadus.



Inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Alates 7. augustist 2027 rakendatakse Eestis ja ka teistes Euroopa Liidu riikides inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali1 kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitlevat Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2024/1938. Määruse eesmärk on parandada tervishoius kasutatava vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti ning hõlbustada selle materjali piiriülest ringlust Euroopa Liidus. Samuti on eesmärk tagada doonoritele ja retsipientidele ning viljatusravi tulemusel sündinud lastele senisest parem kaitse – tugevdada olemasolevat õigusraamistikku, suurendades samal ajal paindlikkust, et pidada sammu teaduse ja tehnika arenguga. Määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 2002/98/EÜ, millega kehtestati inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded, ja 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta.

Kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938 on otsekohalduv, ei ole vajalik ega lubatav selle sisu riigisiseses õiguses dubleerida. Seetõttu on eelnõu keskne eesmärk kohandada Eesti õigust määrusest tulenevate nõuete rakendamiseks, sealhulgas täpsustada riigisiseseid ülesandeid, menetlusi ja pädevust ning viia terminoloogia nimetatud määrusega kooskõlla.

Eelnõukohase seadusega tehakse järgmised struktuursed muudatused:
• kehtestatakse inimpäritolu materjali seadus, mis koondab seni killustatud regulatsiooni ühtseks terviklikuks õigusraamistikuks. Seadus reguleerib inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid ulatuses, milles see täpsustab ja täiendab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 sätteid;
• eristatakse inimpäritolu materjal elunditest, mille käitlemist ja siirdamist reguleeritakse eraldi seaduses, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2024/1938 elunditele ei kohaldata. Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadusest (RKESS) jäetakse välja rakke ja kudesid puudutav ning see muudetakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduseks;
• tunnistatakse kehtetuks vereseadus (VereS) ning veri ja verepreparaadid tuuakse ühtse inimpäritolu materjali regulatsiooni alla. Verele ja verest valmistatud preparaatidele kohalduvad edaspidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938 ja seda täpsustav inimpäritolu materjali seadus;
• jäetakse välja vere ja verepreparaatide seos ravimiseadusega (RavS) (RavS muutmine), kuna nende käsitlemine toimub edaspidi üksnes inimpäritolu materjali seaduse alusel;
• viiakse teised seonduvad seadused (halduskoostöö seadus, karistusseadustik, kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus, perekonnaseisutoimingute seadus, RKESS, RavS ja riigilõivuseadus) vajalikus ulatuses kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938;
• inimpäritolu materjali seaduses tuuakse selgelt välja valdkonna institutsionaalne raamistik, sealhulgas inimpäritolu materjali riiklik asutus ja pädevad asutused ning nende ülesanded, samuti sätestatakse nõuded inimpäritolu materjaliga toiminguid tegevatele asutustele2, sealhulgas registreerimis-, aruandlus- ja järelevalvenõuded, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 ning on vajalikud inimpäritolu materjali kvaliteedi, ohutuse ja jälgitavuse tagamiseks.

Lisaks struktuursetele muudatustele tehakse eelnõukohase seadusega järgmised Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 rakendamiseks vajalikud sisulised muudatused:
• senine veredoonoritega seotud töölt vabastamise regulatsioon laieneb teistele inimpäritolu materjali doonoritele, kes ei vaja inimpäritolu materjali loovutamiseks statsionaarset abi, sealhulgas reproduktiivmaterjali doonoritele;
• sätestatakse Tervisekassa-poolne rahastus ravikindlustuseta doonorite ja potentsiaalsete doonorite uuringuteks ning ravikindlustuseta elusdoonorite raviks;
• siirdamiskeskusele antakse õigus Eesti elanike terviseandmete töötlemiseks siirdamisrände seiramise eesmärgil;
• ajakohastatakse riigilõivud inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise lubade ning inimpreparaadi loa menetlemise eest;
• antakse Kaitseväele, Kaitseliidule ja välisriikide relvajõududele luba korraldada verekogumist ja vereülekannet erakorralise ja sõjaseisukorra ajal;
• kehtestatakse annetatud reproduktiivmaterjali eest makstava hüvitise piirmäärad;
• muudetakse põlvnemise regulatsiooni kunstliku viljastamise ja partnerannetuse kontekstis;
• ühtlustatakse andmete säilitamise tähtajad.

Eelnõukohase seaduse rakendamisega kaasneb vajadus kohaneda ühtsete ELi tasandi menetluste ja infosüsteemidega, sealhulgas inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste registreerimise ning andmete kogumise ja aruandluse nõuetega, mille eesmärk on parandada inimpäritolu materjali kättesaadavust, ohutust ja järelevalvet.

Kokkuvõtvalt loob eelnõukohane seadus selge ja ajakohase õigusraamistiku inimpäritolu materjali valdkonnas, tagab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 nõuete rakendamise ning vähendab varasema regulatsiooni killustatust ja dubleerimist.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 rakendamisega kasvab inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste halduskoormus ja ring. Inimpäritolu materjali asutusteks peavad ennast registreerima näiteks hambaraviasutused, kes kasutavad luumaterjale ja kellele varem RKESS ei kohaldunud. Samuti kohalduvad inimpäritolu materjali seadus ja ELi määrus ka verekeskustele, kes enne tegutsesid VereS-i ja RavS-i alusel. Inimpäritolu materjali valdkonna arenguga võib asutuste loetelu, kellele vastava eelnõu sätted kohalduvad, veelgi laieneda. Iga inimpäritolu materjali liigi kasutuselevõtuga laieneb ka ELi määruse ja inimpäritolu materjali seaduse rakendajate ring. Iga inimpäritolu preparaadi kasutamine nõuab inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeva asutuse registreerimist ELi inimpäritolu materjali veebiplatvormil, käitlemise ja jälgitavuse andmete kogumist ja salvestamist ning aruannete edastamist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiuteenuste osakonna nõunik Jelizaveta Ter-Minasjan ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud õigusosakonna nõunik Kaidi Meristo ([email protected]). Mõjuanalüüsi on koostanud analüüsiosakonna analüütik Vootele Veldre ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). Eelnõu väljatöötamise protsessi olid kaasatud valdkonna eksperdid ning siirdamiskeskus, vere ja verepreparaatide käitlejad, verekeskused, rakkude ja kudede käitlejad, viljatusravi valdkonna esindajad ning tervishoiuteenuse osutajate esindajad.

1.3. Märkused

Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938, kuivõrd eelnõukohase seadusega täpsustatakse ja täiendatakse nimetatud määruses sätestatud küsimusi ulatuses, milles liikmeriikidele on see õigus antud.

Eelnõu on seotud Riigikogu menetluses oleva TTKS-i muutmise ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõuga 951SE.

Eelnõu ei tulene Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammi 2025–20273 tegevusest.

Eelnõu koostamisele ei ole tulenevalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lõike 2 punktist 2 eelnenud väljatöötamiskavatsust.

Eelnõu kohaselt muudetakse järgmisi seadusi:
1) halduskoostöö seadus (HKTS), RT I, 10.02.2026, 6;
2) karistusseadustik (KarS), RT I, 22.12.2025, 2;
3) kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus (KVEKS), RT I, 06.07.2023, 52;
4) nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus (NETS), RT I, 11.07.2026, 114;
5) perekonnaseisutoimingute seadus (PKTS), RT I, 21.11.2025, 6;
6) rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus (RKESS), RT I, 06.07.2023, 75;
7) ravimiseadus (RavS), RT I, 14.04.2026, 6;
8) riigilõivuseadus (RLS), RT I, 09.04.2026, 4;
9) surma põhjuse tuvastamise seadus (SPTS), RT I, 17.03.2026, 11;
10) tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS), RT I, 30.06.2026, 133;
11) tulumaksuseadus (TuMS), RT I, 11.07.2026, 128.

Eelnõukohase seadusega tunnistatakse kehtetuks vereseadus (VereS), RT I, 17.03.2026, 13.

Eelnõu mõjutab halduskoormust. Täpsem halduskoormuse muutuste kirjeldus on esitatud seletuskirja punktis 6.5.

Eelnõu ei too olulist mõju isikuandmete töötlemisele. Täpsem andmekaitsealane analüüs on esitatud seletuskirja punktis 6.4.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu lihthäälteenamus.

2. Seaduse eesmärk

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 eesmärk on parandada tervishoius kasutamisel vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti ning hõlbustada selle materjali piiriülest ringlust Euroopa Liidus, samuti tagada doonoritele ja retsipientidele ning viljatusravi tulemusel sündinud lastele parem kaitse, tugevdada olemasolevat õigusraamistikku, suurendades samal ajal paindlikkust, et pidada sammu teaduse ja tehnika arenguga. Määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ, mis reguleerivad inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardeid ning mis on eesti õigusesse üle võetud kehtiva RKESS-i, VereS-i, KVEKS-i ja RavS-iga.

Eelnõukohase seaduse eesmärk on tagada Eesti õiguse kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsekohalduva määrusega (EL) 2024/1938 ning kohandada riigisisest õigusraamistikku selle rakendamiseks vajalikul määral.

Enne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 kohaldamise algust reguleeritakse inimpäritolu materjali eri liike erinevates seadustes: rakke, kudesid ja elundeid RKESS-is, verd ja verepreparaate VereS-is ning sugurakke ja embrüoid KVEKS-is. Samas ei ole kehtivas õiguses ammendavalt reguleeritud kõik inimpäritolu materjali liigid (nt rinnapiim, mikrobioota ning muu inimpäritolu materjal, mida kasutatakse või võidakse tulevikus kasutada).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938 jätab liikmesriikidele ulatusliku otsustusruumi inimpäritolu materjali käitlemise riigisisese korralduse kehtestamiseks, sealhulgas sätestab kohustuse määrata pädevad asutused ja kehtestada täpsustavad sätted siseriikliku loamenetluse ja järelevalve ning vastutuse korralduse kehtestamiseks. Suures osas koondatakse nende kohustuste täitmiseks inimpäritolu materjali seadusesse asjakohased sätted kehtivatest õigusaktidest, vajaduse korral neid täpsustades.

Eelnõukohase seadusega kujundatakse inimpäritolu materjali regulatsioon ümber vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938. Selleks:
• viiakse rakkude ja kudede regulatsioon RKESS-ist uude, inimpäritolu materjali seadusesse ulatuses, milles vastavaid küsimusi ei reguleeri Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938;
• kujundatakse kehtiv RKESS ümber vaid elundite käitlemist ja siirdamist reguleerivaks õigusaktiks, kuna elunditega seotud toiminguid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938 ei reguleeri;
• viiakse VereS-i regulatsioon inimpäritolu materjali seadusesse ulatuses, milles see täiendab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2024/1938 või on vajalik selle rakendamiseks, ning VereS tunnistatakse kehtetuks;
• muudetakse KVEKS-i, jättes sellesse vaid reproduktiivmaterjali käitlemist, jälgitavust ja loovutamist täpsustavad sätted ning embrüokaitse ja kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemist käsitlevad sätted, mida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 ei reguleeri;
• tuuakse inimpäritolu materjali seaduses selgelt välja valdkonna institutsionaalne raamistik;
• laiendatakse Tervisekassa rahastust ravikindlustuseta doonorite ja potentsiaalsete doonorite uuringuteks ning ravikindlustuseta elusdoonorite raviks;
• antakse siirdamiskeskusele õigus Eesti elanike terviseandmete töötlemiseks siirdamisrände seiramise eesmärgil;
• ajakohastatakse riigilõivud inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise lubade ning inimpreparaadi loa menetlemise eest;
• antakse Kaitseväele, Kaitseliidule ja välisriikide relvajõududele luba korraldada verekogumist ja vereülekannet erakorralise ja sõjaseisukorra ajal;
• kehtestatakse annetatud reproduktiivmaterjali eest makstava hüvitise piirmäärad;
• muudetakse põlvnemise regulatsiooni kunstliku viljastamise ja partnerannetuse kontekstis;
• ühtlustatakse andmete säilitamise tähtajad.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

3.1. Eelnõu sisu temaatiliste plokkide kaupa

Alljärgnevalt on kokku võetud peamised muudatused temaatiliste plokkide kaupa.

3.1.1. Regulatsiooni koondamine – üks seadus mitme asemel

Eelnõukohane seadus ühendab seni eraldi reguleeritud valdkonnad – vere käitlemine (VereS) ning inimkudede ja -rakkude käitlemine (RKESS) – üheks terviklikuks seaduseks ning lõpetab sama valdkonna killustatud reguleerimise (v.a elundite käitlemine ja siirdamine, mis jääb eraldi seadusesse), vähendades sel moel paralleelsete nõuete kattuvust ja lihtsustades nii rakendamist kui ka järelevalvet.

Eelnõu on koostatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 alusel, mis loodi direktiivide 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ asemel ning millega kehtestati uued ühtsed standardid inimkehast pärinevate materjalide ohutusele ja kvaliteedile. Eelnõukohane seadus viitab läbivalt ELi määruse sätetele (nt reguleerimisala, valvsus, andmesäilitus, import) ning täpsustab neid Eesti kontekstis. Sisuliselt annab seadus riigisisese raamistiku, mis täidab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 liikmesriikidele jäetud kaalutlusruumi (nt nimetab konkreetsed pädevad asutused, sätestab sanktsioonid). See tagab kooskõla ELi määrusega ja sujuva piiriülese koostöö inimpäritolu materjali valdkonnas.

Eelnõukohase seadusega võetakse kasutusele termin „inimpäritolu materjal“ (SoHO – substances of human origin), mis hõlmab muu hulgas verd, kudesid, rakke, rinnapiima, mikrobiotat ja reproduktiivmaterjali. See koondab senised spetsiifilised terminid (veri, kude, rakk), lihtsustab regulatiivset keelt ja tagab kooskõla ELi terminoloogiaga. Samuti loobutakse asjakohatutest rollimõistetest (nt hankija), kuna uue regulatsiooni kohaselt käsitatakse kõiki toimingute tegijaid inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutustena ja käitlejatena.

3.1.2. Loakohustus ja järelevalve

Eelnõukohase seadusega nähakse ette, et kõik inimpäritolu materjaliga tehtavad toimingud (nt vere, kudede või rakkude kogumine ja käitlemine) eeldavad registreeringut või tegevusluba, täites ELi määrusest tulenevad miinimumnõuded. Kehtivas õiguses olid loa nõuded eri valdkondades erinevad (nt verekeskused allusid ravimite tootmise loale), kuid eelnõuga koondatakse need ühtsesse inimpäritolu materjaliga seonduvate toimingute tegevuslubade süsteemi, mille järgi inimpäritolu materjali käitlejad registreeritakse Ravimiameti tegevuslubade registris ning inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevad asutused registreeritakse ELi inimpäritolu materjali veebiplatvormil.

Eelnõukohases seaduses sätestatakse selged nõuded inimpäritolu materjali käitleja tegevusloa taotlusele (nt kvaliteedisüsteemi kirjeldus, ruumide skeemid, seadmete loetelu ja kriitilised kvaliteedinõuded). Need lähtuvad senisest praktikast, kuid rakenduvad nüüd laiemas ulatuses. Ravimiamet peab tegevusloa taotluse kohta otsuse tegema 60 päeva jooksul, mis tagab menetluse prognoositavuse. Tegevusloa nõue laieneb verekeskustele, kes seni tegutsesid ravimi tootmise loa alusel. Õigusruumi ühtsustamisega käsitletakse verd edaspidi inimpäritolu materjalina ning verekeskus muutub inimpäritolu materjali käitlejaks.

Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevaks asutuseks registreerimise nõue hakkab kehtima peale seni valdkonnas tegutsenud asutuste ka hambaraviasutustele, kes rakendavad inimkasutuseks näiteks luupuru, luukude või muud inimpäritolu materjali.

Järelevalve korraldust täpsustatakse: Ravimiamet ja Terviseamet tegutsevad valdkonna inimpäritolu materjali pädevate asutustena, kusjuures Ravimiamet on samaaegselt ka inimpäritolu materjali keskne riiklik asutus. Mõlemad asutused teevad järelevalvet vastavalt oma pädevusele. Eelnõu laiendab Ravimiameti pädevust ka inimpäritolu materjali kliiniliste uuringute üle järelevalve tegemisele. Täpsustuvad ka Terviseameti järelevalvekohustused inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste registreeringu, aruannete esitamise ja inimkasutuse üle, aga muu hulgas ka hädaolukorra lahendamise kava koostamise üle. Säilib senine jaotatud järelevalve mudel, kuid institutsionaalne koostöö tugevneb.

3.1.3. Doonorite ja retsipientide õiguste ja kohustuste ühtlustamine

Eelnõukohase seadusega laiendatakse seni peamiselt veredoonoritele kehtinud õigusi kõigile doonoritele. Kõigile doonoritele tagatakse võlaõigusseaduse tähenduses patsiendi õigused (nt õigus teabele, nõusolekule ja konfidentsiaalsusele) ning seaduses tuuakse sõnaselgelt välja õigus saada vaba aega aegkriitilisteks annetusteks.

Samuti kinnitatakse kehtivat põhimõtet, et doonorluse eest ei tohi saada materiaalset tasu ning selle keelu rikkumine on karistatav. Ebamugavuste ja ajakulu hüvitamine on eelnõu kohaselt kehtestatud reproduktiivmaterjali doonoritele, kuna ka seni maksid viljatusravi kliinikud reproduktiivmaterjali doonoritele hüvitist, et soodustada reproduktiivmaterjali annetamist. Hüvitist ei saa vaadata tuluna. Eelnõus kehtestatakse hüvitiste piirmäärad annetuse liigi kaupa, mis loob selguse ja läbipaistvuse reproduktiivmaterjali doonorile väljamakstava hüvitise suuruse osas. Eelnõukohases seaduses ühtlustatakse ka seni kehtinud doonori kohustused, muu hulgas kohustus avaldada terviseandmed tõepäraselt, teavitada hiljem ilmnevatest riskidest ning anda sellekohane kirjalik kinnitus.

3.1.4. Rahastusreeglite täpsustamine

Eelnõu kohaselt kehtestatakse täpsemad rahastamisreeglid, jagades kulud retsipiendi ja ravikindlustus­süsteemi vahel. Kehtivas õiguses on Tervisekassal kohustus hüvitada verepreparaadid (nt haiglatele vere ost), ent kudede ja muude materjalide eest tasuvad kehtiva õiguse järgi reeglina retsipiendid/haiglad. Eelnõus täpsustatakse, et kui retsipient on ravikindlustatud, katab siirdamis- ehk ülekandekulud Tervisekassa vastavalt ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatusele.

Uuendusena nähakse ette, et kindlustamata doonorite ja retsipientide (nt välismaalased või kindlustusest väljajäävad isikud) kriitilised kulud kaetakse siiski Tervisekassa eelarvest (vastavalt loetelule). See on sotsiaalpoliitiliselt oluline – näiteks, kui keegi annetab organi või verd, aga tal pole Eesti ravikindlustust, tagatakse, et ravikindlustuse süsteem kannab tema võimalike tüsistuste ravikulud, vältimaks rahalist takistust doonorlusele.

Säilib (VereS § 18) immunohematoloogia referentlabori tegevuse (uus defineeritud teenus) täiemahuline riigieelarveline rahastatus Terviseameti eelarvest. See on oluline vereülekannete ohutuse tagamiseks ja ühtlase kvaliteedi saavutamiseks riigis.

3.1.5. Vastutus ja sanktsioonid

Eelnõukohane seadus säilitab kolm peamist vastutuse alust: ainelise kasu võtmine doonorluse eest, nõuete rikkumine inimpäritolu materjali kogumisel ja käitlemisel ning nõuete rikkumine inimkasutusel. Nende rikkumiste eest on ette nähtud rahatrahv kuni 300 trahviühikut füüsilisele isikule ja kuni 32 000 eurot juriidilisele isikule. Kehtivaid karistusmäärasid eelnõuga ei muudeta.

Erinevalt RKESS-ist ei sisaldanud VereS samaväärseid halduskaristusnorme, mistõttu on vere valdkonnas vastutus olnud suurel määral tagatud KarS-i kaudu, kus on sätestatud kriminaalvastutus inimpäritolu materjali ebaseadusliku käitlemise eest.

Karistusmäärade säilitamine (kuni 300 trahviühikut füüsilisele isikule ja kuni 32 000 eurot juriidilisele isikule) tagab järjepidevuse ja õigusselguse ning on proportsionaalne inimpäritolu materjali käitlemisega kaasnevate terviseriskide kaalukusega. Samuti säilib sunniraha ülemmäär 9600 eurot ettekirjutuse täitmata jätmise korral, mis loob lisastiimuli nõuete järgimiseks.

Kuigi eelnõukohane seadus ei muuda sisuliselt KarS-i süüteokoosseise, ajakohastatakse selles kasutatavat terminoloogiat, asendades viited kudedele ja rakkudele terminiga „inimpäritolu materjal“. See tagab kooskõla uue regulatiivse lähenemisega ning hoiab kuriteokoosseisude ulatuse ajakohasena.

3.2. Eelnõu võrdlev analüüs sätete kaupa

Eelnõu koosneb 12 peatükist. Eelnõuga kavandatu kohaselt ei reguleerita küsimusi, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938 tuginedes otsekohalduva iseloomuga. ELi õiguse kohaselt on keelatud otsekohalduva õigusakti sisu riigisisestesse õigusaktidesse ümber kirjutada. Eelnõukohase seadusega reguleeritakse küsimusi, milles ELi määrus on liikmesriigile selle õiguse andnud ehk milline on diskretsiooni ulatus.

Eelnõukohane seadus liigub oma struktuurilt üldisemalt üksikule. Rakendussätete peatükis muudetakse seletuskirja punktis 1.3 nimetatud seadusi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 rakendamisest tulenevast vajadusest.

Eelnõu 1. peatükk „Üldsätted“ sätestab seaduse reguleerimisala ja defineerib seaduses kasutatavad mõisted.

Paragrahvi 1 lõikes 1 määratletakse seaduse reguleerimisala ja selle seos ELi õigusega. Lõikes 1 sätestatakse, et seadus reguleerib inimpäritolu materjaliga seotud toimingute ning inimkasutuse tingimusi ja korda, samuti järelevalvet, vastutust ja rahastamist ulatuses, milles see täpsustab ja täiendab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2024/1938. Sellega luuakse selge raamistik, mille kohaselt on EL määrus vahetult kohaldatav ning inimpäritolu materjali seadus täidab seda täiendavat ja konkretiseerivat rolli, eelkõige riigisisest korraldust, pädevust ja menetluslikke küsimusi puudutavas.

Paragrahvi 1 lõige 2 reguleerib inimpäritolu materjali seaduse suhet KVEKS-iga, sätestades, et reproduktiivmaterjali kogumisele ja inimkasutusele kohaldatakse lisaks inimpäritolu materjali seadusele KVEKS-i erinõudeid. Sätte eesmärk on vältida regulatsioonide kattumist ning tagada, et reproduktiivmaterjali valdkonna eripärasid arvestatakse jätkuvalt eriseaduse tasandil.

Paragrahvi 1 lõikes 3 täpsustatakse, et siirdamise taristut reguleeritakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduses, mis luuakse endise RKESS-i põhjal. Sättega piiritletakse inimpäritolu materjali seaduse ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduse omavaheline suhe, samuti välditakse dubleerimist, jättes siirdamistaristu tervikregulatsiooni eraldiseisvasse seadusesse. Siirdamistaristu jääb tegutsema nii inimpäritolu materjali kui ka elundite siirdamise valdkonnas, kuid dubleerivat regulatsiooni ei kehtestata, vaid tehakse viide asjakohasele õigusaktile.

Paragrahvi 1 lõikes 4 sätestatakse, et käesolevas seaduses ette nähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seadust, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Tegemist on viitenormiga, mille eesmärk on tagada haldusmenetluse üldpõhimõtete ja menetlusreeglite kohaldamine käesoleva seaduse alusel läbiviidavates menetlustes.

Paragrahv 2 sätestab seaduses kasutatavad põhiterminid.

Lõike 1 kohaselt kasutatakse seaduses mõisteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL) 2024/1938 määruses määratletud tähenduses. Sätte eesmärk on tagada terminoloogiline kooskõla ELi õigusega ning vältida paralleelsete või sisult erinevate mõistete kujunemist riigisiseses õiguses. Kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 määruses kasutatakse õigusruumis täiesti uusi mõisteid ja ka mõnede seni kasutusel olnud mõistete tõlgendus on oluliselt muutunud, tuleb seaduse rakendamisel kindlasti tutvuda EL määruses esitatud definitsioonidega.

Lõikes 2 täpsustatakse mõiste „käitlemine“ tähendust inimpäritolu materjali seaduse kontekstis. Käitlemisena käsitatakse inimpäritolu materjali töötlemist koos ladustamisega, vabastamist, importi ja eksporti. Täpsustav säte on vajalik, kuna valdkonnas seni laialt kasutusel olnud mõiste „käitlemine“ kohaldamisala muutub seoses EL määruse rakendamisega ning määruses kasutatav terminoloogia on ulatuslik ja mitmetasandiline. Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL) määrus 2024/1938 terminit „käitlemine“ üheselt ei defineeri. Termini avamine seaduse tasandil tagab selguse, millistele tegevustele seadust kohaldatakse, aidates seeläbi kaasa õigusselguse tagamisele tegevuslubade andmisel, järelevalve tegemisel ja vastutuse kohaldamisel.

Eelnõu 2. peatükk sätestab inimpäritolu materjali asutused ja täpsustab nende ülesandeid.

Paragrahviga 3 määratakse inimpäritolu materjali riiklikuks asutuseks4 Ravimiamet. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 5 lõikele 4 tuleb liikmesriigil,
kes määrab sama artikli lõike 1 kohaselt rohkem kui ühe inimpäritolu materjali pädeva asutuse5, määrata nende hulgast üks inimpäritolu materjali riiklikuks asutuseks. Inimpäritolu materjali riiklik asutus vastutab määruse artikli 8 lõikes 2 osutatud ülesannete täitmise eest. 

Ravimiameti määramisel inimpäritolu materjali riiklikuks asutuseks lähtutakse tema senistest pädevusest ja kogemusest sarnaste valdkondade (sh vere, kudede ja rakkude käitlemise) korraldamisel. Ravimiameti määramine inimpäritolu materjali riiklikuks asutuseks aitab muu hulgas tagada tõhusat kommunikatsiooni inimpäritolu materjali pädevate asutuste vahel ning Eesti inimpäritolu materjali riikliku asutuse ja teiste riikide riiklike inimpäritolu materjali asutuste vahel. Samuti aitab Ravimiamet korraldada koostööd teiste valdkonna pädevate asutustega, kui see on vajalik näiteks toote määratlemiseks.

Ravimiameti ametnikel on nende ülesannete täitmiseks vajalik pädevus ning nad on piisavalt ette valmistatud uute ülesannete rakendamiseks.

Paragrahviga 4 määratakse inimpäritolu materjali pädevad asutused ning jaotatakse nende vahel ülesanded.

Lõikes 1 sätestatakse, et inimpäritolu materjali pädevad asutused on oma pädevuse piires Ravimiamet ja Terviseamet. Kohustus inimpäritolu materjali pädevate asutuste määramiseks tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 5 lõikest 1, mille kohaselt liikmesriigid määravad inimpäritolu materjali pädeva asutuse või pädevad asutused, kellele nad annavad vastutuse inimpäritolu materjali järelevalve eest. Määratud inimpäritolu materjali pädev asutus peab või pädevad asutused peavad olema kõikidest inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevatest asutustest sõltumatud. Liikmesriik võib anda inimpäritolu materjali järelevalvega seotud ülesanded rohkem kui ühele inimpäritolu materjali pädevale asutusele riiklikul, piirkondlikul või kohalikul tasandil.

Sätte eesmärk on tagada inimpäritolu materjali valdkonna mitmetahulise regulatsiooni tõhus rakendamine, arvestades asutuste senist rolli ja pädevust. Ravimiamet täidab eelkõige lubade andmise ja järelevalve funktsioone, samas kui Terviseametil on roll rahva tervise seire ja riskihindamisega seotud tegevustes.

Lõikes 2 määratakse Ravimiametile lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 8 punktis 2 sätestatule ülesanne koostada ja uuendada kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali ja kriitilise inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste nimekirja. Nimekirja koostamisel lähtutakse ELi inimpäritolu materjali koordineerimisnõukogu6 juhendist. Sätte eesmärk on tagada ülevaade materjalidest ja asutustest, mille katkestusteta kättesaadavus on tervishoiusüsteemi toimimise seisukohalt vältimatu, samuti võimaldada nende üle keskset ja ajakohast järelevalvet.

Lõikes 3 antakse Terviseametile lisaks järelevalve korraldamisele inimpäritolu materjali inimkasutuse üle kohustus jälgida inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega. Sätte eesmärk on tagada operatiivne ülevaade varudest ning võimaldada kiiret reageerimist võimalike tarneriskide või puudujääkide korral.

Paragrahviga 5 kehtestatakse inimpäritolu materjaliga toiminguid tegevate asutuste7 kohustused lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 IV peatükis sätestatule. Inimpäritolu materjaliga toiminguid tegeva asutusena käsitatakse ELi määruse tähenduses juriidilist isikut või selle osa, kes tegeleb inimpäritolu materjali kogumise, töötlemise, testimise, ladustamise, jaotamise, impordi või ekspordiga ning kelle tegevus on seotud materjali ettevalmistamisega inimkasutuseks. Näiteks verekeskus, kes kogub, ladustab, töötleb ja väljastab verd ja verepreparaate vereülekanneteks on inimpäritolu materjaliga toiminguid tegev asutus. Samuti kuulub siia ka viljatusravi kliinik, kes kogub doonoritelt reproduktiivmaterjale, töötleb, säilitab ja hiljem väljastab seda kunstliku viljastamise protseduuri tegemiseks, aga ka palju teisi asutusi kvalifitseeruvad inimpäritolu materjaliga toiminguid tegevateks asutusteks.

Sätte eesmärk on tagada inimpäritolu materjali käitlemise vastavus Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL) 2024/1938 määruses ning inimpäritolu materjali seaduses kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.

Punktis 1 nähakse ette asutuse kohustus tagada inimpäritolu materjaliga toimingute tegemiseks vajalikud tingimused kooskõlas inimpäritolu materjali seaduse, selle alusel kehtestatud õigusaktide ning muude inimpäritolu materjali kogumist ja käitlemist reguleerivate õigusaktidega. Sätte eesmärk on tagada, et kõik toimingud toimuvad ühtsete, rangetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele vastavate nõuete alusel.

