Arvamus
| Dokumendiregister | Sotsiaalministeerium |
| Viit | 1.2-2/71-3 |
| Registreeritud | 31.08.2026 |
| Sünkroonitud | 01.09.2026 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | 1.2 Õigusloome ja õigusalane nõustamine |
| Sari | 1.2-2 Ministeeriumis väljatöötatud õigusaktide eelnõud koos seletuskirjadega (Arhiiviväärtuslik) |
| Toimik | 1.2-2/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | Eesti Haiglate Liit |
| Saabumis/saatmisviis | Eesti Haiglate Liit |
| Vastutaja | Jelizaveta Ter-Minasjan (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Terviseala asekantsleri vastutusvaldkond, Tervishoiuteenuste osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
| Taotle dokumendi eemaldamist või parandamist |
Failid
Digiallkirjad
Allkirjade kehtivust ei ole
kontrollitud.
Urmas Sule
PNOEE-36310062728
2026-08-30 13:09:24
Karmen Joller
sotsiaalminister
Sotsiaalministeerium Teie: 14.08.2026 nr 1.2-2/71-1 Meie: 31.08.2026 nr 230-4B
Arvamuse avaldamine
Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu.
Alljärgnevalt esitame EHLi tagasiside ja muudatusettepanekud, sealhulgas seisukohad küsimustes, millele EHL juhtis tähelepanu ka eelnõu esimeses kooskõlastusringis.
JRK NR
ALATEEMA
EELNÕU (E) / SELETUSKIRI (SK)
KOMMENTAAR
1.
Mõiste: vastutav isik
E §2 lg1 alusel kasutatakse mõistet SoHO määruse tähenduses ehk art3 p36: „vastutav isik“ – SoHO asutuses määratud isik, kes vastutab käesoleva määruse järgimise tagamise eest.
E §38 p39: /---/ Elundite käitlemise eest vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.
SK lk47: Muudatuse eesmärk on koondada vastutus elundite käitlemise eest ühe vastutava isiku juurde ning viia regulatsioon kooskõlla seaduse muudetud kohaldamisala ja mõistekasutusega.
Sama mõiste jaoks kehtestatakse jätkuvalt kaks erinevat legaaldefinitsiooni. Seejuures inimpäritolu materjali osas määratakse vastutav isik kogu SoHO asutuse jaoks tervikuna, elundite osas määratakse vastutav isik eelnõu alusel iga elundiliigi jaoks eraldi, kuid seletuskirja järgi asutuse jaoks tervikuna.
Mõisted vajavad täpsustamist ja õigusselgust, mitu vastutavat isikut määratakse.
2.
Mõiste: doonorikeskus
E §38 p15 alusel lisatakse teabevahetuse osapoolte hulka „doonorikeskused“.
„Doonorikeskuse“ mõistet ei ole eelnõus avatud, ka seletuskirjast ei selgu, mida täpselt on silmas peetud.
Mõiste vajab selgitamist.
3.
Riiklik vereteenistuse infosüsteem
E §20 lg4 p1 alusel säilitatakse infosüsteemis vere käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikke andmeid 30 aastat ja p2 alusel andmeid doonori vereloovutuste kohta isiku doonoriks sobivuse ea lõpuni.
SK: Kui vere käitlemise andmeid säilitatakse käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks eelnõukohase seaduse järgi 30 aastat, nagu seda nõuab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2024/1938 artikli 42 lõige 6, siis doonori isiku ja tema doonoriks sobivuse kohta säilitatakse andmeid doonoriks sobivuse ea lõpuni
Mittevastavus SoHO määrusega.
SoHO määruse art 42 p 2 alusel peavad kõik SoHO käitlejad rakendama jälgitavussüsteemi, et seostada iga inimpäritolu materjali doonor või isik, kellelt inimpäritolu materjali kogutakse autoloogseks kasutuseks või partnerannetuseks, eksimatult tema inimpäritolu materjaliga ning kõigi dokumentide, proovide, inimpäritolu materjalist preparaatide ja SoHO asutustega, kes on selle inimpäritolu materjaliga mis tahes kohas seotud.
Eeltoodust tulenevalt ei saa seada doonori isikuandmete säilitamisele lühemat tähtaega kui see on nõutav jälgitavuse tagamiseks.
Eelnõu tuleb viia vastavusse SoHO määrusega.
4.
Inimpäritolu materjalide infosüsteem
SK lk9: Paragrahviga 4 /---/ Lõikes 3 antakse Terviseametile lisaks järelevalve korraldamisele inimpäritolu materjali inimkasutuse üle kohustus jälgida inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega.
SK mõjuanalüüs p7.3: Seoses IT-arendusega, millega inimpäritolu materjalide infosüsteemi ja doonorluse moodulid liidestatakse tervise infosüsteemiga ning tekib andmestiku kuvamise võimalus terviseportaalis, on 2028. aastal vaja arendusvahendeid 500 000 eurot.
Eelnõu ega seletuskiri ei näe kumbki ette inimpäritolu materjalide infosüsteemi loomist. Samuti ei näe E § 4 lg 3 ette Terviseametile kohustust selle jälgimiseks. Samas nähakse ette vahendid selle seni veel olematu infosüsteemi liidestamiseks tervise infosüsteemiga.
Esmalt vajaks täpsustamist, kuidas, millal ja milliste vahenditega plaanitakse inimpäritolu materjalide infosüsteem luua. Alles seejärel saab sätestada kohustuse selle jälgimiseks või planeerida vahendeid liidestamiseks.
5.
Tegevusloa taotlemine
E §8 lg2 alusel tuleb vastutava isiku ja arsti kohta esitada isikut tõendava dokumendi koopia, samas lõikes vabastamisspetsialisti kohta dokumendikoopiat ei nõuta.
SoHO määrus isikut tõendava dokumendi koopia esitamist ei nõua, tegemist on riigi poolt kehtestatud lisakohustusega. Jätkuvalt jääb selgusetuks, millega selline lisanõue on põhjendatav ning miks on dokumendi koopia esitamine nõutav mainitud kahe töötajate kategooria puhul. Kooskõlastustabelis esitatud selgitus töölepingu sõlmimise aluste kohta ei ole antud kontekstis asjakohane, tegevusluba ei väljastata töölepingu seaduse alusel ning viidatud tegevused ei toimu ka samas ajaperioodis, et saaks eeldada tööandjale töölepingu sõlmimisel esitatud dokumendi kehtivust tegevusloa taotlemise ajal.
Ettepanek on nõue isikut tõendavate dokumentide esitamiseks tegevusloa taotlemisel välja jätta (mittevajalik halduskoormus).
6.
Elusdoonori isiku tuvastamine
E §13 p1 alusel piisab doonori isiku tuvastamiseks nime, sünnikuupäeva ja kontaktandmete mistahes vormis esitamisest, ilma dokumente kontrollimata.
Vastuolu isikusamasuse kontrollimise üldpõhimõtetega. Doonori isiku korrektne tuvastamine on inimpäritolu materjali puhul kriitilise tähtsusega ja ei tohi põhineda üksnes isiku suulisel ütlusel.
Eelnõu vajab täpsustamist.
7.
Piiratud teovõimega isik elusdoonorina
E §16 lg 2-3 sätestavad kohustuse kohtu loa taotlemiseks maakohtult hagita menetluses, sh nõuded isiku tahte välja selgitamiseks inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse/siirdamise suhtes.
SK lk18: /---/ Kolmandaks on nõutav nii seadusliku esindaja kui ka kohtu nõusolek ning neljandaks ei tohi piiratud teovõimega isik olla doonorluse vastu./---/ Lõikes 3 täpsustatakse kohtu nõusoleku andmise korda. Kohus kontrollib, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ja et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus.
E §16 lg 2 p 3 seab tingimuseks, et isik ei tohi olla inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse vastu, §16 lg 3 alusel peab kohus kontrollima, et ta ei oleks inimpäritolu materjali eemaldamise ja siirdamise vastu, SK lk 18 alusel ei tohi isik olla doonorluse vastu.
Eelnõu järgi on vajalik kohtu luba, SK alusel kohtu nõusolek.
Terminoloogia vajab mõlema aspekti osas ühtlustamist ja täpsustamist.
