Ravikindlustuse seaduse ja
teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
(abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)
seletuskirja
lisa 1


RAKENDUSAKTIDE KAVANDID


MINISTER
MÄÄRUS


Ministri määruste muutmine

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 ja § 481 lõike 5, meditsiiniseadme seaduse § 26 lõike 5 ja § 29 lõike 4 ning sotsiaalhoolekande seaduse § 47 lõigete 11, 34, 5 ja 8, § 48 lõike 2, § 51 lõike 2, § 52 lõike 3 ning § 55 lõigete 21 ja 3 alusel.

§ 1. Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ muutmine

Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ §-s 1 ja § 3 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõnad „esmakordsest Eestis levitamisest“ sõnadega „Eesti turul kättesaadavaks tegemisest“.

§ 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmine

Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõikes 2 ja § 2 lõike 2 punktis 1 asendatakse sõna „piirhinna“ sõnaga „hinnakokkuleppehinna“;

2) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse lausega järgmises sõnastuses:

„Asjaomane erialaühendus võib algatada meditsiiniseadme hüvitamistingimuste muutmise.“;

3) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:

„(14) Meditsiiniseadme kulude (hinna) edastamisel lähtub ettepaneku algataja põhimõttest, et meditsiiniseadmega seotud käitlemise, müügi ja väljastamisega seotud põhjendatud kulud on hinda sisse arvestatud ning taotletava hinnaga on meditsiiniseade kindlustatud isikule kättesaadav. Üüri hinna edastamisel lähtutakse lisaks meditsiiniseadme kasutusajast, hoolduse sagedusest kasutusaja jooksul ning hooldusele ja remondile kuluvast summast.“



4) paragrahvi 121 punktis 1 asendatakse sõnad „rühma nimetusega“ sõnaga „piirhinnarühmaga“;

5) paragrahvi 123 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Tervisekassa annab määruse § 121 lõike 1 punktis 3 nimetatud juhul hinnangu meditsiiniseadme eelarve võimalustele vastavuse kohta võttes arvesse meditsiiniseadme Tervisekassa kasutusandmeid, ravi järjepidevust ning põhjendatud üleminekuaega“.

§ 3. Tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määruse nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ muutmine

Tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määrust nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ muudetakse, et Tervisekassal tekiks õiguslik alus võtta tasu maksmise kohustus üle järgmiste abivahendite eest:
06.30 muud proteesid (juukseproteesid ja parukad, rinnaproteesid, silmaproteesid); 06.33​ ortopeedilised jalatsid​; 12.39.03 valged kepid​, 22.03​ optilised abivahendid (valgusfiltrid, prilli- ja suurendusklaasid, binoklid ja teleskoobid, suurendavad videosüsteemid​); 22.12​ abivahendid joonistamiseks ja kirjutamiseks (punktkirjavarustus ja punktkirja kirjutusmasinad)​; 22.15.06 kalkulaatorid (kõnelevad kalkulaatorid); 22.18.03 helisalvestus- ja heliesitusseadmed (daisypleierid ja hääljuhendavad diktofonid), 22.24.21 helistamistarvikud (võimendiga, kõnelevad või visuaalse signaaliga telefonid pimedatele); 22.39​ arvutite väljundseadmed (arvuti ekraanisuurendustarkvarad, punktkirjakuvarid, tekstituvastustarkvarad, arvuti ekraanilugemisetarkvarad, tarkvara uuendused); 27.06​ taktiilsed ja kõnelevad seaded (termomeetrid ja vedelikunivoo teatajad, kellad ja ajanäitajad, mõõteriistad).

Selleks lisatakse määrusesse meditsiiniseadmete rühmade paragrahvid koos hüvitamistingimustega, täiendatakse määruse lisa ning luuakse rakendussätted automaatsete digitaalsete meditsiiniseadme kaartide loomiseks püsikasutajatele. Lisaks luuakse erisus (kriisiolukorras) paberil tõendi väljakirjutamiseks retseptikeskuses vormistatud meditsiiniseadme kaardi asemel, et tagada ravi järjepidevus kriisiolukorras, kui retseptikeskus ei toimi. Samuti täpsustatakse määruses, kes on meditsiiniseadme vajaduse tuvastajad lähtuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast.

Täpsed määruse sätete ja määruse lisa sõnastused koostatakse määruse muutmise käigus.

§ 4. Sotsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määruse nr 74 „Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed“ muutmine

Sotsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määruses nr 74 „Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 7 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Sotsiaalkindlustusamet võib tuvastatud vajaduse korral erandkorras võtta tasu maksmise kohustuse üle sellise abivahendi müümise või üürimise eest, mille nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, järgmistel juhtudel:
1) abivahendi eesmärk on kompenseerida terviseseisundist tingitud funktsioonihäiret ja vähendada selle mõju iseseisvale toimetulekule;
2) isikul on diagnoosist, terviseseisundist, funktsioonihäirest või kasutajast mitteolenevatest põhjustest tulenev põhjendatud vajadus kasutada tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määruse nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ §-des x-z nimetatud meditsiiniseadet piirlimiidist suuremas koguses või limiidiperioodi jooksul sagedamini.“;

2) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

„(31) Sotsiaalkindlustusamet lähtub erandkorras tasu maksmise kohustuse ülevõtmisel käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 2 nimetatud juhul meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast ja piirhinnast ning Tervisekassa poolt üle võetud tasu maksmise kohustusest.“;

3) paragrahvi 7 lõike 7 punkti 1 täiendatakse pärast sõnade „tõstmise või“ sõnadega „käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 1 nimetatud juhul“;

4) paragrahvi 7 lõike 7 punkti 5 täiendatakse pärast sõnade „vajaduse kohta“ tekstiosaga „, välja arvatud juhul, kui isikul on vastava valdkonna meditsiiniseadme kaart“.

§ 5. Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ muutmine

Kavand töötatakse välja määruse muutmise käigus.

§ 6. Sotsiaalministri 18. novembri 2010. a määruse nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“ muutmine
Sotsiaalministri 18. novembri 2010. a määruses nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“ tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 2 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:

“2) hulgimüüja – ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja või ravimite hulgimüügiga tegelev ravimite tootmise tegevusloa omaja;”;

2) paragrahvi 5 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

“(1) Piirhindade arvutamisel lähtutakse ravimite hinnakokkuleppe hindadest ja ravimitootja poolt Tervisekassale esitatud hulgimüügi ostuhindadest.”.

§ 7. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2027. a.





VABARIIGI VALITSUS
MÄÄRUS


Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001. a määruse nr 3 “Tervisekassa põhikiri” muutmine

Määrus kehtestatakse Tervisekassa seaduse § 5 lõike 2 alusel.

§ 1. Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001. a määruse nr 3 “Tervisekassa põhikiri” § 45 lõike 2 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

“3) kindlustatutele kompenseeritavate ravimite kulud, sealhulgas täiendava ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitise kulud;”.

§ 2. Määrus jõustub 1. jaanuaril 2027. a.

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse
 eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) seletuskirja
lisa 2

KOOSKÕLASTUSTABEL


Justiits- ja Digiministeerium (JDM)
Sotsiaalministeeriumi vastus 
JDM kooskõlastab eelnõu märkustega.

I. Sisulised märkused
1. Eelnõu § 1 p-ga 4 täiendatakse RaKS-i §-ga 482, milles reguleeritakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimist ja muutmist. Paragrahvi lõikes 4 sätestatud „mõistlik aeg“ puhul pole selge, mida selle all silmas peetakse. Soovitame sätestada konkreetne tähtaeg seaduses või alternatiivselt palume selgitada seda täiendavalt seletuskirjas.




2. Eelnõu § 1 p-ga 5 muudetakse RaKS § 49, mis reguleerib mh meditsiiniseadme müügi ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist.
RaKS § 49 lg 1 kohaselt esitab meditsiiniseadme müüja ja üürija Tervisekassale arve meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks. Kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul alates arve esitamisest keeldunud arvel kajastatud meditsiiniseadme müügi ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest, loetakse kohustus ülevõetuks. RaKS § 49 lg 2 sätestab lepingu sõlmimise kohustuse ja selle tingimused.

Eelnõu sõnastusest ega seletuskirjast ei nähtu, kas RaKS § 49 lg-s 2 nimetatud leping on meditsiiniseadme müüja või üürija ja Tervisekassa vahel sõlmitud eraldiseisev müügi- või üürileping või on tegemist kohustuse ülevõtmise lepinguga. Mõistlikum oleks seda käsitleda teise variandina, st Tervisekassa võtab üle kindlustatud isiku ja meditsiiniseadme müüja vahel sõlmitud lepingus lasuva tasu maksmise kohustuse ning RaKS § 49 lg 2 täpsustab kohustuse ülevõtmise kokkuleppe sisu. Sealjuures on ebaselge, millistes etappides kohustuse ülevõtmine käib, kuna RaKS § 49 lg 1 järgi loetakse kohustus 45 kalendripäeva möödumisel ülevõetuks, kuid ei ole selge, kuna selle tarbeks kirjalik leping lg 2 järgi sõlmitakse. RaKS § 49 lg-s 1 sätestatud arve esitamist saab käsitleda ka ettepanekuna sõlmida kohustuse ülevõtmise leping ning kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul keeldunud, loetakse seda nõustumuseks ja pooled on kohustatud vastava lepingu vormistama.
Täpsustamist vajab ka § 49 lg 2 p 4, mille kohaselt märgitakse lepingusse asjaolud, mille esinemise korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik kooskõlastus Tervisekassaga. Palume selgitada, kas see tähendab, et esialgne arve esitatakse alati VÕS § 49 lg 1 regulatsiooni järgi ehk kohustus loetakse ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul arve tasumisest keeldunud. Täiendavalt palume selgitada, kas iga individuaalne arve nõuab uue lepingu sõlmimist või toimib RaKS § 49 lg 2 nn raamlepinguna.
Palume eelnõu ja seletuskirja vastavates küsimustes täpsustada.


3. Eelnõu § 2 p-ga 2 täiendatakse meditsiiniseadme seadust (MSS) §-ga 152, sätestades Terviseameti ülesanded kriisiolukorras.
Mõiste „kriisiolukord“ puhul on seletuskirjas selgitatud, et seda kasutatakse katusterminina. Praeguseks on vastu võetud kriisiolukorra ja riigikaitse seadus (KorkS). Selle seaduse kohaselt on kriisiolukord nii põhiseaduslikud erikorrad, osalemine kollektiivse enesekaitse operatsioonil kui ka tsiviilkriis. Palume õigusliku selguse huvides mõistet „kriisiolukord“ kasutada vastavalt KorkS-ile ning arvestada eelnõu eesmärkide puhul KorkS-is toodud kriisiolukorra tähendusega. Palume seletuskirja eeltoodust lähtuvalt täiendada.

Paragrahvi lõikes 2 nähakse mh ette Ravimiameti õiguse piirata meditsiiniseadme turustamist ja keelata väljavedu. Palume hinnata, kas lisatavas lõikes 1 kasutatav mõiste „turustamine“ on piisavalt täpne ja üheselt selge. Seletuskirja kohaselt saab piirata Eestist väljavedu. Palume kaaluda ja selgitada, kas täpsem ei oleks ka eelnõus kasutada sama väljendit. Täiendavalt palume sättesse lisada, kui kauaks võib nimetatud piirangu kehtestada.

4. Eelnõu § 2 p-ga 13 muudetakse MSS-i § 26 lõiget 3, nähes ette, et teavitama peab varasema 10 päeva asemel 30 päeva ette.
Palume täiendada seletuskirja põhjendusega, miks on muudatus vajalik, arvestades, et olukord muutub ettevõtjale ebasoodsamaks. Selline ajapikendus võib ka pikendada vajaliku meditsiiniseadme kasutuselevõttu inimese poolt, kes seda vajab.

5. Eelnõu § 2 p-s 16 nähakse mh ette andmekogu vastutavad töötlejad.
JDM on avalikustanud uue abistava juhise vastutava töötleja määratlemiseks. Viidates eelnevale palume kõnealune säte üle vaadata ja kaaluda järgmist sõnastust: “(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus isikuandmete kaasvastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa.”



6. Eelnõu § 2 p-s 17 täiendatakse MSS-i §-ga 152, nähes ette erandi vastavushindamismenetlusest.
Sättest ei nähtu, milliseid kõrvaltingimusi võib loa juurde panna, kuidas kasutamist piiratakse, kuidas toimub järelevalve. Näiteks võiks olla reguleeritud kasutamine üksnes konkreetsetes raviasutustes või kasutamine kindla patsiendirühma puhul või täiendav aruandluskohustus.
Täiendavalt ei ole määratletud paragrahvi lõikes 1 sätestatud „piiratud aeg“. Kriteeriumid peaks olema seaduses sätestatud. Palume eelnõu täiendada.


7. Eelnõu § 2 p-s 20 nähakse ette, et kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.
Kuna meditsiinikaardil kajastatakse ka isikuandmeid, tuleb seal esitatavate isikuandmete kategooriad näha ette seaduse tasandil. Palume eelnõu täiendada.



8. Eelnõu § 2 p-ga 23 kehtestatakse riiklikus järelevalves kasutatavate erimeetmete loetelu.
Kuivõrd sättega lisatakse erimeetmed, mille kohaldamist seadus seni ei võimaldanud, tuleb eelnõu seletuskirjas selgitada, miks erimeetmete lisamine vajalik on. Kuigi seletuskiri põhjendab sätte muutmise vajadust, palume siiski sõnastada seletus lihtsamalt ja selgemalt. Leiame, et EL määruse põhjenduspunktidest ei saa tuleneda õiguslikult siduvaid kohustusi, seega tuleks vastava kohustuse osas viidata pigem määruse enda artiklile. Arusaamatuks jääb seletuskirjas toodud mõte, et MSS sätestatud järelevalvevolitused viiakse kooskõlla korrakaitseseadusega, viidates valduse läbivaatusele ja vallasasja hoiulevõtmisele. Kuivõrd neid volitusi kehtiv seadus ette ei näe, tuleb seletuskirjas avada sisuline põhjendus, miks korrakaitseorganil neid vaja läheb, millistes olukordades neid kasutatakse, milliste ülesannete tagamiseks on just nende meetmete kohaldamine asendamatu jne.























9. Eelnõu § 4 p-s 2 täiendatakse sotsiaalhoolekande seaduse § 47 lõiget 9, sätestades vajadusel Tervisekassa kaasamise võimaluse tasu maksmise kohustuse ülevõtmise taotlemise protsessi.
Palume seletuskirjas täpsustada, millal see vajadus võib tekkida.


II. Märkused mõjude osa kohta

10. Eelnõuga luuakse ühtne digitaalne andme- ja teenuskorraldus, mille raames koondatakse abivahendite ja meditsiiniseadmete andmed ning menetlusprotsessid Tervisekassa hallatavasse süsteemi. Kavandatavad muudatused eeldavad mitme infosüsteemi edasiarendamist, andmete üleviimist ning andmevahetuse ja integratsioonide loomist või täiendamist erinevate osapoolte infosüsteemide vahel.

Eeltoodust tulenevalt juhime tähelepanu, et infotehnoloogia ja infoühiskonna mõjude hinnang jääb üldsõnaliseks ega kajasta piisavalt kavandatavate muudatuste mõju infosüsteemidele. Kuigi seletuskirjas viidatakse infosüsteemide arendustele ja uute digitaalsete lahenduste kasutuselevõtule, puudub hinnang nende arenduste mahule, maksumusele, rakendamisega seotud riskidele ning pikaajalisele mõjule infosüsteemide haldamisele ja arendamisele. Palume seletuskirja täiendada. Samuti soovitame põhjalikumalt käsitleda andmete üleviimise, süsteemide integratsioonide ning TEHIK-u ressursivajadusega seotud riske.

11. Palume arvestada ka täiendavate mõjumärkustega seletuskirja failis tehtud kommentaaridena

III. Normitehnilised ja keelemärkused

12. Palume arvestada ka eelnõu ja seletuskirja failides esitatud normitehniliste ja keelemärkustega.

Vastavalt Vabariigi Valitsuse reglemendi § 6 lõikele 5 palume eelnõu esitada Justiits- ja Digiministeeriumile täiendavaks kooskõlastamiseks pärast praegusel kooskõlastamisel saadud arvamuste läbivaatamist ja vajaduse korral eelnõu parandamist, et enne eelnõu Vabariigi Valitsusele esitamist kontrollida selle vastavust hea õigusloome ja normitehnika eeskirjale.




1. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.







2. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.




























3. Arvestatud osaliselt. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud. Kasutame õigusliku selguse huvides mõistet „kriisiolukord“ vastavalt KorkS-ile.

Turustamise mõiste on asendatud „kättesaadavaks tegemise mõistega“ ning seletuskirja täiendatud selliselt, et see hõlmab nii kättesaadavaks tegemise piiramise kui ka väljaveo keelamise.

Piirangu ajalist kehtivust ei ole võimalik seaduses ennetavalt sätestada, kuivõrd kehtivus sõltub kriisiolukorrast. Piirang lõppeb, kui selle kehtestamise vajadus ehk katkematu varustatuse vajadus inimeste elu ja tervise kaitseks, on ära langenud.

4. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.




5. Arvestatud. Eelnõu sõnastust on muudetud.








6. Arvestatud osaliselt. Eelnõu § 2 ja seletuskirja peatükki 3 täiendatud.







7. Selgitame. Sarnaselt ravimiretseptile on meditsiiniseadme kaardi andmekoosseis toodud ravimiseaduses olevas retseptikeskuse regulatsioonis, retseptikeskuse põhimääruses ja andmekoosseisu tasemel kirjeldatud põhimääruse lisas.



8. Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Muudatusega ühtlustatakse riikliku järelevalve erimeetmete kohaldamise sätted. Ravimiseaduse kohaselt võib Ravimiamet kohaldada KorS §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid (RavS § 101). Ravimiameti järelevalve alla kuuluvate isikute ring on osaliselt kattuv ehk ettevõte võib tegeleda samaaegselt nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete valdkonnas.

KorS §-is 49 nimetatud erimeede ehk vallasaja läbivaatus ei ole meditsiiniseadmete valdkonnas asjakohane, Ravimiamet ei teosta kontrolle tehnilise vahendi või teenistuslooma abil. Seega eemaldatakse KorS § 49 kohaldamise õigus.

KorS §-is 51 ja 52 nimetatud erimeetmete kohaldamise õigus on Ravimiametile meditsiiniseadmete valdkonnas antud toote nõuetele vastavuse seaduses (TNVS § 54 lg 2, § 50). Muudatusega ühtlustatakse erinevad õigusaktid ning tuuakse viited KorS §-dele 51 ja 52 ka MSSi.

Muudatusega täpsustatakse Ravimiameti käsutuses olevaid riikliku järelevalve erimeetmeid meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse kontrollimisel. Meetmed on vajalikud olukordades, kus järelevalve käigus tuleb kontrollida meditsiiniseadme vastavust õigusaktides sätestatud nõuetele, koguda tõendeid võimaliku rikkumise kohta või tagada ohtliku või nõuetele mittevastava meditsiiniseadme turult kõrvaldamine. Erimeetmete loetelu ühtlustatakse Ravimiseaduses sätestatud regulatsiooniga, et tagada Ravimiametile võrreldavad järelevalvevõimalused valdkondades, kus ta täidab turujärelevalveasutuse ülesandeid.


9. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.






10. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 6.2 täiendatud.













11. Arvestatud. Seletuskirja vastavaid peatükke täiendatud.



12. Arvestatud osaliselt. Eelnõu ja seletuskirja on muudetud. Arvestamata on jäetud mõned märkused eelnõu numeratsiooni säilitamisse kohta, kuna tegemist on eelnõu osadega, millele antakse uus sõnastus ja sellega seoses ka uus numeratsioon.




Rahandusministeerium (RaM)

Rahandusministeerium kooskõlastab ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) järgmiste märkustega.
1) Seletuskirja järgi näeb reformi ajakava ette, et alates 2029. aastast tunnistatakse abivahendite hüvitamist reguleerivad sätted (sotsiaalhoolekande seaduse §-d 46–55) kehtetuks ning kogu süsteem toimib RaKS alusel. Selleks kujundatakse seletuskirja kohaselt eraldi eelnõu 2028. aastal ehk praeguse eelnõuga seda veel ette ei nähta. Seletuskirjas on selgitatud, et eelnõukohase seaduse jõustumisel võtab Tervisekassa üle abivahendite hüvitamise kohustuse kolmes etapis ja etappide täpsem sisu ja eelarve jaotus tuuakse välja etapile eelneva aasta IV kvartalis meditsiiniseadmete loetelu ja abivahendite loetelu muudatusega. Palume selgitada, kas ja mida veel regulatsioonis reformi elluviimiseks muuta on vaja või kavatsetakse ja kas nt seletuskirjas nimetatud II ja III etapi jaoks enam muudatusi õigusaktides teha pole vaja?




2) Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse ravikindlustuse seadust üleminekusättega § 89⁴, mille kohaselt meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, hüvitamist ja hüvitamise korraldamist rahastatakse riigieelarvest Tervisekassa kaudu. HÕNTE järgi esitatakse seaduseelnõu lõpus rakendussätetena valdkonna senise õigusliku regulatsiooni muutumise korral ajutised, kindlal tähtajal kehtivad sätted seniselt õiguslikult regulatsioonilt uuele üleminekuks. Üleminekusätetesse ei kuulu materiaalõiguslik säte, mis küll kehtib ajutiselt, kuid ei ole oma olemuselt üleminekusäte. Materiaalõigusliku sätte ajutiseks kohaldamiseks võib ette näha ühe ja sama sätte eri redaktsioonide asendamise ehk eri ajal jõustumise. Palume täpsustada, kas viidatud säte on mõeldud kehtima ajutiselt ja on seotud reformi etappidega, kuna on seaduse üleminekusätetes, või peaks kehtima ka edaspidi samas sõnastuses?

3) Seletuskirja peatükis 7 on välja toodud, et reformi jõustumisel liigub abivahendite eelarve Tervisekassasse. Kuna Tervisekassa ei ole riigieelarveline asutus, siis Tervisekassale eraldatakse eelarve iga-aastase toetusena. Praegu on eelarve planeeritud arvestusliku kuluna (liik 10), kuid toetusi saab maksta vaid piirmääraga eelarvest (liik 20). Seetõttu on vajalik seletuskirja parandada, sest seletuskiri toob välja, et toetuse maksmine toimub arvestusliku kuluna. Samuti on vajalik seletuskirjas selgitada muudatusega seotud käibemaksukulu planeerimise muutust. Riigieelarves on käibemaks arvestatud arvestusliku kuluna, kuid toetuste summas on vajalik planeerida käibemaks. Seetõttu on vajalik riigi 2027–2030 eelarvestrateegia protsessis otsustada, kuidas kaetakse toetuse käibemaksu osa ning otsus fikseerida meetme tabeli muudatusena. Seletuskirjas on välja toodud, et jätkub tänane korraldus, kuid suvise majandusprognoosiga prognoositakse abivahendite eelarve. Kui reformi tulemusel liigub abivahendite eelarve Tervisekassasse ning makstakse välja toetusena, siis muutub eelarve piirmääraga eelarveks. Rahandusministeerium ei poolda reformi tulemusel piirmääraga eelarve kontrollimatut kasvamist, mistõttu ei saa nõustuda lahendusega, kus muutustega arvestatakse RAMi majandusprognoosis. Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa võivad endiselt suvise majandusprognoosiga täpsustada eelarvevajadust, kuid piirmääraga lisaraha eraldamise otsus tuleb langetada eelarveprotsessis ning lisanduv summa fikseerida meetme tabelis. Reformi tulemusel peaks korraldus muutuma lihtsamaks ja selgemaks, kuid seletuskiri ei ava, kuidas seeläbi eelarvevajadus väheneb või pidurdub, pigem on seletuskiri välja toonud täiendavaid lisavajadusi. Juhime tähelepanu, et haavatavate sihtgruppide kulude leevendusmeetmed kogumaksumusega 1,7 mln on lisavajadus ning seda peab sotsiaalminister eraldi taotlema eelarveprotsessis. Seetõttu palume seletuskirjas asendada lause, et lisavajadusega arvestatakse majandusprognoosis, lausega et lisavajaduse suurus vaadatakse üle riigi eelarvestrateegia 2028–2031 protsessis ning lisavajaduse mitte rahuldamise korral kaetakse kulud Sotsiaalministeeriumi eelarvest. Soovi korral võib Sotsiaalministeerium välja pakkuda ka alternatiivse lahenduse lisameetmete mitte rakendamise osas, kui lisarahastust ei eraldata.
4) Seoses meditsiiniseadmete üürimise rahastamise lisandumisega palume kaaluda vastavalt ka Tervisekassa seaduse muutmise vajadust.

5) Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetavas ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 48 lõikes 2 tuleb vormistada viited EL määrustele vastavalt HÕNTE-le.

Arvestatud osaliselt.
1) Selgitame. Seletuskirja täiendatud. II ja III etapi muudatuste jaoks (tootegruppide SKA-st TerK-i üle viimiseks) ei ole täiendavad seaduse muudatused vajalikud, kuid tootegruppide üle viimiseks on vajalik tervise- ja tööministri ning sotsiaalkaitseministri määruste (abivahendite ja meditsiiniseadmete loetelu) muutmine 2026, 2027 ja 2028. aastal. Täiendav seaduse eelnõu 2028. aastal on vajalik abivahenditeenusest eraldiseiseva alternatiivse rahastusskeemi loomiseks juhtkoerte teenusele ja tervishoiusüsteemi inimese vajadustele vastava põhjendatud alternatiivne lahenduse kujundamiseks praeguste SKA erandi menetluste asemel. Kuna eelneva jaoks on vajalik täiendav eelnõu, siis on mõistlik alles sellega koos SHS-i §-d 46–55 kehtetuks tunnistada, mis annab ka sihtgruppidele suurema kindluse, et midagi ei tunnistata kehtetuks enne lõplike täiendavate lahenduste välja töötamist.




2) Arvestatud. Tegu ei ole üleminekusättega, rahastamise säte on mõeldud kehtima ka edaspidi samas sõnastuses, sest selle alusel jääb SoM TerK-ile hüvitama iga-aastast sihtotstarbelist toetust SKA-st TerK-i liikunud abivahendite eest. Sätte asukohta on muudetud – RaKSi 3. peatüki 4. jagu täiendatakse uue §-ga 492.







3) Arvestatud osaliselt. Vastavalt 05.08 SoM-RaM koosolekul kokku lepitule antakse TerK-ile vahendid iga-aastase toetusena, mis on planeeritud arvestusliku kuluna (liik 10). Liigiga 10 läheb TerK-i üle ka abivahendite käibemaks. Haavatavate sihtgruppide leevendusmeetmete kulude katteallika osas on seletuskirja 7. peatükki täiendatud.




















4) Arvestatud. Eelnõu (§ 6 p 1 ja 2) lisatud ja seletuskiri täiendatud

5) Arvestatud. Eelnõu § 48 lõige 2 vormistatud vastavalt HÕNTE-le.
Sotsiaalkindlustusamet

SKA tutvus eelnõuga ning me toetame abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimist ühtseks terviklikuks lahenduseks. Siiski tekkisid meil eelnõuga tutvudes mõned tähelepanekud, millele soovime tähelepanu pöörata

1. Eelnõu § 1 punkt 3 (RaKS § 48 lõige 3 punktid 5 ja 6). Täpsustamist vajab, kas sätete
rakendamine eeldab x-tee andmevahetust SKA-ga. Kui jah, siis eeldab see arendusi, millega
omakorda kaasneb IT rahastusvajadus.






2. Eelnõu § 1 punkt 3 (RaKS § 48 lõige 3 punkt 5). Kas saame õigesti aru, et kogukonnas elamise teenuse puhul saab Tervisekassa (TerK) edaspidi võtta meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse üle ja seda sõltumata sellest mitmele erivajadusega isikule teenust osutatakse? SKA printsiibis toetab sellist lähendemist, kuid sellisel juhul võiks kaaluda ka SHS § 47 lõike 31 täpsustamist. Vastupidisel juhul tekib erinev lähenemine, millal saab isik taotleda abivahendi/meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist SKA-lt ja TerK-lt.




3. Eelnõu § 4 punkt 4 (SHS § 51 lõige 3). Seoses kavandatud muudatusega näeme vajadust
läbi arutada ja kokku leppida andmete vahetamise täpsem protsess. X-tee kaudu andmete vahetamine, mis on turvaline, kiire jne eeldaks arendust ja rahastust.


4. Ühtlasi on meil mõned tähelepanekud ja küsimused seoses rakendusakti kavandi §-ga 4, mida sooviksime enne rakendusakti vastuvõtmist täiendavalt arutada





4.1. Näiteks võiks meie hinnangul § 4 punktist 2 välja jätta „hinnakokkulepehinna“, kuna SKA ei ole nende kokkulepete osapool ja sellist infot SKA haldusaktidel ei kuvata.





4.2. Paragrahv 4 punkti 1 juures vajaks täpsustamist, kas SKA peaks edaspidi erandina hüvitama abivahendeid, mis küll liiguvad grupina TerK loetellu, kuid mille mõni konkreetne toode (millega isik on harjunud) jääb teatud põhjustel TerK loetelust välja.





4.3. Samuti vajame selgust, kas SKA peab erandkorras üle võtma reformiga mitteseotud meditsiiniseadmete tasu maksmise kohustuse, mis kas sisalduvad meditsiiniseadmete loetelus või mille lisamist sinna pole peetud vajalikuks/põhjendatuks.




















4.4. Täiendavalt vajaks selgust olukord, kus toode on küll TerK loetelus, kuid isik ei ole kogu võimalikku piirlimiiti ära kasutanud. Kas ka siis võib isik pöörduda erandkorras tasu maksmise kohustuse ülevõtmise taotlusega SKA poole?

1. Selgitame. Tegu on SKA abivahendite süsteemis juba kehtiva regulatsiooni ületoomisega (SHS § 47 lg 31 ja 32) meditsiiniseadmete loetellu. Muudatuse rakendamine ei eelda automaatselt x-tee andmevahetust SKAIS ja TIS vahel. Samas ei saa infosüsteemide edasiarendamisel, sealhulgas STAR-i arenduste ning sotsiaal- ja tervisevaldkonna infosüsteemide suurema lõimumise korral välistada täiendava andmevahetuse ja automaatkontrollide kasutuselevõttu tulevikus.

2. Selgitame. Jah, kogukonnas elamise teenuse puhul saab Tervisekassa edaspidi võtta meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse üle sõltumata sellest, mitmele erivajadusega inimesele teenust osutatakse. Muudatuse eesmärk on loobuda senisest eristusest, mis sõltub teenusel viibivate inimeste arvust. Kogukonnas elamise teenust osutatakse tänaseks rohkem kui kümnele inimesele väheses mahus ja enam ei ole asjakohased varasemad põhjendused, mille alusel seoti abivahendi hüvitamine varem teenusel viibivate inimeste arvuga. Varasemat samasisulist SHS § 47 lõike 31 täpsustamist ei pea põhjendatuks.

3. Selgitame. Infovahetamise protsess lepitakse Tervisekassa ja SKA vahel kokku. Infovahetuseks x-tee andmevahetust praeguste plaanide kohaselt arendama ei hakata, sest tegu on lühiajalise vajadusega, mille maht on tõenäoliselt marginaalne.

4. Selgitame. Rakendusaktide kavandeid ja nende praktilise rakendamisega seotud küsimusi arutavad Sotsiaalministeerium, SKA ja Tervisekassa koostöös. Enne rakendusakti vastuvõtmist läbib määrus täiendava EIS kooskõlastuse, mis võimaldab põhjendatud täpsustused sisse viia.

4.1. SKA-l ei teki kohustust kajastada hinnakokkuleppehinda haldusaktis. Samas sisaldub hinnakokkuleppehind meditsiiniseadmete loetelu lisas ning sellega arvestamine erandi menetluses on põhjendatud. Ei ole sisuliselt põhjendatud, et hüvitatava meditsiiniseadme hind erineks sõltuvalt sellest, kas avaliku rahaga hüvitajaks on Sotsiaalkindlustusamet või Tervisekassa.
4.2 Täpsustust ei ole mõistlik teha õigusakti tasandil, küll aga saab SKA otsuse tegemisel määravaks, kas patsiendile on meditsiiniseadmete loetelu kaudu kättesaadavad võrreldavad meditsiiniseadmed ehk et kas meditsiiniseadme loetelust puudu olev toode on oma omadustelt ja sihtgrupilt selgelt eristuv, mis võiks õigustada selle hüvitamist inimesele erimenetluse kaudu. Alternatiivide olemasolu hindamine toimub sarnaselt tänase SKA erimenetlusega määruseväliste toodete korral.
4.3 Sotsiaalkindlustusamet võib erandkorras võtta tasu maksmise kohustuse üle tuvastatud vajaduse korral abivahendi müügi või üüri eest, mille nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, järgmistel juhtudel:
1) abivahendi eesmärk on kompenseerida terviseseisundist tingitud funktsioonihäiret ja vähendada selle mõju iseseisvale toimetulekule;
2) kui isikul on diagnoosist, tervislikust seisundist, funktsioonihäirest või kasutajast mitteolenevatest põhjustest tulenev põhjendatud vajadus kasutada tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määruse nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ §-des x-z nimetatud meditsiiniseadet piirlimiidist suuremas koguses või limiidiperioodi jooksul sagedamini.
Seega punkt 1 piiritleb erandkorras hüvitamist abivahendi definitsioonile vastavate toodetega ning välistab Tervisekassa loetelus olevad või sinna taotletud meditsiiniseadmed, mis on näidustatud haiguse, sealhulgas vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks. Punkt 2 piiritleb meditsiiniseadmete loetellu abivahendite loetelust üle toodud abivahendid (viited konkreetsetele määruse paragrahvidele).

4.4 Teoreetiliselt on isikul võimalik pöörduda SKA poole erandkorras tasu maksmise kohustuse ülevõtmise taotlusega ka juhul, kui ta ei ole Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu alusel kogu talle ettenähtud piirlimiiti ära kasutanud. Praktikas võib sellise taotluse esitamise vajadus siiski olla küsitav, arvestades, et meditsiiniseadme kaardi alusel on inimesel võimalik vajalik meditsiiniseade saada oluliselt lihtsamalt ja kiiremalt, ilma täiendava menetluseta. Seejuures võtab SKA erandkorras hüvitamise taotluse lahendamisel arvesse nii meditsiiniseadme kaardi olemasolu kui ka selle alusel tehtud tehinguid ja kasutatud hüvitisi ning kui peaks ilmnema, et Tervisekassa poolt hüvitatud limiit ei ole veel täies mahus kasutatud, siis seda asjaolu võtab SKA otsuse tegemisel arvesse.

2.Ravimiamet 
 
1. Teeme ettepaneku lisada eelnõuga meditsiiniseadme seadusesse (MSS)  meditsiiniseadme mõiste ning sõnastada MSS § 3 järgmiselt:
㤠3. Meditsiiniseade
Meditsiinseade käesoleva seaduse tähenduses on määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluv toode.“
MSSis kasutatakse läbivalt meditsiiniseadme mõistet, mida tulenevalt MSS §-st 31 tuleb mõista määruste (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) ja (EL) 2017/746 (edaspidi IVDR) artikli 2(1) tähenduses. MDRi ja IVDRi kohaldamisalasse kuuluvad ka tooted, mis ei ole definitsiooni kohaselt meditsiiniseadmed (nt meditsiiniseadme abiseade, MDR XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmad) ja kuuluvad MSSi kohaldamisalasse ning mille üle teostab Ravimiamet järelevalvet. MDRis eristatakse termineid „meditsiiniseade“ ja „seade“ (art 1(4) ning mõiste „seade“ hõlmab meditsiiniseadmed, meditsiiniseadmete abiseadmed ning MDR XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooted.Seega kasutades meditsiiniseadme mõistet MDRi ja IVDRi tähenduses, ei kuulu meditsiiniseadme mõiste alla ülejäänud määruste kohaldamisalasse kuuluvad tooted.
Selleks, et välistada läbivalt MSSi vastavates sätetes muudatuste tegemist (nt § 141, § 25, § 29, § 30, § 39), teeme ettepaneku täiendada MSSi meditsiiniseadme mõistega, mille kohaselt tähendab meditsiiniseade MSSi tähenduses kõiki MDRi ja IVDRi kohaldamisalasse jäävaid tooteid. Selguse loomine on eriti oluline väärteosätete puhul, kus sätte sõnastuses peab olema selgelt määratletud keelatud tegu. Hetkel kehtiv MSS § 39 ei võimalda näiteks määrata karistust meditsiinilise sihtotstarbeta toote turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise nõuete rikkumise korral. Meditsiiniseadme mõiste sätestamine MSSis ei too kaasa MDR-IVDR terminite dubleerimist, vaid muudab MSSi kohaldamisala selgemaks, ilma seaduse tekstis läbivalt muudatusi sisse viimata.
Alternatiivselt teeme ettepaneku sätestada MSS §-s 1 ehk seaduse reguleerimisalas selgelt, et meditsiiniseadmena mõistetakse MSS-i tähenduses kõiki MDRi ja IVDRi kohaldamisalasse jäävaid tooteid. 

2. Teeme ettepaneku korrigeerida MSS §-s 11 sisalduvat professionaalse kasutaja mõistet ning sõnastada MSS § 11 järgmiselt: 
„Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel.“
Teeme ettepaneku eemaldada sättest „või muu teenuse“ ning „samuti õppe, teadus või uurimistöös“. MDRi ja IVDRi kohaselt jagunevad meditsiiniseadme kasutajad kaheks: 1) tavakasutaja ja 2) tervishoiutöötaja (MDR art 2 p 37, IVDR art 2 p 30). Tavakasutaja on isik, kellel ei ole vastavat tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust (MDR art 2 p 38, IVDR art 2 p 31). MDRis ja IVDRis kasutatakse mõisteid „kutseline kasutaja“ ja „kutsealane kasutamine“, mis ingliskeelses versioonis on „professional user“ ja „professional use“. Kehtiv MSS sätestab professionaalse kasutaja mõiste oluliselt laiemalt kui tervishoiu- või meditsiinilise haridusega isik ning selle tähenduses võivad professionaalseks kasutajaks liigituda mis tahes teenusepakkujad sõltumata nende kvalifikatsioonist. Muudatuse järgselt oleks professionaalne kasutaja isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel. 
Arvestades, et professionaalsel kasutajal on tervishoiu- ja meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridus ja seeläbi ka eriteadmised meditsiiniseadmete kasutamise kohta, lähtuvad MDR ja IVDR põhimõttest, et tootja peab määratlema, kes on seadme kavandatavad kasutajate kategooriad ning sellest lähtudes kavandama, märgistama ja varustama seadme kasutusjuhendiga vastavalt kasutajate kategooriatele. MDR ja IVDR lähtuvad riskipõhisest lähenemisest ning põhimõttest, et tervishoiu- ja meditsiinivaldkonna ekspertteadmistega kasutaja jaoks on mõeldud seadmed, mis kätkevad endas suuremaid riske ning vajavad seetõttu kasutamisel ekspertteadmisi.
Muudatus on seotud ka § 111 kohaldamisega ehk tellimusmeditsiiniseadmete tellimise õigus on seotud professionaalse kasutaja mõistega. MDR art 2 p 3 on tellimusmeditsiiniseade igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele. Kehtiva regulatsiooni § 11 ja § 111 sätestavad koostoimes oluliselt laiema isikute ringi, mis võimaldab tellimusmeditsiiniseadmeid tellida ka ilma kutsekvalifikatsioonita isikutel. 
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul tuleb eristada sellise seadme tellijat (retsepti väljastav professionaalne kasutaja) ning seadme valmistajat. Tellimusmeditsiiniseade valmistatakse eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel. See on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patisendile ning see peab vastama isiku konkreetsele näidustusele ja meditsiinilisele vajadusele. Tellimusmeditsiiniseadme retsepti saab väljastada siseriikliku õiguse alusel selleks volitatud kvalifitseeritud isik, MSS § 11 muudatuse järgselt oleks selliseks isikuks tervishoiuteenuse osutaja.

3. Teeme ettepaneku asendada § 16 lõikes 1 sõna “kasutusjuhend” laiema kirjeldusega: “ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajalik teave”. 
Lisaks kasutusjuhendile võib oluline teave olla märgitud ka seadmele endale või selle pakendile. Piirdudes sättes sõnaga “kasutusjuhend” võib tootjatele, importijatele ja levitajatele jääda õigustatult mulje, et seadmel endal olevat teavet või selle pakendile kantud teavet ei ole vaja eesti keeles või tellimusmeditsiiniseadme puhul individuaalsele kasutajale arusaadavas keeles esitada. See võib tekitada segadust ettevõtjates ning tingida võõrkeelsete pakenditega meditsiiniseadmete müügi tavakasutajatele, mis ei soodusta meditsiiniseadmete ohutut ning sihtotstarbekohast kasutamist.

4. Teeme ettepaneku tunnistada kehtetuks MSS § 161. 
Keeld tavakasutajale mõeldud mitteelektrilise või mitteelektroonilise elavhõbedat sisaldava meditsiiniseadme turule laskmiseks tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 1907/2006. Seega dubleerib § 161 kehtivat õiguskorda.

5. Teeme ettepaneku täiendada MSSi meditsiiniseadme kaugmüüki reguleeriva sättega järgmises sõnastuses:
„§ 162. Meditsiiniseadme kaugmüük
(1) Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenuse kaudu.
(2) Meditsiiniseadme kaugmüüki pakkuv ettevõtja peab meditsiiniseadme kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 ja (EL) 2023/988, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.“
MDR punkti 21 ja IVDR punkti 19 kohaselt on ülimalt oluline, et seadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/1535 tähenduses, ning seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostika- või raviteenust, vastavad määruse nõuetele, kui kõnealune toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama. Kaugmüügi nõuded on sätestatud MDR ja IDVR artiklis 6 ning lõike 4 kohaselt peab liikmesriigil olema ka tõhusad vahendid, mille kohaselt saab rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse. Meetmete rakendamise võimaldamiseks on vajalik teha muudatused MSSis.
Muudatusega piiritletakse meditsiiniseadme kaugmüügi viisid. Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük infoühiskonna teenuse kaudu, mis defineeritakse läbi infoühiskonna teenuste seaduse. Vastavalt infoühiskonna teenuse seadusele on infoühiskonna teenuseks teenus, mida osutatakse majandus- või kutsetegevuse raames teenuse kasutaja otsesel taotlusel ja mille puhul andmeid töödeldakse, säilitatakse ja edastatakse digitaalkujul andmete töötlemiseks ja säilitamiseks mõeldud elektrooniliste sidevahendite abil. Infoühiskonna teenus ei ole faksi ega telefonikõne abil edastatud teenus ega televisiooni- või raadioteenus. Seega meditsiiniseadmete kaugmüük ei ole lubatud faksi või telemüügi kaudu. Niivõrd, kuivõrd meditsiiniseadmete regulatsioonis ei ole sätestatud teisiti, kohalduvad meditsiiniseadmete kaugmüügile tarbijakaitseseaduse, isikuandmete kaitse seaduse, infoühiskonna teenuse seaduse ning võlaõigusseaduse (VÕS) sätted. VÕS II peatüki 4. ja 5. jagu sätestavad nõuded sidevahendi abil ning arvutivõrgu abil sõlmitud lepingust tulenevad müüja ja tarbija õigused ja kohustused. Samuti peab kaugmüügil meditsiiniseadme kohta avaldatav teave olema kooskõlas reklaamiseaduse üldnõuetega, sh ei tohi ka reklaamiseaduse § 3 lg 4 p 17 kohaselt sisaldada teavet, mis viitab haiguse, talitlushäire ega väärarendeid ravivale, leevendavale või tõkestavale omadusele, välja arvatud seaduses sätestatud juhtudel. Samuti ei ole eelnimetatud teabe avaldamine lubatud, kui kaugmüügi korras turustatakse MDR lisa VI loetletud mittemeditsiinilise sihtotstarbega tooterühma kuuluvaid tooteid, mille osas kohaldatakse ka osaliselt MDRi nõudeid.
Ettevõtja kohustused meditsiiniseadme kaugmüügi korral tulenevad üldist tooteohutust käsitlevast määruse (EL) 2023/988 artiklist 19. Sellest tulenevalt peab meditsiiniseadme pakkumises olema selgelt ja nähtavalt märgitud vähemalt ettevõtjatega seotud andmed, toodet tuvastada võimaldav teave ning hoiatus või ohutusteave. Toodet tuvastada võimaldava teabe ning hoiatuse või ohutusteabe hulka kuulub ka teave selle kohta, kui meditsiiniseade on mõeldud professionaalseks kasutamiseks. Professionaalseks kasutamiseks kavandatud, kuid seejärel laiatarbeturule liikunud meditsiiniseadmed võivad mõistlikult eeldatavates tingimustes kasutatuna endas hõlmata riske tarbija tervisele ja kaitstusele.

MDR preambula punkt 43 ja IVDR p 40 sätestavad mh, et läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on sobivalt esitatud potentsiaalse kasutaja jaoks, on avaliku huvi seisukohast olulised, et kaitsta rahvatervist, anda patsientidele ja tervishoiutöötajatele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid. Meditsiiniseadmete puhul on tegemist toodetega, millel on meditsiiniline otstarve ning mille kasutamisega võivad kaasneda riskid. Patsiendile või kasutajale peab enne meditsiiniseadme ostmist teada olema seadmega seonduv oluline teave. MDR ja IVDR artikkel 7 reguleerib meditsiiniseadme kohta käivaid väiteid ning näeb ette et väited ei või eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivuse osas. Üldist tooteohutust käsitlev määrus (EL) 2023/988 artikkel 19 näeb ette ettevõtja kohustused kaugmüügi korral ning sätestab minimaalse teabe, mis peab toodete pakkumises olema selgelt ja nähtavalt märgitud. Nimetatud teave sisaldab tootega seotud ettevõtjate andmeid, toodet tuvastada võimaldavat teavet ning hoiatust ning ohutusteavet. Meditsiiniseadmete müügil muul viisil, kui infoühiskonna teenuse abil, puudub kasutajal või patsiendil piisav juurdepääs meditsiiniseadmega seotud teabele.

Meditsiiniseadme kaugmüügi puhul on tegemist ühe levitamise viisiga, sõltumata sellest, kas turustatakse kasutajatele või teisele levitajale. Levitaja teavitamiskohustus, mis on sätestatud käesoleva seaduse §-s 26, laieneb ka levitajale, kes tegeleb meditsiiniseadme kaugmüügiga.

6. Teeme ettepaneku asendada MSS § 26 lõike 4 viimases lauses sõna “turustamise” sõnadega “kättesaadavaks tegemisest”, kuna “turustamise” mõiste ei ole MSSis sisustatud. 

7. Teeme ettepaneku sätestada MSS §-is 26 teavitamiskohustus ka I riskiklassi meditsiiniseadme ja A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme levitajale. Teeme ettepaneku, et sarnaselt kõrgemate riskiklassidega, on teavitamiskohustus ettevõtjal, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist. Erisusena ei teavita ettevõtja I ja A klassi meditsiiniseadme levitamisest Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) kaudu, vaid ettevõtja esitab kord aastas (10. jaanuariks) Ravimiametile seadmete levitamise teavituse ning levitatavate seadmete nimekirja. Täpsema andmete esitamise korra ja vormi avaldab Ravimiamet oma veebilehel.

Majandustegevuse seadustiku üldosa (MSÜS) seadus eristab teatamiskohustuse ja loakohustusega tegevusalasid. MSÜS § 2 lg 1 sätestab, et MSÜSi kohaldatakse igale ettevõtjale ning tema majandustegevusele kõigil tegevusaladel, kui seaduses ei ole ette nähtud teisti. Nimetatud sättest ei ole meditsiiniseadmete valdkonnas erisusi tehtud. Meditsiiniseadmete valdkonnas ei ole ette nähtud loakohustust ning kuna tegemist on tervisevaldkonda kuuluva majandustegevusega, siis on selle valdkonna ettevõtetel teavitamiskohustus. Tootja, volitatud esindaja ning importija täidavad teavitamiskohustust läbi Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED). Kõrgema riskiklassi (IIa ja B-klass ning kõrgemad) levitajad ja osad madalama klassi seadme levitajad täidavad teavitamiskohustust läbi MSA. I ja A klassi seadmete levitajad esitavad MSAs teavitusi nt juhul, kui soovitakse hüvitatavate meditsiiniseadmete nimekirja lisamist või on tervishoiuasutuse poolt seatud hanketingimuseks MSA kande olemasolu. Tekkinud on ebavõrdne olukord ettevõtjate seas, kus õigusloome tehnilise vea tõttu on teavitamiskohustuse alt välja jäänud osa ettevõtteid, kes rahvatervise kaitseks peavad täitma erinõudeid.
Meditsiiniseadmed kuuluvad tervisevaldkonda ning on kõrgema rahvatervise riskiga. I klassi ja A-klassi seadmete hulka kuuluvad lisaks plaastritele ja kinnastele ka meditsiiniseaded, mida kasutatakse suuresti tervishoiuteenuse osutamisel (nt kirurgias)– skalpell, käärid, operatsioonilaud jms. Selleks, et järelevalveasutus saaks teostada oma pädevusse kuuluvat järelevalvet ning teha meditsiiniseadmete valdkonnas efektiivset teavitustööd, on oluline omada ülevaadet Eesti turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmetest ning neid levitavatest ettevõtjatest. I ja A-klassi seadmete levitajate hõlmamine teavitamiskohustusega ühelt poolt aitab tagada eelnimetatud eesmärgi täitmist ning teiselt poolt on kasulik ka ettevõtjale, hõlbustades suunatud teabe saamist.
Selline teavitamiskohustus ja ülevaade Eestis levitatavatest I klassi ja A klassi seadmetest aitab kaasa rahvatervise kaitsele. I ja A klassi seadmed lastakse turule tootja enda poolt läbi viidud vastavushindamise alusel ning seadmete ELi nõuetele vastavuse kontrolli ei ole kaasatud kolmandat osapoolt ehk teavitatud asutust. See tähendab, et pädeval asutusel (Ravimiametil) peab olema põhjalikum kontroll selliste seadmete üle. Täna on meil praktikas mitmeid juhtumeid, kus ettevõte levitab Eesti turul seadmeid teadmata, et tegemist on meditsiiniseadmetega ning nendele on sätestatud kõrgemad nõuded, mille osaline kontroll lasub ka levitajal. Samuti lastakse I klassi seadmena turule meditsiiniseadmeid, mis kuuluvad kõrgemasse riskiklassi. Nt oli enne EUDAMEDi kohustuslikuks muutumist I klassi seadme Eestis turule laskmise tingimuseks seadme registreerimine MSAs. Praktikas esines mitmeid juhtumeid, kus tootja oli riskiklassi valesti määranud ning tegemist oli kõrgema riskiklassi seadmega, millele on kehtestatud kõrgemad nõudmised ja millest tulenevad riskid on kõrgemad. Teises liikmesriigis valesti turule lastud seadmed jõuavad ka Eesti turule. See tähendab otsest ohtu Eesti patsientidele ja kasutajatele, kuna seadme toimivust ja ohutust ei ole nõuetekohaselt kontrollitud.
Kuivõrd juba täna teavitavad MSAs mitmed I klassi ja A-klassi seadme levitajad, siis ei ole sisuliselt tegemist uue kohustusega ning mõju halduskoormusele on väike. Muudatuse järgselt tuleb ettevõtetel, kes levitavad I või A klassi seadmeid, enda tegevusest Ravimiametit teavitada. Ettevõtetel oleks kohustus kord aastas esitada möödunud aasta jooksul levitatud I ja A klassi seadmete nimekiri - nii nendel, kes juba teavitavad kõrgemate riskiklasside seadmetest MSAs kui ka nendel, kes tegutsevad ainult I ja A klassi meditsiiniseadmete levitamisega. Võrreldes kõrgemate riskiklasside teavitamiskohustusega MSAs ei nõutaks seadmete dokumentide esitamist ehk koormus oleks oluliselt väiksem. Samas lubaks terviklik ülevaade Eestis leiduvatest meditsiiniseadmetest hinnata õigesti nendega kaasuvaid riske (nii ohutuse kui tarneraskuste osas) ning andmepõhiselt kavandada järelevalve tegevusi.
Teavitamiskohustuse I ja A klassi seadmete levitajatele on kehtestanud ka teised liikmesriigid, nt Soome ja Taani. Soomes lasub teavitamiskohustus sellistel levitajatel, kes teevad meditsiiniseadme Soomes kättesaadavaks jaemüüjatele, tervishoiu- ja sotsiaalhoolekande teenuseosutajatele ning teistele kutselistele kasutajatele. Muu hulgas on Soomes ettevõtja registreerimine levitajana tasuline.

8. Teeme ettepaneku eemaldada § 26 pealkirjast ja lõikest 5 sõna „esmakordsest“. Ettepanek on seotud § 26 lõike 4 sõnastuse muutmisega. Teavitamiskohustus ei ole muudatuse järgselt seotud „esmakordse“ levitamisega. Seega on asjakohane viia § 26 lg 5 sõnastus muudatusega kooskõlla.

9. Teeme ettepaneku muuta § 301 lõike 1 sõnastust järgmiselt:
„Seade, mis ei ole veel läbinud määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust, võib Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle seadme kasutamine on rahvatervise või patsiendi ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud tootjale piiratud ajaks loa erandkorras seadme Eesti turule laskmiseks või kasutusele võtmiseks.“
Muudatus on peamiselt seotud ühte patsienti puudutava erandiga, kus võib tekkida olukord, kus luba vastavushindamismenetlust mitteläbinud seadme kasutamiseks antakse nt tervishoiuasutusele ning seadme osas ei plaanitagi läbi viia vastavushindamismenetlust MDRi või IVDRi nõuetele vastavuse osas. Erandit peetakse üldiselt võimalikuks anda vaid seadmetele, millel on selge arusaam, millal viiakse lõpule MDRi või IVDRi nõuetele vastav vastavushindamismenetlus. Selle põhimõtte eesmärgiks on tagada erandi ajutine ehk lühiajaline iseloom ning kindlustada, et meditsiiniseadmed vastavad neile kohalduvatele nõuetele. Samas on viimastel aastatel hulgaliselt näiteid aastaid ja aastakümneid ELi turul olnud seadmetest, mille tootjad on loobunud nende MDRi ja IVDRi nõuetega vastavusse viimisest, kuna see on liiga aja- ja ressursimahukas kaalutuna sihtrühma suuruse ehk arvatava müügitulu suhtes. Samuti on maailmas muudes regioonides kasutusel palju meditsiiniseadmeid, millel võib olla pikk kasutusajalugu, kuid mille osas puudub tootjal kavatsus nendega ELi turule tulla. Kui lähtuda erandi andmisel kitsalt sellest, et meditsiiniseadme osas peab olema selge plaan ELi nõuetega vastavust tõendada, piirame me oluliselt seadmeid, mille osas oleks võimalik erandlik kasutamine ning see ei ole Eesti patsiendi huvides. Teine osa ettepanekust puudutab täpsustuse "tootja" eemaldamist. Ravimiamet lubab taotluse erandiks esitada ükskõik kellel, kuna sageli ei ole välismaistel suurtootjatel huvi esitada vajalik taotlus kõigi nõutavate andmetega, et võimaldada ühe seadme kasutamist Eestis. Tootjat aga ei jäeta protsessist kõrvale, sest kuigi taotluse võib esitada muu osapool (levitaja, tervishoiuteenuse osutaja), on tootja siiski alati kaasatud, kuna ainult tootja kaasamisel on võimalik erandkorras seadme kasutamise ohutust hinnata.

10. Teeme ettepaneku täiendada MSS-i §-ga 302 järgmises sõnastuses: 
㤠302. Meditsiiniseadme reklaam
(1) Meditsiiniseadme reklaami avaldamisel peab teave lisaks reklaamiseaduse nõuetele olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 artikliga 7.
(2) Reklaam peab soodustama meditsiiniseadme ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid meditsiiniseadme omaduste kohta.
(3) Teenuse osutamise käigus meditsiiniseadme kasutamise vajaduse kohta teenuse osutaja antav teave peab tuginema patsiendi ja kasutaja objektiivsest vajadusest.“

MDR ja IVDR art 7 keelavad seadmete reklaamimisel kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi, väljendeid ja tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivusega seeläbi, et a) seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole; b) jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel tegelikult ei ole; c) kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele; d) seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine. Lisaks kohalduvad meditsiiniseadme reklaamile reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuded. RekS § 3 lg 4 p 17 kohaselt ei tohi reklaam viidata kauba või teenuse haigust, talitlushäireid ega väärarendeid ravivale, leevendavale või tõkestavale omadusele, välja arvatud seaduses sätestatud juhtudel. Meditsiiniseadme reklaami puudutavaid sätteid MSS ei sisalda. Muudatusega luuakse selgus meditsiiniseadme reklaamis avaldatava teabe osas, mille kohaselt sätestatakse meditsiiniseadme reklaamimine on lubatud, kui reklaam on kooskõlas MDR ja IVDR artikliga 7.

11. Teeme ettepaneku täiendada MSS-i 3. peatüki ja § 31 pealkirja pärast „meditsiiniseadme professionaalne kasutamine“ sõnadega „ja muu teenuse osutamisel kasutamine“.

12. Teeme ettepaneku sõnastada MSS § 31 lg 2 järgmiselt: „Tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja ja muu teenuse osutaja tagab:“

13. Teeme ettepaneku täiendada MSS §-i 31 lõikega 3 järgmises sõnastuses:
„(3) Meditsiiniseadmega ja määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud tootegruppi kuuluva tootega teenuse osutamine on lubatud üksnes seadmega, mis on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks tegevuseks ette nähtud.“

Ettepanekud 11–13 on seotud professionaalse kasutaja mõiste korrastamisega (vt p 2). Meditsiiniseadme professionaalne kasutamine hõlmab meditsiiniseadme kasutamist tervishoiutöötaja poolt, kuid meditsiiniseadmeid kasutatakse ka muu teenuse osutamisel (nt ilu- ja isikuteenused). MDR lisa XVI määratleb mittemeditsiinilise kasutusega tootegrupid, mille kasutamisel esineb oluline risk ja seetõttu rakendatakse nendele toodetele ka MDR-i nõudeid. MSSis on vajalik selgelt sätestada, et ka selliste toodetega teenuse osutamisel tuleb järgida MDR-i nõudeid. Praktikas tähendab see seda, et näiteks iluteenust pakkuv ettevõtja, kes osutab teenust MDR lisa XVI tootegruppi kuuluva tootega, peab lähtuma MDR-i nõuetest veendumaks toote ohutuses ja kvaliteedis.

Punkti 12. ettepanekuga korrigeeritakse lisaks sätte sõnastust. Asjaõigusseaduse § 33 kohaselt on valdaja isik, kelle tegeliku võimu all asi on. Lõikes 2 sätestatu tagamine on meditsiiniseadme omaja kohustus ehk tervishoiuteenust või muud teenust (ilu- ja isikuteenus). Näiteks haiglas kasutatava meditsiiniseadme omanikuks on haigla, kes peab nõuete täitmiseks määrama vastutava isiku. Valdaja on meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel kasutav tervishoiutöötaja. 

14. Teeme ettepaneku täiendada § 322 lõigetega 31 ja 32 järgmises sõnastuses: „(31) Ravimiamet teeb otsuse vabamüügisertifikaadi väljastamise kohta alates nõuetekohaste dokumentide esitamisest ja lähtuvalt riigilõivuseaduse § 2854 sätestatud riigilõivu tasumisest.
(32) Vabamüügisertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“

Ettepanekuga lisatakse hetkel riigilõivuseaduse §-s 2854 sisalduvad vabamüügi sertifikaadi väljastamise tähtajad viitega MSSi. Üldjuhul on vabamüügi sertifikaadi väljastamise tähtaeg 45 päeva, kuid taotleja soovil ning vastava riigilõivu tasumisel on ette nähtud kiirmenetlus 5 tööpäeva. Samuti reguleeritakse sättega menetluse tähtaja arvestamise algus, mis algab mõlema tingimuse täitmisest.

Lisaks sätestatakse, et vabamüügi sertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Vabamüügisertifikaadi väljastamise taotlemisel peab tootja või volitatud esindaja esitama vastavusdeklaratsiooni, EC-vastavussertifikaadi (kui kohaldub), märgistuse koopia, kasutusjuhendi koopia.

15. Teeme ettepaneku sõnastada § 341 järgmiselt: 
„§ 341. Riikliku järelevalve erisused
(1) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega keelustada meditsiiniseadme reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama reklaamiga samas vormis ning võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õienduse.“
Ettepanek puudutab riikliku järelevalve erisusi. Õienduse avaldamise eesmärk on eelkõige ebaõigete andmete ümberlükkamine ning on kohane, et see toimub avaldatud reklaamiga samas vormis, suuruses ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal kui avaldatud meditsiiniseadme reklaam. Meditsiiniseadme ebaõigete andmete ümberlükkamisel tuleks järgida VÕS § 1047 lõike 4 põhimõtteid ja Riigikohtu tsiviilkolleegiumi tõlgendust: „Kolleegium leiab, et reeglina saab ebaõigete andmete ümberlükkamist nõuda samal viisil ja samas kohas, kuidas ja kus ebaõigeid andmeid avaldati, s.o kui andmed avaldati meediaväljaandes, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samas meediaväljaandes, või kui andmeid avaldati konkreetsetele isikutele, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samade konkreetsete isikute ees“.

16. Teeme ettepaneku muuta MSS § 39 pealkirja ja lõike 1 sõnastust järgmiselt:
„§ 39. Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise, professionaalse kasutamise nõuete ja muu teenuse osutamisel seadme kasutamise nõuete rikkumine
(1) Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise, professionaalse kasutamise nõuete ja muu teenuse osutamisel seadme kasutamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.“
Teeme ettepaneku sätte sõnastuse täiendamiseks selliselt, et see hõlmaks ka muu teenuse osutamisel seadme kasutamise nõuete rikkumise. 


1. Arvestatud osaliselt. Paragrahv § 3 tunnistati 2021. a kehtetuks, kuna meditsiiniseadmeid defineerivad EL määrused, mille sisu riigisiseses õiguses ei ole vaja korrata.
Eelnõu § 1 ehk seaduse reguleerimisala ja § 39 (vastutuse peatükis) täiendatud.





















2.Arvestatud. Eelnõu ja seletuskirja muudetud.







































3. Arvestatud. Eelnõu ja seletuskirja muudetud.











4. Arvestatud. Eelnõu ja seletuskirja muudetud.



5. Arvestatud. Eelnõu ja seletuskirja täiendatud.
































































6. Arvestatud. Eelnõu muudetud.


7. Mitte arvestatud. Selgitame.
Nõustume, et Ravimiameti töö jaoks on oluline omada ülevaadet kogu meditsiiniseadmete turust, et tagada parimal võimalikul moel patsientide ohutus. Seejuures on aga oluline koostöös sektoriga läbi arutada kõige vähem koormavad ja teavitusel andmekvaliteeti tagavad lahendused, mis muuhulgas arvestavad tänaseid tehnoloogilisi võimalusi (nt MSA ja EUDAMED-i andmevahetus). Kuna hetkel puudub selgus muudatusest mõjutatud ettevõtjate hulgast ja neile lisanduvast võimalikust töömahust, siis ei ole muudatuste mõju ulatus üheselt selge. Ettepanek eeldab diskussiooni osapooltega, et leida kõige optimaalsemad võimalused. Juba täna teavitavad mitmed I klassi ja A-klassi seadme levitajad MSA-s, seega Ravimiametil on olemas teave nende ettevõtjate kohta. Lisaks on oluline leida lahendusi, mis tagaksid, et need ettevõtjad, kes täna ei teavita ega järgi MDR/IVDR reegleid, oleks senisest efektiivsemalt järelevalvega hõlmatud. Sellele asjaolule on ka ettevõtjad tähelepanu juhtinud. Kohustuslik e-kirja teel teavitamine kirjeldatud probleemi efektiivselt ei lahendaks.
















































8. Arvestatud. Eelnõu muudetud.




9. Arvestatud. Eelnõu muudetud.



























10. Mittearvestatud. Selgitame, meditsiiniseadmete reklaami reguleerib reklaamiseadus, mis sisaldab nii reklaaminõudeid (2. ptk üldnõuded reklaamile)) kui ka nende täitmise üle riikliku järelevalve aluseid. Kavandatud üldise regulatsiooni lisamine meditsiiniseadme seadusesse looks olukorra, kus üldised reklaaminõuded oleksid osaliselt reklaamiseaduses ja osaliselt meditsiiniseadme seaduses, samas kui järelevalve meditsiiniseadmete reklaami üle toimub RekS § 30 lõike 2 punkti 1 alusel. See ei toetaks õigusselgust ega ühtset järelevalvesüsteemi.
Kui meditsiiniseadmete reklaamile soovitakse kehtestada täiendavaid erinõudeid või täiendavaid järelevalvemeetmeid, tuleb vastavad muudatused koostöös MKM-iga üle vaadata ka reklaamiseaduses ning tagada regulatsioonide omavaheline kooskõla.












11. Mittearvestatud. MSS-i 3. peatüki ja § 31 pealkiri muudatus vajavad täiendavat analüüsi koos seadmete kasutamise üle järelevalvet käsitlevate sätetega ning seoses rahvatervishoiuseaduses kasutatavate mõistetega.
Mõiste „muu teenus” on piiritlemata, kuid selle asendamine mõistega „ilu- ja isikuteenus” kitsendaks sätte kohaldamisala põhjendamatult, hõlmates üksnes rahvatervishoiuseaduses nimetatud teenuseid. „Ilu- ja isikuteenus“ RTHS-is hõlmab vaid juuksuri-, kosmeetiku-, solaariumi-, tätoveerimis-, püsimeigi- ja keha augustamise teenus ning küüne-, ripsme- ja kulmutehniku teenust. Seetõttu ei peetud põhjendatuks peatüki ja § 31 pealkirja muutmist enne regulatsiooni terviklikku täpsustamist.

12. Arvestatud osaliselt. Eelnõu sõnastust muudetud selliselt, et professionaalne kasutaja tagab sättes loetletud nõuete järgimise. Muu teenuse osutaja välja jätmise põhjendus toodud punktis 11.

13. Arvestatud osaliselt. Eelnõu § 16 täiendatud lõikega 5.







14. Arvestatud osaliselt.
Eelnõu ja seletuskirja täiendati vabamüügisertifikaadi taotluse vormi ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldamist käsitleva sättega. Ettepanekut täiendada seadust vabamüügisertifikaadi väljastamise otsuse tegemise ja riigilõivu tasumisega seotud regulatsiooniga ei arvestatud. Nimetatud küsimused on reguleeritud haldusmenetluse üldpõhimõtete, HMS-i ning riigilõivuseadusega ning nende eraldi sätestamine meditsiiniseadme seaduses ei ole vajalik. Täiendava regulatsiooni lisamine dubleeriks kehtivat õigust ega suurendaks õigusselgust.