Punktiga 2 kehtestatakse kohustus tagada vastutavale isikule või tema äraolekul asendajale vajalikud tingimused ja vahendid oma ülesannete täitmiseks. Sätte eesmärk on tagada vastutava isiku tegelik võimekus korraldada ja kontrollida inimpäritolu materjaliga tehtavate toimingute nõuetekohasust ning tagada vastutuse toimimine praktikas.

Punktis 3 sätestatakse, et inimpäritolu materjali võib väljastada üksnes inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevale asutusele, haiglaerandi loa omajale või ravimite tootmise tegevusloa omajale. Piirangu eesmärk on tagada, et inimpäritolu materjal liigub ainult kontrollitud ja vastava tegevusloa omaja või registreeringuga asutuste vahel, kelle tegevus vastab kehtestatud nõuetele, vähendades seeläbi materjali väärkasutuse riske ning tagades selle ohutu ja jälgitava kasutamise.

Praktikas ei too §-s 5 sätestatud kohustused inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevale asutusele kaasa uusi sisulisi tegevusi, kuna samalaadsed nõuded on ka kehtivas õigusruumis, kuigi neid nõudeid täpsustatakse ja ühtlustatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938.

Eelnõu 3. peatükk sätestab loakohustuse. Peatükis kehtestatakse inimpäritolu materjaliga toimingute tegemisega seotud registreeringu ja tegevusloa nõuded ning määratakse kindlaks loamenetluse põhimõtted ja ulatus. Sätte eesmärk on tagada, et inimpäritolu materjali käitlevad üksnes nõuetele vastavad asutused kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetega.

Paragrahv 6 sätestab, et inimpäritolu materjaliga toimingute tegemise eelduseks on registreeringu või tegevusloa olemasolu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938.

Lõikes 1 korratakse ELi määruse üldpõhimõtet, et toiminguid inimpäritolu materjaliga võib teha üksnes juriidiline isik, kellel on nõuetekohane registreering või tegevusluba. Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste registreerimise kohustus on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklis 35.8 Tegevusloa taotlemise kohustus on reguleeritud ELi määruse artiklis 39, inimpäritolu materjali käitleja loa taotlemise kohustus artiklis 459 ja importiva inimpäritolu materjali käitleja loa kohustus artiklis 4710. Inimpäritolu materjalist preparaadi loa kohustus tuleneb määruse artiklist 38.11 Lisajuhised avaldab Ravimiamet oma veebilehel, tagades taotlejatele selguse loamenetluse läbiviimisel.

Lõikes 2 sätestatakse lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sätestatule täiendav, aga ka seni kehtinud kohustus inimpäritolu materjali kogumisega tegelevale inimpäritolu materjali asutusele taotleda eriarstiabi osutamise tegevusluba, kui kogumine eeldab eriarsti kaasatust. Praegu puudub selline kohustus üksnes verekeskustel. Kõik teised inimpäritolu materjali kogujad peavad omama eriarstiabi tegevusluba vastavalt tervishoiuteenuste korraldamise seadusele. Samas on ka teisi inimpäritolu materjale, mille kogumine ei vaja eriarstiabi kaasatust, nagu fekaal, piimahammas jne. Eriarstiabi tegevusloa vajadus peab olema kaalutletud, lähtudes tegevuse riskidest, võimaldades suuremat paindlikkust teenuseosutajale. Seega ei ole tegemist uue regulatsiooniga ja see ei oma lisaks õigusselgusele muud täiendavat mõju.

Lõikega 3 kehtestatakse piirang, et inimpäritolu materjali inimkasutus12 peab toimuma üksnes eriarsti määratud tingimustel ja korras. Iga inimpäritolu materjali kasutamine ei pea toimuma tervishoiuteenuse osutaja juures, kuid inimpäritolu materjali iseseisval kasutamisel peab patsient juhinduma eriarsti antud soovitustest. Samuti täpsustatakse, et inimkasutust määranud eriarst peab töötama sellise inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeva asutuse juures, kellel on eriarstiabi osutamise tegevusluba ja kes on seotud konkreetse osutatava teenusega. Ka seni kehtinud õigusruum ei võimaldanud retsipiendile rakke või kudesid siirata, süstida, implanteerida ega muul viisil üle kanda ilma vastava eriarsti soovituse ja konkreetse protseduuri määramiseta. Selline regulatsioon tagab, et näiteks kunstliku viljastamise protseduur toimub üksnes naistearsti määramisel ja järelevalve all ning vastava tegevusloaga tervishoiuasutuses. Samas võib patsient inimpäritolu materjalist valmistatud silmatilku manustada iseseisvalt kodus. Ka sellisel juhul peab ravi olema määratud eriarsti poolt ning patsiendile tuleb anda asjakohased juhised ravi korrektseks läbiviimiseks.

Arvestades senist praktikat, lubatakse vereülekande puhul erandina ka üldarsti ja arsti-residendi otsustuspädevust, kuid ka sellisel juhul peab üldarst või arst-resident töötama eriarstiabi osutava inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeva asutuse juures.

Lõiked 4 ja 5 täpsustavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklites 45–48 sätestatut, milles on kehtestatud peamised loa taotlemise tingimused. Samuti on nimetatud eelnõu § 6 lõigetes 4 ja 5 sätestatud tegevusloa õiguslik tähendus ning tegevuslubade registreerimise kohustus Ravimiameti tegevuslubade registris. Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste registri loomise ja haldamise kohustus tuleneb liikmesriigile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklist 16. Vastav register on loodud RavS §-ga 39. Eelnõuga uut andmekogu eelnõukohase seadusega ei looda.

Paragrahv 7 täiendab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklites 38 ja 39 inimpäritolu materjalist preparaadi loa taotlemisega seotud menetlust. Tegemist on uue loa vormiga, millega reguleeritakse loakohustust nendele inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevatele asutustele, kes soovivad kliinilisele kasutusele võtta uut inimpäritolu materjali tüüpi, mis on töödeldud, mida ladustatakse, millel on konkreetne näidustus ja mida rakendatakse inimkasutuseks.

Lõikes 1 sätestatakse Ravimiametile loa andmise või sellest keeldumise otsuse tegemise tähtaeg, milleks on 60 päeva taotluse esitamisest arvates, tagades menetluse mõistliku kestuse.

Lõikes 2 täpsustatakse esitatavate andmete ulatust, muutmisvajadust ja andmete korrektsuse kontrolli. Säte näeb ette, et taotleja esitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sätestatud nõuetele vastavad andmed, kui neid ei ole varem esitatud või need on muutunud, ning kinnitab esitatud andmete õigsust. Säte tagab andmete ajakohasuse ning väldib dubleerivat halduskoormust.

Lõikes 3 viidatakse riigilõivuseadusele, milles on sätestatud preparaadi taotluse loa läbivaatamise riigilõivud (täpsemalt § 40 selgituste juures).

Paragrahvis 8 täpsustatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklites 24–26 ja 46–48 sätestatud inimpäritolu materjali käitleja ja importiva inimpäritolu materjali käitleja loa taotlemise regulatsiooni.

Lõikega 1 kehtestatakse loataotluse menetluse pikkus. Ravimiameti menetlustähtaeg on 60 päeva, tagades menetlusele mõistliku pikkuse.

Lõikes 2 loetletakse lisaandmed ja -dokumendid, mida tegevusloa taotleja peab lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 (art-d 46 ja 48) sätestatule esitama. Nende hulka kuuluvad muu hulgas organisatsioonistruktuuri kirjeldus, vastutava isiku ja vabastamisspetsialisti andmed, kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjeldus ning andmed ruumide, seadmete ja menetluste kohta. Nimetatud nõuete eesmärk on võimaldada Ravimiametil hinnata taotleja suutlikkust tagada inimpäritolu materjali kvaliteet ja ohutus kogu käitlemisprotsessi vältel.

Kehtivas RKESS-is sätestatud loa taotlemiseks esitatavate andmete loetelust on välja jäetud dokumendihalduse kirjeldus, kuna see on vältimatu osa kvaliteedijuhtimissüsteemist, mida on nimekirjas juba mainitud. Samuti täpsustatakse, et ventilatsiooni- ja veesüsteemide lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning käitlemisruumide puhtuse klassifikatsioon tuleb esitada vaid juhul, kui need mõjutavad inimpäritolu materjali kvaliteeti ja ohutust.

Lõikes 3 viidatakse tegevusloa taotlemise ja selle muutmise taotluse läbivaatamise menetluse eest tasutava riigilõivu kohustuse puhul riigilõivuseadusele (riigilõivu suurusest ja selle tasumise kohustusest täpsemalt seletuskirja § 40 selgitustes).

Paragrahviga 9 kehtestatakse tegevusloa kõrvaltingimused vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 24 lõikes 1 sätestatule. Tegevusloale lisatakse muu hulgas lubatud inimpäritolu materjali tüüp ja lubatud käitlustoimingud. Sätte eesmärk on piiritleda selgelt tegevusloa ulatus ning tagada, et tegevus on piiratud, hinnatud ja lubatud tegevusvaldkonnaga.

Paragrahviga 10 kehtestatakse tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused. Lubade kehtetuks tunnistamine on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklis 26. Määruse artikli 24 lõige 1 kohustab liikmesriigi pädevat asutust looma süsteemi inimpäritolu materjali käitleja lubade menetlemiseks, mis võimaldab muu hulgas lubade kehtetuks tunnistamist. Eelnõukohase seaduse kohaselt võib Ravimiamet tegevusloa osalise või täieliku kehtetuks tunnistamise või majandustegevuse keelamise korral määrata tähtaja ja tingimused olemasoleva inimpäritolu materjali üleandmiseks pädevale isikule või asutusele. Sätte eesmärk on tagada, et juba kogutud või käideldud materjali käitlemine viiakse lõpule ohutult ja kontrollitult ning välditakse materjali hävimise või väärkasutuse riski. Üleandmise tähtaja määrab Ravimiamet riski- ja juhtumipõhiselt koostöös inimpäritolu materjali käitlejaga.

Kokkuvõttes loob peatükk selge ja tervikliku loamenetluse raamistiku, mis tagab kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning võimaldab riigil tõhusalt kontrollida inimpäritolu materjali käitlemisega seotud tegevusi.

Muudatuse põhiseaduspärasus

Eelnõuga täiendatakse tegevusloa kehtetuks tunnistamise regulatsiooni, võimaldades Ravimiametil tegevusloa osalise või täieliku kehtetuks tunnistamise või majandustegevuse keelamise korral määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused kogutud või käideldava inimpäritolu materjali üleandmiseks inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevale asutusele, ravimitootjale või uudse ravimi valmistajale.

Regulatsioon võib riivata põhiseaduse §-s 31 sätestatud ettevõtlusvabadust ning põhiseaduse §-s 32 kaitstud omandipõhiõigust. Riive seisneb selles, et tegevusloa kehtetuks tunnistamise järel ei saa tegevusloa omaja vabalt otsustada tema valduses oleva inimpäritolu materjali edasise käitlemise üle, vaid peab järgima Ravimiameti määratud tingimusi ja tähtaegu.

Riive eesmärk on tagada inimpäritolu materjali ohutu käitlemine, kvaliteet, jälgitavus ja kättesaadavus ning vältida olukordi, kus tegevuse lõpetamise või loa kehtetuks tunnistamise tõttu võiks materjal hävida, sattuda ebaõigesse kasutusse või põhjustada ohtu rahva tervisele. Tegemist on põhiseaduslikult legitiimse eesmärgiga, mis lähtub inimeste elu ja tervise kaitse vajadusest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevatest nõuetest.

Meede on eesmärgi saavutamiseks sobiv, sest võimaldab tagada olemasoleva inimpäritolu materjali kontrollitud üleandmise sellisele käitlejale, kellel on õigus ja võimekus materjali nõuetekohaselt kasutada, säilitada või edasi käidelda. Meede on vajalik, kuna sama eesmärki ei ole võimalik saavutada sama tõhusalt üksnes tegevusloa kehtetuks tunnistamisega, jätmata samal ajal reguleerimata juba kogutud või käideldud materjali edasist käekäiku. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga aitab kavandatav lahendus paremini tagada sellise materjali kasutusvõimaluse säilimise ning vähendab põhjendamatut hävitamise vajadust olukordades, kus materjali saab kasutada kooskõlas õigusaktides sätestatud eesmärkidega.

Riive on mõõdukas. Eelnõu ei näe ette materjali konfiskeerimist ega selle tasuta võõrandamist riigile, vaid võimaldab Ravimiametil määrata tingimused materjali nõuetekohaseks üleandmiseks pärast tegevusloa lõppemist. Ravimiameti kaalutlusõigus on seotud üksnes rahva tervise, ohutuse ja jälgitavuse eesmärkidega ning tingimused määratakse konkreetse juhtumi asjaolusid arvestades. Samuti tuleb arvestada, et inimpäritolu materjal ei ole tavapärane kaubeldav vara, vaid selle käitlemisele kohalduvad ranged kvaliteedi-, ohutus- ja jälgitavusnõuded. Lisaks on Ravimiameti haldusaktid vaidlustatavad üldises korras.

Eeltoodust tulenevalt on ettevõtlusvabaduse ja omandipõhiõiguse riive eesmärgi suhtes proportsionaalne ning kooskõlas põhiseadusega.

Eelnõu 4. peatükk sätestab nõuded inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegemisele ning täpsustab valdkonna eest vastutava ministri volitusnorme asjakohaste täpsemate tingimuste kehtestamiseks.

Paragrahvis 11 sätestatakse inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegemise üldised tingimused.

Lõikes 1 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada määrusega üksikasjalikud nõuded inimpäritolu materjaliga toiminguid tegevale personalile, toimingute ruumidele, kasutatavatele seadmetele ja materjalidele ning toimingute tegemise protseduuridele, dokumenteerimisele, kvaliteedi tagamisele ja valvsusele. Samuti reguleeritakse ministri määruse tasandil inimpäritolu materjali tagasikutsumise, teabevahetuse, jälgitavuse, aruandluse ja andmekoosseisu nõuded ning vaidluste lahendamine. Lisaks nähakse ette, et määrusega kehtestatakse verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise kord, vereülekande tingimused ja kord ning immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord. Tegemist on osaliselt ka seni kehtinud regulatsioonidega, mis muutuvad struktureeritumaks, koondavad kogu inimpäritolu materjali käsitlevad sätted ühtsetesse rakendusaktidesse, aga ka osaliselt asenduvad ELi tehniliste juhenditega. Seni kehtinud õigusruumis olid vastavad regulatsioonid killustunud kujul erimääruste ja seaduste vahel (RKESS, VereS).

Lõikes 2 sätestatakse, et inimpäritolu materjali nakkusohutus tagatakse NETS-is sätestatud korras, tagades seeläbi inimpäritolu materjali käitlemise kooskõla kehtiva nakkusohutuse regulatsiooniga, välistades dubleeriva regulatsiooni ja tagades õigusselguse.

Lõike 3 kohaselt toimub inimpäritolu materjali sisse- ja väljavedu RavS-is sätestatud tingimustel ja korras, tagades seeläbi inimpäritolu materjali käitlemise kooskõla kehtiva RavS-iga, välistades dubleeriva regulatsiooni ja tagades õigusselguse.

Lõikes 4 sätestatakse inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeva asutuse kohustus teavitada põhjendamatu viivituseta Ravimiametit inimpäritolu materjaliga seotud toimingu käigus või selle järel ilmnenud tõsistest kõrvalekalletest ja kõrvaltoimetest vastavalt kehtestatud eeskirjadele. Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste kohustused valvsuse tagamiseks on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 1938/2024 artiklis 44. Võrreldes seni kehtiva õigusruumiga defineerib ELi määrus artikli 3 punktides 43–45 kõrvatoimet ja kõrvalekallet konkreetsemalt, tagades ühtlasema juhtumite menetlemise. Samuti reguleeritakse selgemalt tegutsemisviis, uurimiskord ja teavituste kohustus juhtumi avastamisel. Surnud doonorilt pärineva inimpäritolu materjali puhul nähakse ette lisakohustus teavitada ka siirdamiskeskust. Sätte eesmärk on tagada kiire reageerimine ohtlikele juhtumitele, kaitsta inimeste tervist ja võimaldada järelevalveasutustel võtta vajalikke meetmeid riskide maandamiseks.

Lõige 5 käsitleb jälgitavuse tagamiseks vajalike andmete säilitamist. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 42 lõike 6 järgi tuleb jälgitavuse tagamiseks vajalikke andmeid säilitada vähemalt 30 aastat alates inimpäritolu materjali väljastamise kuupäevast või kohaldataval juhul alates kõrvaldamise või eksportimise kuupäevast. Eelnõukohase seadusega täpsustatakse, et Eesti õigusruumis säilitatakse andmeid 30 aastat, mitte rohkem. Sellega tagatakse nõuete kooskõla ELi õigusega. Sätte eesmärk on tagada inimpäritolu materjali täielik jälgitavus kogu toimingute ahelas ja kooskõla ELi õigusega. Pikem säilitustähtaeg sättes nimetatud eesmärgi saavutamiseks ei ole õigustatud.

Lõikes 6 sätestatakse, et kasutamata jäänud inimpäritolu materjali käsitatakse jäätmetena ning see kõrvaldatakse jäätmeseaduse kohaselt. Sätte eesmärk on tagada keskkonna- ja terviseohutu jäätmekäitlus ning õigusliku käsitluse selgus.

Eelnõu 5. peatükis sätestatakse doonori ja retsipiendi õigused ja kohustused.

Paragrahviga 12 kehtestatakse doonorile esitatavad nõuded.

Lõikes 1 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada määrusega doonori valimise kriteeriumid, annetamist välistavad asjaolud ja doonorile tehtavate uuringute kord. Säte on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938, mille kohaselt hõlmavad inimpäritolu materjaliga tehtavad toimingud muu hulgas doonorite registreerimist, hindamist (sh terviseandmete kogumine ja meditsiiniline läbivaatus) ja testimist, mis on otseselt seotud inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse tagamisega. Lõike eesmärk on luua võimalus kirjeldada Eesti doonoritele kehtestatavaid lisakriteeriumeid, näiteks lisatestid, mis ELis kõigile kohustuslikud ei ole. See on vajalik, et tagada doonormaterjali ohutus, arvestades kohalikke olusid (nt ulatusliku haiguste puhangu korral, pandeemia puhkemisel, massilise sisseränne korral jne). Meede on kooskõlas ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikliga 4, mis lubab liikmesriigil kehtestada rangemad kriteeriumid.

Lõikes 2 sätestatakse, et surnud doonorile, sealhulgas potentsiaalsele doonorile, kohaldatakse elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud nõudeid. Tegemist on süsteemse viitenormiga, millega säilitatakse olemasoleva regulatsiooni rakendamine elundidoonorluse valdkonnas ning välditakse dubleerimist. Lõike eesmärk on tagada regulatsioonide kooskõla ja järjepidevus, arvestades et elundidoonorlust reguleeritakse Eestis eraldi seadusega ning vastavad põhimõtted, sealhulgas doonori valik, on selles juba detailsemalt sätestatud.

Eelnõukohase seadusega ei muudeta kehtivaid (RKESS) doonori sobivuse hindamise põhimõtteid.

Paragrahviga 13 kehtestatakse kohustused elusdoonorile. Tegemist ei ole uue regulatsiooniga, ka kehtiv õigusruum seab doonorile samad kohustused.

Punktis 1 sätestatakse elusdoonori kohustus esitada inimpäritolu materjali asutusele isikut tuvastavad andmed ja kontaktandmed. See on vajalik doonori identifitseerimiseks ja inimpäritolu materjali jälgitavuse tagamiseks kogu selle kasutusahela vältel. Nõue on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklis 42 sätestatud üldpõhimõtetega, mille kohaselt tuleb tagada doonorite nõuetekohane registreerimine ja andmete seostatavus konkreetse materjaliga.

Punktis 2 sätestatakse elusdoonori kohustus avaldada oma parima arusaama järgi kõik annetamise seisukohast olulised andmed ja asjaolud. Tegemist on doonori aktiivse koostöökohustusega, mis toetab doonori sobivuse hindamist ja riskide maandamist. See on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 nõudega, mille artikli 63 lõike 1 punkti e kohaselt tuleb enne inimpäritolu materjali kogumist koguda ja hinnata doonori terviseandmeid, et tagada materjali ohutus.

Punktis 3 sätestatakse elusdoonori kohustus teavitada pärast annetamist ilmnenud asjaoludest või terviseseisundi muutustest, mis võivad mõjutada annetatud materjali sobivust. See kohustus võimaldab reageerida olukordadele, kus riskid ilmnevad alles pärast materjali kogumist, ning on oluline osa valvsuse süsteemist. Vastav lähenemine tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 eesmärgist tagada pidev järelevalve ning reageerimine kõrvalekalletele ja riskidele kogu inimpäritolu materjali elutsükli jooksul.

Punktis 4 sätestatakse elusdoonori kohustus kinnitada oma allkirjaga esitatud andmete õigsust. Lõike eesmärk on tagada esitatud teabe usaldusväärsus ning rõhutada doonori vastutust esitatud andmete õigsuse eest, mis on vajalik doonori sobivuse nõuetekohaseks hindamiseks.

Paragrahviga 14 kehtestatakse doonori õigused. Doonori kaitset käsitlevad sätted on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 VI peatükis. Eelnõukohase seaduse sätted täiendavad neid.

Lõikes 1 sätestatakse, et doonorile kohalduvad võlaõigusseaduses sätestatud patsiendi õigused ja kohustused. Tegemist on viitenormiga, millega tagatakse doonorile samaväärne kaitse nagu teistele tervishoiuteenuse saajatele, sealhulgas õigus informeeritud nõusolekule, teabele ja andmekaitsele. Sätte eesmärk on tagada doonori põhiõiguste kaitse ja vältida eriregulatsiooni dubleerimist. Säte on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 üldise eesmärgiga tagada kõrgetasemeline inimeste tervise kaitse, sealhulgas doonorite kaitse. Tegemist ei ole uue regulatsiooniga, vaid rakkude ja kudede käitlemist reguleerivate sätete viimisega RKESS-ist (§ 10 lg 1) inimpäritolu materjali seadusesse.

Lõikega 2 kehtestatakse doonori õigus saada tööandjalt vaba aega inimpäritolu materjali, sealhulgas vere aegkriitiliseks loovutamiseks. Sätte eesmärk on soodustada doonorlust ning tagada, doonoril oleks õigus saada tööandajalt vaba aega, et teha ühiskondlikult olulist tegevust. Sättega toetatakse ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 62 lõike 2 punkti a eesmärki tagada piisav ja jätkusuutlik inimpäritolu materjali kättesaadavus, kaitstes samal ajal doonori huve. Tegemist ei ole uue regulatsiooniga. Kui inimpäritolu materjal on loovutatav mõistliku aja jooksul, on töötajal vastavalt töölepingu seaduse §-le 38 õigus tööandja tasustatud vabale ajale. Muudel juhtudel tuleb inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeval asutusel vormistada doonorile töövõimetusleht.

Lõikes 3 sätestatakse, et doonorilt eemaldatud inimpäritolu materjali võib teadustöös kasutada üksnes doonori kirjalikul nõusolekul. Sätte eesmärk on tagada doonori enesemääramisõigus ning isikuandmete ja bioloogilise materjali kasutamise läbipaistvus. See lähenemine on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 55 lõigetes 1 ja 2 sätestatud põhimõtetega, mille kohaselt tuleb austada doonori õigusi, sealhulgas andmete kaitset ja teadlikku nõusolekut. Nõusolek võetakse doonorilt üldjuhul enne inimpäritolu materjali kogumist sama nõusolekuvormi alusel, millega doonor annab nõusoleku inimpäritolu materjali kogumiseks ning mille vahendusel teavitatakse teda kogumisprotseduuriga seotud võimalikest riskidest ja tüsistustest. Doonor, kes annab nõusoleku inimpäritolu materjali kogumiseks, võib eraldi otsustada, kas nõustuda või mitte nõustuda kogutud inimpäritolu materjali kasutamisega teadusuuringutes. Inimpäritolu materjali teadusuuringu raames kogutud andmeid töödeldakse isikuandmete kaitse seaduse standardeid järgides.

Lõikes 4 sätestatakse isiku õigus väljendada oma tahet annetada pärast surma rakke ja kudesid inimkasutuseks, sealhulgas tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil. Sätte eesmärk on hõlbustada isiku tahte fikseerimist ning suurendada doonorite arvu, tagades samas, et annetamine toimub isiku teadliku ja vabatahtliku otsuse alusel. Säte toetab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 eesmärki tagada annetuste vabatahtlikkus ja tugevam doonorite kaitse. Tegemist ei ole uue regulatsiooniga.

Isiku võimalus väljendada tahet rakkude, kudede või elundite annetamiseks pärast surma on kehtivas õiguses sätestatud RKESS § 17 lõikes 1, mille kohaselt võib isik väljendada oma tahet annetada pärast surma rakud, koed või elundid siirdamiseks, kinnitades seda tervise infosüsteemi kaudu või muul selgelt väljendatud viisil. Sama paragrahvi lõike 2 kohaselt on rakkude, kudede ja elundite hankijal kohustus kontrollida tervise infosüsteemist surnud isiku eluajal väljendatud tahteavaldust.

Tervise infosüsteemis tahteavalduse esitamise ja töötlemise üldine õiguslik raamistik tuleneb TTKS §-dest 591 ja 592. TTKS § 591 lõike 4 punkti 2 kohaselt töödeldakse tervise infosüsteemis muu hulgas patsiendi tahteavalduse andmeid. Sama seaduse § 591 lõike 3 alusel on kehtestatud Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrus nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“, milles sätestatakse tervise infosüsteemi ülesehitus, andmestikud ning andmete töötlemise ja kasutamise üldised tingimused, sealhulgas isiku enda esitatud andmete andmestik. Tervise infosüsteemi põhimääruse kohaselt koosneb tervise infosüsteemi keskandmekogu muu hulgas andmesubjekti esitatud andmestikust.

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 12 kohaselt on patsiendil õigus edastada tervise infosüsteemi isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid. Sama paragrahvi lõike 2 alusel kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide ja andmestike andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja korra.

Kuigi käesoleva eelnõuga reguleeritakse inimpäritolu materjali ja elundite annetamisega seotud küsimusi erinevates eriseadustes, ei muutu tahteavalduse esitamise kord sisuliselt. Nagu seni, toimub tahteavalduse esitamine ühtse vormi alusel, mille kaudu isik avaldab oma soovi annetada pärast surma nii elundeid kui ka inimpäritolu materjali.

Paragrahvis 15 sätestatakse retsipiendi nõusoleku andmise üldpõhimõtted inimpäritolu materjali kasutamisel.

Lõike 1 kohaselt on inimpäritolu materjali kasutamise eeltingimuseks retsipiendi kirjalik nõusolek. Tegemist on patsiendi autonoomia ja teadliku nõusoleku põhimõttega, mis tuleneb kehtivast õigusest ega kujuta endast sisulist muudatust võrreldes varasema regulatsiooniga (RKESS § 19).

Lõikes 2 sätestatakse erand juhuks, kui retsipient ei saa nõusolekut väljendada või kui seadusliku esindaja nõusoleku saamine ei ole võimalik või see on põhjendamatult takistatud. Sellisel juhul on lubatud inimpäritolu materjali kasutamine arsti otsusel tingimusel, et tegemist on ainsa elupäästva raviviisiga. Säte vastab kehtivas õiguses nii inimpäritolu materjali kui ka elundite siirdamist reguleerivates normides (RKESS § 19) juba ette nähtud erandile ning tagab vältimatu arstiabi osutamise võimaluse olukorras, kus viivitus ohustaks retsipiendi elu.

Lõikega 3 kehtestatakse nõue dokumenteerida erandi kohaldamise alused haigusloos. Dokumenteerimiskohustus hõlmab muu hulgas põhjendust, miks seadusliku esindaja otsus kahjustab retsipiendi huve, millised asjaolud takistasid nõusoleku saamist ja miks oli inimpäritolu materjali kasutamine vältimatult vajalik. Nõude eesmärk on tagada otsuste läbipaistvus ja kontrollitavus ning kaitsta retsipiendi õigusi erandlike otsuste tegemisel. Säte vastab kehtiva RKESS § 19 lõike 6 regulatsioonile. Tegemist on regulatsiooni korrastamisega, millega praktikas mõju ei kaasne.

Eelnõuga kavandatavad retsipiendi õigused täiendavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 VII peatükis sätestatut.

Paragrahviga 16 kehtestatakse tingimused, mille korral saab piiratud teovõimega isikut käsitada elusdoonorina. Tegemist on kehtiva regulatsiooni (RKESS § 13) taasesitamisega.

Lõikes 1 sätestatakse, et üldjuhul ei saa piiratud teovõimaga isik olla elusdoonor. See lähtub isiku eriti tugevast kaitsevajadusest ja autonoomia piiratusest. Taastavat inimpäritolu materjali saab piiratud teovõimega isikult eemaldada vaid siis, kui on täidetud kõik lõikes 2 sätestatud tingimused.

Lõikes 2 nähakse ette erand, mille kohaselt võib piiratud teovõimega isik olla elusdoonor üksnes rangelt piiritletud tingimustel. Esiteks on lubatud doonorlus üksnes taastuva inimpäritolu materjali puhul ning olukorras, kus puudub sobiv teovõimeline doonor. Teiseks peab doonorlus toimuma üksnes lähisugulaste vahel, välistades seega laiema doonorluse võimaluse. Kolmandaks on nõutav nii seadusliku esindaja kui ka kohtu nõusolek ning neljandaks ei tohi piiratud teovõimega isik olla doonorluse vastu. Nimetatud tingimused tagavad, et doonorlus on lubatav üksnes erandjuhtudel ja retsipiendi elu või tervise kaitse eesmärgil, minimeerides samas doonori riske.

Lõikes 3 täpsustatakse kohtu nõusoleku andmise korda. Kohus kontrollib, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ja et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus. Kohtulik kontroll aitab tagada otsuse õiguspärasuse ja proportsionaalsuse ning kaitseb piiratud teovõimega isiku õigusi.

Eelnõu 6. peatükis esitatakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabori definitsioon ning sätestatakse selle ülesanded ja teenuse osutamise korraldus. Tegemist on seni VereS-is kehtinud regulatsiooni ülevõtmisega, sisulist muudatust ei kavandata.

