Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

14.09.2026 nr RKU-4/24

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Argenx esitas 30.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud

uuringuplaanile nr ARGX-113-15-SjD-2003 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ARGX-113-15-SjD-2003 (versioon 2.0, kuupäevaga 14.08.2026)

uuringu EU CT number: 2026-526218-10-00

uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga

mitmekeskuseline II faasi uuring, et hinnata süstliga subkutaanselt

manustatava efgartigimood PH20 efektiivsust ja ohutust Sjögreni

tõvega seotud sensomotoorse või sensoorse polüneuropaatiaga

täiskasvanud osalejatel

uuringu sponsor: Argenx

uuritavate arv Eestis: 4

uuringu algus: oktoober 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

 Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti

Argenx

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

BELGIA

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 14.09.2026 Decision RKU4/24

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Argenx on 30.06.2026 to

conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5

(1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ARGX-113-15-SjD-2003 under the following conditions:

protocol no: ARGX-113-15-SjD-2003 (Version 2.0, dated 14.08.2026)

EU CT number: 2026-526218-10-00

full title of the trial: A Phase 2, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled,

Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of

Efgartigimod PH20 Subcutaneous Administered by Prefilled

Syringe in Adult Participants with Sjogren’s Disease-

Associated Sensorimotor or Sensory Polyneuropathy

sponsor of the trial: Argenx

number of subjects in Estonia: 4

starting date: October 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

− Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

2 (2)

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.