15. Mittearvestatud. Ettepanek puudutab meditsiiniseadmete reklaami üle riikliku järelevalve teostamist. Reklaaminõuded ja nende täitmise tagamiseks ettenähtud järelevalvemeetmed on sätestatud reklaamiseaduses. Kavandatud meetme lisamine meditsiiniseadme seadusesse tekitaks paralleelse regulatsiooni ning ei toetaks õigusselgust ega ühtset järelevalvesüsteemi. Ravimiamet teostab meditsiiniseadmete reklaami üle riiklikku järelevalvet reklaamiseaduse § 30 lõike 2 punkti 1 alusel ning saab reklaamiseaduses sätestatud meetmeid kohaldada reklaaminõuete rikkumise korral.






16. Mittearvestatud.
Vt põhjendust punktis 11 „muu teenuse“ mõiste osas.

MSS § 39 pealkirja ja lõiget 1 täiendatud, laiendades sätte kohaldamisala meditsiiniseadme abiseadmetele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodetele. Muudatus on seotud § 1 reguleerimisala sõnastuse muudatusega.

Tervisekassa
 
Täname võimaluse eest kaasa rääkida kavandatavates muudatustes. Tervisekassa kooskõlastab määruste muudatused alljärgnevate ettepanekutega.
1. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse ja sõnastatakse ümber ravikindlustuse seaduse (RaKS) §-d 48–481. RaKS § 48 lg 5 punkti 6 kohaselt kantakse meditsiiniseadmete loetellu märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav. Alates 01.01.2027 ei ole veel kavandatud üüritavate seadmete ületulekut Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu, mistõttu teeme ettepaneku, et kõnealune märge kajastub määruse lisas siis, kui Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu lisanduvad de facto üüritavad seadmed. Sellise märke varasemalt loetelus välja toomine, kui üüritavaid seadmeid faktiliselt loetelus ei ole, võib isikutes tekitada ebaselgust ja ebaõigeid ootusi, et Tervisekassa hüvitab ka üüritavaid seadmeid.

2. RaKS 481 lg 6 kohaselt võib meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise algatada meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja, astudes läbirääkimistesse Tervisekassaga, lisaks võivad loetelu muutmise ettepaneku tegemise algatada ka Ravimiamet või Tervisekassa. Teeme ettepaneku laiendada meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise algatajate ringi ning täiendada seda erialaühendusega. Praktikas esitavad meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepanekuid sageli just erialaühendused, eelkõige seoses uute meditsiiniseadmete hüvitamise vajaduse ning olemasolevate hüvitamistingimuste muutmise ettepanekutega. Samuti omavad erialaühendused tihti ülevaadet uutest meditsiiniseadmetest, nende kasutamise vajadusest ja
olemasolevatest alternatiividest, mistõttu on põhjendatud ettepanekute algatajate ringi laiendamine.

3. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RaKS §-i 49. Lõikes 2 sätestatakse meditsiiniseadme müüja ja üürija, välja arvatud apteek, ja Tervisekassa vahel sõlmitava lepingu tingimused. Teeme õigusselguse eesmärgil ettepaneku täiendada loetelu punktiga, mille kohaselt tuuakse lepingus ära ka müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkonnad, mille osas Tervisekassa tasu maksmise kohustuse üle võtab.

4. Eelmises punktis viidatud tingimuste kohaselt tuuakse meditsiiniseadme müüja ja üürija, välja arvatud apteek, ja Tervisekassa vahel sõlmitavas lepingus välja lepingu tähtaeg ja nimetatud tähtajast lühem tähtaeg (RaKS § 49 lg 2 p 3). Seletuskirja kohaselt sõlmitakse lepingud toodete müümiseks ja üürimiseks tootegrupipõhiselt (nt ortoosid, diabeeditarvikud) ja viieks aastaks. Märgime, et õigusaktist endast ei tulene lepingu tähtajaks viite aastat, mistõttu jääb arusaamatuks ka sellest lühema tähtaja tingimus. Tervisekassa hinnangul võib lepingu tähtaeg sõltuda konkreetsetest asjaoludest ja pooltevahelistest kokkulepetest, mistõttu ei näe Tervisekassa vajadust määrata seaduses konkreetne tähtaeg. Eeltoodust tulenevalt palume muuta RaKS § 49 lõikes 2 toodud loetelu ning jätta sealt välja punkt 3.

5. RaKS § 49 lg 6 kohaselt, kui puuduvad piisavad eelarvevahendid, on Tervisekassal õigus ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt. Palume hinnata, kas viidatud lõige sobib oma olemuselt paremini RaKS-i §-i 48, mis reguleerib kindlustuskaitse ulatust ning meditsiiniseadmete loetelu tingimusi. RaKS § 49 reguleerib pealkirja kohaselt meditsiiniseadme müügi ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist ja sõlmitavat lepingut.


1. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.








2. Arvestatud. Eelnõu §1 p 4 ja seletuskirja täiendatud.











3. Arvestatud. Eelnõu § 1 p 6 ja seletuskirja täiendatud





4. Arvestatud. Eelnõu §1 p 6 ja seletuskirja korrigeeritud.










5. Arvestatud osaliselt. Sätte asukohta muudetud (RaKS-i 3. peatüki 4. jagu § 492)

Töötukassa

1) Eelnõu ja seletuskirjaga tutvudes jäi ebaselgeks, kas meditsiiniseadmete loetellu üleviidavate abivahendite andmed on edaspidi kättesaadavad ka tervise infosüsteemis meditsiiniseadmete andmete koosseisus. Palume seletuskirja vastavalt täpsustada.
Sotsiaalkaitseministri ning tervise- ja tööministri 22.02.2016 määruse nr 15 „Töövõime hindamiseks, puude raskusastme tuvastamiseks ning hüvitiste määramiseks ja maksmiseks vajalike tervise infosüsteemi andmete loetelu ja päringute perioodid“ § 2 lg 4 p 4 kohaselt päritakse töövõime hindamiseks valitud diagnooside alusel muuhulgas järgmisi andmeid: ravimid ja meditsiiniseadmed – päringule eelneva kahe aasta jooksul koostatud retseptide väljakirjutamise kuupäevad, retseptiravimite toimeainete koodid, nimetused ja kogused, meditsiiniseadmete nimetused ja kogused, ravimite ja meditsiiniseadmete väljaostmist kinnitavad andmed ning viited allikatele.
Kuna andmed on ka edaspidi töövõime hindamiseks vajalikud, palume selgitada, kas seoses abivahendite meditsiiniseadmete loetellu viimisega on vajalikud ka muudatused töötukassa andmekogu ja tervise infosüsteemi vahelises andmevahetuses, et meil oleks vajadusel võimalik infosüsteemide arendustega arvestada.

2) Eelnõu ja seletuskirja kohaselt saaksid meditsiinilisi abivahendeid edaspidi ainult ravikindlustatud isikud. Seletuskirja kohaselt jääb ravikindlustuseta isikutele üleminekuperioodil alles kompensatsioonivõimalus läbi Sotsiaalkindlustusameti erandimenetluse, kuna amet ei lähtu otsuste tegemisel ravikindlustuse olemasolust. Lisaks on ravikindlustuseta inimestel võimalik taotleda töövõime hindamist või võtta end töötuna arvele Eesti Töötukassas. Seega võib tekkida olukord, kus isikud, kes tegelikult ei soovi tööd otsida võtavad ennast abivahendi saamiseks töötuna arvele või taotlevad töövõime hindamist, kuigi pikaajalist tervisekahjustust, mis tingiks töövõime vähenemise, neil ei ole. Palume seletuskirja täpsustada, kui palju võiks selliseid inimesi olla ja avada kaasnevat mõju töötukassa vahenditele.
1) Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Üleviidavate abivahendite andmed kajastuvad sarnaselt tänastele meditsiiniseadmetele tervise infosüsteemis (TIS). Samas ei tule meie hinnangul täiendada töötukassa andmekogu, sest Tervisekassa korralduse alla liikuvate abivahendite koondnimetus saab olema meditsiiniseade, mis on juba töötukassa andmekogus kaetud ja andmevahetus Töötukassa ja Tervisekassa meditsiiniseadmete vahel toimib. (§ 31 lg 11 p 6).








2) Selgitatud. Seletuskirja täiendatud. 2025. aasta andmete põhjal tehtud analüüs näitas, et abivahendi kasutajate seas oli ravikindlustuseta 25 inimest ning katkendliku ravikindlustusega ligikaudu 145 inimest aastas. Seetõttu on nende isikute võimalik arv, kes võiksid meditsiiniseadme või abivahendi saamise eesmärgil võtta end töötuna arvele või taotleda töövõime hindamist üksnes ravikindlustuse saamiseks, hinnanguliselt väga väike. Samuti ei saa eeldada, et sellised isikud ei vasta töötuna arvel olemise või töövõime hindamise tingimustele, kuna tegemist võib olla tööotsijate või vähenenud töövõimega inimestega. Lisaks võib olla inimesi, kes võtavad end töötuna arvele ilma tegeliku tööotsimise eesmärgita ka kehtiva õiguse alusel ja see ei ole eelnõu spetsiifiline mõju. Eeltoodust tulenevalt ei ole ette näha olulist mõju Eesti Töötukassa töökoormusele.
Andmekaitse Inspektsioon
 
Kavandatava MSS § 29 lg 6 p-i 1 järgi säilitatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus andmekogu kandeid ja menetlusteavet 30 aastat alates viimase kande tegemisest andmekogusse. Seletuskirjas on küll üldsõnaliselt põhjendatud, millega säilitustähtaeg on seotud, kuid sealt ei nähtu, et miks just 30 aastat on vajalik andmeid säilitada (kas nt 10 aastat pole piisav?).
Arvestatud. Seletuskirja täiendatud.


Eesti Õdede Liit

Eesti Õdede Liit on tutvunud ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõuga. Oleme oma ettepanekud ja tagasiside eelnevalt ministeeriumile edastanud. Peame jätkuvalt kavandatud muudatusi põhjendatuks. Inimkesksuse printiibist lähtudes on hädavajalik laiendada meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust, sealjuures pidades oluliseks kokku leppida koostöös erialaliitudega isikute pädevus ja õiguse ulatus vastavalt konkreetsele seadmerühmale. Praktikas on digitaalne meditsiiniseadme kaart oodatud lahendus. Eesti Õdede Liit kooskõlastab eelnõu.
Arvestatud.
Eesti Proviisorapteekide Liit

I Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikus lahenduseks.
1.1. Toetame eelnõuga seatud eesmärki ühendada abivahendite ja meditsiiniseadmete loetelu ühtseks tervikuks, millel on positiivne mõju abivahendeid ja meditsiiniseadmeid samaaegselt kasutavatele isikutele. Ühtlasi avaldab patsientidele positiivset mõju info leidmine ettevõtete kohta, kelle kaudu saab soetada nii soodustusega meditsiiniseadmeid kui ka abivahendeid. Samas toome välja apteekrite kartuse, et loodav süsteem paneb taas apteekritele lisakohustusi. Eelmine suurem abivahendite väljastamise muudatus sundis apteekreid kasutama täiendavat riiklikku infosüsteemi abivahendite väljastamisel, mis suurendas oluliselt apteekrite töökoormust ning mitmed apteegid lõpetasid abivahendite väljastamise. Tänaseks on mõlemad apteekides kasutatavad müügiprogrammid loonud liidestuse SKAIS2’ga, et abivahendite väljastamine sujuks paremini ja vähemate lisategevustega. Peab olema välistatud, et uus reform eeldab taas apteekide poolelt lisaarendusi ning täiendavaid vahendeid.

1.2. EPAL ei toeta eelnõuga plaanitavat muudatust, mille kohaselt kehtestatakse Tervisekassa poolt kompenseeritavatele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele jaemüügi hinnalagi, millest kallimalt ei tohi tooteid müüa. Eelnõu sätestab, et meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Leiame, et mõistlik oleks piirduda piirhinnaga ning lubada inimestel vajadusel soetada ka tooteid, mis on kallimad kui kokkuleppehind. Toote väljastaja saab alati soovitada soodsaimat, kuid inimesel peab jääma vabadus otsustada. Inimesed maksaksid ise piirhinna ülese osa analoogselt ravimitega. Inimesed, nende vajadused ja harjumused on erinevad ning kõik tooted ei ole alati samaväärsed konkreetsele inimesele. Samas ei peaks inimene jääma täiesti ilma Tervisekassa poolsest kompenseerimisest, sest talle sobib või ta eelistab kallimat toodet. Lisaks eelnevale näeme planeeritavas muudatuses ka probleemkohana soovi rakendada meditsiiniseadmete hüvitamisel ravimite piirhindadele ja hüvitamismehhanismile sarnaseid lahendusi, võtmata arvesse, et erinevate tervisekaupade turuletoomise ega ka kompenseerimise mehhanismid ei ole üks-üheselt sarnased, mistõttu ei ole võimalik analoogia korras kohaldada meditsiiniseadmete kompenseerimisel ravimitega sarnaseid reegleid.

1.3. EPAL tõi meditsiiniseadmete ja abivahendite reformi väljatöötamise kavatsuse puhul välja, et muudatuste ajagraafik on väga optimistlik, eeskätt nõue, et kõik Tervisekassa poolt tulevikus kompenseeritavad abivahendid saavad 3 aasta jooksul MSAs registreeritud. Seletuskirjas on seoses toodete järk-järgulise ületõstmisega kirjeldatud, et I etapis üleviidavate toodete puhul toimub sel aastal aktiivne registreerimine ning seetõttu eeldatakse, et ületamatuid probleeme kogu reformi jooksul esinema ei hakka. Juhime aga tähelepanu, et I etapi toodete hulk on väiksem kui järgnevates etappides ning tegemist on toodetega, millel suure tõenäosusega on olemas registreerimiseks vajalik dokumentatsioon. II ja III etapis on tooteid märksa enam, erinevused ühes tootegrupis suuremad ning võivad tekkida probleemid vajalike dokumentide esitamisega ning registreerimise protsessiga tervikuna. Probleemide ilmnemisel jäävad tooted registreerimata, misjärel tekib oht, et inimesed ei saa neile vajalikke tooteid enam soodushinnaga osta. Seega tuleks ette näha meetmeid, millega tagatakse, et inimesed saaksid võimalike probleemide esinemisel tõrgetest hoolimata neile vajalikud meditsiiniseadmed apteegist välja osta. Mõelda võiks ravimitega saadud kogemustele, näiteks võiks luua sellisteks puhkudeks sarnaselt müügiloata ravimitele erandi tegemise võimaluse.
1.4. Seletuskirjas selgitatakse, et reformi elluviimisel kaob ära nõue, mille kohaselt peab müügipunktides olema abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud kvalifikatsiooniga töötaja. Lähtuvalt sellest palume seletuskirja tasandil äramärkimist ja kinnitust, et ka apteegis võib edaspidi meditsiiniseadmeid ja abivahendeid soodustusega väljastada lisaks erialatöötajatele ka vastava koolituse saanud personal. Praegu on õigus neid tooteid retsepti või abivahendi kaardi alusel väljastada vaid apteekril (proviisor ja farmatseut), kes on abivahendispetsialisti kutsega võrdsustatud isikud.

II Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine
EPALi hinnangul ei saavutata loodava hinnaregulatsiooni süsteemiga eelnõuga plaanitavat eesmärki - luua üheselt mõistetav süsteem, mille tagajärjel väheneb omaosalus ja paraneb abivajajate juurdepääs vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning tagada õiglane konkurents. EPALi hinnangul võib loodaval süsteemil olla eelnevalt väljatoodule hoopis vastupidine mõju - toodete valik väheneb (müümisel hinnalae kehtestamise tõttu), kättesaadavus halveneb, hinnad kallinevad ja hinnakokkulepete sõlmimisega tõusetub konkurentsiõiguslik küsimus selliste kokkulepete sõlmimise lubatavuse kohta.

2.1. RaKS § 48 täiendatakse lõikega 7, millega sätestatakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“ sarnaselt ravimitele (RaKS § 41 lg 11) ja selle kujunemine. Seaduses sätestatakse, et jaehind on ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas rakendatatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste arvestamist. RaKS § 49 lg 4 kohaselt meditsiiniseadme müüja ja üürija, sh apteek, peavad meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppe hinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Seletuskirjas tuuakse välja, et selliselt tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi müüjate jaoks. EPALile jääb arusaamatuks, kuidas kujuneb juurdehindluse jagunemine ahela erinevates etappides. Juhul, kui tootja müüb toote edasi apteegile või mõnele teisele tarneahela osapoolele hinnaga, mis on võrdne hinnakokkuleppe hinnaga, siis sellisel juhul puudub apteegil toote ostmisel võimalus lisada toote käitlemise, müügi ja väljastamisega seotud kulusi kattev juurdehindlus. Sisuliselt peaksid apteegid müüma toote tarbijale igasugust juurdehindlust rakendamata ehk siis apteegi vaatest tasuta, sest toodet tuleb müüa hinnaga, mis ei ületa hinnakokkuleppes toodud hinda. Viidatud olukord viib omakorda selleni, et apteegid ei osta ega väljasta enam selliseid tooteid ja nii väheneb abivajajatele oluliselt toodete kättesaadavus, sest apteekide müügivõrgustik on laiem, apteegid paiknevad abivajajatele ligipääsetavates kohtades (kaubanduskeskused ja tervisekeskused) ning kaubanduskeskuse apteegid on reeglina avatud kauem kui spetsialiseerunud tervisetoodete poed. Seletuskirja alusel väljastavad meditsiiniseadmeid praegu Tervisekassa lepingupartneritest meditsiiniseadmete müüjad, keda oli 2026. a märtsi lõpu seisuga 55, lisaks neile müüvad meditsiiniseadmeid ka paljud apteegid (2026. a märtsis oli Eestis 491 apteeki). SKA lepingupartnereid oli 2025. a lõpu seisuga 195, neist Tervisekassa partneritega kattusid ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet. Seega kui apteegid kavandatava ebasoodsa mõjuga hinnalae kehtestamise tõttu peaksid lõpetama meditsiiniseadmete ja abivahendite väljastamise, väheneb nende toodete kättesaadavaus inimestele oluliselt. Lisaks tuleks kindlasti analüüsida ka reformi mõju meditsiiniseadmete ja abivahendite regionaalsele kättesaadavusele. Apteegid paiknevad üle-eestiliselt ka maapiirkondades ja väiksemates asulates tagades meditsiiniseadmete ja abivahendite hea kättesaadavuse nende kohtade elanikele. Seega ei ole loodav hinnakujundus üheselt arusaadav ja läbipaistev ning turul tekib ebavõrdne konkurents tarneahela lõikes (hinnaleppe pooleks oleva levitaja tervisetoodete poe ja apteegi kui pikema – levitaja-hulgimüüja-apteek - tarneahela osapoole vahel). Selliselt ei taga eelnõu seatavat eesmärki ja abivajajad jäävad ilma vajalikest seadmetest/abivahenditest või peavad toote soetamiseks külastama spetsiaalset abivahendite müüjat-väljastajat. Palume selgitada, milliste reeglite alusel on plaanis hakata kehtestama meditsiiniseadmete jaemüügi hinda.

2.2. Ühtlasi tuuakse seletuskirja selgitustes eelnõu § 1 punkti 4 (lk 12) kohta välja, et hinnakokkuleppe sõlmimise põhimõtted on samad nagu ravimite hinnakokkulepete puhul. Selgitame, et viidatud väide ei vasta tõele kuna erinevus seisneb suuresti selles, et ravimite hinnakokkulepete puhul on ahela üleselt sätestatud konkreetsed juurdehindluse piirmäärad hulgi- ja jaemüügis. Seega palume seletuskirja selgitusi vastavalt korrigeerida.

2.3. RaKS § 482 lg-s 4 sätestatakse, et kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes ei saavutata mõistliku aja jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme välja arvamise meditsiiniseadmete loetelust. EPAL palub enne meditsiiniseadme loetelust välja arvamist arvestada apteekides olevate toodete varuga ja arvata tooted loetelust välja pärast seda, kui vastavad varud on realiseeritud – taaskord võetakse üks-üheselt üle ravimitega seonduv regulatsioon, võtmata arvesse, et ravimite osas on hinnakokkuleppe pooleks tootja, kellel on võimekust mõjutada hinnaleppe jätkumist ja selle mittejätkumisel võtta müümata tooted tarneahelast tagasi; sarnast võimekust aga levitajast hinnakokkuleppe osapoolel ei ole, mistõttu on apteekide riskid meditsiiniseadmete loetelust väljaarvatavate seadmete müügi osas märgatavalt suuremad, mis mõjutab nii apteegi poolt seadme apteeki sisseostuotsust kui ka rakendatavat juurdehindlusmäära. Vastusena EPALi tagasisidele on VTK-s välja toodud, et eelnevat võetakse meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel arvesse, aga seda asjaolu ei ole analüüsitud ega põhimõttna välja toodud käesolevas eelnõus ega seletuskirjas. Palume eelnevat arvesse võttes teha vastavad täiendused.

2.4. Seletuskirja selgitustes eelnõu § 1 punkti 5 kohta on märgitud, et Eestis puudub sarnaselt paljudele teistele riikidele ka meditsiiniseadmetele hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade süsteem, mis tähendab, et apteek võib lisada juurdehindlust talle sobival määral ja omavoliliselt. EPAL täpsustab, et apteegid on eraettevõtted ja Eestis on vabaturumajandus. Seega on hinnakujunduses võetud arvesse konkurentide hindu, turu valitsevat olukorda ja riigi poolt kehtestatud reegleid, võetavaid riske (mida eelnevalt põgusalt mainiti) ning tegemist ei ole omavolilise või ainuüksi meelepärase hinna määramisega, vaid tavapärase ettevõtluses kehtivaid riske ja konkurentsi arvestava hinnakujundusega. Apteekidele ei rakendu praegu meditsiiniseadmete puhul täiendavaid piiranguid. Palume muuta seletuskirja sõnastust, sest sõna „omavoliliselt“ viitab nagu toimetaksid apteegid vastuolus reeglitele. Samuti jäetakse seletuskirja selgitusega ekslik mulje, et apteekides müüdavad tooted on alati kallimad kui muudes müügikohtades. See väide ei tugine faktidele ega vasta tõele. Palume vastavat punkti seletuskirjas täpsustada.

2.5. Seletuskirjas on esitatud selgitused eelnõu § 1 punktide 6–9 kohta (lk-l 14), millega muudetakse RaKSi § 491. EPAL toetab muudatust, millega tagatakse, et ka meditsiiniseadmete loetellu lisanduvaid meditsiiniseadmeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitist (TRMH), kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud alampiiri. See tähendab, et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka meditsiiniseadmeid ja abivahendeid, mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse. EPAL toob välja, et oluline on siinjuures hinnata, et muudatus ei tooks kaasa liigset survet Tervisekassa eelarvele ning vajalik ressurss on planeeritud. Näeme planeeritavas muudatuses ohtu, et kulude järsu suurenemise tõttu ei jätku täiendava ravimihüvitise tarvis aasta lõpus enam Tervisekassa eelarves apteekidele hüvitiste väljamaksete jaoks raha.

2.6. Palume selgitada, kas hinnakokkuleppes märgitud hind avaldatakse ka avalikus MSA registris? Juhul, kui avaldatakse, siis palume võtta arvesse, et see võib vähendada võimalust saavutada soodsaid hinnakokkuleppeid nagu see ravimite puhul probleemiks oli. Kui hind on avalik, siis ei pruugi olla võimalik pidada Eestile soodsaid hinnaläbirääkimisi ja riigile ei pakuta madalamat hinda.

2.7. Seletuskirja punktis 6.1. (lk-l 27) on avaldatud sotsiaalse ja majandusliku mõju kohta alljärgnevad andmed: „Tervisekassa andmetel realiseeriti 2025. aastal 64% meditsiiniseadme retseptidest apteegivõrgu kaudu, seejuures 57% müüdi kokkulepitust kallimalt. Kuigi isiku kohta ei ole keskmiselt enam makstud summa suur (8,37 € isiku kohta), siis 281 inimest maksid täiendavat põhjendamatut omaosalust vahemikus 100–199 €, 43 inimest 200–599 € ning ühe inimesel oli enammakstud summa üle 1000 €. Kokku maksid inimesed 2025. a apteekidele 351 653 €, s.o 27,6% rohkem, kui nad oleksid hinnakokkuleppe alusel pidanud maksma.“ EPAL palus VTK-s tagasisidet, kuidas kõnealused arvutused on tehtud. Vastusena märgiti, et tegemist on tulemustega, mis põhinevad Tervisekassa 2025. a andmete analüüsil. Seletuskirjas on välja toodud vaid väga üldised andmed, mille põhjal on järelduste tegemine ennatlik. Selgitame, et analüüsimata on jäetud põhjendus, miks 281 inimest on otsustanud maksta nn põhjendamatut omaosalust. Seletuskirja lugedes jääb mulje nagu oleksid apteegid kuidagi süüdi selles, et inimesed maksavad enam kui Tervisekassa poolt kokku lepitud hind. Samas võib olla tegemist inimese otsusega, teatud toodete tarnehäiretega jne. Seega oleks oluline aru saada, milliste toodete puhul ja miks on ühel inimesel näiteks omaosalus 1000 eurot. Abivahendite osas selline analüüs puudub, seega ei saa kuidagi väita, et apteegis on tooted alati kallimad. Palun võimalust väljastada EPALile analüüs tervikuna, kus saaksime saadud tulemusi ka detailsemalt analüüsida.

2.8. EPAL juhib tähelepanu, et eelnõu ei ole saadetud Konkurentsiametile arvamuse avaldamiseks. EPAL palub kaasata eelnõu menetlusse Konkurentsiameti, eesmärgiga analüüsida konkurentsiseaduse mõistes, kas ja millistel tingimustel on sõlmitavad hinnakokkulepped kolmandate osapoolte suhtes lubatavad. EPALi hinnangul tekib tõsine konkurentsiõiguslik risk turuosalistele eelnõuga loodava hinna- ja kompenseerimismudeli kehtestamisel. Eelnõu seletuskiri ei anna vastuseid, kuidas on plaanitud eelnõuga ületada konkurentsiõiguslikult keelatud kokkulepetega seonduvad piirangud, st olukord, kus Tervisekassa ja meditsiiniseadme levitaja sõlmivad hinnakokkuleppe kogu järgneva turustusahela hinnakujunduse kohta, st lepitakse tagaselja kokku seadmete järgnevate turustajate suhtes kohalduvad lõplikud hinnad ilma et võetaks arvesse viimaste poolt rakendatavad juurde- või mahahindluseid seadmete edasimüümisel. Selline analüüs tuleb kindlasti läbi viia ja seletuskirja tasandil selgitada, kas ja millistel põhjustel on selline hindade kokkuleppimine nii hinnaleppe osapoolele (levitaja) kui ka osapooleks mitteolevate isikute (apteegid) suhtes konkurentsiõiguslikult neutraalne.

III Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine täiendavatele spetsialistidele MSS § 321 lõikes 2 laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavate isikute ringi. Muudatusega laieneb väljakirjutamise õigus teistele tervishoius töötavatele spetsialistidele nagu – õdedele, ämmaemandatale, füsioterapeutidele, tegevusterapeutidele, kellel on oskused hinnata vastava seadme vajadust. EPALi hinnangul võiks meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus laieneda teatud toodete osas ka apteekritele kuna apteek on osa esmatasandi tervishoiust, kes puutub igapäevaselt patsientidega kokku. Toodete loetelu saab kokku leppida reformi käigus, apteekrite eelis on kindlasti see, et inimesed külastavad aktiivselt apteeke ning toetava koolituse abil saaks teatud toodete patsiendile sobivust ja näidustatust hinnata ka apteegis. Palume laiendada meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust ka apteekritele.

IV Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused
EPAL toetab, et eelnõuga nähakse ette erand, millega võimaldatakse kriisiolukorras lasta Eesti turule või Eestis kasutusele võtta seade, mis pole läbinud vastavushindamismenetlust. Lisaks kriisiolukordadele peab EPALi hinnagul eelnõuga looma võimaluse maandada ka tarneraskustest tulenevaid probleeme. Seda eriti olukorras, kus Tervisekassa sõlmib hinnakokkuleppe üksnes ühe toote tootja või levitajaga.

Samuti toetame ettepanekut, et apteegid ja meditsiiniseadmete jaemüüjad, kes ei lase toodet esmakordselt Eesti turule, vabastatakse MSA-s levitamisest teavitamise kohustusest. Teavitama peavad üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme esmakordselt Eesti turule. Oleme nõus, et see välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab halduskoormust levitajatel, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt.

Palume võtta EPALi poolt esitatud tähelepanekuid eelnõu menetluses arvesse ja meid edasises menetluses kaasata.



1.1 Selgitame. Abivahendite ületoomisel Tervisekassa süsteemi tuginetakse olemasolevale digitaalsele meditsiiniseadme kaartide ja retseptikeskuse lahendusel toimivale süsteemile, mida apteegid juba kasutavad.
Reformist sõltumata on Tervisekassal koostöös TEHIKuga kavas meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahenduste juurde. Kinnitame, et võimalikesse arendusse kaasatakse varases faasis ka apteegisektori osapooled.


1.2 Mittearvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud täpsema võrdlusega ravimitega.
Loetelus saab olla piirhinnast kallimaid tooteid, st erinevate hinnakokkuleppehindadega tooteid, kuid ka kallimate toodete hinnalagi on vajalik kaitsmaks inimese omaosaluse põhjendamatud tõusu ja tagamaks, et üle kokku lepitud piiri konkreetse toote hind ei erine ostukohtades.










1.3 Seletuskirja peatükki 6.2 täiendatud. Kinnitame, et toodete registreerimist ja ajakavas püsimist jälgitakse pidevalt. II-III etapi toodete registreerimiseks on oluliselt pikem aeg võrreldes I etapi toodetega. Peame ajakava jätkuvalt realistlikuks ning põhjendatud vajaduse ilmnemisel korrigeeritakse ajakava.










1.4. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 6.1 täiendatud.







II Seletuskirja täiendatud (põhiseaduspärasuse analüüs ja peatükk 6.1)







2.1. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 ja määruste eelnõu (määrus nr 55 § 10 lg 14) täiendatud.


































2.2 Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täpsustatud





2.3 Arvestatud. Eelnõu § 1 p 4 (RaKS § 481 lg 3), seletuskirja ja määruste eelnõu (määrus nr 55 § 123 lg 2) täiendatud.













2.4 Arvestatud. Seletuskirja korrigeeritud.













2.5 Selgitame. Tervisekassale eraldatakse abivahendite kulude katmiseks rahalised vahendid, seletuskirja peatükki 7 on täiendatud.









2.6 Selgitame. Hinnakokkuleppehinnad on meditsiiniseadmete loetelu lisas ja MSA-s avalikult juba praegu leitavad. See on oluline läbipaistvuse seisukohalt ja annab meditsiiniseadmete müüjatele teadmise, millise maksimaalse hinnaga soodustusega meditsiiniseadmeid müüa on lubatud.

2.7 Selgitame. Tervisekassal oli võimalik analüüsi teha Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete andmetele tuginedes, sest ainult nendele osas on hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind. Abivahenditele hinnakokkuleppehinda sätestatud ei ole. Sisulisi põhjendusi kvantitatiivse andmeanalüüsiga tuvastada ei ole võimalik, kuid Tervisekassa andmetel ei olnud 2025. aastal rahastatud meditsiiniseadmel tarneraskuseid. Kõnealuste andmete selgitamiseks on Tervisekassa ja Sotsiaalministeerium valmis korraldama täiendava arutelu apteekritega.









2.8 Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Eelnõu ja seletuskiri saadetakse EIS II ringil ka Konkurentsiametile.














III Selgitame. Seaduse tasemel jääb väljakirjutajate ring üldsõnaliseks, mis võimaldab määruse (meditsiiniseadmete loetelu) tasandil anda õigust vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale tuginedes väljakirjutajate oskustele ja teadmistele. Kui Tervisekassa koostöös valdkonna ekspertidega hindab, et muudatus on põhjendatud ja praktikas rakendatav, saab seda loetelu vastavalt täpsustada.





IV. Selgitame. Tarneraskuste leevendamiseks on Eestis moodustatud elanikkonna meditsiiniseadmete varu. Samuti võimaldab õigusruum alates 01.04.2026 tarneraskuste korral erisust meditsiiniseadmete loetelu menetluse tähtaegades ja protseduuris (määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ § 12 p 3 ).

Täname toetuse eest.


Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

1) ERHL poolt me eelnõud kahjuks praegusel kujul toetada ei saa. Eelnõu väljatöötamiskavatsusele huvirühmade poolt antud tagasisides toodud mitmed põhimõttelised probleemid on kandunud ka eelnõusse, kuid neil ei ole jätkuvalt lahendust. Esitame täiendavalt eelnõule järgmised põhimõttelised kommentaarid:

2) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust: Eelnõuga kavandatud abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteemide liitmine Tervisekassa meditsiiniseadmehüvitise ning täiendava ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitise struktuuri toob kaasa järgmise põhimõttelise lahendamist vajava probleemi Eesti ravikindlussüsteemi (st valdava osa Eesti kindlustuspõhise tervishoiu) korralduses ja rahastuses. Kuigi eelnõuga nähakse meditsiiniseadmetega seotud kulude kandmiseks ette täiendav riigieelarveline rahastus, siis ei kata see Tervisekassa ravikindlustuse eelarvele lisanduvaid kulutusi täies ulatuses. Selles osas on eelnõu ja seletuskiri otseselt eksitavad ning reformi tegelik rahaline mõju ravikindlustuse eelarvele ja Tervisekassale ebaselge. Nimelt mõjutavad reformi tulemusel meditsiiniseadmeteks loetavad tänased abivahendid edaspidi otseselt ka Tervisekassa täiendava ravimi ja meditsiiniseadme hüvitise eelarvet ja kulu. Sellele hüvitisele õiguse tekkimisel arvestatakse edaspidi ka neid kindlustatud isikute kulusid, mille ta on teinud tänases mõistes abivahenditele ehk edaspidi meditsiiniseadmete loetellu kantud seadmetele, „mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut“. Mõju on vastastikune – niisamuti mõjutab kindlustatud isiku õigust saada edaspidi Tervisekassa ravikindlustushüvitist tänaste abivahendite eest see, kui palju on inimene kulutanud ravimitele ja meditsiiniseadmetele nende tänases tähenduses. Meile teadaolevalt proovis Sotsiaalministeerium saada veel mais 2026 Andmekaitse Inspektsiooni luba selleks, et arvutada reformiga kaasnevat rahalist mõju Tervisekassa täiendava ravimi-meditsiiniseadme hüvitisele. Analüüsi tulemusi ja rahalise mõju ulatust eelnõu dokumentidest ei selgu. Seega puudub ka eelnõu autoritel veel teadmine reformi tegelikust mõjust Tervisekassa ravikindlustuse eelarvele peale fakti, et mõju on olemas ning puudutab üle 78 000 inimese, kes kasutavad abivahendeid tänase SKA süsteemi kaudu sotsiaalteenusena. Seetõttu on selge, et kasvab surve ravimite ja tänaste meditsiiniseadmete ravikindlustushüvitise eelarvetele, et see kasv on automaatne ega sõltu riigi poolt Tervisekassale eelarvevahendite eraldamisest Samas pole selge selle kulu suurus ega näe eelnõu selget kompensatsioonimehhanismi kassale, mis selle kulu igal juhul kataks. Et vältida ravimite ja tänases mõistes meditsiiniseadmete kättesaadavuse halvenemist ravikindlustatud isikutele, tuleb eelnõu ja reformi rahastussätteid kindlasti täiendada, et see kataks kõik reformist kassale tekkivad uued ülesanded ja kulud nagu lubatakse ja selgitatakse reformi dokumentides.
Ühtlasi tuleks kaaluda Tervisekassa seaduse eelarvesätete täiendamist, et need arvestaks ja hõlmaks uue riigieelarvelise sihtotstarbelise eraldise.
Ilmselt vajaks täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise kontekstis täpsustamist ka küsimus sellest, kuidas mõjutab ja arvestatakse ja sobitub selle kindlustushüvitise konteksti meditsiiniseadme üür.

3) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust: Eelnõuga laenatakse meditsiiniseadmehüvitise süsteemi mitmeid elemente tänasest ravimihüvitise süsteemist (hinnakokkulepped), kuid seda tehakse valikuliselt arvestamata ravimivaldkonna korraldust tervikuna. Seepärast muutub küsitavaks ja ebakindlaks meditsiiniseadmete kättesaadavus. Tervisekassa poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete allutamisel kohustuslike jaemüügihindade regulatsioonile ilma patsiendi jaoks seadme kättesaadavust kindlustava eeskätt hinnakokkuleppe osapoolele pandava Eestit katva varustuskohustuseta ning seadmeid levitavate ettevõtete majanduslikku ellujäämist tagava mõistliku tulukuse garantiideta näeme tõsist ohtu meditsiiniseadmete kättesaadavusele. Kahjuks paistab see kinnitusena reformikava teatavast toorusastmest, kus uus süsteem ei ole
terviklikult läbi mõeldud. Meditsiiniseadmetele praegusel kujul kavandatav kohustuslik jaemüügihind võib küll toetada Tervisekassa eelarvet, kuid tekitab tõsiseid riske patsientidele
ja seadmete levitajatele nende kättesaadavuse osas, samuti tõstatab sisulisi konkurentsiõiguslikke probleeme, mida eelnõu dokumentides kahjuks läbi analüüsitud ega
lahendatud ei ole.
Eelnõu sätted „jaehind“ ning selle instrumendiga seotud isikute õigused ja kohustused jäävad
eelnõus ka omavahel vastuoluliseks. Ühelt poolt sätestab RakS § 48 lg 7 edaspidi, et: „Meditsiiniseadme jaehind on käesoleva seaduse tähenduses ühe meditsiiniseadme lõplik
müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise ning
kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel.“. Teisalt näeb
RakS § 49 lg lg 4 edaspidi ette, et: „Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.“.
Jääb üksjagu ebaselgeks, kuidas kavandatakse Tervisekassa ja meditsiiniseadme levitaja vahelises hinnakokkuleppes kogu tarneahela hinnakujundust, sh kõigi seadmete kõiki tarneahela lülisid ja nende tegevustes võimalikke juurde- ja allahindlusi hõlmavalt ja ettearvestavalt ning seda nii seadme müügi- kui üüri „jaehindade“ puhul. Kindlasti tuleks eelnõu dokumente täiendada asjakohase konkurentsiõigusliku analüüsiga.

4) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust: Eelnõust jääb mõnevõrra ebaselgeks meditsiiniseadme „levitaja“ edasine positsioon. Erinevalt vastava sätete eeskujuks olnud ravimivaldkonna regulatsioonist ei ole meditsiiniseadmete puhul Tervisekassa hinnakokkuleppe pooleks mitte tingimata seadme tootja, vaid selle levitaja. RakS ei tunne ega defineeri „meditsiiniseadme levitaja“ mõistet ega nähta seda ette ka eelnõus – seejuures erinevad RakS-is kui Eesti siseriiklikku pädevusse kuuluva ravikindlustuse seadusena „ravimi“ ja „meditsiiniseadme“ mõisted asjakohast EL õigust üle võtvate RavS ja MSS mõistetest. Meditsiiniseadmete hüvitamissüsteemis edaspidi sedavõrd keskset kohta omava isiku definitsioon või viide sellele võiks olla seaduses välja toodud.

Samuti tuleks täpsustada meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise menetluste teatavaid Põhi mõisteid – näiteks „meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise algatamine“ Ravimiameti või Tervisekassa poolt ning selleks meditsiiniseadme levitajaga „läbirääkimistesse asumine“ (RakS § 481 lg 6); ja „hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse algatamine“ levitaja suhtes Tervisekassa poolt (RakS § 482 lg 3). Oluline on ka selgelt mõista, mis õigused ja kohustused meditsiiniseadme levitajal sellises läbirääkimistesse asumise olukorras riigi ja Tervisekassa suhtes tekivad.

5) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust: Eelnõu § 1 punktiga 5 kavandatava RaKS § 49 lg 2 p-de 5 ja 6 kohaselt nähakse ette meditsiiniseadme müüjate ja üürijate aruandluskohustuse ning kvaliteedi-, hooldus- ja nõustamisnõuete kehtestamine. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu nende nõuete konkreetne
sisu, adressaadid ega majanduslik mõju ettevõtjatele – vastavas osas tuleks eelnõu ja seotud
dokumente kindlasti täiendada ning võimaldada nõuetest mõjutatud-puudutatud isikutel nende kohta seiskoht kujundada ja arvamust avaldada.














6) Eelnõu sisaldab ka mitmeid reformiga mitteseotud muudatusi ning moodustab seega kokku nn kobareelnõu mida loetakse Eesti õigusloomepraktikas taunitavaks. HÕNTE jt õigusloome põhimõtteid määravate reeglistike kohaselt tuleks seaduseelnõudes üksteisega sisuliselt mitteseotud teemad lahutada ning õigusmuudatuse vajaduse korral lahendada mitme erineva eelnõuga. Meie hinnangul on see eriti oluline käesoleva eelnõu kontekstis, mis juba niigi moodustab osa käimasoleva Eesti tervishoiusüsteemi omavahel seotud reformieelnõude mahukast paketist (sh käesolev eelnõu, rehabilitatsioonisüsteemi eelnõu, TERVIK-ute eelnõu, nn STEEL-eelnõu). Arvestades tervishoiureformi eelnõudele esitatud põhimõttelist kriitikat, neis kavandatud muudatustega seotud rahastus-rakendusprobleeme ning Tervisekassa ja riigi eelarvete äärmiselt pingelist seisu tuleks kaaluda hoopis reformieelnõude võimalikku liitmist, et nende koosmõjud ja tänaseks juba selgunud probleeme vähegi mõistlikult tervikuna lahendada.
6.1) Kui siiski jääda käesolevas eelnõus nn kobarlähenemise juurde, siis tuleks eelnõu
muuta ja täiendada vähemalt järgmises:
6.1.1) Eelnõu § 1 p 2 RakS § 42 lg 13 kehtetuks tunnistamise kohta puudutab ravimihüvitise
süsteemi rakendamist. Nõustume ERHL poolt, et puudub vajadus ja õigustus koormata ravimihulgimüügi ettevõtteid aruandluskohustusega, kui sama informatsioon on Tervisekassal juba teistest allikatest olemas. Selles osas toetame eelnõu muudatust ning asjatu dubleeriva andmeesituse kohustuse kehtetuks tunnistamist. Küll aga tuleks ravimihüvitise süsteemi terviklikkuse ja selguse huvides eelnõu täiendada selle andmeallikaga, kust Tervisekassa edaspidi hulgimüügi ostuhindade info saab. Seletuskirjas viidatakse selles osas eeldatavasti kassa-ravimitootja vahelistele hinnakokkulepetele – see ja võimalikud muud asjakohased andmeallikad tuleb ka seaduse tasandil selgelt välja tuua, sest hulgimüügi ostuhind kui ravimi piirhinna arvutamise aluseks olev infoelement jääb seadusesse alles. Piirhinnast ja sellega seotud instrumentidest omakorda sõltuvad ravimihüvitise ja omaosaluse ulatus kindlustatud isiku jaoks ning ravimihüvitise süsteemi praktiline korraldus tarneahela osapoolte jaoks. Seepärast jääb selgelt ebapiisavaks seletuskirjas esitatud selgitus tulevase andmeallika kohta: „Kuna Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid (powerBI), siis puudub edasine vajadus nende andmete edastamiseks." – ka see selgitus jätab siiski lahtiseks, et mis on edaspidi kassa andmeallikas. Täiendavalt tuleks kaaluda ka näiteks sotsiaalministri määruse nr 74 muutmise vajadust, mis viitab kehtetuks muudetavale RakS § 42 lõikele 13.

6.1.2) MSS muudatused, mis käsitlevad Ravimiameti siseriiklikke pädevusi kriisikorralduses, samuti EL õiguse rakendamist käsitlevad muudatused. Eelnõu dokumente tuleks täiendada eelnõu-ELõiguse asjakohase võrdlustabeliga; turustamistlevitamist mõjutavate sätete puhul tehnilise normi analüüsidega koos vastava ajavaruga eelnõu menetluses EL-i teavitamiseks tehnilistest normidest ja EL seisukoha saamiseks nende kohta; kavandada rakenduslikult ELi teavitamine ka EL õigust üle võtvate normide muutumisest Eesti õiguses.







6.1.3) Selguse huvides vajaks MSS § 26 muudatused eelnõus ja seletuskirjas ühtlustamist. Seletuskirja kohaselt reguleerib säte nende ettevõtete kohustusi, kes teevad meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks „esmakordselt“ – eelnõus seda sõna ei ole, vaid kasutatakse väljendit „teeb Eesti turul kättesaadavaks“.
Mõnevõrra ebaselgelt mõjub ühtlasi sätte kohta seletuskirjas antud selgitus Eestis toodetud meditsiiniseadmete kohta: „Muudatuse järgselt peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad), kes teevad teisest liikmesriigist, majanduspiirkonna riigist või väljastpoolt majanduspiirkonna riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ning kes esmakordselt otse Eesti tootjalt meditsiiniseadet levitamiseks hangivad.” – siinkohal tekib küsimus, miks ei nähta meditsiiniseadme Eesti turul esmakordselt kättesaadavaks tegijana tootjat, kes selle Eesti turu jaoks valmistas ning siinlevitamiseks ka turule müüs.

6.1.4) Eelnõus tuleks MSS § 27 muudatuste juures õigusselguse huvides kaaluda ka uue
mõiste „juhtum“ defineerimist, mille kohta saadud informatsiooni Ravimiamet edaspidi lisaks
„ohujuhtumite“ teabele koondab.

1) Võtame teadmiseks.




2) Selgitame. Seletuskirja peatükki 7 on täiendatud. Vajadust Tervisekassa seaduse täiendamiseks lisaks RaKS §-le 492 ei näe, sest TerKS § 35 p 6 (muud laekumised) hõlmavad abivahendeid puudutavat RaKS eraldist. Üür sobitub TRMH konteksti ning viited üüritehingutele sisalduvad eelnõu §-s 491.































3) Arvestatud osaliselt. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud. Oluline on märkida, et kohustuslik maksimaalne jaehind toetab eelkõige patsienti, sest annab kaitse omaosaluse ülempiirile. Tervisekassat toetab muudatus seeläbi, sest tagab õiglasema konkurentsi kõigi turuosaliste vahel.
























4) Arvestatud osaliselt. Eelnõu ja seletuskirja täiendatud lisaks levitajale ka importija mõistega, et sätted oleksid kooskõlas EL otsekohalduvate määrusega. Lisaks on seletuskirja peatükis 3 täiendavalt selgitatud hinnakokkuleppe sõlmimise protsessi.













5) Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Sätte eesmärk on tagada kvaliteet ja kasutajatele piisav nõustamine. Eelkõige puudutab see keerukamaid ja spetsiifilisemaid abivahendeid, mille puhul on vajalikud täiendavad teadmised ja oskused seadme valikuks, kohandamiseks, kasutamise juhendamiseks ning hoolduseks. Kuna nõuded võivad toodete lõikes oluliselt erineda, ei ole võimalik neid kõiki seaduses detailselt ette näha. Täpsemad kvaliteedi-, hooldus- ja nõustamisnõuded kujundatakse rakendamise käigus koostöös valdkonna osapooltega ning vormistatakse valdkonnaspetsiifiliste lepingu lisatingimustega (avaldatakse Tervisekassa kodulehel). Muudatuse eesmärk on tagada tänase abivahendisüsteemiga võrreldav või isegi parem teenuse kvaliteet ka pärast reformi rakendumist, mitte kehtestada ettevõtjatele põhjendamatuid täiendavaid kohustusi. See on oluline olukorras, kus eelnõuga jäetakse abivahendite müüjatel ja üürileandjatel ära lausaline kohustus tagada igas müügipunktis abivahendispetsialisti kutsega töötaja olemasolu. Ettevõtjad toetavad lähenemist, et spetsiifilistele valdkondadele kehtiksid samad nõuded, et tagada valdkonnas ühtsetel alustel võrdne konkurents.

6) Arvestatud osaliselt. Selgitame, kavandatud muudatused MSS-s toetavad abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi rakendamist, sest SKA ja Tervisekassa rahastustatud toodete näol on suures osas tegu meditsiiniseadmetega, millele kohaldub MSS regulatsioon. Täiendavalt jälgime Vabariigi Valitsuse suuniseid viia operatiivselt ellu selliseid õigusloome muudatusi, mis võimaldavad vähendada halduskoormust ja aitavad eelnõudes tasakaalustada lisanduvat halduskoormust.




6.1.1) Arvestatud. Sotsiaalministri määrus nr 74 muudetud (määrus lisatud määruste eelnõu kavandisse).









6.1.2) Selgitame. Sotsiaalministeeriumi hinnangul on eelnõu kooskõlas Euroopa Liidu õigusega, sest meditsiiniseadmeid käsitlevad muudatused on kooskõlas otsekohalduvate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR) (tegu ei ole direktiivi ülevõtmisega). Eelnõuga täpsustatakse ja täiendatakse riigisiseseid menetlus- ja rakendussätteid Euroopa Liidu määruste rakendamiseks, kehtestamata nõudeid, mis oleksid vastuolus nimetatud määruste eesmärkide või nõuetega.
Sotsiaalministeerium konsulteerib Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumiga küsimuses, kas MSS § 15² lõikes 2 kavandatud regulatsioon eeldab direktiivi (EL) 2015/1535 kohast Euroopa Komisjoni teavitamist. Kui täiendava analüüsi tulemusena ilmneb teavitamiskohustus, jäetakse säte menetluse ajaraami arvestades käesolevast eelnõust välja ning selle edasist käsitlemist kaalutakse eraldi menetluses.


6.1.3) Arvestatud. Seletuskirja muudetud.
Täiendavalt selgitame, et muudatuse järgselt peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad), kes teevad teisest liikmesriigist, majanduspiirkonna riigist või väljastpoolt majanduspiirkonna riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ning tootjad, kes meditsiiniseadme Eestis kättesaadavaks teevad.
See hõlmab ka tootjat, kui tootja teeb seadme Eesti turul kättesaadavaks levitaja rollis.


6.1.4) Arvestatud osaliselt. Seletuskirja täiendatud. Ühtlasi selgitame, et mõiste „juhtum“ on defineeritud MDRis (art 2 p 64) ja IVDRis (art 2 p 67) ning seega ei vaja MSSis eraldi defineerimist.
Essity Estonia OÜ
 
Tunnustame Sotsiaalministeeriumi eesmärki kujundada meditsiiniseadmete ja abivahendite hüvitamise süsteem terviklikumaks ning vähendada erinevate süsteemide dubleerimist. Peame oluliseks, et reformi tulemusena muutuks hüvitamise korraldus inimese jaoks selgemaks, ühtlasemaks ning administratiivselt efektiivsemaks.
Kutsume Sotsiaalministeeriumi üles arvestama reformi läbiviimisel sellega otseselt seotud asutuste tagasisidega, sh Ravimiameti hinnanguga MSA töömahu märkimisväärsele kasvule ning Tervisekassa viitega IT-arenduste kulude ebakindlusele. Nimetatud mõjud võivad oluliselt suurendada nii halduskoormust kui ka rahalisi riske, mistõttu on nende arvesse võtmine reformi edasisel elluviimisel kriitilise tähtsusega.

Eelnõus kavandatud muudatused inkontinentsitoodete valdkonnas tõstatavad mitmeid küsimusi, mis võivad mõjutada kvaliteetsete toodete kättesaadavust, lõppkasutajate omaosalust ning süsteemi rakendamist.

1. ettepanek: Kehtestada inkontinentsitoodete piirhinnarühmadele kvaliteedikriteeriumid
Eelnõu kohaselt hakatakse piirhinna gruppe moodustama sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmetest ning piirhind kujuneb odavuselt teise võrreldava toote hinnakokkuleppehinna alusel. Inkontinentsitoodete puhul ei määra toote funktsionaalsust üksnes imavus ja ümbermõõt. Toote tegelikku efektiivsust mõjutavad ka materjali hingavus, toote kuju, lekkekaitse, naha tervist toetavad omadused, kasutusmugavus jpm. Ilma täiendavate kvaliteedikriteeriumideta võivad samasse piirhinnarühma sattuda väga erineva kvaliteediga tooted. Selle tulemusena võib piirhind kujuneda kunstlikult madalaks ning kvaliteetsemate toodete kasutamisel suureneb inimese omaosalus. Samuti võib odavama, kuid vähem efektiivse toote kasutamine suurendada kogukulu, kuna tooteid tuleb sagedamini vahetada ning suureneb nahakahjustuste ja muude terviseriskide tõenäosus. Palume kaaluda inkontinentsitoodete piirhinnarühmade moodustamisel kvaliteedikriteeriumide kehtestamist võttes aluseks riigihangetes kasutatavad kvaliteedi hindamise põhimõtted ja spetsialistide sisend.
Asjakohased sätted:
Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 6 – meditsiiniseadme piirhinna arvutamise põhimõte;
Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 10 – meditsiiniseadmete piirhinnarühm ühendab sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmeid;
Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 1 p 4 – meditsiiniseadme kulutõhususe arvestamine meditsiiniseadmete loetellu kandmisel.







2. ettepanek: Vanaduspensioniealistele tuleb luua automaatne meditsiiniseadme kaardi lahendus
Eelnõu kohaselt peavad vanaduspensioniealised inimesed esmakordseks soodustusega inkontinentsitoodete ostuks pöörduma tervishoiutöötaja poole meditsiiniseadme kaardi saamiseks. Samas näeb eelnõu ette, et püsiva vajadusega inimestele luuakse meditsiiniseadme kaardid automaatselt olemasolevate andmete alusel. Leiame, et kui süsteem suudab kasutada olemasolevaid andmeid püsiva inkontinentsivajadusega inimeste puhul, tuleks samasugust automaatset lahendust rakendada ka vanaduspensioniealiste inimeste suhtes, kes juba täna kasutavad riikliku soodustusega inkontinentsitooteid.
Täiendava meditsiiniseadme kaardi taotlemise kohustuse kehtestamine: suurendab perearstide ja õdede halduskoormust; tekitab täiendavat asjaajamist inimestele, kelle vajadus on juba teada; tähendab sisuliselt tagasiminekut võrreldes senise praktikaga.
Palume kaaluda automaatse lahenduse loomist juba reformi rakendamise algusest.
Asjakohased sätted:
Meditsiiniseadme seaduse § 32¹ – meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel.

3. ettepanek: Täpsustada ööpäevaringse erihoolekandeteenuse klientide eristamise põhimõtted
Eelnõu kohaselt ei kuulu riigieelarvest rahastataval ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel viibivate inimeste inkontinentsitooted Tervisekassa hüvitamisele, kuna need sisalduvad teenuse hinnas. Praktikas toimub täna toodete tellimine sageli abivahendifirmade kaudu ning teenuseosutajad peavad ise aruandlust. Teadaolevalt ei võimalda olemasolev statistika alati selgelt eristada kodus elavaid inimesi, üldhooldusteenusel viibivaid inimesi ning erihoolekandeteenusel viibivaid inimesi.
Palume täpsustada:
milliste andmete alusel hakatakse erinevaid sihtrühmi eristama;
kuidas välditakse topelthüvitamist või olukordi, kus vajalikud tooted jäävad hüvitamata;
millised saavad olema teenuseosutajate ja müüjate aruandluskohustused.

Asjakohased sätted:
Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 3 p 6 – riigieelarvest rahastataval ööpäevaringsel erihooldusteenusel viibiva isiku inkontinentsitoodete ning naha kaitse ja puhastamise vahendite eest tasu maksmise kohustust üle ei võeta;
Ravikindlustuse seaduse § 49 lg 2 p 5 – müüja aruandluse kohustus ning andmete esitamise kohustus Tervisekassale;
Meditsiiniseadme seaduse § 29 lg 1–3 – meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse kogutavad hüvitamise ja müügiga seotud andmed.



4. ettepanek: Selgitada täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise rakendumise põhimõtteid. Eelnõu kohaselt rakendub täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis inimesele, kelle vältimatud kulud ravimitele ja meditsiiniseadmetele ületavad kalendriaastas 100 eurot.
Palume täpsustada: kas täiendav hüvitis rakendub automaatselt või tuleb inimesel esitada eraldi taotlus; milline on inkontinentsitoodete planeeritav hüvitismäär; kuidas kujuneb inimese lõplik omaosalus erinevate kulutasemete korral. Arvestades, et täishooldust vajava inimese aastased kulud inkontinentsitoodetele võivad ulatuda mitmesaja euroni, võib märkimisväärne osa sihtrühmast jõuda täiendava hüvitise rakendumise piirini. Seetõttu on oluline tagada süsteemi läbipaistvus ja inimese jaoks arusaadav toimimine.
Asjakohased sätted:
Ravikindlustuse seaduse § 49¹ lg 1 – täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis rakendub, kui inimese kulud ületavad kalendriaastas 100 eurot;
Ravikindlustuse seaduse § 49¹ lg 5 – saamata jäänud hüvitise ülekandumise regulatsioon.


5. ettepanek: Tagada hinnakokkulepete sõlmimise põhimõtete läbipaistvus
Palume täpsustada, kuidas lahendatakse olukord, kus sama toote kohta esitavad hinnakokkuleppe ettepanekud mitu turuosalist ning ettepanekud sisaldavad oluliselt erinevaid hinnatingimusi. Reformi jõustumisel on eeldus, et Eesti turule jõudnud tooted registreerib ja annab levitamisest märku toodete maaletooja. Kui maaletoojal on mitu edasimüüjat, oleks põhjendatud, et eelisõigus hinnakokkulepete sõlmimisel Tervisekassaga on samuti toodete maaletoojal. Selge menetluskord on oluline võrdse kohtlemise, prognoositava turukorralduse ning toodete jätkusuutliku kättesaadavuse tagamiseks.
Asjakohased sätted:
Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 11 – meditsiiniseadme loetellu kandmine hinnakokkuleppega;
Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 6 – loetelu muutmise ettepaneku võivad algatada tootja, volitatud esindaja või levitaja;
Ravikindlustuse seaduse § 482 lg 3 – hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb tootja, volitatud esindaja või levitaja;
Ravikindlustuse seaduse § 49 lg 4 – kõik müüjad peavad rakendama hinnakokkuleppehinda mitte ületavat jaehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.

6. ettepanek: Täpsustada levitaja mõistet
Toodete levitaja on Sotsiaalministeeriumi ja Terviseameti seisukohast erinev mõiste. MSAs on kõik asutused, kes ei ole tootjad või importijad, kohalikul tasandil levitajad. Ministeeriumi seisukoht eelnõu infotunnil oli, et toodete Eestis kättesaadavaks muutja ehk maaletooja ei ole levitaja, levitajad on vaid edasimüüjad. Essity Estonia OÜ ei ole ei tootja ega importija, vaid Eestis esindusõigust omav ettevõte, mis teeb TENA ja JOBST tooted Eestis kättesaadavaks. Seetõttu oleme Terviseameti seisukohast levitajad, kuid Sotsiaalministeeriumi seisukohast mitte. Teeme ettepaneku mõistete täpsustamist ja vajadusel laiendamist, et terminoloogia oleks üheselt mõistetav. Vastasel juhul võivad väiksemad edasimüüjad olla segaduses, mis kohustused neil täpselt lasuvad.
Asjakohased sätted:
Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 11 – meditsiiniseadme loetellu kandmine hinnakokkuleppega;
Ravikindlustuse seaduse § 481 lg 6 – meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemine;
Ravikindlustuse seaduse § 482 lg 2 p 5 – hinnakokkuleppes lepitakse kokku tähtaeg, mille jooksul meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja on kohustatud meditsiiniseadet Eesti turul kättesaadavaks tegema;
Ravikindlustuse seaduse § 482 lg 3 – hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb tootja, volitatud esindaja või levitaja.

7. ettepanek: Kaasata erialaeksperdid ja valdkonna ettevõtted sisuliselt hüvitamise tingimuste kujundamisse. Eelnõu kohaselt vaadatakse üle inkontinentsitoodete kogused ja hüvitamise tingimused koostöös erialaekspertidega. Palume täpsustada: millal ekspertide kaasamine algab;
kes loetakse antud juhul erialaekspertideks; millisel viisil toimub erinevate osapoolte kaasamine.

Essity on tervishoiumaastikul hinnatud ja usaldusväärne partner. Essity ühendab rahvusvahelise kogemuse, teaduspõhise innovatsiooni ning mõõdetava mõju patsientide heaolule ja tervishoiusüsteemi efektiivsusele. Ettevõtte lahendusi kasutab iga päev ligikaudu üks miljard inimest enam kui 150 riigis ning 2025. aasta käive ulatus 138 miljardi Rootsi kroonini, mis peegeldab ettevõtte tugevat positsiooni ja võimekust investeerida pikaajalistesse tervishoiulahendustesse (Essity Annual Report 2025, https://mb.cision.com/Main/15798/4316070/3962580.pdf). Essitys töötab ligikaudu 36 000 inimest ning ettevõte investeeris 2025. aastal teadus- ja arendustegevusse ligikaudu 1,8 miljardit Rootsi krooni, et arendada innovaatilisi lahendusi patsientide ja tervishoiutöötajate toetamiseks. TENA on enam kui 60-aastase kogemusega maailma juhtiv inkontinentsusbränd ning selle turuliidri positsiooni kinnitab Euromonitor Internationali 2024. aasta ülemaailmne jaekaubanduse uuring. Essity tellitud tervishoiuspetsialistide uuring näitas, et 71% spetsialistidest usub, et kvaliteetsemad inkontinentsuslahendused suurendavad patsientide iseseisvust, 61% hinnangul põhjustab ebapiisav inkontinentsushooldus sagedasemat haiglaravi või hooldusasutusse sattumist ning 29% leidis, et paremad lahendused aitaksid patsientidel kiiremini koju naasta (Essity Annual Report 2025).
Lisaks on Essity näidanud tugevat pühendumust jätkusuutlikkusele, vähendades oma Scope 1 ja 2 kasvuhoonegaaside heitkoguseid 27% võrreldes 2016. aastaga ning rakendades kogu toote elutsüklit hõlmavat keskkonnamõju juhtimist ). Need näitajad kinnitavad, et Essity ei ole üksnes toodete tarnija, vaid strateegiline partner, kes loob väärtust patsientidele, tervishoiutöötajatele ja seeläbi ka kogu tervishoiusüsteemile (Essity Annual Report 2025).
Omame seega ulatuslikku praktilist ja rahvusvahelist kogemust inkontinentsi käsitluses ning soovime anda sisulist panust hüvitamise tingimuste ja kvaliteedikriteeriumide kujundamisse. Peame oluliseks, et hüvitamise tingimused ja kogused lähtuksid inimese tegelikust vajadusest, arvestaksid inkontinentsi raskusastet ning tagaksid abivajajatele vähemalt senise kättesaadavuse taseme.
Asjakohased sätted:
Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 1 p 2 – arvestatakse raviks vajalikku optimaalset meditsiiniseadmete kogust lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;
Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 5 – kriteeriumide sisu, hindajad ja hindamise korra kehtestab minister määrusega;
Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 4 – alternatiivse odavama raviviisi olemasolu hindab asjaomane erialaühendus.

Täname toetuse eest reformi eesmärkidele. Kinnitame, et töömahu riskide ja IT-arenduste kulude küsimustega on reformi ettevalmistamisel arvestatud. Tervisekassa on värvanud täiendavat tööjõudu ja Ravimiamet on saanud lisaraha tööjõukulude kasvu katteks. Esimese etapi registreeringute maht on tänaseks teadaolevatel andmetel ca 200 kannet, teadaolevalt ca 5–10 kannet on veel lisandumas, mis on võrreldes esialgse mahuhinnanguga poole madalamaks osutunud.





1. Selgitame. Piirhinnarühmade moodustamine on meditsiiniseadmete süsteemis juba täna kasutatav põhimõte. Selguse huvides täpsustatakse eelnõus ka piirhinnarühma mõistet, mille kohaselt on tegemist meditsiiniseadmete rühma alamrühmaga, kuhu kuuluvad sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmed. Määratlus on jäetud teadlikult piisavalt paindlikuks, et erinevate tooterühmade puhul oleks võimalik arvestada just nende toodete kasutamise seisukohalt olulisi omadusi. Praktikas võetakse piirhinnarühmade kujundamisel arvesse erinevaid funktsionaalseid näitajaid. Näiteks ortooside puhul eristatakse tooteid nende jäikuse järgi. Samuti on võimalik inkontinentsitoodete puhul arvestada kasutusotstarbest ja sihtgrupi vajadustest tulenevaid omadusi, kui need on toote funktsionaalsuse seisukohalt asjakohased. Meditsiiniseadmete rahastamisel hinnatakse lisaks hinnale ka seadme kasutusomadusi ja kasutamise tingimusi. Näiteks mõjutab hüvitamise tingimusi muu hulgas toote eeldatav kasutusaeg (nt erinevatel glükoosisensoritel on see erinev ja sellest tingituna erineb ka rahastatav kogus), mistõttu võivad erinevate omadustega toodetele kehtida erinevad hüvitamise põhimõtted. Inkontinentsitoodete täpsemad piirhinnarühmad ja hüvitamistingimused töötatakse välja tooterühma ületoomise ettevalmistamisel koostöös valdkonna ekspertide ja asjaomaste osapooltega.


2. Selgitame. Olemasolevate püsikasutajate andmed viiakse andmevahetuse kaudu üle digitaalsesse meditsiiniseadmete süsteemi, et tagada inimestele teenuse katkematu jätkumine ja vältida põhjendamatut täiendavat halduskoormust.

Uute kasutajate puhul hinnatakse eraldi võimalust ja põhjendatust jätkata senise praktikaga, kus vanaduspensioniealistel tekib õigus inkontinentsitoodete soodustingimustel saamiseks ilma abivahendi tõendita. Selle põhimõtte üle toomine sõltub muu hulgas tehnilise lahenduse võimalustest ja sellest, kas lahenduse ületoomine on ka sisuliselt põhjendatud.



3. Selgitame. Eelnõuga ei muudeta põhimõtet, mille kohaselt riik ei hüvita sama kulu mitme erineva teenuse kaudu. Seega on tegu kehtiva põhimõtte ületoomisega abivahendite süsteemist meditsiiniseadmete süsteemi. Ööpäevaringse erihoolekandeteenuse kulumudel sisaldab inkontinentsitoodete kulu ja vajalikud tooted tagatakse inimesele erihoolekandeteenuse raames ja neid ei hüvitata samaaegselt abivahendisüsteemi kaudu. Väljaspool kodu osutatava üldhoolduse teenuse sees inkontinentsitoodete kulu ei ole ja sellel teenusel viibivatel inimestel on võimalik saada inkontinentsitooteid abivahendite loetelu kaudu. Ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel viibivate isikute kohta on Sotsiaalkindlustusametil olemas vajalikud andmed ja nende alusel on võimalik vastavaid sihtrühmi eristada. Inkontinentsitoodete müüjatel on võimalik sõlmida erihoolekandeteenuse osutajatega tavapäraseid ostu-müügilepinguid toodete soetamiseks. Tegemist on osapoolte vahelise lepingulise suhtega, mis ei ole seotud riikliku abivahendite hüvitamise süsteemiga.




