EELNÕU
01.09.2026

Ravimiseaduse muutmise seadus

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 164 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 162 lõike 5 alusel kehtestatud määruses nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning Ravimiamet on saanud käesoleva seaduse § 992 alusel moodustatud kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”;

2) paragrahvi 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit valmistada või jaendada, võib haiglaapteek väljastada üldapteegile või tervishoiuteenuse osutajale tellimislehe alusel valmistatud või jaendatud ravimi.”;

3) paragrahvi 30 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(9) Haigla- ja veterinaarapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Üldapteegi struktuuriüksusteks on haruapteek ja apteegiautomaat. Üld- ja veterinaarapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud üld- või veterinaarapteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek”. Apteegiautomaat peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „apteegiautomaat”.”;

4) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92 järgmises sõnastuses:

„(92) Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab apteegil osutada distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal.”;

5) paragrahvi 30 lõige 10 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(10) Haruapteegi ja apteegiautomaadi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid käesolevas seaduses sätestatud erisustega.”;

6) paragrahvi 30 täiendatakse lõigetega 101 ja 102 järgmises sõnastuses:

„(101) Apteegi struktuuriüksused kantakse apteegi tegevusloale. Ühele üldapteegi tegevusloale võib kanda kuni viis apteegiautomaati.

(102) Enam kui 4000 elanikuga linnas kui asustusüksuses võib üldapteegil olla üks apteegiautomaat ning see peab asuma selle üldapteegiga samas asukohas. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist.”;

7) paragrahvi 31 lõike 7 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Nimetatud määruses võib ette näha üldapteekide struktuuriüksuste, haiglaapteekide ja veterinaarapteekide erisused võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.”;

8) paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse kolmanda ja neljanda lausega järgmises sõnastuses:

„Üldapteegil on õigus täita mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustust, sõlmides nende ravimite valmistamiseks kirjaliku lepingu teise ravimite valmistamise õigusega üldapteegiga, eeldusel et see võimaldab ravimi mõistliku aja jooksul väljastada. Teisele apteegile kirjaliku lepingu alusel valmistada antud ravimi väljastab selle valmistamise tellinud apteek, kui ravimi ostja ei ole avaldanud soovi, et see väljastataks ravimi valmistanud apteegist.”;

9) paragrahvi 32 lõikes 4 asendatakse sõna „Apteegiteenuse” sõnaga „Üldapteegi”;

10) paragrahvi 32 lõikes 6 asendatakse sõnad „üld- ja veterinaarapteegist” sõnaga „apteegist”;

11) paragrahvi 33 lõiget 13 täiendatakse pärast sõna „korras” sõnadega „ja apteegiautomaadist”;

12) paragrahvi 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

„5) apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui tegevusloale soovitakse üldapteegi struktuuriüksusena kanda apteegiautomaati.”;

13) paragrahvi 50 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil, ning andmed selle kohta, kas üldapteegi ravimite valmistamise kohustust täidetakse ise või teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes;”;

14) paragrahvi 992 lõiget 1 täiendatakse pärast sõnu „kliinilise uuringu tegemisele” sõnadega „ja haiglaerandi ravimi kasutamisele”;

15) paragrahvi 992 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:

„(21) Eetikakomitee annab Ravimiametile hinnangu haiglaerandi ravimi kasutamisel patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”;

16) seadust täiendatakse §-ga 11614 järgmises sõnastuses:

„§ 11614. Apteegiautomaatide kasutuselevõtu järelhindamine

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium analüüsib hiljemalt kolm aastat pärast käesoleva paragrahvi jõustumist apteegiautomaatide kasutuselevõtu mõju ning esitab vajaduse korral ettepanekud õigusaktide muutmiseks.”.



Lauri Hussar
Riigikogu esimees

Tallinn, „.…” …………….. 2026. a
___________________________________________________________________________
Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu
Lisa 3
Rakendusaktide kavand

Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3, § 33 lõike 7 ja § 39 lõike 1 alusel.


§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõike 1 punkti 2 täiendatakse pärast sõna „ravimeid” sõnadega „pakendist või pakub personaalset jaendamist”;

2) paragrahvi 2 lõike 4 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „pesuruum” tekstiosaga „, välja arvatud juhul, kui valmistamise kohustus täidetakse teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes”;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:

„(41) Teisest apteegist ravimite valmistamise teenuse sisseostmiseks sõlmitud lepingus peab olema kokku lepitud ravimite valmistamise ja transportimisega seotud ülesannete täitmine, et oleks tagatud ekstemporaalse ravimi viivitusteta valmistamine ja väljastamine, protsessi jälgitavus ja ravimi kvaliteet. Vastutus nõuetekohase ravimi mõistliku aja jooksul väljastamise eest on ravimi valmistamise teenust tellival apteegil.”;

4) määrust täiendatakse §-ga 82 järgmises sõnastuses:

㤠82. Apteegiautomaat

(1) Apteegiautomaadile ei kohaldata käesoleva määruse § 2 lõigetes 1–8 ning §-des 7 ja 8 sätestatud nõudeid.

(2) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada apteegiteenuse osutamise kellaajad.

(3) Apteegiautomaadi teenindusala peab olema ilmastikumõjude eest kaitstud.

(4) Apteegiautomaadi teenindusekraan ja väljastuskoht peavad tagama privaatsuse ja nõustamise ning väljastatavate ravimite konfidentsiaalsuse.

(5) Apteegiautomaat peab olema valgustatud selliselt, et seda oleks võimalik kasutada ka pimedal ajal.

(6) Apteegiautomaat peab olema varustatud vajalikul arvul valvekaameratega apteegiteenuse osutamise nõuetele vastavuse kontrollitavuse ja turvalisuse tagamiseks.

(7) Apteegiautomaadi turvameetmed peavad välistama kõrvaliste isikute ligipääsu ravimitele ja apteegiautomaadi süsteemidele.”;

5) paragrahvi 11 lõikest 1 jäetakse välja teine lause;

6) paragrahvi 11 lõikes 4 asendatakse sõna „haruapteegi” sõnaga „struktuuriüksuse”;

7) paragrahvi 121 lõige 9 tunnistatakse kehtetuks;

8) määrust täiendatakse §-ga 123 järgmises sõnastuses:

㤠123. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadis

(1) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada järgmised andmed:
1) üldapteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi ning tegevusloa number ja kehtivusaeg;
2) Ravimiameti kontaktandmed;
3) ravimite müügitingimused ja juhised ravimite ostmiseks apteegiautomaadist;
4) ravimialase nõustamise korraldus, sealhulgas kahesuunaline videokõne;
5) teave, et apteegiautomaadist väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks.

(2) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügi kohta peavad säilima logid tehtavatest toimingutest, sealhulgas tehnilise toe tehtavatest toimingutest. Logisid tuleb säilitada üks aasta.

(3) Ravimite valiku kuvamisel kliendile:
1) peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti eristatavad ning ravimite valik peab olema esitatud toimeainete nimetuste järgi;
2) tuleb esitada viited ravimite pakendi infolehtedele, mis on avaldatud Ravimiameti veebilehel.

(4) Apteegiautomaat ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või ostmiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.

(5) Ravimite müügil apteegiautomaadist peab olema tagatud tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt videokõne vahendusel ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks. Nõustamine peab toimuma enne tellimuse kinnitamist.

(6) Nõustamisel ja ravimite väljastamisel apteegiautomaadist juhitakse muu hulgas tähelepanu vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist tähelepanelikult pakendi infolehte ning soovitatakse kaebuste püsimise või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda arsti või apteekri poole.

(7) Apteegiteenuse osutaja tagab apteegiautomaadist ravimite müügi ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.

(8) Igale apteegiautomaadist toimunud ravimite müügile tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab seda seostada ravimialase nõustamise ja ravimite väljastamisega.

(9) Ravimite müük apteegiautomaadis peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Apteegiteenuse osutaja peab oste analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtluse korral kehtestama ravimite väljastamisele piirangud. Nimetatud piirangute kehtestamisest teavitab apteegiteenuse osutaja viivitamata Ravimiametit.

(10) Apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite väljastamise korralduse ning ravimite säilitamise ja neid mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal kontrollib apteegiteenuse osutaja regulaarselt apteegiautomaati, dokumenteerides tehtud kontrolli tulemused.

(11) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügiga seotud dokumente tuleb säilitada käesoleva määruse §-s 20 sätestatud korras muudest dokumentidest eraldi.

(12) Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi kasutamise kirjelduse, töökorralduse ja tööeeskirjad.

(13) Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 peab apteegis korraldatav ettevõttesisene kontroll hõlmama ka apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamist.”;

9) paragrahvi 13 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses:

„(21) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 6, 7, 8, 9, 11 (tellimislehtede alusel väljastamist puudutavas), 111, 112 ja 22 sätestatut ei kohaldata apteegiautomaadi suhtes.

(22) Apteegiautomaadi tööeeskirjades tuleb lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist:
1) ravimite apteegiautomaati sisestamine;
2) nõustamine videokõne vahendusel;
3) tegevused apteegiautomaadi rikke korral.”.

§ 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” täiendatakse §-ga 63 järgmises sõnastuses:

„§ 63. Isikutele apteegiautomaadist ravimite väljastamine

(1) Üldapteegi tegevusloa omaja võib apteegiautomaadist väljastada inimtervishoius kasutatavaid käsimüügiravimeid, digiretsepti alusel inimtervishoius kasutatavaid retseptiravimeid ja veterinaarias kasutatavaid käsimüügiravimeid.

(2) Apteegiautomaadis peab olema tagatud ravimite tellimuste vigadeta komplekteerimine ja väljastamine selliselt, et ravimi kvaliteet ei muutu ning ravim ega selle pakend ei saa kahjustada. Apteegiautomaadis apteegiteenust osutades peab olema tagatud apteegiautomaadi rikete ja tõrgeteta toimimine. Selles veendub apteeker ja see peab olema dokumenteeritud.

(3) Ostu tõendaval dokumendil peab olema teave, et väljastatud ravimeid ja muid tooteid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks. Ostu tõendaval dokumendil peab olema ka hoiatus, et ravimit ei tohi kasutada, kui väljastatud ravim ei ole see, mille väljastamist sooviti, kui ravimi pakend on avatud või kahjustatud või on kahtlus, et toode on defektne, ja et sellistel juhtudel tuleb kohe võtta ühendust ravimi väljastanud apteegiga. Ostu tõendavale dokumendile lisatakse üleskutse lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.”.

§ 3. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” § 6 lõike 3 punktis 8 asendatakse sõna „haruapteekide” sõnaga „struktuuriüksuste”.

§ 4. Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” § 2 lõike 2 punkt 13 tunnistatakse kehtetuks.

§ 5. Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” muutmine

Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” § 7 lõike 8 teine lause sõnastatakse järgmiselt:

„Schengeni tunnistus väljastatakse apteegist, välja arvatud apteegiautomaadist.”.

§ 6. Sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määruse nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee” muutmine

Sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määruse nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee” § 1 täiendatakse pärast sõnu „toimivusuuringute (edaspidi uuring)“ sõnadega „ning haiglaerandi ravimi kasutamisele hinnangut andva”.



VABARIIGI VALITSUS
MÄÄRUS


Vabariigi Valitsuse määruse muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 1 alusel.

§ 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” muutmine

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse lisa punktis 3 esitatud tabel sõnastatakse järgmiselt:

„
Ravimvorm ja kogus
Fikseeritud juurdehindluse piirmäär eurodes
Tahke ravimvorm (pulber, kapsel ja tablett) N30
20,00
Pooltahke ravimvorm (suposiit, uretraalpulk ja pill) N30
13,50
Pooltahke ravimvorm (salv, nahavedelik, kreem ja pasta) 1 retsept
13,50
Pooltahke keeruline ravimvorm, milles on rohkem kui 5 komponenti (sh Seppo salv) 1 retsept
27,00
Vedelravim (lahus, suspensioon ja emulsioon) 1 retsept
13,50
”

2) määruse lisa punktis 3.1 asendatakse tekstiosa „(suposiit, batsill, gloobul ja pill)” tekstiosaga „(suposiit, uretraalpulk ja pill)”.

§ 2. Määruse jõustumine

Määrus jõustub _______



Kristen Michal
peaminister

Karmen Joller
sotsiaalminister

Keit Kasemets
riigisekretär

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu 
Lisa 1 
Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu tagasiside tabel

Nr
Huvigrupp / Esitaja
Huvigrupi ettepanek ja põhjendus
Eelnõu koostaja seisukoht ja põhjendus
1
Eesti Apteekrite Liit
1. Toetame eelnõus § 1 lõikes 1 pakutud põhimõtet, et haiglaapteegid võiksid ja saaksid ravimeid valmistada ka ambulatoorsete patsientide tarbeks. Jääb ebaselgeks, miks laieneb õigus üksnes apteegis valmistatud ravimitele. Loogiline oleks, et vajadusel saaksid haiglad üldapteekidele väljastada ka tööstuslikult toodetud ravimeid. Seega palume seda varianti kaaluda. Ka ei ole selge, kas haiglapidaja (haiglaapteek) saab apteegis valmistatud (või ka tööstuslikult toodetud) ravimite väljastamisel lisada ravimite valmistamise teenustasu ja/või juurdehindluse.

Selgitame:
Tööstuslikult toodetud ravimite väljastamise ehk jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni arstil ei tekiks huvi määrata ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada. Tööstuslikult toodetud ravimite tellimisel hulgimüüjatelt on nii üld- kui haiglaapteegid ühesuguses olukorras. Selliste ravimite väljastamise süsteemi muutmine vajab laiapindsemat arutelu tulevikus.
Valmistamistasu on telliva apteegi ja haiglaapteegi omavahelise kokkuleppe küsimus, seda õigusruum ei reguleeri. Ekstemporaalsete ravimite müügil patsiendile peab juurdehindlus püsima Vabariigi Valitsuse määruses kehtestatud piirmäärades.


2. Meie hinnangul on problemaatiline väljapakutud sätte sõnastus „Kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit jaendada või valmistada…“ Eriti segane on apteegi „võimekus“ ravimit valmistada/jaendada. Juba praegu on suur osa üldapteekidest tekitanud teadlikult ja eesmärgipäraselt ravimite valmistamise „võimetuse“. Ei ole ka selge, kas ravimi valmistamise „õigusest“ on võimalik loobuda (üle 4000 elanikuga linnas asuval üldapteegil). Seletuskirjas räägitakse pigem kõrgtehnoloogilist jm keeruliste ravimite valmistamisest-müügist. Kas eelnõu säte tähendab, et haiglaapteegid võivad valmistada/väljastada üksnes ravimeid, mida üheski üldapteegis ei valmistata?


Selgitame:
Üldapteekide võimekuse all ravimit valmistada peetakse silmas, et kas konkreetse ravimi või ravimvormi valmistamine on üldapteegis võimalik.
Nagu ka seletuskirjas märgitud, siis Eestis on üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus ning kompetents ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse mittesteriilseid ravimeid, peamiselt erinevaid pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone, salve, kreeme ja suposiite, kasutades selleks olemasolevaid seadmeid ja vahendeid. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise võimekus sageli mitmekesisem, kui üldapteekides. Seal valmistatakse nii mittesteriilseid kui ka steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam kasutusele uusi tehnoloogiaid ja kaasaegseid kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-prinditud ravimeid). Haiglaapteegile antakse õigus üldapteegile väljastada üksnes neid enda jaendatud või valmistatud ravimeid, mille jaendamiseks või valmistamiseks puudub üldapteegis võimekus, st tegemist saab olema erandliku vajaduse, mitte tavapärase ekstemporaalsete ravimite valmistamise korraldusega.
Eelnõu ei näe ette enam kui 4000 elanikuga asulates haldusüksusena asuvatel üldapteekidel võimalust loobuda ravimite valmistamise kohustusest, vaid annab võimaluse kohustuse täitmiseks läbi teise, valmistava apteegiga sõlmitava lepingu. Enne sellisel moel valmistamise kohustuse täitmist tuleb apteegil muuta ka tegevusluba, mille käigus Ravimiamet kontrollib, kas kohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava lepingu vahendusel on nõuetekohaselt korraldatud.


3. Eelnõu § 1 lõikes 1 on loetellu ootamatult lisandunud „tervishoiuteenuse osutajale“. Ei ole selge, kas see laiendab RavS § 30 lg 4 loetelu või mitte. Kui laiendab, siis jääb selle põhjus arusaamatuks.

Selgitame:
Eelnõu punkt 2 muudab RavS § 30 lõiget 4 täiendades seda teise lausega, mille kohaselt võib haiglaapteek väljastada üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või tervishoiuteenuse osutajale tema koostatud tellimislehe alusel jaendatud või valmistatud ravimi, kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimi jaendamiseks või valmistamiseks. Muudatus on tehtud Eesti Haiglaapteekrite Seltsi (EHAS) ja Ravimiameti ettepanekul, et lahendada olukord, kus haiglaapteeki mitteomavad tervishoiuteenuse osutajad ei saa üldapteekidest tellida neile vajalikke steriilseid manustamiseks ettevalmistatud ravimeid seetõttu, et sellist valmistamisvõimekust üldapteegil ei ole.


4. Praeguse muudatusega võimaldatakse linnas asuva üldapteegi pidajal loobuda ravimite valmistamise kohustusest (õiguslikult anda kohustuse täitmine üle teisele isikule). Kui soovitakse võimaldada, et üks apteek täidab teise apteegi ravimite valmistamise kohustust, siis peab selle ka seaduses selgelt sõnastama. Praegusel juhul vabastab ravimite valmistamise kohustusega apteegi tema kohustusest lepingu sõlmimine teise apteegiga. Sealjuures teisel apteegil seaduse järgi kohustused puuduvad. Kindlasti tuleb ette näha tingimused, menetlus ja tähtajad ravimite valmistamise kohustuse üleandmiseks ja ka viivitamatuks tagasitulekuks nn „esimesele apteegile“ juhul, kui see nn „teine valmistajaapteek“ lõpetab tegevuse, „kaotab võimekuse“ ravimeid valmistada, on personalinappuses, puudub ravimeid valmistav spetsialist, on remondis jmt.
Selgitame:
Ravimite valmistamise kohustusest loobuda ei ole võimalik. Kohustuse täitmiseks on võimalik sõlmida leping valmistava apteegiga. Patsiendi vaatest ei muutu midagi ning kohustus vastu võtta ekstemporaalse ravimi retsept ning selline ravim patsiendile väljastada säilib.
Ekstemporaalsete ravimite väljastamise kohustuse täitmine tagatakse seekaudu, et enne valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist on vaja apteegil oma tegevusluba muuta ning Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et valmistamiskohustuse täitmine on tagatud ja ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei halvene. Protseduuri vaates on tegemist tegevusloa muutmisega, mis on nii korralduslikult kui ajaraami vaates juba MSÜS-i ja RavS-ga reguleeritud. Ravimiametil on ülevaade apteekide vahel sõlmitavatest lepingutest ja kui mõni valmistav apteek tegevuse lõpetab või selle töös on tõrkeid, saab amet jälgida, et valmistamise kohustust lepingu kaudu täitnud apteek kas asuks ise ravimeid valmistama või sõlmiks lepingu mõne teise apteegiga.


5. Meil on mure väljaspool 4000 elanikuga linnu planeeritavate automaatidega. Selge on see, et nn „pärismaal“ on elanike arv kahanev ja apteekide toimetulek aina raskem. Seega mõjutab ka iga apteegiga samas piirkonnas toimiv automaat tavaapteegi toimetulekut. Meie ettepanek on suurendada vahemaad lähima apteegi/haruapteegini - näiteks 5 kilomeetrini.
Teine alternatiiv, siduda automaadi asukoht asustusüksusega ja mitte lubada automaadi avamist asustusüksuses, kus juba asub üldapteek/haruapteek.
Kolmas alternatiiv, kui automaat lubada samas asustusüksuses apteegiga/haruapteegiga, siis võimaldada automaadi vahendusel teenust osutada üksnes ajal, mil samas asustusüksuses asuv apteek/haruapteek on suletud (v.a kui automaadi vahendusel osutab apteegiteenust lähim apteek/haruapteek)

Mitte arvestatud.
Vahemaa suurendamine 5 kilomeetrini ei ole põhjendatud, sest tekitab olemasoleva apteegi ümber ebamõistlikult suure ala, kuhu automaati paigutada ei tohi. Kui apteegiautomaat ei tohi asuda olemasoleva apteegi 5 km raadiuses, on piirangutega ala suuruseks 78 km². Võrdluseks - Tartu linna pindala on umbes 39 km². 1 km pikkuse vahemaa puhul on raadius veidi üle 3 km2 (nt Võhma, Alatskivi, Kallaste, Tootsi, Tõrvandi on sellest väiksema pindalaga ja neis on tegutsev apteek).
Automaadi asutamiskeeld asustusüksuses, kus juba üks üldapteek/haruapteek asub ning kellaajaline piiramine ei ole põhjendatav. Riigikohus on rõhutanud, et ettevõtlusvabaduse piiramine ravimiturul on lubatud ainult ravimite kättesaadavuse ja kvaliteedi tagamiseks elanikele, mitte olemasolevate apteegipidajate majanduslike huvide kaitsmiseks konkurentsi eest (RK 3-4-1-2-13 vt mh p 112 ja 126).
2
Regionaal- ja põllumajandusministeerium
1. Seletuskirjast ega eelnõust ei selgu, kas apteegiautomaatide kaudu võimaldatakse ka müüa veterinaarravimeid (käsimüügiravimid ja retseptiravimid), ravimsööta ja muid lemmikloomade hooldustooteid. Palume eelnõu ja seletuskirja selles osas täpsustada.
Selgitame:
Veterinaarravimeid puudutav osa on selgitatud seletuskirja lk 16. Veterinaarretseptide puhul pole veel välja töötatud digiretsepti, mistõttu pole võimalik veterinaarias kasutatavate retseptiravimite väljastamine apteegiautomaadist. Muudele veterinaarsetele ravimitele ja kaupadele laienevad apteegi struktuuriüksele kehtivad nõuded, st nende väljastamine apteegiautomaadist on lubatud. Käsimüügis olevad veterinaarravimid tuleb automaadi kaudu kättesaadavaks teha (kui mitte püsivalt, siis vähemalt tellides). Apteegikauba kättesaadavaks tegemine automaadis on apteegi valik, nagu ka tavapärases apteegis.


2. Kavandatavad muudatused võivad mõjutada ravimite ja apteegiteenuse kättesaadavust piirkonniti erinevalt. Regionaalse mõju hindamisel tuleb analüüsida, kas muudatus parandab teenuse kättesaadavust eelkõige maapiirkondades, hõreasustusega piirkondades ja väiksemates keskustes.

Seletuskirjas tuleb hinnata:
• kas apteegiautomaadid parandavad ravimite geograafilist ja ajalist kättesaadavust piirkondades, kus teenuse kättesaadavus on täna piiratud;
• millistes piirkondades on mõju eeldatavalt suurim;
• kas muudatus vähendab piirkondlikke erinevusi ravimite kättesaadavuses.

Lisaks tuleb hinnata peamisi riske, sealhulgas:
• apteegiautomaatide kasutatavus eakatele ja väiksema digioskusega inimestele;
• automaatide paiknemise mõju teenuse kättesaadavusele väljaspool suuremaid keskusi.

Riskide tuvastamisel tuleb kirjeldada võimalikud leevendusmeetmed.
Osaliselt arvestatud.
Kuna apteegiautomaatide kasutuselevõtt on turuosalistele vabatahtlik lisavõimalus, mitte kohustus, on hetkel ennatlik teha lõplikke järeldusi selle kohta, millistes piirkondades või kui suures mahus teenuse kättesaadavus reaalselt muutub. Nõustume, et mõjusid ja riske (sh digioskustega seonduvat) on vaja hinnata ning sellest tulenevalt on täiendatud eelnõud järelhindamise sättega, mille raames analüüsitakse muuhulgas ka regionaalset mõju ja kättesaadavust pärast regulatsiooni jõustumist ja tegeliku turupraktika kujunemist. Seletuskirja punkti 6.8 on vastavalt täiendatud.
3
Ravimiamet
1. Seoses Haridus- ja Teadusministeeriumi (HTM) 21. aprilli 2026. a pöördumisega palume muuta ravimiseaduse (RavS) § 164 ja § 992.

HTM juhtis tähelepanu, et seoses teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse jõustumisega on eetikakomiteede maastik Eestis mõnevõrra muutunud, sh muutus Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee (TÜIEK) institutsionaalseks eetikakomiteeks
(Tartu Ülikooli teaduseetika komitee). Kuna ravimiseaduse haiglaerandit puudutavas osas eetikakomiteed täpsustatud ei ole, on tekkinud õiguslik ebaselgus selles osas, kes peaks eetikakomitee ülesannet täitma. Eesti Teadusagentuuri (ETAG) juures tegutseva teaduseetika komitee poole on juba pöördutud haiglaerandi taotlusega, kuid selliste taotluste menetlemine
on komitees tõstatanud mitmeid sisulisi küsimusi. Seetõttu palus HTM läbi mõelda, kuidas tuleks ravimiseaduses sätestatud kohustust täita ning milline eetikakomitee peaks vastava ülesande eest vastutama.
Arvestades HTM poolt toodud kaalutlusi, palume täpsustada RavSis haiglaerandi eetikakomiteesse puutuvat ning ühtlasi laiendada Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaati. Samuti on vaja muuta seaduse rakendusakte."
Arvestatud.
Säte ja selgitus lisatud eelnõusse ja seletuskirja.


2. Lisaks seadusele on vaja muuta ka tervise- ja tööministri 14.01.2022. a määrust nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ ning sotsiaalministri 22.09.2025. a määrust nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee“.
Arvestatud.
Seaduseelnõuga kaasnevate rakendusaktide muutmise pakett täiendatud



3. Korrigeerida ravimite kättesaadavusele viitav probleemipüstitus. Kuivõrd meil on tihe apteegivõrk, ei ole tegemist tõsise probleemiga.

Arvestatud.
Seletuskiri muudetud.


4. Korrigeerida seletuskirja lõik seoses identifitseerimisega, arvestades retseptiravimite väljastamise põhimõtteid. Identifitseerima peab selleks, et näha retsepte mitte retseptiravimeid.
Arvestatud.
Seletuskiri muudetud.