8.
Doonori õigused
SK lk2: /---/ senine veredoonoritega seotud töölt vabastamise regulatsioon laieneb teistele inimpäritolu materjali doonoritele, kes ei vaja inimpäritolu materjali loovutamiseks statsionaarset abi, sealhulgas reproduktiivmaterjali doonoritele.
Väljendil „tööst vabastamine“ puudub Eesti kehtivas õiguses otsene legaaldefinitsioon. Kõnekeeles mõistetakse selle all enamasti töösuhte lõpetamist. Siin on ilmselt silmas peetud töölepingu seaduse alusel töötajale vaba aja andmist.
Sõnastus vajab täpsustamist.
9.
Surnud isiku eluajal väljendatud tahte välja selgitamine
SL lk43: /---/ Surnud doonori puhul kohaldatakse jätkuvalt seaduses sätestatud nõusoleku ja lähedaste ärakuulamise korda
Surnud isik ei saa väljendada nõusolekut. Isiku ärakuulamise all peetakse üldjuhul silmas õiguslikku põhimõtet, mis tagab isikule võimaluse esitada oma arvamus, selgitused ja vastuväited enne teda puudutava otsuse tegemist. Antud kontekstis ei näe seadus ette, et lähedastelt küsitakse nende enda arvamust, vaid neile teadaolevat infot surnud isiku eluajal väljendatud tahte osas.
Sõnastus vajab täpsustamist.
10.
Eriarstiabi osutamise tegevusloa kõrvaltingimus elundite siirdamiseks
SK lk 48: /---/ Samuti tunnistatakse kehtetuks nõue, mille kohaselt peab elundeid siirdavale piirkondliku haigla pidajale olema antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba./---/ Muudatuse kohaselt peab elundite siirdamiseks siirdajal olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba.
Vasturääkivus seletuskirjas. Sõnastus vajab täpsustamist.
11.
Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamine
E §22-24 ja RKESS §39-41
Kooskõlastustabelis esitatud selgitus TTL võimaliku muutmise kohta tulevikus ei ole piisav. Jätkuvalt on selgusetu, kuidas toimub surnud doonoritega seotud kulude hüvitamine olukorras, kui sama isik osutub pärast surma nii elundite kui kudede doonoriks ja ühe doonorprotsessiga on seotud palju erinevaid osapooli – doonorhaigla, siirdamiskeskus, erinevad SoHO käitlejad.
Samuti ei selgu, kuidas hüvitatakse haiglate kulud juhtudel, kus vastavat inimpäritolu materjali Eestis ei käidelda ja SoHO preparaadid ostetakse sisse ning transporditakse Eestisse teistest riikidest (nt südameklapid).
Hädavajalik oleks korrektne analüüs, millised valdkonnaga seotud kulud on otseselt seotud tervishoiuteenuste osutamisega ja peaksid sisalduma TTLis ning millised mitte. Praegune eelnõude sõnastus, kus kõik need kulud, mille hüvitamist Tervisekassa üle ei võta ja mis sageli ei ole oma sisult ka tervishoiuteenused (näiteks lennujaamade erakorraline avamine, lennuradade ning õhusõidukite lume- ja jäätõrje jt), peaksid jääma retsipientide (ja/või haiglate) kanda, ei ole aktsepteeritav ega jätkusuutlik.
Teema vajab jätkuvalt täpsustamist, selget tegevuskava ja tähtaegasid.
12.
NETS muutmine: toimingute nakkusohutuse tagamine
E §36 lg4: Veredoonori säilitusproovi säilitatakse viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3
nimetatud korrale.
SK: Veredoonori annetatud veredoosist võetud säilitusproov säilitatakse endiselt viis aastat, Teiste inimpäritolu materjalide säilitusajad kehtestatakse EDQM-i juhistes.
Jätkuvalt arusaamatu terminoloogia – mis on „veredoonori säilitusproov“?
Ei ole võimalik üheselt aru saada, kas säilitada tuleb veredoonorilt enne annetamist võetud vereproove või kogutud inimpäritolu materjalist (doonorverest) võetud proove.
Samas muude inimpäritolu materjalide ja elundite osas doonori vereproovide säilitamise nõuet ei kehtestata, kuigi EDQM juhised seda soovitavad. Oluline on seejuures silmas pidada, et juhul kui säilitustähtajad ei ole riigi poolt määratud, tähendab see SoHO asutuste jaoks olulist lisakoormust, kus iga doonori kohta tuleb hakata tegema eraldi riskianalüüsi, lähtudes konkreetse doonori tüübist ja temalt kogutud materjali(de)st.
EDQM Organ Guide: Samples of relevant donor material (e.g. serum, remains from HLA-typing) should be stored for a period of at least 10 years for retrospective studies if indicated (see Chapter 7, Chapter 11, Chapter 15 and Chapter 16). The 2020 PHS guideline recommends storage of serum and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) specimens for serologic and NAT testing.
EDQM Tissue and cell Guide: Samples should have a storage time of at least 1 year after the distribution of the last SoHO preparation from the donor. If there are no national requirements, a risk-analysis-based decision based on the category of “donor” (autologous, allogeneic, living, deceased or multi-donor) should be performed to decide if, and for how long, archived samples should be retained.
Seletuskirjas toodud selgitus inimpäritolu materjalide säilitusaegade osas ei ole asjakohane. Nakkusohutuse tagasivaateprotseduurideks vajalike (doonorilt enne annetust võetud) vereanalüüside säilitamine ja kogutud inimpäritolu materjali säilitamine on täiesti erinevad tegevused.
Vajab täpsustamist ja korrigeerimist vastavalt kehtivatele EL nõuetele.
13.
RKESS muutmine: elus elundidoonori hilisem jälgimine
E §38 p50: paragrahvi 34 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“
E §38 p51: paragrahvi 34 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks.
SK: Punktidega 50 ja 51 /---/ Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb tervishoiuteenuste korraldamise seadusest.
Seletuskiri vajab täpsustamist, millise TTKS sätte alusel on siirdamiskeskusel õigus töödelda elus elundidoonorite isikuandmeid, sh eriliiki terviseandmeid kuni doonori elu lõpuni.
14.
RKESS muutmine:
ooteleht
E §38 p55: paragrahv i 37 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: (3) Kui isikud on registreeritud rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooni ootelehele, peab see teave olema kättesaadav asjaomase organisatsiooni veebilehelt.
SK: Punktiga 55 täiendatakse seaduse § 37 lõikega 3. Täiendusega tagatakse elundi ootelehel viibivale patsiendile asjakohane teave tema ootelehe staatusest rahvusvahelises elundivahetusorganisatsioonis (nt Scandiatransplant ootelehel). Kuigi praktikas on selline teavitamine juba toimunud, ei ole see kohustus seni olnud piisava selgusega õigusaktis sätestatud.
Ei ole võimalik aru saada, millist teavet on „patsiendi ootelehe staatuse“ all silmas peetud. Scandiatransplanti veebilehel ei avaldata ootelehele registreeritud isikute kohta isikupõhiseid andmeid, küll on sealt kõigi Scandiatransplanti siirdamiskeskuste kohta leitavad ootelehele registreeritud patsientide arvud elundite lõikes.
Sõnastus vajab täpsustamist.
15.
Mõjuanalüüs: halduskoormus
SK ptk6.2: Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust (vt halduskoormuse käsitlust punktis 6.5).
Mõjuanalüüsi p.6.5 viitab selgelt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste halduskoormuse kasvule. Välja on toodud küll mõne üksiku riigisisese menetlusnõude vähendamine, kuid see ei anna alust prognoosida halduskoormuse kahanemist tervikuna.
Vajab täpsustamist.
16.
Mõjuanalüüs: andmekaitse
SK ptk6.4: Seadusemuudatuse eesmärk on tagada ELi piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ning elundisiirdamise kvaliteet. /---/
Jääb selgusetuks, kuidas käesoleva eelnõuga mõjutatakse jälgitavust ja kvaliteeti kogu Euroopas. Kui on silmas peetud NETTA võrgustikku, siis sinna koondatav info ei piirdu EL piires tehtud siirdamistega, registreeritakse ka need juhtumid, kus kolmanda riigi kodanik loovutab mõnes Euroopa riigis oma elundi siirdamiseks või EL kodanikule teostatakse siirdamine kolmandas riigis.