4. Selgitame. Täiendav hüvitis rakendub automaatselt tehingu tegemise hetkel. Eraldi taotlust esitada ei ole vaja, v.a erandjuhtudel, kui süsteemiga on tehnilisi probleeme. Lisainfo Tervisekassa kodulehel: Täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis | Tervisekassa. Inkontinentsitooted on kavandatud üle liikuma kehtiva piirmääraga (50%). Inimese lõplik omaosalus kujuneb lähtuvalt sellest, milline on toote hinnakokkuleppehind, jaemüügihind, Tervisekassa tasu maksmise ülevõtmise aluseks olev piirhind ja soodusmäär. Lisaks sellele võib, aga ei pruugi rakenduda täiendav hüvitis (omaosaluse vähendamine täiendavalt 50% või 90%), sõltuvalt sellest, milline on kalendriaastas inimese vältimatu omaosaluse alussumma arvestades kulutusi koosmõjus soodustusega retseptiravimitele ja meditsiiniseadmetele.


5. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.


















6. Selgitame. Levitaja definitsioon EL-i otsekohalduvate määruste järgi on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani. Kui seade tehakse turul kättesaadavaks kolmandatest riikidest, on tegu importijaga. Sellest definitsioonist lähtub nii Ravimiamet kui Sotsiaalministeerium.












7. Arvestatud. Hüvitamise tingimuste kujundamisse kaasatakse erialaeksperdid, asjaomased tervishoiutöötajad, valdkonnas tegutsevad ettevõtted ja patsientide esindusorganisatsioonid.

Sisuliste arutelude eelduseks on, et tooted on registreeritud meditsiiniseadmete andmekogus (MSA), kuna see võimaldab saada tervikliku ja võrreldava ülevaate sama tooterühma meditsiiniseadmete omadustest ning turul olemasolevatest lahendustest.

Inkontinentsitoodete üleviimine meditsiiniseadmete loetellu on kavandatud alates 1. jaanuarist 2028. Sellest lähtuvalt alustatakse hüvitamise tingimuste, koguste ja piirhinnarühmade detailsemat kujundamist ning asjaomaste osapoolte kaasamist 2027. aastal, et vajalikud otsused oleksid enne muudatuste jõustumist läbi arutatud ja kokku lepitud.



OÜ Invaru
 
OÜ Invaru tänab võimaluse eest esitada arvamus ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu kohta. Meie seisukoht ei ole alates väljatöötamiskavatuse avaldamisest muutunud. Toetame abivahendite süsteemi digitaliseerimist, selgemaid ja ühetaolisemalt rakendatavaid reegleid ning põhjendamatu bürokraatia vähendamist. Samuti toetame eesmärki, et abivahendit vajava inimese teekond oleks lihtsam ja arusaadavam ning et riik, ettevõtted, tervishoiutöötajad ja abivajajad ei peaks tegutsema paralleelsetes ja osaliselt kattuvates süsteemides. Samas ei toeta OÜ Invaru abivahendite täielikku üleviimist Tervisekassa süsteemi praegusel kujul ega enne, kui reformi sisulised rakenduslahendused on läbi töötatud. Eelnõu peamine probleem seisneb selles, et soovitakse läbi viia ulatuslik reform, mis on sisuliselt läbi mõtlemata. Lahendamata on eelkõige 2029. aastal üle viidav üüriteenus, üüriteenuse arveldamine ja limiidihaldus, tehingute tühistamine, varuosade ja remondi hüvitamine, püsiv erimenetlus, laste tänaste õiguste säilimine, vanaduspensioniealiste inkontinentsitoodete kasutajate ligipääs, MSA hindamispraktika ning ettevõtjate tegelik IT- ja halduskoormus. Oleme seisukohal, et reformi sellisel kujul jõustumisega on tegu õigusloome kvaliteedi probleemiga. Eelnõus tuuakse välja poolikud lahendused, reformi tegelik sisu selgub tarkvaraarenduse, lepinguläbirääkimiste ja ametkondliku praktika käigus.

Invaru OÜ ettepanekud:
1. Eelnõu menetlemine ja jõustumine ühe aasta võrra edasi lükata
OÜ Invaru ettepanek on eelnõu menetlemine ja jõustumine ühe aasta võrra edasi lükata. Reformiga tuleb edasi minna alles siis, kui on selge, kuidas 2028. ja 2029. aasta sisuline rakendamine päriselt toimub ning millised on üüriteenuse, arveldamise, limiidihalduse, tehingute tühistamise, varuosade, remondi ja erimenetluse konkreetsed lahendused. Eriti puudutab see 2029. aastat, mil Tervisekassa süsteemi on kavas üle viia suur osa pikaajalise kasutusega ja üüritehingutega seotud abivahenditest: käsiratastoolid, käimisabivahendid, tualeti kasutamise abivahendid, voodid, elektrilised ratastoolid, tõstmisabivahendid ja muud igapäevase toimetuleku seisukohalt vältimatud abivahendid. Üle viidavate abivahendite tabelist nähtub, et 2029. aasta etapp hõlmab väga suure mahuga üürirühmi - näiteks kahe käega käsitsetavate käimisabivahendite puhul 75 290 üüritehingut, käsiratastoolide puhul 64 034 üüritehingut, tualeti kasutamise abivahendite puhul 40 182 üüritehingut ja voodite puhul 26 445 üüritehingut 2024. aasta andmetel. Võrdluseks on 2027. aasta etapis kokku 18 792 müügitehingut ja 0 üüritehingut. Seetõttu ei ole 2027. aasta etapi liitmine 2028. aasta etapiga sisuliselt sellise kaaluga probleem, mis õigustaks reformi käivitamist enne, kui suuremate ja keerukamate etappide tegelikud lahendused on valmis. Eeldusel, et reformi eesmärk on päriselt luua toimiv ja kindel süsteem, on mõistlikum kasutada üks täiendav aasta rakendusmudeli väljatöötamiseks. See annaks aega lahendada üüriteenuse, IT-lahenduse, arveldamise, limiitide, tehingute tühistamise, varuosade, remondi ja erimenetluse küsimused enne, kui reform hakkab mõjutama kõige suurema mahuga ja kõige keerulisemaid abivahendite rühmi. Kuni abivahendite teenuse võimaldamise tulevikureeglid on ebaselged, ei ole mõistlik eeldada, et turg jätkab investeerimist samas mahus ja sama kindlusega.














2. Lahendada tuleb üüriteenuse sisu, arveldamine ja limiidihaldus.
Eelnõus luuakse õiguslik alus meditsiiniseadmete üürimise hüvitamiseks, kuid eelnõu ei vasta küsimusele, mida üüriteenus Tervisekassa süsteemis tegelikult tähendab. Seletuskirjas märgitakse, et üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline lahendus 2028. aasta lõpuks. Üüriteenus ei ole abivahendi kasutusse andmine ja igakuise arve esitamine. Üüriteenus hõlmab vähemalt abivahendi ettevalmistamist, sobivuse kontrolli, vajadusel kohandamist, hooldust, remonti, varuosi, tagastust, puhastust, korduskasutusse võtmist, seisuaega, asendusvahendi olemasolu, kliendi nõustamist, kliendi asukohas teenindamist ja logistikat. Eelnõust ei selgu, kas need teenuse osad sisalduvad tulevases piirhinnas, kas neid hüvitatakse eraldi või kas osa neist jääb kliendi kanda. Lisaks teenuse sisule on lahti kirjutamata üüriteenuse arveldamise ja limiidihalduse loogika. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kas üüriteenuse limiit on kuu- või päevapõhine, millisel hetkel limiit lukustub, millistel tingimustel see vabaneb ning kuidas käitutakse teenuse alustamise, lõpetamise, katkestamise, teenuseosutaja vahetuse või abivahendi vahetamise korral. Samuti ei ole selge, kas kliendi limiidi kontroll toimub perioodi alguses või tagantjärele pärast teenuse osutamist ning kas Tervisekassaga arveldamine toimub päeva- või kuupõhiselt. Tänases abivahendite üüriteenuses on arveldamise loogika välja töötatud: üüriteenuse alustamise ja lõpetamise kuul toimub arveldamine päevapõhiselt, vahepealsel perioodil kuupõhiselt. Hetkel toimiv üüriteenuse arveldamise loogika on tekkinud tarkvaraarenduse ja praktilise süsteemikasutuse käigus. Seda ei ole ka varasemalt teadlikult kavandatud. Sellist praktikat ei tohi korrata. Kui reformi eesmärk on luua selgem, läbipaistvam ja õiguskindlam korraldus, peab üüriteenuse arveldamise, limiidihalduse, limiidi lukustumise ja limiidi vabanemise loogika olema enne IT-arendust sisuliselt otsustatud ja õiguslikult kirjeldatud. Tarkvara peab realiseerima
kokkulepitud reegleid, mitte reeglid ei tohi tekkida tarkvara võimaluste või piirangute kõrvalproduktina. Vastasel juhul tekivad vältimatult vaidlused selle üle, kas kliendil on limiit vaba, kas teenuseosutaja võib uue tehingu teha, millise perioodi eest võib arve esitada ning kes kannab kulu olukorras, kus infosüsteem limiidi lukustab, kuid teenus on inimesele tegelikult vajalik. Üüriteenuse puhul ei ole arveldamise loogika raamatupidamislik küsimus. See määrab, kas inimene saab abivahendi õigel ajal, kas ettevõte saab teenuse eest tasu ning kas Tervisekassa süsteem suudab vältida topelt hüvitamist, katkestusi ja vaidlusi. Seetõttu peab üüriteenuse arveldamise, limiidi lukustumise ja vabanemise kord olema kirjeldatud enne eelnõu vastuvõtmist vähemalt rakendusakti kavandi tasemel.

Enne seaduse vastuvõtmist tuleb vastata ka võimalikele reaalselt tekkivatele küsimustele. Näiteks mis juhtub 1. jaanuaril 2029 olemasoleva üürikliendiga, kui tema tänane üüriteenuse osutaja ei saavuta Tervisekassaga hinnakokkulepet? Kas klient saab edaspidi täisarve? Kas ta peab abivahendi tagastama? Kas talle leitakse uus teenuseosutaja? Kes vastutab juhul, kui samas tooterühmas on ühe ettevõtte juures sadu kliente ja ühelgi teisel ettevõttel ei ole Eestis piisavat vaba abivahendite varu, et need kliendid lühikese ajaga üle võtta? Samuti tuleb lahendada, kas üüriteenuse puhul remonditakse abivahend kliendi asukohas või peab klient selle ise ettevõttesse tooma. Kui klient ei saa seda ise teha, siis kes tasub transpordi? Kui abivahend vajab remonti, kas kliendile antakse asendusvahend? Kui jah, kas see sisaldub üürihinnas või on eraldi hüvitatav teenus? Nende küsimuste vastused peavad olema teada enne eelnõu vastuvõtmist. Vastupidisel juhul võetakse vastu seadus, mille tegelik mõju abivajaja igapäevaelule selgub alles siis, kui midagi enam sisuliselt muuta ei saa. Realiseerub olukord, kus teenuse osutamise reeglid lepitakse kokku lepingutasemel, kuid reeglid ei tulene ühestki õigusaktist.
Paraku juhib tarkvara juba praegu reformitavat teenust ja teenuse mugavust. Näiteks uuendatud MSA kasutajate haldus ei ole läbi mõeldud. Eelmises versioonis oli see mugavam, kuid tänapäevase lahenduse üle toomine on jäetud mingilt põhjusel tegemata.

3. Tuleb luua tehingu tühistamine ja limiidi vabastamine kord.
Tänases Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemis on tehingu tühistamine ettevõtja ja kliendi jaoks ebaratsionaalne protsess. Praktikas tähendab see, et ettevõte koostab avalduse, allkirjastab selle, saadab e-kirjaga Tervisekassale ning ootab seejärel mõnest tunnist mõne päevani, kuni Tervisekassa teeb haldusakti ja kliendi limiit vabaneb. Selline kord ei sobi olukorda, kus Tervisekassa süsteemi soovitakse viia väga suur hulk abivahendeid, sealhulgas laialt kasutatavaid ja tavapäraseid, mille puhul võib tagastus või vahetus olla täiesti normaalne osa teenusest. Näiteks võib klient osta potikõrgenduse, minna koju ja avastada, et see ei sobi tema tualetipotiga. Kui toode on tagastuskõlblik ja ettevõte saab selle tagasi võtta, peab kliendil olema võimalik mõistliku aja jooksul uus sobiv toode saada. Ei ole normaalne, et limiidi vabastamine ja uue toote soetamise võimalus sõltub sellest, millal jõuab Tervisekassa käsitsi menetleda e-kirjaga saadetud avalduse ja vormistada haldusakti. Selline kord ei vasta digiriigi ega reformi enda eesmärgile. Kui reformi põhjendatakse digitaliseerimise, bürokraatia vähendamise ja kliendi teekonna lihtsustamisega, peab ka tehingu tühistamine olema süsteemisisene, kiire ja kontrollitav toiming. Tühistamine või tagastus peab vabastama kliendi limiidi automaatselt, kui tehingu olemus seda võimaldab. Vastasel juhul tekib olukord, kus inimene on toote tagastanud, kuid tema limiit on endiselt kinni ja ta ei saa vajalikku abivahendit uuesti soetada. Loome abivajajatele olukorra, kust ta on ilma abivahendita kahe tehingu vahel.

4. Lahendada tuleb varuosade ja remondi küsimus seaduse või rakendusaktide tasemel
OÜ Invaru peab vältimatuks, et enne eelnõu vastuvõtmist lahendatakse varuosade ja remondi hüvitamise küsimus. Tänases üürimudelis sisalduvad varuosad ja hooldus üldjuhul üüriteenuse hinnas. Samas müügitehingu puhul on varuosade hüvitamine kord oluline, sest isiklikult soetatud abivahend võib muutuda kasutuskõlbmatuks ka väikese, kuid vältimatu varuosa puudumise tõttu. Eelnõust ei selgu piisavalt, kas ja kuidas hakatakse uues süsteemis hüvitama müüdud abivahendite varuosi. Samuti ei selgu, kas hüvitamiseks peab iga varuosa olema eraldi MSA-s registreeritud ja Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu kantud või saab varuosi käsitleda põhiseadme hoolduse ja kasutuskõlblikkuse tagamise osana.
Praktikas on see oluline, sest ratastooli ratas, pidur, aku, istmepadja kate, pult või muu kuluv komponent ei ole kliendi jaoks lisamugavus. Ilma selleta võib kogu abivahend muutuda kasutuks. Kui põhiseade on küll hüvitatud, kuid selle toimimiseks vajalik varuosa ei ole hüvitatav või selle hüvitamise kord on ebaselge, on riik sisuliselt rahastanud mittetoimivat lahendust.

5. Püsiv erimenetlus peab jääma alles
OÜ Invaru ei nõustu lähenemisega, mille kohaselt erimenetlus säilib üksnes üleminekuperioodil ning pärast seda loodetakse erandlikud juhtumid lahendada Tervisekassa süsteemi siseste „süsteemsete lahenduste“ või „spetsiifilisema käsitluse“ kaudu. SKA erandite taotlemise analüüs näitab, et 2024. aastal esitati 2724 eranditaotlust, millest positiivseid otsuseid oli 86,5% ja osaliselt positiivseid otsuseid 6,1%. Erandiotsuste alusel tehti vaid 1,6% kõikidest abivahendite tehingutest ning erandi taotluse alusel abivahendeid saanud inimeste osakaal oli ligikaudu 2,7% kõikidest abivahendite saajatest. Samal ajal kulus nendele abivahenditele ligi kolmandik SKA abivahendite eelarvest. See näitab, et erimenetlus on eluliselt vajalik väikesearvulise, kuid suure abivajadusega inimeste toimetuleku ja tervisliku olukorra säilitamiseks. Kõige enam taotleti erandeid piirhinna tõstmiseks. Analüüsis on toodud, et piirhinna tõstmine moodustas 54% kõikidest erandimenetluse põhjustest. See viitab süsteemsele probleemile, et kehtivad piirhinnad ei kata paljude vajalike abivahendite tegelikke hindu ega arvesta piisavalt erinevate sihtrühmade vajadustega. Erimenetlus ei ole süsteemi nõrk koht, vaid võimalus. Standardiseeritud loetelu ei suuda ette näha kõiki harvaesinevaid, individuaalseid ja kalleid abivahendivajadusi. Kui erimenetlus kaob, jäävad kõige keerulisemad juhtumid standardlahenduse ja eelarveloogika vahele. OÜ Invaru ettepanek on sätestada püsiv individuaalne erimenetlus seaduse tasandil. Selle sisu, tähtajad, otsustuskriteeriumid ja vaidlustamise kord peavad olema abivajajale ja ettevõtjale ette teada.

6. Laste tänast 90% õigust ei tohi viia määruse tasemele või vähendada
Kehtiv sotsiaalhoolekande seadus sätestab seaduse tasandil, et kuni 18-aastasel isikul, kes vastab SHS § 47 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja kellele on väljastatud abivahendi tõend, on abivahendi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise piirmäär 90%. See on seaduse tasandil antud õigus. Sellise õiguse sisuline säilimine ei tohi sõltuda hilisemast määrusemuudatusest, tooterühmapõhisest praktikast või Tervisekassa loetelu tingimuste kujundamisest. OÜ Invaru hinnangul tuleb eelnõus selgelt sätestada, et laste tänased abivahendite hüvitamise tingimused ei halvene. Kui lapsel on täna seadusest tulenev õigus 90% soodustusele, tuleb eeldada, et see jätkub. Ei saa olla normaalne, et reformi tulemusel tekib olukord, kus sama kaitse muutub määruses kujundatavaks või sõltub sellest, millisesse Tervisekassa tooterühma konkreetne abivahend hiljem paigutatakse. Eelnõu kohaselt on Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär üldiselt 90% või 50% ning 50% kohaldub juhul, kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu raviviis. Selline loogika ei tohi vähendada laste tänast kaitset. Laste õigusi ei tohi selle reformiga vähendada. Kui see ei ole eesmärk, tuleb see seaduse eelnõust selgelt välja kirjutada.

7. Vanaduspensioniealiste inkontinentsitoodete kasutajatele ei tohi tekkida põhjendamatut tõendikohustust
OÜ Invaru palub eraldi tähelepanu pöörata vanaduspensioniealistele uriini absorbeerivate abivahendite kasutajatele. Invaru esitas juba VTK kohta antud arvamuses ettepaneku kehtestada vanaduspensioniealistele automaatne õigus inkontinentsitoodetele alates vastava rühma üleviimisest, et vältida põhjendamatut tõendi- ja vastuvõtukoormust ning tagada katkematu juurdepääs esmavajalikele
toodetele. Eelnõu seletuskirjas on ühelt poolt öeldud, et püsiva abivahendi vajadusega inimestele luuakse SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid. Teisalt jääb ebaselgeks, kas ja millises mahus puudutab see vanaduspensioniealisi mähkmekliente, kellel on täna võimalus teatud toodete puhul saada vajalik abivahend ilma iga kord uut tõendit taotlemata. Kui riik soovib senise tõendita ligipääsu asendada meditsiiniseadme kaardi nõudega, tuleb see ka nii välja kommunikeerida ning mõju hinnata. Kui mitte, tuleb senise ligipääsu säilimine tagada. Samuti ei ole piisav põhjendus, et kaart on vajalik muude ravivõimaluste hindamiseks. Kui riik viitab muudele ravivõimalustele, tuleb näidata, kas neil tuhandetel vanaduspensioniealistel inimestel on tegelikult ja õigeaegselt ligipääs vastavale ravile. Hüpoteetiline ravivõimalus ei tohi muutuda praktiliseks takistuseks esmavajalike inkontinentsitoodete saamisel.










8. Lahendada tuleb abivahendite MSA registeerimisel ebaühtlane hindamine
Eelnõu seletuskiri jätab mulje, et MSA-ga seotud murede peamiseks lahenduseks on uus ja kasutajasõbralikum andmekogu. OÜ Invaru hinnangul on see eksitav lähenemine. Kasutajaliides ei ole MSA peamine probleem. Probleem on hindamises - menetluspraktika on ebaühtlane, ettearvamatu, erinevate menetlejate erinevas tõlgenduses ja kohati ebaproportsionaalses detailsuses. Praktiliselt on esinenud olukord, kus toote nimetuse kohta esitati märkus ning suunati vaatama konkureeriva toote kasutusjuhendis kasutatud nimetust. Kui selgus, et konkureerivas kasutusjuhendis kasutati sisuliselt sama nimetust, jäi nõue nimetust muuta siiski püsima. Selline menetlus ei lahenda patsiendiohutuse ega toote sobivuse küsimust, see muudab hüvitamise eelduseks vormilise vaidluse, millel puudub mõistlik proportsioon eesmärgiga. Samuti on probleemiks menetluste killustatus. Praktikas juhtub, et taotlusest tuuakse esmalt välja üks või kaks puudust, pärast nende parandamist leitakse järgmised puudused, mis olid olemas juba esimesel läbivaatamisel. Lisaks võib ühe menetlejaga läbi räägitud parandus osutuda hiljem teise menetleja jaoks ebapiisavaks. Käsitleme seda halduskiusuna. Eesti turu väiksust arvestades tuleb eriti ettevaatlik olla Eesti-spetsiifiliste pakendinõuete esitamisel. Rahvusvaheline tootja ei hakka Eesti väikese turu jaoks üldjuhul eraldi pakendit tootma, kui vajalik kasutus- ja ohutusteave on kasutusjuhendis juba olemas. Kui selliseid nõudeid kasutatakse sisuliselt hüvitamise eeltingimusena, võib tulemuseks olla toodete valiku vähenemine Eesti turul. Enne MSA registreeringu muutmist hüvitamise praktiliseks eelduseks peab olema tagatud ühtne menetlusjuhis, terviklik esmane kontroll, siduv tagasiside ning mõistlik eskalatsiooni- või vaidlustusmehhanism.

9. Odavuselt teise hinna põhimõte vajab olulist täpsustamist, et see ei muutuks kliendi omaosaluse kunstlikuks suurendamiseks ega teenuse sisu vaesestamiseks.
OÜ Invaru mõistab vajadust kasutada avalikke vahendeid läbipaistvalt ja kulutõhusalt. Samas ei saa piirhinna kujundamisel lähtuda üksnes registris või hinnakokkuleppes olevast madalamast hinnast. Eelnõu kohaselt arvutatakse meditsiiniseadme piirhind piirhinnarühmas odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast ning Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90% või 50% piirhinnast. Selline põhimõte saab olla põhjendatud ainult juhul, kui piirhinna aluseks olev toode või teenus on päriselt võrreldav, tegelikult kättesaadav ja sellega tehakse reaalseid tehinguid. Kui odavuselt teine toode või teenus on kättesaadav vaid ühe väikese ettevõtte ühes tegevuskohas, kui sellega ei tehta tegelikke tehinguid või kui teenuseosutaja ei suuda katta üleriigilist nõudlust, ei kajasta see hind turu tegelikku toimimist. Sellisel juhul ei vähenda piirhind kliendi omaosalust, vaid ankurdab riigi hüvitise kunstlikult madalale tasemele.

Üüriteenuse puhul on risk eriti terav. Kui standardratastooli üürihind Invarus on 36,60 eurot ning turul on kaks toodet hinnaga 32,60 eurot, võib piirhinna rakendamine tähendada, et kliendi omaosalus kasvab 4,20 eurolt 7,26 eurole. See tähendab ligikaudu 73% omaosaluse kasvu. Samas ei saa üüriteenuse puhul võrrelda üksnes kuuhinda. Hind sõltub otseselt sellest, millest teenus koosneb. Kui ühe teenuseosutaja hinnas sisalduvad abivahendi ettevalmistamine, kohandamine, hooldus, remont, varuosad, kliendi nõustamine, vajadusel kliendi asukohas teenindamine, tagastus, puhastus ja korduskasutusse võtmine, kuid teise teenuseosutaja madalam hind neid komponente samas mahus ei sisalda, ei ole tegemist sisuliselt võrreldavate teenustega. Sellisel juhul ei näita madalam hind tõhusamat teenust, vaid võib tähendada kitsamat teenuse sisu või osa kulude hilisemat kandumist kliendile. Riik ei tohi võrrelda üksnes eurodes väljendatud kuutasu, vaid peab hindama, millised kohustused ja teenuseosad selle hinna sees tegelikult sisalduvad. Vastasel juhul tekib olukord, kus madalama hinnaga teenus kujundab kogu turu piirhinna, kuid kliendi jaoks vajalik teenuse tegelik sisu - hooldus, remont, varuosad, asendusvahend või kodune teenindamine jääb kas tagamata või muutub eraldi tasuliseks. See ei paranda abivahendite kättesaadavust ega vähenda kliendi koormust, vaid nihutab kulu ja riski lihtsalt riigi eelarvest kliendi või teenuseosutaja kanda. Seetõttu tuleb seaduses või rakendusaktides sätestada, et odavuselt teise hinna põhimõtet saab kasutada üksnes juhul, kui piirhinna aluseks olev toode või teenus on sisuliselt võrreldav, mõistlikult üle Eesti kättesaadav, piisavas mahus tegelikult kasutusel ning sisaldab samaväärseid teenusekomponente. Hinda ja teenuse sisu tuleb hinnata tervikuna.

10. Individuaalselt komplekteeritavate abiahendite hinnastamine tuleb täpsemalt sätestada.
Paljud keerukamad abivahendid ei ole standardtooted. Aktiivratastoolid, elektrilised ratastoolid, erilahendusega istumissüsteemid, laste abivahendid ja muud individuaalsed abivahendid komplekteeritakse konkreetse inimese vajaduse järgi. Eelnõust ei selgu, kuidas kujuneb selliste abivahendite hinnakokkuleppehind. Kas hind lepitakse kokku põhiraamile, iga lisakomponendi kaupa, tüüpkonfiguratsiooni kaupa või iga konkreetse kliendipõhise komplekti kaupa? Kui ühel abivahendil võib olla kümneid muudetavaid komponente, ei saa hinnastamist käsitleda samamoodi nagu standardpakendis meditsiiniseadme puhul. Kui hinnakokkuleppe mudel muutub liiga jäigaks või halduslikult ebamõistlikuks, loobuvad ettevõtted väikese nõudlusega, kuid konkreetsele kliendile hädavajalike toodete pakkumisest.
See puudutab näiteks aktiivratastoole. On kliente, kes vajavad väga konkreetset mudelit, sest see vastab nende võimekusele, kehatüübile, kasutusviisile või iseseisvuse tasemele. Kui sellise mudeli tegelik nõudlus on üks ost nelja või viie aasta jooksul, kuid ettevõte peab selle nimel pidevalt Tervisekassaga hinnakokkulepet hoidma ja halduskoormust kandma, väheneb motivatsioon sellist toodet Eesti turul üldse pakkuda. Lõpptulemusena ei kao kliendi vajadus, vaid kaob soodustusega kättesaadav valik. Klient ostab siis toote täishinnaga või jääb sobivaima lahenduseta.


11. Üldkehtivad teenusenõuded peavad olema avalikud, mitte peidetud lepingutesse
Eelnõu ja seletuskiri viitavad, et Tervisekassa lepib ettevõtetega kokku teenuse nõuded ning tõhustab partnerite järelevalvet. Kui tegemist on üldkehtivate teenuse-, kvaliteedi-, hooldus, nõustamis-, remondi- või kättesaadavusnõuetega, peavad need olema sätestatud õigusaktis või vähemalt avalikus juhendis. Neid ei tohi kujundada üksikute ettevõtjatega sõlmitavate lepingute kaudu.Lepingupõhine reguleerimine tekitab ebavõrdse kohtlemise riski. Ühe ettevõtjaga võidakse kokku leppida ühed tingimused, teisega teised. Uus turule siseneja ei tea ette, millised kohustused teda tegelikult ootavad. See suurendab äririske, vähendab etteaimatavust ja loob põhjendamatuid turuletuleku barjääre. Eriti problemaatiline on olukord apteekidega. Kui abivahendiettevõtetele kehtestatakse lepinguga täiendavad teenusenõuded, kuid apteekidel samaväärset lepingulist raamistikku ei ole, tekib ebavõrdne konkurentsiolukord. Küsimus on selles, kas kõigile samal turul tegutsevatele osapooltele kehtivad samaväärsed sisulised kohustused.

Kokkuvõte ja ettepanekud
OÜ Invaru hinnangul ei ole eelnõu praegusel kujul vastuvõtmiseks valmis.
Meie põhiline ettepanek on eelnõu menetlemine ja jõustumine ühe aasta võrra edasi lükata. Minimaalselt tuleb 2027. aasta esimene etapp liita 2028. aasta etapiga ning kasutada tekkivat täiendavat aega reformi tegeliku rakendusmudeli lõpuni väljatöötamiseks. Esimese etapi maht ei ole selline, mis õigustaks reformi käivitamist enne, kui suuremate ja keerukamate etappide tegelikud lahendused on valmis.

OÜ Invaru teeb ettepaneku jätkata eelnõuga alles pärast seda, kui vähemalt järgmised küsimused on sisuliselt lahendatud:
1. 2029.aasta üüriteenuse tervikmudel, sealhulgas hooldus, remont, varuosad, logistika,
asendusvahendid, tagastus, puhastus, korduskasutus, arveldamine, limiidi lukustumine ja
limiidi vabanemine.
2. Tehingute tühistamise ja kliendi limiidi kiire vabastamise süsteemisisene lahendus.
3. Olemasolevate üüriklientide üleminekukord olukorras, kus teenuseosutaja või konkreetne
toode ei saa Tervisekassa hinnakokkulepet.
4. Varuosade ja remondi hüvitamise kord müügi- ja üüritehingute puhul.
5. Püsiv individuaalne erimenetlus keerukate ja erandlike abivahendivajaduste lahendamiseks.
6. Kuni 18-aastaste laste tänaste seadusest tulenevate hüvitamistingimuste selge säilimine
seaduse tasandil.
7. Vanaduspensioniealiste inkontinentsitoodete kasutajate tõendita või automaatse ligipääsu
säilimine.
8. MSA hindamise sisulise praktika ühtlustamine, terviklik esmane kontroll, siduv tagasiside
ning mõistlik eskalatsiooni- või vaidlustusmehhanism.
9. Odavuselt teise hinna põhimõtte sidumine tegeliku kättesaadavuse, tegelike tehingute ja
teenuse sisulise võrreldavusega.
10. Individuaalselt komplekteeritavate abivahendite hinnastamise selge mudel.
11. Üldiste teenusenõuete sätestamine avalikult ja kõigile ühetaoliselt, mitte üksikute ettevõtjate lepingutes.
Kuni need küsimused on vastuseta, ei saa eelnõu pidada piisavalt küpseks ega rakendatavaks.
Abivahendite valdkonnas ei ole tegemist asutuste vahelise töökorralduse muutmisega. Iga ebaselge norm, liiga hilja valmiv IT-lahendus või halvasti läbi mõeldud hinnareegel jõuab väga kiiresti inimeseni, kelle igapäevane liikumine, hügieen, hooldus või iseseisev toimetulek sõltub konkreetsest abivahendist. Invaru on sarnase kogemuse saanud juba 2016. aasta abivahendite reformi käivitamisel. Ka siis juhtisime enne reformi rakendumist tähelepanu probleemidele, mis hiljem praktikas realiseerusid. Paraku ei võetud neid hoiatusi piisava tõsidusega ning tagajärgi tuli lahendada pärast reformi jõustumist. Selline õigusloome ei ole kellelegi kasulik - mitte riigile, mitte ettevõtjatele ja kõige vähem abivahendit vajavale inimesele. Loodame, et käesoleva reformi puhul ei käsitleta valdkonna praktilist kogemust taas tülikate vastuväidetena, vaid sisendina, mis aitab vältida juba ette nähtavaid vigu. Me ei pea kordama 2016. aasta kogemust ainult selleks, et mõne aasta pärast tõdeda, et probleemid olid tegelikult ette teada. Sellise mõjuga reform tuleb teha enne jõustumist sisuliselt valmis. Kui valdkonnaga igapäevaselt kokkupuutuvad osapooled ütlevad juba enne seaduse vastuvõtmist, kus riskid paiknevad, ei ole mõistlik lasta riskidel realiseeruda. 2016. aastal seda paraku tehti.
Täname toetuse eest reformi eesmärkidele.

















1. Mitte arvestatud. Selgitame. Reform viiakse ellu kolmes etapis, mis võimaldab olulised valdkonnaspetsiifilised küsimused järk-järgult läbi töötada. Seaduse jõustumine on vajalik, et luua reformi elluviimiseks vajalik õiguslik raamistik, sealhulgas kaua oodatud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine teistele tervishoiuspetsialistidele. I etapi toodete registreerimine ja hüvitamistingimuste ettevalmistamine on ajakavas ning seetõttu ei ole põhjendatud reformi tervikuna edasi lükata.

I etapp on teadlikult kavandatud väiksema mahuga ning ei hõlma üüritavaid abivahendeid. Selle eesmärk on lisaks õigusaktide muutmisele testida praktikas ületoomise protsesse, hinnata võimalikke kitsaskohti ning kasutada saadud kogemust II ja III etapi ettevalmistamisel. Samuti on 2026. aastal valminud uus meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) ning ettevõtjatel on juba võimalik II ja III etapi tooteid sinna registreerida. MSA-s registreerimise kohustus kehtib SKA partneritele ka praegu (SHS § 55 lg 4).

Viidatud küsimused, puudutavad valdavalt 2029. aastasse kavandatud üüriteenust ja keerukamaid abivahendeid. Just seetõttu on need valdkonnad jäetud reformi viimasesse etappi, et nende lahendused saaks välja töötada koostöös sektori osapooltega enne ületoomist. Üüriteenuse, arveldamise, limiidihalduse, remondi, hoolduse, varuosade ja muude rakenduslike küsimuste detailid töötatakse välja enne vastavate tootegruppide üleviimist Tervisekassa süsteemi ning vajaduse korral täpsustatakse rakendusakte. Samuti tuleb arvestada, et üüritehingute arvu võrdlemisel ei kajasta tehingute koguarv tegelikku kasutajate hulka. Üüritehingud on tavapäraselt kuupõhised, seega üks inimene kajastub aasta jooksul statistikasse ligikaudu 12 tehinguna ega peegelda mõjutatud kasutajate ega unikaalsete registreerimist vajavate seadmete hulka.

2. Selgitame. Nõustume, et üüriteenus hõlmab lisaks abivahendi kasutusse andmisele ka mitmeid teenusega seotud toiminguid, nagu seadme ettevalmistamine, vajaduse korral kohandamine, hooldus, remont, nõustamine ning muud teenuse kvaliteedi tagamiseks vajalikud tegevused. Ka täna toimib SKA rahastatud üüriteenus selliste põhimõtete alusel.

Nii nagu müügiteenuse puhul ei ole ka üüriteenuse puhul arveldamise ja limiidihalduse kõik nüansid õigusruumis sätestatud. Eelnõuga luuakse õiguslik alus meditsiiniseadmete üüriteenuse hüvitamiseks Tervisekassa süsteemis. Üüriteenuse täpsemad tingimused, sealhulgas teenuse sisu, arveldamise põhimõtted, hüvitamise tingimused, teenuse kvaliteedinõuded ning vajaduse korral limiitide rakendamise loogika töötatakse välja rakendusaktide ja Tervisekassa lepinguliste tingimuste tasandil. See toimub tootegruppide meditsiiniseadmete loetellu ületoomise ettevalmistamise käigus koostöös ettevõtjate, erialaekspertide ja teiste asjaomaste osapooltega.

Üüriteenuse täpsema lahendus välja töötamiseks on Tervisekassa selleks koostamas ärianalüüsi eelanalüüsi, mistõttu ei ole sisuliselt võimalik ega mõistlik sätestada midagi täiendavalt õigusruumis. Seejuures on olemas aastatepikkune SKA ja ettevõtete kogemus tänase üüriteenusega. Sellele kogemusele tuginedes ja arvestades teenuse parendusettepanekuid ning kitsaskohti, on võimalik disainida optimaalseim lahendus ning kajastada vajalikud aspektid rakendustasandi määruses samal ajal, mil kavandatakse üüritavate tootegruppide liikumine meditsiiniseadmete loetellu (2029. aasta alguseks).

Kõik püsikasutajaid puudutavad küsimused lahendatakse valdkonnaspetsiifiliselt. Ravi ja teenuse järjepidevuse tagamiseks võib vajaduse korral rakendada automaatseid digilahendusi, kehtestada üleminekuperioode või kasutada muid asjakohaseid meetmeid. Neid küsimusi ei reguleerita seaduse, vaid rakendusaktide ja rakendustasandi lahendustega, nagu tehti ka 2022. aastal meditsiiniseadmete ja abivahendite rahastamise muudatuste puhul. Eesmärk on tagada inimestele katkestusteta teenus, võimalikult lai partnerite valik ning see, et Tervisekassaga koostööst huvitatud ettevõtted saaksid teenuse osutamist jätkata ka edaspidi.

Uues MSA-s toimub juhatuse liikme seostamine ettevõttega automaatselt äriregistri andmete alusel ning teiste kasutajate seostamine volikirja alusel. Lahendus on teadlikult kujundatud viisil, mis tagab, et kasutajate õiguste andmine toimub läbipaistvalt ning asjaomased isikud on teadlikud nende andmetega seotud toimingutest. Täiendavate küsimuste korral palume pöörduda Ravimiameti poole.

3. Selgitame. Analoogselt ravimitega ei saa meditsiiniseadmete tehingute muutmist teha apteek/ettevõte ise. Ei saa välistada, et tuleviku arenduste käigus on võimalik protsesse optimeerida. Seejuures on oluline arvestada, et iga tehing mõjutab TRMH alussumma ja inimese võimaliku täiendava hüvitise arvutust ning tehingu muudatus mõjutab olulisel määral ka seda. Juhime siiski tähelepanu, et teatud juhtudel on võimalik retsepti broneerida ja tehing realiseerida siis, kui eelnevalt on ebaselgus, et toode inimesele sobib.










4. Selgitame. Varuosade, hoolduse ja remondi hüvitamise täpsem korraldus töötatakse välja rakendusaktide ja hüvitamistingimuste kujundamise käigus. Juba praegu sisaldab Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu näiteid lahendustest, kus hüvitatakse ka individuaalsete ortooside varuosi meditsiiniseadmete loetelus (§ 37). Ortooside valmistajatega on kokku lepitud hüvitamise ja hinnastamise reeglid. Seega ei ole varuosade hüvitamine meditsiiniseadmete süsteemis uus ega välistatud lahendus.







5. Selgitame. SKA erimenetluste viimaste aastate statistikat on eelnõu koostamisel põhjalikult analüüsitud ja analüüsidest välja joonistunud peamised probleemid on kavas lahendada Tervisekassa meditsiiniseadmete loeteluga, et inimesed ei peaks vajalikke tooteid taotlema keerukat erandi menetlust läbides. Andmetest nähtub, et suurima kuluga on just kuulmise abivahendid, kus SKA abivahendite loetelu piirhinnad ei vasta inimeste tegelikule vajadusele. Kuulmise valdkonna korrastamine ja ühtsete põhimõtete ja rahastureeglite kokku leppimine vähendavad olulisel määral vajadust erimenetlusteks.
Eelnõu seletuskirjas on selgitatud, et täiendav lahendus ravikindlustuse seadusesse tuleb, kuid selle sõnastamiseks on vajalik täpsemalt aru saada praktikas ilmnevatest probleemidest ja inimeste vajadustest. Selleks ongi ette nähtud üleminekuperiood, mil SKA ja Tervisekassa koostöös erandlikke olukordi lahendavad.


6. Arvestatud. Eelnõu (§ 1 p 4, RaKS § 48 lg 8) ja seletuskirja täiendatud.















8. 7. Selgitame. Hetkel puudub retseptikeskuses tehniline lahendus, mis võimaldaks luua vanuse või diagnoosi alusel automaatselt digitaalset meditsiiniseadme kaarti. Niisamuti ei ole kõik osapooled praegu ühtsel seisukohal, et uriini absorbeerivad vahendid peaksid olema tõendivabad, sest vanus üksi ei anna piisavat teavet inimese funktsioonihäire kohta. Seetõttu ei ole praegu võimalik kinnitada, et vanaduspensioniealistele säilib ka edaspidi võimalus saada inkontinentsitooteid ilma meditsiiniseadme kaardita. Samas ei välista eelnõu koostajad sellise lahenduse loomist tulevikus ning selle võimalikkust hinnatakse meditsiiniseadmete lahenduse edasiarendamise käigus. (ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026. aasta II pooles). Lahenduse kujundamisel tuleb arvestada ka eelarveriskidega, sest kasutajasõbralikum süsteem võib suurendada kasutajate hulka.

Püsiva abivajadusega inimeste halduskoormuse vähendamiseks kasutatakse meditsiiniseadmete süsteemis juba täna automaatselt uuenevaid meditsiiniseadme kaarte ning kombinatsioonkaartide lahendust. Sama lähenemist on kavas rakendada võimalikult laialdaselt ka abivahendite ületoomisel, et vältida põhjendamatut koormust nii inimestele kui ka vajaduse tuvastajatele. (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekiks meditsiiniseadme kaart samaaegselt veel potikõrgendusele, vanni- ja dušitoolile ning vanni-, duši- ja mähkimislauale).



8. Selgitame. Ettevõtjate tagasiside on oluline. Edastasime selle Ravimiametile. Meditsiiniseadmete valdkond liikus Ravimiameti pädevusse üle 2025. aasta alguses. Alustatud on nii õigusaktide korrastamist kui ka seesmiste protsesside läbivaatamist asutuse kvaliteedisüsteemis, et selliseid olukordi minimeerida. Ravimiamet kinnitas, et nende jaoks on selline tagasiside väärtuslik ning julgustame ka edaspidi Ravimiametile tagasisidet edastama.
Seoses Eesti-spetsiifiliste pakendinõuetega märgime, et mõistame Eesti turu väiksusest tulenevaid probleeme, kuid eestikeelne info pakendil ning seadme ohutusteabes ja kasutusjuhistes on tavakasutajatele oluline. See tuleneb ühtlasi ka Tarbijakaitseseadusest. Professionaalseks kasutamiseks mõeldud seadmete puhul on võimalik piirduda vaid ingliskeelse kasutusjuhendiga. Seda just tulenevalt Eesti turu olemusest ning võttes arvesse, et professionaalne kasutaja on sageli võimeline ka ingliskeelset teavet mõistma.




9. Selgitame. Tegu on kehtiva meditsiiniseadme piirhinna arvutamise põhimõttega, eelnõuga seda ei muudeta. See on analoogne ravimite piirhindade kujundamise põhimõttega. Seletuskirjas on täiendavalt selgitatud piirhindade, hinnakokkulepete, müügilepingute sõlmimise ja loetelu muutmise (sh väljaarvamise) protsessi.









Selgitame. Kui turul on 2 toodet hinnaga 32,60 € ja kolmas hinnaga 36,60 €, siis kujuneb piirhinnaks 36,60 €, sest piirhinna arvutustes lähtutakse ühiku hindade võrdlusest. Tehingute kvaliteedi tagamiseks täpsustati eelnõuga meditsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõudeid õigusaktides (RaKS § 49 ja MSS § 321). Eelnõusse on lisaks toodud § 1 p 6 (RaKS § 49 lg 21), mille kohaselt on müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised lisatingimused kättesaadavad Tervisekassa veebilehel.  Täiendused annavad Tervisekassale õiguse koostöös valdkonna ettevõtetega lepingutes kokku leppida põhjendatud täpsemad kvaliteetse teenuse osutamise nõuded (lisatingimused). See võimaldab ratastoolide valdkonnas tegutsevate ettevõtetega kokku leppida kõigile ettevõtetele ühetaoliselt rakenduvad ja avalikult nähtavad teenuse nõuded ning ühetaolise teenuse kliendile.





10. Selgitame. Ratastoolide valdkonna jaoks kõige sobival lahendus töötatakse välja valdkonna üle toomise ettevalmistamisel. Juhime tähelepanu, et meditsiiniseadmete loetelus on juba praegu näiteks individuaalsed ortoosid, kus on samuti konkreetse inimese jaoks vajalik toode erinevas hinnaklassis. Toodete hinnad on kujundatud lähtuvalt peamistest hinda mõjutavatest kulukomponentidest (nt liigendi maksumus) lähtuvalt. Seejuures kajastab loetelu hind maksimaalset hinda, kuid inimesed, kellele sobivam toode valmistatakse soodsamalt (st nt materjali või komponentide kulu on tagasihoidlikum), on hind maksimaalsest väiksem. Sarnast lähenemist saab rakendada ka alternatiivsete keerukamate lahenduste puhul. Ettevõtete ettepanekud, milliseid peamisi komponente hinnakujundusel peaks arvesse võtma ning kuivõrd erineb kasutajate sihtgrupp, on oluliseks sisendiks Tervisekassale piirhinnarühmade ja hüvitamise tingimuste välja töötamisel.


11. Arvestatud. Eelnõu § 1 p 6 (RaKS § 49 lg 21), ja seletuskirja täiendatud.












Kokkuvõttes välja toodud ettepanekute selgitusi palume vaadata eeltoodud punktide juures.




























Teresa
 
Teresa Abivahendikeskus on Tervisekassa olemasolev lepingupartner, kes müüb Tervisekassa
soodustusega kateetreid, uriinikotte, ortoose ja kompressioonsukki. Lisaks müüme SKA süsteemi kaudu inkontinentsitooteid, liikumistarvikuid (ratastoolid, rulaatorid, rollerid, käimisraamid) ning hooldustooteid (meditsiinilised voodid, madratsid, vannitoa abivahendid nagu potikõrgendused ja käetoed). Oleme seega mõlemas süsteemis aktiivne partner ja tunneme nii Tervisekassa kui ka SKA süsteemi toimimist igapäevase töökogemuse põhjal. See annab meile laiapõhjalise ja ülevaatliku pildi kavandatava reformi praktilistest mõjudest.
Toetame reformi üldist eesmärki – kahe paralleelse süsteemi ühendamine on põhjendatud ja vajalik. Ühtne loetelu, digitaalne meditsiiniseadme kaart ja selgemad hüvitamistingimused lihtsustaksid nii meie tööd kui ka klientide teekonda. Samas toob eelnõu kaasa mitmeid süsteemseid probleeme, mis vajavad lahendamist enne seaduse vastuvõtmist. Esitame alljärgnevalt oma seisukohad ja küsimused:

1. Hinnakokkuleppe mehhanism mitme levitaja korral – lahendamata probleem ja konkurentsiõiguslik risk. Eelnõu § 48² lõige 3 sätestab, et hinnakokkuleppe ettepaneku teeb tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja. Eelnõu ei lahenda aga olukorda, kus sama toodet toob Eesti turule mitu sõltumatut levitajat. Meie praktilise kogemuse põhjal on see väga levinud olukord. Inkontinentsitooteid, rulaatoreid, käimisraame, vannitoa abivahendeid ja paljusid teisi tooteid müüvad Eesti turul mitmed ettevõtted samaaegselt. Tekib küsimus: kes sõlmib hinnakokkuleppe ja mis tingimustel?
Näeme kolme probleemset stsenaariumi:
- Esiteks, kui Tervisekassa lähtub odavaimast pakkumisest, võib meie sisseostuhind olla kõrgem kui konkurendi pakutud hinnakokkuleppehind. Oleme sunnitud kas kahjumiga müüma või tootest loobuma, isegi kui pakume kliendile paremat teenust – näiteks erialast nõustamist, kohandamist, kojuvedu, paigaldust ja järelteenindust – mis on abivahendite puhul sageli sama oluline kui toode ise.
-Teiseks, kui iga levitaja sõlmib eraldi hinnakokkuleppe samale tootele erineva hinnaga, läheb
see vastuollu piirhinna arvutamise loogikaga, kus piirhind tuleneb odavuselt teise toote hinnast.
- Kolmandaks, kui levitajad peavad omavahel koordineerima, kes mida registreerib ja mis hinnaga läbirääkimisi peab, tekib tõsine konkurentsiõiguslik risk.
Konkurentsiseaduse § 4 keelab konkurentide vahelised kokkulepped, mis mõjutavad hindu. Kui riik loob süsteemi, mis sisuliselt sunnib levitajaid sellist koordineerimist tegema, võib see olla konkurentsiõiguslikult problemaatiline – ka siis, kui koordineerimine toimub riigi survel, mitte ettevõtete omaalgatusel.
Palume ministeeriumil selgitada:
- Kuidas toimib hinnakokkuleppe sõlmimine olukorras, kus sama toodet toob mitu sõltumatut
levitajat?
- Kas Tervisekassa sõlmib kokkuleppe iga levitajaga eraldi või ainult ühe esindajaga?
- Kuidas on tagatud, et süsteem ei sunni levitajaid tegevusele, mis sarnaneb kartellile?
Palume ministeeriumil taotleda Konkurentsiametilt kirjalik hinnang kavandatud mehhanismi
konkurentsiõiguslikule kooskõlale.
Juhime tähelepanu, et sarnane olukord on tekkinud Leedus, kus Konkurentsinõukogu määras 2022. aastal 72,6 miljoni euro suuruse trahvi Leedu Apteekide Assotsiatsioonile ja kaheksale ettevõttele keelatud kokkuleppe eest kompenseeritavate ravimite juurdehindluste koordineerimisel. Oluline on märkida, et koordineerimine toimus Leedu Tervishoiuministeeriumi palvel – riik palus esitada ühised majanduslikult põhjendatud ettepanekud. Vaatamata sellele leidis Konkurentsinõukogu, et tegemist oli konkurentsiõiguse rikkumisega. Kuigi esimese astme kohus trahvi 2026. aasta juunis tühistas, on asi endiselt kohtuvaidluse all. See näitab ilmekalt, et riigi survel toimuv levitajate koordineerimine ei pruugi olla konkurentsiõiguslikult ohutu. Palume Eesti ministeeriumil seda pretsedenti arvestada ja tagada, et kavandatav hinnakokkuleppe mehhanism ei sea Eesti ettevõtteid sarnasesse õiguslikku riski.

2. Hinnakokkulepped kriisiolukorras – süsteemne risk meie tootekategooriate lõikes
Eelnõu § 48² lõige 2 punkt 5 sätestab, et kui pooled ei jõua hinnamuutuses kokkuleppele, peab
levitaja toodet senistel tingimustel kättesaadavaks tegema. See tähendab sisuliselt, et levitajat saab kohustada müüma alla omahinna seni, kuni Tervisekassa otsustab hinna tõstmist lubada.
Meie tootekategooriad on kriisidele eriti haavatavad, ja seda mitmel põhjusel:
- Tarneahelahäire, valuutakursi muutus või toorainekriis võib tõsta sisseostuhindu üleöö
märkimisväärselt. COVID-19 perioodil kogesime seda otseselt.
- Ratastoolid, rulaatorid ja käimisraamid sisaldavad metalli ja elektroonikat, mille hinnad on
viimastel aastatel olnud väga volatiilsed. Ukraina sõjaga kaasnenud terasehindade tõus tabas
seda sektorit valusalt.
- Hooldusvoodid ja madratsid on suuremõõtmelised ja logistikamahukad tooted, kus tarnekulude tõus mõjutab lõpphinda oluliselt. Samuti on naftahinna tõus nende hinda märkimisväärselt mõjutanud – madratsite hinnatõus on ulatunud ligikaudu 30 protsendini.
Juhime tähelepanu, et kohustus müüa alla omahinna on majandustegevuse mõttes talumatu. Reaalne tulemus on see, et ettevõtted eemaldavad toote müügilt, sest see on ainuke seaduslik
väljapääs. Klient jääb abita. Ratastoolivajaja ei saa oodata kuid, kuni Tervisekassa ja levitaja jõuavad uue hinnakokkuleppeni. Infopäeva materjalide kohaselt muudetakse meditsiiniseadmete loetelu kaks korda aastas. See tähendab, et hinnašoki korral võib levitaja olla sunnitud müüma alla omahinna kuni kuus kuud, kuni järgmine loetelu muutmise aken avaneb. See on majanduslikult talumatu ja seab ohtu nii ettevõtte jätkusuutlikkuse kui ka klientide abivahendite kättesaadavuse.
Palume eelnõusse lisada:
- Selge kiirmenetlus, kus tõendatud hinnašoki korral on Tervisekassal kohustus teha otsus 10
tööpäeva jooksul.
- Säte, mis võimaldab levitajal kriisiolukorras toote ajutiselt müügilt eemaldada ilma lepingu
lõpetamise riskita, kuni hinnakokkuleppe muutmine on menetluses.
- Täpsed menetlusajad hinnakokkuleppe muutmise taotluste jaoks ka tavamenetluses.


3. Üüriteenus – meie jaoks kriitilise tähtsusega, kuid lahendus puudub 2027. aastaks
Suur osa meie liikumistarvikutest ja hooldustoodete müügist toimub üürimudelil. Ratastoolid,
hooldusvoodid ja vannitoa abivahendid on tooted, mida kliendid vajavad erinevatel eluetappidel ja erinevatel põhjustel – taastumisperioodiks pärast operatsiooni, pikemaajalise koduse hoolduse tagamiseks või proovimiseks enne ostmist. Paljud meie üürikliendid on haavatavad inimesed – eakad, taastusravil viibijad või kodust hooldusteenust saavad lähedased – kelle jaoks teenuse katkemine või ebaselgus üleminekuperioodil ei ole lihtsalt ebamugavus, vaid mõjutab otseselt nende igapäevast toimetulekut ja väärikat hooldust kodus. Juhime tähelepanu, et kodune hooldus on riigile oluliselt odavam kui sama inimese paigutamine hooldekodusse. Üüriteenuse katkemine või ebaselgus üleminekuperioodil võib tähendada, et lähedased ei suuda enam koduhooldusteenust pakkuda ja inimene peab minema hooldekodusse – see on nii inimese kui riigi jaoks kallim ja vähem inimlik lahendus. Infopäeva materjalide kohaselt on üüriteenus kavandatud alles III etappi ehk 2029. aastasse. Kuid juba 2027. ja 2028. aastal viiakse Tervisekassasse üle abivahendeid, mille hulgas on tooteid, mida kliendid praegu üürivad SKA kaudu – näiteks vannitoa abivahendid II etapis ning ratastoolid ja hooldusvoodid III etapis. See tähendab, et tekib ebaselge vaheperiood, kus tooted on formaalselt Tervisekassa loetelus, kuid üüritehinguid ei saa süsteemselt teha. Kliendil puudub selgus, kuidas üürimist hüvitatakse. Ettevõttel puudub selgus, kuidas üüriarveid esitada. Üüriteenuse tehnilise lahenduse puudumine on seetõttu meie hinnangul vastuvõetamatu risk haavatavale sihtrühmale.
Palume selgitada:
- Kuidas toimub üürimudelil põhinevate toodete hüvitamine 2027. ja 2028. aastal, kui tehniline lahendus veel puudub?
- Kas SKA lepingupartnerid saavad üleminekuperioodil jätkata üürimist senise SKA süsteemi
kaudu, et tagada teenuse järjepidevus olemasolevatele klientidele?
- Millal täpselt valmib üüriteenuse tehniline lahendus ja kes katab selle arenduskulud?
- Kuidas tagatakse, et pikaajaliste üüriklientide – eelkõige koduses hoolduses olevate eakate teenus ei katke üleminekuperioodil?

4. Inkontinentsitoodete üleminek Tervisekassasse ja meditsiiniseadme kaardi kättesaadavus
hooldekodu elanikele. Müüme inkontinentsitooteid SKA lepingu alusel ning oleme nende toodete levitaja, mitte maaletooja. Toodete Eestisse toomine ja MSA-s registreerimine on tootjate volitatud esindajate ülesanne, mitte levitajate kohustus. See on kooskõlas eelnõu § 2 punktiga 13, mis sätestab teavitamiskohustuse ainult neile, kes toovad toote esmakordselt Eesti turule. Samas toob see kaasa praktilise riski: kui tootja esindaja otsustab toodet mitte registreerida, registreerimine viibib või esindaja lahkub turult, ei saa meie soodustusega müüki jätkata. Oleme täielikult sõltuvuses esindaja tegevusest, mille üle meil puudub kontroll. Palume selgitada, millised on levitaja õigused ja võimalused olukorras, kus esindaja ei täida registreerimiskohustust õigeaegselt ning kuidas tagatakse müügi järjepidevus sellises olukorras.

Inkontinentsitooted on planeeritud üle viia Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu II etapis alates 1. jaanuarist 2028. Toetame seda üleviimist põhimõtteliselt, kuid näeme mitmeid olulisi küsimusi, mis vajavad lahendamist enne seda kuupäeva. Eelnõu kohaselt on meditsiiniseadme kaart edaspidi eeldus soodustusega inkontinentsitoodete ostmiseks. Kaardi kirjutab välja arst või muu pädev tervishoiuteenuse osutaja digitaalselt retseptikeskuse kaudu. Meie klientide hulgas on suur osa hooldekodus elavad dementsed või muul põhjusel teovõimetud inimesed, kellele see nõue tekitab ületamatuid praktilisi takistusi. Dementsel inimesel puudub sageli võime ise arsti poole pöörduda või oma vajadusi kirjeldada. Hooldekodu personal ei ole tervishoiuteenuse osutaja ega saa meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada. Eestkostja peab korraldama arsti visiidi, mis on sageli aeganõudev ja logistiliselt keeruline. Perearst külastab hooldekodusid harva ja tema aeg on piiratud. Praktiline tulemus on see, et dementsed hooldekodu elanikud võivad jääda ilma vajalikust hüvitisest mitte seetõttu, et neil puudub vajadus, vaid seetõttu, et kaardi saamise protsess on nende olukorda arvestades ületamatult keeruline. Inkontinents on dementsuse puhul enamasti püsiv seisund, mis ei parane. Puudub mõistlik põhjus, miks peaks dementne hooldekodu elanik käima regulaarselt arsti juures sama vajaduse kinnitamiseks. Eelnõu näeb küll ette automaatselt uueneva meditsiiniseadme kaardi püsivate seisundite puhul, kuid ei selgita, kuidas see toimib inimese puhul, kes ei suuda ise protsessis osaleda.
Lisaks on eelnõus ebaselge vanaduspensioniealistele kehtiva automaatse õiguse tuleviku küsimus. Praegu saavad vanaduspensionärid inkontinentsitooteid soodustusega osta ilma tõendita. See automaatne õigus kaob uues süsteemis. Eelnõu seletuskiri tunnistab, et tehnilist lahendust automaatse kaardi loomiseks vanuse või diagnoosi põhjal veel ei ole ning selle arendamine sõltub IT-süsteemi edasiarenduse tempost. See tähendab, et 2028. aasta jaanuariks, mil inkontinentsitooted Tervisekassasse üle viiakse, ei pruugi lahendus olla valmis. Kliendid, kes on harjunud soodustusega ostma, võivad sel hetkel jääda ilma hüvitisest, mis neil seni automaatselt oli.
Palume ministeeriumil selgitada ja lahendada järgmised küsimused:
-Kuidas toimib meditsiiniseadme kaardi väljastamine hooldekodus elavale inimesele, kellel
puudub võime ise protsessis osaleda ja kelle eestkostja ei pruugi olla kohalikult kättesaadav?
- Kas eestkostjal on selge õiguslik alus taotleda meditsiiniseadme kaarti oma hooldatava nimel
ja kuidas see protsess praktikas toimib?
- Kas hooldekodu arstil või õel on või saab olema õigus kirjutada välja meditsiiniseadme kaarte oma asutuse elanikele, arvestades, et neil on kõige parem ülevaade elanike tervislikust seisundist ja vajadusest?
- Kas automaatne meditsiiniseadme kaart on valmis enne 2028. aasta jaanuari vanaduspensioniealistele, kellel on inkontinentsi diagnoosiga seotud püsiv vajadus, et vältida
olukorda, kus inimesed jäävad ülemineku hetkel hüvitisest ilma?
- Millised on levitaja õigused olukorras, kus tootja esindaja ei täida MSA registreerimiskohustust õigeaegselt, ning kuidas tagatakse müügi järjepidevus sellises olukorras?








5. Nišitoodete kadumine turult
Meie tootevalikus on mitmeid spetsiifilisi abivahendeid, mida vajab väike arv kliente. Näiteks
eriotstarbelised ratastoolid, kohandatud vannitoa lahendused või spetsiifilised inkontinentsitoodete suurused. Tervisekassa hinnakokkuleppe protsess – MSA registreerimine, taotluse esitamine, hinnaläbirääkimised, lepingu sõlmimine – nõuab märkimisväärset ressurssi ja aega. See protsess ei ole majanduslikult mõistlik tootele, mille aastane müügimaht on väga väike. Tulemus on etteaimatav: spetsiifilised nišiabivahendid kaovad hüvitatavast süsteemist. Klient peab maksma täishinda või jääb üldse abita. See on otseses vastuolus reformi eesmärgiga parandada abivahendite kättesaadavust.
Palume eelnõusse lisada:
- Lihtsustatud menetlus toodetele, mille aastane müügimaht on alla teatud künnise.
- Selge mehhanism, kuidas nišitooted saavad jõuda loetellu ilma täismahus menetluseta.

6. Laovaru risk hinnakokkuleppe lõppemisel
Eelnõu § 48² lõige 4 sätestab, et kui hinnakokkuleppes ei saavutata kokkulepet, võib Tervisekassa algatada toote väljaarvamise loetelust. Täpne protsess ja tähtajad puuduvad. Meie tootekategooriate puhul on laovaru risk eriti terav. Elektrilised ratastoolid ja aktiivratastoolid on kõrge soetushinnaga tooted, mille edasimüük täishinnaga on praktikas väga keeruline. Kui toode arvatakse loetelust välja, jääb meile suur laovaru. Kliendid, kes on harjunud soodustusega, tõenäoliselt ei osta täishinnaga. Levitaja kannab kahju nii realiseerimata laovaru kui ka kaotatud klientide näol.
Palume eelnõusse lisada:
- Selge protsess ja mõistlik minimaalne tähtaeg toodete loetelust välja arvamise
etteteatamiseks.
- Täpsem regulatsioon laovarude realiseerimise kohta.

7. Kohandamist vajavate toodete kvaliteedinõuded
Ratastoolid, rulaatorid ja ortoopedilised abivahendid ei ole letitooted. Nende valik ja kohandamine nõuavad erialast pädevust. Valesti valitud või kohandamata ratastooli kasutamine võib põhjustada lamatisi, kehahoiaku kahjustusi ja muid terviseprobleeme. Eelnõu § 49 lõige 2 punkt 6 annab Tervisekassale õiguse sätestada lepingus kvaliteedi- ja nõustamisnõuded, kuid need ei ole praegu avalikult teada. Samal ajal on apteekidel automaatne müügiõigus ilma täiendavate pädevusnõueteta. Meie hinnangul on tegemist ohtliku kombinatsiooniga, kuna apteekides puudub tavaliselt töötaja, kes suudaks ratastoolide valikul ja kohandamisel pädevalt nõu anda. Kui apteegid hakkavad müüma liikumistarvikuid ilma pädevusnõueteta, võib see põhjustada tõsiseid terviseriske klientidele.
Palume:
- Sätestada selged minimaalsed pädevusnõuded müüjatele tootegruppide lõikes, eriti
kohandamist nõudvate toodete puhul nagu ratastoolid ja rulaatorid.
-Avaldada lepingutingimused, sealhulgas kvaliteedi- ja nõustamisnõuded, avalikult enne
lepingute sõlmimist.
- Tagada, et kvaliteedi- ja pädevusnõuded kehtivad ühetaoliselt kõigile müüjatele, sealhulgas
apteekidele.

8. Piirhinna arvutamise mõju kallimatele liikumistarvikute tootegruppidele
Piirhind arvutatakse piirhinnarühmas odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna järgi. Ratastoolide ja rulaatorite puhul on tootevalik väga lai – odavatest baasmudelitest kuni keerukate kohandatavate lahendusteni. Kui piirhinnarühm on liiga lai ja sisaldab nii odavaid baasmudeleid kui ka keerukaid erivajaduste lahendusi, langeb piirhind tasemele, mis ei kata keerukate toodete tegelikku maksumust. Klient, kes vajab meditsiiniliselt põhjendatult kallimat ratastoolilahendust, peab tasuma suure omaosaluse. Praegu lahendatakse selline olukord SKA erimenetluse kaudu. Eelnõu näeb ette erimenetluse säilimise üleminekuperioodil, kuid pikemas perspektiivis peaks loetelupõhine lahendus suutma neid vajadusi katta.
Palume selgitada:
- Kuidas tagatakse liikumistarvikute piirhinnarühmade moodustamisel, et rühmad on piisavalt
kitsad ja arvestavad toodete tegelikke meditsiinilisi omadusi?
- Kas piirhinnarühmade moodustamisse kaasatakse valdkonna spetsialiste ja ettevõtteid?
- Kuidas tagatakse, et keerukate erivajaduste lahenduste jaoks on olemas piisav piirhind ka
pärast üleminekuperioodi?

Kokkuvõte
Teresa Abivahendikeskus on mõlemas süsteemis aktiivne partner – Tervisekassas kateetrite,
uriinikottide, ortooside ja sukkade müüjana ning SKA kaudu inkontinentsitoodete, liikumistarvikute ja hooldustoodete müüjana. See annab meile laiapõhjalise ja ülevaatliku pildi mõlema süsteemi tugevuste ja nõrkuste kohta. Toetame reformi põhisuunda, kuid palume lahendada järgmised olulised probleemid:
-Esiteks tuleb selgitada hinnakokkuleppe mehhanism mitme levitaja korral ja tagada
konkurentsiõiguslik kooskõla, arvestades ka Leedu kogemust sarnases olukorras.
-Teiseks tuleb luua kriisimehhanism hinnatõusu puhuks, mis ei kohusta levitajat müüma alla
omahinna, ning sätestada selge kiirmenetlus väljaspool loetelu muutmise tavatsüklit.
- Kolmandaks tuleb selgitada üüriteenuse toimimine 2027. ja 2028. aastal, kui tehniline
lahendus veel puudub, ning tagada pikaajaliste üüriklientide teenuse järjepidevus.
- Neljandaks tuleb lahendada meditsiiniseadme kaardi väljastamise praktilised takistused
hooldekodu elanikele ning tagada levitajate sõltumatus tootja esindaja tegevusest.
- Viiendaks tuleb tagada pädevusnõuded kohandamist vajavate toodete müüjatele olenemata
sellest, kas müüjaks on abivahendikeskus või apteek.
- Kuuendaks tuleb sätestada selge protsess laovarude realiseerimiseks toote loetelust välja
arvamise korral.
- Seitsmendaks tuleb tagada lihtsustatud menetlus väikese müügimahuga nišitoodetele, et
need ei kaoks hüvitatavast süsteemist.
- Kaheksandaks tuleb kaasata valdkonna ettevõtted piirhinnarühmade moodustamisse, et
tagada keerukate toodete piisav hinnakate.
Oleme valmis oma seisukohti täiendavalt selgitama ja osalema eelnõu edasises menetluses.
Praktilise kogemusega lepingupartnerina saame anda sisendi, mis aitab reformil täita oma tegelikku eesmärki – parandada abivahendite kättesaadavust, mitte vähendada seda.














1. Arvestatud osaliselt. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud. Tegu ei ole olemuselt uue regulatsiooniga. Kehtiva RaKS § 48 lg 8 sätestab, et meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja on sõlminud hinnakokkuleppe. Iga toote kohta kehtib üks hinnakokkulepe ühe ettevõttega (tootja, volitatud esindaja, levitaja, importija). Eelnõu edastatakse tagasisidestamiseks Konkurentsiametile.

