6. Seletuskirjas viidatakse ravimite müügile ning väljastamisele kirjeldades apteegiautomaate. Ravimite müük on osa ravimite väljastamisest, mitte sellest eraldiseisev.
Arvestatud.
Seletuskiri muudetud.
4
Konkurentsiamet
1. Eelnõu seletuskiri viitab ööpäevaringse valveapteegiteenuse puudumisele kui ühele muudatuse eesmärgile. Samas näeb eelnõu ette kohustusliku farmatseudi või proviisori videonõustamise enne ravimi väljastamist ega sätesta ööpäevaringset nõustamise kättesaadavuse kohustust. Seega esineb kas vastuolu regulatsiooni vajaduse põhjendamisel või on regulatsioon puudulik, et see oleks kooskõlas uue regulatsiooniga.
Eelnõus puudub
• nõue, et videonõustamine peab olema kättesaadav 24/7;
• nõue, et apteegiautomaat oleks ööpäevaringselt töös;
• nõuet, et apteegipidaja tagaks öösel farmatseudi või proviisori valve.
Samas on vajadust põhjendatud valveapteekide vähesusega, kuid hetkel jääb selgusetuks kas apteegiautomaadid seda probleemi lahendaks.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.
Ravimite müügist pole võimalik lahutada nõustamisteenust, mis tähendab, et ööpäevaringse teenindamise puhul peab olema ka tagatud ööpäevaringne videonõustamine. Apteegiautomaatide võimaldamine turul aitab leevendada probleeme ravimite kättesaadavusega ning omab potentsiaali muuta apteegiteenuse pakkumist olemasolevates asukohtades ööpäevaringseks tagades ravimite kättesaadavuse ka väljaspool tavaapteekide tööaega. Apteegiautomaatide seadustamine ei loo uut kohustust tagada ööpäevaringset esmatasandi teenust igas Eestimaa punktis, vaid see toimib turuosalistele vabatahtliku tehnoloogilise lisavõimalusena.



2. Konkurentsiamet märgib, et eelnõus kavandatud apteegiautomaatide arvulised ja geograafilised piirangud aitavad vähendada riski, et apteegiautomaadid koonduvad üksnes suurema turujõuga turuosaliste kätte. Samas jääb oluliseks tagada, et apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei tooks kaasa apteekide tehnilist, logistilist ega hankepõhist lukustumist ühe frantsiisiandja, hulgimüüja või IT-lahenduse külge. Seetõttu on oluline, et eelnõus on reguleeritud või tegevusloa menetluse toel tagatakse, et apteegiautomaadi lahendus oleks konkurentsineutraalne ega looks põhjendamatuid eeliseid vertikaalselt integreeritud turuosalistele.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.
Eelnõu lähtub konkurentsineutraalsusest eelkõige läbi tehnoloogianeutraalse ülesehituse. Kuigi uue lahenduse turuletoomine eeldab algfaasis osapooltelt tehnoloogilist valmidust, on regulatsioon kujundatud võimaldades automaatide kasutuselevõttu kõigile tegevusloa omajatele, sõltumata nende suurusest. Seetõttu ei ole põhjendatud innovatsiooni ja teenuse kättesaadavuse parandamise kunstlik piiramine turu esialgses arengu faasis.


3. Seletuskirjast ei nähtu piisavat hinnangut apteegiautomaatide mõjule apteegituru struktuurile ega olemasolevatele vertikaalsetele seostele ravimite hulgimüügi ja jaemüügi vahel. Arvestades, et apteegiautomaatide kasutuselevõtt eeldab ulatuslikke investeeringuid tehnoloogiasse, logistikasse, kaugnõustamise võimekusse ja tugisüsteemidesse, võib regulatsioon praktikas anda eelise suurematele turuosalistele ning tugevdada olemasolevaid vertikaalseid sidemeid ravimite hulgimüüjate ja nendega seotud apteegikettide vahel. Seletuskirjas tuleks hinnata, kas kavandatav regulatsioon võib kaasa tuua turu suurema koondumise või tugevdada juba väljakujunenud turupositsioone.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.
Eelnõu eesmärk on luua võrdsed võimalused uue teenuskanali kasutamiseks. Eelnõu koostamisel on lähtutud seisukohast, et apteegiautomaatide turuletoomine ei ole olemuselt meede, mis võiks märgatavalt moonutada või tugevdada aastate jooksul välja kujunenud seoseid ravimite hulgi- ja jaemüügi vahel. Mõju olemasolevale struktuurile on analoogne e-apteekide tulekuga turule, kus lõpliku nõudluse ja investeeringute otstarbekuse määrab tarbija käitumine.


4. Konkurentsiamet peab vajalikuks hinnata ka tehnoloogilise lukustatuse (lock-in) riske. Apteegiautomaatide toimimine põhineb spetsiaalsetel tarkvara-, andmehaldus-, kaugnõustamis- ja logistikalahendustel, mistõttu võib apteegipidajate sõltuvus konkreetsetest tehnoloogiapakkujatest või platvormidest suureneda. Eelnõust ega seletuskirjast ei nähtu, kas ja kuidas on tagatud andmete ülekantavus, süsteemide koostalitlusvõime ning võimalus vahetada teenuse- või tehnoloogiapakkujat ilma ebamõistlike kulude või tehniliste takistusteta. Nende küsimuste hindamata jätmine võib pikemas perspektiivis piirata konkurentsi nii apteegiteenuste kui ka neid toetavate tehnoloogiliste lahenduste turul.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.
Apteegiautomaat on oma olemuselt üldapteegi struktuuriüksus, mis eeldab juba teatud tehnoloogilist valmisolekut. Robootikaettevõtted lähtuvad põhimõttest, et seadmeid juhtiv tarkvara oleks võimalikult universaalselt liidestatav ja tehnoloogiliselt neutraalne. Automaatide puhul liidestab apteegipidaja oma olemasoleva tarkvara automaati opereeriva tarkvaraga. Tehniliste nõuete, andmevahetusprotokollide ja äriliste tarkvaralepingute detailsuseni reguleerimine ravimiseaduses ei ole otstarbekas ning tekitaks põhjendamatut ülereguleerimist.
Ravimiseaduse eesmärk on tagada apteegiteenuse osutamise ohutus, nõuetekohasus ja ravimite kättesaadavus.


5. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu apteegiautomaatide omandi- ja kasutusmudel. Muu hulgas ei ole analüüsitud, kas automaadid kuuluvad apteegiteenuse osutajatele või kolmandatele isikutele, milline on tehnoloogiapakkujate roll ning kas turul võivad kujuneda välja lahendused, mille puhul apteegid sõltuvad konkreetse teenuse- või tehnoloogiapakkuja tarkvarast, seadmetest või andmetaristust. Selliste asjaolude hindamine on vajalik võimalike tehnoloogilise lukustatuse riskide ja konkurentsimõjude analüüsimiseks.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.
Eelnõu lähtub põhimõttest, et apteegiautomaat on uus apteegiteenuse osutamise koht, mistõttu RavS vaates ei ole määrav seadme füüsiline omandivorm. Eelnõu ei sea piiranguid erinevatele kasutus-ja ärimudelitele.
5
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
1. Avalikud ressursid tuleks sihtida üldapteekide abistamisele väidetavate võimepuuduste ületamisel, mitte ravimituru korraldust ja rollipiire põhimõtteliselt muutvaks haiglaapteekide tegevuspiiride laiendamiseks.
Selgitame:
Eelnõu ei näe ette avalike vahendite suunamist haiglaapteekide tegevuse laiendamiseks ega uute riiklike toetuste loomist. Muudatus loob üksnes õigusliku võimaluse kasutada juba olemasolevat haiglaapteekide valmistamisvõimekust juhtudel, kus üldapteekidel puudub vajamineva ravimi valmistamise õigus või tegelik võimekus. Eesmärk on olemasolevate tervishoiuressursside tõhusam kasutamine ja patsientidele sobivate ravimite parem kättesaadavus, mitte haiglaapteekide rolli ümberkujundamine.


2. Haiglaapteekidele kavandatud rollilaiendus ravimite tarneahelas ravimite valmistamisel tervishoiuteenuse osutajate (TTO) tellimuste alusel ning tto-de “varustamine” selliste ravimitega murraks ravimite tarneahela hulgi- ja jaetasandite range lahutatuse põhimõtte.
Selgitame:
Eelnõu ei anna haiglaapteekidele ravimite hulgi- ega jaemüügi õigust. Haiglaapteek võib valmistatud või jaendatud ravimeid väljastada üksnes seaduses sätestatud piiratud juhtudel üldapteegile või tervishoiuteenuse osutajale, kui vajalik võimekus üldapteegil puudub. Tegemist ei ole uue turutasandi loomise ega tavapärase ravimikaubandusega, vaid erandliku lahendusega patsientide ravi järjepidevuse tagamiseks. Ravimite jaemüük patsiendile toimub jätkuvalt üldapteegi kaudu ning ravimiseaduse § 43 sätestatud tervishoiuteenuse ja apteegiteenuse lahususe põhimõte jääb muutmata. Samuti kehtib jätkuvalt põhimõte, et üldapteegil, kuhu patsient pöördus, on kohustus võtta vastu ekstemporaalse ravimi retsept ja tellida ravim üldapteegist, kus seda valmistatakse.


3. Muudatus oleks õiguslikult ebajärjepidev ja loogikaveaga selles, et haiglaapteekidel ning seega ka haiglatel ja haiglat pidavatel isikutel oleks haiglaapteekide seatud tegevus- ja omandipiirangute kaudu sõnaselgelt keelatud ravimite jaemüük ja hulgimüük, kuid ometi lubataks neil ravimeid valmistada ja nendega "varustada” kõiki tervishoiuteenuse osutajaid.
Selgitame:
Haiglaapteegile ei anta ravimite jae- ega hulgimüügi õigust ning haiglaapteek ei või ravimeid üldsusele müüa. Laiendatakse üksnes võimalust valmistatud või jaendatud ravimeid piiratud juhtudel väljastada üldapteegile või tervishoiuteenuse osutajale juhul, kui üldapteegil ei ole valmistamise õigust või võimekust. Seletuskirjas on sõnaselgelt rõhutatud, et haiglaapteegile jaemüügiõigust ei anta ning selline lahendus on vajalik huvide konflikti vältimiseks.


4. Volitusnorm ravimiseaduse § 15 lg-s 1 sätestab, et valitsus kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra. Kui aga haiglaapteekidel ravimite jae- ja hulgimüügiõigus puudub, siis ei ole ka põhiseaduspäraselt võimalik ravimite jae-hulgi juurdehindluse määruses haiglatele kehtestada ravimite valmistuskulude ega müügiga seotud kulude hüvitamise korda.
Selgitame:
Eelnõu ei anna haiglaapteekidele õigust ravimite hulgi- ega jaemüügiks ning ei muuda ravimiseaduse § 15 lõikes 1 sätestatud volitusnormi ulatust. Vabariigi Valitsuse määruse nr 36 muutmise vajadus tuleneb sellest, et määruse lisas toodud ekstemporaalsete ravimite ravimvorme on vaja kaasajastada lisades sinna näiteks 3D prinditud ravimid.


5. Segaseks jääb, kas haiglaapteekide uue tellimis-väljastusõiguse tekkimiseks peab ravimi jaendamise-valmistamise võimekus puuduma kõigil Eesti üldapteekidel või piisab, kui seda ei ole mõnel üldapteekidest.
Selgitame:
Seletuskirjas on selgitatud, et haiglaapteegilt võib ravimi valmistamist tellida üksnes juhul, kui üldapteegil vastav õigus või võimekus puudub. Kui üldapteegis on ravimi valmistamise võimekus olemas, tuleb ravim tellida üldapteegilt, mitte haiglaapteegilt.


6. Ebaselged ja lahendamata on eelnõus ka haiglaapteekide laiendatud tegevuste ja neilt edaspidi ravimeid tellivate uute isikute üle riikliku järelevalve ja karistusõiguslike menetluste teostamiseks pädeva asutuse küsimused.
Selgitame:
Eelnõu ei muuda järelevalveasutuste pädevust ega loo uut järelevalvesüsteemi. Ravimiseaduse alusel teostab ravimite käitlemise üle riiklikku järelevalvet jätkuvalt Ravimiamet ning vajaduse korral teised seaduses sätestatud pädevad asutused. Kavandatav muudatus laiendab üksnes haiglaapteegi tegevusvõimalusi seaduses ette nähtud ulatuses ega mõjuta kehtivat järelevalve- ega vastutusraamistikku. Kuna tegemist on ravimiseaduse alusel reguleeritud ravimite käitlemisega, kohaldub sellele ka edaspidi sama järelevalve- ja vastutuskord.


7. Haiglaapteekide valmistamisõigus ei sisaldunud RavS muutmise VTKs.
Selgitame:
Antud õigusraamistiku kehtestamiseks tegi VTK tagasisidestamise käigus ettepaneku Eesti Haiglaapteekrite Selts. Kuna ettepanek puudutab ekstemporaalseid ravimeid ja VTKs toodud eelnõu üks reguleerimisala oli samuti ekstemporaalsete ravimite korraldus, siis tuleb seltsi ettepanekut pidada sobivaks antud eelnõu koosseisu lülitamiseks.
6
Eesti Proviisorapteekide Liit (EPAL)
1. Palume eelnõu edasise menetluse käigus kaaluda eelnõu muutmist selliselt, et haiglaapteekidest tellimise erand rakenduks vaid olukorras, kus ravim ei ole üldapteekide poolt valmistatav ning Ravimiameti loa alusel üksiku(te)le haiglaapteekidele ja ravimitele (sõltuvalt ravimvormist ja koostisest).
Selgitame:
Ravimite haiglaapteegis valmistamise eelduseks on sobiva tööstusliku alternatiivi ja üldapteegis valmistamise võimekuse puudumine. Üldapteek peab tagama ravimi väljastamise patsiendile. Täiendava halduskoormuse panemine Ravimiametile loamenetluse läbi ei ole põhjendatud.


2. Vajalik täiendav analüüs küsimuse osas, kas riiklikest vahenditest majandatavatele haiglaapteekidele jaemüügiõiguse andmine võiks endast kujutada keelatud riigiabi Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 107 lg 1 tähenduses.
Selgitame:
Haiglaapteekidel kehtib jätkuvalt jaemüügi piirang (RavS § 30 lg 2). Seost riigiabiga ei ole.


3. Seletuskiri väidab, et haiglaapteekides on toimunud suur tehnoloogiline edasiminek, kuid tegelikult on 3D-printer vaid ühel ja kapslimasinad 3–4 haiglaapteegil 24-st. Seletuskirja punktis 3 on märgitud, et kõrgtehnoloogiliste seadmete soetamine ja ülalpidamine on sedavõrd kulukas, et üldapteegid ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi kasutusele võtta. Vastupidiselt avaldatule katsetati 3D printeri kasutamist esmalt just üldapteegis, kuid juba eespool välja toodud majanduslikel põhjustel, otsustati pilootprojekt peatada. Arvestades juurdehindluse ja kompensatsioonisüsteemi olulisi muudatusi, on uute tehnoloogiliste lahenduste rakendamine taas ka üldapteekide huvi ja võimalus.
Eelnevast tulenevalt palume seletuskirja parandada ja põhistada seaduse plaanitud muudatusi väidetega, mis tuginevad tegelikele andmetele.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud. Kui mõnel üldapteegil 3D ravimite valmistamise võimekus tekib, ei ole enam ka haiglaapteegil vajadust selliseid ravimvorme üldapteegile valmistada.


4. Väljatöötamiskavatsuses (VTK) puudus haiglaapteekide müügiõiguse laiendamine, mistõttu on seda tehtud ilma eelneva mõjuanalüüsi ja kaasamiseta. Seletuskirja punktis 2.2. on vääralt märgitud, et eelnõu koostamisel ei ole tehtud põhimõttelisi muudatusi VTK-s välja pakutud regulatsioonist.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.


5. Seletuskirja punktis 2.1.3. välja toodud apteegiautomaadi teenindusprotsessis on lõike, mis ei vasta apteegis ravimite väljastamise põhimõtetele.
- Ravimi müügiprotsessi algatamisel ei tohiks patsient näha retseptiravimeid, vaid talle välja kirjutatud retsepte.
- Ravimi puudumisel automaadist tuleb see patsiendile tellida ning kui inimene tuleb ravimile järele on vajalik apteekri nõustamine ravimi õige ja ohutu kasutamise tagamiseks.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.


6. Apteegiteenus ei ole defineeritud teenusena, mis peaks alati ajalistest piirangutest hoolimata igas Eestimaa punktis olema kättesaadav, st see ei ole teenus, mis peaks olema igal pool avatud 24/7. Seletuskirjas välja toodud väite puhul, et apteegiautomaadi võiks panna sinna, kus apteegiteenus ei ole alati kättesaadav, peaksid automaadid paiknema sisuliselt igal pool Eestis. See ei ole aga apteegiteenuse eesmärk – apteegiteenuse olemasolu ja kättesaadavus sõltub suuresti inimeste paiknemisest ja rahvastiku rändest, mis on tinginud muutused apteekide tänases paiknemises. Palume seletuskirja vastavalt muuta.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.


7. Eelnõu punktis 4 on kirjas, et enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib olla üks apteegiautomaat ning see peab asuma selle üldapteegiga samas asukohas. Soovitame seletuskirja lisada täpsustuse, et sama asukoha all peetakse silmas, et apteegiautomaat asub apteegi vahetus läheduses, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.


8. EPALi hinnangul on apteegiautomaadi vajalikkuse kohta seletuskirjas avaldatud argumendid ebatäpsed ja puuduvad asjakohased andmed, mis automaadi vajalikkust ja tõhusust tõendaksid. Kuna puuduvad andmed, kui paljud EMO külastused või kiirabi väljakutsed on seotud ravimite kättesaadavuse puudumisega, ei ole tõesed ka majandusliku mõju osas välja toodud säästud kiirabi ja EMOde rahastuse osas. EPAL on samad väited esitanud juba korduvalt nii PWC analüüsi tutvustamisel kui ka VTK tagasisides.
Selgitame:
Mainitud mõjuanalüüsis on kasutatud teostamise ajal parimaid olemasolevaid andmeid Eesti erakorralise meditsiini ja kiirabi väljakutsete kohta. Kuigi on tõene, et puudub info spetsiifiliselt väljakutsete ja EMO külastuste kohta, milles väljastati vaid ravimeid/retsepte, on analüüsis arvesse võetud väljakutsete/külastuste raskusastmeid. Selle põhjal on valdkondlike ekspertide toel tuletatud, milline osa neist võiks olla seotud vaid ravimite annustamisega. Täiendav info on kättesaadav mõjuanalüüsis.


9. Mõjuanalüüsis apteegisektorile on välja jäänud oluline punkt – apteegiautomaat süvendab inimestes arusaama, at apteek on vaid ravimite väljastamise punkt, pood, kust saab ravimeid. Apteek on esmatasandi tervishoiu oluline osapool, kelle rolli tuleks pigem suurendada, mitte vastupidi. Eesti mure on ennetuse ja tervisedenduse teenuste vähene kättesaadavaus ja kehv ravisoostumus. Siin saab apteek abiks olla. Teiste riikide kogemus näitab selgelt, et apteegiteenuse laiendamine suurendab teenuste kättesaadavust ja üldist inimeste terviseteadlikkust. Apteegivõrgustik on lai ja oleme kõige kergemini Eestis kättesaadav tervishoiuga seotud teenus. Automaat süvendab inimeste veendumust, et apteek vaid väljastab ravimeid.
Mitte arvestatud.
Eelnõu kohaselt ei ole apteegiautomaat iseseisev müügipunkt, vaid üldapteegi struktuuriüksus, kus ravimite väljastamine on lahutamatult seotud nõustamisteenusega. Selleks, et vältida eksliku arusaama tekkimist apteegist, on oluline roll ka teistel asutustel ning osapooltel (sh esmatasandi tervishoiutöötajatel), kuid käesolevas etapis ei ole põhjendatud seletuskirja täiendamine prognoosidega, mis viitaksid apteegiteenuse halvenemisele.



10. Palume selgitust, miks VTKs välja toodud apteegiautomaadi demograafilised hinnangud ei ole leidnud kajastamist eelnõu seletuskirjas mõjude hinnangu all. Lisaks näeme ohtu, et kui väikeasulas olev apteek suletakse apteegiautomaadi tõttu ning seejärel selgub, et ka apteegiautomaat ei ole kasumlik, võib tekkida olukorda, kus teatud piirkond jääb üldse ilma apteegita.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud. Apteegiautomaatide toimimist hajaasustuses on VTK järgselt vastavalt huvigruppide tagasisidele piiratud, seades sisse geograafilised ja arvulised piirangud, et vähendada VTK-s käsitletud demograafiliste riskide esinemise võimalust.


11. Seletuskirjas on peetud võimalikuks, et apteegiautomaadi paigaldamine hajaasustusaladele parandab ravimite kättesaadavust. Kuivõrd üldapteek peab majandama turukonkurentsitingimustes, dikteerib hajaasustuses apteegiteenuse osutamise jätkumise endiselt kasumlik tegevus, mida ei ole võimalik saavutada asukohtades, kus on madal külastatavus. Pole vahet, kas tavaapteegi või apteegiautomaadiga. Palume see selgitus ja riskikoht seletuskirjas välja tuua.
Selgitame:
Kõik apteegivormid peavad majandama turukonkurentsi tingimustes, sealhulgas apteegiautomaat. Antud hüpotees on esitatud arvestades, et hajaasustuses võib olla tänu paindlikkumale tööjõukorraldusele apteegi opereerimine kuluefektiivsem apteegiautomaadina.


12. Ei ole endiselt selgitatud, mille alusel otsustati seada ühele tegevusloa omajale maksimaalselt 5 apteegiautomaadi piirang. Geograafilise piiranguga seoses avaldame, et EPAL ei pea ühe kilomeetri distantsi piisavaks ja selle kehtestamist eelnõus välja toodud viisil mõistlikuks, sest konkreetse vahemaa kehtestamine ei täida eesmärki millega tavaapteegi jätkusuutlikku toimimist automaadi vahetus läheduses. Palume seletuskirjas välja tuua vastavad põhjendused ning veelkord läbi mõelda geograafilise piirangu kriteeriumid
Selgitame:
Geograafiline piirang sätestati tulenevalt huvigruppide tagasisidest eelnõu väljatöötamiskavatsusele. Arvulise piirangu sätestamisel lähtuti olemasolevast haruapteegi regulatsioonist ning geograafilise (distantsi) põhise piirangu seadmisel vaadeldi Eesti vähem, kui 4000 elanikuga linnasid ning nendes apteekide paiknemist. Ilmnes, et 1 km vahemaa on suurim võimalik distants, et apteegiautomaat saaks siiski paikneda asjakohase asula vahetus läheduses ning seeläbi pakkuda kohalikele elanikele kvaliteetset teenust. Piirangu seadmisel otsiti kompromissi apteegiautomaadi realistliku toimimise ning olemasolevate apteekide konkurentsiolukorra tagamise vahel.


13. Täiendavalt märgime, et Ravimiameti ettepanekul on arutusel muudatused kaugmüügi piirangute ja tegevuste osas. Sealhulgas käsimüügiravimite nõustamise kohustus, narkootiliste ja psühhotroopsete ja ekstemporaalsete ravimite väljastamine e-apteegist. Kuna apteegiautomaat on oma olemuselt sarnane kaugmüügile, sest kogu müügiprotsess käib samuti tehnilise tööriista abil, siis teeme ettepaneku, et piirangud ja nõuded võiksid olla sarnased. Samuti teisele isikule retseptiravimite väljastamise osas. Seega saab apteegiautomaadist ravimite väljastamise nõudeid ja piiranguid täiendad veel eelnõu käigus lähtuvalt järgmise paari kuu jooksul toimuvatest aruteludest.
Arvestatud.
Juhul, kui viidatud arutelude tulemusena valmivad konkreetsed muudatuste sätted, siis on võimalik neid arvesse võtta ka käesoleva eelnõu menetluse käigus.


14. Toetame eelnõuga ette nähtud paindlikkust väljastada ekstemporaalseid ravimeid neid valmistanud apteegist. Seevastu ei pea põhjendatuks seada ravimi väljastamisele asulapõhist piirangut.
Arvestatud.
Eelnõust ja seletuskirjast on piirang kaotatud.


15. Eelnõu seletuskirja punktis 2.1.3. on kirjeldatud apteegiautomaadi teenindusprotsessi, mille punktis 6 on täpsustatud, et iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi. Kuivõrd kviitung väljastatakse üksnes soovi korral, siis ilmselt jääb sättega seatud eesmärk enamasti siiski saavutamata, mis omakorda muudab kõnealuse nõude kehtestamise küsitavaks. Kuna tegemist on apteegiautomaadiga, mis eeldab inimestelt teatud digioskust, tundub mõistlik ja ka keskkonnasäästlik, et ostu tõendav dokumenti oleks võimalik saada inimesele ka elektrooniliselt, sel juhul on võimalik lisada ka eespool toodud info.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.
7
Justiits- ja Digiministeerium / 17.07.2026
1. Eelnõu § 1 p-d 2 ja 3 – punkti 2 ja vastava seletuskirja selgituse kohaselt on apteegiautomaat käsitatav üldapteegi struktuuriüksusena. Punkti 3 ja vastava seletuskirja selgituse kohaselt on apteegiautomaat „tehniline seade“. Kui kahte punkti koos lugeda, võib võtta seisukoha, et üldapteegi struktuuriüksuseks on tehniline seade. Kas tegemist on soovitud lähenemisega või tuleks seda parandada? Palume vajadusel eelnõu ja seletuskirja muuta
Selgitame:
Tegemist on soovitud lähenemisega. Apteegiautomaadi iseloomulikuks tunnuseks on see, et see on tehnilistest ja tehnoloogilistest lahendustest koosnev seade, mis vastab rakendusaktides esitatud nõuetele – see välistab võimaluse, et apteegiautomaadina kvalifitseeruks nt olemasolev tavaapteek ning selle, et tavaapteegi saaks asutada apteegiautomaadina ilma ruumide suhtes kehtestatud ja muid nõudeid järgimata. Samas on apteegiautomaat defineeritud võimalikult laialt, et vältida tehnoloogilist lukustamist ainult ühele lahendusele. Sellele vajadusele juhtis tähelepanu ka Konkurentsiamet.
Struktuuriüksuse definitsiooni ei ole ravimiseaduses esitatud, mistõttu võib struktuuriüksuseks olla ka tehniline seade (varasemalt võis selleks olla näiteks ka sõiduk – apteegibuss). Struktuuriüksuse (haruapteek, varasemalt ka apteegibuss) tunnuseks on see, et see asub ruumiliselt põhiapteegist eraldi ja sellele esitatavad nõuded ning töökorraldus on mõneti erinev tavaapteegist, kuid selle tegevuse eest vastutab põhiapteek, kelle tegevusloale on struktuuriüksus kantud. Eelnõu ettevalmistamisel kaaluti apteegiautomaadi reguleerimist ka apteegi ühe müügikanalina, nagu on reguleeritud kaugmüük, kuid leiti, et põhjendatud on apteegiautomaadi sätestamine eraldi apteegi struktuuriüksusena.