Täname veel kord võimaluse eest avaldada arvamust inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu kohta ning palume esitatud ettepanekuid eelnõu edasises menetluses arvesse võtta.
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Urmas Sule
Juhatuse esimees
Karmen Joller
sotsiaalminister
Sotsiaalministeerium Teie: 14.08.2026 nr 1.2-2/71-1 Meie: 31.08.2026 nr 230-4B
Arvamuse avaldamine
Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu.
Alljärgnevalt esitame EHLi tagasiside ja muudatusettepanekud, sealhulgas seisukohad küsimustes, millele EHL juhtis tähelepanu ka eelnõu esimeses kooskõlastusringis.
JRK NR
ALATEEMA
EELNÕU (E) / SELETUSKIRI (SK)
KOMMENTAAR
1.
Mõiste: vastutav isik
E §2 lg1 alusel kasutatakse mõistet SoHO määruse tähenduses ehk art3 p36: „vastutav isik“ – SoHO asutuses määratud isik, kes vastutab käesoleva määruse järgimise tagamise eest.
E §38 p39: /---/ Elundite käitlemise eest vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.
SK lk47: Muudatuse eesmärk on koondada vastutus elundite käitlemise eest ühe vastutava isiku juurde ning viia regulatsioon kooskõlla seaduse muudetud kohaldamisala ja mõistekasutusega.
Sama mõiste jaoks kehtestatakse jätkuvalt kaks erinevat legaaldefinitsiooni. Seejuures inimpäritolu materjali osas määratakse vastutav isik kogu SoHO asutuse jaoks tervikuna, elundite osas määratakse vastutav isik eelnõu alusel iga elundiliigi jaoks eraldi, kuid seletuskirja järgi asutuse jaoks tervikuna.
Mõisted vajavad täpsustamist ja õigusselgust, mitu vastutavat isikut määratakse.
2.
Mõiste: doonorikeskus
E §38 p15 alusel lisatakse teabevahetuse osapoolte hulka „doonorikeskused“.
„Doonorikeskuse“ mõistet ei ole eelnõus avatud, ka seletuskirjast ei selgu, mida täpselt on silmas peetud.
Mõiste vajab selgitamist.
3.
Riiklik vereteenistuse infosüsteem
E §20 lg4 p1 alusel säilitatakse infosüsteemis vere käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikke andmeid 30 aastat ja p2 alusel andmeid doonori vereloovutuste kohta isiku doonoriks sobivuse ea lõpuni.
SK: Kui vere käitlemise andmeid säilitatakse käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks eelnõukohase seaduse järgi 30 aastat, nagu seda nõuab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2024/1938 artikli 42 lõige 6, siis doonori isiku ja tema doonoriks sobivuse kohta säilitatakse andmeid doonoriks sobivuse ea lõpuni
Mittevastavus SoHO määrusega.
SoHO määruse art 42 p 2 alusel peavad kõik SoHO käitlejad rakendama jälgitavussüsteemi, et seostada iga inimpäritolu materjali doonor või isik, kellelt inimpäritolu materjali kogutakse autoloogseks kasutuseks või partnerannetuseks, eksimatult tema inimpäritolu materjaliga ning kõigi dokumentide, proovide, inimpäritolu materjalist preparaatide ja SoHO asutustega, kes on selle inimpäritolu materjaliga mis tahes kohas seotud.
Eeltoodust tulenevalt ei saa seada doonori isikuandmete säilitamisele lühemat tähtaega kui see on nõutav jälgitavuse tagamiseks.
Eelnõu tuleb viia vastavusse SoHO määrusega.
4.
Inimpäritolu materjalide infosüsteem
SK lk9: Paragrahviga 4 /---/ Lõikes 3 antakse Terviseametile lisaks järelevalve korraldamisele inimpäritolu materjali inimkasutuse üle kohustus jälgida inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega.
SK mõjuanalüüs p7.3: Seoses IT-arendusega, millega inimpäritolu materjalide infosüsteemi ja doonorluse moodulid liidestatakse tervise infosüsteemiga ning tekib andmestiku kuvamise võimalus terviseportaalis, on 2028. aastal vaja arendusvahendeid 500 000 eurot.
Eelnõu ega seletuskiri ei näe kumbki ette inimpäritolu materjalide infosüsteemi loomist. Samuti ei näe E § 4 lg 3 ette Terviseametile kohustust selle jälgimiseks. Samas nähakse ette vahendid selle seni veel olematu infosüsteemi liidestamiseks tervise infosüsteemiga.
Esmalt vajaks täpsustamist, kuidas, millal ja milliste vahenditega plaanitakse inimpäritolu materjalide infosüsteem luua. Alles seejärel saab sätestada kohustuse selle jälgimiseks või planeerida vahendeid liidestamiseks.
5.
Tegevusloa taotlemine
E §8 lg2 alusel tuleb vastutava isiku ja arsti kohta esitada isikut tõendava dokumendi koopia, samas lõikes vabastamisspetsialisti kohta dokumendikoopiat ei nõuta.
SoHO määrus isikut tõendava dokumendi koopia esitamist ei nõua, tegemist on riigi poolt kehtestatud lisakohustusega. Jätkuvalt jääb selgusetuks, millega selline lisanõue on põhjendatav ning miks on dokumendi koopia esitamine nõutav mainitud kahe töötajate kategooria puhul. Kooskõlastustabelis esitatud selgitus töölepingu sõlmimise aluste kohta ei ole antud kontekstis asjakohane, tegevusluba ei väljastata töölepingu seaduse alusel ning viidatud tegevused ei toimu ka samas ajaperioodis, et saaks eeldada tööandjale töölepingu sõlmimisel esitatud dokumendi kehtivust tegevusloa taotlemise ajal.
Ettepanek on nõue isikut tõendavate dokumentide esitamiseks tegevusloa taotlemisel välja jätta (mittevajalik halduskoormus).
6.
Elusdoonori isiku tuvastamine
E §13 p1 alusel piisab doonori isiku tuvastamiseks nime, sünnikuupäeva ja kontaktandmete mistahes vormis esitamisest, ilma dokumente kontrollimata.
Vastuolu isikusamasuse kontrollimise üldpõhimõtetega. Doonori isiku korrektne tuvastamine on inimpäritolu materjali puhul kriitilise tähtsusega ja ei tohi põhineda üksnes isiku suulisel ütlusel.
Eelnõu vajab täpsustamist.
7.
Piiratud teovõimega isik elusdoonorina
E §16 lg 2-3 sätestavad kohustuse kohtu loa taotlemiseks maakohtult hagita menetluses, sh nõuded isiku tahte välja selgitamiseks inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse/siirdamise suhtes.
SK lk18: /---/ Kolmandaks on nõutav nii seadusliku esindaja kui ka kohtu nõusolek ning neljandaks ei tohi piiratud teovõimega isik olla doonorluse vastu./---/ Lõikes 3 täpsustatakse kohtu nõusoleku andmise korda. Kohus kontrollib, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ja et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus.
E §16 lg 2 p 3 seab tingimuseks, et isik ei tohi olla inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse vastu, §16 lg 3 alusel peab kohus kontrollima, et ta ei oleks inimpäritolu materjali eemaldamise ja siirdamise vastu, SK lk 18 alusel ei tohi isik olla doonorluse vastu.
Eelnõu järgi on vajalik kohtu luba, SK alusel kohtu nõusolek.
Terminoloogia vajab mõlema aspekti osas ühtlustamist ja täpsustamist.
8.
Doonori õigused
SK lk2: /---/ senine veredoonoritega seotud töölt vabastamise regulatsioon laieneb teistele inimpäritolu materjali doonoritele, kes ei vaja inimpäritolu materjali loovutamiseks statsionaarset abi, sealhulgas reproduktiivmaterjali doonoritele.
Väljendil „tööst vabastamine“ puudub Eesti kehtivas õiguses otsene legaaldefinitsioon. Kõnekeeles mõistetakse selle all enamasti töösuhte lõpetamist. Siin on ilmselt silmas peetud töölepingu seaduse alusel töötajale vaba aja andmist.
