Stenbocki maja / Rahukohtu 3 / 15161 Tallinn / Estonia / registrikood 70004809 +372 693 5555 / [email protected] / www.riigikantselei.ee

Riigikogu juhatus   Meie: 28.09.2026 nr 2-6/26-01888-1

      Seaduseelnõu algatamine

  Vabariigi  Valitsus  algatab  ravikindlustuse  seaduse  ja  teiste  seaduste  muutmise  seaduse  (abivahendite  ja meditsiiniseadmete reform) eelnõu, mis oli arutusel Vabariigi Valitsuse 28.  septembri 2026. a istungil.   Riigikogus esindab seaduseelnõu menetlemisel Vabariigi Valitsust sotsiaalminister.     Lugupidamisega     (allkirjastatud digitaalselt) Heili Tõnisson Valitsuse nõunik     Lisad:  1. Seaduseelnõu 12 lehel (PDF- ja DOCX-failid)  2. Seletuskiri 61 lehel (PDF- ja DOCX-failid)  3. Lisa 1 seletuskirja juurde neljal lehel (PDF- ja DOCX-failid)  4. Lisa 2 seletuskirja juurde 58 lehel (PDF- ja DOCX-failid)   Heili Tõnisson [email protected]

.

1

EELNÕU

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seadus

(abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)

§ 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „ostmise“ sõnadega „ja üürimise“;

2) paragrahvi 41 lõike 2 kolmas lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Arst-residendil on retsepti väljakirjutamise õigus võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud

arstiga.“;

3) paragrahvi 42 lõige 13 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvid 48 ja 481 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„§ 48. Kindlustuskaitse ulatus meditsiiniseadmehüvitise puhul

(1) Tervisekassa võtab õigusaktides sätestatud ulatuses ja korras üle tasu maksmise kohustuse

kindlustatud isikule vajalike ning Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu (edaspidi

meditsiiniseadmete loetelu) kantud meditsiiniseadmete jaemüügi ja üürimise eest.

(2) Meditsiiniseadmete loetellu saab kanda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ,

määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks

nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ

ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332), kohaldamisalasse

kuuluvaid tavakasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ning muid tooteid, mis on

näidustatud haiguse ja vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks või mis aitavad

parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või

säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek (edaspidi meditsiiniseadmed).

(3) Tervisekassa ei võta tasu maksmise kohustust üle järgmiste meditsiiniseadmete eest:

1) kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade;

2) siiratav meditsiiniseade;

3) aktiivne diagnostikameditsiiniseade;

4) toode, mille põhitoime on farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik;

5) väljaspool kodu osutatavat ööpäevaringset üldhooldusteenust ja ööpäevaringset

erihooldusteenust saava isiku puhul meditsiiniseade, mis on otseselt seotud hooldusteenuse

osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega;

6) riigieelarvest rahastatavat ööpäevaringset erihooldusteenust saava isiku puhul

inkontinentsitoode ning naha kaitse ja puhastamise vahend.

(31) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punkti 5 tähenduses on hooldusteenuse osutamise või teenuse

osutamiseks kasutatava hoonega otseselt seotud meditsiiniseade, mis:

2

1) hõlbustab eelkõige hooldaja tööd, mitte inimese individuaalset hakkamasaamist;

2) on seotud teenuse osutamiseks kasutatava hoone turvalisuse või selle ligipääsetavuse

tagamisega;

3) on vajalik hooldusteenust saavale isikule hügieenitoimingute tegemise tagamiseks, välja

arvatud ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode;

4) on vajalik rahvatervishoiu seaduse §-s 21 ja selle alusel sätestatud nõuetele vastava teenuse

osutamiseks, ning meditsiiniseade, mis asendab teenuse osutamiseks ettenähtud toodet või

vahendit ja vastab paremini hooldusteenust saava isiku vajadustele, või

5) on hoone või mööbli külge kinnitatav ja hõlbustab hoones liikumist.

(4) Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu

maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega

Tervisekassa nõukogu ettepanekul.

(5) Meditsiiniseadmete loetellu kantakse:

1) meditsiiniseadmete rühma nimetus;

2) meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetus;

3) meditsiiniseadme kood;

4) meditsiiniseadme nimetus;

5) meditsiiniseadmete kogus pakendis;

6) märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav;

7) meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hind, milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud

maksimaalne jaehind;

8) meditsiiniseadme piirhind, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise

aluseks olev hind;

9) kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär;

10) kindlustatud isiku omaosaluse määr;

11) meditsiiniseadme hüvitamise tingimused ning piirhinna, hinnakokkuleppe hinna,

kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku

omaosaluse määra kohaldamise tingimused;

12) meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja nimetus, kelleks sõltuvalt meditsiiniseadme

spetsiifikast võib olla tervishoiu- või sellega seotud valdkonna pädev spetsialist, ja valdkonnast

tulenevalt talle esitatavad nõuded;

13) märge, kas tegemist on meditsiiniseadmega, mis on otseselt seotud hooldusteenuse

osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega.

(6) Meditsiiniseadme piirhind arvutatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühmas odavuselt teise

võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hinnast, arvestades meditsiiniseadme pakendis

olevat meditsiiniseadmete kogust. Kui meditsiiniseadmete piirhinnarühmas on maksimaalselt

kaks meditsiiniseadet või meditsiiniseadmete piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised

meditsiiniseadmed, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppe

hinnaga.

(7) Meditsiiniseadme jaehind käesoleva seaduse tähenduses on selline ühe meditsiiniseadme

lõplik müügi- või üürihind tarbijale, mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise

ning kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel.

(8) Meditsiiniseadme Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise

kohustuse piirmäär on 90 protsenti või 50 protsenti meditsiiniseadmete loetellu kantud

meditsiiniseadme piirhinnast, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseadme jaehind on madalam

kui meditsiiniseadme piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on madalam kui meditsiiniseadme

piirhind, on Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse

3

piirmäär 90 protsenti või 50 protsenti jaehinnast. Tervisekassa poolt kindlustatud isikult

ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 50 protsenti, kui meditsiiniseadme

kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu

raviviis või meditsiiniseadme kasutamata jätmine ei süvenda funktsioonihäiret või abivajadust

või suurema omaosaluse kohaldamine on põhjendatud eelarvevahendite optimaalse kasutamise

eesmärgil. Kuni 18-aastaste isikute puhul on Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava

tasu maksmise kohustuse piirmäär 90 protsenti.

(9) Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses on sama toime ja sihtotstarbega

meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus.

(10) Meditsiiniseadmete piirhinnarühm käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadmete

rühma alamrühm, kuhu kuuluvad sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmed.

(11) Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja

tootja või tema volitatud esindaja või levitaja või importija on sõlminud hinnakokkuleppe.

(12) Meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on

reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 481 lõikes 1

sätestatud kriteeriume.

§ 481. Meditsiiniseadmete loetelu muutmine

(1) Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu ja hüvitamise tingimuste

muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:

1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja

alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu;

2) raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse

raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;

3) vastavus eelarvevahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu;

4) meditsiiniseadme kulutõhusus;

5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse

kuuluva meditsiiniseadme vastavus meditsiiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu

õigusaktidele.

(2) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hinna muutmisel arvestatakse käesoleva paragrahvi

lõike 1 punktides 2–4 sätestatud kriteeriume.

(3) Meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamisel arvestatakse käesoleva

paragrahvi lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumi ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise

vajalikkust.

(4) Meditsiiniseadme kasutamisele alternatiivse, Eestis kättesaadava odavama

meditsiiniseadme või muu raviviisi kasutamise võimalust ja meditsiiniseadme kasutamata

jätmise mõju funktsioonihäirele või abivajadusele hindab asjaomane erialaühendus.

(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsema sisu, kriteeriumidele

vastavuse hindajad ja hindamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

(6) Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada meditsiiniseadme

tootja või tema volitatud esindaja või levitaja või importija või asjaomane erialaühendus,

astudes läbirääkimistesse Tervisekassaga. Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku

4

tegemise võib algatada ka Ravimiamet või Tervisekassa, astudes tootja või tema volitatud

esindaja või levitajaga või importijaga läbirääkimistesse. Taotluse esitaja peab teatavaks

tegema kõik talle teada olevad läbirääkimistel tähtsust omavad asjaolud.“;

5) seadust täiendatakse §-ga 482 järgmises sõnastuses:

„§ 482. Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimine, muutmine ja lõpetamine

(1) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel lähtutakse kindlustatud isikute

huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning eelarvevahenditest, mis on

ette nähtud meditsiiniseadmete müümise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse

ülevõtmiseks.

(2) Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused:

1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hind eurodes;

2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppe hinna muutmine keelatud;

3) tingimused, mille esinemise korral on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist;

4) tähtpäev, mis ajaks tuleb pooltel hinnakokkuleppe kehtivuse tähtaja automaatse pikenemise

vältimiseks esitada hinnakokkuleppe muutmise taotlused;

5) kui pooled hinnamuutuses kokkuleppele ei jõua, siis tähtaeg, mille jooksul meditsiiniseadme

tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja või importija on kohustatud meditsiiniseadme Eesti

turul kättesaadavaks tegema ja Tervisekassa kindlustatud isikult meditsiiniseadme eest

tasumise kohustuse senistel alustel üle võtma; 6) muud tingimused ja kohustused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka

kasutamise ning hinnakokkuleppe tingimuste täitmise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse

tagamiseks.

(3) Hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb Tervisekassale meditsiiniseadme tootja, tootja

volitatud esindaja või levitaja või importija. Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse võib

algatada ka Tervisekassa.

(4) Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes mõistliku aja jooksul kokkulepet

ei saavutata, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete

loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetamise.“;

6) paragrahv 49 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 49. Meditsiiniseadme müümise ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmine

ja sõlmitav leping

(1) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja esitavad Tervisekassale arve meditsiiniseadme eest

tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja tingimustel

ravimiseaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse Tervisekassa poolt

ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul arve esitamisest arvates arvel

kajastatud meditsiiniseadme müümise või üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest

keeldunud.

(2) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja, välja arvatud apteek, sõlmivad Tervisekassaga

lepingu, milles lepitakse kokku järgmised tingimused:

1) lepingu tähtaeg;

2) asjaolud, mille esinemise korral on pooltel õigus ühepoolselt leping lõpetada;

3) müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkond;

5

4) asjaolud, mille esinemise korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik

kooskõlastus Tervisekassaga;

5) meditsiiniseadme müüja ja üürileandja aruandluse kohustuse tingimused;

6) muud tingimused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning

meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks, sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme

spetsiifikale täiendavad kvaliteedi-, hooldamis- ja nõustamistingimused.

(21) Müügi- ja üürilepingu tüüptekst ning valdkonnaspetsiifilised lisatingimused on

kättesaadavad Tervisekassa veebilehel.

(3) Tervisekassa kontrollib enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist. Kui ilmneb, et

müüjal või üürileandjal on maksuvõlg, võib Tervisekassa lepingu sõlmimata jätta.

(4) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja, sealhulgas apteek, peavad meditsiiniseadme

müümisel ja üürimisel rakendama meditsiiniseadme jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppe

hinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.

(5) Meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldumise aluseks võib olla

meditsiiniseadme müümise või üürimise mittevastavus õigusaktidele või Tervisekassaga

sõlmitud lepingule.

(6) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja peavad meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel

rakendama meditsiiniseadme seaduse §-s 321 sätestatud nõudeid.“;

7) paragrahvi 491 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Tervisekassa võtab kindlustatud isikult täiendavalt tasu maksmise kohustuse üle, kui

kindlustatud isiku tasutud summa ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite loetellu kantud

ravimite ning tavakasutajale meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete ostmiseks

ja üürimiseks ületab kalendriaastas 100 eurot (edaspidi täiendav ravimi- ja

meditsiiniseadmehüvitis).“;

8) paragrahvi 491 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „väljaostmise“ sõnadega „või üürimise“;

9) paragrahvi 491 lõikes 3 asendatakse sõna „ostul“ sõnaga „tehingul“;

10) paragrahvi 491 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Kui kindlustatud isik ei tee jooksval kalendriaastal järgmist tehingut või ei esita käesoleva

paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotlust, kandub isiku viimase tehingu hetkel saamata jäänud

täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis üle järgmisesse kalendriaastasse.“;

11) seaduse 3. peatüki 4. jagu täiendatakse §-ga 492 järgmises sõnastuses:

„§ 492. Meditsiiniseadmete hüvitamise rahastamine riigieelarvest

Kui meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmed aitavad parandada inimese

funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada

igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, rahastatakse nende hüvitamist ja selle

korraldamist riigieelarvest Tervisekassa kaudu.“;

12) seadust täiendatakse §-ga 894 järgmises sõnastuses:

6

㤠894. Meditsiiniseadme kaartide automaatne loomine

(1) Sellise meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme järjepidevaks hüvitamiseks,

mida hüvitati enne 2027. aasta 1. jaanuari sotsiaalhoolekande seaduse alusel, võib kindlustatud

isikule luua retseptikeskuses automaatselt meditsiiniseadme kaardi.

(2) Meditsiiniseadme kaardi loomiseks võib kasutada järgmisi sotsiaalkaitse infosüsteemis

olevaid andmeid:

1) abivahendit kasutanud kindlustatud isiku isikukood;

2) abivahendi ISO-kood;

3) eelneval või kehtival hüvitamise perioodil kasutatud abivahendi kogus.“.

§ 2. Meditsiiniseadme seaduse muutmine

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõiget 1 täiendatakse pärast tekstiosa „reguleerib meditsiiniseadme“ tekstiosaga

„, meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745,

milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust

(EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu

direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), XVI lisas loetletud

seadme“;

2) paragrahvi 1 lõikest 2 jäetakse välja tekstiosa „, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid,

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr

1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja

93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175),“;

3) paragrahvi 141 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, arvestades Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud kriteeriume.

Ravimiamet avaldab toote määratlemise juhendi ja taotluse vormi oma veebilehel.“;

4) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„2. peatükk

MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE, TURUL KÄTTESAADAVAKS

TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT“;

5) paragrahv 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele, kättesaadavaks tegemisele ja

kasutuselevõtule

(1) Iga ettevõtja, kes teeb tavakasutajale Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, peab

tagama selle ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku

eestikeelse teabe olemasolu, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme puhul, mille puhul teave

esitatakse konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis.

7

(2) Tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed meditsiiniseadme ohutu ja

sihtotstarbekohase kasutamise tagamiseks, võib professionaalseks kasutamiseks mõeldud

meditsiiniseadme tootja, levitaja või importija kokkuleppel meditsiiniseadme professionaalse

kasutajaga teha meditsiiniseadmega kaasneva ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks

ning seadme hoolduseks vajaliku teabe kättesaadavaks inglise keeles.

(3) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon võib olla ka ingliskeelne.

(4) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid inglise keeles.

(5) Meditsiiniseadmega ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas

loetletud seadmega teenuse osutamine on lubatud üksnes juhul, kui see on nõuetekohaselt

Euroopa Liidu turule lastud ja tootja poolt selliseks tegevuseks ette nähtud.

(6) Kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervist vahetult ohustavas olukorras, sealhulgas

loodusõnnetus, katastroof, nakkushaiguse epideemia, tervishoiu toimepidevust ohustav olukord

tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses ning kriisiolukord kriisiolukorra ja

riigikaitse seaduse tähenduses, ning kui kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimalda tagada

elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustatust meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet

ajutiselt lubada erandeid meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemise nõuete,

meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme

toimivusuuringute nõuete, meditsiiniseadme ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe

edastamise nõuete täitmisest. Samuti võib Ravimiamet sellises olukorras piirata

meditsiiniseadme reklaami, kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervise kaitseks.“;

6) paragrahv 161 tunnistatakse kehtetuks;

7) seadust täiendatakse §-ga 162 järgmises sõnastuses:

„§ 162. Meditsiiniseadme kaugmüük

(1) Meditsiiniseadme kaugmüük on meditsiiniseadme müük arvutivõrgu abil infoühiskonna

teenuse kaudu.

(2) Meditsiiniseadme kaugmüüki pakkuv ettevõtja peab meditsiiniseadme kaugmüügil järgima

käesolevas seaduses, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745, (EL) 2017/746

ja (EL) 2023/988, infoühiskonna teenuse seaduses ja võlaõigusseaduses sätestatud nõudeid.“;

8) paragrahvi 211 lõike 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „kümme“ arvuga „30“;

9) paragrahvi 211 lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks;

10) paragrahvi 211 lõiget 4 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:

„3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringut.“;

11) paragrahvi 22 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „taotluse“ sõnadega „või teavituse“;

12) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses:

„(11) Sponsor võib uuringuga alustada järgmistel tingimustel:

8

1) uuring kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 62 või

määruse (EL) 2017/746 artikli 58 kohaldamisalasse ning Ravimiamet on väljastanud uuringu

loa;

2) muudel juhtudel, kui on saadud eetikakomitee positiivne arvamus ja Ravimiamet on

hinnanud teavituse sobivaks.“;

13) paragrahv 221 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 221. Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja sellistest

uuringutest teavitamisele

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul

kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2 ja 3, artikli 62 lõike 4 punktides b–m ja artikli 62 lõigetes 5–

7 ning artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid, välja arvatud nendes aspektides,

mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise

süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava.“;

14) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 26. Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete

süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamine ning

andmete edastamine“;

15) paragrahvi 26 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

16) paragrahvi 26 lõiked 3–5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ettevõtja teavitab 30 päeva enne tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist

Ravimiametit. Tootja peab enne koostama dokumentatsiooni ja veenduma

tellimusmeditsiiniseadme nõuetele vastavuses.

(4) Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks teisest Euroopa Liidu või Euroopa

Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist hangitud meditsiiniseadme,

meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete

süsteemi, protseduuripaketi või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI

lisas loetletud toote, välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A-klassi in vitro

diagnostikameditsiiniseadme, teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite

andmekogu kaudu kümne päeva jooksul turul kättesaadavaks tegemise või teenuse osutamise

alustamisest arvates.

(5) Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, tellimusmeditsiiniseadmel

tehtud olulisest muudatusest ning käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud toodete Eestis

levitamisest teavitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister

määrusega.“;

17) paragrahvi 27 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 27. Juhtumi ja ohujuhtumi registreerimine ning valdkonna ohutusteatis“;

18) paragrahvi 27 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet koondab talle teatatud juhtumi ja ohujuhtumi andmed.“;

9

19) paragrahvi 29 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu,

mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate

meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide ning Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud toodete ja nendega seotud

ohutuse andmete, ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse

ülevõtmise (edaspidi hüvitamine) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses

abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja

analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning

tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.

(2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid:

1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;

2) meditsiiniseadme importija;

3) meditsiiniseadme levitaja;

4) abivahendi müüja ja üürileandja;

5) Tervisekassa;

6) Ravimiamet.

(3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:

1) tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemise ning meditsiiniseadme,

meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete

süsteemi, protseduuripaketi ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI

lisas loetletud toote Eestis turul kättesaadavaks tegemise ja levitamisega seotud andmed ja

dokumendid;

2) meditsiiniseadme ohutusega seotud andmed ja dokumendid;

3) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktandmed ja toodete kirjeldused;

4) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid;

5) füüsilisest isikust andmete esitaja üldandmed ja esindusõigust tõendavad andmed.

(4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimääruse kehtestab valdkonna eest

vastutav minister määrusega, milles sätestatakse:

1) vastutavate ja volitatud töötlejate ülesanded;

2) andmekogu pidamise täpsem kord;

3) andmekogusse kogutavate andmete täpsem koosseis;

4) andmete esitamise, andmekogusse kandmise ja parandamise kord;

5) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord.

(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldavate isikuandmete kaasvastutavad

töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa.

(6) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus säilitatakse:

1) andmekogu kandeid ja menetlusteavet 30 aastat kande tegemisest arvates;

2) logiandmeid kolm aastat.“;

20) seaduse 2. peatükki täiendatakse §-ga 301 järgmises sõnastuses:

㤠301. Erand vastavushindamismenetluses

10

(1) Seadme, mis ei ole läbinud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis

52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust, võib Eesti

turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle kasutamine on rahva tervise või patsiendi

ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud piiratud ajaks loa seade erandkorras

Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta.

(2) Teave erandi taotlemiseks esitatavate andmete ja dokumentide kohta avaldatakse

Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb erandi võimaldamise ja tingimuste kohta otsuse 30

päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.“;

21) paragrahvi 31 lõike 2 sissejuhatav lauseosa muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja tagab:“;

22) paragrahvi 32 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja teeb enne meditsiiniseadme professionaalse

kasutamise alustamist kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab

töötajatele, kes kasutavad meditsiiniseadet oma tööülesannete täitmisel, väljaõppe, kui see on

professionaalselt kasutatava meditsiiniseadme puhul nõutav.“;

23) paragrahvi 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;

24) seaduse 31. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„31. peatükk

MEDITSIINISEADME MÜÜMINE JA ÜÜRIMINE MEDITSIINISEADME KAARDI

ALUSEL“;

25) paragrahv 321 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 321. Meditsiiniseadme müümine ja üürimine meditsiiniseadme kaardi alusel

(1) Meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel

tuleb ostjat ja üürijat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest,

meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest jääkriskidest ning soovimatutest

kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja ja üürija tähelepanu juhtida

meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele,

hoiatustele ja hooldamistingimustele.