2. Eelnõu § 1 p 4 – RavS § 30 lg 10 sätestab, et ühele üldapteegi tegevusloale võib kanda kuni viis apteegiautomaati ning et apteegiautomaat võib asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist. Seletuskirjas ei ole piisavad põhjendused, miks just viis automaati ja miks just ühe kilomeetri kaugusel. Palume seletuskirja põhjendusi täiendada.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskiri täiendatud.


3. Eelnõu § 1 p 4 – üldapteegi tegevusloale võib kanda kuni viis apteegiautomaati. Pakutud lahendus maandab mõningaid riske, kuid ei pruugi olla piisav, et välistada turu koondumist suuremate apteegikettide kätte. Konkurentsiõiguslikult on küsitav just normi sidumine üldapteegi tegevusloaga, mitte ettevõtja või omanikuga.
Eelnõus sisalduv piirang ei toimiks praktikas, sest hinnata tuleb igal konkreetsel juhul äriühingute vahelisi seoseid ja tegelikke omanikke. Siinkohal tuleks eelistada omanikupõhist (tegeliku kasusaaja) lähenemist – sest isegi kui mõni üldapteek ei kuulu ametlikult teiste üldapteekide ketti (s.t õiguslikult on tal eraldiseisev äriühingust osanik või aktsionär), siis tegelikult võib antud äriühing kuuluda samadele füüsilistele isikutele, kes omavad teisi üldapteekide pidamiseks asutatud äriühinguid. Praegusel kujul ei piira säte tegelikult suurettevõtjate turujõu tugevdamist, vaid võib seda isegi soodustada.
Võimalike lahendustena võiks meie hinnangul kaaluda:
- automaatide piirarvu sidumist omaniku või ettevõtjaga, mitte üksiku üldapteegi tegevusloaga;
- üle-eestilise maksimaalse apteegiautomaatide arvu kehtestamist ühe omaniku/ettevõtja kohta;
- Konkurentsiameti kohustuslikku kaasamist regulatsiooni järelhindamisse.
Selgitame:
Apteegiautomaatide piirarvu sidumine tegevusloaga on õiguslikult ja ka järelevalve halduskoormuse mõttes kõige lihtsam, selgem ja läbipaistvam lahendus. Eelnõus sisalduv arvu piirang ei eelda igakordset äriühingute vaheliste seoste hindamist – igale tegevusloale võibki kanda kuni viis apteegiautomaati.
Omanikupõhine lähenemine muudaks süsteemi tarbetult keeruliseks ja tõenäoliselt see ei mõjutaks apteegiautomaatide kasutuselevõttu erinevalt tegevusloapõhisest lähenemisest. Apteegi tegevusluba omavate äriühingute ja nendega seotud isikute (sh osanike ja aktsionäride, frantsiisipartnerite) vaheliste seoste ja valitseva mõju (või nö tegelike omanike või kasusaajate) tuvastamine ja tõendamine ei ole praktikas lihtne ning ei ole ketistumise murdmisel ja selle edasisel takistamisel seni väga tulemuslik olnud. Kui seada piiranguid apteegi tegevusloa omajatele või nendega seotud füüsilisest või juriidilisest isikust omanikele, siis tulemuseks võib olla hoopis see, et need piirangud piiravad tegelikke proviisorapteeke automaatide kasutusele võtmisel ja apteegikette ikkagi ei piira.
Kommentaarid pakutud lahenduste osas:
- Kuna apteegiketid tegutsevad erinevate omandi- ja frantsiisisuhete kombinatsioonide alusel (st apteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku omanikuks tavaliselt frantsiisiandjast juriidiline isik ei ole), siis ei tagaks ka omaniku- või ettevõtja põhiste piirangute kehtestamine turu koondumist suuremate apteegikettide kätte. Ka see ei takista turu koondumist suuremate apteegikettide kätte, kui sätestada, kui mitu apteegiautomaati võib ühel apteegi tegevusloa omajal olla – ketistunud apteegid võivad teoreetiliselt selle mahu maksimaalses ulatuses oma keti ulatuses ära kasutada. Samas on selle arvuga piiratud tegelikud proviisorapteegid.

- Üle-eestilise maksimaalse apteegiautomaatide arvu kehtestamine ühe tegevusloa omaja või selle omaniku kohta ei takista turu koondumist suuremate apteegikettide kätte, kuna apteekide ketistumine ei ole ainult omandisuhete põhine, vaid osaliselt lepinguline ning lisaks võivad ka ketistunud apteekide puhul olla omanikeks erinevad ühingud ja isikud, kelle vaheliste seoste tuvastamine ei ole praktikas tulemuslikuks osutunud. Ka praegusel kujul eelnõus sätestatud tegevusloapõhised arvupiirangud on sisuliselt üle-eestilised.

- Konkurentsiameti kaasamine regulatsiooni järelhindamisse on põhjendatud ja selles osas on ettepanekut arvestatud.


4. Eelnõu § 1 p 10 – palume lisada seletuskirja selgitus, mida tehnoloogilise lahendamise kirjeldus peab endas sisaldama, ehk kui detailselt see peab olema kirjeldatud. Hetkel ei ole seda aspekti selgitatud. Kui vastav informatsioon tehakse mingil moel kättesaadavaks või isegi avalikuks, siis tuleb üle hinnata ja vajadusel seletuskirja täiendada selgitusega, millised võivad olla selle tegevusega seotud riskid ja võimalikud leevendusmeetmed.

Selgitame:
Seaduse tasandil ei ole põhjendatud reguleerida täpsemalt tehnoloogilise lahenduse kirjelduse sisu. Tehnoloogilised lahendused võivad olla väga erinevad ja nende sisu kirjeldus sõltub lahendusest. Ravimiseadus ja selle rakendusaktid nõuavad erinevate protsesside kirjelduste esitamist Ravimiametile ja üldiselt ei ole nendel juhtudel seaduses reguleeritud täpsemalt kirjelduse sisu (vt nt: RavS § 46 lg 2 p 3 – apteegi tehnilise varustuse kirjeldus; RavS § 46 lg 3 p-d 3, 4, 6, 7, 9-11, 15, 16 – erinevate süsteemide ja protsesside kirjeldused; RavS § 46 lg 5 p 1 - kaugmüügi korralduse kirjeldus; määrus nr 24 § 122 lg 5 – videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjeldus jne).
Kirjeldus peab olema selline, et lahendust mittetundvale isikule on arusaadav, millistes osadest apteegiautomaat ja selle tehnoloogiline lahendus koosneb, kuidas toimub selle vahendusel apteegiteenuse osutamine ja millistel viisidel on täidetud ravimiseaduses või rakendusaktides sätestatud nõuded.
Ka lahendusega kaasnevad riskid ja nende maandamise meetmed sõltuvad konkreetsest lahendusest. Riskide tuvastamine on apteegiteenuse osutaja kohustus ning riskide maandamise meetmed on ettevõtja otsustada. Praktikas toimub see apteegiteenuse osutaja ja Ravimiameti vahelises koostöös tegevusloa menetluse raames. Eelnõu regulatsioon on selles osas sarnane kaugmüügi regulatsioonile – määruse nr 24 § 121 lg 14 sätestab, et ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta – täpsemaid nõudeid selles osas õigusaktides ei ole sätestatud. Määruse nr 24 muutmise eelnõu § 1 punktiga 8 plaanitakse muuta määruse nr 24 §-i 123 ja lisada sellesse sarnane riskianalüüsi nõue ka apteegiautomaadiga seonduvate riskide osas.
Kõikide apteegiautomaatide osas eksisteerivaid universaalseid riske (vandalism, rikked jne), on adresseeritud ja nende osas maandamise meetmed sätestatud määruse nr 24 muutmise eelnõus (määruse nr 24 muutmise eelnõu § 1 punkt 4, millega lisatakse määrusesse § 82).


5. Seletuskirjas öeldakse ühelt poolt, et apteegiautomaadi lahendusega „ei kaasne täiendavat andmetöötlust”, kuid rakendusaktides kehtestatakse erisused tehnilisele lahendusele, turvameetmetele, ravimite väljastamisele, privaatsusele ja valvekaameratele. Samas puudutab apteegiautomaat terviseandmeid, autentimisandmeid, nõustamise sisu, videokõnekeskkonda, võimalikke logisid ja salvestusi, patsiendi privaatsust avalikus või poolavalikus ruumis. See tähendab vähemalt uut tehnoloogilist ja korralduslikku andmetöötluskonteksti, mille riskid ei ole samastatavad tavaapteegi letiteenindusega.
Kõrge riskiga terviseandmete töötluse kaitsemeetmed on jäetud liiga suurel määral rakendusakti tasandile. Kui põhiõiguste riive on sedavõrd intensiivne, peaks vähemalt peamised kaitsemeetmed olema seaduse tasandil määratletud, mitte üksnes määruses.
Selgitame:
Apteegiteenuse osutamisega ei kaasne täiendavat andmetöötlust, kuna nii tavaapteegis, kaugmüügi teel kui ka apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamisel töödeldakse samu isikuandmeid (terviseandmed) samadel eesmärkidel (apteegiteenuse osutamine) ja suures osas ka samu tehnoloogilisi lahendusi kasutades (müügitarkvara, ühendus retseptikeskusega jne). Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktides sätestatud samad aspektid, nagu kaugmüügi või videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisel puhul - nõustamise sisu säilitamine, teenuse logimine jne. Ravimiseadus ega ükski muu siseriiklik õigusakt ei sätesta apteegiteenuse spetsiifilisi isikuandmete töötlemise õiguslikke aluseid ega kaitsemeetmeid – peamised kaitsemeetmed, õigused, kohustused ja vastutus tulenevad IKÜM-ist. Kontekstist ja müügiviisist (avalik või poolavalik ruum) tulenevad erisused ja spetsiifiliste riskide maandamise meetmed on eraldi reguleeritud siseriiklike rakendusaktide eelnõudes. Kaugmüügi osas on ravimiseaduses üksnes üldine säte, et ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kaugmüügil järgima ravimiseaduses, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid. Niisugune säte kannab üksnes informatiivset eesmärki, sest kõikide kohalduvate õigusaktide nõudeid tuleb täita sõltumata sellest, kas ravimiseadus vastava kohustuse üle kordab või mitte. Seega on sarnaste sätete lisamine isikuandmete kaitse osas ravimiseaduse eelnõusse apteegiautomaadi osas tarbetu. Eeltoodust tulenevalt ei ole põhjendatud erineva lähenemise kasutamine apteegiautomaadi osas võrreldes teiste apteegi struktuuriüksuste või müügi kanalitega (sh kaugmüügiga).


6. Vastutavate rollide ja andmetöötluse arhitektuuri kohta puudub piisav seaduse tasandi selgus. Seletuskiri viitab, et „tehnoloogia arendaja” peab vastutama IT-lahenduse nõuetele vastavuse eest ja „operaator” peab tagama küberhügieeni. Samas, eelnõu tekstist ega seletuskirjast ei nähtu piisavalt selgelt, kes on vastutav töötleja eri töötlustoimingutes, sh millal on tehnoloogiapakkuja volitatud töötleja.
Palume eelnõu täiendada normiga, mille kohaselt apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse osutamisel on vastutav töötleja apteegiteenuse tegevusloa omaja. Määruse tasandil palume välja tuua, et tehnilist teenust osutav isik töötleb andmeid volitatud töötlejana niivõrd, kuivõrd ta töötleb andmeid apteegiteenuse osutaja ülesandel. See aitab välistada tõlgendusvaidlusi ning aitab hinnata ka turvameetmete, juurdepääsu ja vastutuse jaotust.
Selgitame:
Vastutava ja volitatud töötleja ning kaasvastutavate töötlejate mõisted sätestab IKÜM ja rollide jaotust peavad erasektoris hindama andmetöötlejad ise. Eestis ei ole tavaks erasektoris tegutsevate töötlejate rollide jaotust seaduse tasandil sätestada – seda ei ole sätestatud ravimite kaugmüügi puhul, samuti mitte nt tervishoiuteenuse osutajate osas, sh näiteks juhul, kui nad kasutavad kolmanda osapoole tehisintellekti lahendusi oma veebilehtedel, videovalvet oma ruumides turvafirmade vahendusel jne.
Apteegiteenuse osutamisel ei saa vastutavaks töötlejaks peale apteegi tegevusloa omaja keegi muu olla, sest apteegiautomaadi tehnoloogia arendajal ja/või tehnilise toe pakkujal või muul asjasse puutuval isikul puudub õigus (st tegevusluba) apteegiteenust osutada ja seega ka õiguslik alus apteegiteenuse osutamise eesmärgil klientide isikuandmeid töödelda. Seega selles osas vastutab isikuandmete kaitse ja nõuete täitmise eest igal juhul apteegi tegevusloa omaja.


7. Seletuskirjas (lehekülg 21) öeldakse, et taasesitatavas vormis tuleb fikseerida ja säilitada nõustamise sisu ning säilitustähtajad tulevad rakendusaktist. Samal ajal öeldakse, et videokõne salvestamine ei ole kohustuslik ja selle üle saab teenuseosutaja ise otsustada isikuandmete kaitse üldmääruse alusel. Ei ole selge, millises ulatuses tohib nõustamise sisu talletada, millal videosalvestus on lubatav/proportsionaalne, kas patsiendile on selline andmetöötlus etteaimatav jne. Lisaks juhime tähelepanu, et isikuandmete säilitamise tähtajad tuleb ette näha seadusega, neid ei saa reguleerida määruse tasandil. Palume seadust täiendada. Lisada tuleb, kui kaua võib säilitada nõustamise videokõne, valvekaamera salvestisi ja nõustamise sisu. Seaduse tasandil tuleb reguleerida, kas apteegiautomaadi kaudu toimuvat videokõne on lubatud salvestada või mitte. Juhul, kui salvestamine on lubatud, tuleb seaduses sätestada selle eesmärk, ulatus ja maksimaalne säilitustähtaeg. Palume eelnõu täiendada.
Selgitame:
Nõustamise sisu talletamise kohustus apteegiautomaadi osas on sätestatud sisuliselt sõna-sõnalt samamoodi nagu see on sätestatud ravimite kaugmüügi osas (vt määruse nr 24 § 121 lg 10). Siinkohal ei ole põhjendatud regulatsiooni esitamine erinevates õigusaktides (isegi arvestades seda, et apteegiautomaat on apteegi struktuuriüksuseks ja kaugmüük on üheks müügikanaliks – isikuandmete kaitse regulatsiooni kontekstis ei oma see tähendust).
Nõustamise sisu talletamise ulatuse osas tuleb lähtuda IKÜM-is sätestatust (isikuandmete kogumise eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõte jne). Nõustamise sisu talletamise ulatus võib sõltuda asjaoludest ja seega ei ole põhjendatud ülemäärane ja ülidetailne regulatsioon seaduses või rakendusaktis selles osas.
Videokõne salvestamise osas ei ole põhjendatud videokõne salvestamise kohustuse või keelu sätestamine õigusaktis. Vastavat kohustust ega keeldu ei ole sätestatud ka kehtiva RavS § 31 lg 58 alusel toimuva videokõne teel apteegiteenuse osutamise suhtes. Võrdluseks: ka kaugvastuvõttude osas tervishoiuteenuse osutamisel ei ole sätestatud seaduses kohustust ega keeldu videovastuvõtu salvestise säilitamiseks; samuti ei ole keeldu tava-vastuvõttude helisalvestamiseks transkribeerimise eesmärgil. Selliste andmetöötluste õiguspärasuse ja nende ettenähtavuse/nendest keeldumise võimaluse peab tagama teenuse pakkuja.
Põhjendatud on lähtumine IKÜM-ist, mis võimaldab paindlikumat lähenemist, kus apteegiteenuse osutaja hindab, kas videokõne salvestamiseks on olemas õiguslik alus (nt õigustatud huvi, nõusolek) ja vajadus või piisab üksnes kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis koostatud kokkuvõttest. Samas ei ole välistatud, et klient ise soovib videokõne salvestamist ja talle edastamist (et infot hiljem järgi vaadata). Lisaks on võimalik rakendada kõiki praktikas kasutusel olevaid lahendusi: nt et enne kõne algust küsitakse kliendilt kas ta soovib/lubab videokõne salvestamist ja keeldumise korral ei salvestata; kliendi nõudel videosalvestis kustutakse, kui selle edasiseks säilitamiseks puudub muu õiguslik alus jne.
Ka videosalvestise säilitamise tähtaeg, juhul kui salvestis säilitatakse, võiks jääda apteegiteenuse osutaja määrata, sõltuvalt sellest, milline on videokõne salvestise säilitamise eesmärk ja õiguslik alus.
Andmetöötluse ettenähtavus tuleb korraldada apteegiteenuse osutajal vastavalt IKÜM-i nõuetele, privaatsusteate ja videokõnele eelnevate teavituste kaudu.


8. Andmekaitsealane mõjuanalüüs on jäetud sisuliselt üksikule teenuseosutajale, kuigi seadus loob uue teenusemudeli. Seletuskirjas öeldakse, et konkreetse lahenduse kasutuselevõtu eeldusena peab mõju hindama apteegiteenuse osutaja. Selline lähenemine võib olla praktiline, kuid ei asenda seadusandja enda kohustust hinnata, kas normi tasandil on põhiõiguste riive piisavalt maandatud. Eriti, kuna eelnõu ise loob uue teenusevormi ja näeb ette videokõne, autentimise, logimise ning valvekaamerad. Selgitame, et tegemist on eriliiki isikuandmete ulatusliku töötlemisega, mis riivab Eesti Vabariigi põhiseaduse § 26 kaitsealas olevat eraelu puutumatust, mistõttu peavad sellise riive põhilised tingimused olema sätestatud seaduse tasandil.
Selgitame:
Normi tasandil ei tuvastatud andmekaitsealase mõjuanalüüsi käigus täiendavat isikuandmete töötlust ja sisulisi muudatusi andmetöötluses.
Apteegid töötlevad juba praegu ulatuslikult eriliiki isikuandmeid. Apteegiteenuse osutamisega apteegiautomaadi vahendusel ei kaasne täiendavat andmetöötlust, kuna nii tavaapteegis, kaugmüügi teel kui ka apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamisel töödeldakse samu isikuandmeid (terviseandmed) samadel eesmärkidel (apteegiteenuse osutamine) ja suures osas ka samu tehnoloogilisi lahendusi kasutades (müügitarkvara, ühendus retseptikeskusega, osades apteekides valvekaamerad jne). Uusi õiguslikke aluseid andmetöötluseks ei looda.
Ravimiseadus ega ükski muu siseriiklik õigusakt ei sätesta apteegiteenuse spetsiifilisi isikuandmete töötlemise õiguslikke aluseid ega kaitsemeetmeid – peamised kaitsemeetmed, õigused, kohustused ja vastutus tulenevad IKÜM-ist ja teistest, siseriiklikest õigusaktidest (nt retseptikeskuse andmete töötlemise osas). Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid. Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktides sätestatud samad aspektid, nagu kaugmüügi või videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisel puhul - nõustamise sisu säilitamine, teenuse logimine. RavS § 31 lg 6 p 3 annab ministrile volituse kehtestada apteegiteenuse osutamise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel. Logide pidamise ja säilitamise nõue on täpsustav, tehniline, rakenduslik, mis jääb volitusnormi piiridesse ning seega ei pea olema sätestatud seaduses.
Apteegiteenuse osutamine automaadi kaudu ja ka automaadi kasutamine on vabatahtlik lisavõimalus ja ei ole kohustuslik. Kliendil on võimalik teenuse osutamise viiside vahel valida ning soovi korral kasutada ravimite ostmiseks tavaapteeki.


9. Seletuskirjast (ennekõike osast 6.7.) ei selgu, millistele nõuetele ja standarditele peab apteegiautomaat vastama, sh kuivõrd kohaldub sellele IT-lahenduse kasutamisele Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (EL) 2024/1828 ehk küberkerksuse määrus.
Selgitame:
Apteegiautomaadi tootja ja apteegiteenuse osutaja peab täitma kõiki teistest seadustest ja õigusaktidest tulenevaid nõudeid kõikide oma struktuuriüksuste ja tegevuse aspektide osas, millele need nõuded kohalduvad ilma seda RavS või selle rakendusaktides üle kordamata. Kõik ettevõtjad peavad ise hindama, millised seadused ja nõuded neile ning nende poolt toodetavatele või kasutatavatele seadmetele kohalduvad ja neid vastavalt täitma. Arvestades küberkerksuse määruses sätestatud kohaldamisala, võivad apteegiautomaadid, kui need vastavad määruses sätestatud kriteeriumidele ja on sellisena turule lastud, kuuluda eelduslikult määruse kohaldamisalasse. Määruse kohaldumine apteegiautomaadile tervikuna või selle osadele, sõltub asjaoludest.


10. Palume seletuskirjas täpsustada, et kui asustusüksuses ei ole üld- ega haruapteeki, siis kas seal ka apteegiautomaati olla ei või. Kui see nii on, siis on kaheldav, kuidas apteegiteenus muutub väiksemates keskustes kättesaadavamaks. Eriti inimestele, kelle suhtes lähim apteek on raskesti ligipääsetav (nt ühistransport liigub üks kord päevas).
Selgitame:
Kui asustusüksuses üld- ega haruapteeki ei ole, ei kehti 1 km asutamispiirang. Kehtima jääb tegevusloale kantavate automaatide piirarv. Automaadi asutamine asustusüksuses, kus seni apteegiteenust ei pakutud, on tervitatav. Seletuskirja täiendatud.


11. Seletuskirjas (lk 8) on märgitud, et käsimüügiravimeid sisaldava ostukorvi kinnitamisel või retseptiravimi ostmiseks autentimisel käivitub sideseanss (videokõne) apteekriga, kes nõustab ostjat, kontrollib üle ostukorvi sisu, kliendi kaebused ja retsepti kehtivuse ning leiab sobiva ja patsiendile soodsaima ravimi, samuti nõustab klienti ravimite manustamise, koostoime jm küsimuses. Kõik üldapteegid pole avatud kogu aeg. Kas see tähendab, et sellistes keskustes on ka automaat avatud üksnes üldapteegi lahtiolekuajal?
Palume seletuskirjas selgitada, millist probleemi eelnõukohase muudatusega lahendada soovitakse ning kas pakutud lahendus sellisel juhul ka probleemi lahendada aitab, kui automaat on avatud üksnes üldapteegi lahtiolekuajal.
Selgitame:
Apteegiautomaadi lahtioleku aeg ei sõltu tegevusloaga seotud üldapteegi lahtiolekuaegadest. Üheks apteegiautomaadi eeliseks on võimalus kuluefektiivsemaks teenindamiseks, kuna seda tehakse distantsilt. Seega üks apteeker võib distantsilt teenindada mitut automaati ning teha seda vastavalt töökorraldusele mistahes kohast, kui on tagatud kõik nõuetele vastavus.


12. Seletuskirjas (lk 13) on märgitud: „Ennekõike on apteegiautomaatidel potentsiaal ja vajadus nende järele piirkondades, kus apteegiteenus puudub või see ei ole ajaliste piirangute tõttu alati kättesaadav. VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasustusega aladel (ööpäevaringse teenuse kättesaadavuse osas). Valveapteegid on linnadest vaid Tallinnas ja Tartus, mitmed väikestes asulates asuvad apteegid on viimasel kolmel aastal suletud (Püssi, Surju, Aegviidu, KolgaJaani, Kõpu, Puurmani, Kihnu, Kohtla-Järve Oru linnaosa, Raasiku).“ Samas ei selgu eelnõust ega seletuskirjast, kuidas nende piirkondade suhtes eelnõu probleemi lahendab. Näiteks, kui Kivi-Vigalas või Vana-Vigalas ei ole apteeki ja lähim apteek on Pärnu-Jaagupis või Märjamaal, siis pole täidetud ühe kilomeetri nõue. Palume seda seletuskirjas selgitada.
Selgitame:
Ühe kilomeetri nõue rakendub vaid juhul, kui asustusüksuses juba on toimiv füüsiline apteek. Antud piirang on seatud ausa konkurentsi tagamiseks. Kui asulas puudub apteek, võib apteegiautomaadi rajada mistahes kokkulepitud asukohta. Seletuskirja on täiendatud.


13. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” muutmine – kavandi § 1 p-s 4 nähakse ette, et apteegiautomaadi turvameetmed peavad välistama kõrvaliste isikute ligipääsu ravimitele ja apteegiautomaadi süsteemidele (kavandatav § 82
lg 7). On iseenesest arusaadav, miks taoline nõue ette näha. Kuid millest lähtuvalt peavad apteegiautomaatide pidajad rakendama turvameetmeid tagamaks kõrvaliste isikute ligipääsu takistamist apteegiautomaadi süsteemidele?
Tuleb arvestada asjaoluga, et küberturvalisuse seaduse nõuded, sh võrgu- ja infosüsteemide kohta kehtivate turvameetmetega seotud nõuded kohalduvad ainult teatud apteekidele (ennekõike, kui tegemist on näiteks elutähtsa teenuse osutajaga) ning siinse sättega ei ole võimalik laiendada küberturvalisuse seaduse kohaldamisala. Seetõttu palume määruse eelnõu seletuskirjas selgitada mainitud turvameetmete aspekti, sh seda, milline regulatsioon on aluseks võetud kirjeldatud kohustuse kehtestamisele. Lisaks palume seletuskirjas selgitada, kas siin on sõna “süsteem” puhul mõeldud termini mõttes võrgu- ja infosüsteemi, nagu on defineeritud küberturvalisuse seaduses (vt § 2 p 37).
Selgitame:
Regulatsiooni koostamisel ja vastava kohustuse sätestamisel ja sõnastamisel on arvestatud huvigruppide sisendiga ning nende poolt väljatoodud riskidega (mh nt vandalism või automaadi või süsteemi rike, mis võib põhjustada õigustamata isikute ligipääsu ravimitele või automaadi süsteemidele).
Apteegiautomaadi kavandamisel ja tootmisel peab tootja kaardistama ja hindama valitud lahendustega seotud riske ning kavandama ka riskide maandamise meetmed. Sealjuures tuleb nii riskide hindamisel kui ka riskide maandamise meetmete valimisel arvestada tänapäevase teaduse ja tehnika tasemega ning rakendamise kuludega proportsioonis ohu suurusega (sarnaselt sätestab näiteks ka IKÜM isikuandmete kaitse turvameetmete osas).
Põhjendatud ei ole detailsete meetmete sätestamine õigusaktides; vajalik on tagada paindlikkus ning see, et õigusaktides sätestatu ei takistaks teaduse ja tehnoloogia arenguga kaasas käimist. Kõrvaliste isikute juurdepääsuga seotud riskid ei pruugi ka olla samad sõltuvalt sellest kas automaat asub sise- või välisruumides jne.
Asjaoluga, et KüTS ei kohaldu kõikidele apteekidele, on arvestatud. Nimetatud seadus ei kohaldu ka praegu kõikide tavaapteekide infosüsteemidele (sh kaugmüügiga seotud võrgu- ja infosüsteemidele). Ravimiseaduse eelnõu ja rakendusaktide eelnõude eesmärgiks ei ole KüTS-i kohaldamisala laiendamine.
Sõna „süsteem“ all on peetud silmas kõiki apteegiautomaadi osaks olevaid süsteeme ja mehhanisme, sealhulgas, kuid mitte ainult, võrgu- ja infosüsteeme. Muuhulgas võib sõna „süsteem“ hõlmata ka mehaanilisi süsteeme. Küberturvalisuse seadus kasutab terminit „süsteem“ selle seaduse kontekstis ja tähenduses (vt KüTS § 2).


