EELNÕU
21.08.2026

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seadus
(abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)

§ 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „ostmise“ sõnadega „ja üürimise“;

2) paragrahvi 41 lõike 2 viimane kolmas lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Arst-residendil on retsepti väljakirjutamise õigus võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.“;

3) paragrahvi 42 lõige 13 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvid 48 ja 481 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„§ 48. Kindlustuskaitse ulatus meditsiiniseadmehüvitise puhul

(1) Tervisekassa võtab õigusaktides sätestatud ulatuses ja korras üle tasu maksmise kohustuse kindlustatud isikule vajalike ning Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu (edaspidi meditsiiniseadmete loetelu) kantud meditsiiniseadmete jaemüügi ja üürimise eest.

(2) Meditsiiniseadmete loetellu saab kanda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332), kohaldamisalasse kuuluvaid tavakasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ningja muid tooteid, mis on näidustatud haiguse janing vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks või mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek (edaspidi meditsiiniseadmed).

(3) Tervisekassa ei võta tasu maksmise kohustust üle järgmiste meditsiiniseadmete eest:
1) kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade;
2) siiratav meditsiiniseade;
3) aktiivne diagnostikameditsiiniseade;
4) toode, mille põhitoime on farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik;
5) väljaspool kodu osutatavat ööpäevaringset üldhooldusteenust ja ööpäevaringset erihooldusteenust saava isiku puhul meditsiiniseade, mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega;
6) riigieelarvest rahastatavat ööpäevaringset erihooldusteenust saava isiku puhul inkontinentsitoode ning naha kaitse ja puhastamise vahend.

(31) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punkti 5 tähenduses on hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega otseselt seotud meditsiiniseade, mis:
1) hõlbustab eelkõige hooldaja tööd, mitte inimese individuaalset hakkamasaamist;
2) on seotud teenuse osutamiseks kasutatava hoone turvalisuse või selle ligipääsetavuse tagamisega;
3) on vajalik hooldusteenust saavale isikule hügieenitoimingute tegemise tagamiseks, välja arvatud ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode;
4) on ette nähtud rahvatervishoiu seaduse § 21 alusel ohutu ja tervist toetava teenuse osutamiseks, ning meditsiiniseade, mis asendab teenuse osutamiseks ettenähtud toodet või vahendit ja vastab paremini hooldusteenust saava isiku vajadustele;
5) on hoone või mööbli külge kinnitatav ja hõlbustab hoones liikumist.

(4) Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul.

(5) Meditsiiniseadmete loetellu kantakse:
1) meditsiiniseadmete rühma nimetus;
2) meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetus;
3) meditsiiniseadme kood;
4) meditsiiniseadme nimetus;
5) meditsiiniseadmete kogus pakendis;
6) märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav;
7) meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hind, milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud maksimaalne jaemüügi- või üüri hind;
8) meditsiiniseadme piirhind, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind;
9) kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär;
10) kindlustatud isiku omaosaluse määr;
11) meditsiiniseadme hüvitamise tingimused ning piirhinna, hinnakokkuleppe hinna, kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra kohaldamise tingimused;
12) meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast;
13) märge, kas tegemist on meditsiiniseadmega, mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega.

(6) Meditsiiniseadme piirhind arvutatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühmas odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hinnast, arvestades meditsiiniseadme pakendis olevat meditsiiniseadmete kogust. Kui meditsiiniseadmete piirhinnarühmas on maksimaalselt kaks meditsiiniseadet või meditsiiniseadmete piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppe hinnaga.

(7) Meditsiiniseadme jaehind käesoleva seaduse tähenduses on selline ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- võija üürihind tarbijale, mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise ning kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel.

(8) Meditsiiniseadme Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90 protsenti% või 50 protsenti% meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinnast, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind, on Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär 90 protsenti% või 50 protsenti% jaehinnast. Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 50 protsenti%, kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu raviviis või meditsiiniseadme kasutamata jätmine ei süvenda funktsioonihäiret või abivajadust või suurema omaosaluse kohaldamine on põhjendatud eelarvevahendite optimaalse kasutamise eesmärgil. Kuni 18-aastaste isikute puhul on Ttervisekassa poolt kindlustatud isikult puhul ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90 protsenti%.

(9) Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses on sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus.

(10) Meditsiiniseadmete piirhinnarühm käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadmete rühma alamrühm, kuhu kuuluvad sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmed.

(11) Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja või importija on sõlminud hinnakokkuleppe.

(12) Meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 481 lõikes 1 sätestatud kriteeriume.

§ 481. Meditsiiniseadmete loetelu muutmine

(1) Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu ja hüvitamise tingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:
1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu;
2) raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;
3) vastavus eelarvevahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu;
4) meditsiiniseadme kulutõhusus;
5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluva meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele.

(2) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hinna muutmisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 sätestatud kriteeriume.

(3) Meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumi ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise vajalikkust.

(4) Meditsiiniseadme kasutamisele alternatiivse, Eestis kättesaadava odavama meditsiiniseadme või muu raviviisi kasutamise võimalust ja meditsiiniseadme kasutamata jätmise mõju funktsioonihäirele või abivajadusele hindab asjaomane erialaühendus.

(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsema sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ja hindamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

(6) Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja või importija või asjaomane erialaühendus, astudes läbirääkimistesse Tervisekassaga. Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada ka Ravimiamet või Tervisekassa, astudes tootja või tema volitatud esindaja või levitajaga või importijaga läbirääkimistesse. Taotluse esitaja peab teatavaks tegema kõik talle teada olevad läbirääkimistel tähtsust omavad asjaolud.“;

5) seadust täiendatakse §-ga 482 järgmises sõnastuses:

„§ 482. Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimine, muutmine ja lõpetamine

(1) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel lähtutakse kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning eelarvevahenditest, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete müümise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks.

(2) Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused:
1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hind eurodes;
2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppe hinna muutmine keelatud;
3) tingimused, mille esinemise korral on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist;
4) tähtpäev, mis ajaks tuleb pooltel hinnakokkuleppe kehtivuse tähtaja automaatse pikenemise vältimiseks esitada hinnakokkuleppe muutmise taotlused;
5) kui pooled hinnamuutuses kokkuleppele ei jõua, siis tähtaeg, mille jooksul meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja või importija on kohustatud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks tegema ja Tervisekassa kindlustatud isikult meditsiiniseadme eest tasumise kohustuse senistel alustel üle võtma;
6) muud tingimused ja kohustused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning hinnakokkuleppe tingimuste täitmise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks.

(3) Hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb Tervisekassale meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja või importija. Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse võib algatada ka Tervisekassa.

(4) Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes mõistliku aja jooksul kokkulepet ei saavutata, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetamise.“;

6) paragrahv 49 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 49. Meditsiiniseadme müümise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmine ja sõlmitav leping

(1) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja esitavad Tervisekassale arve meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja tingimustel ravimiseaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse Tervisekassa poolt ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul alates arve esitamisest arvel kajastatud meditsiiniseadme müümise võija üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldunud.

(2) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja, välja arvatud apteek, sõlmivad Tervisekassaga lepingu, milles lepitakse kokku järgmised tingimused:
1) lepingu tähtaeg;
2) asjaolud, mille esinemise korral on pooltel õigus ühepoolselt leping lõpetada;
3) müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkond;
4) asjaolud, mille esinemise korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik kooskõlastus Tervisekassaga;
5) meditsiiniseadme müüja ja üürileandja aruandluse kohustuse ja kindlustatud isikute kohta andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatus ning andmete koosseis;
6) muud tingimused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks, sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendavad kvaliteedi-, hooldamis- ja nõustamistingimused.

(21) Müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised lisatingimused on kättesaadavad Tervisekassa veebilehel.

(3) Tervisekassa kontrollib enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist. Kui ilmneb, et müüjal või üürileandjal on maksuvõlg, võib Tervisekassa lepingu sõlmimata jätta.

(4) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja, sealhulgas apteek, peavad meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppe hinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.

(5) Meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldumise aluseks võib olla meditsiiniseadme müümise võija üürimise mittevastavus õigusaktidele või Tervisekassaga sõlmitud lepingule.

(6) Kui piisavad eelarvevahendid puuduvad, on Tervisekassal õigus ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt.“;

7) paragrahvi 491 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Tervisekassa võtab kindlustatud isikult täiendavalt tasu maksmise kohustuse üle, kui kindlustatud isiku tasutud summa ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite loetellu kantud ravimite ning tavakasutajale meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete ostmiseks ja üürimiseks ületab kalendriaastas 100 eurot (edaspidi täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis).“;

8) paragrahvi 491 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „väljaostmise“ sõnadega „või üürimise“;

9) paragrahvi 491 lõikes 3 asendatakse sõna „ostul“ sõnaga „tehingul“;

10) paragrahvi 491 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Kui kindlustatud isik ei tee jooksval kalendriaastal järgmist tehingut või ei esita käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotlust, kandub isiku viimase tehingu hetkel saamata jäänud täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis üle järgmisesse kalendriaastasse.“;

11) seaduse 3. peatüki 4. jagu täiendatakse §-ga 492 järgmises sõnastuses:

„§ 492. Meditsiiniseadmete hüvitamise rahastamine riigieelarvest

Kui meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmed aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, rahastatakse nende hüvitamist ja selle korraldamist riigieelarvest Tervisekassa kaudu.“.

§ 2. Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõiget 1 täiendatakse pärast tekstiosa „reguleerib meditsiiniseadme“ tekstiosaga „, meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), XVI lisas loetletud seadme“;

2) paragrahvi 1 lõikest 2 jäetakse välja tekstiosa „, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175),“”;

3) paragrahvi 11 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel.“;

4) paragrahvi 141 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud kriteeriume. Ravimiamet avaldab toote määratlemise juhendi ja taotluse vormi oma veebilehel.“;

5) seaduse 1. peatükki täiendatakse §-ga 152 järgmises sõnastuses:

„§ 152. Ravimiameti ülesanded kriisiolukorras

(1) Kriisiolukorras, kui see on vajalik inimeste elu ja tervise kaitseks ning kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimaldaks tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustamist meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt piirata meditsiiniseadmete turustamist ja lubada erandeid käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetest. 

(2) Ravimiamet võib kriisiolukorras erakorralise meetmena piirata meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist ning keelata väljaveo, kui seadmega katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste tervise seisukohast ja teisi sama sihtotstarbega seadmeid ei tehta Eesti turul kättesaadavaks või tehakse turul kättesaadavaks ebapiisavas koguses.“;

6) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„2. peatükk
MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE, TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT“;

7) paragrahv 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele, kättesaadavaks tegemisele ja kasutuselevõtule

(1) Iga ettevõtja, kes teeb tavakasutajale Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, peab tagama selle ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku eestikeelse teabe olemasolu, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme puhul, mille puhul teave esitatakse konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis.

(2) Tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed meditsiiniseadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise tagamiseks, võib professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme tootja, levitaja või importija kokkuleppel meditsiiniseadme professionaalse kasutajaga teha meditsiiniseadmega kaasneva ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku teabe kättesaadavaks inglise keeles.

(3) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon võib olla ka ingliskeelne.

(4) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid inglise keeles.

(5) Meditsiiniseadmega ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmega teenuse osutamine on lubatud üksnes juhulsiis, kui see on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks tegevuseks ette nähtud.“;

8) paragrahv 161 tunnistatakse kehtetuks;

9) seadust täiendatakse §-ga 162 järgmises sõnastuses:

„§ 162. Meditsiiniseadme kaugmüük  

(1) Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük arvutivõrgu abil infoühiskonna teenuse kaudu.

(2) Meditsiiniseadme kaugmüüki pakkuv ettevõtja peab meditsiiniseadme kaugmüügil järgima käesolevas seaduses, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 ja (EL) 2023/988, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.“;

10) paragrahvi 211 lõike 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „kümme“ arvuga „30“;

11) paragrahvi 211 lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks;

12) paragrahvi 211 lõiget 4 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:

„3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringut.“;

13) paragrahvi 22 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „taotluse“ sõnadega „või teavituse“;

14) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:

„(11) Sponsor võib uuringuga alustada järgmistel tingimustel:
1) taotlus on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 62 või määruse (EL) 2017/746 artikli 58 alusel ning Ravimiamet on väljastanud uuringu loa;
2) muudel juhtudel, kui on saadud eetikakomitee positiivne arvamus ja Ravimiamet on hinnanud teavituse sobivaks.“;

15) paragrahv 221 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 221. Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja sellistest uuringutest teavitamisele

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2 ja 3, artikli 62 lõike 4 punktides b–m ja artikli 62 lõigetes 5–7 ning artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid, välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava.“;

16) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 26. Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine“;

17) paragrahvi 26 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

18) paragrahvi 26 lõiked 3–5 muudetakse janing sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ettevõtja teavitab 30 päeva enne tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit. Eelnevalt peab tootja koostama dokumentatsiooni janing veenduma tellimusmeditsiiniseadme nõuetele vastavuses.

(4) Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks teisest Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist hangitud meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toote, välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A‑klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul turul kättesaadavaks tegemise või teenuse osutamise alustamisest arvates.

(5) Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;

19) paragrahvi 27 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 27. Juhtumi ja ohujuhtumi registreerimine ning valdkonna ohutusteatis“;

20) paragrahvi 27 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet koondab talle teatatud juhtumi ja ohujuhtumi andmed.“;

21) paragrahvi 29 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodete ja nendega seotud ohutuse andmete, ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.

(2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid:
1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;
2) meditsiiniseadme importija;
3) meditsiiniseadme levitaja;
4) abivahendi müüja ja üürileandja;
5) Tervisekassa;
6) Ravimiamet.

(3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:
1) tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid;
2) meditsiiniseadme ohutusega seotud andmed ja dokumendid;
3) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktandmed ja toodete kirjeldused;
4) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid;
5) füüsilisest isikust andmete esitaja üldandmed ja esindusõigust tõendavad andmed.

(4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega, milles sätestatakse:
1) vastutavate ja volitatud töötlejate ülesanded;
2) andmekogu pidamise täpsem kord;
3) andmekogusse kogutavate andmete täpsem koosseis;
4) andmete esitamise, andmekogusse kandmise ja parandamise kord;
5) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord.

(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldavate isikuandmete kaasvastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa.

(6) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus säilitatakse:
1) andmekogu kandeid ja menetlusteavet 30 aastat andmekogusse viimase kande tegemisest arvates;
2) logiandmeid kolm aastat.“;

22) seaduse 2. peatükki täiendatakse §-ga 301 järgmises sõnastuses:

㤠301. Erand vastavushindamismenetluses

(1) Seadme, mis ei ole läbinud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust, võib Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle kasutamine on rahva tervise või patsiendi ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud piiratud ajaks loa seade erandkorras Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta.

(2) Teave erandi taotlemiseks esitatavate andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb erandi võimaldamise ja tingimuste kohta otsuse 30 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.“;

23) paragrahvi 31 lõike 2 sissejuhatav lauseosa muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Meditsiiniseadme pProfessionaalne kasutaja tagab:“; 

24) paragrahvi 32 lõikest 1 jäetakse välja sõnad „professionaalse kasutaja“;

25) paragrahvi 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

26) paragrahv 321 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 321. Meditsiiniseadme müümine ja üürimine meditsiiniseadme kaardi alusel

(1) Meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel tuleb ostjat ja üürijat üürileandjat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja tähelepanu juhtida meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele, hoiatustele ja hooldamistingimustele.

(2) Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.

(3) Meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ningja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.

(4) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja peavad dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.“;

27) paragrahvi 322 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:  

„(31) Vabamüügi sertifikaadi taotluse vorm janing taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“; 

28) paragrahvi 323 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Käesoleva paragrahvi tähenduses on asutusesisene valmistaja tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool, kes valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt.“;

29) paragrahvi 323 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:

„(4) Asutusesisene valmistaja avalikustab meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel kümne10 tööpäeva jooksul kasutuselevõtmisest. Iga aasta 30. novembriks esitab asutusesisene valmistaja Ravimiametile loetelu meditsiiniseadmetest, mida ta valmistab asutusesiseselt. Teavitamise vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“;

30) paragrahvi 34 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve tegemiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30–32 ja 50–52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.“”;

31) paragrahvi 341 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

32) paragrahvi 39 pealkirja ja lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „Mmeditsiiniseadme“ tekstiosaga „, meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadme“.

§ 3. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmine

Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 22 lõike 3 punkti 1 ning § 24 lõikeid 5 ja 51 täiendatakse pärast sõna „abivahendite“ sõnaga „, meditsiiniseadmete“;

2) paragrahvi 23 lõike 6 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„4) kõrvalabi ja juhendamise vajadus, mis esineb inimesel abivahendite ja meditsiiniseadmete, ravi või ravimite kasutamisele vaatamata;“;

3) paragrahvi 254 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses:

„(5) Kui lapsel on 2027. aasta 1. veebruaril puude raskusastme tuvastamise otsus, mille kehtivus lõppeb kuni kuus kuud enne lapse 16-aastaseks saamist, pikendab Sotsiaalkindlustusamet otsuse kehtivust ja puudega lapse toetuse maksmise perioodi kuni lapse 18-aastaseks saamiseni.“.

§ 4. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduse § 33 lõige 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(16) Arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga.“.

§ 5. Sotsiaalhoolekande seaduse muutmine

Sotsiaalhoolekande seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 47 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „, välja arvatud individuaalse abivahendi korral,“;

2) paragrahvi 47 lõiget 9 täiendatakse pärast sõna „eksperdi“ sõnadega „ja vajaduse korral Tervisekassa“;

3) paragrahvi 48 lõike 3 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 51 lõiget 3 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses:

„Kui abivahendi nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, on Sotsiaalkindlustusametil abivahendi hüvitamise üle otsustamisel õigus saada Tervisekassalt andmeid isikule väljastatud meditsiiniseadme kaartide ja hüvitatud meditsiiniseadmete kohta.“.

§ 6. Tervisekassa seaduse muutmine

Tervisekassa seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „apteekidele“ sõnadega „ning meditsiiniseadme müüjatele ja üürileandjatele“;

2) paragrahvi 4 lõike 1 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „müüjate“ tekstiosaga „, ja üürileandjate“.

§ 7. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril.

(2) Käesoleva seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril.



Lauri Hussar
Riigikogu esimees

Tallinn, „.…” …………….. 2026. a
___________________________________________________________________________
Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a

(allkirjastatud digitaalselt)

21.08.2026

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Eelnõukohase seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete korraldamiseks ning rahastamiseks ühtne terviklik inimkeskne süsteem, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele toodetele ning võimaldab kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt.

Praegu on abivajadusega inimese jaoks tooted jaotatud eesmärgi ja korraldusasutuse järgi – Sotsiaalkindlustusamet (SKA) rahastab igapäevaelus toimetulekuks vajalikke abivahendeid ning Tervisekassa rahastab raviks ja vigastuste leevendamiseks meditsiiniseadmeid, kuigi olemuselt on tegu sarnaste või üksteist täiendavate toodetega (tegu on pigem kokkuleppelise kui sisulise jaotusega). Paralleelsete rahastusreeglite erisustest on raske aru saada, mis muudab inimeste, ettevõtjate, arstide ja spetsialistide jaoks süsteemis orienteerumise, abi osutamise ja abi saamise raskeks. 

Eelnõukohase seadusega nähakse ette ühtse rahastatavate toodete loetelu kujundamine. Selleks viiakse abivahendid etapiviisi aastatel 2027–2029 üle Tervisekassa korraldatavasse meditsiiniseadmete loetellu. Toodete vajaduse tuvastamine muutub digitaalseks ning arveldamine toimub ühtses süsteemis. Edaspidi toimub abivahendite vajaduse tuvastamine ja hüvitamine samadel alustel nagu meditsiiniseadmete puhul.

Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni ja kehtestatakse Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmetele maksimaalsed hinnalaed, mis kehtivad kõikidele partneritele ühetaoliselt. Samuti laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele eesmärgiga vähendada liigseid arstivisiite ja arstide koormust ning lihtsustada inimese teekonda vajaliku meditsiiniseadme saamiseni.

Meditsiiniseadmete regulatsioon muudetakse selgemaks ja proportsionaalsemaks ning viiakse EL-i raamistikuga paremini kooskõlla. Meditsiiniseadme seaduses täpsustatakse turuosaliste kohustusi ning vähendatakse ebaproportsionaalseid nõudeid nii tootjatele, levitajatele kui ka tervishoiuasutustele. Muudatuste tulemusena väheneb ettevõtjate halduskoormus, paraneb turule toodud meditsiiniseadmete jälgitavus ning tugevnevad järelevalve ja kriisikindlus.

Kokkuvõttes kujuneb reformi tulemusel süsteem, mis on inimestele, spetsialistidele ja ettevõtjatele arusaadavam ja läbipaistvam ning riigile tõhusam hallata. Muudatus võimaldab poliitikakujundamisel tugineda senisest kvaliteetsematele digitaalsetele andmetele hüvitatavate toodete määramisel ja kasutamisel. Muudatus toetab riigi strateegilisi eesmärke, sealhulgas tervishoiu- ja sotsiaalteenuste lõimimist ning digitaliseerimist.

Eelnõukohasel seadusel on mõju halduskoormusele. Abivahendeid vajavad inimesed ei pea enam esitama pabertõendeid ning digitaalset meditsiiniseadme kaarti saavad lisaks arstidele välja kirjutada ka teised pädevad spetsialistid (nt õed ja füsioterapeudid). See lihtsustab abivahendi vajaduse tuvastamist, annab parema ülevaate ravist ja vähendab arstide töökoormust. Lisaks koondatakse vajaduse hindamine ja meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamine senisest ühtsemaks patsienditeekonnaks, mis vähendab vajadust külastada sama vajaduse hindamiseks mitut erinevat spetsialisti. Mõnevõrra võib suureneda teatud tervishoiuspetsialistide, eelkõige õdede ja füsioterapeutide töökoormus, kuna neile antakse õigus hinnata meditsiiniseadmevajadust ja väljastada meditsiiniseadme kaarte senisest laiemas ulatuses. Eelkõige on see seotud digisüsteemis vajalike toimingute võimaldamisega, sest kõnealused spetsialistid juhendavad juba täna inimesi meditsiiniseadmete vajadusest lähtuvalt ja õpetavad tooteid kasutama. Niisamuti on neil samadel spetsialistidel abivahendite puhul juba täna tõendi kirjutamise õigus. Samas aitab muudatus jaotada tööülesandeid spetsialistide vahel otstarbekamalt ja vähendab arstide halduskoormust ning võimaldab oskustega spetsialistidel oma teadmisi täies mahus rakendada.

Meditsiiniseadmeid müüvate või üürivate ettevõtjate jaoks lihtsustub arveldamine ning riigi jaoks väheneb paralleelsete süsteemide haldamise koormus. Reformi ettevalmistamisel ja etapiviisilisel rakendamisel ehk üleminekuperioodil kaasneb osapooltele ajutine lisakoormus, mis on seotud uute tööprotsesside, infosüsteemide ja lepinguliste lahenduste kasutuselevõtuga.
Ületoodavate tootegruppide osas tekib ettevõtjatele kohustus sõlmida Tervisekassaga hinnakokkulepped ja neist kinni pidada. Samuti võib mõnevõrra suureneda halduskoormus seoses sellega, et kohustustega toodete nimekiri ehk meditsiiniseadmete loetelu on hinnakokkuleppes senisest pikem. Samas loob ühtne loetelu selgema ja läbipaistvama korralduse ning vähendab ettevõtjate jaoks dubleerivaid menetlusi. Tooted tuuakse üle kolmes etapis, mis tagab, et on tegu igal aastal hallatava töömahuga. See maht on võrreldav 2021. aastaga, mil tehti ettevalmistused SKA-st ortooside, tallatugede, kateetrite ja uriinikottide ületoomiseks Tervisekassasse. Menetletud meditsiiniseadmete loetelu muudatuste maht oli toona kokku 869 muudatust – lisandus 566 meditsiiniseadet, välja arvati 182 meditsiiniseadet ning hind muutus 121 meditsiiniseadmel. Tervisekassas tegeles siis meditsiiniseadmete valdkonnaga kaks inimest (kumbki poole kohaga) ehk kokku üks täistöökoht. Praegu on Tervisekassa meditsiiniseadmetega tegelevas meeskonnas neli täiskohaga töötajat. Seega on ka ettevõtjatele tagatud oluliselt suuremas määras tugi hinnakokkulepete sõlmimise protsessi toetamiseks. Hinnakokkuleppeid ei ole vaja igal aastal muuta, kui lepingus toodud tingimused on osapooltele jätkuvalt sobivad. Seega ei kaasne toodete lisandumisega automaatselt iga-aastast koormust.

Enim on mõjutatud ettevõtted, kes ei ole Tervisekassa partnerid. Samas on suurem osa ettevõtjatest Tervisekassa partnerid juba praegu, sest suurima osa partneritest moodustavad apteegid, kes on tegevusloa kaudu automaatselt Tervisekassa partnerid. Püsivas vaates vähenevad dubleerivad toimingud ning paberipõhised ja paralleelsed menetlused asenduvad digitaalse ja ühtlustatud korraldusega. Seega on kokkuvõttes eelnõukohase seaduse koondmõju halduskoormusele pikas vaates vähenev. HÕNTE halduskoormuse tasakaalustamise põhimõtte kohaselt on kavandatud uued kohustused valdavalt tasakaalustatud olemasoleva koormuse vähenemisega ning juhul, kui täielik tasakaalustamine ei ole võimalik, on lisakoormus põhjendatud patsiendiohutuse, õigusselguse või parema järelevalve vajadusega. Halduskoormuse tasakaalustamiseks on 01.04.2026 muudetud meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määrust ja seeläbi lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi ning 2026. aasta juulist võeti kasutusele uus, senisest kasutajasõbralikum meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu. Lisaks tehakse eelnõukohase seadusega lihtsustusi meditsiiniseadmeid puudutavates regulatsioonides, kaotatakse hulgimüüjate kohustus edastada Tervisekassale regulaarselt ravimite hulgimüügiandmeid ning antakse arst-residendile retsepti väljakirjutamise õigus kohe residentuuri algusest Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunikud Kristiina Aavik ([email protected]) ja Mari Amos ([email protected]), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]) ja hoolekande osakonna puudega inimese õiguste poliitika juht Kadri Mets ([email protected]). Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman ([email protected]) ning õigusteenuse jurist Aigi Veber ([email protected]), Sotsiaalkindlustusameti sotsiaal- ja erihoolekande osakonna abivahendite talituse ekspert Mare Toompuu ([email protected]) ja teenuseomanik Bret Schär ([email protected]), Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik ([email protected]) ja õigusnõunik Helen Tõnise ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud koostöös Sotsiaalministeeriumi analüüsiosakonna analüütiku Vootele Veldrega ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse koalitsioonileppega, mille eesmärk on lõimida tervishoiu- ja sotsiaalteenused ning kaotada dubleerivad ja bürokraatlikud takistused, et pakkuda inimestele vajalikku abi kiiremini ja tõhusamalt.1 Selleks hakatakse pakkuma abivahendeid peamiselt tervishoiusüsteemi kaudu. 

Eelnõu on seotud 2027. aasta riigieelarve seadusega.

Eelnõu koostamisel on lähtutud järgmistest riigisisestest strateegiadokumentidest:
• riigi pikaajaline arengustrateegia „Eesti 2035“2;
• rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 (RTA)3;
• heaolu arengukava 2023–20304;

Eelnõukohase seadusega muudetakse järgmisi seadusi:
1) ravikindlustuse seadus (RaKS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 28;
2) meditsiiniseadme seadus (MSS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 96;
3) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadus (PISTS), avaldamismärkega RT I 30.06.2026, 20;
4) sotsiaalhoolekande seadus (SHS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 121;
5) ravimiseadus (RavS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 38
6) Tervisekassa seadus (TerKS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 32.

Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (edaspidi IKÜM) tähenduses ja selle kohta on koostatud mõjuhinnang seletuskirja punktis 6.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

2. Seaduse eesmärk

Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem, lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist, vähendades bürokraatiat arstide, tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide ja ettevõtjate jaoks.

Kavandatavad muudatused moodustavad ühtse reformipaketi, lihtsustades ja digitaliseerides süsteemi. Selleks keskendutakse eelnõus neljale põhisuunale:
I. Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks;
II. Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine;
III. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine;
IV. Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused.

I. Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks

Abivahendid kuuluvad oma olemuselt tervisevaldkonda ning on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste5 tähenduses valdavas osas meditsiiniseadmed, sest omavad meditsiinilist eesmärki. Tervishoiusüsteemis on meditsiiniseadmete väljakirjutamine juba digitaliseeritud (SKA süsteemis pabertõend) ja tervishoiutöötajad kasutavad retseptikeskust ravi määramiseks nii meditsiiniseadmete kui ka ravimite jaoks. Samuti on meditsiiniseadmete loetelus ülevaade rahastatavatest toodetest ja nende hindadest selgem ning hinnalepetega tagatud. Kõiki neid aspekte arvesse võttes on põhjendatud viia terviksüsteemi rahastamine ja arendamine SKA asemel Tervisekassasse. Erandiks on juhtkoerad6, mis oma olemuselt ei kuulu abivahendite hulka ja mille jätkuvaks rahastamiseks sotsiaalsüsteemis kujundatakse järgnevatel aastatel, hiljemalt 2029. aasta alguseks alternatiivne lahendus ja õiguslik alus sotsiaalhoolekande seaduses (SHS). Seniks toimub juhtkoerte korraldamine ja rahastamine edasi abivahendite loetelu kaudu.

SKA kaudu korraldatavad abivahendid integreeritakse tervishoiusüsteemi kolmes etapis (2027. a, 2028. a, 2029. a). Muudatuste tulemusel lisatakse abivahendid järk-järgult meditsiiniseadmete loetellu7 ning samal ajal arvatakse need abivahendite loetelust8 välja. 2029. aasta alguseks jääb üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja rahastamisreeglid. Abivahenditele, mida ei ole veel üle toodud, kehtivad SHS-i sätted ja need on välja toodud abivahendite loetelus. Ületoodud abivahendeid hakatakse tänase paberkandjal tõendi asemel väljastama meditsiiniseadme kaardi alusel ja üleviidatavate abivahendite andmed kajastuvad sarnaselt tänastele meditsiiniseadmetele tervise infosüsteemis. Etapiviisi ületoodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele (vt täpsemalt punktist 6.1). Seejuures tagatakse, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka olemasolevaid abivahendeid ja need hõlmataks täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmete hüvitise (edaspidi TRMH, RaKS § 491)9 arvestusse, ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastamiseks. Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast peab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (edaspidi MSA) ning info sünkroniseeritakse retseptikeskusega (analoogia ravimitega, kus kõik soodustusega ravimid on kantud ravimiregistrisse). Ettevõtjad peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotlused ning Tervisekassaga hinnas kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped). Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müümiseks ja üürimiseks lepingu. Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete hüvitamise tingimused (sihtrühma kirjeldused, hüvitatavad kogused, hüvitamise kestus jms) selliselt, et need vastaksid tänapäevasele vajadusele ega koormaks põhjendamatult tervishoiusüsteemi. Tervisekassa arendab edasi meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigsuse automaatseid kontrolle, rakendab vajaduse korral riskijagamise klauslitega hinnakokkuleppeid (nt mahukokkulepped), lepib ettevõtjatega kokku teenuse nõuded ning tõhustab partnerite järelevalvet. Need tegevused aitavad tagada, et nii väljakirjutajad kui ka väljastajad jälgivad praktikas rakendustingimustega sätestatud kriteeriume ja osapooltega kokku lepitud reegleid ning eelarve vahendeid kasutatakse otstarbekalt ja kavandatud piires.