(2) Kaart on dokument, mille meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja on isikule sobiva

meditsiiniseadme määramiseks välja kirjutanud.

(3) Meditsiiniseadme müümisel ja üürimisel kaardi alusel peavad müüja ja üürileandja

veenduma seadme sobivuses ning vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.

(4) Meditsiiniseadme müüja ja üürileandja peavad dokumenteerima seadmete kohta esitatud

kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega

seonduvate asjaolude kohta. Kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.“;

26) paragrahvi 322 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

11

„(31) Vabamüügi sertifikaadi taotluse vorm ja taotlusele lisatavate dokumentide loetelu

avaldatakse Ravimiameti veebilehel.“;

27) paragrahvi 323 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Käesoleva paragrahvi tähenduses on asutusesisene valmistaja tervishoiuteenuse osutaja või

teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses

teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool, kes valmistab

asutusesiseselt meditsiiniseadmeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745

artikli 5 lõike 5 või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt.“;

28) paragrahvi 323 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:

„(4) Asutusesisene valmistaja avalikustab iga valmistatud meditsiiniseadme andmed oma

veebilehel kümne tööpäeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme kasutuselevõtmisest arvates.

Iga aasta 30. novembriks esitab asutusesisene valmistaja Ravimiametile loetelu

meditsiiniseadmetest, mida ta valmistab asutusesiseselt. Teavitamise vorm avaldatakse

Ravimiameti veebilehel.“;

29) paragrahvi 34 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve tegemiseks

kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve

erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.“;

30) paragrahv 341 tunnistatakse kehtetuks;

31) paragrahvi 39 pealkirja ja lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „Meditsiiniseadme“ tekstiosaga

„, meditsiiniseadme abiseadme ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745

XVI lisas loetletud seadme“.

§ 3. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmine

Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 22 lõike 3 punkti 1 ning § 24 lõikeid 5 ja 51 täiendatakse pärast sõna „abivahendite“

tekstiosaga „, meditsiiniseadmete“;

2) paragrahvi 23 lõike 6 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„4) kõrvalabi ja juhendamise vajadus, mis esineb inimesel abivahendite ja meditsiiniseadmete,

ravi või ravimite kasutamisele vaatamata;“;

3) paragrahvi 254 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses:

„(5) Kui lapsel on 2027. aasta 1. veebruaril puude raskusastme tuvastamise otsus, mille kehtivus

lõppeb kuni kuus kuud enne lapse 16-aastaseks saamist, pikendab Sotsiaalkindlustusamet

otsuse kehtivust ja puudega lapse toetuse maksmise perioodi kuni lapse 18-aastaseks

saamiseni.“.

§ 4. Ravimiseaduse muutmine

12

Ravimiseaduse § 33 lõikest 16 jäetakse välja sõnad „alates kolmandast residentuuri aastast“.

§ 5. Sotsiaalhoolekande seaduse muutmine

Sotsiaalhoolekande seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 47 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „, välja arvatud individuaalse abivahendi

korral,“;

2) paragrahvi 47 lõiget 9 täiendatakse pärast sõna „eksperdi“ sõnadega „ja vajaduse korral

Tervisekassa“;

3) paragrahvi 48 lõike 3 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 51 lõiget 3 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses:

„Kui abivahendi nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, on Sotsiaalkindlustusametil

abivahendi hüvitamise üle otsustamisel õigus saada Tervisekassalt andmeid isikule väljastatud

meditsiiniseadme kaartide ja hüvitatud meditsiiniseadmete kohta.“.

§ 6. Tervisekassa seaduse muutmine

Tervisekassa seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „apteekidele“ sõnadega „ning

meditsiiniseadme müüjatele ja üürileandjatele“;

2) paragrahvi 4 lõike 1 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „müüjate“ sõnadega „ja

üürileandjate“.

§ 7. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril.

(2) Käesoleva seaduse § 3 punkt 3 jõustub 2027. aasta 1. veebruaril.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, 2026

Algatab Vabariigi Valitsus 29. septembril 2026. a nr 2-6/2601888

Vabariigi Valitsuse nimel

(allkirjastatud digitaalselt)

Heili Tõnisson

Valitsuse nõunik

1

Ravikindlustuse seaduse ja

teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu

(abivahendite ja meditsiiniseadmete reform)

seletuskirja juurde

Lisa 1

RAKENDUSAKTIDE KAVANDID

MINISTER

MÄÄRUS

Ministri määruste muutmine

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 ja § 481 lõike 5, meditsiiniseadme

seaduse § 26 lõike 5 ja § 29 lõike 4 ning sotsiaalhoolekande seaduse § 47 lõigete 11, 34, 5 ja 8,

§ 48 lõike 2, § 51 lõike 2, § 52 lõike 3 ning § 55 lõigete 21 ja 3 alusel.

§ 1. Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99

„Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme

levitamisest teavitamise tingimused“ muutmine

Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul

kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ §-s 1 ja §

3 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõnad „esmakordsest Eestis levitamisest“ sõnadega

„Eesti turul kättesaadavaks tegemisest“.

§ 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmine

Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete

loetelu muutmise kriteeriumid“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõikes 2 ja § 2 lõike 2 punktis 1 asendataksesõna „piirhinna“ sõnaga

„hinnakokkuleppehinna“;

2) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse lausega järgmises sõnastuses:

„Asjaomane erialaühendus võib algatada meditsiiniseadme hüvitamistingimuste muutmise.“;

3) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:

„(14) Meditsiiniseadme kulude (hinna) edastamisel lähtub ettepaneku algataja põhimõttest, et

meditsiiniseadmega seotud käitlemise, müügi ja väljastamisega seotud põhjendatud kulud on

hinda sisse arvestatud ning taotletava hinnaga on meditsiiniseade kindlustatud isikule

kättesaadav. Üüri hinna edastamisel lähtutakse lisaks meditsiiniseadme kasutusajast, hoolduse

sagedusest kasutusaja jooksul ning hooldusele ja remondile kuluvast summast.“

2

4) paragrahvi 121 punktis 1 asendatakse sõnad „rühma nimetusega“ sõnaga

„piirhinnarühmaga“;

5) paragrahvi 123 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Tervisekassa annab määruse § 121 lõike 1 punktis 3 nimetatud juhul hinnangu

meditsiiniseadme eelarve võimalustele vastavuse kohta võttes arvesse meditsiiniseadme

Tervisekassa kasutusandmeid, ravi järjepidevust ning põhjendatud üleminekuaega“.

§ 3. Tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määruse nr 86 „Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetelu“ muutmine

Tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a määrust nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete

loetelu“ muudetakse, et Tervisekassal tekiks õiguslik alus võtta tasu maksmise kohustus üle

järgmiste abivahendite eest:

06.30 muud proteesid (juukseproteesid ja parukad, rinnaproteesid, silmaproteesid); 06.33

ortopeedilised jalatsid; 12.39.03 valged kepid, 22.03 optilised abivahendid (valgusfiltrid, prilli-

ja suurendusklaasid, binoklid ja teleskoobid, suurendavad videosüsteemid); 22.12 abivahendid

joonistamiseks ja kirjutamiseks (punktkirjavarustus ja punktkirja kirjutusmasinad); 22.15.06

kalkulaatorid (kõnelevad kalkulaatorid); 22.18.03 helisalvestus- ja heliesitusseadmed

(daisypleierid ja hääljuhendavad diktofonid), 22.24.21 helistamistarvikud (võimendiga,

kõnelevad või visuaalse signaaliga telefonid pimedatele); 22.39 arvutite väljundseadmed

(arvuti ekraanisuurendustarkvarad, punktkirjakuvarid, tekstituvastustarkvarad, arvuti

ekraanilugemisetarkvarad, tarkvara uuendused); 27.06 taktiilsed ja kõnelevad seaded

(termomeetrid ja vedelikunivoo teatajad, kellad ja ajanäitajad, mõõteriistad).

Selleks lisatakse määrusesse meditsiiniseadmete rühmade paragrahvid koos

hüvitamistingimustega, täiendatakse määruse lisa ning luuakse rakendussätted automaatsete

digitaalsete meditsiiniseadme kaartide loomiseks püsikasutajatele. Lisaks luuakse erisus

(kriisiolukorras) paberil tõendi väljakirjutamiseks retseptikeskuses vormistatud

meditsiiniseadme kaardi asemel, et tagada ravi järjepidevus kriisiolukorras, kui retseptikeskus

ei toimi. Samuti täpsustatakse määruses, kes on meditsiiniseadme vajaduse tuvastajad lähtuvalt

meditsiiniseadme spetsiifikast.

Täpsed määruse sätete ja määruse lisa sõnastused koostatakse määruse muutmise käigus.

§ 4. Sotsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määruse nr 74 „Abivahendite loetelu,

tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi

andmed“ muutmine

Sotsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määruses nr 74 „Abivahendite loetelu, tasu

maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed” tehakse

järgmised muudatused:

1) paragrahvi 7 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

3

„(3) Sotsiaalkindlustusamet võib tuvastatud vajaduse korral erandkorras võtta tasu maksmise

kohustuse üle sellise abivahendi müümise või üürimise eest, mille nimetus ei ole kantud

abivahendite loetellu, järgmistel juhtudel:

1) abivahendi eesmärk on kompenseerida terviseseisundist tingitud funktsioonihäiret ja

vähendada selle mõju iseseisvale toimetulekule;

2) isikul on diagnoosist, terviseseisundist, funktsioonihäirest või kasutajast mitteolenevatest

põhjustest tulenev põhjendatud vajadus kasutada tervise- ja tööministri 12. detsembri 2022. a

määruse nr 86 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“ §-des x-z nimetatud meditsiiniseadet

piirlimiidist suuremas koguses või limiidiperioodi jooksul sagedamini.“;

2) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

„(31) Sotsiaalkindlustusamet lähtub erandkorras tasu maksmise kohustuse ülevõtmisel

käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 2 nimetatud juhul meditsiiniseadme

hinnakokkuleppehinnast ja piirhinnast ning Tervisekassa poolt üle võetud tasu maksmise

kohustusest.“;

3) paragrahvi 7 lõike 7 punkti 1 täiendataksepärast sõnade „tõstmise või“ sõnadega „käesoleva

paragrahvi lõike 3 punktis 1nimetatudjuhul“;

4) paragrahvi 7 lõike 7 punkti 5 täiendataksepärast sõnade „vajaduse kohta“ tekstiosaga „,

välja arvatud juhul, kui isikul on vastava valdkonna meditsiiniseadme kaart“.

§ 5. Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogu põhimäärus“ muutmine

Kavand töötatakse välja määruse muutmise käigus.

§ 6. Sotsiaalministri 18. novembri 2010. a määruse nr 74 „Ravimite piirhindade

arvutamise metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“

muutmine

Sotsiaalministri 18. novembri 2010. a määruses nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise

metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“tehakse järgmised

muudatused:

1) paragrahvi 2 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:

“2) hulgimüüja – ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja või ravimite hulgimüügiga tegelev

ravimite tootmise tegevusloa omaja;”;

2) paragrahvi 5 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

“(1) Piirhindade arvutamisel lähtutakse ravimite hinnakokkuleppe hindadest ja ravimitootja

poolt Tervisekassale esitatud hulgimüügi ostuhindadest.”.

§ 7. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2027. a.

4

VABARIIGI VALITSUS

MÄÄRUS

Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001. a määruse nr 3 “Tervisekassa põhikiri” muutmine

Määrus kehtestatakse Tervisekassa seaduse § 5 lõike 2 alusel.

§ 1. Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001. a määruse nr 3 “Tervisekassa põhikiri” § 45 lõike 2

punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

“3) kindlustatutele kompenseeritavate ravimite kulud, sealhulgas täiendava ravimi- ja

meditsiiniseadme hüvitise kulud;”.

§ 2. Määrus jõustub 1. jaanuaril 2027. a.

1

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse

eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) seletuskirja juurde

Lisa 2

KOOSKÕLASTUSTABEL

Tervisekassa

Täname võimaluse eest kaasa rääkida kavandatavates muudatustes. Tervisekassa kooskõlastab

määruste muudatused alljärgnevate ettepanekutega.

1. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse ja sõnastatakse ümber ravikindlustuse seaduse (RaKS) §-

d 48–481. RaKS § 48 lg 5 punkti 6 kohaselt kantakse meditsiiniseadmete loetellu märge, kas

meditsiiniseade on müüdav või üüritav. Alates 01.01.2027 ei ole veel kavandatud üüritavate

seadmete ületulekut Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu, mistõttu teeme ettepaneku, et

kõnealune märge kajastub määruse lisas siis, kui Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu

lisanduvad de facto üüritavad seadmed. Sellise märke varasemalt loetelus välja toomine, kui

üüritavaid seadmeid faktiliselt loetelus ei ole, võib isikutes tekitada ebaselgust ja ebaõigeid

ootusi, et Tervisekassa hüvitab ka üüritavaid seadmeid.

2. RaKS 481 lg 6 kohaselt võib meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise

algatada meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja, astudes

läbirääkimistesse Tervisekassaga, lisaks võivad loetelu muutmise ettepaneku tegemise algatada

ka Ravimiamet või Tervisekassa. Teeme ettepaneku laiendada meditsiiniseadmete loetelu

muutmise ettepaneku tegemise algatajate ringi ning täiendada seda erialaühendusega. Praktikas

esitavad meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepanekuid sageli just erialaühendused,

eelkõige seoses uute meditsiiniseadmete hüvitamise vajaduse ning olemasolevate

hüvitamistingimuste muutmise ettepanekutega. Samuti omavad erialaühendused tihti ülevaadet

uutest meditsiiniseadmetest, nende kasutamise vajadusest ja

olemasolevatest alternatiividest, mistõttu on põhjendatud ettepanekute algatajate ringi

laiendamine.

3. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RaKS §-i 49. Lõikes 2 sätestatakse meditsiiniseadme

müüja ja üürija, välja arvatud apteek, ja Tervisekassa vahel sõlmitava lepingu tingimused.

Teeme õigusselguse eesmärgil ettepaneku täiendada loetelu punktiga, mille kohaselt tuuakse

1. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.

2. Arvestatud. Eelnõu §1 p 4 ja seletuskirja täiendatud.

3. Arvestatud. Eelnõu § 1 p 6 ja seletuskirja täiendatud

2

lepingus ära ka müüdavate ja üüritavate meditsiiniseadmete valdkonnad, mille osas

Tervisekassa tasu maksmise kohustuse üle võtab.

4. Eelmises punktis viidatud tingimuste kohaselt tuuakse meditsiiniseadme müüja ja üürija,

välja arvatud apteek, ja Tervisekassa vahel sõlmitavas lepingus välja lepingu tähtaeg ja

nimetatud tähtajast lühem tähtaeg (RaKS § 49 lg 2 p 3). Seletuskirja kohaselt sõlmitakse

lepingud toodete müümiseks ja üürimiseks tootegrupipõhiselt (nt ortoosid, diabeeditarvikud) ja

viieks aastaks. Märgime, et õigusaktist endast ei tulene lepingu tähtajaks viite aastat, mistõttu

jääb arusaamatuks ka sellest lühema tähtaja tingimus. Tervisekassa hinnangul võib lepingu

tähtaeg sõltuda konkreetsetest asjaoludest ja pooltevahelistest kokkulepetest, mistõttu ei näe

Tervisekassa vajadust määrata seaduses konkreetne tähtaeg. Eeltoodust tulenevalt palume

muuta RaKS § 49 lõikes 2 toodud loetelu ning jätta sealt välja punkt 3.

5. RaKS § 49 lg 6 kohaselt, kui puuduvad piisavad eelarvevahendid, on Tervisekassal õigus

ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt. Palume

hinnata, kas viidatud lõige sobib oma olemuselt paremini RaKS-i §-i 48, mis reguleerib

kindlustuskaitse ulatust ning meditsiiniseadmete loetelu tingimusi. RaKS § 49 reguleerib

pealkirja kohaselt meditsiiniseadme müügi ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse

ülevõtmist ja sõlmitavat lepingut.

4. Arvestatud. Eelnõu §1 p 6 ja seletuskirja korrigeeritud.

5. Arvestatud osaliselt. Sätte asukohta muudetud (RaKS-i 3.

peatüki 4. jagu § 492)

Töötukassa

1) Eelnõu ja seletuskirjaga tutvudes jäi ebaselgeks, kas meditsiiniseadmete loetellu üleviidavate

abivahendite andmed on edaspidi kättesaadavad ka tervise infosüsteemis meditsiiniseadmete

andmete koosseisus. Palume seletuskirja vastavalt täpsustada.

Sotsiaalkaitseministri ning tervise- ja tööministri 22.02.2016 määruse nr 15 „Töövõime

hindamiseks, puude raskusastme tuvastamiseks ning hüvitiste määramiseks ja maksmiseks

vajalike tervise infosüsteemi andmete loetelu ja päringute perioodid“ § 2 lg 4 p 4 kohaselt

päritakse töövõime hindamiseks valitud diagnooside alusel muuhulgas järgmisi andmeid:

ravimid ja meditsiiniseadmed – päringule eelneva kahe aasta jooksul koostatud retseptide

väljakirjutamise kuupäevad, retseptiravimite toimeainete koodid, nimetused ja kogused,

meditsiiniseadmete nimetused ja kogused, ravimite ja meditsiiniseadmete väljaostmist

kinnitavad andmed ning viited allikatele.

Kuna andmed on ka edaspidi töövõime hindamiseks vajalikud, palume selgitada, kas seoses

abivahendite meditsiiniseadmete loetellu viimisega on vajalikud ka muudatused töötukassa

andmekogu ja tervise infosüsteemi vahelises andmevahetuses, et meil oleks vajadusel võimalik

infosüsteemide arendustega arvestada.

1) Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Üleviidavate

abivahendite andmed kajastuvad sarnaselt tänastele

meditsiiniseadmetele tervise infosüsteemis (TIS). Samas ei tule

meie hinnangul täiendada töötukassa andmekogu, sest

Tervisekassa korralduse alla liikuvate abivahendite

koondnimetus saab olema meditsiiniseade, mis on juba

töötukassa andmekogus kaetud ja andmevahetus Töötukassa ja

Tervisekassa meditsiiniseadmete vahel toimib. (§ 31 lg 11 p 6).

3

2) Eelnõu ja seletuskirja kohaselt saaksid meditsiinilisi abivahendeid edaspidi ainult

ravikindlustatud isikud. Seletuskirja kohaselt jääb ravikindlustuseta isikutele

üleminekuperioodil alles kompensatsioonivõimalus läbi Sotsiaalkindlustusameti

erandimenetluse, kuna amet ei lähtu otsuste tegemisel ravikindlustuse olemasolust. Lisaks on

ravikindlustuseta inimestel võimalik taotleda töövõime hindamist või võtta end töötuna arvele

Eesti Töötukassas. Seega võib tekkida olukord, kus isikud, kes tegelikult ei soovi tööd otsida

võtavad ennast abivahendi saamiseks töötuna arvele või taotlevad töövõime hindamist, kuigi

pikaajalist tervisekahjustust, mis tingiks töövõime vähenemise, neil ei ole. Palume seletuskirja

täpsustada, kui palju võiks selliseid inimesi olla ja avada kaasnevat mõju töötukassa

vahenditele.

2)Selgitatud. Seletuskirja täiendatud.2025. aasta andmete

põhjal tehtud analüüs näitas, et abivahendi kasutajate seas oli

ravikindlustuseta 25 inimest ning katkendliku

ravikindlustusega ligikaudu 145 inimest aastas. Seetõttu on

nende isikute võimalik arv, kes võiksid meditsiiniseadme või

abivahendi saamise eesmärgil võtta end töötuna arvele või

taotleda töövõime hindamist üksnes ravikindlustuse saamiseks,

hinnanguliselt väga väike. Samuti ei saa eeldada, et sellised

isikud ei vasta töötuna arvel olemise või töövõime hindamise

tingimustele, kuna tegemist võib olla tööotsijate või vähenenud

töövõimega inimestega. Lisaks võib olla inimesi, kes võtavad

end töötuna arvele ilma tegeliku tööotsimise eesmärgita ka

kehtiva õiguse alusel ja see ei ole eelnõu spetsiifiline mõju.

Eeltoodust tulenevalt ei ole ette näha olulist mõju Eesti

Töötukassa töökoormusele.

Eesti Õdede Liit

Eesti Õdede Liit on tutvunud ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse

eelnõuga. Oleme oma ettepanekud ja tagasiside eelnevalt ministeeriumile edastanud. Peame

jätkuvalt kavandatud muudatusi põhjendatuks. Inimkesksuse printiibist lähtudes on hädavajalik

laiendada meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust, sealjuures pidades oluliseks kokku

leppida koostöös erialaliitudega isikute pädevus ja õiguse ulatus vastavalt konkreetsele

seadmerühmale. Praktikas on digitaalne meditsiiniseadme kaart oodatud lahendus. Eesti Õdede

Liit kooskõlastab eelnõu.

Arvestatud.