14. Kõnealuse kavandi § 1 p 8 (kavandatav § 123 lg 2) määratleb apteegiautomaadist toimuvate toimingutega seotud logid (sh tehnilise toe tehtavatest toimingutest). Selle määruse eelnõu seletuskirjas tuleks selgitada, kas või kuivõrd sisaldab toimingutega seotud logi isikuandmeid –näiteks ostja, proviisori, farmatseudi või tehnilise toe teostaja kohta. Seda eriti, kui arvestada sama paragrahvi lõiget 8, mis näeb ette, et “igale apteegiautomaadist toimunud ravimite müügile tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab seda seostada ravimialase nõustamise ja ravimite väljastamisega.
Selgitame:
Logiandmete talletamise kohustus ja igale müügile individuaalse numbri andmise kohustus apteegiautomaadi osas on sätestatud sisuliselt sõna-sõnalt samamoodi nagu see on sätestatud ravimite kaugmüügi osas ja ka samas õigusaktis, st rakendusaktis (vt määruse nr 24 § 121 lg 2 ja lg 11). Apteegiautomaadi osas ei ole põhjendatud detailsem regulatsioon, kui kaugmüügi osas.
Osa logidest võib sisaldada isikuandmeid ja isikuandmete kogumisel ning säilitamisel tuleb lähtuda IKÜM-ist ning isikuandmete töötlemise eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttest.


15. Palume arvestada ka käesoleva kirja lisades esitatud eelnõu ja seletuskirja failis jäljega tehtud normitehniliste märkustega ja märkustega eelnõu mõju kohta.
Arvestatud.
Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt märkustele muudetud.



15.1 Kas eelnõukohased lahendused on ka kooskõlas põhiseadusega? Näiteks võib olla küsitav, kas apteegiautomaatide kasutamisega kaasnev võimalik konkurentsiolukorra muutus on aktsepteeritav PS § 31 kohase ettevõtlusvabaduse vaatest. Ettevõtlusvabadus hõlmab mh isiku kaitset konkurentide tegevuse eest, kui selline tegevus tooks kaasa ettevõtlusvabaduse ülemäärase kahjustumise (nt monopoolses seisundis ettevõtja positsiooni kuritarvitamine). Soorituspõhiõiguslikust olemusest lähtuvalt peab riik tagama ettevõtjale kaitse teiste ettevõtjate õigusvastase tegevuse eest (nt konkurentsi takistamine).
Selgitame:
Eelnõus pakutud apteegiautomaadi lahendus ja regulatsioon iseenesest konkurentsi ei takista ega kellelegi konkurentsieeliseid ei anna – kõikidel apteegi tegevusloa omajatel on õiguslikult võrdne võimalus apteegiautomaatide kasutuselevõtuks ning kõlvatu konkurentsi ja muu konkurentsi kahjustava tegevuse vältimiseks on sätestatud tegevusloa kohta lubatud automaatide piirarv ning ka asukoha piirang selliselt, et automaat võib paikneda tegevusluba omava apteegiga samas asukohas; või muus asukohas kui automaat asub vähemalt 1 km kaugusel teisele apteegiteenuse osutajale kuuluvast apteegist.


15.2 Nn tavalistele apteekidele on seatud nt müügisaali nõue ja näost näkku nõustamise nõue. Kas seda nõuet apteegiautomaadi puhul täitma ei pea? Kas oleks ka mõeldav siis, et tavaapteegis on leti taga robot, keda juhib apteeker ise kaugemalt? Miks jääb tavaapteekidele kohustus füüsiliselt nõustada?
Selgitame:
Eelnõu eesmärk ei ole apteekri ja patsiendi vahelise kontakti vähendamine, vaid luua innovaatiline lisavõimalus apteegiteenuse pakkumiseks. Apteegiteenuse väga oluliseks osaks on personaalne nõustamine ning sellest tulenevalt on oluline näost näkku nõustamise säilimine klientide jaoks. Nõustamise kohustus sisaldub eelnõus.


15.3 Kas seoses apteegiautomaatidega ei oleks vajalik kaasajastada ka vastutussätteid? Palume eelnõu koostajal vastutussätete ajakohastamist kaaluda.
Mitte arvestatud.
Vastutussätete muutmiseks vajadust ei ole. RavS § 104 hõlmab kogu käitlemist, sh on kaetud nii tavapärane apteegiteenuse osutamine, ravimite kaugmüük kui ka tulevikus apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamine.


15.4 Kui on mitu apteeki, siis kas võib olla mitu automaati kokku sellises asustusüksuses?

Selgitame:
Jah, võib olla mitu automaati, sest automaatide arvestamine on tegevusloa põhine mis omakorda on seotud ühe konkreetse üldapteegiga.


15.5 Kas seletuskirjas saaks anda hinnangu, kui suur on apteegiautomaadi püstitamise ja hooldamise kulu (hinnanguliselt)?
Selgitame:
Täna on apteegiautomaadi kontseptsiooni välja töötanud Eestis vaid üks ettevõte ning seda vaid pilootlahenduse raames. Apteegiautomaadi püstitamise lõplik hind sõltub lõpuks väga paljudest eri faktoritest, sõltudes nii regulatsiooni lõplikust tulemusest, kui ka tellimuste koguarvust (üksiku automaadi tüki hind on arusaadavalt kõrgem kui nt 10 automaadi oma). Samuti puudub eelnõu koostamise hetkel info kas ja millise hinnaga võiks turule siseneda teisi pakkujaid. Kuna automaati pole püsivalt saanud ükski apteegipidaja opereerida, siis pole ka seda kulu täna selgelt võimalik hinnata.


15.6 Täpsustada sõnastused mõjuanalüüsis tarbijale: - Rahalise koormuse suurenemine ning viivituste mõju ekstemporaalselt valmistatud ravimite väljastamisega seonduvalt
- Apteegiautomaadi paigutamine asulatesse kus apteeki pole
- Apteegiautmaatide paigaldamisest tingitud negatiivne mõju tarbijaile kes soovivad kohapeal ning ilma tehnilise abita apteekriga suhelda (nt vanemaealised)

Selgitame:
Ekstemporaalsete ravimite väljastamise kulu patsiendile ei olene sellest, kas ravimit valmistab apteek ise või ostab ta selle teenuse sisse teisest apteegist. Ravimile kohalduvad igal juhul Vabariigi Valitsuse määruses kehtestatud juurdehindluse piirmäärad samas ulatuses. Seletuskirjas on kirjeldatud ka ekstemporaalsete ravimite tellimise ajaraam. See peab olema eelkõige mõistlik. Ravimiamet, lubades apteegil täita valmistamise kohustust teenuse ostmisega teiselt apteegilt, kontrollib poolte vahel sõlmitud kohustuse täitmisele suunatud lepingut ning annab loa vaid juhul, kui patsient saab ravimi kätte mõistliku aja jooksul.


15.7 Mõjuanalüüsis täpsustada sihtrühma suurused
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.


15.8 Mõjuanalüüsis täpsustada (lk 17) kas ja kuidas on tuvastatud ekstemporaalselt valmistatud ravimite kvaliteediprobleemid seni. Teisisõnu, kas tegemist on ennekõike ennetava meetmega, et kvaliteet tulevikus ei langeks või ongi seni osa tarbijatele müüdud kohapeal valmistatud ravimitest olnud ebakvaliteetsed. Palume selgitada, kuna seletuskirjas pole selle kohta toodud täpsemaid andmeid.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud


15.9 Ekstemporaalsete ravimite ooteaja pikenemine mõjuanalüüsis täpsustada (lk 17)
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.


15.10 Täpsustada mõjuanalüüsis EMO triaažile pääsevate inimeste väide.
Arvestatud
Seletuskirja täiendatud.


15.11 Täpsustada mõjuanalüüsis terminid ning hinnata, kas nimetatud on õiged sihtrühmad - nt kas operaator=jaemüüja=apteek?

Arvestatud.
Apteegiautomaadi kontekstis oleks tõesti korrektsem kasutada "jaemüüja" asemel apteek, sest ravimite jaemüük saabki üldjuhul toimuda ainult apteegist. Operaatori termin on eemaldatud, sest eelnõudes seda mõistet kasutatud ei ole.


15.12 Selgitada, kust tuleb prognoos, et turule lisandub hinnanguliselt 5 automaati aastas ning potentsiaalselt hüppeline menetluste arv Ravimiametile.
Selgitame:
Esialgne prognoos tuleneb eelnõu koostamisele eelnevatest intervjuudest turuosalistega, kes nägid ette, et automaatide optimaalne opereerimise hulk on ligikaudu 10 automaati kuid sellist arvu ühe aasta jooksul püstitada ei jõuta.
8.
Justiits- ja Digiministeerium / 28.08.2026
1. PS § 31 vaatest võib olla küsitav, kas apteegiautomaatide kasutamisega kaasnev võimalik konkurentsiolukorra muutus on aktsepteeritav ettevõtlusvabaduse vaatest. Ettevõtlusvabadus hõlmab endas ühelt poolt igaühe õigust tegeleda ettevõtlusega, teiselt poolt riigi garanteeritud õiguslikku keskkonda vaba turu toimimiseks, et kaitsta ettevõtjat teiste ettevõtjate õigusvastase tegevuse eest konkurentsi takistamisel või äritegevuse kahjustamisel (RKÜKo 3-4-1-2-13, p 105). Sellest saab tuletada, et riik peab võtma kasutusele meetmeid, et tagada ettevõtjatele aus ning vaba konkurents.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja on täiendatud põhiseaduspärasuse analüüsiga. Eelnõu on PS-ga kooskõlas.


2. Eeltoodust tulenevalt võib tekkida küsitavus ka PS § 12 lg 1 kohase üldise võrdsuspõhiõiguse vaatest. Isegi, kui ettevõtlusvabadusega kooskõla tuvastada, ei tähenda see iseenesest, et PS § 12 lg 1 kohast võrdsuspõhiõigust põhjendamatult riivatud ei ole. Üldine võrdsuspõhiõigus tähendab mh võrdsust seaduse kohaldamisel, mille mõte seisneb nõudes rakendada kehtivaid seadusi kõigile isikutele erapooletult ja ühtemoodi (vt nt RKKKo 3-1-1-68-15, p 15). Ühtlasi tähendab see, et ka seaduses endas tuleb kohelda kõiki sarnases olukorras olevaid isikuid ühtemoodi (vt nt RKPJKo 3-4-1-14-07, p 13).

Kui võtta näiteks kaks apteegiettevõtet, on tegemist sarnases olukorras olevate isikutega (mõlemad on ettevõtlusega tegelevad juriidilised isikud, kes saavad tulu läbi apteegiteenuse). Kui luua seadusesse mudel, mida saab sisuliselt kasutada vaid üks neist (sest teisel ei ole see lihtsalt võimalik), siis võib seadusandja tegelikult eelistada ühte isikut teisele (diskrimineerimine). PS § 12 lg 1 teise lause kohaselt ei või kedagi diskrimeerida mh varalise ja sotsiaalse seisundi tõttu (ning see lauses sisalduv loetelu ei ole isegi ammendav). Palume seletuskirjas analüüsida, kas selline võimalik ettevõtete erinev kohtlemine on üldise võrdsuspõhiõigusega kooskõlas.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja on täiendatud põhiseaduspärasuse analüüsiga. Eelnõu on PS-ga kooskõlas.


3. PS § 28 lg 1 sätestab, et igaühel on õigus tervise kaitsele. Kui vaadata nimetatud põhiõigust kui soorituspõhiõigust (seadusandjale suunatud kohustust), siis peab riik siinjuures tagama juurdepääsu terviseteenustele, mille jaoks tuleb luua ja hoida toimivana tervishoiusüsteem. PS § 28 lg-st 1 tuleneb siinjuures ka riigi kohustus tagada ravimite kättesaadavus (RKPJKo 3-4-1-55-14, p 56). See laieneb sealjuures igaühele (tegemist isikulise kaitseala poolest igaühepõhiõigusega).

Kui regulatsiooni viia sisse mudel, mille kohaselt saab ravimite väljastamine toimida ka apteegiautomaadi abil, siis kas saab öelda, et tegemist on lahendusega, millel ei olegi riske ravimite kättesaadavuse vaatest? Meie hinnangul tõenäoliselt ei saa. Sestap on vajalik peatuda ka PS § 28 lg-ga 1 kooskõlal. Palume seletuskirja täiendada analüüsiga, kas planeeritav mudel suudab piisavalt täita riigi kohustust tagada igaühele ravimite kättesaadavus.

Palume seletuskirja täiendada eeltoodud analüüsidega. Põhiseaduspärasuse analüüsi saab kirjutada eelnõu seletuskirja kolmanda osa viimase alaosana (vt ka hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 43 lg 1 p 5).
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja on täiendatud põhiseaduspärasuse analüüsiga. Eelnõu on PS-ga kooskõlas.


4. Me ei saa nõustuda seletuskirjas (lk-d 24 ja 25) väljendatud seisukohaga, et nõustamise sisu, videokõne salvestise ja muude apteegiautomaadi teenusega seotud andmete säilitustähtajad võiksid jääda rakendusakti tasandile. Seletuskirjas on sõnaselgelt märgitud, et nõustamise sisu tuleb säilitada taasesitatavas vormis ning et säilitustähtajad nähakse ette rakendusaktis. Samuti jäetakse apteegiteenuse osutaja otsustada, kas ja millises ulatuses videokõnet säilitatakse.

Mitte arvestatud.
Apteegiteenuse osutamisega ei kaasne täiendavat andmetöötlust, kuna nii tavaapteegis, kaugmüügi teel kui ka apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamisel töödeldakse samu isikuandmeid (terviseandmed) samadel eesmärkidel (apteegiteenuse osutamine) ja suures osas ka samu tehnoloogilisi lahendusi kasutades (müügitarkvara, ühendus retseptikeskusega jne). Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktides sätestatud samad aspektid, nagu kaugmüügi või videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisel puhul - nõustamise sisu säilitamine, teenuse logimine jne. Ravimiseadus ega ükski muu siseriiklik õigusakt ei sätesta apteegiteenuse spetsiifilisi isikuandmete töötlemise õiguslikke aluseid ega kaitsemeetmeid – peamised kaitsemeetmed, õigused, kohustused ja vastutus tulenevad IKÜM-ist. Kontekstist ja müügiviisist (avalik või poolavalik ruum) tulenevad erisused ja spetsiifiliste riskide maandamise meetmed on eraldi reguleeritud siseriiklike rakendusaktide eelnõudes. Kaugmüügi osas on ravimiseaduses üksnes üldine säte, et ravimite kaugmüüki pakkuv apteegiteenuse osutaja peab ravimite kaugmüügil järgima ravimiseaduses, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid. Niisugune säte kannab üksnes informatiivset eesmärki, sest kõikide kohalduvate õigusaktide nõudeid tuleb täita sõltumata sellest, kas ravimiseadus vastava kohustuse üle kordab või mitte. Seega on sarnaste sätete lisamine isikuandmete kaitse osas ravimiseaduse eelnõusse apteegiautomaadi osas tarbetu. Eeltoodust tulenevalt ei ole põhjendatud erineva lähenemise kasutamine apteegiautomaadi osas võrreldes teiste apteegi struktuuriüksuste või müügi kanalitega (sh kaugmüügiga).


5. Eelnõu punkt 9 – RavS § 32 lg 1 kolmanda lause sõnastus: „Üldapteegil on õigus täita mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustust teiselt ravimite valmistamise õigusega üldapteegilt ravimite valmistamise teenust kirjaliku lepingu alusel sisse ostes, eeldusel et see võimaldab ravimi mõistliku aja jooksul väljastada.“

Meie hinnangul on selline sõnastus veidi lohisev. Lisaks on teenuse “sisse ostmine” kõnekeelne. Pakume välja järgmise sõnastusettepaneku:

“Üldapteegil on õigus täita mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustust, sõlmides nende ravimite valmistamiseks kirjaliku lepingu teise ravimite valmistamise õigusega üldapteegiga, eeldusel et see võimaldab ravimi mõistliku aja jooksul väljastada.”

Arvestatud.
Eelnõu on vastavalt muudetud.


6. Eelnõu punkt 9 – eelnõu seletuskirjas (lk-d 14 ja 15) on nimetatud mitmeid tingimusi, milles apteegid peavad kõnealuse lepingu sõlmimisel kokku leppima. Sättest need aga ei nähtu, kuigi meie hinnangul peavad need ka seal sisalduma. Toome järgmised näited.

Seletuskirjas tuuakse välja, et kui tegemist on ravimiga, mille valmistamiseks vajalikud ained on Eestis kättesaadavad, peaks ravim saama valmistatud ja väljastatud enamasti kuni kolme tööpäeva jooksul sõltuvalt sellest, kas toimeainet on vaja hulgimüüjalt tellida või mitte. Seletuskiri näeb ette konkreetse aja, millal ravim peab olema valmistatud ja väljastatud (sisuliselt on siis tegemist lepingu täitmise ajaga). Sättes tuleks see ette näha, sõnastusest „eeldusel et see võimaldab ravimi mõistliku aja jooksul väljastada“ seda välja ei loe. Lisaks – kas „väljastamine“ on hetkest, mil ravimit valmistav apteek ravimid teele paneb, või hetk, mil tellija apteek ravimid kätte saab? Ka see tuleb selgelt välja tuua.

Seletuskirja kohaselt: “Kui vajalike koostisainete hankimine on aeganõudvam, sest need ei ole Eesti hulgimüügi tasandil olemas, on mõistlik aeg pikem tellimise täitmiseks kulunud aja võrra.” Meie loeme välja, et juhul, kui Eestis ained kättesaadavad pole, tuleb siiski kokku leppida, et lepingu täitmise tähtaeg on kuni kolm tööpäeva + aeg ravimite tellimiseks. Sellisel juhul tuleb ka see sättesse kirjutada.

Seletuskirja kohaselt: “Lepingupooled peavad kokku leppima retseptide edastamise ja nende alusel ravimite valmistamise ning valmistatud ravimite nende kvaliteeditingimusi säilitava transportimise korraldamises, et vältida ebavajalikke viivitusi võrreldes ravimi valmistamisega apteegis kohapeal.”

Eeltoodu on seletuskirja järgi lepingu kohustuslike andmete hulgas ja seega tuleb seda ka kajastada sättes. Seletuskirjaga sellist kohustust panna ei saa. Lisaks palume läbi mõelda, milline peaks välja nägema kokkulepe ravimite valmistamise osas ning kas seal on veel kohustuslikke andmeid. Vastavalt palume ka sätet täiendada.

Et regulatsiooni vajalike andmetega täiendada, soovitame tekitada lõike 1 järele lõike 11, kus on kirjas tingimused, milles peab lepingus kindlasti kokku leppima.
Arvestatud.
Seletuskirja täpsustatud.


7. Eelnõusse lisatud kohustusliku järelhindamise klausel (§ 11614) on kasulik kontrollmehhanism ning muudatus positiivses suunas, kuid see ei kujuta endast lahendust eelnõus sisalduvale konkurentsiõiguslikule riskile kui sellisele. Ka Justiits- ja Digiministeeriumi poolt varasemalt esitatud eelnõu esimese kooskõlastusringi märkustes ei olnud Konkurentsiameti kaasamine järelehindamisse mõeldud kui probleemi terviklahendus, vaid pelgalt kui osa lahendusest. Järelehindamise klausli puhul märgime ka, et Konkurentsiameti kaasamise kord ja sellega seotud võimalikud täiendavad kulud ja ressursivajadus vajavad enne eelnõuga edasi liikumist läbirääkimist.
Mitte arvestatud.
Konkurentsiameti puhul näeme rolli eelkõige ameti tavapärase pädevuse piires. Järelhindamise konkurentsimõju puudutavas osas on oluline kasutada Konkurentsiameti teadmisi ja võimaluse korral tema käsutuses olevaid andmeid ning vajaduse korral küsida ametilt hinnangut turu- ja konkurentsiolukorra kujunemise kohta. See ei tähenda aga kohustust koostada eraldi ulatuslikku konkurentsianalüüsi või hinnata poliitikameetme kui terviku sobivust ja tulemuslikkust.


8. Kooskõlastustabelist ei ole selge, mis oma olemuselt on „apteegiautomaat“. Kui tegemist on tehnilise lahendusega, siis tuleb nii ka seletuskirjas selgelt öelda. Tegemist ei ole „tehnoloogilise lukustamisega ühele lahendusele“, nagu kooskõlastustabelis öeldud, vaid apteegiautomaadi olemuse kirjeldamisega. Nimetatud „lukustamine“ eeldaks hoopis, et valitakse üks tehnoloogia, mida automaadis kasutatakse, ning see kirjutatakse seadusesse. Palume seletuskirja täiendada.
Mitte arvestatud.
Apteegiautomaat on tehnilistest ja tehnoloogilistest lahendustest koosnev seade, mis on samaaegselt ka üldapteegi struktuuriüksus.
Struktuuriüksuse definitsiooni ei ole ravimiseaduses esitatud, mistõttu võib struktuuriüksuseks olla ka tehniline seade (varasemalt võis selleks olla näiteks ka sõiduk – apteegibuss). Struktuuriüksuse (haruapteek, varasemalt ka apteegibuss) tunnuseks on see, et see asub ruumiliselt põhiapteegist eraldi ja sellele esitatavad nõuded ning töökorraldus on mõneti erinev tavaapteegist, kuid selle tegevuse eest vastutab põhiapteek, kelle tegevusloale on struktuuriüksus kantud.


9. Sotsiaalministri määruse „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine – punkti 8 kohaselt tagab apteegiteenuse osutaja apteegiautomaadist ravimite müügi ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul. Nimetatud säilitamise tähtaja palume tuua seaduse tasandile.
Mitte arvestatud.
Lähtutud on samadest põhimõtetest nagu kaugmüügi puhul.


10. Palume arvestada ka käesoleva kirja lisades esitatud eelnõu ja seletuskirja failis jäljega tehtud normitehniliste ja keelemärkustega ning märkustega eelnõu mõju kohta.
Arvestatud.
Eelnõu ja seletuskirja muudetud.


10.1 Kui füüsiline apteek ja automaat on avatud samal ajal, siis tähendab see ju täiendavat tööjõuvajadust? Et tekitatakse lihtsalt juurde üks koht, kuhu on vaja täiendavat apteekrit tööle?
Või saab üks apteeker korraga tegutseda nii füüsilises apteegis kui ka valmis olla automaadi kaudu teenindama?
Tekib ka küsimus, miks peaks klient kasutama apteegiautomaati, kui samal ajal saab ta ka kasutada füüsilist apteeki. Kas ei võiks kaaluda lahendust, mille kohaselt on automaat avatud ajal, millal füüsiline apteek suletud on ja vice versa?

Selgitame.
Apteegiautomaadi puhul on võimalik ühel apteekril teenindada mitut automaati korraga ning apteegipidajal tekib võimalus oma tööjõudu ka efektiivsemalt ümber jaotada kui selleks peaks vajadus tekkima.
Kuna tegemist on täiendava mitte asendava teenusega, saab klient vajadusel ning füüsilise apteegi olemasolu korral minna füüsilisse apteeki. Seaduse tasemel ei ole põhjendatud reguleerida automaatide lahtioleku aegu.


10.2 [Apteegiautomaadis ei ole võimalik ravimeid ekstemporaalselt ja seeriaviisiliselt valmistada ega jaendada] Kas sellisel juhul asetub apteegiautomaadi kaudu teenuse osutamine RavS § 29 lg 1 kohaselt apteegiteenuse alla? Vastus sõltub ilmselt sellest, kas ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine on definitsiooni mõttes kumulatiivne eeldus või alternatiivne eeldus.

Selgitame:
Kuna haruapteekidele ei laiene ravimite valmistamise kohustus, aga nad osutavad sellegipoolest apteegiteenust, on juba käesoleval ajal selge, et ravimite valmistamine ja jaendamine on üldapteegi struktuuriüksuse vaates alternatiivne eeldus, mitte kumulatiivne nõue. Apteegiautomaat on samuti üldapteegi struktuuriüksus ja automaatide puhul on lähtutud samast põhimõttest. Automaadis osutatakse apteegiteenust ravimite väljastamise ja nõustamist kaugteenusena ning ekstemporaalselt valmistatavad ravimid tehakse seal kättesaadavaks tellimuse alusel, mille valmistab selleks võimekust omav apteek.

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Apteegiteenuse osutamises on viimastel aastakümnetel toimunud suured muudatused, mille käigus on teenus koondunud peamiselt suurematesse keskustesse. Selle tulemusena on väiksemad piirkonnad jäänud apteegiteenusega kohati katmata ning ravimite kättesaadavus riigis on ebaühtlane. Lisaks on murekohaks ööpäevaringse valveapteegiteenuse puudumine enamikus regioonides ja apteekrite arvu vähenemine koos tööjõu üldise vananemisega.

Eelnõu eesmärk on edendada apteegisektoris innovatsiooni ja luua kaasaegseid lahendusi, mis võimaldaksid olemasoleva personaliga pakkuda apteegiteenust senisest oluliselt tõhusamalt. Muudatustega soovitakse tagada ravimite parem kättesaadavus nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates.

Tuvastatud probleemide lahendamiseks pakub eelnõu välja kaks peamist suunda.

Esiteks muudetakse ravimite valmistamise nõue paindlikumaks, andes apteekidele õiguse täita oma ravimite valmistamise kohustus teise üldapteegiga sõlmitud lepingu kaudu või tellida ravimi valmistamine ja jaendamine haiglaapteegilt, kui üldapteegis puudub selleks võimekus. See võimaldab apteegipidajatel püsikulusid vähendada, säilitades samal ajal apteekides valmistatavate ravimite retseptide vastuvõtmise ja ravimite väljastamise kohustuse kõigis müügikohtades. Muudatustega ei kaasne halduskoormuse kasvu ettevõtjatele või kodanikele.1 Lisaks vähendatakse apteekidele kehtestatud nõudeid seoses ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustusega, mis veelgi vähendab halduskoormust, sest ressursside kasutust on võimalik efektiivsemalt korraldada.

