Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.09.2026 nr RKU-4/26

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sanofi Vaccines US Inc., keda käesolevas menetluses esindab Sanofi R&D

Vaccins, esitas 01.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Sanofi Vaccines US Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr VCA25397 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: VCA25397 (versioon 4.0, kuupäevaga 19.08.2026)

uuringu EU CT number: 2026-526177-42-00

uuringu nimetus: IIb faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale

pimendatud uuring respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) ja

inimese metapneumoviiruse (HMPV) vastase kahevalentse

valgupõhise vaktsiinikandidaadi efektiivsuse, ohutuse ja

immunogeensuse hindamiseks 60-aastastel ja vanematel

täiskasvanutel

uuringu sponsor: Sanofi Vaccines US Inc.

uuritavate arv Eestis: 500

uuringu algus: oktoober 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Sanofi R&D Vaccins

14 Espace Henry Vallee

69007 Lyon 7e Arrondissement

PRANTSUSMAA

2 (2)

 Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti

 Dr. Marie Ott, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

 Dr. Riin Lanno, Merelahe Haldus ja Eriarstiabi OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn,

Eesti

 Dr. Rain Jõgi, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 21.09.2026 Decision RKU4/26

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sanofi Vaccines US Inc.,

represented in these proceedings by Sanofi R&D Vaccins, on 01.06.2026 to conduct a clinical

trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of

Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no VCA25397 under the following conditions:

protocol no: VCA25397 (Version 4.0, dated 19.08.2026)

EU CT number: 2026-526177-42-00

full title of the trial: A Phase 2b, randomized, placebo-controlled, observer-blind

study in adults 60 years and older to evaluate the efficacy,

safety, and immunogenicity of a bivalent protein vaccine

candidate against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and

Human Metapneumovirus (HMPV)

sponsor of the trial: Sanofi Vaccines US Inc.

number of subjects in Estonia: 500

starting date: October 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Estonia

− Dr. Marie Ott, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

− Dr. Riin Lanno, Merelahe Haldus ja Eriarstiabi OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn,

Estonia

− Dr. Rain Jõgi, Tartu Ülikooli Kliinikum SA (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a,

50406 Tartu, Estonia

2 (2)

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.