2. Selgitame. Lepingu osapool on kohustatud toodet senistel tingimusel kättesaadavaks tegema leppe sõlmimisest ühe aasta vältel (sarnased hinnagarantii klauslid on tavapärased ka ravimite ja meditsiiniseadmete riigihangetes nii Eestis kui rahvusvaheliselt). Lepingus on sätestatud konkreetsed lepingu muutmise tingimused (eelnõus RaKS § 482 p 3 ja 4). Oluline on silmas pidada, et ettevõtetel on äritegevuse stabiilsuseks ja äririskide maandamiseks mõistlikus koguses kommertsvarud, mis ühtlasi tagavad, et äkilise globaalne muudatuse mõjud ei kandu automaatselt üle juba soetatud toodetele ega automaatselt patsientidele. 2022. a energiakriis näitas ka ilmekalt, et põhjendatud hinnamuudatused saavutati kahepoolsetes läbirääkimistes Tervisekassaga. Süsteem peab püsima jätkusuutlik ka riigi vaatest ning riske valdkonnale peavad samuti maandama mõlemad osapooled. Näiteks on riigis loodud elanikkonna meditsiiniseadmete varu ning õigusruum võimaldab alates 01.04.2026 tarneraskuste korral erisust meditsiiniseadmete loetelu menetluse tähtaegades ja protseduuris (määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ § 12 p 3 ).









3. Selgitame. Reformi käigus tagatakse, et inimeste ravi ei katke (sh üüritavate teenuste puhul) ning iga valdkonna rakendusdetailid arutatakse kujundatakse koostöös osapooltega. Kedagi ei hakata reformist tulenevalt suunama hooldekodusse. I ega II etapis (2027-2028. a) ei ole selliseid abivahendeid, mille üürimist SKA rahastaks. Üüritehingutega tooted liiguvad Tervisekassasse 2029. a., selle eelduseks on tehnilise lahenduse olemasolu. Ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026. aasta II pooles (vt täpsemalt seletuskirjas täiendatud peatükki 6.2).



















4. Selgitame. MSS § 26 ei pane teavitamise kohustust kitsalt tootjate volitatud esindajatele, vaid igale ettevõtjale, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist (st toob meditsiiniseadme Eestisse, tegu võib olla nii hulgimüügiga või jaemüügiga tegeleva ettevõttega). Lisaks, teavitada võivad ka teised turuosalised (neile ei ole see kohustus, vaid võimalus). Samuti lai isikute ring (tootja või tema volitatud esindaja või levitaja või importija) soodustuse taotluse esitamiseks ja hinnakokkuleppe sõlmimiseks tagabki vajaliku paindlikkuse olukordadeks, kus tootjal või tema volitatud esindajal puudub huvi koostööks, kuid tooted on Eestis kättesaadavad ning koostööks on motiveeritud levitaja.

Täisealiste inkontinentitoodete abivahendi tõendid on eluaegsed, mistõttu ei pea dementsusega hooldekodu elanik hakkama regulaarselt käima arsti juures abivahendi vajadust uuesti tõendamas. Olemasolevate püsikasutajate andmed tuuakse andmevahetuse kaudu üle Tervisekassa süsteemi ja inimesed, kes kasutavad täna inkontinentsitooteid Sotsiaalkindlustusameti süsteemis, saavad automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid. Sarnast lähenemist kasutati ka 2022. aastal kateetrite ja uriinikottide püsikasutajate Tervisekassa süsteemi ületoomisel. Juhul kui hooldekodus elavale abivahendit vajavale inimesele on määratud eestkostja, kelle volitused hõlmavad tervishoiuga seotud otsuseid, teavitatakse võimalikust abivahendi vajadusest eestkostjat. Eestkostja korraldab vajaduse korral, sarnaselt muude tervisega seotud küsimustega, inimese terviseseisundi hindamise ja abivahendi vajaduse tuvastamiseks pöördumise perearsti või muu pädeva spetsialisti poole. Hooldekodu elanik säilitab üldjuhul oma olemasoleva perearsti, kuid paljudes hooldekodudes käib perearst või pereõde kohapeal kindlatel aegadel. Mõnes hooldekodus on koostöös perearstikeskustega oma perearst ja sellisel juhul on võimalik terviseseisundi hindamine ja vajaliku abivahendi tõendi väljastamine (tulevikus meditsiiniseadme kaardi väljastamine) korraldada sedakaudu.

Riigieelarvest rahastataval ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel viibivale inimesele tagatakse inkontinentsitooted ning naha kaitse ja puhastamise vahendid teenuse osana. Nende toodete kulu sisaldub juba teenuse maksumuses ja seetõttu ei hüvitata neid samaaegselt abivahendite süsteemi kaudu.

Samuti ei välista eelnõu tulevikus selliste digilahenduste kasutuselevõttu, mis võimaldavad teatud tingimuste korral meditsiiniseadme kaardi automaatset loomist. Automaatse õiguse jätkumise võimalusi hinnatakse edasise arendustöö käigus. Seejuures on erialaeksperdid juhtinud tähelepanu vajadusele leida tasakaal halduskoormuse vähendamise ja inimese terviseseisundi asjakohase hindamise vahel, et vältida olukordi, kus püsivalt automaatse õiguse alusel abivahendeid kasutavad inimesed jäävad ilma neile sobivatest ravivõimalustest või muust vajalikust tervishoiutoest. Samuti sõltub võimaliku automaatse lahenduse rakendamine tehnilise arenduse ulatusest ja keerukusest.


5. Selgitame. Ka tänases meditsiiniseadmete loetelus on meditsiiniseadmeid, mida vajavad väga vähesed inimesed (nt aspiratsioonisondid, diafragma stimulaatori antennid). Valdkondades, kus on vähe patsiente, aga need on inimeste ravivajaduse katmiseks olulised, arvestab Tervisekassa ka läbirääkimistes ning ettevõtteid toetatakse protsessis. Alates 01.04.2026 on määrusega kehtestatud lihtsustatud menetlus meditsiiniseadmetele, mille rühm ja piirhinnarühm loetelus juba eksisteerivad või mis tuuakse üle abivahendite loetelust (määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ 41. peatükk).


6. Arvestatud osaliselt. Eelnõu § 1 p 4 (RaKS § 481 lg 3), seletuskirja ja määruste eelnõu (määrus nr 55 § 123 lg 2) täiendatud. Laovarude regulatsiooni ei ole põhjendatud kehtestada, sest see on sekkumine äritegevusse. Tervisekassa võtab arvesse seniseid soodustusega tehinguandmeid ja annab vajadusel põhjendatud üleminekuaja.






7. Arvestatud. Eelnõu §1 p 6 (RaKS § 49 lg 21) ja seletuskirja täiendatud. Täpsemad valdkonnaspetsiifilised lisatingimused lepitakse kokku koos valdkonnas tegutsevate ettevõtetega. Tegu saab olema nö tüüptingimustega, mis on avalikult leitavad Tervisekassa kodulehel.













8. Selgitame. Piirhinnarühmade moodustamisel kaasab Tervisekassa erinevaid osapooli, sh ettevõtteid. Piirhinnarühmad koosnevad võrreldavatest toodetest ja kui piirhinnarühma kuuluvad tooted, mis ei ole oma omadustelt võrreldavad, siis piirhinda ei kehtestata ja jääb kehtima 90% soodustus kõikidele piirhinnarühmas olevatele toodetele (nt on selliselt meditsiiniseadmete loetelus individuaalsed ortoosid). Sarnaselt on ratastoolide erilahenduste korral võimalik kaaluda eraldi piirhinnarühma loomist masstoodangu toodetest, kus piirhinda ei kehtestata, st iga toote hinnakokkuleppehind on võrdne piirhinnaga.





Kokkuvõttes välja toodud ettepanekute selgitusi palume vaadata eeltoodud punktide juures.

ITAK OÜ

ITAK OÜ toetab jätkuvalt reformi peamist eesmärki luua ühtne, digitaalne ja inimese jaoks lihtsam süsteem abivahendite ning meditsiiniseadmete korraldamiseks. Peame õigeks seniste dubleerivate süsteemide ühendamist ja toetame lahendusi, mis vähendavad põhjendamatut asjaajamist nii inimestele, ettevõtjatele kui ka riigile. Samas leiame, et mitmed eelnõus kavandatud lahendused ei toeta täiel määral reformi enda eesmärke. Eelnõu eesmärk on vähendada bürokraatiat, lihtsustada asjaajamist ja parandada abivahendite kättesaadavust. Samas suurendavad kavandatud meetmed praktikas halduskoormust, vähendavad konkurentsi ja piiravad inimeste võimalusi valida endale sobivaim abivahend. Seetõttu peame vajalikuks
juhtida tähelepanu järgmistele küsimustele. Mitmed allpool toodud tähelepanekud esitas ITAK ka väljatöötamise kavatsuse kooskõlastamisel. Tutvudes eelnõu ja seletuskirjaga ei nähtu meie hinnangul, et nende ettepanekutega oleks sisuliselt arvestatud. Seetõttu peame vajalikuks need küsimused uuesti esile tõsta.

1. Toetame reformi eesmärki, kuid mitte kõiki selle elluviimise viise Eelnõu eesmärgina on välja toodud bürokraatia vähendamine ja asjaajamise lihtsustamine. Selle eesmärgiga nõustume täielikult. Samas lisandub ettevõtjatele mitmeid uusi kohustusi, sealhulgas toodete registreerimine meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA), soodustuse taotluste esitamine, hinnakokkulepete sõlmimine. Need ei kujuta endast olemasolevate protsesside lihtsustamist, vaid suurendavad bürokraatiat ja vähendavad konkurentsi, mis omakorda muudab tooted kallimaks. Meie hinnangul tuleks mõjuanalüüsis põhjalikumalt hinnata ettevõtjatele lisanduvat halduskoormust. Samuti tuleks selgitada, kuidas kavandatud meetmed aitavad tegelikult saavutada reformi eesmärke, milleks on bürokraatia vähendamine ja kulude kokkuhoid nii riigile kui ka patsiendile.

2. MSA registreerimise kohustusest tuleks loobuda
Toetame põhimõtet, et riigil peab olema usaldusväärne ülevaade meditsiiniseadmetest. Samas ei pea me põhjendatuks, et kõikidele toodetele rakendatakse ühesuguseid nõudeid sõltumata nende riskitasemest või olemusest. Eelnõu kohaselt peab iga rahastatav toode olema registreeritud MSA-s ja läbima vastava menetluse. Selline lahendus suurendab nii ettevõtjate kui ka riigiasutuste halduskoormust. Ka Ravimiamet on juhtinud tähelepanu sellele, et reform suurendab märkimisväärselt nende töökoormust ja eeldab täiendavaid ressursse. Meie hinnangul tuleks madala riskiga või mitte-meditsiiniseadmena kvalifitseeruvate toodete puhul
loobuda MSA-s registreerimisest. Lisaks kaaluda MSA-st loobumist ja kasutusele võtta Euroopa Liidu tasandil kasutatav meditsiiniseadmete andmebaas EUDAMED (European Database on Medical Devices). Samuti vältida paralleelsete registrite loomist juhul, kui sama eesmärki on võimalik saavutada olemasolevate lahendustega.





















3. Kohustuslikud hinnakokkulepped vähendavad konkurentsi ja tootevalikut
Mõistame riigi eesmärki hoida kulusid kontrolli all ja tagada abivahendite kättesaadavus. Samas saab kohustuslik hinnakokkulepe oluliseks turule tuleku takistuseks väiksematele tootjatele ja ettevõtjatele. Eelnõu § 48 lõike 11 kohaselt võib meditsiiniseadme loetellu kanda üksnes sellise toote, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema esindaja sõlminud hinnakokkuleppe. Seega muutub hinnakokkulepe eeltingimuseks hüvitatavate toodete turule pääsemisel. Sellise lahenduse tulemusena: väiksemad tootjad loobuvad Eesti turule sisenemisest; väiksema müügimahuga tooted kaovad valikust; uute toodete turule jõudmine aeglustub; ettevõtted keskenduvad ainult suure käibega toodetele; väheneb konkurents, mis omakorda vähendab loomulikku hinnasurvet. Meie hinnangul ei ole eelnõus piisavalt analüüsitud kohustuslike hinnakokkulepete mõju konkurentsile, innovatsioonile ja toodete kättesaadavusele.

4. Konkurents on seni hoidnud hinnad kontrolli all
Eelnõu üheks eesmärgiks on vähendada inimeste omaosalust. Ka selle eesmärgiga me nõustume. Samas soovime rõhutada, et paljude abivahendite hinnad on olnud juba täna alla riikliku piirhinna eelkõige ettevõtjate omavahelise konkurentsi tõttu. Konkurents ei ole eesmärk omaette. Selle tegelik väärtus seisneb selles, et konkurents hoiab hinnad mõistlikul tasemel, soodustab innovatsiooni ja annab inimesele võimaluse valida erinevate lahenduste vahel. Kui turule sisenemine muutub keerukamaks või majanduslikult vähem atraktiivseks, väheneb nii toodete valik kui ka uute lahenduste jõudmine Eesti turule. Sellisel juhul ei ole mõju enam üksnes ettevõtjatele, vaid eelkõige inimesele, kelle võimalused valida oma vajadustele kõige sobivam abivahend vähenevad. Seetõttu peame oluliseks hinnata kavandatavate muudatuste mõju konkurentsiolukorrale tervikuna, sealhulgas mõju väiksematele ettevõtjatele, toodete valikule ja uute lahenduste turule jõudmisele.

5. Positiivsed muudatused
Soovime tunnustada neid lahendusi, millega on varasemate ettepanekutega arvestatud ja mis aitavad vähendada inimeste põhjendamatut asjaajamist.

Kokkuvõte
ITAK OÜ toetab jätkuvalt reformi üldeesmärki ja soovib selle õnnestumisse konstruktiivselt panustada. Leiame siiski, et enne eelnõu lõplikku vastuvõtmist tuleks täiendavalt hinnata:
- MSA registreerimise kohustuse proportsionaalsust;
- kohustuslike hinnakokkulepete mõju konkurentsile;
- ettevõtjatele lisanduvat halduskoormust;
- reformi mõju toodete valikule, innovatsioonile ja abivajajate tegelikele võimalustele. Usume, et reformi eesmärke on võimalik saavutada lahendustega, mis säilitavad tugeva konkurentsi, toetavad innovatsiooni ja tagavad inimestele võimaluse valida ka tulevikus endale kõige sobivam abivahend.














1. Arvestatud. Seletuskirja täiendatud (vt. peatükk 1.1, põhiseaduspärasuse analüüs ja peatükk 6.1). Toodete registreerimine MSA-s ei ole uus kohustus, see kehtib abivahenditele alates 01.01.2017, st juba 9,5 aastat (SHS § 55 lg 4).






2. Selgitame. Vaatamata piiratud ajaks suurenevale koormusele peab nii Sotsiaalministeerium kui ka Ravimiamet registreerimiskohustust õigustatuks ja seda eriti meditsiiniseadmetele, millele rakendub riiklik hüvitamine nende soetamise maksumuse osas. Ravimiametile on töömahu katmiseks eraldatud vajalikud rahalised vahendid. Madalama klassi meditsiiniseadmed lastakse turule tootja ainuvastutuse alusel ehk nende ohutuse ja toimivuse osas ei ole eelnevalt andnud hinnangut kolmas osapool. Praktikas on madalama võimaliku riskiga seadmete grupis kõige suurem risk mittevastavusteks. Samas tuleb arvestada, et riikliku hüvitamisega soetatud meditsiiniseadme osas on kasutajal õigustatud ootus, et see on ohutu ja toimiv. Tagamaks kasutajate ootuste täitmise ning riigi vahendite vastutustundliku kasutamise, on õigustatud selliste seadmete osas registreerimiskohustuse säilitamine.
EUDAMEDiga seoses märgime, et tegemist on ELi turul olevate seadmete ülevaatliku andmekoguga, mis ei sisalda piisavat teavet Eesti turul levitatavate meditsiiniseadmete kohta. EUDAMEDi ei kanta eestikeelset kasutusjuhendit, seadme pakendi kujutist ega teavet kohalike levitajate kohta. Uue MSA kasutusele võtmisega saab seadmeid registreerides osa seadme kohta sisestatavatest andmetest EUDAMEDist alla laadida, seega EUDAMED toetab MSAs toimingute tegemist.

Mittemeditsiiniseadmete registreerimise korral on uues andmekogus vaja esitada minimaalne üldine teave toote kohta ning lisada eestikeelne kasutusjuhend. Selliste toodete registreerimise taotlus esitatakse kombineerituna soodustuse taotlusega (st tegu on ühe taotlusega senise kahe eraldiseisva asemel). Ühtlasi tagab registreering tootele unikaalse koodi, mis on aluseks retseptikeskuse kaudu soodustuse andmiseks.

3. ja 4. Arvestatud. Seletuskirja täiendatud (vt. peatükk 3, põhiseaduspärasuse analüüs ja peatükk 6.1). Hinnakokkulepete sõlmimine on täna meditsiiniseadmete osas juba toimiv protsess. Tegu ei ole sisulise uue regulatsiooniga. Kui SKA süsteemis on toiminud konkurents, pole objektiivseid põhjuseid, miks ettevõtevaheline konkurents ei peaks Tervisekassa süsteemis jätkuma või tugevnema. Kuna aga SKA süsteemis lähtutakse piirhinna arvutamisel eelmisel aastal ostetud abivahendite hinnast, siis tõstab riik iga-aastaselt piirhindu just selleks, et kohendada neid vastavalt tegelikule turuolukorrale. Kuna SKA süsteemis kujundatakse piirhinnad ainult tegelike turuandmete põhjal, lähtudes eelmisel aastal ostetud abivahendite hindadest, vaadatakse piirhinnad regulaarselt üle ja vajaduse korral neid ajakohastatakse. Seetõttu ei saa järeldada, et konkurents oleks kõigi abivahendite puhul hinnad pikaajaliselt stabiilselt madalal hoidnud. Näiteks on 1. oktoobril 2026 plaanitud jõustuma mitme abivahendi piirhinna tõus, sealhulgas tõuseb kõrvasiseste kuulmisabivahendite aktiivsusgrupi I piirhind 350 eurolt 500 eurole, aktiivsusgrupi II piirhind 736 eurolt 850 eurole ning poti- ja dušitoolide müügi piirhind 318 eurolt 360 eurole. Protsentuaalselt suurt tõusu piirhinnas (96,7%) näeme näiteks teisaldatavate käsipuude puhul, kus piirhind tõuseb 6,1 eurolt 12 eurole. Seejuures puudub SKA-l õiguslik alus hinnata, kas hinnatõusud oleksid võinud olla teistsugusel tasemel ning pidada läbirääkimisi ettevõtjatega.

5. Täname ja võtame teadmiseks.





Eesti Pimedate Liit
 
Toetame reformi üldist eesmärki muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem inimese jaoks selgemaks, digitaalsemaks ja vähem killustatuks. Samas, nägemispuudega inimeste ning nägemispuudega inimestele mõeldud abivahendeid tarnivate ja müüvate ettevõtete vaatest saab seda eesmärki toetada ainult juhul, kui üleminek ei vähenda tegelikku tootevalikut, ei nõrgenda pädevat nõustamist ning ei kaota võimalust lahendada haruldasi, individuaalseid või kiiresti muutuvaid vajadusi. Tänases eelnõus näeme aga just nendes küsimustes enam lünki, ja vastuseta küsimusi. Praegune eelnõu sisaldab mitut head suunda, näiteks digitaalsete meditsiiniseadme kaartide kasutamist ja püsiva vajadusega inimestele automaatsete kaartide loomise kavatsust. Samas jäävad eelnõus ja rakendusaktide kavandis mitmed nägemispuudega inimeste jaoks määravad garantiid hilisemate määruste, lepingute ja praktika tasandile. Arvestades, et esimene üleviimise etapp on kavandatud 1. jaanuariks 2027 ning hõlmab ka nägemisabivahendeid, peab nende garantiide sisu olema selge enne jõustumist.
Peamised probleemid praeguses eelnõus
Eelnõu jõustumisaeg on väga lähedal, kuid nägemisabivahendite täpsed hüvitamise tingimused, abivahendi vajaduse tuvajastaja pädevusnõuded ei ole rakendusaktide kavandis veel sisuliselt kirjeldatud.
MSA registreerimise, Tervisekassa soodustuse taotluste, hinna läbirääkimiste ja hinnakokkulepete koosmõju võib väikese Eesti turu puhul vähendada väikese kasutajaskonnaga nägemisabivahendite kättesaadavust.
Eelnõu eeldab küll MSA liidestamist EUDAMED-iga, kuid ei anna piisavat garantiid, et ettevõtjad või tootjad ei pea läbima sisuliselt dubleerivat kohalikku menetlust ega looma näiteks Eesti väikese turu jaoks ebaproportsionaalset dokumentatsiooni või rinda pistma vaid Eesti turul kasutatavate märgistuse nõuetega.
Hinnakokkuleppe mudel võib parandada omaosaluse prognoositavust, kuid ühe ettevõttega sõlmitav hinnakokkulepe ja teistele müüjatele kehtiv hinnalagi võivad väikese turu tingimustes vähendada konkurentsi ja valikut ning pikemas perspektiivis soodustada olukordi, kus lõppklient saab ebakvaliteetse teenuse.
Erimenetluse või samaväärse paindliku mehhanismi tulevik ei ole piisavalt selge, kuigi just nägemisabivahendite puhul on vaja lahendada haruldasi, kalleid, kombineeritud ja kiiresti muutuvaid vajadusi.
Meie valdkonna praktiline kogemus kinnitab juba täna, et MSA ja Tervisekassa menetlused võivad juba praegu võtta mitu kuud ning mõjutada otseselt seda, milliseid nägemisabivahendeid Eestis üldse pakutakse.
1. Nägemisabivahendite üleviimine esimeses etapis eeldab valmis pädevus- ja hüvitamistingimusi
Praegune tekst: Rakendusaktide kavandis on ette nähtud, et Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muudetakse nii, et Tervisekassal tekiks õiguslik alus tasu maksmise kohustust üle võtta muu hulgas järgmiste abivahendite eest:
„12.39.03 valged kepid, 22.03 optilised abivahendid (valgusfiltrid, prilli- ja suurendusklaasid, binoklid ja teleskoobid, suurendavad videosüsteemid); 22.12 abivahendid joonistamiseks ja kirjutamiseks (punktkirjavarustus ja punktkirja kirjutusmasinad); [...] 22.39 arvutite väljundseadmed (arvuti ekraanisuurendustarkvarad, punktkirjakuvarid, tekstituvastustarkvarad, arvuti ekraanilugemisetarkvarad, tarkvara uuendused); 27.06 taktiilsed ja kõnelevad seaded [...]”.
Samas ütleb sama rakendusaktide kavand:
„Täpsed määruse paragrahvide ja määruse lisa sõnastused koostatakse määruse muutmise käigus.”
Eelnõu § 5 kohaselt:
„Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril.”
Seletuskirjas on omakorda kirjas:
„Muudatused annavad aluse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus sätestada iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta.”
Samuti selgitab seletuskiri abivahendispetsialisti kutse nõude kadumist järgmiselt:
„Meditsiiniseadmete müügil Tervisekassa soodustusega spetsialisti nõuet ei kehtestata. [...] Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendi spetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine, tooterühmade eripära arvestav lähenemine.”
Probleem: Nägemisabivahendid on kavandatud esimesse etappi, kuid praegu ei ole selge, millised on konkreetsete nägemisabivahendite hüvitamistingimused, kes võib vajadust tuvastada, milline pädevus peab tal olema ja kuidas tagatakse seadme tegelik sobivus kasutajale. Nägemispuude puhul ei ole abivahendi valik pelgalt meeldiva toote valimine. Vale valik võib tähendada, et inimene saab küll formaalselt hüvitatud seadme, kuid see ei toeta tema õppimist, töötamist, liikumist, info tarbimist ega igapäevast iseseisvat toimetulekut.
Mudelit ei saa rakendada nii, et üldine pädevusnõue kaob enne, kui uus sisuline mudel on valmis.
Meile teadaolevalt on ka tooterühmade ja hüvitamistingimuste tasandil mitmed sisulised valikud veel lahtised. Rühmade piiritlemine, kasutusaja ja koguse limiidid ning sihtgrupi määratlemine vajavad enne jõustumist sisulist läbivaatamist koos nägemispuude valdkonna ekspertide, kasutajate ja nägemisabivahendite ettevõtetega. Nägemisabivahendi vajadus ei sõltu alati ainult nägemisteravusest või vaatevälja kitsenemisest. Vajadust võivad määrata konkreetne diagnoos, progresseeruv haigus, kontrastitundlikkus, valguskartus, lugemisvõime, töö- või õppimiskeskkond, liikumisvajadus ning inimese tegelik funktsionaalne toimetulek.
Ettepanek: Enne nägemisabivahendite üleviimist Tervisekassa süsteemi tuleb kehtestada eraldi nägemisabivahendite pädevus- ja kvaliteediraamistik. Selles peab olema kirjas, kes võib nägemisabivahendi vajadust tuvastada ja meditsiiniseadme kaarti väljastada, milline praktiline pädevus on nõustajal ja müüjal, millal tuleb kaasata nägemispuude valdkonna ekspert ning kuidas dokumenteeritakse seadme sobivuse hindamine ja kasutaja nõustamine.
Hüvitamistingimuste koostamisel tuleb nägemisabivahendite puhul kasutada lisaks nägemisteravusele ja vaateväljale ka diagnoosi, funktsionaalse vajaduse ja kasutuskeskkonna kriteeriume. Tervisekassa peab enne tingimuste kinnitamist arutama rühmade ja limiitide loogika läbi Eesti Pimedate Liidu, valdkonna spetsialistide, kasutajate ning nägemisabivahendite ettevõtetega.
Tuleb vältida olukorda, kus seniste abivahendirühmade ühendamine vähendab inimese tegelikku kasutusõigust. Kui näiteks erineva otstarbega kõnelevad seadmed, Daisy-mängijad, diktofonid või muud igapäevatoimetuleku abivahendid koondatakse ühte uude rühma, peab säilima senise süsteemiga võrreldav koguseline ja sisuline võimalus saada vajalikud abivahendid. Üleminekul peab olema ka selge, kuidas kantakse üle SKA süsteemi andmed, olemasolevad kasutusajad ja limiidid ning kas inimese varasemad õigused jätkuvad või tekib uus arvestusperiood..
2. MSA ja EUDAMED: kohaliku registri kasutamine ei tohi muutuda topeltmenetluseks
Praegune tekst: Eelnõu meditsiiniseadme seaduse muudatus näeb ette:
„Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist, välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul alates turustamise või teenuse osutamise alustamisest.”
Sama eelnõu kirjeldab MSA eesmärki:
„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu [...] et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.”
Seletuskiri ütleb:
„Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast, peab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA) ja info sünkroniseeritakse retseptikeskusega.”
EUDAMED-i kohta ütleb seletuskiri:
„Samuti kadus seoses EUDAMED-i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 täiendavalt vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist.”
Probleem: MSA ei piirdu täna Eesti hüvitamise ja kättesaadavuse jaoks vältimatute andmetega, vaid kujuneb ettevõtjale ja tootjale sisuliseks topeltmenetluseks juba Euroopa turule lubatud ja EUDAMED-is kajastuva toote osas.
Nägemisabivahendite turg on Eestis väike. Praktikas võib mõnda toodet vaja minna ühel või kahel inimesel aastas või isegi harvem. Teame, et täna võtab toodete MSA-sse kandmine ja hinnataotluste esitamine aega ca 4 kuud. Sama kogemus näitab, et tootjate kasutusjuhendid ja pakendite märgistus ei vasta sageli Eesti Ravimiameti ootustele. See võib viia olukorrani, kus ettevõtja valib Eesti turule üksnes osa võimalikest tootjatest või loobub innovaatiliste või väikese kasutajaskonnaga toodete, näiteks nutiprillide, nutikate liikumisabivahendite, punktkirjakuvarite või kallimate lugemistelerite lisamisest. Arvestades ga fakti, et abivahendite terhnoloogia areneb kiiresti, on oluline, et abivahendied oleks võimalik Eesti turule tarnida kiiresti, ilma tarbetu bürokraatiata.
Euroopa Liidu tasandil on tootjatel ja ettevõtjatel juba EUDAMED-i kasutamise kohustus. Seetõttu on hädavajalik, et Eesti MSA kasutaks EUDAMED-i andmeid maksimaalselt esmase allikana. Kohalik menetlus peab keskenduma üksnes neile andmetele, mida EUDAMED-ist ei saa, kuid mis on vältimatult vajalikud Eesti hüvitamise, kohaliku kättesaadavuse, kasutajateabe või ohutuse jaoks.
Me ei vaidlusta, et kasutajale peab olema kättesaadav arusaadav ja ohutu kasutusinfo ning et seadme sihtrühm, kasutuseesmärk, kasutuskeskkond, hoiatused ja muu ohutusega seotud teave peavad olema selged. Probleem tekib siis, kui Eesti kohalik menetlus hakkab praktikas toimima mitte hüvitamise ja kohaliku kättesaadavuse andmete kogumisena, vaid eraldi sisulise vastavushindamise või dokumentatsiooni ümbertegemise nõudena juba Euroopa Liidu turul kättesaadavale meditsiiniseadmele.
Seetõttu peab Ravimiameti ja Tervisekassa roll olema selgelt piiritletud: tagada Eesti kasutajale vajalik ohutus- ja kasutusinfo ning hüvitamise toimimiseks vajalikud andmed, kuid ei tohi luua väikese turu jaoks sellist täiendavat dokumentatsiooninõuet, mille tõttu tootja või levitaja loobub toote Eestisse toomisest. Kahjuks oleme uueks süsteemiks valmistudes saanud juba tootjatelt tagasisidet, mille tulemusena on jäänud mõni toode Eesti turult välja.
Ettepanek: MSA regulatsioonis ja põhimääruses tuleb sätestada, et EUDAMED-is olemasolevaid andmeid kasutatakse esmase andmeallikana ning ettevõtja ei pea neid MSA-sse käsitsi dubleerima. Eesti kohalikud andmeväljad peavad olema minimaalsed, selgelt põhjendatud ja seotud konkreetse Eesti hüvitamise, kasutusjuhendi, teenuse osutamise koha, tarneahela või patsiendiohutuse vajadusega.
Nägemisabivahendite puhul tuleb luua lihtsustatud ja kiire väikesemahulise toote tee. Kui toode on EL-i turul nõuetekohaselt kättesaadav ja EUDAMED-i andmed on olemas, peab väikese kasutajaskonnaga toote lisamine Eesti hüvitatavate toodete hulka olema võimalik ilma ebaproportsionaalse koormuseta.
3. Hinnakokkuleppe mudel peab säilitama konkurentsi ja kasutaja valikuvabaduse
Praegune tekst: Eelnõu näeb ette:
„Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja on sõlminud hinnakokkuleppe.”
Hinnakokkuleppe sisu kohta ütleb eelnõu:
„Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind eurodes; 2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppehinna muutmine keelatud; 3) tingimused, mille esinemisel on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist; [...]”.
Kui kokkulepet ei saavutata, näeb eelnõu ette:
„Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes ei saavutata mõistliku aja jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust.”
Kõigile müüjatele kehtiva hinnalae kohta ütleb eelnõu:
„Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.”
Probleem: Hinnalagi võib kaitsta inimest ülemäärase omaosaluse eest, kuid eelnõu ei lahenda piisavalt olukorda, kus ühe toote hinnakokkulepe sõlmitakse ühe tootja, esindaja või levitajaga, kuid sama hinnalagi hakkab praktikas mõjutama ka teisi potensiaalseid müüjaid. Kui kokkulepitud hind ei arvesta reaalset tarneahelat, nõustamise ja kohandamise mahtu või väikese turu riski, võib osa ettevõtteid loobuda toote müügist. Nägemisabivahendite puhul võib see risk olla eriti suur. Eesti turg ei ole piisavalt suur, et eeldada alati mitut aktiivset tarnijat ja müüjat. Kui üks hinnakokkulepe muudab toote teistele ettevõtetele majanduslikult ebamõistlikuks või kui kokkulepet ei saavutata ning Tervisekassa algatab toote väljaarvamise loetelust, võib kasutaja valik tegelikult kaduda.
Seletuskiri ütleb küll, et hinnaregulatsiooni eesmärk on õiglane konkurents ja õigusselgus, kuid väikese mahuga nägemisabivahendite puhul võib liiga jäik hinnakokkuleppe mudel anda vastupidise tulemuse: konkurents väheneb, tootevalik kitseneb ja inimene jääb sõltuma ühest müüjast või kitsast tootevalikust.
Ettepanek: Hinnakokkuleppe regulatsioonis tuleb tagada, et sama toote või funktsionaalselt võrreldava toote puhul oleks võimalik läbipaistev ja võrdne liitumine või eraldi kokkulepe ka teistele müüjatele, kui nende teenuse sisu seda põhjendavad. Eriti tuleb seda võimaldada toodete puhul, mis vajavad individuaalset nõustamist, kohandamist, paigaldust, tarkvaratuge või kasutaja väljaõpet.
Eelnõus või rakendusaktides tuleb sätestada mehhanism, mis võimaldab hinnakokkulepet kiiresti muuta, kui tootja hind või tarneahel muutuvad viisil, mis muudab kokkulepitud hinna ebarealistlikuks. Ühe aastane automaatne pikenemine ei tohi tähendada, et väikese mahuga või importtoodete müüjad peavad kandma ebaproportsionaalset riski.
Meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamist ei tohi kasutada enne, kui on hinnatud mõju kasutajatele ja olemasolevatele alternatiividele. Nägemisabivahendite puhul peab Tervisekassa enne väljaarvamist konsulteerima Eesti Pimedate Liidu, kasutajate ja valdkonna ekspertidega ning veenduma, et samaväärne alternatiiv on Eestis tegelikult kättesaadav.
4. Reform ei tohi suurendada bürokraatiat viisil, mis vähendab kättesaadavust
Praegune tekst: Seletuskiri ütleb reformi eesmärgi kohta:
„Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem, lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist vähendades bürokraatiat arstide, tervishoius töötavate spetsialistide ja ettevõtete jaoks.”
Samas kirjeldab seletuskiri ettevõtete kohustusi järgmiselt:
„Ettevõtted peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotlused ning hinna osas Tervisekassaga kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped). Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müügiks ja üürimiseks lepingud.”
Halduskoormuse peatükis on kirjas:
„Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtetel Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega.”
Lisaks on kirjas:
„Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima üle toodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga ning kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d.”

Probleem: Eelnõu eesmärk vähendada bürokraatiat on õige, kuid nägemisabivahendite turu puhul tuleb hinnata mitte ainult keskmist halduskoormust, vaid ka väikese mahuga toodete äralangemise riski. Kui toote kohta tuleb läbida MSA registreerimine, Tervisekassa soodustuse taotlus, hinnaläbirääkimised, hinnakokkulepe, lepingud ja võimalik tarkvaraline kohandus, võib see olla proportsionaalne suure käibega standardtoote puhul, kuid ebaproportsionaalne toote puhul, mida vajab Eestis mõni üksik inimene.
Seletuskirjas on ka otsene viide, et „marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda”. EPL-i hinnangul ei saa nägemisabivahendite puhul käsitleda väikese kasutajaskonnaga tooteid kõrvalise küsimusena. Just sellised tooted võivad olla inimese töö, õppimise, iseseisva liikumise või infole ligipääsu jaoks määravad.
Nägemisabivahendite ettevõtja tagasiside põhjal ei ole see risk teoreetiline. Kui iga väikese mahuga toote puhul tuleb eraldi tegeleda kasutusjuhendite, pakendi märgistuse, MSA andmete, hinnataotluse ja hinnakokkuleppega, võib ettevõtja jätta toote Eesti turule toomata ka siis, kui toode on mujal Euroopa Liidus kasutusel. Kuna reformi esimeses etapis liigub üle palju tooteid, võib ebaproportsionaalne dokumentatsioonikoormus tekitada üleminekul kitsaskohti ja vähendada valikut just nendes rühmades, kus kasutajate arv on väike.
Ettepanek: Mõjuanalüüsis ja rakendusaktides tuleb eraldi käsitleda väikese kasutajaskonnaga, kalleid ja kiiresti muutuvaid nägemisabivahendeid. Nende puhul tuleb kehtestada proportsionaalsed taotlus- ja andmete esitamise nõuded, lihtsustatud menetlus ning võimalus kasutada erimenetlust juhul, kui täismahus loetellu kandmine ei ole väikese mahu tõttu mõistlik.
Tervisekassa ja Ravimiamet peavad enne esimese etapi jõustumist avaldama ettevõtjatele ja kasutajatele selged protsesside kirjeldused: milliseid dokumente nõutakse, milliseid andmeid võetakse EUDAMED-ist, milline on menetlustähtaeg, kuidas hinnatakse väikese mahuga tooteid ning kuidas tagatakse, et tootevalik ei vähene. Eesmärk ei tohi olla ainult süsteemi korrastamine, vaid ka kasutaja tegeliku valiku säilimine.
Täname toetuse eest reformi eesmärkidele.








































1. Selgitame. Nägemisabivahendite ületoomise ettevalmistamisel on lähtutud põhimõttest, et hüvitamistingimused oleksid vähemalt samaväärsed tänase SKA süsteemiga. Hüvitamistingimuste osas on alustatud läbirääkimisi MTÜ-ga Jumalalaegas, kes on peamine nägemisabivahendite edasimüüja Eestis. Järgmise sammuna arutatakse tingimused läbi Eesti Oftalmoloogide Seltsi, Eesti Optometristide Seltsi ning Eesti Pimedate Liiduga. Patsiendi esindustele on plaanis hüvitamise tingimusi jagada alates septembri keskpaigast, kui erialaseltsid on oma tagasiside andnud. MSA registreeringute osas on kõik vaegnägijate tooted MSA-s registreeritud (v.a prilliklaasid, mille registreerimine on töös) ja Tervisekassasse taotlused esitatud. Täpsemalt on hüvitamistingimusi ja toodete registreeringute seisu käsitletud 12.08.26 kohtumisel EPIKoja ja võrgustikuga.

Pädevuse osas ei tähenda väljakirjutajate ringi laiendamine automaatselt nägemisabivahendite vajaduse hindamise õiguse laiendamist uutele spetsialistidele.












































2. Selgitame. Nõustume, et oluline on vältida põhjendamatut dubleerimist ning tagada vajalike meditsiiniseadmete kättesaadavus Eesti turul. Seetõttu on uus meditsiiniseadmete andmekogu (MSA) kavandatud selliselt, et võimalikult suures ulatuses kasutatakse EUDAMED-i andmeid ning ettevõtjatel on võimalik sealt andmeid automaatselt üle võtta.
MSA ei dubleeri EUDAMED-i funktsioone ega tee täiendavat vastavushindamist. Eesti süsteemis on vajalikud andmed ja dokumendid, mida EUDAMED ei sisalda, eelkõige eestikeelsed kasutusjuhendid ning andmed seadmete kättesaadavuse ja hüvitamise kohta. Eestikeelse kasutusjuhendi olemasolu on oluline patsiendiohutuse tagamiseks.

Juhime tähelepanu, et MSA-sse esitatavad andmed on valdavalt samad, mille olemasolu kontrollimine on meditsiiniseadme levitaja kohustus juba enne seadme turule laskmist ja see nõue tuleneb EL õigusest. Seetõttu ei kujuta olemasolevate andmete ja dokumentide esitamine endast märkimisväärset lisahalduskoormust. Menetlused võivad pikeneda üksnes juhul, kui tuvastatakse nõuetele mittevastavusi, mis vajavad kõrvaldamist.

Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõudeid ning Tervisekassal tekib võimalus kokku leppida valdkonnapõhised kvaliteedi- ja teenusenõuded. Samuti on Kutsekojal kavas algatada kompetentsiprofiili väljatöötamine, mille eesmärk on kaardistada valdkonnas vajalikud teadmised, oskused ja pädevused ning hinnata sellest tulenevaid koolitusvajadusi. Vaegnägijatele mõeldud toodete puhul on kõik tooted peale prilliklaaside juba MSA-s registreeritud ning Tervisekassale hüvitamistaotlused esitatud.



































3. Selgitame. Hinnakokkulepete eesmärk ei ole vähendada tootevalikut, vaid tagada hüvitatavate toodete hinnastamise läbipaistvus, prognoositavus ja inimese omaosaluse parem kaitse. Hinnakokkuleppe süsteem võimaldab jätkuvalt erineva hinnatasemega toodete olemasolu. Kui inimene eelistab kallimat toodet, on tal võimalik seda valida ning tasuda piirhinna ja jaehinna vahe ise. Tervisekassa ei arva tooteid loetelust välja ilma ettevõtetega konsulteerimata ja enne võimalike muudatuste tegemist hinnatakse alternatiivide olemasolu ning toodete kättesaadavust. Tervisekassa eesmärk on tagada, et inimestele vajalikud ja toimivad abivahendid oleksid jätkuvalt kättesaadavad ning et loetelus oleksid seadmed, mille ohutus, toimivus ja kulutõhusus on hinnatud. Seetõttu ei lisata loetellu ega rahastata automaatselt kõiki uusi või innovaatilisi lahendusi enne, kui on piisav kindlus nende tegeliku kasutusväärtuse, ohutuse ja sihtrühmale sobivuse osas. Väikese kasutajaskonnaga, kuid inimestele oluliste toodete puhul arvestatakse lisaks nende vajalikkust ja kättesaadavust ning praktikas ei eeldata, et kõigi toodetega tehakse igal aastal suuri müügimahtusid. Samuti ei arvestata toote loetelust väljaarvamist enne, kui on veendutud, et kasutajate vajadused on jätkuvalt kaetud ning olemas on sobivad alternatiivid.

Pimedatele ja vaegnägijatele mõeldud abivahendite puhul ei ole põhjust eeldada, et reform tooks kaasa toodete kättesaadavuse vähenemise või ebamõistliku hinnasurve. Tegemist on väga spetsiifilise turuga, kus mitmete toodete puhul tegutseb üks või väga piiratud arv pakkujaid ning konkurents ei toimu peamiselt hinna alusel. Seetõttu ei ole alust eeldada, et hinnakokkulepete rakendamine muudaks selles valdkonnas toodete turult kadumise riski võrreldes tänase olukorraga oluliselt suuremaks.














4. Selgitame. Nõustume, et oluline on vältida põhjendamatut halduskoormust. Seetõttu on uus MSA kavandatud selliselt, et võimalikult suures ulatuses kasutatakse EUDAMED-i andmeid ning ettevõtjatel on võimalik need automaatselt üle võtta. MSA registreerimise toetamiseks on Ravimiamet avaldanud juhendmaterjalid, täiendavad selgitused nõutavate dokumentide kohta ning andmekogu juhendab kasutajat registreerimisprotsessis, sealhulgas EUDAMED-ist andmete ülevõtmisel. Menetluste tähtajad ja nõuded on ettevõtjatele avalikult kättesaadavad. Samas ei ole ette nähtud eraldi menetlusprotsessi väikese kasutajaskonnaga toodetele, kuna kõik Tervisekassa rahastatavad tooted peavad vastama samadele ohutuse, toimivuse ja kvaliteedi nõuetele. Eesmärk on tagada, et ka väikese kasutajaskonnaga nägemisabivahendid oleksid kasutajatele ohutud ja usaldusväärsed, vähendades samal ajal ettevõtjate halduskoormust nii palju kui võimalik

Praegu ei ole alust arvata, et nägemisabivahendite tootevalik reformi tõttu väheneks. Kõik vaegnägijate tooted on MSA-s registreeritud (v.a prilliklaasid) ja soodustuse taotlus on esitatud. Pimedate abivahendite puhul on MTÜ Jumalalaegas kinnitanud, et kõik täna SKA kaudu hüvitatavad tooted on MSA-s registreeritud, mis annab kinnitust, et tootevalik ei kitsene.


























Eesti Audioloogia Selts
 
VTK üks eesmärkidest – laiendada abivahendi tõendi väljastajate ringi – ei ole kuulmisabivahendite puhul pädev. Probleem lasub eelkõige kuuldeaparaate väljastavate spetsialistide teadmistes ning oskustes valida ja sobitada patsiendile sobivaimat kuulmisabivahendit arvestades kuulmislanguse olemust, patsiendi vajadusi, võimekust, kuulmiskeskkondi, kus kuulmisabivahendit hakatakse kasutama jpm.

Kuulmisabivahendeid müüvatele firmadele, praegustele SKA lepingupartneritele, ei kehti pädevuse osas mingeid nõudeid peale abivahendi spetsialist tase 4 või 5 olemasolu, mis ei ole kuuldeaparaatide määramiseks/sobitamiseks piisavad ega vasta (siseriiklike standardite puudumisel) Euroopas kehtestatud standarditele. Tõendi saamine kuulmisabivahendi soetamiseks on ainult üks väike osa kuulmislangusega patsiendi teekonnast. Sama oluline kui pädevalt tehtud kuulmisuuring ja kuulmisabivahendi sobitamine, on järelkontroll ja kuulmisrehabilitatsioon. European Federation of Hard of Hearing (EFHOH) 2022 raport State of Hearing Aids Provision in Europe ütleb: “Provision of hearing aids is only the first basic step; we need to ensure the provision is following quality standards and the users of the services are offered follow up care including counselling. By involving users in planning care and enabling them to make their own informed choices we can gain better efficiency of the health system. Therefore it's important that hearing aids are selected based on a well-informed choice, fully involving the client and fitted by audiological professionals, who practice the ISO 21388 standard “Acoustics - Hearing aid fitting management (HAFM)“

Kulu-tulupõhisus kuulmisabivahendite puhul tähendab seda, et riigipoolse toetusega soetatud kuulmisabivahendeid hakatakse patsiendi poolt igapäevaselt kasutama. Kui kuulmisabivahend on aga sobitatud ebatäpse kuulmisuuringu alusel või arvestamata patsiendikeskset lähenemist ning patsient saadud abivahendist kasu ei saa, ei saa me rääkida riigieelarvelise raha sihtpärasest kasutamisest.

Arvestades eelpooltoodut, palume pöörata tähelepanu kuulmisabivahendite väljastajate/sobitajate kompetentsusele. Justiits- ja Digiministeerium on VTK märkustes
küsinud, millised kvalifikatsiooninõuded ja koolitusmehhanismid tagavad, et kaardi väljastajad omavad piisavat pädevust meditsiiniseadmete ohutuks ja sihipäraseks kasutamiseks. Sealsamas viitab ka Eesti Perearstide Selts asjaolule, et VTK käsitleb „pädevuse piires“ meditsiiniseadmete väljakirjutamise õiguse laiendamist, kuid ei määra selgelt, kuidas pädevust määratletakse, hinnatakse ja tagatakse selle ajakohasus. Tervishoiuspetsialistide õppekavad ei anna piisavat ettevalmistust abivahendite nõustamiseks. Kui ettevõtetele ei seata ühtseid kvaliteedi- ja teenuse ootusi (sh kohandamine, kasutuskeskkonna hindamine, hooldus ja remont), võib teenuse kvaliteet langeda ja abivahendite sobivus halveneda. Seisev või kasutamiskõlbmatu abivahend on riigi jaoks kulu ja patsiendi jaoks elukvaliteedi kaotus. SKA abivahendite vajaduse hindamine eeldab arvestamist psühholoogiliste, emotsionaalsete, keskkonna ja perekondlike aspektidega – see ei ole võrdsustatav meditsiinilise diagnoosiga. Samuti on pädevusega seotud küsimused tõstatanud Eesti Pimedate Liit, Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit (EKLVL), OÜ Invaru jt. Selgelt on välja joonistunud küsimus, missugused on pädevusnõuded määrajalt ning kus ja kuidas need on kirjeldatud. Kuulmislanguse ebapädev ja/või puudulik käsitlemine toob kaasa märgatavalt suurema kulu kui pelgalt abivahendite peale kulutatud raha (Deafness and hearing loss, Economic-Impact-of-Hearing-Loss-A-Report-by-HHFEU-1.pdf, Cognitive function and hearing loss: A longitudinal investigation of the effect of hearing aid use on cognitive performance in older adults - Sarant - 2023 - Alzheimer's & Dementia - Wiley Online Library). Vastuseks Eesti Audioloogia Seltsile anti tagasisideks, et Sotsiaalministeerium saab panustada tööjõuvajaduse prognoosimisse ja kompetentsivajaduste sõnastamisse ning on valmis koostöös valdkonna osapooltega kaardistama audioloogia koolitusvajadust. Lühiajalises vaates on oluline kaaluda paindlikke täiendkoolituse lahendusi juba tööturul olevatele spetsialistidele, et toetada teenuse kvaliteedi ühtlustamist.

Meil on ettepanekuid nii lühi- kui pikaajalises perspektiivis olemasolevate spetsialistide koolitamise ning nende pädevuse kinnitamise osas. Samuti on ettepanekuid uute spetsialistide koolitamise osas, aga selleks on oluline nii SOM-i, Terk-i kui Haridus‑ ja Teadusministeeriumi osalus. Nt soovitame Kuulmisabivahendi spetsialist tase 5 kutse üle vaadata ning muuta seal kirjas olevad kompetentsid vastavaks EL nõuetele. Praegused kuulmisabivahendite maastikul töötavad inimesed, kes arvavad ennast pädevaks ja ei vaja täiendkoolitust, võivad vastava kutseeksami kohe teha. Paralleelselt pakuks täienduskoolitust neile, kes seda eksami tegemiseks (ja valdkonnas töötamiseks) vajaksid. Lisaks alustaks ettevalmistustega õppekava loomiseks audioloogia-alasele õppele tulevastele spetsialistidele.
Selliste koolituste eesmärk oleks samm-haaval liikuda lähemale Euroopas kehtivatele standarditele, et patsiendi jaoks tagada kvaliteetne kuulmisalane teenus – kuulmisuuringute tegemine, kuulmisabivahendite sobitamine ja rehabilitatsioon ning ühtlasi tagada ka riigipoolse rahastuse sihtotstarbelisem kasutamine.

Eelnõus on märgitud, et Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete hüvitamise tingimused (sihtgrupi kirjeldused, hüvitatavad kogused, hüvitamise kestused jms) selliselt, et need vastaksid tänastele vajadustele ega koormaks põhjendamatult tervishoiusüsteemi. Palume, et sellesse ekspertrühma oleks kaasatud ka Eesti Audioloogia Selts, et kuulmisabivahendite valdkonna spetsiifiline pädevus ja erialased teadmised oleksid hüvitamistingimuste kujundamisel asjakohaselt esindatud.
Selgitame. Nõustume, et kuulmisabivahendite valdkonnas on lisaks meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisele keskse tähtsusega kuulmisuuringute kvaliteet, sobiva abivahendi valik, seadistamine ja järelkontroll. Seetõttu ei ole kuulmisabivahendite üleviimist kavandatud esimesse etappi, vaid see toimub hiljem, et oleks võimalik enne muudatuste rakendamist põhjalikult läbi töötada pädevuse, kvaliteedinõuete ja teenuse korraldusega seotud küsimused












Kuulmisabivahendite puhul ei ole kavas väljakirjutamise õigust põhjendamatult laiendada. Tõendi väljastajate ringi laiendamine puudutab eelkõige seda, et lisaks arstidele saaksid olemasolevat meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada ka teised vastava pädevusega spetsialistid.

Valdkonna ületoomise ettevalmistamisel lepitakse koostöös erialaekspertide ja huvirühmadega kokku, millised spetsialistid võivad kuulmisabivahendi vajadust hinnata, millised peavad olema pädevusnõuded ning kuidas tagada teenuse kvaliteet kogu patsienditeekonna vältel. Üleminekuperioodil säilib vajaduse korral ka erandimenetluse kasutamise võimalus.






















Kuna abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi raames ei ole kavandatud abivahendispetsialisti kutse nõude üleviimist Tervisekassa lepingupartneritele, on Kutsekojal plaanis algatada järgmisel aastal abivahendispetsialisti kompetentsiprofiili väljatöötamine, mille käigus kaardistatakse valdkonnas vajalikud teadmised, oskused ja pädevused. Profiil valideeritakse eriala spetsialistidega. Selle põhjal peaks selguma ka see, milliseid õppekavasid või koolitusi ja kellele oleks täiendavalt juurde vaja.





Kinnitame, et kuulmisabivahendite hüvitamise tingimuste ning teenuse kvaliteedinõuete kujundamisse kaasatakse ka Eesti Audioloogia Selts ja teised asjaomased osapooled, et kuulmisabivahendite valdkonna spetsiifiline pädevus oleks otsustusprotsessis piisavalt esindatud.

Eesti Puuetega Inimeste Koda (EPIKoda)

Eesti Puuetega Inimeste Koda tänab kaasamise eest reformi väljatöötamisel. EPIKoda toetab eelnõu põhisuunda muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem vähem killustatuks ning inimese jaoks selgemaks. Positiivseks peame digitaalse meditsiiniseadme kaardi kasutuselevõttu, täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise laiendamist abivahenditele, püsiva ja SKA andmetest tuvastatava abivahendivajadusega inimestele kaartide automaatset loomist ning meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamist arstide kõrval teistele vastava pädevusega spetsialistidele.
Rõhutame, et reformi tulemusel ei tohi väheneda inimesele kättesaadav tootevalik, suureneda omaosalus ega kaduda võimalus katta haruldasi, individuaalseid või kiiresti muutuvaid abivahendivajadusi. EPIKoda peab vastuvõetavaks, et püsiv erimenetluse lahendus töötatakse välja reformi üleminekuperioodil, tingimusel et kuni uue lahenduse jõustumiseni säilib SKA erimenetlus senises ulatuses ning inimese õigustes ega abi kättesaadavuses ei teki katkestust.
Mitmed inimese õigusi ja teenuse tegelikku sisu määravad lahendused on siiski veel väljatöötamisel. Üüriteenuse tehniline lahendus on kavandatud valmima 2028. aasta lõpuks, vajaduse tuvastajate ja hüvitamise tingimuste täpne sisu jäetakse rakendusaktidesse ning täiendavaid kvaliteedi-, hooldus- ja nõustamistingimusi kavandatakse olulises osas Tervisekassa ja ettevõtjate vahelistesse lepingutesse. Samal ajal viiakse esimesed abivahendirühmad uude süsteemi juba 2027. aasta alguses.
Juhtkoerte püsiv korraldus- ja rahastamismudel ei sisaldu käesolevas eelnõus. Palume alustada selle lahenduse sisulist väljatöötamist ja nägemispuudega inimeste organisatsioonide kaasamist aegsasti, et juhtkoerte rahastamises ega teenuse kättesaadavuses ei tekiks 2029. aastal katkestust.
EPIKoda toob järgnevalt välja eelnõu peamised kitsaskohad, mille puhul tuleb enne eelnõu vastuvõtmist anda õiguslik garantii, täiendav selgitus või rakendusplaan.

1. Erimenetluse järjepidevus ja püsiva lahenduse väljatöötamine
EPIKoda on alates reformi väljatöötamiskavatsuse menetlusest rõhutanud, et erimenetlust ei tohi kaotada ilma vähemalt samaväärse ja õiguslikult tagatud asenduseta. Erimenetlust vajavad eelkõige inimesed, kelle vajadus ei mahu standardsesse tooterühma või hüvitamistingimusse, nt võib see tuleneda harvikhaigusest, liitpuudest või keerulisest funktsioonihäirest ja eeldada tavapärasemast kallimat või individuaalselt komplekteeritud lahendust, eeldab suuremat kogust või sagedasemat asendamist (vajadus muutub kiiresti haiguse, lapse kasvu, operatsiooni või terviseseisundi halvenemise tõttu); puudutab loeteluvälist, uudset või Eestis väga väikese kasutajate arvuga toodet. SKA erimenetluse praktika näitab, et erimenetlus puudutab suhteliselt väikest osa abivahendite kasutajatest, kuid nende inimeste abivajadus ja vajalike abivahendite maksumus on sageli väga suur. Erimenetlus on vältimatu olukordades, mida ükski standardne loetelu ei suuda täielikult ette näha.
Seisukoht: EPIKoda toetab erimenetluse püsiva lahenduse väljatöötamist reformi üleminekuperioodil tingimusel, et kuni uue lahenduse jõustumiseni säilib SKA erimenetlus senises ulatuses ning inimese õigustes ega abi kättesaadavuses ei teki katkestust.
Ettepanek: sätestada üleminekuregulatsioonis, et SKA erimenetlus jätkub kõigi nende abivahendite ja erandiliikide puhul, millele ei ole veel loodud samaväärset lahendust Ravikindlustusseaduse alusel. Uus püsiv menetlus peab olema vastu võetud ja rakendusvalmis enne SKA erimenetluse lõpetamist ning selle väljatöötamisse tuleb sisuliselt kaasata EPIKoda ja puudespetsiifilised organisatsioonid.

2. Reformi mõju tuleb hinnata inimese tervikliku teekonna järgi.
Eelnõu eesmärk on vähendada süsteemide killustatust, kuid üleminekuperioodil toimivad SKA ja Tervisekassa süsteemid paralleelselt, mis tekitab kasutajatele ja ka teistele osapooltele palju segadust. Reformi rakendamisel peab kogu teave olema ligipääsetav eri puudega ja erineva suhtlusvajadusega inimestele.
Ettepanek: koostada iga ületoodava tooterühma kohta inimese teenuseteekond ning testida seda enne jõustumist eri puudeliikide, krooniliste haiguste ja erineva digipädevusega inimeste osalusel.


3. Hinnakokkulepped ja individuaalselt komplekteeritavate abivahendite hinnastamine
Mõistame riigi eesmärki kontrollida kulusid ja muuta hinnakujundus prognoositavamaks. Samas võib nõue sõlmida iga hüvitatava meditsiiniseadme suhtes hinnakokkulepe kujuneda Eesti väikese turu tingimustes väikese müügimahuga toodete turulepääsu takistuseks ning vähendada inimesele kättesaadavat tootevalikut.
EPIKoda toetab eelnõus sätestatud põhimõtet, et väga eritaoliste, sealhulgas individuaalselt valmistatud meditsiiniseadmete puhul võrdsustatakse piirhind hinnakokkuleppehinnaga ning neile ei rakendata odavuselt teise võrreldava seadme hinnal põhinevat piirhinda. See aitab vältida olukorda, kus konkreetse inimese vajadusest lähtuv kallim komponent või individuaalne lahendus suurendab põhjendamatult inimese omaosalust.
Samas ei selgu eelnõust ega seletuskirjast piisavalt, kuidas kujuneb hinnakokkuleppehind selliste abivahendite puhul, mis komplekteeritakse inimese vajaduse järgi põhiseadmest ja mitmest valitavast komponendist, näiteks aktiiv- ja elektriratastoolid, individuaalsed istumissüsteemid ning laste abivahendid. Meditsiiniseadme jaehinna definitsioon selgitab küll tarbijale rakenduva lõpliku hinna kujunemist, kuid ei määra, kas hinnakokkulepe sõlmitakse põhiseadmele, üksikutele komponentidele, tüüpkonfiguratsioonile või inimesele vajalikule terviklahendusele. Samale riskile on oma arvamustes tähelepanu juhtinud ka valdkonna abivahendite ettevõtted, kelle hinnangul võivad MSA registreerimise, soodustuse taotlemise ja hinnakokkulepete nõuded vähendada väikese müügimahuga toodete turule jõudmist ja valikut. EPIKoja jaoks on tegemist eelkõige inimese õiguste küsimusega: ettevõtja loobumine väikese kasutajate arvuga tootest võib jätta harvaesineva või individuaalse abivajadusega inimese sobiva lahenduseta.
Seisukoht: Palume hinnastamismudelit täpsustada ning tagada, et inimesele funktsionaalselt vajalikud komponendid oleksid hüvitatavad ega jääks rahastusest välja põhjusel, et lõplikku individuaalset konfiguratsiooni ei ole võimalik eelnevalt ühe standardtootena meditsiiniseadmete loetellu kanda. Samuti tuleb vältida lahendust, mille puhul iga harva kasutatav lisakomponent nõuab ebaproportsionaalselt mahukat eraldiseisvat hinnakokkuleppe menetlust, sest see võib vähendada individuaalsete lahenduste pakkumist Eesti turul. Seletuskirjas on märgitud, et uus, odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnal põhinev piirhinnamudel on tootevaliku võimaldamise osas senisest SKA süsteemist rangem. Samas ei ole eelnõu mõjude hinnangus piisavalt selgelt ja läbipaistvalt esitatud, kuidas mõjutab uus piirhinnamudel eri abivahendirühmades inimese omaosalust ja talle funktsionaalselt sobivate toodete tegelikku kättesaadavust võrreldes praeguse SKA süsteemiga.
Seisukoht: Palume selgitada ja eelnõud täpsustada, milliste andmete ja eelduste põhjal on hinnatud piirhinnamudeli mõju ning kas enne iga abivahendirühma üleviimist koostatakse võrdlus senise SKA piirhinna, uue piirhinna ja inimeste tegeliku omaosaluse kohta. Samuti palume täpsustada, kuidas hinnatakse, et piirhinna aluseks olev toode on reaalselt kasutuses, piisavas mahus ja erinevates piirkondades kättesaadav.
4. Meditsiiniseadmete loetellu kandmise ja hüvitamise kriteeriumid
EPIKoda toetab seda, et eelnõu § 48 lõige 2 hõlmab lisaks haiguse jälgimisele, leevendamisele ja ravile ka inimese funktsioneerimisvõime parandamise, funktsioonihäire kompenseerimise ning võimalikult iseseisva igapäevase toimetuleku saavutamise või säilitamise. Samas lähtuvad §-s 48¹ sätestatud meditsiiniseadmete loetellu kandmise ja hüvitamise tingimuste muutmise kriteeriumid jätkuvalt eelkõige meditsiiniliselt põhjendatud näidustusest, raviks vajalikust optimaalsest kogusest, kulutõhususest ja alternatiivsete raviviiside olemasolust.
RaKS § 48 lõike 8 kohaselt on Tervisekassa poolt üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär 50%, kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu raviviis. RaKS § 48¹ lõike 1 punkti 1 kohaselt arvestatakse alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu ka meditsiiniseadme loetellu kandmisel ja hüvitamise tingimuste muutmisel. Alternatiivse odavama meditsiiniseadme või raviviisi kasutamise võimalust hindab eelnõu kohaselt asjaomane erialaühendus.
Eelnõust ei selgu siiski piisavalt, milliste kriteeriumide alusel hinnatakse alternatiivse lahenduse sisulist võrreldavust ja sobivust abivahendi kasutajatele. Üksnes asjaolu, et odavam meditsiiniseade või raviviis on Eestis formaalselt olemas, ei tähenda, et see oleks sihtrühmale tegelikult ja õigel ajal kättesaadav, konkreetse funktsioonihäire kompenseerimiseks sobiv või võimaldaks samaväärset iseseisvat toimetulekut.
Alternatiivse meditsiiniseadme või raviviisi olemasolu saab hüvitamise määra ja tingimuste kujundamisel arvestada üksnes juhul, kui lahendus on asjaomasele sihtrühmale tegelikult ja õigeaegselt kättesaadav, inimese vajadusele sobiv ning tagab abivahendiga võrreldava funktsionaalse tulemuse ja iseseisva toimetuleku.
Seisukoht: meditsiiniseadmete loetellu kandmisel, piirhinna ja hüvitamise tingimuste kujundamisel tuleb lisaks meditsiinilisele näidustusele ja kulutõhususele arvestada seadme mõju inimese funktsioneerimisele, iseseisvale toimetulekule ja ühiskonnaelus osalemisele.
Ettepanek: täiendada loetellu kandmise ja hüvitamise kriteeriume selliselt, et arvestataks inimese iseseisvat toimetulekut, osalusvõimet, tegelikku kasutuskeskkonda, funktsioonivõime säilitamist või halvenemise aeglustamist ning vajaduse korral mõju lähedaste hoolduskoormusele. Samuti palume alternatiivse meditsiiniseadme või raviviisi hindamise täpsemates kriteeriumides sätestada selle tegeliku ja õigeaegse kättesaadavuse, funktsionaalse võrreldavuse ning sihtrühmale sobivuse hindamise kohustus.
5. MSA menetluse mõju toodete valikule ja kättesaadavusele
EPIKoda peab oluliseks, et riigil oleks usaldusväärne ülevaade hüvitatavatest toodetest ning et tagatud oleks toodete ohutus ja järelevalve. Samas võib MSA registreeringu, Tervisekassa soodustuse taotluse ja hinnakokkuleppe halduskoormus vähendada Eesti väikese turu jaoks harva kasutatavate ja individuaalsete toodete pakkumist.
See puudutab eelkõige harvikhaiguste, liitpuude ja keerukate funktsioonihäiretega inimesi, kellele vajalikku toodet võidakse Eestis kasutada vaid üksikutel juhtudel. Kui toote registreerimise ja hinnakokkuleppega seotud menetluskulu on ettevõtja jaoks ebaproportsionaalselt suur, võib ettevõtja loobuda toote Eesti turule toomisest või selle soodustingimustel pakkumisest. Sellisel juhul kandub ettevõtja halduskoormus otseselt üle inimesele, kes jääb vajaliku tooteta või peab selle soetama täishinnaga.
Ettepanek: MSA registreerimise ja soodustuse taotlemise menetlus peab olema riskipõhine, proportsionaalne ja etteaimatav. Madala riskiga ning varem SKA kaudu hüvitatud toodetele tuleb võimaldada lihtsustatud menetlust ja kasutada maksimaalselt olemasolevaid Euroopa Liidu andmeid. Väga väikese kasutajate arvuga või loeteluväliste toodete puhul peab säilima individuaalne hüvitamisvõimalus, et inimese ligipääs vajalikule abivahendile ei sõltuks üksnes ettevõtja valmisolekust läbida väikese turu jaoks mahukas menetlus.

6. Teenuse kvaliteedi- ja pädevusnõuete piisavus
EPIKoda toetab eelnõus sätestatud üldisi kohustusi nõustada inimest, veenduda seadme sobivuses ja tagada vajaduse korral selle kohandamine. Need üldised kohustused ei asenda siiski tooterühmapõhiseid ja kontrollitavaid pädevus- ja teenusenõudeid. Reformi viimases etapis kaob senine abivahendispetsialisti kutse või samaväärse pädevusega töötaja nõue müügipunktis. Eelnõu järgi asendatakse see ettevõtja üldise vastutuse ning Tervisekassa lepingutes kokkulepitavate nõustamise, hoolduse ja kvaliteedi tingimustega.
EPIKoda nõustub, et ühe kutsetunnistusega töötaja olemasolu ei pruugi iseenesest tagada kogu ettevõtte teenuse kvaliteeti. Samas ei tohi olemasolevat pädevusnõuet kaotada enne, kui selle asemel on kehtestatud vähemalt samaväärsed ja kontrollitavad tooterühmapõhised nõuded. Abivahendi väljastamine ei ole ainult müügitehing. Keerukamate abivahendite puhul on vajalik inimese ja tema keskkonna hindamine, abivahendi sobitamine ja kohandamine. Valesti valitud või seadistatud abivahend võib põhjustada tõsiseid tervisekahjusid.