Eesti Proviisorapteekide Liit

I Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikus

lahenduseks.

1.1. Toetame eelnõuga seatud eesmärki ühendada abivahendite ja meditsiiniseadmete loetelu

ühtseks tervikuks, millel on positiivne mõju abivahendeid ja meditsiiniseadmeid samaaegselt

kasutavatele isikutele. Ühtlasi avaldab patsientidele positiivset mõju info leidmine ettevõtete

kohta, kelle kaudu saab soetada nii soodustusega meditsiiniseadmeid kui ka abivahendeid.

Samas toome välja apteekrite kartuse, et loodav süsteem paneb taas apteekritele lisakohustusi.

Eelmine suurem abivahendite väljastamise muudatus sundis apteekreid kasutama täiendavat

riiklikku infosüsteemi abivahendite väljastamisel, mis suurendas oluliselt apteekrite

töökoormust ning mitmed apteegid lõpetasid abivahendite väljastamise. Tänaseks on mõlemad

1.1 Selgitame. Abivahendite ületoomisel Tervisekassa

süsteemi tuginetakse olemasolevale digitaalsele

meditsiiniseadme kaartide ja retseptikeskuse lahendusel

toimivale süsteemile, mida apteegid juba kasutavad.

Reformist sõltumata on Tervisekassal koostöös TEHIKuga

kavas meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise

teenused seoses tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt

2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua

4

apteekides kasutatavad müügiprogrammid loonud liidestuse SKAIS2’ga, et abivahendite

väljastamine sujuks paremini ja vähemate lisategevustega. Peab olema välistatud, et uus reform

eeldab taas apteekide poolelt lisaarendusi ning täiendavaid vahendeid.

1.2. EPAL ei toeta eelnõuga plaanitavat muudatust, mille kohaselt kehtestatakse Tervisekassa

poolt kompenseeritavatele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele jaemüügi hinnalagi, millest

kallimalt ei tohi tooteid müüa. Eelnõu sätestab, et meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas

apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa

hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Leiame, et

mõistlik oleks piirduda piirhinnaga ning lubada inimestel vajadusel soetada ka tooteid, mis on

kallimad kui kokkuleppehind. Toote väljastaja saab alati soovitada soodsaimat, kuid inimesel

peab jääma vabadus otsustada. Inimesed maksaksid ise piirhinna ülese osa analoogselt

ravimitega. Inimesed, nende vajadused ja harjumused on erinevad ning kõik tooted ei ole alati

samaväärsed konkreetsele inimesele. Samas ei peaks inimene jääma täiesti ilma Tervisekassa

poolsest kompenseerimisest, sest talle sobib või ta eelistab kallimat toodet. Lisaks eelnevale

näeme planeeritavas muudatuses ka probleemkohana soovi rakendada meditsiiniseadmete

hüvitamisel ravimite piirhindadele ja hüvitamismehhanismile sarnaseid lahendusi, võtmata

arvesse, et erinevate tervisekaupade turuletoomise ega ka kompenseerimise mehhanismid ei ole

üks-üheselt sarnased, mistõttu ei ole võimalik analoogia korras kohaldada meditsiiniseadmete

kompenseerimisel ravimitega sarnaseid reegleid.

1.3. EPAL tõi meditsiiniseadmete ja abivahendite reformi väljatöötamise kavatsuse puhul välja,

et muudatuste ajagraafik on väga optimistlik, eeskätt nõue, et kõik Tervisekassa poolt tulevikus

kompenseeritavad abivahendid saavad 3 aasta jooksul MSAs registreeritud. Seletuskirjas on

seoses toodete järk-järgulise ületõstmisega kirjeldatud, et I etapis üleviidavate toodete puhul

toimub sel aastal aktiivne registreerimine ning seetõttu eeldatakse, et ületamatuid probleeme

kogu reformi jooksul esinema ei hakka. Juhime aga tähelepanu, et I etapi toodete hulk on

väiksem kui järgnevates etappides ning tegemist on toodetega, millel suure tõenäosusega on

olemas registreerimiseks vajalik dokumentatsioon. II ja III etapis on tooteid märksa enam,

erinevused ühes tootegrupis suuremad ning võivad tekkida probleemid vajalike dokumentide

esitamisega ning registreerimise protsessiga tervikuna. Probleemide ilmnemisel jäävad tooted

registreerimata, misjärel tekib oht, et inimesed ei saa neile vajalikke tooteid enam

soodushinnaga osta. Seega tuleks ette näha meetmeid, millega tagatakse, et inimesed saaksid

võimalike probleemide esinemisel tõrgetest hoolimata neile vajalikud meditsiiniseadmed

ravimilahenduste juurde. Kinnitame, et võimalikesse arendusse

kaasatakse varases faasis ka apteegisektori osapooled.

1.2 Mittearvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud

täpsema võrdlusega ravimitega.

Loetelus saab olla piirhinnast kallimaid tooteid, st erinevate

hinnakokkuleppehindadega tooteid, kuid ka kallimate toodete

hinnalagi on vajalik kaitsmaks inimese omaosaluse

põhjendamatud tõusu ja tagamaks, et üle kokku lepitud piiri

konkreetse toote hind ei erine ostukohtades.

1.3 Seletuskirja peatükki 6.2 täiendatud. Kinnitame, et

toodete registreerimist ja ajakavas püsimist jälgitakse pidevalt.

II-III etapi toodete registreerimiseks on oluliselt pikem aeg

võrreldes I etapi toodetega. Peame ajakava jätkuvalt

realistlikuks ning põhjendatud vajaduse ilmnemisel

korrigeeritakse ajakava.

5

apteegist välja osta. Mõelda võiks ravimitega saadud kogemustele, näiteks võiks luua sellisteks

puhkudeks sarnaselt müügiloata ravimitele erandi tegemise võimaluse.

1.4. Seletuskirjas selgitatakse, et reformi elluviimisel kaob ära nõue, mille kohaselt peab

müügipunktides olema abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud kvalifikatsiooniga

töötaja. Lähtuvalt sellest palume seletuskirja tasandil äramärkimist ja kinnitust, et ka apteegis

võib edaspidi meditsiiniseadmeid ja abivahendeid soodustusega väljastada lisaks

erialatöötajatele ka vastava koolituse saanud personal. Praegu on õigus neid tooteid retsepti või

abivahendi kaardi alusel väljastada vaid apteekril (proviisor ja farmatseut), kes on

abivahendispetsialisti kutsega võrdsustatud isikud.

II Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine

EPALi hinnangul ei saavutata loodava hinnaregulatsiooni süsteemiga eelnõuga plaanitavat

eesmärki - luua üheselt mõistetav süsteem, mille tagajärjel väheneb omaosalus ja paraneb

abivajajate juurdepääs vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning tagada õiglane

konkurents. EPALi hinnangul võib loodaval süsteemil olla eelnevalt väljatoodule hoopis

vastupidine mõju - toodete valik väheneb (müümisel hinnalae kehtestamise tõttu),

kättesaadavus halveneb, hinnad kallinevad ja hinnakokkulepete sõlmimisega tõusetub

konkurentsiõiguslik küsimus selliste kokkulepete sõlmimise lubatavuse kohta.

2.1. RaKS § 48 täiendatakse lõikega 7, millega sätestatakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“

sarnaselt ravimitele (RaKS § 41 lg 11) ja selle kujunemine. Seaduses sätestatakse, et jaehind on

ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas

rakendatatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste

arvestamist. RaKS § 49 lg 4 kohaselt meditsiiniseadme müüja ja üürija, sh apteek, peavad

meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppe

hinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Seletuskirjas tuuakse välja, et

selliselt tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi müüjate jaoks. EPALile jääb

arusaamatuks, kuidas kujuneb juurdehindluse jagunemine ahela erinevates etappides. Juhul, kui

tootja müüb toote edasi apteegile või mõnele teisele tarneahela osapoolele hinnaga, mis on

võrdne hinnakokkuleppe hinnaga, siis sellisel juhul puudub apteegil toote ostmisel võimalus

lisada toote käitlemise, müügi ja väljastamisega seotud kulusi kattev juurdehindlus. Sisuliselt

peaksid apteegid müüma toote tarbijale igasugust juurdehindlust rakendamata ehk siis apteegi

vaatest tasuta, sest toodet tuleb müüa hinnaga, mis ei ületa hinnakokkuleppes toodud hinda.

Viidatud olukord viib omakorda selleni, et apteegid ei osta ega väljasta enam selliseid tooteid

ja nii väheneb abivajajatele oluliselt toodete kättesaadavus, sest apteekide müügivõrgustik on

1.4. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 6.1 täiendatud.

II Seletuskirja täiendatud (põhiseaduspärasuse analüüs ja

peatükk 6.1)

2.1. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 ja määruste eelnõu

(määrus nr 55 § 10 lg 14) täiendatud.

6

laiem, apteegid paiknevad abivajajatele ligipääsetavates kohtades (kaubanduskeskused ja

tervisekeskused) ning kaubanduskeskuse apteegid on reeglina avatud kauem kui

spetsialiseerunud tervisetoodete poed. Seletuskirja alusel väljastavad meditsiiniseadmeid

praegu Tervisekassa lepingupartneritest meditsiiniseadmete müüjad, keda oli 2026. a märtsi

lõpu seisuga 55, lisaks neile müüvad meditsiiniseadmeid ka paljud apteegid (2026. a märtsis oli

Eestis 491 apteeki). SKA lepingupartnereid oli 2025. a lõpu seisuga 195, neist Tervisekassa

partneritega kattusid ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet. Seega kui apteegid kavandatava

ebasoodsa mõjuga hinnalae kehtestamise tõttu peaksid lõpetama meditsiiniseadmete ja

abivahendite väljastamise, väheneb nende toodete kättesaadavaus inimestele oluliselt. Lisaks

tuleks kindlasti analüüsida ka reformi mõju meditsiiniseadmete ja abivahendite regionaalsele

kättesaadavusele. Apteegid paiknevad üle-eestiliselt ka maapiirkondades ja väiksemates

asulates tagades meditsiiniseadmete ja abivahendite hea kättesaadavuse nende kohtade

elanikele. Seega ei ole loodav hinnakujundus üheselt arusaadav ja läbipaistev ning turul tekib

ebavõrdne konkurents tarneahela lõikes (hinnaleppe pooleks oleva levitaja tervisetoodete poe

ja apteegi kui pikema – levitaja-hulgimüüja-apteek - tarneahela osapoole vahel). Selliselt ei taga

eelnõu seatavat eesmärki ja abivajajad jäävad ilma vajalikest seadmetest/abivahenditest või

peavad toote soetamiseks külastama spetsiaalset abivahendite müüjat-väljastajat. Palume

selgitada, milliste reeglite alusel on plaanis hakata kehtestama meditsiiniseadmete jaemüügi

hinda.

2.2. Ühtlasi tuuakse seletuskirja selgitustes eelnõu § 1 punkti 4 (lk 12) kohta välja, et

hinnakokkuleppe sõlmimise põhimõtted on samad nagu ravimite hinnakokkulepete puhul.

Selgitame, et viidatud väide ei vasta tõele kuna erinevus seisneb suuresti selles, et ravimite

hinnakokkulepete puhul on ahela üleselt sätestatud konkreetsed juurdehindluse piirmäärad

hulgi- ja jaemüügis. Seega palume seletuskirja selgitusi vastavalt korrigeerida.

2.3. RaKS § 482 lg-s 4 sätestatakse, et kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise

tingimustes ei saavutata mõistliku aja jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada

meditsiiniseadme välja arvamise meditsiiniseadmete loetelust. EPAL palub enne

meditsiiniseadme loetelust välja arvamist arvestada apteekides olevate toodete varuga ja arvata

tooted loetelust välja pärast seda, kui vastavad varud on realiseeritud – taaskord võetakse üks-

üheselt üle ravimitega seonduv regulatsioon, võtmata arvesse, et ravimite osas on

hinnakokkuleppe pooleks tootja, kellel on võimekust mõjutada hinnaleppe jätkumist ja selle

mittejätkumisel võtta müümata tooted tarneahelast tagasi; sarnast võimekust aga levitajast

hinnakokkuleppe osapoolel ei ole, mistõttu on apteekide riskid meditsiiniseadmete loetelust

2.2 Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täpsustatud

2.3 Arvestatud. Eelnõu § 1 p 4 (RaKS § 481 lg 3), seletuskirja

ja määruste eelnõu (määrus nr 55 § 123 lg 2) täiendatud.

7

väljaarvatavate seadmete müügi osas märgatavalt suuremad, mis mõjutab nii apteegi poolt

seadme apteeki sisseostuotsust kui ka rakendatavat juurdehindlusmäära. Vastusena EPALi

tagasisidele on VTK-s välja toodud, et eelnevat võetakse meditsiiniseadme loetelust

väljaarvamisel arvesse, aga seda asjaolu ei ole analüüsitud ega põhimõttna välja toodud

käesolevas eelnõus ega seletuskirjas. Palume eelnevat arvesse võttes teha vastavad täiendused.

2.4. Seletuskirja selgitustes eelnõu § 1 punkti 5 kohta on märgitud, et Eestis puudub sarnaselt

paljudele teistele riikidele ka meditsiiniseadmetele hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse

piirmäärade süsteem, mis tähendab, et apteek võib lisada juurdehindlust talle sobival määral ja

omavoliliselt. EPAL täpsustab, et apteegid on eraettevõtted ja Eestis on vabaturumajandus.

Seega on hinnakujunduses võetud arvesse konkurentide hindu, turu valitsevat olukorda ja riigi

poolt kehtestatud reegleid, võetavaid riske (mida eelnevalt põgusalt mainiti) ning tegemist ei

ole omavolilise või ainuüksi meelepärase hinna määramisega, vaid tavapärase ettevõtluses

kehtivaid riske ja konkurentsi arvestava hinnakujundusega. Apteekidele ei rakendu praegu

meditsiiniseadmete puhul täiendavaid piiranguid. Palume muuta seletuskirja sõnastust, sest

sõna „omavoliliselt“ viitab nagu toimetaksid apteegid vastuolus reeglitele. Samuti jäetakse

seletuskirja selgitusega ekslik mulje, et apteekides müüdavad tooted on alati kallimad kui

muudes müügikohtades. See väide ei tugine faktidele ega vasta tõele. Palume vastavat punkti

seletuskirjas täpsustada.

2.5. Seletuskirjas on esitatud selgitused eelnõu § 1 punktide 6–9 kohta (lk-l 14), millega

muudetakse RaKSi § 491. EPAL toetab muudatust, millega tagatakse, et ka meditsiiniseadmete

loetellu lisanduvaid meditsiiniseadmeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat

ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitist (TRMH), kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud

alampiiri. See tähendab, et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka

meditsiiniseadmeid ja abivahendeid, mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse.

EPAL toob välja, et oluline on siinjuures hinnata, et muudatus ei tooks kaasa liigset survet

Tervisekassa eelarvele ning vajalik ressurss on planeeritud. Näeme planeeritavas muudatuses

ohtu, et kulude järsu suurenemise tõttu ei jätku täiendava ravimihüvitise tarvis aasta lõpus enam

Tervisekassa eelarves apteekidele hüvitiste väljamaksete jaoks raha.

2.6. Palume selgitada, kas hinnakokkuleppes märgitud hind avaldatakse ka avalikus MSA

registris? Juhul, kui avaldatakse, siis palume võtta arvesse, et see võib vähendada võimalust

saavutada soodsaid hinnakokkuleppeid nagu see ravimite puhul probleemiks oli. Kui hind on

2.4 Arvestatud. Seletuskirja korrigeeritud.

2.5 Selgitame. Tervisekassale eraldatakse abivahendite kulude

katmiseks rahalised vahendid, seletuskirja peatükki 7 on

täiendatud.

2.6 Selgitame. Hinnakokkuleppehinnad on meditsiiniseadmete

loetelu lisas ja MSA-s avalikult juba praegu leitavad. See on

oluline läbipaistvuse seisukohalt ja annab meditsiiniseadmete

8

avalik, siis ei pruugi olla võimalik pidada Eestile soodsaid hinnaläbirääkimisi ja riigile ei pakuta

madalamat hinda.

2.7. Seletuskirja punktis 6.1. (lk-l 27) on avaldatud sotsiaalse ja majandusliku mõju kohta

alljärgnevad andmed: „Tervisekassa andmetel realiseeriti 2025. aastal 64% meditsiiniseadme

retseptidest apteegivõrgu kaudu, seejuures 57% müüdi kokkulepitust kallimalt. Kuigi isiku

kohta ei ole keskmiselt enam makstud summa suur (8,37 € isiku kohta), siis 281 inimest maksid

täiendavat põhjendamatut omaosalust vahemikus 100–199 €, 43 inimest 200–599 € ning ühe

inimesel oli enammakstud summa üle 1000 €. Kokku maksid inimesed 2025. a apteekidele 351

653 €, s.o 27,6% rohkem, kui nad oleksid hinnakokkuleppe alusel pidanud maksma.“ EPAL

palus VTK-s tagasisidet, kuidas kõnealused arvutused on tehtud. Vastusena märgiti, et tegemist

on tulemustega, mis põhinevad Tervisekassa 2025. a andmete analüüsil. Seletuskirjas on välja

toodud vaid väga üldised andmed, mille põhjal on järelduste tegemine ennatlik. Selgitame, et

analüüsimata on jäetud põhjendus, miks 281 inimest on otsustanud maksta nn põhjendamatut

omaosalust. Seletuskirja lugedes jääb mulje nagu oleksid apteegid kuidagi süüdi selles, et

inimesed maksavad enam kui Tervisekassa poolt kokku lepitud hind. Samas võib olla tegemist

inimese otsusega, teatud toodete tarnehäiretega jne. Seega oleks oluline aru saada, milliste

toodete puhul ja miks on ühel inimesel näiteks omaosalus 1000 eurot. Abivahendite osas selline

analüüs puudub, seega ei saa kuidagi väita, et apteegis on tooted alati kallimad. Palun võimalust

väljastada EPALile analüüs tervikuna, kus saaksime saadud tulemusi ka detailsemalt

analüüsida.

2.8. EPAL juhib tähelepanu, et eelnõu ei ole saadetud Konkurentsiametile arvamuse

avaldamiseks. EPAL palub kaasata eelnõu menetlusse Konkurentsiameti, eesmärgiga

analüüsida konkurentsiseaduse mõistes, kas ja millistel tingimustel on sõlmitavad

hinnakokkulepped kolmandate osapoolte suhtes lubatavad. EPALi hinnangul tekib tõsine

konkurentsiõiguslik risk turuosalistele eelnõuga loodava hinna- ja kompenseerimismudeli

kehtestamisel. Eelnõu seletuskiri ei anna vastuseid, kuidas on plaanitud eelnõuga ületada

konkurentsiõiguslikult keelatud kokkulepetega seonduvad piirangud, st olukord, kus

Tervisekassa ja meditsiiniseadme levitaja sõlmivad hinnakokkuleppe kogu järgneva

turustusahela hinnakujunduse kohta, st lepitakse tagaselja kokku seadmete järgnevate

turustajate suhtes kohalduvad lõplikud hinnad ilma et võetaks arvesse viimaste poolt

rakendatavad juurde- või mahahindluseid seadmete edasimüümisel. Selline analüüs tuleb

kindlasti läbi viia ja seletuskirja tasandil selgitada, kas ja millistel põhjustel on selline hindade

müüjatele teadmise, millise maksimaalse hinnaga

soodustusega meditsiiniseadmeid müüa on lubatud.

2.7 Selgitame. Tervisekassal oli võimalik analüüsi teha

Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete andmetele

tuginedes, sest ainult nendele osas on hinnakokkuleppes

kokkulepitud jaemüügi hind. Abivahenditele

hinnakokkuleppehinda sätestatud ei ole. Sisulisi põhjendusi

kvantitatiivse andmeanalüüsiga tuvastada ei ole võimalik, kuid

Tervisekassa andmetel ei olnud 2025. aastal rahastatud

meditsiiniseadmel tarneraskuseid. Kõnealuste andmete

selgitamiseks on Tervisekassa ja Sotsiaalministeerium valmis

korraldama täiendava arutelu apteekritega.

2.8 Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Eelnõu ja seletuskiri

saadetakse EIS II ringil ka Konkurentsiametile.

9

kokkuleppimine nii hinnaleppe osapoolele (levitaja) kui ka osapooleks mitteolevate isikute

(apteegid) suhtes konkurentsiõiguslikult neutraalne.

III Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine täiendavatele spetsialistidele

MSS § 321 lõikes 2 laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavate

isikute ringi. Muudatusega laieneb väljakirjutamise õigus teistele tervishoius töötavatele

spetsialistidele nagu – õdedele, ämmaemandatale, füsioterapeutidele, tegevusterapeutidele,

kellel on oskused hinnata vastava seadme vajadust. EPALi hinnangul võiks meditsiiniseadme

kaardi väljakirjutamise õigus laieneda teatud toodete osas ka apteekritele kuna apteek on osa

esmatasandi tervishoiust, kes puutub igapäevaselt patsientidega kokku. Toodete loetelu saab

kokku leppida reformi käigus, apteekrite eelis on kindlasti see, et inimesed külastavad aktiivselt

apteeke ning toetava koolituse abil saaks teatud toodete patsiendile sobivust ja näidustatust

hinnata ka apteegis. Palume laiendada meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust ka

apteekritele.