Paragrahvis 17 esitatakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabori definitsioon ning määratletakse selle põhiülesanne ja eesmärk. Immunohematoloogiliste uuringute referentlabor (edaspidi referentlabor) on immunohematoloogia labor, kes osutab referentteenust, sealhulgas määrab kliiniliselt olulistes veregruppide süsteemides antigeene ja antikehi ning juhendab metoodiliselt Eestis tegutsevaid teisi selle valdkonna laboreid. Referentlabori eesmärk on tagada immunohematoloogiliste uuringute kvaliteet.

Paragrahvis 18 sätestatakse referentlabori ülesanded. Ülesannete loetelu vastab oma sisult ja ulatuselt varasemale regulatsioonile ning hõlmab muu hulgas laborite metoodilist juhendamist, referentdiagnostika teostamist, uute meetodite juurutamist ja rahvusvahelises kvaliteedikontrollis osalemist.

Paragrahviga 19 reguleeritakse referentteenuse osutamise korraldamist. Referentteenuse osutamist korraldab Terviseamet ning selle osutamiseks sõlmitakse haldusleping vastavat võimekust omava verekeskusega. Teenuse korraldamine hõlmab muu hulgas lepingu täitmise kontrollimist ja teenuse osutamise analüüsi. Referentlabor peab vastama nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-s 41 sätestatud nõuetele, samuti olema võimeline tagama eelnõu §-s 18 nimetatud ülesannete täitmist.

Referentlabori sätestamise eesmärk on tagada immunohematoloogiliste uuringute kvaliteet, ühtlustada diagnostika taset ning tugevdada laboritevahelist koostööd ja järelevalvet. Seaduse tasandil rolli täpsustamine aitab kaasa referentteenuse stabiilsusele ning loob eeldused kvaliteedisüsteemide arendamiseks, sealhulgas rahvusvaheliseks koostööks.

Eelnõu 7. peatükis sätestatakse riikliku vereteenistuse infosüsteemi laiendamise ja andmete töötlemise alused. Tegemist on seni VereS-is olnud volitusnormiga.

Paragrahvis 20 viiakse olemasoleva riikliku vereteenistuse infosüsteemi asutamist käsitlevad sätted eelnõukohase seadusega kehtetuks tunnistatavast VereS-ist inimpäritolu materjali seadusesse ning viiakse need kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus).

Eelnõukohase seadusega ei asutata uut andmekogu ega sätestata uusi andmekoosseise.

Lõikes 1 sätestatakse infosüsteemi eesmärk – toetada vere kvaliteetset käitlemist, tagada jälgitavus, valvsus ja järelevalve, võimaldada inimkasutuse kliiniliste tulemuste hindamist, töödelda andmeid tervisestatistika ja tervishoiupoliitika kujundamiseks ning lahendada veretarnete võimalikud kriisid.

Lõikes 2 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada infosüsteemi põhimäärus, milles täpsustatakse infosüsteemi toimimise korralduslikke ja tehnilisi aspekte, sealhulgas vastutavate ja volitatud töötlejate ülesanded, infosüsteemi ülesehitus, kogutavate andmete täpsem koosseis, andmete kogumise ja kasutamise kord, juurdepääsutingimused, andmeandjate loetelu, andmete säilitamise, arhiveerimise ja kustutamise täpsem kord.

Lõikes 3 sätestatakse infosüsteemis töödeldavate andmete koosseisud. Riiklikus vereteenistuse infosüsteemis töödeldakse järgmisi andmeid:
1) doonori ja retsipiendi üldandmed – isikukood ja sünniaeg, sugu, ees- ja perekonnanimi, suhtluskeel, elukoht ning kontaktandmed (kogutakse doonori tuvastamiseks ja kontakti tagamiseks);
2) doonori terviseandmed – veregrupp ja vereloovutuse lubatavus moodustavad verekeskuse doonori registri andmestiku, millest selgub, kui palju aktiivseid doonoreid verekeskusel on ja kes neist on lubatud vereloovutusele. Teave doonorite kohta kogutakse veregruppide kaupa;
3) doonori terviseküsimustiku andmed – terviseseisundi andmed, varasemat ravi puudutavad andmed, elustiili ja riskikäitumise andmed, reisimisajalugu puudutavad andmed, töökeskkonda puudutavad andmed, nõusolek vereloovutuseks ning vereloovutuste broneerimisega seotud andmed (andmestik lubab tuvastada potentsiaalselt nakkusohtlikke doonoreid ja neid vereloovutustest ajutiselt kõrvaldada);
4) doonori meditsiinilise läbivaatuse andmeid ja verevõtuandmeid kogutakse eesmärgiga saada objektiivne teave doonori terviseseisundist ja doonorvere ohutusest;
5) teave verekomponentide varude kohta koguneb automaatselt verekeskuste ja verekomponentide kaupa (andmestik lubab jälgida verevarusid riigis ja verekeskuste kaupa ning vajaduse korral ennetada veretarnete kriise ja koordineerida tegevusi kriisi tekkimisel);
6) retsipiendi vereülekannete ajalugu, ülekantud verekomponentide nimetusi, reaktsioone ja vereanalüüse kogutakse eesmärgiga saada vereülekannetega seotud teavet retsipienti kohta, tagades ka edaspidiste protseduuride ohutus, välistades võimalikke reaktsioone või kõrvalekaldeid;
7) teenuseosutaja andmeid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutaja nimi ja registrikood, tervishoiuteenust osutava tervishoiutöötaja nimi ja registrikood ning teenuse osutamise aeg, kogutakse eesmärgiga salvestada protseduuri tegemisega seotud isikuandmeid ja protseduuri toimumise aega;
8) referentlabori teenuse tellija andmeid, sealhulgas tervishoiuteenuse osutaja nimi, tellija nimi ja uuringu aeg, kogutakse eesmärgiga salvestada asjakohane teave referentlabori teenuse kohta, sealhulgas teenuse telliimisega seotud isiku ja juriidilise isiku andmeid.

Lõikega 4 kehtestatakse andmete säilitamise tähtajad. Kui vere käitlemise andmeid säilitatakse käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks eelnõukohase seaduse järgi 30 aastat, nagu seda nõuab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2024/1938 artikli 42 lõige 6, siis doonori isiku ja tema doonoriks sobivuse kohta säilitatakse andmeid doonoriks sobivuse ea lõpuni. Doonoriks sobivuse iga kehtestatakse inimpäritolu materjali seaduse § 12 lõikes 1 nimetatud määruses, milles sätestatakse inimpäritolu materjali doonori valimise kriteeriumid ning inimpäritolu materjali annetamist välistavate asjaolude loetelu ja uuringute tegemise kord. Seni on veredoonoriks sobivuse iga sätestatud VereS § 7 lõikes 1 ja sama paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri määruses, mille kohaselt võib veredoonoriks olla 18–65-aastane teovõimeline isik.

Lõikes 5 määratakse infosüsteemis töödeldavatele andmetele juurdepääsu õigus ja ulatus isikute ja asutuste kaupa. Samuti määratakse andmete töötlemise eesmärk. Selle kohaselt on infosüsteemis töödeldavatele andmetele juurdepääsu õigus:
1) doonoril tema enda poolt doonoriportaali esitatud andmetele;
2) verekeskusel, verekabinetil ja referentlaboril käesolevast seadusest ja teistest õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmiseks;
3) Ravimiametil aruannete koostamiseks ja järelevalve tegemiseks;
4) Terviseametil verevarude jälgimiseks ja tervishoiukriiside lahendamiseks;
5) Tervise Arengu Instituudil tervisestatistika tegemiseks;
6) Tervisekassal õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmiseks.

Lõikes 6 määratakse infosüsteemi kaasvastutavad töötlejad, kelleks on Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa. Kaasvastutavate töötlejate määramine tagab infosüsteemi haldamise ja arendamise jagatud vastutuse ning võimaldab siduda infosüsteemi toimimise tervishoiu rahastamise ja poliitikakujundamisega. Rahva tervise kaitse ja arstiabi korraldamine on Vabariigi Valitsuse seaduse § 67 lõike 1 kohaselt Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas. Tervishoiuteenuste rahastamine ja kvaliteet on Tervisekassa seaduse § 2 lõike 1 kohaselt Tervisekassa ülesanded.

Eelnõu 8. peatükk koosneb ühest paragrahvist, millega reguleeritakse verega seotud toimingute erisused. Tegemist on valdavas osas seni VereS-is kehtinud regulatsiooni ülevõtmisega ning sisuline muudatus seisneb kriisiolukorras ja sõjaseisukorras verevarustuse toimepidevuse tagamises.

Paragrahvi 21 lõike 1 kohaselt kuuluvad vere ja verekomponentidega seotud põhilised toimingud verekeskuse ülesannete hulka. Sätte eesmärk on tagada vere ja verekomponentide pidev kättesaadavus tervishoiuteenuse osutajatele.

Lõikes 2 nähakse ette erand kriisiolukorra ja sõjaseisukorra ajaks, võimaldades verega seotud toiminguid lisaks inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevatele asutustele teha ka Kaitseväel ja Kaitseliidul ning teatud juhtudel välisriigi relvajõududel. Sätte eesmärk on tagada verevarustuse toimepidevus kriisiolukorras ja sõjaseisukorras.

Kaitseväele, Kaitseliidule ja liitlastele antakse õigus korraldada verekogumist ning osutada vereülekandeteenust ilma sellekohast tegevusluba taotlemata. Sõjaolukorras on oodata suurt hulka kannatanuid, kelle elu päästmiseks on vaja edasilükkamatut vereülekannet juba Kaitseväe välihaiglates ja sidumispunktides. Senised regulatsioonid ei võimalda Kaitseväel ja liitlasvägedel Eesti Vabariigi territooriumil verd käidelda, sealhulgas koguda verd vabatahtlikutelt teenistujatelt ja väljastada seda haavatutele ülekandmiseks.

Lõikega 3 antakse võimalus Eesti ja välismaa sõjalise meditsiini üksustel verevarusid omavahel ja teiste inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutustega jagada ning vajaduse korral importida. Sõjaline olukord võib tekitada logistiliste ahelate häireid ja on võimalik olukord, kus Eesti verekeskuste verevarud on kättesaamatud või piiratud, kuid liitlasväed on valmis oma varusid jagama või Eestisse tooma. Samuti kohustatakse eelnimetatud osapooli järgima riigis kehtestatud reegleid hädaolukorra lahendamiseks, ühtlasi tagades retsipiendile ülekantava vere ohutuse. Samuti võimaldatakse kriisiolukorras ja sõjaseisukorras kehtivatest ohutusnõuetest lubatud piirides kõrvale kalduda. Kriisiolukorras või sõjaseisukorras võib retsipientide elu sõltuda veretarnete tagamise kiirusest ning rahuolukorrale sarnaste rangete kvaliteedistandardite täitmine ei pruugi olla võimalik ja seaks kannatanute elu ohtu.

Lõikes 4 sätestatakse ohutusnõuete ja ohutusnõuetest kõrvalekaldumise ulatus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele 2024/1938, mida täiendatakse ja täpsustatakse riiklikus hädaolukorra lahendamise kavas.

Eelnõu 9. peatükis sätestatakse inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamise alused ning kulude jaotus retsipiendi, Tervisekassa ja riigi vahel. Regulatsiooni eesmärk on tagada selgus kulude kandmisel ning jätkata senist põhimõtet, et ravi- ja doonorlusega seotud kulud kaetakse tervishoiusüsteemi kaudu, kui selleks on seadusest tulenev alus.

Paragrahviga 22 kehtestatakse inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamise üldpõhimõtted. Tegemist on kehtiva regulatsiooni taasesitamisega.

Lõikes 1 sätestatakse üldpõhimõte, mille kohaselt rahastab inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid retsipient juhul, kui Tervisekassa ei võta tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust üle. Tegemist on kehtiva RKESS §-s 39 sätestatud põhimõtte sisulise ülevõtmisega.

Lõikes 2 nähakse ette, et Tervisekassa hüvitab tervishoiuteenuse osutajale verepreparaatide ostmise kulud ravikindlustuse seaduse alusel. Säte võetakse üle kehtiva VereS § 19 lõikest 2 ning selle eesmärk on tagada senise verepreparaatide rahastamiskorralduse jätkumine pärast VereS-i kehtetuks tunnistamist.

Lõikes 3 sätestatakse, et referentlabori tegevuskulud kaetakse Terviseameti eelarvest. Tegemist on kehtiva VereS § 19 lõike 1 sisulise ülevõtmisega. Sätte eesmärk on tagada referentlabori ülesannete täitmiseks vajalik riiklik rahastus ka pärast verevaldkonna regulatsiooni integreerimist inimpäritolu materjali seadusesse.

Paragrahv 23 reguleerib Tervisekassa kohustust hüvitada inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kulud ravikindlustusega hõlmatud isikute puhul.

Lõikes 1 1 sätestatakse, et Tervisekassa hüvitab tervishoiuteenuse osutajale inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegemise kulud, kui doonor või potentsiaalne doonor on ravikindlustusega hõlmatud isik. Hüvitatavate kulude hulka kuuluvad eelkõige doonori sobivuse hindamiseks vajalikud tervishoiuteenused, uuringud ja muud toimingud, mis on vajalikud inimpäritolu materjali ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks. Säte põhineb kehtiva RKESS § 40 lõikel 1, kuid koondab ühe normi alla kõik käesoleva seaduse reguleerimisalasse kuuluvad inimpäritolu materjalid.

Lõikes 2 sätestatakse Tervisekassa kohustus hüvitada tervishoiuteenuse osutajale inimpäritolu materjali inimkasutusega seotud kulud, kui retsipient on ravikindlustusega hõlmatud isik. Regulatsiooni eesmärk on tagada, et ravikindlustatud isiku raviks vajalik inimpäritolu materjal ning selle kasutamisega seotud tervishoiuteenused oleksid rahastatud ravikindlustuse vahenditest. Säte põhineb kehtiva RKESS § 40 lõikel 2 ning säilitab senise põhimõtte, mille kohaselt võtab Tervisekassa ravikindlustusega hõlmatud retsipiendi puhul üle vastavad kulud ravikindlustuse seaduses sätestatud ulatuses.

Paragrahviga 24 määratakse ravikindlustusega hõlmamata isiku tervishoiuteenuste kulude hüvitamise kord.

Lõikega 1 kehtestatakse Tervisekassale kohustus hüvitada tervishoiuteenuse osutajale kõik inimpäritolu materjali loovutamisega seotud toimingute kulud juhul, kui doonor ei ole ravikindlustusega kaetud. Sätte eesmärk on tagada, et mistahes inimpäritolu materjali loovutamine ei koormaks rahaliselt ei doonorit ega tervishoiuteenuse osutajat, võimaldades Tervisekassa kulul teha kõik vajalikud laboratoorsed uuringud ja doonori terviseseisundi kontrolli, et selgitada välja inimpäritolu materjali sobivus retsipiendile ja annetatava inimpäritolu materjali ohutus. Uuringute ja analüüsidega seotud kulud peavad olema Tervisekassa poolt kaetud ka juhul, kui doonor osutub mittesobivaks.

Võrreldes kehtiva RKESS § 41 lõikega 1 täpsustatakse hüvitatavate kulude ulatust ning sõnaselgelt hõlmatakse ka potentsiaalne elusdoonor. Muudatuse eesmärk on tagada, et kõik doonori sobivuse hindamiseks vajalikud toimingud oleksid kaetud sõltumata sellest, kas isik osutub lõpuks sobivaks doonoriks.

Lõikega 2 kehtestatakse Tervisekassale kohustus katta ravikindlustusega hõlmamata surnud doonorile ja potentsiaalsele surnud doonorile osutatud tervishoiuteenuste kulud, mis on seotud inimpäritolu materjali annetamisega ja materjali sobivuse väljaselgitamisega. Sätte eesmärk on tagada terviseteenuse osutaja kulude katmine ning seeläbi soodustada inimpäritolu materjali kogumist surnud doonoritelt vaatamata nende kindlustatusele.
Säte põhineb kehtiva RKESS § 41 lõikel 2, kuid seda on täpsustatud käesolevas seaduses kasutatava terminoloogia ja doonori sobivuse hindamise toimingute selgema hõlmamise eesmärgil.
Eelnõu 10. peatükis sätestatakse käesoleva seaduse alusel kohustuslik järelevalve korraldus ning täpsustatakse §-s 4 nimetatud inimpäritolu materjali pädevate asutuste ülesannete jaotus järelevalve valdkonnas.

Nagu on selgitatud § 4 juures, tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 5 lõikest 1 liikmesriigi kohustus määrata üks või mitu inimpäritolu materjali pädevat asutust, kes vastutavad ELi määrusest tuleneva järelevalve korraldamise eest. Eestis määratakse pädevateks asutusteks Ravimiamet ja Terviseamet, kelle vahel jaotatakse ülesanded vastavalt nende senisele pädevusele, kompetentsile ja praktilisele kogemusele. Käesolev paragrahv täpsustab nimetatud pädevusjaotust Ravimiameti ja Terviseameti vahel. Regulatsiooni eesmärk on tagada tõhus ja selge pädevusjaotus, arvestades asutuste senist kompetentsi ja ülesandeid.

Paragrahviga 25 kehtestatakse riikliku järelevalve üldpõhimõtted. Lõigetes 1–3 määratakse järelevalve tegijad ning jaotatakse pädevus Ravimiameti ja Terviseameti vahel. Ravimiamet teeb järelevalvet inimpäritolu materjaliga seotud toimingute, sealhulgas inimpäritolu materjali kliiniliste uuringute üle, samas kui Terviseamet teeb järelevalvet inimpäritolu materjali inimkasutuse ja hädaolukorra lahendamise kavade nõuete täitmise üle. Pädevusjaotus lähtub funktsionaalsest eristusest teadus- ja arendustegevuse ning tervishoiuteenuse osutamise vahel.

Inimkasutus tähendab retsipiendile inimpäritolu materjali mistahes viisil ülekandmist ning Terviseamet teeb järelevalvet selle protseduuri ohutuse ja kvaliteedi tagamise üle. Samuti hakkab Terviseamet jälgima hädaolukorra lahendamise kava nõuete täitmist nende asutuste puhul, kellel tekkivad mainitud kava rakendamisega seoses vastavad kohustused.

Paragrahvi eesmärk on tagada selge ja kattumisteta pädevusjaotus järelevalveasutuste vahel. Üldpõhimõttena teeb Ravimiamet järelevalvet inimpäritolu materjali käitlemise üle ja Terviseamet inimpäritolu materjali kliinilise kasutamise üle. Regulatsioon koondab seni VereS-is ja RKESS-is sisaldunud järelevalvepõhimõtted ühtsesse inimpäritolu materjali regulatsiooni. Võrreldes varem kehtinud regulatsiooniga lisandub Terviseametile kohustus jälgida inimpäritolu asutuste ELi veebiplatvormi registreeringut ning aastaste aruannete esitamist. Samas kaob Terviseametil kohustus kontrollida regulaarselt verekabinette, kuid jääb võimalus selleks. Ravimiameti jaoks muutub järelevalve struktureeritumaks, lisanduvad teavituskohustused avastatud puudujääkide kohta nii riigisiseselt kui ka ELi tasemel.

Paragrahvis 26 sätestatakse riikliku järelevalve erimeetmed, mida võivad käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve tegemisel kohaldada Ravimiamet ja Terviseamet korrakaitseseaduses sätestatud alustel ja korras. Säte põhineb kehtiva RKESS §-l 43 ning võtab üle selles sätestatud järelevalvemeetmete regulatsiooni.

Paragrahvi 26 kohaselt võivad järelevalveasutused kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31 ja 32 sätestatud meetmeid, sealhulgas isikute küsitlemist, dokumentide nõudmist, isikute ametiruumi kutsumist ja isikusamasuse tuvastamist. Nende meetmete eesmärk on võimaldada järelevalveasutustel koguda teavet ning kontrollida seadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevate nõuete täitmist. Samuti võivad järelevalveasutused kohaldada korrakaitseseaduse §-des 50 ja 51 sätestatud valdusesse sisenemise ja valduse läbivaatamise meetmeid ning §-s 52 sätestatud vallasasja hoiulevõtmise meedet, kui see on vajalik järelevalve eesmärgi saavutamiseks.

Sätte eesmärk on tagada järelevalveasutustele piisavad õiguspärased vahendid inimpäritolu materjali kvaliteedi, ohutuse ja jälgitavuse nõuete täitmise kontrollimiseks ning rikkumiste avastamiseks ja kõrvaldamiseks. Erimeetmete kohaldamine toimub üksnes korrakaitseseaduses sätestatud eeldustel ning kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega.

Tegemist on seni kehtinud üldregulatsiooniga, mis tagab, et järelevalve tegemisel kasutatakse juba kehtivas õiguses ette nähtud ja praktikas väljakujunenud meetmeid.

Paragrahviga 27 kehtestatakse sunniraha ülemmäär ettekirjutuse täitmata jätmise korral. Riikliku järelevalve üldalused on sätestatud korrakaitseseaduses (KorS). KorS § 28 lõike 2 kohaselt võib korrakaitseorgan ettekirjutuse täitmata jätmise korral kohaldada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud sunnivahendeid. Sunniraha eesmärk ei ole isiku karistamine, vaid ettekirjutuse täitmisele suunamine ning õigusvastase olukorra lõpetamine.

Sunniraha igakordse kohaldamise ülemmäär sätestatakse riikliku järelevalve eriseaduses. Seaduses sätestamata juhul on sunniraha igakordse kohaldamise ülemmäär 9600 eurot.

Paragrahviga 27 sätestatav sunniraha ülemmäär vastab kehtivas RKESS §-s 44 sätestatule ning sellega säilitatakse senine järelevalveraamistik.

Sunniraha ülemmäära kehtestamine on vajalik, et tagada järelevalveasutuste ettekirjutuste tõhus täitmine valdkonnas, kus nõuete eesmärk on kaitsta inimeste elu ja tervist ning tagada inimpäritolu materjali kvaliteet, ohutus ja jälgitavus. Inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutusega seotud nõuete rikkumine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nii doonoritele kui ka retsipientidele ning kahjustada avalikku usaldust inimpäritolu materjali süsteemi vastu. Seetõttu peab järelevalveasutusel olema võimalik kasutada piisavalt tõhusaid meetmeid õigusvastase tegevuse lõpetamiseks ja seadusest tulenevate kohustuste täitmise tagamiseks.

Eelnõu 11. peatükis sätestatakse vastutus inimpäritolu materjali annetamise, kogumise, käitlemise ja inimkasutuse nõuete rikkumise eest ning määratakse väärtegude kohtuvälised menetlejad. Vastutussätete eesmärk on tagada käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sätestatud nõuete järgimine ning kaitsta doonorite, retsipientide ja muude isikute elu, tervist ja põhiõigusi. Inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutusega seotud nõuete rikkumine võib mõjutada inimpäritolu materjali kvaliteeti, ohutust ja jälgitavust ning põhjustada tõsiseid tagajärgi inimeste tervisele. Seetõttu on vajalik säilitada tõhus väärteovastutuse süsteem. Regulatsioon põhineb valdavalt kehtivas RKESS-is sisalduvatel vastutussätetel.

Paragrahviga 28 kehtestatakse vastutus inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamise korral. Sätte eesmärk on tagada doonorluse vabatahtlikkus ja tasuta olemise põhimõte ning vältida inimpäritolu materjali muutumist kaubandusliku tehingu esemeks. Regulatsioon lähtub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2024/1938 artikli 53 lõikest 1 ja artiklist 54, mille kohaselt peab inimpäritolu materjali annetamine põhinema vabatahtlikkusel ning doonor ei tohi saada annetamise eest rahalist ega muud võrreldavat majanduslikku hüve. Tegemist on kehtiva RKESS § 46 sisulise ülevõtmisega. Elundite annetamise eest kasu saamise vastutus jääb RKESS-i ning inimpäritolu materjali annetamise eest kasu saamise vastutus sätestatakse käesolevas eelnõus, kuid sätestatud karistusmäärasid ei muudeta. Menetluspraktikast ei nähtu vajadust kehtivaid karistusmäärasid suurendada. Senise regulatsiooni rakendamisel ei ole ilmnenud, et ettenähtud karistusmäärad ei võimaldaks reageerida rikkumistele tõhusal, proportsionaalsel ja hoiataval viisil. Eelnõu eesmärk ei ole vastutusraamistiku karmistamine ega leevendamine, vaid kehtiva rakkude, kudede ja vere valdkonna regulatsiooni koondamine ühtsesse inimpäritolu materjali seadusesse. Seni pole Ravimiamet trahve määranud. Järelevalve käigus avastatud puudujääkide korral piisas inspektsiooniakti mittevastavuse või äärmisel juhul ettekirjutuse vormistamisest, et puudujäägid oleksid käitleja poolt kõrvaldatud.

Paragrahviga 29 nähakse ette vastutus inimpäritolu materjali kogumise ja käitlemise nõuete rikkumise eest. Säte hõlmab käesolevas seaduses, selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sätestatud nõuete rikkumisi, mis puudutavad muu hulgas inimpäritolu materjali kogumist, töötlemist, testimist, säilitamist, transportimist, importi, eksporti ja muid käitlemistoiminguid. Sätte eesmärk on tagada inimpäritolu materjali kvaliteedi-, ohutus- ja jälgitavusnõuete täitmine ning vältida rikkumisi, mis võivad ohustada doonorite või retsipientide elu ja tervist. Tegemist on kehtiva RKESS § 47 sisulise ülevõtmisega.

Karistusmäärad jäetakse muutmata. Arvestades rikkumise võimalikku mõju inimpäritolu materjali kvaliteedile, ohutusele ja jälgitavusele ning sellest tulenevat võimalikku ohtu doonorite ja retsipientide tervisele, võimaldavad kehtivad karistusmäärad reageerida rikkumistele piisavalt tõhusal ja proportsionaalsel viisil. Eelnõu koostamisel ei ole tuvastatud asjaolusid, mis tingiksid vajaduse olemasolevat sanktsioonisüsteemi muuta. Kehtestatud sanktsioonid vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklist 80 tulenevale nõudele näha ette tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad sanktsioonid.

Paragrahviga 30 nähakse ette vastutus inimpäritolu materjali inimkasutuse nõuete rikkumise eest. Inimkasutus käesoleva seaduse tähenduses hõlmab inimpäritolu materjali või sellest valmistatud preparaadi kasutamist inimese ravis või muul kliinilisel eesmärgil. Vastutussätte eesmärk on tagada, et inimpäritolu materjali kasutamine toimuks kooskõlas seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevate nõuetega ning et oleks tagatud retsipientide elu ja tervise kaitse. Tegemist on kehtiva RKESS § 48 sisulise ülevõtmisega, kus senise siirdamise mõiste asemel kasutatakse käesoleva seaduse regulatsioonile vastavat laiemat inimkasutuse mõistet.

Lõikes 1 sätestatakse füüsilise isiku ja lõikes 2 juriidilise isiku vastutus inimpäritolu materjali inimkasutuse nõuete rikkumise eest. Karistusmäärad jäetakse samaks nagu kehtivas õiguses. Seejuures tuleb arvestada, et inimkasutuse nõuded on suunatud eeskätt retsipientide ohutuse tagamisele ning nende rikkumise võimalikud tagajärjed võivad avalduda vahetult patsiendi tervisele. Kehtivad sanktsioonid võimaldavad võtta arvesse rikkumise raskust, süü vormi ja muid juhtumi asjaolusid ning kohaldada rikkumise asjaoludele vastavat karistust. Eelnõu ettevalmistamisel ei ole tuvastatud vajadust olemasolevaid karistusmäärasid muuta. Sättega tagatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklis 80 nõutud tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate sanktsioonide olemasolu juhtudeks, kui rikutakse inimpäritolu materjali kliinilise kasutamise nõudeid.

Paragrahviga 31 määratakse väärtegude kohtuvälised menetlejad. Menetluspädevus on seotud käesolevas seaduses sätestatud järelevalvepädevusega, et väärteomenetlust viiks läbi asutus, kellel on vastava valdkonna nõuete hindamiseks vajalikud teadmised, kogemused ja praktiline järelevalvekogemus. Pädevus jaotatakse vastavalt rikkumise iseloomule Politsei- ja Piirivalveameti, Ravimiameti ja Terviseameti vahel, tagades järelevalve ja menetluse pädevates asutustes. Sisulist muudatust võrreldes kehtiva õigusraamistikuga ei kaasne.

Lõike 1 kohaselt on §‑s 28 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja Politsei- ja Piirivalveamet. Tegemist on inimpäritolu materjali annetamise eest ainelise kasu saamise keeluga, mille eesmärk on tagada vabatahtliku ja tasustamata doonorluse põhimõtte järgimine ning vältida inimpäritolu materjali kaubastamist. Säte vastab sisuliselt kehtiva RKESS §‑s 49 sätestatud menetluskorrale.

Lõike 2 kohaselt on §‑s 29 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja Ravimiamet. See tuleneb Ravimiameti pädevusest teha järelevalvet inimpäritolu materjali kogumise ja käitlemise nõuete täitmise üle. Menetluspädevus hõlmab kõiki käesoleva seaduse reguleerimisalasse kuuluvaid inimpäritolu materjale, sealhulgas verd ja verepreparaate, mille suhtes kohaldatakse edaspidi samuti käesoleva seaduse nõudeid.

Lõike 3 kohaselt on §‑s 30 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja Terviseamet. Terviseamet teeb järelevalvet inimpäritolu materjali inimkasutuse nõuete täitmise üle ning omab seetõttu vajalikku pädevust ka vastavate rikkumiste menetlemiseks. Menetluspädevus hõlmab nii senise rakkude ja kudede siirdamise või muu inimkasutuse valdkonna kui ka vere ja verepreparaatide kasutamisega seotud nõuete rikkumisi tervishoiuteenuse osutamisel. Paragrahvi eesmärk on koondada inimpäritolu materjali valdkonna väärteomenetluse pädevus nende asutuste kätte, kes teevad vastavas valdkonnas riiklikku järelevalvet. Selline lahendus tagab järelevalve- ja menetluspraktika ühtsuse ning võimaldab kasutada olemasolevat valdkondlikku ekspertiisi kogu inimpäritolu materjali valdkonnas.

Eelnõu 12. peatükis sätestatakse seaduse rakendamisega seotud üleminekusätted ja seaduse rakendamiseks vajalikud teiste seaduste muudatused.

Esimeses jaos sätestatakse seaduse rakendamisega seotud üleminekusätted, mille eesmärk on tagada sujuv üleminek uuele regulatsioonile ja õigusselgus tegevuslubade kehtivust puudutavas.