Ettepanek: sätestada õigusaktis või avalikus siduvas teenusestandardis tooterühmapõhised nõuded vähemalt vajaduse hindamisele, proovimisele, kohandamisele, kasutusõpetusele, hooldusele, remondile, asendusvahendile, kodusele teenindamisele ja töötajate pädevusele. Inimese õiguse sisu määravad nõuded ei tohi jääda üksnes Tervisekassa ja ettevõtja vahelisse lepingusse.

7. Üüriteenuse väljatöötamine
Eelnõus luuakse õiguslik alus meditsiiniseadmete üürimise hüvitamiseks, kuid üüriteenuse sisuline ja tehniline lahendus on veel välja töötamata.
Ettepanek: enne ühegi üürirühma üleviimist tuleb rakendusakti tasandil kinnitada üüriteenuse tervikmudel.










8. Remondi ja varuosade hüvitamine
Pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud abivahend võib muutuda kasutuskõlbmatuks ühe väikese, kuid vältimatu varuosa, näiteks ratta, piduri, aku, puldi või istmepadja katte vms puudumise tõttu. Kui riik hüvitab põhiseadme, kuid mitte selle kasutuskõlblikkuse säilitamist, võib avalikest vahenditest rahastatud abivahend jääda tegelikult kasutamata.
Ettepanek: sätestada remondi, hoolduse ja vältimatute varuosade hüvitamise kord nii müügi- kui üüritehingute puhul.
9. Laste seniste õiguste säilitamine
Kehtiva sotsiaalhoolekande seaduse § 50 lõike 8 punkti 2 kohaselt on kuni 18-aastasel inimesel, kes vastab sama seaduse § 47 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja kellele on väljastatud abivahendi tõend, abivahendi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise piirmäär 90%. EPIKoda rõhutab, et reform ei tohi suurendada ühegi abivahendite kasutajate sihtrühma omaosalust ega vähendada seniseid soodsamaid hüvitamise tingimusi. Eraldi palume kinnitada, et säilib kehtiva SHS § 50 lõike 8 punktis 2 kuni 18-aastastele inimestele tagatud 90% hüvitamise määr.
Seisukoht: sätestada seaduses selgelt, et reform ei vähenda kuni 18-aastaste inimeste senist hüvitamise määra ega muid soodsamaid tingimusi.

10. Meditsiiniseadmete sidumine ravikindlustusega
Palume selgitada, kuidas tagatakse vajalik abivahend inimesele, kelle ravikindlustus puudub või on ajutiselt katkenud, ning kas reform võib mõne praegu SKA süsteemis abi saava inimese jätta hüvitisest ilma ravikindlustusstaatuse tõttu?

11. Teenuse järjepidevuse tagamine
Reformi tehnilised või korralduslikud puudujäägid ei tohi jääda inimese kanda. Kui toode ei ole õigeks ajaks MSA-s registreeritud, hinnakokkulepet ei ole sõlmitud, inimesele ei teki tehnilise või andmevea tõttu meditsiiniseadme kaarti või senine teenuseosutaja ei jätka uues süsteemis, peab hüvitamine jätkuma kuni inimesele sobiva ja toimiva lahenduse leidmiseni.
Ettepanek: sätestada üleminekuregulatsioonis, et kui inimesele ei teki tehnilise või andmevea tõttu meditsiiniseadme kaarti, toode ei ole õigeks ajaks MSA-s registreeritud, hinnakokkulepet ei ole sõlmitud või senine teenuseosutaja ei jätka uues süsteemis, jätkub senine hüvitamine kuni inimesele sobiva ja toimiva asenduslahenduse leidmiseni.

12. Abivahendite rahastamise arvestuslikkus
Eelnõu seletuskirja kohaselt kavandatakse Tervisekassale abivahendite hüvitamiseks eraldatav toetus jätkuvalt arvestusliku kuluna, järgides seniseid piirmäärata kulude kavandamise põhimõtteid. Seda on kinnitanud kohtumistel ka Sotsiaalministeeriumi ametnikud. EPIKoda toetab selle põhimõtte säilimist, sest abivahendi kättesaadavus ei tohi sõltuda sellest, kas kalendriaastaks prognoositud eelarve on ammendunud. Samas on Rahandusministeerium oma tagasisides juhtinud tähelepanu, et Tervisekassa ei ole riigieelarveline asutus ning talle antavat toetust saab kavandada üksnes piirmääraga eelarvest. Lisaks näeb eelnõuga kavandatav RaKS § 49 lõige 6 ette olukorra, kus eelarvevahendeid ei ole piisavalt ning Tervisekassa võib neid meditsiiniseadmete rühmade vahel erinevalt jaotada.
Palume selgitada ja õiguslikult üheselt tagada, kas abivahendite hüvitamise eelarve jääb ka pärast Tervisekassasse üleviimist arvestuslikuks ja vajaduspõhiselt korrigeeritavaks. Kui rahastus toimub piirmääraga toetusena, tuleb sätestada mehhanism, millega kaetakse tegeliku vajaduse tõttu tekkiv puudujääk, ning tagada, et eelarvevahendite ebapiisavus ei too kaasa inimesele juba ette nähtud hüvitise, vajaliku abivahendi või tootevaliku piiramist.
Samuti palume selgitada RaKS § 49 lõike 6 eesmärki ja kohaldamise kriteeriume olukorras, kus seletuskirja järgi peaks rahastus olema arvestuslik ja kohustuste täitmiseks vajalik ressurss alati tagatud.

13. Tarkvara- ja litsentsipõhiste abivahendite hüvitamine
Palume täpsustada tarkvara, litsentside, perioodiliste tellimuste ja vajalike versiooniuuenduste hüvitamise mudelit. Ühekordsele füüsilise toote ostule rajatud kasutusaja ja piirhinna loogika ei pruugi sobida tarkvarapõhistele lahendustele.



14. Reformi edukuse mõõtmine ja järelhindamine (Eesti Põletikulise Soolehaiguse Seltsi tagasiside)
Eelnõus ja seletuskirjas märgitakse korduvalt, et reformi tulemusel paraneb abivahendite ja meditsiiniseadmete kättesaadavus, väheneb halduskoormus, süsteem muutub tõhusamaks ja kasutajasõbralikumaks ning tagatakse kulutõhusam korraldus. Tegemist on oluliste eesmärkidega, kuid nende saavutamise hindamiseks ei ole piisavalt selgelt määratletud reformieelset lähteolukorda, mõõdikuid, sihttasemeid ega hindamise ajakava. Hea õigusloome eeldab, et juba reformi kavandamisel on kirjeldatud: milline on tänane olukord, millist muutust soovitakse saavutada ning kuidas mõõdetakse, kas soovitud muutus tegelikult saavutati.
Ilma kokkulepeteta ei ole võimalik hiljem objektiivselt hinnata, kas reform muutis inimese jaoks abivahendi saamise tegelikult kiiremaks ja lihtsamaks, vähendas halduskoormust, säilitas sobivate toodete valiku ning hoidis ära põhjendamatu omaosaluse suurenemise.
Põhjalikumat põhjendamist vajab väide, et reform muudab süsteemi kulutõhusamaks ja aitab ressursse kokku hoida. Seletuskirjas ei ole piisavalt kirjeldatud, millistes protsessides kokkuhoid tekib, kelle kulud vähenevad, kui suur on prognoositav kokkuhoid, millistel eeldustel see prognoos põhineb ning millise aja jooksul kokkuhoid realiseerub.
Reformiga kaasnevad samal ajal märkimisväärsed kulud, sealhulgas infosüsteemide arendamine, uute menetluste loomine, täiendav tööjõuvajadus, spetsialistide ja teenuseosutajate koolitamine ning paralleelsete süsteemide haldamine üleminekuperioodil. Seetõttu tuleb reformi rakendamise kulud, püsikulud ja võimalik hilisem kokkuhoid selgelt eristada ning võrrelda reformieelse olukorraga.
Ettepanek: täiendada seletuskirja reformi mõõdetavate tulemusnäitajate, lähteväärtuste, sihttasemete ja hindamise ajakavaga ning näha ette reformi tulemuste regulaarne avalik seire.
Näiteks võiks hinnata järgmisi näitajaid:
• aega abivahendi või meditsiiniseadme vajaduse tuvastamisest inimesele sobiva lahenduse tegeliku kättesaamiseni;
• taotluste, erimenetluste, vaiete ja muude menetluste kestust;
• inimeste rahulolu ja kogemust süsteemi kasutamisel;
• inimese keskmist omaosalust ja selle muutust eri abivahendirühmades;
• hüvitatavate toodete valiku ja teenuseosutajate arvu muutust;
• toodete tegelikku ja piirkondlikku kättesaadavust;
• erimenetluste arvu, põhjuseid, tulemusi ja lahendamise aega;
• halduskoormust inimesele, vajaduse tuvastajale, tervishoiuasutusele ja ettevõtjale;
• tehniliste vigade, teenusekatkestuste ja abivahendita jäämise juhtumeid;
• reformi rakendamise kogukulu ning tegelikku kokkuhoidu võrreldes reformieelse olukorraga.
Inimese vaatest peab reformi edukuse peamine mõõdupuu olema see, kas ta saab sobiva abivahendi kiiremini ja lihtsamalt, väiksema halduskoormusega ning ilma põhjendamatu omaosaluse suurenemise või tootevaliku vähenemiseta.
Ettepanek: avaldada enne reformi esimese etapi jõustumist reformieelset olukorda kirjeldavad lähteandmed, hinnata tulemusi iga rakendusetapi järel ning avaldada vähemalt reformi üleminekuperioodi jooksul kord aastas seirearuanne. Seire tulemuste põhjal peab olema võimalik hüvitamistingimusi ja rakenduskorraldust kiiresti muuta, kui ilmneb inimeste õiguste, abivahendite kättesaadavuse või omaosaluse halvenemine.
Kokkuvõttes toetab EPIKoda reformi üldist eesmärki muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem vähem killustatuks, inimese jaoks selgemaks ja vajaduspõhisemaks, kuid ei saa eelnõud praegusel kujul toetada. Kavandatud muudatused ei anna ilma käesolevas arvamuses käsitletud küsimuste selge õigusliku ja rakendusliku lahenduseta piisavat kindlust, et reform parandab puuetega inimeste, krooniliste haigustega inimeste ja teiste abivahendivajadusega inimeste tegelikku ligipääsu neile sobivatele abivahenditele ega halvenda nende seniseid õigusi.
Seetõttu teeb EPIKoda ettepaneku lükata reformi esimese etapi jõustumine edasi ajani, mil on vastu võetud selle etapi täpsed hüvitamistingimused ja rakendusaktid, määratud vajaduse tuvastamiseks õigustatud spetsialistid, tagatud toodete ja teenuseosutajate valmisolek ning testitud vajalikud infosüsteemid ja teenuseteekonnad.
Hilisemate reformietappide, sealhulgas püsiva erimenetluse, üüriteenuse ning remondi ja varuosade rahastamise lahenduste kohta peab enne eelnõu vastuvõtmist olema esitatud selge ja siduv rakendusplaan. Need lahendused peavad olema vastu võetud ja rakendusvalmis enne vastava senise kaitsemehhanismi lõpetamist või abivahendirühma uude süsteemi üleviimist.
Reformi iga etapi rakendamine peab sõltuma sisulisest valmisolekust ja kindlusest, et ümberkorraldus ei vähenda abivahendite valikut, suurenda inimeste omaosalust ega jäta keerulise, harvaesineva või tavapärasest erineva vajadusega inimest standardlahenduste vahele. EPIKoda on valmis osalema edasistes aruteludes ning rakendusaktide ja lahenduste väljatöötamises.
Täname üldise toetuse eest eelnõu põhisuunale.
Selgitame, et reformi eesmärk on tagada tänasega samaväärsel tasemel toodete valik ja nende kättesaadavuse tagamine põhjendatud hinnaga. Omaosaluse õiglast kujunemist toetab toodete jaotamine omadustelt samaväärsetesse piirhinnarühmadesse, vajadusel väga eritaolistele meditsiiniseadmete hinnastamine toote hinnast (mitte odavuselt teise toote hinnast) ja hinnakokkuleppehinnad, mis tagavad toodete kättesaadavuse kokku lepitud tasemele.
Üüriteenuse täpsemad tingimused on väljatöötamisel ja lepitakse kokku enne 2029. aastat. Vajaduse hindamise, hüvitamise tingimuste ja üüriteenuse detailsem regulatsioon sätestatakse rakendusaktides, mitte seaduse tasandil, nagu see on abivahendite süsteemis. Hüvitamise tingimuste väljatöötamisel võetakse aluseks SKA kehtivad tingimused ja enne nende sätestamist meditsiiniseadmete loetelu määruses konsulteeritakse huvirühmadega.
Juhtkoerte uue rahastustmudeli väljatöötamist on alustatud. Sellega seoses on peamine koostöö toimunud Eesti Pimedate Liidu, MTÜ-ga Pane oma meeled proovile, MTÜ-ga Eesti Juhtkoerte Kasutajate Ühing ja MTÜ-ga Abikoerte Keskus. Täiendavalt on kohtutud Eesti Epilepsia Abikoerte Liidu MTÜ-ga ja MTÜ Eesti Laste ja Noorte Diabeedi Ühingu / Diabeedikooliga. Esialgseid mõtteid on kavas EPIKojaga jagada 2026. aasta IV kvartalis.

1. Selgitame. Erandi menetluse võimaldatakse üleminekuperioodil, sh Tervisekassasse üleliikunud toodete puhul kui puudub alternatiivne lahendus, nt hüvitatavate koguste või sagedasema hüvitamise korral. Erandi menetluse alused on kehtivad kuni SHS-i kehtetuks tunnistamise ja inimeste vajadustele vastava lahenduse kujundamiseni eraldi eelnõuga 2028. aastal. Seetõttu ei ole eraldi üleminekuregulatsioon vajalik.






2. Selgitame. Etappide jaotus on kavandatud erinevate kasutajagruppide vajadusi arvestades, et võimalikult harva tekiks olukord, kus inimene peab ühe toote saama ühest ja teise teisest süsteemist. Eraldi kasutajateekonna koostamist ei peeta vajalikuks, sest kasutajateekonna vaates ei ole kavandatud selliseid muudatusi, mis tingiksid eraldi teekondade koostamist – vajaduse hindaja ja ettevõte, kust toode soetatakse, jäävad samaks. Samas on plaanis tõhustada teavitustegevusi, et muudatused oleksid inimestele arusaadavad, sealhulgas tagada teabe kättesaadavus lihtsas keeles ja viipekeeles.
3. Selgitame. Nõustume, et individuaalselt komplekteeritavate toodete puhul ei ole mõistlik sõlmida hinnakokkulepet iga võimaliku konfiguratsiooni või lisakomponendi kohta eraldi. Sellistes olukordades saame lähtuda SKA senisest praktikast. Näiteks on SKA süsteemis ratastoolid jaotatud aktiivsusgruppidesse. Niisamuti saab ka TerK-i süsteemis ratastoolid omaduste, kasutusvajaduse ja komplektsuse järgi rühmadesse jagada. Ettevõtetega saab eraldi läbi rääkida iga rühma vajaliku komplektsuse ja sellesse kuuluvate toodete omadused ning funktsionaalsuse ja vastava hinna. Hinnakokkulepe sõlmitakse vastava toote kokkulepitud omaduste, komplektsuse ja hinna alusel. Kui inimesele vajalik ratastool on väiksema komplektsusega, saab seda pakkuda hinnakokkuleppehinnast soodsamalt. Nii ei pea iga individuaalset konfiguratsiooni loetellu kandma ega iga lisakomponendi kohta eraldi hinnakokkulepet sõlmima. Üleviimisel võrdleme uut hinnataset SKA seniste piirhindade ja tegelike tehinguandmetega. Samuti jälgime, et piirhinna aluseks olevad ratastoolid oleksid päriselt turul kättesaadavad ja muudatus ei suurendaks põhjendamatult inimese omaosalust ega vähendaks sobivate lahenduste valikut.
Ületoodavate abivahendite muudatused ja nende põhjendused ning mõju on leitav meditsiiniseadmete loetelu määruse muutmise seletuskirjast, mida kooskõlastatakse huvigruppidega ametlikul määruse kooskõlastusel (novembri II pooles). Hüvitamise tingimuste infot jagatakse Tervisekassa poolt nii pea, kui ettevõtjate ja erialaekspertide esmane sisend on saadud. Täiendavad selgitused selle punkti juures antud ka 12.08.2026 toimunud EPIKoja ja võrgustiku kohtumisel.







4. Arvestatud, eelnõu ja seletuskirja täiendatud. RaKS §-s 48¹ lõikes 1 sätestatud põhimõtte näol on tegu kehtiva põhimõttega, mille alusel meditsiiniseadmete loetelu kujuneb. Meditsiiniseadmete loetellu üle toodavate toodete puhul on plaanitud jätkata samade piirmääradega nagu tänases SKA süsteemis.
















5. Selgitame. 2026. a suvel võeti kasutusele uus kasutajamugavam MSA, mis võimaldab EUDAMED-iga ühildumist. Lisaks muudeti aprillis 2026.a Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatustega ja täpsustati loetelu muutmise menetluskorraldust ja hindamisprotsessi, et tagada menetluse sujuvus kõigile osapooltele (sh Tervisekassale). Kehtestatud on lihtsustatud menetluste kord juhtudel, kus muudatus puudutab juba loetellu kantud meditsiiniseadmeid või varasemalt sotsiaalsüsteemis hüvitatud abivahendeid. Niisamuti on ka SKA tänaste abivahendite puhul MSA-s registreerimine alates 2016. aastast seadusest tulenev kohustus, millest pole siiani sõltunud toote rahastus. Kuna tehnika areneb väga kiiresti ja välisriikidest tellimine on üha lihtsam, siis on oluline, et riigi poolt rahastatavad tooted on kontrollitud, EL-is lubatud ja kasutajatele ohutud sõltumata sellest kui väike on kasutajate arv toodete taga.

6. Selgitame. Nõustume, et keerukamate abivahendite puhul on vajalik, et ettevõttes töötav inimene omaks kompetentse õige toote valimiseks ja kohandamiseks (nt kuulmisabivahendid). Samas on abivahendeid, mille puhul me ettevõtte töötajalt põhjalikumat ettevalmistust ei oota (nt mähkmed). Seetõttu ei taga ka ühtne abivahendispetsialisti kutse või samaväärse pädevusega töötaja nõue vajalikku pädevust. Lisaks juba eelnõus kirjeldatud meetmetele oleme kohtunud Kutsekojaga. Kuna abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi raames ei ole kavandatud abivahendispetsialisti kutse nõude üleviimist Tervisekassa lepingupartneritele, on Kutsekojal plaanis algatada järgmisel aastal abivahendispetsialisti kompetentsiprofiili väljatöötamine, mille käigus kaardistatakse valdkonnas vajalikud teadmised, oskused ja pädevused. Profiili valideeridakse eriala spetsialistidega. Selle põhjal peaks selguma ka see, milliseid õppekavasid või koolitusi ja kellele oleks täiendavalt juurde vaja.

7. Selgitame. Üüriteenuse tervikmudel töötatakse välja enne üüritavate abivahendite Tervisekassa süsteemi üleviimist. Üüriteenuse täpsemad tingimused, sealhulgas arveldamise, hoolduse, remondi, varuosade ja muude teenusekomponentidega seotud lahendused, lepitakse kokku ning sätestatakse rakendusaktides enne 2029. aastat. Eelnõuga luuakse juba praegu vajalik õiguslik alus, et võimaldada üüriteenuse rahastamist Tervisekassa kaudu. Reform viiakse ellu etapiviisiliselt ning üüritavad abivahendid on kavandatud üle tuua alles viimases etapis, mis annab piisava aja teenuse sisuliste ja tehniliste lahenduste väljatöötamiseks. Üüriteenuse detailid töötatakse välja koostöös valdkonna osapooltega, tuginedes senisele SKA üüriteenuse kogemusele ning enne vastavate tootegruppide üleviimist Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu.
8. Selgitame. Nõustume, et abivahendi kasutuskõlblikkuse säilitamine on oluline. Remondi, hoolduse ja vältimatute varuosade hüvitamise tingimuste kujundamisel on kavas lähtuda kehtivast SKA praktikast. Ka täna hüvitatakse põhjendatud juhtudel abivahendi kasutamiseks vajalikud varuosad ning üüriteenuse puhul sisaldab teenus hoolduse ja remondiga seotud tegevusi.
9. Arvestatud. Eelnõu ja seletuskirja on täiendatud (eelnõu § 1 punkt 4 (paragrahv 48 lõige 8).





10. Arvestatud. Seletuskirja mõjude osa täiendatud.


11. Selgitame. Abivahendite ja meditsiiniseadmete loetelu muudatustega nähakse üleviidavate tootegruppide puhul ette üleminekusätted, mis võimaldavad inimestel kasutada teatud aja jooksul ka varem väljastatud SKA tõendeid ning teha tehinguid senisel alusel. Toodete registreerimise, hinnakokkulepete sõlmimise ja muude ettevalmistavate tegevuste seisu jälgitakse enne iga etapi rakendamist ning vajaduse korral on võimalik teha põhjendatud muudatusi üleviimise ajakavas.

12. Arvestatud. Täiendatud on seletuskirja peatükki 7. Täpsemat selgitust saab vaadata koondtabeli Rahandusministeeriumi vastuse juures.








13. Selgitame. Tarkvara- ja litsentsipõhiste abivahendite hüvitamise põhimõtted kujundatakse vastava tootegrupi ületoomise ettevalmistamisel ning sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu ja selle rakendustingimuste kaudu. Eelnõu loob võimaluse hüvitada lisaks ostmisele ka üürimist, mis võimaldab vajaduse korral kasutada paindlikumaid rahastamismudeleid ka selliste toodete puhul, mille kasutamine põhineb perioodilistel litsentsidel või tellimustel.
14. Arvestatud osaliselt. Eelnõu mõju ja rakendamist jälgitakse kogu reformi etapiviisilise elluviimise vältel. Reformi ettevalmistamisel on juba analüüsitud sihtrühmi, hinnatud mõjusid ning kavandatud järkjärguline üleminek, mis võimaldab hinnata iga etapi rakendamise tulemusi enne järgmiste tooterühmade üleviimist. Samuti koguvad Tervisekassa ja Sotsiaalkindlustusamet regulaarse töö käigus andmeid teenuste kasutamise, menetluste, kulude ja hüvitatavate toodete kohta, mis võimaldavad hinnata reformi eesmärkide saavutamist.
Kuna reform viiakse ellu etapiviisiliselt aastatel 2027-2029 ning ülemineku ajal täpsustatakse ka hüvitamise tingimusi, ei ole praegu võimalik kõigile ettepanekus nimetatud näitajatele usaldusväärseid sihttasemeid määrata. Reformi mõjusid hinnatakse rakendamise käigus ning vajaduse korral tehakse süsteemis muudatusi.

Kulutõhususe osas peetakse silmas eelkõige dubleerivate protsesside vähenemist, ühtse hüvitamissüsteemi loomist ja olemasolevate Tervisekassa lahenduste kasutamist senise paralleelse korralduse asemel.

EELNÕU
21.08.2026

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seadus
(abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)

§ 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „ostmise“ sõnadega „ja üürimise“;

2) paragrahvi 41 lõike 2 viimane lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Arst-residendil on retsepti väljakirjutamise õigus võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.“;

3) paragrahvi 42 lõige 13 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvid 48 ja 481 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„§ 48. Kindlustuskaitse ulatus meditsiiniseadmehüvitise puhul

(1) Tervisekassa võtab õigusaktides sätestatud ulatuses ja korras üle tasu maksmise kohustuse kindlustatud isikule vajalike ning Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu (edaspidi meditsiiniseadmete loetelu) kantud meditsiiniseadmete jaemüügi ja üürimise eest.

(2) Meditsiiniseadmete loetellu saab kanda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332), kohaldamisalasse kuuluvaid tavakasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ja muid tooteid, mis on näidustatud haiguse ning vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks või mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek (edaspidi meditsiiniseadmed).

(3) Tervisekassa ei võta tasu maksmise kohustust üle järgmiste meditsiiniseadmete eest:
1) kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade;
2) siiratav meditsiiniseade;
3) aktiivne diagnostikameditsiiniseade;
4) toode, mille põhitoime on farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik;
5) väljaspool kodu osutatavat ööpäevaringset üldhooldusteenust ja ööpäevaringset erihooldusteenust saava isiku puhul meditsiiniseade, mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega;
6) riigieelarvest rahastatavat ööpäevaringset erihooldusteenust saava isiku puhul inkontinentsitoode ning naha kaitse ja puhastamise vahend.

(31) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punkti 5 tähenduses on hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega otseselt seotud meditsiiniseade, mis:
1) hõlbustab eelkõige hooldaja tööd, mitte inimese individuaalset hakkamasaamist;
2) on seotud teenuse osutamiseks kasutatava hoone turvalisuse või selle ligipääsetavuse tagamisega;
3) on vajalik hooldusteenust saavale isikule hügieenitoimingute tegemise tagamiseks, välja arvatud ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode;
4) on ette nähtud rahvatervishoiu seaduse § 21 alusel ohutu ja tervist toetava teenuse osutamiseks, ning meditsiiniseade, mis asendab teenuse osutamiseks ettenähtud toodet või vahendit ja vastab paremini hooldusteenust saava isiku vajadustele;
5) on hoone või mööbli külge kinnitatav ja hõlbustab hoones liikumist.

(4) Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul.

(5) Meditsiinseadmete loetellu kantakse:
1) meditsiiniseadmete rühma nimetus;
2) meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetus;
3) meditsiiniseadme kood;
4) meditsiiniseadme nimetus;
5) meditsiiniseadmete kogus pakendis;
6) märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav;
7) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind, milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud maksimaalne jaemüügi või üüri hind;
8) meditsiiniseadme piirhind, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind;
9) kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär;
10) kindlustatud isiku omaosaluse määr;
11) meditsiiniseadme hüvitamise tingimused ning piirhinna, hinnakokkuleppehinna, kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra kohaldamise tingimused;
12) meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast;
13) märge, kas tegemist on meditsiiniseadmega, mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega.

(6) Meditsiiniseadme piirhind arvutatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühmas odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast, arvestades meditsiiniseadme pakendis olevat meditsiiniseadmete kogust. Kui meditsiiniseadmete piirhinnarühmas on maksimaalselt kaks meditsiiniseadet või meditsiiniseadmete piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga.

(7) Meditsiiniseadme jaehind käesoleva seaduse tähenduses on ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise ning kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel.

(8) Meditsiiniseadme Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90% või 50% meditsiinseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinnast, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind, on Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär 90% või 50% jaehinnast. Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 50%, kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu raviviis või meditsiiniseadme kasutamata jätmine ei süvenda funktsioonihäiret või abivajadust või suurema omaosaluse kohaldamine on põhjendatud eelarvevahendite optimaalse kasutamise eesmärgil. Kuni 18-aastaste tervisekassa poolt kindlustatud isiku puhul ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90%.

(9) Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses on sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus.

(10) Meditsiiniseadmete piirhinnarühm käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadmete rühma alamrühm, kuhu kuuluvad sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmed.

(11) Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja või importija on sõlminud hinnakokkuleppe.

(12) Meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 481 lõikes 1 sätestatud kriteeriume.

§ 481. Meditsiiniseadmete loetelu muutmine

(1) Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu ja hüvitamise tingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:
1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu;
2) raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;
3) vastavus eelarvevahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu;
4) meditsiiniseadme kulutõhusus;
5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluva meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele.

(2) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 sätestatud kriteeriume.

(3) Meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumi ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise vajalikkust

(4) Meditsiiniseadme kasutamisele alternatiivse, Eestis kättesaadava odavama meditsiiniseadme või muu raviviisi kasutamise võimalust ja meditsiiniseadme kasutamata jätmise mõju funktsioonihäirele või abivajadusele hindab asjaomane erialaühendus.

(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsema sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ja hindamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

(6) Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja või importija või asjaomane erialaühendus, astudes läbirääkimistesse Tervisekassaga. Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada ka Ravimiamet või Tervisekassa, astudes tootja või tema volitatud esindaja või levitajaga või importijaga läbirääkimistesse. Taotluse esitaja peab teatavaks tegema kõik talle teada olevad läbirääkimistel tähtsust omavad asjaolud.“;

5) seadust täiendatakse §-ga 482 järgmises sõnastuses:

„§ 482. Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimine, muutmine ja lõpetamine

(1) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel lähtutakse kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning eelarvevahenditest, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete müümise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks.

(2) Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused:
1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind eurodes;
2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppehinna muutmine keelatud;
3) tingimused, mille esinemise korral on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist;
4) tähtpäev, mis ajaks tuleb pooltel hinnakokkuleppe kehtivuse tähtaja automaatse pikenemise vältimiseks esitada hinnakokkuleppe muutmise taotlused;
5) kui pooled hinnamuutuses kokkuleppele ei jõua, siis tähtaeg, mille jooksul meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja või importija on kohustatud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks tegema ja Tervisekassa kindlustatud isikult meditsiiniseadme eest tasumise kohustuse senistel alustel üle võtma;
6) muud tingimused ja kohustused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning hinnakokkuleppe tingimuste täitmise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks.

(3) Hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb Tervisekassale meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja või importija. Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse võib algatada ka Tervisekassa.

(4) Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes mõistliku aja jooksul kokkulepet ei saavutata, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetamise.“;

6) paragrahv 49 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 49. Meditsiiniseadme müümise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmine ja sõlmitav leping

(1) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja esitavad Tervisekassale arve meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja tingimustel ravimiseaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse Tervisekassa poolt ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul alates arve esitamisest arvel kajastatud meditsiiniseadme müümise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldunud.

(2) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja, välja arvatud apteek, sõlmivad Tervisekassaga lepingu, milles lepitakse kokku järgmised tingimused:
1) lepingu tähtaeg;
2) asjaolud, mille esinemise korral on pooltel õigus ühepoolselt leping lõpetada;
3) müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkond;
4) asjaolud, mille esinemise korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik kooskõlastus Tervisekassaga;
5) meditsiiniseadme müüja ja üürileandja aruandluse kohustuse ja kindlustatud isikute kohta andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatus ning andmete koosseis;
6) muud tingimused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks, sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendavad kvaliteedi-, hooldamis- ja nõustamistingimused.

(21) Müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised lisatingimused on kättesaadavad Tervisekassa veebilehel.

(3) Tervisekassa kontrollib enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist. Kui ilmneb, et müüjal või üürileandjal on maksuvõlg, võib Tervisekassa lepingu sõlmimata jätta.

(4) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja, sealhulgas apteek, peavad meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.

(5) Meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldumise aluseks võib olla meditsiiniseadme müümise ja üürimise mittevastavus õigusaktidele või Tervisekassaga sõlmitud lepingule.

(6) Kui piisavad eelarvevahendid puuduvad, on Tervisekassal õigus ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt.“;

7) paragrahvi 491 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Tervisekassa võtab kindlustatud isikult täiendavalt tasu maksmise kohustuse üle, kui kindlustatud isiku tasutud summa ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite loetellu kantud ravimite ning tavakasutajale meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete ostmiseks ja üürimiseks ületab kalendriaastas 100 eurot (edaspidi täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis).“;

8) paragrahvi 491 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „väljaostmise“ sõnadega „või üürimise“;

9) paragrahvi 491 lõikes 3 asendatakse sõna „ostul“ sõnaga „tehingul“;

10) paragrahvi 491 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Kui kindlustatud isik ei tee jooksval kalendriaastal järgmist tehingut või ei esita käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotlust, kandub isiku viimase tehingu hetkel saamata jäänud täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis üle järgmisesse kalendriaastasse.“;

11) seaduse 3. peatüki 4. jagu täiendatakse §-ga 492 järgmises sõnastuses:

„§ 492. Meditsiiniseadmete hüvitamise rahastamine riigieelarvest

Kui meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmed aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, rahastatakse nende hüvitamist ja selle korraldamist riigieelarvest Tervisekassa kaudu.“.

§ 2. Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõiget 1 täiendatakse pärast tekstiosa „meditsiiniseadme“ tekstiosaga „, meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) XVI lisas loetletud seadme“;

2) paragrahvi 1 lõikest 2 jäetakse välja tekstiosa „, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175)”;

3) paragrahvi 11 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel.“;

4) paragrahvi 141 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud kriteeriume. Ravimiamet avaldab toote määratlemise juhendi ja taotluse vormi oma veebilehel.“;

5) seaduse 1. peatükki täiendatakse §-ga 152 järgmises sõnastuses:

„§ 152. Ravimiameti ülesanded kriisiolukorras

(1) Kriisiolukorras, kui see on vajalik inimeste elu ja tervise kaitseks ning kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimaldaks tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustamist meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt piirata meditsiiniseadmete turustamist ja lubada erandeid käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetest. 

(2) Ravimiamet võib kriisiolukorras erakorralise meetmena piirata meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist ning keelata väljaveo, kui seadmega katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste tervise seisukohast ja teisi sama sihtotstarbega seadmeid ei tehta Eesti turul kättesaadavaks või tehakse turul kättesaadavaks ebapiisavas koguses.“;

6) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„2. peatükk
MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE, TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT“;

7) paragrahv 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele, kättesaadavaks tegemisele ja kasutuselevõtule

(1) Iga ettevõtja, kes teeb tavakasutajale Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, peab tagama selle ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku eestikeelse teabe olemasolu, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme puhul, mille puhul teave esitatakse konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis.

(2) Tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed meditsiiniseadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise tagamiseks, võib professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme tootja, levitaja või importija kokkuleppel professionaalse kasutajaga teha meditsiiniseadmega kaasneva ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku teabe kättesaadavaks inglise keeles.

(3) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon võib olla ka ingliskeelne.

(4) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid inglise keeles.

(5) Meditsiiniseadmega ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmega teenuse osutamine on lubatud üksnes siis, kui see on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks tegevuseks ette nähtud.“;

8) paragrahv 161 tunnistatakse kehtetuks;

9) seadust täiendatakse §-ga 162 järgmises sõnastuses:

„§ 162. Meditsiiniseadme kaugmüük  

(1) Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenuse kaudu.

(2) Meditsiiniseadme kaugmüüki pakkuv ettevõtja peab meditsiiniseadme kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 ja (EL) 2023/988, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.“;

10) paragrahvi 211 lõike 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „kümme“ arvuga „30“;

11) paragrahvi 211 lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks;

12) paragrahvi 211 lõiget 4 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:

„3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringut.“;

13) paragrahvi 22 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „taotluse“ sõnadega „või teavituse“;

14) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:

„(11) Sponsor võib uuringuga alustada järgmistel tingimustel:
1) taotlus on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 62 või määruse (EL) 2017/746 artikli 58 alusel ning Ravimiamet on väljastanud uuringu loa;
2) muudel juhtudel, kui on saadud eetikakomitee positiivne arvamus ja Ravimiamet on hinnanud teavituse sobivaks.“;

15) paragrahv 221 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 221. Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja sellistest uuringutest teavitamisele

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2 ja 3, artikli 62 lõike 4 punktides b–m ja artikli 62 lõigetes 5–7 ning artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid, välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava.“;

16) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 26. Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine“;

17) paragrahvi 26 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

18) paragrahvi 26 lõiked 3–5 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ettevõtja teavitab 30 päeva enne tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit. Eelnevalt peab tootja koostama dokumentatsiooni ning veenduma tellimusmeditsiiniseadme nõuetele vastavuses.

(4) Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks teisest Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist hangitud meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toote, välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A‑klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul turul kättesaadavaks tegemise või teenuse osutamise alustamisest arvates.

(5) Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;

19) paragrahvi 27 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 27. Juhtumi ja ohujuhtumi registreerimine ning valdkonna ohutusteatis“;

20) paragrahvi 27 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet koondab talle teatatud juhtumi ja ohujuhtumi andmed.“;

21) paragrahvi 29 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodete ja nendega seotud ohutuse andmete, ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.

(2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid:
1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;
2) meditsiiniseadme importija;
3) meditsiiniseadme levitaja;
4) abivahendi müüja ja üürileandja;
5) Tervisekassa;
6) Ravimiamet.

(3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:
1) tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid;
2) meditsiiniseadme ohutusega seotud andmed ja dokumendid;
3) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktandmed ja toodete kirjeldused;
4) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid;
5) füüsilisest isikust andmete esitaja üldandmed ja esindusõigust tõendavad andmed.

(4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega, milles sätestatakse:
1) vastutavate ja volitatud töötlejate ülesanded;
2) andmekogu pidamise täpsem kord;
3) andmekogusse kogutavate andmete täpsem koosseis;
4) andmete esitamise, andmekogusse kandmise ja parandamise kord;
5) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord.

(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldavate isikuandmete kaasvastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa.

(6) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus säilitatakse:
1) andmekogu kandeid ja menetlusteavet 30 aastat andmekogusse viimase kande tegemisest arvates;
2) logiandmeid kolm aastat.“;

22) seaduse 2. peatükki täiendatakse §-ga 301 järgmises sõnastuses:

㤠301. Erand vastavushindamismenetluses

(1) Seadme, mis ei ole läbinud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust, võib Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle kasutamine on rahva tervise või patsiendi ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud piiratud ajaks loa seade erandkorras Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta.

(2) Teave erandi taotlemiseks esitatavate andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb erandi võimaldamise ja tingimuste kohta otsuse 30 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.“;

23) paragrahvi 31 lõike 2 sissejuhatav lauseosa muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Professionaalne kasutaja tagab:“; 

24) paragrahvi 32 lõikest 1 jäetakse välja sõnad „professionaalse kasutaja“;

25) paragrahvi 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

26) paragrahv 321 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 321.Meditsiiniseadme müümine ja üürimine meditsiiniseadme kaardi alusel

(1) Meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel tuleb ostjat ja üürijat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja tähelepanu juhtida meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele, hoiatustele ja hooldamistingimustele.

(2) Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.

(3) Meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.

(4) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja peavad dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.“;

27) paragrahvi 322 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:  

„(31) Vabamüügisertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“; 

28) paragrahvi 323 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Käesoleva paragrahvi tähenduses on asutusesisene valmistaja tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool, kes valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt.“;

29) paragrahvi 323 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:

„(4) Asutusesisene valmistaja avalikustab meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel 10 tööpäeva jooksul kasutuselevõtmisest. Iga aasta 30. novembriks esitab asutusesisene valmistaja Ravimiametile loetelu meditsiiniseadmetest, mida ta valmistab asutusesiseselt. Teavitamise vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“;

30) paragrahvi 34 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve tegemiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30–32 ja 50–52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.”;

31) paragrahvi 341 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

32) paragrahvi 39 pealkirja ja lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „meditsiiniseadme“ tekstiosaga „, meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadme“.

§ 3. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmine

Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 22 lõike 3 punkti 1 ning § 24 lõikeid 5 ja 51 täiendatakse pärast sõna „abivahendite“ sõnaga „, meditsiiniseadmete“;

2) paragrahvi 23 lõike 6 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„4) kõrvalabi ja juhendamise vajadus, mis esineb inimesel abivahendite ja meditsiiniseadmete, ravi või ravimite kasutamisele vaatamata;“;

3) paragrahvi 254 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses:

„(5) Kui lapsel on 2027. aasta 1. veebruaril puude raskusastme tuvastamise otsus, mille kehtivus lõppeb kuni kuus kuud enne lapse 16-aastaseks saamist, pikendab Sotsiaalkindlustusamet otsuse kehtivust ja puudega lapse toetuse maksmise perioodi kuni lapse 18-aastaseks saamiseni.“.

§ 4. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduse § 33 lõige 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(16) Arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.“.

§ 5. Sotsiaalhoolekande seaduse muutmine

Sotsiaalhoolekande seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 47 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „, välja arvatud individuaalse abivahendi korral,“;

2) paragrahvi 47 lõiget 9 täiendatakse pärast sõna „eksperdi“ sõnadega „ja vajaduse korral Tervisekassa“;

3) paragrahvi 48 lõike 3 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 51 lõiget 3 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses:

„Kui abivahendi nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, on Sotsiaalkindlustusametil abivahendi hüvitamise üle otsustamisel õigus saada Tervisekassalt andmeid isikule väljastatud meditsiiniseadme kaartide ja hüvitatud meditsiiniseadmete kohta.“.

§ 6. Tervisekassa seaduse muutmine

Tervisekassa seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „apteekidele“ sõnadega „ning meditsiiniseadme müüjatele ja üürileandjatele“;

2) paragrahvi 4 lõike 1 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „müüjate“ tekstiosaga „, ja üürileandjate“.

§ 7. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril.

(2) Käesoleva seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril.



Lauri Hussar
Riigikogu esimees

Tallinn, „.…” …………….. 2026. a
___________________________________________________________________________
Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a

(allkirjastatud digitaalselt)

21.08.2026

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Eelnõukohase seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete korraldamiseks ning rahastamiseks ühtne terviklik inimkeskne süsteem, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele toodetele ning võimaldab kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt.

Praegu on abivajadusega inimese jaoks tooted jaotatud eesmärgi ja korraldusasutuse järgi – Sotsiaalkindlustusamet (SKA) rahastab igapäevaelus toimetulekuks vajalikke abivahendeid ning Tervisekassa rahastab raviks ja vigastuste leevendamiseks meditsiiniseadmeid, kuigi olemuselt on tegu sarnaste või üksteist täiendavate toodetega (tegu on pigem kokkuleppelise kui sisulise jaotusega). Paralleelsete rahastusreeglite erisustest on raske aru saada, mis muudab inimeste, ettevõtjate, arstide ja spetsialistide jaoks süsteemis orienteerumise, abi osutamise ja abi saamise raskeks. 

Eelnõukohase seadusega nähakse ette ühtse rahastatavate toodete loetelu kujundamine. Selleks viiakse abivahendid etapiviisi aastatel 2027–2029 üle Tervisekassa korraldatavasse meditsiiniseadmete loetellu. Toodete vajaduse tuvastamine muutub digitaalseks ning arveldamine toimub ühtses süsteemis. Edaspidi toimub abivahendite vajaduse tuvastamine ja hüvitamine samadel alustel nagu meditsiiniseadmete puhul.

Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni ja kehtestatakse Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmetele maksimaalsed hinnalaed, mis kehtivad kõikidele partneritele ühetaoliselt. Samuti laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele eesmärgiga vähendada liigseid arstivisiite ja arstide koormust ning lihtsustada inimese teekonda vajaliku meditsiiniseadme saamiseni.

Meditsiiniseadmete regulatsioon muudetakse selgemaks ja proportsionaalsemaks ning viiakse EL-i raamistikuga paremini kooskõlla. Meditsiiniseadme seaduses täpsustatakse turuosaliste kohustusi ning vähendatakse ebaproportsionaalseid nõudeid nii tootjatele, levitajatele kui ka tervishoiuasutustele. Muudatuste tulemusena väheneb ettevõtjate halduskoormus, paraneb turule toodud meditsiiniseadmete jälgitavus ning tugevnevad järelevalve ja kriisikindlus.

Kokkuvõttes kujuneb reformi tulemusel süsteem, mis on inimestele, spetsialistidele ja ettevõtjatele arusaadavam ja läbipaistvam ning riigile tõhusam hallata. Muudatus võimaldab poliitikakujundamisel tugineda senisest kvaliteetsematele digitaalsetele andmetele hüvitatavate toodete määramisel ja kasutamisel. Muudatus toetab riigi strateegilisi eesmärke, sealhulgas tervishoiu- ja sotsiaalteenuste lõimimist ning digitaliseerimist.

Eelnõukohasel seadusel on mõju halduskoormusele. Abivahendeid vajavad inimesed ei pea enam esitama pabertõendeid ning digitaalset meditsiiniseadme kaarti saavad lisaks arstidele välja kirjutada ka teised pädevad spetsialistid (nt õed ja füsioterapeudid). See lihtsustab abivahendi vajaduse tuvastamist, annab parema ülevaate ravist ja vähendab arstide töökoormust. Lisaks koondatakse vajaduse hindamine ja meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamine senisest ühtsemaks patsienditeekonnaks, mis vähendab vajadust külastada sama vajaduse hindamiseks mitut erinevat spetsialisti. Mõnevõrra võib suureneda teatud tervishoiuspetsialistide, eelkõige õdede ja füsioterapeutide töökoormus, kuna neile antakse õigus hinnata meditsiiniseadmevajadust ja väljastada meditsiiniseadme kaarte senisest laiemas ulatuses. Eelkõige on see seotud digisüsteemis vajalike toimingute võimaldamisega, sest kõnealused spetsialistid juhendavad juba täna inimesi meditsiiniseadmete vajadusest lähtuvalt ja õpetavad tooteid kasutama. Niisamuti on neil samadel spetsialistidel abivahendite puhul juba täna tõendi kirjutamise õigus. Samas aitab muudatus jaotada tööülesandeid spetsialistide vahel otstarbekamalt ja vähendab arstide halduskoormust ning võimaldab oskustega spetsialistidel oma teadmisi täies mahus rakendada.

Meditsiiniseadmeid müüvate või üürivate ettevõtjate jaoks lihtsustub arveldamine ning riigi jaoks väheneb paralleelsete süsteemide haldamise koormus. Reformi ettevalmistamisel ja etapiviisilisel rakendamisel ehk üleminekuperioodil kaasneb osapooltele ajutine lisakoormus, mis on seotud uute tööprotsesside, infosüsteemide ja lepinguliste lahenduste kasutuselevõtuga.
Ületoodavate tootegruppide osas tekib ettevõtjatele kohustus sõlmida Tervisekassaga hinnakokkulepped ja neist kinni pidada. Samuti võib mõnevõrra suureneda halduskoormus seoses sellega, et kohustustega toodete nimekiri ehk meditsiiniseadmete loetelu on hinnakokkuleppes senisest pikem. Samas loob ühtne loetelu selgema ja läbipaistvama korralduse ning vähendab ettevõtjate jaoks dubleerivaid menetlusi. Tooted tuuakse üle kolmes etapis, mis tagab, et on tegu igal aastal hallatava töömahuga. See maht on võrreldav 2021. aastaga, mil tehti ettevalmistused SKA-st ortooside, tallatugede, kateetrite ja uriinikottide ületoomiseks Tervisekassasse. Menetletud meditsiiniseadmete loetelu muudatuste maht oli toona kokku 869 muudatust – lisandus 566 meditsiiniseadet, välja arvati 182 meditsiiniseadet ning hind muutus 121 meditsiiniseadmel. Tervisekassas tegeles siis meditsiiniseadmete valdkonnaga kaks inimest (kumbki poole kohaga) ehk kokku üks täistöökoht. Praegu on Tervisekassa meditsiiniseadmetega tegelevas meeskonnas neli täiskohaga töötajat. Seega on ka ettevõtjatele tagatud oluliselt suuremas määras tugi hinnakokkulepete sõlmimise protsessi toetamiseks. Hinnakokkuleppeid ei ole vaja igal aastal muuta, kui lepingus toodud tingimused on osapooltele jätkuvalt sobivad. Seega ei kaasne toodete lisandumisega automaatselt iga-aastast koormust.

Enim on mõjutatud ettevõtted, kes ei ole Tervisekassa partnerid. Samas on suurem osa ettevõtjatest Tervisekassa partnerid juba praegu, sest suurima osa partneritest moodustavad apteegid, kes on tegevusloa kaudu automaatselt Tervisekassa partnerid. Püsivas vaates vähenevad dubleerivad toimingud ning paberipõhised ja paralleelsed menetlused asenduvad digitaalse ja ühtlustatud korraldusega. Seega on kokkuvõttes eelnõukohase seaduse koondmõju halduskoormusele pikas vaates vähenev. HÕNTE halduskoormuse tasakaalustamise põhimõtte kohaselt on kavandatud uued kohustused valdavalt tasakaalustatud olemasoleva koormuse vähenemisega ning juhul, kui täielik tasakaalustamine ei ole võimalik, on lisakoormus põhjendatud patsiendiohutuse, õigusselguse või parema järelevalve vajadusega. Halduskoormuse tasakaalustamiseks on 01.04.2026 muudetud meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määrust ja seeläbi lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi ning 2026. aasta juulist võeti kasutusele uus, senisest kasutajasõbralikum meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu. Lisaks tehakse eelnõukohase seadusega lihtsustusi meditsiiniseadmeid puudutavates regulatsioonides, kaotatakse hulgimüüjate kohustus edastada Tervisekassale regulaarselt ravimite hulgimüügiandmeid ning antakse arst-residendile retsepti väljakirjutamise õigus kohe residentuuri algusest Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunikud Kristiina Aavik ([email protected]) ja Mari Amos ([email protected]), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]) ja hoolekande osakonna puudega inimese õiguste poliitika juht Kadri Mets ([email protected]). Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman ([email protected]) ning õigusteenuse jurist Aigi Veber ([email protected]), Sotsiaalkindlustusameti sotsiaal- ja erihoolekande osakonna abivahendite talituse ekspert Mare Toompuu ([email protected]) ja teenuseomanik Bret Schär ([email protected]), Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik ([email protected]) ja õigusnõunik Helen Tõnise ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud koostöös Sotsiaalministeeriumi analüüsiosakonna analüütiku Vootele Veldrega ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse koalitsioonileppega, mille eesmärk on lõimida tervishoiu- ja sotsiaalteenused ning kaotada dubleerivad ja bürokraatlikud takistused, et pakkuda inimestele vajalikku abi kiiremini ja tõhusamalt.1 Selleks hakatakse pakkuma abivahendeid peamiselt tervishoiusüsteemi kaudu. 

Eelnõu on seotud 2027. aasta riigieelarve seadusega.

Eelnõu koostamisel on lähtutud järgmistest riigisisestest strateegiadokumentidest:
• riigi pikaajaline arengustrateegia „Eesti 2035“2;
• rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 (RTA)3;
• heaolu arengukava 2023–20304;

Eelnõukohase seadusega muudetakse järgmisi seadusi:
1) ravikindlustuse seadus (RaKS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 28;
2) meditsiiniseadme seadus (MSS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 96;
3) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadus (PISTS), avaldamismärkega RT I 30.06.2026, 20;
4) sotsiaalhoolekande seadus (SHS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 121;
5) ravimiseadus (RavS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 38
6) Tervisekassa seadus (TerKS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 32.

Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (edaspidi IKÜM) tähenduses ja selle kohta on koostatud mõjuhinnang seletuskirja punktis 6.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

2. Seaduse eesmärk

Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem, lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist, vähendades bürokraatiat arstide, tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide ja ettevõtjate jaoks.

Kavandatavad muudatused moodustavad ühtse reformipaketi, lihtsustades ja digitaliseerides süsteemi. Selleks keskendutakse eelnõus neljale põhisuunale:
I. Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks;
II. Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine;
III. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine;
IV. Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused.

I. Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks

Abivahendid kuuluvad oma olemuselt tervisevaldkonda ning on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste5 tähenduses valdavas osas meditsiiniseadmed, sest omavad meditsiinilist eesmärki. Tervishoiusüsteemis on meditsiiniseadmete väljakirjutamine juba digitaliseeritud (SKA süsteemis pabertõend) ja tervishoiutöötajad kasutavad retseptikeskust ravi määramiseks nii meditsiiniseadmete kui ka ravimite jaoks. Samuti on meditsiiniseadmete loetelus ülevaade rahastatavatest toodetest ja nende hindadest selgem ning hinnalepetega tagatud. Kõiki neid aspekte arvesse võttes on põhjendatud viia terviksüsteemi rahastamine ja arendamine SKA asemel Tervisekassasse. Erandiks on juhtkoerad6, mis oma olemuselt ei kuulu abivahendite hulka ja mille jätkuvaks rahastamiseks sotsiaalsüsteemis kujundatakse järgnevatel aastatel, hiljemalt 2029. aasta alguseks alternatiivne lahendus ja õiguslik alus sotsiaalhoolekande seaduses (SHS). Seniks toimub juhtkoerte korraldamine ja rahastamine edasi abivahendite loetelu kaudu.

SKA kaudu korraldatavad abivahendid integreeritakse tervishoiusüsteemi kolmes etapis (2027. a, 2028. a, 2029. a). Muudatuste tulemusel lisatakse abivahendid järk-järgult meditsiiniseadmete loetellu7 ning samal ajal arvatakse need abivahendite loetelust8 välja. 2029. aasta alguseks jääb üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja rahastamisreeglid. Abivahenditele, mida ei ole veel üle toodud, kehtivad SHS-i sätted ja need on välja toodud abivahendite loetelus. Ületoodud abivahendeid hakatakse tänase paberkandjal tõendi asemel väljastama meditsiiniseadme kaardi alusel ja üleviidatavate abivahendite andmed kajastuvad sarnaselt tänastele meditsiiniseadmetele tervise infosüsteemis. Etapiviisi ületoodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele (vt täpsemalt punktist 6.1). Seejuures tagatakse, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka olemasolevaid abivahendeid ja need hõlmataks täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmete hüvitise (edaspidi TRMH, RaKS § 491)9 arvestusse, ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastamiseks. Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast peab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (edaspidi MSA) ning info sünkroniseeritakse retseptikeskusega (analoogia ravimitega, kus kõik soodustusega ravimid on kantud ravimiregistrisse). Ettevõtjad peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotlused ning Tervisekassaga hinnas kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped). Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müümiseks ja üürimiseks lepingu. Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete hüvitamise tingimused (sihtrühma kirjeldused, hüvitatavad kogused, hüvitamise kestus jms) selliselt, et need vastaksid tänapäevasele vajadusele ega koormaks põhjendamatult tervishoiusüsteemi. Tervisekassa arendab edasi meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigsuse automaatseid kontrolle, rakendab vajaduse korral riskijagamise klauslitega hinnakokkuleppeid (nt mahukokkulepped), lepib ettevõtjatega kokku teenuse nõuded ning tõhustab partnerite järelevalvet. Need tegevused aitavad tagada, et nii väljakirjutajad kui ka väljastajad jälgivad praktikas rakendustingimustega sätestatud kriteeriume ja osapooltega kokku lepitud reegleid ning eelarve vahendeid kasutatakse otstarbekalt ja kavandatud piires.

Detailsem ja inimeste vajadustele paremini vastav loetelu vähendab olulisel määral vajadust erimenetlusteks (SHS § 47 lg 7).10 Muudatus tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele (abi saamine ei sõltu inimese võimest abi taotleda). Üleminekuperioodil (kuni 2028. a lõpuni) jätkatakse erandite menetlemist SKA kaudu. Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine ja arendamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiavad optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis kas täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse näol. See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. Samal ajal monitoorib Tervisekassa hoolikalt ka süsteemse lahenduse mõju eelarvele ja vajaduse korral lepib lepingutes kokku lisatingimused (nt mahukokkulepped) ning täpsustab väljakirjutajatega rakendustingimusi, et minimeerida riski, mille puhul toob inimese jaoks mugavam ja kiirem rahastussüsteem kaasa kulude põhjendamatu ja prognoositust suurema kasvu.

Reformi elluviimise viimases etapis lõpetab SKA abivahenditeenuse lepingud oma partneritega. Selle tulemusel kaob ära abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud isiku nõue müügipunktides. Abivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. Teenuse kvaliteet sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada, mitte konkreetse kutsega ühe töötaja olemasolust müügipunktis. Tehingute kvaliteedi tagamiseks täpsustakse meditsiiniseadmetega seonduva nõustamise ja hoolduse nõudeid õigusaktides (MSS § 321 ja RaKS § 49).

Inimestele, kellel on püsiv abivahendi vajadus ning sotsiaalsüsteemis kordustõendi vajadus puudub, tagatakse integratsiooni käigus ravi järjepidevus, st retseptikeskuses luuakse inimestele SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid vastavatele tootegruppidele (meditsiiniseadme rühmadele) ilma, et tervishoiusüsteemis töötav spetsialist peaks seda välja kirjutama. Selleks sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu määruses asjakohane õiguslik alus (rakendussätted) ning vajaduse korral sõlmivad SKA ja Tervisekassa täiendavalt omavahelise andmevahetuslepingu. Sarnaselt lahendati 2022. aastal uriini eritumist suunavate abivahendite kasutajatele meditsiiniseadme kaartide loomine ja sujuv rahastuse ülevõtmine Tervisekassa poolt. Etapiviisiline reform tagab arstide, teiste tervishoiuspetsialistide ja ettevõtjate kaasamiseks piisava aja, riigi esindajatele hallatava töökoormuse ning seeläbi kõigile osapooltele muudatuse sujuva rakendamise. Ettevalmistused I etapi ületoomiseks 2027. aastaks on Ravimiameti, SKA ja Tervisekassaga kokku lepitud, protsesse on oluliselt lihtsustatud ning aktiivne koostöö ettevõtjatega on käimas.

II. Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine

Ravikindlustuse seaduses (RaKS) täpsustatakse meditsiiniseadmete hindadega seotud mõisteid, samuti hinnakokkulepete ning müügi- ja üürilepingute sõlmimise ja muutmise korda. Eesmärk on õigusaktis üheselt mõistetavalt sõnastada rahastamise ja hinnastamise põhimõtted, millest enamik meditsiiniseadmete müüjatest ja Tervisekassa on ka seni lähtunud. Lisaks sätestatakse, et Tervisekassa soodustusega tehingute tegemisel peavad kõik partnerid (sh apteegid) jälgima maksimaalseid lubatud hindu. Muudatuste eesmärk on tagada õiglane konkurents ja õigusselgus kõikide müüjate vahel. Seeläbi väheneb patsientide omaosalus meditsiiniseadme ostmisel, sest kõikidele turuosalistele hakkavad kehtima ühetaolised soodustusega tehingute tegemise reeglid ja omaosalus kujuneb ühtsetel alustel.

III. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine

Eelnõukohase seadusega laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust asjakohastele vajaduse tuvastajatele sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast. See tähendab, et lisaks arstidele laiendatakse õigust teistele spetsialistidele nende teadmiste piires, mis aitab kaasa tõhusama ja inimkesksema tervishoiusüsteemi kujundamisele. Arvestades tervishoiu pidevat arengut ja muudatusi, on põhjendatud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise regulatsioon seaduse tasandil teha võimalikult paindlikuks. See on vajalik tulevikus võimalike uute spetsialistide vaatest, kellel võib tekkida kompetents meditsiiniseadmete määramiseks. Muudatused annavad aluse sätestada Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist, lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta.

IV. Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused

Meditsiiniseadmete regulatsioonis tehakse mitmeid piiratud ulatusega muudatusi, mille eesmärk on kõrvaldada praktikas ilmnenud rakendusprobleeme (ebaselgust), vähendada põhjendamatut halduskoormust, parandada andmete kvaliteeti. Muudatused ei muuda meditsiiniseadmete regulatsiooni põhialuseid ega too kaasa ulatuslikke uusi kohustusi ettevõtjatele või avalikule sektorile, vaid täpsustavad olemasolevat regulatsiooni ja toetavad Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määruste (MDR ja IVDR) tõhusamat rakendamist. Mitmed muudatused toetavad ka abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi, sest Tervisekassa ja SKA soodustusega tooted on valdavalt meditsiiniseadmed, millele kohandub MSS regulatsioon.

Madalama riskitasemega (MDR artikli 82 alusel tehtavate) kliiniliste uuringute kohta tuleb edaspidi edastada Ravimiametile teavitus senise loa taotluse asemel. Seeläbi välditakse madalama riskitasemega uuringute puhul põhjendamatut halduskoormust.

MSA-sse peavad edaspidi meditsiiniseadmete levitamisest teatama üksnes need ettevõtjad, kes toovad meditsiiniseadme Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab nende ettevõtjate halduskoormust, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Muudatus koondab samal ajal teavitamiskohustuse tarneahela algusesse, parandades andmete kvaliteeti ning andes Ravimiametile terviklikuma ülevaate turule jõudvatest seadmetest ja nende liikumisest.

Luuakse menetlus, mis võimaldab erandina lubada turule meditsiiniseade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahva tervise seisukohalt möödapääsmatu (nt kriisiolukorras). See võimaldab lahendada erandlikke põhjendatud olukordi, kus alternatiivseid seadmeid ei ole, kuid seade, mis ei ole veel vastavushindamist läbinud, on inimestele vajalik. Samuti luuakse selge õiguslik alus piirata kriisiolukordades meditsiiniseadmete turustamist või keelata ajutiselt väljavedu. See võimaldab tagada meditsiiniseadmete varustuskindlust ja tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust. Meetmeid rakendatakse üksnes juhul, kui turul puuduvad alternatiivsed seadmed või neid on ebapiisavas koguses, ning need on proportsionaalsed ja ajutised.

Juhtumite ja ohujuhtumite teavitamise kord muudetakse terviklikumaks, et Ravimiamet saaks adekvaatse info nii seadmete võimalike ohutusriskide kui ka kasutamisel tekkinud probleemide kohta ning saaks ohujuhtumite korral võtta ühendust tootjaga, samuti võimaldab see Ravimiametil hinnata paremini riske ja teha asjakohast järelevalvet.

Lisaks ajakohastatakse MSA regulatsiooni, täpsustades andmekogu eesmärki, töödeldavate andmete koosseisu, andmete esitajaid, vastutust ja säilitamise tähtaegu. Muudatusega jäetakse MSA-st välja ohujuhtumite menetluse ja kliiniliste uuringute andmed, sest neid on praktilisem terviklikult koguda väljaspool andmekogu.

V. Arst-residentide ravimi väljakirjutamise õiguse laiendamine

Eelnõuga antakse arst-residendile ravimi väljakirjutamise õigus alates esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneb asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt kiiresti võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja patsiendi rahulolu.

Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (edaspidi VTK).11 VTK kohta esitatud tagasiside põhjal toetas enamik tagasiside andjaid reformi üldist eesmärki lihtsustada ja ühtlustada süsteemi ning suurendada läbipaistvust. Seejuures juhiti tähelepanu ka võimalikele kitsaskohtadele ja riskidele.

Peamiste murekohtadena toodi esile haldus- ja töökoormuse kasvu, eelkõige seoses toodete registreerimisega MSA-s ja Tervisekassalt meditsiiniseadmete soodustuse taotlemisega. Nende murede leevendamiseks on eelnõu koostamisel lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ja 2026. aasta suvel võeti kasutusse uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. Lisaks on eraldatud Ravimiametile täiendavad rahalised vahendid tööjõukulude katmiseks, et tagada vajalik inimressurss MSA-s registreeringute tähtaegseks menetlemiseks. Samuti on Tervisekassa värvanud ja värbamas reformi elluviimiseks lisatööjõudu. Reformi tulemusel ametikohtade arv ei suurene, sest SKA ametikohad koondatakse etapiviisi.

Olulise teemana tõstatati tagasisides abivahendite rahastuse jätkusuutlikkus ja kindlus Tervisekassas. Kuigi rahastamise üldpõhimõte on jäänud samaks nagu VTK-s kavandatud (sihtotstarbeline eraldis Tervisekassale riigieelarvest arvestusliku kulu põhimõttel), on eelnõu ettevalmistamisel tehtud Tervisekassaga täiendavat koostööd, et täpsustada ja ühiselt kokku leppida abivahendite finantseerimise korraldus ning seeläbi maandada eelarveriske.

Samuti tõstatati küsimusi, mis on seotud meditsiiniseadmete väljakirjutajate ja väljastajate pädevusega ning teenuse kvaliteedi tagamisega. Kvaliteedi tagamiseks tehakse spetsialistidega koostööd, et väljakirjutamise õigused oleksid kooskõlas tänapäevaste teadmiste ja oskustega. Lisaks on eelnõus täpsustatud nõudeid, mis tagavad inimestele ettevõtjatepoolse nõustamise ja teenuse osutamise kvaliteedi.

Lisaks peeti oluliseks paindlikkuse säilitamist keerukamate abivahendite vajaduse juhtumite lahendamisel. Võrreldes VTK-s kavandatuga on eelnõus loodud SKA abivahendite erandi menetluse võimalus üleminekuperioodil Tervisekassasse üleliikunud toodete puhul. See tagab paindliku abi põhjendatud juhtudel, mida Tervisekassa loetelupõhised lahendused esialgu ei kata, ning annab olulise sisendi täiendavate protsesside väljatöötamiseks Tervisekassas.

Meditsiiniseadmeid puudutavate muudatuste puhul ei koostatud eraldi VTK-d, kuna tegemist on valdavalt kehtiva regulatsiooni rakendamisel ilmnenud kitsaskohtade kõrvaldamise, menetluste korrastamise ja üksikute rakendussätete täpsustamisega. Muudatustega ei kujundata uut poliitikat ega muudeta olemasoleva regulatsiooni põhieesmärke. Tulenevalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole seaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav, kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud olulist mõju.

VTK-sse ega eelnõu I versiooni ei olnud hõlmatud arst-residentide väljakirjutamisõiguse laiendamist. Tulenevalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole seaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav, kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud olulist mõju. Residentide väljakirjutamisõiguse toomine residentuuri algusesse on suunatud peamiselt arstide administratiivkoormuse vähendamisele ning sisulised olulised muudatused puuduvad. Seetõttu on võimalik kasutada HÕNTEs toodud erandit. Samas on ettepanek läbi arutatud asjakohaste huvigruppide ning riigiasutustega ja pakutav lahendus on konsensuspõhine.

VTK kooskõlastustabel on lisatud eelnõu seletuskirja juurde (lisa 1).

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb seitsmest paragrahvist. Eelnõuga muudetakse ravikindlustuse seadust, meditsiiniseadme seadust, puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadust, ravimiseadust, sotsiaalhoolekande seadust ja tervisekassa seadust. Käesolevas peatükis selgitatakse muudatuste sisu paragrahvide kaupa ning nende seost eelnõu eesmärkidega.

Eelnõu §-ga 1 muudetakse RaKS-i.

Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse RaKS § 2 lõike 1 sõnastust, täpsustades et seadus hõlmab lisaks meditsiiniseadmete ostmisele ka nende üürimist.

Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RaKS § 41 lõike 2 viimast lauset ja antakse arst-residendile õigus retsepti välja kirjutada võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Selline õigus kehtib vaid residentuuri raames ning ei hõlma endas õigust retsepti välja kirjutada muu tegevuse käigus. Retseptikeskusesse hakkab edaspidi laekuma info residentuuribaaside ja residentide kohta kohe residentuuri algusest. Residendi tegevuse, mh ka ravimite välja kirjutamise, eest vastutab tervishoiuteenuse osutaja, kelle juures ravim välja kirjutati.

Sarnane õigus on residentidele antud paljudes Euroopa Liidu riikides (näiteks Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Holland, Portugal, Hispaania, Itaalia, Rootsi). Sellistel juhtudel on lubatud ravimeid välja kirjutada vaid residentuuri raames ning vastutajaks jääb alati residentuuribaasiks olev tervishoiuteenuse osutaja.

Eelnõu § 1 punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks RaKS § 42 lõige 13, mis kehtivas seaduses kohustab hulgimüüjaid12 edastama neli korda aastas Tervisekassale ravimite hulgimüügi ostuhindu. Kehtiva seaduse järgi peab hulgimüüja saatma andmed kõikide tema poolt Eestis turustatavate inimestel kasutatavate ravimpreparaatide pakendite ja hindade kohta. Kuna Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid (powerBI), puudub vajadus nende andmete edastamiseks. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust, seejuures ei vähene Tervisekassal ravimite kohta vajaliku teabe hulk, vaid muutub selle allikas (hulgimüüjalt saadud andmeid asendavad lepingute ja retseptikeskuse andmed).