IV Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused

EPAL toetab, et eelnõuga nähakse ette erand, millega võimaldatakse kriisiolukorras lasta Eesti

turule või Eestis kasutusele võtta seade, mis pole läbinud vastavushindamismenetlust. Lisaks

kriisiolukordadele peab EPALi hinnagul eelnõuga looma võimaluse maandada ka

tarneraskustest tulenevaid probleeme. Seda eriti olukorras, kus Tervisekassa sõlmib

hinnakokkuleppe üksnes ühe toote tootja või levitajaga.

Samuti toetame ettepanekut, et apteegid ja meditsiiniseadmete jaemüüjad, kes ei lase toodet

esmakordselt Eesti turule, vabastatakse MSA-s levitamisest teavitamise kohustusest. Teavitama

peavad üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme esmakordselt Eesti turule. Oleme nõus, et

see välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab halduskoormust levitajatel, kes hangivad

seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt.

Palume võtta EPALi poolt esitatud tähelepanekuid eelnõu menetluses arvesse ja meid edasises

menetluses kaasata.

III Selgitame. Seaduse tasemel jääb väljakirjutajate ring

üldsõnaliseks, mis võimaldab määruse (meditsiiniseadmete

loetelu) tasandil anda õigust vastavalt meditsiiniseadme

spetsiifikale tuginedes väljakirjutajate oskustele ja teadmistele.

Kui Tervisekassa koostöös valdkonna ekspertidega hindab, et

muudatus on põhjendatud ja praktikas rakendatav, saab seda

loetelu vastavalt täpsustada.

IV. Selgitame. Tarneraskuste leevendamiseks on Eestis

moodustatud elanikkonna meditsiiniseadmete varu. Samuti

võimaldab õigusruum alates 01.04.2026 tarneraskuste korral

erisust meditsiiniseadmete loetelu menetluse tähtaegades ja

protseduuris (määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete

loetelu muutmise kriteeriumid“ § 12 p 3 ).

Täname toetuse eest.

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit

1) ERHL poolt me eelnõud kahjuks praegusel kujul toetada ei saa. Eelnõu

väljatöötamiskavatsusele huvirühmade poolt antud tagasisides toodud mitmed põhimõttelised

1) Võtame teadmiseks.

10

probleemid on kandunud ka eelnõusse, kuid neil ei ole jätkuvalt lahendust. Esitame täiendavalt

eelnõule järgmised põhimõttelised kommentaarid:

2) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust:

Eelnõuga kavandatud abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteemide liitmine Tervisekassa

meditsiiniseadmehüvitise ning täiendava ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitise struktuuri toob

kaasa järgmise põhimõttelise lahendamist vajava probleemi Eesti ravikindlussüsteemi (st

valdava osa Eesti kindlustuspõhise tervishoiu) korralduses ja rahastuses.Kuigi eelnõuga

nähakse meditsiiniseadmetega seotud kulude kandmiseks ette täiendav riigieelarveline

rahastus, siis ei kata see Tervisekassa ravikindlustuse eelarvele lisanduvaid kulutusi täies

ulatuses. Selles osas on eelnõu ja seletuskiri otseselt eksitavad ning reformi tegelik rahaline

mõju ravikindlustuse eelarvele ja Tervisekassale ebaselge. Nimelt mõjutavad reformi tulemusel

meditsiiniseadmeteks loetavad tänased abivahendid edaspidi otseselt ka Tervisekassa täiendava

ravimi ja meditsiiniseadme hüvitise eelarvet ja kulu. Sellele hüvitisele õiguse tekkimisel

arvestatakse edaspidi ka neid kindlustatud isikute kulusid, mille ta on teinud tänases mõistes

abivahenditele ehk edaspidi meditsiiniseadmete loetellu kantud seadmetele, „mis aitavad

parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või

säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut“. Mõju on vastastikune – niisamuti

mõjutab kindlustatud isiku õigust saada edaspidi Tervisekassa ravikindlustushüvitist tänaste

abivahendite eest see, kui palju on inimene kulutanud ravimitele ja meditsiiniseadmetele nende

tänases tähenduses. Meile teadaolevalt proovis Sotsiaalministeerium saada veel mais 2026

Andmekaitse Inspektsiooni luba selleks, et arvutada reformiga kaasnevat rahalist mõju

Tervisekassa täiendava ravimi-meditsiiniseadme hüvitisele. Analüüsi tulemusi ja rahalise mõju

ulatust eelnõu dokumentidest ei selgu. Seega puudub ka eelnõu autoritel veel teadmine reformi

tegelikust mõjust Tervisekassa ravikindlustuse eelarvele peale fakti, et mõju on olemas ning

puudutab üle 78 000 inimese, kes kasutavad abivahendeid tänase SKA süsteemi kaudu

sotsiaalteenusena. Seetõttu on selge, et kasvab surve ravimite ja tänaste meditsiiniseadmete

ravikindlustushüvitise eelarvetele, et see kasv on automaatne ega sõltu riigi poolt

Tervisekassale eelarvevahendite eraldamisest Samas pole selge selle kulu suurus ega näe eelnõu

selget kompensatsioonimehhanismi kassale, mis selle kulu igal juhul kataks. Et vältida ravimite

ja tänases mõistes meditsiiniseadmete kättesaadavuse halvenemist ravikindlustatud isikutele,

tuleb eelnõu ja reformi rahastussätteid kindlasti täiendada, et see kataks kõik reformist kassale

tekkivad uued ülesanded ja kulud nagu lubatakse ja selgitatakse reformi dokumentides.

Ühtlasi tuleks kaaluda Tervisekassa seaduse eelarvesätete täiendamist, et need arvestaks ja

hõlmaks uue riigieelarvelise sihtotstarbelise eraldise.

2) Selgitame. Seletuskirja peatükki 7 on täiendatud. Vajadust

Tervisekassa seaduse täiendamiseks lisaks RaKS §-le 492 ei

näe, sest TerKS § 35 p 6 (muud laekumised) hõlmavad

abivahendeid puudutavat RaKS eraldist. Üür sobitub TRMH

konteksti ning viited üüritehingutele sisalduvad eelnõu §-s 491.

11

Ilmselt vajaks täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise kontekstis täpsustamist ka

küsimus sellest, kuidas mõjutab ja arvestatakse ja sobitub selle kindlustushüvitise konteksti

meditsiiniseadme üür.

3) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust:

Eelnõuga laenatakse meditsiiniseadmehüvitise süsteemi mitmeid elemente tänasest

ravimihüvitise süsteemist (hinnakokkulepped), kuid seda tehakse valikuliselt arvestamata

ravimivaldkonna korraldust tervikuna. Seepärast muutub küsitavaks ja ebakindlaks

meditsiiniseadmete kättesaadavus.Tervisekassa poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete

allutamisel kohustuslike jaemüügihindade regulatsioonile ilma patsiendi jaoks seadme

kättesaadavust kindlustava eeskätt hinnakokkuleppe osapoolele pandava Eestit katva

varustuskohustuseta ning seadmeid levitavate ettevõtete majanduslikku ellujäämist tagava

mõistliku tulukuse garantiideta näeme tõsist ohtu meditsiiniseadmete kättesaadavusele.

Kahjuks paistab see kinnitusena reformikava teatavast toorusastmest, kus uus süsteem ei ole

terviklikult läbi mõeldud. Meditsiiniseadmetele praegusel kujul kavandatav kohustuslik

jaemüügihind võib küll toetada Tervisekassa eelarvet, kuid tekitab tõsiseid riske patsientidele

ja seadmete levitajatele nende kättesaadavuse osas, samuti tõstatab sisulisi

konkurentsiõiguslikke probleeme, mida eelnõu dokumentides kahjuks läbi analüüsitud ega

lahendatud ei ole.

Eelnõu sätted „jaehind“ ning selle instrumendiga seotud isikute õigused ja kohustused jäävad

eelnõus ka omavahel vastuoluliseks. Ühelt poolt sätestab RakS § 48 lg 7 edaspidi, et:

„Meditsiiniseadme jaehind on käesoleva seaduse tähenduses ühe meditsiiniseadme lõplik

müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise ning

kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel.“. Teisalt näeb

RakS § 49 lg lg 4 edaspidi ette, et: „Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab

meditsiiniseadme müügi ja üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa

hinnakokkuleppehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.“.

Jääb üksjaguebaselgeks, kuidas kavandatakse Tervisekassa ja meditsiiniseadme levitaja

vaheliseshinnakokkuleppes kogu tarneahela hinnakujundust, sh kõigi seadmete kõiki

tarneahela lülisidja nende tegevustes võimalikke juurde- ja allahindlusi hõlmavalt ja

ettearvestavalt ning sedanii seadme müügi- kui üüri „jaehindade“ puhul. Kindlasti tuleks

eelnõu dokumente täiendadaasjakohase konkurentsiõigusliku analüüsiga.

4) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust:

Eelnõust jääb mõnevõrra ebaselgeks meditsiiniseadme „levitaja“ edasine positsioon. Erinevalt

3) Arvestatud osaliselt. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.

Oluline on märkida, et kohustuslik maksimaalne jaehind toetab

eelkõige patsienti, sest annab kaitse omaosaluse ülempiirile.

Tervisekassat toetab muudatus seeläbi, sest tagab õiglasema

konkurentsi kõigi turuosaliste vahel.

4) Arvestatud osaliselt. Eelnõu ja seletuskirja täiendatud

lisaks levitajale ka importija mõistega, et sätted oleksid

kooskõlas EL otsekohalduvate määrusega. Lisaks on

12

vastava sätete eeskujuks olnud ravimivaldkonna regulatsioonist ei ole meditsiiniseadmete puhul

Tervisekassa hinnakokkuleppe pooleks mitte tingimata seadme tootja, vaid selle levitaja. RakS

ei tunne ega defineeri „meditsiiniseadme levitaja“ mõistet ega nähta seda ette ka eelnõus –

seejuures erinevad RakS-is kui Eesti siseriiklikku pädevusse kuuluva ravikindlustuse seadusena

„ravimi“ ja „meditsiiniseadme“ mõisted asjakohast EL õigust üle võtvate RavS ja MSS

mõistetest. Meditsiiniseadmete hüvitamissüsteemis edaspidi sedavõrd keskset kohta omava

isiku definitsioon või viide sellele võiks olla seaduses välja toodud.

Samuti tuleks täpsustada meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise

menetluste teatavaid Põhi mõisteid – näiteks „meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku

tegemise algatamine“ Ravimiameti või Tervisekassa poolt ning selleks meditsiiniseadme

levitajaga „läbirääkimistesse asumine“ (RakS § 481 lg 6); ja „hinnakokkuleppe sõlmimise

menetluse algatamine“ levitaja suhtes Tervisekassa poolt (RakS § 482 lg 3). Oluline on ka

selgelt mõista, mis õigused ja kohustused meditsiiniseadme levitajal sellises läbirääkimistesse

asumise olukorras riigi ja Tervisekassa suhtes tekivad.

5) Abivahendite ja meditsiiniseadmete reformiga (edaspidi reform) seotud osa eelnõust: Eelnõu

§ 1 punktiga 5 kavandatava RaKS § 49 lg 2 p-de 5 ja 6 kohaselt nähakse ette meditsiiniseadme

müüjate ja üürijate aruandluskohustuse ning kvaliteedi-, hooldus- ja nõustamisnõuete

kehtestamine. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu nende nõuete konkreetne

sisu, adressaadid ega majanduslik mõju ettevõtjatele – vastavas osas tuleks eelnõu ja seotud

dokumente kindlasti täiendada ning võimaldada nõuetest mõjutatud-puudutatud isikutel nende

kohta seiskoht kujundada ja arvamust avaldada.

seletuskirja peatükis 3 täiendavalt selgitatud hinnakokkuleppe

sõlmimise protsessi.

5)Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Sätte eesmärk on

tagada kvaliteet ja kasutajatele piisav nõustamine. Eelkõige

puudutab see keerukamaid ja spetsiifilisemaid abivahendeid,

mille puhul on vajalikud täiendavad teadmised ja oskused

seadme valikuks, kohandamiseks, kasutamise juhendamiseks

ning hoolduseks. Kuna nõuded võivad toodete lõikes oluliselt

erineda, ei ole võimalik neid kõiki seaduses detailselt ette näha.

Täpsemad kvaliteedi-, hooldus- ja nõustamisnõuded

kujundatakse rakendamise käigus koostöös valdkonna

osapooltega ning vormistatakse valdkonnaspetsiifiliste lepingu

lisatingimustega (avaldatakse Tervisekassa kodulehel).

Muudatuse eesmärk on tagada tänase abivahendisüsteemiga

võrreldav või isegi parem teenuse kvaliteet ka pärast reformi

rakendumist, mitte kehtestada ettevõtjatele põhjendamatuid

täiendavaid kohustusi. See on oluline olukorras, kus eelnõuga

jäetakse abivahendite müüjatel ja üürileandjatel ära lausaline

kohustus tagada igas müügipunktis abivahendispetsialisti

kutsega töötaja olemasolu. Ettevõtjad toetavad lähenemist, et

13

6) Eelnõu sisaldab ka mitmeid reformiga mitteseotud muudatusi ning moodustab seega kokku

nn kobareelnõu mida loetakse Eesti õigusloomepraktikas taunitavaks. HÕNTE jt õigusloome

põhimõtteid määravate reeglistike kohaselt tuleks seaduseelnõudes üksteisega sisuliselt

mitteseotud teemad lahutada ning õigusmuudatuse vajaduse korral lahendada mitme erineva

eelnõuga. Meie hinnangul on see eriti oluline käesoleva eelnõu kontekstis, mis juba niigi

moodustab osa käimasoleva Eesti tervishoiusüsteemi omavahel seotud reformieelnõude

mahukast paketist (sh käesolev eelnõu, rehabilitatsioonisüsteemi eelnõu, TERVIK-ute eelnõu,

nn STEEL-eelnõu). Arvestades tervishoiureformi eelnõudele esitatud põhimõttelist kriitikat,

neis kavandatud muudatustega seotud rahastus-rakendusprobleeme ning Tervisekassa ja riigi

eelarvete äärmiselt pingelist seisu tuleks kaaluda hoopis reformieelnõude võimalikku liitmist,

et nende koosmõjud ja tänaseks juba selgunud probleeme vähegi mõistlikult tervikuna

lahendada.

6.1) Kui siiski jääda käesolevas eelnõus nn kobarlähenemise juurde, siis tuleks eelnõu

muuta ja täiendada vähemalt järgmises:

6.1.1) Eelnõu § 1 p 2 RakS § 42 lg 13 kehtetuks tunnistamise kohta puudutab ravimihüvitise

süsteemi rakendamist. Nõustume ERHL poolt, et puudub vajadus ja õigustus koormata

ravimihulgimüügi ettevõtteid aruandluskohustusega, kui sama informatsioon on Tervisekassal

juba teistest allikatest olemas. Selles osas toetame eelnõu muudatust ning asjatu dubleeriva

andmeesituse kohustuse kehtetuks tunnistamist.Küll aga tuleks ravimihüvitise süsteemi

terviklikkuse ja selguse huvides eelnõu täiendada selle andmeallikaga, kust Tervisekassa

edaspidi hulgimüügi ostuhindade info saab. Seletuskirjas viidatakse selles osas eeldatavasti

kassa-ravimitootja vahelistele hinnakokkulepetele – see ja võimalikud muud asjakohased

andmeallikad tuleb ka seaduse tasandil selgelt välja tuua, sest hulgimüügi ostuhind kui ravimi

piirhinna arvutamise aluseks olev infoelement jääb seadusesse alles. Piirhinnast ja sellega

seotud instrumentidest omakorda sõltuvad ravimihüvitise ja omaosaluse ulatus kindlustatud

isiku jaoks ning ravimihüvitise süsteemi praktiline korraldus tarneahela osapoolte jaoks.

Seepärast jääb selgelt ebapiisavaks seletuskirjas esitatud selgitus tulevase andmeallika kohta:

„Kuna Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad

retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid (powerBI), siis puudub edasine vajadus

nende andmete edastamiseks." – ka see selgitus jätab siiski lahtiseks, et mis on edaspidi kassa

andmeallikas. Täiendavalt tuleks kaaluda ka näiteks sotsiaalministri määruse nr 74 muutmise

vajadust, mis viitab kehtetuks muudetavale RakS § 42 lõikele 13.

spetsiifilistele valdkondadele kehtiksid samad nõuded, et

tagada valdkonnas ühtsetel alustel võrdne konkurents.

6) Arvestatud osaliselt. Selgitame, kavandatud muudatused

MSS-s toetavad abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi

rakendamist, sest SKA ja Tervisekassa rahastustatud toodete

näol on suures osas tegu meditsiiniseadmetega, millele

kohaldub MSS regulatsioon. Täiendavalt jälgime Vabariigi

Valitsuse suuniseid viia operatiivselt ellu selliseid õigusloome

muudatusi, mis võimaldavad vähendada halduskoormust ja

aitavad eelnõudes tasakaalustada lisanduvat halduskoormust.

6.1.1) Arvestatud. Sotsiaalministri määrus nr 74 muudetud

(määrus lisatud määruste eelnõu kavandisse).

6.1.2) Selgitame. Sotsiaalministeeriumi hinnangul on eelnõu

kooskõlas Euroopa Liidu õigusega, sest meditsiiniseadmeid

käsitlevad muudatused on kooskõlas otsekohalduvate Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745

meditsiiniseadmete kohta (MDR) ning Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrusega (EL) 2017/746 in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete kohta (IVDR) (tegu ei ole

direktiivi ülevõtmisega). Eelnõuga täpsustatakse ja

14

6.1.2) MSS muudatused, mis käsitlevad Ravimiameti siseriiklikke pädevusi kriisikorralduses,

samuti EL õiguse rakendamist käsitlevad muudatused. Eelnõu dokumente tuleks täiendada

eelnõu-ELõiguse asjakohase võrdlustabeliga; turustamistlevitamist mõjutavate sätete puhul

tehnilise normi analüüsidega koos vastava ajavaruga eelnõu menetlusesEL-i teavitamiseks

tehnilistest normidest ja EL seisukoha saamiseks nendekohta; kavandada rakenduslikult ELi

teavitamine ka EL õigust üle võtvate normidemuutumisest Eesti õiguses.

6.1.3) Selguse huvides vajaks MSS § 26 muudatused eelnõus ja seletuskirjas ühtlustamist.

Seletuskirja kohaselt reguleerib säte nende ettevõtete kohustusi, kes teevad meditsiiniseadme

Eesti turul kättesaadavaks „esmakordselt“ – eelnõus seda sõna ei ole, vaid kasutatakse väljendit

„teeb Eesti turul kättesaadavaks“.

Mõnevõrra ebaselgelt mõjub ühtlasi sätte kohta seletuskirjas antud selgitus Eestis toodetud

meditsiiniseadmete kohta: „Muudatuse järgselt peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised

ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad), kes teevad teisest

liikmesriigist, majanduspiirkonna riigist või väljastpoolt majanduspiirkonna riigist hangitud

meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ning kes esmakordselt

otse Eesti tootjalt meditsiiniseadet levitamiseks hangivad.” – siinkohal tekib küsimus, miks ei

nähta meditsiiniseadme Eesti turul esmakordselt kättesaadavaks tegijana tootjat, kes selle Eesti

turu jaoks valmistas ning siinlevitamiseks ka turule müüs.

6.1.4) Eelnõus tuleks MSS § 27 muudatuste juures õigusselguse huvides kaaluda ka uue

mõiste „juhtum“ defineerimist, mille kohta saadud informatsiooni Ravimiamet edaspidi lisaks

„ohujuhtumite“ teabele koondab.

täiendatakse riigisiseseid menetlus- ja rakendussätteid Euroopa

Liidu määruste rakendamiseks, kehtestamata nõudeid, mis

oleksid vastuolus nimetatud määruste eesmärkide või

nõuetega.

Sotsiaalministeerium konsulteerib Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumiga küsimuses, kas MSS § 15²

lõikes 2 kavandatud regulatsioon eeldab direktiivi (EL)

2015/1535 kohast Euroopa Komisjoni teavitamist. Kui

täiendava analüüsi tulemusena ilmneb teavitamiskohustus,

jäetakse säte menetluse ajaraami arvestades käesolevast

eelnõust välja ning selle edasist käsitlemist kaalutakse eraldi

menetluses.

6.1.3) Arvestatud. Seletuskirja muudetud.

Täiendavalt selgitame, et muudatuse järgselt peaksid MSA-s

levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse

osutajad (professionaalsed kasutajad), kes teevad teisest

liikmesriigist, majanduspiirkonna riigist või väljastpoolt

majanduspiirkonna riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti

turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ning tootjad,

kes meditsiiniseadme Eestis kättesaadavaks teevad.

See hõlmab ka tootjat, kui tootja teeb seadme Eesti turul

kättesaadavaks levitaja rollis.

6.1.4) Arvestatud osaliselt. Seletuskirja täiendatud. Ühtlasi

selgitame, et mõiste „juhtum“ on defineeritud MDRis (art 2 p

64) ja IVDRis (art 2 p 67) ning seega ei vaja MSSis eraldi

defineerimist.