Detailsem ja inimeste vajadustele paremini vastav loetelu vähendab olulisel määral vajadust erimenetlusteks (SHS § 47 lg 7).10 Muudatus tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele (abi saamine ei sõltu inimese võimest abi taotleda). Üleminekuperioodil (kuni 2028. a lõpuni) jätkatakse erandite menetlemist SKA kaudu. Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine ja arendamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiavad optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis kas täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse näol. See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. Samal ajal monitoorib Tervisekassa hoolikalt ka süsteemse lahenduse mõju eelarvele ja vajaduse korral lepib lepingutes kokku lisatingimused (nt mahukokkulepped) ning täpsustab väljakirjutajatega rakendustingimusi, et minimeerida riski, mille puhul toob inimese jaoks mugavam ja kiirem rahastussüsteem kaasa kulude põhjendamatu ja prognoositust suurema kasvu.

Reformi elluviimise viimases etapis lõpetab SKA abivahenditeenuse lepingud oma partneritega. Selle tulemusel kaob ära abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud isiku nõue müügipunktides. Abivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. Teenuse kvaliteet sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada, mitte konkreetse kutsega ühe töötaja olemasolust müügipunktis. Tehingute kvaliteedi tagamiseks täpsustakse meditsiiniseadmetega seonduva nõustamise ja hoolduse nõudeid õigusaktides (MSS § 321 ja RaKS § 49).

Inimestele, kellel on püsiv abivahendi vajadus ning sotsiaalsüsteemis kordustõendi vajadus puudub, tagatakse integratsiooni käigus ravi järjepidevus, st retseptikeskuses luuakse inimestele SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid vastavatele tootegruppidele (meditsiiniseadme rühmadele) ilma, et tervishoiusüsteemis töötav spetsialist peaks seda välja kirjutama. Selleks sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu määruses asjakohane õiguslik alus (rakendussätted) ning vajaduse korral sõlmivad SKA ja Tervisekassa täiendavalt omavahelise andmevahetuslepingu. Sarnaselt lahendati 2022. aastal uriini eritumist suunavate abivahendite kasutajatele meditsiiniseadme kaartide loomine ja sujuv rahastuse ülevõtmine Tervisekassa poolt. Etapiviisiline reform tagab arstide, teiste tervishoiuspetsialistide ja ettevõtjate kaasamiseks piisava aja, riigi esindajatele hallatava töökoormuse ning seeläbi kõigile osapooltele muudatuse sujuva rakendamise. Ettevalmistused I etapi ületoomiseks 2027. aastaks on Ravimiameti, SKA ja Tervisekassaga kokku lepitud, protsesse on oluliselt lihtsustatud ning aktiivne koostöö ettevõtjatega on käimas.

II. Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine

Ravikindlustuse seaduses (RaKS) täpsustatakse meditsiiniseadmete hindadega seotud mõisteid, samuti hinnakokkulepete ning müügi- ja üürilepingute sõlmimise ja muutmise korda. Eesmärk on õigusaktis üheselt mõistetavalt sõnastada rahastamise ja hinnastamise põhimõtted, millest enamik meditsiiniseadmete müüjatest ja Tervisekassa on ka seni lähtunud. Lisaks sätestatakse, et Tervisekassa soodustusega tehingute tegemisel peavad kõik partnerid (sh apteegid) jälgima maksimaalseid lubatud hindu. Muudatuste eesmärk on tagada õiglane konkurents ja õigusselgus kõikide müüjate vahel. Seeläbi väheneb patsientide omaosalus meditsiiniseadme ostmisel, sest kõikidele turuosalistele hakkavad kehtima ühetaolised soodustusega tehingute tegemise reeglid ja omaosalus kujuneb ühtsetel alustel.

III. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine

Eelnõukohase seadusega laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust asjakohastele vajaduse tuvastajatele sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast. See tähendab, et lisaks arstidele laiendatakse õigust teistele spetsialistidele nende teadmiste piires, mis aitab kaasa tõhusama ja inimkesksema tervishoiusüsteemi kujundamisele. Arvestades tervishoiu pidevat arengut ja muudatusi, on põhjendatud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise regulatsioon seaduse tasandil teha võimalikult paindlikuks. See on vajalik tulevikus võimalike uute spetsialistide vaatest, kellel võib tekkida kompetents meditsiiniseadmete määramiseks. Muudatused annavad aluse sätestada Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist, lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta.

IV. Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused

Meditsiiniseadmete regulatsioonis tehakse mitmeid piiratud ulatusega muudatusi, mille eesmärk on kõrvaldada praktikas ilmnenud rakendusprobleeme (ebaselgust), vähendada põhjendamatut halduskoormust, parandada andmete kvaliteeti. Muudatused ei muuda meditsiiniseadmete regulatsiooni põhialuseid ega too kaasa ulatuslikke uusi kohustusi ettevõtjatele või avalikule sektorile, vaid täpsustavad olemasolevat regulatsiooni ja toetavad Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määruste (MDR ja IVDR) tõhusamat rakendamist. Mitmed muudatused toetavad ka abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi, sest Tervisekassa ja SKA soodustusega tooted on valdavalt meditsiiniseadmed, millele kohandub MSS regulatsioon.

Madalama riskitasemega (MDR artikli 82 alusel tehtavate) kliiniliste uuringute kohta tuleb edaspidi edastada Ravimiametile teavitus senise loa taotluse asemel. Seeläbi välditakse madalama riskitasemega uuringute puhul põhjendamatut halduskoormust.

MSA-sse peavad edaspidi meditsiiniseadmete levitamisest teatama üksnes need ettevõtjad, kes toovad meditsiiniseadme Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab nende ettevõtjate halduskoormust, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Muudatus koondab samal ajal teavitamiskohustuse tarneahela algusesse, parandades andmete kvaliteeti ning andes Ravimiametile terviklikuma ülevaate turule jõudvatest seadmetest ja nende liikumisest.

Luuakse menetlus, mis võimaldab erandina lubada turule meditsiiniseade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahva tervise seisukohalt möödapääsmatu (nt kriisiolukorras). See võimaldab lahendada erandlikke põhjendatud olukordi, kus alternatiivseid seadmeid ei ole, kuid seade, mis ei ole veel vastavushindamist läbinud, on inimestele vajalik. Samuti luuakse selge õiguslik alus piirata kriisiolukordades meditsiiniseadmete turustamist või keelata ajutiselt väljavedu. See võimaldab tagada meditsiiniseadmete varustuskindlust ja tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust. Meetmeid rakendatakse üksnes juhul, kui turul puuduvad alternatiivsed seadmed või neid on ebapiisavas koguses, ning need on proportsionaalsed ja ajutised.

Juhtumite ja ohujuhtumite teavitamise kord muudetakse terviklikumaks, et Ravimiamet saaks adekvaatse info nii seadmete võimalike ohutusriskide kui ka kasutamisel tekkinud probleemide kohta ning saaks ohujuhtumite korral võtta ühendust tootjaga, samuti võimaldab see Ravimiametil hinnata paremini riske ja teha asjakohast järelevalvet.

Lisaks ajakohastatakse MSA regulatsiooni, täpsustades andmekogu eesmärki, töödeldavate andmete koosseisu, andmete esitajaid, vastutust ja säilitamise tähtaegu. Muudatusega jäetakse MSA-st välja ohujuhtumite menetluse ja kliiniliste uuringute andmed, sest neid on praktilisem terviklikult koguda väljaspool andmekogu.

V. Arst-residentide ravimi väljakirjutamise õiguse laiendamine

Eelnõuga antakse arst-residendile ravimi väljakirjutamise õigus alates esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneb asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt kiiresti võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja patsiendi rahulolu.

Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (edaspidi VTK).11 VTK kohta esitatud tagasiside põhjal toetas enamik tagasiside andjaid reformi üldist eesmärki lihtsustada ja ühtlustada süsteemi ning suurendada läbipaistvust. Seejuures juhiti tähelepanu ka võimalikele kitsaskohtadele ja riskidele.

Peamiste murekohtadena toodi esile haldus- ja töökoormuse kasvu, eelkõige seoses toodete registreerimisega MSA-s ja Tervisekassalt meditsiiniseadmete soodustuse taotlemisega. Nende murede leevendamiseks on eelnõu koostamisel lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ja 2026. aasta suvel võeti kasutusse uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. Lisaks on eraldatud Ravimiametile täiendavad rahalised vahendid tööjõukulude katmiseks, et tagada vajalik inimressurss MSA-s registreeringute tähtaegseks menetlemiseks. Samuti on Tervisekassa värvanud ja värbamas reformi elluviimiseks lisatööjõudu. Reformi tulemusel ametikohtade arv ei suurene, sest SKA ametikohad koondatakse etapiviisi.

Olulise teemana tõstatati tagasisides abivahendite rahastuse jätkusuutlikkus ja kindlus Tervisekassas. Kuigi rahastamise üldpõhimõte on jäänud samaks nagu VTK-s kavandatud (sihtotstarbeline eraldis Tervisekassale riigieelarvest arvestusliku kulu põhimõttel), on eelnõu ettevalmistamisel tehtud Tervisekassaga täiendavat koostööd, et täpsustada ja ühiselt kokku leppida abivahendite finantseerimise korraldus ning seeläbi maandada eelarveriske.

Samuti tõstatati küsimusi, mis on seotud meditsiiniseadmete väljakirjutajate ja väljastajate pädevusega ning teenuse kvaliteedi tagamisega. Kvaliteedi tagamiseks tehakse spetsialistidega koostööd, et väljakirjutamise õigused oleksid kooskõlas tänapäevaste teadmiste ja oskustega. Lisaks on eelnõus täpsustatud nõudeid, mis tagavad inimestele ettevõtjatepoolse nõustamise ja teenuse osutamise kvaliteedi.

Lisaks peeti oluliseks paindlikkuse säilitamist keerukamate abivahendite vajaduse juhtumite lahendamisel. Võrreldes VTK-s kavandatuga on eelnõus loodud SKA abivahendite erandi menetluse võimalus üleminekuperioodil Tervisekassasse üleliikunud toodete puhul. See tagab paindliku abi põhjendatud juhtudel, mida Tervisekassa loetelupõhised lahendused esialgu ei kata, ning annab olulise sisendi täiendavate protsesside väljatöötamiseks Tervisekassas.

Meditsiiniseadmeid puudutavate muudatuste puhul ei koostatud eraldi VTK-d, kuna tegemist on valdavalt kehtiva regulatsiooni rakendamisel ilmnenud kitsaskohtade kõrvaldamise, menetluste korrastamise ja üksikute rakendussätete täpsustamisega. Muudatustega ei kujundata uut poliitikat ega muudeta olemasoleva regulatsiooni põhieesmärke. Tulenevalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole seaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav, kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud olulist mõju.

VTK-sse ega eelnõu I versiooni ei olnud hõlmatud arst-residentide väljakirjutamisõiguse laiendamist. Tulenevalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole seaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav, kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud olulist mõju. Residentide väljakirjutamisõiguse toomine residentuuri algusesse on suunatud peamiselt arstide administratiivkoormuse vähendamisele ning sisulised olulised muudatused puuduvad. Seetõttu on võimalik kasutada HÕNTEs toodud erandit. Samas on ettepanek läbi arutatud asjakohaste huvigruppide ning riigiasutustega ja pakutav lahendus on konsensuspõhine.

VTK kooskõlastustabel on lisatud eelnõu seletuskirja juurde (lisa 1).

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb seitsmest paragrahvist. Eelnõuga muudetakse ravikindlustuse seadust, meditsiiniseadme seadust, puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadust, ravimiseadust, sotsiaalhoolekande seadust ja tervisekassa seadust. Käesolevas peatükis selgitatakse muudatuste sisu paragrahvide kaupa ning nende seost eelnõu eesmärkidega.

Eelnõu §-ga 1 muudetakse RaKS-i.

Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse RaKS § 2 lõike 1 sõnastust, täpsustades et seadus hõlmab lisaks meditsiiniseadmete ostmisele ka nende üürimist.

Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RaKS § 41 lõike 2 viimast lauset ja antakse arst-residendile õigus retsepti välja kirjutada võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Selline õigus kehtib vaid residentuuri raames ning ei hõlma endas õigust retsepti välja kirjutada muu tegevuse käigus. Retseptikeskusesse hakkab edaspidi laekuma info residentuuribaaside ja residentide kohta kohe residentuuri algusest. Residendi tegevuse, mh ka ravimite välja kirjutamise, eest vastutab tervishoiuteenuse osutaja, kelle juures ravim välja kirjutati.

Sarnane õigus on residentidele antud paljudes Euroopa Liidu riikides (näiteks Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Holland, Portugal, Hispaania, Itaalia, Rootsi). Sellistel juhtudel on lubatud ravimeid välja kirjutada vaid residentuuri raames ning vastutajaks jääb alati residentuuribaasiks olev tervishoiuteenuse osutaja.

Eelnõu § 1 punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks RaKS § 42 lõige 13, mis kehtivas seaduses kohustab hulgimüüjaid12 edastama neli korda aastas Tervisekassale ravimite hulgimüügi ostuhindu. Kehtiva seaduse järgi peab hulgimüüja saatma andmed kõikide tema poolt Eestis turustatavate inimestel kasutatavate ravimpreparaatide pakendite ja hindade kohta. Kuna Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid (powerBI), puudub vajadus nende andmete edastamiseks. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust, seejuures ei vähene Tervisekassal ravimite kohta vajaliku teabe hulk, vaid muutub selle allikas (hulgimüüjalt saadud andmeid asendavad lepingute ja retseptikeskuse andmed).

Paragrahvi 42 lõike 1³ kehtetuks tunnistamiseks ei ole vaja rakendussätet. Kehtiva õiguse alusel esitatavad andmed 2026. aasta III kvartali kohta (kajastades 30.09.2026 seisu) tuleb hulgimüüjatel Tervisekassale edastada 15.10.2026 ning pärast seda puudub vajadus edaspidiseks andmete esitamiseks.

Eelnõu § 1 punktiga 4 sõnastatakse ümber RaKS §-d 48 ja 481.

RaKS §-des 48 ja 481 täpsustatakse kindlustuskaitse ulatust meditsiiniseadme hüvitise puhul ning viiakse meditsiiniseadmete loetelu kriteeriumide hindamine kooskõlla tänapäevase praktikaga. Muudatused loovad aluse, et reformi tulemusel tekib üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja rahastamisreeglid. Seejuures tagatakse, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka olemasolevaid abivahendeid, ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastamiseks. Etapiviisi ületoodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele, sest ravikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega. Seejuures on ravikindlustusega juba praegu kaetud haavatavad sihtrühmad13, kes on abivahendite peamised kasutajad (vt täpsemalt põhiseaduspärasuse analüüsi ja mõjusid punktis 6.1).

RaKS § 48 lõikes 1 luuakse õiguslik alus hüvitada ka üüritehinguid (nt ratastoolide rent). Praegu hüvitatakse üüriteenust vaid abivahenditele, sest seni on Tervisekassa rahastanud vaid selliseid meditsiiniseadmeid, mille üürimine pole olnud vajalik. Tervisekassa loetelus olevad tooted, millest paljud on ka ühekordseks kasutamiseks, on valdavalt mõeldud konkreetsele inimesele. Abivahendite üleviimisel meditsiiniseadmete loetellu hinnatakse iga tooterühma puhul eraldi, kas põhjendatud on üüriteenuse jätkamine või on otstarbekam toetada seadme väljaostu, arvestades muu hulgas selle kasutusaega. Üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline lahendus välja 2028. aasta lõpuks.

RaKS § 48 lõikes 2 asendatakse kehtiv sõnastus uuega. Kehtivas seaduses on meditsiiniseadme mõiste defineeritud viisil, mis suurel määral dubleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määrust (MDR)14 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (IVDR)15. Seetõttu asendatakse senine dubleeriv sõnastus viitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustele. Sellele lisaks on meditsiiniseadme mõiste RaKS-is seni olnud seotud eelkõige haiguste ja vigastuste ravi või leevendamisega. Meditsiiniseadmed, mille kasutus on suunatud funktsioonihäire leevendamisele või kompenseerimisele ja iseseisva toimetuleku toetamisele, on jäänud ravikindlustuse süsteemist välja ning on kuulunud SHS-i alusel rahastatavate abivahendite hulka. Täpsustused võimaldavad Tervisekassal võtta tasu maksmise kohustuse edaspidi üle nii RaKS-i kohaldamisalasse juba kuuluvate meditsiiniseadmete kui ka kõigi SKA hüvitatavate abivahendite (näiteks jalatsid, proteesid, ratastoolid) eest. Muudetud sõnastusega kaob ära vajadus seaduses eraldi täpsustada, et meditsiiniseade on ka kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend, sest sellised nahahooldusvahendid on edaspidi kaetud kirjeldusega „muude toodete, mis on näidustatud haiguse ning vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks“.

Muudatus ei muuda Euroopa Liidu õigusest tulenevat meditsiiniseadme definitsiooni, vaid täpsustab RaKS-is hüvitamissüsteemi kohaldamisala. See võimaldab RaKS-i alusel hüvitada ka selliseid tooteid, mida seni rahastas SKA, kuid mis ei ole kitsalt meditsiiniseadmed Euroopa Liidu õiguse tähenduses, aga mille kasutamine on näidustatud ja mille rahastamine tervishoiusüsteemist on põhjendatud. Näiteks hõlmab see tualeti kasutamise, pesemise ja vannitamise abivahendeid ning häire-, osutamis-, meeldetuletus- ja signaliseerimisseadmeid. Samuti hõlmab määratlus ka edaspidi kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatavaid nahahooldusvahendeid (niisutavaid kreeme), mida on Tervisekassa ka kehtiva seaduse alusel hüvitanud.

Muudatuste eesmärk on luua õiguslik alus abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldatavasse süsteemi ning tagada, et ühtse süsteemi loomisel ei tekiks regulatiivseid lünki, mille tagajärjel osa vajalikke tooteid jääks ülemineku käigus inimestele hüvitamata.

RaKS § 48 lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelu kaudu ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle raviasutustes kasutatavate meditsiiniseadmete (punktid 1–3) ja ravimite (punkt 4) eest. Punkte 1–3 ei ole võrreldes kehtiva seadusega muudetud ja punkt 4 on üle toodud kehtiva seaduse sama paragrahvi lõikest 2. Patsientide raviteenuseid ja ravimeid rahastab Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu ja ravimite loetelu kaudu.

Võrreldes kehtiva seadusega on lõiget täiendatud punktidega 5 ja 6, mis on üle toodud SHS § 47 lõigetest 31 ja 32. Muudatus on vajalik abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldusse. Tervisekassa haldusalasse üleminekul säilib abivahendite puhul senine põhimõte ja ööpäevaringse üldhooldusteenuse või ööpäevaringse erihoolekandeteenuse puhul ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle meditsiiniseadmete loetelu alusel nende abivahendite eest, mis on seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. Sellisteks abivahenditeks on näiteks vanni- ja dušitoolid, elektriliselt reguleeritavad voodid, lingtõstukid, ühekordsed imavad aluslinad, veekindlad madratsikatted, niisutatud salvrätikud ja pesukindad. Neid ei ole ka praegu võimalik saada riikliku soodustusega abivahendite loetelu alusel, kuna asutusepõhise hooldusteenuse puhul eeldatakse, et teenuseosutajal on teenuse osutamiseks vajalik keskkond ja vahendid olemas ning need vastavad teenusesaajate vajadustele, mistõttu need sisalduvad juba teenuse hinnas. SHS-ist tuuakse üle ka põhimõte, mille järgi ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle ööpäevaringse erihoolekandeteenuse puhul inkontinentsitoodete ning naha kaitse ja puhastamise vahendite eest, sest vastavalt erihoolekandeteenuste rahastamise määrusele16 kuuluvad need komponendid riigieelarvest rahastatavate erihoolekandeteenuse kulude koosseisu.

Eelnõukohase seadusega ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks, sest üleminekuaastatel jätkab SKA abivahendite loetelus olevate abivahendite rahastust SHS sätete alusel. Toodete rahastamise üleviimine toimub etapiviisiliselt määruste tasandil, arvates abivahendeid järk-järgult abivahendite loetelust välja ja lisades need meditsiiniseadmete loetellu. See tagab, et dubleerivat hüvitamist kahest süsteemist ei toimu, kuid seaduse tasandil on vaja, et seni kaua kuni on tooteid abivahendite loetelus, on selleks olemas õiguslikud alused samaaegselt SHS-s.

Kuigi eesmärk on viia kõik abivahendid meditsiiniseadmete loetellu üle 2029. aasta alguseks, jäetakse SHS-i vastavate sätete kehtetuks tunnistamine järgmise eelnõu koosseisu, et olla kindel, et ajaraamis ei ole tarvidust teha korrektuure. Seega nii antud lõikes kui ka edaspidi tuuakse üle SHS-iga sarnaseid sõnastusi, kuid vastavad SHS sätted muudetakse kehtetuks siis, kui kõik tooted on üle liikunud.

RaKS § 48 lõikes 31 sätestatakse põhimõtted, millele peab meditsiiniseade vastama, et seda käsitada lõike 3 punkti 5 tähenduses hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega seotud meditsiiniseadmena. Tegemist on SHS § 47 lõikest 33 üle võetud põhimõtetega, mis loovad seaduse tasandil selgema raamistiku, kuna vastavad tooted ja nende seotus hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega on loetelus täpsemalt määratletud.

RaKS § 48 lõike 4 sõnastust ei muudeta. Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab endiselt valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul.

RaKS § 48 lõikes 5 täpsustatakse meditsiiniseadmete loetellu kantavat infot. Täiendavate punktidega sõnastatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetuse, hinnakokkuleppehinna, piirhinna ja vajaduse tuvastaja, müügi- ja üüriteenuse info ning märge hooldusteenuse osutamise või kasutatava hoonega seoses.

RaKS § 48 lg 5 punkti 6 kohaselt kantakse meditsiiniseadmete loetellu märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav. Alates 01.01.2027 ei ole veel kavandatud üüritavate seadmete ületulekut Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu, seega vastav märge on põhjendatud kajastada määruse lisas siis, kui Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu lisanduvad de facto üüritavad seadmed ehk et kui tekib vajadus eristada müüki ja üürimist.

Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid need sõnastatakse senisest selgemalt. Vajaduse tuvastaja lisamine meditsiiniseadmete loetellu võimaldab täpsustada, millisel spetsialistil lisaks arstile (nt õde, ämmaemand, füsioterapeut) on konkreetse meditsiiniseadme rühma väljakirjutamise õigus. Vajaduse tuvastajate lisamine loetellu kujutab endast olemuselt tehnilist ja rakenduslikku küsimust, mille sisustamine eeldab meditsiiniliste ning erialaste asjaolude arvestamist. Seetõttu on otstarbekas sätestada seaduses üksnes põhimõte, et meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja määratakse vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale, ning volitada täpsema regulatsiooni kehtestamine ministrile. Selline lahendus on kooskõlas hea õigusloome põhimõttega, mille kohaselt reguleeritakse seaduses isikute õiguste ja kohustuste seisukohast olulised küsimused ning tehnilise ja kiiresti muutuda võiva sisuga küsimused jäetakse rakendusakti tasandile. Määruse tasand võimaldab selliste muudatustega operatiivselt arvestada ning tagada, et meditsiiniseadme vajadust hindab selleks kõige pädevam tervishoiuvaldkonna spetsialist.

Kasutusele võetakse mõisted „meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“, mis tähistab meditsiiniseadme jaemüügil või üüritehingul hinnakokkuleppes kokku lepitud maksimaalset jaemüügihinda, ja „meditsiiniseadme piirhind“, mis tähendab Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olevat hinda. Praegu on RaKS-is (§ 48 lg 5 p 5) defineeritud meditsiiniseadme või meditsiiniseadme müügipakendi piirhind (milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind), kuid lisaks defineeritakse piirhinda kui hinda, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks (§ 481 lg 3, st võrreldava odavuselt teise meditsiiniseadme piirhind ehk hinnakokkuleppes kokku lepitud jaemüügihind). Seega on kasutusel kaks sõnastuselt sarnast, kuid sisult erinevat piirhinna mõistet, mis praktikas tekitab segadust.

Punkti 5 (kehtiva seaduse § 48 lg 5 p 4) sõnastusest jäetakse välja „müügi“ ja punkti 11 (kehtiva seaduse § 48 lg 5 p 8) sõnastusest jäetakse välja tekstiosa „või meditsiiniseadme müügipakendi“, sest mõiste „meditsiiniseade“ hõlmab endas juba pakendit ning edaspidi võib olla tegu ka üüritava tootega, mistõttu sõna „müügi“ ei ole enam asjakohane. Selle eraldi väljatoomine ei ole sisuliselt vajalik ja raskendab kehtiva seaduse mõistmist. Lisaks täpsustatakse punkti 11 sõnastust lisaks piirhinnale ka hinnakokkuleppehinna mõistega, sest edaspidi on seaduses kasutusel kaks erinevat mõiste. Samuti lisatakse selguse huvides „hüvitamise tingimused“, sest vastavalt § 48 lõikele 12 (kehtiva seaduse § 48 lõige 9) võib meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 481 lõikes 1 sätestatud kriteeriume. Tegu on keelelise täpsustusega, sest meditsiiniseadmete loetelus on iga meditsiiniseadme rühma juures kirjeldatud hüvitamise tingimused.

Hinnakokkuleppehind sisaldab endas meditsiiniseadme hankimise ja kättesaadavaks tegemise kulusid, sealhulgas ka inimese või tema lähedaste nõustamist tehingu hetkel. See tähendab õpetamist kuidas seadet korrektselt ja ohutult kasutada, tähelepanu juhtimist võimalikele kõrvaltoimetele, riskidele ja hoiatustele ning vajaduse korral vajalikule hooldusele. Ettevõtja, kes meditsiiniseadme väljastab, peab veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale (MSS § 321). Hinda puudutavad täpsustused, millest taotluse hindamisel lähtutakse, on toodud Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ paragrahvi 10 lõikes 14.

RaKS § 48 täiendatakse lõikega 6, milles selgitatakse meditsiiniseadme piirhinna arvutuskäiku. Tegu on olemasoleva põhimõtte (kehtiva seaduse § 481 lõige 3) selgema sõnastamisega. Piirhinda rakendatakse, kui ühe meditsiiniseadme rühma nimetuse määratluse all ehk piirhinnarühmas on enam kui kaks võrreldavat meditsiiniseadet. Piirhinna rakendumisel arvutatakse soodustus ühte piirhinnarühma kuuluvate meditsiiniseadmete odavuselt teise ühikuhinna (nt ühe tüki hind) alusel. Näiteks kui meditsiiniseadmete loetelus on sama otstarbega meditsiiniseadmed hinnakokkuleppehinnaga ja kogusega pakendis vastavalt 20 eurot (N1, 20 eurot/tk), 30 eurot (N2, 15 eurot/tk), 40 eurot (N4, 10 eurot/tk) ja 50 eurot (N2, 25 eurot/tk), siis on 20 eurot maksva seadme piirhinnaks 15 eurot (piirhinda ületav, 15 eurot x 1), 30 eurot maksva seadme piirhinnaks 30 eurot (piirhinnaga võrdne), 40 eurot maksva (piirhinnaalune) seadme piirhinnaks 40 eurot ja 50 eurot maksva (piirhinda ületav, 15 eurot x 2) piirhinnaks 30 eurot. Tervisekassa hüvitis arvutatakse piirhinnast, arvestades piirmäära. Seega tasub inimene soodsamate toodete eest 90% piirmäära korral vastavalt 3 eurot ja 4 eurot. 20-eurose toote ostul tasub inimene lisaks 1,5 eurole ka piirhinda ületava osa 5 eurot (20 - 15) ehk kokku 6,5 eurot ning 50-eurose toote ostul lisaks 3 eurole ka piirhinda ületava osa 20 eurot (50 - 30) ehk kokku 23 eurot.

Kui ühte piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, mis on erinevate omadustega ja näidustatud erinevate funktsioonide täitmiseks ning mille kasutajate sihtrühm on erinev, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga. Üheks selliseks näiteks on individuaalsed ortoosid, mis valmistatakse konkreetse patsiendi füüsilistest eripäradest lähtuvalt. Seejuures vajavad selliseid ortoose väga keeruliste meditsiiniliste probleemidega patsiendid, sealhulgas puudega lapsed. Kuna individuaalselt valmistatud toodete puhul võib juba üksiku komponendi (nt liigendi) valik mõjutada ortoosi hinda märkimisväärselt, ei ole piirhinnasüsteemi rakendamine põhjendatud.

RaKS § 48 täiendatakse lõikega 7 ja defineeritakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“ sarnaselt ravimitega (RaKS § 41 lg 11) ja selle kujunemine. Seaduses sätestatakse, et jaehind on ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas rakendatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste arvestamist. Sellega välditakse olukordi, kus hüvitamise alusena kasutatakse hinnakomponente, mis ei kajasta tegelikku lõpphinda, ning tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi müüjate jaoks.

