Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

04.09.2026 nr RKU-4/23

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sanofi-Aventis Recherche & Developpement esitas 23.06.2026

Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli

5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Sanofi-Aventis Recherche & Developpement loa ravimi kliinilise

uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr EFC22965 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: EFC22965 (versioon 2, kuupäevaga 24.08.2026)

uuringu EU CT number: 2026-525913-30-00

uuringu nimetus: II faasi randomiseeritud, avatud, kahe ravirühmaga uuring

belumosudiili paremuse hindamiseks võrreldes parima

olemasoleva raviga (BAT) 12-aastastel ja vanematel osalejatel,

kellel on krooniline siiriku peremehevastane reaktsioon (krooniline

GVHD), mis on refraktaarne kahele kuni viiele eelnevale süsteemse

ravi liinile või pärast neid retsidiveerunud

uuringu sponsor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

uuritavate arv Eestis: 3

uuringu algus: oktoober 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

13 Quai Jules Guesde

94400 Vitry Sur Seine

PRANTSUSMAA

2 (2)

 Dr. Julia Abubikirova, Tartu Ülikooli Kliinikum SA (Tartu University Hospital), L.

Puusepa 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 04.09.2026 Decision RKU4/23

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sanofi-Aventis Recherche

& Developpement on 23.06.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no EFC22965 under the following conditions:

protocol no: EFC22965 (Version 2, dated 24.08.2026)

EU CT number: 2026-525913-30-00

full title of the trial: A parallel group, Phase 3, randomized, open-label, 2-arm

study to demonstrate the superiority of belumosudil versus

best available therapy (BAT) in participants at least 12 years

of age with chronic graft versus host disease (cGVHD)

refractory to or recurrent after 2 to 5 prior lines of systemic

therapy

sponsor of the trial: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

number of subjects in Estonia: 3

starting date: Oktober 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Julia Abubikirova, Tartu Ülikooli Kliinikum SA (Tartu University Hospital), L.

Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

2 (2)

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.