Sõnastus vajab täpsustamist.
9.
Surnud isiku eluajal väljendatud tahte välja selgitamine
SL lk43: /---/ Surnud doonori puhul kohaldatakse jätkuvalt seaduses sätestatud nõusoleku ja lähedaste ärakuulamise korda
Surnud isik ei saa väljendada nõusolekut. Isiku ärakuulamise all peetakse üldjuhul silmas õiguslikku põhimõtet, mis tagab isikule võimaluse esitada oma arvamus, selgitused ja vastuväited enne teda puudutava otsuse tegemist. Antud kontekstis ei näe seadus ette, et lähedastelt küsitakse nende enda arvamust, vaid neile teadaolevat infot surnud isiku eluajal väljendatud tahte osas.
Sõnastus vajab täpsustamist.
10.
Eriarstiabi osutamise tegevusloa kõrvaltingimus elundite siirdamiseks
SK lk 48: /---/ Samuti tunnistatakse kehtetuks nõue, mille kohaselt peab elundeid siirdavale piirkondliku haigla pidajale olema antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba./---/ Muudatuse kohaselt peab elundite siirdamiseks siirdajal olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba.
Vasturääkivus seletuskirjas. Sõnastus vajab täpsustamist.
11.
Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamine
E §22-24 ja RKESS §39-41
Kooskõlastustabelis esitatud selgitus TTL võimaliku muutmise kohta tulevikus ei ole piisav. Jätkuvalt on selgusetu, kuidas toimub surnud doonoritega seotud kulude hüvitamine olukorras, kui sama isik osutub pärast surma nii elundite kui kudede doonoriks ja ühe doonorprotsessiga on seotud palju erinevaid osapooli – doonorhaigla, siirdamiskeskus, erinevad SoHO käitlejad.
Samuti ei selgu, kuidas hüvitatakse haiglate kulud juhtudel, kus vastavat inimpäritolu materjali Eestis ei käidelda ja SoHO preparaadid ostetakse sisse ning transporditakse Eestisse teistest riikidest (nt südameklapid).
Hädavajalik oleks korrektne analüüs, millised valdkonnaga seotud kulud on otseselt seotud tervishoiuteenuste osutamisega ja peaksid sisalduma TTLis ning millised mitte. Praegune eelnõude sõnastus, kus kõik need kulud, mille hüvitamist Tervisekassa üle ei võta ja mis sageli ei ole oma sisult ka tervishoiuteenused (näiteks lennujaamade erakorraline avamine, lennuradade ning õhusõidukite lume- ja jäätõrje jt), peaksid jääma retsipientide (ja/või haiglate) kanda, ei ole aktsepteeritav ega jätkusuutlik.
Teema vajab jätkuvalt täpsustamist, selget tegevuskava ja tähtaegasid.
12.
NETS muutmine: toimingute nakkusohutuse tagamine
E §36 lg4: Veredoonori säilitusproovi säilitatakse viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3
nimetatud korrale.
SK: Veredoonori annetatud veredoosist võetud säilitusproov säilitatakse endiselt viis aastat, Teiste inimpäritolu materjalide säilitusajad kehtestatakse EDQM-i juhistes.
Jätkuvalt arusaamatu terminoloogia – mis on „veredoonori säilitusproov“?
Ei ole võimalik üheselt aru saada, kas säilitada tuleb veredoonorilt enne annetamist võetud vereproove või kogutud inimpäritolu materjalist (doonorverest) võetud proove.
Samas muude inimpäritolu materjalide ja elundite osas doonori vereproovide säilitamise nõuet ei kehtestata, kuigi EDQM juhised seda soovitavad. Oluline on seejuures silmas pidada, et juhul kui säilitustähtajad ei ole riigi poolt määratud, tähendab see SoHO asutuste jaoks olulist lisakoormust, kus iga doonori kohta tuleb hakata tegema eraldi riskianalüüsi, lähtudes konkreetse doonori tüübist ja temalt kogutud materjali(de)st.
EDQM Organ Guide: Samples of relevant donor material (e.g. serum, remains from HLA-typing) should be stored for a period of at least 10 years for retrospective studies if indicated (see Chapter 7, Chapter 11, Chapter 15 and Chapter 16). The 2020 PHS guideline recommends storage of serum and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) specimens for serologic and NAT testing.
EDQM Tissue and cell Guide: Samples should have a storage time of at least 1 year after the distribution of the last SoHO preparation from the donor. If there are no national requirements, a risk-analysis-based decision based on the category of “donor” (autologous, allogeneic, living, deceased or multi-donor) should be performed to decide if, and for how long, archived samples should be retained.
Seletuskirjas toodud selgitus inimpäritolu materjalide säilitusaegade osas ei ole asjakohane. Nakkusohutuse tagasivaateprotseduurideks vajalike (doonorilt enne annetust võetud) vereanalüüside säilitamine ja kogutud inimpäritolu materjali säilitamine on täiesti erinevad tegevused.
Vajab täpsustamist ja korrigeerimist vastavalt kehtivatele EL nõuetele.
13.
RKESS muutmine: elus elundidoonori hilisem jälgimine
E §38 p50: paragrahvi 34 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“
E §38 p51: paragrahvi 34 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks.
SK: Punktidega 50 ja 51 /---/ Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb tervishoiuteenuste korraldamise seadusest.
Seletuskiri vajab täpsustamist, millise TTKS sätte alusel on siirdamiskeskusel õigus töödelda elus elundidoonorite isikuandmeid, sh eriliiki terviseandmeid kuni doonori elu lõpuni.
14.
RKESS muutmine:
ooteleht
E §38 p55: paragrahv i 37 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: (3) Kui isikud on registreeritud rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooni ootelehele, peab see teave olema kättesaadav asjaomase organisatsiooni veebilehelt.
SK: Punktiga 55 täiendatakse seaduse § 37 lõikega 3. Täiendusega tagatakse elundi ootelehel viibivale patsiendile asjakohane teave tema ootelehe staatusest rahvusvahelises elundivahetusorganisatsioonis (nt Scandiatransplant ootelehel). Kuigi praktikas on selline teavitamine juba toimunud, ei ole see kohustus seni olnud piisava selgusega õigusaktis sätestatud.
Ei ole võimalik aru saada, millist teavet on „patsiendi ootelehe staatuse“ all silmas peetud. Scandiatransplanti veebilehel ei avaldata ootelehele registreeritud isikute kohta isikupõhiseid andmeid, küll on sealt kõigi Scandiatransplanti siirdamiskeskuste kohta leitavad ootelehele registreeritud patsientide arvud elundite lõikes.
Sõnastus vajab täpsustamist.
15.
Mõjuanalüüs: halduskoormus
SK ptk6.2: Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust (vt halduskoormuse käsitlust punktis 6.5).
Mõjuanalüüsi p.6.5 viitab selgelt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste halduskoormuse kasvule. Välja on toodud küll mõne üksiku riigisisese menetlusnõude vähendamine, kuid see ei anna alust prognoosida halduskoormuse kahanemist tervikuna.
Vajab täpsustamist.
16.
Mõjuanalüüs: andmekaitse
SK ptk6.4: Seadusemuudatuse eesmärk on tagada ELi piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ning elundisiirdamise kvaliteet. /---/
Jääb selgusetuks, kuidas käesoleva eelnõuga mõjutatakse jälgitavust ja kvaliteeti kogu Euroopas. Kui on silmas peetud NETTA võrgustikku, siis sinna koondatav info ei piirdu EL piires tehtud siirdamistega, registreeritakse ka need juhtumid, kus kolmanda riigi kodanik loovutab mõnes Euroopa riigis oma elundi siirdamiseks või EL kodanikule teostatakse siirdamine kolmandas riigis.
Täname veel kord võimaluse eest avaldada arvamust inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu kohta ning palume esitatud ettepanekuid eelnõu edasises menetluses arvesse võtta.
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Urmas Sule
Juhatuse esimees
|
Tähelepanu!
Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. |
Lugupeetud sotsiaalminister
Käesolevaga edastame Eesti Haiglate Liidu tagasiside inimpäritolu materjali seaduse eelnõule.