Essity Estonia OÜ

Tunnustame Sotsiaalministeeriumi eesmärki kujundada meditsiiniseadmete ja abivahendite

hüvitamise süsteem terviklikumaks ning vähendada erinevate süsteemide dubleerimist. Peame

oluliseks, et reformi tulemusena muutuks hüvitamise korraldus inimese jaoks selgemaks,

ühtlasemaks ning administratiivselt efektiivsemaks.

Täname toetuse eest reformi eesmärkidele. Kinnitame, et

töömahu riskide ja IT-arenduste kulude küsimustega on

reformi ettevalmistamisel arvestatud. Tervisekassa on

värvanud täiendavat tööjõudu ja Ravimiamet on saanud

15

Kutsume Sotsiaalministeeriumi üles arvestama reformi läbiviimisel sellega otseselt seotud

asutuste tagasisidega, sh Ravimiameti hinnanguga MSA töömahu märkimisväärsele kasvule

ning Tervisekassa viitega IT-arenduste kulude ebakindlusele. Nimetatud mõjud võivad oluliselt

suurendada nii halduskoormust kui ka rahalisi riske, mistõttu on nende arvesse võtmine reformi

edasisel elluviimisel kriitilise tähtsusega.

Eelnõus kavandatud muudatused inkontinentsitoodete valdkonnas tõstatavad mitmeid

küsimusi, mis võivad mõjutada kvaliteetsete toodete kättesaadavust, lõppkasutajate omaosalust

ning süsteemi rakendamist.

1. ettepanek: Kehtestada inkontinentsitoodete piirhinnarühmadele kvaliteedikriteeriumid

Eelnõu kohaselt hakatakse piirhinna gruppe moodustama sarnaste omaduste ja funktsioonidega

meditsiiniseadmetest ning piirhind kujuneb odavuselt teise võrreldava toote

hinnakokkuleppehinna alusel. Inkontinentsitoodete puhul ei määra toote funktsionaalsust

üksnes imavus ja ümbermõõt. Toote tegelikku efektiivsust mõjutavad ka materjali hingavus,

toote kuju, lekkekaitse, naha tervist toetavad omadused, kasutusmugavus jpm. Ilma täiendavate

kvaliteedikriteeriumideta võivad samasse piirhinnarühma sattuda väga erineva kvaliteediga

tooted. Selle tulemusena võib piirhind kujuneda kunstlikult madalaks ning kvaliteetsemate

toodete kasutamisel suureneb inimese omaosalus. Samuti võib odavama, kuid vähem efektiivse

toote kasutamine suurendada kogukulu, kuna tooteid tuleb sagedamini vahetada ning suureneb

nahakahjustuste ja muude terviseriskide tõenäosus. Palume kaaluda inkontinentsitoodete

piirhinnarühmade moodustamisel kvaliteedikriteeriumide kehtestamist võttes aluseks

riigihangetes kasutatavad kvaliteedi hindamise põhimõtted ja spetsialistide sisend.

Asjakohased sätted:

Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 6 – meditsiiniseadme piirhinna arvutamise põhimõte;

Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 10 – meditsiiniseadmete piirhinnarühm ühendab sarnaste

omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmeid;

Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 1 p 4 – meditsiiniseadme kulutõhususe arvestamine

meditsiiniseadmete loetellu kandmisel.

lisaraha tööjõukulude kasvu katteks. Esimese etapi

registreeringute maht on tänaseks teadaolevatel andmetel ca

200 kannet, teadaolevalt ca 5–10 kannet on veel lisandumas,

mis on võrreldes esialgse mahuhinnanguga poole madalamaks

osutunud.

1. Selgitame. Piirhinnarühmade moodustamine on

meditsiiniseadmete süsteemis juba täna kasutatav põhimõte.

Selguse huvides täpsustatakse eelnõus ka piirhinnarühma

mõistet, mille kohaselt on tegemist meditsiiniseadmete rühma

alamrühmaga, kuhu kuuluvad sarnaste omaduste ja

funktsioonidega meditsiiniseadmed. Määratlus on jäetud

teadlikult piisavalt paindlikuks, et erinevate tooterühmade

puhul oleks võimalik arvestada just nende toodete kasutamise

seisukohalt olulisi omadusi. Praktikas võetakse

piirhinnarühmade kujundamisel arvesse erinevaid

funktsionaalseid näitajaid. Näiteks ortooside puhul eristatakse

tooteid nende jäikuse järgi. Samuti on võimalik

inkontinentsitoodete puhul arvestada kasutusotstarbest ja

sihtgrupi vajadustest tulenevaid omadusi, kui need on toote

funktsionaalsuse seisukohalt asjakohased. Meditsiiniseadmete

rahastamisel hinnatakse lisaks hinnale ka seadme

kasutusomadusi ja kasutamise tingimusi. Näiteks mõjutab

hüvitamise tingimusi muu hulgas toote eeldatav kasutusaeg (nt

erinevatel glükoosisensoritel on see erinev ja sellest tingituna

erineb ka rahastatav kogus), mistõttu võivad erinevate

omadustega toodetele kehtida erinevad hüvitamise põhimõtted.

Inkontinentsitoodete täpsemad piirhinnarühmad ja

hüvitamistingimused töötatakse välja tooterühma ületoomise

ettevalmistamisel koostöös valdkonna ekspertide ja asjaomaste

osapooltega.

16

2. ettepanek: Vanaduspensioniealistele tuleb luua automaatne meditsiiniseadme kaardi

lahendus

Eelnõu kohaselt peavad vanaduspensioniealised inimesed esmakordseks soodustusega

inkontinentsitoodete ostuks pöörduma tervishoiutöötaja poole meditsiiniseadme kaardi

saamiseks. Samas näeb eelnõu ette, et püsiva vajadusega inimestele luuakse meditsiiniseadme

kaardid automaatselt olemasolevate andmete alusel. Leiame, et kui süsteem suudab kasutada

olemasolevaid andmeid püsiva inkontinentsivajadusega inimeste puhul, tuleks samasugust

automaatset lahendust rakendada ka vanaduspensioniealiste inimeste suhtes, kes juba täna

kasutavad riikliku soodustusega inkontinentsitooteid.

Täiendava meditsiiniseadme kaardi taotlemise kohustuse kehtestamine: suurendab perearstide

ja õdede halduskoormust; tekitab täiendavat asjaajamist inimestele, kelle vajadus on juba teada;

tähendab sisuliselt tagasiminekut võrreldes senise praktikaga.

Palume kaaluda automaatse lahenduse loomist juba reformi rakendamise algusest.

Asjakohased sätted:

Meditsiiniseadme seaduse § 32¹ – meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel.

3. ettepanek: Täpsustada ööpäevaringse erihoolekandeteenuse klientide eristamise põhimõtted

Eelnõu kohaselt ei kuulu riigieelarvest rahastataval ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel

viibivate inimeste inkontinentsitooted Tervisekassa hüvitamisele, kuna need sisalduvad teenuse

hinnas. Praktikas toimub täna toodete tellimine sageli abivahendifirmade kaudu ning

teenuseosutajad peavad ise aruandlust. Teadaolevalt ei võimalda olemasolev statistika alati

selgelt eristada kodus elavaid inimesi, üldhooldusteenusel viibivaid inimesi ning

erihoolekandeteenusel viibivaid inimesi.

Palume täpsustada:

milliste andmete alusel hakatakse erinevaid sihtrühmi eristama;

kuidas välditakse topelthüvitamist või olukordi, kus vajalikud tooted jäävad hüvitamata;

millised saavad olema teenuseosutajate ja müüjate aruandluskohustused.

Asjakohased sätted:

Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 3 p 6 – riigieelarvest rahastataval ööpäevaringsel

erihooldusteenusel viibiva isiku inkontinentsitoodete ning naha kaitse ja puhastamise vahendite

eest tasu maksmise kohustust üle ei võeta;

Ravikindlustuse seaduse § 49 lg 2 p 5 – müüja aruandluse kohustus ning andmete esitamise

kohustus Tervisekassale;

2. Selgitame. Olemasolevate püsikasutajate andmed viiakse

andmevahetuse kaudu üle digitaalsesse meditsiiniseadmete

süsteemi, et tagada inimestele teenuse katkematu jätkumine ja

vältida põhjendamatut täiendavat halduskoormust.

Uute kasutajate puhul hinnatakse eraldi võimalust ja

põhjendatust jätkata senise praktikaga, kus

vanaduspensioniealistel tekib õigus inkontinentsitoodete

soodustingimustel saamiseks ilma abivahendi tõendita. Selle

põhimõtte üle toomine sõltub muu hulgas tehnilise lahenduse

võimalustest ja sellest, kas lahenduse ületoomine on ka

sisuliselt põhjendatud.

3. Selgitame. Eelnõuga ei muudeta põhimõtet, mille kohaselt

riik ei hüvita sama kulu mitme erineva teenuse kaudu. Seega

on tegu kehtiva põhimõtte ületoomisega abivahendite

süsteemist meditsiiniseadmete süsteemi. Ööpäevaringse

erihoolekandeteenuse kulumudel sisaldab inkontinentsitoodete

kulu ja vajalikud tooted tagatakse inimesele

erihoolekandeteenuse raames ja neid ei hüvitata samaaegselt

abivahendisüsteemi kaudu. Väljaspool kodu osutatava

üldhoolduse teenuse sees inkontinentsitoodete kulu ei ole ja

sellel teenusel viibivatel inimestel on võimalik saada

inkontinentsitooteid abivahendite loetelu kaudu.

Ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel viibivate isikute kohta

on Sotsiaalkindlustusametil olemas vajalikud andmed ja nende

alusel on võimalik vastavaid sihtrühmi eristada.

Inkontinentsitoodete müüjatel on võimalik sõlmida

erihoolekandeteenuse osutajatega tavapäraseid ostu-

müügilepinguid toodete soetamiseks. Tegemist on osapoolte

17

Meditsiiniseadme seaduse § 29 lg 1–3 – meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse

kogutavad hüvitamise ja müügiga seotud andmed.

4. ettepanek: Selgitada täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise rakendumise

põhimõtteid. Eelnõu kohaselt rakendub täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis inimesele,

kelle vältimatud kulud ravimitele ja meditsiiniseadmetele ületavad kalendriaastas 100 eurot.

Palume täpsustada: kas täiendav hüvitis rakendub automaatselt või tuleb inimesel esitada eraldi

taotlus; milline on inkontinentsitoodete planeeritav hüvitismäär; kuidas kujuneb inimese lõplik

omaosalus erinevate kulutasemete korral. Arvestades, et täishooldust vajava inimese aastased

kulud inkontinentsitoodetele võivad ulatuda mitmesaja euroni, võib märkimisväärne osa

sihtrühmast jõuda täiendava hüvitise rakendumise piirini. Seetõttu on oluline tagada süsteemi

läbipaistvus ja inimese jaoks arusaadav toimimine.

Asjakohased sätted:

Ravikindlustuse seaduse § 49¹ lg 1 – täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis rakendub, kui

inimese kulud ületavad kalendriaastas 100 eurot;

Ravikindlustuse seaduse § 49¹ lg 5 – saamata jäänud hüvitise ülekandumise regulatsioon.

5. ettepanek: Tagada hinnakokkulepete sõlmimise põhimõtete läbipaistvus

Palume täpsustada, kuidas lahendatakse olukord, kus sama toote kohta esitavad

hinnakokkuleppe ettepanekud mitu turuosalist ning ettepanekud sisaldavad oluliselt erinevaid

hinnatingimusi. Reformi jõustumisel on eeldus, et Eesti turule jõudnud tooted registreerib ja

annab levitamisest märku toodete maaletooja. Kui maaletoojal on mitu edasimüüjat, oleks

põhjendatud, et eelisõigus hinnakokkulepete sõlmimisel Tervisekassaga on samuti toodete

maaletoojal. Selge menetluskord on oluline võrdse kohtlemise, prognoositava turukorralduse

ning toodete jätkusuutliku kättesaadavuse tagamiseks.

Asjakohased sätted:

Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 11 – meditsiiniseadme loetellu kandmine hinnakokkuleppega;

Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 6 – loetelu muutmise ettepaneku võivad algatada tootja,

volitatud esindaja või levitaja;

Ravikindlustuse seaduse § 482 lg 3 – hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb tootja,

volitatud esindaja või levitaja;

vahelise lepingulise suhtega, mis ei ole seotud riikliku

abivahendite hüvitamise süsteemiga.

4. Selgitame. Täiendav hüvitis rakendub automaatselt tehingu

tegemise hetkel. Eraldi taotlust esitada ei ole vaja, v.a

erandjuhtudel, kui süsteemiga on tehnilisi probleeme. Lisainfo

Tervisekassa kodulehel: Täiendav ravimi- ja

meditsiiniseadmehüvitis | Tervisekassa. Inkontinentsitooted on

kavandatud üle liikuma kehtiva piirmääraga (50%). Inimese

lõplik omaosalus kujuneb lähtuvalt sellest, milline on toote

hinnakokkuleppehind, jaemüügihind, Tervisekassa tasu

maksmise ülevõtmise aluseks olev piirhind ja soodusmäär.

Lisaks sellele võib, aga ei pruugi rakenduda täiendav hüvitis

(omaosaluse vähendamine täiendavalt 50% või 90%), sõltuvalt

sellest, milline on kalendriaastas inimese vältimatu omaosaluse

alussumma arvestades kulutusi koosmõjus soodustusega

retseptiravimitele ja meditsiiniseadmetele.

5. Arvestatud. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.

18

Ravikindlustuse seaduse § 49 lg 4 – kõik müüjad peavad rakendama hinnakokkuleppehinda

mitte ületavat jaehinda, kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.

6. ettepanek: Täpsustada levitaja mõistet

Toodete levitaja on Sotsiaalministeeriumi ja Terviseameti seisukohast erinev mõiste. MSAs on

kõik asutused, kes ei ole tootjad või importijad, kohalikul tasandil levitajad. Ministeeriumi

seisukoht eelnõu infotunnil oli, et toodete Eestis kättesaadavaks muutja ehk maaletooja ei ole

levitaja, levitajad on vaid edasimüüjad. Essity Estonia OÜ ei ole ei tootja ega importija, vaid

Eestis esindusõigust omav ettevõte, mis teeb TENA ja JOBST tooted Eestis kättesaadavaks.

Seetõttu oleme Terviseameti seisukohast levitajad, kuid Sotsiaalministeeriumi seisukohast

mitte. Teeme ettepaneku mõistete täpsustamist ja vajadusel laiendamist, et terminoloogia oleks

üheselt mõistetav. Vastasel juhul võivad väiksemad edasimüüjad olla segaduses, mis

kohustused neil täpselt lasuvad.

Asjakohased sätted:

Ravikindlustuse seaduse § 48 lg 11 – meditsiiniseadme loetellu kandmine hinnakokkuleppega;

Ravikindlustuse seaduse § 481 lg 6 – meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku

tegemine;

Ravikindlustuse seaduse § 482 lg 2 p 5 – hinnakokkuleppes lepitakse kokku tähtaeg, mille

jooksul meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja on kohustatud

meditsiiniseadet Eesti turul kättesaadavaks tegema;

Ravikindlustuse seaduse § 482 lg 3 – hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb tootja,

volitatud esindaja või levitaja.

7. ettepanek: Kaasata erialaeksperdid ja valdkonna ettevõtted sisuliselt hüvitamise tingimuste

kujundamisse. Eelnõu kohaselt vaadatakse üle inkontinentsitoodete kogused ja hüvitamise

tingimused koostöös erialaekspertidega. Palume täpsustada: millal ekspertide kaasamine algab;

kes loetakse antud juhul erialaekspertideks; millisel viisil toimub erinevate osapoolte

kaasamine.

Essity on tervishoiumaastikul hinnatud ja usaldusväärne partner. Essity ühendab rahvusvahelise

kogemuse, teaduspõhise innovatsiooni ning mõõdetava mõju patsientide heaolule ja

tervishoiusüsteemi efektiivsusele. Ettevõtte lahendusi kasutab iga päev ligikaudu üks miljard

inimest enam kui 150 riigis ning 2025. aasta käive ulatus 138 miljardi Rootsi kroonini, mis

peegeldab ettevõtte tugevat positsiooni ja võimekust investeerida pikaajalistesse

tervishoiulahendustesse (Essity Annual Report 2025,

6. Selgitame. Levitaja definitsioon EL-i otsekohalduvate

määruste järgi on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline

isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul

kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani. Kui seade

tehakse turul kättesaadavaks kolmandatest riikidest, on tegu

importijaga. Sellest definitsioonist lähtub nii Ravimiamet kui

Sotsiaalministeerium.

7. Arvestatud. Hüvitamise tingimuste kujundamisse

kaasatakse erialaeksperdid, asjaomased tervishoiutöötajad,

valdkonnas tegutsevad ettevõtted ja patsientide

esindusorganisatsioonid.

Sisuliste arutelude eelduseks on, et tooted on registreeritud

meditsiiniseadmete andmekogus (MSA), kuna see võimaldab

saada tervikliku ja võrreldava ülevaate sama tooterühma

meditsiiniseadmete omadustest ning turul olemasolevatest

lahendustest.

19

https://mb.cision.com/Main/15798/4316070/3962580.pdf). Essitys töötab ligikaudu 36 000

inimest ning ettevõte investeeris 2025. aastal teadus- ja arendustegevusse ligikaudu 1,8

miljardit Rootsi krooni, et arendada innovaatilisi lahendusi patsientide ja tervishoiutöötajate

toetamiseks. TENA on enam kui 60-aastase kogemusega maailma juhtiv inkontinentsusbränd

ning selle turuliidri positsiooni kinnitab Euromonitor Internationali 2024. aasta ülemaailmne

jaekaubanduse uuring. Essity tellitud tervishoiuspetsialistide uuring näitas, et 71%

spetsialistidest usub, et kvaliteetsemad inkontinentsuslahendused suurendavad patsientide

iseseisvust, 61% hinnangul põhjustab ebapiisav inkontinentsushooldus sagedasemat haiglaravi

või hooldusasutusse sattumist ning 29% leidis, et paremad lahendused aitaksid patsientidel

kiiremini koju naasta (Essity Annual Report 2025).

Lisaks on Essity näidanud tugevat pühendumust jätkusuutlikkusele, vähendades oma Scope 1

ja 2 kasvuhoonegaaside heitkoguseid 27% võrreldes 2016. aastaga ning rakendades kogu toote

elutsüklit hõlmavat keskkonnamõju juhtimist ). Need näitajad kinnitavad, et Essity ei ole üksnes

toodete tarnija, vaid strateegiline partner, kes loob väärtust patsientidele, tervishoiutöötajatele

ja seeläbi ka kogu tervishoiusüsteemile (Essity Annual Report 2025).

Omame seega ulatuslikku praktilist ja rahvusvahelist kogemust inkontinentsi käsitluses ning

soovime anda sisulist panust hüvitamise tingimuste ja kvaliteedikriteeriumide kujundamisse.

Peame oluliseks, et hüvitamise tingimused ja kogused lähtuksid inimese tegelikust vajadusest,

arvestaksid inkontinentsi raskusastet ning tagaksid abivajajatele vähemalt senise

kättesaadavuse taseme.

Asjakohased sätted:

Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 1 p 2 – arvestatakse raviks vajalikku optimaalset

meditsiiniseadmete kogust lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu

mõjutavatest asjaoludest;

Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 5 – kriteeriumide sisu, hindajad ja hindamise korra kehtestab

minister määrusega;

Ravikindlustuse seaduse § 48¹ lg 4 – alternatiivse odavama raviviisi olemasolu hindab

asjaomane erialaühendus.

Inkontinentsitoodete üleviimine meditsiiniseadmete loetellu on

kavandatud alates 1. jaanuarist 2028. Sellest lähtuvalt

alustatakse hüvitamise tingimuste, koguste ja

piirhinnarühmade detailsemat kujundamist ning asjaomaste

osapoolte kaasamist 2027. aastal, et vajalikud otsused oleksid

enne muudatuste jõustumist läbi arutatud ja kokku lepitud.

OÜ Invaru

OÜ Invaru tänab võimaluse eest esitada arvamus ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste

muutmise seaduse eelnõu kohta. Meie seisukoht ei ole alates väljatöötamiskavatuse

avaldamisest muutunud. Toetame abivahendite süsteemi digitaliseerimist, selgemaid ja

ühetaolisemalt rakendatavaid reegleid ning põhjendamatu bürokraatia vähendamist. Samuti

toetame eesmärki, et abivahendit vajava inimese teekond oleks lihtsam ja arusaadavam ning et

Täname toetuse eest reformi eesmärkidele.