Paragrahvis 32 nähakse ette, et enne seaduse jõustumist välja antud tegevusload jäävad kehtima. Säte hõlmab nii RavS-i alusel vere käitlemiseks väljastatud ravimite tootmise tegevuslubasid kui ka RKESS-i alusel välja antud tegevuslubasid.

Sätte eesmärk on tagada õiguskindlus ning vältida täiendavat haldus- ja töökoormust olukorras, kus olemasolevad käitlejad peaksid uue regulatsiooni jõustumisel kohe taotlema uue tegevusloa. Samuti tagatakse sellega sujuv üleminek seniselt tegevuslubade süsteemilt käesolevas seaduses sätestatud tegevusloasüsteemile.

Säte arvestab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklis 81 sätestatud üleminekukorda, mille kohaselt käsitatakse enne määruse kohaldamist loa saanud vereteenistusasutusi ja koepanku registreeritud inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutustena ning loa saanud inimpäritolu materjali käitlejatena. Nende staatuse kontrollimine ning andmete kandmine Euroopa Liidu inimpäritolu materjali veebiplatvormile toimub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sätestatud korras. Vastavalt määruse artikli 87 lõikele 2 kohaldatakse artikli 81 lõikeid 3–5 alates 7. augustist 2028.

Selline lahendus võimaldab jätkata tegevust katkestusteta ning viia tegevusload järk-järgult kooskõlla käesoleva seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 nõuetega. Seetõttu ei ole olemasolevatel tegevusloa omajatel vaja seaduse jõustumisel viivitamata uusi tegevuslube taotleda ega kehtivaid tegevuslube ümber vormistada.

Teises jaos sätestatakse inimpäritolu materjali seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 rakendamiseks vajalikud teiste seaduste muudatused.

Paragrahviga 33 muudetakse halduskoostöö seaduse § 13 lõike 1 punkti 26, viies seaduse sõnastuse kooskõlla inimpäritolu materjali seaduse eelnõu terminoloogia ja regulatsiooniga. Muudatusega jäetakse sättest välja viited rakkudele, kudedele ja nende hankimisele, kuna vastav regulatsioon on ümber sõnastatud ning koondatud inimpäritolu materjali seadusesse. Muudatus on tehnilist laadi ega too kaasa sisulisi muudatusi halduskoostöö korralduses, vaid tagab õigusselguse ja terminoloogilise ühtsuse kehtiva õiguskorra piires.

Paragrahviga 34 tehakse terminoloogilised muudatused KarS-is, et viia see kooskõlla inimpäritolu materjali seadusega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 1938/2024 terminoloogiaga. Muudatuste sisuks on seniste mõistete „kude“ ja „rakk“ asendamine ühtse terminiga „inimpäritolu materjal“.

Muudatused puudutavad KarS § 1381, § 139 lõiget 1, § 140 ja § 150, kus täpsustatakse regulatsiooni esemelist ulatust, hõlmates kõik inimpäritolu materjali liigid ühtse mõiste alla. See võimaldab vältida dubleerimist ja tagada õigusselguse, arvestades inimpäritolu materjali käsitleva regulatsiooni koondamist ühte seadusesse.

Muudatused on tehnilist laadi ega muuda karistusnormide sisulist ulatust, vaid tagavad terminoloogilise ühtlustamise ja kooskõla kehtiva õiguskorraga.

Paragrahviga 35 muudetakse KVEKS-i. Muudatuste eesmärk on viia KVEKS kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega. Muudatustega korrastatakse reproduktiivmaterjali käitlemise, kasutamise ja annetamise regulatsiooni paiknemist Eesti õiguskorras ning täpsustatakse KVEKS-i ja inimpäritolu materjali seaduse omavahelist reguleerimisala.

Valdav osa muudatustest on tehnilist laadi. Nendega ajakohastatakse seaduse terminoloogiat, asendades senised mõisted ELi õiguse ja inimpäritolu materjali seadusega kooskõlas olevate mõistetega, nagu „reproduktiivmaterjal“ ja „kolmanda isiku annetus“. Samuti kõrvaldatakse ELi õiguse sätete dubleerimine riigisiseses õiguses ning täpsustatakse viiteid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevatele nõuetele. Muudatused parandavad regulatsiooni süsteemsust, õigusselgust ja kooskõla inimpäritolu materjali valdkonna uue õigusraamistikuga.

Sisulisemate muudatustena täpsustatakse reproduktiivmaterjali annetuste liigitust ning kehtestatakse anonüümse reproduktiivmaterjali annetuse eest makstava hüvitise ülemmäärad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 nõuetega. Hüvitise piirmäärad seotakse Eesti keskmise brutokuupalgaga ning eristatakse spermadoonoritele ja munarakudoonoritele makstava hüvitise maksimaalseid suurusi, arvestades annetamisega seotud ajakulu, ebamugavust ja meditsiinilise protseduuri erinevat koormust.

Lisaks muudetakse kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemise regulatsiooni. Senine kord seob naise nõusoleku alusel tekkiva vanemlussuhte naistevahelise abieluga. Muudatusega asendatakse seaduses mõiste „naissoost abikaasa“ mõistega „naine“, mistõttu ei sõltu teisest naissoost vanemast põlvnemise tekkimine enam abielu olemasolust, vaid kunstlikuks viljastamiseks antud nõusolekust seaduses sätestatud juhtudel. Kunstliku viljastamise teel sündinud lapse emaks loetakse jätkuvalt lapse sünnitanud naine.

Punktiga 1 muudetakse KVEKS § 1, täpsustades seaduse reguleerimisala, selle seost Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega.

Muudatuse eesmärk ei ole muuta kunstliku viljastamise, embrüo siirdamise, embrüokaitse ega lapse põlvnemise kehtivat regulatsiooni, vaid viia seadus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega.

Paragrahvi 1 lõikes 1 täpsustatakse, et kunstliku viljastamise, embrüo siirdamise ja embrüokaitse regulatsioon kuulub käesoleva seaduse reguleerimisalasse üksnes ulatuses, milles see täiendab või täpsustab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2024/1938. Samuti sätestatakse, et seadus reguleerib kunstliku viljastamise tulemusena sündinud lapse põlvnemist. Muudatusega rõhutatakse ELi õiguse vahetut kohaldatavust ning välditakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 reguleeritud küsimuste põhjendamatut dubleerimist riigisiseses õiguses.

Paragrahvi 1 lõikes 2 asendatakse viide RKESS-ile viitega inimpäritolu materjali seadusele. Edaspidi reguleerib reproduktiivmaterjali kogumist ja embrüo loomist ning reproduktiivmaterjali ja embrüo kodeerimist, märgistamist, uurimist, säilitamist, töötlemist, pakendamist, ladustamist, vabastamist ja väljastamist inimpäritolu materjali seadus, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Muudatus kajastab valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamist, mille kohaselt koondatakse reproduktiivmaterjali käitlemisega seotud nõuded inimpäritolu materjali seadusesse.

Paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 3, mille kohaselt kasutatakse käesolevas seaduses termineid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 tähenduses, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Muudatuse eesmärk on tagada mõistete ühetaoline tõlgendamine ning kooskõla Euroopa Liidu õigusega.

Paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 4, milles sätestatakse, et käesoleva seaduse tähenduses käsitatakse reproduktiivmaterjalina sugurakke ja embrüot. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 kohaselt hõlmab reproduktiivmaterjali mõiste lisaks sugurakkudele ja embrüotele ka munandi- ja munasarjakudesid. Kuna käesolev seadus reguleerib üksnes kunstlikku viljastamist, embrüo siirdamist, embrüokaitset ja nendega seotud põlvnemisküsimusi ega käsitle munandi- ja munasarjakudede kasutamist, täpsustatakse seaduses reproduktiivmaterjali mõiste ulatust käesoleva seaduse kohaldamisel.

Muudatused parandavad regulatsiooni süsteemsust ja õigusselgust ning tagavad seaduse kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega.

Punktiga 2 tehakse KVEKS §‑s 31 terminoloogiline muudatus, asendades sõna „sugurakke“ sõnaga „reproduktiivmaterjali“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatava terminiga „reproduktiivmaterjal“. Tegemist on terminoloogilise muudatusega, millega viiakse seaduse mõistekasutus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega, tagades ühtse terminoloogia kasutamise kogu valdkonna regulatsioonis. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhte sisus.

Punktiga 3 muudetakse KVEKS § 32 lõiget 1 ning täpsustatakse annetuse liikide regulatsiooni. Muudatuse kohaselt tulenevad annetuse liigid vahetult Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklist 3.13 Seetõttu ei sätestata KVEKS-is enam partnerannetuse mõistet, vaid lähtutakse ELi õiguses kehtestatud liigitusest. Muudatuse eesmärk on tagada kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning vältida määrusega reguleeritud mõistete dubleerimist riigisiseses õiguses.

Kehtivas KVEKS-is on partnerannetus määratletud sugurakkude annetusena mehe ja naise vahel, kus doonori isik on retsipiendile teada ning laps loetakse põlvnevaks doonorist. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 kohaselt tähendab partnerannetus aga inimpäritolu reproduktiivmaterjali kasutamist omavahel intiimses füüsilises suhtes olevate isikute viljatusraviks. Seega ei ole partnerannetuse mõiste enam seotud isikute soo ega perekonnaseisuga.

Samas säilitatakse eelnõukohases KVEKS-is kolmanda isiku annetuse jaotus mittepartnerannetuseks ja anonüümseks annetuseks. Selline täpsustus võrreldes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 regulatsiooniga on vajalik kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemise regulatsiooni kohaldamisel, kuna doonori isiku teadaolevusel või anonüümsusel on jätkuvalt tähendus KVEKS §-des 171 ja 172 sätestatud õigussuhete kujundamisel. Muudatus ei muuda anonüümse ega mittepartnerannetuse sisulist regulatsiooni, vaid viib seaduse mõistekasutuse kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938, säilitades seejuures riigisisese põlvnemise regulatsiooni kohaldamiseks vajalikud erisused.

Punktiga 4 muudetakse KVEKS § 9 ning täpsustatakse kunstliku viljastamise korraldamise tingimusi.
Kehtiva õiguse kohaselt võib kunstlikku viljastamist korraldada eriarstiabi osutaja, kellele väljastatud tegevusluba annab õiguse kunstlikuks viljastamiseks. Muudatusega viiakse säte kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusest tuleneva loasüsteemiga.

Muudetud regulatsiooni kohaselt võib kunstlikku viljastamist korraldada eriarstiabi osutaja, kellel on samaaegselt sünnitusabi ja günekoloogia eriala tegevusluba ning inimpäritolu materjali käitleja luba reproduktiivmaterjali käitlemiseks või kes teeb koostööd vastava loa omajaga. Muudatuse eesmärk on tagada, et kunstliku viljastamise teenuse osutamisel kasutatav reproduktiivmaterjal pärineb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 nõuete kohaselt tegevusloa saanud käitlejalt.

Muudatusega ei tekitata uusi õigusi, kuid tagatakse, et kunstliku viljastamise teenuse korraldamine oleks võimaldatud seni selles valdkonnas tegutsenud teenuseosutajatele, lähtudes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses 2024/1938 sätestatud nõuetest.

Punktiga 5 muudetakse KVEKS § 10 lõiget 1, asendades sõna „seemnerakke“ sõnaga „reproduktiivmaterjali“.

Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatakse sugurakkude, sealhulgas seemnerakkude ja munarakkude tähistamiseks üldmõistet „reproduktiivmaterjal“ ning eraldi mõiste „seemnerakk“ kasutamine ei ole regulatsiooni eesmärkidest lähtuvalt vajalik. Samast põhimõttest lähtutakse ka KVEKS-i terminoloogia ajakohastamisel. Tegemist on terminoloogilise muudatusega, millega tagatakse ühtne mõistekasutus kogu inimpäritolu materjali valdkonna regulatsioonis. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus.

Punktiga 6 täiendatakse KVEKS § 10 lõike 3 sissejuhatavat lauseosa, lisades viite Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklis 55 sätestatule. Muudatuse eesmärk on viia sätte sõnastus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevate nõuetega ning tagada, et regulatsioon arvestab otseselt ELi õiguses kehtestatud tingimusi. Tegemist on täpsustava muudatusega, mis ei muuda kehtiva regulatsiooni sisu, vaid parandab selle kooskõla ja selgust.

Punktiga 7 muudetakse KVEKS § 12 pealkirja ja teksti, asendades sõna „seemnerakud“ sõnaga „reproduktiivmaterjal“ vastavas käändes. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ei eristata seemnerakke iseseisva mõistena, vaid kasutatakse üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Õigusselguse ja ühtse mõistekasutuse tagamiseks kasutatakse sama lähenemist ka KVEKS-is. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus.

Punktiga 8 muudetakse KVEKS § 13 pealkirja, asendades tekstiosa „anonüümselt või mittepartnerist doonorilt“ tekstiosaga „kolmanda isiku annetusest“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatakse vastavas tähenduses mõistet „kolmanda isiku annetus“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatava mõisteaparaadiga, kasutades ühtset ja süsteemset terminoloogiat. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse mõistekasutust ning välditakse paralleelsete terminite kasutamist. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus.

Punktiga 9 muudetakse KVEKS § 16 lõike 2 punkti 1, asendades sõna „seemnerakkudega“ sõnaga „reproduktiivmaterjaliga“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seadusega. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ei eristata seemnerakke iseseisva mõistena, vaid kasutatakse üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Õigusselguse ja ühtse mõistekasutuse tagamiseks kasutatakse sama lähenemist ka KVEKS-is. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus.

Punktiga 10 muudetakse KVEKS §-des 171 ja 172 kasutatavat terminoloogiat.

Muudatusega asendatakse mõiste „kolmandad isikud“ mõistega „kõrvalised isikud“. Muudatus on vajalik, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatakse mõisteid „kolmas isik“ ja „kolmanda isiku annetus“ reproduktiivmaterjali annetamise kontekstis. Senise termini säilitamine põlvnemise regulatsioonis võib tekitada ebaselgust selle suhtes, kas silmas peetakse reproduktiivmaterjali andnud isikut või isikut, kellel puudub õiguslik alus lapse põlvnemise vaidlustamiseks. Õigusselguse tagamiseks kasutatakse KVEKS-is edaspidi terminit „kõrvalised isikud“ nende isikute tähistamiseks, kellel puudub õigus lapse põlvnemist kindlaks teha või vaidlustada. Tegemist on terminoloogilise muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist tähendust ega põlvnemise kindlakstegemise aluseid.

Punktiga 11 muudetakse KVEKS § 172 pealkirja. Muudatusega asendatakse pealkirjas sõnad „naissoost abikaasa“ sõnaga „naine“, et viia see kooskõlla paragrahvi sisuga. Muudatuse tulemusena ei ole §‑s 172 sätestatud põlvnemise regulatsiooni kohaldamine enam seotud naistevahelise abielu olemasoluga. Paragrahv reguleerib edaspidi naise nõusolekut kunstlikuks viljastamiseks ning sellest tulenevat lapse põlvnemist seaduses sätestatud juhtudel.

Punktiga 12 muudetakse KVEKS § 172 teksti, asendades läbivalt sõna(d) „abikaasa“ ja „enda naissoost abikaasa” sõnaga „naine“ vastavas käändes. Kehtiva õiguse kohaselt saab §‑s 172 sätestatud alustel tekkida vanemlussuhe üksnes naiste vahel, kes on omavahel abielus. Muudatuse kohaselt ei sõltu kunstliku viljastamise tagajärjel tekkiv põlvnemissuhe enam abielu olemasolust, vaid seaduses sätestatud nõusoleku andmisest.

Muudatus on seotud KVEKS § 32 lõikega 1, mille kohaselt lähtutakse reproduktiivmaterjali annetuse liikide määratlemisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatava partnerannetuse mõistega, mille kohaselt ei sõltu partnerannetus partnerite soost ega eelda ametlikku abielu. Nimetatud määruse artikli 3 lõike 14 kohaselt tähendab partnerannetus inimpäritolu reproduktiivmaterjali kasutamist omavahel intiimses füüsilises suhtes olevate isikute viljatusraviks ega sõltu isikute perekonnaseisust. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud siduda §‑s 172 sätestatud nõusolekupõhist vanemlust üksnes abieluga. Seetõttu viiakse ka riigisisene regulatsioon Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 vastavusse, tagades võrdse kohtlemise ning võimaldades kunstliku viljastamise teel sündinud lapse põlvnemise tuvastamist ka väljaspool abielu olevate partnerite puhul.

Muudatuse põhiseaduspärasus

Eelnõuga muudetakse kunstliku viljastamise korral põlvnemise kindlakstegemise regulatsiooni. Kehtiva õiguse kohaselt tekib lapse ja sünnitaja naissoost partneri vahel õiguslik põlvnemissuhe üksnes juhul, kui partner on sünnitajaga abielus või kui lapse sünnijärgselt viiakse läbi lapsendamismenetlus. Eelnõu kohaselt loetakse laps põlvnevaks ka sünnitaja naissoost partnerist, kes on enne kunstlikku viljastamist andnud selleks seaduses ettenähtud nõusoleku, sõltumata sellest, kas partnerid on omavahel abielus.

Muudatus puudutab põhiseaduse §-des 26 ja 27 kaitstud perekonnaelu ning vanema ja lapse vaheliste õigussuhete kujunemist. Samuti on asjakohane põhiseaduse §-s 12 sätestatud üldine võrdsuspõhiõigus.

Põhiseaduse § 27 kohaselt on perekond riigi kaitse all. Perekonnaelu kaitse sidumine üksnes abielul põhinevate peresuhetega, vaid hõlmab laiemalt tegelikult eksisteerivaid perekondlikke suhteid. Perekonnaelu kaitse eesmärk on tagada, et õiguslik regulatsioon arvestaks tegelikke perekondlikke sidemeid ja toetaks perekonna stabiilsust. Kaitse hõlmab lisaks riigi sekkumisest hoidumise kohustusele ka riigi kohustust kujundada perekonnaelu toetav õiguslik raamistik

Muudatus teenib eelkõige lapse huve. PS § 27 lõikest 4 tuleneb riigi kohustus kaitsta lapsi ning lapsi puudutava õigusliku regulatsiooni kujundamisel tuleb arvestada lapse huvide esmatähtsusega. Muudatus võimaldab lapse ja teise vanema vahelise õigussuhte tekkimist juba lapse sünnist alates, vähendades õiguslikku ebakindlust ning tagades lapsele kohe kõik põlvnemisest tulenevad õigused ja tagatised.

Muudatuse eesmärk on tagada lapse õigusliku staatuse kiirem ja selgem kujunemine ning vältida olukorda, kus lapse tegelikust perekonnaelust tulenevad vanemlikud õigused ja kohustused tekivad alles täiendava lapsendamismenetluse kaudu.

Muudatus aitab kaasa ka võrdsuspõhiõiguse tagamisele. Kehtiv õigus võimaldab lapsel põlvneda kunstlikuks viljastamiseks nõusoleku andnud mehest sõltumata sellest, kas mees on lapse bioloogiline isa. Samal ajal peab sünnitaja naissoost partner võrreldavas olukorras vanemliku staatuse omandamiseks läbima täiendava lapsendamismenetluse. Mõlemal juhul on põlvnemise aluseks enne kunstlikku viljastamist antud teadlik nõusolek ning soov võtta endale vanemlikud õigused ja kohustused. Sellest tulenevalt vähendab muudatus põhjendamatult erinevat kohtlemist võrreldavates olukordades.

Muudatus on eesmärgi saavutamiseks sobiv abinõu, sest võimaldab lapse õigusliku põlvnemise kujunemist vahetult seaduse alusel olukorras, kus partner on enne viljastamist selgelt väljendanud tahet võtta endale lapsevanema õigused ja kohustused. Samuti on meede vajalik, sest sama eesmärki ei ole võimalik saavutada vähem koormava lahendusega. Võrreldes kehtiva õigusega välditakse täiendava lapsendamismenetluse läbimist olukorras, kus lapse kavandatud peresuhe on olnud olemas juba enne lapse eostamist.

Muudatus on ka mõõdukas. Sellega ei võeta kelleltki olemasolevaid õigusi ega vähendata lapse õiguskaitset. Vastupidi, lapse õiguslik seisund muutub selgemaks ning vanema õigused ja kohustused tekivad lapse sünnist alates. Regulatsioon sisaldab ka piisavaid tagatisi, kuna põlvnemise aluseks ei ole üksnes tegelik kooselu, vaid enne kunstlikku viljastamist antud teadlik ja kirjalik nõusolek, mille võib kuni kunstliku viljastamise protseduuri alguseni tagasi võtta.

Muudatus ei mõjuta lapse õigust saada teavet oma päritolu kohta seaduses sätestatud tingimustel ega muuda doonori õiguslikku staatust. Doonori suhtes kehtivad põlvnemist välistavad reeglid jäävad kehtima samas ulatuses nagu kehtivas õiguses.

Eeltoodust tulenevalt on muudatus kooskõlas põhiseaduse §-des 12, 26 ja 27 sätestatud põhimõtetega ning aitab kaasa lapse huvide paremale kaitsele, õiguskindlusele ja perekonnaelu tegelikule korraldusele vastava õigusliku regulatsiooni kujundamisele.

Punktiga 13 täiendatakse KVEKS § 172 lõikega 10, milles sätestatakse selgesõnaliselt kunstliku viljastamise teel sündinud lapse ema määratlus ja põlvnemise kindlakstegemise üldpõhimõtted. Sätte kohaselt loetakse kõigil §-s 172 sätestatud juhtudel lapse emaks naine, kes lapse sünnitab, ning lapse põlvnemine isast või teisest vanemast tehakse kindlaks vastavalt KVEKS §‑dele 171 ja 172.

Muudatuse eesmärk on tagada õigusselgus kunstliku viljastamise korral tekkivate põlvnemissuhete regulatsioonis. Säte lähtub perekonnaseaduse §‑s 83 sätestatud põhimõttest, mille kohaselt on lapse ema naine, kes on lapse sünnitanud. Samuti täpsustatakse, et kunstliku viljastamise korral tehakse lapse põlvnemine isast või teisest vanemast kindlaks KVEKS §‑des 171 ja 172 sätestatud nõusolekupõhise regulatsiooni alusel.

Muudatus parandab õigusselgust, kinnitades seaduses sõnaselgelt emaduse ja põlvnemise kindlakstegemise alused kunstliku viljastamise korral.

Punktiga 14 muudetakse KVEKS § 18 menetluses olevat redaktsiooni, asendades läbivalt sõna „sugurakkudega“ sõnaga „reproduktiivmaterjaliga“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla ELi õigusega ning tagada ühtne mõistekasutus erinevates õigusaktides. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega tagatakse ühtne mõistekasutus kogu inimpäritolu materjali valdkonna regulatsioonis.

Punktiga 15 muudetakse KVEKS § 20 menetluses olevat redaktsiooni. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“.

Punktiga 16 täiendatakse KVEKS § 23 lõiget 2, lisades pärast sõna „tervisele“ viite Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artiklis 55 sätestatule. Muudatuse eesmärk on viia sätte sõnastus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevate nõuetega ning tagada, et tervisekaitse aspektid lähtuvad ka ELi õiguses kehtestatud tingimustest. Tegemist on täpsustava muudatusega, millega luuakse selgem seos vahetult kohaldatava ELi õigusega, ilma et muudetaks kehtiva regulatsiooni sisulist ulatust.

Punktiga 17 muudetakse KVEKS § 25 lõikeid 3 ja 4, asendades läbivalt sõna „sugurakkude“ sõnaga „reproduktiivmaterjali“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla ELi õigusega ning tagada ühtne mõistekasutus erinevates õigusaktides. Tegemist on tehnilise muudatusega, millega ühtlustatakse terminoloogiat ja välditakse paralleelsete mõistete kasutamist sama nähtuse tähistamiseks, ilma et see muudaks regulatsiooni sisulist kohaldamisala või õigussuhete sisu.

Punktiga 18 muudetakse KVEKS § 25 lõiget 4, asendades tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise“ tekstiosaga „inimpäritolu materjali“. Muudatus on tingitud terminoloogia ja õigustehnilise lähenemise muutmisest, millega viiakse seaduse sõnastus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduse kontseptsiooniga, kus kasutatakse koondmõistet „inimpäritolu materjal“. Muudatuse eesmärk on lihtsustada ja ühtlustada regulatsiooni, vältides detailsete loetelude dubleerimist ja tagades ühtse mõistekasutuse eri õigusaktides. Tegemist on õigustehnilise täpsustusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist kohaldamisala ega õigussuhete sisu.

Punktiga 19 muudetakse KVEKS § 26, asendades läbivalt tekstiosa „anonüümne ja mittepartnerist“ tekstiosaga „kolmandast isikust“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, millega viiakse seaduse sõnastus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatava mõistega „kolmanda isiku annetus“.

Muudatus on seotud KVEKS § 32 lõike 1 muutmisega, mille kohaselt lähtutakse reproduktiivmaterjali annetuse liikide määratlemisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938. Nimetatud määruses kasutatakse mõistet „kolmanda isiku annetus“, mille alla kuuluvad eelnõukohase KVEKS-i tähenduses nii mittepartnerannetus kui ka anonüümne annetus. Paragrahvis 26 sätestatud õigused ja kohustused kohalduvad nii anonüümse kui ka mittepartnerist doonori suhtes, mistõttu on põhjendatud kasutada nende ühiseks tähistamiseks mõistet „kolmandast isikust doonor“.

Tegemist on terminoloogilise muudatusega, millega viiakse seaduse mõistekasutus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning tagatakse ühtne terminoloogia kasutamine kogu regulatsioonis. Muudatus ei muuda anonüümse ega mittepartnerist doonori õigusi, kohustusi ega nende õiguslikku staatust.

Punktiga 20 täiendatakse KVEKS § 26 lõike 1 punkti 1, lisades sellesse viite sama seaduse §‑le 261. Muudatuse eesmärk on tagada sätte parem seos sama paragrahvi täpsustavate normidega ning suunata normi adressaati kohaldama §‑s 261 sätestatud erisusi või täiendavaid tingimusi. Tegemist on täpsustava muudatusega, millega parandatakse regulatsiooni sisemist sidusust ja õigusselgust, ilma et muudetaks kehtiva regulatsiooni sisulist ulatust.

Punktiga 21 täiendatakse KVEKS-i §-ga 261, millega reguleeritakse reproduktiivmaterjali anonüümse annetuse eest makstava hüvitise ülemmäära. Sätte kohaselt on anonüümsel doonoril õigus saada ühekordse annetuse eest hüvitist, mille maksimaalne suurus on spermadoonori puhul kuni 10% ja munarakudoonori puhul kuni 50% reproduktiivmaterjali loovutamisele eelneva aasta Eesti keskmisest brutokuupalgast.

Sättega täidetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 54 lõikes 2 liikmesriigile pandud kohustust määrata elusdoonoritele makstava kompensatsiooni ülemmäär ehk hüvitis, mida ei käsitata tuluna, vaid doonorile tingitud ajakulu ning ebamugavuste ja seotud kulude kompensatsioonina. Hüvitise ülemmäär on seotud Eestis saadud reproduktiivmaterjali loovutusele eelneva aasta brutokuupalgaga. Hüvitise arvutus toimub järgmisel viisil: Statistikaameti veebilehelt saadakse loovutusele eelneva aasta kohta kõik kättesaadavad brutopalga suurused kvartalite kaupa. Need liidetakse kokku ja seejärel jagatakse saadud kvartalite arvuga. Saadud arvust arvutatakse 10% spermadoonori puhul või 50% munaraku doonori puhul. Tulemus moodustab makstava hüvitise ülemmäära vastavalt loovutatud suguraku tüübile.

Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Seltsi (EVES) seisukoha järgi peavad munaraku- ja seemnerakudoonorite hüvitiste piirmäärad olema erinevad, arvestades protseduuride erinevat iseloomu, invasiivsust ja koormust. Hüvitis ei tohi sõltuda doonori fenotüübist – kõiki sobivaid doonoreid tuleb kohelda võrdselt. Hüvitist ei tule maksta maksimaalse lubatud piirmäära ulatuses. Täpne hüvitise suurus jääb kliiniku otsustada, kuid see ei tohi ületada piirmäära. Hüvitise arvutamise ja maksmise süsteem ei tohi suurendada kliinikute halduskoormust, kuid peab säilitama hüvitise reaalse väärtuse ajas. EVES tegi ettepaneku siduda munarakudoonori hüvitise piirmäära Eesti majandusnäitajaga, et tagada hüvitise ajakohasus, automaatne kohandumine majandusolukorra muutustega ja läbipaistev arvutusloogika. EVES-i ettepanekul on eelnõukohase KVEKS-i järgi munarakudoonori hüvitise maksimaalne piirmäär kuni 50% eelmise kalendriaasta Eesti keskmisest brutokuupalgast. Näide: Statistikaameti andmetel oli Eesti keskmine brutokuupalk 2025. aasta III kvartalis 2075 eurot, millest 50% moodustab 1037,50 eurot. Maksimaalne munarakudoonori hüvitis saaks olla 2026. aastal 1037,50 eurot. EVES lähtub rahvusvahelisest heast tavast ja eetikajuhistest (sh Ameerika Reproduktiivmeditsiini Ühingu (ASRM) ning Euroopa Inimreproduktsiooni ja Embrüoloogia Ühingu (ESHRE) eetilised juhised), mille kohaselt ei tohi hüvitis sõltuda saadud munarakkude arvust ega kvaliteedist. Kui munasarja punktsioon on toimunud, tuleb doonorile hüvitist maksta sõltumata saadud munarakkude arvust, välja arvatud juhul, kui doonor on eiranud ravijuhiseid. Kui stimulatsioon katkestatakse enne munasarja punktsiooni meditsiinilistel põhjustel, ei ole hüvitise maksmine kohustuslik.

Arvestades, et seemnerakkude annetamine ei ole invasiivne meditsiiniline protseduur ja toimub korduvalt, kuid doonorite leidmine on Eestis piiratud populatsiooni tõttu keeruline, tegi EVES ettepaneku, et seemnerakudoonori ühe annetuskorra maksimaalne hüvitise piirmäär on kuni 10% eelmise kalendriaasta Eesti keskmisest brutokuupalgast. Näide: 2025. aasta III kvartali keskmise brutopalga (2075 eurot) alusel on maksimaalne hüvitis ligikaudu 207,50 eurot annetuskorra kohta. Hüvitise väljamaksmise ajastus ja jaotus (nt osaline väljamakse enne ja pärast analüüside kinnitamist) võib jääda kliinikute otsustada.