Lugupidamisega
Urmas Sule
Juhatuse esimees
Digiallkirjad
Allkirjade kehtivust ei ole
kontrollitud.
Urmas Sule
PNOEE-36310062728
2026-08-30 13:09:24
Karmen Joller
sotsiaalminister
Sotsiaalministeerium Teie: 14.08.2026 nr 1.2-2/71-1 Meie: 31.08.2026 nr 230-4B
Arvamuse avaldamine
Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu.
Alljärgnevalt esitame EHLi tagasiside ja muudatusettepanekud, sealhulgas seisukohad küsimustes, millele EHL juhtis tähelepanu ka eelnõu esimeses kooskõlastusringis.
JRK NR
ALATEEMA
EELNÕU (E) / SELETUSKIRI (SK)
KOMMENTAAR
1.
Mõiste: vastutav isik
E §2 lg1 alusel kasutatakse mõistet SoHO määruse tähenduses ehk art3 p36: „vastutav isik“ – SoHO asutuses määratud isik, kes vastutab käesoleva määruse järgimise tagamise eest.
E §38 p39: /---/ Elundite käitlemise eest vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.
SK lk47: Muudatuse eesmärk on koondada vastutus elundite käitlemise eest ühe vastutava isiku juurde ning viia regulatsioon kooskõlla seaduse muudetud kohaldamisala ja mõistekasutusega.
Sama mõiste jaoks kehtestatakse jätkuvalt kaks erinevat legaaldefinitsiooni. Seejuures inimpäritolu materjali osas määratakse vastutav isik kogu SoHO asutuse jaoks tervikuna, elundite osas määratakse vastutav isik eelnõu alusel iga elundiliigi jaoks eraldi, kuid seletuskirja järgi asutuse jaoks tervikuna.
Mõisted vajavad täpsustamist ja õigusselgust, mitu vastutavat isikut määratakse.
2.
Mõiste: doonorikeskus
E §38 p15 alusel lisatakse teabevahetuse osapoolte hulka „doonorikeskused“.
„Doonorikeskuse“ mõistet ei ole eelnõus avatud, ka seletuskirjast ei selgu, mida täpselt on silmas peetud.
Mõiste vajab selgitamist.
3.
Riiklik vereteenistuse infosüsteem
E §20 lg4 p1 alusel säilitatakse infosüsteemis vere käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikke andmeid 30 aastat ja p2 alusel andmeid doonori vereloovutuste kohta isiku doonoriks sobivuse ea lõpuni.
SK: Kui vere käitlemise andmeid säilitatakse käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks eelnõukohase seaduse järgi 30 aastat, nagu seda nõuab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2024/1938 artikli 42 lõige 6, siis doonori isiku ja tema doonoriks sobivuse kohta säilitatakse andmeid doonoriks sobivuse ea lõpuni
Mittevastavus SoHO määrusega.
SoHO määruse art 42 p 2 alusel peavad kõik SoHO käitlejad rakendama jälgitavussüsteemi, et seostada iga inimpäritolu materjali doonor või isik, kellelt inimpäritolu materjali kogutakse autoloogseks kasutuseks või partnerannetuseks, eksimatult tema inimpäritolu materjaliga ning kõigi dokumentide, proovide, inimpäritolu materjalist preparaatide ja SoHO asutustega, kes on selle inimpäritolu materjaliga mis tahes kohas seotud.
Eeltoodust tulenevalt ei saa seada doonori isikuandmete säilitamisele lühemat tähtaega kui see on nõutav jälgitavuse tagamiseks.
Eelnõu tuleb viia vastavusse SoHO määrusega.
4.
Inimpäritolu materjalide infosüsteem
SK lk9: Paragrahviga 4 /---/ Lõikes 3 antakse Terviseametile lisaks järelevalve korraldamisele inimpäritolu materjali inimkasutuse üle kohustus jälgida inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega.
SK mõjuanalüüs p7.3: Seoses IT-arendusega, millega inimpäritolu materjalide infosüsteemi ja doonorluse moodulid liidestatakse tervise infosüsteemiga ning tekib andmestiku kuvamise võimalus terviseportaalis, on 2028. aastal vaja arendusvahendeid 500 000 eurot.
Eelnõu ega seletuskiri ei näe kumbki ette inimpäritolu materjalide infosüsteemi loomist. Samuti ei näe E § 4 lg 3 ette Terviseametile kohustust selle jälgimiseks. Samas nähakse ette vahendid selle seni veel olematu infosüsteemi liidestamiseks tervise infosüsteemiga.
Esmalt vajaks täpsustamist, kuidas, millal ja milliste vahenditega plaanitakse inimpäritolu materjalide infosüsteem luua. Alles seejärel saab sätestada kohustuse selle jälgimiseks või planeerida vahendeid liidestamiseks.
5.
Tegevusloa taotlemine
E §8 lg2 alusel tuleb vastutava isiku ja arsti kohta esitada isikut tõendava dokumendi koopia, samas lõikes vabastamisspetsialisti kohta dokumendikoopiat ei nõuta.
SoHO määrus isikut tõendava dokumendi koopia esitamist ei nõua, tegemist on riigi poolt kehtestatud lisakohustusega. Jätkuvalt jääb selgusetuks, millega selline lisanõue on põhjendatav ning miks on dokumendi koopia esitamine nõutav mainitud kahe töötajate kategooria puhul. Kooskõlastustabelis esitatud selgitus töölepingu sõlmimise aluste kohta ei ole antud kontekstis asjakohane, tegevusluba ei väljastata töölepingu seaduse alusel ning viidatud tegevused ei toimu ka samas ajaperioodis, et saaks eeldada tööandjale töölepingu sõlmimisel esitatud dokumendi kehtivust tegevusloa taotlemise ajal.
Ettepanek on nõue isikut tõendavate dokumentide esitamiseks tegevusloa taotlemisel välja jätta (mittevajalik halduskoormus).
6.
Elusdoonori isiku tuvastamine
E §13 p1 alusel piisab doonori isiku tuvastamiseks nime, sünnikuupäeva ja kontaktandmete mistahes vormis esitamisest, ilma dokumente kontrollimata.
Vastuolu isikusamasuse kontrollimise üldpõhimõtetega. Doonori isiku korrektne tuvastamine on inimpäritolu materjali puhul kriitilise tähtsusega ja ei tohi põhineda üksnes isiku suulisel ütlusel.
Eelnõu vajab täpsustamist.
7.
Piiratud teovõimega isik elusdoonorina
E §16 lg 2-3 sätestavad kohustuse kohtu loa taotlemiseks maakohtult hagita menetluses, sh nõuded isiku tahte välja selgitamiseks inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse/siirdamise suhtes.
SK lk18: /---/ Kolmandaks on nõutav nii seadusliku esindaja kui ka kohtu nõusolek ning neljandaks ei tohi piiratud teovõimega isik olla doonorluse vastu./---/ Lõikes 3 täpsustatakse kohtu nõusoleku andmise korda. Kohus kontrollib, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ja et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus.
E §16 lg 2 p 3 seab tingimuseks, et isik ei tohi olla inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse vastu, §16 lg 3 alusel peab kohus kontrollima, et ta ei oleks inimpäritolu materjali eemaldamise ja siirdamise vastu, SK lk 18 alusel ei tohi isik olla doonorluse vastu.
Eelnõu järgi on vajalik kohtu luba, SK alusel kohtu nõusolek.
Terminoloogia vajab mõlema aspekti osas ühtlustamist ja täpsustamist.
8.
Doonori õigused
SK lk2: /---/ senine veredoonoritega seotud töölt vabastamise regulatsioon laieneb teistele inimpäritolu materjali doonoritele, kes ei vaja inimpäritolu materjali loovutamiseks statsionaarset abi, sealhulgas reproduktiivmaterjali doonoritele.
Väljendil „tööst vabastamine“ puudub Eesti kehtivas õiguses otsene legaaldefinitsioon. Kõnekeeles mõistetakse selle all enamasti töösuhte lõpetamist. Siin on ilmselt silmas peetud töölepingu seaduse alusel töötajale vaba aja andmist.
Sõnastus vajab täpsustamist.
9.