20

riik, ettevõtted, tervishoiutöötajad ja abivajajad ei peaks tegutsema paralleelsetes ja osaliselt

kattuvates süsteemides. Samas ei toeta OÜ Invaru abivahendite täielikku üleviimist

Tervisekassa süsteemi praegusel kujul ega enne, kui reformi sisulised rakenduslahendused on

läbi töötatud. Eelnõu peamine probleem seisneb selles, et soovitakse läbi viia ulatuslik reform,

mis on sisuliselt läbi mõtlemata. Lahendamata on eelkõige 2029. aastal üle viidav üüriteenus,

üüriteenuse arveldamine ja limiidihaldus, tehingute tühistamine, varuosade ja remondi

hüvitamine, püsiv erimenetlus, laste tänaste õiguste säilimine, vanaduspensioniealiste

inkontinentsitoodete kasutajate ligipääs, MSA hindamispraktika ning ettevõtjate tegelik IT- ja

halduskoormus. Oleme seisukohal, et reformi sellisel kujul jõustumisega on tegu õigusloome

kvaliteedi probleemiga. Eelnõus tuuakse välja poolikud lahendused, reformi tegelik sisu selgub

tarkvaraarenduse, lepinguläbirääkimiste ja ametkondliku praktika käigus.

Invaru OÜ ettepanekud:

1. Eelnõu menetlemine ja jõustumine ühe aasta võrra edasi lükata

OÜ Invaru ettepanek on eelnõu menetlemine ja jõustumine ühe aasta võrra edasi lükata.

Reformiga tuleb edasi minna alles siis, kui on selge, kuidas 2028. ja 2029. aasta sisuline

rakendamine päriselt toimub ning millised on üüriteenuse, arveldamise, limiidihalduse,

tehingute tühistamise, varuosade, remondi ja erimenetluse konkreetsed lahendused. Eriti

puudutab see 2029. aastat, mil Tervisekassa süsteemi on kavas üle viia suur osa pikaajalise

kasutusega ja üüritehingutega seotud abivahenditest: käsiratastoolid, käimisabivahendid, tualeti

kasutamise abivahendid, voodid, elektrilised ratastoolid, tõstmisabivahendid ja muud

igapäevase toimetuleku seisukohalt vältimatud abivahendid. Üle viidavate abivahendite tabelist

nähtub, et 2029. aasta etapp hõlmab väga suure mahuga üürirühmi - näiteks kahe käega

käsitsetavate käimisabivahendite puhul 75 290 üüritehingut, käsiratastoolide puhul 64 034

üüritehingut, tualeti kasutamise abivahendite puhul 40 182 üüritehingut ja voodite puhul 26 445

üüritehingut 2024. aasta andmetel. Võrdluseks on 2027. aasta etapis kokku 18 792

müügitehingut ja 0 üüritehingut. Seetõttu ei ole 2027. aasta etapi liitmine 2028. aasta etapiga

sisuliselt sellise kaaluga probleem, mis õigustaks reformi käivitamist enne, kui suuremate ja

keerukamate etappide tegelikud lahendused on valmis. Eeldusel, et reformi eesmärk on päriselt

luua toimiv ja kindel süsteem, on mõistlikum kasutada üks täiendav aasta rakendusmudeli

väljatöötamiseks. See annaks aega lahendada üüriteenuse, IT-lahenduse, arveldamise, limiitide,

tehingute tühistamise, varuosade, remondi ja erimenetluse küsimused enne, kui reform hakkab

mõjutama kõige suurema mahuga ja kõige keerulisemaid abivahendite rühmi. Kuni

abivahendite teenuse võimaldamise tulevikureeglid on ebaselged, ei ole mõistlik eeldada, et

turg jätkab investeerimist samas mahus ja sama kindlusega.

1. Mitte arvestatud. Selgitame. Reform viiakse ellu kolmes

etapis, mis võimaldab olulised valdkonnaspetsiifilised

küsimused järk-järgult läbi töötada. Seaduse jõustumine on

vajalik, et luua reformi elluviimiseks vajalik õiguslik raamistik,

sealhulgas kaua oodatud meditsiiniseadme kaardi

väljakirjutamise õiguse laiendamine teistele

tervishoiuspetsialistidele. I etapi toodete registreerimine ja

hüvitamistingimuste ettevalmistamine on ajakavas ning

seetõttu ei ole põhjendatud reformi tervikuna edasi lükata.

I etapp on teadlikult kavandatud väiksema mahuga ning ei

hõlma üüritavaid abivahendeid. Selle eesmärk on lisaks

õigusaktide muutmisele testida praktikas ületoomise protsesse,

hinnata võimalikke kitsaskohti ning kasutada saadud kogemust

II ja III etapi ettevalmistamisel. Samuti on 2026. aastal

valminud uus meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu

(MSA) ning ettevõtjatel on juba võimalik II ja III etapi tooteid

sinna registreerida. MSA-s registreerimise kohustus kehtib

SKA partneritele ka praegu (SHS § 55 lg 4).

Viidatud küsimused, puudutavad valdavalt 2029. aastasse

kavandatud üüriteenust ja keerukamaid abivahendeid. Just

21

2. Lahendada tuleb üüriteenuse sisu, arveldamine ja limiidihaldus.

Eelnõus luuakse õiguslik alus meditsiiniseadmete üürimise hüvitamiseks, kuid eelnõu ei vasta

küsimusele, mida üüriteenus Tervisekassa süsteemis tegelikult tähendab. Seletuskirjas

märgitakse, et üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline lahendus 2028. aasta lõpuks.

Üüriteenus ei ole abivahendi kasutusse andmine ja igakuise arve esitamine. Üüriteenus hõlmab

vähemalt abivahendi ettevalmistamist, sobivuse kontrolli, vajadusel kohandamist, hooldust,

remonti, varuosi, tagastust, puhastust, korduskasutusse võtmist, seisuaega, asendusvahendi

olemasolu, kliendi nõustamist, kliendi asukohas teenindamist ja logistikat. Eelnõust ei selgu,

kas need teenuse osad sisalduvad tulevases piirhinnas, kas neid hüvitatakse eraldi või kas osa

neist jääb kliendi kanda. Lisaks teenuse sisule on lahti kirjutamata üüriteenuse arveldamise ja

limiidihalduse loogika. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, kas üüriteenuse limiit on kuu- või

päevapõhine, millisel hetkel limiit lukustub, millistel tingimustel see vabaneb ning kuidas

käitutakse teenuse alustamise, lõpetamise, katkestamise, teenuseosutaja vahetuse või

abivahendi vahetamise korral. Samuti ei ole selge, kas kliendi limiidi kontroll toimub perioodi

alguses või tagantjärele pärast teenuse osutamist ning kas Tervisekassaga arveldamine toimub

päeva- või kuupõhiselt. Tänases abivahendite üüriteenuses on arveldamise loogika välja

töötatud: üüriteenuse alustamise ja lõpetamise kuul toimub arveldamine päevapõhiselt,

vahepealsel perioodil kuupõhiselt. Hetkel toimiv üüriteenuse arveldamise loogika on tekkinud

tarkvaraarenduse ja praktilise süsteemikasutuse käigus. Seda ei ole ka varasemalt teadlikult

kavandatud. Sellist praktikat ei tohi korrata. Kui reformi eesmärk on luua selgem, läbipaistvam

ja õiguskindlam korraldus, peab üüriteenuse arveldamise, limiidihalduse, limiidi lukustumise

seetõttu on need valdkonnad jäetud reformi viimasesse etappi,

et nende lahendused saaks välja töötada koostöös sektori

osapooltega enne ületoomist. Üüriteenuse, arveldamise,

limiidihalduse, remondi, hoolduse, varuosade ja muude

rakenduslike küsimuste detailid töötatakse välja enne vastavate

tootegruppide üleviimist Tervisekassa süsteemi ning vajaduse

korral täpsustatakse rakendusakte. Samuti tuleb arvestada, et

üüritehingute arvu võrdlemisel ei kajasta tehingute koguarv

tegelikku kasutajate hulka. Üüritehingud on tavapäraselt

kuupõhised, seega üks inimene kajastub aasta jooksul

statistikasse ligikaudu 12 tehinguna ega peegelda mõjutatud

kasutajate ega unikaalsete registreerimist vajavate seadmete

hulka.

2. Selgitame. Nõustume, et üüriteenus hõlmab lisaks

abivahendi kasutusse andmisele ka mitmeid teenusega seotud

toiminguid, nagu seadme ettevalmistamine, vajaduse korral

kohandamine, hooldus, remont, nõustamine ning muud teenuse

kvaliteedi tagamiseks vajalikud tegevused. Ka täna toimib

SKA rahastatud üüriteenus selliste põhimõtete alusel.

Nii nagu müügiteenuse puhul ei ole ka üüriteenuse puhul

arveldamise ja limiidihalduse kõik nüansid õigusruumis

sätestatud. Eelnõuga luuakse õiguslik alus meditsiiniseadmete

üüriteenuse hüvitamiseks Tervisekassa süsteemis. Üüriteenuse

täpsemad tingimused, sealhulgas teenuse sisu, arveldamise

põhimõtted, hüvitamise tingimused, teenuse kvaliteedinõuded

ning vajaduse korral limiitide rakendamise loogika töötatakse

välja rakendusaktide ja Tervisekassa lepinguliste tingimuste

tasandil. See toimub tootegruppide meditsiiniseadmete loetellu

ületoomise ettevalmistamise käigus koostöös ettevõtjate,

erialaekspertide ja teiste asjaomaste osapooltega.

Üüriteenuse täpsema lahendus välja töötamiseks on

Tervisekassa selleks koostamas ärianalüüsi eelanalüüsi,

22

ja limiidi vabanemise loogika olema enne IT-arendust sisuliselt otsustatud ja õiguslikult

kirjeldatud. Tarkvara peab realiseerima

kokkulepitud reegleid, mitte reeglid ei tohi tekkida tarkvara võimaluste või piirangute

kõrvalproduktina. Vastasel juhul tekivad vältimatult vaidlused selle üle, kas kliendil on limiit

vaba, kas teenuseosutaja võib uue tehingu teha, millise perioodi eest võib arve esitada ning kes

kannab kulu olukorras, kus infosüsteem limiidi lukustab, kuid teenus on inimesele tegelikult

vajalik. Üüriteenuse puhul ei ole arveldamise loogika raamatupidamislik küsimus. See määrab,

kas inimene saab abivahendi õigel ajal, kas ettevõte saab teenuse eest tasu ning kas Tervisekassa

süsteem suudab vältida topelt hüvitamist, katkestusi ja vaidlusi. Seetõttu peab üüriteenuse

arveldamise, limiidi lukustumise ja vabanemise kord olema kirjeldatud enne eelnõu

vastuvõtmist vähemalt rakendusakti kavandi tasemel.

Enne seaduse vastuvõtmist tuleb vastata ka võimalikele reaalselt tekkivatele küsimustele.

Näiteks mis juhtub 1. jaanuaril 2029 olemasoleva üürikliendiga, kui tema tänane üüriteenuse

osutaja ei saavuta Tervisekassaga hinnakokkulepet? Kas klient saab edaspidi täisarve? Kas ta

peab abivahendi tagastama? Kas talle leitakse uus teenuseosutaja? Kes vastutab juhul, kui

samas tooterühmas on ühe ettevõtte juures sadu kliente ja ühelgi teisel ettevõttel ei ole Eestis

piisavat vaba abivahendite varu, et need kliendid lühikese ajaga üle võtta? Samuti tuleb

lahendada, kas üüriteenuse puhul remonditakse abivahend kliendi asukohas või peab klient selle

ise ettevõttesse tooma. Kui klient ei saa seda ise teha, siis kes tasub transpordi? Kui abivahend

vajab remonti, kas kliendile antakse asendusvahend? Kui jah, kas see sisaldub üürihinnas või

on eraldi hüvitatav teenus? Nende küsimuste vastused peavad olema teada enne eelnõu

vastuvõtmist. Vastupidisel juhul võetakse vastu seadus, mille tegelik mõju abivajaja

igapäevaelule selgub alles siis, kui midagi enam sisuliselt muuta ei saa. Realiseerub olukord,

kus teenuse osutamise reeglid lepitakse kokku lepingutasemel, kuid reeglid ei tulene ühestki

õigusaktist.

Paraku juhib tarkvara juba praegu reformitavat teenust ja teenuse mugavust. Näiteks uuendatud

MSA kasutajate haldus ei ole läbi mõeldud. Eelmises versioonis oli see mugavam, kuid

tänapäevase lahenduse üle toomine on jäetud mingilt põhjusel tegemata.

3. Tuleb luua tehingu tühistamine ja limiidi vabastamine kord.

Tänases Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemis on tehingu tühistamine ettevõtja ja kliendi

jaoks ebaratsionaalne protsess. Praktikas tähendab see, et ettevõte koostab avalduse, allkirjastab

selle, saadab e-kirjaga Tervisekassale ning ootab seejärel mõnest tunnist mõne päevani, kuni

Tervisekassa teeb haldusakti ja kliendi limiit vabaneb. Selline kord ei sobi olukorda, kus

mistõttu ei ole sisuliselt võimalik ega mõistlik sätestada midagi

täiendavalt õigusruumis. Seejuures on olemas aastatepikkune

SKA ja ettevõtete kogemus tänase üüriteenusega. Sellele

kogemusele tuginedes ja arvestades teenuse

parendusettepanekuid ning kitsaskohti, on võimalik disainida

optimaalseim lahendus ning kajastada vajalikud aspektid

rakendustasandi määruses samal ajal, mil kavandatakse

üüritavate tootegruppide liikumine meditsiiniseadmete loetellu

(2029. aasta alguseks).

Kõik püsikasutajaid puudutavad küsimused lahendatakse

valdkonnaspetsiifiliselt. Ravi ja teenuse järjepidevuse

tagamiseks võib vajaduse korral rakendada automaatseid

digilahendusi, kehtestada üleminekuperioode või kasutada

muid asjakohaseid meetmeid. Neid küsimusi ei reguleerita

seaduse, vaid rakendusaktide ja rakendustasandi lahendustega,

nagu tehti ka 2022. aastal meditsiiniseadmete ja abivahendite

rahastamise muudatuste puhul. Eesmärk on tagada inimestele

katkestusteta teenus, võimalikult lai partnerite valik ning see,

et Tervisekassaga koostööst huvitatud ettevõtted saaksid

teenuse osutamist jätkata ka edaspidi.

Uues MSA-s toimub juhatuse liikme seostamine ettevõttega

automaatselt äriregistri andmete alusel ning teiste kasutajate

seostamine volikirja alusel. Lahendus on teadlikult kujundatud

viisil, mis tagab, et kasutajate õiguste andmine toimub

läbipaistvalt ning asjaomased isikud on teadlikud nende

andmetega seotud toimingutest. Täiendavate küsimuste korral

palume pöörduda Ravimiameti poole.

3. Selgitame. Analoogselt ravimitega ei saa

meditsiiniseadmete tehingute muutmist teha apteek/ettevõte

ise. Ei saa välistada, et tuleviku arenduste käigus on võimalik

protsesse optimeerida. Seejuures on oluline arvestada, et iga

tehing mõjutab TRMH alussumma ja inimese võimaliku

23

Tervisekassa süsteemi soovitakse viia väga suur hulk abivahendeid, sealhulgas laialt

kasutatavaid ja tavapäraseid, mille puhul võib tagastus või vahetus olla täiesti normaalne osa

teenusest. Näiteks võib klient osta potikõrgenduse, minna koju ja avastada, et see ei sobi tema

tualetipotiga. Kui toode on tagastuskõlblik ja ettevõte saab selle tagasi võtta, peab kliendil

olema võimalik mõistliku aja jooksul uus sobiv toode saada. Ei ole normaalne, et limiidi

vabastamine ja uue toote soetamise võimalus sõltub sellest, millal jõuab Tervisekassa käsitsi

menetleda e-kirjaga saadetud avalduse ja vormistada haldusakti. Selline kord ei vasta digiriigi

ega reformi enda eesmärgile. Kui reformi põhjendatakse digitaliseerimise, bürokraatia

vähendamise ja kliendi teekonna lihtsustamisega, peab ka tehingu tühistamine olema

süsteemisisene, kiire ja kontrollitav toiming. Tühistamine või tagastus peab vabastama kliendi

limiidi automaatselt, kui tehingu olemus seda võimaldab. Vastasel juhul tekib olukord, kus

inimene on toote tagastanud, kuid tema limiit on endiselt kinni ja ta ei saa vajalikku abivahendit

uuesti soetada. Loome abivajajatele olukorra, kust ta on ilma abivahendita kahe tehingu vahel.

4. Lahendada tuleb varuosade ja remondi küsimus seaduse või rakendusaktide tasemel

OÜ Invaru peab vältimatuks, et enne eelnõu vastuvõtmist lahendatakse varuosade ja remondi

hüvitamise küsimus. Tänases üürimudelis sisalduvad varuosad ja hooldus üldjuhul üüriteenuse

hinnas. Samas müügitehingu puhul on varuosade hüvitamine kord oluline, sest isiklikult

soetatud abivahend võib muutuda kasutuskõlbmatuks ka väikese, kuid vältimatu varuosa

puudumise tõttu. Eelnõust ei selgu piisavalt, kas ja kuidas hakatakse uues süsteemis hüvitama

müüdud abivahendite varuosi. Samuti ei selgu, kas hüvitamiseks peab iga varuosa olema eraldi

MSA-s registreeritud ja Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu kantud või saab varuosi

käsitleda põhiseadme hoolduse ja kasutuskõlblikkuse tagamise osana.

Praktikas on see oluline, sest ratastooli ratas, pidur, aku, istmepadja kate, pult või muu kuluv

komponent ei ole kliendi jaoks lisamugavus. Ilma selleta võib kogu abivahend muutuda

kasutuks. Kui põhiseade on küll hüvitatud, kuid selle toimimiseks vajalik varuosa ei ole

hüvitatav või selle hüvitamise kord on ebaselge, on riik sisuliselt rahastanud mittetoimivat

lahendust.

5. Püsiv erimenetlus peab jääma alles

OÜ Invaru ei nõustu lähenemisega, mille kohaselt erimenetlus säilib üksnes üleminekuperioodil

ning pärast seda loodetakse erandlikud juhtumid lahendada Tervisekassa süsteemi siseste

„süsteemsete lahenduste“ või „spetsiifilisema käsitluse“ kaudu. SKA erandite taotlemise

analüüs näitab, et 2024. aastal esitati 2724 eranditaotlust, millest positiivseid otsuseid oli 86,5%

ja osaliselt positiivseid otsuseid 6,1%. Erandiotsuste alusel tehti vaid 1,6% kõikidest

täiendava hüvitise arvutust ning tehingu muudatus mõjutab

olulisel määral ka seda. Juhime siiski tähelepanu, et teatud

juhtudel on võimalik retsepti broneerida ja tehing realiseerida

siis, kui eelnevalt on ebaselgus, et toode inimesele sobib.

4. Selgitame. Varuosade, hoolduse ja remondi hüvitamise

täpsem korraldus töötatakse välja rakendusaktide ja

hüvitamistingimuste kujundamise käigus. Juba praegu sisaldab

Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu näiteid lahendustest,

kus hüvitatakse ka individuaalsete ortooside varuosi

meditsiiniseadmete loetelus (§ 37). Ortooside valmistajatega

on kokku lepitud hüvitamise ja hinnastamise reeglid. Seega ei

ole varuosade hüvitamine meditsiiniseadmete süsteemis uus

ega välistatud lahendus.

5. Selgitame. SKA erimenetluste viimaste aastate statistikat on

eelnõu koostamisel põhjalikult analüüsitud ja analüüsidest

välja joonistunud peamised probleemid on kavas lahendada

Tervisekassa meditsiiniseadmete loeteluga, et inimesed ei

peaks vajalikke tooteid taotlema keerukat erandi menetlust

24

abivahendite tehingutest ning erandi taotluse alusel abivahendeid saanud inimeste osakaal oli

ligikaudu 2,7% kõikidest abivahendite saajatest. Samal ajal kulus nendele abivahenditele ligi

kolmandik SKA abivahendite eelarvest. See näitab, et erimenetlus on eluliselt vajalik

väikesearvulise, kuid suure abivajadusega inimeste toimetuleku ja tervisliku olukorra

säilitamiseks. Kõige enam taotleti erandeid piirhinna tõstmiseks. Analüüsis on toodud, et

piirhinna tõstmine moodustas 54% kõikidest erandimenetluse põhjustest. See viitab

süsteemsele probleemile, et kehtivad piirhinnad ei kata paljude vajalike abivahendite tegelikke

hindu ega arvesta piisavalt erinevate sihtrühmade vajadustega. Erimenetlus ei ole süsteemi

nõrk koht, vaid võimalus. Standardiseeritud loetelu ei suuda ette näha kõiki harvaesinevaid,

individuaalseid ja kalleid abivahendivajadusi. Kui erimenetlus kaob, jäävad kõige

keerulisemad juhtumid standardlahenduse ja eelarveloogika vahele. OÜ Invaru ettepanek on

sätestada püsiv individuaalne erimenetlus seaduse tasandil. Selle sisu, tähtajad,

otsustuskriteeriumid ja vaidlustamise kord peavad olema abivajajale ja ettevõtjale ette teada.