Paragrahvi 42 lõike 1³ kehtetuks tunnistamiseks ei ole vaja rakendussätet. Kehtiva õiguse alusel esitatavad andmed 2026. aasta III kvartali kohta (kajastades 30.09.2026 seisu) tuleb hulgimüüjatel Tervisekassale edastada 15.10.2026 ning pärast seda puudub vajadus edaspidiseks andmete esitamiseks.

Eelnõu § 1 punktiga 4 sõnastatakse ümber RaKS §-d 48 ja 481.

RaKS §-des 48 ja 481 täpsustatakse kindlustuskaitse ulatust meditsiiniseadme hüvitise puhul ning viiakse meditsiiniseadmete loetelu kriteeriumide hindamine kooskõlla tänapäevase praktikaga. Muudatused loovad aluse, et reformi tulemusel tekib üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja rahastamisreeglid. Seejuures tagatakse, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka olemasolevaid abivahendeid, ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastamiseks. Etapiviisi ületoodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele, sest ravikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega. Seejuures on ravikindlustusega juba praegu kaetud haavatavad sihtrühmad13, kes on abivahendite peamised kasutajad (vt täpsemalt põhiseaduspärasuse analüüsi ja mõjusid punktis 6.1).

RaKS § 48 lõikes 1 luuakse õiguslik alus hüvitada ka üüritehinguid (nt ratastoolide rent). Praegu hüvitatakse üüriteenust vaid abivahenditele, sest seni on Tervisekassa rahastanud vaid selliseid meditsiiniseadmeid, mille üürimine pole olnud vajalik. Tervisekassa loetelus olevad tooted, millest paljud on ka ühekordseks kasutamiseks, on valdavalt mõeldud konkreetsele inimesele. Abivahendite üleviimisel meditsiiniseadmete loetellu hinnatakse iga tooterühma puhul eraldi, kas põhjendatud on üüriteenuse jätkamine või on otstarbekam toetada seadme väljaostu, arvestades muu hulgas selle kasutusaega. Üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline lahendus välja 2028. aasta lõpuks.

RaKS § 48 lõikes 2 asendatakse kehtiv sõnastus uuega. Kehtivas seaduses on meditsiiniseadme mõiste defineeritud viisil, mis suurel määral dubleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määrust (MDR)14 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (IVDR)15. Seetõttu asendatakse senine dubleeriv sõnastus viitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustele. Sellele lisaks on meditsiiniseadme mõiste RaKS-is seni olnud seotud eelkõige haiguste ja vigastuste ravi või leevendamisega. Meditsiiniseadmed, mille kasutus on suunatud funktsioonihäire leevendamisele või kompenseerimisele ja iseseisva toimetuleku toetamisele, on jäänud ravikindlustuse süsteemist välja ning on kuulunud SHS-i alusel rahastatavate abivahendite hulka. Täpsustused võimaldavad Tervisekassal võtta tasu maksmise kohustuse edaspidi üle nii RaKS-i kohaldamisalasse juba kuuluvate meditsiiniseadmete kui ka kõigi SKA hüvitatavate abivahendite (näiteks jalatsid, proteesid, ratastoolid) eest. Muudetud sõnastusega kaob ära vajadus seaduses eraldi täpsustada, et meditsiiniseade on ka kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend, sest sellised nahahooldusvahendid on edaspidi kaetud kirjeldusega „muude toodete, mis on näidustatud haiguse ning vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks“.

Muudatus ei muuda Euroopa Liidu õigusest tulenevat meditsiiniseadme definitsiooni, vaid täpsustab RaKS-is hüvitamissüsteemi kohaldamisala. See võimaldab RaKS-i alusel hüvitada ka selliseid tooteid, mida seni rahastas SKA, kuid mis ei ole kitsalt meditsiiniseadmed Euroopa Liidu õiguse tähenduses, aga mille kasutamine on näidustatud ja mille rahastamine tervishoiusüsteemist on põhjendatud. Näiteks hõlmab see tualeti kasutamise, pesemise ja vannitamise abivahendeid ning häire-, osutamis-, meeldetuletus- ja signaliseerimisseadmeid. Samuti hõlmab määratlus ka edaspidi kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatavaid nahahooldusvahendeid (niisutavaid kreeme), mida on Tervisekassa ka kehtiva seaduse alusel hüvitanud.

Muudatuste eesmärk on luua õiguslik alus abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldatavasse süsteemi ning tagada, et ühtse süsteemi loomisel ei tekiks regulatiivseid lünki, mille tagajärjel osa vajalikke tooteid jääks ülemineku käigus inimestele hüvitamata.

RaKS § 48 lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelu kaudu ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle raviasutustes kasutatavate meditsiiniseadmete (punktid 1–3) ja ravimite (punkt 4) eest. Punkte 1–3 ei ole võrreldes kehtiva seadusega muudetud ja punkt 4 on üle toodud kehtiva seaduse sama paragrahvi lõikest 2. Patsientide raviteenuseid ja ravimeid rahastab Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu ja ravimite loetelu kaudu.

Võrreldes kehtiva seadusega on lõiget täiendatud punktidega 5 ja 6, mis on üle toodud SHS § 47 lõigetest 31 ja 32. Muudatus on vajalik abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldusse. Tervisekassa haldusalasse üleminekul säilib abivahendite puhul senine põhimõte ja ööpäevaringse üldhooldusteenuse või ööpäevaringse erihoolekandeteenuse puhul ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle meditsiiniseadmete loetelu alusel nende abivahendite eest, mis on seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. Sellisteks abivahenditeks on näiteks vanni- ja dušitoolid, elektriliselt reguleeritavad voodid, lingtõstukid, ühekordsed imavad aluslinad, veekindlad madratsikatted, niisutatud salvrätikud ja pesukindad. Neid ei ole ka praegu võimalik saada riikliku soodustusega abivahendite loetelu alusel, kuna asutusepõhise hooldusteenuse puhul eeldatakse, et teenuseosutajal on teenuse osutamiseks vajalik keskkond ja vahendid olemas ning need vastavad teenusesaajate vajadustele, mistõttu need sisalduvad juba teenuse hinnas. SHS-ist tuuakse üle ka põhimõte, mille järgi ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle ööpäevaringse erihoolekandeteenuse puhul inkontinentsitoodete ning naha kaitse ja puhastamise vahendite eest, sest vastavalt erihoolekandeteenuste rahastamise määrusele16 kuuluvad need komponendid riigieelarvest rahastatavate erihoolekandeteenuse kulude koosseisu.

Eelnõukohase seadusega ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks, sest üleminekuaastatel jätkab SKA abivahendite loetelus olevate abivahendite rahastust SHS sätete alusel. Toodete rahastamise üleviimine toimub etapiviisiliselt määruste tasandil, arvates abivahendeid järk-järgult abivahendite loetelust välja ja lisades need meditsiiniseadmete loetellu. See tagab, et dubleerivat hüvitamist kahest süsteemist ei toimu, kuid seaduse tasandil on vaja, et seni kaua kuni on tooteid abivahendite loetelus, on selleks olemas õiguslikud alused samaaegselt SHS-s.

Kuigi eesmärk on viia kõik abivahendid meditsiiniseadmete loetellu üle 2029. aasta alguseks, jäetakse SHS-i vastavate sätete kehtetuks tunnistamine järgmise eelnõu koosseisu, et olla kindel, et ajaraamis ei ole tarvidust teha korrektuure. Seega nii antud lõikes kui ka edaspidi tuuakse üle SHS-iga sarnaseid sõnastusi, kuid vastavad SHS sätted muudetakse kehtetuks siis, kui kõik tooted on üle liikunud.

RaKS § 48 lõikes 31 sätestatakse põhimõtted, millele peab meditsiiniseade vastama, et seda käsitada lõike 3 punkti 5 tähenduses hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega seotud meditsiiniseadmena. Tegemist on SHS § 47 lõikest 33 üle võetud põhimõtetega, mis loovad seaduse tasandil selgema raamistiku, kuna vastavad tooted ja nende seotus hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega on loetelus täpsemalt määratletud.

RaKS § 48 lõike 4 sõnastust ei muudeta. Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab endiselt valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul.

RaKS § 48 lõikes 5 täpsustatakse meditsiiniseadmete loetellu kantavat infot. Täiendavate punktidega sõnastatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetuse, hinnakokkuleppehinna, piirhinna ja vajaduse tuvastaja, müügi- ja üüriteenuse info ning märge hooldusteenuse osutamise või kasutatava hoonega seoses.

RaKS § 48 lg 5 punkti 6 kohaselt kantakse meditsiiniseadmete loetellu märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav. Alates 01.01.2027 ei ole veel kavandatud üüritavate seadmete ületulekut Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu, seega vastav märge on põhjendatud kajastada määruse lisas siis, kui Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu lisanduvad de facto üüritavad seadmed ehk et kui tekib vajadus eristada müüki ja üürimist.

Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid need sõnastatakse senisest selgemalt. Vajaduse tuvastaja lisamine meditsiiniseadmete loetellu võimaldab täpsustada, millisel spetsialistil lisaks arstile (nt õde, ämmaemand, füsioterapeut) on konkreetse meditsiiniseadme rühma väljakirjutamise õigus. Vajaduse tuvastajate lisamine loetellu kujutab endast olemuselt tehnilist ja rakenduslikku küsimust, mille sisustamine eeldab meditsiiniliste ning erialaste asjaolude arvestamist. Seetõttu on otstarbekas sätestada seaduses üksnes põhimõte, et meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja määratakse vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale, ning volitada täpsema regulatsiooni kehtestamine ministrile. Selline lahendus on kooskõlas hea õigusloome põhimõttega, mille kohaselt reguleeritakse seaduses isikute õiguste ja kohustuste seisukohast olulised küsimused ning tehnilise ja kiiresti muutuda võiva sisuga küsimused jäetakse rakendusakti tasandile. Määruse tasand võimaldab selliste muudatustega operatiivselt arvestada ning tagada, et meditsiiniseadme vajadust hindab selleks kõige pädevam tervishoiuvaldkonna spetsialist.

Kasutusele võetakse mõisted „meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“, mis tähistab meditsiiniseadme jaemüügil või üüritehingul hinnakokkuleppes kokku lepitud maksimaalset jaemüügihinda, ja „meditsiiniseadme piirhind“, mis tähendab Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olevat hinda. Praegu on RaKS-is (§ 48 lg 5 p 5) defineeritud meditsiiniseadme või meditsiiniseadme müügipakendi piirhind (milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind), kuid lisaks defineeritakse piirhinda kui hinda, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks (§ 481 lg 3, st võrreldava odavuselt teise meditsiiniseadme piirhind ehk hinnakokkuleppes kokku lepitud jaemüügihind). Seega on kasutusel kaks sõnastuselt sarnast, kuid sisult erinevat piirhinna mõistet, mis praktikas tekitab segadust.

Punkti 5 (kehtiva seaduse § 48 lg 5 p 4) sõnastusest jäetakse välja „müügi“ ja punkti 11 (kehtiva seaduse § 48 lg 5 p 8) sõnastusest jäetakse välja tekstiosa „või meditsiiniseadme müügipakendi“, sest mõiste „meditsiiniseade“ hõlmab endas juba pakendit ning edaspidi võib olla tegu ka üüritava tootega, mistõttu sõna „müügi“ ei ole enam asjakohane. Selle eraldi väljatoomine ei ole sisuliselt vajalik ja raskendab kehtiva seaduse mõistmist. Lisaks täpsustatakse punkti 11 sõnastust lisaks piirhinnale ka hinnakokkuleppehinna mõistega, sest edaspidi on seaduses kasutusel kaks erinevat mõiste. Samuti lisatakse selguse huvides „hüvitamise tingimused“, sest vastavalt § 48 lõikele 12 (kehtiva seaduse § 48 lõige 9) võib meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 481 lõikes 1 sätestatud kriteeriume. Tegu on keelelise täpsustusega, sest meditsiiniseadmete loetelus on iga meditsiiniseadme rühma juures kirjeldatud hüvitamise tingimused.

Hinnakokkuleppehind sisaldab endas meditsiiniseadme hankimise ja kättesaadavaks tegemise kulusid, sealhulgas ka inimese või tema lähedaste nõustamist tehingu hetkel. See tähendab õpetamist kuidas seadet korrektselt ja ohutult kasutada, tähelepanu juhtimist võimalikele kõrvaltoimetele, riskidele ja hoiatustele ning vajaduse korral vajalikule hooldusele. Ettevõtja, kes meditsiiniseadme väljastab, peab veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale (MSS § 321). Hinda puudutavad täpsustused, millest taotluse hindamisel lähtutakse, on toodud Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ paragrahvi 10 lõikes 14.

RaKS § 48 täiendatakse lõikega 6, milles selgitatakse meditsiiniseadme piirhinna arvutuskäiku. Tegu on olemasoleva põhimõtte (kehtiva seaduse § 481 lõige 3) selgema sõnastamisega. Piirhinda rakendatakse, kui ühe meditsiiniseadme rühma nimetuse määratluse all ehk piirhinnarühmas on enam kui kaks võrreldavat meditsiiniseadet. Piirhinna rakendumisel arvutatakse soodustus ühte piirhinnarühma kuuluvate meditsiiniseadmete odavuselt teise ühikuhinna (nt ühe tüki hind) alusel. Näiteks kui meditsiiniseadmete loetelus on sama otstarbega meditsiiniseadmed hinnakokkuleppehinnaga ja kogusega pakendis vastavalt 20 eurot (N1, 20 eurot/tk), 30 eurot (N2, 15 eurot/tk), 40 eurot (N4, 10 eurot/tk) ja 50 eurot (N2, 25 eurot/tk), siis on 20 eurot maksva seadme piirhinnaks 15 eurot (piirhinda ületav, 15 eurot x 1), 30 eurot maksva seadme piirhinnaks 30 eurot (piirhinnaga võrdne), 40 eurot maksva (piirhinnaalune) seadme piirhinnaks 40 eurot ja 50 eurot maksva (piirhinda ületav, 15 eurot x 2) piirhinnaks 30 eurot. Tervisekassa hüvitis arvutatakse piirhinnast, arvestades piirmäära. Seega tasub inimene soodsamate toodete eest 90% piirmäära korral vastavalt 3 eurot ja 4 eurot. 20-eurose toote ostul tasub inimene lisaks 1,5 eurole ka piirhinda ületava osa 5 eurot (20 - 15) ehk kokku 6,5 eurot ning 50-eurose toote ostul lisaks 3 eurole ka piirhinda ületava osa 20 eurot (50 - 30) ehk kokku 23 eurot.

Kui ühte piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, mis on erinevate omadustega ja näidustatud erinevate funktsioonide täitmiseks ning mille kasutajate sihtrühm on erinev, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga. Üheks selliseks näiteks on individuaalsed ortoosid, mis valmistatakse konkreetse patsiendi füüsilistest eripäradest lähtuvalt. Seejuures vajavad selliseid ortoose väga keeruliste meditsiiniliste probleemidega patsiendid, sealhulgas puudega lapsed. Kuna individuaalselt valmistatud toodete puhul võib juba üksiku komponendi (nt liigendi) valik mõjutada ortoosi hinda märkimisväärselt, ei ole piirhinnasüsteemi rakendamine põhjendatud.

RaKS § 48 täiendatakse lõikega 7 ja defineeritakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“ sarnaselt ravimitega (RaKS § 41 lg 11) ja selle kujunemine. Seaduses sätestatakse, et jaehind on ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas rakendatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste arvestamist. Sellega välditakse olukordi, kus hüvitamise alusena kasutatakse hinnakomponente, mis ei kajasta tegelikku lõpphinda, ning tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi müüjate jaoks.

RaKS § 48 lõikes 8 sõnastatakse senisest selgemalt ja lihtsamalt piirhinna ja piirmäära kohaldamise põhimõtted, sealhulgas juhtudel, kui meditsiiniseadet müüakse soodsamalt kui piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on piirhinnast madalam, arvutatakse Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär vastavalt 90 või 50 protsendi ulatuses jaemüügihinnast. Muudatus tagab, et ka soodsa hinnaga müügi korral säilib patsiendi omaosalus (vastavalt 10 või 50 protsenti), mis toetab ravikindlustuse vahendite sihipärast kasutamist ning on kooskõlas seaduse mõttega. Selline lahendus väldib turumoonutust, kuna välistab olukorra, kus müüjad saaksid väga madala hinnaga pakkumiste kaudu vähendada patsiendi omaosalust nullini ja saavutada seeläbi põhjendamatu konkurentsieelise. Muudatusega jääb kehtima senine rahastuspõhimõte, kuid see sõnastatakse turuosalistele senisest selgemalt. Lisaks tuuakse sättesse ka SHS-is abivahenditele kehtiv piirmäära erisus, mis tagab õigusselguse ja kindluse, et ka Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle toomisel on kuni 18-aastastele lastele jätkuvalt kõik abivahendid senise 90% piirmääraga. Kuna meditsiiniseadmete puhul on juba enamus tooteid 90% piirmääraga, siis muudatuse tulemusel on edaspidi kõrgema soodusmääraga ka kuni 18-aastaste laste haavasidemed ja armiravis kasutatavad silikoonplaastrid ja -geelid. Nimetatud tooteid kasutavad vähesed lapsed, seega täiendav kulu Tervisekassa eelarvele on tagasihoidlik (ca 1000 eurot aastas), kuid muudatus tagab ühtse ja selge lähenemise meditsiiniseadmete loetelu üleselt. Lisaks tuuakse sõnastusse juurde abivahendite piirmäära rakendamise põhimõtted, mille kohaselt on piirmäära kehtestamisel oluline hinnata funktsioonihäire või abivajaduse süvenemise võimalikkust ning rahaliste vahendite olemasolu. See võimaldab Tervisekassal sarnaselt SKA-ga jätkata söögipõllede, nahapesemisvahendite, nahakaitsevahendite, sidemete ja mähkmete, aluslinade, veekindlate madratsikattete, uriini absorbeerivate kehalkantavate abivahendite kinnitusvahendite, niisutatud salvrättide, pesukinnaste ja peapesumütside rahastamist 50% piirmääraga ning tagab, et toodete ületoomisel ei kaasne riigile piirmäära muudatusest täiendavat planeerimata lisakulu. Samuti võimaldab muudatus rakendada põhjendatud juhtudel määruse tasandil 50% soodusmäära meditsiiniseadmetele, mille kasutamine on küll meditsiiniliselt vajalik, kuid mille eeldatav mõju ravitulemusele või funktsioonihäire süvenemise ennetamisele on tagasihoidlikum, arvestades seejuures ka mõju Tervisekassa eelarvele ja inimese omaosalusele. See muudatus võib puudutada näiteks tallatugede ja masstoodangu ortooside rahastust täiskasvanutele, mille piirmäär oli ka varasemalt abivahendite loetelus 50%. Nii on võimalik kujundada hüvitamise tingimused vastavalt meditsiinilisele vajadusele ja eelarvemõjule ning tagada Tervisekassa vahendite eesmärgipärane kasutamine.

RaKS § 48 lõike 9 sõnastuse sisu ei muudeta, sõnastust korrigeeritakse vaid keeleliselt, et see oleks sõnastatud definitsioonina. Meditsiiniseadmete rühm RaKS-i tähenduses on sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus. 

RaKS § 48 lõikes 10 defineeritakse mõiste „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Seadusesse lisatava meditsiiniseadmete piirhinnarühma mõistega täpsustatakse ja selgitatakse senist rakenduspraktikat. Kehtivas korralduses on meditsiiniseadmete loetelus rühmad, mis koondavad sama toime ja sihtotstarbega seadmeid, mis on täiendavalt liigitatud kitsamateks alamrühmadeks rühma nimetuse siseselt vastavalt seadmete omadustele, funktsioonile ja kasutajate sihtrühmale. Kavandatav muudatus toob selle väljakujunenud lähenemise seaduse tasandile. Piirhinnarühmade moodustamine võimaldab arvestada seadmete tegelikke erinevusi ning tagab õiglase ja läbipaistva hüvitamise. Näiteks on jalaortooside rühm jagatud 19 kitsamaks piirhinnarühmaks (nt elastsete tugedega hüppeliigeseortoosid, külgsidemeid fikseerivad hüppeliigeseortoosid, hüppeliigest täielikult fikseerivad ortoosid, walkerid jne). Selline jaotus võimaldab määrata igale sarnaste omadustega seadmete alarühmale asjakohase piirhinna ja põhjendatud omaosaluse inimesele. Muudatus ei loo seega uut korraldusmudelit, vaid annab seadusliku selguse juba kasutusel olevale praktikale ning toetab hüvitamissüsteemi läbipaistvust ja prognoositavust.

RaKS § 48 lõige 11 kirjeldab, millistel juhtudel saab kanda loetellu meditsiiniseadme. Lõiget täiendatakse levitaja ja importija mõistega, et viia seaduse terminoloogia kooskõlla meditsiiniseadmete turustamise tegeliku korralduse ja Euroopa Liidu õigusega ning tagada regulatsiooni üheselt mõistetav kohaldamine. Kehtivas sõnastuses viidatakse peamiselt tootjale, kuid praktikas osaleb meditsiiniseadmete turule jõudmisel sageli mitu turuosalist, kellest oluline roll on just levitajatel ja importijatel. Levitaja on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes teeb seadme turul Euroopa Liidu siseselt kättesaadavaks. Importija on liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme. Volitatud esindaja on meditsiiniseadmete osas liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad EL määrusest. Volitatud esindaja hõlmab endas käesolevas seadudes ka mittemeditsiiniseadmete tootjate, mille osas meditsiiniseadmete EL regulatsioon ei kohaldu, esindajaid. Muudatused tagavad kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrustega ning peegeldavad senist rakenduspraktikat, kus hüvitamise ja turustamise korraldus toimub enamasti levitajate kaudu.

RaKS § 48 lõige 12 sätestab, et meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda teatud tingimustega. Võrreldes kehtiva seadusega ei muudeta lõike sõnastust.

RaKS § 481 lõigetes 1–3 on sätestatud kriteeriumid, mida arvestatakse meditsiiniseadme loetellu kandmisel, loetelust väljaarvamisel ning hinnakokkuleppehinna ja hüvitamise tingimuste muutmisel.

Lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumis asendatakse sõnad „ravikindlustuse rahalistele vahenditele“ sõnaga „eelarvevahenditele“. Kui eelarvevahendeid ei ole piisavalt, on see negatiivse rahastusotsuse aluseks. Kavandatav muudatus täpsustab loetellu kandmise aluseid ning loob ühtse hindamisraamistiku. Muudatus lähtub põhimõttest, et kõik hüvitatavad meditsiiniseadmed (nii olemasolevad Tervisekassa kui ka SKA rahastatud tooted) peavad vastama ühtsetele kriteeriumidele. Punktis 5 täpsustatakse, millistel juhtudel peab toode vastama meditsiiniseadme seadusele (MSS) ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele (MDR, IVDR). Kehtivas seaduses on sätestatud, et kõigi RaKS tähenduses olevate meditsiiniseadmete (va kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend) korral tuleb hinnata vastavust MSS-le ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele. Eelnõus täpsustatakse, et vastavust on kohane hinnata vaid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul, sest mitte-meditsiiniseadmete (nt kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend ning mitmed abivahendid) puhul ei ole asjakohane hinnata vastavust nendele õigusaktidele, sest tooted ei pea nendele nõuetele vastama.

Vastavuskontrolli teeb Ravimiamet MSA kaudu. See tähendab, et iga meditsiiniseadme puhul peab ettevõtja toote registreerima MSA-s. Kohustus abivahendeid MSA-s registreerida on SHS-iga reguleeritud (§ 55 lg 4, nõue kehtib alates 01.01.2017), seega ei ole tegu sisuliselt uue nõudega.

RaKS § 481 lõigetes 2 ja 3 täpsustatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmisel ja meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel arvesse võetavaid kriteeriume. Hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestab Tervisekassa meditsiiniseadmete raviks vajalikku optimaalset kogust (§ 481 lg 1 p 2) ja eelarvemõju vastavust eelarvevahenditele (§ 481 lg 1 p 3), kuid lisaks ka asjaolu, kas hinnamuudatuse tulemusel on tegu kulutõhusa meditsiiniseadmega (§ 481 lg 1 p 4). See on põhjendatud, sest meditsiiniseadme loetellu kandmisel on hind aluseks kulutõhususe hindamisele ning seega ka hinna muutmisel (enamasti tõstmisel) on oluline üle hinnata, kas muutunud hinna korral on tegu jätkuvalt kulutõhusa meditsiiniseadmega. Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel arvutab Tervisekassa mõju eelarvele ja hindab meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise vajalikkust. Meditsiiniseadmed arvatakse loetelust välja, kui tootjate esindajad või levitajad ei soovi hinnakokkulepet jätkata, see on tingitud tulenevalt tootmise või turustamise lõppemisest (eelnõu § 482 lg 4). Tegu on tavapärase protsessiga kus vanad tootemudelid asenduvad uuemate ja kaasaegsematega. Arvestades, et iga meditsiiniseadme osas peab olema sõlmitud hinnakokkulepe, ei ole võimalik jätta meditsiiniseadet loetellu, kui seda praktikas ükski ettevõtja enam müüa ei soovi ega saa. Enne aga kui meditsiiniseade loetelust välja arvatakse, veendub Tervisekassa analüüsides meditsiiniseadmete soodustusega kasutust, et ettevõtjad enam kõnealust toodet soodustusega ei müü ning vajadusel antakse turuosalistele piisav üleminekuaeg, et muudatusega kohaneda. Väljaarvamisel ei hinnata uuesti näidustust, raviks vajalikke koguseid, kulutõhusust ega vastavust õigusaktidele. Muudatus viib sätte selgemalt kooskõlla senise hindamispraktikaga.

RaKS § 481 lõike 4 sõnastust muudetakse. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punkti 3 muudatusega (sõnastuse lihtsustamine). Tegu on keelelise muudatusega.

RaKS § 481 lõike 5 sõnastust ei muudeta.

RaKS § 481 lõiget 6 täiendatakse, et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise õigus oleks selgelt ka levitajal ja importijal ning ka läbirääkimisi Ravimiameti ja Tervisekassaga peetakse vajaduse korral levitajate ja importijatega. Täpsustus tagab kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus meditsiiniseadmete loetelu menetlusprotsessis osalevad levitajad. Lisaks täpsustatakse, et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku võib teha ka asjaomane erialaühendus. Sellega viiakse seadus kooskõlla toimiva praktikaga, kus hüvitamise tingimuste muutmise ettepaneku teeb Tervisekassale valdkonnas pädev erialaühendus, kellel on vahetu kokkupuude patsientidega ning teadmine nende vajadustest ning rahastuse kitsaskohtadest.

Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RaKS-i §-ga 482, millega sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted ning hinnakokkuleppes kokkulepitavad tingimused. Kehtiva RaKS § 48 lõike 5 punkti 5 kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema esindaja sõlminud hinnakokkuleppe. Seega iga meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetelus olemise eeltingimuseks on hinnakokkuleppe olemasolu, ilma leppeta ei saa meditsiiniseadet loetellu kanda ega seal hoida. Seejuures kehtiv regulatsioon ei täpsusta meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtteid. Õigusselguse loomiseks sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted samamoodi nagu ravimite hinnakokkuleppe puhul (RaKS § 45), arvestades meditsiiniseadmete valdkonna erisusi. Nende sätete eesmärk on luua selge, tasakaalustatud ja prognoositav raamistik meditsiiniseadmete hinnakokkulepete sõlmimiseks ja muutmiseks, mis tagab ühtaegu nii patsientide huvide kaitse kui ka avalike vahendite vastutustundliku kasutamise.

Lõikes 1 sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe üldpõhimõte, mille kohaselt lähtutakse hinnakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning Tervisekassa ja riigieelarve võimalustest. See on põhjendatud, et hoida süsteem jätkusuutlikuna ja vältida olukordi, kus hinnakujundus ei arvesta avaliku rahastuse piirangutega. Erinevalt ravimitest hõlmab meditsiiniseadmete rahastamine lisaks müügile ka meditsiiniseadmete üürimist, mistõttu on see erisus lõikes sõnaselgelt välja toodud.

Lõikes 2 sätestatakse tingimused, mis tuleb hinnakokkuleppes kokku leppida. Selleks on peamisena hinnakokkuleppehind. Kuna erinevalt ravimitest ei ole meditsiiniseadmete juurdehindlused reguleeritud, lepitakse kokku maksimaalne jaemüügi või üüri hind, millega tagatakse meditsiiniseadme kättesaadavus kindlustatutele. Samas ka ravimite puhul arvestatakse hinnakokkuleppes kokku lepitud ravimi hulgimüügi ostuhinnale juurde maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused ning käibemaks ning sellest kujuneb hinnakokkuleppega ravimite maksimaalne jaemüügihind. Sarnaselt ravimitega lepitakse kokku hinnakokkuleppe kestus, hinnakokkuleppe muutmise alused, hinnakokkuleppe muutmise taotluse esitamise tähtpäev ning poolte õigused ja kohustused olukorras, kus uut hinnakokkulepet ei saavutata. Erinevalt ravimitest võib üks hinnakokkulepe endas hõlmata mitut erinevat meditsiiniseadet, sest leping on ettevõtja põhine. Sellest lähtuvalt arvestatakse iga leppesse lisatud meditsiiniseadme puhul, millal konkreetse hinnakokkuleppehinna muutmine võimalik on, sest hinnakokkulepet võib vahepeal täiendada uute toodetega. Teisalt aga puudub erinevalt ravimitest meditsiiniseadmete hindade võrdluseks usaldusväärne andmebaas, mistõttu ei ole võimalik tugineda hinna muutmisel üheselt Euroopa Liidu liikmesriikide hinnatasemetele. Samuti võimaldab punkt 6 kokku leppida täiendavates tingimustes, mis on vajalikud eelarvevahendite (nii ravikindlustuse kui riigieelarve vahendite) efektiivseks kasutamiseks ning meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks. Nendeks täiendavateks tingimusteks võib olla näiteks eeldatav müügimaht, kui esineb risk, et kulu eelarvele võib osutuda tulenevalt prognoosi ebakindlusest planeeritust suuremaks. Samuti on oluline võimaldada hinnakokkuleppes seada tingimusi, mis toetavad meditsiiniseadmete kättesaadavust, sest erinevalt ravimitest, kus müüjaks saab olla vaid apteek, on meditsiiniseadmete jaemüügiga võimalik tegeleda ka meditsiiniseadmete levitajatel ja importijatel, kellega Tervisekassal on müümise ja üürimise osas sõlmitud leping.

Kokkuleppe tingimuste (täpsustamine seaduses annab mõlemale poolele stabiilsuse ja õigusselguse, võimaldades planeerida nii turuosaliste tegevust kui ka Tervisekassa kulusid). Tähtpäevade ja menetlusreeglite kehtestamine võimaldab hinnakokkuleppeid õigeaegselt ajakohastada, samas kui nõue jätkata seadme kättesaadavaks tegemist senistel alustel ka vaidluse korral tagab ravi järjepidevuse. Hinnakokkuleppe sõlmimise algatamise võimalus nii turuosalisele kui ka Tervisekassale loob tasakaalustatud läbirääkimispositsiooni ja võimaluse arvata seade loetelust välja olukorras, kus kokkulepet ei saavutata.

Lõikes 3 määratakse kindlaks isikud, kes võivad teha hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku (tootja, tema volitatud esindaja, levitaja, importija), ning sätestatakse, et menetluse võib algatada ka Tervisekassa. Sarnaselt ravimite hinnakokkuleppele on eesmärk tagada paindlik ja toimiv menetlus. Hinnakokkulepe sõlmitakse tavapäraselt selle isikuga, kes esitab Tervisekassale meditsiiniseadme loetelu muutmise ettepaneku, sest antud isik on algatanud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus meditsiiniseadme registreerimise ja soodustuse taotlemise protsessi. Teatud juhtudel võib olla ühel ja samal meditsiiniseadmel mitu erinevat esindajat või levitajat, mistõttu arvestab Tervisekassa hinnakokkuleppe sõlmimisel ka alternatiivsete ettevõtjate hinnapakkumisega. Kui taotleja on valmis tagama konkurentsivõimelist hinda, sõlmib Tervisekassa hinnakokkuleppe esmase taotlejaga, kuid läbirääkimiste ebaõnnestumisel, võib olla põhjendatud lepe sõlmida konkurendiga, et tagada vastavus eelarvevahenditele ning patsientidele soodsaim võimalik hinnatase.

Lõikes 4 sätestatakse Tervisekassa õigus algatada meditsiiniseadme väljaarvamine meditsiiniseadmete loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetamine juhul, kui mõistliku aja jooksul ei jõuta hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes kokkuleppele. Sätte eesmärk on tagada, et loetelus olevate meditsiiniseadmete rahastamise tingimused oleksid ajakohased ja põhjendatud. Kui hinnakokkuleppe muutmises või lõpetamises pooled kokkuleppele ei jõua, on Tervisekassa nõukogul õigus teha sotsiaalministrile ettepanek arvata meditsiiniseade meditsiiniseadmete loetelust välja. Kuni ministri asjakohase määruse jõustumiseni jätkab Tervisekassa meditsiiniseadme hüvitamist hinnakokkuleppes kokkulepitud hinna alusel. Et läbirääkimised ei veniks põhjendamatult pikaks, kuid samas ei arvataks meditsiiniseadmeid kergekäeliselt meditsiiniseadmete loetelust välja juba järgmise määruse muudatusega (määrust muudetakse iga aasta 1. jaanuaril ja 1. juulil), on põhjendatud eelnõus kasutada sõnastust „mõistliku aja jooksul“. See on vajalik olukordades, kus läbirääkimistel on potentsiaali edukalt lõppeda ja meditsiiniseade oleks seeläbi jätkuvalt inimestele kättesaadav meditsiiniseadmete loetelus, aga kuuekuuline määruste muutmise intervall jääks liialt lühikeseks. Näiteks kui ettevõtjal on objektiivselt vaja täiendavat aega tootjaga omakorda kokkulepet saavutada, siis jätab eelnõus sõnastatud „mõistliku aja jooksul“ vajaliku paindlikkuse, kuid samas annab raami, et vastava kokkuleppeni tuleb siiski jõuda ning läbirääkimised ei saa lõputult venima jääda.
Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RaKS § 49. Muudatusega luuakse ühtne lepinguline raamistik nii müügi- kui üüritehingute jaoks, täpsustatakse meditsiiniseadmete müüja ja üürileandja, sealhulgas apteegi kohustusi eesmärgiga tagada patsientide võrdne kohtlemine ning hinnakujunduse läbipaistvus.

RaKS § 49 pealkirja laiendatakse meditsiiniseadme müügilt ka üürimisele. Kehtiva regulatsiooni kohaselt sõlmib Tervisekassa meditsiiniseadmete müüjatega müügilepingud, mille alusel toimub seadmete hüvitamine. Tervisekassa rahastusele üleliikuvate meditsiiniseadmete hulgas on tooteid, mida on ka edaspidi asjakohane inimestele üürida (nt ratastoolid, elektrilise reguleerimisega voodid), mistõttu on põhjendatud paragrahvi pealkirja täpsustada.

RaKS § 49 lõiget 1 täiendatakse nii, et see hõlmab ka meditsiiniseadmete üürileandjaid. Sätte kohaselt esitab müüja või üürileandja Tervisekassale arve tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 päeva jooksul arve esitamisest keeldunud.

RaKS § 49 lõikes 2 sätestatakse Tervisekassa ja ettevõtte (müüja, üürileandja) vahel sõlmitava tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lepingu tingimused. Tegu on raamlepinguga, mille alusel toimub ettevõtjate esitatud koondarvete tasumine Tervisekassa poolt.

Lõike 2 punktides 1, 2, 4 ja 5 sätestatud tingimused jäävad kehtiva seadusega võrreldes sisuliselt muutmata. Need puudutavad vastavalt lepingu tähtaega, lepingu ühepoolse lõpetamise aluseid, olukordi, mille korral on kohustuse ülevõtmise eelduseks Tervisekassa eelnev kirjalik kooskõlastus (näiteks väga spetsiifiliste ja kulukate meditsiiniseadmete puhul), ning aruandluse ja kindlustatud isikuid puudutavate andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatust ja andmete koosseisu.

Müüjatele ja üürileandjatele, kellega Tervisekassa lepingu sõlmib, antakse lepingu sõlmimise järgselt ligipääsud retseptikeskusele ning alles seejärel tekib võimalus Tervisekassale retseptikeskuse kaudu arveid esitada. Apteekidega selliseid lepinguid ei sõlmita, sest neile antakse ligipääsud retseptikeskusele koos tegevusloaga.

Lepingud toodete müümiseks ja üürimiseks sõlmitakse tootegrupipõhiselt (nt ortoosid, diabeeditarvikud) ja viieks aastaks. Sellest lähtuvalt on kohane ka eelnõus lõike 2 punktis 3 täpsustada, et lepingutes lepitakse kokku müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkonnad. See loob eeldused stabiilseks ja järjepidevaks teenuse osutamiseks. Ettevõtte ülesanne on tagada, et konkreetsete toodetega tegelevatel isikutel on olemas vajalik pädevus ning et ettevõttel on toimiv koostöö tootjatega ja piisav tootetugi. Selleks täpsustab Tervisekassa alati enne lepingu sõlmimist, kuidas jõuavad tooted ettevõttesse ja patsientideni (nt ettevõte toob tootjalt ise otse Eestisse, koostöö mõne teise Eesti ettevõttega jms). Samuti on Tervisekassa rahastuse eelduseks toodete registreerimine MSA-s, mis tagab, et patsiendid saavad soodustusega ainult kontrollitud dokumentidega tooteid. Tervisekassal on toimiv süsteem patsientidelt ja teistelt osapooltelt laekuvate pöördumiste ja vihjete kogumiseks, samuti võimalike probleemide analüüsimiseks ja lahendamiseks. Vajaduse korral rakendatakse täiendavaid kontrollimeetmeid, sealhulgas tagasisideküsitlusi ja rikkumiste korral leppetrahve.

Võrreldes kehtiva seadusega (RaKS § 49 lg 2 p 3) jäetakse eelnõus välja võimalus sätestada lepingus seaduses sätestatud tasu maksmise kohustuse üle võtmise tähtajast (45 päeva) lühem tähtaeg, kuna see ei ole praktikas vajalik.

RaKS § 49 lõike 2 punkt 6 annab Tervisekassale õiguse seada tingimusi, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise tagamiseks. Võrreldes kehtiva seadusega täpsustatakse punktis 6, et lepingusse võib lisada tingimusi, mis on vajalikud meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks (sh vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendavad kvaliteedi-, hooldamis- ja nõustamistingimused). Täiendus on vajalik, et tagada ettevõtjate poolt meditsiiniseadmeid osta või üürida soovivate inimeste kvaliteetne nõustamine, mis muu hulgas arvestab ka toodete spetsiifikat. Näiteks võib olla põhjendatud meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks lisada tingimus, et ettevõtjal, kes tegeleb kuulmisabivahendite müügiga, on olemas kuulmise valdkonna pädevusega personal või ettevõtja, kes tegeleb ratastoolide rendiga omab vajalikke ruume ja tehnikuid, mis võimaldavad ratastoole hooldada. Hoolduse tagamise nõue tuleneb sellest, et võrreldes varasemaga lisanduvad meditsiiniseadmete loetellu ka üüritavad tooted. Oluline on tagada pikka aega kasutatavate seadmete (nt ratastoolid, seisuraamid ja -toed, käimisraamid, trepironijad ning lingtõstukid) ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel. Tegemist ei ole sisuliselt uue kohustusega, sest SKA lepingupartneritel lasub ka praegu kohustus tagada müüdavate ja üüritavate abivahendite nõuetekohane hooldusvõimekus.

RaKS § 49 lõikes 21 täpsustatakse, et müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised lisatingimused on kättesaadavad Tervisekassa veebilehel. Tervisekassa avaldab ka praegu müügilepingu tüüpteksti17 oma kodulehel koos lepingu sõlmimise juhistega18, kuid selle asjaolu toomine seaduse tasemele annab turuosalistele kindluse, et selline praktika jätkub. Valdkonnaspetsiifiliste lisatingimuste avaldamine toetab rahastuse läbipaistvust, annab sektorile kindluse, et kõiki ühes valdkonnas opereerivaid ettevõtjaid koheldakse ühetaoliselt ning annab ka patsientidele ülevaate, millised kvaliteeditingimused peavad müügi- ja üüripunktides olema täidetud (st millist teenust on neil põhjendatud oodata).

RaKS § 49 lõikes 3 antakse Tervisekassale õigus Tervisekassa lepingu sõlmimisest keelduda, kui ilmneb, et müüjal või üürileandjal on maksuvõlg. Ka praegu kontrollib Tervisekassa enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist, kuid puudub selge alus lepingu sõlmisest keelduda, kui maksuvõlg tuvastatakse. Maksuvõla puudumine annab kindluse, et ettevõte suudab lepinguga võetud kohustusi täita ning tagada meditsiiniseadmete kättesaadavuse praktikas. Samuti täiendatakse RaKS § 49 lõiget 3 pärast sõnu „meditsiiniseadme müüja“ sõnadega „või üürileandja“.

RaKS § 49 lõikes 4 sätestatakse, et müüja ja üürileandja, kaasa arvatud apteek, peavad Tervisekassa soodustusega müümisel ja üürimisel rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda. Eelnõu § 48 lõike 11 (kehtiva seaduse § 48 lõike 8) kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja sõlminud hinnakokkuleppe. Hinnakokkuleppega lepitakse kokku hüvitatava meditsiiniseadme maksimaalne hind, mis sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu lisas. See hind on omakorda aluseks piirhinna ja Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise arvutamisel. Meditsiiniseadme kaardi alusel müüvad meditsiiniseadmeid ettevõtted, kes on Tervisekassaga sõlminud meditsiiniseadmete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks lepingu, ja apteegid. Apteekidele annab automaatse meditsiiniseadmete müümise õiguse apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Seega ei ole apteegid hinnakokkuleppe ega müügilepingu osapooled ning seetõttu ei ole neil seni seadusest ega lepingust tulenevat üheselt mõistetavat kohustust meditsiiniseadmete loetelus kehtestatud jaehindadest kinni pidada ehk nad saavad müüa meditsiiniseadmeid teistsuguse hinnaga, mis sageli suurendab patsiendi omaosalust (2025. aastal müüsid apteegid 57% meditsiiniseadme retseptidest hinnakokkuleppehindadest kallimalt). Eestis puudub sarnaselt paljude teiste riikidega ka meditsiiniseadmetele hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade süsteem, mis tähendab, et apteek võib lisada juurdehindlust talle sobival määral. Seega on tegemist olulise täpsustusega, mis sõnastab üheselt mõistetavalt, et kohustus laieneb ka apteekidele, mis välistab senise olukorra, kus apteegid kujundavad hüvitatavate meditsiiniseadmete hindu hinnakokkuleppes kokkulepitud tasemest erinevalt.

Tervisekassa meditsiiniseadmete hinnastamise ja hüvitamise süsteem võimaldab Tervisekassal rahastada erinevate hinnakokkuleppehindadega meditsiiniseadmeid. Tervisekassa poolt hüvitatav summa arvutatakse odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast ehk piirhinnast. Selline lähenemine annab patsientidele valikuvabaduse, kuid hoiab eelarve kontrolli all. Piirhindade arvutamise põhimõte on sarnane ravimitele (RaKS § 42 lg 21)19. Ka ravimite puhul lähtutakse piirhindade arvestamisel maksimaalsest jaemüügihinnast, sest ravimi hulgimüügi ostuhinnale arvestatakse juurde maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused ning käibemaks. Seega kuigi meditsiiniseadmete puhul ei ole juurdehindlused seadusega kokku lepitud, lähtutakse mõlema valdkonna piirhindade arvutamisel maksimaalsest hinnast. Ravimite loetellu ehk Tervisekassa rahastuse saamise eelduseks on samuti hinnakokkuleppe sõlmimine Tervisekassaga. Seejuures on ravimite hinnastamise süsteem võrreldes meditsiiniseadmetega oluliselt rangem20, sest geneeriline ravim peab olema vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist (biosimilar vähemalt 15% odavam) ning iga järgneva kolme ravimi hind vähemalt 10% odavam. Meditsiiniseadmetel piirhinnarühma lisandudes ei ole kohustust hinda soodsaima tasemele langetada ja enamasti on uued tooted kas loetelus olevatega sarnasel hinnatasemel ning mõnikord isegi kallimad. Kui ravimite loetellu lisanduvad soodsamad alternatiivid, jäävad osad varasemalt juba loetelus olnud ravimid mõnikord kallimaks (ja nende hinnakokkulepe Tervisekassaga muutub kehtetuks). Seejuures on aga oluline erinevus meditsiiniseadmetega, sest apteek on seadusega kohustatud tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku (RavS § 45). Sotsiaalministri määrus nr 30 21 täpsustab lisaks, et ravimi väljastaja peab pakkuma patsiendile sobivate ravimite hulgast ravimpreparaati, mille puhul on patsiendi omaosalus ravimi eest tasumisel vähim. Ka käsimüügiravimi väljastamisel tuleb patsienti teavitada samaväärsetest ravimitest ning pakkuda temale sobivat soodsaimat ravimpreparaati. Seega on õigusaktidega antud garantii, et inimesel on igas müügipunktis alati võimalus osta kõige soodsamaid ravimeid ja apteek peab seda proaktiivselt pakkuma. Sellist kohustust ei ole meditsiiniseadmete müügile ja üürile kehtestatud, sest meditsiiniseadmete tarneahel on vähem reguleeritud (ravimite müük toimub rangelt hulgimüüja ja apteekide kaudu) ning erinevad ettevõtjad esindavad erinevaid kaubamärke, millest mõned on hinnalt kallimad. Lausaline kohustus, et kõik meditsiiniseadmete müüjad (ja üürileandjad) peaksid oma sortimendis omama kõige soodsaimaid tooteid, ei oleks jätkusuutlik. Samas ei ole ka võimalik kontrollida, mil määral inimest nõustatakse konkurendi juurde minema, et ta saaks osta endale sobivat, aga hinnalt soodsamat meditsiiniseadet. Seega on maksimaalsete hinnalagede kehtestamine meditsiiniseadmetele rahastamisel kompromisslahendus, mis ühelt poolt arvestab meditsiiniseadmete ettevõtjate turu eripära, kuid samas kaitseb inimese omaosalust ka kallima toote valikul. Kolmandale osapoolele (apteegile) hinnakokkuleppehinnast kinnipidamise kohustust on võimalik läbipaistvalt rakendada, sest hinnakokkuleppehinnad on meditsiiniseadmete loetelu lisas avalikult leitavad ning sarnane kohustus kehtib apteekidel ka ravimite kohta, mille osas on Tervisekassa ravimitootjaga sõlminud leppe (ilma, et apteek oleks selle osapool). Lisaks on oluline silmas pidada, et hinnaregulatsioon rakendub apteekidele vaid siis, kui müüakse meditsiiniseadmeid Tervisekassa soodustusega ehk tegu on ettevõtjale võimalusega (mitte kohustusega) saada oma toodetele riigipoolne rahastus. Kui ettevõtja soovib meditsiiniseadmeid müüa inimestele täishinnaga, siis on tal vaba voli määrata, millist hinda ta kauba eest küsib.

RaKS § 49 täiendatakse lõikega 6, et anda õigus Tervisekassale ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt, kui ravikindlustuse eelarves ja riigieelarves ei ole piisavalt rahalisi vahendeid. Tegu on põhimõttega, mis on üle toodud abivahenditele kehtivast SHS § 52 lõikest 4, seejuures arvestades, et meditsiiniseadmete rahastus tuleb lisaks riigieelarvele ka ravikindlustuse eelarvest, mistõttu on põhjendatud kasutada üldist terminit „eelarvevahendid“. Abivahendite loetelu on grupeeritud ISO-koodide kaupa, kuid meditsiiniseadmete loetelu meditsiiniseadme rühmade kaupa. Sellest erisusest lähtuvalt on eelnõus kasutatud meditsiiniseadmete loetelule vastavat sõnastust. Praktikas ei ole seda põhimõtet rakendatud, kuid nii nagu kehtivas seaduses on ka edaspidi oluline säilitada riigil võimalus riigieelarve või Tervisekassa eelarve keerulises olukorras võtta tarvidusele põhjendatud kokkuhoiumeetmeid. Tegemist on võimalusega suunata piiratud eelarvevahendid selliselt, et oleks tagatud meditsiiniseadmete süsteemi jätkusuutlik toimimine ning kõige olulisemate ja vältimatute tervisevajaduste katmine. Eelarvevahendite ümberjaotamisel tuleb lähtuda meditsiinilisest vajadusest, alternatiivsete ravivõimaluste olemasolust, seadmete olulisusest isiku tervise, toimetuleku ja ravi järjepidevuse seisukohalt. Meetme eesmärk on tagada, et nappide eelarvevahendite korral oleks esmajärjekorras kindlustatud eluliselt oluliste ja vältimatu vajadusega meditsiiniseadmete kättesaadavus ning säiliks meditsiiniseadmete hüvitamise süsteemi toimivus tervikuna.

Eelnõu § 1 punktidega 7–10 muudetakse RaKS § 491. Lõikeid 1–3 ja 5 täiendatakse selliselt, et lisaks meditsiiniseadmete ostmisele hõlmavad need ka meditsiiniseadmete üürimist. Muudatus tagab, et ka meditsiiniseadmete loetellu lisanduvaid abivahendeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitist (TRMH), kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud alampiiri. See tähendab, et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka meditsiiniseadmeid (sh sotsiaalsüsteemist etapiviisi ületoodavaid), mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse. Seega asendab TRMH järk-järgult senise sotsiaalsüsteemi piiratud lahenduse – omaosaluse vähendamine toimetulekutoetuse saajatele või erandi menetluse22 kaudu. TRMH näol on tegemist laiapõhjalisemat sihtrühma hõlmava õiglasema ja tõhusama omaosaluskoormuse vähendamisega, mis põhineb reaalsetel kuludel. TRMH jõuab ka nendeni, kes ei kvalifitseeru toimetulekutoetuse saajateks, kuid kelle tervisega seotud kulud on objektiivselt kõrged (nt mitut kroonilist haigust samaaegselt põdevad inimesed). Praegu ei ole sotsiaalsüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise võimalust ette nähtud neile inimestele, kes vajavad mitut abivahendit ja kelle kulutused abivahendite omaosalusele kokku on väga suured. Samuti ei arvesta olemasolev süsteem sellega, kui inimene terviseseisundist tulenevalt vajab retseptiravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid, mille omaosalus üksikuna ei pruugi olla suur, kuid mis kogumis moodustavad inimese jaoks väga suure kulu.

Eelnõu § 1 punktiga 11 täiendatakse RaKS-i 3. peatüki 4. jagu §-ga 492, mille kohaselt tagatakse Tervisekassale Sotsiaalministeeriumi kaudu riigieelarve vahendid selliste meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, hüvitamise ja selle korraldamise rahastamiseks. See tagab jätkuva rahastuse toodetele, mida varem rahastati riigieelarvest SKA kaudu.

Eelnõu §-ga 2 muudetakse MSS-i.

Eelnõu § 2 punktiga 1 täiendatakse MSS § 1 lõiget 1, täpsustades seaduse reguleerimisala. Muudatusega nähakse ette, et seadus reguleerib lisaks meditsiiniseadmetele ka meditsiiniseadme abiseadmeid ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmeid. Lõikes kasutatakse meditsiiniseadme mõistet üldmõistena, mille all peetakse silmas nii MDR-i kohast meditsiiniseadet kui ka IVDR-i kohast in vitro diagnostikameditsiiniseadet.

Muudatuse eesmärk on viia seaduse reguleerimisala paremini kooskõlla Euroopa Liidu õigusega. MDR kohaldub lisaks meditsiiniseadmetele ka nende abiseadmetele ning MDR määruse XVI lisas loetletud toodetele, millel ei ole meditsiinilist näidustust, kuid mille suhtes kohaldatakse MDR-i nõudeid samas ulatuses või kohandustega. Eesti õigus on ka seni lähtunud MDR-i kohaldamisalast, kuid seaduse reguleerimisalas ei olnud see piisavalt selgelt kajastatud.

Muudatus on täpsustava iseloomuga. Muudatuse eesmärk on tagada riigisisese regulatsiooni kooskõla MDR-i kohaldamisalaga ning õigusselgus.

Eelnõu § 2 punktiga 2 tehakse normitehniline täpsustus. Määrusele (EL) 2017/745 viidatakse § 1 lõikes 1 esmakordselt täieliku nimetusega, mis võimaldab järgnevates sätetes kasutada lühendatud viidet määrusele.

Eelnõu § 2 punktiga 3 muudetakse MSS § 11, eemaldades sättest „või muu teenuse“ ning „samuti õppe, teadus või uurimistöös“. MDRi ja IVDRi kohaselt jagunevad meditsiiniseadme kasutajad kaheks - tavakasutaja ja tervishoiutöötaja (MDR art 2 p 37, IVDR art 2 p 30). Tavakasutaja on isik, kellel ei ole vastavat tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust (MDR art 2 p 38, IVDR art 2 p 31). MDR-is ja IVDR-is kasutatakse mõisteid „kutseline kasutaja“ ja „kutsealane kasutamine“, mis ingliskeelses versioonis on „professional user“ ja „professional use“. Kehtiv MSS sätestab professionaalse kasutaja mõiste oluliselt laiemalt kui tervishoiu- või meditsiinilise haridusega isik ning selle tähenduses võivad professionaalseks kasutajaks liigituda mis tahes teenusepakkujad sõltumata nende kvalifikatsioonist. Muudatuse järgselt oleks professionaalne kasutaja isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel.

Arvestades, et professionaalsel kasutajal on tervishoiu- ja meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridus ja seeläbi ka eriteadmised meditsiiniseadmete kasutamise kohta, lähtuvad MDR ja IVDR põhimõttest, et tootja peab määratlema, kes on seadme kavandatavad kasutajate kategooriad ning sellest lähtudes kavandama, märgistama ja varustama seadme kasutusjuhendiga vastavalt kasutajate kategooriatele. MDR ja IVDR lähtuvad riskipõhisest lähenemisest ning põhimõttest, et tervishoiu- ja meditsiinivaldkonna ekspertteadmistega kasutaja jaoks on mõeldud seadmed, mis kätkevad endas suuremaid riske ning vajavad seetõttu kasutamisel ekspertteadmisi. Seejuure on oluline, et teenuse osutamisel (nt ilu- ja isikuteenused), kus kasutatakse MDR lisa XVI loetletud seadmeid (nt täitesüstid iluteenustes ja rinnaimplantaadid), peab MDRi nõudeid järgima ning kasutama seadet tootja ettenähtud otstarbel.

Muudatus on seotud ka § 111 kohaldamisega ehk tellimusmeditsiiniseadmete tellimise õigus on seotud professionaalse kasutaja mõistega. MDR art 2 p 3 on tellimusmeditsiiniseade igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele. Kehtiva regulatsiooni § 11 ja § 111 sätestavad koostoimes oluliselt laiema isikute ringi, mis võimaldab tellimusmeditsiiniseadmeid tellida ka ilma kutsekvalifikatsioonita isikutel.

Eelnõu § 2 punktiga 4 täpsustatakse MSS § 141 lõike 2 sõnastust. Muudatus ei ole sisuline, vaid täpsustava iseloomuga. Kehtiv sõnastus võib jätta mulje, et Ravimiametil on õigus toode meditsiiniseadmena määratleda üksnes juhul, kui see vastab MDR-is või IVDR-is sätestatud nõuetele. Selline tõlgendus ei ole kooskõlas nimetatud EL-i määruste eesmärgiga. Meditsiiniseadmena määratlemise etapis ei hinnata veel nõuetele vastavust, vaid tehakse kindlaks, kas toote kavandatud otstarve ja funktsionaalsus on olemuslikult meditsiinilise iseloomuga ning kas toode kuulub EL-i määruste kohaldamisalasse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 preambuli punkti 8 kohaselt vastutavad liikmesriigid juhtumipõhiselt selle eest, kas konkreetne toode kuulub määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimiamet avaldab veebilehel selgitava juhendi ja toote määratlemiseks vajaliku taotluse vormi. Eesmärk on tagada, et protsess oleks taotlejale selgem.

Eelnõu § 2 punktiga 5 täiendatakse MSS-i §-ga 152. Luuakse õiguslik alus, et Ravimiamet saaks kriisiolukorras piirata turustamist, kui see on vajalik elanikkonna või raviasutuste katkematuks varustamiseks (nt erinevad vereülekande vahendid või seadmed, füsioloogilised lahused, sidemed, süstlad, meditsiinilised kaitsemaskid jm). Eelnõus kasutatakse mõistet „kriisiolukord“ kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse tähenduses. MDR ja IVDR näevad ette, et liikmesriigid võivad rahva tervise kaitseks erandkorras lubada nõuetele mittevastavate seadmete kättesaadavust või kehtestada turule laskmise piiranguid. Paragrahvi 152 lõigete 1 ja 2 kohaselt antakse Ravimiametile võimalus kriisiolukorras KorkS-i tähenduses, sealhulgas meditsiiniseadmete puudujäägi ilmnemisel või sellise puudujäägi ohu korral piirata meditsiiniseadmete väljavedu, et tagada Eesti patsientide ja raviasutuste jaoks olemasoleva varu kättesaadavus. Selline olukord võib ilmneda ettenägematult nii Eesti piires kui ka laiemalt, näiteks nakkushaiguse leviku, tootmis- või tarneahela häire või kvaliteediprobleemi tõttu. Koostöös tervishoiutöötajatega otsitakse vajaduse korral sobivaid asendusi ning tagatakse riigisiseselt piisav meditsiiniseadmete kättesaadavus. Turustamise piiramine ja väljaveo keelamine kriisiolukorras on kiire ja proportsionaalne meede, mis võimaldab vältida või leevendada oluliste meditsiiniseadmete puudujääki.

Ravimiamet võib erandi tegemisel või piirangute rakendamisel seada konkreetse juhtumi asjaoludest lähtuvaid tingimusi. Tingimused võivad sõltuda meditsiiniseadme liigist, kasutusotstarbest, kasutajate ringist ning konkreetse kriisiolukorra olemusest. Näiteks võib erand olla piiratud kindla patsiendi, raviasutuse või ajavahemikuga, samuti võib Ravimiamet kohustada turuosalist esitama täiendavat teavet seadme kasutamise või turustamise kohta. Seaduses ei ole põhjendatud selliseid tingimusi ammendavalt reguleerida, kuna need on oma olemuselt juhtumipõhised. Erandite tegemisel lähtutakse põhimõttest, et nõuetele mittevastava meditsiiniseadme kasutamine on lubatud üksnes põhjendatud juhtudel ja võimalikult piiratud ulatuses ning ajavahemikus.

Eelnõu § 2 punktiga 6 muudetakse MSS 2. peatüki pealkirja, kuna peatükk reguleerib lisaks meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule ka meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist.

Eelnõu § 2 punktiga 7 muudetakse MSS § 16, kus täpsustatakse meditsiiniseadme dokumentatsiooniga seotud keelenõudeid. Pealkirja lisatakse sõnad „kättesaadavaks tegemisele“, sest § 16 lõige 1 täpsustab kasutusjuhendi jm teabe keelenõudeid, mis kohalduvad ettevõtjatele meditsiiniseadmete Eesti turul kättesaadavaks tegemisel. MDR defineerib „turul kättesaadavaks tegemist“ kui seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimist liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta. Üldised keelenõuded tulenevad Euroopa Liidu otsekohalduvatest määrustest (MDR ja IVDR), keeleseadusest ja toote nõutele vastavuse seadusest, mis näevad ette liikmesriigi ametliku keele kasutamise.

Lisaks kasutusjuhendile võib oluline teave olla märgitud ka seadmele endale või selle pakendile. Piirdudes sättes sõnaga “kasutusjuhend” võib tootjatele, importijatele ja levitajatele jääda õigustatult mulje, et seadmel endal olevat teavet või selle pakendile kantud teavet ei ole vaja eesti keeles või tellimusmeditsiiniseadme puhul individuaalsele kasutajale arusaadavas keeles esitada. See võib tekitada segadust ettevõtjates ning tingida võõrkeelsete pakenditega meditsiiniseadmete müügi tavakasutajatele, mis ei soodusta meditsiiniseadmete ohutut ning sihtotstarbekohast kasutamist. 

Tarbijale turul kättesaadavaks tehtava meditsiiniseadmega peavad kaasas olema eestikeelsed juhised ja ohutusteave. Eelnõukohases § 16 lõikes 1 sätestatakse, et eestikeelse kasutusjuhendi jm teabe olemasolu tagab Eesti turule edasimüümise eesmärgil toonud ettevõtja. Seega laiendatakse õigust selgemini lisaks tootjale ka levitajatele, kes sageli praktikas kasutusjuhendeid eesti keelde tõlgivad. Tellimusmeditsiiniseadme puhul peab kasutusjuhend jätkuvalt olema kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis.

Eelnõu § 16 lõikega 2 luuakse õiguslik alus, et professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmega seotud vajalik teave (kasutamiseks ja hooldamiseks vajalik info) võib professionaalse kasutaja ning tootja, levitaja, importija ja hankijaga kokkuleppel olla kättesaadavaks tehtud ingliskeelsena. Tootja, soovides turustada seadmeid Eestis, peab tavapäraselt tagama eestikeelse teabe pakendil ja kasutusjuhistes. Samas on praktikas juhtumeid, kus meditsiiniseade on tervishoiuteenuse osutamisel vajalik, kuid tootjal puudub (majanduslik) huvi seda Eestis turustada ja vajalikku teavet eestikeelsena kättesaadavaks teha. Seega on mõistlik seaduses lubada erisus juhtudeks, kus tootjal puudub otsene huvi Eesti turule tulla, kuid on põhjendatud vajadus tagada meditsiinis oluliste seadmete kättesaadavus.

Eelnõu § 16 lõigetes 3 ja 4 täpsustatakse meditsiiniseadme vastavusdeklaratsiooni ja vastavussertifikaatide keelenõudeid. Muudatusega nähakse ette võimalus levitada Eestis meditsiiniseadme vastavusdeklaratsiooni ka inglise keeles. Vastavusdeklaratsioon on tootja koostatud dokument, milles tootja kinnitab meditsiiniseadme vastavust kohaldatavatele nõuetele (MDR art 19, IVDR art 17). Vastavussertifikaat on teavitatud asutuse väljastatud dokument, mis tõendab vastavushindamismenetluse läbimist juhtudel, kui selline menetlus on MDR-i või IVDR-i kohaselt nõutav (MDR art 56, IVDR art 51).

Vastavusdeklaratsioon ja vastavussertifikaat on erinevad tehnilised dokumendid, mille eesmärk on tõendada meditsiiniseadme nõuetele vastavust ning mis ei ole suunatud tavakasutajale. Seetõttu ei ole nende dokumentide puhul põhjendatud eesti keele nõue samas ulatuses nagu kasutusjuhendi ja ohutusteabe puhul. Muudatuse eesmärk on tagada õigusselgus ning vältida ettevõtjatele täiendava halduskoormuse tekitamist olukorras, kus dokumente kasutavad peamiselt järelevalveasutused ja professionaalsed kasutajad. MDR artikli 19 kohaselt koostab EL vastavusdeklaratsiooni tootja ning määrus ei nõua selle koostamist liikmesriigi ametlikus keeles, samas kui kasutajale suunatud teabe keelenõuded tulenevad MDR artiklist 10 lõikest 11 ja liikmesriigi õigusest. MDR ja IVDR jätavad liikmesriigile õiguse määrata, millises keeles dokumendid olla võivad, mistõttu on selguse huvides põhjendatud seaduses välja tuua, et need dokumendid võivad olla inglise keeles.

Lõikega 5 täpsustatakse, et meditsiiniseadet, meditsiiniseadme abiseadet ja MDR-i XVI lisas loetletud seadet võib kasutada üksnes juhul, kui see on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks kasutuseks ette nähtud. Sätte eesmärk on tagada, et kasutusele võetakse üksnes seadmed, mille vastavust MDR-is sätestatud nõuetele (seadme ohutus ja toimivus) on hinnatud tootja määratud kasutusotstarbest lähtudes. MDR-i XVI lisa määratleb mittemeditsiinilise kasutusega tootegrupid, mille kasutamisel esineb oluline risk ja seetõttu rakendatakse nendele toodetele ka MDR-i nõudeid.

Eelnõu § 2 punktiga 8 tunnistatakse kehtetuks MSS § 161. Keeld tavakasutajale mõeldud mitteelektrilise või mitteelektroonilise elavhõbedat sisaldava meditsiiniseadme turule laskmiseks tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 1907/2006. Seega dubleerib § 161 kehtivat õiguskorda.

Eelnõu § 2 punktiga 9 täiendatakse MSS-i meditsiiniseadmete kaugmüüki reguleeriva §-ga 162. Muudatusega täpsustatakse meditsiiniseadmete kaugmüügi regulatsiooni ning sätestatakse, et meditsiiniseadme kaugmüük toimub infoühiskonna teenuse kaudu. Samuti nähakse ette võimalus võtta meetmeid juhul, kui kaugmüügi teel pakutav meditsiiniseade või sellega seotud tegevus võib ohustada rahvatervist või ei vasta meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetele. Muudatuse eesmärk on tagada meditsiiniseadmete kaugmüügi üle tõhusam järelevalve ning tagada, et ka kaugmüügil müüdavate meditsiiniseadmed on kooskõlas MDR-i ja IVDR-i nõuetega.
Infoühiskonna teenuse mõiste tuleneb infoühiskonna teenuste seadusest. Kaugmüügile kohaldatakse lisaks meditsiiniseadmete regulatsioonile ka muid asjakohaseid õigusakte, sealhulgas tarbijakaitseseadust, võlaõigusseadust ja isikuandmete kaitse nõudeid.

Kaugmüügi puhul on oluline, et kasutajale esitataks meditsiiniseadme omaduste, kasutusotstarbe ja võimalike piirangute kohta piisav teave. See on oluline eelkõige juhul, kui tegemist on professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmega, mille kasutamine tavakasutaja poolt võib kaasa tuua riske tervisele või ohutusele.

MDR artikli 7 ja IVDR artikli 7 kohaselt ei tohi meditsiiniseadmete märgistusel, kasutusjuhendis ega reklaamis kasutada eksitavat teavet seadme omaduste, toimivuse või kasutusotstarbe kohta. Kaugmüügi puhul ei pruugi tarbijal olla võimalik seadet enne ostu vahetult hinnata, mistõttu on oluline, et Ravimiametil oleks võimalik rahvatervise kaitseks sekkuda, kui kaugmüügi teel pakutav meditsiiniseade või selle kohta esitatav teave ei vasta nõuetele.