RaKS § 48 lõikes 8 sõnastatakse senisest selgemalt ja lihtsamalt piirhinna ja piirmäära kohaldamise põhimõtted, sealhulgas juhtudel, kui meditsiiniseadet müüakse soodsamalt kui piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on piirhinnast madalam, arvutatakse Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär vastavalt 90 või 50 protsendi ulatuses jaemüügihinnast. Muudatus tagab, et ka soodsa hinnaga müügi korral säilib patsiendi omaosalus (vastavalt 10 või 50 protsenti), mis toetab ravikindlustuse vahendite sihipärast kasutamist ning on kooskõlas seaduse mõttega. Selline lahendus väldib turumoonutust, kuna välistab olukorra, kus müüjad saaksid väga madala hinnaga pakkumiste kaudu vähendada patsiendi omaosalust nullini ja saavutada seeläbi põhjendamatu konkurentsieelise. Muudatusega jääb kehtima senine rahastuspõhimõte, kuid see sõnastatakse turuosalistele senisest selgemalt. Lisaks tuuakse sättesse ka SHS-is abivahenditele kehtiv piirmäära erisus, mis tagab õigusselguse ja kindluse, et ka Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle toomisel on kuni 18-aastastele lastele jätkuvalt kõik abivahendid senise 90% piirmääraga. Kuna meditsiiniseadmete puhul on juba enamus tooteid 90% piirmääraga, siis muudatuse tulemusel on edaspidi kõrgema soodusmääraga ka kuni 18-aastaste laste haavasidemed ja armiravis kasutatavad silikoonplaastrid ja -geelid. Nimetatud tooteid kasutavad vähesed lapsed, seega täiendav kulu Tervisekassa eelarvele on tagasihoidlik (ca 1000 eurot aastas), kuid muudatus tagab ühtse ja selge lähenemise meditsiiniseadmete loetelu üleselt. Lisaks tuuakse sõnastusse juurde abivahendite piirmäära rakendamise põhimõtted, mille kohaselt on piirmäära kehtestamisel oluline hinnata funktsioonihäire või abivajaduse süvenemise võimalikkust ning rahaliste vahendite olemasolu. See võimaldab Tervisekassal sarnaselt SKA-ga jätkata söögipõllede, nahapesemisvahendite, nahakaitsevahendite, sidemete ja mähkmete, aluslinade, veekindlate madratsikattete, uriini absorbeerivate kehalkantavate abivahendite kinnitusvahendite, niisutatud salvrättide, pesukinnaste ja peapesumütside rahastamist 50% piirmääraga ning tagab, et toodete ületoomisel ei kaasne riigile piirmäära muudatusest täiendavat planeerimata lisakulu. Samuti võimaldab muudatus rakendada põhjendatud juhtudel määruse tasandil 50% soodusmäära meditsiiniseadmetele, mille kasutamine on küll meditsiiniliselt vajalik, kuid mille eeldatav mõju ravitulemusele või funktsioonihäire süvenemise ennetamisele on tagasihoidlikum, arvestades seejuures ka mõju Tervisekassa eelarvele ja inimese omaosalusele. See muudatus võib puudutada näiteks tallatugede ja masstoodangu ortooside rahastust täiskasvanutele, mille piirmäär oli ka varasemalt abivahendite loetelus 50%. Nii on võimalik kujundada hüvitamise tingimused vastavalt meditsiinilisele vajadusele ja eelarvemõjule ning tagada Tervisekassa vahendite eesmärgipärane kasutamine.

RaKS § 48 lõike 9 sõnastuse sisu ei muudeta, sõnastust korrigeeritakse vaid keeleliselt, et see oleks sõnastatud definitsioonina. Meditsiiniseadmete rühm RaKS-i tähenduses on sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus. 

RaKS § 48 lõikes 10 defineeritakse mõiste „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Seadusesse lisatava meditsiiniseadmete piirhinnarühma mõistega täpsustatakse ja selgitatakse senist rakenduspraktikat. Kehtivas korralduses on meditsiiniseadmete loetelus rühmad, mis koondavad sama toime ja sihtotstarbega seadmeid, mis on täiendavalt liigitatud kitsamateks alamrühmadeks rühma nimetuse siseselt vastavalt seadmete omadustele, funktsioonile ja kasutajate sihtrühmale. Kavandatav muudatus toob selle väljakujunenud lähenemise seaduse tasandile. Piirhinnarühmade moodustamine võimaldab arvestada seadmete tegelikke erinevusi ning tagab õiglase ja läbipaistva hüvitamise. Näiteks on jalaortooside rühm jagatud 19 kitsamaks piirhinnarühmaks (nt elastsete tugedega hüppeliigeseortoosid, külgsidemeid fikseerivad hüppeliigeseortoosid, hüppeliigest täielikult fikseerivad ortoosid, walkerid jne). Selline jaotus võimaldab määrata igale sarnaste omadustega seadmete alarühmale asjakohase piirhinna ja põhjendatud omaosaluse inimesele. Muudatus ei loo seega uut korraldusmudelit, vaid annab seadusliku selguse juba kasutusel olevale praktikale ning toetab hüvitamissüsteemi läbipaistvust ja prognoositavust.

RaKS § 48 lõige 11 kirjeldab, millistel juhtudel saab kanda loetellu meditsiiniseadme. Lõiget täiendatakse levitaja ja importija mõistega, et viia seaduse terminoloogia kooskõlla meditsiiniseadmete turustamise tegeliku korralduse ja Euroopa Liidu õigusega ning tagada regulatsiooni üheselt mõistetav kohaldamine. Kehtivas sõnastuses viidatakse peamiselt tootjale, kuid praktikas osaleb meditsiiniseadmete turule jõudmisel sageli mitu turuosalist, kellest oluline roll on just levitajatel ja importijatel. Levitaja on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes teeb seadme turul Euroopa Liidu siseselt kättesaadavaks. Importija on liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme. Volitatud esindaja on meditsiiniseadmete osas liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad EL määrusest. Volitatud esindaja hõlmab endas käesolevas seadudes ka mittemeditsiiniseadmete tootjate, mille osas meditsiiniseadmete EL regulatsioon ei kohaldu, esindajaid. Muudatused tagavad kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrustega ning peegeldavad senist rakenduspraktikat, kus hüvitamise ja turustamise korraldus toimub enamasti levitajate kaudu.

RaKS § 48 lõige 12 sätestab, et meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda teatud tingimustega. Võrreldes kehtiva seadusega ei muudeta lõike sõnastust.

RaKS § 481 lõigetes 1–3 on sätestatud kriteeriumid, mida arvestatakse meditsiiniseadme loetellu kandmisel, loetelust väljaarvamisel ning hinnakokkuleppehinna ja hüvitamise tingimuste muutmisel.

Lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumis asendatakse sõnad „ravikindlustuse rahalistele vahenditele“ sõnaga „eelarvevahenditele“. Kui eelarvevahendeid ei ole piisavalt, on see negatiivse rahastusotsuse aluseks. Kavandatav muudatus täpsustab loetellu kandmise aluseid ning loob ühtse hindamisraamistiku. Muudatus lähtub põhimõttest, et kõik hüvitatavad meditsiiniseadmed (nii olemasolevad Tervisekassa kui ka SKA rahastatud tooted) peavad vastama ühtsetele kriteeriumidele. Punktis 5 täpsustatakse, millistel juhtudel peab toode vastama meditsiiniseadme seadusele (MSS) ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele (MDR, IVDR). Kehtivas seaduses on sätestatud, et kõigi RaKS tähenduses olevate meditsiiniseadmete (va kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend) korral tuleb hinnata vastavust MSS-le ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele. Eelnõus täpsustatakse, et vastavust on kohane hinnata vaid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul, sest mitte-meditsiiniseadmete (nt kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend ning mitmed abivahendid) puhul ei ole asjakohane hinnata vastavust nendele õigusaktidele, sest tooted ei pea nendele nõuetele vastama.

Vastavuskontrolli teeb Ravimiamet MSA kaudu. See tähendab, et iga meditsiiniseadme puhul peab ettevõtja toote registreerima MSA-s. Kohustus abivahendeid MSA-s registreerida on SHS-iga reguleeritud (§ 55 lg 4, nõue kehtib alates 01.01.2017), seega ei ole tegu sisuliselt uue nõudega.

RaKS § 481 lõigetes 2 ja 3 täpsustatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmisel ja meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel arvesse võetavaid kriteeriume. Hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestab Tervisekassa meditsiiniseadmete raviks vajalikku optimaalset kogust (§ 481 lg 1 p 2) ja eelarvemõju vastavust eelarvevahenditele (§ 481 lg 1 p 3), kuid lisaks ka asjaolu, kas hinnamuudatuse tulemusel on tegu kulutõhusa meditsiiniseadmega (§ 481 lg 1 p 4). See on põhjendatud, sest meditsiiniseadme loetellu kandmisel on hind aluseks kulutõhususe hindamisele ning seega ka hinna muutmisel (enamasti tõstmisel) on oluline üle hinnata, kas muutunud hinna korral on tegu jätkuvalt kulutõhusa meditsiiniseadmega. Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel arvutab Tervisekassa mõju eelarvele ja hindab meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise vajalikkust. Meditsiiniseadmed arvatakse loetelust välja, kui tootjate esindajad või levitajad ei soovi hinnakokkulepet jätkata, see on tingitud tulenevalt tootmise või turustamise lõppemisest (eelnõu § 482 lg 4). Tegu on tavapärase protsessiga kus vanad tootemudelid asenduvad uuemate ja kaasaegsematega. Arvestades, et iga meditsiiniseadme osas peab olema sõlmitud hinnakokkulepe, ei ole võimalik jätta meditsiiniseadet loetellu, kui seda praktikas ükski ettevõtja enam müüa ei soovi ega saa. Enne aga kui meditsiiniseade loetelust välja arvatakse, veendub Tervisekassa analüüsides meditsiiniseadmete soodustusega kasutust, et ettevõtjad enam kõnealust toodet soodustusega ei müü ning vajadusel antakse turuosalistele piisav üleminekuaeg, et muudatusega kohaneda. Väljaarvamisel ei hinnata uuesti näidustust, raviks vajalikke koguseid, kulutõhusust ega vastavust õigusaktidele. Muudatus viib sätte selgemalt kooskõlla senise hindamispraktikaga.

RaKS § 481 lõike 4 sõnastust muudetakse. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punkti 3 muudatusega (sõnastuse lihtsustamine). Tegu on keelelise muudatusega.

RaKS § 481 lõike 5 sõnastust ei muudeta.

RaKS § 481 lõiget 6 täiendatakse, et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise õigus oleks selgelt ka levitajal ja importijal ning ka läbirääkimisi Ravimiameti ja Tervisekassaga peetakse vajaduse korral levitajate ja importijatega. Täpsustus tagab kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus meditsiiniseadmete loetelu menetlusprotsessis osalevad levitajad. Lisaks täpsustatakse, et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku võib teha ka asjaomane erialaühendus. Sellega viiakse seadus kooskõlla toimiva praktikaga, kus hüvitamise tingimuste muutmise ettepaneku teeb Tervisekassale valdkonnas pädev erialaühendus, kellel on vahetu kokkupuude patsientidega ning teadmine nende vajadustest ning rahastuse kitsaskohtadest.

Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RaKS-i §-ga 482, millega sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted ning hinnakokkuleppes kokkulepitavad tingimused. Kehtiva RaKS § 48 lõike 5 punkti 5 kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema esindaja sõlminud hinnakokkuleppe. Seega iga meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetelus olemise eeltingimuseks on hinnakokkuleppe olemasolu, ilma leppeta ei saa meditsiiniseadet loetellu kanda ega seal hoida. Seejuures kehtiv regulatsioon ei täpsusta meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtteid. Õigusselguse loomiseks sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted samamoodi nagu ravimite hinnakokkuleppe puhul (RaKS § 45), arvestades meditsiiniseadmete valdkonna erisusi. Nende sätete eesmärk on luua selge, tasakaalustatud ja prognoositav raamistik meditsiiniseadmete hinnakokkulepete sõlmimiseks ja muutmiseks, mis tagab ühtaegu nii patsientide huvide kaitse kui ka avalike vahendite vastutustundliku kasutamise.

Lõikes 1 sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe üldpõhimõte, mille kohaselt lähtutakse hinnakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning Tervisekassa ja riigieelarve võimalustest. See on põhjendatud, et hoida süsteem jätkusuutlikuna ja vältida olukordi, kus hinnakujundus ei arvesta avaliku rahastuse piirangutega. Erinevalt ravimitest hõlmab meditsiiniseadmete rahastamine lisaks müügile ka meditsiiniseadmete üürimist, mistõttu on see erisus lõikes sõnaselgelt välja toodud.

Lõikes 2 sätestatakse tingimused, mis tuleb hinnakokkuleppes kokku leppida. Selleks on peamisena hinnakokkuleppehind. Kuna erinevalt ravimitest ei ole meditsiiniseadmete juurdehindlused reguleeritud, lepitakse kokku maksimaalne jaemüügi või üüri hind, millega tagatakse meditsiiniseadme kättesaadavus kindlustatutele. Samas ka ravimite puhul arvestatakse hinnakokkuleppes kokku lepitud ravimi hulgimüügi ostuhinnale juurde maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused ning käibemaks ning sellest kujuneb hinnakokkuleppega ravimite maksimaalne jaemüügihind. Sarnaselt ravimitega lepitakse kokku hinnakokkuleppe kestus, hinnakokkuleppe muutmise alused, hinnakokkuleppe muutmise taotluse esitamise tähtpäev ning poolte õigused ja kohustused olukorras, kus uut hinnakokkulepet ei saavutata. Erinevalt ravimitest võib üks hinnakokkulepe endas hõlmata mitut erinevat meditsiiniseadet, sest leping on ettevõtja põhine. Sellest lähtuvalt arvestatakse iga leppesse lisatud meditsiiniseadme puhul, millal konkreetse hinnakokkuleppehinna muutmine võimalik on, sest hinnakokkulepet võib vahepeal täiendada uute toodetega. Teisalt aga puudub erinevalt ravimitest meditsiiniseadmete hindade võrdluseks usaldusväärne andmebaas, mistõttu ei ole võimalik tugineda hinna muutmisel üheselt Euroopa Liidu liikmesriikide hinnatasemetele. Samuti võimaldab punkt 6 kokku leppida täiendavates tingimustes, mis on vajalikud eelarvevahendite (nii ravikindlustuse kui riigieelarve vahendite) efektiivseks kasutamiseks ning meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks. Nendeks täiendavateks tingimusteks võib olla näiteks eeldatav müügimaht, kui esineb risk, et kulu eelarvele võib osutuda tulenevalt prognoosi ebakindlusest planeeritust suuremaks. Samuti on oluline võimaldada hinnakokkuleppes seada tingimusi, mis toetavad meditsiiniseadmete kättesaadavust, sest erinevalt ravimitest, kus müüjaks saab olla vaid apteek, on meditsiiniseadmete jaemüügiga võimalik tegeleda ka meditsiiniseadmete levitajatel ja importijatel, kellega Tervisekassal on müümise ja üürimise osas sõlmitud leping.

Kokkuleppe tingimuste (täpsustamine seaduses annab mõlemale poolele stabiilsuse ja õigusselguse, võimaldades planeerida nii turuosaliste tegevust kui ka Tervisekassa kulusid). Tähtpäevade ja menetlusreeglite kehtestamine võimaldab hinnakokkuleppeid õigeaegselt ajakohastada, samas kui nõue jätkata seadme kättesaadavaks tegemist senistel alustel ka vaidluse korral tagab ravi järjepidevuse. Hinnakokkuleppe sõlmimise algatamise võimalus nii turuosalisele kui ka Tervisekassale loob tasakaalustatud läbirääkimispositsiooni ja võimaluse arvata seade loetelust välja olukorras, kus kokkulepet ei saavutata.

Lõikes 3 määratakse kindlaks isikud, kes võivad teha hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku (tootja, tema volitatud esindaja, levitaja, importija), ning sätestatakse, et menetluse võib algatada ka Tervisekassa. Sarnaselt ravimite hinnakokkuleppele on eesmärk tagada paindlik ja toimiv menetlus. Hinnakokkulepe sõlmitakse tavapäraselt selle isikuga, kes esitab Tervisekassale meditsiiniseadme loetelu muutmise ettepaneku, sest antud isik on algatanud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus meditsiiniseadme registreerimise ja soodustuse taotlemise protsessi. Teatud juhtudel võib olla ühel ja samal meditsiiniseadmel mitu erinevat esindajat või levitajat, mistõttu arvestab Tervisekassa hinnakokkuleppe sõlmimisel ka alternatiivsete ettevõtjate hinnapakkumisega. Kui taotleja on valmis tagama konkurentsivõimelist hinda, sõlmib Tervisekassa hinnakokkuleppe esmase taotlejaga, kuid läbirääkimiste ebaõnnestumisel, võib olla põhjendatud lepe sõlmida konkurendiga, et tagada vastavus eelarvevahenditele ning patsientidele soodsaim võimalik hinnatase.

Lõikes 4 sätestatakse Tervisekassa õigus algatada meditsiiniseadme väljaarvamine meditsiiniseadmete loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetamine juhul, kui mõistliku aja jooksul ei jõuta hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes kokkuleppele. Sätte eesmärk on tagada, et loetelus olevate meditsiiniseadmete rahastamise tingimused oleksid ajakohased ja põhjendatud. Kui hinnakokkuleppe muutmises või lõpetamises pooled kokkuleppele ei jõua, on Tervisekassa nõukogul õigus teha sotsiaalministrile ettepanek arvata meditsiiniseade meditsiiniseadmete loetelust välja. Kuni ministri asjakohase määruse jõustumiseni jätkab Tervisekassa meditsiiniseadme hüvitamist hinnakokkuleppes kokkulepitud hinna alusel. Et läbirääkimised ei veniks põhjendamatult pikaks, kuid samas ei arvataks meditsiiniseadmeid kergekäeliselt meditsiiniseadmete loetelust välja juba järgmise määruse muudatusega (määrust muudetakse iga aasta 1. jaanuaril ja 1. juulil), on põhjendatud eelnõus kasutada sõnastust „mõistliku aja jooksul“. See on vajalik olukordades, kus läbirääkimistel on potentsiaali edukalt lõppeda ja meditsiiniseade oleks seeläbi jätkuvalt inimestele kättesaadav meditsiiniseadmete loetelus, aga kuuekuuline määruste muutmise intervall jääks liialt lühikeseks. Näiteks kui ettevõtjal on objektiivselt vaja täiendavat aega tootjaga omakorda kokkulepet saavutada, siis jätab eelnõus sõnastatud „mõistliku aja jooksul“ vajaliku paindlikkuse, kuid samas annab raami, et vastava kokkuleppeni tuleb siiski jõuda ning läbirääkimised ei saa lõputult venima jääda.
Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RaKS § 49. Muudatusega luuakse ühtne lepinguline raamistik nii müügi- kui üüritehingute jaoks, täpsustatakse meditsiiniseadmete müüja ja üürileandja, sealhulgas apteegi kohustusi eesmärgiga tagada patsientide võrdne kohtlemine ning hinnakujunduse läbipaistvus.

RaKS § 49 pealkirja laiendatakse meditsiiniseadme müügilt ka üürimisele. Kehtiva regulatsiooni kohaselt sõlmib Tervisekassa meditsiiniseadmete müüjatega müügilepingud, mille alusel toimub seadmete hüvitamine. Tervisekassa rahastusele üleliikuvate meditsiiniseadmete hulgas on tooteid, mida on ka edaspidi asjakohane inimestele üürida (nt ratastoolid, elektrilise reguleerimisega voodid), mistõttu on põhjendatud paragrahvi pealkirja täpsustada.

RaKS § 49 lõiget 1 täiendatakse nii, et see hõlmab ka meditsiiniseadmete üürileandjaid. Sätte kohaselt esitab müüja või üürileandja Tervisekassale arve tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 päeva jooksul arve esitamisest keeldunud.

RaKS § 49 lõikes 2 sätestatakse Tervisekassa ja ettevõtte (müüja, üürileandja) vahel sõlmitava tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lepingu tingimused. Tegu on raamlepinguga, mille alusel toimub ettevõtjate esitatud koondarvete tasumine Tervisekassa poolt.

Lõike 2 punktides 1, 2, 4 ja 5 sätestatud tingimused jäävad kehtiva seadusega võrreldes sisuliselt muutmata. Need puudutavad vastavalt lepingu tähtaega, lepingu ühepoolse lõpetamise aluseid, olukordi, mille korral on kohustuse ülevõtmise eelduseks Tervisekassa eelnev kirjalik kooskõlastus (näiteks väga spetsiifiliste ja kulukate meditsiiniseadmete puhul), ning aruandluse ja kindlustatud isikuid puudutavate andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatust ja andmete koosseisu.

Müüjatele ja üürileandjatele, kellega Tervisekassa lepingu sõlmib, antakse lepingu sõlmimise järgselt ligipääsud retseptikeskusele ning alles seejärel tekib võimalus Tervisekassale retseptikeskuse kaudu arveid esitada. Apteekidega selliseid lepinguid ei sõlmita, sest neile antakse ligipääsud retseptikeskusele koos tegevusloaga.

Lepingud toodete müümiseks ja üürimiseks sõlmitakse tootegrupipõhiselt (nt ortoosid, diabeeditarvikud) ja viieks aastaks. Sellest lähtuvalt on kohane ka eelnõus lõike 2 punktis 3 täpsustada, et lepingutes lepitakse kokku müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkonnad. See loob eeldused stabiilseks ja järjepidevaks teenuse osutamiseks. Ettevõtte ülesanne on tagada, et konkreetsete toodetega tegelevatel isikutel on olemas vajalik pädevus ning et ettevõttel on toimiv koostöö tootjatega ja piisav tootetugi. Selleks täpsustab Tervisekassa alati enne lepingu sõlmimist, kuidas jõuavad tooted ettevõttesse ja patsientideni (nt ettevõte ettevõtja toob tootjalt ise otse Eestisse, koostöö mõne teise Eesti ettevõttega jms). Samuti on Tervisekassa rahastuse eelduseks toodete registreerimine MSA-s, mis tagab, et patsiendid saavad soodustusega ainult kontrollitud dokumentidega tooteid. Tervisekassal on toimiv süsteem patsientidelt ja teistelt osapooltelt laekuvate pöördumiste ja vihjete kogumiseks, samuti võimalike probleemide analüüsimiseks ja lahendamiseks. Vajaduse korral rakendatakse täiendavaid kontrollimeetmeid, sealhulgas tagasisideküsitlusi ja rikkumiste korral leppetrahve.

Võrreldes kehtiva seadusega (RaKS § 49 lg 2 p 3) jäetakse eelnõus välja võimalus sätestada lepingus seaduses sätestatud tasu maksmise kohustuse üle võtmise tähtajast (45 päeva) lühem tähtaeg, kuna see ei ole praktikas vajalik.

RaKS § 49 lõike 2 punkt 6 annab Tervisekassale õiguse seada tingimusi, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise tagamiseks. Võrreldes kehtiva seadusega täpsustatakse punktis 6, et lepingusse võib lisada tingimusi, mis on vajalikud meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks (sh vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendavad kvaliteedi-, hooldamis- ja nõustamistingimused). Täiendus on vajalik, et tagada ettevõtjate poolt meditsiiniseadmeid osta või üürida soovivate inimeste kvaliteetne nõustamine, mis muu hulgas arvestab ka toodete spetsiifikat. Näiteks võib olla põhjendatud meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks lisada tingimus, et ettevõtjal, kes tegeleb kuulmisabivahendite müügiga, on olemas kuulmise valdkonna pädevusega personal või ettevõtja, kes tegeleb ratastoolide rendiga omab vajalikke ruume ja tehnikuid, mis võimaldavad ratastoole hooldada. Hoolduse tagamise nõue tuleneb sellest, et võrreldes varasemaga lisanduvad meditsiiniseadmete loetellu ka üüritavad tooted. Oluline on tagada pikka aega kasutatavate seadmete (nt ratastoolid, seisuraamid ja -toed, käimisraamid, trepironijad ning lingtõstukid) ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel. Tegemist ei ole sisuliselt uue kohustusega, sest SKA lepingupartneritel lasub ka praegu kohustus tagada müüdavate ja üüritavate abivahendite nõuetekohane hooldusvõimekus.

RaKS § 49 lõikes 21 täpsustatakse, et müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised lisatingimused on kättesaadavad Tervisekassa veebilehel. Tervisekassa avaldab ka praegu müügilepingu tüüpteksti17 oma kodulehel koos lepingu sõlmimise juhistega18, kuid selle asjaolu toomine seaduse tasemele annab turuosalistele kindluse, et selline praktika jätkub. Valdkonnaspetsiifiliste lisatingimuste avaldamine toetab rahastuse läbipaistvust, annab sektorile kindluse, et kõiki ühes valdkonnas opereerivaid ettevõtjaid koheldakse ühetaoliselt ning annab ka patsientidele ülevaate, millised kvaliteeditingimused peavad müügi- ja üüripunktides olema täidetud (st millist teenust on neil põhjendatud oodata).

RaKS § 49 lõikes 3 antakse Tervisekassale õigus Tervisekassa lepingu sõlmimisest keelduda, kui ilmneb, et müüjal või üürileandjal on maksuvõlg. Ka praegu kontrollib Tervisekassa enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist, kuid puudub selge alus lepingu sõlmisest keelduda, kui maksuvõlg tuvastatakse. Maksuvõla puudumine annab kindluse, et ettevõtjae suudab lepinguga võetud kohustusi täita ning tagada meditsiiniseadmete kättesaadavuse praktikas. Samuti täiendatakse RaKS § 49 lõiget 3 pärast sõnu „meditsiiniseadme müüja“ sõnadega „või üürileandja“.

RaKS § 49 lõikes 4 sätestatakse, et müüja ja üürileandja, kaasa arvatud apteek, peavad Tervisekassa soodustusega müümisel ja üürimisel rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda. Eelnõu § 48 lõike 11 (kehtiva seaduse § 48 lõike 8) kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja sõlminud hinnakokkuleppe. Hinnakokkuleppega lepitakse kokku hüvitatava meditsiiniseadme maksimaalne hind, mis sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu lisas. See hind on omakorda aluseks piirhinna ja Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise arvutamisel. Meditsiiniseadme kaardi alusel müüvad meditsiiniseadmeid ettevõtted, kes on Tervisekassaga sõlminud meditsiiniseadmete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks lepingu, ja apteegid. Apteekidele annab automaatse meditsiiniseadmete müümise õiguse apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Seega ei ole apteegid hinnakokkuleppe ega müügilepingu osapooled ning seetõttu ei ole neil seni seadusest ega lepingust tulenevat üheselt mõistetavat kohustust meditsiiniseadmete loetelus kehtestatud jaehindadest kinni pidada ehk nad saavad müüa meditsiiniseadmeid teistsuguse hinnaga, mis sageli suurendab patsiendi omaosalust (2025. aastal müüsid apteegid 57% meditsiiniseadme retseptidest hinnakokkuleppehindadest kallimalt). Eestis puudub sarnaselt paljude teiste riikidega ka meditsiiniseadmetele hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade süsteem, mis tähendab, et apteek võib lisada juurdehindlust talle sobival määral. Seega on tegemist olulise täpsustusega, mis sõnastab üheselt mõistetavalt, et kohustus laieneb ka apteekidele, mis välistab senise olukorra, kus apteegid kujundavad hüvitatavate meditsiiniseadmete hindu hinnakokkuleppes kokkulepitud tasemest erinevalt.

Tervisekassa meditsiiniseadmete hinnastamise ja hüvitamise süsteem võimaldab Tervisekassal rahastada erinevate hinnakokkuleppehindadega meditsiiniseadmeid. Tervisekassa poolt hüvitatav summa arvutatakse odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast ehk piirhinnast. Selline lähenemine annab patsientidele valikuvabaduse, kuid hoiab eelarve kontrolli all. Piirhindade arvutamise põhimõte on sarnane ravimitele (RaKS § 42 lg 21)19. Ka ravimite puhul lähtutakse piirhindade arvestamisel maksimaalsest jaemüügihinnast, sest ravimi hulgimüügi ostuhinnale arvestatakse juurde maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused ning käibemaks. Seega kuigi meditsiiniseadmete puhul ei ole juurdehindlused seadusega kokku lepitud, lähtutakse mõlema valdkonna piirhindade arvutamisel maksimaalsest hinnast. Ravimite loetellu ehk Tervisekassa rahastuse saamise eelduseks on samuti hinnakokkuleppe sõlmimine Tervisekassaga. Seejuures on ravimite hinnastamise süsteem võrreldes meditsiiniseadmetega oluliselt rangem20, sest geneeriline ravim peab olema vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist (biosimilar vähemalt 15% odavam) ning iga järgneva kolme ravimi hind vähemalt 10% odavam. Meditsiiniseadmetel piirhinnarühma lisandudes ei ole kohustust hinda soodsaima tasemele langetada ja enamasti on uued tooted kas loetelus olevatega sarnasel hinnatasemel ning mõnikord isegi kallimad. Kui ravimite loetellu lisanduvad soodsamad alternatiivid, jäävad osad varasemalt juba loetelus olnud ravimid mõnikord kallimaks (ja nende hinnakokkulepe Tervisekassaga muutub kehtetuks). Seejuures on aga oluline erinevus meditsiiniseadmetega, sest apteek on seadusega kohustatud tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku (RavS § 45). Sotsiaalministri määrus nr 30 21 täpsustab lisaks, et ravimi väljastaja peab pakkuma patsiendile sobivate ravimite hulgast ravimpreparaati, mille puhul on patsiendi omaosalus ravimi eest tasumisel vähim. Ka käsimüügiravimi väljastamisel tuleb patsienti teavitada samaväärsetest ravimitest ning pakkuda temale sobivat soodsaimat ravimpreparaati. Seega on õigusaktidega antud garantii, et inimesel on igas müügipunktis alati võimalus osta kõige soodsamaid ravimeid ja apteek peab seda proaktiivselt pakkuma. Sellist kohustust ei ole meditsiiniseadmete müügile ja üürile kehtestatud, sest meditsiiniseadmete tarneahel on vähem reguleeritud (ravimite müük toimub rangelt hulgimüüja ja apteekide kaudu) ning erinevad ettevõtjad esindavad erinevaid kaubamärke, millest mõned on hinnalt kallimad. Lausaline kohustus, et kõik meditsiiniseadmete müüjad (ja üürileandjad) peaksid oma sortimendis omama kõige soodsaimaid tooteid, ei oleks jätkusuutlik. Samas ei ole ka võimalik kontrollida, mil määral inimest nõustatakse konkurendi juurde minema, et ta saaks osta endale sobivat, aga hinnalt soodsamat meditsiiniseadet. Seega on maksimaalsete hinnalagede kehtestamine meditsiiniseadmetele rahastamisel kompromisslahendus, mis ühelt poolt arvestab meditsiiniseadmete ettevõtjate turu eripära, kuid samas kaitseb inimese omaosalust ka kallima toote valikul. Kolmandale osapoolele (apteegile) hinnakokkuleppehinnast kinnipidamise kohustust on võimalik läbipaistvalt rakendada, sest hinnakokkuleppehinnad on meditsiiniseadmete loetelu lisas avalikult leitavad ning sarnane kohustus kehtib apteekidel ka ravimite kohta, mille osas on Tervisekassa ravimitootjaga sõlminud leppe (ilma, et apteek oleks selle osapool). Lisaks on oluline silmas pidada, et hinnaregulatsioon rakendub apteekidele vaid siis, kui müüakse meditsiiniseadmeid Tervisekassa soodustusega ehk tegu on ettevõtjale võimalusega (mitte kohustusega) saada oma toodetele riigipoolne rahastus. Kui ettevõtja soovib meditsiiniseadmeid müüa inimestele täishinnaga, siis on tal vaba voli määrata, millist hinda ta kauba eest küsib.

