Vastuskiri

Tere

Täname pöördumise eest.

Meditsiiniseadmete levitajate teavitamiskohustuse sätestab meditsiiniseadme seadus. Meditsiiniseadme seadus (edaspidi MSS) §26 lg (4) ütleb, et iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

1. jaanuaril 2023 muutus MSS. Eelnev versioon sätestas, et meditsiiniseadme levitamise teavitamise kohustus oli igal isikul, kes esmakordselt Eestis levitas või kasutas professionaalselt kõrgema riskiklassi meditsiiniseadet. Hetkel kehtiva redaktsiooni järgi lasub teavitamiskohustus igal meditsiiniseadet levitaval ettevõtjal. Sellega seoses on võimalik olukord, kus varasema redaktsiooni alusel võis levitaja seadet ka teavitamata levitada. Kahjuks ei ole kõik levitajad tänaseks oma tegevust seadusega vastavusse viinud. Seetõttu esineb ettevõtteid, kes ei ole MSA-s registreeritud seadme levitajaks, ent seadet siiski levitavad.

Kui seade on juba andmekogusse lisatud, ei ole vaja seda teistkordselt registreerida. Uus levitaja saab end seadme profiili alt lisada seadme levitajaks. Eeldusel, et andmekogus on olemas kõik kehtivad dokumendid ja uue levitaja levitatava seadme juurde kuuluvad täpselt samad dokumendid, mis on andmekogus (sh seadme märgistus, kasutusjuhendi versioonid), puudub vajadus taotlusele dokumente lisada. Kui aga andmekogus on aegunud dokumendid (nt tegemist on vanema kandega) või nähtuvad uue levitaja levitatava seadme juurde kuuluvatest erinevad dokumendid, tuleb lisada taotlusele uue levitaja levitatava seadme juurde kuuluvate dokumentide koopiad.

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

Lugupidamisega

Janne Aule

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+37258668664

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere,

Kas Te oskate selgitada miks on mõnel meditsiiniseadmel registeeritud mitu levitajat näiteks: 7013809, aga näitkes: 8047555 üks levitaja, kuigi ka seda toodet müüb mitu ettevõtet? Mis puhul on vajalik seade uuesti MSA uuesti registeerida, kui see on juba mingi teise ettevõtte poolt registeeritud?

Ette tänades & parimate soovidega

Helena Lõune