Surnud isiku eluajal väljendatud tahte välja selgitamine
SL lk43: /---/ Surnud doonori puhul kohaldatakse jätkuvalt seaduses sätestatud nõusoleku ja lähedaste ärakuulamise korda
Surnud isik ei saa väljendada nõusolekut. Isiku ärakuulamise all peetakse üldjuhul silmas õiguslikku põhimõtet, mis tagab isikule võimaluse esitada oma arvamus, selgitused ja vastuväited enne teda puudutava otsuse tegemist. Antud kontekstis ei näe seadus ette, et lähedastelt küsitakse nende enda arvamust, vaid neile teadaolevat infot surnud isiku eluajal väljendatud tahte osas.
Sõnastus vajab täpsustamist.
10.
Eriarstiabi osutamise tegevusloa kõrvaltingimus elundite siirdamiseks
SK lk 48: /---/ Samuti tunnistatakse kehtetuks nõue, mille kohaselt peab elundeid siirdavale piirkondliku haigla pidajale olema antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba./---/ Muudatuse kohaselt peab elundite siirdamiseks siirdajal olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba.
Vasturääkivus seletuskirjas. Sõnastus vajab täpsustamist.
11.
Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamine
E §22-24 ja RKESS §39-41
Kooskõlastustabelis esitatud selgitus TTL võimaliku muutmise kohta tulevikus ei ole piisav. Jätkuvalt on selgusetu, kuidas toimub surnud doonoritega seotud kulude hüvitamine olukorras, kui sama isik osutub pärast surma nii elundite kui kudede doonoriks ja ühe doonorprotsessiga on seotud palju erinevaid osapooli – doonorhaigla, siirdamiskeskus, erinevad SoHO käitlejad.
Samuti ei selgu, kuidas hüvitatakse haiglate kulud juhtudel, kus vastavat inimpäritolu materjali Eestis ei käidelda ja SoHO preparaadid ostetakse sisse ning transporditakse Eestisse teistest riikidest (nt südameklapid).
Hädavajalik oleks korrektne analüüs, millised valdkonnaga seotud kulud on otseselt seotud tervishoiuteenuste osutamisega ja peaksid sisalduma TTLis ning millised mitte. Praegune eelnõude sõnastus, kus kõik need kulud, mille hüvitamist Tervisekassa üle ei võta ja mis sageli ei ole oma sisult ka tervishoiuteenused (näiteks lennujaamade erakorraline avamine, lennuradade ning õhusõidukite lume- ja jäätõrje jt), peaksid jääma retsipientide (ja/või haiglate) kanda, ei ole aktsepteeritav ega jätkusuutlik.
Teema vajab jätkuvalt täpsustamist, selget tegevuskava ja tähtaegasid.
12.
NETS muutmine: toimingute nakkusohutuse tagamine
E §36 lg4: Veredoonori säilitusproovi säilitatakse viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3
nimetatud korrale.
SK: Veredoonori annetatud veredoosist võetud säilitusproov säilitatakse endiselt viis aastat, Teiste inimpäritolu materjalide säilitusajad kehtestatakse EDQM-i juhistes.
Jätkuvalt arusaamatu terminoloogia – mis on „veredoonori säilitusproov“?
Ei ole võimalik üheselt aru saada, kas säilitada tuleb veredoonorilt enne annetamist võetud vereproove või kogutud inimpäritolu materjalist (doonorverest) võetud proove.
Samas muude inimpäritolu materjalide ja elundite osas doonori vereproovide säilitamise nõuet ei kehtestata, kuigi EDQM juhised seda soovitavad. Oluline on seejuures silmas pidada, et juhul kui säilitustähtajad ei ole riigi poolt määratud, tähendab see SoHO asutuste jaoks olulist lisakoormust, kus iga doonori kohta tuleb hakata tegema eraldi riskianalüüsi, lähtudes konkreetse doonori tüübist ja temalt kogutud materjali(de)st.
EDQM Organ Guide: Samples of relevant donor material (e.g. serum, remains from HLA-typing) should be stored for a period of at least 10 years for retrospective studies if indicated (see Chapter 7, Chapter 11, Chapter 15 and Chapter 16). The 2020 PHS guideline recommends storage of serum and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) specimens for serologic and NAT testing.
EDQM Tissue and cell Guide: Samples should have a storage time of at least 1 year after the distribution of the last SoHO preparation from the donor. If there are no national requirements, a risk-analysis-based decision based on the category of “donor” (autologous, allogeneic, living, deceased or multi-donor) should be performed to decide if, and for how long, archived samples should be retained.
Seletuskirjas toodud selgitus inimpäritolu materjalide säilitusaegade osas ei ole asjakohane. Nakkusohutuse tagasivaateprotseduurideks vajalike (doonorilt enne annetust võetud) vereanalüüside säilitamine ja kogutud inimpäritolu materjali säilitamine on täiesti erinevad tegevused.
Vajab täpsustamist ja korrigeerimist vastavalt kehtivatele EL nõuetele.
13.
RKESS muutmine: elus elundidoonori hilisem jälgimine
E §38 p50: paragrahvi 34 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“
E §38 p51: paragrahvi 34 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks.
SK: Punktidega 50 ja 51 /---/ Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb tervishoiuteenuste korraldamise seadusest.
Seletuskiri vajab täpsustamist, millise TTKS sätte alusel on siirdamiskeskusel õigus töödelda elus elundidoonorite isikuandmeid, sh eriliiki terviseandmeid kuni doonori elu lõpuni.
14.
RKESS muutmine:
ooteleht
E §38 p55: paragrahv i 37 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: (3) Kui isikud on registreeritud rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooni ootelehele, peab see teave olema kättesaadav asjaomase organisatsiooni veebilehelt.
SK: Punktiga 55 täiendatakse seaduse § 37 lõikega 3. Täiendusega tagatakse elundi ootelehel viibivale patsiendile asjakohane teave tema ootelehe staatusest rahvusvahelises elundivahetusorganisatsioonis (nt Scandiatransplant ootelehel). Kuigi praktikas on selline teavitamine juba toimunud, ei ole see kohustus seni olnud piisava selgusega õigusaktis sätestatud.
Ei ole võimalik aru saada, millist teavet on „patsiendi ootelehe staatuse“ all silmas peetud. Scandiatransplanti veebilehel ei avaldata ootelehele registreeritud isikute kohta isikupõhiseid andmeid, küll on sealt kõigi Scandiatransplanti siirdamiskeskuste kohta leitavad ootelehele registreeritud patsientide arvud elundite lõikes.
Sõnastus vajab täpsustamist.
15.
Mõjuanalüüs: halduskoormus
SK ptk6.2: Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust (vt halduskoormuse käsitlust punktis 6.5).
Mõjuanalüüsi p.6.5 viitab selgelt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste halduskoormuse kasvule. Välja on toodud küll mõne üksiku riigisisese menetlusnõude vähendamine, kuid see ei anna alust prognoosida halduskoormuse kahanemist tervikuna.
Vajab täpsustamist.
16.
Mõjuanalüüs: andmekaitse
SK ptk6.4: Seadusemuudatuse eesmärk on tagada ELi piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ning elundisiirdamise kvaliteet. /---/
Jääb selgusetuks, kuidas käesoleva eelnõuga mõjutatakse jälgitavust ja kvaliteeti kogu Euroopas. Kui on silmas peetud NETTA võrgustikku, siis sinna koondatav info ei piirdu EL piires tehtud siirdamistega, registreeritakse ka need juhtumid, kus kolmanda riigi kodanik loovutab mõnes Euroopa riigis oma elundi siirdamiseks või EL kodanikule teostatakse siirdamine kolmandas riigis.
Täname veel kord võimaluse eest avaldada arvamust inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu kohta ning palume esitatud ettepanekuid eelnõu edasises menetluses arvesse võtta.
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Urmas Sule
Juhatuse esimees
Karmen Joller
sotsiaalminister
Sotsiaalministeerium Teie: 14.08.2026 nr 1.2-2/71-1 Meie: 31.08.2026 nr 230-4B
Arvamuse avaldamine
Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu.
Alljärgnevalt esitame EHLi tagasiside ja muudatusettepanekud, sealhulgas seisukohad küsimustes, millele EHL juhtis tähelepanu ka eelnõu esimeses kooskõlastusringis.
