Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

07.09.2026 nr SVJ-11/149-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Anestesioloogide Selts esitas Ravimiametile 08.07.2026 taotluse müügiloata ravimi

nikardipiini 1 mg/ml süste-/infusioonilahuse turustamiseks.

Eestis ei ole müügiloaga nikardipiini sisaldavaid ravimeid.

Nikardipiin on teise põlvkonna peamiselt vaskulaarse toimega selektiivne kaltsiumikanali

blokaator ja kuulub dihüdropüridiinide rühma. Veresooni laiendava toime tulemusel väheneb

perifeerne vaskulaarne resistentsus ja vererõhk langeb.

Nikardipiini infusioonilahus on näidustatud ägeda eluohtliku hüpertensiooni raviks järgmistel

juhtudel: primaarne arteriaalne hüpertensioon/hüpertensiivne entsefalopaatia; aordi

dissektsioon, kui lühitoimeline beetablokaator ei ole sobiv, või kombinatsioonis

beetablokaatoriga, kui beetablokaator üksi ei ole efektiivne; raske preeklampsia, kui teisi

intravenoosseid antihüpertensiivseid ravimeid ei soovitata või need on vastunäidustatud.

Nikardipiin on näidustatud ka postoperatiivse hüpertensiooni raviks.

Eesti Anestesioloogide Seltsi hinnangul on nikardipiini infusioonilahus vajalik vererõhu

täpseks ja kiireks kontrolliks patsientidel, kelle hemodünaamika on labiilne, eelkõige

ajukatastroofidega ja ägeda tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel, aga ka teistel, kelle

puhul on ohutum lühema toimeajaga ravimi kasutamine. Nikardipiini tohib manustada

haiglates ja intensiivravi/erakorralise meditsiini osakondades, kus on võimalik vererõhku ja

südame löögisagedust pidevalt jälgida.

2013. aastal andis Euroopa Ravimiamet kasu-riski hindamise järel soovituse intravenoosset

nikardipiini kasutada üksnes ägeda eluohtliku hüpertensiooni raviks ja operatsioonijärgse

kõrgvererõhu kontrollimiseks. Ravimit peab manustama haiglas või intensiivraviosakonnas

eriarsti järelevalve all pideva veeniinfusioonina -

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/intravenous-nicardipine-

medicines.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

Eesti Anestesioloogide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

anda loa nikardipiini 1 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata

ravimina ägeda eluohtliku hüpertensiooni ja operatsioonijärgse hüpertensiooni raviks.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]