EVES leiab, et kavandatud piirmäärad on kooskõlas ELi praktikaga. Ühendkuningriigis kompenseeritakse munarakudoonoritele tehtud kulutused ja ebamugavused (nt aeg, transport, lastehoid). Maksimaalne hüvitis on kuni 985 GBP (~1125 eurot) tsükli kohta, spermadoonoritele kuni 45 GBP (~51 eurot) visiidi kohta. Taanis (Cryos Internatsional) kompenseeritakse munarakudoonoritele aja ja panuse eest 7200 DKK (~964 eurot) tsükli kohta, spermadoonoritele kuni 500 DKK (~67 eurot) annetuse kohta. Hispaanias on munarakudoonorite hüvitise suurus 1100 eurot eduka annetustsükli kohta, peamiselt aja ja ebamugavuse kompensatsiooniks. Poolas on munarakudoonorite hüvitis 4200 PLN (~950 eurot) tsükli kohta. Eesti puhul tuleb arvestada väikese populatsiooni ja doonorite piiratud kättesaadavusega, mistõttu on vajalik mõnevõrra paindlikum lähenemine, säilitades samas eetilised põhimõtted.

Kuna brutopalga asjakohased suurused on avalikkusele kättesaadavad Statistikaameti veebilehel, on see kõige kiirem ja õigeaegsem infoallikas hüvitise ülemmäära arvutamiseks. Samuti ei kõigu brutopalga suurus kvartalite vahel suurel määral, mis võiks tekitada olulist erinevust väljamakstava hüvitise suuruses. Vastavalt tulumaksuseaduse muudatusele sama eelnõu § 43 järgi, ei maksustata anonüümsele doonorile reproduktiivmaterjali ühekordse annetuse eest makstavat hüvitist tulumaksuga.

Punktidega 22–24 muudetakse KVEKS § 28 lõiget 2, § 31 lõiget 2 ja § 32 lõiget 2, asendades sõna „sugurakkudega“ sõnaga „reproduktiivmaterjaliga“ ning tekstiosad „pärinevatest sugurakkudest“ ja „sugurakud pärinevad“ vastavate vormidega. Muudatused on tingitud terminoloogia ühtlustamisest, kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduses kasutatakse sugurakkude asemel üldmõistet „reproduktiivmaterjal“. Muudatuste eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla ELi õigusega ning tagada ühtne mõistekasutus erinevates õigusaktides. Tegemist on tehniliste muudatustega, millega ühtlustatakse terminoloogiat ja välditakse paralleelsete mõistete kasutamist, ilma et see muudaks regulatsiooni sisulist kohaldamisala või õigussuhete sisu.

Paragrahviga 36 muudetakse NETS-i.

Punktiga 1 sõnastatakse tervikuna ümber NETS § 14, millega ajakohastatakse nakkusohutuse nõudeid seoses inimpäritolu materjali ja elunditega tehtavate toimingutega. Muudatuse kohaselt kohaldatakse nakkusohutuse tagamisel inimpäritolu materjali seaduses ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud nõudeid ning nende alusel kehtestatud õigusakte. Sätte eesmärk on viia regulatsioon kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 süsteemiga ning selgitada erinevate õigusaktide omavahelist jaotust, vältides regulatsioonide dubleerimist. Samuti täpsustatakse dokumenteerimise ja uuringute korraldamise põhimõtteid ning säilitustähtaegu, sealhulgas nähakse ette laboriuuringute dokumentide säilitamine 30 aasta jooksul, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 artikli 42 lõikest 6 tulenevate nõuetega. Veredoonori annetatud veredoosist võetud säilitusproov säilitatakse endiselt viis aastat, Teiste inimpäritolu materjalide säilitusajad kehtestatakse EDQM-i (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) juhistes.

Punktiga 2 tunnistatakse kehtetuks NETS § 15. Muudatuse põhjuseks on regulatsiooni ümberkorraldamine. Seni rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise nakkusohutust käsitlenud sätted koondatakse ümbersõnastatud §‑i 14 ning nende täpsem regulatsioon sisaldub edaspidi inimpäritolu materjali seaduses ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduses. Muudatuse eesmärk on koondada nakkusohutuse üldised nõuded ühte sättesse ning vältida erinevates õigusaktides kattuva või dubleeriva regulatsiooni säilitamist. Muudatus ei vähenda nakkusohutuse nõudeid ega muuda nende sisu, vaid korrastab regulatsiooni ülesehitust ja parandab õigusselgust.

Eelnõu §-ga 37 muudetakse PKTS § 25 lõiget 31. Kehtiva regulatsiooni kohaselt kantakse rahvastikuregistrisse lapse teise vanema andmed juhul, kui naissoost abikaasa on andnud KVEKS § 172 alusel nõusoleku enda naissoost abikaasa kunstlikuks viljastamiseks. Seega eeldab kehtiv regulatsioon lapse teise vanema andmete kandmiseks rahvastikuregistrisse naistevahelise abielu olemasolu.

Muudatusega täpsustatakse, et kui naine on andnud KVEKS § 172 lõikes 1 sätestatud nõusoleku teise naise kunstlikuks viljastamiseks, kantakse tema kui lapse teise vanema andmed rahvastikuregistrisse kunstlikuks viljastamiseks antud nõusoleku alusel.

Muudatus on seotud KVEKS § 172 muutmisega, mille kohaselt ei sõltu kunstliku viljastamise korral teisest vanemast põlvnemine enam naistevahelise abielu olemasolust, vaid seaduses sätestatud nõusoleku andmisest. Sellest tulenevalt tuleb vastavalt kohandada ka PKTS-is sätestatud sünni registreerimise regulatsiooni.

Muudatuse eesmärk on tagada, et rahvastikuregistri kanded kajastavad õigesti KVEKS-ist tulenevaid põlvnemissuhteid ka juhtudel, kui lapse sünnitanud naine ja lapse teine vanem ei ole omavahel abielus. Muudatus ei loo uut põlvnemise alust, vaid tagab KVEKS-i alusel tekkinud põlvnemissuhte korrektse kajastamise rahvastikuregistris.

Muudatus tagab PKTS-i kooskõla KVEKS-is muudatustega ning väldib olukorda, kus materiaalõiguslikult tekkinud põlvnemissuhe ei kajastu rahvastikuregistri andmetes.

Paragrahviga 38 muudetakse RKESS-i. Muudatuste eesmärk on viia seadus kooskõlla inimpäritolu materjali seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 kehtestatava uue õigusraamistikuga.

Eelnõuga viiakse rakkude ja kudede valdkond RKESS-i reguleerimisalast välja ning selle regulatsioon koondatakse inimpäritolu materjali seadusesse. Selle tulemusel hakkab RKESS edaspidi reguleerima üksnes elunditega seotud toiminguid, sealhulgas elundite annetamist, uurimist, käitlemist, transporti ja siirdamist.

Muudatuste tulemusena korrastatakse seaduse ülesehitust, täpsustatakse mõisteid, kõrvaldatakse rakkude ja kudedega seotud sätted ning viiakse seaduse terminoloogia kooskõlla uue inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooniga. Samuti täpsustatakse mitmeid elundite käitlemise, siirdamise, järelevalve, tegevuslubade ja aruandlusega seotud sätteid ning luuakse õiguslik alus teatud uutele ülesannetele, sealhulgas piiriülese elundisiirdamisega seotud teabe töötlemiseks.

Valdav osa muudatustest on süsteemsed, terminoloogilised või õigustehnilised ning nende eesmärk on tagada selge piir inimpäritolu materjali seaduse ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduse kohaldamisala vahel. Lisaks tehakse üksikuid sisulisi muudatusi, mis puudutavad elusdoonori õiguste kaitset, elundite käitlemise eest vastutava isiku regulatsiooni, tegevuslubade süsteemi, andmetöötlust ning rahvusvahelist koostööd elundisiirdamise valdkonnas.

Punktiga 1 tehakse seaduse tekstis läbivad terminoloogilised muudatused, mille eesmärk on viia seadus kooskõlla inimpäritolu materjali seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 kehtestatava uue õigusraamistikuga.

Muudatuse kohaselt jäetakse seadusest läbivalt välja rakkudele ja kudedele viitavad tekstiosad ning hankimisega seotud mõisted. Muudatus tuleneb asjaolust, et rakkude ja kudedega seotud toimingute regulatsioon viiakse RKESS-ist välja ning koondatakse inimpäritolu materjali seadusesse. Selle tulemusena hakkab elundite käitlemise ja siirdamise seadus reguleerima üksnes elunditega seotud toiminguid.

Samuti loobutakse mõistete „hankimine“ ja „hankija“ kasutamisest. Uues regulatsiooniraamistikus käsitatakse elunditega seotud toiminguid ühtse käitlemise protsessi osana ning vastavaid ülesandeid täidab käitleja. Muudatus tagab seaduses ühtse mõistekasutuse ning viib terminoloogia kooskõlla inimpäritolu materjali seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatavate mõistetega.

Muudatuse eesmärk on selgelt piiritleda erinevate õigusaktide kohaldamisala, vältida dubleerivat regulatsiooni ja parandada õigusselgust. Tegemist on valdavalt süsteemse ja terminoloogilise muudatusega, mis ei muuda elundite käitlemise ja siirdamise sisulisi põhimõtteid ega õigussuhete sisu.

Punktiga 2 asendatakse seaduses sõna „biovalvsus“ sõnaga „valvsus“ vastavas käändes.

Muudatuse eesmärk on viia seaduse terminoloogia kooskõlla inimpäritolu materjali seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatava mõistekasutusega. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatakse mõistet „valvsus“ (vigilance), millega tähistatakse tõsiste kõrvalekallete ja tõsiste kõrvaltoimete tuvastamise, teatamise, hindamise ja ennetamise süsteemi.

Kuigi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938 ei kohaldu elundite valdkonnale, on põhjendatud kasutada ka elundite käitlemise ja siirdamise seaduses sama terminoloogiat, mida kasutatakse inimpäritolu materjali valdkonna ülejäänud regulatsioonis. Ühtne mõistekasutus aitab tagada regulatsiooni parema arusaadavuse, hõlbustab õigusaktide rakendamist ning väldib olukorda, kus sarnase sisuga süsteemide kirjeldamiseks kasutatakse erinevaid termineid.

Tegemist on terminoloogilise muudatusega, mis ei muuda valvsussüsteemi eesmärki, ulatust ega sellega seotud õigusi ja kohustusi. Muudatus ei too kaasa sisulisi muudatusi regulatsiooni kohaldamisalas ega õigussuhete sisus.

Punktiga 3 muudetakse seaduse § 1 lõiget 1, sõnastades ümber seaduse reguleerimisala. Kehtiva regulatsiooni kohaselt reguleerib seadus inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise tingimusi ja korraldust ning riikliku järelevalve korda ja vastutust. Muudatuse kohaselt reguleerib seadus edaspidi üksnes inimpäritolu elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, käitlemise, säilitamise, transportimise ja siirdamise tingimusi ja korraldust ning nendega seotud riiklikku järelevalvet ja vastutust.

Muudatus on seotud inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamisega. Rakkude ja kudedega seotud toiminguid reguleeritakse edaspidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ning seda täiendavas inimpäritolu materjali seaduses. Kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938 on vahetult kohaldatav, ei ole selle kohaldamisalasse kuuluvaid küsimusi põhjendatud paralleelselt reguleerida riigisiseses õiguses. Riigisiseselt vajalik täiendav regulatsioon koondatakse inimpäritolu materjali seadusesse.

Muudatuse eesmärk on tagada selge piir elundite käitlemise ja siirdamise seaduse ning inimpäritolu materjali seaduse kohaldamisala vahel ning vältida dubleerivat regulatsiooni. Muudatus ei muuda elundite valdkonna regulatsiooni põhisisu, vaid kohandab seaduse reguleerimisala vastavaks uuele õigusraamistikule.

Punktiga 4 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 1 lõige 2 ning lõike 3 punktid 1 ja 2. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest, mille kohaselt ei kohaldu seadus enam rakkude ja kudede valdkonnale. Seoses sellega muutuvad kehtetuks sätted, mis reguleerisid vastavaid erandeid või viiteid rakkudele ja kudedele. Muudatuse eesmärk on viia seaduse struktuur ja sisu kooskõlla uue regulatsiooniraamistikuga, kus rakkude ja kudede käsitlemine on viidud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduse reguleerimisalasse. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mille eesmärk on vältida dubleerivaid või asjakohatuks muutunud sätteid ning tagada selge ja üheselt arusaadav regulatsioon.

Punktiga 5 muudetakse seaduse § 2 lõiget 1 ning sõnastatakse ümber elundite käitlemise mõiste. Kehtiva seaduse kohaselt eristatakse rakkude, kudede ja elundite hankimist ning käitlemist eraldiseisvate toimingutena. Seaduse kohaldamisala muutmise tõttu ei ole selline eristus elundite valdkonnas enam vajalik. Muudatusega koondatakse seni eraldi reguleeritud hankimise ja käitlemisega seotud toimingud ühtse elundite käitlemise mõiste alla.

Muudetud regulatsiooni kohaselt hõlmab elundite käitlemine kogu protsessi alates doonori valimisest ja elundi eemaldamisest kuni elundi siirdamiseks kättesaadavaks tegemiseni. Elundite käitlemise mõiste hõlmab eelkõige elundi eemaldamist, kodeerimist, pakendamist, märgistamist, uurimist, töötlemist ja säilitamist ning siirdajale, inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevale asutusele või uudse ravimi valmistajale üleandmist.

Võrreldes kehtiva regulatsiooniga täpsustatakse käitlemise alla kuuluvaid toiminguid ning lisatakse sõnaselgelt elundi uurimine ja töötlemine. Mõiste „töötlemine“ lisamine võimaldab arvestada elundite käitlemise valdkonna arengutendentsidega, sealhulgas võimalike ex vivo töötlemise meetodite kasutuselevõtuga. Muudatus loob paindlikuma õigusliku aluse tulevaste teadus- ja ravilahenduste rakendamiseks.

Samuti täpsustatakse seda, kellele võib elundeid üle anda. Adressaatide loetellu lisatakse inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegelev asutus, mis võimaldab elunditest eraldada rakke ja kudesid inimkasutuseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 tähenduses. Samal ajal jäetakse loetelust välja haiglaerandi ravimi valmistaja, kuna haiglaerandi ravimi valmistamine on hõlmatud uudse ravimi valmistamise regulatsiooniga ning eraldi viite säilitamine ei ole vajalik.

Muudatus on seotud inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamisega ning selle eesmärk on tagada elundite käitlemise ja siirdamise seaduse selge, ajakohane ja süsteemne ülesehitus. Muudatus ei muuda elundite käitlemise regulatsiooni põhieesmärki, vaid korrastab mõistekasutust ja koondab elunditega seotud toimingud ühtse mõiste alla.

Punktiga 6 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 2 lõiked 2, 4, 5, 13 ja 14. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest ning terminoloogia ja süsteemi ümberkujundamisest, mille käigus viiakse rakkude ja kudede valdkond Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 ning inimpäritolu materjali seaduse reguleerimisalasse ning elundite käitlemise ja siirdamise seadus keskendub edaspidi üksnes elunditele. Seetõttu muutuvad kehtetuks sätted, mis käsitlesid muude inimpäritolu materjalidega seotud mõisteid või regulatsiooni, mis ei ole enam kõnealuse seaduse kohaldamisalas.

Punktiga 7 muudetakse seaduse § 2 lõikeid 8–11, täpsustades doonori, retsipiendi, retsipiendi nõusoleku ja käitleja mõisteid. Muudatused on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille kohaselt reguleerib seadus edaspidi üksnes elunditega seotud toiminguid. Sellest tulenevalt jäetakse doonori ja retsipiendi mõistetest välja viited rakkudele ja kudedele ning mõisteid kohandatakse vastavalt seaduse uuele reguleerimisalale.

Lisaks täpsustatakse retsipiendi nõusoleku mõistet. Muudetud sõnastuse kohaselt on retsipiendi nõusolek retsipiendi või seaduses sätestatud juhtudel tema seadusliku esindaja kirjalikus vormis antud selgelt väljendatud nõusolek konkreetseks siirdamiseks. Muudatuse eesmärk on tagada mõiste suurem selgus ning viia see kooskõlla seaduses kasutatavate nõusoleku andmise põhimõtetega.

Samuti tunnistatakse kehtetuks hankija mõiste ning täpsustatakse käitleja mõistet. Kuna seaduses ei kasutata edaspidi eraldi hankimise mõistet ning elunditega seotud toimingud on hõlmatud käitlemise mõistega, ei ole hankija ja käitleja eristamine enam vajalik. Muudatuse kohaselt on käitlejaks eriarstiabi osutaja, kellele on antud tegevusluba elundite käitlemiseks.

Muudatuste eesmärk on viia seaduse mõistekasutus kooskõlla seaduse muudetud rakendusala ja terminoloogiaga, vältida dubleerivaid või mittevajalikke mõisteid ning parandada regulatsiooni selgust ja süsteemsust.

Punktiga 8 täiendatakse seadust § 2 lõikega 15, millega võetakse kasutusele inimpäritolu materjali mõiste. Mõiste lisamise eesmärk on tagada kooskõla ELi õigusega ning selge eristus elundite käitlemise ja siirdamise seaduse ja inimpäritolu materjali seaduse kohaldamisala vahel. Samuti aitab see parandada õigusselgust, võimaldades viidata ühtsele mõistele olukordades, kus elunditega seotud toimingud puutuvad kokku muu inimpäritolu materjaliga. Tegemist on valdavalt süsteemse ja terminoloogilise muudatusega, mis toetab õigusraamistiku terviklikkust.

Punktiga 9 muudetakse seaduse § 3, jättes sellest välja tekstiosa „välja arvatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud juhtudel.“

Muudatus on tingitud regulatsiooni ümberkorraldamisest ning seaduse rakendusala täpsustamisest. Kuna kunstliku viljastamise ja reproduktiivmaterjaliga seotud küsimused on reguleeritud eraldi KVEKS-is ja inimpäritolu materjali seaduses, ei ole vajalik säilitada vastavat erandit elundite käitlemise ja siirdamise seaduses. Muudatuse eesmärk on tagada selge jaotus erinevate õigusaktide vahel ning vältida dubleerivat või eksitavat viitamist valdkondadele, mis ei kuulu enam elundite käitlemise ja siirdamise seaduse kohaldamisalasse. Tegemist on õigustehnilise täpsustusega, mis aitab kaasa regulatsiooni selgusele ja süsteemsusele.

Punktiga 10 viiakse seaduse 2. peatüki pealkiri vastavusse peatüki sisuga. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest.

Punktiga 11 muudetakse seaduse § 5 lõiget 1, täpsustades siirdamise taristu mõistet. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on siirdamise taristu rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise riiklik süsteem. Muudatuse kohaselt on siirdamise taristu inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutuse ning elundite käitlemise ja siirdamise korraldamise riiklik süsteem, mille eesmärk on tagada inimpäritolu materjali ja elunditega seotud toimingute vastavus kehtestatud õigusaktidele.

Muudatus on seotud inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamisega. Kuigi rakkude ja kudedega seotud toiminguid reguleeritakse edaspidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 ning seda täiendavas inimpäritolu materjali seaduses, sätestatakse inimpäritolu materjali seaduses erandina, et siirdamise taristut käsitlev regulatsioon jääb elundite käitlemise ja siirdamise seadusesse. Seetõttu hõlmab siirdamise taristu ka edaspidi lisaks elunditele teatavaid inimpäritolu materjali valdkonna ülesandeid ja osapooli.

Muudatuse eesmärk on tagada siirdamise taristut käsitleva regulatsiooni terviklikkus ning säilitada ühtne riiklik süsteem inimpäritolu materjali ja elunditega seotud tegevuste koordineerimiseks. Samal ajal viiakse seaduse sõnastus kooskõlla inimpäritolu materjali seaduses kasutatava terminoloogiaga ning täpsustatakse siirdamise taristu eesmärki.

Muudatus on süsteemse iseloomuga ega muuda siirdamise taristu ülesandeid või toimimise põhimõtteid sisuliselt.

Punktiga 12 muudetakse seaduse § 5 lõike 2 punkti 4, täpsustades siirdamise taristusse kuuluvate osapoolte loetelu. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938 on senised rakkude ja kudede hankijad ja käitlejad edaspidi nimetatud inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevaks asutusteks.

Punktiga 13 muudetakse seaduse § 6 lõiget 1, asendades tekstiosa „rakkude, kudede ja elundite hankijad“ tekstiosaga „inimpäritolu materjali kogujad ja kasutajad ning elundite käitlejad“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest.

Punktiga 14 täiendatakse seaduse § 8 lõike 11 punkti 3, lisades pärast sõna „vahetust“ tekstiosa „sealhulgas elundite piiriülest transporti“.

Muudatus on täpsustava iseloomuga ning selle eesmärk on selgelt hõlmata elundite piiriülene transport osana rahvusvahelisest koostööst elundite vahetamisel. Sätte täiendamisega rõhutatakse, et elundite liikumine riikide vahel on käsitatav lahutamatu osana elundite vahetamise süsteemist ning sellele kohaldatakse samu nõudeid.

Muudatus aitab parandada õigusselgust ning tagada, et regulatsioon hõlmab üheselt kõiki elundite liikumisega seotud aspekte, sealhulgas piiriüleseid toiminguid, mis on praktikas olulised siirdamisvõimaluste tagamisel. Muudatusega ei kaasne ülesanne lisandumist siirdamiskeskusele. Praktikas korraldab siirdamiskeskus elundite piiriülest transporti ka praegu.

Punktiga 15 muudetakse seaduse § 8 lõike 11 punkti 4, täpsustades siirdamiskeskuse korraldatava teabevahetuse ulatust ja selles osalevate isikute ringi.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt korraldab siirdamiskeskus rakkude, kudede ja elundite hankimis-, käitlemis- ja siirdamisalast teabevahetust hankijate, käitlejate, siirdajate ning Ravimiametiga. Muudatuse kohaselt hõlmab siirdamiskeskuse korraldatav teabevahetus inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise ja inimkasutuse ning elundite käitlemise ja siirdamisega seotud teabevahetust käitlejate, siirdajate, inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste, doonorkeskuste ja Ravimiametiga.

Muudatus on seotud inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamisega ning siirdamise taristu regulatsiooni säilitamisega elundite käitlemise ja siirdamise seaduses. Kuna inimpäritolu materjali seaduse kohaselt hõlmab siirdamise taristu lisaks elundite valdkonnale ka teatud inimpäritolu materjaliga seotud tegevusi, tuleb vastavalt ajakohastada ka siirdamiskeskuse teabevahetusülesandeid.

Muudatusega viiakse sätte terminoloogia kooskõlla inimpäritolu materjali seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 kasutatavate mõistetega. Seniste hankijate ja käitlejate asemel kasutatakse inimpäritolu materjali valdkonnas mõistet „inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegev asutus“, mis hõlmab vastavaid tegevusi terviklikult. Samuti täpsustatakse teabevahetuses osalevate asutuste ringi, lisades sõnaselgelt doonorkeskused.

Muudatuse eesmärk on tagada toimiv teabevahetus kõigi siirdamise taristus osalevate asutuste vahel ning viia seaduse sõnastus kooskõlla uue õigusraamistikuga. Tegemist on peamiselt süsteemse ja terminoloogilise muudatusega, mis ei muuda siirdamiskeskuse ülesannete põhisisu.

Punktiga 16 muudetakse seaduse § 8 lõiget 12, asendades viite lõikele 3 viitega lõikele 4. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mis tuleneb sätte varasemast muutmisest ja lõigete numeratsiooni muutumisest. Muudatuse eesmärk on tagada sätte viidete kooskõla kehtiva regulatsiooniga ning vältida eksitavaid viiteid. Muudatus ei mõjuta regulatsiooni sisulist ulatust ega õigussuhete sisu.

Punktiga 17 täiendatakse seaduse § 8 lõigetega 3–6, millega antakse siirdamiskeskusele õigus koguda andmeid ka nende patsientide kohta, kes elavad Eestis, kuid on saanud elundisiirdamist välismaal või on käinud muus riigis elundit loovutamas ja on Eestis elundi annetamise järgsel terviseseisundi jälgimisel.

Täiendusega luuakse siirdamiskeskusele õiguslik alus koguda ja töödelda andmeid elundisiirdamise eesmärgil välismaale reisinud patsientide kohta ning edastada asjakohast teavet Euroopa võrgustikule The Network of National Focal Points on Travel for Transplantation (NETTA). NETTA eesmärk on toetada liikmesriikide koostööd ja teabevahetust siirdamise eesmärgil toimuva piiriülese liikumise valdkonnas, et parandada valdkonna seiret, edendada eetilisi ja seaduslikke siirdamistavasid ning aidata ennetada ja avastada võimalikke rikkumisi elundidoonorluse ja -siirdamise valdkonnas.

NETTA-s osalevad liikmesriikide määratud riiklikud kontaktpunktid, kes koguvad ja vahetavad teavet vastavalt võrgustiku tööpõhimõtetele. Võrgustiku tegevus aitab paremini mõista siirdamise eesmärgil toimuva piiriülese liikumise ulatust ja suundumusi ning toetab valdkonna arendamist Euroopa Liidus. Seejuures ei ole võrgustiku eesmärk piirata õiguspärast piiriülest koostööd elundisiirdamise valdkonnas. Väikese rahvaarvuga riikides, sealhulgas Eestis, võib teatud harva tehtavate siirdamiste, näiteks lastele või südamesiirdamiste puhul olla põhjendatud patsientide suunamine välisriikide suure kogemusega keskustesse.

Eestis on elundidoonorluse ja -siirdamise korraldus olnud õiguspärane ning kooskõlas Euroopa Liidu nõuetega. Kavandatav muudatus ei muuda seniseid siirdamisteenuse osutamise põhimõtteid, vaid täpsustab andmete töötlemise ja rahvusvahelise teabevahetuse õiguslikku alust.

Juhul kui pädevad asutused või tervishoiuteenuse osutajad tuvastavad asjaolusid, mis võivad viidata ebaseaduslikule elundidoonorlusele või -siirdamisele, ei too sellise teabe kogumine või edastamine patsiendile automaatselt kaasa sanktsioone. Andmete töötlemise eesmärk on toetada järelevalvet, rahvusvahelist koostööd ning võimalike rikkumiste ennetamist ja avastamist.

Seaduse täiendamisega antakse siirdamiskeskusele õigus koguda ja töödelda elundidoonorluse ja -siirdamisega seotud andmeid ulatuses, mis on vajalik seaduses sätestatud ülesannete täitmiseks, sealhulgas doonori ja retsipienti sugu, vanus, kodakondsus ja veregrupp, eemaldatud või siiratud elundi andmed ning teostatud protseduuri andmed, kui need on kättesaadavad tervise infosüsteemist. NETTA-le edastatakse üksnes sellised andmed, mis ei võimalda otseselt tuvastada konkreetset isikut. Andmete töötlemisel järgitakse isikuandmete kaitse nõudeid ning NETTA-le edastatava teabe koosseis ja ulatus määratakse kindlaks viisil, mis välistab andmesubjekti otsese tuvastamise. Andmete töötlemine toimub seaduses sätestatud õiguslikul alusel ning selleks ei nõuta andmesubjekti eraldi nõusolekut. Juurdepääs andmetele tagatakse üksnes siirdamiskeskuse juhile ja teatud elundiliiki käitlemise eest vastutavatele isikutele.

Muudatuse põhiseaduspärasus

Eelnõuga antakse siirdamiskeskusele õigus töödelda terviseandmeid siirdamisrände seire eesmärgil. Terviseandmete töötlemine riivab põhiseaduse §-s 26 kaitstud eraelu puutumatust ja sellega seotud informatsioonilise enesemääramise õigust. Kuna terviseandmed kuuluvad eriliiki isikuandmete hulka, peab nende töötlemiseks olema seaduses piisavalt selge õiguslik alus ning andmete töötlemise eesmärk peab olema määratletud üheselt.

Andmete töötlemise eesmärk on siirdamisrände seire. Tegemist on tervishoiukorraldusliku eesmärgiga, mis võimaldab saada ülevaate siirdamistega seotud piiriülesest liikumisest ning hinnata selle mõju Eesti siirdamissüsteemi toimimisele. Selline eesmärk on seotud rahva tervise kaitse ja tervishoiusüsteemi tõhusa toimimise tagamisega ning on põhiseaduslikult legitiimne.

Terviseandmete töötlemise võimaldamine on eesmärgi saavutamiseks sobiv abinõu, kuna siirdamisrände ulatust ja selle põhjuseid ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata ilma vastavaid andmeid töötlemata. Samuti on meede vajalik, sest sama eesmärki ei ole võimalik saavutada võrreldava tõhususega viisil, mis ei eeldaks terviseandmete kasutamist.

Riive mõõdukust toetab asjaolu, et andmete töötlemise eesmärk on seaduses selgelt määratletud ning andmete säilitamise tähtaeg ei tulene Eesti seadusandja iseseisvast valikust. Eelnõu kohaselt säilitatakse täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet 30 aastat. Nimetatud säilitamistähtaeg tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938, mille kohaselt tuleb jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet säilitada vähemalt 30 aastat. Eelnõu kohaselt ei kehtestata määruses nõutust pikemat säilitamistähtaega. Arvestades inimpäritolu materjali käitlemise valdkonnas keskse tähtsusega jälgitavuse põhimõtet, on selline andmete säilitamise tähtaeg põhjendatud.

Eeltoodust tulenevalt on eraelu puutumatuse ja informatsioonilise enesemääramise õiguse riive eesmärgi suhtes proportsionaalne.

Punktiga 18 muudetakse seaduse § 10 lõiget 2, jättes sellest välja tekstiosa „ning rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu“. Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille tulemusena ei reguleeri elundite käitlemise ja siirdamise seadus enam rakkude ja kudedega seotud toiminguid. Seetõttu puudub vajadus säilitada volitusnormi osa, mis võimaldas kehtestada rakkude ja kudede annetamist välistavate asjaolude loetelu.

Samuti jäetakse välja viide elundi annetamist välistavate asjaolude loetelule. Erinevalt rakkude ja kudede annetamisest ei ole elundidoonorluse puhul võimalik ega põhjendatud kehtestada ammendavat loetelu asjaoludest, mis välistavad elundi annetamist. Elundi sobivuse hindamine toimub alati konkreetse juhtumi asjaoludest lähtudes, arvestades doonori terviseseisundit, doonorilt saadud uuringutulemusi, siirdamisega kaasnevaid riske ja võimalikku kasu retsipiendile.