Eelnõu § 2 punktidega 10–12 täpsustatakse MSS § 211 lõike 4 sõnastust. Lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks, sest MDR artiklis 74 nimetatud teavitamiskohustus (Ravimiameti teavitamine vähemalt 30 päeva enne uuringu algust) tuleneb otsekohalduvast määrusest, mistõttu ei ole põhjendatud sätet riigisiseses õiguses dubleerida. Tegu on turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga, mille korral kaasnevad osalejate täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid. Kui invasiivseid või koormavaid protseduure ei kaasne, kuulub uuring MDR artiklis 82 nimetatud muude uuringute alla, mille kord on MDR-is jäetud riigisiseseks reguleerimiseks. Selleks täiendatakse lõiget 4 punktiga 3, mille kohaselt tuleb MDR artiklis 82 nimetatud uuringute puhul edaspidi Ravimiametit loa taotlemise asemel teavitada enne uuringu tegemise alustamist. Tähtaeg 30 päeva on määratud sarnaselt turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga (MDR art 74), et tagada Ravimiametile piisav aeg teavituse läbivaatamiseks ja vajaduse korral uuringuga seotud asjaolude täpsustamiseks enne uuringu alustamist. Tähtaja sisse on arvestatud ka eetikakomitee arvamuse andmine.

Samuti on IVDR artikli 58 lõikes 2 ette nähtud teavitamiskohustus toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.

Eelnõu § 2 punktidega 13 ja 14 muudetakse MSS § 22. Lõiget 1 täiendatakse võimalusega esitada Ravimiametile lisaks taotlusele ka teavitus. Lisaks täiendatakse § 22 lõikega 11. Loakohustusega uuringuga (MDR artikli 62 või IVDR artikli 58 alusel) võib alustada siis, kui uuringu tegemiseks on Ravimiamet sponsorile väljastanud uuringu loa ning teavitamiskohustusega uuringu (MDR artikli 58 lõikes 2 ja artiklis 82 nimetatud uuringud) tegemiseks on saadud eetikakomitee positiivne hinnang ja Ravimiamet on selle hinnanud sobivaks. MDR artikli 70 lõike 7 punkt a ja IVDR artikli 66 lõike 7 punkt a sätestavad, et kui siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, võib sponsor teatavate seadmete või uuringute puhul uuringut alustada pärast taotluse kinnitamist tingimusel, et eetikakomitee ei ole esitanud negatiivset arvamust. Taotluse kinnitamine on MDR-i ja IVDR-i kohaselt hinnangu andmine sellele, kas uuring kuulub nimetatud määruste kohaldamisalasse ning kas taotlustoimik on täielik. Uuringu taotlemisel ei pruugi taotlus olla ka alati täies mahus rahuldatav ja seda nii Ravimiameti hinnangul kui ka näiteks eetikakomitee hinnangul. Sellisel juhul lubatakse või aktsepteeritakse uuringut selles osas, mis on põhjendatud. Seega sätestatakse muudatusega, et uuringuga alustamiseks on vajalik Ravimiameti heakskiit kas loa väljastamisega või teavituse aktsepteerimisega.

Eelnõu § 2 punktiga 15 täpsustatakse MSS § 221 sõnastust ja sellest jäetakse välja muude kliiniliste uuringute tegemisel (MDR artikli 82 alusel tehtavad uuringud) taotluse esitamise kohustus (ei kohaldata enam MDR artikli 62 lõike 4 punkti a), kuna tegemist on teavituse alusel tehtavate uuringutega (vt täpsemalt eelnõu § 2 punkt 7). Muudatuse kohaselt reguleeritakse MDR artikli 82 alusel tehtavaid uuringuid sarnaselt MDR artikli 74 alusel tehtavate uuringutega. MDR eristab kliiniliste uuringute puhul kolme erinevat menetlusliiki sõltuvalt uuringu eesmärgist ja olemusest (MDR artiklid 62, 74 ja 82). Muudatusega korrigeeritakse olukorda, et artikkel 82 (sisuliselt kõige väiksema riskiga uuringud) nõuaks ebaproportsionaalselt palju andmeid võrreldes MDR artiklitega 62 ja 74. Lihtsustatud näitena võib tuua nanoosakesi sisaldava plaastri kliinilise järeluuringu. Kui tegemist oleks invasiivse uuringuga (nt kui patsiendilt on uuringu raames vaja võtta veeniverd), kuulub uuring MDR artikli 74 alla ning tegemist oleks teavitamiskohustusega uuringuga. Kui invasiivseid protseduure ei tehta, kuuluks see artiklis 82 sätestatud muude uuringute hulka ning uuringu tegemiseks tuleb kehtiva sätte kohaselt taotleda Ravimiametilt uuringuluba, mis ei ole sisuliselt loogiline.

Eelnõu § 2 punktidega 16–18 muudetakse MSS § 26 pealkirja ja lõigete sõnastust. Kehtiva § 26 lõikes 1 sätestatud asutusesisese valmistamise regulatsioon tunnistatakse kehtetuks ning viiakse §-i 32³. Seetõttu reguleerib § 26 edaspidi üksnes meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemisest teavitamist MSA kaudu ning täpsustab teavitamiskohustuse ulatust ja adressaate.

Lõike 3 muudatuse kohaselt teavitab ettevõtja tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest Ravimiametit pärast seda, kui on koostanud asjakohase dokumentatsiooni (sh kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed, teave valmistamise kohta ja kasutusjuhised, kaasnevate ohtude minimeerimiseks rakendatavad meetmed, hooldamisjuhised jm vajalik teave sõltuvalt seadmest) ning hinnanud ja kinnitanud seadme nõuetele vastavust MDR-i XIII lisa kohaselt. Teavitus tuleb esitada vähemalt 30 päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga pikendatakse teavitamise tähtaega 10 päevalt 30 päevale, et viia see kooskõlla tegeliku menetlusajaga. Muudatus on vajalik, sest tellimusmeditsiiniseadmete puhul esineb praktikas sageli vajadus täiendavalt selgitada tootjatele dokumentatsioonile esitatavaid nõudeid ning kõrvaldada dokumentatsioonis esinevaid puudusi enne seadme turul kättesaadavaks tegemist. Senine 10-päevane tähtaeg ei ole selleks sageli piisav, mistõttu tuleb menetluses tähtaegu peatada või pikendada ning kokkuvõttes kujuneb menetlusaeg tihti veelgi pikemaks. Asjakohane tähtaeg võimaldab nii tootjal puudused aegsasti kõrvaldada kui ka Ravimiametil hinnata esitatud dokumentatsiooni enne seadme turul kättesaadavaks tegemist.

Lõike 4 muudatusega täpsustatakse MSA-s teavitamise kohustust. Muudatuse kohaselt on teavitamiskohustus üksnes ettevõtjal, kes teeb meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toote Eesti turul kättesaadavaks. Muudatuse järel peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad), kes teevad teisest Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ja kes otse Eesti tootjalt meditsiiniseadet levitamiseks hangivad. See hõlmab ka tootjat, kui tootja teeb seadme Eesti turul kättesaadavaks levitaja rollis. Kui seade hangiti apteeki teiselt Eesti levitajalt, ei pea apteek enam seadme levitamisest teavitama. Selline lähenemine annab pädevale asutusele ülevaate Eesti turule tulevatest kõrgema riskitasemega meditsiiniseadmetest, aga teisalt vähendatakse võrreldes kehtiva nõudega ettevõtjate halduskoormust ja dubleerivate teavituste esitamist (väheneb ka teavitajate hulk). Madalama riskiklassiga (I klass ja A klass) seadmete puhul ei ole eraldi teavitamiskohustus jätkuvalt vajalik, erandiks on endiselt see, et kui soovitakse SKA või Tervisekassa rahastust, tuleb sellest teavitada (SHS § 55 lõige 4, RaKS §-d 48 ja 481). Kuna MDR artiklist 25 ja IVDR artiklist 22 tuleneb ettevõtjatele tarneahela identifitseerimise kohustus, ei ole oluline, et kõik meditsiiniseadmeid müüvad isikud levitamise teavitusi teeksid, oluline on, et teavitaksid ainult need, kes sätte kohaselt seadmeid Eestisse turustamiseks toovad või otse Eesti tootjalt Eestis turustamiseks hangivad (omavad ise ka ülevaadet oma tarneahelatest ja partneritest Eestis). Sõnastuses tuuakse välja teavitamiskohustus ka määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmete puhul (nt täitesüstid iluteenustes ja rinnaimplantaadid). Tegemist on seadmetega, millel ei ole küll meditsiinilist sihtotstarvet, kuid millele kohaldatakse meditsiiniseadmete regulatsiooni. Sellised seadmed on samuti Ravimiameti järelevalve all ning nende levitamisest tuleb teavitada.

Meditsiiniseadme kaugmüügi puhul on tegemist ühe levitamise viisiga, sõltumata sellest, kas turustatakse kasutajatele või teisele levitajale. Teavitamiskohustus kehtib ühtviisi ka sellistele levitajale, kes tegeleb meditsiiniseadme kaugmüügiga.

Kavandatav muudatus täpsustab ja muudab olemasoleva regulatsiooni sõnastuse selgemaks. Kuigi MDR XVI lisas loetletud toodete suhtes kohaldatakse Euroopa Liidu õiguse alusel meditsiiniseadmete regulatsiooni, ei ole see kehtiva MSS sõnastuse põhjal olnud üheselt selge. Seetõttu täpsustatakse seaduse sõnastust, et vältida võimalikku ebaselgust teavitamiskohustuse kohaldamisalas. Muudatus ei loo uut kohustust, vaid täpsustab olemasoleva regulatsiooni kohaldamist.

Eelnõu § 2 punktidega 19 ja 20 täiendatakse MSS § 27 pealkirja ja lõiget 1.

Muudatusega täpsustatakse, et säte hõlmab nii juhtumite kui ka ohujuhtumite käsitlemist.
MDRi või IVDRi tähenduses käsitatakse juhtumina mis tahes seadmega seotud kõrvalekallet või puudust, mille mõju ei ole selge, ning ohujuhtumina MDR või IVDR tähenduses tõsisemat juhtumit, mis on põhjustanud või oleks võinud põhjustada patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või tõsise tervisekahjustuse. Mõiste „juhtum“ on defineeritud MDRis (art 2 p 64) ja IVDRis (art 2 p 67) ning seega ei vaja MSSis eraldi defineerimist.

Ohujuhtumi korral kohaldatakse MDR-ist ja IVDR-ist tulenevaid teavitamis- ja menetlusnõudeid. Muudatuse eesmärk on täpsustada, et Ravimiamet võib lisaks ohujuhtumitele koguda ja menetleda ka teavet muude juhtumite kohta. Tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide poolt Ravimiametile juhtumi kohta teabe edastamine ei ole käsitatav kohustusena, vaid võimalusena juhtida tähelepanu seadmega seotud probleemidele. Tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid, kes esitavad Ravimiametile teateid, ei pruugi osata alati hinnata, kas tegemist on juhtumi või ohujuhtumiga. Käesoleva muudatuse kohaselt võib teate esitada ka juhtumi kohta, ilma et teate esitajal oleks kohustust hinnata, kas tegemist on ohujuhtumiga. Eesmärk on, et Ravimiamet saaks teavet ka juhtumite kohta, mis võimaldab ametil hinnata, kas tegemist võib olla ohujuhtumiga ja tootjat sellest teavitada. Selleks, et teavitamine oleks tervishoiutöötajatele ja patsientidele selgem, avaldab Ravimiamet teavitamise korra ja vormi oma veebilehel, samuti selgitused, millist teavet soovitakse saada (nt ei ole vaja esitada teavet pakendi muljumise kohta, küll aga selle kohta, kui pakendi märgistus on puudulik või ebaõige). Muudatus lihtsustab ja teeb selgemaks juhtumitest ja ohujuhtumitest teavitamist.

Eelnõu § 2 punktiga 21 muudetakse terviklikult MSS §-s 29 MSA regulatsiooni, et seda ajakohastada ja viia see vastavusse andmekogude pidamisele esitatavatele nõuetele

MSS § 29 lõikes 1 täpsustatakse andmekogu eesmärki. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga keskendub andmekogu edaspidi Eestis turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmete ja abivahendite ning nende hüvitamisega seotud andmete kogumisele ja töötlemisele. Muudatus on vajalik, et viia andmekogu eesmärk kooskõlla selle tegelike funktsioonidega ning tagada parem ülevaade turul olevatest seadmetest, nende ohutusest ja hüvitamisest.

MSS § 29 lõikes 2 täpsustatakse andmete esitajate ringi. Andmete esitajatena nimetatakse sõnaselgelt tootja, tootja volitatud esindaja, importija, levitaja, abivahendi müüja ja üürileandja, Tervisekassa ning Ravimiamet, kes täiendab andmekogu meditsiiniseadmete ohutust puuduvat infoga, mis on muu hulgas oluline meditsiiniseadmega seotud ettevõtjate teavitamiseks. Andmekogus ei koguta tavakasutaja esitatavaid andmeid, kuna tavakasutajal ei ole meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktide järgi kohustust andmeid esitada. Tavakasutaja saab edastada teavet juhtumite ja ohujuhtumite koha, kuid selline teave edastatakse teiste kanalite (e-kirjad, telefoni teel) kaudu. Muudatus on vajalik õigusselguse tagamiseks ja andmete esitamise kohustuse üheseks määratlemiseks.

MSS § 29 lõikes 3 täpsustatakse andmekogus töödeldavate andmete koosseisu. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga ei koguta andmekogus enam kliiniliste uuringute, ohujuhtumite ega järelevalvemenetluste andmeid, kuna neid andmeid töödeldakse muudes süsteemides või menetlustes. Muudatus on vajalik, et andmekogus töödeldaks üksnes selle eesmärgi täitmiseks vajalikke andmeid. MSA-sse küll algselt arendati funktsionaalsus kliiniliste uuringute jaoks, kuid seda ei võetud kunagi päriselt kasutusele. Varasemas andmekogus olid ohujuhtumite menetluse andmed vähesel määral olemas, kuid vastavaid funktsioone ei kasutatud püsivalt ning neid on osutunud optimaalsemaks koguda muude kanalite kaudu. MSA-s ei ole edaspidi professionaalse kasutaja spetsiifilist andmete esitamise teed. Teavitamise kohustus laieneb ka professionaalsele kasutajale, kes toob Eestisse seadmeid teenuse osutamiseks. Seega kogutakse andmeid Eestisse toodud seadmete kohta, mitte professionaalse kasutaja kohta.
Andmekogus juba olemasolevaid kliiniliste uuringute, ohujuhtumite ja järelevalvemenetluste andmeid käesoleva muudatusega ei kustutata. Nende andmete säilitamine toimub vastavalt andmekogule kehtestatud säilitamistähtaegadele. Muudatuse eesmärk on lõpetada nimetatud andmete edasine kogumine ja töötlemine MSA-s, kuna nende andmete töötlemine toimub muudes infosüsteemides või menetlustes. Eraldi rakendussäte ei ole vajalik, kuna muudatus ei mõjuta olemasolevate andmete säilitamist ega pooleliolevaid menetlusi.

MSS § 29 lõikes 4 täpsustatakse andmekogu põhimääruse volitusnormi sisu. Muudatus on vajalik, et viia regulatsioon kooskõlla andmekogude pidamisele esitatavate nõuetega ning sätestada selgemalt põhimääruses reguleeritavad küsimused.

MSS § 29 lõikes 5 täpsustatakse vastutavate töötlejate regulatsiooni. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga on andmekogus töödeldavate isikuandmete kaasvastutavad töötlejad edaspidi nii Ravimiamet kui ka Tervisekassa, kes mõlemad kasutavad andmekogu oma ülesannete täitmiseks. Muudatus on vajalik vastutusjaotuse selguse tagamiseks ja andmekaitsenõuete paremaks järgimiseks.

MSS § 29 lõikes 6 sätestatakse andmete säilitamise tähtajad. Andmekogu kandeid ja menetlusteavet säilitatakse 30 aastat ning logiandmeid kolm aastat. Säilitamistähtajad on vajalikud meditsiiniseadmete ja abivahendite jälgitavuse, patsiendiohutuse, hüvitamise kontrollitavuse ja järelevalve tagamiseks. Andmete säilitamise tähtaja puhul on arvesse võetud seadmete eluiga ja kasutusaega ning seda, et surma põhjustamisest, kehavigastuse tekitamisest ja tervise kahjustamisest tulenevad nõuded aeguvad hiljemalt 30 aasta jooksul (TsÜS § 153 lg 2). Meditsiiniseadmete eluiga võib olla väga pikk (nt südamerütmurid, puusaproteesid, röntgenaparaadid), ulatudes sageli mitmekümne aastani, ning turujärelevalvet nende üle peab olema võimalik teha kogu seadme eluea jooksul isegi kui meditsiiniseadet uutele kasutajatele enam turul kättesaadav ei ole. Ohutuse tagamiseks on oluline säilitada ülevaade nii Eestis kasutatavate ja ka kasutatud seadmete üle. Arvestama peab, et registreerimise hetkest edasi võib seade olla müügis aastaid ning kasutaja kasutuses omakorda aastaid.

Eelnõu § 2 punktiga 22 täiendatakse MSS-i §-ga 301. Lisatakse vastavushindamismenetluses erandi andmist reguleerivad sätted. EL-i määrustes on sätestatud, et riiklikud pädevad asutused võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud vastavushindamismenetlust, kuid mille kasutamine on rahva tervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides. MDR ega IVDR täpsemalt erandi otsuse tegemist ei sisusta. Euroopa Liidu turul olevad meditsiiniseadmed peavad enne turule laskmist olema läbinud sõltuvalt kuuluvusest ja riskiklassist MDR-iga (artikkel 52) või IVDR-iga (artikkel 48) ette nähtud vastavushindamismenetluse. Meditsiiniseadme erandkorras Eesti turule lubamine saab toimuda vaid juhul, kui see on põhjendatud tervisekaitse eesmärkidega ning sellist eriõigust rakendatakse vaid äärmusliku abinõuna. Vastavushindamisest erandi tegemisel hinnatakse muu hulgas seda, kas tootja on teinud kõik selleks, et vastavushindamine oleks tehtud õigel ajal ja kas seadme kasutamine on rahva või patsiendi tervise seisukohalt elutähtis ja asendamatute alternatiivideta. Samuti arvestatakse seadme ohutust puudutavaid andmeid, varasemate sarnaste seadmete kogemust ning erandi ajutist iseloomu ja piiratud kehtivusaega. Teave taotlemiseks vajalike andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb otsuse erandi võimaldamiseks või võimaldamata jätmiseks 30 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates. Kuigi Ravimiametile on esitatud vaid üksikud erandi andmise taotlused (2025. aastal kaks ja 2026. aasta esimesel poolaastal üks taotlus), on tegemist olulise meetmega, mis võimaldab äärmuslikel juhtudel tagada patsiendile vajaliku ravi.

Eelnõu § 2 punktiga 23 korrigeeritakse sätte sõnastust. Asjaõigusseaduse § 33 kohaselt on valdaja isik, kelle tegeliku võimu all asi on. Lõikes 2 sätestatu tagamine on meditsiiniseadme omaja ehk professionaalse kasutaja s.o tervishoiuteenuse osutaja või muu asutuse kohustus (mitte valdaja kohustus). Näiteks haiglas kasutatava meditsiiniseadme omanikuks on haigla ja valdajaks tervishoiutöötaja, kes meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel kasutab.

Eelnõu § 2 punktidega 24 ja 25 muudetakse MSS § 32 lõike 1 sõnastust ning tunnistatakse lõige 2 kehtetuks. Lõige 1 vajab muutmist, et täpsustada väljaõppe korraldamise kohustuse sisu. Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise eelduseks on, et tervishoiuteenuse osutaja või muu professionaalne kasutaja tagab seadme kasutamise väljaõppe nendele töötajatele, kes kasutavad meditsiiniseadet teenuse osutamisel. Tegemist on seadme ohutu ja sihtotstarbelise kasutamise tagamiseks vajaliku väljaõppega. Mõiste „professionaalne kasutaja” tähistab meditsiiniseadme kasutamise eest vastutavat tervishoiuteenuse osutajat või muud asutust, mitte tingimata konkreetset füüsilist isikut. Seetõttu korraldab professionaalne kasutaja väljaõppe nendele töötajatele, kes meditsiiniseadet oma tööülesannete täitmisel kasutavad.

MSS § 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks, kuna meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti koostamine ei ole põhjendatud ega oma seadme kasutamisel seadme nõuetekohasuse vaatest lisandväärtust. Tegemist on bürokraatliku nõudega.

Eelnõu § 2 punktiga 26 muudetakse MSS § 321 sõnastust.

Lõikes 1 täpsustakse meditsiiniseadme kaardi kasutamist. Meditsiiniseadme kaart on edaspidi aluseks nii ostmise kui ka üürimise korral, sest hõlmab endas kõiki meditsiiniseadmete loetellu (RaKS § 48 lõike 4 alusel) kantud tooteid. Müümisel ja üürimisel tuleb inimest jätkuvalt nõustada, õpetada teda meditsiiniseadet kasutama ning juhtida tähelepanu riskidele ja ettevaatusabinõudele, veenduda meditsiiniseadme sobivuses ja vajaduse korral tagada selle kohandamine kasutajale. Samuti tuleb dokumenteerida seadmetega seotud probleemid ja kaebused. Lisaks täpsustatakse, et müüja või üürileandja peab juhtima ostja tähelepanu ka meditsiiniseadme hooldamise tingimustele. Täiendus on vajalik, et tagada seadmete ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel ning vähendada riski, et kasutaja ei ole teadlik hooldusnõuetest või sellega seotud kuludest. Selge teavitamiskohustus toetab ravi järjepidevust, aitab ennetada seadme riketest tulenevaid probleeme ning suurendab patsientide teadlikkust oma kohustustest seadme kasutamisel.

MSS § 321 lõikes 2 laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavate isikute ringi. Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus üksnes arstil. Praktikas tähendab see, et ka olukordades, kus seadme vajadus on ilmselge ja kuulub teiste spetsialistide pädevusse, peab inimene pöörduma arsti poole üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil. Kavandatav muudatus laiendab väljakirjutamise õigust teistele tervishoiusüsteemis töötavatele spetsialistidele (nt õdedele, ämmaemandatele, füsioterapeutidele, tegevusterapeutidele), kellel on oskused hinnata vastava seadme vajadust. Abivahendite etapiviisilisel ületoomisel meditsiiniseadmete loetellu arvestatakse, et abivahendite väljakirjutamisel on sellekohane õigus asjaomastele spetsialistidele juba antud. Muudatus lähtub tänapäevase meeskonnapõhise ravikorralduse põhimõtetest ning aitab vähendada arstide töökoormust. Rakenduslikult tähendab muudatus seda, et meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus antakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu tasandil, sätestades iga meditsiiniseadme rühma puhul eraldi, milline spetsialist, lähtudes meditsiiniseadme spetsiifikast ning vajaduse tuvastaja teadmistest ja oskustest, võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Tagamaks seaduse tulevikukindlus jäetakse sätte sõnastus sarnaselt SHS § 47 lõikele 5 üldiseks täpsustamata vajaduse tuvastajate ring. Eesmärk on seaduse tasandil hoida õigus piisavalt laiana ning mitte piiritleda ringi kitsalt tervishoiutöötajatega või nendega võrdsustatud isikutega, sest ajaga võib vajalike oskustega isikute ring laieneda ning ei saa välistada, et vajalikud teadmised ja oskused saavad olema ka näiteks sotsiaaltöötajatel, terviseteejuhtidel jms. Sellega tagatakse paindlik seaduslik raam, mis võimaldab valdkonna arenedes seda lihtsalt täiendada või muuta. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta ning igas valdkonnas õiguste sätestamise eelduseks on piisavad teadmised ja oskused, mida eelnevalt valideeritakse erialaühendustega.

Eelnõu § 2 punktiga 27 täiendatakse MSS-i § 322 lõikega 31. Vabamüügisertifikaat on MDR artikli 60 ja IVDR artikli 55 alusel väljastatav dokument, mis tõendab, et meditsiiniseade on Euroopa Liidus õiguspäraselt turule lastud; sertifikaati võidakse nõuda seadme registreerimisel või turustamisel kolmandates riikides.

Vabamüügi sertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Vabamüügisertifikaadi väljastamise taotlemisel peab tootja või volitatud esindaja esitama vastavusdeklaratsiooni, EC-vastavussertifikaadi (kui kohaldub), märgistuse koopia, kasutusjuhendi koopia. Viide seaduses muudab info ettevõtjatele lihtsamini leitavaks ning toetab ettevõtlust ja importi kolmandatesse riikidesse.

Eelnõu § 2 punktiga 28 muudetakse MSS § 323 lõike 1 sõnastust, tuues asutusesisese valmistaja mõiste kehtiva MSS § 26 lõikest 1 sama seaduse § 323 lõikesse 1 ja sätestades tema põhilised kohustused. Lõikes 1 sätestatakse, kes on MSS-i tähenduses asutusesisene valmistaja (mõiste tähendus võrredes kehtiva seadusega ei muutu). Võrreldes kehtiva regulatsiooniga parandatakse viited teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusele seoses nimetatud seaduse muudatusega (korrektne on viidata § 3 lõigetele 3–5).

Eelnõu § 2 punktiga 29 täiendatakse MSS § 323 lõikega 4, milles täpsustatakse asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadmetest teavitamise korda. Muudatusega täpsustatakse, et asutusesisene valmistaja peab valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel avalikustama kümne tööpäeva jooksul meditsiiniseadmete kasutuselevõtmisest arvates ning edastama selle Ravimiametile iga aasta 30. novembriks (senise kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest ja Ravimiametile esitamisest arvates). Avalikustamise tähtaja osas sisulist muudatust võrreldes kehtiva õigusega ei tehta. Ravimiametile tuleb edastada loetelu seadmetest, mida asutusesisene valmistaja on aasta jooksul valmistanud mitte iga veebilehel tehtava uuenduse järgselt. Teavitamise lihtsustamiseks koostatakse ühtne vorm, mis avalikustatakse Ravimiameti veebilehel. Muudatus lihtsustab ja vähendab teavitamist ning muudab tervishoiuasutuste praktika ühtlasemaks.

Eelnõu § 2 punktiga 30 täpsustatakse MSS § 34 sõnastust, täiendades seda riikliku järelevalve erimeetmetega. Muudatusega ei laiendata Ravimiameti järelevalvevolitusi, vaid ühtlustatakse meditsiiniseadmete valdkonna regulatsioon kehtiva järelevalveraamistikuga. Korrakaitseseaduse §-des 51 ja 52 sätestatud erimeetmete (valduse läbivaatus ja vallasasja hoiulevõtmine) kohaldamise õigus tuleneb Ravimiametile juba toote nõuetele vastavuse seaduse § 54 lõikest 2 ja §-st 50.

Muudatus on vajalik, et tagada MDR-i ja IVDR-i nõuete tõhus rakendamine olukordades, kus tavapärased järelevalvemeetmed ei pruugi olla piisavad või piisavalt operatiivsed. Erimeetmed võimaldavad järelevalveasutusel sekkuda kiiremini ja paindlikumalt juhtudel, kus meditsiiniseadme nõuetele mittevastavus võib ohustada inimese elu või tervist.

Korrakaitseseaduse (KorS) §-is 49 nimetatud erimeede ehk vallasaja läbivaatus ei ole meditsiiniseadmete valdkonnas asjakohane, Ravimiamet ei teosta kontrolle tehnilise vahendi või teenistuslooma abil. Seega eemaldatakse KorS § 49 kohaldamise õigus.  

Eelnõu § 2 punktiga 31 tunnistatakse kehtetuks MSS § 341. Säte ei ole asjakohane, kuna seda küsimust reguleerivad juba korrakaitseseaduse § 50 lõiked 3 ja 4, mis on hõlmatud eelnõu §-ga 30.

Eelnõu § 2 punktiga 32 täiendatakse MSS § 39 pealkirja ja lõiget 1, laiendades sätte kohaldamisala meditsiiniseadme abiseadmetele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodetele. Muudatus on vajalik, et viia riigisisene regulatsioon kooskõlla MDR-i kohaldamisalaga ning tagada nimetatud toodete ühesugune kohtlemine järelevalve teostamisel. Nimetatud toodetele kohalduvad nõuded tulenevad juba MDR-ist ning nende üle teostatakse järelevalvet samadel alustel nagu meditsiiniseadmete üle. Seega ei ole tegu sisulise muudatusega, vaid seaduse täpsustamisega õigusselguse huvides.

Eelnõu §-ga 3 muudetakse PISTS-i.

Eelnõu § 3 punktidega 1 ja 2 täpsustatakse terminite kasutust, lisades PISTS § 22 lõike 3 punkti 1 ning § 24 lõigetesse 5 ja 51 sõna „abivahendite“ järele tekstiosa „, meditsiiniseadmete“, ning täiendatakse § 23 lõike 6 punkti 4 pärast sõna „abivahendite“ sõnadega „ja meditsiiniseadmete“. Tegemist on terminoloogilise täpsustusega, mitte sisulise muudatusega. Muudatus aitab vältida tõlgendamisraskusi ja tagab õigusselguse, tuues seaduse tasandil selgelt välja, et regulatsioon laieneb nii abivahenditele kui ka meditsiiniseadmetele, hõlmates nii riigi soodustusega kui ka inimese enda poolt rahastatud tooteid.

Lisaks täiendatakse PISTS § 2³ lõike 6 punkti 4 tingimusega „ravi või ravimite kasutamisele vaatamata“, et viia seaduse sõnastus paremini kooskõlla puude raskusastme tuvastamise senise sisulise loogikaga. Puude raskusastme tuvastamisel lähtutakse juba praegu inimese tegelikust funktsioneerimisvõimest pärast asjakohase ravi ja ravimite kasutamist. Ravi või ravimite kasutamise tulemusena võivad vähenevad inimese tegevuspiirangud ja kõrvalabi vajadus sellisel määral, et puude tuvastamise eeldused ei ole enam täidetud. Muudatus täpsustab seaduse sõnastust ning toob selgemalt esile põhimõtte, et puude raskusastme tuvastamisel hinnatakse inimese püsivaid tegevus- ja osaluspiiranguid olukorras, kus inimese terviseseisundit toetavad tavapärased ja kättesaadavad ravivõimalused on juba arvesse võetud.

Eelnõu § 3 punktiga 3 täiendatakse PISTS § 25⁴ lõikega 5. Muudatusega nähakse ette, et kui lapsel on 2027. aasta 1. veebruaril kehtiv puude raskusastme tuvastamise otsus, mille kehtivus lõpeb kuni kuus kuud enne lapse 16-aastaseks saamist, pikendab Sotsiaalkindlustusamet otsuse kehtivust ja puudega lapse toetuse maksmise perioodi kuni lapse 18-aastaseks saamiseni.

Muudatuse eesmärk on vältida ebavajalikke korduvmenetlusi nende laste puhul, kellele ei kohaldu PISTS § 25⁴ lõikes 3 sätestatud üleminekuregulatsioon. Nende laste puhul tooks puudega lapse vanusepiiri tõstmine 16 aastalt 18 aastale kaasa olukorra, kus puude raskusaste tuleks lühikese ajavahemiku jooksul uuesti tuvastada.

Näiteks võib lapse puude raskusastme tuvastamise otsus kehtida kuni 15. maini 2027, kuid laps saab 16‑aastaseks alles 1. septembril 2027. Sellisel juhul peaks laps kehtiva korra kohaselt enne otsuse kehtivuse lõppemist esitama uue puude raskusastme tuvastamise taotluse. Uue taotluse menetlemisel hinnataks tema puuet veel lapse vanuserühmas (0–18 aastat) ning puude raskusaste oleks võimalik tuvastada kuni 18‑aastaseks saamiseni. Seetõttu ei anna selline korduv menetlus lapse olukorra hindamisel sisulist lisaväärtust, vaid tekitab üksnes täiendavat halduskoormust lapsele, tema perele ja Sotsiaalkindlustusametile.

Muudatus puudutab hinnanguliselt ligikaudu 60 last ja aitab tagada puudega lapse vanusepiiri muudatuse sujuva rakendamise.

Eelnõu §-ga 4 muudetakse RavS-i.

Eelnõu § 4 punktiga 1 muudetakse RavS § 33 lõiget 16. Eesti Psühhiaatrite Selts (EPS) on teinud ettepaneku muuta (RavS) § 33 lõiget 16 selliselt, et arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus alates esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast ning oma residentuuri raames võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneks asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt kiiresti võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja patsiendi rahulolu.

Antud ettepanekut toetavad Eesti Arstide Liit, Ravimiamet, Tervisekassa ja Terviseamet.

Muudatus lisatakse käesolevasse eelnõusse menetlusökonoomia eesmärgil. Muudatus vähendab tervishoiusüsteemi halduskoormust ja toetab ravimite õigeaegset kättesaadavust, mistõttu on see sisuliselt seotud eelnõu eesmärgiga parandada tervishoiuteenuste korraldust ja kättesaadavust.

Eelnõu §-ga 5 muudetakse SHS-i.

Eelnõu § 5 punktiga 1 muudetakse SHS § 47 lõiget 3, täpsustades, et vangistuses või eelvangistuses viibival isikul ei ole edaspidi õigust, sõltumata abivahendi liigist (individuaalne või mitteindividuaalne), taotleda SKA-lt abivahendi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist. Vanglas või arestimajas kinni peetavale isikule võimaldatakse tasuta ravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid arsti otsuse alusel ning lähtudes isiku meditsiinilisest vajadusest ja raha otstarbeka kasutamise põhimõttest. Rahastus on tagatud vangistusseaduse § 52 lõike 11 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse määruse23 kohaselt Tervisekassa kaudu riigieelarve vahenditest. Seega ei ole individuaalsete abivahendite erisus SHS-is enam sisuliselt asjakohane, sest tegu on dubleeriva sõnastusega ja rahastus individuaalsetele abivahenditele on juba tagatud Tervisekassa kaudu.

Eelnõu § 5 punktiga 2 täiendatakse SHS § 47 lõiget 9, võimaldades SKA-l edaspidi nende abivahendite puhul, mis ei ole abivahendite loetellu kantud, kaasata vajaduse korral menetlusse ka Tervisekassa. Tegu on nö SKA määruseväliste abivahenditega, mis ei kuulu abivahendite loetellu ja millele sarnaseid tooteid pole SKA kas varem rahastanud (nt suhtlusraamatud), või valdkondadega, mida seni rahastas SKA, kuid Tervisekassa on reformi tulemusel juba rahastuse üle võtnud, kuid ilmneb patsiendigrupp, kelle vajadused pole Tervisekassa rahastuses siiski kas piisavas mahus või sihtgrupi kirjelduses kaetud. Eesmärk on see, et SKA- l oleks erandi menetluse otsuse kujundamisel võimalik vajaduse korral kaasata Tervisekassat otsuse tegemisse nii Tervisekassa loetellu liikunud toodete puhul kui ka nende toodete puhul, mis ei ole kummaski loetelus, kuid mille kohta erandi menetlusega positiivse otsuse tegemine tähendaks potentsiaalselt uue toote lisamist meditsiiniseadmete loetellu. Vajadus kaasamiseks tekib jooksvalt alates järgmisest aastast. Näiteks võib I etapi toodete ületoomisel ilmneda 2027. aastal sihtrühm, kelle jaoks on toode põhjendatult vajalik, kuid Tervisekassa rahastustingimused seda vajadust veel ei kata või ei kata piisavas koguses. Mõlemal juhul tuleb patsientidele põhjendatult vajalike toodete rahastamine reformi lõpuks Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle tuua, mistõttu on üleminekuaastatel mõistlik erandi menetlusi menetleda kahe asutuse koostöös koos selge õigusliku alusega.

Eelnõu § 5 punktiga 3 tunnistatakse SHS § 48 lõike 3 punkt 9 kehtetuks. Edaspidi ei ole abivahendite loetellu vaja kanda märget selle kohta, kas tegemist on individuaalse abivahendiga, sest märge oli vajalik vaid selleks, et eristada, milliseid abivahendeid on võimalik abivahendite loetelu kaudu saada vangistuses või eelvangistuses viibival isikul. Edaspidi saab vanglas või arestimajas kinni peetav isik kõiki abivahendeid riigieelarvest Tervisekassa kaudu, mistõttu pole märge enam vajalik (vt täpsemalt eelnõu § 5 punkti 1 selgitust).

Eelnõu § 5 punktiga 4 täiendatakse SHS § 51 lõiget 3 ning võimaldatakse SKA-le abivahendite loetelu väliste abivahendite erandkorras rahastamise üle otsustamisel saada Tervisekassalt infot meditsiiniseadme kaartide ja kasutatud meditsiiniseadmete kohta. Seeläbi ei teki vajadust kehtestada inimestele kohustust hakata SKA-le esitama väljavõtteid terviseportaalist, et tõendada asjakohase tõendi (meditsiiniseadme kaardi) olemasolu ja varem raviks saadud meditsiiniseadmete infot. Andmed liiguvad asutuste vahel ilma inimest koormamata.

SHS-i muudatused on seotud abivahendite üleviimisega Tervisekassa korraldatavasse süsteemi. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii senised kui ka uued sätted, mis tagab õigusselguse ning võimaldab muudatuste sujuvat rakendamist.

Eelnõukohase seadusega ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks, sest üleminekuaastatel jätkab SKA SHS-i sätete alusel nende abivahendite rahastamist, mis on jätkuvalt kantud abivahendite loetellu. Muudatused toodete rahastuses toimuvad järk-järgult kui abivahendid etappide kaupa liiguvad määruste tasandil abivahendite loetelust meditsiiniseadmete loetellu. See tagab, et dubleerivat hüvitamist kahest süsteemist ei toimu, kuid seaduste tasandil on vaja, et seni kuni osatooteid on abivahendite loetelus, on selleks olemas õiguslikud alused SHS-s. Reformi ajakava näeb ette, et alates 2029. aastast tunnistatakse abivahendite hüvitamist reguleerivad sätted (SHS §-d 46–55) kehtetuks ning kogu süsteem toimib RaKS-i alusel. Selleks koostatakse eraldi eelnõu, millega luuakse ka abivahenditeenusest eraldiseisev alternatiivne rahastusskeem juhtkoerte teenusele ning kujundatakse tervishoiusüsteemi inimese vajadustele vastav põhjendatud alternatiivne lahendus praeguste SKA erandi menetluste asemel. Kuigi eesmärk on viia kõik abivahendid 2029. aasta alguseks meditsiiniseadmete loetellu, jäetakse SHS sätete kehtetuks tunnistamine järgmise eelnõu osaks, et vältida vajadust teha ajakava muutumisel täiendavaid seadusemuudatusi.

Eelnõu § 6 muudetakse TerKS-i.

Eelnõu § 6 punktiga 1 muudetakse TerKS § 3 punkti 3, täpsustades, et Tervisekassal on kohustus lisaks apteekidele tasuda soodustingimustel väljastatud meditsiiniseadmete eest meditsiiniseadme müüjatele ja üürileandjatele. See kohustus on Tervisekassal juba praegu. Muudatusega viiakse sõnastus kooskõlla RaKS-iga.

Eelnõu § 6 punktiga 2 täiendatakse TerKS § 4 lõiget 1, lisades loetellu ka meditsiiniseadmete üürileandjad. Muudatus on vajalik, kuna meditsiiniseadmete eest makstakse edaspidi tasu lisaks müügile ka seadmete üürimise korral. Kehtiv sõnastus annab Tervisekassale õiguse kontrollida meditsiiniseadmete müüjate poolt meditsiiniseadmete soodustingimustel väljastamise õigsust ja põhjendatust, kuid ei hõlma sõnaselgelt üürileandjaid. Muudatusega tagatakse Tervisekassale ühesugune kontrolliõigus nii meditsiiniseadmete müüjate kui ka üürileandjate suhtes ning võimalus kontrollida Tervisekassa eelarvest ja riigieelarvest rahastatavate kulude põhjendatust ja õiguspärasust.

Eelnõu §-s 7 on esitatud seaduse jõustumissätted.

Seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril, sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega. Seaduse jõustumisajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite ületoomiseks oleksid tehtud plaanipäraselt. Samuti võimaldab selline jõustumisaeg piisav, et teha vajalikud väiksemahulised lisaarendused retseptikeskuses, mis võimaldaks residentidel retsepte välja kirjutada.

Seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril, sest tegu on üleminekusättega, mis on seotud sama ajal jõustuvate puudega lapse vanusepiiri muudatustega. Kõik puudega lapse vanusepiiriga seotud muudatused on plaanitud jõustuma 2027. aasta 1. veebruaril, kuna nende tegemiseks on vajalikud nii IT-arendused kui ka aeg muudatusest mõjutatud inimeste teavitamiseks ja ettevalmistamiseks.

Põhiseaduspärasuse analüüs

Eelnõu on seotud eelkõige Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) §-ga 28, mille kohaselt on igaühel õigus tervise kaitsele ning Eesti kodanikul on õigus riigi abile vanaduse, töövõimetuse, toitjakaotuse ja puuduse korral ning muudel seaduses sätestatud juhtudel. PS § 28 hõlmab nii riigi kohustust hoiduda põhjendamatust sekkumisest inimese tervise kaitseks vajaliku abi kättesaadavusse kui ka riigi positiivset kohustust kujundada toimiv süsteem tervise kaitseks vajalike teenuste ja vahendite kättesaadavuse tagamiseks. Tervisepõhiõigus on tihedalt seotud inimväärikuse, elu kaitse ja eraelu puutumatusega. Põhiõiguste piirangute hindamisel tuleb lähtuda PS §-st 11, mille järgi peavad piirangud olema demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ega tohi moonutada põhiõiguse olemust; proportsionaalsuse kontroll toimub sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse astmel. Kuna eelnõukohase seadusega korraldatakse ümber abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise süsteem ning muudetakse nende kättesaadavuse aluseid, võib eelnõu riivata PS §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Riive ei tähenda siiski veel põhiseadusvastasust. Sotsiaalsete põhiõiguste valdkonnas on seadusandjal lai otsustusruum, muu hulgas seoses avalike vahendite jaotamise, hüvitamise tingimuste kujundamise ja süsteemi ülesehitusega. Samas ei tohi regulatsioon viia selleni, et tervise kaitseks vältimatult vajalik abi muutub inimese raskesti kättesaadavaks.

Abivahendite hüvitamise sidumine ravikindlustusega

Eelnõu §1 punkti 4 (RaKS § 48 lg 1) kohaselt viiakse osa seni sotsiaalsüsteemist hüvitatavaid abivahendeid RaKS-i alusel hüvitatavate meditsiiniseadmete süsteemi. RaKS lähtub solidaarse ravikindlustuse, piiratud omaosaluse ja rahaliste vahendite otstarbeka kasutamise põhimõttest ning seob ravikindlustushüvitised kindlustatuse olemasoluga. Ravikindlustuseta isikute jaoks võib muudatus kaasa tuua negatiivse mõju, sest seniste abivahendite soodustingimustel hüvitamine ei laiene neile samas ulatuses kui kindlustatud isikutele. Sellest tulenevalt võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle juurdepääs tervise kaitseks vajalikele vahenditele halveneb.

Riive eesmärk on legitiimne. Eelnõukohase seaduse eesmärk on koondada meditsiiniseadmete ja abivahendite hüvitamine ühtsesse süsteemi, lihtsustada abi saamist, tagada süsteemi parem läbipaistvus ning kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt. Ravikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega. Abinõu on sobiv, kuna see aitab kaasa süsteemi ühtlustamisele ja rahastamise korrastamisele. Abinõu on vajalik, kuna abi saamise lihtsustamiseks ja avalike vahendite tõhusamaks kasutamiseks on mõistlik koondada abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamine ühtsesse ravikindlustuse süsteemi. Eelnõuga ei looda uut ravikindlustuse tingimust ega kitsendata olemasolevat ravikindlustuskaitset, vaid viiakse abivahendite hüvitamine samadele alustele teiste ravikindlustushüvitistega. Seadusandjal on sotsiaalkaitsesüsteemi kujundamisel avar otsustusruum ning PS § 28 ei taga õigust saada konkreetset hüvitist kindlas vormis. Ravikindlustuseta isikutele jääb üleminekuperioodil alles kompensatsioonivõimalus SKA erandimenetluse kaudu, kuna SKA ei lähtu otsuste tegemisel ravikindlustuse olemasolust. Lisaks on ravikindlustuseta inimestel võimalik taotleda töövõime hindamist või võtta end töötuna arvele Eesti Töötukassas, samuti on võimalik soetada vabatahtlikku kindlustust Tervisekassast.24 Abivahendite võimaldamise eesmärk on parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek, mistõttu ei ole tegu raviks vältimatult vajalike ega kriisiolukorras kriitiliste25 seadmetega. Küll aga toetavad abivahendid igapäevaelus hakkama saamist. Abivahendid on eriti olulised pikaajalise tervisekahjustusega isikute (inimesed, kellel on osaline või puuduv töövõime), puudega isikute26 ja muude haavatavate gruppide (lapsed, eakad, rasedad) jaoks ning nimetatud sihtrühmad omavad ravikindlustust. Seega on põhiõiguste riive kokkuvõttes mõõdukas.

Erandimenetluste asendamine standardiseeritud loetelupõhise süsteemiga

Eelnõu (§ 1 p 4 – 11, RaKS §-d 48-492 ning § 5 p 2 ja 4, SHS §-d 47 lg 9, § 51 lg 3) lähtub loetelupõhisest, hinnakokkulepetel ja hüvitamistingimustel põhinevast süsteemist. Meditsiiniseadmete loetellu kandmisel arvestatakse muu hulgas meditsiinilist näidustust, optimaalset kogust, eelarvevahendeid, kulutõhusust ja alternatiivsete lahenduste olemasolu. Üleminekuperioodil jäävad inimestele teatud erandilahendused alles, kuid pikemas vaates liigutakse inimestele mugavamate süsteemsemate lahenduste poole. Kui selle tulemusel väheneb võimalus arvestada põhjendatud individuaalseid või haruldasi vajadusi, võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle tegelik tervisevajadus ei mahu tavapärasesse standardlahendusse.

Riive eesmärk on legitiimne. Standardiseeritud süsteem aitab tagada võrdset kohtlemist ja vähendada bürokraatiat abivajajatele. Abinõu on sobiv, kuna loetelupõhine ja kriteeriumidel rajanev süsteem aitab seda eesmärki saavutada. Abinõu on vajalik ja mõõdukas, kuna standardiseeritud süsteemiga tagatakse abivajajate võrdne kohtlemine ning kõigile ühetaoliselt oluliste abivahendite kättesaadavus. Kui üleminekuperioodil ilmneb, et Tervisekassa süsteemsete lahendustega ei ole võimalik erandlikke olukordi lahendada, nähakse õigusruumi muudatusega ette haruldaste, aegkriitiliste või keerukate juhtumite tarvis piiritletud erandimenetlus.

Meditsiiniseadme kaardi nõue mähkmete ja sidemete esmakordsel väljastamisel

Eelnõu § 2 p 26, MSS § 321 kohaselt väljastatakse meditsiiniseadmeid digitaalse kaardi alusel. Vanaduspensioniealiste isikute jaoks võib see tähendada teatavat lisapiirangut mähkmete või sidemete saamiseks, sest SKA süsteemis nimetatud nõuet ei ole. Kui eelnev menetlus muudab abivahendi saamise oluliselt keerukamaks, ajamahukamaks või koormavamaks, võib tegemist olla PS § 28 riivega.

Meditsiiniseadme kaardi nõude eesmärk on legitiimne. Nõude eesmärk on tagada, et hüvitamine toimuks tegeliku vajaduse alusel, vajadus oleks professionaalselt hinnatud, inimene saaks abivahendi või seisundit parandavat ravi ning välditaks põhjendamatute hüvitamisotsuste tegemist. Abinõu on sobiv, kuna eelnev vajaduse hindamine aitab tagada nii näidustatud ravi või abi kui ka avalike vahendite sihipärase kasutamise. Abinõu on vajalik, kuna nimetatud eesmärkide saavutamiseks on vajalik eelnev abivahendi vajaduse hindamine. Meditsiiniseadme kaardi saamine on inimese jaoks kiire (perearsti vastuvõtu tähtaeg on reguleeritud), tasuta, geograafiliselt kättesaadav ja ka halduslikult lihtne (piisab telefonikõnest, st eelduseks ei ole füüsiline visiit). Seejuures saaks mähkmete ja sidemete puhul meditsiiniseadme kaardi inimesele väljastada üks kord (tegu saab olla eluaegse kaardiga, mis uueneb regulaarselt), sarnaselt on eluaegsed kaardid kasutusel näiteks diabeediravis, stoomitarvikute, uriinikottide ja põiekateetrite rahastusel. Meditsiiniseadme kaardisaamiseks ei pea inimene minema füüsiliselt raviasutusse, sest tegu on digitaalse dokumendiga, mille arst võib kirjutada ka telefonivestluse või virtuaalse visiidi käigus tehtud vajaduse hindamise tulemusena. Meditsiiniseadmete loetellu mähkmete ja sidemete valdkonna ületoomisel (kavandatud 01.01.2028) teavitatakse muudatustest väljakirjutajaid, ettevõtjaid ja patsiendiesindajaid. Seda nii määruse muutmise kooskõlastuse protsessi, Tervisekassa kodulehe teavituse kui ka sihitatud partnerite teavituse kaudu. Tervisekassa meeskonnast on muudatuse elluviimisel sarnaselt tavapäraste meditsiiniseadme loetelu muudatustega tagatud nii sisuline kui tehniline Retseptikeskuse tugi. Seetõttu on riive ka mõõdukas.

Üleminekuperioodi õigusselgus ja menetluslik kaitse

Eelnõu § 1 ja § 5 muudatustega nähakse ette abivahendite ja meditsiiniseadmete etapiviisiline üleviimine Sotsiaalkindlustusametist Tervisekassa korraldusse. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii ravikindlustuse seaduse kui ka sotsiaalhoolekande seaduse alusel toimivad lahendused. Selline korraldus võib puudutada PS §-dest 13 ja 14 tulenevat õigust heale haldusele, õigusselgusele ja tõhusale menetlusele. Eelnõu näeb ette etapiviisilise üleviimise kindlate tootegruppide kaupa ning igaks etapiks muudetakse meditsiiniseadmete loetelu ja abivahendite loetelu. Seega on muudatused avalikult leitavad õigusaktidest. Isikule kohaldatav regulatsioon sõltub konkreetsest tootest, mitte asutuse kaalutlusest, mistõttu ei teki olukorda, kus sama toote suhtes oleks korraga võimalik valida erinevate süsteemide vahel. Üleminekuperioodil jätkab SKA erandimenetluste läbiviimist ka üle liikunud valdkondades, mis aitab vältida katvuse lünki ning tagab abivajajatele täiendava menetlusliku kaitse. Lisaks kohaldatakse nii Tervisekassa kui ka SKA otsustele haldusmenetluse seadust ning nende otsused on vaidlustatavad samadel alustel nagu praegu. Inimeste teadlikkuse suurendamiseks on kavandatud süsteemne teavitustegevus ning juhendmaterjalid nii abivajajatele, ettevõtjatele kui ka spetsialistidele. Seetõttu on võimalikud õigusselguse probleemid ajutised ja maandatavad ning ei kujuta endast põhiseadusvastast riivet.

Võrdsuspõhiõiguse (PS § 12) seisukohalt tuginevad eelnõus ette nähtud lahendused objektiivsetele ja mõistlikele kriteeriumidele, sealhulgas ravikindlustuse olemasolule, ning on kooskõlas kehtiva ravikindlustus‑ ja sotsiaalkaitsesüsteemi põhimõtetega.

Ettevõtlus‑ ja omandipõhiõiguse riived (PS § 31 ja § 32 lg 2) tulenevad eeskätt avaliku rahastuse tingimuste täpsustamisest, sealhulgas hinnakokkulepetest ja maksimaalse jaemüügihinna kehtestamisest (§ 1 p 4–6, RaKS § 48–49). Hinnakokkulepete sõlmimise nõue kehtib meditsiiniseadmete loetelus olevatele meditsiiniseadmetele juba praegu (01.07.2026 seisuga on loetelus 2010 toodet) ning ka maksimaalne hinnalagi kehtib kõigile nendele Tervisekassa partneritele, kellega on sõlmitud müügileping. Abivahendite toomisega meditsiiniseadmete loetellu laiendatakse olemasolevat hinnastamise praktikat abivahenditele (ca 2600 toodet), sest kahe eri valdkonna toodete osas ei oleks põhjendatud luua erisusi. Kui hinnakokkuleppehinnast puuduks turuosalistel kohustus kinni pidada, muutuks regulatsioon sisutühjaks, sest kindlustatutele ei oleks tagatud Tervisekassaga kokku lepitud hinnaga meditsiiniseadmete kättesaadavust ning ka piirhindade arvutus muutuks tühiseks.

Täiendavalt reguleeritakse eelnõuga maksimaalsest jaehinnast kinnipidamist apteegi tasandil. Edaspidi võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib teoreetiliselt kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui teatud apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtjatele. Näiteks võivad olemasolevad meditsiiniseadmete müüjad laiendada oma tootevalikut või teevad seda need apteegid, kes soovivad Tervisekassaga koostööd jätkata. Samuti ei saa välistada, et Tervisekassa partneriks lisandub meditsiiniseadmetega tegelevaid uusi ettevõtteid, kes seni ei ole Tervisekassaga müügilepingut omanud (nt on tegelenud vaid meditsiiniseadmete Eestisse toomisega ja edasimüüjatele vahendamisega), sest turg on püsinud apteekide käes. Seega, kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras vajadusel ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Samuti on oluline rõhutada, et eesmärk ei ole vähendada meditsiiniseadmete müüke apteekides ja kõigil apteekidel on jätkuvalt võimalus Tervisekassa soodustusega tehinguid teha. Kõikide soodustusega meditsiiniseadmete puhul kehtib eeldus, et ettevõtja, kes taotleb Tervisekassa soodustustust ning sõlmib hinnakokkuleppe võtab hinnapakkumise tegemisel arvesse tarneahelat ning käitlemise, müügi ja väljastamisega seotud põhjendatud kulusid. Vastasel juhul ei ole saaks ettevõtja tagada, et taotletava hinnaga meditsiiniseade on kindlustatud isikule jaevõrgus kättesaadav. Reformi käigus jälgitakse iga tootegrupi ületoomisel, et inimestele säiliks põhjendatud toodete valik ja nende kättesaadavus.

Kokkuvõttes on eelnõuga kaasnevad põhiõiguste riived põhjendatud ja proportsionaalsed ning eelnõu on PS-iga kooskõlas.

4. Eelnõu terminoloogia

RaKS-is on kasutusel mõisted „meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“, „meditsiiniseadme piirhind“, „meditsiiniseadme jaehind“ ja „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Nende mõistete sisu on täpsemalt selgitatud seletuskirja punktis 3 (eelnõu § 1 punkti 4 muudatused).

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Meditsiiniseadmeid käsitlevad muudatused on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR). Eelnõuga täpsustatakse ja täiendatakse riigisiseseid menetlus- ja rakendussätteid Euroopa Liidu määruste rakendamiseks, kehtestamata nõudeid, mis oleksid vastuolus nimetatud määruste eesmärkide või nõuetega. Eelnõu muudatused toetavad MDR-is ja IVDR-is sätestatud turujärelevalve-, jälgitavus-, ohutuse tagamise ning pädeva asutuse ülesannete täitmisega seotud nõuete tõhusamat rakendamist Eestis.

6. Seaduse mõjud

Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada sotsiaalset ja majanduslikku mõju, samuti infotehnoloogiat ja infoühiskonda ning riigivalitsemist puudutavat mõju. Eelnõuga kavandatavad muudatused mõjutavad erinevaid sihtrühmi, sealhulgas abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajaid, abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajaid, tervishoiuteenuse osutajaid, apteeke, meditsiiniseadmete müügi või üürimisega tegelevaid ettevõtjaid. Muudatused mõjutavad ka Ravimiametit, Tervisekassat, Sotsiaalkindlustusametit ning nende ülesannete täitmist. Mõjude kirjeldamisel käsitletakse peamisi mõjutatud sihtrühmi eraldi.

6.1. Sotsiaalne ja majanduslik mõju

Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad

Muudatus mõjutab kõiki inimesi, kes vajavad praegu või tulevikus abivahendeid ja/või meditsiiniseadmeid. 2025. aastal oli abivahendi kasutajaid 78 765 ja meditsiiniseadmete kasutajaid 114 613, mis moodustab ligikaudu 5–10% kogurahvastikust.

Kõige olulisem positiivne mõju on abivahendeid ja meditsiiniseadmeid samaaegselt kasutavatele inimestele, kes peavad edaspidi orienteeruma senise kahe süsteemi asemel ühes süsteemis. Ühes süsteemis kahaneb inimestel ka omaosaluskoormus, sest suurte kulude (alates 100 eurost kalendriaastas) korral hakkab automaatselt rakenduma täiendav hüvitis. See asendab praegu SKA süsteemis toimiva automaatse omaosaluse vähendamise toimetulekutoetuse saajatele ning omaosaluse vähendamise erandi menetluse kaudu, kui inimese majanduslik olukord ei võimalda omaosalust tasuda. Lisaks on üks ühtne meditsiiniseadmete loetelu koos rahastustingimustega inimeste jaoks arusaadavam. Samuti on edaspidi info nende ettevõtjate kohta, kelle kaudu saab meditsiiniseadmeid soodustusega soetada, leitav ühest kohast (Tervisekassa veebilehelt). Lisaks on MSA-st leitavad kõigi rahastatud toodete kasutusjuhendid ja muu seadmega seotud oluline info. Tervisekassa ja ettevõtjate vahel hinnakokkulepete sõlmimine ja hinnaregulatsiooni täpsustamine tagab, et ettevõtted (sh apteegid) müüvad tooteid ühesuguse hinnalaega, mis tagab, et inimese omaosalus püsib kokku lepitud piirides, sõltumata inimese ostukohast.

Lisaks kaob Tervisekassa administreeritavas süsteemis vajadus taotleda erandi menetluse kaudu omaosaluse vähendamist, piirhinna suurendamist või täiendavate tootekoguste hüvitamist, sest need olukorrad lahendatakse tervisesüsteemis standardlahendustena. 2025. aastal puudutas erandmenetlus 1616 inimest ehk 2% sel aastal abivahendit kasutanud inimestest. Samas tuleb arvestada, et enamikul juhtudest (55% 2168 taotlusest) oli erandi taotlemine vajalik piirhinna tõstmiseks. See tuleneb asjaolust, et abivahendite loetelu ei ole tootepõhine, vaid abivahendite rühma (ehk ISO-koodide) põhine ja piirhinnad põhinevad tehingustatistikal, mitte kokkulepetel. 2025. aasta andmetel lahendatakse SKA süsteemis 88,2% erandi menetlustest positiivselt, mis viitab, et pigem on tegu tavaprotsessi puuduste lahendamisega erandi menetluse kaudu kui sisulise kaalutlemisega. Meditsiiniseadmete loetelus põhineb hinnastamine sarnaste funktsionaalsuse ja kasutajate sihtrühmaga toodete grupeerimisel (piirhinnarühmad), mis tagavad põhjendatud ja jõukohased piirhinnad patsientidele. Samuti luuakse meditsiiniseadmete loetelus eristavaid hüvitamise tingimusi, mis lähtuvad konkreetse sihtrühma vajadustest. Näiteks hüvitab Tervisekassa I tüübi diabeedi haigele, kes peab mitu korda päevas veresuhkrut jälgima, 2600 testriba aastas, samas kui tablettravil olevale II tüübi diabeediga inimesele hüvitatakse 100 testriba aastas. Ületoodavate tootegruppide hüvitamise tingimused kujundatakse, tuginedes erialaekspertide, patsientide ja ettevõtjate sisendile, mis tagab, et rahastustingimused on tõenduspõhised ja vastavad inimeste vajadustele. See tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele ning abi saamine ei sõltu enam inimese informeeritusest ega võimest abi taotleda.

Üleminekuperioodil (kuni 2028. a lõpuni) jätkatakse ka üleliikuvate valdkondade erandite menetlemist SKA kaudu. See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs nendele abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. See on väga oluline just sellistele üksikutele unikaalsetele patsientidele, kelle vajadusi meditsiiniseadmete loetelus olevad tooted ei kata või kelle vajadus hüvitatavate koguste või hüvitamise sageduse osas erineb. SKA andmetel taotleti aastatel 2021–2025 täiesti uusi loeteluväliseid tooteid 50 juhul (puudutas sõltuvalt aastast 2–8 toote taotlemist). Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine, arendamine ja tootevaliku nüüdisajastamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiaksid optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis. Inimeste vajadustele vastav lahendus RaKS-is kujundatakse eraldi eelnõuga 2028. aastal.

Abivahendite pabertõendid asendatakse tervishoiusüsteemis kasutusel olevate digitaalsete meditsiiniseadme kaartidega, mis püsivate krooniliste seisundite (nt diabeet) korral uuenevad automaatselt (st uut kaarti pole arstil vaja kirjutada). Lisaks seotakse ühe terviseseisundiga seotud erinevad tooted digitaalsetesse kombinatsioonidesse (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekib meditsiiniseadme kaart samaaegselt veel potikõrgendusele, vanni- ja dušitoolile ning vanni-, duši- ja mähkimislauale). Selleks on Tervisekassal välja töötatud kombinatsioonkaartide tehniline lahendus.27 See lihtsustab inimesel vajalike meditsiiniseadme kaartide saamist, sest arst ei pea meeles pidama kõiki tootegruppe, millele eraldi kaarti kirjutada. Digitaalne süsteem pakub inimesele suuremat mugavust, sest tõendi saamiseks ei pea tingimata arsti juurde füüsiliselt kohale minema, puudub vajadus pabertõendi säilitamiseks ning meditsiiniseadme kaartide kehtivuse andmeid, hüvitatavate meditsiiniseadmete koguseid (limiite), tehtud oste ja jääki on võimalik jälgida terviseportaalis.

Abivahendite ületoomine Tervisekassasse võib vanaduspensioniealistele kaasa tuua vähese negatiivse mõju. Kehtiva korra kohaselt on uriini absorbeerivate abivahendite (mähkmed ja sidemed) vajamise korral loodud vanaduspensioniikka jõudnud inimestele erisus sooritada soodustingimustel ostutehing ilma abivahendi tõendita. Ravimite ja meditsiiniseadmete soodustingimustel ostmisel sellist erisust ei eksisteeri, mistõttu pole olemasolevas retseptikeskuse tehnilises lahenduses loodud funktsionaalsust, et vanusest ja/või diagnoosist tulenevalt genereeritaks automaatselt digitaalne meditsiiniseadmete kaart. Abivahendite Tervisekassasse üleviimisel on hüvitamise tehniliseks eelduseks meditsiiniseadme kaardi olemasolu. See tähendab, et esmakordse mähkmete soodustusega ostuks tuleb inimesel esmalt pöörduda tervishoiusüsteemis töötava spetsialisti poole kaardi saamiseks (kontakt saab seejuures toimuda kaugteenusena). Eelnõu koostajad ei välista soodustingimustel uriini absorbeerivate abivahendite ostmist ka edaspidi vanaduspensioniealistele ilma tõendita, kuid see sõltub meditsiiniseadmete digitaalse süsteemi edasiarendamise tempost (ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026. a II pooles) ja selle keerukusest. Samuti on oluline maandada võimalikud eelarveriskid, arvestades et digitaalne süsteem on inimestele ja müüjatele oluliselt mugavam, mis võib kaasa tuua patsientide arvu olulise kasvu. Samuti tuleb silmas pidada, et vanus ja sarnased sümptomid ei pruugi automaatselt tähendada identset funktsioonihäiret või haigust. Näiteks uriinipidamatus võib Eesti Vaagnapõhjahäirete Seltsi selgituste kohaselt ilmneda erinevate haiguste korral ja olla ka ravitav. Poliitikamuudatus on sünkroonis liikumisega vajaduspõhisele tervishoiule ehk enne hüvitiste ja teenuste võimaldamist tuleb hinnata tervisemurega inimese seisundit ja ravivõimalusi ning tagada, et abi saavad seda enim vajavad inimesed ning tagatud on riigieelarve optimaalne kasutus.

Puuduva või katkendliku ravikindlustusega isikutele, kes kasutavad abivahendeid, võib poliitikamuudatuse jõustamine kaasa tuua teatava negatiivse mõju. Tervisekassa administreerituna võimaldatakse soodustingimustel meditsiiniseadmeid (nagu ka ravimeid ja tervishoiuteenuseid) üksnes ravikindlustatud inimestele. Ravikindlustuskaitse puudumine abivahendi ostuvajaduse hetkel võib mõjutada abivahendi või meditsiiniseadme finantsilist kättesaadavust, sest inimene peab soodustatud toote eest maksma täishinna või viivitama ostuga kuni kindlustuskaitse tekkimiseni. Haavatavad grupid, kes on ka peamised abivahendite kasutajad (nt lapsed, õpilased ja üliõpilased, osalise või puuduva töövõimega isikud, Eestis riikliku pensioni saajad, töötuna arvelevõetud jt), on Eestis ravikindlustusega kaetud. Seetõttu võivad muudatusest olla mõjutatud eelkõige tööealised inimesed, kellel puudub ravikindlustus, näiteks töötud ja inimesed, kes ei ole soovinud taotleda töövõime hindamist ega ole töötuna arvel või varjatud töötasu (nn ümbrikupalka) saavad töötajad või muud majanduslikult aktiivsed inimesed, kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu või kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu vähemalt nõutud miinimumi ulatuses. Üldjuhul ei ole neil olnud vajadust kasutada töötutoetust või töövõimetoetust ja seetõttu ei ole nad olnud hõlmatud ka ravikindlustusega seotud hüvitistega, sealhulgas soodusravimite ja meditsiiniseadmete hüvitamisega. Tervise olulisel halvenemisel saavad ka tööealised Eesti elanikud ravikindlustuse, kui neil tuvastatakse tervisehäirega seotult osaline või puuduv töövõime. Samuti võivad andmetes olla mõned pensioniealised inimesed, kes saavad pensionit välisriigist. Viimased omavad sageli ka erakindlustust, aga see info ei jõua Tervisekassa andmetesse.

Elanikkonnas kokku on igal ajahetkel ravikindlustuskaitsega kaetud ligi 95% elanikkonnast. Kuna probleemistik on identne riiklikult rahastatud tervishoiuteenuste kasutamise ja soodustatud retseptiravimite kasutamisega, peab eelnõu koostajate hinnangul ka lahendus ravikindlustuskaitse suurendamiseks olema kompleksne, mitte üksiku meetme põhine erand.