RaKS § 49 täiendatakse lõikega 6, et anda õigus Tervisekassale ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt, kui ravikindlustuse eelarves ja riigieelarves ei ole piisavalt rahalisi vahendeid. Tegu on põhimõttega, mis on üle toodud abivahenditele kehtivast SHS § 52 lõikest 4, seejuures arvestades, et meditsiiniseadmete rahastus tuleb lisaks riigieelarvele ka ravikindlustuse eelarvest, mistõttu on põhjendatud kasutada üldist terminit „eelarvevahendid“. Abivahendite loetelu on grupeeritud ISO-koodide kaupa, kuid meditsiiniseadmete loetelu meditsiiniseadme rühmade kaupa. Sellest erisusest lähtuvalt on eelnõus kasutatud meditsiiniseadmete loetelule vastavat sõnastust. Praktikas ei ole seda põhimõtet rakendatud, kuid nii nagu kehtivas seaduses on ka edaspidi oluline säilitada riigil võimalus riigieelarve või Tervisekassa eelarve keerulises olukorras võtta tarvidusele põhjendatud kokkuhoiumeetmeid. Tegemist on võimalusega suunata piiratud eelarvevahendid selliselt, et oleks tagatud meditsiiniseadmete süsteemi jätkusuutlik toimimine ning kõige olulisemate ja vältimatute tervisevajaduste katmine. Eelarvevahendite ümberjaotamisel tuleb lähtuda meditsiinilisest vajadusest, alternatiivsete ravivõimaluste olemasolust, seadmete olulisusest isiku tervise, toimetuleku ja ravi järjepidevuse seisukohalt. Meetme eesmärk on tagada, et nappide eelarvevahendite korral oleks esmajärjekorras kindlustatud eluliselt oluliste ja vältimatu vajadusega meditsiiniseadmete kättesaadavus ning säiliks meditsiiniseadmete hüvitamise süsteemi toimivus tervikuna.

Eelnõu § 1 punktidega 7–10 muudetakse RaKS § 491. Lõikeid 1–3 ja 5 täiendatakse selliselt, et lisaks meditsiiniseadmete ostmisele hõlmavad need ka meditsiiniseadmete üürimist. Muudatus tagab, et ka meditsiiniseadmete loetellu lisanduvaid abivahendeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitist (TRMH), kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud alampiiri. See tähendab, et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka meditsiiniseadmeid (sh sotsiaalsüsteemist etapiviisi ületoodavaid), mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse. Seega asendab TRMH järk-järgult senise sotsiaalsüsteemi piiratud lahenduse – omaosaluse vähendamine toimetulekutoetuse saajatele või erandi menetluse22 kaudu. TRMH näol on tegemist laiapõhjalisemat sihtrühma hõlmava õiglasema ja tõhusama omaosaluskoormuse vähendamisega, mis põhineb reaalsetel kuludel. TRMH jõuab ka nendeni, kes ei kvalifitseeru toimetulekutoetuse saajateks, kuid kelle tervisega seotud kulud on objektiivselt kõrged (nt mitut kroonilist haigust samaaegselt põdevad inimesed). Praegu ei ole sotsiaalsüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise võimalust ette nähtud neile inimestele, kes vajavad mitut abivahendit ja kelle kulutused abivahendite omaosalusele kokku on väga suured. Samuti ei arvesta olemasolev süsteem sellega, kui inimene terviseseisundist tulenevalt vajab retseptiravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid, mille omaosalus üksikuna ei pruugi olla suur, kuid mis kogumis moodustavad inimese jaoks väga suure kulu.

Eelnõu § 1 punktiga 11 täiendatakse RaKS-i 3. peatüki 4. jagu §-ga 492, mille kohaselt tagatakse Tervisekassale Sotsiaalministeeriumi kaudu riigieelarve vahendid selliste meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, hüvitamise ja selle korraldamise rahastamiseks. See tagab jätkuva rahastuse toodetele, mida varem rahastati riigieelarvest SKA kaudu.

Eelnõu §-ga 2 muudetakse MSS-i.

Eelnõu § 2 punktiga 1 täiendatakse MSS § 1 lõiget 1, täpsustades seaduse reguleerimisala. Muudatusega nähakse ette, et seadus reguleerib lisaks meditsiiniseadmetele ka meditsiiniseadme abiseadmeid ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmeid. Lõikes kasutatakse meditsiiniseadme mõistet üldmõistena, mille all peetakse silmas nii MDR-i kohast meditsiiniseadet kui ka IVDR-i kohast in vitro diagnostikameditsiiniseadet.

Muudatuse eesmärk on viia seaduse reguleerimisala paremini kooskõlla Euroopa Liidu õigusega. MDR kohaldub lisaks meditsiiniseadmetele ka nende abiseadmetele ning MDR määruse XVI lisas loetletud toodetele, millel ei ole meditsiinilist näidustust, kuid mille suhtes kohaldatakse MDR-i nõudeid samas ulatuses või kohandustega. Eesti õigus on ka seni lähtunud MDR-i kohaldamisalast, kuid seaduse reguleerimisalas ei olnud see piisavalt selgelt kajastatud.

Muudatus on täpsustava iseloomuga. Muudatuse eesmärk on tagada riigisisese regulatsiooni kooskõla MDR-i kohaldamisalaga ning õigusselgus.

Eelnõu § 2 punktiga 2 tehakse normitehniline täpsustus. Määrusele (EL) 2017/745 viidatakse § 1 lõikes 1 esmakordselt täieliku nimetusega, mis võimaldab järgnevates sätetes kasutada lühendatud viidet määrusele.

Eelnõu § 2 punktiga 3 muudetakse MSS § 11, eemaldades sättest „või muu teenuse“ ning „samuti õppe, teadus või uurimistöös“. MDRi ja IVDRi kohaselt jagunevad meditsiiniseadme kasutajad kaheks - tavakasutaja ja tervishoiutöötaja (MDR art 2 p 37, IVDR art 2 p 30). Tavakasutaja on isik, kellel ei ole vastavat tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust (MDR art 2 p 38, IVDR art 2 p 31). MDR-is ja IVDR-is kasutatakse mõisteid „kutseline kasutaja“ ja „kutsealane kasutamine“, mis ingliskeelses versioonis on „professional user“ ja „professional use“. Kehtiv MSS sätestab professionaalse kasutaja mõiste oluliselt laiemalt kui tervishoiu- või meditsiinilise haridusega isik ning selle tähenduses võivad professionaalseks kasutajaks liigituda mis tahes teenusepakkujad sõltumata nende kvalifikatsioonist. Muudatuse järgselt oleks professionaalne kasutaja isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel.

Arvestades, et professionaalsel kasutajal on tervishoiu- ja meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridus ja seeläbi ka eriteadmised meditsiiniseadmete kasutamise kohta, lähtuvad MDR ja IVDR põhimõttest, et tootja peab määratlema, kes on seadme kavandatavad kasutajate kategooriad ning sellest lähtudes kavandama, märgistama ja varustama seadme kasutusjuhendiga vastavalt kasutajate kategooriatele. MDR ja IVDR lähtuvad riskipõhisest lähenemisest ning põhimõttest, et tervishoiu- ja meditsiinivaldkonna ekspertteadmistega kasutaja jaoks on mõeldud seadmed, mis kätkevad endas suuremaid riske ning vajavad seetõttu kasutamisel ekspertteadmisi. Seejuure on oluline, et teenuse osutamisel (nt ilu- ja isikuteenused), kus kasutatakse MDR lisa XVI loetletud seadmeid (nt täitesüstid iluteenustes ja rinnaimplantaadid), peab MDRi nõudeid järgima ning kasutama seadet tootja ettenähtud otstarbel.

Muudatus on seotud ka § 111 kohaldamisega ehk tellimusmeditsiiniseadmete tellimise õigus on seotud professionaalse kasutaja mõistega. MDR art 2 p 3 on tellimusmeditsiiniseade igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja vajadustele. Kehtiva regulatsiooni § 11 ja § 111 sätestavad koostoimes oluliselt laiema isikute ringi, mis võimaldab tellimusmeditsiiniseadmeid tellida ka ilma kutsekvalifikatsioonita isikutel.

Eelnõu § 2 punktiga 4 täpsustatakse MSS § 141 lõike 2 sõnastust. Muudatus ei ole sisuline, vaid täpsustava iseloomuga. Kehtiv sõnastus võib jätta mulje, et Ravimiametil on õigus toode meditsiiniseadmena määratleda üksnes juhul, kui see vastab MDR-is või IVDR-is sätestatud nõuetele. Selline tõlgendus ei ole kooskõlas nimetatud EL-i määruste eesmärgiga. Meditsiiniseadmena määratlemise etapis ei hinnata veel nõuetele vastavust, vaid tehakse kindlaks, kas toote kavandatud otstarve ja funktsionaalsus on olemuslikult meditsiinilise iseloomuga ning kas toode kuulub EL-i määruste kohaldamisalasse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 preambuli punkti 8 kohaselt vastutavad liikmesriigid juhtumipõhiselt selle eest, kas konkreetne toode kuulub määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimiamet avaldab veebilehel selgitava juhendi ja toote määratlemiseks vajaliku taotluse vormi. Eesmärk on tagada, et protsess oleks taotlejale selgem.

Eelnõu § 2 punktiga 5 täiendatakse MSS-i §-ga 152. Luuakse õiguslik alus, et Ravimiamet saaks kriisiolukorras piirata turustamist, kui see on vajalik elanikkonna või raviasutuste katkematuks varustamiseks (nt erinevad vereülekande vahendid või seadmed, füsioloogilised lahused, sidemed, süstlad, meditsiinilised kaitsemaskid jm). Eelnõus kasutatakse mõistet „kriisiolukord“ kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse tähenduses. MDR ja IVDR näevad ette, et liikmesriigid võivad rahva tervise kaitseks erandkorras lubada nõuetele mittevastavate seadmete kättesaadavust või kehtestada turule laskmise piiranguid. Paragrahvi 152 lõigete 1 ja 2 kohaselt antakse Ravimiametile võimalus kriisiolukorras KorkS-i tähenduses, sealhulgas meditsiiniseadmete puudujäägi ilmnemisel või sellise puudujäägi ohu korral piirata meditsiiniseadmete väljavedu, et tagada Eesti patsientide ja raviasutuste jaoks olemasoleva varu kättesaadavus. Selline olukord võib ilmneda ettenägematult nii Eesti piires kui ka laiemalt, näiteks nakkushaiguse leviku, tootmis- või tarneahela häire või kvaliteediprobleemi tõttu. Koostöös tervishoiutöötajatega otsitakse vajaduse korral sobivaid asendusi ning tagatakse riigisiseselt piisav meditsiiniseadmete kättesaadavus. Turustamise piiramine ja väljaveo keelamine kriisiolukorras on kiire ja proportsionaalne meede, mis võimaldab vältida või leevendada oluliste meditsiiniseadmete puudujääki.

Ravimiamet võib erandi tegemisel või piirangute rakendamisel seada konkreetse juhtumi asjaoludest lähtuvaid tingimusi. Tingimused võivad sõltuda meditsiiniseadme liigist, kasutusotstarbest, kasutajate ringist ning konkreetse kriisiolukorra olemusest. Näiteks võib erand olla piiratud kindla patsiendi, raviasutuse või ajavahemikuga, samuti võib Ravimiamet kohustada turuosalist esitama täiendavat teavet seadme kasutamise või turustamise kohta. Seaduses ei ole põhjendatud selliseid tingimusi ammendavalt reguleerida, kuna need on oma olemuselt juhtumipõhised. Erandite tegemisel lähtutakse põhimõttest, et nõuetele mittevastava meditsiiniseadme kasutamine on lubatud üksnes põhjendatud juhtudel ja võimalikult piiratud ulatuses ning ajavahemikus.

Eelnõu § 2 punktiga 6 muudetakse MSS 2. peatüki pealkirja, kuna peatükk reguleerib lisaks meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule ka meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist.

Eelnõu § 2 punktiga 7 muudetakse MSS § 16, kus täpsustatakse meditsiiniseadme dokumentatsiooniga seotud keelenõudeid. Pealkirja lisatakse sõnad „kättesaadavaks tegemisele“, sest § 16 lõige 1 täpsustab kasutusjuhendi jm teabe keelenõudeid, mis kohalduvad ettevõtjatele meditsiiniseadmete Eesti turul kättesaadavaks tegemisel. MDR defineerib „turul kättesaadavaks tegemist“ kui seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimist liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta. Üldised keelenõuded tulenevad Euroopa Liidu otsekohalduvatest määrustest (MDR ja IVDR), keeleseadusest ja toote nõutele vastavuse seadusest, mis näevad ette liikmesriigi ametliku keele kasutamise.

Lisaks kasutusjuhendile võib oluline teave olla märgitud ka seadmele endale või selle pakendile. Piirdudes sättes sõnaga “kasutusjuhend” võib tootjatele, importijatele ja levitajatele jääda õigustatult mulje, et seadmel endal olevat teavet või selle pakendile kantud teavet ei ole vaja eesti keeles või tellimusmeditsiiniseadme puhul individuaalsele kasutajale arusaadavas keeles esitada. See võib tekitada segadust ettevõtjates ning tingida võõrkeelsete pakenditega meditsiiniseadmete müügi tavakasutajatele, mis ei soodusta meditsiiniseadmete ohutut ning sihtotstarbekohast kasutamist. 

Tarbijale turul kättesaadavaks tehtava meditsiiniseadmega peavad kaasas olema eestikeelsed juhised ja ohutusteave. Eelnõukohases § 16 lõikes 1 sätestatakse, et eestikeelse kasutusjuhendi jm teabe olemasolu tagab Eesti turule edasimüümise eesmärgil toonud ettevõtja. Seega laiendatakse õigust selgemini lisaks tootjale ka levitajatele, kes sageli praktikas kasutusjuhendeid eesti keelde tõlgivad. Tellimusmeditsiiniseadme puhul peab kasutusjuhend jätkuvalt olema kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis.

Eelnõu § 16 lõikega 2 luuakse õiguslik alus, et professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmega seotud vajalik teave (kasutamiseks ja hooldamiseks vajalik info) võib professionaalse kasutaja ning tootja, levitaja, importija ja hankijaga kokkuleppel olla kättesaadavaks tehtud ingliskeelsena. Tootja, soovides turustada seadmeid Eestis, peab tavapäraselt tagama eestikeelse teabe pakendil ja kasutusjuhistes. Samas on praktikas juhtumeid, kus meditsiiniseade on tervishoiuteenuse osutamisel vajalik, kuid tootjal puudub (majanduslik) huvi seda Eestis turustada ja vajalikku teavet eestikeelsena kättesaadavaks teha. Seega on mõistlik seaduses lubada erisus juhtudeks, kus tootjal puudub otsene huvi Eesti turule tulla, kuid on põhjendatud vajadus tagada meditsiinis oluliste seadmete kättesaadavus.

Eelnõu § 16 lõigetes 3 ja 4 täpsustatakse meditsiiniseadme vastavusdeklaratsiooni ja vastavussertifikaatide keelenõudeid. Muudatusega nähakse ette võimalus levitada Eestis meditsiiniseadme vastavusdeklaratsiooni ka inglise keeles. Vastavusdeklaratsioon on tootja koostatud dokument, milles tootja kinnitab meditsiiniseadme vastavust kohaldatavatele nõuetele (MDR art 19, IVDR art 17). Vastavussertifikaat on teavitatud asutuse väljastatud dokument, mis tõendab vastavushindamismenetluse läbimist juhtudel, kui selline menetlus on MDR-i või IVDR-i kohaselt nõutav (MDR art 56, IVDR art 51).

Vastavusdeklaratsioon ja vastavussertifikaat on erinevad tehnilised dokumendid, mille eesmärk on tõendada meditsiiniseadme nõuetele vastavust ning mis ei ole suunatud tavakasutajale. Seetõttu ei ole nende dokumentide puhul põhjendatud eesti keele nõue samas ulatuses nagu kasutusjuhendi ja ohutusteabe puhul. Muudatuse eesmärk on tagada õigusselgus ning vältida ettevõtjatele täiendava halduskoormuse tekitamist olukorras, kus dokumente kasutavad peamiselt järelevalveasutused ja professionaalsed kasutajad. MDR artikli 19 kohaselt koostab EL vastavusdeklaratsiooni tootja ning määrus ei nõua selle koostamist liikmesriigi ametlikus keeles, samas kui kasutajale suunatud teabe keelenõuded tulenevad MDR artiklist 10 lõikest 11 ja liikmesriigi õigusest. MDR ja IVDR jätavad liikmesriigile õiguse määrata, millises keeles dokumendid olla võivad, mistõttu on selguse huvides põhjendatud seaduses välja tuua, et need dokumendid võivad olla inglise keeles.

Lõikega 5 täpsustatakse, et meditsiiniseadet, meditsiiniseadme abiseadet ja MDR-i XVI lisas loetletud seadet võib kasutada üksnes juhul, kui see on nõuetekohaselt Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks kasutuseks ette nähtud. Sätte eesmärk on tagada, et kasutusele võetakse üksnes seadmed, mille vastavust MDR-is sätestatud nõuetele (seadme ohutus ja toimivus) on hinnatud tootja määratud kasutusotstarbest lähtudes. MDR-i XVI lisa määratleb mittemeditsiinilise kasutusega tootegrupid, mille kasutamisel esineb oluline risk ja seetõttu rakendatakse nendele toodetele ka MDR-i nõudeid.

Eelnõu § 2 punktiga 8 tunnistatakse kehtetuks MSS § 161. Keeld tavakasutajale mõeldud mitteelektrilise või mitteelektroonilise elavhõbedat sisaldava meditsiiniseadme turule laskmiseks tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 1907/2006. Seega dubleerib § 161 kehtivat õiguskorda.

Eelnõu § 2 punktiga 9 täiendatakse MSS-i meditsiiniseadmete kaugmüüki reguleeriva §-ga 162. Muudatusega täpsustatakse meditsiiniseadmete kaugmüügi regulatsiooni ning sätestatakse, et meditsiiniseadme kaugmüük toimub infoühiskonna teenuse kaudu. Samuti nähakse ette võimalus võtta meetmeid juhul, kui kaugmüügi teel pakutav meditsiiniseade või sellega seotud tegevus võib ohustada rahvatervist või ei vasta meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetele. Muudatuse eesmärk on tagada meditsiiniseadmete kaugmüügi üle tõhusam järelevalve ning tagada, et ka kaugmüügil müüdavate meditsiiniseadmed on kooskõlas MDR-i ja IVDR-i nõuetega.
Infoühiskonna teenuse mõiste tuleneb infoühiskonna teenuste seadusest. Kaugmüügile kohaldatakse lisaks meditsiiniseadmete regulatsioonile ka muid asjakohaseid õigusakte, sealhulgas tarbijakaitseseadust, võlaõigusseadust ja isikuandmete kaitse nõudeid.

Kaugmüügi puhul on oluline, et kasutajale esitataks meditsiiniseadme omaduste, kasutusotstarbe ja võimalike piirangute kohta piisav teave. See on oluline eelkõige juhul, kui tegemist on professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmega, mille kasutamine tavakasutaja poolt võib kaasa tuua riske tervisele või ohutusele.

MDR artikli 7 ja IVDR artikli 7 kohaselt ei tohi meditsiiniseadmete märgistusel, kasutusjuhendis ega reklaamis kasutada eksitavat teavet seadme omaduste, toimivuse või kasutusotstarbe kohta. Kaugmüügi puhul ei pruugi tarbijal olla võimalik seadet enne ostu vahetult hinnata, mistõttu on oluline, et Ravimiametil oleks võimalik rahvatervise kaitseks sekkuda, kui kaugmüügi teel pakutav meditsiiniseade või selle kohta esitatav teave ei vasta nõuetele.

Eelnõu § 2 punktidega 10–12 täpsustatakse MSS § 211 lõike 4 sõnastust. Lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks, sest MDR artiklis 74 nimetatud teavitamiskohustus (Ravimiameti teavitamine vähemalt 30 päeva enne uuringu algust) tuleneb otsekohalduvast määrusest, mistõttu ei ole põhjendatud sätet riigisiseses õiguses dubleerida. Tegu on turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga, mille korral kaasnevad osalejate täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid. Kui invasiivseid või koormavaid protseduure ei kaasne, kuulub uuring MDR artiklis 82 nimetatud muude uuringute alla, mille kord on MDR-is jäetud riigisiseseks reguleerimiseks. Selleks täiendatakse lõiget 4 punktiga 3, mille kohaselt tuleb MDR artiklis 82 nimetatud uuringute puhul edaspidi Ravimiametit loa taotlemise asemel teavitada enne uuringu tegemise alustamist. Tähtaeg 30 päeva on määratud sarnaselt turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga (MDR art 74), et tagada Ravimiametile piisav aeg teavituse läbivaatamiseks ja vajaduse korral uuringuga seotud asjaolude täpsustamiseks enne uuringu alustamist. Tähtaja sisse on arvestatud ka eetikakomitee arvamuse andmine.

Samuti on IVDR artikli 58 lõikes 2 ette nähtud teavitamiskohustus toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.

Eelnõu § 2 punktidega 13 ja 14 muudetakse MSS § 22. Lõiget 1 täiendatakse võimalusega esitada Ravimiametile lisaks taotlusele ka teavitus. Lisaks täiendatakse § 22 lõikega 11. Loakohustusega uuringuga (MDR artikli 62 või IVDR artikli 58 alusel) võib alustada siis, kui uuringu tegemiseks on Ravimiamet sponsorile väljastanud uuringu loa ning teavitamiskohustusega uuringu (MDR artikli 58 lõikes 2 ja artiklis 82 nimetatud uuringud) tegemiseks on saadud eetikakomitee positiivne hinnang ja Ravimiamet on selle hinnanud sobivaks. MDR artikli 70 lõike 7 punkt a ja IVDR artikli 66 lõike 7 punkt a sätestavad, et kui siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, võib sponsor teatavate seadmete või uuringute puhul uuringut alustada pärast taotluse kinnitamist tingimusel, et eetikakomitee ei ole esitanud negatiivset arvamust. Taotluse kinnitamine on MDR-i ja IVDR-i kohaselt hinnangu andmine sellele, kas uuring kuulub nimetatud määruste kohaldamisalasse ning kas taotlustoimik on täielik. Uuringu taotlemisel ei pruugi taotlus olla ka alati täies mahus rahuldatav ja seda nii Ravimiameti hinnangul kui ka näiteks eetikakomitee hinnangul. Sellisel juhul lubatakse või aktsepteeritakse uuringut selles osas, mis on põhjendatud. Seega sätestatakse muudatusega, et uuringuga alustamiseks on vajalik Ravimiameti heakskiit kas loa väljastamisega või teavituse aktsepteerimisega.

Eelnõu § 2 punktiga 15 täpsustatakse MSS § 221 sõnastust ja sellest jäetakse välja muude kliiniliste uuringute tegemisel (MDR artikli 82 alusel tehtavad uuringud) taotluse esitamise kohustus (ei kohaldata enam MDR artikli 62 lõike 4 punkti a), kuna tegemist on teavituse alusel tehtavate uuringutega (vt täpsemalt eelnõu § 2 punkt 7). Muudatuse kohaselt reguleeritakse MDR artikli 82 alusel tehtavaid uuringuid sarnaselt MDR artikli 74 alusel tehtavate uuringutega. MDR eristab kliiniliste uuringute puhul kolme erinevat menetlusliiki sõltuvalt uuringu eesmärgist ja olemusest (MDR artiklid 62, 74 ja 82). Muudatusega korrigeeritakse olukorda, et artikkel 82 (sisuliselt kõige väiksema riskiga uuringud) nõuaks ebaproportsionaalselt palju andmeid võrreldes MDR artiklitega 62 ja 74. Lihtsustatud näitena võib tuua nanoosakesi sisaldava plaastri kliinilise järeluuringu. Kui tegemist oleks invasiivse uuringuga (nt kui patsiendilt on uuringu raames vaja võtta veeniverd), kuulub uuring MDR artikli 74 alla ning tegemist oleks teavitamiskohustusega uuringuga. Kui invasiivseid protseduure ei tehta, kuuluks see artiklis 82 sätestatud muude uuringute hulka ning uuringu tegemiseks tuleb kehtiva sätte kohaselt taotleda Ravimiametilt uuringuluba, mis ei ole sisuliselt loogiline.

Eelnõu § 2 punktidega 16–18 muudetakse MSS § 26 pealkirja ja lõigete sõnastust. Kehtiva § 26 lõikes 1 sätestatud asutusesisese valmistamise regulatsioon tunnistatakse kehtetuks ning viiakse §-i 32³. Seetõttu reguleerib § 26 edaspidi üksnes meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemisest teavitamist MSA kaudu ning täpsustab teavitamiskohustuse ulatust ja adressaate.

Lõike 3 muudatuse kohaselt teavitab ettevõtja tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest Ravimiametit pärast seda, kui on koostanud asjakohase dokumentatsiooni (sh kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed, teave valmistamise kohta ja kasutusjuhised, kaasnevate ohtude minimeerimiseks rakendatavad meetmed, hooldamisjuhised jm vajalik teave sõltuvalt seadmest) ning hinnanud ja kinnitanud seadme nõuetele vastavust MDR-i XIII lisa kohaselt. Teavitus tuleb esitada vähemalt 30 päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga pikendatakse teavitamise tähtaega 10 päevalt 30 päevale, et viia see kooskõlla tegeliku menetlusajaga. Muudatus on vajalik, sest tellimusmeditsiiniseadmete puhul esineb praktikas sageli vajadus täiendavalt selgitada tootjatele dokumentatsioonile esitatavaid nõudeid ning kõrvaldada dokumentatsioonis esinevaid puudusi enne seadme turul kättesaadavaks tegemist. Senine 10-päevane tähtaeg ei ole selleks sageli piisav, mistõttu tuleb menetluses tähtaegu peatada või pikendada ning kokkuvõttes kujuneb menetlusaeg tihti veelgi pikemaks. Asjakohane tähtaeg võimaldab nii tootjal puudused aegsasti kõrvaldada kui ka Ravimiametil hinnata esitatud dokumentatsiooni enne seadme turul kättesaadavaks tegemist.

Lõike 4 muudatusega täpsustatakse MSA-s teavitamise kohustust. Muudatuse kohaselt on teavitamiskohustus üksnes ettevõtjal, kes teeb meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toote Eesti turul kättesaadavaks. Muudatuse järel peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad), kes teevad teisest Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ja kes otse Eesti tootjalt meditsiiniseadet levitamiseks hangivad. See hõlmab ka tootjat, kui tootja teeb seadme Eesti turul kättesaadavaks levitaja rollis. Kui seade hangiti apteeki teiselt Eesti levitajalt, ei pea apteek enam seadme levitamisest teavitama. Selline lähenemine annab pädevale asutusele ülevaate Eesti turule tulevatest kõrgema riskitasemega meditsiiniseadmetest, aga teisalt vähendatakse võrreldes kehtiva nõudega ettevõtjate halduskoormust ja dubleerivate teavituste esitamist (väheneb ka teavitajate hulk). Madalama riskiklassiga (I klass ja A klass) seadmete puhul ei ole eraldi teavitamiskohustus jätkuvalt vajalik, erandiks on endiselt see, et kui soovitakse SKA või Tervisekassa rahastust, tuleb sellest teavitada (SHS § 55 lõige 4, RaKS §-d 48 ja 481). Kuna MDR artiklist 25 ja IVDR artiklist 22 tuleneb ettevõtjatele tarneahela identifitseerimise kohustus, ei ole oluline, et kõik meditsiiniseadmeid müüvad isikud levitamise teavitusi teeksid, oluline on, et teavitaksid ainult need, kes sätte kohaselt seadmeid Eestisse turustamiseks toovad või otse Eesti tootjalt Eestis turustamiseks hangivad (omavad ise ka ülevaadet oma tarneahelatest ja partneritest Eestis). Sõnastuses tuuakse välja teavitamiskohustus ka määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud seadmete puhul (nt täitesüstid iluteenustes ja rinnaimplantaadid). Tegemist on seadmetega, millel ei ole küll meditsiinilist sihtotstarvet, kuid millele kohaldatakse meditsiiniseadmete regulatsiooni. Sellised seadmed on samuti Ravimiameti järelevalve all ning nende levitamisest tuleb teavitada.

Meditsiiniseadme kaugmüügi puhul on tegemist ühe levitamise viisiga, sõltumata sellest, kas turustatakse kasutajatele või teisele levitajale. Teavitamiskohustus kehtib ühtviisi ka sellistele levitajale, kes tegeleb meditsiiniseadme kaugmüügiga.

Kavandatav muudatus täpsustab ja muudab olemasoleva regulatsiooni sõnastuse selgemaks. Kuigi MDR XVI lisas loetletud toodete suhtes kohaldatakse Euroopa Liidu õiguse alusel meditsiiniseadmete regulatsiooni, ei ole see kehtiva MSS sõnastuse põhjal olnud üheselt selge. Seetõttu täpsustatakse seaduse sõnastust, et vältida võimalikku ebaselgust teavitamiskohustuse kohaldamisalas. Muudatus ei loo uut kohustust, vaid täpsustab olemasoleva regulatsiooni kohaldamist.

Eelnõu § 2 punktidega 19 ja 20 täiendatakse MSS § 27 pealkirja ja lõiget 1.

Muudatusega täpsustatakse, et säte hõlmab nii juhtumite kui ka ohujuhtumite käsitlemist.
MDRi või IVDRi tähenduses käsitatakse juhtumina mis tahes seadmega seotud kõrvalekallet või puudust, mille mõju ei ole selge, ning ohujuhtumina MDR või IVDR tähenduses tõsisemat juhtumit, mis on põhjustanud või oleks võinud põhjustada patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või tõsise tervisekahjustuse. Mõiste „juhtum“ on defineeritud MDRis (art 2 p 64) ja IVDRis (art 2 p 67) ning seega ei vaja MSSis eraldi defineerimist.

Ohujuhtumi korral kohaldatakse MDR-ist ja IVDR-ist tulenevaid teavitamis- ja menetlusnõudeid. Muudatuse eesmärk on täpsustada, et Ravimiamet võib lisaks ohujuhtumitele koguda ja menetleda ka teavet muude juhtumite kohta. Tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide poolt Ravimiametile juhtumi kohta teabe edastamine ei ole käsitatav kohustusena, vaid võimalusena juhtida tähelepanu seadmega seotud probleemidele. Tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid, kes esitavad Ravimiametile teateid, ei pruugi osata alati hinnata, kas tegemist on juhtumi või ohujuhtumiga. Käesoleva muudatuse kohaselt võib teate esitada ka juhtumi kohta, ilma et teate esitajal oleks kohustust hinnata, kas tegemist on ohujuhtumiga. Eesmärk on, et Ravimiamet saaks teavet ka juhtumite kohta, mis võimaldab ametil hinnata, kas tegemist võib olla ohujuhtumiga ja tootjat sellest teavitada. Selleks, et teavitamine oleks tervishoiutöötajatele ja patsientidele selgem, avaldab Ravimiamet teavitamise korra ja vormi oma veebilehel, samuti selgitused, millist teavet soovitakse saada (nt ei ole vaja esitada teavet pakendi muljumise kohta, küll aga selle kohta, kui pakendi märgistus on puudulik või ebaõige). Muudatus lihtsustab ja teeb selgemaks juhtumitest ja ohujuhtumitest teavitamist.