Muudatuse tulemusena säilib volitusnorm doonori valimise kriteeriumide kehtestamiseks, kuid loobutakse elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu kehtestamise võimalusest. Muudatus aitab viia regulatsiooni paremini kooskõlla elundidoonorluse praktilise korraldusega ning parandab õigusselgust.

Punktiga 19 muudetakse seaduse § 10 lõiget 3, asendades tekstiosa „hankija tagab, et doonorile tehakse rakkude, kudede või“ tekstiosaga „käitleja tagab, et doonorile tehakse“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutusest.

Punktiga 20 täiendatakse seaduse § 10 lõikega 8, milles sätestatakse, et doonor peab olema teovõimeline isik.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille tulemusena reguleerib seadus edaspidi üksnes elunditega seotud toiminguid. Kehtivas õiguses sisaldab § 13 erandit, mis võimaldab piiratud teovõimega isikul teatud tingimustel olla elusdoonor, kuid üksnes juhul, kui eemaldatakse taastuvaid rakke või kudesid. Kuna elundidoonorluses sellist erandit ei ole ning piiratud teovõimega isikult elundi eemaldamine elusdoonorluse eesmärgil ei ole lubatud, tuleneb juba kehtivast regulatsioonist, et elusdoonorina saab elundit loovutada ainult täieliku teovõimega isik.

Muudatusega sätestatakse see põhimõte seaduses sõnaselgelt. Selle eesmärk on parandada õigusselgust ning viia seaduse tekst kooskõlla selle kohaldamisalaga pärast rakkude ja kudede valdkonna seaduse reguleerimisalast väljaviimist.

Säte toetab elusdoonorluse aluspõhimõtet, mille kohaselt peab elundi annetamine põhinema doonori vabatahtlikul, teadlikul ja kirjalikult väljendatud nõusolekul. Elundi annetamisega kaasnevate meditsiiniliste riskide ja pöördumatute tagajärgede tõttu on põhjendatud nõuda, et doonor oleks täieliku teovõimega ning võimeline iseseisvalt hindama annetamisega seotud asjaolusid ja tagajärgi.

Säte puudutab üksnes elusdoonorit. Muudatus ei mõjuta surnud doonori regulatsiooni ega välista elundite eemaldamist piiratud teovõimega surnud isikult seaduses sätestatud tingimustel. Surnud doonori puhul kohaldatakse jätkuvalt seaduses sätestatud nõusoleku ja lähedaste ärakuulamise korda.

Punktiga 21 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 10 lõige 7. Kehtiva regulatsiooni kohaselt kohalduvad sugurakkude doonorile lisaks seaduses sätestatud nõuetele ka KVEKS-is sätestatud erinõuded. Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille kohaselt ei reguleeri elundite käitlemise ja siirdamise seadus edaspidi enam reproduktiivmaterjali, sealhulgas sugurakkude annetamist ja kasutamist.

Reproduktiivmaterjaliga seotud toimingud kuuluvad edaspidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 ning seda täiendavate inimpäritolu materjali seaduse ja kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse reguleerimisalasse. Seetõttu ei ole põhjendatud säilitada elundite käitlemise ja siirdamise seaduses viidet sugurakkude doonoritele ega neile kohalduvatele erinõuetele.

Muudatuse eesmärk on viia seadus kooskõlla selle muudetud rakendusalaga, vältida dubleerivat regulatsiooni ning tagada selge jaotus elundite, reproduktiivmaterjali ja muu inimpäritolu materjali valdkonda reguleerivate õigusaktide vahel. Tegemist on süsteemse muudatusega, mis ei muuda sugurakkude doonoritele kohalduvate nõuete sisu, vaid koondab vastava regulatsiooni valdkonda reguleerivatesse eriseadustesse.

Punktiga 22 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 12 lõike 1 teine lause.

Kehtiva seaduse kohaselt annab piiratud teovõimega isiku eest nõusoleku tema seaduslik esindaja, lähtudes §‑s 13 sätestatud tingimustest. See regulatsioon on seotud taastuvate rakkude ja kudede annetamisega, mis on piiratud teovõimega isiku puhul kehtivas seaduses erandina lubatud.

Elundidoonorluses sellist erandit ei ole. Juba kehtiva õiguse kohaselt saab elusdoonorina elundit annetada üksnes teovõimeline isik, sest piiratud teovõimega isikult on lubatud eemaldada ainult taastuvaid rakke või kudesid.

Kuna seadus reguleerib edaspidi üksnes elunditega seotud toiminguid ning § 10 täiendatakse nõudega, et doonor on teovõimeline isik, muutub piiratud teovõimega isiku eest nõusoleku andmist käsitlev regulatsioon üleliigseks.

Muudatus viib seaduse sõnastuse kooskõlla selle kohaldamisalaga ega muuda elusdoonorluse kehtivaid põhimõtteid.

Punktiga 23 muudetakse seaduse § 12 lõike 3 punkti 5. Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille kohaselt reguleerib seadus edaspidi üksnes elunditega seotud toiminguid. Kehtiv säte kohustab andma doonorile teavet annetatud rakkude, kudede või elundi siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise eesmärgi ja võimalike kasutegurite kohta. Kuna rakkude, kudede ja muu inimpäritolu materjaliga seotud toimingud kuuluvad edaspidi inimpäritolu materjali seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 reguleerimisalasse, piirdub säte edaspidi elundi kasutamise eesmärgi ja võimalike kasutegurite kirjeldamisega.

Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla seaduse muudetud kohaldamisalaga ning eemaldada viited tegevustele, mida elundite käitlemise ja siirdamise seadus enam ei reguleeri. Sisulist muudatust doonorile antava teabe ulatuses ei kaasne.

Punktiga 24 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 13, mis reguleerib piiratud teovõimega isiku osalemist elusdoonorina.

Kehtiva seaduse kohaselt võib piiratud teovõimega isik erandjuhul olla elusdoonor üksnes taastuvate rakkude või kudede annetamisel, kui on täidetud seaduses sätestatud tingimused. Elundite annetamine piiratud teovõimega elusdoonori poolt ei ole kehtiva regulatsiooni kohaselt lubatud.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille tulemusena ei reguleeri seadus enam rakkude ja kudedega seotud toiminguid. Kuna § 13 käsitleb üksnes taastuvate rakkude ja kudede annetamist piiratud teovõimega isiku poolt, puudub pärast rakkude ja kudede valdkonna väljaviimist vajadus selle regulatsiooni säilitamiseks.

Muudatus on kooskõlas § 10 lõike 8 lisamisega, mille kohaselt on elusdoonor teovõimeline isik. Tegemist on seaduse kohaldamisala muutmisest tuleneva süsteemse muudatusega, mis ei muuda elundidoonorluse kehtivaid põhimõtteid.

Punktiga 25 jäetakse seaduse § lõike 2 punktist 14 välja tekstiosa, mis ei ole enam vastavuses kasutatava terminoloogiaga ega seaduse rakendusalaga ning asendatakse see sõnaga „kasutamine“, mis hõlmab kõiki elundiga seotud tegevusi, mille kohta doonoril on õigus saada asjakohast teavet.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt on elusdoonoril õigus saada teavet elundi eemaldamise, käitlemise ja siirdamise ning uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise kohta.
Elusdoonoril säilib eelnõukohase seaduse järgi õigus saada teavet elundi kasutamise eesmärgi, kasutusviiside ja võimalike tagajärgede kohta samas ulatuses nagu kehtiva regulatsiooni alusel.
Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala ja terminoloogia korrastamisega. Tegemist on õigustehnilise täpsustusega, mis ei muuda elusdoonori õiguste ulatust ega doonorile antava teabe sisu

Punktiga 26 asendatakse seaduse §-des 14, 15 ja 17 läbivalt sõna „hankija“ sõnaga „käitleja“. Muudatuse eesmärk on viia seaduse mõistekasutus kooskõlla uue regulatsiooniraamistikuga, milles eraldi kategooriat „hankija“ ei kasutata ning kõik vastavad tegevused on hõlmatud mõistega „käitleja“. Selline lahendus väldib rollide dubleerimist ning tagab ühtse ja selge mõistekasutuse kogu seaduses. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda isikute tegelikke ülesandeid ega kohustusi, vaid täpsustab nende õiguslikku määratlust ja parandab õigusselgust.

Punktiga 27 jäetakse seaduse § 14 punktist 3 välja viide haiglaerandi ravimi valmistamisele ning säilitatakse viide üksnes uudse ravimi tootmisele. Muudatuse eesmärk on vältida olukorda, kus sama tegevus oleks regulatsioonis kajastatud mitme paralleelse mõiste kaudu. Uudse ravimi tootja hõlmab sisuliselt ka haiglaerandi ravimi valmistaja tegevust, mistõttu ei ole eraldi viite säilitamine vajalik. Muudatus tagab selgema ja ühtsema mõistekasutuse ning väldib tarbetut dubleerimist. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist ulatust ega õigussubjektide kohustusi või õigusi.

Punktiga 28 viiakse seaduse § 15 lõike 2 sõnastus kooskõlla surma põhjuse tuvastamise seaduse sätetega.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt ei tohi rakkude, kudede või elundite eemaldamine takistada vägivaldselt surnud isiku kohtuarstlikku ekspertiisi. Muudatusega jäetakse sättest välja viited rakkudele ja kudedele ning sätestatakse, et elundite eemaldamine ei tohi takistada kohtuarstlikku ekspertiisi juhul, kui on alust oletada, et isiku surm on saabunud kuriteo tagajärjel.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega ning sätte sõnastuse kooskõlla viimisega surma põhjuse tuvastamise seaduses kasutatava lähenemisega. Muudatusega ei muudeta põhimõtet, et elundite eemaldamine ei tohi kahjustada surma põhjuse väljaselgitamist ega takistada kriminaalmenetluse eesmärkide saavutamist.

Tegemist on peamiselt terminoloogilise ja süsteemse muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisulist eesmärki.

Punktiga 29 muudetakse seaduse § 15 lõike 3 sõnastust.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt peab isiku vägivaldse surma korral hankija kooskõlastama surnud isikult rakkude, kudede või elundite eemaldamise kohtuarsti-eksperdiga. Muudatusega sätestatakse, et kuriteo tagajärjel saabunud surma korral peab käitleja kooskõlastama surnud isikult elundite eemaldamise kohtuarsti-eksperdiga. Sätte eesmärk on tagada, et elundite eemaldamine ei kahjustaks surma põhjuse tuvastamist ega kriminaalmenetluse eesmärke. Kooskõlastamise nõue loob selge menetlusliku mehhanismi koostööks tervishoiuteenuse osutaja ja kohtuarsti-eksperdi vahel ning aitab tagada, et mõlema valdkonna ülesanded on nõuetekohaselt täidetud.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille kohaselt ei reguleeri seadus enam rakkude ja kudedega seotud toiminguid, samuti terminoloogia muutmisega, mille tulemusena asendatakse mõiste „hankija“ mõistega „käitleja“.

Lisaks viiakse sätte sõnastus kooskõlla § 15 lõike 2 muudetud redaktsiooniga ning surma põhjuse tuvastamise seaduses kasutatava terminoloogiaga. Mõiste „kuriteo tagajärjel saabunud surm“ kirjeldab täpsemalt olukordi, mille puhul tuleb tagada, et elundite eemaldamine ei takistaks surma põhjuse väljaselgitamist ega kahjustaks kriminaalmenetluse eesmärke.

Muudatusega ei looda uut kooskõlastamiskohustust, vaid täpsustatakse kehtivat regulatsiooni ning viiakse see kooskõlla seaduse muudetud rakendusala ja terminoloogiaga.

Punktiga 30 muudetakse seaduse § 15 lõiget 5. Kehtiva regulatsiooni kohaselt sätestatakse surnud doonorilt rakkude, kudede või elundite eemaldamise akti vorm käesoleva seaduse alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas. Muudatusega nähakse ette, et akti vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala ja rakendusaktide süsteemi ümberkorraldamisega. Kuna rakkude ja kudede valdkond viiakse käesoleva seaduse reguleerimisalast välja ning seniste rakendusaktide ülesehitust muudetakse, ei ole enam otstarbekas siduda akti vormi konkreetse määrusega.

Muudatuse eesmärk on tagada rakendusakti paindlikum kehtestamine ja ajakohastamine ning vältida vajadust muuta seadust juhul, kui akti vormi reguleeriva määruse pealkiri või struktuur tulevikus muutub. Tegemist on õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda surnud doonorilt elundite eemaldamise dokumenteerimise kohustust ega akti sisulisi nõudeid.

Punktiga 31 muudetakse seaduse § 20 lõike 1 punkti 2. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on hankija ja käitleja kohustatud tagama hankimise eest vastutavale isikule või pädevale isikule ning nende äraolekul nende asendajatele kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid. Muudatuse tulemusena nähakse ette kohustus tagada elundite käitlemise eest vastutavale isikule või tema äraolekul tema asendajale kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid.

Muudatus on seotud seaduse terminoloogia ja ülesehituse muutmisega, mille käigus loobutakse hankimise ja käitlemise eristamisest ning elunditega seotud toimingud koondatakse käitlemise mõiste alla. Sellest tulenevalt koondatakse ka vastutus ühe vastutava isiku juurde.

Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla seaduse muudetud mõistekasutusega ning tagada, et elundite käitlemise eest vastutaval isikul on oma ülesannete täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid. Tegemist on süsteemse muudatusega, mis ei muuda käitleja kohustuste sisulist ulatust.

Punktiga 32 muudetakse seaduse § 20 lõike 1 punktis 5 sätestatud käitleja kohustust ning sõnastatakse see kooskõlas uue regulatsiooniraamistikuga. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest ja see ei muuda käitleja kohustuste sisulist ulatust.

Punktiga 33 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 20 lõige 2, mis sätestab hankija ja käitleja kohustuse pidada rakkude ja kudede hankimise, käitlemise ja siirdamise üle arvestust ning esitada Ravimiametile iga kalendriaasta 1. aprilliks eelmise kalendriaasta kohta aruande, samuti Ravimiameti kohustuse koostada ja avaldada kalendriaasta 1. maiks koondaruande.

Muudatus on tingitud seaduse rakendusala muutmisest. Rakkudele ja kudedele seadust enam ei kohaldata.

Punktiga 34 muudetakse seaduse § 20 lõiget 3.

Muudatuse kohaselt koostab siirdamiskeskus iga aasta 1. maiks elundite käitlemise ja siirdamise koondaruande eelmise kalendriaasta kohta. Käitleja kohustus arvestuse pidamiseks ja aruannete esitamiseks jäetakse seadusest välja.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala ja rollijaotuse muutmisega. Elundite valdkonnas on käitlemise ja siirdamisega seotud andmed siirdamiskeskuse käsutuses ning seetõttu puudub vajadus säilitada eraldi siirdamiskeskusele aruannete esitamise kohustus. Aruandluse koostamine koondatakse siirdamiskeskusele, kes koondab ja analüüsib vastavat teavet ka edaspidi.

Muudatuse eesmärk on vähendada tarbetut halduskoormust ning viia regulatsioon kooskõlla tegeliku töökorraldusega. Muudatus ei muuda andmete kogumise ega aruandluse sisulist eesmärki, vaid lihtsustab aruandluse korraldust.

Punktiga 35 muudetakse seaduse § 22 lõike 1 esimest lauset. Muudatus on seotud seaduse terminoloogia ja ülesehituse muutmisega. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on kvaliteedisüsteemi väljatöötamise kohustus hankijal ja käitlejal. Kuna seaduses loobutakse hankimise ja käitlemise eristamisest ning elunditega seotud toimingud koondatakse käitlemise mõiste alla, asendatakse mitmusevorm „peavad“ ainsusevormiga „peab“.

Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla seaduse muudetud mõistekasutusega. Kvaliteedisüsteemi olemasolu ja sellele esitatavad nõuded ei muutu ning käitleja kohustus tagada elundite kvaliteet ja ohutus säilib endises ulatuses. Tegemist on terminoloogilise ja õigustehnilise muudatusega, mis ei muuda regulatsiooni sisu.

Punktiga 36 sõnastatakse ümber seaduse § 22 lõike 3 punkt 8 ning sätestatakse, et regulatsioon kohaldub käitleja, siirdaja ja uudse ravimi tootja vahelisele teabevahetusele. Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla seaduse muudetud mõistekasutusega ning kajastada selgelt kõiki asjaomaseid osapooli, kelle vahel teabevahetus toimub. Täpsustatud sõnastus tagab parema õigusselguse ja regulatsiooni sidususe.

Punktiga 37 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 22 lõike 3 punkt 11, sest elunditele ei väljastata impordisertifikaate.

Punktiga 38 muudetakse seaduse § 22 lõiget 4. Kehtiva regulatsiooni kohaselt lasub jälgitavuse tagamiseks vajalike dokumentide säilitamise kohustus hankijal ja käitlejal. Muudatus on seotud seaduse terminoloogia ja ülesehituse muutmisega, mille käigus loobutakse hankimise ja käitlemise eristamisest ning elunditega seotud toimingud koondatakse käitlemise mõiste alla. Sellest tulenevalt asendatakse mitmusevorm „säilitavad“ ainsusevormiga „säilitab“, kuna dokumentide säilitamise kohustus jääb edaspidi käitlejale. Dokumentide säilitamise tähtajad ja säilitatavate andmete ulatus ei muutu.

Tegemist on terminoloogilise ja õigustehnilise muudatusega, mille eesmärk on viia säte kooskõlla seaduse muudetud mõistekasutusega.

Punktiga 39 tehtava muudatusega sõnastatakse seaduse §-d 23 ja 24 tervikuna ümber. Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille tulemusena ei reguleeri seadus enam rakkude ja kudedega seotud toiminguid ning seadusest jäetakse välja rakkude ja kudede valdkonnas kohaldunud pädeva isiku ja hankimise eest vastutava isiku regulatsioon.

Elundite valdkonnas ühendatakse senise pädeva isiku ja hankimise eest vastutava isiku ülesanded üheks rolliks – elundite käitlemise eest vastutav isik. Elundite käitlemise eest vastutav isik peab tagama, et siirdamiseks või uudse ravimi tootmiseks ettenähtud elundid on hangitud ja käideldud kooskõlas õigusaktides sätestatud nõuete ja käitleja kehtestatud juhenditega ning et need on retsipiendile võimalikult ohutud. Lisaks nähakse ette, et vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.

Paragrahvis 24 täpsustatakse elundite käitlemise eest vastutavale isikule esitatavaid kvalifikatsiooninõudeid. Sisuliselt säilivad need samal tasemel nagu kehtivas õiguses elundite valdkonna pädevale isikule kehtestatud nõuded. Vastutaval isik peab olema läbinud residentuuri õppekava täies ulatuses või omandanud eriarsti eriala või sellele vastava välisriigi kvalifikatsiooni ning tal peab olema vähemalt kaheaastane töökogemus elundite käitlemise valdkonnas.

Muudatuse eesmärk on koondada vastutus elundite käitlemise eest ühe vastutava isiku juurde ning viia regulatsioon kooskõlla seaduse muudetud kohaldamisala ja mõistekasutusega. Muudatus ei vähenda elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks kehtivaid nõudeid.

Punktiga 40 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 26 lõike 1 punkt 1, lõike 3 teine lause ja lõiked 6–8.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala muutmisega, mille kohaselt reguleerib seadus edaspidi üksnes elunditega seotud toiminguid. Seetõttu tunnistatakse kehtetuks rakkude ja kudede hankimise tegevusloa nõue ning sätted, mis reguleerivad rakkude ja kudede tegevuslubade kandmist Euroopa Liidu koepangaregistrisse ja impordisertifikaadi taotlemist kolmandatest riikidest rakkude ja kudede importimiseks.

Kehtetuks tunnistatavad sätted on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ alusel loodud rakkude ja kudede tegevuslubade süsteemiga. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 kohaldamise tulemusena asendub senine rakkude ja kudede valdkonna regulatsioon uue inimpäritolu materjali õigusraamistikuga ning vastavad nõuded sätestatakse edaspidi inimpäritolu materjali seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938.

Samuti tunnistatakse kehtetuks nõue, mille kohaselt peab elundeid siirdavale piirkondliku haigla pidajale olema antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba. Nimetatud küsimus reguleeritakse edaspidi § 26 lõikes 3 tervishoiuteenuste korraldamise seadusele viitamise kaudu.

Muudatuse eesmärk on eemaldada seadusest sätted, mis pärast rakkude ja kudede valdkonna üleviimist inimpäritolu materjali seaduse reguleerimisalasse ei ole enam asjakohased, ja viia tegevuslubade regulatsioon kooskõlla uue õigusraamistikuga. Tegemist on peamiselt süsteemse muudatusega, mis korrastab tegevuslubade regulatsiooni ja väldib dubleerivat õiguslikku regulatsiooni.

Punktiga 41 muudetakse seaduse § 26 lõiget 3, mis reguleerib elundite siirdamise tegevusloa nõuet.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt peab elundite siirdamiseks tervishoiuteenuse osutajale olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud eriarstiabi osutamise tegevusluba ning piirkondliku haigla pidajale täiendavalt sellekohase kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba.

Muudatuse kohaselt peab elundite siirdamiseks siirdajal olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba. Sellega koondatakse tegevusloa nõue ühte selgesse regulatsiooni ning loobutakse eraldi viitest piirkondliku haigla pidajale.

Muudatuse eesmärk on viia säte kooskõlla kehtiva tegevuslubade süsteemi ja seaduse muudetud mõistekasutusega ning tagada, et elundite siirdamise õiguslik alus tuleneb üheselt eriarstiabi osutamise tegevusloast koos vastava kõrvaltingimusega. Muudatusega ei muudeta elundite siirdamise lubatavuse sisulisi eeldusi ega tegevusloa andmise tingimusi.

Tegemist on süsteemse ja õigustehnilise muudatusega, mis aitab muuta tegevuslubade regulatsiooni selgemaks ja ühtsemaks.

Punktiga 42 täiendatakse seaduse § 26 lõiget 4, võimaldades lisaks tegevuskohale teha elundite ja inimpäritolu materjali kogumisega seotud tegevusi vajalikul määral ka lepingupartnerite juures. Muudatuse eesmärk on kajastada tegelikku töökorraldust, kus elundite ja inimpäritolu materjali kogumise, käitlemise või kasutamisega seotud toimingud võivad toimuda koostöös teiste tervishoiuteenuse osutajatega. Täpsustus loob selgema õigusliku aluse selliseks koostööks ning tagab regulatsiooni paindlikuma rakendamise. Tegemist on täpsustava muudatusega, mis ei muuda tegevuse sisulisi nõudeid, vaid parandab regulatsiooni selgust ja vastavust tegelikule praktikale.

Punktiga 43 muudetakse seaduse § 27 lõiget 1.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt otsustab Ravimiamet rakkude, kudede ja elundite hankimise ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa andmise või sellest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.

Muudatus on seotud seaduse kohaldamisala ja tegevuslubade süsteemi muutmisega. Kuna seadus reguleerib edaspidi üksnes elunditega seotud toiminguid ning hankimise tegevusloa nõudest loobutakse, jääb seadusesse üksnes elundite käitlemise tegevusluba.

Muudatusega viiakse säte kooskõlla § 26 muudetud regulatsiooniga ning täpsustatakse, et Ravimiamet otsustab elundite käitlemise tegevusloa andmise või sellest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates. Tegevusloa taotluse menetlemise tähtaeg ei muutu.

Muudatus on süsteemne ja õigustehniline ning ei muuda tegevusloa menetlemise korda ega Ravimiameti otsustamistähtaega.

Punktiga 44 asendatakse seaduse § 27 lõike 2 punktis 7 sõna „hankimise“ sõnaga „käitlemise“, viies sätte kooskõlla seaduses läbivalt kasutatava mõistega.

Punktiga 45 muudetakse seaduse § 27 lõike 3 sõnastust. Muudatuse eesmärk on eemaldada ebavajalik ja dubleeriv sõnastus, arvestades et seaduse rakendusala muutumise tõttu ei ole eemaldatud täpsustus enam asjakohane ning vastavad nõuded tulenevad muudest sätetest või üldisest tegevusloa regulatsioonist. Muudatus aitab muuta sätte sõnastuse selgemaks ja kompaktsemaks.

Punktiga 46 asendatakse seaduse § 27 lõike 3 punktis 3 sõna „pädeva“ sõnaga „elundite käitlemise eest vastutava“. Muudatus on tingitud pädeva isiku nõude kaotamisega. Pädeva isiku ülesanded ja kohustused võtab üle vastutav isik.

Punktiga 47 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 27 lõige 4 ja § 31 lõige 5. Kehtetuks tunnistatavad sätted reguleerivad lisanõudeid tegevusloa taotlusele ja käitlemise korraldust puudutavaid erisusi. Muudatus on tingitud seaduse rakendusala ja terminoloogia muutmisest, mille tulemusena ei ole nimetatud sätted enam asjakohased või nende sisu on kaetud teiste kehtivate normidega.

Punktiga 48 tehtava muudatusega sõnastatakse ümber seaduse § 32 lõige 7, muutes elundite siirdamise ootelehega seotud teabe edastamise korda.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt on ootelehe pidaja kohustatud teavitama isikut kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis tema ootelehele registreerimisest ja ootelehelt eemaldamisest, välja arvatud isiku surma korral. Muudatuse kohaselt edastatakse vastav teave tervise infosüsteemi.

Muudatuse eesmärk on viia regulatsioon kooskõlla tervise infosüsteemi kasutamise põhimõtetega ning tagada, et teave ootelehele registreerimise ja sealt eemaldamise kohta oleks tervise infosüsteemi kaudu ravi korraldamiseks kättesaadav. Samuti võimaldab muudatus tagada teabe ühtse ja ajakohase kättesaadavuse tervishoiuteenuse osutajatele.

Kehtiv nõue teavitada patsienti kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis ei ole praktikas alati tõhus ega teostatav, kuna ootelehel olev isik võib viibida või elada välisriigis ning tema kontaktandmed ei pruugi olla ajakohased. Tervise infosüsteemi kandmine võimaldab tagada teabe säilimise ja kättesaadavuse sõltumata sellest, millise tervishoiuteenuse osutaja juures patsient ravi saab.

Muudatus ei mõjuta ootelehe pidaja kohustust pidada arvestust ootelehele registreeritud isikute üle ega teavet ootelehe muudatuste kohta, vaid muudab selle teabe edastamise viisi.

Punktiga 49 muudetakse seaduse § 33 lõiget 1, milles sätestatakse jälgitavuse mõiste.

Muudatus on seotud seaduse terminoloogia ja ülesehituse korrastamisega. Jälgitavuse mõiste sõnastatakse kompaktsemalt ning täpsustatakse, et jälgitavus hõlmab võimalust teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igas etapis alates annetamisest kuni siirdamise või hävitamiseni, samuti doonor, käitleja ja retsipient.

Samuti täpsustatakse, et jälgitavus hõlmab võimalust tuvastada elundiga kokku puutunud toodete ja materjalidega seotud asjakohane teave ning selle teabe asukoht.

Muudatuse eesmärk on muuta sätte sõnastus selgemaks ja jälgitavuse eesmärgile paremini vastavaks. Jälgitavuse nõude sisu ega ulatus muudatusega ei muutu.

Punktidega 50 ja 51 muudetakse seaduse § 34 lõiget 1 ning tunnistatakse sama paragrahvi lõige 2 kehtetuks. Muudatuse eesmärk on viia regulatsioon vastavusse tegeliku korraldusega ja tagada sätte selgus. Muudetud sõnastuse kohaselt tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise Tervisekassa. Sätte kehtiv sõnastus ei vasta tegelikule olukorrale, kuna siirdamiskeskus ei korralda tervishoiuteenuse osutamist, vaid üksnes osutab seda oma pädevuse piires.

Muudatusest tulenevalt ei ole ka nõutav, et doonori terviseseisundi jälgimine toimuks siirdamiskeskuses. Jälgimine võib toimuda ka doonori elukohale lähemal, näiteks perearsti või eriarsti juures, mis tagab doonorile parema kättesaadavuse ja järjepidevuse tervishoiuteenuse osutamisel. Muudatus aitab seega kaasa doonorikesksema ja paindlikuma jälgimissüsteemi kujundamisele, säilitades samal ajal elundidoonorluse ohutuse ja kvaliteedi.

Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb tervishoiuteenuste korraldamise seadusest.

Punktiga 52 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 35 lõige 4, mis sätestas eraldi raskete kõrvalekallete loetelu sugurakkude ja embrüote hankimise ja käitlemise kontekstis. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga viia õiguskord vastavusse inimpäritolu materjali seadusega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938, mille kohaselt ei kuulu sugurakud ja embrüod enam elundite käitlemise ja siirdamise seaduse kohaldamisalasse. Nimetatud valdkonda reguleeritakse edaspidi eraldi inimpäritolu materjali käsitlevas õigusraamistikus, kus sätestatakse ka kõrvalekallete ja tõsiste kõrvalekallete definitsioon ning käsitlemise nõuded terviklikult.

Punktiga 53 muudetakse seaduse § 35 lõiget 5, jättes sellest välja tekstiosa „kes väljastas siirdajale retsipiendile siiratud rakud, koed või elundi“.

Muudatus on seotud seaduse terminoloogia ja ülesehituse muutmisega. Kehtiva regulatsiooni kohaselt peab siirdaja raske kõrvaltoime või raske kõrvalekalde ilmnemisel teavitama käitlejat, kes väljastas siirdajale siiratud elundi. Arvestades, et elundite valdkonnas on elundi päritolu ja sellega seotud osapooled tuvastatavad jälgitavuse süsteemi kaudu, ei ole sellise täpsustuse säilitamine vajalik.

Muudatuse eesmärk on lihtsustada sätte sõnastust ning vältida üleliigset kirjeldust olukorras, kus teavitamise adressaat tuleneb juba seadusest ja jälgitavuse nõuetest. Muudatus ei mõjuta raske kõrvaltoime või raske kõrvalekalde teatamise kohustuse ulatust ega teabevahetuse korda.

Punktiga 54 muudetakse seaduse § 35 lõikeid 7–9, millega ajakohastatakse elundite käitlemisega seotud valvsuse ning raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete käsitlemise regulatsiooni.

