Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

09.09.2026 nr SVJ-11/150-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Kopsuarstide Selts esitas Ravimiametile 02.09.2026 taotluse müügiloata ravimi

rifapentiin 300 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks riikliku

tuberkuloositõrje strateegia raames.

Eestis ei ole müügiloaga rifapentiini sisaldavaid ravimeid.

Rifapentiin on näidustatud tuberkuloosi lühiraviks koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega

ja latentse tuberkuloosi profülaktikaks koos isoniasiidiga.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ningtuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 3

otsustab Ravimiamet

anda loa rifapentiini 300 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks

müügiloata ravimina tuberkuloosi raviks lühiraviskeemis koos teiste

tuberkuloosivastaste ravimitega ja latentse tuberkuloosi profülaktiliseks raviks koos

isoniasiidiga.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra.

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Eesti Kopsuarstide Selts Tervisekassa

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]