Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.09.2026 nr RKU-4/27

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Rigshospitalet esitas 29.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (2) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Rigshospitalet loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr INCEPT järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: INCEPT (versioon 1.5, kuupäevaga 01.04.2026)

uuringu EU CT number: 2024-516208-41-00

uuringu nimetus: Intensiivravi platvormuuring (INCEPT)

uuringu sponsor: Rigshospitalet

uuritavate arv Eestis: 2000

uuringu algus: september 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Dr. Maarja Hallik, Ida- Tallina Keskhaigla AS, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia

 Dr. Pille Rennit, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia

 Dr. Hans-Erik Ehrlich, Põhja-Tallinna Regionaalhaigla SA, J. Sütiste 19, 13419 Tallinn,

Estonia

Rigshospitalet

Blegdamsvej 9

2100 Copenhagen Oe

TAANI

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 28.09.2026 Decision RKU4/27

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Rigshospitalet on

29.06.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (2) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no INCEPT under the following conditions:

protocol no: INCEPT (Version 1.5, dated 01.04.2026)

EU CT number: 2024-516208-41-00

full title of the trial: The Intensive Care Platform Trial (INCEPT)

sponsor of the trial: Rigshospitalet

number of subjects in Estonia: 2000

starting date: September 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Maarja Hallik, East Tallinn Central Hospital, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia

− Dr. Pille Rennit, Tartu University Hospital, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia

− Dr. Hans-Erik Ehrlich, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste 19, 13419

Tallinn, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.