Lõikes 7 asendatakse senine kohustus hinnata raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime ilmnemisel elundi tagasikutsumise vajadust kohustusega hinnata toimingute peatamise ja järeltegevuste vajadust. Muudatus arvestab elundite käitlemise eripära, kuna erinevalt muudest inimpäritolu materjalidest ei pruugi siirdamiseks kasutatava elundi tagasikutsumine olla võimalik. Seetõttu on asjakohasem keskenduda meetmetele, mis võimaldavad riske viivitamata ohjata ja vältida nende kordumist.

Lõikes 8 nähakse ette, et elundite suhtes rakendatava valvsuse ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise korra ja vormid kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. Muudatus on seotud rakendusaktide süsteemi korrastamisega.

Lõikes 9 täpsustatakse Ravimiameti aruandekohustust. Kehtiva regulatsiooni kohaselt esitab Ravimiamet raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta koostatud koondaruande igal aastal Euroopa Komisjonile. Muudatuse kohaselt esitatakse aruanne Euroopa Komisjonile üksnes vastava päringu korral. Muudatus vähendab Ravimiameti töökoormust, säilitades samas võimaluse edastada vajalik teave Euroopa Komisjonile.

Muudatuste eesmärk on ajakohastada raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete käsitlemise korda ning viia aruandlusnõuded kooskõlla valdkonna tegeliku korraldusega.

Punktiga 55 täiendatakse seaduse § 37 lõikega 3. Täiendusega tagatakse elundi ootelehel viibivale patsiendile asjakohane teave tema ootelehe staatusest rahvusvahelises elundivahetusorganisatsioonis (nt Scandiatransplant ootelehel). Kuigi praktikas on selline teavitamine juba toimunud, ei ole see kohustus seni olnud piisava selgusega õigusaktis sätestatud.

Punktiga 56 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 38 lõiked 11–17, mis reguleerisid rakkude ja kudede importi ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest, sealhulgas impordisertifikaadi taotlemise, andmise, muutmise, kehtivuse peatamise ja kehtetuks tunnistamise tingimusi. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga muuta seaduse kohaldamisala, mille kohaselt ei kuulu rakud ja koed enam elundite käitlemise ja siirdamise seaduse reguleerimisalasse, vaid on hõlmatud inimpäritolu materjali käsitleva õigusraamistikuga.

Punktiga 57 muudetakse seaduse § 40 lõiget 1, asendades sõna „ja“ sõnaga „või“. Muudatuse eesmärk on täpsustada sätte sõnastust ning viia see kooskõlla regulatsiooni tegeliku eesmärgiga. Sõna „või“ kasutamine selgitab, et sättes loetletud tingimused või alused on alternatiivsed, mitte kumulatiivsed, vältides seeläbi võimalikke tõlgenduslikke ebaselgusi. Tegemist on normitehnilise täpsustusega, mis parandab sätte arusaadavust ja õigusselgust, ilma et muudaks selle sisulist eesmärki.

Punktiga 58 muudetakse seaduse § 42 lõiget 4, millega muudetakse kohapealsete inspektsioonide korraldamise põhimõtteid.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt tehakse riiklikku järelevalvet vähemalt üks kord kahe aasta jooksul. Muudatuse kohaselt tehakse kohapealseid inspekteerimisi riskihindamise alusel ning inspekteerimiste vahe ei tohi ületada nelja aastat.

Muudatuse eesmärk on viia järelevalvekorraldus kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2010/53 siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta., mille kohaselt peavad inspekteerimised põhinema riskihindamisel ning inspekteerimiste või muude kontrollimeetmete vaheline aeg ei tohi ületada nelja aastat. Riskipõhine lähenemine võimaldab suunata järelevalveressursse eelkõige suurema riskiga tegevustele ning arvestada käitleja tegevuse laadi, mahtu ja keerukust.

Muudatus ei vähenda järelevalve tõhusust ega takista vajaduse korral inspekteerimiste tegemist sagedamini. Muudatusega nähakse ette üksnes kohustusliku minimaalse kontrollsageduse asendamine riskihindamisel põhineva järelevalvega, säilitades samal ajal ELi õigusest tuleneva maksimaalse nelja-aastase intervalli inspekteerimiste vahel.

Punktiga 59 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 42 lõige 5, mis sätestas lisanõuded kohapealsete inspektsioonide tegemisele. Muudatus on seotud sama paragrahvi lõike 4 uue sõnastusega, millega kehtestatakse üldine riskipõhine lähenemine inspektsioonide planeerimisele ning määratakse maksimaalne inspektsioonidevaheline periood. Sellest tulenevalt ei ole eraldi täpsustav säte enam vajalik.

Punktiga 60 muudetakse seaduse § 45, mis sõnastatakse ümber, täpsustades Ravimiameti aruandekohustust ning teabevahetuse korda raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete korral.

Lõikes 1 sätestatakse Ravimiameti kohustus teavitada viivitamata teise Euroopa Majanduspiirkonna riigi või kolmanda riigi pädevat asutust juhul, kui raske kõrvalekalle või kõrvaltoime on seotud doonoriga, kelle elund on vastavasse riiki saadetud. Muudatus toetab tõhusat ja õigeaegset teabevahetust riikide vahel ning elundite käitlemise ohutuse tagamist rahvusvahelises koostöös.

Lõikes 2 täpsustatakse aruandekohustust Euroopa Komisjonile ning sätestatakse, et Ravimiamet esitab aruande üksnes asjakohase järelepärimise korral. Sellega eemaldatakse varasem kolme kuu jooksul aruande esitamise nõue, kuna sellist kohustust ELi õigusest ei tulene. Praktikas on Euroopa Komisjoni vastav päring esitatud ühel korral ning vajaduse korral esitatakse aruanne Euroopa Komisjoniga kokkulepitud tingimustel ja korras.

Muudatus aitab viia regulatsiooni kooskõlla ELi õigusega, vähendada põhjendamatut halduskoormust ning säilitada samas toimiv ja järjepidev teabevahetus pädevate asutuste vahel raskete kõrvalekallete ja kõrvaltoimete käsitlemisel.

Punktiga 61 tunnistatakse kehtetuks seaduse § 50 lõiked 2 ja 3 ning § 501, mis käsitlesid rakkude ja kudede käitlemisega seotud nõudeid ja vastutust. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga muuta seaduse kohaldamisala, mille kohaselt ei kuulu rakud ja koed enam elundite käitlemise ja siirdamise seaduse reguleerimisalasse, vaid on hõlmatud inimpäritolu materjali käsitleva õigusraamistikuga.

Eelnõu §-ga 39 muudetakse RavS-i. Eesmärk on viia RavS kooskõlla eelnõukohase üldise lähenemisega, millega korrastatakse inimpäritolu materjali, elundite ja inimpäritolu verega seotud regulatsiooni ning eristatakse selgelt nende kohaldamisalad. Muudatustega ajakohastatakse terminoloogiat ja täpsustatakse Ravimiameti pädevusega seotud sätteid. Muudatuste eesmärk on tagada õigusselgus, vältida dubleerimist ning viia RavS kooskõlla eelnõukohase terviklahendusega ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevate nõuetega.

Punktidega 1–3 muudetakse RavS § 9 pealkirja, § 9 lõiget 3 ja § 14 lõiget 14 selliselt, et vastavad sätted kohalduvad ainult loomset päritolu verele ja loomset päritolu verepreparaatidele. Muudatus on seotud eelnõukohase üldise eesmärgiga kujundada ümber vere ja inimpäritolu materjali regulatsioon vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938. Eelnõukohase seadusega kehtestatakse uus lähenemine, mille kohaselt käsitatakse inimpäritolu verd ja verepreparaate inimpäritolu materjalina, mitte ravimina.

Punktiga 4 muudetakse RavS § 162 lõike 2 punkti 3, asendades tekstiosa „rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik“ tekstiosaga „inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegev asutus“. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga viia terminoloogia kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tuleneva õigusraamistikuga ja inimpäritolu materjali regulatsiooniga. Varasem viide rakkude ja kudede käitlejale asendatakse ühtse mõistega „inimpäritolu materjaliga soetud toiminguid tegev asutus“, mis hõlmab laiemalt kogu inimpäritolu materjali käsitlemisega seotud tegevusi. Muudatus aitab tagada terminoloogia ühtsuse eri õigusaktide vahel ning väldib killustunud ja aegunud mõistete kasutamist, parandades seeläbi regulatsiooni selgust ja kooskõla eelnõukohase terviklahendusega.

Punktiga 5 muudetakse RavS § 163 lõike 1 punkti 2, ajakohastades viiteid teistele õigusaktidele. Muudatuse põhjuseks on asjaolu, et eelnõu kohaselt tunnistatakse VereS kehtetuks ning rakkude ja kudede regulatsioon viiakse inimpäritolu materjali seadusesse. Seetõttu tuleb ajakohastada viited, et need vastaksid uuele õiguslikule raamistikule.

Punktiga 6 muudetakse RavS § 163 lõike 1 punkti 4, asendades tekstiosa „vere, rakkude ja kudede“ sõnaga „materjali“ ja tekstiosa „verekeskuse, hankija või käitleja“ tekstiosaga „inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeva asutusega“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutumisest ega oma sisulist mõju.

Punktiga 7 muudetakse RavS § 17 lõiget 1, ajakohastades Ravimiameti eriluba nõudva kauba loetelu.

Muudatus on seotud inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamisega ja terminoloogia ühtlustamisega. Kehtivas sõnastuses käsitletakse meditsiinilisel eesmärgil kasutatavaid inim- ja loomset päritolu kudesid, rakke ja elundeid ühe loeteluna. Muudatuse kohaselt eristatakse inimpäritolu materjal ja elundid loomset päritolu kudedest, rakkudest ja elunditest.

Muudatus kajastab eelnõu üldist lähenemist, mille kohaselt käsitatakse inimpäritolu verd, verekomponente, rakke ja kudesid edaspidi ühtse mõiste „inimpäritolu materjal“ all. Vastav terminoloogia tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 ning seda täiendavast inimpäritolu materjali seadusest. Samal ajal jäävad loomset päritolu rakud, koed ja elundid jätkuvalt RavS-i reguleerimisalasse.

Muudatuse eesmärk on viia RavS kooskõlla uue õigusraamistikuga, tagada ühtne mõistekasutus ning eristada selgemalt inimpäritolu materjali ja loomset päritolu bioloogilist materjali käsitlevat regulatsiooni. Sisuliselt ei muutu nende kaupade ring, mille sisse- ja väljavedu eeldab Ravimiameti eriluba.

Punktiga 8 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 41, millega ajakohastatakse nende isikute ringi, kellel on õigus vedada üle riigipiiri meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud inimpäritolu materjali ja elundeid.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt on selline õigus rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise tegevusloa omajal. Muudatuse kohaselt on vastav õigus inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeval asutusel ning elundite käitlemise tegevusloa omajal. [riigiteataja.ee]
Muudatus on seotud inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamisega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 rakendamisega. Seniste rakkude ja kudede hankimise ja käitlemise tegevuslubade asemel kasutatakse inimpäritolu materjali valdkonnas mõistet „inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegev asutus“, mis hõlmab vastavaid tegevusi terviklikult. Elundite valdkonnas säilib eraldi elundite käitlemise tegevusloa regulatsioon.

Muudatuse eesmärk on viia RavS kooskõlla inimpäritolu materjali seaduses ning elundite käitlemise ja siirdamise seaduses kasutatava terminoloogia ja tegevuslubade süsteemiga ning tagada selge õiguslik alus inimpäritolu materjali ja elundite meditsiinilise kasutamisega seotud piiriüleseks veoks. Samuti eristatakse senisest selgemalt inimpäritolu materjali ja loomset päritolu bioloogilise materjali regulatsiooni.

Punktiga 9 täiendatakse RavS § 18 lõiget 1 punktiga 42, millega täpsustatakse nende isikute ringi, kellel on lubatud vedada loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid ning verepreparaate üle riigipiiri. Muudatuse eesmärk on selgelt sätestada, et nimetatud tegevus on lubatud veterinaararsti kutsetegevuse loa omajale. Tegemist on normi täpsustamisega, millega luuakse üheselt mõistetav õiguslik alus loomset päritolu bioloogilise materjali sisse- ja väljavedamiseks. Täiendusega ei kaasne sisulist muudatust ega lisakohustusi, kuna praktikas tegelevad nimetatud materjalide käitlemisega juba veterinaararsti tegevusloa omajad. Samuti ei ole loomset päritolu materjali rahvusvaheline vedu olnud laialt levinud praktika. Muudatus aitab siiski kaasa regulatsiooni selgusele ja süsteemsusele, viies selle kooskõlla eelnõukohase terviklahendusega.

Punktiga 10 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 5, asendades tekstiosa „kudesid, rakke“ sõnaga „materjali“. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga ühtlustada terminoloogiat ning viia see kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tuleneva lähenemisega. Senise kitsama loetelu asemel kasutatakse üldmõistet „materjal“, mis hõlmab kõiki inimpäritolu materjali liike ning vastab uuele õigusraamistikule.

Punktiga 11 muudetakse RavS § 19 lõike 5 punkti 2, täiendades seda pärast sõna „inim-“ tekstiosaga „päritolu materjali ja elundite“.

Kehtiva regulatsiooni kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba. Muudatusega asendatakse viide inimkudedele ja -rakkudele viitega inimpäritolu materjalile ja elunditele.

Muudatus on seotud inimpäritolu materjali valdkonna regulatsiooni ümberkorraldamisega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tuleneva mõistekasutuse ülevõtmisega. Eelnõu kohaselt käsitatakse inimpäritolu verd, verekomponente, rakke ja kudesid edaspidi ühtse mõiste „inimpäritolu materjal“ all. Seetõttu tuleb ka RavS-is kasutatav terminoloogia viia kooskõlla uue õigusraamistikuga.

Muudatuse eesmärk on tagada ühtne mõistekasutus erinevates õigusaktides ning vältida olukorda, kus sama valdkonna kirjeldamiseks kasutatakse paralleelselt erinevaid mõisteid. Tegemist on terminoloogilise muudatusega, mis ei muuda Ravimiameti eriloa nõude sisu ega volitusnormi ulatust.

Punktiga 12 muudetakse RavS § 25 lõiget 2. Muudatus on tingitud terminoloogia muutumisest ning asjaolust, et täisverd ja verekomponente, kudesid ja rakke käsitatakse edaspidi inimpäritolu materjalina.

Punktiga 13 muudetakse RavS § 26 lõiget 7. Muudatus on seotud eelnõu üldise eesmärgiga ajakohastada terminoloogiat ning viia regulatsioon kooskõlla lähenemisega, mille kohaselt käsitatakse inimpäritolu täisverd ja verekomponente edaspidi inimpäritolu materjalina, mitte ravimite kategoorias. Muudatuse kohaselt kohaldub säte edaspidi vaid loomset päritolu täisverele ja verekomponentidele. Lisaks eemaldatakse sättest üleliigne kordus, mis ei ole normi eesmärgi saavutamiseks vajalik. Muudatus on normitehniline ning aitab parandada sätte selgust ja kooskõla eelnõukohase terviklahendusega.

Punktiga 14 muudetakse RavS § 39 lõiget 2, lõike 3 punkti 2 ja lõiget 4, asendades läbivalt tekstiosa „rakkude, kudede“ tekstiosaga „inimpäritolu materjali“ ning jättes välja tekstiosad „hankimise ja“ ja „hankijate ja“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutumisest.

Punktiga 15 muudetakse RavS § 39 lõike 3 punkti 4, asendades tekstiosa „rakkude, kudede“ sõnadega „inimpäritolu materjali“ ning jättes välja tekstiosa „hankijate ja“. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest.

Punktidega 16 ja 17 muudetakse RavS § 42 lõiget 2 ja § 43 lõiget 3, lisades täpsustuse, et sätted käsitlevad vaid loomset päritolu täisvere ja verekomponentide tootmist, kuna inimpäritolu verd ei käsitata enam ravimina, vaid inimpäritolu materjalina.

Punktiga 18 täiendatakse RavS § 63 lõike 2 punkti 3. Muudatused on seotud eelnõu üldise eesmärgiga kujundada ümber vere ja inimpäritolu materjali regulatsioon vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938 ning muuta käsitlust, mille kohaselt käsitatakse inimpäritolu verd ja verekomponente inimpäritolu materjalina, mitte ravimina. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud käsitleda neid RavS-is ravimite tootmise kontekstis ega vastavate nõuete säilitamine. Samas jääb loomset päritolu verele RavS kehtima ja seaduses on tehtud vastavad täpsustused.

Eelnõu §-ga 40 muudetakse RLS-i. RLS-is tehtavate muudatuste eesmärk on viia riigilõivude regulatsioon kooskõlla inimpäritolu materjali ja elundite uue õigusraamistikuga ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tuleneva lähenemisega. Muudatustega ajakohastatakse terminoloogiat, asendades senised viited rakkudele ja kudedele mõistega „inimpäritolu materjal“, ning kohandatakse tegevuslubade nimetusi vastavalt uuele regulatsioonile. Samuti täpsustatakse ja täiendatakse riigilõivude süsteemi, kehtestades uute lubade ja nende muutmisega seotud riigilõivud ning tagades tegevuslubade menetlemise tervikliku ja süsteemse lõivuraamistiku.

Punktiga 1 muudetakse RLS-i 3. osa 12. peatüki 1. jao 3. jaotise pealkirja. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest ning sellest tulenevalt ka viidatavate seaduste nimetuste ajakohastamisest, viies need kooskõlla inimpäritolu materjali ja elundite uue regulatsiooniga.

Punktiga 2 muudetakse RLS § 284 sõnastust. Muudatus on tingitud tegevusloa nimetuse muutmisest, asendades varasema rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa viitega inimpäritolu materjali käitleja loale. Samuti vähendatakse riigilõivu määra, kuna see ei sisalda enam preparaadi hindamise tasu. Praegune riigilõiv rakkude, kudede ja elundite käitlemise loa eest on 1700 eurot. Inimpäritolu materjali käitleja loa taotluse läbivaatamine on mõnevõrra odavam, sest arvestama peab asjaoluga, et iga käitlemise tegevusloa juurde peab kuuluma vähemalt üks inimpäritolu materjalist preparaadi luba, mille läbivaatamise eest tasutakse eraldi. Tavaliselt valmistab üks käitleja mitut erinevat inimpäritolu materjalist preparaati, mistõttu ka preparaadi lube tuleb taotleda mitu.

Punktiga 3 muudetakse RLS § 2841 sõnastust. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest ja tegevusloa nimetuse ühtlustamisest inimpäritolu materjalist preparaadi loa käsitlusega, mis on kooskõlas uue õigusraamistikuga. Inimpäritolu materjalist preparaadi, mis vastab European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) inimpäritolu materjali monograafiale, loa taotluse läbivaatamise ja hindamise eest tasutakse hindamise tasu 100 eurot. Üldtasu arvestamisel (st käitlemise luba + preparaadi luba) katsusime jääda enam-vähem praegu kehtiva rakkude, kudede ja elundite käitlemise loa tasu (1700) raamesse. Arvutuse aluseks on see, et käitlemise loaga kaasneb ka preparaadi luba, aga on võimalik, et käitlejal on rohkem kui üks preparaat. Näiteks kui taotletakse käitlemisluba + ühte preparaadi luba, oleks kulu taotlejale 1500 + 100 = 1600 eurot. Käitlemisloa ja kahe preparaadi puhul oleks kulu 1500 + 100 + 100 = 1700 eurot. Kuna EDQM-i monograafiale vastava inimpäritolu materjalist preparaadi taotluse läbivaatamine peaks sisult olema vastavushindamine ja mitte teaduslik/kliiniline analüüs, on tasuks arvestatud 100 eurot. Muu kui EDQM-i inimpäritolu materjali monograafiale vastava preparaadi loa taotluse läbivaatamise ja hindamise eest tasutakse hindamise tasu 600 eurot. Juhul kui käitleja hakkab valmistama inimpäritolu materjalist preparaati, mida ei ole EDQM-i monograafias kirjeldatud, on vajalik Ravimiameti-poolne teaduslik hindamine. Preparaadi hindamiseks võib kuluda keskmiselt kaks nädalat ühe spetsialisti tööd. Küsitav hindamise tasu on tunduvalt madalam kui tegelik kuluv tööaeg ning seda põhjusel, et inimpäritolu materjali käitlejad on sageli haiglad või väikesed ettevõtted ning väiksema hindamise tasu küsimisega saab Ravimiamet toetada selle valdkonna arengut.

Punktiga 4 täiendatakse RLS-i §-ga 2842. Täiendus on tingitud uue tegevusloa liigiga seotud menetluse lisandumisest ning sellega seotud riigilõivu kehtestamise vajadusest. Summade arvestuse aluseks on võetud pool esmase taotluse läbivaatamise tasust. Inimpäritolu materjalist preparaadi loa muutmise taotluse läbivaatamise eest, mis vastab EDQM-i inimpäritolu materjali monograafiale, tasutakse hindamise tasu 50 eurot. Muu kui EDQM-i inimpäritolu materjali monograafiale vastava preparaadi loa muutmise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 300 eurot. Üldjuhul on muudatuse hindamine väikesemahulisem kui esialgse taotluse hindamine, mistõttu on hindamise tasu pool esialgsest summast.

Punktiga 5 muudetakse RLS § 285 sõnastust. Muudatus on tingitud terminoloogia muutmisest, mille käigus asendatakse varasemad mõisted inimpäritolu materjali käsitleva ühtse terminoloogiaga.

Punktiga 6 muudetakse RLS § 2851 sõnastust. Muudatus on tingitud varasema rakkude ja kudede regulatsiooni (endine RKESS) kohaldamisala muutusest ning vajadusest sätestada eraldi elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise ja tegevusloa muutmise taotluse läbivaatamise riigilõivud. Täiendusega tagatakse, et elundite käitlemise tegevusloa muutmise taotluse menetlemisele kehtestatakse eraldi riigilõiv, mis loob tervikliku ja süsteemse lõivuraamistiku tegevuslubadega seotud toimingute jaoks. Riigilõivu suurust ei muudeta.

Punktiga 7 muudetakse RLS § 2852 sõnastust. Muudatus on tingitud terminoloogia muutusest ning vajadusest sätestada importiva inimpäritolu materjali käitleja tegevusloa taotluse läbivaatamise riigilõiv.

Punktiga 8 täiendatakse RLS-i §-ga 2853. Täiendusega tagatakse, et elundite käitlemise tegevusloa muutmise taotluse menetlemisele kehtestatakse eraldi riigilõiv, mis loob tervikliku ja süsteemse lõivuraamistiku tegevuslubadega seotud toimingute jaoks. Riigilõivu suurus muutub ebaolulisel määral.

Eelnõu §-ga 41 muudetakse surma põhjuse tuvastamise seaduse § 2 lõiget 4, uuendades viidatava seaduse nimetust, samuti viiakse kasutatav terminoloogia vastavusse ülejäänud eelnõuga.

Eelnõu §-ga 42 muudetakse TTKS-i eesmärgiga viia see kooskõlla eelnõu üldise lähenemisega ning ajakohastada terminoloogiat vastavalt inimpäritolu materjali käsitlevale uuele õigusraamistikule. Muudatused on seotud menetluses oleva eelnõuga 951SE.

Punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks TTKS § 42 lõike 5 punkt 5, mis on muutunud tarbetuks seoses vere, rakkude ja kudede regulatsiooni ümberkorraldamisega ning nende käsitamisega inimpäritolu materjalina. Inimpäritolu materjali jälgitavuse andmeid peab teenuseosutaja vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2024/1938 säilitama 30 aasta jooksul. Riigisiseselt kehtestatud pikem säilitusperiood ei ole põhjendatud.

Punktidega 2–5 ajakohastatakse läbivalt TTKS-is kasutatavat terminoloogiat, asendades varasemad viited täisverele, verekomponentidele, rakkudele ja kudedele ühtse mõistega „inimpäritolu materjal“. Samuti jäetakse välja terminoloogia, mis ei ole enam kooskõlas uue regulatiivse lähenemisega, sealhulgas viited hankimisele.

Muudatused on seotud asjaoluga, et eelnõu kohaselt käsitatakse edaspidi verd, rakke ja kudesid inimpäritolu materjalina ning nende regulatsioon koondatakse inimpäritolu materjali seadusesse. Muudatuste eesmärk on tagada terminoloogiline ühtsus, vältida dubleerimist ja viia tervishoiuteenuste korraldamise seadus kooskõlla eelnõukohase terviklahendusega.

Eelnõu §-ga 43 muudetakse TuMS-i. Täiendusega vabastatakse tulumaksu kohustusest reproduktiivmaterjali annetanud doonorile makstav ühekordne hüvitis. Hüvitis on ette nähtud reproduktiivmaterjali doonorile ebamugavuste, ajakulu, saamata tulu, sõidukulu ja teiste kulude kompenseerimiseks. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 1938/2024 artikli 54 kohaselt peab inimpäritolu materjali annetus olema vabatahtlik ja tasustamata, kuid liikmesriik võib kehtestada kompensatsiooni piirmäära. Vastavad sätted kehtestatakse käesoleva eelnõuga KVEKS §-s 261.

Eelnõu §-ga 44 tunnistatakse VereS kehtetuks. Verd, verekomponente ja verest valmistatud preparaate käsitatakse edaspidi inimpäritolu materjalina ning sellele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 ja inimpäritolu materjali seaduse sätteid. Vere käitlemisega seotud erisused sätestatakse eelnõu kohaselt inimpäritolu materjali seaduse §-s 21.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõus kasutatakse läbivalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevat terminoloogiat, mistõttu on muudetud Eesti õigusruumis seni kasutusel olnud mõisteid. Näiteks on mõiste „hankimine“ asendatud mõistega „kogumine“, „siirdamine“ mõistega „inimkasutus“, „sugurakud“ mõistega „reproduktiivmaterjal“ ja „raske kõrvaltoime“ mõistega „tõsine kõrvaltoime“.

Lisaks erineb mitme mõiste sisu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 varasemast riigisisesest käsitlusest. Näiteks mõistet „partnerannetus“ käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sooneutraalselt ning see ei eelda partnerite vahel ametlikku abielusuhet. Samuti tähendab mõiste „kolmas isik“ Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 kontekstis reproduktiivmaterjali annetajat, kellel puudub retsipiendiga intiimne füüsiline suhe, samas kui varem kasutati Eesti õiguses seda mõistet üldiselt kõrvalise isiku tähenduses.

Selliseid sisulisi erinevusi mõistete tõlgenduses esineb mitmel juhul, mistõttu tuleb eelnõukohase seaduse kohaldamisel lähtuda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938 sätestatud tähendustest. Mõistete kasutus ja tõlgendus on eelnõu ettevalmistamise käigus kooskõlastatud eelnõu töörühmas osalenud valdkonna ekspertidega.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2024/1938 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/45 siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta.

6. Seaduse mõjud

6.1. Sotsiaalne mõju

Sihtrühm: doonorid

Potentsiaalseid doonoreid on Eestis sadu tuhandeid, reaalseid doonoreid kalendriaastas kuni 30 000. Aastal 2025 loovutas Eestis verd 26 341 inimest.14 Elundidoonoriks olemise tahteavalduse on teinud ligi 60 000 inimest, tegelikke elundidoonoreid oli 2023. aastal kokku 35, neist 30 olid surnud doonorid ja 5 elusdoonorid.15 Elusaid koedoonoreid oli Eestis 2025. aastal 316 ja surnud doonoreid 20. Aastal 2025 osutus reaalseks elundidoonoriks, sealhulgas multiorgandoonoriks 25 surnud isikut. Reproduktiivmaterjali loovutavate inimeste arvu ei avalikustata, tõenäoliselt jääb nende arv kalendriaastas sadadesse. Reproduktiivmaterjali loovutuste statistikat peetakse saadud dooside (spermadoosid, munarakud, embrüod) kohta. Aastal 2023 kasutati kliinilise raseduseni viinud kunstliku viljastamise käigus 1045 annetaja sugurakke.16

Elusdoonorite jaoks kinnitab uus seadus nende patsiendiõigusi ja tugevdab tervise kaitset (nt hüvitatakse doonoriks olemisega seotud tervisekahju tekkimisel ka kindlustamata doonori ravikulud). Samas suureneb doonorite vastutus, kuna neil on selgesõnalised kohustused oma terviseinfo avaldamisel ja järelteavitamisel, mis on patsiendiohutuse huvides oluline. Surnud doonoritele eelnõukohane seadus uusi regulatsioone ei too, ent soodustab annetuse tahte väljendamist (tervise infosüsteemi kaudu). Kokkuvõttes on eelnõukohase seaduse jõustamise järel doonorite jaoks reeglid selgemad ja õigused konkreetsemalt lahti kirjutatud. Eelnõukohane seadus puudutab vahetult ja oluliselt vaid üksikuid inimesi – näiteks neid ravikindlustamata doonoreid, kellel tekib doonorlusega seotult tervisehäire.

Reproduktiivmaterjali anonüümse doonori jaoks mõjutab doonorluse eest makstava hüvitise piirmäära kehtestamine eelkõige doonorlusega seotud õigusselgust. Piirmäära kehtestamine loob doonoritele selgema arusaama sellest, millises ulatuses on võimalik saada hüvitist doonorlusega kaasnevate kulutuste eest. Ühtsete reeglite olemasolu aitab vältida olukordi, kus hüvitise suurus erineb põhjendamatult eri raviasutuste või reproduktiivmeditsiini teenuse osutajate vahel. See suurendab õiguskindlust ning toetab võrdset kohtlemist kõigi doonorite suhtes.

Anonüümse doonori seisukohast aitab piirmäära kehtestamine säilitada ka doonorluse altruistlikku olemust. Kui hüvitis on selgelt seotud kulude kompenseerimisega, väheneb oht, et reproduktiivmaterjali loovutamist käsitatakse tasulise teenuse või sissetulekuallikana. See toetab reproduktiivmeditsiini eetilisi põhimõtteid ning suurendab usaldust doonorlussüsteemi vastu.