Eelnõu § 2 punktiga 21 muudetakse terviklikult MSS §-s 29 MSA regulatsiooni, et seda ajakohastada ja viia see vastavusse andmekogude pidamisele esitatavatele nõuetele

MSS § 29 lõikes 1 täpsustatakse andmekogu eesmärki. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga keskendub andmekogu edaspidi Eestis turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmete ja abivahendite ning nende hüvitamisega seotud andmete kogumisele ja töötlemisele. Muudatus on vajalik, et viia andmekogu eesmärk kooskõlla selle tegelike funktsioonidega ning tagada parem ülevaade turul olevatest seadmetest, nende ohutusest ja hüvitamisest.

MSS § 29 lõikes 2 täpsustatakse andmete esitajate ringi. Andmete esitajatena nimetatakse sõnaselgelt tootja, tootja volitatud esindaja, importija, levitaja, abivahendi müüja ja üürileandja, Tervisekassa ning Ravimiamet, kes täiendab andmekogu meditsiiniseadmete ohutust puuduvat infoga, mis on muu hulgas oluline meditsiiniseadmega seotud ettevõtjate teavitamiseks. Andmekogus ei koguta tavakasutaja esitatavaid andmeid, kuna tavakasutajal ei ole meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktide järgi kohustust andmeid esitada. Tavakasutaja saab edastada teavet juhtumite ja ohujuhtumite koha, kuid selline teave edastatakse teiste kanalite (e-kirjad, telefoni teel) kaudu. Muudatus on vajalik õigusselguse tagamiseks ja andmete esitamise kohustuse üheseks määratlemiseks.

MSS § 29 lõikes 3 täpsustatakse andmekogus töödeldavate andmete koosseisu. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga ei koguta andmekogus enam kliiniliste uuringute, ohujuhtumite ega järelevalvemenetluste andmeid, kuna neid andmeid töödeldakse muudes süsteemides või menetlustes. Muudatus on vajalik, et andmekogus töödeldaks üksnes selle eesmärgi täitmiseks vajalikke andmeid. MSA-sse küll algselt arendati funktsionaalsus kliiniliste uuringute jaoks, kuid seda ei võetud kunagi päriselt kasutusele. Varasemas andmekogus olid ohujuhtumite menetluse andmed vähesel määral olemas, kuid vastavaid funktsioone ei kasutatud püsivalt ning neid on osutunud optimaalsemaks koguda muude kanalite kaudu. MSA-s ei ole edaspidi professionaalse kasutaja spetsiifilist andmete esitamise teed. Teavitamise kohustus laieneb ka professionaalsele kasutajale, kes toob Eestisse seadmeid teenuse osutamiseks. Seega kogutakse andmeid Eestisse toodud seadmete kohta, mitte professionaalse kasutaja kohta.
Andmekogus juba olemasolevaid kliiniliste uuringute, ohujuhtumite ja järelevalvemenetluste andmeid käesoleva muudatusega ei kustutata. Nende andmete säilitamine toimub vastavalt andmekogule kehtestatud säilitamistähtaegadele. Muudatuse eesmärk on lõpetada nimetatud andmete edasine kogumine ja töötlemine MSA-s, kuna nende andmete töötlemine toimub muudes infosüsteemides või menetlustes. Eraldi rakendussäte ei ole vajalik, kuna muudatus ei mõjuta olemasolevate andmete säilitamist ega pooleliolevaid menetlusi.

MSS § 29 lõikes 4 täpsustatakse andmekogu põhimääruse volitusnormi sisu. Muudatus on vajalik, et viia regulatsioon kooskõlla andmekogude pidamisele esitatavate nõuetega ning sätestada selgemalt põhimääruses reguleeritavad küsimused.

MSS § 29 lõikes 5 täpsustatakse vastutavate töötlejate regulatsiooni. Võrreldes kehtiva regulatsiooniga on andmekogus töödeldavate isikuandmete kaasvastutavad töötlejad edaspidi nii Ravimiamet kui ka Tervisekassa, kes mõlemad kasutavad andmekogu oma ülesannete täitmiseks. Muudatus on vajalik vastutusjaotuse selguse tagamiseks ja andmekaitsenõuete paremaks järgimiseks.

MSS § 29 lõikes 6 sätestatakse andmete säilitamise tähtajad. Andmekogu kandeid ja menetlusteavet säilitatakse 30 aastat ning logiandmeid kolm aastat. Säilitamistähtajad on vajalikud meditsiiniseadmete ja abivahendite jälgitavuse, patsiendiohutuse, hüvitamise kontrollitavuse ja järelevalve tagamiseks. Andmete säilitamise tähtaja puhul on arvesse võetud seadmete eluiga ja kasutusaega ning seda, et surma põhjustamisest, kehavigastuse tekitamisest ja tervise kahjustamisest tulenevad nõuded aeguvad hiljemalt 30 aasta jooksul (TsÜS § 153 lg 2). Meditsiiniseadmete eluiga võib olla väga pikk (nt südamerütmurid, puusaproteesid, röntgenaparaadid), ulatudes sageli mitmekümne aastani, ning turujärelevalvet nende üle peab olema võimalik teha kogu seadme eluea jooksul isegi kui meditsiiniseadet uutele kasutajatele enam turul kättesaadav ei ole. Ohutuse tagamiseks on oluline säilitada ülevaade nii Eestis kasutatavate ja ka kasutatud seadmete üle. Arvestama peab, et registreerimise hetkest edasi võib seade olla müügis aastaid ning kasutaja kasutuses omakorda aastaid.

Eelnõu § 2 punktiga 22 täiendatakse MSS-i §-ga 301. Lisatakse vastavushindamismenetluses erandi andmist reguleerivad sätted. EL-i määrustes on sätestatud, et riiklikud pädevad asutused võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud vastavushindamismenetlust, kuid mille kasutamine on rahva tervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides. MDR ega IVDR täpsemalt erandi otsuse tegemist ei sisusta. Euroopa Liidu turul olevad meditsiiniseadmed peavad enne turule laskmist olema läbinud sõltuvalt kuuluvusest ja riskiklassist MDR-iga (artikkel 52) või IVDR-iga (artikkel 48) ette nähtud vastavushindamismenetluse. Meditsiiniseadme erandkorras Eesti turule lubamine saab toimuda vaid juhul, kui see on põhjendatud tervisekaitse eesmärkidega ning sellist eriõigust rakendatakse vaid äärmusliku abinõuna. Vastavushindamisest erandi tegemisel hinnatakse muu hulgas seda, kas tootja on teinud kõik selleks, et vastavushindamine oleks tehtud õigel ajal ja kas seadme kasutamine on rahva või patsiendi tervise seisukohalt elutähtis ja asendamatute alternatiivideta. Samuti arvestatakse seadme ohutust puudutavaid andmeid, varasemate sarnaste seadmete kogemust ning erandi ajutist iseloomu ja piiratud kehtivusaega. Teave taotlemiseks vajalike andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb otsuse erandi võimaldamiseks või võimaldamata jätmiseks 30 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates. Kuigi Ravimiametile on esitatud vaid üksikud erandi andmise taotlused (2025. aastal kaks ja 2026. aasta esimesel poolaastal üks taotlus), on tegemist olulise meetmega, mis võimaldab äärmuslikel juhtudel tagada patsiendile vajaliku ravi.

Eelnõu § 2 punktiga 23 korrigeeritakse sätte sõnastust. Asjaõigusseaduse § 33 kohaselt on valdaja isik, kelle tegeliku võimu all asi on. Lõikes 2 sätestatu tagamine on meditsiiniseadme omaja ehk professionaalse kasutaja s.o tervishoiuteenuse osutaja või muu asutuse kohustus (mitte valdaja kohustus). Näiteks haiglas kasutatava meditsiiniseadme omanikuks on haigla ja valdajaks tervishoiutöötaja, kes meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutamisel kasutab.

Eelnõu § 2 punktidega 24 ja 25 muudetakse MSS § 32 lõike 1 sõnastust ning tunnistatakse lõige 2 kehtetuks. Lõige 1 vajab muutmist, et täpsustada väljaõppe korraldamise kohustuse sisu. Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise eelduseks on, et tervishoiuteenuse osutaja või muu professionaalne kasutaja tagab seadme kasutamise väljaõppe nendele töötajatele, kes kasutavad meditsiiniseadet teenuse osutamisel. Tegemist on seadme ohutu ja sihtotstarbelise kasutamise tagamiseks vajaliku väljaõppega. Mõiste „professionaalne kasutaja” tähistab meditsiiniseadme kasutamise eest vastutavat tervishoiuteenuse osutajat või muud asutust, mitte tingimata konkreetset füüsilist isikut. Seetõttu korraldab professionaalne kasutaja väljaõppe nendele töötajatele, kes meditsiiniseadet oma tööülesannete täitmisel kasutavad.

MSS § 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks, kuna meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti koostamine ei ole põhjendatud ega oma seadme kasutamisel seadme nõuetekohasuse vaatest lisandväärtust. Tegemist on bürokraatliku nõudega.

Eelnõu § 2 punktiga 26 muudetakse MSS § 321 sõnastust.

Lõikes 1 täpsustakse meditsiiniseadme kaardi kasutamist. Meditsiiniseadme kaart on edaspidi aluseks nii ostmise kui ka üürimise korral, sest hõlmab endas kõiki meditsiiniseadmete loetellu (RaKS § 48 lõike 4 alusel) kantud tooteid. Müümisel ja üürimisel tuleb inimest jätkuvalt nõustada, õpetada teda meditsiiniseadet kasutama ning juhtida tähelepanu riskidele ja ettevaatusabinõudele, veenduda meditsiiniseadme sobivuses ja vajaduse korral tagada selle kohandamine kasutajale. Samuti tuleb dokumenteerida seadmetega seotud probleemid ja kaebused. Lisaks täpsustatakse, et müüja või üürileandja peab juhtima ostja tähelepanu ka meditsiiniseadme hooldamise tingimustele. Täiendus on vajalik, et tagada seadmete ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel ning vähendada riski, et kasutaja ei ole teadlik hooldusnõuetest või sellega seotud kuludest. Selge teavitamiskohustus toetab ravi järjepidevust, aitab ennetada seadme riketest tulenevaid probleeme ning suurendab patsientide teadlikkust oma kohustustest seadme kasutamisel.

MSS § 321 lõikes 2 laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavate isikute ringi. Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus üksnes arstil. Praktikas tähendab see, et ka olukordades, kus seadme vajadus on ilmselge ja kuulub teiste spetsialistide pädevusse, peab inimene pöörduma arsti poole üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil. Kavandatav muudatus laiendab väljakirjutamise õigust teistele tervishoiusüsteemis töötavatele spetsialistidele (nt õdedele, ämmaemandatele, füsioterapeutidele, tegevusterapeutidele), kellel on oskused hinnata vastava seadme vajadust. Abivahendite etapiviisilisel ületoomisel meditsiiniseadmete loetellu arvestatakse, et abivahendite väljakirjutamisel on sellekohane õigus asjaomastele spetsialistidele juba antud. Muudatus lähtub tänapäevase meeskonnapõhise ravikorralduse põhimõtetest ning aitab vähendada arstide töökoormust. Rakenduslikult tähendab muudatus seda, et meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus antakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu tasandil, sätestades iga meditsiiniseadme rühma puhul eraldi, milline spetsialist, lähtudes meditsiiniseadme spetsiifikast ning vajaduse tuvastaja teadmistest ja oskustest, võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Tagamaks seaduse tulevikukindlus jäetakse sätte sõnastus sarnaselt SHS § 47 lõikele 5 üldiseks täpsustamata vajaduse tuvastajate ring. Eesmärk on seaduse tasandil hoida õigus piisavalt laiana ning mitte piiritleda ringi kitsalt tervishoiutöötajatega või nendega võrdsustatud isikutega, sest ajaga võib vajalike oskustega isikute ring laieneda ning ei saa välistada, et vajalikud teadmised ja oskused saavad olema ka näiteks sotsiaaltöötajatel, terviseteejuhtidel jms. Sellega tagatakse paindlik seaduslik raam, mis võimaldab valdkonna arenedes seda lihtsalt täiendada või muuta. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta ning igas valdkonnas õiguste sätestamise eelduseks on piisavad teadmised ja oskused, mida eelnevalt valideeritakse erialaühendustega.

Eelnõu § 2 punktiga 27 täiendatakse MSS-i § 322 lõikega 31. Vabamüügisertifikaat on MDR artikli 60 ja IVDR artikli 55 alusel väljastatav dokument, mis tõendab, et meditsiiniseade on Euroopa Liidus õiguspäraselt turule lastud; sertifikaati võidakse nõuda seadme registreerimisel või turustamisel kolmandates riikides.

Vabamüügi sertifikaadi taotluse vorm ning taotlusele lisatavate dokumentide loetelu avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Vabamüügisertifikaadi väljastamise taotlemisel peab tootja või volitatud esindaja esitama vastavusdeklaratsiooni, EC-vastavussertifikaadi (kui kohaldub), märgistuse koopia, kasutusjuhendi koopia. Viide seaduses muudab info ettevõtjatele lihtsamini leitavaks ning toetab ettevõtlust ja importi kolmandatesse riikidesse.

Eelnõu § 2 punktiga 28 muudetakse MSS § 323 lõike 1 sõnastust, tuues asutusesisese valmistaja mõiste kehtiva MSS § 26 lõikest 1 sama seaduse § 323 lõikesse 1 ja sätestades tema põhilised kohustused. Lõikes 1 sätestatakse, kes on MSS-i tähenduses asutusesisene valmistaja (mõiste tähendus võrredes kehtiva seadusega ei muutu). Võrreldes kehtiva regulatsiooniga parandatakse viited teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusele seoses nimetatud seaduse muudatusega (korrektne on viidata § 3 lõigetele 3–5).

Eelnõu § 2 punktiga 29 täiendatakse MSS § 323 lõikega 4, milles täpsustatakse asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadmetest teavitamise korda. Muudatusega täpsustatakse, et asutusesisene valmistaja peab valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel avalikustama kümne tööpäeva jooksul meditsiiniseadmete kasutuselevõtmisest arvates ning edastama selle Ravimiametile iga aasta 30. novembriks (senise kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest ja Ravimiametile esitamisest arvates). Avalikustamise tähtaja osas sisulist muudatust võrreldes kehtiva õigusega ei tehta. Ravimiametile tuleb edastada loetelu seadmetest, mida asutusesisene valmistaja on aasta jooksul valmistanud mitte iga veebilehel tehtava uuenduse järgselt. Teavitamise lihtsustamiseks koostatakse ühtne vorm, mis avalikustatakse Ravimiameti veebilehel. Muudatus lihtsustab ja vähendab teavitamist ning muudab tervishoiuasutuste praktika ühtlasemaks.

Eelnõu § 2 punktiga 30 täpsustatakse MSS § 34 sõnastust, täiendades seda riikliku järelevalve erimeetmetega. Muudatusega ei laiendata Ravimiameti järelevalvevolitusi, vaid ühtlustatakse meditsiiniseadmete valdkonna regulatsioon kehtiva järelevalveraamistikuga. Korrakaitseseaduse §-des 51 ja 52 sätestatud erimeetmete (valduse läbivaatus ja vallasasja hoiulevõtmine) kohaldamise õigus tuleneb Ravimiametile juba toote nõuetele vastavuse seaduse § 54 lõikest 2 ja §-st 50.

Muudatus on vajalik, et tagada MDR-i ja IVDR-i nõuete tõhus rakendamine olukordades, kus tavapärased järelevalvemeetmed ei pruugi olla piisavad või piisavalt operatiivsed. Erimeetmed võimaldavad järelevalveasutusel sekkuda kiiremini ja paindlikumalt juhtudel, kus meditsiiniseadme nõuetele mittevastavus võib ohustada inimese elu või tervist.

Korrakaitseseaduse (KorS) §-is 49 nimetatud erimeede ehk vallasaja läbivaatus ei ole meditsiiniseadmete valdkonnas asjakohane, Ravimiamet ei teosta kontrolle tehnilise vahendi või teenistuslooma abil. Seega eemaldatakse KorS § 49 kohaldamise õigus.  

Eelnõu § 2 punktiga 31 tunnistatakse kehtetuks MSS § 341. Säte ei ole asjakohane, kuna seda küsimust reguleerivad juba korrakaitseseaduse § 50 lõiked 3 ja 4, mis on hõlmatud eelnõu §-ga 30.

Eelnõu § 2 punktiga 32 täiendatakse MSS § 39 pealkirja ja lõiget 1, laiendades sätte kohaldamisala meditsiiniseadme abiseadmetele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodetele. Muudatus on vajalik, et viia riigisisene regulatsioon kooskõlla MDR-i kohaldamisalaga ning tagada nimetatud toodete ühesugune kohtlemine järelevalve teostamisel. Nimetatud toodetele kohalduvad nõuded tulenevad juba MDR-ist ning nende üle teostatakse järelevalvet samadel alustel nagu meditsiiniseadmete üle. Seega ei ole tegu sisulise muudatusega, vaid seaduse täpsustamisega õigusselguse huvides.

Eelnõu §-ga 3 muudetakse PISTS-i.

Eelnõu § 3 punktidega 1 ja 2 täpsustatakse terminite kasutust, lisades PISTS § 22 lõike 3 punkti 1 ning § 24 lõigetesse 5 ja 51 sõna „abivahendite“ järele tekstiosa „, meditsiiniseadmete“, ning täiendatakse § 23 lõike 6 punkti 4 pärast sõna „abivahendite“ sõnadega „ja meditsiiniseadmete“. Tegemist on terminoloogilise täpsustusega, mitte sisulise muudatusega. Muudatus aitab vältida tõlgendamisraskusi ja tagab õigusselguse, tuues seaduse tasandil selgelt välja, et regulatsioon laieneb nii abivahenditele kui ka meditsiiniseadmetele, hõlmates nii riigi soodustusega kui ka inimese enda poolt rahastatud tooteid.

Lisaks täiendatakse PISTS § 2³ lõike 6 punkti 4 tingimusega „ravi või ravimite kasutamisele vaatamata“, et viia seaduse sõnastus paremini kooskõlla puude raskusastme tuvastamise senise sisulise loogikaga. Puude raskusastme tuvastamisel lähtutakse juba praegu inimese tegelikust funktsioneerimisvõimest pärast asjakohase ravi ja ravimite kasutamist. Ravi või ravimite kasutamise tulemusena võivad vähenevad inimese tegevuspiirangud ja kõrvalabi vajadus sellisel määral, et puude tuvastamise eeldused ei ole enam täidetud. Muudatus täpsustab seaduse sõnastust ning toob selgemalt esile põhimõtte, et puude raskusastme tuvastamisel hinnatakse inimese püsivaid tegevus- ja osaluspiiranguid olukorras, kus inimese terviseseisundit toetavad tavapärased ja kättesaadavad ravivõimalused on juba arvesse võetud.

Eelnõu § 3 punktiga 3 täiendatakse PISTS § 25⁴ lõikega 5. Muudatusega nähakse ette, et kui lapsel on 2027. aasta 1. veebruaril kehtiv puude raskusastme tuvastamise otsus, mille kehtivus lõpeb kuni kuus kuud enne lapse 16-aastaseks saamist, pikendab Sotsiaalkindlustusamet otsuse kehtivust ja puudega lapse toetuse maksmise perioodi kuni lapse 18-aastaseks saamiseni.

Muudatuse eesmärk on vältida ebavajalikke korduvmenetlusi nende laste puhul, kellele ei kohaldu PISTS § 25⁴ lõikes 3 sätestatud üleminekuregulatsioon. Nende laste puhul tooks puudega lapse vanusepiiri tõstmine 16 aastalt 18 aastale kaasa olukorra, kus puude raskusaste tuleks lühikese ajavahemiku jooksul uuesti tuvastada.

Näiteks võib lapse puude raskusastme tuvastamise otsus kehtida kuni 15. maini 2027, kuid laps saab 16‑aastaseks alles 1. septembril 2027. Sellisel juhul peaks laps kehtiva korra kohaselt enne otsuse kehtivuse lõppemist esitama uue puude raskusastme tuvastamise taotluse. Uue taotluse menetlemisel hinnataks tema puuet veel lapse vanuserühmas (0–18 aastat) ning puude raskusaste oleks võimalik tuvastada kuni 18‑aastaseks saamiseni. Seetõttu ei anna selline korduv menetlus lapse olukorra hindamisel sisulist lisaväärtust, vaid tekitab üksnes täiendavat halduskoormust lapsele, tema perele ja Sotsiaalkindlustusametile.

Muudatus puudutab hinnanguliselt ligikaudu 60 last ja aitab tagada puudega lapse vanusepiiri muudatuse sujuva rakendamise.

Eelnõu §-ga 4 muudetakse RavS-i.

Eelnõu §-ga 4 punktiga 1 muudetakse RavS § 33 lõiget 16. Eesti Psühhiaatrite Selts (EPS) on teinud ettepaneku muuta (RavS) § 33 lõiget 16 selliselt, et arst-residendil on ravimi väljakirjutamise õigus alates esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast ning oma residentuuri raames võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneks asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt kiiresti võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja patsiendi rahulolu.

Antud ettepanekut toetavad Eesti Arstide Liit, Ravimiamet, Tervisekassa ja Terviseamet.

Muudatus lisatakse käesolevasse eelnõusse menetlusökonoomia eesmärgil. Muudatus vähendab tervishoiusüsteemi halduskoormust ja toetab ravimite õigeaegset kättesaadavust, mistõttu on see sisuliselt seotud eelnõu eesmärgiga parandada tervishoiuteenuste korraldust ja kättesaadavust.

Eelnõu §-ga 5 muudetakse SHS-i.

Eelnõu § 5 punktiga 1 muudetakse SHS § 47 lõiget 3, täpsustades, et vangistuses või eelvangistuses viibival isikul ei ole edaspidi õigust, sõltumata abivahendi liigist (individuaalne või mitteindividuaalne), taotleda SKA-lt abivahendi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist. Vanglas või arestimajas kinni peetavale isikule võimaldatakse tasuta ravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid arsti otsuse alusel ning lähtudes isiku meditsiinilisest vajadusest ja raha otstarbeka kasutamise põhimõttest. Rahastus on tagatud vangistusseaduse § 52 lõike 11 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse määruse23 kohaselt Tervisekassa kaudu riigieelarve vahenditest. Seega ei ole individuaalsete abivahendite erisus SHS-is enam sisuliselt asjakohane, sest tegu on dubleeriva sõnastusega ja rahastus individuaalsetele abivahenditele on juba tagatud Tervisekassa kaudu.

Eelnõu § 5 punktiga 2 täiendatakse SHS § 47 lõiget 9, võimaldades SKA-l edaspidi nende abivahendite puhul, mis ei ole abivahendite loetellu kantud, kaasata vajaduse korral menetlusse ka Tervisekassa. Tegu on nö SKA määruseväliste abivahenditega, mis ei kuulu abivahendite loetellu ja millele sarnaseid tooteid pole SKA kas varem rahastanud (nt suhtlusraamatud), või valdkondadega, mida seni rahastas SKA, kuid Tervisekassa on reformi tulemusel juba rahastuse üle võtnud, kuid ilmneb patsiendigrupp, kelle vajadused pole Tervisekassa rahastuses siiski kas piisavas mahus või sihtgrupi kirjelduses kaetud. Eesmärk on see, et SKA- l oleks erandi menetluse otsuse kujundamisel võimalik vajaduse korral kaasata Tervisekassat otsuse tegemisse nii Tervisekassa loetellu liikunud toodete puhul kui ka nende toodete puhul, mis ei ole kummaski loetelus, kuid mille kohta erandi menetlusega positiivse otsuse tegemine tähendaks potentsiaalselt uue toote lisamist meditsiiniseadmete loetellu. Vajadus kaasamiseks tekib jooksvalt alates järgmisest aastast. Näiteks võib I etapi toodete ületoomisel ilmneda 2027. aastal sihtrühm, kelle jaoks on toode põhjendatult vajalik, kuid Tervisekassa rahastustingimused seda vajadust veel ei kata või ei kata piisavas koguses. Mõlemal juhul tuleb patsientidele põhjendatult vajalike toodete rahastamine reformi lõpuks Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle tuua, mistõttu on üleminekuaastatel mõistlik erandi menetlusi menetleda kahe asutuse koostöös koos selge õigusliku alusega.

Eelnõu § 5 punktiga 3 tunnistatakse SHS § 48 lõike 3 punkt 9 kehtetuks. Edaspidi ei ole abivahendite loetellu vaja kanda märget selle kohta, kas tegemist on individuaalse abivahendiga, sest märge oli vajalik vaid selleks, et eristada, milliseid abivahendeid on võimalik abivahendite loetelu kaudu saada vangistuses või eelvangistuses viibival isikul. Edaspidi saab vanglas või arestimajas kinni peetav isik kõiki abivahendeid riigieelarvest Tervisekassa kaudu, mistõttu pole märge enam vajalik (vt täpsemalt eelnõu § 5 punkti 1 selgitust).

Eelnõu § 5 punktiga 4 täiendatakse SHS § 51 lõiget 3 ning võimaldatakse SKA-le abivahendite loetelu väliste abivahendite erandkorras rahastamise üle otsustamisel saada Tervisekassalt infot meditsiiniseadme kaartide ja kasutatud meditsiiniseadmete kohta. Seeläbi ei teki vajadust kehtestada inimestele kohustust hakata SKA-le esitama väljavõtteid terviseportaalist, et tõendada asjakohase tõendi (meditsiiniseadme kaardi) olemasolu ja varem raviks saadud meditsiiniseadmete infot. Andmed liiguvad asutuste vahel ilma inimest koormamata.

SHS-i muudatused on seotud abivahendite üleviimisega Tervisekassa korraldatavasse süsteemi. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii senised kui ka uued sätted, mis tagab õigusselguse ning võimaldab muudatuste sujuvat rakendamist.

Eelnõukohase seadusega ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks, sest üleminekuaastatel jätkab SKA SHS-i sätete alusel nende abivahendite rahastamist, mis on jätkuvalt kantud abivahendite loetellu. Muudatused toodete rahastuses toimuvad järk-järgult kui abivahendid etappide kaupa liiguvad määruste tasandil abivahendite loetelust meditsiiniseadmete loetellu. See tagab, et dubleerivat hüvitamist kahest süsteemist ei toimu, kuid seaduste tasandil on vaja, et seni kuni osatooteid on abivahendite loetelus, on selleks olemas õiguslikud alused SHS-s. Reformi ajakava näeb ette, et alates 2029. aastast tunnistatakse abivahendite hüvitamist reguleerivad sätted (SHS §-d 46–55) kehtetuks ning kogu süsteem toimib RaKS-i alusel. Selleks koostatakse eraldi eelnõu, millega luuakse ka abivahenditeenusest eraldiseisev alternatiivne rahastusskeem juhtkoerte teenusele ning kujundatakse tervishoiusüsteemi inimese vajadustele vastav põhjendatud alternatiivne lahendus praeguste SKA erandi menetluste asemel. Kuigi eesmärk on viia kõik abivahendid 2029. aasta alguseks meditsiiniseadmete loetellu, jäetakse SHS sätete kehtetuks tunnistamine järgmise eelnõu osaks, et vältida vajadust teha ajakava muutumisel täiendavaid seadusemuudatusi.

Eelnõu § 6 muudetakse TerKS-i.

Eelnõu § 6 punktiga 1 muudetakse TerKS § 3 punkti 3, täpsustades, et Tervisekassal on kohustus lisaks apteekidele tasuda soodustingimustel väljastatud meditsiiniseadmete eest meditsiiniseadme müüjatele ja üürileandjatele. See kohustus on Tervisekassal juba praegu. Muudatusega viiakse sõnastus kooskõlla RaKS-iga.

Eelnõu § 6 punktiga 2 täiendatakse TerKS § 4 lõiget 1, lisades loetellu ka meditsiiniseadmete üürileandjad. Muudatus on vajalik, kuna meditsiiniseadmete eest makstakse edaspidi tasu lisaks müügile ka seadmete üürimise korral. Kehtiv sõnastus annab Tervisekassale õiguse kontrollida meditsiiniseadmete müüjate poolt meditsiiniseadmete soodustingimustel väljastamise õigsust ja põhjendatust, kuid ei hõlma sõnaselgelt üürileandjaid. Muudatusega tagatakse Tervisekassale ühesugune kontrolliõigus nii meditsiiniseadmete müüjate kui ka üürileandjate suhtes ning võimalus kontrollida Tervisekassa eelarvest ja riigieelarvest rahastatavate kulude põhjendatust ja õiguspärasust.

Eelnõu §-s 7 on esitatud seaduse jõustumissätted.

Seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril, sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega. Seaduse jõustumisajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite ületoomiseks oleksid tehtud plaanipäraselt. Samuti võimaldab selline jõustumisaeg piisav, et teha vajalikud väiksemahulised lisaarendused retseptikeskuses, mis võimaldaks residentidel retsepte välja kirjutada.

Seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril, sest tegu on üleminekusättega, mis on seotud sama ajal jõustuvate puudega lapse vanusepiiri muudatustega. Kõik puudega lapse vanusepiiriga seotud muudatused on plaanitud jõustuma 2027. aasta 1. veebruaril, kuna nende tegemiseks on vajalikud nii IT-arendused kui ka aeg muudatusest mõjutatud inimeste teavitamiseks ja ettevalmistamiseks.

Põhiseaduspärasuse analüüs

Eelnõu on seotud eelkõige Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) §-ga 28, mille kohaselt on igaühel õigus tervise kaitsele ning Eesti kodanikul on õigus riigi abile vanaduse, töövõimetuse, toitjakaotuse ja puuduse korral ning muudel seaduses sätestatud juhtudel. PS § 28 hõlmab nii riigi kohustust hoiduda põhjendamatust sekkumisest inimese tervise kaitseks vajaliku abi kättesaadavusse kui ka riigi positiivset kohustust kujundada toimiv süsteem tervise kaitseks vajalike teenuste ja vahendite kättesaadavuse tagamiseks. Tervisepõhiõigus on tihedalt seotud inimväärikuse, elu kaitse ja eraelu puutumatusega. Põhiõiguste piirangute hindamisel tuleb lähtuda PS §-st 11, mille järgi peavad piirangud olema demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ega tohi moonutada põhiõiguse olemust; proportsionaalsuse kontroll toimub sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse astmel. Kuna eelnõukohase seadusega korraldatakse ümber abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise süsteem ning muudetakse nende kättesaadavuse aluseid, võib eelnõu riivata PS §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Riive ei tähenda siiski veel põhiseadusvastasust. Sotsiaalsete põhiõiguste valdkonnas on seadusandjal lai otsustusruum, muu hulgas seoses avalike vahendite jaotamise, hüvitamise tingimuste kujundamise ja süsteemi ülesehitusega. Samas ei tohi regulatsioon viia selleni, et tervise kaitseks vältimatult vajalik abi muutub inimese raskesti kättesaadavaks.