Teiseks reguleeritakse apteegiautomaatide kasutuselevõtt üldapteegi struktuuriüksusena. Apteegiautomaatide tehnoloogiline lahendus võimaldab videosilla vahendusel pakkuda distantsilt kvaliteetset nõustamist ja väljastada ravimeid ka seal, kus tavaapteegi pidamine pole majanduslikult või tööjõupuuduse tõttu võimalik. Muudatuste tulemusena paraneb ravimite geograafiline ja ajaline kättesaadavus ning leeveneb apteekide tööjõunappus. Pikemas vaates aitab apteegiautomaatide ööpäevaringne toimimine tõhustada vältimatu abi kättesaadavust, sest väheneb meditsiinisüsteemi ja kiirabi üldine koormus juhtudel, mis on tingitud ravimite puudumisest. Kuna tegemist on loodava uue võimalusega, mitte kohustusega nii apteegipidajatele kui ka tarbijatele, on võimalik lisanduv koormus soovi korral ka välditav. Seega ei kaasne muudatustega ei halduskoormuse kasvu ettevõtjatele ega kodanikele. Apteegiautomaatide kasutusevõtuga kaasneb mõju riigihaldusele, kuid see mõju on eelduslikult vähene, arvestades apteegiautomaatidele seatud arvulisi piiranguid.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi (SoM) tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos ([email protected]), Ravimiameti järelevalveosakonna juhataja Liis Prii ([email protected]), Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi innovatsiooni- ja tehnoloogiaosakonna Accelerate Estonia programmi haldus- ja arendusjuht Joosep Kään ([email protected]), Accelerate Estonia programmi juht Olari Püvi ([email protected]), Accelerate Estonia äriarendusjuht Oliver Rätsep ([email protected]) ja Accelerate Estonia programmi avaliku poliitika juht Rebeka Neitsov ([email protected]).

Eelnõu õigusekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Kristella Kukk ([email protected]).

Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga, Euroopa Liidu õiguse rakendamisega ega Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõukohase seadusega muudetakse ravimiseaduse redaktsiooni RT I, 19.06.2026, 9. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälte enamus.

2. Seaduse eesmärk

Viimase 30 aasta jooksul on apteegiteenuse osutamises toimunud olulised muudatused. Praegu koondub apteegiteenus suurematesse keskustesse, kus teenuse osutamine on majanduslikult tasuvam. Väiksed asulad, kus on alla 4000 elaniku, on kohati apteegiteenusega katmata ehk piirkondlik ravimite kättesaadavus ei ole ühtlane. Samas, kui suuremates keskustes ei pruugi apteegiteenuse geograafiline kättesaadavus olla probleem, on probleemiks selle ööpäevaringne kättesaadavus – valveapteegiteenust osutatakse üle Eesti vaid kolmes apteegis, s.o kahes Tallinna ja ühes Tartu apteegis. Ravimite kättesaadavust mõjutab ka apteekrite arvu vähenemine. Apteekrite keskmine vanus on kõrge: 52,7% proviisoritest ja 43,4% farmatseutidest on üle 50-aastased.

Eelnõu eesmärk on edendada innovatsiooni apteegisektoris ja luua sellised lahendused, mis võimaldaks apteegiteenust olemasoleva apteekrite arvu juures tõhusamalt pakkuda ning tagada seejuures võimalikult hea teenuse kättesaadavus elanikele nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates. Samuti on eesmärk muuta paindlikumaks apteekidele seatud ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud nõudeid ning anda haiglaapteekidele õigus väljastada ravimeid üldapteekidele ja tellimislehe alusel teistele tervishoiuteenuse osutajatele, kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit jaendada või valmistada.

Seoses teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse2 jõustumisega on vaja laiendada Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaati haiglaerandi kohta arvamuse andmisele. Tegemist on tehnilise muudatusega, mis vastab VTK mittekoostamise erandile (HÕNTE § 1 lg 2 p 5) ehk sisuliselt tekkinud seadusliku lünga täitmisega, mis laiemat diskussiooni ei vaja.

Eelnõuga kavandatud muudatused põhinevad osaliselt ravimiseaduse muutmise seaduse väljatöötamiskavatsusel (edaspidi ka VTK).3 VTK-s on muu hulgas toetutud AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames koostatud raportile, milles on esitatud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud iseteenindusapteegi eelistatuim stsenaarium. Viidatud raporti kohaselt on eelistatud lahenduseks apteegiautomaat, mis on üldapteegi struktuuriüksuseks.

2.1. Senine õigus ja eelnõu algatamise vajadus

2.1.1. Haiglaapteegi ravimite valmistamise õiguse laiendamine

Ravimiseaduse (RavS) § 30 lõige 4 sätestab, et haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. RavS § 32 lõige 6 sätestab lisaks, et apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Haiglaapteegil ei ole seega õigust väljastada enda valmistatud ravimeid üldapteekidele – üldapteekidel omavahel ja haiglaapteekidel omavahel on see õigus olemas. Samuti ei ole haiglaapteegil praegu õigust väljastada ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele.

Käesoleval ajal on Eestis üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus ning kompetents ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse mittesteriilseid ravimeid, peamiselt erinevaid pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone, salve, kreeme ja suposiite, kasutades selleks olemasolevaid seadmeid ja vahendeid. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise võimekus mitmekesisem kui üldapteekides. Seal valmistatakse nii mittesteriilseid kui ka steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam kasutusele uusi tehnoloogiaid ja kaasaegseid kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-prinditud ravimeid). Lisaks on haiglaapteekides sageli rohkem töötajaid, kes on spetsiaalselt koolitatud ravimeid valmistama, samas kui üldapteekides võib ravimite valmistamise võimekus jääda tööjõu nappuse taha. See kõik võimaldab haiglaapteekidel pakkuda laiemat valikut ravimvorme ja manustamisviise ning lahendada neid ravimite valmistamise vajadusi, mida üldapteegid praegu ei suuda katta.

Üldapteekidel ei ole olnud alati majanduslikust vaatest otstarbekas kõigi ekstemporaalsete ravimite valmistamise valmidust luua ja selleks vajalikke seadmeid soetada (lisaks on vajalik tagada koolitatud tööjõud, hankida ravimite valmistamiseks vajalikud toimeained jne). Seda põhjusel, et väga spetsiifiliste ravimite valmistamist ei pruugi üldapteegis tihti ette tulla. Arvestades hiljutisi ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse ja kompensatsioonisüsteemi olulisi muudatusi4, on uute tehnoloogiliste lahenduste rakendamine tõusnud viimasel ajal ka üldapteekide huviorbiiti. Seevastu võib konkreetse ekstemporaalse ravimi valmistamine olla igapäevane osa nende haiglaapteekide tööst, kes valmistavad haiglaravil olevatele patsientidele hoopis teises mastaabis vajalikke ravimeid. Haiglaapteekides olemas olevaid ressursse ja võimekust on oluline efektiivselt kasutada eeldusel, et see ei häiri haigla enda vajaduste katmist.

Eespool kirjeldatu on kaasa toonud olukorra, kus patsient saab haiglaravil viibides ekstemporaalse ravimi, mis on valmistatud just talle sobivas ravimvormis ja annuses (nt lastele või neelamisraskusega patsienditele individuaalses annuses 3D-prinditud ravimid), kuid ravi jätkumisel kodus pärast haiglaravi pruugi sama ravimvorm üldapteegist kättesaadav olla. Haiglaapteegil puudub ravimite jaemüügiõigus ning üldapteegil ei ole praegu võimalik haiglaapteegist ravimi valmistamist tellida. Kodusel ravil tuleb patsiendil seetõttu kasutada vähem sobivat ravimvormi (nt pulbrid), mida üldapteek suudab valmistada.

Nii näiteks antakse kaasasündinud südamerikkest tingitud südamepuudulikkusega lapspatsiendile haiglaravil olles 3D-ravimiprinteri abil valmistatud sobivas annuses ja ravimvormis spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavat geeltabletti, mis oma olemuselt meenutab kummikommi. Samas saab patsient praegu üldapteegist üksnes samade toimeainetega valmistatud paberkapslitesse annuste kaupa pakitud pulbreid, mille manustamine ja kaasas kandmine on märksa keerulisem (ei talu niiskust, jaendatud pulbrite pakendid kipuvad pudenema). Samuti on olemas üksikud patsiendid, kes vajavad kodusel ravil olles naatriumkloriidi (NaCl) kapsleid, kuid üldapteekides puuduvad praegu kapslimasinad ja paari patsiendi pärast ei ole üldapteegid valmis eraldi kapslimasinat soetama. Kuna haiglaravil on soolakapsleid vaja sagedamini, on haiglaapteekides nende valmistamiseks sobivad kapslimasinad olemas.

Patsientidele sobivaimate ravimite valmistamise tagamiseks on vaja luua üldapteekidele võimalus tellida ekstemporaalse ravimi valmistamine haiglaapteegist, kui selline võimalus üldapteegis puudub ja on olemas haiglaapteegis. Nii saaks patsiendi poolt valitud üldapteek ekstemporaalse ravimi retsepti alusel vajaliku ravimi valmistamise haiglaapteegilt tellida ja selle patsiendile sobivas asukohas väljastada. Sellise lahenduse puhul liigub patsiendi asemel apteekide vahel valmistatav ravim. Valmistamisega seonduva täpsemaks reguleerimiseks, mis arvestavad uudsete ravimvormidega (nt 3D-prinditud kapslid), tuleb vajaduse korral teha asjakohased täiendused ka Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” (edaspidi määrus nr 36).

Lisaks tuleb laiendada haiglaapteekide võimalusi müüa valmistatavaid või jaendatavaid ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Kehtiva RavS-i järgi ei saa haiglad varustada ravimitega, eelkõige haiglaapteegis valmistatavate ravimitega neid erakliinikuid, kes ei ole haiglapidajad. Mitmel juhul on see seotud aseptilistes tingimustes valmistatavate ravimite või ka ohtlike ravimitega. Kui nende ravimite valmistamise võimekus üldapteekidel puudub, on haiglaapteek seega ainsaks võimaluseks. Haiglaapteekides on vastavad valmistamise tingimused olemas ja tervishoiuressursside ratsionaalse kasutamise eesmärgil on mõistlik neid loodud tingimusi kasutada võimaluse korral laiemalt, kui ühe haigla teenindamiseks. Erakliinikute varustamise võimaluse puudumine on väga suur risk ka patsiendiohutuse vaatest (hiljutine bevatsisumabi silmasüstelite saastumise ja endoftalmiitide juhtum5).

Aseptilistes tingimustes valmistatavad ravimid, mis võiksid olla haiglaapteegis valmistatud ka teiste tervishoiuteenuse osutajate jaoks, on näiteks bevatsizumabi silmasüstid, insuliini silmatilgad jt silmaravimid. Mittesteriilsete ravimitena võib nimetada erinevaid haiglaapteegis valmistatavaid kapsleid (nt NaCl), dermatoloogias kasutatavaid pooltahkeid ravimvorme (nt aminolevuliinhappe kreem) ja lahuseid. Praegu kaardistatakse tervishoiuteenuse osutajate vajadusi seoses 3D-prinditud ravimitega.

Seejuures ei ole vaja anda haiglaapteekidele ravimite jaemüügi õigust ega luua jaemüügiks vajalikke täiendavaid tingimusi. Haiglaapteegid on haigla üksused, mis on loodud haigla ravimitega varustamiseks, seal puuduvad otseselt jaemüügiga seotud lahendused. Haiglaapteek peab keskenduma oma põhiülesandele, milleks on haigla varustamine ravimitega, sealhulgas apteegis valmistatud ravimitega. Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni tervishoiutöötajal ei tekiks huvi välja kirjutada ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.

2.1.2. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine valmistamisteenust pakkuva apteegiga sõlmitud lepingu alusel

RavS § 32 lõikes 1 on sätestatud, et apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. RavS § 32 lõike 2 kohaselt on apteegiteenuse tegevusloa omajal, arvestades sama paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele6 ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.

Samas valmistas ravimite valmistamise kohustusega (ehk üle 4000 elanikuga linnades asuvast) umbes 300 apteegist vaid 102 ehk kolmandik 2025. aastal vähemalt ühe ravimi ja igapäevaselt ravimeid valmistavate apteekide osakaal oli sellest oluliselt väiksem. 2025. aastal kirjutati ligikaudu 27 000 ekstemporaalse ravimi retsepti, mis on ligikaudu kolmandik 2005. aastal (mil RavS-is ravimite valmistamise kohustus kehtestati) kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptidest. Ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise langustrendi arvestades ei ole ravimite üksnes kohapeal valmistamise nõue ja sellega kaasnev ravimi valmistamise valmisoleku hoidmine kõigis apteekides enam ratsionaalne.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” (edaspidi määrus nr 24) näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele. 25.12.2023 jõustus RavS § 32 lõike 6 muudatus, mis lubab ühel apteegil väljastada teisele apteegile edasimüümiseks ekstemporaalselt valmistatud ja jaendatud ravimeid ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Samas ei võimaldatud muudatustega üle anda ravimite valmistamise tegevusi ega loobuda ravimite valmistamiseks vajalikest ruumidest, seadmetest ja muudest vahenditest apteegil, kes soovib edaspidi tellida ravimite valmistamist teiselt apteegilt. See muutis ravimi valmistamise teenuse ostmise teiselt apteegilt ebamõistlikult kulukaks ega võimalda seetõttu tegelikkuses ravimite valmistamise kohustust paindlikumalt täita.

RavS § 32 lõiget 1 tuleb muuta, et võimaldada apteekidel täita ravimi valmistamise kohustust, ostes selle teenuse lepingu alusel sisse teiselt vastava õigusega apteegilt. Muudatus on vajalik, et kaasaegne ravimite valmistamise teenus oleks ka edaspidi inimestele kättesaadav ja ravimeid valmistaksid kõigi teiste apteekide jaoks need apteegid, kus ollakse nii personali, ruumide, seadmete kui kvaliteedisüsteemi vaates enam valmis ravimeid valmistama. Ekstemporaalsete ravimite kättesaadavus ei halvene, kuna patsientidelt ekstemporaalsete ravimite retseptide ja tellimislehtede vastuvõtmise ning nende ravimite väljastamise kohustus jääb alles, samuti on alates 01.06.2026 ajakohastatud ekstemporaalsete ravimite valmistamise tasud7. Lisaks on muudatus vajalik selleks, et ravimite valmistamist jätkavad apteegid saaksid panustada kaasaegsematesse tehnoloogiatesse (nt salvi- ja kapslimasinad, valmis suspensioonialused, 3D-printerid jne) ning koolitada rohkem ravimite valmistamise oskustega personali. Apteegid, kes enam ise ravimeid ei valmista, saaksid vabanevat ressurssi kasutada kas teise apteegiga sõlmitava valmistamislepingu rahastamiseks või muul otstarbel (nt kasutada vabanevaid ruume nõustamiseks, parandada toimepidevust jne). Muudatus ei välista ka sellist lahendust, kus apteek valmistab osasid ravimeid ise ja osad tellib lepingu alusel teiselt apteegilt.

Selleks, et oleks selge, missugused apteegid ravimeid ise valmistavad ja missugused apteegid tagavad ravimite valmistamise kohustuse täitmise teise apteegiga sõlmitud lepingu kaudu, on vaja täiendada ka RavS § 50 punkti 3, kus on sätestatud apteegiteenuse osutamise tegevusloale kantavad kõrvaltingimused, milleks edaspidi on ka valmistamiskohustuse täitmise viis. See tagab, et enne valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist on vaja apteegil oma tegevusluba muuta ning Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et valmistamiskohustuse täitmine on tagatud ja ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei halvene. Seeläbi on Ravimiametil ülevaade apteekide vahel sõlmitavatest lepingutest ja kui mõni valmistav apteek tegevuse lõpetab või selle töös on tõrkeid, saab amet jälgida, et valmistamise kohustust lepingu kaudu täitnud apteek asuks ise ravimeid valmistama või sõlmiks lepingu mõne teise apteegiga.

2.1.3. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi kaudu

Eelnõuga soovitakse edendada innovatsiooni apteegiteenuse valdkonnas ja võimaldada kasutusele võtta uudseid lahendusi. Apteegiteenuse osutamine automaadi kaudu on vajalik apteegiteenuse kättesaadavuse parandamise eesmärgil, et võimaldada apteegiteenuse kättesaadavust paindlikumalt tööajaväliselt ja piirkondades, kus apteegiteenus puudub või on piiratud lühikeste (st alla 40 tunni nädalas) lahtiolekuaegade tõttu. Lahendus võimaldab olemasoleva apteekrite arvuga osutada apteegiteenust tõhusamalt, kuna üks apteeker saab tehnoloogiliste lahenduste abil (nt videosilla teel) nõustada erinevates asukohtades asuvaid kliente. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt võimaldaks parandada apteegiteenuse kättesaadavust nii hajaasustusega piirkondades kui ka linnades, parandades nii teenuse geograafilist kui ka ajalist kättesaadavust. Apteegiautomaatide võimaldamine aitaks leevendada apteekide erialast tööjõunappust – väiksema külastusaktiivsusega aegadel piisaks mitmes apteegiautomaadis apteegiteenuse pakkumiseks ühest apteekrist, kui samal arvul haruapteekides teenuse osutamiseks tuleks igas apteegis rakendada vähemalt üht apteekrit. Samuti aitaks see vähendada koormust vältimatu abi pakkumisele meditsiinisüsteemis olukordades, kus kiirabi väljakutsed on tingitud ravimite kättesaadavusega seotud probleemidest. Lisaks kodulähedasele apteegiteenusele on apteegiautomaadi ööpäevaringsel toimimisel potentsiaal toetada valveapteegiteenuse kättesaadavust.

Kehtiv RavS ei võimalda apteegiteenuse osutamist apteegist eraldiseisvate ja põhiapteegi tööajast erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu. Kuigi apteegiautomaatide kasutuselevõtuks vajalikud õiguslikud meetmed ja definitsioonid (videokõne – RavS § 31 lg 58, kaugmüük – RavS § 31 lg 51) on paljuski juba RavS-is olemas, on apteekide liigid, struktuuriüksused ja apteegiteenuse osutamine RavS-is väga konkreetselt reguleeritud ning ilma seadust täiendamata apteegist eraldi asuvate ja apteegi lahtiolekuaegadest erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu apteegiteenust osutada ei saaks. Kehtiv seadus võimaldab teatud juhtudel apteegiteenuse osutamist ilma apteekri füüsilise kohaloluta (st teenust on võimalik osutada videokõne vahendusel). Siiski on välistatud apteegi struktuuriüksuse loomine, mis ei vasta haruapteegile kehtivatele nõuetele (apteegiautomaadis puudub nt müügisaal, seal ei ole kohapeal apteekrit, samuti ei saa ravimeid pakendist välja lugeda ega manustamiseks ette valmistada). Ka ei ole lubatud apteegiga ühes tervikus olev, kuid sellest erinevatel aegadel avatud olev apteegiautomaat, sest üksnes apteegiautomaadi puhul ei ole põhiapteegile seatud nõuded tagatud määruse nr 24 § 12 kohaselt. Apteegiautomaadi puhul apteeker ega (abi)personal füüsiliselt kohal ei viibi, s.o ravimite väljastamine apteegiautomaadist toimub distantsil asuva proviisori või farmatseudi kontrolli all.

Apteegiautomaatidele rakenduvad suures osas samad nõuded, mis kohalduvad kehtiva regulatsiooni alusel tavaapteekidele, s.o tagatud peab olema soodsamate ravimite ja hinnakokkuleppega ravimite kättesaadavus ja vajaduse korral ravimite tellimine, asjakohane nõustamine, ravimi kvaliteet, ohutus ja ehtsuse kontroll. Nagu ka tavaapteekide puhul, ei ole kohustust hoida automaadis kõiki ravimeid, kuid tagatud peab olema nende kättesaadavus mõistliku aja jooksul, muu hulgas ka ekstemporaalselt valmistatud ravimite puhul. Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi teenuse osutamise kirjelduse, töökorralduse, tööeeskirjad ja logistika.

Apteegiautomaadi teenindusprotsess on kliendi vaates lühidalt järgmine:
1. Klient saabub apteegiautomaadi juurde, kus on privaatsust tagav, ilmastiku eest kaitstud ja turvaline väljastusala, ning teeb saadaolevast tootevalikust enda valiku (käsimüügiravimid, tervisetooted).
2. Retseptiravimi ostmiseks peab klient end ID-kaardi, mobiil-ID, Smart-ID või muu aktsepteeritud autentimismeetodi abil autentima / oma isiku tuvastama, et näha temale välja kirjutatud retsepte.
3. Käsimüügiravimeid sisaldava ostukorvi kinnitamisel või retseptiravimi ostmiseks autentimisel käivitub sideseanss (st videokõne) apteekriga. Apteeker nõustab ostjat, kontrollib üle ostukorvi sisu, kliendi kaebused ja retsepti kehtivuse ning leiab sobiva ja patsiendile soodsaima ravimi. Samuti nõustab apteeker klienti ravimite manustamise, koostoimete jm küsimustes.
4. Kui apteeker on valideerinud kliendi ostukorvi, nõustamine on lõppenud ja ravimite ehtsus kontrollitud, kinnitab apteeker ravimite väljastamise ja ostukorvi komplekteerituse korrektsuse, misjärel tasub klient ostukorvi eest ning saab turvalisest luugist kauba kätte.
5. Kui tegemist on ravimiga, mida on vaja ette tellida (nt spetsiifiline ravim oli sortimendist puudu) või mida tuleb ekstemporaalselt valmistada, on kliendile tagatud võimalus ka see ravim apteegiautomaadist kätte saada. Klient peab ettetellitud või valmistatud ravimi kättesaamisel läbima apteegiga kahesuunalise videokõne (sideseansi), mille käigus apteeker nõustab klienti konkreetse ettevalmistatud ravimpreparaadi ohutu kasutamise kohta.
6. Iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi paberil või kliendi määratud elektroonilisele kanalile (nt e-post, SMS) ning seanss lõppeb, misjärel saab klient lahkuda või soovi korral uut seanssi alustada.

Apteegiautomaadi tehnilist lahendust on Eestis käsimüügiravimite puhul testinud AS PricewaterhouseCoopers 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames. Selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportis on välja toodud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud apteegiautomaadi eelistatuim stsenaarium, mille kohaselt on apteegiautomaat üldapteegiga samas või erinevas asukohas paiknev struktuuriüksus. Apteegiautomaatide võimaldamise eesmärk on täiendada olemasolevat apteegivõrku, mitte asendada tavaapteeke. Apteegiautomaatide perspektiivi nähakse ennekõike piirkondades ja olukordades, kus apteegiteenus ei ole kättesaadav asukoha või lahtiolekuaegade tõttu.

Tagamaks, et apteegiautomaadid ei mõjutaks ebasoodsalt tavaapteekide turuolukorda, on eelnõus ette nähtud piirang apteegiautomaatide arvule ühe üldapteegi kohta – s.o apteegiautomaat on kavandatud üldapteegi struktuuriüksusena ning ühel üldapteegil võib olla kuni viis apteegiautomaati ja vaid üks neist võib asuda 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks ta on. Sama asukoha all peetakse silmas, et apteegiautomaat asub apteegi vahetus läheduses, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid, mis võimaldab tagada automaadi ööpäevaringse ligipääsetavuse ka ajal, mil põhiapteek on suletud. Vähem kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või selle üldapteegi haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist. Alla 4000 elanikuga asustusüksuses, kus apteegiteenuse pakkuja puudub, geograafiline piirang ei kehti. See annab võimaluse täiendada apteegivõrgustikku apteegiautomaatidega kohtades, kus varem pole olnud võimalik või mõistlik füüsilist apteeki rajada.

Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat andmetöötlust võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab teenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest, sealhulgas isikuandmete kaitse üldmäärusest (IKÜM) tulenevaid nõudeid. Seega ei kätke apteegiautomaatide võimaldamine tavapärasest apteegiteenuse osutamisest erinevaid või täiendavaid riske, mida oleks vaja eelnõus eraldi reguleerida.

Tulenevalt apteegiautomaadi tehnoloogilisest iseloomust ja lahendusest on siiski vaja sätestada teatud erisused apteegile üldiselt kehtivatest nõuetest: näiteks ei kohaldu apteegiautomaadile samad nõuded ruumidele ja nende pindalale, automaadis endas ravimi valmistamisele, jaendamisele või manustamiseks ettevalmistamisele jne. Täpsemad nõuded apteegiautomaadile, sealhulgas erisused seoses täiendavate turvameetmete, apteegiteenuse osutamise ja ravimite väljastamisega kehtestatakse rakendusaktidega.

2.1.4. Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaadi laiendamine

Haridus- ja Teadusministeerium on juhtinud tähelepanu asjaolule, et seoses teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse jõustumisega on eetikakomiteede maastik Eestis mõnevõrra muutunud, sealhulgas muutus Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee (TÜIEK) institutsionaalseks eetikakomiteeks8. Kuna RavS-i haiglaerandit puudutavas osas konkreetset eetikakomiteed nimetatud ei ole, on tekkinud õiguslik ebaselgus selles, kes peaks eetikakomitee ülesannet täitma. Eesti Teadusagentuuri (ETAG) juures tegutseva teaduseetika komitee9 poole on juba pöördutud haiglaerandi taotlusega, kuid selliste taotluste menetlemine on komitees tõstatanud mitmeid, eelkõige erialase pädevusega seotud, sisulisi küsimusi.

Arvestades eeltoodud arengutendentse, tuleb vastavalt Ravimiameti esitatud ettepanekule laiendada Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaati.

2.2. Väljatöötamiskavatsuse (VTK) kooskõlastamine ja eelnõu vastavus VTK-le

Eelnõu koostamisel ei ole apteegiautomaatide ja ekstemporaalsete ravimite valmistamiskohustuse osas tehtud põhimõttelisi erisusi VTK-s välja pakutud regulatsioonist. VTK kohta esitasid seisukohad Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekrite Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Konkurentsiamet, Eesti Patsientide Liit, Eesti Perearstide Selts, Tartu Ülikool, Tervisekassa, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ja Rahandusministeerium. Siseministeerium kooskõlastas VTK märkusteta, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ning Rahandusministeerium kooskõlastasid VTK märkustega. Osapoolte esitatud ettepanekute tulemusel lisati eelnõusse võrreldes VTK-ga haiglaapteekide valmistamisõigusesse puutuv ja haiglaerandi eetikakomitee korraldus.