Sihtrühm: retsipiendid

Retsipiendid on kõik patsiendid, kellele kantakse üle doonori verd või siiratakse doonorite kudesid, rakke või elundeid. Aastal 2025 tehti Eestis vereülekanne 14 317 inimesele.17 Inimesi, kellele siirati kudesid, oli 2024. aastal 388.18

Eelnõukohane seadus ühtlustab kõigi doonormaterjalide ohutus- ja jälgitavusnõuded. See võib parandada nende tervishoiuteenuste kvaliteeti, mille osutamise käigus kasutatakse doonormaterjali, ja ohutust retsipientidele. Retsipientide õiguslik seisund jääb sisuliselt muutumatuks – neil on endiselt patsiendi õigused võlaõigusseaduse tähenduses ja doonormaterjali kasutamiseks on vajalik teadlik nõusolek (v.a eluohtlikus olukorras kasutatavad erandid). Retsipientide kulude katmine saab selgemad reeglid: kui retsipient on ravikindlustusega kaetud, kandub kõikide inimpäritolu materjaliga tehtavate toimingute maksumus Tervisekassale.

Sihtrühm: naispaarid, kes saavad ühislapse kunstliku viljastamise abil

KVEKS § 172 muudatusega kaasneb oluline mõju naispaaridele, kes soovivad saada ühist last kunstliku viljastamise teel. Seadusemuudatus, mille kohaselt ei pea naispaarid ühise lapse saamiseks kunstliku viljastamise teel enam olema abielus, avaldab olulist mõju nii perede igapäevaelule kui ka nende õiguslikule turvatundele. Muudatuse peamine eesmärk on tagada võrdsem kohtlemine erinevatele peremudelitele ning vähendada põhjendamatuid piiranguid lapse saamise võimalustele.

Varasema regulatsiooni kohaselt pidid kaks naist olema abielus, et mõlemat saaks käsitada lapse seaduslike vanematena juba lapse sünnihetkest. Seadusemuudatuse tulemusel saavad ka registreeritud kooselus või muus püsivas suhtes olevad naised kasutada kunstliku viljastamise võimalust ühise pere loomiseks, ilma et nad peaksid selleks esmalt abielluma. See suurendab reproduktiivõiguste kättesaadavust ning annab paaridele suurema vabaduse valida oma suhte õiguslik vorm.

Muudatus tugevdab ka lapse huvide kaitset. Kui mõlema partneri vanemlik staatus on õiguslikult selgem ja lihtsamini tunnustatav, väheneb risk, et laps jääb ühe vanema suhtes ebakindlasse õiguslikku olukorda. See puudutab näiteks hooldusõigust, ülalpidamiskohustust, pärimisõigust ning õigust saada toetusi ja hüvitisi mõlemalt vanemalt.

Sotsiaalses plaanis aitab muudatus kaasa erinevate peremudelite suuremale tunnustamisele ühiskonnas. Seadus lähtub põhimõttest, et lapse heaolu sõltub eelkõige hoolivast ja turvalisest kasvukeskkonnast, mitte vanemate perekonnaseisust. Nii vähendatakse olukordi, kus paarid tunnevad survet abielluda üksnes lapse saamise õiguslike eelduste täitmiseks.

Kokkuvõttes suurendab seadusemuudatus naispaaride õiguskindlust, laiendab nende pere loomise võimalusi ning toetab laste võrdset kohtlemist sõltumata sellest, kas nende vanemad on abielus või mitte. Muudatus peegeldab kaasaegset arusaama perekonnast ning aitab viia õigusruumi paremini kooskõlla ühiskonnas tegelikult eksisteerivate peresuhetega.

6.2. Majanduslik mõju

Sihtrühm: haiglad, verekeskused ja teised inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevad asutused

Haiglatele (eriti suurhaiglatele, mis tegelevad inimpäritolu materjali käitlemisega) tähendab eelnõukohane seadus, et neil on seaduse jõustumisel ühtne raamistik nii vere kui ka muu inimpäritolu materjali kasutamiseks, mistõttu võivad lihtsustuda haiglasisesed protseduurid. Verekeskusest saab edaspidi inimpäritolu materjali käitlev asutus ning senine ravimite tootmise luba asendub vormiliselt uue asjakohase tegevusloaga. Tervishoiuteenuse osutajad (ei kohaldu verekeskustele) peavad teadvustama, et inimpäritolu materjali valdkonna teenuseid osutades peavad neil olema asjakohased tegevusload.

Kokkuvõttes tingib eelnõukohase seaduse rakendamine inimpäritolu materjali valdkonnas teenuseid osutavate asutuste töökoormuse lühiajalise suurenemise koolituste korraldamise näol. Pikemas perspektiivis kahandab eelnõukohase seaduse rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust (vt halduskoormuse käsitlust punktis 6.5).

6.3. Mõju riigi korraldusele

Sihtrühm: Ravimiamet

Eelnõukohase seaduse rakendamine mõjutab Ravimiametit märkimisväärselt. Seadusega määratakse Ravimiamet inimpäritolu materjali riiklikuks asutuseks, mille tulemusel laienevad ameti ülesanded ja vastutusvaldkond. Ravimiamet täidab juba praegu valdkonnas keskset rolli, tehes järelevalvet ja menetledes tegevuslubasid ning tehes koostööd teiste Euroopa Liidu liikmesriikide pädevate asutustega. Seetõttu on uute ülesannete usaldamine Ravimiametile sisuliselt loogiline jätk senisele tegevusele.

Uue regulatsiooni kohaselt peab Ravimiamet muu hulgas tagama kriitiliste inimpäritolu materjalide regulaarse hindamise, pidama asjaomaste asutuste loetelu, koordineerima koostöös Terviseametiga valdkonna hädaolukordadeks valmistumist ning tõhustama rahvusvahelist koostööd, sealhulgas vahetama teavet ja esitama aruandeid teistele riikidele. Riikliku inimpäritolu materjali asutusena hakkab Ravimiamet haldama ka inimpäritolu materjali veebiplatvormi ning selle kaudu esitatavaid aruandeid ja taotlusi.

Samas laieneb ka Ravimiameti järelevalvepädevus. Seniste ülesannete kõrvale lisandub inimpäritolu materjali kliiniliste uuringute üle järelevalve tegemine ja tulemuste hindamine ning amet omandab kohtuvälise menetleja pädevuse. Arvestades Ravimiameti pikaajalist kogemust vere käitlemise järelevalves ning kudede, rakkude ja elundite käitlemisega seotud loamenetlustes ja järelevalves, on vastutusvaldkonna laienemine põhjendatud ja kooskõlas ameti senise rolliga. Seaduse rakendamine eeldab siiski oluliste muudatuste kavandamist ja elluviimist ning nende protsesside juhtimist Ravimiameti poolt.

Terviseamet

Terviseameti roll järelevalves spetsialiseerub enam inimkasutuse ja tervishoiuasutuste kontrollile (nt haiglates vereülekannete ning rakkude ja kudede siirdamisega seonduv, samuti hädaolukorra lahendamise kava koostamisele ja selle nõuete täitmisele, sh kriitilise inimpäritolu materjali (vere) käitlejate järelevalve). Terviseamet vastutab referentlabori teenuse korraldamise eest (haldusleping verekeskusega), mis on juba Terviseameti eelarvega seotud. Terviseametilt nõuab eelnõukohase seaduse rakendamine tihedat suhtlust Ravimiametiga jagatud valdkonnas ja koostööd ning hädaolukorra lahendamise kava planeerimisse ja rakendamisse panustamist.

Tervisekassa

Tervisekassa on eelnõu kohaselt kaasvastutav riikliku vereteenistuse infosüsteemi töötleja, mis tingib vajaduse vahendada andmekogus ravikindlustusinfot (nt kindlustuse kehtivus, lisakulude tasumine). Tervisekassa eelarvelised kohustused laienevad: selgesõnaliselt lisandub kindlustamata doonorite ja retsipientide raviarvete katmine, mis eeldab eelarves potentsiaalse kuluga arvestamist ja võib suurendada eelarvekulu. Samas ei moodusta ravikindlustusega katmata doonorid märkimisväärset hulka, mistõttu ei peaks seaduse rakendamisega kaasnema olulisi kulusid. Tervisekassa peab eelnõukohase seaduse jõustumisel täpsustama seoseid ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud õigusaktides (nt on vajalik uuendada tervishoiuteenuste loetelu, et eristada seal inimpäritolu materjaliga tehtavad toimingud). Lahendus, mille kohaselt hüvitab Tervisekassa terviklikult inimpäritolu materjaliga seotud protseduurid, kahandab võimalike vaidluste riski doonorluse ja inimpäritolu materjali käitlemisega seotud toimingute eest tasumisel.

Sotsiaalministeerium

Eelnõukohase seaduse rakendamine suurendab lühiajaliselt Sotsiaalministeeriumi töökoormust. Kuna sotsiaalminister vastutab mitme määruse andmise eest (nt inimpäritolu materjaliga seotud toimingute eeskiri, doonorite valiku kriteeriumid, verevalvsuse kord, aruandlusnõuded jne), nõuab see ministeeriumilt põhjalikku ettevalmistustööd. Kui inimpäritolu materjali valdkonna poliitika rakendamisel on juhtiv roll Ravimiametil, siis poliitika kujundamist juhib jätkuvalt ministeerium.

Teadus- ja arendusasutused

Eelnõu raames võivad laborid saada kasu referentlabori kinnistamisest (riik investeerib kvaliteeti) ja rahvusvahelise teabevahetuse paranemisest (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/1938 lubab jagada teadmisi). Negatiivse mõjuna teadus- ja arendusasutustele võib käsitada eelnõukohase seadusega nõutavat veelgi rangemat valvsuse ja ohutuse kohustust, mis võib lisada administratiivset koormust teadusuuringute tegemisel (nt materjalide jälgitavus registris jms).

Kaitsevägi ja Kaitseliit

Kaitseväele ja Kaitseliidule toob eelnõukohane seadus kaasa uue volituse kriisiolukorraks ja sõjaseisukorraks – nad saavad konkreetsetel tingimustel ise verd koguda ja käidelda. See aitab Kaitseväel ja Kaitseliidul operatiivselt tagada verevarustuse kriisi- ja sõjaolukorras, kuid praktikas eeldab see neilt tihedat koostööd Ravimiameti ja Terviseametiga vereohutuse tagamiseks, kuna neil tavapäraselt sellist tsiviilkäitlemise luba ei ole. Laienenud volitus on seega pigem abinõu (ja lisaparameeter) kriisideks valmistumisel, kuid tavaolukorras sel volitusel mõju puudub.

Muud avaliku sektori asutused

Terminoloogilised muudatused võivad nõuda infosüsteemide andmevahetusprotokollide ülevaatamist ja pisemaid tehnilist laadi korrektsioone andmevahetuse parameetrites. Need muudatused on pigem tagasihoidlikud ega avalda suurt sisulist mõju, kuid väldivad segadust andmete vahetamisel.

Kokkuvõttes on eelnõukohase seaduse mõju sidusrühmadele üldiselt positiivne: regulatsioon muutub selgemaks ja ühtlasemaks, mis toetab nii doonorite kaitset kui ka patsientide ohutust. Koormusena kaasneb mõnedele asutusteloe (Ravimiamet, Terviseamet, Tervisekassa, TEHIK) vajadus uuendada töökorraldust ja viia see vastavusse uue terminoloogiaga ning luua liidesed täiendavate registritega, kuid see investeering võimaldab valdkonda efektiivsemalt hallata. Tõhusam infovahetus ELi riikide vahel viib inimpäritolu materjaliga seotud toimingute riskid ja ohud miinimumini ning teeb ka rahvusvahelise inimpäritolu materjali kasutamise turvalisemaks.

6.4. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Olulisi täiendusi töödeldavate andmete osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 rakendumisega ei kaasne. Eelnõuga ei asutata uut andmekogu ega muudeta vereteenistuse infosüsteemi põhieesmärke, vaid täpsustatakse olemasolevaid andmekoosseise ja andmekogu pidamise õiguslikke aluseid.

Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevad asutused koguvad jätkuvalt ka teiste inimpäritolu materjalide käitlemise ja jälgitavuse andmeid. Suurem muudatus esineb aruannete esitamise viisis – kui seni toimus kohustuslike aruannete esitamine Ravimiametile e-posti kaudu, siis edaspidi käib andmete vahetus ELi veebiplatvormi kaudu, millele tagatakse nii riikliku pädeva asutuse kui ka inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste otsene juurdepääs.

Lisaks võimaldatakse eelnõukohase seadusega siirdamiskeskusele juurdepääs Eestis elavate isikute terviseandmetele osas, mis võimaldab tuvastada väljaspool Eestit tehtud elundi siirdamist või elundi annetamist. Terviseajalugu hakatakse kontrollima nende isikute kohta, kes on elundi ootelehelt teadmata põhjusel eemaldunud või keda jälgitakse Eesti tervishoiuteenuse osutaja juures elundiannetamise järel. Seadusemuudatuse eesmärk on tagada ELi piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ning elundisiirdamise kvaliteet. Eesti koos teiste ELi riikidega vastutab selle eest, et ebaseaduslik elundidoonorlus ning inimkeha väärkohtlemine ja ärakasutamine oleksid välistatud. Selleks võtab riik endale vabatahtlikult kohustuse elundisiirdamise valdkonnas täheldatud ebakorrapärasust monitoorida ja vajaduse korral raporteerida organisatsioonile The Network of National Focal Points on Travel for Transplantation (NETTA). Välisriikides elundi siirdamise või loovutamise teenust saanud isikute kohta kogutakse andmeid minimaalsel vajalikul määral ning edastatakse isikustamata kujul aruannete näol Eesti volitatud isiku poolt üks kord aastas. Neid andmeid kogub siirdamiskeskus, kes edastab need volitatud isikule, kes omakorda koostab aruande ning edastab asjaomasele ELi organisatsioonile (NETTA).

6.5. Mõju halduskoormusele

Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste halduskoormus kasvab, mis tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 rangetest kvaliteedi- ja ohutustandarditest. Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevatele asutustele rakendub kohustus koguda käitlemise ja jälgitavuse andmeid ning esitada veebiplatvormi kaudu asjassepuutuvaid aruandeid. Muudatus puudutab ka väiksemahuliste toimingutega tegelevaid inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevaid asutusi, näiteks hambaraviasutusi. Kui seni olid rakkude ja kudede käitlemise valdkonnas tegutsevad asutused kvaliteedi- ja ohutusnõuetega hästi tuttavad, lisandub uutele, väiksematele asutustele, kes nüüd peavad ennast inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegeva asutusena registreerima, registreeringu, andmete ja aruannete esitamise kohustus.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2024/1938 tulenevaid kohustusi ei ole võimalik täita ilma asutustele halduskoormust tekitamata. Koormus on saadava hüvega proportsioonis. Inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste tegevus on olemuslikult suure riskiga, kuna hõlmab otseselt inimorganismist pärinevate rakkude, kudede ja muude bioloogiliste materjalide kogumist, töötlemist ja kasutamist patsientide ravis. Sellest tulenevalt ei ole patsiendiohutuse tagamine realistlik ilma haldus- ja järelevalvenõueteta. Regulatiivne raamistik peab olema proportsionaalne ja vältima ülemäärast koormust, halduskoormust täielikult kaotada ei ole võimalik (sh dokumenteerimine, jälgitavuse nõuded, kvaliteedisüsteemid ja aruandlus), sest just nende mehhanismide kaudu tagatakse protsesside läbipaistvus, kõrvalekallete tuvastamine ja riskide maandamine. Seega kujutab mõõdukas halduskoormus endast vajalikku eeltingimust patsiendiohutuse tagamiseks, mitte pelgalt administratiivset lisakohustust.

Halduskoormuse vähendamiseks on eelnõus vähendatud riigisiseseid menetlusnõudeid.

Uue loa taotlemisel ei pea inimpäritolu materjali käitleja või inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegev asutus esitama kogu dokumentide paketti uuesti, vaid peab esitama üksnes varem esitamata või muutunud andmed ja dokumendid ning kinnitama uute nõuete täitmist. Samuti loobutakse dokumendihalduse kirjelduse eraldi esitamise nõudest, kuna see on kvaliteedijuhtimissüsteemi lahutamatu osa ning sisaldub juba esitatavate dokumentide hulgas. Lisaks täpsustatakse, et käitlemisruumide puhtuse klassifikatsioon ning ventilatsiooni- ja veesüsteemide lihtsustatud skeem ja kirjeldus tuleb esitada üksnes juhul, kui need mõjutavad inimpäritolu materjali kvaliteeti või ohutust.

Positiivse mõjuna nähakse ette elusdoonori terviseseisundi jälgimine elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kogu tema elu jooksul Tervisekassa rahastusel. See võimaldab võimalikke terviseriske varakult avastada ja hinnata ning vajaduse korral rakendada asjakohaseid ravimeetmeid. Samuti vähendab see elusdoonori rahalist koormust, tugevdab doonorite sotsiaalset kaitset ja suurendab usaldust elusdoonorluse süsteemi vastu.

Lisaks võib positiivse mõjuna välja tuua ka elundite käitlemise üle tehtava järelevalve muutmise riskipõhiseks. Riskipõhine lähenemine võimaldab suunata järelevalveressursid tegevustele ja protsessidele, millega kaasneb suurem risk patsientide ohutusele, kvaliteedinõuete täitmisele või õigusaktide järgimisele. See vähendab vajadust teha kõigi käitlejate suhtes ühetaolist järelevalvet sõltumata nende tegevusega seotud riskidest. Selle tulemusena väheneb nii järelevalveasutuste töökoormus kui ka järelevalve all olevate isikute halduskoormus ning paraneb järelevalve tõhusus. Kontrollitegevused keskenduvad valdkondadele, kus neist on suurim kasu, võimaldades võimalikke puudusi ja rikkumisi kiiremini avastada ja ennetada. Riskipõhine järelevalve toetab seega ressursside tõhusamat kasutamist ning aitab paremini tagada elundite käitlemise kvaliteeti ja ohutust.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud

Seaduse rakendamine ei mõjuta kohalike omavalitsuste eelarvet. Riigiasutustest mõjutab eelnõukohane seadus Ravimiameti, Terviseameti ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse tegevust (tabel 1), kuna ELi määrus nõuab selgelt järelevalvet tegevuslubadega seotud kohustuste täitmise üle, millega kaasnevad võimalikud menetlustoimingud ja pädeva personali olemasolu. See omakorda eeldab ka infotehnoloogiliste arenduste elluviimist.

Tabel 1. Eelnõukohase seaduse rakendamisega seotud kulud (arvestused tuginevad eelnõu koostamisel teada olevatele kuludele)
Tegevus
2028
2029
2030
2031
2028-2031
Katteallikas
TERVISEAMET
143 452
143 452
143 452
143 452
573 808
RES 2028–2031 lisataotlus
Järelvalve korraldamiskulu
83 452
83 452
83 452
83 452
333 808

Immunohematoloogiliste uuringute referentteenus
60 000
60 000
60 000
60 000
240 000

RAVIMIAMET
123 866
123 866
123 866
123 866
495 464
RES 2028–2031 lisataotlus
Järelvalve korraldamiskulu
123 866
123 866
123 866
123 866
495 464

TEHIK*
875 000
137 700
144 600
151 600
1 308 900
RES 2028–2031 lisataotlus
Riikliku vereteenistuse infosüsteemile ligipääs
40 000
0
0
0
40 000

Riikliku vereteenistuse infosüsteemi liidestamine TISiga
500 000
0
0
0
500 000

Vereteenistuse infosüsteemile ligipääsu ja TISi liidestamisega kaasnev ülalpidamiskulu (hooldus, haldus, majutus)
0
81 000
85 000
89 000
255 000

Ravimite käitlejate andmebaasi (RKAB) arendamine
315 000
0
0
0
315 000

RKAB uuendatud lahenduse ülalpidamine
0
56 700
59 600
62 600
178 900

Järelevalveprotokollide ajakohastamine menetluse infosüsteemis
20 000
0
0
0
20 000

KOKKU
1 142 318
405 018
411 918
418 918
2 378 172




7.1. Terviseamet

Eelnõukohase seaduse rakendamisega kaasneb Terviseametile täiendav töökoormus ja sellest tulenev ressursivajadus. Uue ülesandena lisandub kohustus jälgida verevarusid riiklikus vereteenistuse infosüsteemis ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega. Samuti laieneb Terviseameti järelevalvepädevus riikliku hädaolukorra kava koostamisele ja nõuete täitmise üle inimpäritolu materjali valdkonnas. Lisaülesannete täitmiseks suureneb piirkondlike järelevalveüksuste ressursivajadus hinnanguliselt 1,5 ametikoha võrra. Uute ülesannete täitmiseks on hinnanguline lisakulu Terviseametile 83 452 eurot alates 2028. aastas, sealhulgas 4000 eurot RIT-i arvutitöökoha kulude katmiseks.

Immunohematoloogiliste uuringute referentteenus on sisseostetav teenus ning koostööpartneri kuluaruannetest nähtub teenuse kulude kasvutrend. Sellest tulenevalt prognoositakse järgmisel hankeperioodil teenuse maksumuse suurenemist ligikaudu 40%. Teenuse jätkusuutlikkuse tagamiseks vajalik lisarahastus on hinnanguliselt 60 000 eurot alates 2028. aastast.

7.2. Ravimiamet

Eelnõukohase seaduse rakendamisega kaasneb Ravimiametile täiendav töökoormus ja sellest tulenev ressursivajadus. Eelnõu rakendamisel laieneb Ravimiameti järelevalve ulatus, sealhulgas rinnapiimale, trombotsüütiderikka plasma preparaatidele ja autoloogse rasvkoe kasutamisele. Uue ülesandena lisandub Ravimiametile kohustus menetleda ja hinnata inimpäritolu materjalide preparaatide lube, mille raames tuleb enne loa väljastamist hinnata preparaadi kvaliteeti, ohutust ja kliinilist tõhusust, sealhulgas preparaatide kliiniliste tulemuste jälgimise kavasid ja nende lõpparuandeid. Eelnõu kohaldamisalasse lisanduvad asutused, kes koguvad, töötlevad ja kasutavad patsiendi enda bioloogilist materjali ravi- või esteetilistel eesmärkidel. Eestis hõlmab see eelkõige trombotsüütiderikka plasma (PRP) valmistamist ja manustamist ning autoloogse rasvkoe kogumist, töötlemist ja siirdamist.

Inimpäritolu materjalide uute käitlejate järelevalve ja inspekteerimine, preparaadilubade menetlemine ning kliiniliste tulemuste jälgimise kavade hindamine toovad kaasa täiendava töökoormuse ja täiendava ressursivajaduse hinnanguliselt 2,0 täistöökoha ulatuses. Uute ülesannete täitmiseks on hinnanguline lisakulu Ravimiametile 123 866 eurot alates 2028. aastast, sealhulgas 4000 eurot RIT-i arvutitöökoha kulude katmiseks.

7.3. Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus

Eelnõukohase seaduse rakendamisega kaasneb Terviseametile uue ülesandena kohustus jälgida verevarusid riiklikus vereteenistuse infosüsteemis ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega. Terviseametile riikliku vereteenistuse infosüsteemile ligipääsu loomise maksumus on 40 000 eurot aastal 2028.

Seoses IT-arendusega, millega inimpäritolu materjalide infosüsteemi ja doonorluse moodulid liidestatakse tervise infosüsteemiga ning tekib andmestiku kuvamise võimalus terviseportaalis, on 2028. aastal vaja arendusvahendeid 500 000 eurot. Iga-aastane ülalpidamiskulu on alates 2029. aastast 81 000–89 000 eurot aastas. Ülalpidamiskulude arvestus tugineb varasematele analoogsete infosüsteemide IT-arenduste kogemustele tervishoius ja selle arenduse keerukusele, mistõttu on arvestatud ülalpidamiskulude maksumuse suurenemist ca 5% igal aastal (inflatsiooni mõju sisseostetavate teenuste puhul).

Seoses Terviseameti järelevalverolli suurenemisega tuleb 2028. aastal ajakohastada järelevalveprotokollide menetlus infosüsteemi maksumusega 20 000 eurot.

Ravimiameti vastutusalasse lisanduvad uued otsustusvabad inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevad asutused, mis tuleb liidestada asünkroonselt otse nn Euroopa Liidu platvormiga. Sellega kaasneb ravimite käitlejate andmebaasi (RKAB) arendamise vajadus 315 000 eurot 2028. aastal ja ülalpidamiskulu alates 2029. aastast 56 700–62 600 eurot aastas. Ülalpidamiskulude arvestus tugineb varasematele analoogsete infosüsteemide IT-arenduste kogemustele tervishoius ja selle arenduse keerukusele, mistõttu on arvestatud ülalpidamiskulude maksumuse suurenemist ca 5% igal aastal (inflatsiooni mõju sisseostetavate teenuste puhul).

7.4. Tervisekassa

Eelnõukohase seaduse rakendamisega kaasneb Tervisekassale rahalisi kohustusi, nähes ette ka kindlustamata doonorite ja retsipientidega seotud kulude hüvitamise. Tervisekassa rahastatavate siirdamisega seotud teenuste praegune aastane maht on ligikaudu 4,2 miljonit eurot. Arvestades eelnõukohase seadusega kaasnevaid lisanõudeid ja võimalikke investeeringuid, võiks esialgse indikatiivse hinnanguna arvestada Tervisekassa rahastatavate siirdamisega seotud teenuste kasvuga suurusjärgus 15%. Võimaluse korral muudab Tervisekassa teenuse hindasid 2027. aasta teisel poolel Vabariigi Valitsuse määruse „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“ muutmisega. Teenuse hinna aluseks on 2026. aasta lõpus analüüsitud teenuste detailsed hinnad, mis on seotud seniste ja loodavate teenuste osutamise tingimustega ja kuludega ning Tervisekassa eelarvega. Tervisekassa leiab rahastuse ravikindlustuse eelarvest.

7.5. Kokkuvõte

Kuna alapunktides 7.1–7.3 nimetatud kuludel puudub rahaline kate, esitatakse 2028–2031 riigi eelarvestrateegia protsessis Vabariigi Valitsusele õigusaktidest tulenev lisataotlus: 2028. aastal 1 142 318 eurot, 2029. aastal 405 018 eurot, 2030. aastal 411 918 eurot ja 2031. aastal 418 918 eurot. Mainitud lisataotluste eraldamata jätmise korral ei ole võimalik eelnõukohasest seadusest ning otsekohalduvast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 1938/2024 tulenevaid muudatusi rakendada ettenähtud mahus. Kui lisarahastust 2028–2031 riigi eelarvestrateegia protsessis ei eraldata, rakendatakse eelnõukohasest seadusest tulenevaid muudatusi pikema aja vältel, lähtudes Sotsiaalministeeriumi valitsemisala eelarvelistest võimalustest. See võib kaasa tuua Sotsiaalministeeriumi valitsemisala senise strateegiliste eesmärkide muutmise ning vähendada valitsemisala muude põhitegevuste ja riiklike programmide rahastust.

8. Rakendusaktid

Seaduse rakendamiseks tuleb kehtestada järgmised määrused, mille kavandid on seletuskirjale lisatud (lisa 1):
1) sotsiaalministri määrus „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord“;
2) sotsiaalministri määrus „Inimpäritolu materjali ja elundite käitlemise ning aruannete koostamise eeskiri“;
3) sotsiaalministri määrus „Inimpäritolu materjali ja elundidoonoriks sobivuse kriteeriumid, välistavate asjaolude loetelu ning uuringute tegemise kord“;
4) sotsiaalministri määrus „Riikliku vereteenistuse infosüsteemi põhimäärus“;
5) sotsiaalministri määrus „Verekomponentide valmistamise ja kvaliteedi tagamise kord“;
6) sotsiaalministri määrus „Vereülekande tingimused ja kord“.

Lisaks tuleb muuta järgmisi määrusi:
1) sotsiaalministri 19. augusti 2004. a määrus nr 103 „Haigla liikide nõuded“;
2) tervise- ja tööministri 2. märtsi 2015. a määrus nr 6 „Isiku surma fakti tuvastamise tingimused ja kord ning surma fakti tuvastamise akti vorm“;
3) terviseministri 20. detsembri 2023. a määrus nr 73 „Kunstliku viljastamise alane nõustamine“;
4) sotsiaalministri 4. aprilli 2003. a määrus nr 56 „Kunstliku viljastamise loo vorm ja dokumenteerimise kord“;
5) tervise- ja tööministri 17. detsembri 2015. a määrus nr 59 „Käibemaksuvaba inimpäritolu elund või kude, inimveri või inimverest valmistatud verepreparaat ja rinnapiim“;
6) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord“;
7) sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määrus nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“;
8) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“;
9) tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määrus nr 96 „Terviseameti põhimäärus“;
10) Vabariigi Valitsuse 23. märtsi 2026. a määrus nr 37 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“;
11) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuste osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“;
12) Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrus nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“.

Seoses VereS-i kehtetuks tunnistamisega muutuvad kehtetuks järgmised määrused:
1) sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määrus nr 65 „Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord“;
2) sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrus nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“;
3) tervise- ja tööministri 29. juuli 2016. a määrus nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“;
4) tervise- ja tööministri 20. juuli 2016. a määrus nr 50 „Verekomponentide kvaliteedi nõuded, verekomponentide kvaliteedi kontrollimise ja mikrobioloogiliste uuringute tingimused ja kord“.

9. Seaduse jõustumine

Eelnõukohane seadus jõustub 2027. aasta 7. augustil, samal ajal otsekohalduva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 1938/2024.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu koostamisse olid kaasatud Ravimiamet, Terviseamet, Tervisekassa, siirdamiskeskus, Eesti Kudede ja Organite Transplantatsiooni Ühingu esindajad, Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Seltsi esindajad, verekäitlejad ning tervishoiuteenuse osutajate esindajad, kes avaldasid soovi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2024/1938 ülevõtmise töörühmas osaleda. Üleskutse osalemiseks saadeti peamistele tervisevaldkonnas tegutsevatele erialaühingutele ja -seltsidele. Töörühma liikmete arvamusi ja ettepanekuid on eelnõu koostamise protsessis kaalutud ja need on läbi räägitud.

Eelnõu edastati eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Kaitseministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Siseministeeriumile ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Terviseametile, Tervise Arengu Instituudile, Tervisekassale, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Tööandjate Liidule, Eesti Kudede ja Organite Transplantatsiooni Ühingule, Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Seltsile, Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsile, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, siirdamisnõukogule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Kaitseliidule ja Kaitseväele. Eelnõu kohta laekunud tagasiside on lisatud kooskõlastustabelina (lisa 2) eelnõule, milles on välja toodud täiendavad selgitused ja viited eelnõu korrigeerimise kohta vastavalt märkustele.

Eelnõu on esitatud eelnõude infosüsteemi kaudu täiendavaks kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Rahandusministeeriumile ja Andmekaitse Inspektsioonile.


Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2025. a.