2025. a SKA abivahendi kasutajate ja Tervisekassa ravikindlustuse andmete tuginedes viidi läbi täiendav andmeanalüüs. 2025. a abivahendi kasutajate (kokku 78 756 inimest) seas tuvastati 25 isikut, kes on 2025. a jooksul vähemalt ühe abivahendi ostnud, kuid 31.12.25 seisuga ei omanud ravikindlustust. Abivahendite kasutajatest oli 01.01.2025 seisuga 145 isikut ilma ravikindlustusega, kuid aasta lõpus (31.12.2025) oli neil ravikindlustus olemas. Seega nende isikute puhul on tegu tõenäoliselt katkendliku ravikindlustusega inimestega. I etapis üleliikuvaid abivahendeid (nt rinna-, silma- juukseprotees, jalatseid, prilliklaase) on kasutanud üksikud ravikindlustuseta või katkendliku ravikindlustusega inimesed. Arvestades eeltoodud inimeste arvu võib hinnata, et neid inimesi, kes võiksid meditsiiniseadme või abivahendi saamise eesmärgil võtta end töötuna arvele või taotleda töövõime hindamist üksnes ravikindlustuse saamiseks, on väga vähe. Samuti ei saa eeldada, et sellised isikud ei vasta töötuna arvel olemise või töövõime hindamise tingimustele, kuna tegemist võib olla tööotsijate või vähenenud töövõimega inimestega. Lisaks võib olla inimesi, kes võtavad end töötuna arvele ilma tegeliku tööotsimise eesmärgita ka kehtiva õiguse alusel ja see ei ole eelnõu spetsiifiline mõju. Eeltoodust tulenevalt ei ole ette näha olulist mõju Eesti Töötukassa töökoormusele. Üleminekuperioodil võimaldatakse kindlustuseta isikutele üleliikunud abivahendite hüvitamist SKA erimenetluse käigus ja see annab sisulisema teadmise tegeliku vajaduse osas. Täiendavalt analüüsitakse 2028. aastal abivahendi kasutajate seas ravikindlustuseta isikute sihtrühma ja võimalikke meetmeid, et ka tuvastatud vähesed inimesed ei jääks vajaliku abita.

Eelnõu jõustamisel saavad inimesed soodustusega selliseid tooteid, mis on kantud meditsiiniseadmete loetellu (registreeritud ja hinnakokkuleppega tooted). Etapiviisiline valdkondade kaupa toodete ületoomine Tervisekassasse ning aktiivne koostöö ettevõtjatega aitavad tagada, et inimestel säilib lai toodete valik. Selleks on motiveeritud ka ettevõtjad, sest enamuse toodete maksumusest tasub Tervisekassa. Marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda, kuid inimestele on kättesaadavad samaväärsed alternatiivid. I etapis üleviidavate toodete aktiivne registreerimine on käimas ning ületamatuid probleeme toodete MSA-sse kandmisel ei näi esinevat. Samuti ei realiseerinud kõnealune risk 2022. aastal, kui Tervisekassa rahastusele toodi terviklikult üle ortoosid, tallatoed, põiekateetrid ja uriinikotid (varem rahastati paralleelselt kahest süsteemist).

Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine toetab otseselt neid inimesi, kes ostavad apteekidest meditsiiniseadmeid, mille jaemüügihind ületab kokkuleppehinda ja kes ostavad tooteid suures koguses. Seadusemuudatuse kohaselt kehtiks maksimaalne hinnalagi ka apteekidest ostul. Peamiselt on need kroonilise haigusega patsiendid, kes kasutavad diabeeditarvikuid, haavasidemeid, astma vahemahuteid ja pessaare. Tervisekassa andmetel realiseeriti 2025. aastal 64% meditsiiniseadme retseptidest apteegivõrgu kaudu, seejuures müüdi 57% kokkulepitust kallimalt. Kuigi keskmiselt enam makstud summa ühe isiku kohta ei ole suur (8,37 eurot isiku kohta), maksis täiendavat omaosalust vahemikus 100–199 eurot 281 inimest ja 200–599 eurot 43 inimest ning ühel inimesel oli enammakstud summa üle 1000 euro. Kokku maksid inimesed 2025. aastal apteekidele 351 653 eurot, s.o 27,6% rohkem, kui nad oleksid hinnakokkuleppe alusel pidanud maksma. Maksimaalse jaemüügihinna reguleerimisel võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui teatud apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtjatele – näiteks võivad olemasolevad meditsiiniseadmete müüjad laiendada oma tootevalikut või teevad seda need apteegid, kes soovivad Tervisekassaga koostööd jätkata. Samuti ei saa välistada, et Tervisekassa partneriks lisandub meditsiiniseadmetega tegelevaid uusi ettevõtteid, kes seni ei ole Tervisekassaga müügilepingut omanud (nt on tegelenud vaid meditsiiniseadmete edasimüügiga). Seega, kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Seejuures ei ole eesmärk vähendada meditsiiniseadmeid müüvate apteekide arvu, vaid eesmärk on muuta turu toimimine kõikidele partneritele ja patsientidele õiglasemaks. Apteegid, kes soovivad täpsustatud reeglite alusel koostööd Tervisekassaga jätkata, saavad seda tegevusloa alusel jätkuvalt teha.

Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi laiendamine annab kiirema ja sujuvama juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ning tagab, et senine abivahendite väljakirjutajate ring jääb suuresti samaks. Kiirem abi võib leevendada haiguse või vigastuse mõju, aeglustada haiguse süvenemist või tagasi pöörata selle kulgu. Seadme vajajad ei pea enam soodustatud abivahendi saamiseks pöörduma mitme tervishoiutöötaja poole, mistõttu väheneb inimeste ajakulu. Ülesannete siire (ingl task-shifting) toetab koormuse optimaalset jaotust tervishoiusüsteemis ning toetab sel moel ravijärjekordade lühendamist. Lihtsam ja loogilisem meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise protsess – vähem visiite, edasisuunamisi ja bürokraatlikke toiminguid – loob meditsiiniseadmeid vajavatele inimestele loogilisema ja sujuvama teekonna ning parandab tõenäoliselt nende üldist rahulolu tervishoiusüsteemiga.

Eelnõu suurendab kriisikindlust, võimaldades Ravimiametil kriisiolukorras piirata meditsiiniseadmete väljavedu ja turul kättesaadavaks tegemist, kui see on vajalik meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks Eestis. Meetmel on positiivne mõju, kuna paraneb Eesti patsientide ja tervishoiuteenuse osutajate varustuskindlus kriisiolukorras.

Kokkuvõtlikult saab öelda, et muudatuse sotsiaalne ja majanduslik mõju on abivahendite kasutajate sihtrühmale oluline. Muudatusega seotud üleminekuperioodil võib sihtrühmale kaasneda lühiajaline ebasoovitav mõju. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, võib inimestes tekitada segadust see, millised tingimused rakenduvad toodetele, mida nad vajavad ning milline on hetkel asjakohane süsteem. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö inimeste, tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide ja ettevõtjate hulgas (infotunnid, juhised veebilehtedel28, informeeritud klienditeenindused). Ületoomisel on tooted jagatud etappidesse, kus ühte etappi on koondatud inimese vaatest loogilises seoses olevad abivahendid. Näiteks tuuakse I etapis üle jalatsid, mida sageli kasutatakse juba Tervisekassa rahastusel olevate tallatugedega. Samuti tuuakse üle silma- ja juukseproteesid, mille kasutajad üldiselt samaaegselt teisi abivahendid ei vaja. Samuti on kavandatud nägemisabivahendid liikuma ühes grupis. See loogika aitab vähendada segadust kasutajate hulgas. Oluline on märkida, et juba 2022. aastal toodi SKA rahastuselt Tervisekassase üle kahes süsteemis kattunud valdkonnad (ortoosid, tallatoed, uriinikotid ja põiekateetrid). Kateetrite valdkonna tervikliku rahastamisega Tervisekassa poolt on 2022. aastast võrreldes 2025. aastaga järjepidevalt kasvanud kasutajate arv (ühekordsete põiekateetrite kasutajate arv 272-lt 323-ni ning püsikateetrite kasutajate arv 442-lt 805-ni), sarnases mahus on kasvanud ka müüdud pakendite hulk ja eelarve. Samuti uueneb regulaarselt ortooside valik ning kasvab kasutajate arv. Seega ilmestavad andmed, et toodete kättesaadavus on muudatuse tulemusel pigem paranenud, mistõttu on objektiivne alus arvata, et sarnane positiivne mõju on ka käesoleval reformil. Ei ole tõenäoline, et üleminekuperioodil paratamatult tekkiv mõningane segadus tooks endaga kaasa kaugemaleulatuvaid tagajärgi ravi kättesaadavuses ning ebasoovitavaid mõjusid tervisele või toimetulekule. Kokkuvõttes domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine tagab enamikule sihtrühmast lihtsama, selgema ja rahaliselt soodsama juurdepääsu meditsiiniseadmetele.

Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja TTO-d

Seniste tervishoiuasutustes töötavate abivahendite vajaduse tuvastajate ring poliitikamuudatusega olulisel määral ei muutu, küll aga laieneb nende spetsialistide ring, kes saavad edaspidi meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada ilma, et peaks inimest arsti vastuvõtule suunama. TAI 2025. aasta tervishoiutöötajate statistika29 kohaselt on õdesid 9651, füsioterapeute 841, ämmaemandaid 508, optometriste 72, logopeede ja audiolooge 16130 ning tegevusterapeute 83. Seega saavad meditsiiniseadmete väljakirjutamisse edaspidi panustada ca 11 000 täiendavat spetsialisti.

Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine lähtub spetsialistide olemasolevatest oskustest ja teadmistest. Näiteks nõustavad õed juba praegu stoomikabinettides stoomitoodete kasutamist, kuid neil puudub õigus meditsiiniseadme kaarti väljastada. Ämmaemandad, kes tegelevad igapäevaselt rasedate jälgimisega ja veresuhkru mõõtmise õpetamisega, saaksid õiguse kirjutada diabeetikutele testribasid ja lantsette. Füsioterapeudid saaksid hinnata ortopeediliste toodete vajadust. Abivahendite puhul ei ole sisuliselt tegu pädevuse laiendamisega, vaid juba tõendatud ja sotsiaalsüsteemis aktsepteeritud õiguse tagamisega tervishoiusüsteemis. Kui ilmneb, et meditsiiniseadmete vajaduse määramisel on vajalik arendada spetsialistide oskusi, saab seda planeerida asjakohaste koolituste kaudu. Seega ei mõjuta kavandatud muudatus vastutuse ega kindlustuskatte ulatust, sest spetsialistidele antakse väljakirjutamise õigus tootegrupi põhiselt ning eelnevalt veendudes, et kaardi väljastamine ei toimu väljaspool pädevuspiire. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise tehnilised oskused tagatakse Tervisekassa juhendmaterjalidega31 ja vajaduse korral täienduskoolitustega.

Poliitikamuudatuse rakendamisel muutub spetsialistide ja ettevõtjate töökoormus optimaalsemaks ning toodete hüvitamise süsteem muutub loogilisemaks. Samuti suureneb tervishoiusüsteemi üldine tõhusus, sest tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide pädevust saab senisest paremini rakendada, millel on omakorda positiivne mõju ka teenuste kättesaadavusele.

Kaks paralleelset süsteemi asenduvad ühega ning inimese nõustamine näiteks hüvitamise tingimuste, koguste ja müügipartnerite teemal muutub lihtsamaks ja vähem ressurssi nõudvamaks, sest kaob vajadus kahe süsteemi erisuste mõistmiseks ja meelespidamiseks. Meditsiiniseadme määramise protsess on digitaliseeritud ning toetatud infosüsteemis eelkirjeldatud ja -kodeeritud hüvitamise tingimustega, mis lähtuvad sihtrühma terviseseisundi kirjeldusest. Spetsialistid täidavad oma töölaual (s.o raviasutuses kasutusel olevas programmis või riigi hallatavas arstiportaalis, tulevikus tervisejuhtimise töölaual) standardiseeritud andmeväljad. Ettevõtjad, kes varem meditsiiniseadmete kaarte ei väljastanud (nt füsioteraapia iseseisvad osutajad) saavad seda teha retseptikeskusega liidestatud programmide kaudu, mis on igapäevatöös juba kasutusel32.

Vanaduspensioniikka jõudnud inimestele mähkmete hüvitamiseks meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamise kohustuse rakendamine võib mõnevõrra suurendada spetsialistide töökoormust. Enamik vanaduspensioniealisi on tervishoiusüsteemiga regulaarses kontaktis ja vajavad ka teisi abivahendeid. Neile meditsiiniseadme kaardi loomine on võimalik siduda tervishoiuteenuse osutamisega. 2025. aastal lisandus 8943 vanaduspensioniealist, kes kasutasid esmakordselt ainult mähkmeid või sidemeid. Muudatusega kaasnev lisakoormus on hinnanguliselt tagasihoidlik, moodustades keskmiselt umbes üks kaart õe ja seitse kaarti pere- ja üldarsti kohta aastas33. Samuti on ühesuguste hüvitamise eeldustega sihtrühmale mõeldud meditsiiniseadmed tehniliselt retseptikeskuses kombineeritud – ühe meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisel tekivad automaatselt meditsiiniseadme kaardid ka teistele meditsiiniseadme rühmadele.34 Need lahendused vähendavad spetsialistide koormust kaartide väljakirjutamisel.

Poliitikamuudatusel ei ole sihtrühmale muud negatiivset kaasmõju peale töökoormuse ja võimaliku infosegaduse suurenemise üleminekuperioodil, mil spetsialistid peavad olema informeeritud, millisest süsteemist abivahendit parasjagu hüvitatakse ja millised on muutunud rahastustingimused. Spetsialistide tööaega vajatakse erialaühenduste kaudu koostöös Tervisekassaga ka vajalike rahastustingimuste kokkuleppimisel. Ajutiselt kasvavat koormust aitavad hajutada etapiviisiline üleminek ja süsteemne kommunikatsioon (info veebilehel, infokirjad ja infotunnid) sihtrühma suunal.

Meditsiiniseadme asutusesisese valmistamise teavitamise kord muutub selgemaks ja lihtsamaks, kuna valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu veebilehel avalikustamise nõue säilib, kuid jooksvate teavituste asemel esitatakse Ravimiametile koondteavitus üks kord aastas.

Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on abivahendite vajaduse hindajate sihtrühmale oluline, domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine optimeerib sihtrühma töökoormust soodustatud abivahendite võimaldamisel ning osa koormusest viiakse arstidelt üle muudele spetsialistidele. Poliitikalahenduse rakendamise negatiivne kaasmõju on tagasihoidlik ja seotud vaid üleminekuperioodiga.

Sihtrühm 3 – ettevõtted

Sotsiaalse ja majandusliku mõju kolmas sihtrühm on abivahendite ja meditsiiniseadmete hulgimüügi, jaemüügi ja üürimisega seotud ettevõtted. Tervisekassa lepingupartneritest meditsiiniseadmete müüjaid oli 2026. aasta märtsi lõpu seisuga 5535, lisaks neile müüvad meditsiiniseadmeid ka paljud apteegid (2026. a märtsis oli Eestis 491 apteeki). SKA lepingupartnereid oli 2025. aasta lõpu seisuga 195, neist Tervisekassa partneritega kattusid ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet. Meditsiiniseadmeid Eestisse importivate ja neid Eestis hulgi müüvate ettevõtete täpne arv ei ole teada36.

Poliitikamuudatusest on enim mõjutatud need ettevõtted, kes registreerivad meditsiiniseadmeid MSA-s, sest soovivad Tervisekassalt soodustust taotleda. MSA-s abivahendite registreerimise nõue ei ole ettevõtjatele uus kohustus (kehtib SHS-is alates 01.01.2017), kuid senine registreerimise praktika on olnud erinev, sest SKA rahastus ei ole sõltunud registreeringu olemasolust (puudub tehniline lahendus selle seose kontrollimiseks tehingu tegemise hetkel). Kitsaskoht vajab igal juhul likvideerimist ning ka juhul kui süsteemid jääksid eraldiseisvaks, oleks vajalik SHS-i nõude senisest rangem rakendamine. Hinnakokkulepete sõlmimise nõue, mille alusel määratakse maksimaalne hind, millega konkreetset seadet võib inimesele Tervisekassa soodustusega müüa või üürida, võib hakata ettevõtteid majanduslikult mõjutama. Kohustus järgida hinnakokkulepet võib veidi kahandada ettevõtete kasumimarginaale ja see võib teoreetiliselt mõjutada motivatsiooni sõlmida Tervisekassaga lepingut. Samas võib eeldada, et ettevõtted, mille käibest on oluline osa tulnud riigieelarvest, tõenäoliselt ei loobu kergekäeliselt koostööst, sest seeläbi kaasneb vajadus leida oma toodetele alternatiivne turg ja/või sihtrühm, kes on valmis toodete eest maksma täishinda. Samuti ei saa välistada, et ka Tervisekassa peab osade abivahendite seniseid hindu jätkuvalt põhjendatuks ning sellisel juhul ettevõtte jaoks toote hind ja kasumimarginaal ei muutu.

Ühtsete hinnastamisreeglite kehtestamine kõigile turuosalistele parandab meditsiiniseadmete müüjate konkurentsitingimusi ning tagab kasumi võrdsema jaotumise müüjate vahel. Kui mõned apteegid peaksid loobuma Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete müügist, võib ettevõtetel tekkida võimalus laiendada müüdavate kaupade spektrit ja kasvatada käivet. Muudatuse tulemusel ei ole apteekidel enam võimalik müüa enda määratud hinnaga, kuid selle majanduslik mõju on marginaalne – 2025. aastal kõrgema hinnastamise rahaline mõju 351 653 eurot moodustab jaeapteekide kogukäibest (641 milj eurot) vaid 0,05%37.

Ettevõtted, kes ei ole praegu Tervisekassa lepingupartnerid (ca 30 partnerit), peavad soodustatud meditsiini­seadmete müümiseks või üürimiseks sõlmima Tervisekassaga lepingu, õppima selgeks teistsuguse süsteemi reeglid ning kasutama tehingute tegemisel teise infosüsteemi liidestust. Osadel ettevõtetel on tehtud tehnilised müügi- ja laoprogrammide liidestused sotsiaalkaitse infosüsteemiga (SKAIS), retseptikeskusega liidestumiseks on sel juhul vajalikud lisaarendused. Samuti on võimalik tehingute tegemiseks kasutada MISP2 programmi, mis on tasuta, kuid ei pruugi olla kõige kasutajamugavam. Uue süsteemiga liidestumine on iga üksiku ettevõtte äriline kaalutlusotsus – uues süsteemis tegutsemine ei pruugi olla senisega samaväärselt kasumlik, teisalt eeldab tehingute sisestamine vähem käsitööd (nt ei tule sisestada müüdava toote nime käsitsi, vaid sisestada tuleb unikaalne toote pakendikood).

Positiivne mõju on ettevõtjatele, kes on samaaegselt nii SKA kui ka Tervisekassa lepingupartnerid (ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet). Nende halduskoormus kahaneb, kuna kahest riiklikult reguleeritud soodustatud toodete süsteemist jääb kasutusele vaid üks ning müügitehinguid ja arveid tuleb esitada vaid ühest süsteemist ehk retseptikeskuse kaudu. Vajalik on muuta Tervisekassa müügipartneritega olemasolevaid lepinguid ja täiendada neid uute müüdavate tootegruppide infoga. Tavapäraselt sõlmitakse lepingud viieks aastaks. Samas on tegu ühekordse ja hallatava töömahuga mõnekümne lepingu uuendamiseks. Apteekidele annab Tervisekassa soodustusega müümise õiguse automaatselt apteegiteenuse osutamise tegevusluba, seega kaob SKA lepingupartneritest apteekidel vajadus uute lepingute sõlmimiseks/haldamiseks ja apteegid, kes on loobunud SKA-ga lepingust, saavad õiguse hakata taas abivahendeid müüma. Apteekide müügiprogrammid on välja arendatud Tervisekassa tehingute jaoks, kuid SKA-ga tehingute tegemiseks on nad pidanud kasutama riigi poolt tasuta pakutavat MISP lahendust, mis on oma funktsionaalsustes lihtsakoelisem ja vähem kasutajasõbralik. Seega on enamik apteeke pidanud SKA tehingute tegemiseks opereerima korraga kahes süsteemis (MISP ja apteegi müügiprogramm), samal ajal kui Tervisekassa tehinguid saab teha apteegi müügiprogrammis.

Samuti lihtsustuvad ettevõtete personalinõuded. Kehtiv kord kohustab SKA lepingupartnereid tagama igas abivahendi müügipunktis vähemalt ühe spetsialisti olemasolu, kellel on kutseseaduse alusel välja antud abivahendispetsialisti kutse. Selleks peab töötaja tegema tasulise kutseeksami ja regulaarselt uuendama kutset38.

Teenuse kvaliteeti mõjutavad mitmed tegurid, sealhulgas ravi määraja esmane nõustamine, müüja nõustamisoskused ning ettevõtte sisemised kvaliteedi tagamise ja kontrolli mehhanismid. Puuduvad veenvad andmed, mis võimaldaks järeldada, et abivahendispetsialisti kutse olemasolu oleks otseselt parandanud teenuse kvaliteeti. Teatud keerukamate meditsiiniseadmete, näiteks kuulmisabivahendite, individuaalselt valmistatavate proteeside ja ratastoolide puhul on erialaspetsiifiline pädevus ja kogemus olulised. Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendispetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine, tooterühmade eripära arvestav lähenemine. Selliste nõuete täpsem kokkuleppimine valdkonna ettevõtetega on otstarbekas seaduse asemel müügilepingutes ja valdkonnaspetsiifilistes lisatingimustes, mis on avalikult nähtavad Tervisekassa veebilehel. Tingimuste, mida kokku lepitakse, täitmist jälgib Tervisekassa tavapärase lepingute järelevalve käigus. Näiteks võib põhjendatud olla ratastoolide hooldusega seotud tehniku ja tehnilise võimekuse olemasolu nõude või kuulmise abivahendite müügil audiolooga valdkonna pädevuse kehtestamine. Samuti tuleb arvestada, et seaduse tasandil ülereguleerimine võib pärssida konkurentsi ja vähendada tootevalikut, sest paljude vähemspetsiifiliste toodete (nt testribad, kateetrid, mähkmed, potitoolid) müümisel ei ole sellised ranged nõuded põhjendatud. Muudatuse tulemusel võib ka edaspidi Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete loetelus olevaid tooteid väljastada lisaks proviisoritele ja farmatseutidele ka vastava koolituse saanud personal. Lepingute sõlmimine on mõnenädalane protsess39, valdkonnaspetsiifiliste lisatingimuste kokku leppimine puudutab kümmekond ettevõtet.

Ettevõtjatel kaob kohustus võtta abivahend pärast kasutusaja lõppu tasuta tagasi, kuna SHS § 55 lõike 1 punkti 6 sellekohast nõuet RaKS-i üle ei tooda. Samasisulise nõude kehtestamine RaKS-is tähendaks täiendavat halduskoormust Tervisekassa praegustele müügipartneritele (kõik jaeapteegid ja ettevõtted, kes ei ole samaaegselt SKA lepingupartnerid). Eraisikutel on võimalik kasutuskõlbmatuks muutunud tooteid tasuta tagastada oma kohaliku omavalitsuse jäätmejaama.40 Arvestades et Tervisekassa rahastatud meditsiiniseadmete puhul pole nimetatud nõuet kunagi olnud, on põhjendatud jätkata senise praktikaga.

Apteegid ja meditsiiniseadmete jaemüüjad vabastatakse MSA-s levitamisest teavitamise kohustusest. Teavitama peavad üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab halduskoormust levitajatel, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt.

Ettevõtjatele antakse vastavushindamisest erandi taotlemise õigus, mis võimaldab erandina lubada turule seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahva tervise seisukohalt möödapääsmatu. Erandi andmine on rangelt ajutine ja seotud olukordadega, kus alternatiivseid seadmeid ei ole ning tootja on esitanud põhjendatud selgitused vastavushindamise viibimise kohta.

Eelnõu suurendab kriisikindlust, võimaldades Ravimiametil kriisiolukorras piirata meditsiiniseadmete väljavedu ja turul kättesaadavaks tegemist, kui see on vajalik meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks Eestis. Meetmel võib olla ajutine negatiivne mõju nendele ettevõtjatele, kelle tegevust kriisiolukorras kohaldatavad piirangud puudutavad, kuid mõju on erakorraline ja ajaliselt piiratud. Kuna piirang kehtestatakse Eesti patsientide vajaduste katmiseks, siis eksisteerib toodetele piisav turg Eestis.

Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, võib ettevõtjatel tekkida segadus selles, millised tingimused toodetele parasjagu rakenduvad. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö ettevõtjate hulgas (infotunnid, juhised veebilehtedel41, informeeritud klienditeenindused).

Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on ettevõtjatele oluline, domineerib positiivne mõju, sest halduskoormus väheneb. Halduskoormus võib pisut suureneda ettevõtjatel, kes tooteid registreerivad ja Tervisekassaga hinnakokkuleppeid sõlmivad, kuid see negatiivne kaasmõju on pigem tagasihoidlik ja seotud eelkõige üleminekuperioodiga, sest tõenäoliselt enamus ettevõtjaid soovivad riigi soodustusega jätkuvalt tooteid müüa ja üürida ning selleks hinnakokkulepet ja/või tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lepingut sõlmida. I etapi toodete läbirääkimised Tervisekassaga on veel käimas (tähtaeg 2026. a IV kvartal), kuid soodustuse saamiseks on juba andmekogus registreeritud ca 200 meditsiiniseadet ning mõned üksikud kanded on veel töös. Edukate registreeringute maht ilmestab, et valmisolek Tervisekassaga koostööd jätkata on I etapi toodete osas ettevõtjatel olemas. Negatiivset mõju leevendavad poliitikamuudatuse etapiviisiline rakendamine, Sotsiaalministeeriumi, Ravimiameti, Tervisekassa ja SKA vahel kokku lepitud ja koordineeritud süsteemne kommunikatsioon sihtrühma suunal ja arenduste realiseerimine meditsiiniseadmete registreerimise lihtsustamiseks.

6.2. Mõju riigivalitsemisele, infotehnoloogiale ja infoühiskonnale

Poliitikamuudatus mõjutab oluliselt kolme avaliku sektori asutust: SKA, Tervisekassa ja Ravimiamet ning vähemal määral Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust (edaspidi TEHIK). Riigiasutused peavad paralleelselt juhtima senise süsteemi toimimist ja uue süsteemi käivitamist.

Abivahendite ületoomisel Tervisekassa süsteemi tuginetakse olemasolevale digitaalsele meditsiiniseadme kaartide ja retseptikeskuse lahendusel toimivale süsteemile, kus arstid ja teised väljakirjutajad kasutavad oma infosüsteeme või riigi poolt pakutavat arstiportaali meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamiseks ning müüjad kasutavad oma müügiprogramme või tasuta MISP2 programmi. I ja II etapi abivahendid sobituvad olemasolevasse süsteemi ning nende hüvitamiseks ei pea nimetatud süsteemides tegema lisaarendusi. Sarnaselt toodi 2022. a ortooside, tallatugede, kateetrite ja uriinikottide rahastus üle Tervisekassasse ilma lisaarendusteta. Apteekide jaoks muutub arveldamine abivahendite osas lihtsamaks, sest nad saavad kasutada tavapärast müügiprogrammi, milles realiseerivad juba täna nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete tehinguid. Ettevõtjad, kes on juba Tervisekassa partnerid, ei vaja hetkel samuti lisaarendusi, nende puhul laieneb süsteemis tehtavate tehingute hulk. Ettevõtjad, kes seni pole Tervisekassa soodustusega müüke teinud, saavad kasutada riigi poolt pakutavat digilahendust. Seega müüdavate abivahendite ületoomine Tervisekassasse ei too endaga kaasa olulist arendusvajadust ega arendusriske.

Täiendavat arendust vajab mõningal määral üüriteenus (nt ratastoolide rentimise võimaldamiseks). Üüritavate toodete rahastus on kavandatud Tervisekassasse alates 01.01.2029, mis võimaldab piisava üleminekuaja, et detailid sisuliselt ja tehniliselt põhjalikult läbi mõelda. Üürimise osas on võimalik kokku leppida sarnaselt müüdavate toodetega nö korraga üüritava toote hulk ehk standardühik (näiteks ravipäev sarnaselt tervishoiuteenuste loetelu koduravi teenustele42), Tervisekassa poolt teatud perioodis (nt kalendripoolaastas või aastas) hüvitav ravipäevade hulk (183 või 365) ja hüvitamise sagedus (korduv hüvitamine või hüvitamine ühekordselt teatud aja vältel). Samuti võimaldab kirjeldatud loogika üürileandjatega kokku leppida, millist kogust korraga realiseeritakse (nt kas 30 ravipäeva korraga) ning kas seda tehakse ette- või tagasiulatuvalt. Seega kui peaks ilmnema, et ülesehituselt keerukam üüriteenus vajab suuremaid arendusi, milleks pole piisavalt rahalisi vahendeid või see võtab planeeritust pikema aja (valmib pärast 01.01.2029), on võimalik üüriteenus esmalt lahendada lihtsa ja müügitehingutega tehniliselt üsna sarnase lahendusega.

Reformist sõltumata on Tervisekassal koostöös TEHIKuga kavas meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahenduste juurde. Selleks alustab Tervisekassa 2026. aasta II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga. Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs. 2028. aastal alustatakse uue lahenduse mooduli arendustega. Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Selle arenduse käigus saab hinnata, kas üüriteenuse vajab erilahendust või mahutub müügitehingute tehnilisse raamistikku. Kirjeldatud arendusega kaasnevad võimalikud riskid esinevad käesolevast reformist sõltumata ning neid maandatakse mitmeaastase arendusplaani, pädeva meeskonna komplekteerimise, piisava rahastuse ning osapoolte koostööga (sh kaasates ettevõtjaid ja apteeke).

Sihtrühm – SKA

Muudatuse rakendamisel on oluline lühiajaline ja pikaajaline mõju SKA töökorraldusele ja töötajatele, kes praegu SKA-s abivahenditega tegelevad (ca 10 ametikohta). Poliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil suureneb ameti töökoormus. SKA panustab õigusliku muudatuse ja üleminekutingimuste ettevalmistamisse valdkonna rahastuse ekspertiisi ja andmetega. Samuti aitab SKA kommunikeerida muudatusi inimestele, arstidele, spetsialistidele ja ettevõtjatele. Seejärel väheneb järk-järgult ameti töökoormus ning kolmanda etapi realiseerimisega kaob ameti roll valdkonnas ja seega ka vajadus seotud ametikohtade järele.

Lühiajaliselt toob üleminekuperiood asutusele kaasa personaliriski, kuna töötajad võivad kaotatavatelt ametikohtadelt lahkuda enne seatud tähtaegu. Osa töötajaist võib liikuda Tervisekassasse, kuid töötajate lahkumine väljapoole sektorit võib kaasa tuua ekspertteadmiste kao asutuses. Seda riski aitab maandada SKA abivahendite teenusega seotud töö dokumenteerimise ja info liikumise tagamine asutuses ning tihe koostöö Tervisekassaga. Tervisekassas meditsiiniseadmete valdkonnas töötaval kolmel inimesel neljast on ka SKA abivahendite valdkonnas töötamise kogemus, mis aitab maandada riske, et valdkondade ületoomisel tekib probleeme senise SKA süsteemi mõistmisega. Reformi elluviimiseks on Sotsiaalministeeriumi juhtimisel loodud organisatsioonide ülene tuumiktiim, kuhu kuuluvad lisaks ministeeriumile Ravimiameti, SKA ja Tervisekassa töötajad. Regulaarsed kohtumised tagavad operatiivse infoliikumise ning reformi muudatuste kvaliteetse ettevalmistuse.

Sihtrühm – Tervisekassa

Poliitikamuudatusel on oluline mõju Tervisekassa töökorraldusele ja töökoormusele. Lisaks tugevdab senisest selgem hinnaregulatsioon Tervisekassa läbirääkimispositsiooni hinnaläbirääkimistel ettevõtjatega.

Praegu on meditsiiniseadmete loetelus 2010 meditsiiniseadet43, neile lisanduvad poliitikamuudatuse realiseerimise järel u 2600 abivahendit (249 tootegrupist). Kõigi lisanduvate vahendite vastavust hüvitamispõhimõtetele tuleb hinnata, pidada ettevõtjatega hinnaläbirääkimisi, sõlmida hinnakokkulepped ja arvutada soodustuse aluseks olevad piirhinnad ning töötada välja detailsed hüvitamise tingimused, sealhulgas leppida kokku spetsialistid, kelle määramisel rakendub meditsiiniseadmele soodustus. Asjakohaste kokkulepete sõlmimine eeldab koostööd ja konsulteerimist eriala- ja kutseühendustega. Selleks on värvatud üks töötaja 2026. aasta algusest, teine töötaja värvati 2026. a suvel. Peale üleminekuperioodi jääb võrreldes senisega püsivalt töökoormus mõnevõrra suuremaks loetelu muudatuste menetlemisel, hinnakokkulepete ja müügilepingute haldamisel, ettevõtjate nõustamisel, lepingujärelevalve tegemisel ning retseptikeskuse andmevahetuse ja tehnilise toe tagamisel. Asutusele kaasnev olulisim ajutine risk on ebapiisav tööjõud muutuste perioodil, mis võib mõjutada praeguse meditsiiniseadmete süsteemi tõhusat toimimist ja reformi tähtaegset jõustamist. Seda riski aitab maandada reformi käekäigu regulaarne monitoorimine ning vajaduse korral aja- ja tegevuskavas vajalike kohanduste tegemine. I etapi ületoomise ettevalmistavad tegevused liiguvad plaanipäraselt, mistõttu ei ole ette näha vajadust aja- ja tegevuskavas muudatuste tegemiseks. Kui ilmneb, et etappides esineb teatud tootegrupiga ettenägematuid tõrkeid või kui viimase etapi toodete osas saavad vajalikud küsimused kiirema lahenduse, siis ei saa välistada, et tootegruppide liikumise järjestuses tehakse etappide vahel ümbertõstmisi. II ja III etapi abivahendite osas saavad ettevõtjad alustada ettevalmistavate tegevustega juba selle aasta suvest, kui kasutusele võeti uuendatud andmekogu. Reformi elluviimine on kavandatud kolme aasta vältel, et tagada piisavalt pikk üleminekuaeg. Lisaks on määruses44 alates 01.04.2026 sätestatud lihtsustatud menetluskord hõlbustamaks Tervisekassa loetelu menetlusprotsessi. Kui peaks ilmnema vajadus viia reformi ellu planeeritust pikema aja jooksul (nt nelja aastaga), siis tuleb arvestada, et Ravimiameti ja Tervisekassa tööjõu vajaduste katteks tuleb leida täiendavat katet. Abivahendite rahastust ja kättesaadavust patsientidele reformi pikkus otseselt ei mõjuta, sest tegu on arvestusliku kuluga, mida kaetakse sõltumata korraldusasutusest (SKA, Tervisekassa) riigieelarvest.

Reform aitab vähendada töökoormust, kuna Tervisekassa ja teised osapooled saavad edaspidi tugineda selgematele mõistetele ja ühtsemale hinnastamisraamistikule, mis lihtsustab nii loetelu haldamist, läbirääkimisi kui ka järelevalvet. Uus detailsem regulatsioon asendab senise varjatud koormuse, mis tulenes vajadusest tegeleda korduvate tõlgendusküsimuste ja ebavõrdse hinnarakenduse tagajärgedega.

1. aprillil 2026 jõustusid Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatused, mille kohaselt asendati senine Ravimiameti põhjalik andmete ja dokumentide täiendav kontroll iga meditsiiniseadme puhul (nn süvakontroll) vajaduspõhise hinnanguga, kui Tervisekassa selleks menetluses vajadust näeb. Samuti kehtestati meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord nendeks juhtudeks, kui muudatus puudutab tooteid, millele sarnaseid alternatiivseid tooteid on juba varem hüvitatud. Muudatus vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega, kuna välditakse dubleerivat andmete kontrollimist. Kuna suurele osale taotlustele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust, väheneb ettevõtjate esitatavate andmete maht ja halduskoormus.
Arst-residentidele ravimite väljakirjutamisõiguse andmine esimesest residentuuriaastast vajab Tervisekassa poolt minimaalset lisaarendust, kuid selleks ei ole vaja täiendavate ressursside eraldamist.

Sihtrühm – Ravimiamet

Muudatus mõjutab Ravimiameti töökoormust, peamiselt seotuna MSA-s toodete levitamisest teavitamise teatiste menetlemisega. Seoses lihtsustustega meditsiiniseadmete soodustuse taotlemise protsessis annab Ravimiamet täiendavat nõu Tervisekassale vaid vajaduse korral. See vähendab olulisel määral topelthindamist. Praegu on arendamisel uue põlvkonna MSA, milles kavandatakse toodete lihtsamat registreerimist, mis vähendab Ravimiameti töökoormust, sest süsteemis on rohkem automaatseid lahendusi.

Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonnas töötab kümme inimest, kellest kaks tegelevad igapäevaselt MSA-s levitamise teatiste ja Tervisekassa soodustuse eelse kontrolliga. Poliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil lisandub ka Ravimiametile suurem koormus ettevõtjate teavitamisel ja nõustamisel. Reformi edukaks elluviimiseks võimaldatakse Ravimiametile luua 2026. aastal üks ja 2027. aastal veel üks töökoht (Sotsiaalministeerium eraldab rahalised vahendid). Arvestades, et MSA-s registreeritavate meditsiiniseadmete valik kujuneb senisest oluliselt laiemaks, on tõenäoline, et ka peale reformi jõustumist jääb Ravimiameti töömaht senisest teataval määral suuremaks. Seega 2028. aastast on tõenäoliselt põhjendatud SKA ametikohtade asemel luua Ravimiametisse püsivalt kuni kaks ametikohta.

Sihtrühm – TEHIK

Poliitikamuudatus toob kaasa vajadusi teha infosüsteemide väikesemahulisi lisaarendusi, peamiselt seoses üüriteenuse arendamisega MSA ja tervisejuhtimise töölaua meditsiiniseadmete lahenduse vaatest. IT-arendusi koordineerib Tervisekassa koostöös TEHIK-uga.

6.3. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõuga kaasnev andmekaitsealane mõju tuleneb peamiselt sellest, et abivahendite vajaduse tõendamine ja hüvitamine viiakse etapiviisi üle paberilt digitaalsele meditsiiniseadme kaardi lahendusele, laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele ning ajakohastatakse MSA eesmärki, andmekoosseisu ja vastutavate töötlejate regulatsiooni. Täiendav andmekaitsealane mõju tuleneb sellest, et reformiga kaasneb andmete liikumine eri asutuste ja infosüsteemide vahel, sealhulgas Tervisekassa, SKA, retseptikeskuse ja MSA vahel. Eelnõuga luuakse õiguslik alus SKA ja Tervisekassa vaheliseks andmevahetuseks juhtudel, kus see on vajalik inimesele põhjendatult vajaliku abivahendi või meditsiiniseadme hüvitamise üle erandimenetluses otsustamiseks. Isiku terviseandmete töötlemine on lubatav IKÜM artikli 9 lõike 2 punkti h alusel, kuna andmeid töödeldakse tervishoiu- või sotsiaalteenuste osutamise eesmärgil.

Praegu võivad abivahendi kasutamise vajaduse tuvastada ja sellekohase tõendi väljastada arstid, õed, ämmaemandad, füsioterapeudi kutse või kõrgharidusega füsioterapeudid, tegevusterapeudi kutse või kõrgharidusega tegevusterapeudid, logopeedid, audioloogid ja rehabilitatsioonimeeskond rehabilitatsiooniplaanina. Tõend väljastatakse enamasti paberil ja see sisaldab isiku üldandmeid (ees- ja perekonnanimi, isikukood), tõendi väljastaja andmeid (asutuse ja abivahendi vajaduse tuvastaja andmed), abivahendi andmeid (abivahendi ISO-kood, nimetus või kirjeldus), abivahendi määramise põhjust (diagnoosist või funktsioonihäirest lähtuvalt), tõendi üldandmeid (tõendi allkirjastaja ja allkirjastamise aeg). Praegu veel ei toimu abivahendi ettevõtete ja tõendi väljastajate vahel elektroonilist andmevahetust, mistõttu väljastataksegi tõend paberil, vahel ka digiallkirjastatud failina. Osad abivahendeid müüvad ettevõtted on teinud tõendi väljastajatele ka veebiversioonis abivahendi tõendi, mille saab alla laadida, välja printida või edasi saata. Abivahendite etapiviisilisel üleliikumisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu hakkab abivahendi tõendit asendama digitaalne meditsiiniseadme kaart. Meditsiiniseadme kaardi kirjutab arst patsiendile välja infosüsteemis. Digiretsepti ei trükita paberil välja, vaid see saadetakse arsti infosüsteemist X-tee kaudu retseptikeskusesse. Retseptikeskus on retseptide (ravimid, meditsiiniseadmed) väljakirjutamiseks ja töötlemiseks asutatud riiklik elektrooniline andmekogu (RavS § 81 lg 2). Inimene ise näeb endale väljastatud meditsiiniseadme kaarte riigiportaalis eesti.ee ja terviseportaalis45. Retseptikeskuse infoturbe standard on C3I2A3 (E-ITS). Seega muutub tõendi väljastamisel keskkond, kus andmeid töödeldakse, kuid ei muutu töödeldavate andmete koosseis.

Eelnõukohase seadusega laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust ka teistele pädevatele spetsialistidele. Raviasutuse infosüsteemist retseptikeskuse kaudu kaardi väljastamise õiguse laiendamine tervishoiutöötajatele, nendega võrdsustatud isikutele ja tervishoiuteenuse osutamisel osalevatele isikutele46 on kooskõlas tervise infosüsteemi (TIS) üldise loogikaga ja sellele juurdepääsu õigustega47.

Eelnõuga kavandatav isikuandmete töötlemine vastab IKÜM artiklis 5 sätestatud põhimõtetele, eelkõige eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttele. Meditsiiniseadme kaardi väljastamiseks ja riigipoolse soodustusega meditsiiniseadmete ostmiseks töödeldavad andmed on otseselt seotud meditsiiniseadme teenuse sisuga ja piirduvad vältimatult vajalikuga. Andmeid ei koguta edasiseks, teenuse eesmärgiga kokkusobimatuks kasutuseks ega ulatuses, mis ületaks teenuse osutamiseks ja hindamiseks vajaliku. Andmesubjekti vaates võib andmetöötlusega kaasneda risk eelkõige tundliku teabe volitamata avalikustamise või väärkasutuse korral. Neid riske hinnatakse väikeseks.

Riskide maandamiseks rakendatakse nii organisatsioonilisi, tehnilisi kui ka õiguslikke meetmeid. Teenuse dokumenteerimine toimub turvalises infosüsteemis, kus juurdepääs andmetele on piiratud üksnes teenuse osutamiseks vajalikus ulatuses. Andmesubjekte teavitatakse läbipaistvalt andmete töötlemise eesmärkidest ja nende õigustest vastavalt IKÜM artiklitele 12–22. Seega rakendatakse riskide maandamiseks rollipõhist juurdepääsukontrolli, andmete minimaalsuse põhimõtet, logimist ja logide kontrolli, andmekvaliteedi kontrolle ning andmesubjektide selget teavitamist andmete töötlemise tingimustest.

MSA regulatsiooni muutmisega täpsustatakse andmekogu eesmärki, andmete esitajate ringi, töödeldavate andmete koosseisu ja vastutavate töötlejate jaotust. Eelnõu kohaselt on MSA kaasvastutavad töötlejad Ravimiamet ja Tervisekassa. Andmetöötluse selguse tagamiseks tuleb eristada andmekogu põhimääruses vastutavate töötlejate vastutusvaldkonnad. Andmekogus vähendatakse nende andmete töötlemist, mis ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalikud või mida praktikas ei ole kasutatud: kliiniliste uuringute ja ohujuhtumite menetluste andmed ning tavakasutajate andmed. Praegu kasutusel oleva MSA IT-lahendus sisaldas funktsionaalsusi, mida kunagi praktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitamine) või mis olid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimine). Samuti kadus seoses EUDAMED-i48 kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist. Lisaks ei töödelda MSA-s edaspidi andmekogus tavakasutajate andmeid, kuna see ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalik.

Kokkuvõttes ei too eelnõuga kavandatavad muudatused kaasa uut liiki isikuandmete töötlemist, kuid muudavad andmetöötlemise korraldust, andmevahetuse viise ja töötlejate ringi. Kavandatavate muudatuste eesmärgid on teenuse parem korraldamine ja halduskoormuse vähendamine. Andmesubjekti õigustele ja vabadustele kaasnevat riski võib hinnata madalast kuni mõõdukaks ning see on maandatav.

6.4. Mõju halduskoormusele

Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad

Inimesed ei pea sama vajaduse tõendamiseks, ostu tegemiseks ja omaosaluse jälgimiseks kasutama eri reegleid, tõendeid ega infosüsteeme sõltuvalt sellest, kas toode on liigitatud abivahendiks või meditsiiniseadmeks.

Inimeste jaoks muutub raviks ja toimetulekuks vajalike toodete väljakirjutamine sujuvamaks, sest abi saab määrata spetsialist, kellega inimene kokku puutub (ei pea täiendavalt arstile suunama), ja ilma täiendavat taotlemist nõudva erandi menetluseta.

Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja tervishoiuteenuse osutajad

Tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide jaoks lihtsustub dokumenteerimine, sest paberil abivahendi tõend asendub järk-järgult digitaalse meditsiiniseadme kaardiga ja selle lisafunktsionaalsustega (kombinatsioonkaardid). Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine vähendab püsivas vaates halduskoormust eeskätt arstide jaoks ning muudab tööjaotuse tervishoiusüsteemis tõhusamaks. Senise korralduse kohaselt tuleb inimesel sageli pöörduda arsti poole ka olukorras, kus seadme vajaduse on sisuliselt juba tuvastanud mõni teine pädev spetsialist. Uue lahenduse puhul viiakse osa halduskoormusest arstilt sellele spetsialistile, kes niigi inimest vahetult nõustab või raviprotsessis osaleb. Tööd lihtsustab seniste pabertõendite asemel digitaalse meditsiiniseadme kaardi kasutamine ka nende abivahendite puhul, mille saamiseks pidid inimesed tulema füüsilisele visiidile või raviasutus dokumente skännima ja e-posti teel inimesele edastama. See tähendab, et halduskoormus ei kao täielikult, kuid see jaotub süsteemis otstarbekamalt ning väheneb paberil dokumenteerimise maht.

Üleminekuperioodil suureneb halduskoormus nende spetsialistide ja asutuste jaoks, kellele väljakirjutamise õigus laieneb, sest vajalik on uute õiguste rakendamine infosüsteemides ja töökorralduse kohandamine. Seda lisakoormust tasakaalustab aga olemasoleva koormuse vähenemine arsti vastuvõttude ja üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil tehtavate kontaktide arvelt. Kaardi väljakirjutamise õiguse kasutamise kõrval väheneb senine administratiivne koormus, mis seisnes patsiendi edasi-tagasi suunamises ja sama vajaduse mitmekordses kinnitamises. Kui kõiki tehnilisi ja korralduslikke kohandusi ei ole võimalik kohe vältida, on tegemist põhjendatud ajutise lisakoormusega, mida maandatakse järkjärgulise rakendamise ja juhendmaterjalidega.

Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast ning residentuuri raames võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneks asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. See vähendab omakorda viivitusi patsiendile vajaliku ravimi kättesaamisel.

Sihtrühm 3 – ettevõtted

Ettevõtete abivahendite registreerimist MSA-s kohustab SHS juba alates 01.01.2017 (seadusemuudatus võeti vastu 09.12.2015). Seega ei saa selle kohustuse senisest tugevamat jõustamist kolmeaastase üleminekuperioodiga pidada halduskoormuse põhimõtteliseks kasvuks. Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtjatel Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega. Seejuures tuleb seda teha iga toote kohta üks kord ning uuesti vaid siis, kui on soov rahastustingimusi muuta. Tervisekassa sõlmib hinnakokkulepped üheks aastaks automaatse pikenemisega aasta kaupa, kui osapooled ei avalda soovi lepingut muuta.

Muutmisel on ka MSA põhimäärus, mis võimaldab juulist 2026 kasutusele võtta senisest kasutajasõbralikuma uue andmekogu, milles on lihtsustatud menetlused ning tagatud parema kvaliteediga andmed. Uue IT-lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavatel ettevõtjatel halduskoormus, kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks, automaatsemaks ja vähem ajamahukaks, sest andmekogu liidestub EUDAMED-iga ning seadme andmete uuendamiseks ei tule enam andmeväljade muutmiseks esitada mitmeid erinevaid teatisi.

Halduskoormus väheneb ettevõtjatel, kellel on praegu müügileping nii SKA kui Tervisekassaga, edaspidi piisab ühest lepingust. Tervisekassa ei sõlmi apteekidega müügilepinguid (müügiõiguse annab üldapteegi tegevusluba), mistõttu SKA lepingupartneritest apteekidel lepingute haldamise maht väheneb (puudutab 116 apteeki). Apteegid saavad tehinguid realiseerida oma müügiprogrammides, mis on juba liidestatud retseptikeskusega. See lihtsustab oluliselt tööd, sest paljudel apteekidel liidestus SKAIS-iga puudub ning abivahendite tehingute tegemine paralleelselt kahes süsteemis (apteegi enda müügiprogrammis ja MISP-i kaudu SKAIS-is) on ajamahukas ja koormav.

Ettevõtjate jaoks lihtsustub arveldamine, kuna senise kahe tehnilise ja lepingulise kanali asemel liigutakse ühe süsteemi kasutamise suunas. Seega tasakaalustab killustatud ja dubleeriva koormuse vähenemine uut nõuet kasutada ühtset infosüsteemi.

Hinnaregulatsiooni täpsustamine suurendab halduskoormust eeskätt nende ettevõtjate jaoks, kelle tegevus eeldab hinnakokkulepete sõlmimist ning müügi- ja üüritehingute tegemist selgemalt reguleeritud tingimustel. Lisakoormus seisneb vajaduses viia lepingud, hinnastamise loogika ja sisemised tööprotsessid kooskõlla täpsustatud nõuetega, sealhulgas maksimaalse jaemüügihinna järgimise kohustusega. Samal ajal vähendab muudatus halduskoormust turuosaliste ja patsientide vaidluste, ebaselge hinnakujunduse ning erinevate tõlgenduste arvelt, sest senine mitmeti mõistetav regulatsioon asendub selgema ja ühtsemaga. Seega tasakaalustab uue nõude kehtestamist õigusselgusest tulenev väiksem vajadus selgituste, vaidluste lahendamise ja ebavõrdse praktika korrigeerimise järele.

Halduskoormus väheneb ka seeläbi, et MSA-sse peavad edaspidi teavitama üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme Eesti turule, mitte kõik tarneahela järgnevad lülid. Erinevalt ravimitest, ei eristata meditsiiniseadmete regulatsioonis rollidena hulgi- ja jaemüüjaid, vaid määrav on see, kas meditsiiniseade tuuakse riiki liidusiseselt (levitaja) või kolmandatest riikidest (importija). Andmekogus teavitama peab selline levitaja või importija, kes toob seadme Eesti turule. Tegu võib olla ettevõtjaga, kes toob meditsiiniseadme näiteks Saksamaalt Eestisse ja müüb seda ise kasutajatele oma poes või müüb toote edasi apteekidele või teistele meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõtjatele. Kui aga Eestis levitaja on meditsiiniseadme hankinud Eesti koostööpartneri käest (st ei too ise kaupa Eestisse), siis temal teavitamise kohustust ei ole. Kui apteek seadet ise Eestisse ei too, hangib koostööpartneri käest, siis tema teavitama ei pea. Samuti lihtsustatakse mõnes valdkonnas seniseid ebaproportsionaalseid nõudeid, nagu dubleerivad teavitused või madala riskitasemega uuringute rangem menetlemine võrreldes suurema riskiga juhtudega. See tähendab, et uus regulatsioon tasakaalustab alles jäävad teavitamis- ja vastutusnõuded olemasoleva ülemäärase menetluskoormuse vähendamisega.

Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima ületoodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga, kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d. Kuna kõiki üleminekuga seotud lisategevusi ei ole võimalik vältida, on tegemist osaliselt paratamatu ajutise koormusega, mida maandatakse etapiviisilise rakendamise, sihtrühmapõhise teavituse ja standardiseeritud digilahendustega.

Eelnõuga muudetakse kehtetuks nõue hulgimüüjatele esitada Tervisekassale neli korda aastas ravimite hulgimüügi ostuhindu. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust.


7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud

Seaduse rakendamine on seotud abivahendite korralduse ümberkujundamisega, mille käigus integreeritakse SKA kaudu rahastatavad abivahendid etapiviisi Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemi. Seaduse jõustumisel võtab Tervisekassa üle abivahendite hüvitamise kohustuse kolmes etapis:
• I etapp alates 01.01.2027;
• II etapp alates 01.01.2028;
• III etapp alates 01.01.2029.

Etappide täpsem sisu ja eelarve jaotus tuuakse välja etapile eelneva aasta IV kvartalis meditsiiniseadmete loetelu49 ja abivahendite loetelu50 muudatusega.

Abivahendite integreerimisel Tervisekassasse eraldatakse alates 2027. aastast kulude katmiseks Tervisekassale lepinguga riigieelarvest iga-aastane sihtotstarbeline ja aruandekohustusega toetus. Iga-aastase toetuse arvestuse aluseks on toetusele eelneva aasta suvine prognoos. Praegu kinnitatakse abivahendite kulu riigieelarves arvestusliku kuluna (liik 10), millele lisandub valdavalt 9%-ne käibemaks (liik 10). Ka edaspidi planeeritakse ja kinnitatakse Tervisekassale eraldatav eelarve iga-aastase toetusena arvestusliku kuluna (sh käibemaksu kulu), järgides kõiki seni kehtinud piirmäärata kulude kavandamise põhimõtteid. See tagab Tervisekassale kohustuste täitmiseks vajaliku ressursi ning võimaldab samal ajal sarnaselt senise praktikaga kulude kasvu kontrollitult prognoosida.

Tabelis 1 on esitatud SKA 2026–2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos (2026. a kevad), tõenäoline konkreetse etapi prognoosikulu ja prognoositav iga-aastane sihtotstarbeline toetus Tervisekassale. 2025. aasta puhul on tabelis näidatud tegelik kulu. Tervisekassale eraldatava summa sisse on arvestatud üle liikunud valdkondade kulud ning nende tavapärane kasv ehk kulu kumulatiivselt kokku (nt 2028. a sisaldab nii I ja II etapi toodete rahastuse kulu kui ka toodete kasutajate ja hindade kasvuprognoosi). SKA prognoosi aluseks on abivahendite kehtivad piirhinnad ja piirmäärad, kasutajate arvu võimalik suurenemine või vähenemine ja tarbijahinnaindeks. Tervisekassa sihtotstarbelise toetuse suurus täpsustub igal aastal suvise majandusprognoosiga. Meditsiiniseadmete loetelus sõltub Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustus piirhindadest, mis arvutatakse toodete odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna alusel. See erineb oluliselt tänasest abivahendite hinnastamisest, kus SKA piirhind kujuneb kahe kolmandiku soodsamate toodete hinnapiirist ning ettevõtete jaoks on toodete hinnastamine vaba. See on võrreldes abivahendite rahastusega tootevaliku võimaldamise osas rangem, kuid samas tagab oluliselt parema ülevaate müüdavatest toodetest, nende hindadest ja omadustest. Eelduslikult tähendab see muu hulgas ka seda, et abivahendite eelarve on edaspidi selgemini kontrollitav ning prognoositud kasv võib olla mõnevõrra teistsugune. Kuna I etapis üleliikuvate abivahendite hindamine ja läbirääkimised on alles käimas ning kokkulepped sõlmitakse III-IV kvartalis 2026, ei ole võimalik I etapi eelarveprognoosi (ega ka järgnevate aastate omi) eelnõus täpsemalt kavandada.

Tabel 1. SKA 2026–2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos (2026. a kevad) ja aastate 2027–2029 etappides Tervisekassale eraldatavad summad

Üleviimise etapp
Aasta
SKA prognoos kokku abivahenditele (€), koos käibemaksuga
Tõenäoline prognooskulu konkreetse etapi osas etapi 1. aastal (€)
I etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga
II etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga
Tervisekassale eraldatavad summad (€)*
 
2025
28 506 128​

 
 
 
 
2026
30 867 369​

 
 
 
I
2027
32 222 825​
1 780 842 ​
 
 
1 780 842
II
2028
33 420 257​
18 755 973
1 843 124
 
20 599 097​
III
2029
34 625 071​
13 259 038​
1 906 649
19 459 384
34 625 071​

Prognoosis ei sisaldu juhtkoera teenusega51 seotud eelarve suurusjärgus ca 13 000 eurot (2025. aasta andmete põhjal), mis jääb ka edaspidi arvestusliku kuluna SKA eelarvesse. Sellele lisanduvad tööjõukulud, mis jäävad samuti SKA-sse.

Seejuures tuleb arvestada, et tervishoiusüsteemis laieneb TRMH ka abivahenditele, mis asendab abivahendisüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise toimetuleku saajatele ja piirhinna tõstmise menetluse. Mõju hindamiseks viidi isikupõhiselt kõigi abivahendite saajate vältimatud omaosaluskulud kokku ravimite ja meditsiiniseadmete kasutusandmetega ning arvutati kulude kasv. Sellest lahutati maha SKA rakendatavate meetmete lisakulu. Haavatavate sihtrühmade kulude leevendamise meetme mõjude koondmõju eelarvele on III etapi lõpuks ligikaudu 1,7 mln eurot (1 643 843 eurot). Tegu on 2025. aasta andmete põhjal hinnatud võimaliku mõjuga, mida on keeruline täpselt prognoosida, sest analüüsi mõjutab SKA samaaegne omaosaluse vähendamise meetme eelarve kasv ja TRMH aluseks olev meditsiiniseadme piirhind. Täiendavat eelarvevajadust tasakaalustab meditsiiniseadme piirmäära põhimõtete muutmine, mis võimaldab ravikindlustuse vahendite kokkuhoiu (RaKS § 48 lg 8) ortopeedia valdkonnas samas suurusjärgus (2029. aastaks kuni 1 694 033 eurot aastas).

Tervisekassa

Eelnõuga kaasnevad Tervisekassale tegevuskulud 2026. aastal kahe lisanduva töökoha loomiseks (üks töökoht täideti 2026. a alguses, teine 2026. a suvest) ja 2027. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks. Kokku lisandub reformiga Tervisekassasse kolm töökohta. 2026. aastal ja 2027. aastal rahastatakse töökohtade tegevuskulusid asutuse sisemiste ressursside arvelt summas vastavalt 86 683 ja 172 585 eurot. Alates 2029. aastast finantseeritakse tegevuskulusid Sotsiaalministeeriumi sihtotstarbelisest toetusest (edaspidi toetus) Tervisekassale, mille rahaline kate tuleb SKA abivahendi tööjõukulude vähenemisest. 2029. aasta Tervisekassa tegevuskulu on 190 275 eurot. Tegevuskulude planeerimisel on arvestatud kulude 5% kasvuga aastas ja see kaetakse vastavalt aastale ravikindluste eelarvest või toetuse vahenditest.

SKA

SKA korraldab abivahenditeenust kuni 2029. aasta I kvartalini, kuid abivahendite etapiviisilisel integreerimisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu väheneb järk-järgult SKA abivahenditeenusele kuluv eelarve. Abivahenditeenuse korraldamise üleminek SKA-st Tervisekassasse toob SKA-le kaasa kahe töökoha koondamiskulud 2027. aasta lõpus, seitsme töökoha koondamiskulud 2028. aasta lõpus ja 0,5 töökoha koondamiskulud 2029. aasta I kvartali lõpus. Reformi järel jääb SKA-sse alles 0,5 töökohta, mis on vajalik pimedate juhtkoera teenuse korraldamiseks. Juhtkoerad on praegu abivahendite loetelus, kuid oma olemuselt ei kuulu see abivahendite hulka, mistõttu ei integreerita seda Tervisekassa süsteemi. Kõikide töötajate koondamiskulud kokku on planeeritud summas 63 900 eurot, mis kaetakse asutuse eelarvest. SKA töökohtade vähenemine sõltub abivahendite üleviimise tegelikust ajakavas liikumisest, mis omakorda oleneb ettevõtjate registreerimistempost, Ravimiameti menetlusvõimekusest ja Tervisekassa hüvitamistingimuste kujundamisest. Seetõttu saab täpsema SKA töökohtade vähenemise kinnitada umbes pool aastat enne planeeritud aega (nt 2028. aasta kahe koha vähenemist saab kinnitada 2027. aasta suvel).

Ravimiamet

Eelnõuga kaasnevad Ravimiametile tegevuskulud 2026. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks ja 2027. aastal veel ühe lisanduva töökoha loomiseks. Reformi õnnestumiseks tuleb kõik SKA kaudu hüvitatavad abivahendid registreerida MSA-s. Kuna suur osa SKA rahastatavaid meditsiiniseadmeid on senini andmekogus registreerimata, kasvas 2026. aasta algusest Ravimiameti töökoormus, et läbi vaadata toodete registreerimise taotluste dokumentatsioonid ja nõustada ettevõtteid. Sotsiaalministeeriumi eelarvest kaetakse vastavalt 2026. aastal ühe ja 2027. aastal kahe spetsialisti töökohakulud. Ühe ametikoha aastane kulu on 47 008 eurot. Alates 2028. aastast kaetakse kahe töökoha kulud SKA eelarves vabanevatest vahenditest.

Üüriteenuse arendus

Olemasolevad retseptikeskuse lahendusel töötavad meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused tuleb seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahenduste juurde ning seda abivahendite ja meditsiiniseadmete reformist sõltumata. Selleks alustab Tervisekassa 2026. aasta II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga. Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs, mille rahalised vahendid kaetakse innovatsioonifondi eelarvest. 2028. aastal alustatakse uue lahenduse mooduli arendustega. Arendustöö selle osa maht, mis puudutab kitsalt reformiga seotud vajadust (üüriteenus), on väga esialgsete hinnangute põhjal ca 300 töötundi tänase lahenduse puhul (kulu suurusjärgus 30 000 eurot). Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Kui arenduse käigus on võimalik eristada üüriteenuse arenduse detailset osa ja kulu ülejäänud meditsiiniseadme lahenduse arendusest, kaetakse üüriteenuse arendus SKA ametikohtade kulude ärajäämise arvelt vabanevatest ressurssidest.

Tabel 2. SKA, Ravimiameti ja Tervisekassa tegevuskulud 2027–2030
Rea sisu / aasta
2026
2027
2028
2029
2030
Kulude katteallikas
SKA tegevuskulud
374 229
374 229
309 181
14 131

SKA eelarve
SKA koondamiskulud

10 200
44 700
9 000

SKA eelarve
SKA juhtkoera teenuse tegevuskulud
21 011
21 011
21 011
21 011
21 011
SKA eelarve
Ravimiameti tegevuskulud
47 008
94 016



Sotsiaalministeeriumi eelarve kokkuhoiu arvelt
Ravimiameti tegevuskulud


94 016
94 016
94 016
SKA eelarves vabanevad vahendid
Tervisekassa tegevuskulud
86 683
172 585
181 214


Tervisekassa eelarve
Tervisekassa tegevuskulud



190 275
199 528
SKA eelarves vabanevad vahendid
IT arendus (üüriteenuse arendus)




30 000
SKA eelarves vabanevad vahendid
IT püsikulu




13 200
SKA eelarves vabanevad vahendid
KOKKU
528 931
672 041
650 122
328 433
357 755


8. Rakendusaktid

Seaduse vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määrusi:
1) tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määrus nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ (MSS § 26 lg 5 alusel);
2) tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määrus nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ (RaKS § 48 lg 4 alusel);
3) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ (RaKS § 481 lg 5 alusel);
4) sotsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määrus nr 74 „Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed“ (SHS § 47 lg-te 11, 34, 5 ja 8, § 48 lg 2, § 51 lg 2, § 52 lg 3 ning § 55 lg-te 21 ja 3 alusel);
5) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ (MSS § 29 lg 4 alusel);
6) sotsiaalkaitseministri 12. mai 2016. a määrus nr 30 „Tööealise inimese puude raskusastme tuvastamise taotlusele kantavate andmete loetelu“ (PISTS § 22 lg 3 alusel);
7) Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001. a määrus nr 3 „Tervisekassa põhikiri“ (TerKS § 5 lg 2 alusel).

Seaduse vastuvõtmisel muutub volitusnormi kehtetuks tunnistamise tõttu kehtetuks (HMS § 93 lg 1) sotsiaalministri 2. septembri 2004. a määrus nr 106 „Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord“ – kehtestatud RaKS § 42 lõike 13 alusel (RTL 2004, 119, 1846).

Rakendusaktide kavandid on esitatud seletuskirja lisas 1.

9. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril, sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega. Seaduse jõustumisajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite ületoomiseks oleksid plaanipäraselt teostatud. Kuna aktiivne töö meditsiiniseadmete loetelu muutmiseks on I etapi toodete osas on juba 2026. aasta algusest käimas, siis on piisav, kui seadus ja rakendusmäärus jõustuvad üheaegselt. Samuti võimaldab antud jõustumisaeg valmis teha residentide väljakirjutamisõigust puudutava retseptikeskuse arenduse.

Seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril, sest tegu on üleminekusättega, mis on seotud sama ajal jõustuvate puudega lapse vanusepiiri muudatustega. Kõik puudega lapse vanusepiiriga seotud muudatused on plaanitud jõustuma 2027. aasta 1. veebruaril, kuna nende tegemiseks on vajalikud nii IT-arendused kui ka aeg muudatusest mõjutatud inimeste teavitamiseks ja ettevalmistamiseks.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu koostamise käigus on Sotsiaalministeerium kaasanud valdkonna asutustest Sotsiaalkindlustusametit, Tervisekassat ja Ravimiametit. Lisaks konsulteeriti VTK kohta esitatud ettepanekute ja arvamuste põhjal sihtrühmadega ning IT-arenduste küsimustes Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusega. Aruteludes on lisaks valdkonna asutustele osalenud Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eest Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Audioloogia Selts, Eesti Tegevusterapeutide Liit, abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon ning Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassa abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvad lepingupartnerid.

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Rahandusministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks järgmistele asutustele ja organisatsioonidele: Andmekaitse Inspektsioon, Sotsiaalkindlustusamet, Ravimiamet, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, Eesti Töötukassa, Tervisekassa, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit, Eesti Patsientide Esindusühing, Eesti Patsientide Liit, Erihoolekandeteenuse Pakkujate Liit, Eesti Linnade ja Valdade Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Taastusarstide Selts, Eesti Arstide Liit, Õiguskantsleri Kantselei, Eesti Õdede Liit, Eesti Füsioterapeutide Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Tegevusterapeutide Liit, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Vaagnapõhjahäirete Selts, Eesti Ämmaemandate Ühing, Eesti Audioloogia Selts, Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea- ja Kaelakirurgide Selts, TÜK SA Kõrvakliinik, abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorite Koda, Eesti Proviisorapteekide Liit, MTÜ M-Ring, Audiomed OÜ, ITAK OÜ, OneMed OÜ, OÜ Invaru, Essity Estonia OÜ, Jalaexpert OÜ ning abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõtetele.

Justiits- ja Digiministeerium ja Rahandusministeerium kooskõlastasid eelnõu märkustega. Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi. Kooskõlastamise käigus esitatud tagasiside ning teave märkuste arvestamise või mittearvestamise kohta on esitatud seletuskirja lisas 2 olevas tabelis.

Eelnõu esitatakse teisel kooskõlastusringil kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Konkurentsiametile.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2026. a.