VTK kohta laekunud tagasiside ja esitatud seisukohad keskendusid peamiselt ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmise õiguslikule raamistikule ja apteegiautomaatide turuletoomisega kaasnevatele mõjudele. Huvigruppide esitatud märkused ja nende integreerimine eelnõusse jagunevad järgmiselt:
• Eelnõus lähtutakse VTK-s väljapakutud muudatusest, mille kohaselt on apteegil võimalik ravimite valmistamise kohustust täita teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu. Ravimite kättesaadavuse tagamiseks säilib apteekidel igal juhul ekstemporaalsete ravimite retseptide vastuvõtmise ja väljastamise kohustus. Selguse huvides kantakse valmistamiskohustuse täitmise viis tegevusloale kõrvaltingimusena, mis võimaldab Ravimiametil veenduda teenuse toimimises.
• VTK kohta laekunud tagasisides osundati tungivalt vajadusele leida tasakaalustatud lahendus vaba konkurentsi säilitamise ja maapiirkondade ravimite kättesaadavuse parandamise vahel. Riskina nähti apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turujõuga ettevõtjate kätte tihedalt asustatud piirkondades. Sellest tulenevalt on arutelude tulemusena tekkinud eelnõusse kompromisslahendus: ühel üldapteegil lubatakse tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest vaid üks võib asuda 4000 ja enama elanikuga asustusüksuses. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda automaati pidava üldapteegi või selle üldapteegi haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist.
• Kooskõlastamise käigus rõhutati vajadust tagada apteegiautomaatide puhul tavaapteegiga samaväärne apteegiteenuse kvaliteet. Eelnõus on jäädud VTK põhimõtte juurde, et apteegiautomaat ei ole müügipunkt, vaid üldapteegi struktuuriüksus. See tagab automaatselt kõigi üldapteegi tegevusnõuete (ravimite ehtsuse kontroll, asjakohane nõustamine, kvaliteet, ohutus) kohaldatavuse, arvestades vaid tehnoloogilisest eripärast tulenevaid ruumilisi erisusi. Tarbijate huvidest lähtuvalt ei peetud VTK-s põhjendatuks piirata automaatide lahtiolekuaegu, mis toetab ööpäevaringse kättesaadavuse eesmärki.
• Justiits- ja Digiministeeriumi ning huvigruppide tõstatatud andmekaitseküsimuste maandamiseks on selgelt fikseeritud, et apteegiautomaadi lahendus ei too kaasa täiendavat andmetöötlust võrreldes kehtivate apteegiteenuse osutamise vormidega (nt kaugmüük). Apteegiteenuse osutamisele apteegiautomaadi kaudu rakenduvad täies mahus IKÜM-i nõuded.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

3.1. Eelnõu ülesehitus ja põhjendus

Eelnõu koosneb 16 punktist, millega muudetakse RavS-i.

Eelnõu punktiga 1 muudetakse RavS § 164 lõiget 1. RavS § 164 lõike 1 muudatuse järgi väljastab Ravimiamet haiglaerandi loa 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik RavS § 162 lõike 5 alusel kehtestatud määruses nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning Ravimiamet on saanud RavS § 992 alusel moodustatud kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Haiglaerandi loa taotluse saamisel edastab Ravimiamet ise kliiniliste uuringute eetikakomiteele hinnangu saamiseks vajalikud andmed. Kliiniliste uuringute eetikakomiteel on võimalus hinnangu andmiseks vajalikke andmeid juurde küsida nii Ravimiametilt kui ka taotlejalt.

Kliiniliste uuringute eetikakomitee koostab hinnangu nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute kohta. Hinnangute koostamine toimub samal ajal, kui Ravimiamet vastavaid taotlusi menetleb. Ravimiameti taotluse menetlemine ja samaaegselt eetikakomitee hinnangu koostamine on mõistlik ka haiglaerandi menetlemisel, kuna võimaldab eetikakomiteel küsida ravimi kohta tekkinud küsimusi Ravimiametilt. Ametil on ravimi kvaliteeti jmt puudutavad dokumendid ja info juba olemas. Eespool kirjeldatu aitab tagada menetluse efektiivsust, vähendada bürokraatiat ning vältida asjatut dubleerimist. Ravimiamet arvestab eetikakomitee hinnanguga haiglaerandi loa otsuse tegemisel.

Haiglaerandi loa taotlejale tekkis kohustus küsida eetikakomitee hinnang 10.05.2025, mil jõustusid haiglaerandit puudutavad muudatused10. Seaduse muutmise eelnõu seletuskirja kohaselt võib hinnangu küsida ükskõik millise eetikakomitee käest. Vaatamata sellele, et eetikakomitee valik on taotleja jaoks justkui vaba, ei ole käesoleval ajal võimalik küsida hinnangut Ravimiameti kliiniliste uuringute eetikakomitee käest, kuna kliiniliste uuringute eetikakomitee ülesanded on seaduse tasemel määratud ning haiglaerandi hindamine selle eetikakomitee pädevusse ei kuulu. 2025. aasta lõpus jõustunud muudatustega loodi Eesti Teadusagentuuri teaduseetika komitee, mis tegeleb teadus- ja arendustegevuse eetiliste aspektide hindamisega. Ülejäänud eetikakomiteed Eestis on institutsionaalsed ning tegelevad vaid oma asutuste uuringuprojektide hindamisega ega sobi seetõttu haiglaerandi puhul hinnangute küsimiseks. Seega on haiglaerandi loa taotlejal praegu võimalik hinnangut küsida vaid Eesti Teadusagentuuri teaduseetika komiteelt. Käesoleval aastal on üks haiglaerandi loa taotleja teaduseetika komiteelt hinnangut küsinud, kuid hinnangu andmine oli raskendatud. Seda põhjusel, et kaks komitee liiget, kes oleks olnud pädevad konkreetset taotlust hindama, olid ise taotlusega seotud ning pidid end otsustamisest taandama. See aga tekitas olukorra, kus teaduseetika komiteel ei olnud enam pädevust keerulise taotluse üle otsust langetada. Ravimiameti kliiniliste uuringute eetikakomitee ekspertide ring on laiem, misläbi on võimalik tagada erapooletus.

Haiglaerandi puhul on tegemist erandkorras valmistatava ja kasutatava ravimiga, mis oma olemuselt on uuringuravim. Juhul kui eetikakomiteel ei ole järjepidevat kogemust kliiniliste uuringute ravimite hindamisega, on keeruline anda haiglaerandi kohta sisukat hinnangut.

Eelnõu punktiga 2 muudetakse RavS § 30 lõiget 4.

RavS § 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega, mille kohaselt võib haiglaapteek väljastada üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või tervishoiuteenuse osutajale tema koostatud tellimislehe alusel valmistatud või jaendatud ravimi, kui üldapteegil ei ole õigust või võimekust ravimit valmistada või jaendada.

Kuigi üle 4000 elanikuga linnades asustusüksustena asuvatel üldapteekidel on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus, on siiski uusi tehnoloogiaid (nt ravimite 3D-printimine), mis eeldavad kõrgtehnoloogiliste seadmete kasutamist, mille soetamine ja ülalpidamine on sedavõrd kulukad, et üldapteegid ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi kasutusele võtta. Sellise aparatuuri soetamine võib olla majanduslikult mitteperspektiivikas, arvestades nõudlust, personali koolitamise vajadust ja kõiki muid kulusid. Samas saavad patsiendid haiglaravi ajal ravimeid, mida valmistavad juba uusi tehnoloogiaid kasutavad haiglaapteegid. Pärast haiglaravi lõppu võib patsiendil olla vajadus sama ravi jätkata. Haiglaapteek saab aga kehtiva õiguse alusel varustada vaid haiglat või teisi haiglaapteeke ning neil puudub ravimite jaemüügi õigus. Selleks, et patsiendid saaksid ka pärast haiglaravi jätkata selliste ravimite kasutamist, mida valmistamise võimekust üldapteegil ei ole, luuakse üldapteekidele võimalus tellida nende valmistamine haiglaapteegist. Haiglaapteegil ei ole kohustust üldapteegile ravimit valmistada – haiglaapteek otsustab oma ressursse ja võimalusi arvestades, kas tal on üldapteegi esitatud tellimislehe alusel võimalik üldapteegile ravim valmistada ja väljastada. Haiglaapteekide ressursid on eelkõige ette nähtud haigla teenindamiseks ega ole kohased suuremahulise ekstemporaalsete ravimite tootmise tagamiseks. Seega puudub haiglaapteekidel spetsiifiline huvi tegeleda teistele isikutele ravimite valmistamisega ning sellise eelduslikult harva aset leidva tegevuse mõju ravimite jaeturule on minimaalne.

Haiglaapteek ise ei saa ekstemporaalse retsepti alusel valmistatud ravimeid üldsusele väljastada. Üldapteegil ei ole kohustust ravimi valmistamist haiglaapteegist tellida, kui sellega kaasnevad kulud ületavad üldapteegi poolt patsiendilt valmistamise eest küsida lubatud tasu (üldapteegil tuleb ekstemporaalse ravimi hinnastamisel lähtuda Vabariigi Valitsuse määrusest nr 36). Lisaks üldapteekidele on teistel tervishoiuteenuse osutajatel edaspidi teatud juhtudel võimalik tellida ravimi valmistamist või jaendamist haiglaapteegilt. Seda eelkõige juhul, kui vajalikku teenust ei ole võimalik saada üldapteegist.

Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni tervishoiutöötajal ei tekiks huvi välja kirjutada ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.

Eelnõu punktiga 3 muudetakse RavS § 30 lõiget 9.

Paragrahvi 30 lõiget 9 täiendatakse ning sätestatakse üldapteegi struktuuriüksusena lisaks haruapteegile ka apteegiautomaat, samuti lisatakse nõuded apteegiautomaadi tähistusele, s.o haruapteek ja apteegiautomaat peavad olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek” või „apteegiautomaat”.

Apteekide liigid ja struktuuriüksused on reguleeritud RavS §-s 30, mille lõike 1 kohaselt on apteekide liigid üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek. Sama paragrahvi lõige 9 täpsustab, et üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Lõige 91 reguleerib haruapteegi geograafilise paiknemise piiranguid. Olemuslikult on haruapteegi teenuste ja ülesannete spekter samaväärne kui apteegiautomaadil. Apteegiautomaat on sarnaselt haruapteegiga üldapteegist ruumiliselt eraldatud ja sisuliselt iseseisev majandusüksus. Sellest tulenevalt on loogiline apteegiautomaati käsitada üldapteegi struktuuriüksusena, mitte iseseisva apteegi liigina või üksnes üldapteegi ühe müügiviisina (nt nagu on kaugmüük). Apteegiautomaadi käsitamine üldapteegi struktuuriüksusena võimaldab kohaldada apteegiteenusele samu nõudeid kui üldapteegile, samuti arvestada erisusi, mis on ette nähtud üldapteegi struktuuriüksusele.

Apteegiautomaadi vahendusel pakutav teenus mahub RavS § 29 lõikes 1 esitatud apteegiteenuse mõiste alla, s.o ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine. Apteegiautomaadis ei ole võimalik ravimeid ekstemporaalselt ja seeriaviisiliselt valmistada ega jaendada, st seal saab apteegiteenust osutada piiratud kujul ning teha ekstemporaalsed ja jaendatud ravimid tellimise kaudu kättesaadavaks. Kehtiva regulatsiooni järgi ei valmistata ega jaendata ravimeid kohustuslikus korras ka üldapteegi haruapteegis (v.a pakendist väljalugemine, mida teevad ka haruapteegid).

Eelnõu punktiga 4 täiendatakse RavS § 30 lõikega 92.

Paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92, mis sätestab apteegiautomaadi legaaldefinitsiooni. Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab apteegil osutada distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal. Apteegiautomaadi legaaldefinitsioon ei sisalda tehnoloogilise lahenduse üksikasjalikku kirjeldust. Eelnõu lähtub tehnoloogilisest neutraalsusest, et vältida tehnilist lukustumist ühele konkreetsele lahendusele ja tagada turuosalistele võrdsed tingimused.

Apteegiautomaadi definitsioon ei tee erisusi osutatava apteegiteenuse sisus (v.a ravimite valmistamise ja jaendamise osas), s.o apteegiautomaadi vahendusel osutatav teenus hõlmab nii ravimite väljastamist kui ka koos sellega kaasnevat nõustamist ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Oluline on, et apteegiteenuse osutamine toimub distantsilt proviisori või farmatseudi poolt ja kontrolli all. See tähendab, et apteekri poolt on kontrollitud kogu apteegiteenuse osutamise teenuseprotsess alates ravimite apteegiautomaati sisestamisest, automaadis ravimite säilitamisest, ravimiostja nõustamisest, asjakohasel juhul ostja tuvastamisest (nt retseptiravimite ostmise korral), ravimite valikust, ostu komplekteerimisest, ravimite ehtsuse ja pakendi seisukorra kontrollist kuni ravimite väljastamiseni.

Apteegiautomaadis pakutakse RavS § 29 lõikes 1 kirjeldatud apteegiteenust piiratult, s.o apteegiautomaadi kaudu osutatav apteegiteenus hõlmab ravimite jaemüüki või muul viisil väljastamist koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Apteegiautomaadi kaudu ei pakuta ravimite ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise ja jaendamise teenust. Seda ei toimu kehtiva regulatsiooni järgi ka üldapteegi haruapteegis, s.o vastav kohustus on üldapteegil. Apteegiautomaadi kaudu peab olema võimalik võtta vastu retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ja ekstemporaalne ravim automaadist ka väljastada.

Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi vahendusel toimub distantsilt, mis tähendab, et puudub kohapealne personal (piisab, kui apteeker läheb apteegiautomaadi juurde vaid selliste toimingute tegemiseks, mida eemalt ei ole võimalik teha, nt ravimite vastuvõtukontroll, kõlbmatute ravimite üleandmine jäätmekäitlejale). Kohapealse personali puudumine eristab apteegiautomaadi lahendust olemasolevast videokõne vahendusel toimuvast apteegiteenusest (vt määrus nr 24 § 122), mis on lubatav üksnes haruapteegis, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. Apteegiautomaadis toimub üldiselt (v.a ekstemporaalsed ja tellitavad ravimid) ravimite kohene kohapealne väljastamine, eristades nii apteegiautomaati omakorda ravimite kaugmüügist, mille korral toimub ravimite kättetoimetamine eraldiseisvalt pärast ostu sooritamist.

Eelnõu punktiga 5 muudetakse RavS § 30 lõiget 10.

Paragrahvi 30 lõiget 10 täiendatakse ning sätestatakse, et lisaks haruapteegile kohaldatakse ka apteegiautomaadi tegevusele vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid RavS-is sätestatud erisustega.

Apteegiautomaatide tegevusele kohaldatakse üldreeglina üldapteegile kehtestatud nõudeid. Seaduseelnõus välja toodud erisused puudutavad:
• nõudeid ruumidele ja tehnilisele varustusele, mis on ette nähtud RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses nr 24;
• nõudeid retseptiravimite väljastamisele, mis eelnõu kohaselt on apteegiautomaadi puhul lubatud üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel RavS § 33 lõike 13 kohaselt;
• nõudeid isikutele ravimite väljastamiseks apteegiautomaadist, mis on ette nähtud RavS § 33 lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine”;
• nõudeid apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel, mida on eelnõu kohaselt täpsustatud RavS § 46 lõikes 5.

Eelnõu punktiga 6 täiendatakse RavS § 30 lõigetega 101 ja 102.

RavS § 30 lõike 101 kohaselt kantakse apteegi struktuuriüksused apteegi tegevusloale. Seega kantakse tegevusloale ka apteegiautomaadid. Sättes nähakse ette arvuline piirang apteegiautomaatidele, mida üks üldapteek saab tegevusloale kanda. Eelnõu kohaselt võib ühel üldapteegil olla struktuuriüksusena kuni viis apteegiautomaati. Eelnõu ettevalmistamise käigus toimunud arutelude käigus leiti, et viis apteegiautomaati üldapteegi kohta on optimaalne arv, mis aitab tagada investeeringu tasuvuse ja apteegiautomaatide opereerimise hallatavuse ning piirab ühtlasi apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turupositsiooniga üldapteekide alla. Arvulise piirangu kehtestamine on põhjendatud konkurentsi tagamiseks ning vältimaks olukorda, kus apteegiautomaadid koonduvad tugevamate turuosaliste juurde suurematesse keskustesse, millel võiks olla omakorda ebasoodne mõju tavaapteekide tegevusele.

Lõikes 102 nähakse ette geograafilised piirangud apteegiautomaatide asutamisele. Viiest apteegiautomaadist ainult üks võib asuda 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks ta on. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas (st apteegi vahetu lähedus, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid, mitte ilmtingimata ühes tervikus asumine) või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel (mõõdetuna linnulennult) teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist. Geograafilise piirangu seadmisel on lähtutud 1 km kaugusest, et tagada aus konkurents. Kaaluti ka pikemat (2 km) vahemaad, kuid juba 2 km puhul ei oleks võimalik automaati paigaldada apteegi ümber olevale 12,5 km² alale, mis välistaks automaatide paigaldamise väiksemates kohtades (nt Kärdlasse, mille pindala on 5,5 km²). Asustusüksusena on silmas peetud asustusüksust Eesti territooriumi haldusjaotuse seaduse (ETHS) § 6 tähenduses. Näiteks, kui üldapteegi asukohaks on Pärnu, võib see omada nelja apteegiautomaati asukohtades Rohuküla, Lihula, Märjamaa ja Kehtna ning ühte Pärnus, üldapteegiga samas asukohas. Apteegiautomaatide turuletoomise eesmärk on toetada olemasolevat apteegivõrku uut liiki tehnilise lahendusega, mitte asendada seda apteegiautomaatidega. Ennekõike on apteegiautomaatidel täiendav potentsiaal pakkuda paindlikke lahendusi piirkondades, kus apteegiteenus puudub või see ei ole ajaliste piirangute tõttu alati kättesaadav. VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasustusega aladel (ööpäevaringse teenuse kättesaadavuse osas). Valveapteegid on linnadest vaid Tallinnas ja Tartus, mitmed väikestes asulates asuvad apteegid on viimasel kolmel aastal suletud (Püssi, Surju, Aegviidu, Kolga-Jaani, Kõpu, Puurmani, Kihnu, Kohtla-Järve Oru linnaosa, Raasiku).

Eelnõu punktiga 7 muudetakse RavS § 31 lõiget 7.

Muudatus on vajalik, kuna kehtivas sõnastuses piirab seadus erisuste tegemist võrreldes üldapteekidele kehtestatud nõuetega üksnes haiglaapteekidele ja veterinaarapteekidele. Paragrahvi 31 lõiget 7 täiendatakse nii, et ka üldapteekide struktuuriüksuste puhul, milleks on haruapteek või apteegiautomaat, saaks haiglaapteekide ja veterinaarapteekide kõrval teha määrusega erisusi üldapteekidele kehtestatud nõuetest, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatavas määruses nr 24 näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele, milleks on muu hulgas apteegiautomaat. Volitusnormi täpsustamine on vajalik, et rakendusaktis oleks võimalik sätestada erisusi kohalduvatest nõuetest, mis tulenevad apteegiautomaadi lahenduse iseärasustest.

Eelnõu punktiga 8 muudetakse RavS § 32 lõiget 1.

Paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse, et anda mittesteriilsete ravimite valmistamise õigusega apteekidele õigus ravimi valmistamise kohustuse täitmiseks teise üldapteegiga sõlmitava lepingu alusel. Sellisel juhul tellib apteek ravimite valmistamise teiselt apteegilt, kellel on selleks vastavad tingimused loodud. Lepingu sõlmimine ravimi valmistamise teenuse sisseostmiseks ei vabasta apteeki ravimi valmistamise kohustusest, vaid pakub alternatiivse viisi selle kohustuse täitmiseks. Ravimi retsepti vastuvõtmise ja ravimi väljastamise kohustus jääb üle 4000 elanikuga linnas asuvale ravimi valmistamise kohustusega apteegile alles ka siis, kui ta on ravimi valmistamiseks sõlminud lepingu teise ravimi valmistamise õigusega apteegiga. Küll aga võimaldab see apteegil paindlikumalt seda kohustust täita, sest endal valmistamisruumide ja ravimi valmistamiseks vajalike seadmete, vahendite, kvaliteedisüsteemi jne hoidmise asemel tekib võimalus asendada see teise üldapteegiga sõlmitava lepinguga sisseostetava teenusega. Arvestades, et ekstemporaalsete ravimite retseptide arv on oluliselt vähenenud ning trend on jätkuvalt languses, võimaldab selline lahendus apteekide ressursse optimaalsemalt kasutada, halvendamata seejuures ravimite valmistamise teenuse kättesaadavust.

Sellise lepingu sõlmimise eelduseks on, et ravimi valmistamise teenuse sisseostmisel peab ravim saama valmistatud ja patsiendile väljastatud mõistliku aja jooksul. Kui tegemist on ravimiga, mille valmistamiseks vajalikud ained on Eestis kättesaadavad, võiks ravim saada tavapäraselt valmistatud ja apteegist patsiendile väljastatud enamasti kuni kolme tööpäeva jooksul sõltuvalt sellest, kas toimeainet on vaja hulgimüüjalt tellida või mitte. Kui vajalike koostisainete hankimine on aeganõudvam, sest need ei ole Eesti hulgimüügi tasandil olemas, on mõistlik aeg pikem tellimise täitmiseks kulunud aja võrra. See tähendab, et Ravimiametilt loa saamiseks valmistamiskohustuse sisseostmiseks peavad lepingupooled ravimite kättesaadavuse tagamiseks kokku leppima retseptide edastamise ja nende alusel ravimite valmistamise ning valmistatud ravimite nende kvaliteeditingimusi säilitava transportimise korraldamises, et vältida ebavajalikke viivitusi võrreldes ravimi valmistamisega apteegis kohapeal. Samuti tuleb lepingut sõlmides valmistamisteenust ostval apteegil veenduda, et valmistamisteenust pakkuval apteegil on õigus ja võimekus seda teenust piisavas mahus ja kiirusel pakkuda – vastutus ravimi mõistliku aja jooksul valmistamise ja väljastamise eest on valmistamisteenust sisseostval apteegil.

Valmistatud ravimi väljastab apteek, kuhu inimene retseptiga pöördus, et inimene ei peaks ravimi saamiseks käima mitmes apteegis – inimese asemel peab liikuma ravim. Erandina nähakse ette võimalus väljastada ravim selle valmistanud apteegist valmistamise tellinud apteegi eest, kui ostja ise avaldab soovi see ravimi valmistanud apteegist kätte saada. Ravimi transportimine valmistavast apteegist valmistamise tellinud apteeki peab olema korraldatud piisavalt operatiivselt, et inimesele ei tekiks ravimi mõistliku aja jooksul kättesaamiseks survet pöörduda teise apteeki. Selleks võiks olla tagatud ravimi transportimine ravimi tellinud apteeki näiteks ühe tööpäeva jooksul ravimi valmimisest. Ravimi transportimise korraldamises tuleb apteekidel lepingus kokku leppida ning arvestada sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord” kehtestatud nõudeid, mis tagavad ravimi kvaliteedi säilimise nende transportimisel.

Eelnõu punktiga 9 muudetakse RavS § 32 lõiget 4.

RavS § 32 lõige 4 sätestab apteegipidaja kohustuse võtta vastu retsepte ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks ning tagada nende väljastamine ka üldapteegi struktuuriüksuste, st haruapteegi ja apteegiautomaadi kaudu. Kuna kehtiv seadus juba kasutab mõistet „struktuuriüksus”, millega on hõlmatud ka apteegiautomaat, ei ole selles osas vaja sisuliselt kehtivat sätet muuta. Kehtivas seaduses on sätestatud kohustuse adressaadina „apteegiteenuse tegevusloa omaja”, eelnõuga soovitakse täpsuse huvides asendada see mõistega „üldapteegi tegevusloa omaja”, sest haigla- ega veterinaarapteegile see kohustus ei laiene.

Eelnõu punktiga 10 muudetakse RavS § 32 lõiget 6.

RavS § 32 lõiget 6 muudetakse nii, et lisaks üld- ja veterinaarapteegile saaks ka haiglaapteegist tellimislehe alusel valmistatud ekstemporaalse ravimi teisele apteegile retsepti või tellimislehe alusel edasimüümiseks väljastada. Selleks asendatakse sõnad „üld- või haiglaapteegist” sõnaga „apteegist”, mis hõlmab kõiki apteegi liike. Muudatus on seotud eelnõu punkti 2 kohase RavS § 30 lõike 4 muutmisega. Haiglaapteegil ei ole küll kohustust üldapteegile ravimit valmistada, kuid kui üldapteekides puudub ravimi valmistamise võimekus ja haiglaapteek on valmis ravimi valmistama, saab üldapteek haiglaapteegilt retsepti põhjal koostatud tellimislehega ravimi valmistamise tellida, haiglaapteek selle valmistada ja üldapteegile väljastada.

Eelnõu punktiga 11 muudetakse RavS § 33 lõiget 13.

RavS § 33 lõike 13 kehtiva redaktsiooni kohaselt on paberretsepti kasutamine välistatud ravimite kaugmüügi puhul. Seaduseelnõu seletuskirjas11 on RavS § 33 lõike 13 kohta selgitatud järgmist: „Kuna retseptiravimite kaugmüügil tuleb tõhusalt tagada retsepti autentsus ja kontrollitavus ning isiku, kellele ravim väljastatakse, õigustatus ravimit tellida, on ainsaks võimalikuks lahenduseks võimaldada retseptiravimite kaugmüüki elektrooniliselt välja kirjutatud retsepti alusel.”12 Samadel kaalutlustel on põhjendatud ka apteegiautomaadi kaudu retseptiravimeid väljastada üksnes elektrooniliselt välja antud retsepti alusel.

Paragrahvi 33 lõiget 13 täiendataksegi sellest tulenevalt nii, et lisaks ravimite kaugmüügile on ka apteegiautomaadist lubatud retseptiravimeid väljastada üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel. Seega ei oleks võimalik apteegiautomaadi kaudu retseptiravimit osta paberretsepti alusel, mida kehtiv seadus erandlikel juhtumitel jätkuvalt võimaldab (RavS § 81 lg 7 kohaselt võib retsepti välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada). Arvestades, et apteegiautomaadi juures kohapeal ei ole apteekrit, kes saaks veenduda esitatava paberretsepti ehtsuses, nagu see on ka ravimite kaugmüügi puhul, on apteegiautomaadist vaid elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel retseptiravimite väljastamine põhjendatud. Seega saab esialgu apteegiautomaadist väljastada vaid inimestel kasutatavaid retseptiravimeid, sest veterinaarset digiretsepti ei ole veel kasutusele võetud (kui see luuakse, saab automaatselt ka selle alusel apteegiautomaadist ja ravimite kaugmüügil retseptiravimeid väljastada). Arvestades, et Eestis välja kirjutatud inimeste retseptidest ligi 100% on digiretseptid (paberretsepti kasutatakse vaid erandlikel juhtudel), ei piira nõue oluliselt apteegiautomaadist retseptiravimite väljastamist.

Eelnõu punktiga 12 täiendatakse RavS § 46 lõiget 5 punktiga 5.