Abivahendite hüvitamise sidumine ravikindlustusega

Eelnõu §1 punkti 4 (RaKS § 48 lg 1) kohaselt viiakse osa seni sotsiaalsüsteemist hüvitatavaid abivahendeid RaKS-i alusel hüvitatavate meditsiiniseadmete süsteemi. RaKS lähtub solidaarse ravikindlustuse, piiratud omaosaluse ja rahaliste vahendite otstarbeka kasutamise põhimõttest ning seob ravikindlustushüvitised kindlustatuse olemasoluga. Ravikindlustuseta isikute jaoks võib muudatus kaasa tuua negatiivse mõju, sest seniste abivahendite soodustingimustel hüvitamine ei laiene neile samas ulatuses kui kindlustatud isikutele. Sellest tulenevalt võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle juurdepääs tervise kaitseks vajalikele vahenditele halveneb.

Riive eesmärk on legitiimne. Eelnõukohase seaduse eesmärk on koondada meditsiiniseadmete ja abivahendite hüvitamine ühtsesse süsteemi, lihtsustada abi saamist, tagada süsteemi parem läbipaistvus ning kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt. Ravikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega. Abinõu on sobiv, kuna see aitab kaasa süsteemi ühtlustamisele ja rahastamise korrastamisele. Abinõu on vajalik, kuna abi saamise lihtsustamiseks ja avalike vahendite tõhusamaks kasutamiseks on mõistlik koondada abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamine ühtsesse ravikindlustuse süsteemi. Eelnõuga ei looda uut ravikindlustuse tingimust ega kitsendata olemasolevat ravikindlustuskaitset, vaid viiakse abivahendite hüvitamine samadele alustele teiste ravikindlustushüvitistega. Seadusandjal on sotsiaalkaitsesüsteemi kujundamisel avar otsustusruum ning PS § 28 ei taga õigust saada konkreetset hüvitist kindlas vormis. Ravikindlustuseta isikutele jääb üleminekuperioodil alles kompensatsioonivõimalus SKA erandimenetluse kaudu, kuna SKA ei lähtu otsuste tegemisel ravikindlustuse olemasolust. Lisaks on ravikindlustuseta inimestel võimalik taotleda töövõime hindamist või võtta end töötuna arvele Eesti Töötukassas, samuti on võimalik soetada vabatahtlikku kindlustust Tervisekassast.24 Abivahendite võimaldamise eesmärk on parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek, mistõttu ei ole tegu raviks vältimatult vajalike ega kriisiolukorras kriitiliste25 seadmetega. Küll aga toetavad abivahendid igapäevaelus hakkama saamist. Abivahendid on eriti olulised pikaajalise tervisekahjustusega isikute (inimesed, kellel on osaline või puuduv töövõime), puudega isikute26 ja muude haavatavate gruppide (lapsed, eakad, rasedad) jaoks ning nimetatud sihtrühmad omavad ravikindlustust. Seega on põhiõiguste riive kokkuvõttes mõõdukas.

Erandimenetluste asendamine standardiseeritud loetelupõhise süsteemiga

Eelnõu (§ 1 p 4 – 11, RaKS §-d 48-492 ning § 5 p 2 ja 4, SHS §-d 47 lg 9, § 51 lg 3) lähtub loetelupõhisest, hinnakokkulepetel ja hüvitamistingimustel põhinevast süsteemist. Meditsiiniseadmete loetellu kandmisel arvestatakse muu hulgas meditsiinilist näidustust, optimaalset kogust, eelarvevahendeid, kulutõhusust ja alternatiivsete lahenduste olemasolu. Üleminekuperioodil jäävad inimestele teatud erandilahendused alles, kuid pikemas vaates liigutakse inimestele mugavamate süsteemsemate lahenduste poole. Kui selle tulemusel väheneb võimalus arvestada põhjendatud individuaalseid või haruldasi vajadusi, võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle tegelik tervisevajadus ei mahu tavapärasesse standardlahendusse.

Riive eesmärk on legitiimne. Standardiseeritud süsteem aitab tagada võrdset kohtlemist ja vähendada bürokraatiat abivajajatele. Abinõu on sobiv, kuna loetelupõhine ja kriteeriumidel rajanev süsteem aitab seda eesmärki saavutada. Abinõu on vajalik ja mõõdukas, kuna standardiseeritud süsteemiga tagatakse abivajajate võrdne kohtlemine ning kõigile ühetaoliselt oluliste abivahendite kättesaadavus. Kui üleminekuperioodil ilmneb, et Tervisekassa süsteemsete lahendustega ei ole võimalik erandlikke olukordi lahendada, nähakse õigusruumi muudatusega ette haruldaste, aegkriitiliste või keerukate juhtumite tarvis piiritletud erandimenetlus.

Meditsiiniseadme kaardi nõue mähkmete ja sidemete esmakordsel väljastamisel

Eelnõu § 2 p 26, MSS § 321 kohaselt väljastatakse meditsiiniseadmeid digitaalse kaardi alusel. Vanaduspensioniealiste isikute jaoks võib see tähendada teatavat lisapiirangut mähkmete või sidemete saamiseks, sest SKA süsteemis nimetatud nõuet ei ole. Kui eelnev menetlus muudab abivahendi saamise oluliselt keerukamaks, ajamahukamaks või koormavamaks, võib tegemist olla PS § 28 riivega.

Meditsiiniseadme kaardi nõude eesmärk on legitiimne. Nõude eesmärk on tagada, et hüvitamine toimuks tegeliku vajaduse alusel, vajadus oleks professionaalselt hinnatud, inimene saaks abivahendi või seisundit parandavat ravi ning välditaks põhjendamatute hüvitamisotsuste tegemist. Abinõu on sobiv, kuna eelnev vajaduse hindamine aitab tagada nii näidustatud ravi või abi kui ka avalike vahendite sihipärase kasutamise. Abinõu on vajalik, kuna nimetatud eesmärkide saavutamiseks on vajalik eelnev abivahendi vajaduse hindamine. Meditsiiniseadme kaardi saamine on inimese jaoks kiire (perearsti vastuvõtu tähtaeg on reguleeritud), tasuta, geograafiliselt kättesaadav ja ka halduslikult lihtne (piisab telefonikõnest, st eelduseks ei ole füüsiline visiit). Seejuures saaks mähkmete ja sidemete puhul meditsiiniseadme kaardi inimesele väljastada üks kord (tegu saab olla eluaegse kaardiga, mis uueneb regulaarselt), sarnaselt on eluaegsed kaardid kasutusel näiteks diabeediravis, stoomitarvikute, uriinikottide ja põiekateetrite rahastusel. Meditsiiniseadme kaardisaamiseks ei pea inimene minema füüsiliselt raviasutusse, sest tegu on digitaalse dokumendiga, mille arst võib kirjutada ka telefonivestluse või virtuaalse visiidi käigus tehtud vajaduse hindamise tulemusena. Meditsiiniseadmete loetellu mähkmete ja sidemete valdkonna ületoomisel (kavandatud 01.01.2028) teavitatakse muudatustest väljakirjutajaid, ettevõtjaid ja patsiendiesindajaid. Seda nii määruse muutmise kooskõlastuse protsessi, Tervisekassa kodulehe teavituse kui ka sihitatud partnerite teavituse kaudu. Tervisekassa meeskonnast on muudatuse elluviimisel sarnaselt tavapäraste meditsiiniseadme loetelu muudatustega tagatud nii sisuline kui tehniline Retseptikeskuse tugi. Seetõttu on riive ka mõõdukas.

Üleminekuperioodi õigusselgus ja menetluslik kaitse

Eelnõu § 1 ja § 5 muudatustega nähakse ette abivahendite ja meditsiiniseadmete etapiviisiline üleviimine Sotsiaalkindlustusametist Tervisekassa korraldusse. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii ravikindlustuse seaduse kui ka sotsiaalhoolekande seaduse alusel toimivad lahendused. Selline korraldus võib puudutada PS §-dest 13 ja 14 tulenevat õigust heale haldusele, õigusselgusele ja tõhusale menetlusele. Eelnõu näeb ette etapiviisilise üleviimise kindlate tootegruppide kaupa ning igaks etapiks muudetakse meditsiiniseadmete loetelu ja abivahendite loetelu. Seega on muudatused avalikult leitavad õigusaktidest. Isikule kohaldatav regulatsioon sõltub konkreetsest tootest, mitte asutuse kaalutlusest, mistõttu ei teki olukorda, kus sama toote suhtes oleks korraga võimalik valida erinevate süsteemide vahel. Üleminekuperioodil jätkab SKA erandimenetluste läbiviimist ka üle liikunud valdkondades, mis aitab vältida katvuse lünki ning tagab abivajajatele täiendava menetlusliku kaitse. Lisaks kohaldatakse nii Tervisekassa kui ka SKA otsustele haldusmenetluse seadust ning nende otsused on vaidlustatavad samadel alustel nagu praegu. Inimeste teadlikkuse suurendamiseks on kavandatud süsteemne teavitustegevus ning juhendmaterjalid nii abivajajatele, ettevõtjatele kui ka spetsialistidele. Seetõttu on võimalikud õigusselguse probleemid ajutised ja maandatavad ning ei kujuta endast põhiseadusvastast riivet.

Võrdsuspõhiõiguse (PS § 12) seisukohalt tuginevad eelnõus ette nähtud lahendused objektiivsetele ja mõistlikele kriteeriumidele, sealhulgas ravikindlustuse olemasolule, ning on kooskõlas kehtiva ravikindlustus‑ ja sotsiaalkaitsesüsteemi põhimõtetega.

Ettevõtlus‑ ja omandipõhiõiguse riived (PS § 31 ja § 32 lg 2) tulenevad eeskätt avaliku rahastuse tingimuste täpsustamisest, sealhulgas hinnakokkulepetest ja maksimaalse jaemüügihinna kehtestamisest (§ 1 p 4–6, RaKS § 48–49). Hinnakokkulepete sõlmimise nõue kehtib meditsiiniseadmete loetelus olevatele meditsiiniseadmetele juba praegu (01.07.2026 seisuga on loetelus 2010 toodet) ning ka maksimaalne hinnalagi kehtib kõigile nendele Tervisekassa partneritele, kellega on sõlmitud müügileping. Abivahendite toomisega meditsiiniseadmete loetellu laiendatakse olemasolevat hinnastamise praktikat abivahenditele (ca 2600 toodet), sest kahe eri valdkonna toodete osas ei oleks põhjendatud luua erisusi. Kui hinnakokkuleppehinnast puuduks turuosalistel kohustus kinni pidada, muutuks regulatsioon sisutühjaks, sest kindlustatutele ei oleks tagatud Tervisekassaga kokku lepitud hinnaga meditsiiniseadmete kättesaadavust ning ka piirhindade arvutus muutuks tühiseks.

Täiendavalt reguleeritakse eelnõuga maksimaalsest jaehinnast kinnipidamist apteegi tasandil. Edaspidi võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib teoreetiliselt kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui teatud apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtjatele. Näiteks võivad olemasolevad meditsiiniseadmete müüjad laiendada oma tootevalikut või teevad seda need apteegid, kes soovivad Tervisekassaga koostööd jätkata. Samuti ei saa välistada, et Tervisekassa partneriks lisandub meditsiiniseadmetega tegelevaid uusi ettevõtteid, kes seni ei ole Tervisekassaga müügilepingut omanud (nt on tegelenud vaid meditsiiniseadmete Eestisse toomisega ja edasimüüjatele vahendamisega), sest turg on püsinud apteekide käes. Seega, kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras vajadusel ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Samuti on oluline rõhutada, et eesmärk ei ole vähendada meditsiiniseadmete müüke apteekides ja kõigil apteekidel on jätkuvalt võimalus Tervisekassa soodustusega tehinguid teha. Kõikide soodustusega meditsiiniseadmete puhul kehtib eeldus, et ettevõtja, kes taotleb Tervisekassa soodustustust ning sõlmib hinnakokkuleppe võtab hinnapakkumise tegemisel arvesse tarneahelat ning käitlemise, müügi ja väljastamisega seotud põhjendatud kulusid. Vastasel juhul ei ole saaks ettevõtja tagada, et taotletava hinnaga meditsiiniseade on kindlustatud isikule jaevõrgus kättesaadav. Reformi käigus jälgitakse iga tootegrupi ületoomisel, et inimestele säiliks põhjendatud toodete valik ja nende kättesaadavus.

Kokkuvõttes on eelnõuga kaasnevad põhiõiguste riived põhjendatud ja proportsionaalsed ning eelnõu on PS-iga kooskõlas.

4. Eelnõu terminoloogia

RaKS-is on kasutusel mõisted „meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“, „meditsiiniseadme piirhind“, „meditsiiniseadme jaehind“ ja „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Nende mõistete sisu on täpsemalt selgitatud seletuskirja punktis 3 (eelnõu § 1 punkti 4 muudatused).

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Meditsiiniseadmeid käsitlevad muudatused on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR). Eelnõuga täpsustatakse ja täiendatakse riigisiseseid menetlus- ja rakendussätteid Euroopa Liidu määruste rakendamiseks, kehtestamata nõudeid, mis oleksid vastuolus nimetatud määruste eesmärkide või nõuetega. Eelnõu muudatused toetavad MDR-is ja IVDR-is sätestatud turujärelevalve-, jälgitavus-, ohutuse tagamise ning pädeva asutuse ülesannete täitmisega seotud nõuete tõhusamat rakendamist Eestis.

6. Seaduse mõjud

Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada sotsiaalset ja majanduslikku mõju, samuti infotehnoloogiat ja infoühiskonda ning riigivalitsemist puudutavat mõju. Eelnõuga kavandatavad muudatused mõjutavad erinevaid sihtrühmi, sealhulgas abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajaid, abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajaid, tervishoiuteenuse osutajaid, apteeke, meditsiiniseadmete müügi või üürimisega tegelevaid ettevõtjaid. Muudatused mõjutavad ka Ravimiametit, Tervisekassat, Sotsiaalkindlustusametit ning nende ülesannete täitmist. Mõjude kirjeldamisel käsitletakse peamisi mõjutatud sihtrühmi eraldi.

6.1. Sotsiaalne ja majanduslik mõju

Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad

Muudatus mõjutab kõiki inimesi, kes vajavad praegu või tulevikus abivahendeid ja/või meditsiiniseadmeid. 2025. aastal oli abivahendi kasutajaid 78 765 ja meditsiiniseadmete kasutajaid 114 613, mis moodustab ligikaudu 5–10% kogurahvastikust.

Kõige olulisem positiivne mõju on abivahendeid ja meditsiiniseadmeid samaaegselt kasutavatele inimestele, kes peavad edaspidi orienteeruma senise kahe süsteemi asemel ühes süsteemis. Ühes süsteemis kahaneb inimestel ka omaosaluskoormus, sest suurte kulude (alates 100 eurost kalendriaastas) korral hakkab automaatselt rakenduma täiendav hüvitis. See asendab praegu SKA süsteemis toimiva automaatse omaosaluse vähendamise toimetulekutoetuse saajatele ning omaosaluse vähendamise erandi menetluse kaudu, kui inimese majanduslik olukord ei võimalda omaosalust tasuda. Lisaks on üks ühtne meditsiiniseadmete loetelu koos rahastustingimustega inimeste jaoks arusaadavam. Samuti on edaspidi info nende ettevõtjate kohta, kelle kaudu saab meditsiiniseadmeid soodustusega soetada, leitav ühest kohast (Tervisekassa veebilehelt). Lisaks on MSA-st leitavad kõigi rahastatud toodete kasutusjuhendid ja muu seadmega seotud oluline info. Tervisekassa ja ettevõtjate vahel hinnakokkulepete sõlmimine ja hinnaregulatsiooni täpsustamine tagab, et ettevõtted (sh apteegid) müüvad tooteid ühesuguse hinnalaega, mis tagab, et inimese omaosalus püsib kokku lepitud piirides, sõltumata inimese ostukohast.

Lisaks kaob Tervisekassa administreeritavas süsteemis vajadus taotleda erandi menetluse kaudu omaosaluse vähendamist, piirhinna suurendamist või täiendavate tootekoguste hüvitamist, sest need olukorrad lahendatakse tervisesüsteemis standardlahendustena. 2025. aastal puudutas erandmenetlus 1616 inimest ehk 2% sel aastal abivahendit kasutanud inimestest. Samas tuleb arvestada, et enamikul juhtudest (55% 2168 taotlusest) oli erandi taotlemine vajalik piirhinna tõstmiseks. See tuleneb asjaolust, et abivahendite loetelu ei ole tootepõhine, vaid abivahendite rühma (ehk ISO-koodide) põhine ja piirhinnad põhinevad tehingustatistikal, mitte kokkulepetel. 2025. aasta andmetel lahendatakse SKA süsteemis 88,2% erandi menetlustest positiivselt, mis viitab, et pigem on tegu tavaprotsessi puuduste lahendamisega erandi menetluse kaudu kui sisulise kaalutlemisega. Meditsiiniseadmete loetelus põhineb hinnastamine sarnaste funktsionaalsuse ja kasutajate sihtrühmaga toodete grupeerimisel (piirhinnarühmad), mis tagavad põhjendatud ja jõukohased piirhinnad patsientidele. Samuti luuakse meditsiiniseadmete loetelus eristavaid hüvitamise tingimusi, mis lähtuvad konkreetse sihtrühma vajadustest. Näiteks hüvitab Tervisekassa I tüübi diabeedi haigele, kes peab mitu korda päevas veresuhkrut jälgima, 2600 testriba aastas, samas kui tablettravil olevale II tüübi diabeediga inimesele hüvitatakse 100 testriba aastas. Ületoodavate tootegruppide hüvitamise tingimused kujundatakse, tuginedes erialaekspertide, patsientide ja ettevõtjate sisendile, mis tagab, et rahastustingimused on tõenduspõhised ja vastavad inimeste vajadustele. See tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele ning abi saamine ei sõltu enam inimese informeeritusest ega võimest abi taotleda.

Üleminekuperioodil (kuni 2028. a lõpuni) jätkatakse ka üleliikuvate valdkondade erandite menetlemist SKA kaudu. See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs nendele abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. See on väga oluline just sellistele üksikutele unikaalsetele patsientidele, kelle vajadusi meditsiiniseadmete loetelus olevad tooted ei kata või kelle vajadus hüvitatavate koguste või hüvitamise sageduse osas erineb. SKA andmetel taotleti aastatel 2021–2025 täiesti uusi loeteluväliseid tooteid 50 juhul (puudutas sõltuvalt aastast 2–8 toote taotlemist). Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine, arendamine ja tootevaliku nüüdisajastamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiaksid optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis. Inimeste vajadustele vastav lahendus RaKS-is kujundatakse eraldi eelnõuga 2028. aastal.

Abivahendite pabertõendid asendatakse tervishoiusüsteemis kasutusel olevate digitaalsete meditsiiniseadme kaartidega, mis püsivate krooniliste seisundite (nt diabeet) korral uuenevad automaatselt (st uut kaarti pole arstil vaja kirjutada). Lisaks seotakse ühe terviseseisundiga seotud erinevad tooted digitaalsetesse kombinatsioonidesse (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekib meditsiiniseadme kaart samaaegselt veel potikõrgendusele, vanni- ja dušitoolile ning vanni-, duši- ja mähkimislauale). Selleks on Tervisekassal välja töötatud kombinatsioonkaartide tehniline lahendus.27 See lihtsustab inimesel vajalike meditsiiniseadme kaartide saamist, sest arst ei pea meeles pidama kõiki tootegruppe, millele eraldi kaarti kirjutada. Digitaalne süsteem pakub inimesele suuremat mugavust, sest tõendi saamiseks ei pea tingimata arsti juurde füüsiliselt kohale minema, puudub vajadus pabertõendi säilitamiseks ning meditsiiniseadme kaartide kehtivuse andmeid, hüvitatavate meditsiiniseadmete koguseid (limiite), tehtud oste ja jääki on võimalik jälgida terviseportaalis.

Abivahendite ületoomine Tervisekassasse võib vanaduspensioniealistele kaasa tuua vähese negatiivse mõju. Kehtiva korra kohaselt on uriini absorbeerivate abivahendite (mähkmed ja sidemed) vajamise korral loodud vanaduspensioniikka jõudnud inimestele erisus sooritada soodustingimustel ostutehing ilma abivahendi tõendita. Ravimite ja meditsiiniseadmete soodustingimustel ostmisel sellist erisust ei eksisteeri, mistõttu pole olemasolevas retseptikeskuse tehnilises lahenduses loodud funktsionaalsust, et vanusest ja/või diagnoosist tulenevalt genereeritaks automaatselt digitaalne meditsiiniseadmete kaart. Abivahendite Tervisekassasse üleviimisel on hüvitamise tehniliseks eelduseks meditsiiniseadme kaardi olemasolu. See tähendab, et esmakordse mähkmete soodustusega ostuks tuleb inimesel esmalt pöörduda tervishoiusüsteemis töötava spetsialisti poole kaardi saamiseks (kontakt saab seejuures toimuda kaugteenusena). Eelnõu koostajad ei välista soodustingimustel uriini absorbeerivate abivahendite ostmist ka edaspidi vanaduspensioniealistele ilma tõendita, kuid see sõltub meditsiiniseadmete digitaalse süsteemi edasiarendamise tempost (ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026. a II pooles) ja selle keerukusest. Samuti on oluline maandada võimalikud eelarveriskid, arvestades et digitaalne süsteem on inimestele ja müüjatele oluliselt mugavam, mis võib kaasa tuua patsientide arvu olulise kasvu. Samuti tuleb silmas pidada, et vanus ja sarnased sümptomid ei pruugi automaatselt tähendada identset funktsioonihäiret või haigust. Näiteks uriinipidamatus võib Eesti Vaagnapõhjahäirete Seltsi selgituste kohaselt ilmneda erinevate haiguste korral ja olla ka ravitav. Poliitikamuudatus on sünkroonis liikumisega vajaduspõhisele tervishoiule ehk enne hüvitiste ja teenuste võimaldamist tuleb hinnata tervisemurega inimese seisundit ja ravivõimalusi ning tagada, et abi saavad seda enim vajavad inimesed ning tagatud on riigieelarve optimaalne kasutus.

Puuduva või katkendliku ravikindlustusega isikutele, kes kasutavad abivahendeid, võib poliitikamuudatuse jõustamine kaasa tuua teatava negatiivse mõju. Tervisekassa administreerituna võimaldatakse soodustingimustel meditsiiniseadmeid (nagu ka ravimeid ja tervishoiuteenuseid) üksnes ravikindlustatud inimestele. Ravikindlustuskaitse puudumine abivahendi ostuvajaduse hetkel võib mõjutada abivahendi või meditsiiniseadme finantsilist kättesaadavust, sest inimene peab soodustatud toote eest maksma täishinna või viivitama ostuga kuni kindlustuskaitse tekkimiseni. Haavatavad grupid, kes on ka peamised abivahendite kasutajad (nt lapsed, õpilased ja üliõpilased, osalise või puuduva töövõimega isikud, Eestis riikliku pensioni saajad, töötuna arvelevõetud jt), on Eestis ravikindlustusega kaetud. Seetõttu võivad muudatusest olla mõjutatud eelkõige tööealised inimesed, kellel puudub ravikindlustus, näiteks töötud ja inimesed, kes ei ole soovinud taotleda töövõime hindamist ega ole töötuna arvel või varjatud töötasu (nn ümbrikupalka) saavad töötajad või muud majanduslikult aktiivsed inimesed, kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu või kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu vähemalt nõutud miinimumi ulatuses. Üldjuhul ei ole neil olnud vajadust kasutada töötutoetust või töövõimetoetust ja seetõttu ei ole nad olnud hõlmatud ka ravikindlustusega seotud hüvitistega, sealhulgas soodusravimite ja meditsiiniseadmete hüvitamisega. Tervise olulisel halvenemisel saavad ka tööealised Eesti elanikud ravikindlustuse, kui neil tuvastatakse tervisehäirega seotult osaline või puuduv töövõime. Samuti võivad andmetes olla mõned pensioniealised inimesed, kes saavad pensionit välisriigist. Viimased omavad sageli ka erakindlustust, aga see info ei jõua Tervisekassa andmetesse.

Elanikkonnas kokku on igal ajahetkel ravikindlustuskaitsega kaetud ligi 95% elanikkonnast. Kuna probleemistik on identne riiklikult rahastatud tervishoiuteenuste kasutamise ja soodustatud retseptiravimite kasutamisega, peab eelnõu koostajate hinnangul ka lahendus ravikindlustuskaitse suurendamiseks olema kompleksne, mitte üksiku meetme põhine erand.

2025. a SKA abivahendi kasutajate ja Tervisekassa ravikindlustuse andmete tuginedes viidi läbi täiendav andmeanalüüs. 2025. a abivahendi kasutajate (kokku 78 756 inimest) seas tuvastati 25 isikut, kes on 2025. a jooksul vähemalt ühe abivahendi ostnud, kuid 31.12.25 seisuga ei omanud ravikindlustust. Abivahendite kasutajatest oli 01.01.2025 seisuga 145 isikut ilma ravikindlustusega, kuid aasta lõpus (31.12.2025) oli neil ravikindlustus olemas. Seega nende isikute puhul on tegu tõenäoliselt katkendliku ravikindlustusega inimestega. I etapis üleliikuvaid abivahendeid (nt rinna-, silma- juukseprotees, jalatseid, prilliklaase) on kasutanud üksikud ravikindlustuseta või katkendliku ravikindlustusega inimesed. Arvestades eeltoodud inimeste arvu võib hinnata, et neid inimesi, kes võiksid meditsiiniseadme või abivahendi saamise eesmärgil võtta end töötuna arvele või taotleda töövõime hindamist üksnes ravikindlustuse saamiseks, on väga vähe. Samuti ei saa eeldada, et sellised isikud ei vasta töötuna arvel olemise või töövõime hindamise tingimustele, kuna tegemist võib olla tööotsijate või vähenenud töövõimega inimestega. Lisaks võib olla inimesi, kes võtavad end töötuna arvele ilma tegeliku tööotsimise eesmärgita ka kehtiva õiguse alusel ja see ei ole eelnõu spetsiifiline mõju. Eeltoodust tulenevalt ei ole ette näha olulist mõju Eesti Töötukassa töökoormusele. Üleminekuperioodil võimaldatakse kindlustuseta isikutele üleliikunud abivahendite hüvitamist SKA erimenetluse käigus ja see annab sisulisema teadmise tegeliku vajaduse osas. Täiendavalt analüüsitakse 2028. aastal abivahendi kasutajate seas ravikindlustuseta isikute sihtrühma ja võimalikke meetmeid, et ka tuvastatud vähesed inimesed ei jääks vajaliku abita.

Eelnõu jõustamisel saavad inimesed soodustusega selliseid tooteid, mis on kantud meditsiiniseadmete loetellu (registreeritud ja hinnakokkuleppega tooted). Etapiviisiline valdkondade kaupa toodete ületoomine Tervisekassasse ning aktiivne koostöö ettevõtjatega aitavad tagada, et inimestel säilib lai toodete valik. Selleks on motiveeritud ka ettevõtjad, sest enamuse toodete maksumusest tasub Tervisekassa. Marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda, kuid inimestele on kättesaadavad samaväärsed alternatiivid. I etapis üleviidavate toodete aktiivne registreerimine on käimas ning ületamatuid probleeme toodete MSA-sse kandmisel ei näi esinevat. Samuti ei realiseerinud kõnealune risk 2022. aastal, kui Tervisekassa rahastusele toodi terviklikult üle ortoosid, tallatoed, põiekateetrid ja uriinikotid (varem rahastati paralleelselt kahest süsteemist).

Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine toetab otseselt neid inimesi, kes ostavad apteekidest meditsiiniseadmeid, mille jaemüügihind ületab kokkuleppehinda ja kes ostavad tooteid suures koguses. Seadusemuudatuse kohaselt kehtiks maksimaalne hinnalagi ka apteekidest ostul. Peamiselt on need kroonilise haigusega patsiendid, kes kasutavad diabeeditarvikuid, haavasidemeid, astma vahemahuteid ja pessaare. Tervisekassa andmetel realiseeriti 2025. aastal 64% meditsiiniseadme retseptidest apteegivõrgu kaudu, seejuures müüdi 57% kokkulepitust kallimalt. Kuigi keskmiselt enam makstud summa ühe isiku kohta ei ole suur (8,37 eurot isiku kohta), maksis täiendavat omaosalust vahemikus 100–199 eurot 281 inimest ja 200–599 eurot 43 inimest ning ühel inimesel oli enammakstud summa üle 1000 euro. Kokku maksid inimesed 2025. aastal apteekidele 351 653 eurot, s.o 27,6% rohkem, kui nad oleksid hinnakokkuleppe alusel pidanud maksma. Maksimaalse jaemüügihinna reguleerimisel võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui teatud apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtjatele – näiteks võivad olemasolevad meditsiiniseadmete müüjad laiendada oma tootevalikut või teevad seda need apteegid, kes soovivad Tervisekassaga koostööd jätkata. Samuti ei saa välistada, et Tervisekassa partneriks lisandub meditsiiniseadmetega tegelevaid uusi ettevõtteid, kes seni ei ole Tervisekassaga müügilepingut omanud (nt on tegelenud vaid meditsiiniseadmete edasimüügiga). Seega, kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Seejuures ei ole eesmärk vähendada meditsiiniseadmeid müüvate apteekide arvu, vaid eesmärk on muuta turu toimimine kõikidele partneritele ja patsientidele õiglasemaks. Apteegid, kes soovivad täpsustatud reeglite alusel koostööd Tervisekassaga jätkata, saavad seda tegevusloa alusel jätkuvalt teha.

Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi laiendamine annab kiirema ja sujuvama juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ning tagab, et senine abivahendite väljakirjutajate ring jääb suuresti samaks. Kiirem abi võib leevendada haiguse või vigastuse mõju, aeglustada haiguse süvenemist või tagasi pöörata selle kulgu. Seadme vajajad ei pea enam soodustatud abivahendi saamiseks pöörduma mitme tervishoiutöötaja poole, mistõttu väheneb inimeste ajakulu. Ülesannete siire (ingl task-shifting) toetab koormuse optimaalset jaotust tervishoiusüsteemis ning toetab sel moel ravijärjekordade lühendamist. Lihtsam ja loogilisem meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise protsess – vähem visiite, edasisuunamisi ja bürokraatlikke toiminguid – loob meditsiiniseadmeid vajavatele inimestele loogilisema ja sujuvama teekonna ning parandab tõenäoliselt nende üldist rahulolu tervishoiusüsteemiga.

Eelnõu suurendab kriisikindlust, võimaldades Ravimiametil kriisiolukorras piirata meditsiiniseadmete väljavedu ja turul kättesaadavaks tegemist, kui see on vajalik meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks Eestis. Meetmel on positiivne mõju, kuna paraneb Eesti patsientide ja tervishoiuteenuse osutajate varustuskindlus kriisiolukorras.

