Vastuskiri

Teie: 09.04.2024 nr 9.3-2/24/3820-1

Meie: 09.04.2024 nr 9.3-2/24/3820-2

Tere

Tänan, et pöördusite Terviseameti poole laserepilatsiooniteenust puudutavates küsimustes.

Laserepilatsiooni teenuse terviseohutuse hindamisel lähtutakse eelkõige kasutatava seadme funktsionaalsusest ja tootja kasutusjuhisest.

Kui laserepilatsiooni seadme tootja lubab kasutada seda ilusalongis (iluteenindajale), siis lähtume ilusalongidele kehtestatud nõuetest. MTRi registreerimiskohustust ilusalongiteenustele ei ole. Iluteenindajatele ettenähtud info kehtivatest nõuetest ja juhistest on leitav Terviseameti veebilehelt.

Mõned laserepilatsiooni seadmed on tootja poolt ettenähtud üksnes tervishoiutöötajale kasutamiseks. Juhul kui tootja lubab kasutada seadet ainult tervishoiutöötajal, siis ilusalongis seda ei kasutata. Tervishoiuteenuse osutaja puhul peab arvestama, et ta peab olema registreeritud tervishoiutöötajate riiklikus registris ning teenust osutav ettevõte peab omama Terviseameti poolt väljastatud tervishoiuteenuste osutamise tegevusluba eriarstiabi osutamiseks. Infot tegevusloa taotlemise kohta leiate siit.

Pean rõhutama, et sõltumata sellest, kas laserepilatsiooni pakutakse ilusalongis või tervishoiuasutuses, esmane samm on, et teenuseosutaja peab veenduma laserseadme nõuetele vastavuses. Kui seade ei vasta nõuetele, siis seda ei ole lubatud kasutada ei iluteenuste ega tervishoiuteenuste käigus. Seega esmane oluline samm oleks tutvuda laseri dokumentatsiooniga ning veenduda, et see vastab nõuetele. Kui tegemist on laserseadmega, mis on mõeldud karvade (liigne karvakasv ehk hirsutism) eemaldamiseks/raviks siis on tegemist meditsiiniseadmega. Euroopa Liidus ( edaspidi EL) võib levitada ja kasutada (sh teenuse osutamiseks) ainult neid meditsiiniseadmeid, mis vastavad EL nõuetele. Kehtiva EL määruse 2017/745 (edaspidi MDR) leiate siit: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230320

Lühidalt mõned aspektid seoses meditsiiniseadmetega:

Meditsiiniseadmete puhul tuleb veenduda, et tooted on korrektselt EL turule viidud. Meditsiiniseadmete puhul tuleb alati küsida müüjalt/tootjalt vastavusdeklaratsiooni (i.k declaration of conformity), kasutusjuhendit (originaal) ja pakendi/seadme märgistust. Kõrgema riskiklassi seadmete puhul on vajalik küsida ka EC-vastavussertifikaati (nt laserseadmed karvade eemaldamiseks). Viide sellele sertifikaadile ja selle välja andjale peab olema märgitud vastavusdeklaratsioonis. Need on erinevad aga omavahel seotud dokumendid ning kuuluvad kõrgema riskiklassi meditsiiniseadme juurde.

Vastavusdeklaratsiooni sisu, kasutusjuhendi ja pakendi ja/või seadme märgistuse põhjal on võimalik veenduda, kas tooted on korrektselt turule viidud.

Seadme pakendi ja kasutusjuhendi puhul tasub tähele panna CE-märgise olemasolu. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda (nt Hiina, USA), siis peab olema nii pakendi ja/või seadme enda märgistusel kui ka vastavusdeklaratsioonil volitatud esindaja andmed (i.k authorised representative).

Kõikidel seadmega seotud dokumentidel peavad olema samad identifitseerimise tunnused ehk dokumendid peavad olema omavahel seostatavad sh tootja andmed (nimi ja aadress), seadme nimi, mudeli nimi, EL volitatud esindaja jne.

Tootja kinnitab seadmele CE-märgise pärast seda, kui ta on vastavushindamise teel kindlaks teinud, et tema seadmed on toodetud kooskõlas sellele seadmele kohalduvate nõuetega ning väljastab vastavusdeklaratsiooni (i.k declaration of conformity). Sellega ta kinnitab, et toode vastab kehtestatud nõuetele (nt meditsiiniseadmete nõutele, elektriseadmete vms) ja selle suhtes on järgitud õigusaktides sätestatud toote nõuetele vastavuse tõendamise korda.

Iluvaldkonna koolituste osas hetkel erinõudeid kehtestatud ei ole ning Terviseamet ei teosta järelevalvet õppeasutuste ja õppetegevuste üle. Konkreetse laserseadme kasutamisega seotud koolitusnõuded tulenevad seadme tootja poolt (näiteks on olnud olukordi, kui koolitajaks võis olla üksnes tootja poolt volitatud ettevõtja).

Üldisemalt koolituslubadega ja praktika korraldamisega seoses soovitan pöörduda Haridus- ja Teadusministeeriumi poole, kuna koolituslubade väljastamine vastavalt pädevusele. Võimalik, et täiendavalt saab praktika sooritamise osas nõu pidada Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametiga, kuna sellisel juhul tegemist on muuhulgas teenuse üldise kvaliteediga.

Olga Gurjanova

peaspetsialist

keskkonnatervise osakond

+372 794 3528

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.