JRK NR
ALATEEMA
EELNÕU (E) / SELETUSKIRI (SK)
KOMMENTAAR
1.
Mõiste: vastutav isik
E §2 lg1 alusel kasutatakse mõistet SoHO määruse tähenduses ehk art3 p36: „vastutav isik“ – SoHO asutuses määratud isik, kes vastutab käesoleva määruse järgimise tagamise eest.
E §38 p39: /---/ Elundite käitlemise eest vastutav isik määratakse iga elundiliigi jaoks eraldi.
SK lk47: Muudatuse eesmärk on koondada vastutus elundite käitlemise eest ühe vastutava isiku juurde ning viia regulatsioon kooskõlla seaduse muudetud kohaldamisala ja mõistekasutusega.
Sama mõiste jaoks kehtestatakse jätkuvalt kaks erinevat legaaldefinitsiooni. Seejuures inimpäritolu materjali osas määratakse vastutav isik kogu SoHO asutuse jaoks tervikuna, elundite osas määratakse vastutav isik eelnõu alusel iga elundiliigi jaoks eraldi, kuid seletuskirja järgi asutuse jaoks tervikuna.
Mõisted vajavad täpsustamist ja õigusselgust, mitu vastutavat isikut määratakse.
2.
Mõiste: doonorikeskus
E §38 p15 alusel lisatakse teabevahetuse osapoolte hulka „doonorikeskused“.
„Doonorikeskuse“ mõistet ei ole eelnõus avatud, ka seletuskirjast ei selgu, mida täpselt on silmas peetud.
Mõiste vajab selgitamist.
3.
Riiklik vereteenistuse infosüsteem
E §20 lg4 p1 alusel säilitatakse infosüsteemis vere käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikke andmeid 30 aastat ja p2 alusel andmeid doonori vereloovutuste kohta isiku doonoriks sobivuse ea lõpuni.
SK: Kui vere käitlemise andmeid säilitatakse käitlemise täieliku jälgitavuse tagamiseks eelnõukohase seaduse järgi 30 aastat, nagu seda nõuab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2024/1938 artikli 42 lõige 6, siis doonori isiku ja tema doonoriks sobivuse kohta säilitatakse andmeid doonoriks sobivuse ea lõpuni
Mittevastavus SoHO määrusega.
SoHO määruse art 42 p 2 alusel peavad kõik SoHO käitlejad rakendama jälgitavussüsteemi, et seostada iga inimpäritolu materjali doonor või isik, kellelt inimpäritolu materjali kogutakse autoloogseks kasutuseks või partnerannetuseks, eksimatult tema inimpäritolu materjaliga ning kõigi dokumentide, proovide, inimpäritolu materjalist preparaatide ja SoHO asutustega, kes on selle inimpäritolu materjaliga mis tahes kohas seotud.
Eeltoodust tulenevalt ei saa seada doonori isikuandmete säilitamisele lühemat tähtaega kui see on nõutav jälgitavuse tagamiseks.
Eelnõu tuleb viia vastavusse SoHO määrusega.
4.
Inimpäritolu materjalide infosüsteem
SK lk9: Paragrahviga 4 /---/ Lõikes 3 antakse Terviseametile lisaks järelevalve korraldamisele inimpäritolu materjali inimkasutuse üle kohustus jälgida inimpäritolu materjali infosüsteemis kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali varude teavet ning vajaduse korral korraldada teabevahetust asjaomaste osapooltega.
SK mõjuanalüüs p7.3: Seoses IT-arendusega, millega inimpäritolu materjalide infosüsteemi ja doonorluse moodulid liidestatakse tervise infosüsteemiga ning tekib andmestiku kuvamise võimalus terviseportaalis, on 2028. aastal vaja arendusvahendeid 500 000 eurot.
Eelnõu ega seletuskiri ei näe kumbki ette inimpäritolu materjalide infosüsteemi loomist. Samuti ei näe E § 4 lg 3 ette Terviseametile kohustust selle jälgimiseks. Samas nähakse ette vahendid selle seni veel olematu infosüsteemi liidestamiseks tervise infosüsteemiga.
Esmalt vajaks täpsustamist, kuidas, millal ja milliste vahenditega plaanitakse inimpäritolu materjalide infosüsteem luua. Alles seejärel saab sätestada kohustuse selle jälgimiseks või planeerida vahendeid liidestamiseks.
5.
Tegevusloa taotlemine
E §8 lg2 alusel tuleb vastutava isiku ja arsti kohta esitada isikut tõendava dokumendi koopia, samas lõikes vabastamisspetsialisti kohta dokumendikoopiat ei nõuta.
SoHO määrus isikut tõendava dokumendi koopia esitamist ei nõua, tegemist on riigi poolt kehtestatud lisakohustusega. Jätkuvalt jääb selgusetuks, millega selline lisanõue on põhjendatav ning miks on dokumendi koopia esitamine nõutav mainitud kahe töötajate kategooria puhul. Kooskõlastustabelis esitatud selgitus töölepingu sõlmimise aluste kohta ei ole antud kontekstis asjakohane, tegevusluba ei väljastata töölepingu seaduse alusel ning viidatud tegevused ei toimu ka samas ajaperioodis, et saaks eeldada tööandjale töölepingu sõlmimisel esitatud dokumendi kehtivust tegevusloa taotlemise ajal.
Ettepanek on nõue isikut tõendavate dokumentide esitamiseks tegevusloa taotlemisel välja jätta (mittevajalik halduskoormus).
6.
Elusdoonori isiku tuvastamine
E §13 p1 alusel piisab doonori isiku tuvastamiseks nime, sünnikuupäeva ja kontaktandmete mistahes vormis esitamisest, ilma dokumente kontrollimata.
Vastuolu isikusamasuse kontrollimise üldpõhimõtetega. Doonori isiku korrektne tuvastamine on inimpäritolu materjali puhul kriitilise tähtsusega ja ei tohi põhineda üksnes isiku suulisel ütlusel.
Eelnõu vajab täpsustamist.
7.
Piiratud teovõimega isik elusdoonorina
E §16 lg 2-3 sätestavad kohustuse kohtu loa taotlemiseks maakohtult hagita menetluses, sh nõuded isiku tahte välja selgitamiseks inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse/siirdamise suhtes.
SK lk18: /---/ Kolmandaks on nõutav nii seadusliku esindaja kui ka kohtu nõusolek ning neljandaks ei tohi piiratud teovõimega isik olla doonorluse vastu./---/ Lõikes 3 täpsustatakse kohtu nõusoleku andmise korda. Kohus kontrollib, et doonorlus vastab seaduses sätestatud tingimustele ja et piiratud teovõimega isiku tahe ei ole doonorlusega vastuolus.
E §16 lg 2 p 3 seab tingimuseks, et isik ei tohi olla inimpäritolu materjali eemaldamise ja inimkasutuse vastu, §16 lg 3 alusel peab kohus kontrollima, et ta ei oleks inimpäritolu materjali eemaldamise ja siirdamise vastu, SK lk 18 alusel ei tohi isik olla doonorluse vastu.
Eelnõu järgi on vajalik kohtu luba, SK alusel kohtu nõusolek.
Terminoloogia vajab mõlema aspekti osas ühtlustamist ja täpsustamist.
8.
Doonori õigused
SK lk2: /---/ senine veredoonoritega seotud töölt vabastamise regulatsioon laieneb teistele inimpäritolu materjali doonoritele, kes ei vaja inimpäritolu materjali loovutamiseks statsionaarset abi, sealhulgas reproduktiivmaterjali doonoritele.
Väljendil „tööst vabastamine“ puudub Eesti kehtivas õiguses otsene legaaldefinitsioon. Kõnekeeles mõistetakse selle all enamasti töösuhte lõpetamist. Siin on ilmselt silmas peetud töölepingu seaduse alusel töötajale vaba aja andmist.
Sõnastus vajab täpsustamist.
9.