Kokkuvõtlikult saab öelda, et muudatuse sotsiaalne ja majanduslik mõju on abivahendite kasutajate sihtrühmale oluline. Muudatusega seotud üleminekuperioodil võib sihtrühmale kaasneda lühiajaline ebasoovitav mõju. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, võib inimestes tekitada segadust see, millised tingimused rakenduvad toodetele, mida nad vajavad ning milline on hetkel asjakohane süsteem. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö inimeste, tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide ja ettevõtjate hulgas (infotunnid, juhised veebilehtedel28, informeeritud klienditeenindused). Ületoomisel on tooted jagatud etappidesse, kus ühte etappi on koondatud inimese vaatest loogilises seoses olevad abivahendid. Näiteks tuuakse I etapis üle jalatsid, mida sageli kasutatakse juba Tervisekassa rahastusel olevate tallatugedega. Samuti tuuakse üle silma- ja juukseproteesid, mille kasutajad üldiselt samaaegselt teisi abivahendid ei vaja. Samuti on kavandatud nägemisabivahendid liikuma ühes grupis. See loogika aitab vähendada segadust kasutajate hulgas. Oluline on märkida, et juba 2022. aastal toodi SKA rahastuselt Tervisekassase üle kahes süsteemis kattunud valdkonnad (ortoosid, tallatoed, uriinikotid ja põiekateetrid). Kateetrite valdkonna tervikliku rahastamisega Tervisekassa poolt on 2022. aastast võrreldes 2025. aastaga järjepidevalt kasvanud kasutajate arv (ühekordsete põiekateetrite kasutajate arv 272-lt 323-ni ning püsikateetrite kasutajate arv 442-lt 805-ni), sarnases mahus on kasvanud ka müüdud pakendite hulk ja eelarve. Samuti uueneb regulaarselt ortooside valik ning kasvab kasutajate arv. Seega ilmestavad andmed, et toodete kättesaadavus on muudatuse tulemusel pigem paranenud, mistõttu on objektiivne alus arvata, et sarnane positiivne mõju on ka käesoleval reformil. Ei ole tõenäoline, et üleminekuperioodil paratamatult tekkiv mõningane segadus tooks endaga kaasa kaugemaleulatuvaid tagajärgi ravi kättesaadavuses ning ebasoovitavaid mõjusid tervisele või toimetulekule. Kokkuvõttes domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine tagab enamikule sihtrühmast lihtsama, selgema ja rahaliselt soodsama juurdepääsu meditsiiniseadmetele.

Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja TTO-d

Seniste tervishoiuasutustes töötavate abivahendite vajaduse tuvastajate ring poliitikamuudatusega olulisel määral ei muutu, küll aga laieneb nende spetsialistide ring, kes saavad edaspidi meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada ilma, et peaks inimest arsti vastuvõtule suunama. TAI 2025. aasta tervishoiutöötajate statistika29 kohaselt on õdesid 9651, füsioterapeute 841, ämmaemandaid 508, optometriste 72, logopeede ja audiolooge 16130 ning tegevusterapeute 83. Seega saavad meditsiiniseadmete väljakirjutamisse edaspidi panustada ca 11 000 täiendavat spetsialisti.

Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine lähtub spetsialistide olemasolevatest oskustest ja teadmistest. Näiteks nõustavad õed juba praegu stoomikabinettides stoomitoodete kasutamist, kuid neil puudub õigus meditsiiniseadme kaarti väljastada. Ämmaemandad, kes tegelevad igapäevaselt rasedate jälgimisega ja veresuhkru mõõtmise õpetamisega, saaksid õiguse kirjutada diabeetikutele testribasid ja lantsette. Füsioterapeudid saaksid hinnata ortopeediliste toodete vajadust. Abivahendite puhul ei ole sisuliselt tegu pädevuse laiendamisega, vaid juba tõendatud ja sotsiaalsüsteemis aktsepteeritud õiguse tagamisega tervishoiusüsteemis. Kui ilmneb, et meditsiiniseadmete vajaduse määramisel on vajalik arendada spetsialistide oskusi, saab seda planeerida asjakohaste koolituste kaudu. Seega ei mõjuta kavandatud muudatus vastutuse ega kindlustuskatte ulatust, sest spetsialistidele antakse väljakirjutamise õigus tootegrupi põhiselt ning eelnevalt veendudes, et kaardi väljastamine ei toimu väljaspool pädevuspiire. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise tehnilised oskused tagatakse Tervisekassa juhendmaterjalidega31 ja vajaduse korral täienduskoolitustega.

Poliitikamuudatuse rakendamisel muutub spetsialistide ja ettevõtjate töökoormus optimaalsemaks ning toodete hüvitamise süsteem muutub loogilisemaks. Samuti suureneb tervishoiusüsteemi üldine tõhusus, sest tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide pädevust saab senisest paremini rakendada, millel on omakorda positiivne mõju ka teenuste kättesaadavusele.

Kaks paralleelset süsteemi asenduvad ühega ning inimese nõustamine näiteks hüvitamise tingimuste, koguste ja müügipartnerite teemal muutub lihtsamaks ja vähem ressurssi nõudvamaks, sest kaob vajadus kahe süsteemi erisuste mõistmiseks ja meelespidamiseks. Meditsiiniseadme määramise protsess on digitaliseeritud ning toetatud infosüsteemis eelkirjeldatud ja -kodeeritud hüvitamise tingimustega, mis lähtuvad sihtrühma terviseseisundi kirjeldusest. Spetsialistid täidavad oma töölaual (s.o raviasutuses kasutusel olevas programmis või riigi hallatavas arstiportaalis, tulevikus tervisejuhtimise töölaual) standardiseeritud andmeväljad. Ettevõtjad, kes varem meditsiiniseadmete kaarte ei väljastanud (nt füsioteraapia iseseisvad osutajad) saavad seda teha retseptikeskusega liidestatud programmide kaudu, mis on igapäevatöös juba kasutusel32.

Vanaduspensioniikka jõudnud inimestele mähkmete hüvitamiseks meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamise kohustuse rakendamine võib mõnevõrra suurendada spetsialistide töökoormust. Enamik vanaduspensioniealisi on tervishoiusüsteemiga regulaarses kontaktis ja vajavad ka teisi abivahendeid. Neile meditsiiniseadme kaardi loomine on võimalik siduda tervishoiuteenuse osutamisega. 2025. aastal lisandus 8943 vanaduspensioniealist, kes kasutasid esmakordselt ainult mähkmeid või sidemeid. Muudatusega kaasnev lisakoormus on hinnanguliselt tagasihoidlik, moodustades keskmiselt umbes üks kaart õe ja seitse kaarti pere- ja üldarsti kohta aastas33. Samuti on ühesuguste hüvitamise eeldustega sihtrühmale mõeldud meditsiiniseadmed tehniliselt retseptikeskuses kombineeritud – ühe meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisel tekivad automaatselt meditsiiniseadme kaardid ka teistele meditsiiniseadme rühmadele.34 Need lahendused vähendavad spetsialistide koormust kaartide väljakirjutamisel.

Poliitikamuudatusel ei ole sihtrühmale muud negatiivset kaasmõju peale töökoormuse ja võimaliku infosegaduse suurenemise üleminekuperioodil, mil spetsialistid peavad olema informeeritud, millisest süsteemist abivahendit parasjagu hüvitatakse ja millised on muutunud rahastustingimused. Spetsialistide tööaega vajatakse erialaühenduste kaudu koostöös Tervisekassaga ka vajalike rahastustingimuste kokkuleppimisel. Ajutiselt kasvavat koormust aitavad hajutada etapiviisiline üleminek ja süsteemne kommunikatsioon (info veebilehel, infokirjad ja infotunnid) sihtrühma suunal.

Meditsiiniseadme asutusesisese valmistamise teavitamise kord muutub selgemaks ja lihtsamaks, kuna valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu veebilehel avalikustamise nõue säilib, kuid jooksvate teavituste asemel esitatakse Ravimiametile koondteavitus üks kord aastas.

Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on abivahendite vajaduse hindajate sihtrühmale oluline, domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine optimeerib sihtrühma töökoormust soodustatud abivahendite võimaldamisel ning osa koormusest viiakse arstidelt üle muudele spetsialistidele. Poliitikalahenduse rakendamise negatiivne kaasmõju on tagasihoidlik ja seotud vaid üleminekuperioodiga.

Sihtrühm 3 – ettevõtted

Sotsiaalse ja majandusliku mõju kolmas sihtrühm on abivahendite ja meditsiiniseadmete hulgimüügi, jaemüügi ja üürimisega seotud ettevõtted. Tervisekassa lepingupartneritest meditsiiniseadmete müüjaid oli 2026. aasta märtsi lõpu seisuga 5535, lisaks neile müüvad meditsiiniseadmeid ka paljud apteegid (2026. a märtsis oli Eestis 491 apteeki). SKA lepingupartnereid oli 2025. aasta lõpu seisuga 195, neist Tervisekassa partneritega kattusid ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtjatet. Meditsiiniseadmeid Eestisse importivate ja neid Eestis hulgi müüvate ettevõtete täpne arv ei ole teada36.

Poliitikamuudatusest on enim mõjutatud need ettevõtted, kes registreerivad meditsiiniseadmeid MSA-s, sest soovivad Tervisekassalt soodustust taotleda. MSA-s abivahendite registreerimise nõue ei ole ettevõtjatele uus kohustus (kehtib SHS-is alates 01.01.2017), kuid senine registreerimise praktika on olnud erinev, sest SKA rahastus ei ole sõltunud registreeringu olemasolust (puudub tehniline lahendus selle seose kontrollimiseks tehingu tegemise hetkel). Kitsaskoht vajab igal juhul likvideerimist ning ka juhul kui süsteemid jääksid eraldiseisvaks, oleks vajalik SHS-i nõude senisest rangem rakendamine. Hinnakokkulepete sõlmimise nõue, mille alusel määratakse maksimaalne hind, millega konkreetset seadet võib inimesele Tervisekassa soodustusega müüa või üürida, võib hakata ettevõtteid majanduslikult mõjutama. Kohustus järgida hinnakokkulepet võib veidi kahandada ettevõtete kasumimarginaale ja see võib teoreetiliselt mõjutada motivatsiooni sõlmida Tervisekassaga lepingut. Samas võib eeldada, et ettevõtted, mille käibest on oluline osa tulnud riigieelarvest, tõenäoliselt ei loobu kergekäeliselt koostööst, sest seeläbi kaasneb vajadus leida oma toodetele alternatiivne turg ja/või sihtrühm, kes on valmis toodete eest maksma täishinda. Samuti ei saa välistada, et ka Tervisekassa peab osade abivahendite seniseid hindu jätkuvalt põhjendatuks ning sellisel juhul ettevõtte jaoks toote hind ja kasumimarginaal ei muutu.

Ühtsete hinnastamisreeglite kehtestamine kõigile turuosalistele parandab meditsiiniseadmete müüjate konkurentsitingimusi ning tagab kasumi võrdsema jaotumise müüjate vahel. Kui mõned apteegid peaksid loobuma Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete müügist, võib ettevõtetel ettevõtjatel tekkida võimalus laiendada müüdavate kaupade spektrit ja kasvatada käivet. Muudatuse tulemusel ei ole apteekidel enam võimalik müüa enda määratud hinnaga, kuid selle majanduslik mõju on marginaalne – 2025. aastal kõrgema hinnastamise rahaline mõju 351 653 eurot moodustab jaeapteekide kogukäibest (641 milj eurot) vaid 0,05%37.

Ettevõtted, kes ei ole praegu Tervisekassa lepingupartnerid (ca 30 partnerit), peavad soodustatud meditsiini­seadmete müümiseks või üürimiseks sõlmima Tervisekassaga lepingu, õppima selgeks teistsuguse süsteemi reeglid ning kasutama tehingute tegemisel teise infosüsteemi liidestust. Osadel ettevõtetel on tehtud tehnilised müügi- ja laoprogrammide liidestused sotsiaalkaitse infosüsteemiga (SKAIS), retseptikeskusega liidestumiseks on sel juhul vajalikud lisaarendused. Samuti on võimalik tehingute tegemiseks kasutada MISP2 programmi, mis on tasuta, kuid ei pruugi olla kõige kasutajamugavam. Uue süsteemiga liidestumine on iga üksiku ettevõtte äriline kaalutlusotsus – uues süsteemis tegutsemine ei pruugi olla senisega samaväärselt kasumlik, teisalt eeldab tehingute sisestamine vähem käsitööd (nt ei tule sisestada müüdava toote nime käsitsi, vaid sisestada tuleb unikaalne toote pakendikood).

Positiivne mõju on ettevõtjatele, kes on samaaegselt nii SKA kui ka Tervisekassa lepingupartnerid (ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet). Nende halduskoormus kahaneb, kuna kahest riiklikult reguleeritud soodustatud toodete süsteemist jääb kasutusele vaid üks ning müügitehinguid ja arveid tuleb esitada vaid ühest süsteemist ehk retseptikeskuse kaudu. Vajalik on muuta Tervisekassa müügipartneritega olemasolevaid lepinguid ja täiendada neid uute müüdavate tootegruppide infoga. Tavapäraselt sõlmitakse lepingud viieks aastaks. Samas on tegu ühekordse ja hallatava töömahuga mõnekümne lepingu uuendamiseks. Apteekidele annab Tervisekassa soodustusega müümise õiguse automaatselt apteegiteenuse osutamise tegevusluba, seega kaob SKA lepingupartneritest apteekidel vajadus uute lepingute sõlmimiseks/haldamiseks ja apteegid, kes on loobunud SKA-ga lepingust, saavad õiguse hakata taas abivahendeid müüma. Apteekide müügiprogrammid on välja arendatud Tervisekassa tehingute jaoks, kuid SKA-ga tehingute tegemiseks on nad pidanud kasutama riigi poolt tasuta pakutavat MISP lahendust, mis on oma funktsionaalsustes lihtsakoelisem ja vähem kasutajasõbralik. Seega on enamik apteeke pidanud SKA tehingute tegemiseks opereerima korraga kahes süsteemis (MISP ja apteegi müügiprogramm), samal ajal kui Tervisekassa tehinguid saab teha apteegi müügiprogrammis.

Samuti lihtsustuvad ettevõtete personalinõuded. Kehtiv kord kohustab SKA lepingupartnereid tagama igas abivahendi müügipunktis vähemalt ühe spetsialisti olemasolu, kellel on kutseseaduse alusel välja antud abivahendispetsialisti kutse. Selleks peab töötaja tegema tasulise kutseeksami ja regulaarselt uuendama kutset38.

Teenuse kvaliteeti mõjutavad mitmed tegurid, sealhulgas ravi määraja esmane nõustamine, müüja nõustamisoskused ning ettevõtte sisemised kvaliteedi tagamise ja kontrolli mehhanismid. Puuduvad veenvad andmed, mis võimaldaks järeldada, et abivahendispetsialisti kutse olemasolu oleks otseselt parandanud teenuse kvaliteeti. Teatud keerukamate meditsiiniseadmete, näiteks kuulmisabivahendite, individuaalselt valmistatavate proteeside ja ratastoolide puhul on erialaspetsiifiline pädevus ja kogemus olulised. Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendispetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine, tooterühmade eripära arvestav lähenemine. Selliste nõuete täpsem kokkuleppimine valdkonna ettevõtetega ettevõtjatega on otstarbekas seaduse asemel müügilepingutes ja valdkonnaspetsiifilistes lisatingimustes, mis on avalikult nähtavad Tervisekassa veebilehel. Tingimuste, mida kokku lepitakse, täitmist jälgib Tervisekassa tavapärase lepingute järelevalve käigus. Näiteks võib põhjendatud olla ratastoolide hooldusega seotud tehniku ja tehnilise võimekuse olemasolu nõude või kuulmise abivahendite müügil audiolooga valdkonna pädevuse kehtestamine. Samuti tuleb arvestada, et seaduse tasandil ülereguleerimine võib pärssida konkurentsi ja vähendada tootevalikut, sest paljude vähemspetsiifiliste toodete (nt testribad, kateetrid, mähkmed, potitoolid) müümisel ei ole sellised ranged nõuded põhjendatud. Muudatuse tulemusel võib ka edaspidi Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete loetelus olevaid tooteid väljastada lisaks proviisoritele ja farmatseutidele ka vastava koolituse saanud personal. Lepingute sõlmimine on mõnenädalane protsess39, valdkonnaspetsiifiliste lisatingimuste kokku leppimine puudutab kümmekond ettevõtet.

Ettevõtjatel kaob kohustus võtta abivahend pärast kasutusaja lõppu tasuta tagasi, kuna SHS § 55 lõike 1 punkti 6 sellekohast nõuet RaKS-i üle ei tooda. Samasisulise nõude kehtestamine RaKS-is tähendaks täiendavat halduskoormust Tervisekassa praegustele müügipartneritele (kõik jaeapteegid ja ettevõtted, kes ei ole samaaegselt SKA lepingupartnerid). Eraisikutel on võimalik kasutuskõlbmatuks muutunud tooteid tasuta tagastada oma kohaliku omavalitsuse jäätmejaama.40 Arvestades et Tervisekassa rahastatud meditsiiniseadmete puhul pole nimetatud nõuet kunagi olnud, on põhjendatud jätkata senise praktikaga.

Apteegid ja meditsiiniseadmete jaemüüjad vabastatakse MSA-s levitamisest teavitamise kohustusest. Teavitama peavad üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab halduskoormust levitajatel, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt.

Ettevõtjatele antakse vastavushindamisest erandi taotlemise õigus, mis võimaldab erandina lubada turule seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahva tervise seisukohalt möödapääsmatu. Erandi andmine on rangelt ajutine ja seotud olukordadega, kus alternatiivseid seadmeid ei ole ning tootja on esitanud põhjendatud selgitused vastavushindamise viibimise kohta.

Eelnõu suurendab kriisikindlust, võimaldades Ravimiametil kriisiolukorras piirata meditsiiniseadmete väljavedu ja turul kättesaadavaks tegemist, kui see on vajalik meditsiiniseadmete kättesaadavuse tagamiseks Eestis. Meetmel võib olla ajutine negatiivne mõju nendele ettevõtjatele, kelle tegevust kriisiolukorras kohaldatavad piirangud puudutavad, kuid mõju on erakorraline ja ajaliselt piiratud. Kuna piirang kehtestatakse Eesti patsientide vajaduste katmiseks, siis eksisteerib toodetele piisav turg Eestis.

Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, võib ettevõtjatel tekkida segadus selles, millised tingimused toodetele parasjagu rakenduvad. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö ettevõtjate hulgas (infotunnid, juhised veebilehtedel41, informeeritud klienditeenindused).

Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on ettevõtjatele oluline, domineerib positiivne mõju, sest halduskoormus väheneb. Halduskoormus võib pisut suureneda ettevõtjatel, kes tooteid registreerivad ja Tervisekassaga hinnakokkuleppeid sõlmivad, kuid see negatiivne kaasmõju on pigem tagasihoidlik ja seotud eelkõige üleminekuperioodiga, sest tõenäoliselt enamus ettevõtjaid soovivad riigi soodustusega jätkuvalt tooteid müüa ja üürida ning selleks hinnakokkulepet ja/või tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lepingut sõlmida. I etapi toodete läbirääkimised Tervisekassaga on veel käimas (tähtaeg 2026. a IV kvartal), kuid soodustuse saamiseks on juba andmekogus registreeritud ca 200 meditsiiniseadet ning mõned üksikud kanded on veel töös. Edukate registreeringute maht ilmestab, et valmisolek Tervisekassaga koostööd jätkata on I etapi toodete osas ettevõtjatel olemas. Negatiivset mõju leevendavad poliitikamuudatuse etapiviisiline rakendamine, Sotsiaalministeeriumi, Ravimiameti, Tervisekassa ja SKA vahel kokku lepitud ja koordineeritud süsteemne kommunikatsioon sihtrühma suunal ja arenduste realiseerimine meditsiiniseadmete registreerimise lihtsustamiseks.

6.2. Mõju riigivalitsemisele, infotehnoloogiale ja infoühiskonnale

Poliitikamuudatus mõjutab oluliselt kolme avaliku sektori asutust: SKA, Tervisekassa ja Ravimiamet ning vähemal määral Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust (edaspidi TEHIK). Riigiasutused peavad paralleelselt juhtima senise süsteemi toimimist ja uue süsteemi käivitamist.

Abivahendite ületoomisel Tervisekassa süsteemi tuginetakse olemasolevale digitaalsele meditsiiniseadme kaartide ja retseptikeskuse lahendusel toimivale süsteemile, kus arstid ja teised väljakirjutajad kasutavad oma infosüsteeme või riigi poolt pakutavat arstiportaali meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamiseks ning müüjad kasutavad oma müügiprogramme või tasuta MISP2 programmi. I ja II etapi abivahendid sobituvad olemasolevasse süsteemi ning nende hüvitamiseks ei pea nimetatud süsteemides tegema lisaarendusi. Sarnaselt toodi 2022. a ortooside, tallatugede, kateetrite ja uriinikottide rahastus üle Tervisekassasse ilma lisaarendusteta. Apteekide jaoks muutub arveldamine abivahendite osas lihtsamaks, sest nad saavad kasutada tavapärast müügiprogrammi, milles realiseerivad juba täna nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete tehinguid. Ettevõtjad, kes on juba Tervisekassa partnerid, ei vaja hetkel samuti lisaarendusi, nende puhul laieneb süsteemis tehtavate tehingute hulk. Ettevõtjad, kes seni pole Tervisekassa soodustusega müüke teinud, saavad kasutada riigi poolt pakutavat digilahendust. Seega müüdavate abivahendite ületoomine Tervisekassasse ei too endaga kaasa olulist arendusvajadust ega arendusriske.

Täiendavat arendust vajab mõningal määral üüriteenus (nt ratastoolide rentimise võimaldamiseks). Üüritavate toodete rahastus on kavandatud Tervisekassasse alates 01.01.2029, mis võimaldab piisava üleminekuaja, et detailid sisuliselt ja tehniliselt põhjalikult läbi mõelda. Üürimise osas on võimalik kokku leppida sarnaselt müüdavate toodetega nö korraga üüritava toote hulk ehk standardühik (näiteks ravipäev sarnaselt tervishoiuteenuste loetelu koduravi teenustele42), Tervisekassa poolt teatud perioodis (nt kalendripoolaastas või aastas) hüvitav ravipäevade hulk (183 või 365) ja hüvitamise sagedus (korduv hüvitamine või hüvitamine ühekordselt teatud aja vältel). Samuti võimaldab kirjeldatud loogika üürileandjatega kokku leppida, millist kogust korraga realiseeritakse (nt kas 30 ravipäeva korraga) ning kas seda tehakse ette- või tagasiulatuvalt. Seega kui peaks ilmnema, et ülesehituselt keerukam üüriteenus vajab suuremaid arendusi, milleks pole piisavalt rahalisi vahendeid või see võtab planeeritust pikema aja (valmib pärast 01.01.2029), on võimalik üüriteenus esmalt lahendada lihtsa ja müügitehingutega tehniliselt üsna sarnase lahendusega.

Reformist sõltumata on Tervisekassal koostöös TEHIKuga kavas meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahenduste juurde. Selleks alustab Tervisekassa 2026. aasta II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga. Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs. 2028. aastal alustatakse uue lahenduse mooduli arendustega. Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Selle arenduse käigus saab hinnata, kas üüriteenuse vajab erilahendust või mahutub müügitehingute tehnilisse raamistikku. Kirjeldatud arendusega kaasnevad võimalikud riskid esinevad käesolevast reformist sõltumata ning neid maandatakse mitmeaastase arendusplaani, pädeva meeskonna komplekteerimise, piisava rahastuse ning osapoolte koostööga (sh kaasates ettevõtjaid ja apteeke).

Sihtrühm – SKA

Muudatuse rakendamisel on oluline lühiajaline ja pikaajaline mõju SKA töökorraldusele ja töötajatele, kes praegu SKA-s abivahenditega tegelevad (ca 10 ametikohta). Poliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil suureneb ameti töökoormus. SKA panustab õigusliku muudatuse ja üleminekutingimuste ettevalmistamisse valdkonna rahastuse ekspertiisi ja andmetega. Samuti aitab SKA kommunikeerida muudatusi inimestele, arstidele, spetsialistidele ja ettevõtjatele. Seejärel väheneb järk-järgult ameti töökoormus ning kolmanda etapi realiseerimisega kaob ameti roll valdkonnas ja seega ka vajadus seotud ametikohtade järele.

Lühiajaliselt toob üleminekuperiood asutusele kaasa personaliriski, kuna töötajad võivad kaotatavatelt ametikohtadelt lahkuda enne seatud tähtaegu. Osa töötajaist võib liikuda Tervisekassasse, kuid töötajate lahkumine väljapoole sektorit võib kaasa tuua ekspertteadmiste kao asutuses. Seda riski aitab maandada SKA abivahendite teenusega seotud töö dokumenteerimise ja info liikumise tagamine asutuses ning tihe koostöö Tervisekassaga. Tervisekassas meditsiiniseadmete valdkonnas töötaval kolmel inimesel neljast on ka SKA abivahendite valdkonnas töötamise kogemus, mis aitab maandada riske, et valdkondade ületoomisel tekib probleeme senise SKA süsteemi mõistmisega. Reformi elluviimiseks on Sotsiaalministeeriumi juhtimisel loodud organisatsioonide ülene tuumiktiim, kuhu kuuluvad lisaks ministeeriumile Ravimiameti, SKA ja Tervisekassa töötajad. Regulaarsed kohtumised tagavad operatiivse infoliikumise ning reformi muudatuste kvaliteetse ettevalmistuse.

Sihtrühm – Tervisekassa

Poliitikamuudatusel on oluline mõju Tervisekassa töökorraldusele ja töökoormusele. Lisaks tugevdab senisest selgem hinnaregulatsioon Tervisekassa läbirääkimispositsiooni hinnaläbirääkimistel ettevõtjatega.

Praegu on meditsiiniseadmete loetelus 2010 meditsiiniseadet43, neile lisanduvad poliitikamuudatuse realiseerimise järel u 2600 abivahendit (249 tootegrupist). Kõigi lisanduvate vahendite vastavust hüvitamispõhimõtetele tuleb hinnata, pidada ettevõtjatega hinnaläbirääkimisi, sõlmida hinnakokkulepped ja arvutada soodustuse aluseks olevad piirhinnad ning töötada välja detailsed hüvitamise tingimused, sealhulgas leppida kokku spetsialistid, kelle määramisel rakendub meditsiiniseadmele soodustus. Asjakohaste kokkulepete sõlmimine eeldab koostööd ja konsulteerimist eriala- ja kutseühendustega. Selleks on värvatud üks töötaja 2026. aasta algusest, teine töötaja värvati 2026. a suvel. Peale üleminekuperioodi jääb võrreldes senisega püsivalt töökoormus mõnevõrra suuremaks loetelu muudatuste menetlemisel, hinnakokkulepete ja müügilepingute haldamisel, ettevõtjate nõustamisel, lepingujärelevalve tegemisel ning retseptikeskuse andmevahetuse ja tehnilise toe tagamisel. Asutusele kaasnev olulisim ajutine risk on ebapiisav tööjõud muutuste perioodil, mis võib mõjutada praeguse meditsiiniseadmete süsteemi tõhusat toimimist ja reformi tähtaegset jõustamist. Seda riski aitab maandada reformi käekäigu regulaarne monitoorimine ning vajaduse korral aja- ja tegevuskavas vajalike kohanduste tegemine. I etapi ületoomise ettevalmistavad tegevused liiguvad plaanipäraselt, mistõttu ei ole ette näha vajadust aja- ja tegevuskavas muudatuste tegemiseks. Kui ilmneb, et etappides esineb teatud tootegrupiga ettenägematuid tõrkeid või kui viimase etapi toodete osas saavad vajalikud küsimused kiirema lahenduse, siis ei saa välistada, et tootegruppide liikumise järjestuses tehakse etappide vahel ümbertõstmisi. II ja III etapi abivahendite osas saavad ettevõtjad alustada ettevalmistavate tegevustega juba selle aasta suvest, kui kasutusele võeti uuendatud andmekogu. Reformi elluviimine on kavandatud kolme aasta vältel, et tagada piisavalt pikk üleminekuaeg. Lisaks on määruses44 alates 01.04.2026 sätestatud lihtsustatud menetluskord hõlbustamaks Tervisekassa loetelu menetlusprotsessi. Kui peaks ilmnema vajadus viia reformi ellu planeeritust pikema aja jooksul (nt nelja aastaga), siis tuleb arvestada, et Ravimiameti ja Tervisekassa tööjõu vajaduste katteks tuleb leida täiendavat katet. Abivahendite rahastust ja kättesaadavust patsientidele reformi pikkus otseselt ei mõjuta, sest tegu on arvestusliku kuluga, mida kaetakse sõltumata korraldusasutusest (SKA, Tervisekassa) riigieelarvest.

Reform aitab vähendada töökoormust, kuna Tervisekassa ja teised osapooled saavad edaspidi tugineda selgematele mõistetele ja ühtsemale hinnastamisraamistikule, mis lihtsustab nii loetelu haldamist, läbirääkimisi kui ka järelevalvet. Uus detailsem regulatsioon asendab senise varjatud koormuse, mis tulenes vajadusest tegeleda korduvate tõlgendusküsimuste ja ebavõrdse hinnarakenduse tagajärgedega.

1. aprillil 2026 jõustusid Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatused, mille kohaselt asendati senine Ravimiameti põhjalik andmete ja dokumentide täiendav kontroll iga meditsiiniseadme puhul (nn süvakontroll) vajaduspõhise hinnanguga, kui Tervisekassa selleks menetluses vajadust näeb. Samuti kehtestati meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord nendeks juhtudeks, kui muudatus puudutab tooteid, millele sarnaseid alternatiivseid tooteid on juba varem hüvitatud. Muudatus vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega, kuna välditakse dubleerivat andmete kontrollimist. Kuna suurele osale taotlustele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust, väheneb ettevõtjate esitatavate andmete maht ja halduskoormus.
Arst-residentidele ravimite väljakirjutamisõiguse andmine esimesest residentuuriaastast vajab Tervisekassa poolt minimaalset lisaarendust, kuid selleks ei ole vaja täiendavate ressursside eraldamist.

Sihtrühm – Ravimiamet

Muudatus mõjutab Ravimiameti töökoormust, peamiselt seotuna MSA-s toodete levitamisest teavitamise teatiste menetlemisega. Seoses lihtsustustega meditsiiniseadmete soodustuse taotlemise protsessis annab Ravimiamet täiendavat nõu Tervisekassale vaid vajaduse korral. See vähendab olulisel määral topelthindamist. Praegu on arendamisel uue põlvkonna MSA, milles kavandatakse toodete lihtsamat registreerimist, mis vähendab Ravimiameti töökoormust, sest süsteemis on rohkem automaatseid lahendusi.

Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonnas töötab kümme inimest, kellest kaks tegelevad igapäevaselt MSA-s levitamise teatiste ja Tervisekassa soodustuse eelse kontrolliga. Poliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil lisandub ka Ravimiametile suurem koormus ettevõtjate teavitamisel ja nõustamisel. Reformi edukaks elluviimiseks võimaldatakse Ravimiametile luua 2026. aastal üks ja 2027. aastal veel üks töökoht (Sotsiaalministeerium eraldab rahalised vahendid). Arvestades, et MSA-s registreeritavate meditsiiniseadmete valik kujuneb senisest oluliselt laiemaks, on tõenäoline, et ka peale reformi jõustumist jääb Ravimiameti töömaht senisest teataval määral suuremaks. Seega 2028. aastast on tõenäoliselt põhjendatud SKA ametikohtade asemel luua Ravimiametisse püsivalt kuni kaks ametikohta.

Sihtrühm – TEHIK

Poliitikamuudatus toob kaasa vajadusi teha infosüsteemide väikesemahulisi lisaarendusi, peamiselt seoses üüriteenuse arendamisega MSA ja tervisejuhtimise töölaua meditsiiniseadmete lahenduse vaatest. IT-arendusi koordineerib Tervisekassa koostöös TEHIK-uga.

6.3. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõuga kaasnev andmekaitsealane mõju tuleneb peamiselt sellest, et abivahendite vajaduse tõendamine ja hüvitamine viiakse etapiviisi üle paberilt digitaalsele meditsiiniseadme kaardi lahendusele, laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele ning ajakohastatakse MSA eesmärki, andmekoosseisu ja vastutavate töötlejate regulatsiooni. Täiendav andmekaitsealane mõju tuleneb sellest, et reformiga kaasneb andmete liikumine eri asutuste ja infosüsteemide vahel, sealhulgas Tervisekassa, SKA, retseptikeskuse ja MSA vahel. Eelnõuga luuakse õiguslik alus SKA ja Tervisekassa vaheliseks andmevahetuseks juhtudel, kus see on vajalik inimesele põhjendatult vajaliku abivahendi või meditsiiniseadme hüvitamise üle erandimenetluses otsustamiseks. Isiku terviseandmete töötlemine on lubatav IKÜM artikli 9 lõike 2 punkti h alusel, kuna andmeid töödeldakse tervishoiu- või sotsiaalteenuste osutamise eesmärgil.

Praegu võivad abivahendi kasutamise vajaduse tuvastada ja sellekohase tõendi väljastada arstid, õed, ämmaemandad, füsioterapeudi kutse või kõrgharidusega füsioterapeudid, tegevusterapeudi kutse või kõrgharidusega tegevusterapeudid, logopeedid, audioloogid ja rehabilitatsioonimeeskond rehabilitatsiooniplaanina. Tõend väljastatakse enamasti paberil ja see sisaldab isiku üldandmeid (ees- ja perekonnanimi, isikukood), tõendi väljastaja andmeid (asutuse ja abivahendi vajaduse tuvastaja andmed), abivahendi andmeid (abivahendi ISO-kood, nimetus või kirjeldus), abivahendi määramise põhjust (diagnoosist või funktsioonihäirest lähtuvalt), tõendi üldandmeid (tõendi allkirjastaja ja allkirjastamise aeg). Praegu veel ei toimu abivahendi ettevõtete ettevõtjate ja tõendi väljastajate vahel elektroonilist andmevahetust, mistõttu väljastataksegi tõend paberil, vahel ka digiallkirjastatud failina. Osad abivahendeid müüvad ettevõtted on teinud tõendi väljastajatele ka veebiversioonis abivahendi tõendi, mille saab alla laadida, välja printida või edasi saata. Abivahendite etapiviisilisel üleliikumisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu hakkab abivahendi tõendit asendama digitaalne meditsiiniseadme kaart. Meditsiiniseadme kaardi kirjutab arst patsiendile välja infosüsteemis. Digiretsepti ei trükita paberil välja, vaid see saadetakse arsti infosüsteemist X-tee kaudu retseptikeskusesse. Retseptikeskus on retseptide (ravimid, meditsiiniseadmed) väljakirjutamiseks ja töötlemiseks asutatud riiklik elektrooniline andmekogu (RavS § 81 lg 2). Inimene ise näeb endale väljastatud meditsiiniseadme kaarte riigiportaalis eesti.ee ja terviseportaalis45. Retseptikeskuse infoturbe standard on C3I2A3 (E-ITS). Seega muutub tõendi väljastamisel keskkond, kus andmeid töödeldakse, kuid ei muutu töödeldavate andmete koosseis.

Eelnõukohase seadusega laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust ka teistele pädevatele spetsialistidele. Raviasutuse infosüsteemist retseptikeskuse kaudu kaardi väljastamise õiguse laiendamine tervishoiutöötajatele, nendega võrdsustatud isikutele ja tervishoiuteenuse osutamisel osalevatele isikutele46 on kooskõlas tervise infosüsteemi (TIS) üldise loogikaga ja sellele juurdepääsu õigustega47.

Eelnõuga kavandatav isikuandmete töötlemine vastab IKÜM artiklis 5 sätestatud põhimõtetele, eelkõige eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttele. Meditsiiniseadme kaardi väljastamiseks ja riigipoolse soodustusega meditsiiniseadmete ostmiseks töödeldavad andmed on otseselt seotud meditsiiniseadme teenuse sisuga ja piirduvad vältimatult vajalikuga. Andmeid ei koguta edasiseks, teenuse eesmärgiga kokkusobimatuks kasutuseks ega ulatuses, mis ületaks teenuse osutamiseks ja hindamiseks vajaliku. Andmesubjekti vaates võib andmetöötlusega kaasneda risk eelkõige tundliku teabe volitamata avalikustamise või väärkasutuse korral. Neid riske hinnatakse väikeseks.

Riskide maandamiseks rakendatakse nii organisatsioonilisi, tehnilisi kui ka õiguslikke meetmeid. Teenuse dokumenteerimine toimub turvalises infosüsteemis, kus juurdepääs andmetele on piiratud üksnes teenuse osutamiseks vajalikus ulatuses. Andmesubjekte teavitatakse läbipaistvalt andmete töötlemise eesmärkidest ja nende õigustest vastavalt IKÜM artiklitele 12–22. Seega rakendatakse riskide maandamiseks rollipõhist juurdepääsukontrolli, andmete minimaalsuse põhimõtet, logimist ja logide kontrolli, andmekvaliteedi kontrolle ning andmesubjektide selget teavitamist andmete töötlemise tingimustest.

MSA regulatsiooni muutmisega täpsustatakse andmekogu eesmärki, andmete esitajate ringi, töödeldavate andmete koosseisu ja vastutavate töötlejate jaotust. Eelnõu kohaselt on MSA kaasvastutavad töötlejad Ravimiamet ja Tervisekassa. Andmetöötluse selguse tagamiseks tuleb eristada andmekogu põhimääruses vastutavate töötlejate vastutusvaldkonnad. Andmekogus vähendatakse nende andmete töötlemist, mis ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalikud või mida praktikas ei ole kasutatud: kliiniliste uuringute ja ohujuhtumite menetluste andmed ning tavakasutajate andmed. Praegu kasutusel oleva MSA IT-lahendus sisaldas funktsionaalsusi, mida kunagi praktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitamine) või mis olid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimine). Samuti kadus seoses EUDAMED-i48 kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist. Lisaks ei töödelda MSA-s edaspidi andmekogus tavakasutajate andmeid, kuna see ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalik.

Kokkuvõttes ei too eelnõuga kavandatavad muudatused kaasa uut liiki isikuandmete töötlemist, kuid muudavad andmetöötlemise korraldust, andmevahetuse viise ja töötlejate ringi. Kavandatavate muudatuste eesmärgid on teenuse parem korraldamine ja halduskoormuse vähendamine. Andmesubjekti õigustele ja vabadustele kaasnevat riski võib hinnata madalast kuni mõõdukaks ning see on maandatav.

6.4. Mõju halduskoormusele

Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad

Inimesed ei pea sama vajaduse tõendamiseks, ostu tegemiseks ja omaosaluse jälgimiseks kasutama eri reegleid, tõendeid ega infosüsteeme sõltuvalt sellest, kas toode on liigitatud abivahendiks või meditsiiniseadmeks.

Inimeste jaoks muutub raviks ja toimetulekuks vajalike toodete väljakirjutamine sujuvamaks, sest abi saab määrata spetsialist, kellega inimene kokku puutub (ei pea täiendavalt arstile suunama), ja ilma täiendavat taotlemist nõudva erandi menetluseta.

Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja tervishoiuteenuse osutajad

Tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide jaoks lihtsustub dokumenteerimine, sest paberil abivahendi tõend asendub järk-järgult digitaalse meditsiiniseadme kaardiga ja selle lisafunktsionaalsustega (kombinatsioonkaardid). Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine vähendab püsivas vaates halduskoormust eeskätt arstide jaoks ning muudab tööjaotuse tervishoiusüsteemis tõhusamaks. Senise korralduse kohaselt tuleb inimesel sageli pöörduda arsti poole ka olukorras, kus seadme vajaduse on sisuliselt juba tuvastanud mõni teine pädev spetsialist. Uue lahenduse puhul viiakse osa halduskoormusest arstilt sellele spetsialistile, kes niigi inimest vahetult nõustab või raviprotsessis osaleb. Tööd lihtsustab seniste pabertõendite asemel digitaalse meditsiiniseadme kaardi kasutamine ka nende abivahendite puhul, mille saamiseks pidid inimesed tulema füüsilisele visiidile või raviasutus dokumente skännima ja e-posti teel inimesele edastama. See tähendab, et halduskoormus ei kao täielikult, kuid see jaotub süsteemis otstarbekamalt ning väheneb paberil dokumenteerimise maht.

Üleminekuperioodil suureneb halduskoormus nende spetsialistide ja asutuste jaoks, kellele väljakirjutamise õigus laieneb, sest vajalik on uute õiguste rakendamine infosüsteemides ja töökorralduse kohandamine. Seda lisakoormust tasakaalustab aga olemasoleva koormuse vähenemine arsti vastuvõttude ja üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil tehtavate kontaktide arvelt. Kaardi väljakirjutamise õiguse kasutamise kõrval väheneb senine administratiivne koormus, mis seisnes patsiendi edasi-tagasi suunamises ja sama vajaduse mitmekordses kinnitamises. Kui kõiki tehnilisi ja korralduslikke kohandusi ei ole võimalik kohe vältida, on tegemist põhjendatud ajutise lisakoormusega, mida maandatakse järkjärgulise rakendamise ja juhendmaterjalidega.

Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast ning residentuuri raames võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneks asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama. See vähendab omakorda viivitusi patsiendile vajaliku ravimi kättesaamisel.

Sihtrühm 3 – ettevõtted

Ettevõtete abivahendite registreerimist MSA-s kohustab SHS juba alates 01.01.2017 (seadusemuudatus võeti vastu 09.12.2015). Seega ei saa selle kohustuse senisest tugevamat jõustamist kolmeaastase üleminekuperioodiga pidada halduskoormuse põhimõtteliseks kasvuks. Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtjatel Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega. Seejuures tuleb seda teha iga toote kohta üks kord ning uuesti vaid siis, kui on soov rahastustingimusi muuta. Tervisekassa sõlmib hinnakokkulepped üheks aastaks automaatse pikenemisega aasta kaupa, kui osapooled ei avalda soovi lepingut muuta.

Muutmisel on ka MSA põhimäärus, mis võimaldab juulist 2026 kasutusele võtta senisest kasutajasõbralikuma uue andmekogu, milles on lihtsustatud menetlused ning tagatud parema kvaliteediga andmed. Uue IT-lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavatel ettevõtjatel halduskoormus, kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks, automaatsemaks ja vähem ajamahukaks, sest andmekogu liidestub EUDAMED-iga ning seadme andmete uuendamiseks ei tule enam andmeväljade muutmiseks esitada mitmeid erinevaid teatisi.

Halduskoormus väheneb ettevõtjatel, kellel on praegu müügileping nii SKA kui Tervisekassaga, edaspidi piisab ühest lepingust. Tervisekassa ei sõlmi apteekidega müügilepinguid (müügiõiguse annab üldapteegi tegevusluba), mistõttu SKA lepingupartneritest apteekidel lepingute haldamise maht väheneb (puudutab 116 apteeki). Apteegid saavad tehinguid realiseerida oma müügiprogrammides, mis on juba liidestatud retseptikeskusega. See lihtsustab oluliselt tööd, sest paljudel apteekidel liidestus SKAIS-iga puudub ning abivahendite tehingute tegemine paralleelselt kahes süsteemis (apteegi enda müügiprogrammis ja MISP-i kaudu SKAIS-is) on ajamahukas ja koormav.

Ettevõtjate jaoks lihtsustub arveldamine, kuna senise kahe tehnilise ja lepingulise kanali asemel liigutakse ühe süsteemi kasutamise suunas. Seega tasakaalustab killustatud ja dubleeriva koormuse vähenemine uut nõuet kasutada ühtset infosüsteemi.

Hinnaregulatsiooni täpsustamine suurendab halduskoormust eeskätt nende ettevõtjate jaoks, kelle tegevus eeldab hinnakokkulepete sõlmimist ning müügi- ja üüritehingute tegemist selgemalt reguleeritud tingimustel. Lisakoormus seisneb vajaduses viia lepingud, hinnastamise loogika ja sisemised tööprotsessid kooskõlla täpsustatud nõuetega, sealhulgas maksimaalse jaemüügihinna järgimise kohustusega. Samal ajal vähendab muudatus halduskoormust turuosaliste ja patsientide vaidluste, ebaselge hinnakujunduse ning erinevate tõlgenduste arvelt, sest senine mitmeti mõistetav regulatsioon asendub selgema ja ühtsemaga. Seega tasakaalustab uue nõude kehtestamist õigusselgusest tulenev väiksem vajadus selgituste, vaidluste lahendamise ja ebavõrdse praktika korrigeerimise järele.

Halduskoormus väheneb ka seeläbi, et MSA-sse peavad edaspidi teavitama üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme Eesti turule, mitte kõik tarneahela järgnevad lülid. Erinevalt ravimitest, ei eristata meditsiiniseadmete regulatsioonis rollidena hulgi- ja jaemüüjaid, vaid määrav on see, kas meditsiiniseade tuuakse riiki liidusiseselt (levitaja) või kolmandatest riikidest (importija). Andmekogus teavitama peab selline levitaja või importija, kes toob seadme Eesti turule. Tegu võib olla ettevõtjaga, kes toob meditsiiniseadme näiteks Saksamaalt Eestisse ja müüb seda ise kasutajatele oma poes või müüb toote edasi apteekidele või teistele meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõtjatele. Kui aga Eestis levitaja on meditsiiniseadme hankinud Eesti koostööpartneri käest (st ei too ise kaupa Eestisse), siis temal teavitamise kohustust ei ole. Kui apteek seadet ise Eestisse ei too, hangib koostööpartneri käest, siis tema teavitama ei pea. Samuti lihtsustatakse mõnes valdkonnas seniseid ebaproportsionaalseid nõudeid, nagu dubleerivad teavitused või madala riskitasemega uuringute rangem menetlemine võrreldes suurema riskiga juhtudega. See tähendab, et uus regulatsioon tasakaalustab alles jäävad teavitamis- ja vastutusnõuded olemasoleva ülemäärase menetluskoormuse vähendamisega.

Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima ületoodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga, kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d. Kuna kõiki üleminekuga seotud lisategevusi ei ole võimalik vältida, on tegemist osaliselt paratamatu ajutise koormusega, mida maandatakse etapiviisilise rakendamise, sihtrühmapõhise teavituse ja standardiseeritud digilahendustega.

Eelnõuga muudetakse kehtetuks nõue hulgimüüjatele esitada Tervisekassale neli korda aastas ravimite hulgimüügi ostuhindu. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust.


7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud

Seaduse rakendamine on seotud abivahendite korralduse ümberkujundamisega, mille käigus integreeritakse SKA kaudu rahastatavad abivahendid etapiviisi Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemi. Seaduse jõustumisel võtab Tervisekassa üle abivahendite hüvitamise kohustuse kolmes etapis:
• I etapp alates 01.01.2027;
• II etapp alates 01.01.2028;
• III etapp alates 01.01.2029.

Etappide täpsem sisu ja eelarve jaotus tuuakse välja etapile eelneva aasta IV kvartalis meditsiiniseadmete loetelu49 ja abivahendite loetelu50 muudatusega.

Abivahendite integreerimisel Tervisekassasse eraldatakse alates 2027. aastast kulude katmiseks Tervisekassale lepinguga riigieelarvest iga-aastane sihtotstarbeline ja aruandekohustusega toetus. Iga-aastase toetuse arvestuse aluseks on toetusele eelneva aasta suvine prognoos. Praegu kinnitatakse abivahendite kulu riigieelarves arvestusliku kuluna (liik 10), millele lisandub valdavalt 9%-ne käibemaks (liik 10). Ka edaspidi planeeritakse ja kinnitatakse Tervisekassale eraldatav eelarve iga-aastase toetusena arvestusliku kuluna (sh käibemaksu kulu), järgides kõiki seni kehtinud piirmäärata kulude kavandamise põhimõtteid. See tagab Tervisekassale kohustuste täitmiseks vajaliku ressursi ning võimaldab samal ajal sarnaselt senise praktikaga kulude kasvu kontrollitult prognoosida.

Tabelis 1 on esitatud SKA 2026–2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos (2026. a kevad), tõenäoline konkreetse etapi prognoosikulu ja prognoositav iga-aastane sihtotstarbeline toetus Tervisekassale. 2025. aasta puhul on tabelis näidatud tegelik kulu. Tervisekassale eraldatava summa sisse on arvestatud üle liikunud valdkondade kulud ning nende tavapärane kasv ehk kulu kumulatiivselt kokku (nt 2028. a sisaldab nii I ja II etapi toodete rahastuse kulu kui ka toodete kasutajate ja hindade kasvuprognoosi). SKA prognoosi aluseks on abivahendite kehtivad piirhinnad ja piirmäärad, kasutajate arvu võimalik suurenemine või vähenemine ja tarbijahinnaindeks. Tervisekassa sihtotstarbelise toetuse suurus täpsustub igal aastal suvise majandusprognoosiga. Meditsiiniseadmete loetelus sõltub Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustus piirhindadest, mis arvutatakse toodete odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna alusel. See erineb oluliselt tänasest abivahendite hinnastamisest, kus SKA piirhind kujuneb kahe kolmandiku soodsamate toodete hinnapiirist ning ettevõtete ettevõtjate jaoks on toodete hinnastamine vaba. See on võrreldes abivahendite rahastusega tootevaliku võimaldamise osas rangem, kuid samas tagab oluliselt parema ülevaate müüdavatest toodetest, nende hindadest ja omadustest. Eelduslikult tähendab see muu hulgas ka seda, et abivahendite eelarve on edaspidi selgemini kontrollitav ning prognoositud kasv võib olla mõnevõrra teistsugune. Kuna I etapis üleliikuvate abivahendite hindamine ja läbirääkimised on alles käimas ning kokkulepped sõlmitakse III-IV kvartalis 2026, ei ole võimalik I etapi eelarveprognoosi (ega ka järgnevate aastate omi) eelnõus täpsemalt kavandada.

Tabel 1. SKA 2026–2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos (2026. a kevad) ja aastate 2027–2029 etappides Tervisekassale eraldatavad summad

Üleviimise etapp
Aasta
SKA prognoos kokku abivahenditele (€), koos käibemaksuga
Tõenäoline prognooskulu konkreetse etapi osas etapi 1. aastal (€)
I etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga
II etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga
Tervisekassale eraldatavad summad (€)*
 
2025
28 506 128​

 
 
 
 
2026
30 867 369​

 
 
 
I
2027
32 222 825​
1 780 842 ​
 
 
1 780 842
II
2028
33 420 257​
18 755 973
1 843 124
 
20 599 097​
III
2029
34 625 071​
13 259 038​
1 906 649
19 459 384
34 625 071​

Prognoosis ei sisaldu juhtkoera teenusega51 seotud eelarve suurusjärgus ca 13 000 eurot (2025. aasta andmete põhjal), mis jääb ka edaspidi arvestusliku kuluna SKA eelarvesse. Sellele lisanduvad tööjõukulud, mis jäävad samuti SKA-sse.

Seejuures tuleb arvestada, et tervishoiusüsteemis laieneb TRMH ka abivahenditele, mis asendab abivahendisüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise toimetuleku saajatele ja piirhinna tõstmise menetluse. Mõju hindamiseks viidi isikupõhiselt kõigi abivahendite saajate vältimatud omaosaluskulud kokku ravimite ja meditsiiniseadmete kasutusandmetega ning arvutati kulude kasv. Sellest lahutati maha SKA rakendatavate meetmete lisakulu. Haavatavate sihtrühmade kulude leevendamise meetme mõjude koondmõju eelarvele on III etapi lõpuks ligikaudu 1,7 mln eurot (1 643 843 eurot). Tegu on 2025. aasta andmete põhjal hinnatud võimaliku mõjuga, mida on keeruline täpselt prognoosida, sest analüüsi mõjutab SKA samaaegne omaosaluse vähendamise meetme eelarve kasv ja TRMH aluseks olev meditsiiniseadme piirhind. Täiendavat eelarvevajadust tasakaalustab meditsiiniseadme piirmäära põhimõtete muutmine, mis võimaldab ravikindlustuse vahendite kokkuhoiu (RaKS § 48 lg 8) ortopeedia valdkonnas samas suurusjärgus (2029. aastaks kuni 1 694 033 eurot aastas).

Tervisekassa

Eelnõuga kaasnevad Tervisekassale tegevuskulud 2026. aastal kahe lisanduva töökoha loomiseks (üks töökoht täideti 2026. a alguses, teine 2026. a suvest) ja 2027. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks. Kokku lisandub reformiga Tervisekassasse kolm töökohta. 2026. aastal ja 2027. aastal rahastatakse töökohtade tegevuskulusid asutuse sisemiste ressursside arvelt summas vastavalt 86 683 ja 172 585 eurot. Alates 2029. aastast finantseeritakse tegevuskulusid Sotsiaalministeeriumi sihtotstarbelisest toetusest (edaspidi toetus) Tervisekassale, mille rahaline kate tuleb SKA abivahendi tööjõukulude vähenemisest. 2029. aasta Tervisekassa tegevuskulu on 190 275 eurot. Tegevuskulude planeerimisel on arvestatud kulude 5% kasvuga aastas ja see kaetakse vastavalt aastale ravikindluste eelarvest või toetuse vahenditest.

SKA

SKA korraldab abivahenditeenust kuni 2029. aasta I kvartalini, kuid abivahendite etapiviisilisel integreerimisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu väheneb järk-järgult SKA abivahenditeenusele kuluv eelarve. Abivahenditeenuse korraldamise üleminek SKA-st Tervisekassasse toob SKA-le kaasa kahe töökoha koondamiskulud 2027. aasta lõpus, seitsme töökoha koondamiskulud 2028. aasta lõpus ja 0,5 töökoha koondamiskulud 2029. aasta I kvartali lõpus. Reformi järel jääb SKA-sse alles 0,5 töökohta, mis on vajalik pimedate juhtkoera teenuse korraldamiseks. Juhtkoerad on praegu abivahendite loetelus, kuid oma olemuselt ei kuulu see abivahendite hulka, mistõttu ei integreerita seda Tervisekassa süsteemi. Kõikide töötajate koondamiskulud kokku on planeeritud summas 63 900 eurot, mis kaetakse asutuse eelarvest. SKA töökohtade vähenemine sõltub abivahendite üleviimise tegelikust ajakavas liikumisest, mis omakorda oleneb ettevõtjate registreerimistempost, Ravimiameti menetlusvõimekusest ja Tervisekassa hüvitamistingimuste kujundamisest. Seetõttu saab täpsema SKA töökohtade vähenemise kinnitada umbes pool aastat enne planeeritud aega (nt 2028. aasta kahe koha vähenemist saab kinnitada 2027. aasta suvel).

Ravimiamet

Eelnõuga kaasnevad Ravimiametile tegevuskulud 2026. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks ja 2027. aastal veel ühe lisanduva töökoha loomiseks. Reformi õnnestumiseks tuleb kõik SKA kaudu hüvitatavad abivahendid registreerida MSA-s. Kuna suur osa SKA rahastatavaid meditsiiniseadmeid on senini andmekogus registreerimata, kasvas 2026. aasta algusest Ravimiameti töökoormus, et läbi vaadata toodete registreerimise taotluste dokumentatsioonid ja nõustada ettevõtteid. Sotsiaalministeeriumi eelarvest kaetakse vastavalt 2026. aastal ühe ja 2027. aastal kahe spetsialisti töökohakulud. Ühe ametikoha aastane kulu on 47 008 eurot. Alates 2028. aastast kaetakse kahe töökoha kulud SKA eelarves vabanevatest vahenditest.

Üüriteenuse arendus

Olemasolevad retseptikeskuse lahendusel töötavad meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused tuleb seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahenduste juurde ning seda abivahendite ja meditsiiniseadmete reformist sõltumata. Selleks alustab Tervisekassa 2026. aasta II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga. Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs, mille rahalised vahendid kaetakse innovatsioonifondi eelarvest. 2028. aastal alustatakse uue lahenduse mooduli arendustega. Arendustöö selle osa maht, mis puudutab kitsalt reformiga seotud vajadust (üüriteenus), on väga esialgsete hinnangute põhjal ca 300 töötundi tänase lahenduse puhul (kulu suurusjärgus 30 000 eurot). Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Kui arenduse käigus on võimalik eristada üüriteenuse arenduse detailset osa ja kulu ülejäänud meditsiiniseadme lahenduse arendusest, kaetakse üüriteenuse arendus SKA ametikohtade kulude ärajäämise arvelt vabanevatest ressurssidest.

Tabel 2. SKA, Ravimiameti ja Tervisekassa tegevuskulud 2027–2030
Rea sisu / aasta
2026
2027
2028
2029
2030
Kulude katteallikas
SKA tegevuskulud
374 229
374 229
309 181
14 131

SKA eelarve
SKA koondamiskulud

10 200
44 700
9 000

SKA eelarve
SKA juhtkoera teenuse tegevuskulud
21 011
21 011
21 011
21 011
21 011
SKA eelarve
Ravimiameti tegevuskulud
47 008
94 016



Sotsiaalministeeriumi eelarve kokkuhoiu arvelt
Ravimiameti tegevuskulud


94 016
94 016
94 016
SKA eelarves vabanevad vahendid
Tervisekassa tegevuskulud
86 683
172 585
181 214


Tervisekassa eelarve
Tervisekassa tegevuskulud



190 275
199 528
SKA eelarves vabanevad vahendid
IT arendus (üüriteenuse arendus)




30 000
SKA eelarves vabanevad vahendid
IT püsikulu




13 200
SKA eelarves vabanevad vahendid
KOKKU
528 931
672 041
650 122
328 433
357 755


8. Rakendusaktid

Seaduse vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määrusi:
1) tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määrus nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ (MSS § 26 lg 5 alusel);
2) tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määrus nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ (RaKS § 48 lg 4 alusel);
3) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ (RaKS § 481 lg 5 alusel);
4) sotsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määrus nr 74 „Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed“ (SHS § 47 lg-te 11, 34, 5 ja 8, § 48 lg 2, § 51 lg 2, § 52 lg 3 ning § 55 lg-te 21 ja 3 alusel);
5) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ (MSS § 29 lg 4 alusel);
6) sotsiaalkaitseministri 12. mai 2016. a määrus nr 30 „Tööealise inimese puude raskusastme tuvastamise taotlusele kantavate andmete loetelu“ (PISTS § 22 lg 3 alusel);
7) Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001. a määrus nr 3 „Tervisekassa põhikiri“ (TerKS § 5 lg 2 alusel).

Seaduse vastuvõtmisel muutub volitusnormi kehtetuks tunnistamise tõttu kehtetuks (HMS § 93 lg 1) sotsiaalministri 2. septembri 2004. a määrus nr 106 „Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord“ – kehtestatud RaKS § 42 lõike 13 alusel (RTL 2004, 119, 1846).

Rakendusaktide kavandid on esitatud seletuskirja lisas 1.

9. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril, sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega. Seaduse jõustumisajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite ületoomiseks oleksid plaanipäraselt teostatud. Kuna aktiivne töö meditsiiniseadmete loetelu muutmiseks on I etapi toodete osas on juba 2026. aasta algusest käimas, siis on piisav, kui seadus ja rakendusmäärus jõustuvad üheaegselt. Samuti võimaldab antud jõustumisaeg valmis teha residentide väljakirjutamisõigust puudutava retseptikeskuse arenduse.

Seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril, sest tegu on üleminekusättega, mis on seotud sama ajal jõustuvate puudega lapse vanusepiiri muudatustega. Kõik puudega lapse vanusepiiriga seotud muudatused on plaanitud jõustuma 2027. aasta 1. veebruaril, kuna nende tegemiseks on vajalikud nii IT-arendused kui ka aeg muudatusest mõjutatud inimeste teavitamiseks ja ettevalmistamiseks.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu koostamise käigus on Sotsiaalministeerium kaasanud valdkonna asutustest Sotsiaalkindlustusametit, Tervisekassat ja Ravimiametit. Lisaks konsulteeriti VTK kohta esitatud ettepanekute ja arvamuste põhjal sihtrühmadega ning IT-arenduste küsimustes Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusega. Aruteludes on lisaks valdkonna asutustele osalenud Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eest Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Audioloogia Selts, Eesti Tegevusterapeutide Liit, abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon ning Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassa abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvad lepingupartnerid.

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Rahandusministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks järgmistele asutustele ja organisatsioonidele: Andmekaitse Inspektsioon, Sotsiaalkindlustusamet, Ravimiamet, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, Eesti Töötukassa, Tervisekassa, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit, Eesti Patsientide Esindusühing, Eesti Patsientide Liit, Erihoolekandeteenuse Pakkujate Liit, Eesti Linnade ja Valdade Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Taastusarstide Selts, Eesti Arstide Liit, Õiguskantsleri Kantselei, Eesti Õdede Liit, Eesti Füsioterapeutide Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Tegevusterapeutide Liit, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Vaagnapõhjahäirete Selts, Eesti Ämmaemandate Ühing, Eesti Audioloogia Selts, Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea- ja Kaelakirurgide Selts, TÜK SA Kõrvakliinik, abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorite Koda, Eesti Proviisorapteekide Liit, MTÜ M-Ring, Audiomed OÜ, ITAK OÜ, OneMed OÜ, OÜ Invaru, Essity Estonia OÜ, Jalaexpert OÜ ning abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõtjateetele.

Justiits- ja Digiministeerium ja Rahandusministeerium kooskõlastasid eelnõu märkustega. Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi. Kooskõlastamise käigus esitatud tagasiside ning teave märkuste arvestamise või mittearvestamise kohta on esitatud seletuskirja lisas 2 olevas tabelis.

Eelnõu esitatakse teisel kooskõlastusringil kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile ja arvamuse avaldamiseks Konkurentsiametile.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2026. a.