6. Laste tänast 90% õigust ei tohi viia määruse tasemele või vähendada

Kehtiv sotsiaalhoolekande seadus sätestab seaduse tasandil, et kuni 18-aastasel isikul, kes

vastab SHS § 47 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja kellele on väljastatud abivahendi tõend, on

abivahendi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise piirmäär 90%. See on seaduse tasandil

antud õigus. Sellise õiguse sisuline säilimine ei tohi sõltuda hilisemast määrusemuudatusest,

tooterühmapõhisest praktikast või Tervisekassa loetelu tingimuste kujundamisest. OÜ Invaru

hinnangul tuleb eelnõus selgelt sätestada, et laste tänased abivahendite hüvitamise tingimused

ei halvene. Kui lapsel on täna seadusest tulenev õigus 90% soodustusele, tuleb eeldada, et see

jätkub. Ei saa olla normaalne, et reformi tulemusel tekib olukord, kus sama kaitse muutub

määruses kujundatavaks või sõltub sellest, millisesse Tervisekassa tooterühma konkreetne

abivahend hiljem paigutatakse. Eelnõu kohaselt on Tervisekassa poolt ülevõetava tasu

maksmise kohustuse piirmäär üldiselt 90% või 50% ning 50% kohaldub juhul, kui

meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam

meditsiiniseade või muu raviviis. Selline loogika ei tohi vähendada laste tänast kaitset. Laste

õigusi ei tohi selle reformiga vähendada. Kui see ei ole eesmärk, tuleb see seaduse eelnõust

selgelt välja kirjutada.

7. Vanaduspensioniealiste inkontinentsitoodete kasutajatele ei tohi tekkida põhjendamatut

tõendikohustust

OÜ Invaru palub eraldi tähelepanu pöörata vanaduspensioniealistele uriini absorbeerivate

abivahendite kasutajatele. Invaru esitas juba VTK kohta antud arvamuses ettepaneku kehtestada

läbides. Andmetest nähtub, et suurima kuluga on just kuulmise

abivahendid, kus SKA abivahendite loetelu piirhinnad ei vasta

inimeste tegelikule vajadusele. Kuulmise valdkonna

korrastamine ja ühtsete põhimõtete ja rahastureeglite kokku

leppimine vähendavad olulisel määral vajadust

erimenetlusteks.

Eelnõu seletuskirjas on selgitatud, et täiendav lahendus

ravikindlustuse seadusesse tuleb, kuid selle sõnastamiseks on

vajalik täpsemalt aru saada praktikas ilmnevatest

probleemidest ja inimeste vajadustest. Selleks ongi ette nähtud

üleminekuperiood, mil SKA ja Tervisekassa koostöös

erandlikke olukordi lahendavad.

6.Arvestatud. Eelnõu (§ 1 p 4, RaKS § 48 lg 8) ja seletuskirja

täiendatud.

6. 7. Selgitame. Hetkel puudub retseptikeskuses tehniline

lahendus, mis võimaldaks luua vanuse või diagnoosi alusel

automaatselt digitaalset meditsiiniseadme kaarti. Niisamuti ei

ole kõik osapooled praegu ühtsel seisukohal, et uriini

25

vanaduspensioniealistele automaatne õigus inkontinentsitoodetele alates vastava rühma

üleviimisest, et vältida põhjendamatut tõendi- ja vastuvõtukoormust ning tagada katkematu

juurdepääs esmavajalikele

toodetele. Eelnõu seletuskirjas on ühelt poolt öeldud, et püsiva abivahendi vajadusega

inimestele luuakse SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme

kaardid. Teisalt jääb ebaselgeks, kas ja millises mahus puudutab see vanaduspensioniealisi

mähkmekliente, kellel on täna võimalus teatud toodete puhul saada vajalik abivahend ilma iga

kord uut tõendit taotlemata. Kui riik soovib senise tõendita ligipääsu asendada

meditsiiniseadme kaardi nõudega, tuleb see ka nii välja kommunikeerida ning mõju hinnata.

Kui mitte, tuleb senise ligipääsu säilimine tagada. Samuti ei ole piisav põhjendus, et kaart on

vajalik muude ravivõimaluste hindamiseks. Kui riik viitab muudele ravivõimalustele, tuleb

näidata, kas neil tuhandetel vanaduspensioniealistel inimestel on tegelikult ja õigeaegselt

ligipääs vastavale ravile. Hüpoteetiline ravivõimalus ei tohi muutuda praktiliseks takistuseks

esmavajalike inkontinentsitoodete saamisel.

8. Lahendada tuleb abivahendite MSA registeerimisel ebaühtlane hindamine

Eelnõu seletuskiri jätab mulje, et MSA-ga seotud murede peamiseks lahenduseks on uus ja

kasutajasõbralikum andmekogu. OÜ Invaru hinnangul on see eksitav lähenemine.

Kasutajaliides ei ole MSA peamine probleem. Probleem on hindamises - menetluspraktika on

ebaühtlane, ettearvamatu, erinevate menetlejate erinevas tõlgenduses ja kohati

ebaproportsionaalses detailsuses. Praktiliselt on esinenud olukord, kus toote nimetuse kohta

esitati märkus ning suunati vaatama konkureeriva toote kasutusjuhendis kasutatud nimetust.

Kui selgus, et konkureerivas kasutusjuhendis kasutati sisuliselt sama nimetust, jäi nõue

nimetust muuta siiski püsima. Selline menetlus ei lahenda patsiendiohutuse ega toote sobivuse

küsimust, see muudab hüvitamise eelduseks vormilise vaidluse, millel puudub mõistlik

proportsioon eesmärgiga. Samuti on probleemiks menetluste killustatus. Praktikas juhtub, et

taotlusest tuuakse esmalt välja üks või kaks puudust, pärast nende parandamist leitakse

järgmised puudused, mis olid olemas juba esimesel läbivaatamisel. Lisaks võib ühe menetlejaga

absorbeerivad vahendid peaksid olema tõendivabad, sest vanus

üksi ei anna piisavat teavet inimese funktsioonihäire kohta.

Seetõttu ei ole praegu võimalik kinnitada, et

vanaduspensioniealistele säilib ka edaspidi võimalus saada

inkontinentsitooteid ilma meditsiiniseadme kaardita. Samas ei

välista eelnõu koostajad sellise lahenduse loomist tulevikus

ning selle võimalikkust hinnatakse meditsiiniseadmete

lahenduse edasiarendamise käigus. (ärianalüüsi eelanalüüsiga

alustatakse 2026. aasta II pooles). Lahenduse kujundamisel

tuleb arvestada ka eelarveriskidega, sest kasutajasõbralikum

süsteem võib suurendada kasutajate hulka.

Püsiva abivajadusega inimeste halduskoormuse vähendamiseks

kasutatakse meditsiiniseadmete süsteemis juba täna

automaatselt uuenevaid meditsiiniseadme kaarte ning

kombinatsioonkaartide lahendust. Sama lähenemist on kavas

rakendada võimalikult laialdaselt ka abivahendite ületoomisel,

et vältida põhjendamatut koormust nii inimestele kui ka

vajaduse tuvastajatele. (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekiks

meditsiiniseadme kaart samaaegselt veel potikõrgendusele,

vanni- ja dušitoolile ning vanni-, duši- ja mähkimislauale).

8. Selgitame. Ettevõtjate tagasiside on oluline. Edastasime

selle Ravimiametile. Meditsiiniseadmete valdkond liikus

Ravimiameti pädevusse üle 2025. aasta alguses. Alustatud on

nii õigusaktide korrastamist kui ka seesmiste protsesside

läbivaatamist asutuse kvaliteedisüsteemis, et selliseid olukordi

minimeerida. Ravimiamet kinnitas, et nende jaoks on selline

tagasiside väärtuslik ning julgustame ka edaspidi

Ravimiametile tagasisidet edastama.

Seoses Eesti-spetsiifiliste pakendinõuetega märgime, et

mõistame Eesti turu väiksusest tulenevaid probleeme, kuid

eestikeelne info pakendil ning seadme ohutusteabes ja

kasutusjuhistes on tavakasutajatele oluline. See tuleneb ühtlasi

ka Tarbijakaitseseadusest. Professionaalseks kasutamiseks

26

läbi räägitud parandus osutuda hiljem teise menetleja jaoks ebapiisavaks. Käsitleme seda

halduskiusuna. Eesti turu väiksust arvestades tuleb eriti ettevaatlik olla Eesti-spetsiifiliste

pakendinõuete esitamisel. Rahvusvaheline tootja ei hakka Eesti väikese turu jaoks üldjuhul

eraldi pakendit tootma, kui vajalik kasutus- ja ohutusteave on kasutusjuhendis juba olemas. Kui

selliseid nõudeid kasutatakse sisuliselt hüvitamise eeltingimusena, võib tulemuseks olla toodete

valiku vähenemine Eesti turul. Enne MSA registreeringu muutmist hüvitamise praktiliseks

eelduseks peab olema tagatud ühtne menetlusjuhis, terviklik esmane kontroll, siduv tagasiside

ning mõistlik eskalatsiooni- või vaidlustusmehhanism.

9. Odavuselt teise hinna põhimõte vajab olulist täpsustamist, et see ei muutuks kliendi

omaosaluse kunstlikuks suurendamiseks ega teenuse sisu vaesestamiseks.

OÜ Invaru mõistab vajadust kasutada avalikke vahendeid läbipaistvalt ja kulutõhusalt. Samas

ei saa piirhinna kujundamisel lähtuda üksnes registris või hinnakokkuleppes olevast

madalamast hinnast. Eelnõu kohaselt arvutatakse meditsiiniseadme piirhind piirhinnarühmas

odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast ning Tervisekassa poolt

ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90% või 50% piirhinnast. Selline põhimõte

saab olla põhjendatud ainult juhul, kui piirhinna aluseks olev toode või teenus on päriselt

võrreldav, tegelikult kättesaadav ja sellega tehakse reaalseid tehinguid. Kui odavuselt teine

toode või teenus on kättesaadav vaid ühe väikese ettevõtte ühes tegevuskohas, kui sellega ei

tehta tegelikke tehinguid või kui teenuseosutaja ei suuda katta üleriigilist nõudlust, ei kajasta

see hind turu tegelikku toimimist. Sellisel juhul ei vähenda piirhind kliendi omaosalust, vaid

ankurdab riigi hüvitise kunstlikult madalale tasemele.

Üüriteenuse puhul on risk eriti terav. Kui standardratastooli üürihind Invarus on 36,60 eurot

ning turul on kaks toodet hinnaga 32,60 eurot, võib piirhinna rakendamine tähendada, et kliendi

omaosalus kasvab 4,20 eurolt 7,26 eurole. See tähendab ligikaudu 73% omaosaluse kasvu.

Samas ei saa üüriteenuse puhul võrrelda üksnes kuuhinda. Hind sõltub otseselt sellest, millest

teenus koosneb. Kui ühe teenuseosutaja hinnas sisalduvad abivahendi ettevalmistamine,

kohandamine, hooldus, remont, varuosad, kliendi nõustamine, vajadusel kliendi asukohas

teenindamine, tagastus, puhastus ja korduskasutusse võtmine, kuid teise teenuseosutaja

madalam hind neid komponente samas mahus ei sisalda, ei ole tegemist sisuliselt võrreldavate

teenustega. Sellisel juhul ei näita madalam hind tõhusamat teenust, vaid võib tähendada

kitsamat teenuse sisu või osa kulude hilisemat kandumist kliendile. Riik ei tohi võrrelda üksnes

eurodes väljendatud kuutasu, vaid peab hindama, millised kohustused ja teenuseosad selle

hinna sees tegelikult sisalduvad. Vastasel juhul tekib olukord, kus madalama hinnaga teenus

mõeldud seadmete puhul on võimalik piirduda vaid

ingliskeelse kasutusjuhendiga. Seda just tulenevalt Eesti turu

olemusest ning võttes arvesse, et professionaalne kasutaja on

sageli võimeline ka ingliskeelset teavet mõistma.

9. Selgitame. Tegu on kehtiva meditsiiniseadme piirhinna

arvutamise põhimõttega, eelnõuga seda ei muudeta. See on

analoogne ravimite piirhindade kujundamise põhimõttega.

Seletuskirjas on täiendavalt selgitatud piirhindade,

hinnakokkulepete, müügilepingute sõlmimise ja loetelu

muutmise (sh väljaarvamise) protsessi.

Selgitame. Kui turul on 2 toodet hinnaga 32,60 € ja kolmas

hinnaga 36,60 €, siis kujuneb piirhinnaks 36,60 €, sest piirhinna

arvutustes lähtutakse ühiku hindade võrdlusest.

Tehingute kvaliteedi tagamiseks täpsustati eelnõuga

meditsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõudeid

õigusaktides (RaKS § 49 ja MSS § 321). Eelnõusse on lisaks

toodud § 1 p 6 (RaKS § 49 lg 21), mille kohaselt on

müügilepingu tüüptekst ja valdkonnaspetsiifilised

lisatingimused kättesaadavad Tervisekassa

veebilehel. Täiendused annavad Tervisekassale õiguse

koostöös valdkonna ettevõtetega lepingutes kokku leppida

põhjendatud täpsemad kvaliteetse teenuse osutamise nõuded

27

kujundab kogu turu piirhinna, kuid kliendi jaoks vajalik teenuse tegelik sisu - hooldus, remont,

varuosad, asendusvahend või kodune teenindamine jääb kas tagamata või muutub eraldi

tasuliseks. See ei paranda abivahendite kättesaadavust ega vähenda kliendi koormust, vaid

nihutab kulu ja riski lihtsalt riigi eelarvest kliendi või teenuseosutaja kanda. Seetõttu tuleb

seaduses või rakendusaktides sätestada, et odavuselt teise hinna põhimõtet saab kasutada üksnes

juhul, kui piirhinna aluseks olev toode või teenus on sisuliselt võrreldav, mõistlikult üle Eesti

kättesaadav, piisavas mahus tegelikult kasutusel ning sisaldab samaväärseid

teenusekomponente. Hinda ja teenuse sisu tuleb hinnata tervikuna.

10. Individuaalselt komplekteeritavate abiahendite hinnastamine tuleb täpsemalt sätestada.

Paljud keerukamad abivahendid ei ole standardtooted. Aktiivratastoolid, elektrilised

ratastoolid, erilahendusega istumissüsteemid, laste abivahendid ja muud individuaalsed

abivahendid komplekteeritakse konkreetse inimese vajaduse järgi. Eelnõust ei selgu, kuidas

kujuneb selliste abivahendite hinnakokkuleppehind. Kas hind lepitakse kokku põhiraamile, iga

lisakomponendi kaupa, tüüpkonfiguratsiooni kaupa või iga konkreetse kliendipõhise komplekti

kaupa? Kui ühel abivahendil võib olla kümneid muudetavaid komponente, ei saa hinnastamist

käsitleda samamoodi nagu standardpakendis meditsiiniseadme puhul. Kui hinnakokkuleppe

mudel muutub liiga jäigaks või halduslikult ebamõistlikuks, loobuvad ettevõtted väikese

nõudlusega, kuid konkreetsele kliendile hädavajalike toodete pakkumisest.

See puudutab näiteks aktiivratastoole. On kliente, kes vajavad väga konkreetset mudelit, sest

see vastab nende võimekusele, kehatüübile, kasutusviisile või iseseisvuse tasemele. Kui sellise

mudeli tegelik nõudlus on üks ost nelja või viie aasta jooksul, kuid ettevõte peab selle nimel

pidevalt Tervisekassaga hinnakokkulepet hoidma ja halduskoormust kandma, väheneb

motivatsioon sellist toodet Eesti turul üldse pakkuda. Lõpptulemusena ei kao kliendi vajadus,

vaid kaob soodustusega kättesaadav valik. Klient ostab siis toote täishinnaga või jääb sobivaima

lahenduseta.

11. Üldkehtivad teenusenõuded peavad olema avalikud, mitte peidetud lepingutesse

Eelnõu ja seletuskiri viitavad, et Tervisekassa lepib ettevõtetega kokku teenuse nõuded ning

tõhustab partnerite järelevalvet. Kui tegemist on üldkehtivate teenuse-, kvaliteedi-, hooldus,

nõustamis-, remondi- või kättesaadavusnõuetega, peavad need olema sätestatud õigusaktis või

vähemalt avalikus juhendis. Neid ei tohi kujundada üksikute ettevõtjatega sõlmitavate lepingute

kaudu.Lepingupõhine reguleerimine tekitab ebavõrdse kohtlemise riski. Ühe ettevõtjaga

võidakse kokku leppida ühed tingimused, teisega teised. Uus turule siseneja ei tea ette, millised

(lisatingimused). See võimaldab ratastoolide valdkonnas

tegutsevate ettevõtetega kokku leppida kõigile ettevõtetele

ühetaoliselt rakenduvad ja avalikult nähtavad teenuse nõuded

ning ühetaolise teenuse kliendile.

10. Selgitame. Ratastoolide valdkonna jaoks kõige sobival

lahendus töötatakse välja valdkonna üle toomise

ettevalmistamisel. Juhime tähelepanu, et meditsiiniseadmete

loetelus on juba praegu näiteks individuaalsed ortoosid, kus on

samuti konkreetse inimese jaoks vajalik toode erinevas

hinnaklassis. Toodete hinnad on kujundatud lähtuvalt

peamistest hinda mõjutavatest kulukomponentidest (nt liigendi

maksumus) lähtuvalt. Seejuures kajastab loetelu hind

maksimaalset hinda, kuid inimesed, kellele sobivam toode

valmistatakse soodsamalt (st nt materjali või komponentide

kulu on tagasihoidlikum), on hind maksimaalsest väiksem.

Sarnast lähenemist saab rakendada ka alternatiivsete

keerukamate lahenduste puhul. Ettevõtete ettepanekud,

milliseid peamisi komponente hinnakujundusel peaks arvesse

võtma ning kuivõrd erineb kasutajate sihtgrupp, on oluliseks

sisendiks Tervisekassale piirhinnarühmade ja hüvitamise

tingimuste välja töötamisel.

11. Arvestatud. Eelnõu § 1 p 6 (RaKS § 49 lg 21), ja

seletuskirja täiendatud.

28

kohustused teda tegelikult ootavad. See suurendab äririske, vähendab etteaimatavust ja loob

põhjendamatuid turuletuleku barjääre. Eriti problemaatiline on olukord apteekidega. Kui

abivahendiettevõtetele kehtestatakse lepinguga täiendavad teenusenõuded, kuid apteekidel

samaväärset lepingulist raamistikku ei ole, tekib ebavõrdne konkurentsiolukord. Küsimus on

selles, kas kõigile samal turul tegutsevatele osapooltele kehtivad samaväärsed sisulised

kohustused.

Kokkuvõte ja ettepanekud

OÜ Invaru hinnangul ei ole eelnõu praegusel kujul vastuvõtmiseks valmis.

Meie põhiline ettepanek on eelnõu menetlemine ja jõustumine ühe aasta võrra edasi lükata.

Minimaalselt tuleb 2027. aasta esimene etapp liita 2028. aasta etapiga ning kasutada tekkivat

täiendavat aega reformi tegeliku rakendusmudeli lõpuni väljatöötamiseks. Esimese etapi maht

ei ole selline, mis õigustaks reformi käivitamist enne, kui suuremate ja keerukamate etappide

tegelikud lahendused on valmis.

OÜ Invaru teeb ettepaneku jätkata eelnõuga alles pärast seda, kui vähemalt järgmised

küsimused on sisuliselt lahendatud:

1. 2029.aasta üüriteenuse tervikmudel, sealhulgas hooldus, remont, varuosad, logistika,

asendusvahendid, tagastus, puhastus, korduskasutus, arveldamine, limiidi lukustumine ja

limiidi vabanemine.

2. Tehingute tühistamise ja kliendi limiidi kiire vabastamise süsteemisisene lahendus.

3. Olemasolevate üüriklientide üleminekukord olukorras, kus teenuseosutaja või konkreetne

toode ei saa Tervisekassa hinnakokkulepet.

4. Varuosade ja remondi hüvitamise kord müügi- ja üüritehingute puhul.

5. Püsiv individuaalne erimenetlus keerukate ja erandlike abivahendivajaduste lahendamiseks.

6. Kuni 18-aastaste laste tänaste seadusest tulenevate hüvitamistingimuste selge säilimine

seaduse tasandil.

7. Vanaduspensioniealiste inkontinentsitoodete kasutajate tõendita või automaatse ligipääsu

säilimine.

8. MSA hindamise sisulise praktika ühtlustamine, terviklik esmane kontroll, siduv tagasiside

ning mõistlik eskalatsiooni- või vaidlustusmehhanism.

9. Odavuselt teise hinna põhimõtte sidumine tegeliku kättesaadavuse, tegelike tehingute ja

teenuse sisulise võrreldavusega.

10. Individuaalselt komplekteeritavate abivahendite hinnastamise selge mudel.

Kokkuvõttes välja toodud ettepanekute selgitusi palume

vaadata eeltoodud punktide juures.

29

11. Üldiste teenusenõuete sätestamine avalikult ja kõigile ühetaoliselt, mitte üksikute

ettevõtjate lepingutes.

Kuni need küsimused on vastuseta, ei saa eelnõu pidada piisavalt küpseks ega rakendatavaks.