Surnud isiku eluajal väljendatud tahte välja selgitamine
SL lk43: /---/ Surnud doonori puhul kohaldatakse jätkuvalt seaduses sätestatud nõusoleku ja lähedaste ärakuulamise korda
Surnud isik ei saa väljendada nõusolekut. Isiku ärakuulamise all peetakse üldjuhul silmas õiguslikku põhimõtet, mis tagab isikule võimaluse esitada oma arvamus, selgitused ja vastuväited enne teda puudutava otsuse tegemist. Antud kontekstis ei näe seadus ette, et lähedastelt küsitakse nende enda arvamust, vaid neile teadaolevat infot surnud isiku eluajal väljendatud tahte osas.
Sõnastus vajab täpsustamist.
10.
Eriarstiabi osutamise tegevusloa kõrvaltingimus elundite siirdamiseks
SK lk 48: /---/ Samuti tunnistatakse kehtetuks nõue, mille kohaselt peab elundeid siirdavale piirkondliku haigla pidajale olema antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba./---/ Muudatuse kohaselt peab elundite siirdamiseks siirdajal olema tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud vastava kõrvaltingimusega eriarstiabi osutamise tegevusluba.
Vasturääkivus seletuskirjas. Sõnastus vajab täpsustamist.
11.
Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute rahastamine
E §22-24 ja RKESS §39-41
Kooskõlastustabelis esitatud selgitus TTL võimaliku muutmise kohta tulevikus ei ole piisav. Jätkuvalt on selgusetu, kuidas toimub surnud doonoritega seotud kulude hüvitamine olukorras, kui sama isik osutub pärast surma nii elundite kui kudede doonoriks ja ühe doonorprotsessiga on seotud palju erinevaid osapooli – doonorhaigla, siirdamiskeskus, erinevad SoHO käitlejad.
Samuti ei selgu, kuidas hüvitatakse haiglate kulud juhtudel, kus vastavat inimpäritolu materjali Eestis ei käidelda ja SoHO preparaadid ostetakse sisse ning transporditakse Eestisse teistest riikidest (nt südameklapid).
Hädavajalik oleks korrektne analüüs, millised valdkonnaga seotud kulud on otseselt seotud tervishoiuteenuste osutamisega ja peaksid sisalduma TTLis ning millised mitte. Praegune eelnõude sõnastus, kus kõik need kulud, mille hüvitamist Tervisekassa üle ei võta ja mis sageli ei ole oma sisult ka tervishoiuteenused (näiteks lennujaamade erakorraline avamine, lennuradade ning õhusõidukite lume- ja jäätõrje jt), peaksid jääma retsipientide (ja/või haiglate) kanda, ei ole aktsepteeritav ega jätkusuutlik.
Teema vajab jätkuvalt täpsustamist, selget tegevuskava ja tähtaegasid.
12.
NETS muutmine: toimingute nakkusohutuse tagamine
E §36 lg4: Veredoonori säilitusproovi säilitatakse viis aastat vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 3
nimetatud korrale.
SK: Veredoonori annetatud veredoosist võetud säilitusproov säilitatakse endiselt viis aastat, Teiste inimpäritolu materjalide säilitusajad kehtestatakse EDQM-i juhistes.
Jätkuvalt arusaamatu terminoloogia – mis on „veredoonori säilitusproov“?
Ei ole võimalik üheselt aru saada, kas säilitada tuleb veredoonorilt enne annetamist võetud vereproove või kogutud inimpäritolu materjalist (doonorverest) võetud proove.
Samas muude inimpäritolu materjalide ja elundite osas doonori vereproovide säilitamise nõuet ei kehtestata, kuigi EDQM juhised seda soovitavad. Oluline on seejuures silmas pidada, et juhul kui säilitustähtajad ei ole riigi poolt määratud, tähendab see SoHO asutuste jaoks olulist lisakoormust, kus iga doonori kohta tuleb hakata tegema eraldi riskianalüüsi, lähtudes konkreetse doonori tüübist ja temalt kogutud materjali(de)st.
EDQM Organ Guide: Samples of relevant donor material (e.g. serum, remains from HLA-typing) should be stored for a period of at least 10 years for retrospective studies if indicated (see Chapter 7, Chapter 11, Chapter 15 and Chapter 16). The 2020 PHS guideline recommends storage of serum and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) specimens for serologic and NAT testing.
EDQM Tissue and cell Guide: Samples should have a storage time of at least 1 year after the distribution of the last SoHO preparation from the donor. If there are no national requirements, a risk-analysis-based decision based on the category of “donor” (autologous, allogeneic, living, deceased or multi-donor) should be performed to decide if, and for how long, archived samples should be retained.
Seletuskirjas toodud selgitus inimpäritolu materjalide säilitusaegade osas ei ole asjakohane. Nakkusohutuse tagasivaateprotseduurideks vajalike (doonorilt enne annetust võetud) vereanalüüside säilitamine ja kogutud inimpäritolu materjali säilitamine on täiesti erinevad tegevused.
Vajab täpsustamist ja korrigeerimist vastavalt kehtivatele EL nõuetele.
13.
RKESS muutmine: elus elundidoonori hilisem jälgimine
E §38 p50: paragrahvi 34 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Tervisekassa tagab elus elundidoonori terviseseisundi jälgimise elundi loovutamisega seotud võimalike tervisemõjude hindamiseks kuni doonori elu lõpuni.“
E §38 p51: paragrahvi 34 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks.
SK: Punktidega 50 ja 51 /---/ Õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki terviseandmeid tuleneb tervishoiuteenuste korraldamise seadusest.
Seletuskiri vajab täpsustamist, millise TTKS sätte alusel on siirdamiskeskusel õigus töödelda elus elundidoonorite isikuandmeid, sh eriliiki terviseandmeid kuni doonori elu lõpuni.
14.
RKESS muutmine:
ooteleht
E §38 p55: paragrahv i 37 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: (3) Kui isikud on registreeritud rahvusvahelise elundivahetusorganisatsiooni ootelehele, peab see teave olema kättesaadav asjaomase organisatsiooni veebilehelt.
SK: Punktiga 55 täiendatakse seaduse § 37 lõikega 3. Täiendusega tagatakse elundi ootelehel viibivale patsiendile asjakohane teave tema ootelehe staatusest rahvusvahelises elundivahetusorganisatsioonis (nt Scandiatransplant ootelehel). Kuigi praktikas on selline teavitamine juba toimunud, ei ole see kohustus seni olnud piisava selgusega õigusaktis sätestatud.
Ei ole võimalik aru saada, millist teavet on „patsiendi ootelehe staatuse“ all silmas peetud. Scandiatransplanti veebilehel ei avaldata ootelehele registreeritud isikute kohta isikupõhiseid andmeid, küll on sealt kõigi Scandiatransplanti siirdamiskeskuste kohta leitavad ootelehele registreeritud patsientide arvud elundite lõikes.
Sõnastus vajab täpsustamist.
15.
Mõjuanalüüs: halduskoormus
SK ptk6.2: Pikemas perspektiivis kahandab eelnõu rakendamine asutuste halduskoormust, kuna toetab senisest optimaalsemat töökorraldust (vt halduskoormuse käsitlust punktis 6.5).
Mõjuanalüüsi p.6.5 viitab selgelt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegevate asutuste halduskoormuse kasvule. Välja on toodud küll mõne üksiku riigisisese menetlusnõude vähendamine, kuid see ei anna alust prognoosida halduskoormuse kahanemist tervikuna.
Vajab täpsustamist.
16.
Mõjuanalüüs: andmekaitse
SK ptk6.4: Seadusemuudatuse eesmärk on tagada ELi piirides õiguspärane, kontrollitav ja jälgitav elundidoonorlus ning elundisiirdamise kvaliteet. /---/
Jääb selgusetuks, kuidas käesoleva eelnõuga mõjutatakse jälgitavust ja kvaliteeti kogu Euroopas. Kui on silmas peetud NETTA võrgustikku, siis sinna koondatav info ei piirdu EL piires tehtud siirdamistega, registreeritakse ka need juhtumid, kus kolmanda riigi kodanik loovutab mõnes Euroopa riigis oma elundi siirdamiseks või EL kodanikule teostatakse siirdamine kolmandas riigis.
Täname veel kord võimaluse eest avaldada arvamust inimpäritolu materjali seaduse ja teiste seaduste eelnõu kohta ning palume esitatud ettepanekuid eelnõu edasises menetluses arvesse võtta.
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Urmas Sule
Juhatuse esimees