RavS § 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5, milles sätestatakse, et apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada ka apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui apteegi struktuuriüksusena soovitakse avada apteegiautomaat. Automaadi plaani ja kirjelduse all on mõeldud detailseid automaati selgitavaid materjale, mis viitavad muu hulgas mõõtmetele ja füüsilistele komponentidele ning mille kirjeldus peab olema selline, et lahendust mittetundvale isikule on sellest arusaadav, millistest osadest apteegiautomaat ja selle tehnoloogiline lahendus koosneb, kuidas toimub selle vahendusel apteegiteenuse osutamine ja millistel viisidel on täidetud RavS-is või rakendusaktides sätestatud nõuded.

Tegevusloa taotlemisel või muutmisel esitatavate dokumentide ja andmete alusel peab Ravimiamet saama hinnata, kas planeeritava apteegiteenuse osutamiseks on loodud nõuetele vastavad tingimused. Sama põhimõte kehtib ka apteegiautomaadis kui apteegi struktuuriüksuses apteegiteenuse osutamisel. Ka lahendusega kaasnevad riskid ja nende maandamise meetmed sõltuvad konkreetsest lahendusest. Riskide tuvastamine on apteegiteenuse osutaja kohustus ning riskide maandamise meetmed on ettevõtja otsustada. Praktikas toimub nõuetele vastavuse kontroll Ravimiameti poolt läbiviidavas tegevusloa menetluses. Lisaks dokumentidele ja andmetele on Ravimiametil õigus enne apteegiautomaadi tegevusloale kandmist planeeritavat apteegiautomaati kohapeal kontrollida, kui seda apteegiautomaadile seatud nõuete täitmises veendumiseks vajalikuks peetakse.

Eelnõu punktiga 13 muudetakse RavS § 50 punkti 3.

RavS § 50 punkti 3 täiendatakse seoses § 32 lõike 1 muutmisega nii, et ravimite valmistamise kohustusega üldapteegi tegevusloal märgitakse kõrvaltingimusena ära ka see, kas üldapteegi ravimite valmistamise kohustust täidetakse ise ravimeid valmistades või teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes. See on vajalik, et tagada selgus selles, milliseid ruuminõudeid need apteegid peavad tegevusloa tingimuste täitmiseks tagama. Lisaks tagab see Ravimiameti kontrolli valmistamiskohustusega apteekide poolt ravimite valmistamise teenuse sisseostmisele, sest enne sellise lepingu alusel ravimite valmistamise kohustuse täitmist on vaja Ravimiametile näidata, et vajalikud ettevalmistused selleks on tehtud ja ravimite valmistamise teenus inimestele tagatud.

Kui ravimite valmistamise kohustusega üldapteek soovib nii ravimeid valmistada kui ka neid mingis osas teiselt apteegilt sisse osta, märgitakse tegevusloal, et nad valmistavad ravimeid ise, ja piisab Ravimiameti teavitamisest, et lisaks plaanitakse osa ravimeid teiselt apteegilt sisse osta.

Eelnõu punktiga 14 muudetakse RavS § 992 lõiget 1.

RavS § 992 lõiget 1 täiendatakse ning antakse kliiniliste uuringute eetikakomiteele uus ülesanne. Kliiniliste uuringute eetikakomitee tegevuse eesmärk on tagada ravimi kliinilises uuringus osaleja õiguste kaitse, ohutus ja heaolu ning anda eetilisest seisukohast hinnang ravimi kliinilise uuringu lubatavusele. Haiglaerandi korral on tegemist uudse ravimiga, mis tähendab, et kliiniliste uuringute eetikakomiteel on ravimile hinnangu andmiseks vajalik pädevus olemas. Erandkorras valmistatud uudne ravim võib olla ka esimene samm, et liikuda edasi kliiniliste uuringute juurde ning lõpuks jõuda müügiloaga ravimini. Kliiniliste uuringute eetikakomitee omab juba praegu valmisolekut hinnata ka haiglaerandeid.

Eelnõu punktiga 15 täiendatakse RavS § 992.

RavS § 992 täiendatakse lõikega 21, millega antakse eetikakomiteele pädevus Ravimiameti taotlusel hinnata haiglaerandi ravimi kasutamist patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise vaatenurgast. Haiglaerandi alusel uudsete ravimite valmistamine ja kasutamine hõlmab endas olulist mõju patsientidele, kuna seeläbi võib tekkida võimalus saada ravi olukorras, kus muidu ravi puudub. Haiglaerandi puhul on tegemist uudse ravimiga, mis on sageli innovaatiline, olemuselt keerukas ning alles arendusjärgus, mis tähendab, et ravimi kohta ei pruugi olemas olla varasemaid kliinilisi andmeid. Seetõttu on väga oluline veenduda, et ravimi kasutamisest tuleneda võivad teoreetilised ja tegelikud riskid on hinnatud ja patsienti nendest riskidest teavitatud. Selleks, et parimal võimalikul viisil hinnata haiglaerandiga kaasnevat võimalikku mõju patsiendi õiguste kaitsele, ohutusele ja heaolu tagamisele, on eelkõige vaja spetsiifilisi eriteadmisi ja pädevust, mis on kliiniliste uuringute eetikakomiteel olemas.

Eelnõu punktiga 16 täiendatakse RavS §-ga 11614.

Seadusesse lisatava uue sättega luuakse kohustuslik õiguslik raamistik apteegiautomaatide regulatsiooni mõjude süsteemseks järelhindamiseks hiljemalt kolm aastat pärast asjakohaste normide jõustumist. Järelhindamine keskendub ravimiturule avaldunud majanduslikele mõjudele (konkurents, apteekide arvu ja asukohtade muutus jne). Lisaks võib muu hulgas hinnata näiteks apteegiautomaatide kaudu pakutava teenuse ajalist ja geograafilist kättesaadavust, kasutajate rahulolu teenusega, mõju erakorralise meditsiini osakondade (EMO) ja kiirabi koormusele, samuti teenuse mõju personalitõhususe parandamisele ning apteegisektori innovatsiooni toetamisele. Järelhindamise teeb Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ning järelhindamisse kaasatakse erinevaid riigiasutusi nende pädevuse ja tavapäraste tegevuste raames (nt Konkurentsiamet, Sotsiaalministeerium jm), samuti asjassepuutuvaid huvigruppe (nt apteekrite esindajad).

3.2 Põhiseaduspärasuse analüüs

Eelnõu ettevalmistamisel analüüsiti kavandatud apteegiteenuse pakkumist apteegiautomaadi kaudu puudutava lahenduse vastavust Eesti Vabariigi põhiseadusele (PS), eelkõige PS §-dele 31, 12 ja 28.

PS § 31 sätestab õiguse tegeleda ettevõtlusega. Seadus võib sätestada selle õiguse kasutamise tingimused ja korra. Ettevõtlusvabadust riivab iga meede ja vahend, millega sätestatakse ettevõtlusele tingimusi. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei ole apteegipidajatele kohustus, vaid täiendav õiguslik ja tehnoloogiline võimalus oma äritegevuse ning teenuse osutamise tõhustamiseks. Kuna praegu seda võimalust ette nähtud ei ole, on eelnõu eesmärk luua ettevõtluse kaitseks täiendavaid võimalusi. Selliselt on Eesti õiguses apteegiautomaatide seadustamine samm PS § 31 kaitsmiseks, mitte ettevõtluse täiendavaks piiramiseks.

Uue teenusekanali seadustamine ei kätke endas regulatiivset eelist kindlatele turuosalistele ega vaja erikohtlemist või tehnoloogilist piiramist motiivil, et ettevõtjate investeerimisvõimekus on erinev. Oht, et apteegiautomaadi paigaldamine võib mõjutada läheduses tegutseva väikeapteegi majanduslikku toimetulekut, ei ole apteegiautomaadi kasutusele võtmisele spetsiifiline risk ega kujuta nn väikeapteegi toimetulekule muud kui tavapärast majandusriski. Ettevõtluse võimaldamine ja selle kaitse ei tähenda seda, et uued tehnoloogiad ei ole lubatud vaid põhjusel, et see võib olemasolevaid majandusüksusi mõjutada.

Analoogne turusurve kaasneb ka uue traditsioonilise apteegi avamisega majanduslikult tugevama ettevõtja poolt. Ettevõtlusvabadus (PS § 31) ega riigi kohustus tagada aus konkurents ei tähenda riiklikku kaitstust normaalse turukonkurentsi eest ega tagatist olemasoleva turupositsiooni säilimiseks.13 Vaba turu toimimise põhimõttest tulenevalt tagab nõudluse ja pakkumise vahekord erakapitali huvi apteegiteenuse pakkumiseks asukohtades, kus teenuse ülalpidamine on äriliselt ja nõudluse vaates jätkusuutlik. Nimetatud normistik pakub olemasolevatele apteekidele kõrgendatud kaitset, tagades samal ajal turu kontsentratsiooni ühtlustamise.

PS § 12 sätestab õiguse võrdsele kohtlemisele. Eelnõu kohaldub ühetaoliselt kõigile üldapteegi tegevusloa omajatele. Seadus ei loo eriõigusi teatud tüüpi ettevõtjatele, vaid annab igale kehtiva tegevusloa omanikule võrdsed tingimused taotleda oma tegevusloale kuni viie apteegiautomaadi kandmist. Võimalus uut teenuseformaati rakendada või sellest loobuda sõltub iga ettevõtja vabadusest hinnata oma ärihuvisid, võimekust ja võimalusi kehtiva õiguse raames. On tõsiasi, et apteegiautomaadi soetamine, paigaldamine ja teenusmudeli käivitamine on kapitalimahukas investeering. Parema likviidsusega ettevõtted saavad seda investeeringut teha potentsiaalselt kiiremini ja suuremas mahus (kuni lubatud piirini) kui väiksema kapitaliga väikeapteegid. Selline olukord ei ole aga käsitatav põhiseadusevastase diskrimineerimisena (varalise seisundi tõttu). Ettevõtlusvabadusest (PS § 31) ja vabast turumajandusest tulenevalt kannab iga ettevõtja ise oma majandustegevusega seotud äririske, sealhulgas investeerimisvõime ja kapitali kättesaadavuse riski. Ettevõtjate erinev finants- ja kapitaliseerituse tase ning sellest tulenev erinev võimekus teha investeeringuid tehnoloogilistesse lahendustesse ei kujuta endast seaduse tasandil tekkinud ebavõrdset kohtlemist ega diskrimineerimist varalise seisundi tõttu (PS § 12 lg 1), sest õigusnormi kohaldamine on ühetaoline. Tegevusloapõhine arvupiirang (kuni viis apteegiautomaati tegevusloa kohta) ennetab majanduslikult tugevamate apteekide ebaproportsionaalset laienemist ning tagab väiksema turujõuga apteegipidajatele võrdsed normatiivsed tingimused.

PS § 28 sätestab õiguse tervise kaitsele. Eelnõuga kavandatud apteegiautomaatide mudel ei riiva PS § 28 lõikes 1 sätestatud õigust tervise kaitsele ega ohusta ravimite kättesaadavust. Apteegiautomaatide seadustamine toetab otseselt PS § 28 lõikest 1 tuleneva riigi kohustuse täitmist ravimite kättesaadavuse tagamisel, võimaldades ravimite geograafilist ja ajalist kättesaadavuse parandamist piirkondades, kus apteegiteenus puudub või apteegi lahtiolekuajad on piiratud. Kuigi praegu on Eestis ravimite kättesaadavus hea, adresseerib kavandatud eelnõu innovatsiooni edendamise kõrval ka demograafilistest arengutendentsidest tulenevaid riske. Piirkondades, kus traditsioonilise üldapteegi ülalpidamine muutub tööjõunappuse või väikese külastatavuse tõttu majanduslikult ebaotstarbekaks, võib apteegiautomaat pakkuda kuluefektiivset alternatiivi apteegiteenuse säilitamiseks ja kättesaadavuse tagamiseks. Kuna apteegiautomaat on üldapteegi struktuuriüksus kehtivad apteegiteenuse pakkumisele apteegiautomaadi kaudu täpselt samad nõuded nagu ka tavapärase apteegiteenuse puhul. Ravimite väljastamine toimub eranditult proviisori või farmatseudi vahetu kontrolli all ja nõustamisel videosilla vahendusel. Apteeker kontrollib ostukorvi sisu, kliendi kaebusi ja retsepti kehtivust ning nõustab manustamist ja koostoimeid puudutavas. Nõustamis- ja kvaliteedistandard on seega identne tavaapteegiga. Retseptiravimite väljastamine apteegiautomaadist on lubatud üksnes elektroonilise digiretsepti alusel ning eeldab isiku tugevat autentimist (ID-kaart, mobiil-ID, Smart-ID). Paberretseptide kasutus on automaatides välistatud autentsuskontrolli võimaluse puudumise tõttu. Nii välistatakse võltsitud või ebaõigete retseptide alusel ravimite kättesaamine. Paberretsepti omaval patsiendil on endiselt võimalus valida ravimi ostmiseks üks Eesti 464 apteegist.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõukohase seadusega võetakse kasutusele uus termin „apteegiautomaat”. Kuigi apteegiautomaat hõlmab endas seaduses juba reguleeritud videokõne ja kaugmüügi aspekte, on tegemist uut liiki apteegiteenuse osutamise vormiga.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil.

Eelnõu on kooskõlas IKÜM-iga. Täpsem mõjuanalüüs on leitav seletuskirja punktist 6.6.

6. Seaduse mõjud

Apteegis valmistatavate ravimite valmistamise nõude muutmisel hakkaks apteegiturg järk-järgult kohanema tegeliku vajadusega. Arvestades turu vajadust, jääks ravimeid valmistavaid apteeke Eestisse ca 30. Arvestades Eesti väiksust, oleks see piisav. Vabanevaid ressursse saavad apteegid kasutada muude ülesannete ja nõuete täitmiseks (nt elutähtsa teenuse osutajale esitatavad nõuded).

Apteegiautomaatide võimaldamine avaldab mõju erinevatele valdkondadele ning muudatuste sihtrühm on lai, hõlmates nii apteegisektorit, tarbijaid, riigisektorit kui ka tehnoloogiaettevõtteid. Eelnõuga kavandatud lahendusel on sotsiaalne, majanduslik ja regionaalne mõju. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub, samuti puudub mõju elu- ja looduskeskkonnale. Vähene mõju esineb riigihaldusele.

6.1. Majanduslik, sotsiaalne ja demograafiline mõju

Sihtrühm: üldapteegid ja haiglaapteegid

Eelnõuga kavandatav mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine üldapteegis teise üldapteegiga sõlmitava lepingu kaudu leevendab apteekidele seoses ravimite valmistamisega seatud ebamõistlikke ja kulukaid nõudeid. Seni kehtinud regulatsiooni järgi on need apteegid kohustatud pidama ravimite valmistamiseks ja jaendamiseks vajalikke eritingimustega ruume (vähemalt 9 m² kokku apteegi kohta), omama spetsiaalset sisseseadet ja pädevat personali ning tegema regulaarset kaalude taatlemist ja mikrobioloogilisi kontrolle. Kuna retseptikeskuse andmetel ei valmistanud ega jaendanud ligikaudu 78% apteekidest 2025. aastal mitte ühtegi sellist ravimit, on kõnealune universaalne kohustus kaotanud oma aktuaalsuse. Nõude leevendamine võimaldab apteekidel kasutada vabanevat pinda, tööjõudu ja rahalisi vahendeid muude teenuste arendamiseks ning ravimialase nõustamise, digilahenduste või ravimite turvalise käitlemise parandamiseks, mis aitab paremini täita elutähtsa teenuse osutaja rolli. Ravimite valmistamise koondumine teatud apteekidesse (prognoositavalt ligikaudu 30 üldapteeki) loob võimaluse spetsialiseerumiseks ja süvendatud erialaseks pädevuseks. See võimaldab funktsiooni jätkavatel apteekidel investeerida kaasaegsetesse seadmetesse (nt salvi- ja kapslimasinad, 3D-printimise tehnoloogiad), mille tulemusel paraneb ravimite valmistamise kvaliteet ning tööprotsessid muutuvad tõhusamaks. Negatiivse mõjuna võib osal apteekidest väheneda tegevuste mitmekesisus, samuti võib väiksemates apteekides kahaneda tööjõu vajadus, kui ressursse ei suunata teistesse tegevustesse. Samas säilib kõigil apteekidel kohustus tagada ekstemporaalse ravimi kättesaadavus patsiendile, andes neile õiguse tellida vajaminev ravim lepingulise koostöö raames teisest, ravimeid valmistavast apteegist. Vastava tsentraliseeritud mudeli rakendamine järgib Põhjamaade (Soome, Rootsi, Norra) eeskuju, kus laiaulatuslik igas apteegis valmistamise nõue puudub ja tsentraliseeritud lahendused aitavad parandada valmistatava ravimi kvaliteeti ning vähendada võimalikke valmistamisvigu. Muudatus puudutab üldapteeke, mida on 2026. aasta seisuga 464 ning kus täidetud ametikohtade koormus jaguneb 716 proviisori, 662 farmatseudi ja 397 muu töötaja vahel.14

Haiglaapteekidele valmistatud või jaendatud ravimite väljastamise õiguse andmine teistele tervishoiuteenuse osutajatele ei oma apteegisektorile märgatavat mõju, sest see puudutab vaid selliseid ravimeid, mida üldapteek ei ole valmis ise jaendama või valmistama. Haiglaapteegid näevad ravimite valmistamist väljapoole enda teenindatavat haiglat pigem lisatööna ja sellise teenuse osutamine teisele tervishoiuteenuse osutajale saab olema iga apteegi kaalutletud otsus oma võimalusi ja ressursse silmas pidades. Muudatustest mõjutatud haiglaapteeke on 2026. aasta juulikuu seisuga 25 ning täidetud ametikohtade koormus jaguneb 78 proviisori, 29 farmatseudi ja 54 muu töötaja vahel.15 Haiglaapteekrid hindavad teistele apteekidele ja tervishoiuteenuse osutajatele müüdavate ravimite maksumuseks aastas ca 50 000 eurot.

Sihtrühm: apteegiteenuse tegevusloa omajad

Huvigruppide hinnangul käsimüügi- ja retseptiravimite müügile apteegiautomaadi teenus tugevat mõju ei avalda. Turuosaliste hinnangul ei mõjutaks apteegiautomaat, arvestades selle asukohale ja arvule seatud nõudeid, oluliselt ka konkurentsi, sest apteegiautomaat ei oleks turuosaliste hinnangul majanduslikult mõistlik viis asuda konkureerima mõne konkreetse olemasoleva n-ö tavaapteegiga. Apteegiautomaatide lisandumine turule on eelduslikult järkjärguline ning turuosalised on seisukohal, et apteegiautomaat ei ohustaks tavaapteekide äritegevust, vaid pakuks täiendava võimalusena 24/7 ravimite kättesaadavust. Nii mõju ulatust, avaldumise sagedust kui ka sihtrühma võib pidada väikeseks. Apteegituru üldine kontsentratsioon ja väljakujunenud frantsiisisuhted (hinnanguliselt ligi 90% apteekidest tegutseb tuntud kaubamärkide all) on turu ajaloolise arengu tulemus, mida ei ole võimalik apteegiautomaadi kui üldapteegi uue struktuuriüksuse turule lubamisega oluliselt mõjutada. Kuigi suurematel turuosalistel võib olla esialgne investeeringute mahust tulenev eelis, ei erine apteegiautomaadi kaudu teenuse osutamise alustamine ja edaspidine teenuse osutamine tavaapteegi avamisega kaasnevate teguritega seotud turuloogikast.

Apteegiautomaatide mõjuanalüüsis on leitud, et apteegiautomaat võimaldab leevendada apteekrite töökoormust, sest loob võimaluse pakkuda apteegiteenust apteekri asukohast sõltumata ja mitmes asukohas. Potentsiaalselt ebasoovitav mõju oleks väikeapteekide sulgemine apteegiautomaatide kasutuselevõtu tulemina. Vastavat ebasoovitavat mõju on võimalik vähendada eelnõus välja pakutud geograafiliste piirangutega. Potentsiaalselt turule lisanduvate automaatide arv on ennustatavalt väike (kuni 5 automaati aastas) ning seega võib selle mõju ulatust ja avaldumise sagedust, samuti sihtrühma pidada väikeseks. Lisaks pakuks apteegiautomaat potentsiaalselt leevendust asukohtades, kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Turuosalised näevad siiski riski selles, et apteegiautomaati võimaldava regulatsiooni olemasolul hakatakse kasutama üksnes mõningaid apteegiautomaadi tunnuseid, et näilikult apteegiautomaadina vältida näiteks ravimite valmistamise kohustust. Vastavat riski ei ole põhjust pidada suureks, sest see on maandatav apteegiautomaadi mõiste selge ja üheselt mõistetava defineerimisega õigusaktides, st kui apteegiautomaati iseloomustab õigusaktide kohaselt apteekri füüsilise kohalolu ja tavapäraste ruumide puudumine, ei ole tavapärase üldapteegi pidamine apteegiautomaadi regulatsiooni erandeid ära kasutades võimalik.

Apteegivõrgu kättesaadavuse ja demograafiliste seoste analüüsimisel lähtuti seisukohast, et apteegiteenuse olemasolu ja geograafiline paiknemine on ka edaspidi sõltuvuses loomulikust rahvastiku paiknemisest ning rändest. Apteegiautomaatide seadustamine ei loo uut kohustust tagada ööpäevaringset teenust igas Eestimaa punktis, vaid see toimib turuosalistele vabatahtliku tehnoloogilise lisavõimalusena. Automaatide paigaldamine on põhjendatud asukohtades, kus ajalise või geograafilise kättesaadavuse parandamine on logistiliselt ja majanduslikult jätkusuutlik ning kus traditsioonilise haruapteegi pidamine poleks apteekrite puuduse tõttu reaalne. Risk, et apteegiautomaadid koonduvad üksnes suurema turujõuga turuosaliste kätte või tugevdavad olemasolevaid vertikaalseid sidemeid jaekettide ja hulgimüüjate vahel, on maandatud eelnõus sätestatud arvuliste ja geograafiliste piirangutega. Piirang, mille kohaselt võib ühel üldapteegil olla kuni viis apteegiautomaati (millest vaid üks võib asuda 4000 ja enama elanikuga asustusüksuses), takistab turu edasist koondumist tihedalt asustatud piirkondades ning tagab väiksematele turuosalistele võrdsemad võimalused automaadilahenduste rakendamiseks hajaasustusega aladel. Seatud piirangutega välistatakse täiendav liikumine turu suure kontsentreerituse poole. Kuna apteegiautomaadile antakse haruapteegiga sarnane staatus, on piirangute seadmisel lähtutud praegu haruapteekidele kui struktuuriüksustele kehtivast regulatsioonist, mille eesmärk on turu kontsentratsiooni ühtlustada ning tagada erinevate apteegiteenuse formaadi lahenduste (üldapteek, haruapteek, kaugmüük, apteegiautomaat) võimalikult võrdne kohtlemine, lähtudes formaatide olemuslikest erinevustest.

Tegelikku turukäitumist ja selle mõju konkurentsiolukorrale analüüsitakse Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi juhitava järelhindamise raames. Järelhindamisse kaasatakse vastavalt vajadusele ja erinevas formaadis ka Konkurentsiametit, Ravimiametit, teisi ministeeriume, omavalitsusi ning turuosalisi.

Sihtrühm: tarbijad ehk laiem üldsus

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse koondamine väiksemasse hulka apteekidesse avaldab tarbijatele mõju eelkõige ravikvaliteedi ühtlase tagamise näol. Muudatuse peamine sihtrühm on võrdlemisi spetsiifiline – 2025. aastal ostis vähemalt ühe apteegis valmistatud ravimi välja 16 351 patsienti, mis moodustab kõigist ravimiretseptidest vaid 0,19%. Peamiste tarbijarühmadena puudutab see lapsi, eakaid ja psühhiaatrilisi patsiente, kellele on sageli vaja valmistada individuaalselt kohandatud ravimvorme või toimeaine koguseid. Positiivne sotsiaalne mõju seisneb selles, et valmistamise koondumine pädevamatesse ja suurema kogemusega meeskondadesse tagab protsesside töökindluse ja parema kvaliteedi, vähendades riski, et väikese mahuga apteegid ei suuda harva tehtavaid protseduure piisaval tasemel pakkuda. Tarbijate rahaline koormus ei suurene, kuna apteekidele jääb kohustus tagada ravimi kättesaadavus varasematel tingimustel. Võimaliku negatiivse mõjuna võib valmistamise tsentraliseerimine tuua kaasa ajutisi viivitusi ravimi valmimisel ja kohalejõudmisel, mis eeldab ravi ja retsepti realiseerimise planeerimist. Haiglaapteekidele õiguse andmine valmistada ja müüa ekstemporaalseid ja jaendatud ravimeid väljapoole enda teenindatavat haiglat suurendab tarbijate võimalust saada ligipääs valmistamise eritingimusi vajavatele ravimitele, mida üldapteek ise ei ole võimeline pakkuma.

Apteegiautomaat leevendab elanike ravimite kättesaadavuse probleeme – see pakub täiendavat ravimimüügi kohta ja on võimeline tagama teenuse pikema lahtiolekuaja tõttu ja väiksemates asukohtades. Kuna ühiskond Eestis vananeb ning nõudlus tervishoiuteenuste järele ajas järjest suureneb, on apteegiteenuse võimalikult mugav kättesaadavus muu hulgas üks rahvatervishoiu eesmärke toetavaid meetmeid. Lisaks võib apteegiautomaatidel olla perspektiivis roll elutähtsa teenuse ühe osana, täiendades inimestel kodus enda toimepidevuse tagamiseks olemas olevat ravimivaru, sest automaate on võimalik paigutada elanikele füüsiliselt lähemale võrrelduna üld- ja haruapteegiga – automaat on oma olemuselt mobiilsem ning puudub vajadus tavapäraste ehitistes asuvate kaubandusruumide järgi. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei soodusta ravimite liigtarbimist. Apteegiautomaadi teenus ei mõjuta retseptide väljakirjutamise mahtu ning käsimüügiravimite müügi puhul on jätkuvalt kontroll apteekritel. Muu hulgas maandab apteekripoolne nõustamine apteegiautomaadi teenuse komponendina ravimite ületarbimise ja valesti manustamisega kaasnevaid riske.16 Eesti Puuetega Inimeste Koja tagasiside põhjal on arvesse võetud ka ligipääsetavuse nõudeid (füüsilised ja infotehnoloogilised), s.o võimalikud lahendused peavad vastama kehtivatele üldistele nõuetele, mistõttu ei nähta eelnõuga selles osas apteegisektorile ette erisusi.

Sihtrühm: tervishoiusektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)

Tervishoiusektorile on ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse muutmise ja tsentraliseerimise mõju pigem kaudne ning avaldub eelkõige spetsiifilistel erialadel, kus individuaalsete ravimvormide kasutamine on tavapärasem (nt pediaatria, dermatoloogia ja valuravi). Tervishoiutöötajate ja patsientide vaatest on tagatud ravimite ühtlane kvaliteet, kuna valmistamine koondub paremini varustatud apteekidesse. Võimaliku negatiivse mõjuna võib harvadel juhtudel ravimi tellimise ja kättesaamise aeg pikeneda, kui ravim tuleb tarnida teisest apteegist. Tellimuse kättetoimetamise aeg on sätestatud apteekide vahel sõlmitavates lepingutes, mille üle teeb järelevalvet Ravimiamet. Kuna ekstemporaalsed ravimid moodustavad marginaalse osa kõigist väljakirjutatud ravimitest (aastal 2025 vaid 0,19% retseptidest), on kõnealune mõju tervishoiusüsteemi üldisele toimimisele ja tõhususele hinnanguliselt väike.

Ravimite kättesaadavuse kontekstis tuleb tähele panna, et ajal, mil ligipääs apteegile selle suletuse tõttu puudub, suureneb väga tõenäoliselt tervisemurede lahendamiseks kiirabi ja EMO poole pöördumine. AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal tehtud apteegiautomaatide mõjuanalüüsi protsessi raames ja selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportist nähtuvalt tehti 36% kiirabi väljakutsetest aastatel 2018–2023 ajavahemikus 21.00–09.00.17 Samas on viidatud raportis välja toodud, et ainult 40% EMO-sse pöördujatest vajab kiiret abi, mistõttu võib järeldada, et enamik erakorralise meditsiinilise abi otsijad ei vaja tegelikult kohest sekkumist arstide poolt. Lisaks vastas Kantar Emori 2023. aasta uuringus 45% elanikest, et õhtu- või öötundidel ilmneva ootamatu terviseprobleemi korral eelistaksid nad omal käel hakkama saada ning ainult 18% eelistaks kutsuda koju kiirabi ja 16% eelistaks pöörduda EMO-sse.18 Seetõttu võib eeldada, et küllaltki suur osa pöördujatest võiksid abi saada ka perearstikeskusest, perearsti nõuandetelefonilt või apteegist (sh apteegiautomaadist). Parema ööpäevaringse ravimite kättesaadavusega kahaneb potentsiaalselt sinise ehk kõige kergema triaažikategooria alla kuuluvate patsientide hulk EMO-des ja väheneb kiirabiväljakutsete hulk, kus brigaadi ainsaks ülesandeks on teostada valuravi.

Majandusliku mõju osas toodi mõjuanalüüsis välja hinnangud rahalises väärtuses nii kiirabiväljakutsetele kui ka EMO külastustele. Täpsemalt on AS-i PricewaterhouseCoopers 02.10.2024 raportis leitud, et apteegiautomaadi lahenduse kasutuselevõtu määr (teatud EMO külastuste vähenemise osakaal) ja selle kasv modelleeritavate aastate lõikes näitab EMO külastuste vähenemise arvelt võimalikku säästu sõltuvalt stsenaariumist 1,19–3,43 miljonit eurot viie aasta jooksul. Sarnaselt on raportis leitud, et kiirabiväljakutsete vähenemisega kaasnev võimalik sääst oleks sõltuvalt stsenaariumist 1,03–2,99 miljonit eurot viie aasta jooksul.19

Sihtrühm: tehnoloogiaettevõtted

Apteegiautomaadi lahendusel on suur ekspordipotentsiaal nii tark- ja riistvaralise lahenduse kui ka regulatsiooni poolest. Huvi apteegiautomaatide regulatiivse võimaldamise vastu on avaldanud näiteks Rootsi, Kanada, Austria ja Norra, kus on asulate vahel pikad distantsid ning keeruline maastik. Eesti Masinatööstuse Liidu hinnangul on Eestis praegu kümmekond ettevõtet, kes oleksid tehnoloogiliselt võimelised apteegiautomaadi lahendust tootma. Võttes arvesse sihtrühma suurust, kes oleksid võimelised automaate tootma, on kavandatud muudatustel perspektiivi avaldada positiivset mõju Eesti ettevõttele ja ekspordivõimekusele.

Sihtrühm: haiglaerandi taotlejad

Haiglaerandi loa taotluse saamisel edastab Ravimiamet edaspidi ise kliiniliste uuringute eetikakomiteele hinnangu saamiseks vajalikud andmed. Kuna ka eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures ning mõlemad menetlused kulgevad paralleelselt, on seeläbi võimalik suurendada haiglaerandi taotlemise menetluse efektiivsust, vähendada bürokraatiat ja vältida asjatut dubleerimist.

6.2. Mõju siseturvalisusele

Sihtrühm: elanikud

Apteegiautomaadid ei oma negatiivset mõju riigi sise- ja välisjulgeolekule. Apteegiautomaatide lahendus peab sarnaselt tavaapteekidega tagama, et välistatud on kõrvaliste isikute juurdepääs ravimitele. Apteegiautomaadid võivad omada kriisiolukorras siseturvalisusele positiivset mõju. Apteegiautomaadid võivad eriolukorras antava loa alusel olla mobiilsed ning kriisiolukorras kiiresti liigutatavad vajaduspõhiselt teise asukohta, näiteks evakuatsioonipaika, välihaigla juurde või mujale, kus on ravimite kättesaadavust vaja parandada. Mõju ulatus piirdub evakuatsioonipiirkondadega ja piirkondadega, kus riik peab vajalikuks apteegi kohalolu.

6.3. Mõju regionaalarengule

Sihtrühm: tarbijad ja apteegisektor

Turuosalised näevad apteegiautomaadi peamist potentsiaali asukohtades, kus praegu valveapteegiteenus puudub või kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Mõju regionaalarengule on pigem positiivne, sest apteegiteenust on võimalik osutada ka nendes piirkondades, kus üldapteegi pidamine oleks majanduslikult ebaotstarbekas. Samuti on võimalik täiendavalt pakkuda valveapteegi teenuseid asulates, kus seda praegu ei võimaldata. Seejuures võimaldab paindlik raamistik ka kohalikel omavalitsustel toetada apteegiautomaatide soetamist piirkondades, kus ravimite kättesaadavus on kehv. Piirkondades, kus apteegi ülalpidamine on majanduslikult keeruline, võib apteegiautomaadi tulek tuua kaasa kohaliku väikeapteegi sulgemise. See mõjutab eelkõige kohalikke apteekreid ja füüsilist apteegikülastust eelistavaid elanikke, kelle transpordikulud võivad apteegi kaugenemise tõttu suureneda. Kuna tegelikud turumõjud selguvad pikema aja jooksul praktikas, analüüsitakse mõju regionaalarengule järelhindamise raames.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täimine ravimite ostmise kaudu teistelt valmistavatelt apteekidelt regionaalset kättesaadavust ei mõjuta. Üks lähtekohti tegevusloa muutmiseks, mida Ravimiamet hindab, on see, et kõik ravimit vajavad isikud saaksid vajaminevad ekstemporaalsed ravimid kätte mõistliku aja jooksul. Kui seda tingimust täita ei ole võimalik, ei saa apteek loobuda ravimite valmistamisest kohapeal.

6.4. Mõju halduskoormusele

Eelnõuga kavandatud muudatused ei too kaasa tervikuna halduskoormuse kasvu. Eelnõu kohaselt vähendatakse apteegipidajate koormust kohapealsete ravimite valmistamise nõuete leevendamise teel. Lisaks hõlbustatakse haiglaerandi taotlejatele ette nähtud menetlust, kuna taotluse kohta eetikahinnangu saamine lihtsustub.

Kuigi apteegiautomaatide võimaldamisega kaasneb vajadus viia läbi täiendavaid menetlusi, ennekõike tegevusloa muutmise menetlus apteegiautomaadi tegevusloale kandmiseks ja võimalikud järelevalvemenetlused, ei ole halduskoormuse kasv eelduslikult märkimisväärne. Seda muu hulgas asjaolu tõttu, et lubatud apteegiautomaatide arv on piiratud ning apteegiautomaatide paigaldamine on ettevõtjale eelnõu kohaselt lisavõimalus, mitte kohustus. Eeltoodust tulenevalt on apteegiautomaatide kasutuselevõtuga kaasnev ebasoodne mõju halduskoormusele kogumis väiksem kui oodatav positiivne mõju – ravimite geograafilise ja ajalise kättesaadavuse paranemine, valuraviga seotud kiirabi väljakutsete ja sellega seotud erakorralisele meditsiinile langeva koormuse oodatav vähenemine.

6.5. Muud otsesed ja kaudsed mõjud (mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale)

Sihtrühm: apteegipidajad ja apteekrid (teenuseosutajad), tehnoloogiapakkujad ja IT-tugi, Ravimiamet (järelevalveasutus) ning patsiendid/kliendid (kasutajad)

Apteegiautomaatide toimimine põhineb omavahel liidestuvate tarkvara-, andmehaldus-, kaugnõustamis- ja logistikalahendustel. Eelnõu lähtub tehnoloogilise neutraalsuse põhimõttest ning seega ei kohusta kasutama ühegi konkreetse teenuse- või tehnoloogiapakkuja tarkvara ega seadmeid. Apteegiautomaatide kasutuselevõtuga ei kaasne apteegipidajale kohustust vahetada välja seniseid üldapteegi teenindamiseks kasutatavaid tarkvaralahendusi. Kuna kaasaegsed robootika- ja tarkvaratarnijad lähtuvad põhimõttest, et seadmeid juhtiv tarkvara on võimalikult universaalne ja tehnoloogiliselt neutraalne, on tagatud tehniline valmisolek automaadi liidestamiseks apteegi olemasoleva infosüsteemiga standardsete ja turvaliste liideste (API) kaudu.

Arvestades Eesti turu suurust ning asjaolu, et apteegiautomaadid on nii Eestis kui rahvusvahelisel turul uus nähtus, võib eeldada, et esialgu on automaatide pakkujaid turul piiratud arv, mis omakorda võib kaasa tuua esialgse sõltuvuse konkreetsest platvormist ja pakkujast. Nimetatud riski ei ole võimalik maandada aga uue tehnoloogia piiramisega, vaid turu avamisega laiemale konkurentsile. Eelnõu üks eesmärk on toetada apteegisektori innovatsiooni, luues selge õigusliku raamistiku, et võimaldada nii uutel kohalikel kui ka rahvusvahelistel tehnoloogiaettevõtetel apteegiautomaatide tehnoloogilisi lahendusi pakkuda. Suurem pakkujate arv ja turu avamine vähendab pikas perspektiivis riski, et apteegid lukustuvad ühe teenusepakkuja külge, ning tagab apteegipidajale reaalse võimaluse ka tehnoloogiliste lahenduste teenusepakkujaid vahetada.

Apteegiautomaatide juhtimine toimub perspektiivis tsentraliseeritult ehk üks apteeker haldab mitut apteegiautomaati, annab videokonsultatsiooni ja teeb ostukorvi sisu kontrolli enne toodete väljastamist. See tähendab, et tagatud peavad olema sideühendus ja apteekri ligipääs patsiendi retseptiga seotud andmetele isikutuvastusmeetme vahendusel. Mõlema puhul peab olema tagatud andmete ja küberturvalisus ning teenuse toimepidevus. Sõltumata kasutatavast tarkvarast ja selle liidestuse viisist jääb lõplik erialane kontroll ja vastutus teenuse nõuetekohase osutamise üle alati apteegipidajale. Tehnoloogia arendaja peab vastutama, et IT-lahendus vastab kohalduvatele nõuetele, kuid tegevusloa omaja peab tagama küberhügieeni kõrgeima taseme, et tagada isiku- ja terviseandmete turvaline käitlemine. Tehnoloogiliste lahenduste puhul eksisteerib tehnilise rikke risk, mille tulemusel näiteks isikutuvastus ebaõnnestub või retseptikeskusest ei ole võimalik võtta isiku retseptiandmeid, et retseptiravimit väljastada, mille tulemusel isik ei saa vajalikke ravimeid kätte.

Mõju ulatus (kohanemisvajadus) sihtrühmade kaupa:

Apteegipidajate ja apteekrite vaates on mõju ulatus hinnanguliselt keskmine, kuivõrd teenuse osutamine eeldab uute töövõtete, digitaalsete töövoogude ja muude automaadi teenindamisega seonduvate protsesside omandamist ning rakendamist. Mõjuga kokkupuute sagedus on pidev, kuna apteegiautomaatide toimimine ning teenuse nõuetekohasuse ja toimepidevuse tagamine nõuab katkematut valmisolekut.

Tehnoloogiapakkujate ja IT-toe kohanemisvajadus on hinnanguliselt samuti keskmine, seisnedes vajaduses arendada ja liidestada turvalisi universaalseid tarkvaralahendusi (API) ning võimaldada kiiret reageerimist tõrgete tekkimisel. Kokkupuute sagedus on lahenduste ülesseadmise algul sage, kuid aja jooksul muutub see harvemaks.

Ravimiameti vaatest on mõju keskmine, sest kohanemisvajadus seisneb digitaalsetele lahendustele suunatud järelevalveprotseduuride ja kontrolli väljatöötamises ning omandamises. Kokkupuute sagedus on regulaarne.

Patsientide (kasutajate) vaates on mõju ulatus väike, kohanemisvajadus seisneb uue teenusekanali kasutama õppimises. Kokkupuute sagedus on vajaduspõhine.

Mõjutatud sihtrühma suurus tervikuna on esialgu väike, sest puudutab eelkõige apteegiautomaadi lahenduse kasutusele võtnud apteeke ja lahenduse pakkujaid. Automaatide võrgustiku laienedes sihtrühma maht kasvab.

6.6. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõu on küll seotud isikuandmete töötlemisega IKÜM-i tähenduses, kuid sisulisi muudatusi andmetöötluses ei toimu ning uusi aluseid andmetöötluseks ei looda. Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat teabevahetust või andmetöötlust võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid. Seega ei kätke apteegiautomaatide võimaldamine tavapärasest apteegiteenuse osutamisest erinevaid või täiendavaid riske, mida oleks vaja eelnõus eraldi reguleerida.

Rakendusaktis sätestatakse nõue, et automaat peab olema varustatud privaatsust tagava lahendusega selliselt, et oleks tagatud nõustamise käigus avaldatavate kasutaja isikuandmete konfidentsiaalsus. Muus osas on automaadi vahendusel teenuse osutamisel sisuliselt samad tingimused nagu tavaapteegis teenuse osutamisel – ka seal võivad kõrvalised isikud kuulda teiste isikute isikuandmeid (eraldi nõustamiskabiinide vms nõuet ei ole kehtestatud).

Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktis sätestatud ka nõue, et automaat peab olema turvalisuse tagamiseks varustatud vajaliku arvu valvekaameratega. Kaamerate ja videovalvega seonduval isikuandmete töötlemisel tuleb samuti täita tavapäraseid IKÜM-ist tulenevaid nõudeid ja kohustusi.

Isikuandmete töötlemine ravimite väljastamisel apteegiautomaadist toimub samamoodi, st samadel alustel ja põhimõtetel, nagu ka ravimite väljastamisel tavaapteegist või ravimite kaugmüügil. Nii nagu ka kehtiva regulatsiooni kohaselt, tuvastatakse retseptiravimite väljastamisel isik ja töödeldakse elektroonilise retsepti andmeid; ravimitealane nõustamine ja selle dokumenteerimine ning müügitehingu teostamine toimub sarnaselt ravimite kaugmüügiga. Kuigi eelnõu kohaselt on apteegiautomaadist ravimite väljastamisel täiendavalt nõutav nõustamine kahesuunalise videokõne vahendusel, ei sätestata eelnõus kohustust video salvestamiseks. Nõustamise dokumenteerimise ja säilitamise reguleerimisel on lähtutud kaugmüügiga analoogsest regulatsioonist – taasesitatavas vormis tuleb fikseerida ja säilitada nõustamise sisu. Seega saab iga apteegiteenuse osutaja ise otsustada videokõne säilitamise üle lähtuvalt IKÜM-ist (andmete säilitamise minimaalsus, proportsionaalsus jne). Nõustamise sisu säilitamine toimub apteegipidaja süsteemis nii, nagu praeguse kaugmüügi käigus toimuva nõustamise puhulgi. Säilitustähtajad on sätestatud rakendusaktis, sarnaselt kaugmüügi vastava regulatsiooniga.

Andmetöötluse aluseks on sõltuvalt töödeldavatest andmetest ja andmetöötluse eesmärgist, nii nagu ka muude apteegiteenuse osutamise viiside puhul, IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt c, IKÜM artikli 9 lõike 2 punkt b, RavS § 81 lõige 2, tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 „Retseptikeskuse põhimäärus” § 10 lõike 1 punkt 2 või muu riigisiseses õiguses sätestatud alus; IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt b (lepingu ettevalmistamine või täitmine); IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt a (andmesubjekti nõusolek) või muu IKÜM-is esitatud alus.

Seega on andmekaitsealane mõju vähene, kuna juba praegu töötlevad apteegid ravimite väljastamisel isiku isikuandmeid ning täidavad kõiki kehtivaid isikuandmetega seotud nõudeid. Ravimite apteegiautomaadist väljastamise protsess logitakse. Kuna andmeid töödeldakse samade õiguslike aluste raames, samade isikute ringi poolt ja ulatuses ning tagatud on riiklike andmekogude turvasüsteemide nõuded, ei lisandu seadusemuudatuste tulemusena negatiivset mõju andmesubjektidele. Lähtudes apteegiautomaadi lahendusest peab andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamise kohustust konkreetse lahenduse kasutusele võtmise eeldusena hindama apteegiteenuse osutaja.

Apteegiteenuse apteegiautomaadi vahendusel osutamine apteekri poolt ei too kaasa muudatusi tervise- ja muude andmete töötlemise mahus ega alustes, kuna kasutatakse samu andmeid ja sama juurdepääsukorda nagu tavaapteegis apteegiteenuse osutamisel ja ravimite kaugmüügil. Seadusemuudatus ei muuda apteegiteenuse osutajate andmetöötluse õigust ega kohustusi.

6.7. Seaduse mõjude järelhindamine

Tulenevalt asjaolust, et apteegiautomaatide reguleerimine kujutab endast üldsusele ja apteegisektorile potentsiaalselt olulise mõjuga uudset tehnoloogilist lahendust, on seadusandjal soov apteegiautomaatidega seotud mõjusid järelhinnata. Kuivõrd apteegiautomaatide kasutuselevõtt kujutab endast eelkõige tehnoloogilist innovatsiooni ning mille otsesed mõjud on seotud ka ettevõtluskeskkonnaga, koostab järelhindamise Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium kui riigi innovatsiooni- ja tehnoloogiapoliitika kujundaja. Protsessi kaasatakse Sotsiaalministeerium tervishoiu- ja ravimipoliitilise ekspertiisi tagamiseks ning teisi riigiasutusi ja puudutatud huvirühmi vastavalt nende asutuste pädevusele ning tavapäraste tööülesannete piirides.

Järelhindamise keskmeks on apteegiautomaatide regulatsiooni otseste majanduslike ja korralduslike mõjude analüüs, tuginedes eelkõige Ravimiameti tegevuslubade registrile, järelevalvetegevuste käigus kogutavatele andmetele ning turuosaliste praktilisele tagasisidele. Seeläbi hinnatakse:
• apteegiautomaatide arvu, paiknemist ja võrgustiku kujunemist regionaalse ettevõtluse ja teenuste kättesaadavuse vaatest;
• turu- ja konkurentsiolukorra muutust ning teenuse kasutusaktiivsust;
• mõju apteegisektori tööjõu- ja personalitõhususele.

Sõltuvalt andmete kättesaadavusest võib järelhindamise käigus täiendavalt analüüsida ka kaudset mõju esmatasandi tervishoiule ja erakorralise meditsiini koormusele (kui teistest tervishoiustatistika andmetest on võimalik eristada ajalist või piirkondlikku seost käsimüügiravimite kättesaadavusega).

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevus, eeldatavad tulud ja kulud

Mõju riigieelarve tuludele seisneb eeskätt säästus erakorralise meditsiini teenusele, kuid iga ostetud apteegiautomaadilahenduse pealt laekub riigikassasse maksutulu käibemaksu ja tulumaksu näol ning kui tootmine toimub Eesti Vabariigis, maksab tootev ettevõte tööjõumaksud iga töötaja kohta.

Seaduse rakendamine ei nõua riigieelarvest lisavahendite eraldamist. Ravimiametile kaasneb vajadus töötada välja uued meetodid, hindamiskriteeriumid ja järelevalvetoimingud apteegiautomaatide kontrollimiseks. Ka kaasnevad lühiaegsed lisakulud Ravimiametile seoses ülesannete mahu suurenemisega loa- ja järelevalvemenetluses. Potentsiaalselt turule lisanduvate automaatide arv on ennustatavalt väike (hinnanguliselt kuni 5 automaati aastas)20 ning seetõttu kaetakse kõik kulud tavapärasest eelarvest ja olemasoleva ressursi arvelt. Apteekides valmistamiskohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu võib tuua Ravimiametile ajutiselt kaasa hüppeliselt suurenenud hulga tegevuslubade muutmise menetlusi, kuid eeldatavasti on tegemist ühekordse ja ajas veidi hajutatud tegevusega, mis suudetakse olemasoleva ressursiga tagada. Ravimiameti tegevuslubade registris on vaja teha väiksemahulised arendused, et sinna oleks võimalik kanda apteegiautomaadid, kui struktuuriüksused ning teha märge selle kohta, kuidas apteek täidab ravimite valmistamise kohustust. Need on lahendatavad andmebaasi haldamiseks planeeritud vahendite arvelt.

Haiglaerandi eetikakomitee funktsiooni täitmine ei tekita Ravimiametil ressursivajadust. Haiglaerandi eesmärk on edendada innovatsiooni. Uudse ravimi erandkorras valmistamise regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel, samuti luuakse seeläbi võimalused tuua valdkonda välisinvesteeringuid, kuna täpselt reguleeritud haiglaerandi nõuded võivad tekitada ka biotehnoloogia ettevõtete, akadeemiliste asutuste ja haiglate välispartnerite huvi ravimiarenduse vastu.

Erinevalt kliinilise uuringu taotlusest ei ole haiglaerandi ravimi taotlusele kehtestatud hindamistasu, et senisest enam edendada Eesti patsientidele sageli viimaseks ravivõimaluseks oleva haiglaerandi kasutamist. Haiglaerandi loa taotluse menetlemiseks ei ole ette nähtud ka riigilõivu. Ravimiamet menetleb haiglaerandi taotlusi Eesti teaduspotentsiaali toetamise eesmärgil ja olemasolevaid ressursse ümber jagades. Seega ei ole kehtestatud haiglaerandi kasutamise suurendamiseks haiglaerandi ravimi taotluse menetlemise tasu ning Ravimiamet katab haiglaerandi taotluse hindamisega kaasnevad kulud muudest hindamistasudest. Samuti ei kehtestata eraldi tasu kliiniliste uuringute eetikakomiteele haiglaerandi ravimile hinnangu andmise eest, vaid Ravimiamet katab ka need kulud olemasolevaid ressursse ümber jagades ning muudest hindamistasudest. Haiglaerandit käsitletakse sarnaselt akadeemilise kliinilise uuringuga, mille puhul ei küsita taotlejalt kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu eest tasu.

Seaduse rakendamisega ei kaasne kulusid ega tegevusi kohalikele omavalitsustele. Eelnõu ei pane kohalikele omavalitsustele kohustust apteegiautomaatide soetamist, paigaldamist või ülalpidamist doteerida. Kui väikeapteek soovib endale soetada apteegiautomaati ning vajadus on omavalitsuse vaatest põhjendatud seoses ravimite kehva kättesaadavusega, võib kohalik omavalitsus apteegiautomaadi soetamist teatud määral toetada.21 Mis tahes rahalised toetusmeetmed või kaasrahastamine kohaliku apteegiteenuse kättesaadavuse parandamiseks jäävad kohalikele omavalitsustele puhtalt vabatahtlikuks regionaalpoliitiliseks otsuseks, lähtudes konkreetse piirkonna vajadustest ja omavalitsuse enda eelarvelistest võimalustest.

8. Rakendusaktid

Seaduse rakendamiseks tuleb muuta järgmisi määrusi, mille kavandid on seletuskirjale lisatud:
1) Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” avaldamismärkega RT I, 30.04.2026, 2;
2) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” avaldamismärkega RT I, 18.06.2026, 14;
3) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” avaldamismärkega RT I, 07.07.2026, 11;
4) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” avaldamismärkega RT I, 26.03.2026, 8;
5) tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrus nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” avaldamismärkega RT I, 25.06.2025, 4;
6) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” avaldamismärkega RT I, 26.03.2026, 12;
7) sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määrus nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee” avaldamismärkega RT I, 26.09.2025, 5.

Määruse nr 36 muutmine on vajalik, et hinnastada ka ekstemporaalsete 3D-prinditud ja muude uute ravimvormide valmistamine.

Määruse nr 24 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused seoses apteegiteenuste osutamisega apteegiautomaadist.

Määruse nr 30 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused isikutele ravimite väljastamisel apteegiautomaadist.

Määruse nr 51 muutmine on vajalik, et Ravimiameti tegevuslubade registris oleks võimalik kanda üldapteegi tegevusloale ka apteegiautomaat ja selle andmed.

Määruse nr 7 muutmine on vajalik, et kaotada kohustus esitada eetikakomitee hinnang Ravimiametile esitatava taotluse lisadokumendina.

Määruse nr 9 muutmine on vajalik, et täpsustada Schengeni tunnistuse väljaandmise asukohti.

Määruse nr 52 muutmine on vajalik, et anda kliiniliste uuringute eetikakomiteele ülesanne anda hinnang haiglaerandi ravimi kasutamise kohta.

9. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub üldises korras.

Kuna apteegiautomaatide asutamine ja ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmine teisele apteegile lepingu alusel on turuosalistele õigus, mitte kohustus, ei vaja turuosalised pikka kohanemisaega ning saavad uusi lahendusi rakendada vastavalt oma tehnilisele ja lepingulisele valmidusele. Seadusega kavandatud muudatused täpsustavad enamjaolt kehtivaid nõudeid, seega ei ole vaja muudatuste jõustumiseks pikemat kohanemisaega. Eelnõus on kavandatud ka muudatused, mis toovad kaasa vajaduse muuta rakendusakte. Rakendusaktide kavandeid on kavas menetleda samal ajal seaduseelnõu menetlusega.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu saadeti kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Justiits- ja Digiministeeriumile, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Konkurentsiametile, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Kliiniliste Proviisorite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Patsientide Liidule ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.

Kooskõlastamise käigus esitatud tagasiside ning teave märkuste arvestamise või mittearvestamise kohta on esitatud seletuskirja lisas olevas tabelis.

Algatab Vabariigi Valitsus „…” „…………………” 2026. a.