Abivahendite valdkonnas ei ole tegemist asutuste vahelise töökorralduse muutmisega. Iga

ebaselge norm, liiga hilja valmiv IT-lahendus või halvasti läbi mõeldud hinnareegel jõuab väga

kiiresti inimeseni, kelle igapäevane liikumine, hügieen, hooldus või iseseisev toimetulek sõltub

konkreetsest abivahendist. Invaru on sarnase kogemuse saanud juba 2016. aasta abivahendite

reformi käivitamisel. Ka siis juhtisime enne reformi rakendumist tähelepanu probleemidele,

mis hiljem praktikas realiseerusid. Paraku ei võetud neid hoiatusi piisava tõsidusega ning

tagajärgi tuli lahendada pärast reformi jõustumist. Selline õigusloome ei ole kellelegi kasulik -

mitte riigile, mitte ettevõtjatele ja kõige vähem abivahendit vajavale inimesele. Loodame, et

käesoleva reformi puhul ei käsitleta valdkonna praktilist kogemust taas tülikate vastuväidetena,

vaid sisendina, mis aitab vältida juba ette nähtavaid vigu. Me ei pea kordama 2016. aasta

kogemust ainult selleks, et mõne aasta pärast tõdeda, et probleemid olid tegelikult ette teada.

Sellise mõjuga reform tuleb teha enne jõustumist sisuliselt valmis. Kui valdkonnaga

igapäevaselt kokkupuutuvad osapooled ütlevad juba enne seaduse vastuvõtmist, kus riskid

paiknevad, ei ole mõistlik lasta riskidel realiseeruda. 2016. aastal seda paraku tehti.

Teresa OÜ

Teresa Abivahendikeskus on Tervisekassa olemasolev lepingupartner, kes müüb Tervisekassa

soodustusega kateetreid, uriinikotte, ortoose ja kompressioonsukki. Lisaks müüme SKA

süsteemi kaudu inkontinentsitooteid, liikumistarvikuid (ratastoolid, rulaatorid, rollerid,

käimisraamid) ning hooldustooteid (meditsiinilised voodid, madratsid, vannitoa abivahendid

nagu potikõrgendused ja käetoed). Oleme seega mõlemas süsteemis aktiivne partner ja tunneme

nii Tervisekassa kui ka SKA süsteemi toimimist igapäevase töökogemuse põhjal. See annab

meile laiapõhjalise ja ülevaatliku pildi kavandatava reformi praktilistest mõjudest.

Toetame reformi üldist eesmärki – kahe paralleelse süsteemi ühendamine on põhjendatud ja

vajalik. Ühtne loetelu, digitaalne meditsiiniseadme kaart ja selgemad hüvitamistingimused

lihtsustaksid nii meie tööd kui ka klientide teekonda. Samas toob eelnõu kaasa mitmeid

süsteemseid probleeme, mis vajavad lahendamist enne seaduse vastuvõtmist. Esitame

alljärgnevalt oma seisukohad ja küsimused:

1. Hinnakokkuleppe mehhanism mitme levitaja korral – lahendamata probleem ja

konkurentsiõiguslik risk. Eelnõu § 48² lõige 3 sätestab, et hinnakokkuleppe ettepaneku teeb

tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja. Eelnõu ei lahenda aga olukorda, kus sama toodet

toob Eesti turule mitu sõltumatut levitajat. Meie praktilise kogemuse põhjal on see väga levinud

1. Arvestatud osaliselt. Seletuskirja peatükki 3 täiendatud.

Tegu ei ole olemuselt uue regulatsiooniga. Kehtiva RaKS § 48

lg 8 sätestab, et meditsiiniseadmete loetellu võib kanda

meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema

30

olukord. Inkontinentsitooteid, rulaatoreid, käimisraame, vannitoa abivahendeid ja paljusid teisi

tooteid müüvad Eesti turul mitmed ettevõtted samaaegselt. Tekib küsimus: kes sõlmib

hinnakokkuleppe ja mis tingimustel?

Näeme kolme probleemset stsenaariumi:

- Esiteks, kui Tervisekassa lähtub odavaimast pakkumisest, võib meie sisseostuhind olla

kõrgem kui konkurendi pakutud hinnakokkuleppehind. Oleme sunnitud kas kahjumiga müüma

või tootest loobuma, isegi kui pakume kliendile paremat teenust – näiteks erialast nõustamist,

kohandamist, kojuvedu, paigaldust ja järelteenindust – mis on abivahendite puhul sageli sama

oluline kui toode ise.

-Teiseks, kui iga levitaja sõlmib eraldi hinnakokkuleppe samale tootele erineva hinnaga, läheb

see vastuollu piirhinna arvutamise loogikaga, kus piirhind tuleneb odavuselt teise toote hinnast.

- Kolmandaks, kui levitajad peavad omavahel koordineerima, kes mida registreerib ja mis

hinnaga läbirääkimisi peab, tekib tõsine konkurentsiõiguslik risk.

Konkurentsiseaduse § 4 keelab konkurentide vahelised kokkulepped, mis mõjutavad hindu. Kui

riik loob süsteemi, mis sisuliselt sunnib levitajaid sellist koordineerimist tegema, võib see olla

konkurentsiõiguslikult problemaatiline – ka siis, kui koordineerimine toimub riigi survel, mitte

ettevõtete omaalgatusel.

Palume ministeeriumil selgitada:

- Kuidas toimib hinnakokkuleppe sõlmimine olukorras, kus sama toodet toob mitu sõltumatut

levitajat?

- Kas Tervisekassa sõlmib kokkuleppe iga levitajaga eraldi või ainult ühe esindajaga?

- Kuidas on tagatud, et süsteem ei sunni levitajaid tegevusele, mis sarnaneb kartellile?

Palume ministeeriumil taotleda Konkurentsiametilt kirjalik hinnang kavandatud mehhanismi

konkurentsiõiguslikule kooskõlale.

Juhime tähelepanu, et sarnane olukord on tekkinud Leedus, kus Konkurentsinõukogu määras

2022. aastal 72,6 miljoni euro suuruse trahvi Leedu Apteekide Assotsiatsioonile ja kaheksale

ettevõttele keelatud kokkuleppe eest kompenseeritavate ravimite juurdehindluste

koordineerimisel. Oluline on märkida, et koordineerimine toimus Leedu

Tervishoiuministeeriumi palvel – riik palus esitada ühised majanduslikult põhjendatud

ettepanekud. Vaatamata sellele leidis Konkurentsinõukogu, et tegemist oli konkurentsiõiguse

rikkumisega. Kuigi esimese astme kohus trahvi 2026. aasta juunis tühistas, on asi endiselt

kohtuvaidluse all. See näitab ilmekalt, et riigi survel toimuv levitajate koordineerimine ei pruugi

olla konkurentsiõiguslikult ohutu. Palume Eesti ministeeriumil seda pretsedenti arvestada ja

tagada, et kavandatav hinnakokkuleppe mehhanism ei sea Eesti ettevõtteid sarnasesse

õiguslikku riski.

esindaja on sõlminud hinnakokkuleppe. Iga toote kohta kehtib

üks hinnakokkulepe ühe ettevõttega (tootja, volitatud esindaja,

levitaja, importija). Eelnõu edastatakse tagasisidestamiseks

Konkurentsiametile.

31

2. Hinnakokkulepped kriisiolukorras – süsteemne risk meie tootekategooriate lõikes

Eelnõu § 48² lõige 2 punkt 5 sätestab, et kui pooled ei jõua hinnamuutuses kokkuleppele, peab

levitaja toodet senistel tingimustel kättesaadavaks tegema. See tähendab sisuliselt, et levitajat

saab kohustada müüma alla omahinna seni, kuni Tervisekassa otsustab hinna tõstmist lubada.

Meie tootekategooriad on kriisidele eriti haavatavad, ja seda mitmel põhjusel:

- Tarneahelahäire, valuutakursi muutus või toorainekriis võib tõsta sisseostuhindu üleöö

märkimisväärselt. COVID-19 perioodil kogesime seda otseselt.

- Ratastoolid, rulaatorid ja käimisraamid sisaldavad metalli ja elektroonikat, mille hinnad on

viimastel aastatel olnud väga volatiilsed. Ukraina sõjaga kaasnenud terasehindade tõus tabas

seda sektorit valusalt.

- Hooldusvoodid ja madratsid on suuremõõtmelised ja logistikamahukad tooted, kus

tarnekulude tõus mõjutab lõpphinda oluliselt. Samuti on naftahinna tõus nende hinda

märkimisväärselt mõjutanud – madratsite hinnatõus on ulatunud ligikaudu 30 protsendini.

Juhime tähelepanu, et kohustus müüa alla omahinna on majandustegevuse mõttes talumatu.

Reaalne tulemus on see, et ettevõtted eemaldavad toote müügilt, sest see on ainuke seaduslik

väljapääs. Klient jääb abita. Ratastoolivajaja ei saa oodata kuid, kuni Tervisekassa ja levitaja

jõuavad uue hinnakokkuleppeni. Infopäeva materjalide kohaselt muudetakse

meditsiiniseadmete loetelu kaks korda aastas. See tähendab, et hinnašoki korral võib levitaja

olla sunnitud müüma alla omahinna kuni kuus kuud, kuni järgmine loetelu muutmise aken

avaneb. See on majanduslikult talumatu ja seab ohtu nii ettevõtte jätkusuutlikkuse kui ka

klientide abivahendite kättesaadavuse.

Palume eelnõusse lisada:

- Selge kiirmenetlus, kus tõendatud hinnašoki korral on Tervisekassal kohustus teha otsus 10

tööpäeva jooksul.

- Säte, mis võimaldab levitajal kriisiolukorras toote ajutiselt müügilt eemaldada ilma lepingu

lõpetamise riskita, kuni hinnakokkuleppe muutmine on menetluses.

- Täpsed menetlusajad hinnakokkuleppe muutmise taotluste jaoks ka tavamenetluses.

3. Üüriteenus – meie jaoks kriitilise tähtsusega, kuid lahendus puudub 2027. aastaks

Suur osa meie liikumistarvikutest ja hooldustoodete müügist toimub üürimudelil. Ratastoolid,

hooldusvoodid ja vannitoa abivahendid on tooted, mida kliendid vajavad erinevatel

eluetappidel ja erinevatel põhjustel – taastumisperioodiks pärast operatsiooni, pikemaajalise

koduse hoolduse tagamiseks või proovimiseks enne ostmist. Paljud meie üürikliendid on

2. Selgitame. Lepingu osapool on kohustatud toodet senistel

tingimusel kättesaadavaks tegema leppe sõlmimisest ühe aasta

vältel (sarnased hinnagarantii klauslid on tavapärased ka

ravimite ja meditsiiniseadmete riigihangetes nii Eestis kui

rahvusvaheliselt). Lepingus on sätestatud konkreetsed lepingu

muutmise tingimused (eelnõus RaKS § 482 p 3 ja 4). Oluline on

silmas pidada, et ettevõtetel on äritegevuse stabiilsuseks ja

äririskide maandamiseks mõistlikus koguses kommertsvarud,

mis ühtlasi tagavad, et äkilise globaalne muudatuse mõjud ei

kandu automaatselt üle juba soetatud toodetele ega

automaatselt patsientidele. 2022. a energiakriis näitas ka

ilmekalt, et põhjendatud hinnamuudatused saavutati

kahepoolsetes läbirääkimistes Tervisekassaga. Süsteem peab

püsima jätkusuutlik ka riigi vaatest ning riske valdkonnale

peavad samuti maandama mõlemad osapooled. Näiteks on

riigis loodud elanikkonna meditsiiniseadmete varu ning

õigusruum võimaldab alates 01.04.2026 tarneraskuste korral

erisust meditsiiniseadmete loetelu menetluse tähtaegades ja

protseduuris (määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete

loetelu muutmise kriteeriumid“ § 12 p 3 ).

3. Selgitame. Reformi käigus tagatakse, et inimeste ravi ei

katke (sh üüritavate teenuste puhul) ning iga valdkonna

rakendusdetailid arutatakse kujundatakse koostöös

osapooltega. Kedagi ei hakata reformist tulenevalt suunama

hooldekodusse. I ega II etapis (2027-2028. a) ei ole selliseid

32

haavatavad inimesed – eakad, taastusravil viibijad või kodust hooldusteenust saavad lähedased

– kelle jaoks teenuse katkemine või ebaselgus üleminekuperioodil ei ole lihtsalt ebamugavus,

vaid mõjutab otseselt nende igapäevast toimetulekut ja väärikat hooldust kodus. Juhime

tähelepanu, et kodune hooldus on riigile oluliselt odavam kui sama inimese paigutamine

hooldekodusse. Üüriteenuse katkemine või ebaselgus üleminekuperioodil võib tähendada, et

lähedased ei suuda enam koduhooldusteenust pakkuda ja inimene peab minema hooldekodusse

– see on nii inimese kui riigi jaoks kallim ja vähem inimlik lahendus. Infopäeva materjalide

kohaselt on üüriteenus kavandatud alles III etappi ehk 2029. aastasse. Kuid juba 2027. ja 2028.

aastal viiakse Tervisekassasse üle abivahendeid, mille hulgas on tooteid, mida kliendid praegu

üürivad SKA kaudu – näiteks vannitoa abivahendid II etapis ning ratastoolid ja hooldusvoodid

III etapis. See tähendab, et tekib ebaselge vaheperiood, kus tooted on formaalselt Tervisekassa

loetelus, kuid üüritehinguid ei saa süsteemselt teha. Kliendil puudub selgus, kuidas üürimist

hüvitatakse. Ettevõttel puudub selgus, kuidas üüriarveid esitada. Üüriteenuse tehnilise

lahenduse puudumine on seetõttu meie hinnangul vastuvõetamatu risk haavatavale sihtrühmale.

Palume selgitada:

- Kuidas toimub üürimudelil põhinevate toodete hüvitamine 2027. ja 2028. aastal, kui tehniline

lahendus veel puudub?

- Kas SKA lepingupartnerid saavad üleminekuperioodil jätkata üürimist senise SKA süsteemi

kaudu, et tagada teenuse järjepidevus olemasolevatele klientidele?

- Millal täpselt valmib üüriteenuse tehniline lahendus ja kes katab selle arenduskulud?

- Kuidas tagatakse, et pikaajaliste üüriklientide – eelkõige koduses hoolduses olevate eakate

teenus ei katke üleminekuperioodil?

4. Inkontinentsitoodete üleminek Tervisekassasse ja meditsiiniseadme kaardi kättesaadavus

hooldekodu elanikele. Müüme inkontinentsitooteid SKA lepingu alusel ning oleme nende

toodete levitaja, mitte maaletooja. Toodete Eestisse toomine ja MSA-s registreerimine on

tootjate volitatud esindajate ülesanne, mitte levitajate kohustus. See on kooskõlas eelnõu § 2

punktiga 13, mis sätestab teavitamiskohustuse ainult neile, kes toovad toote esmakordselt Eesti

turule. Samas toob see kaasa praktilise riski: kui tootja esindaja otsustab toodet mitte

registreerida, registreerimine viibib või esindaja lahkub turult, ei saa meie soodustusega müüki

jätkata. Oleme täielikult sõltuvuses esindaja tegevusest, mille üle meil puudub kontroll. Palume

selgitada, millised on levitaja õigused ja võimalused olukorras, kus esindaja ei täida

registreerimiskohustust õigeaegselt ning kuidas tagatakse müügi järjepidevus sellises olukorras.

abivahendeid, mille üürimist SKA rahastaks. Üüritehingutega

tooted liiguvad Tervisekassasse 2029. a., selle eelduseks on

tehnilise lahenduse olemasolu. Ärianalüüsi eelanalüüsiga

alustatakse 2026. aasta II pooles (vt täpsemalt seletuskirjas

täiendatud peatükki 6.2).

4. Selgitame. MSS § 26 ei pane teavitamise kohustust kitsalt

tootjate volitatud esindajatele, vaid igale ettevõtjale, kes teeb

Eesti turul kättesaadavaks toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa

Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist (st

toob meditsiiniseadme Eestisse, tegu võib olla nii

hulgimüügiga või jaemüügiga tegeleva ettevõttega). Lisaks,

teavitada võivad ka teised turuosalised (neile ei ole see

kohustus, vaid võimalus). Samuti lai isikute ring (tootja või

tema volitatud esindaja või levitaja või importija) soodustuse

taotluse esitamiseks ja hinnakokkuleppe sõlmimiseks tagabki

vajaliku paindlikkuse olukordadeks, kus tootjal või tema

33

Inkontinentsitooted on planeeritud üle viia Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu II etapis

alates 1. jaanuarist 2028. Toetame seda üleviimist põhimõtteliselt, kuid näeme mitmeid olulisi

küsimusi, mis vajavad lahendamist enne seda kuupäeva. Eelnõu kohaselt on meditsiiniseadme

kaart edaspidi eeldus soodustusega inkontinentsitoodete ostmiseks. Kaardi kirjutab välja arst

või muu pädev tervishoiuteenuse osutaja digitaalselt retseptikeskuse kaudu. Meie klientide

hulgas on suur osa hooldekodus elavad dementsed või muul põhjusel teovõimetud inimesed,

kellele see nõue tekitab ületamatuid praktilisi takistusi. Dementsel inimesel puudub sageli

võime ise arsti poole pöörduda või oma vajadusi kirjeldada. Hooldekodu personal ei ole

tervishoiuteenuse osutaja ega saa meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada. Eestkostja peab

korraldama arsti visiidi, mis on sageli aeganõudev ja logistiliselt keeruline. Perearst külastab

hooldekodusid harva ja tema aeg on piiratud. Praktiline tulemus on see, et dementsed

hooldekodu elanikud võivad jääda ilma vajalikust hüvitisest mitte seetõttu, et neil puudub

vajadus, vaid seetõttu, et kaardi saamise protsess on nende olukorda arvestades ületamatult

keeruline. Inkontinents on dementsuse puhul enamasti püsiv seisund, mis ei parane. Puudub

mõistlik põhjus, miks peaks dementne hooldekodu elanik käima regulaarselt arsti juures sama

vajaduse kinnitamiseks. Eelnõu näeb küll ette automaatselt uueneva meditsiiniseadme kaardi

püsivate seisundite puhul, kuid ei selgita, kuidas see toimib inimese puhul, kes ei suuda ise

protsessis osaleda.

Lisaks on eelnõus ebaselge vanaduspensioniealistele kehtiva automaatse õiguse tuleviku

küsimus. Praegu saavad vanaduspensionärid inkontinentsitooteid soodustusega osta ilma

tõendita. See automaatne õigus kaob uues süsteemis. Eelnõu seletuskiri tunnistab, et tehnilist

lahendust automaatse kaardi loomiseks vanuse või diagnoosi põhjal veel ei ole ning selle

arendamine sõltub IT-süsteemi edasiarenduse tempost. See tähendab, et 2028. aasta jaanuariks,

mil inkontinentsitooted Tervisekassasse üle viiakse, ei pruugi lahendus olla valmis. Kliendid,

kes on harjunud soodustusega ostma, võivad sel hetkel jääda ilma hüvitisest, mis neil seni

automaatselt oli.

Palume ministeeriumil selgitada ja lahendada järgmised küsimused:

-Kuidas toimib meditsiiniseadme kaardi väljastamine hooldekodus elavale inimesele, kellel

puudub võime ise protsessis osaleda ja kelle eestkostja ei pruugi olla kohalikult kättesaadav?

- Kas eestkostjal on selge õiguslik alus taotleda meditsiiniseadme kaarti oma hooldatava nimel

ja kuidas see protsess praktikas toimib?

- Kas hooldekodu arstil või õel on või saab olema õigus kirjutada välja meditsiiniseadme kaarte

oma asutuse elanikele, arvestades, et neil on kõige parem ülevaade elanike tervislikust

seisundist ja vajadusest?

volitatud esindajal puudub huvi koostööks, kuid tooted on

Eestis kättesaadavad ning koostööks on motiveeritud levitaja.

Täisealiste inkontinentitoodete abivahendi tõendid on

eluaegsed, mistõttu ei pea dementsusega hooldekodu elanik

hakkama regulaarselt käima arsti juures abivahendi vajadust

uuesti tõendamas. Olemasolevate püsikasutajate andmed

tuuakse andmevahetuse kaudu üle Tervisekassa süsteemi ja

inimesed, kes kasutavad täna inkontinentsitooteid

Sotsiaalkindlustusameti süsteemis, saavad automaatselt

digitaalsed meditsiiniseadme kaardid. Sarnast lähenemist

kasutati ka 2022. aastal kateetrite ja uriinikottide püsikasutajate

Tervisekassa süsteemi ületoomisel. Juhul kui hooldekodus

elavale abivahendit vajavale inimesele on määratud eestkostja,

kelle volitused hõlmavad tervishoiuga seotud otsuseid,

teavitatakse võimalikust abivahendi vajadusest eestkostjat.

Eestkostja korraldab vajaduse korral, sarnaselt muude tervisega

seotud küsimustega, inimese terviseseisundi hindamise ja

abivahendi vajaduse tuvastamiseks pöördumise perearsti või

muu pädeva spetsialisti poole. Hooldekodu elanik säilitab

üldjuhul oma olemasoleva perearsti, kuid paljudes

hooldekodudes käib perearst või pereõde kohapeal kindlatel

aegadel. Mõnes hooldekodus on koostöös perearstikeskustega

oma perearst ja sellisel juhul on võimalik terviseseisundi

hindamine ja vajaliku abivahendi tõendi väljastamine

(tulevikus meditsiiniseadme kaardi väljastamine) korraldada

sedakaudu.

Riigieelarvest rahastataval ööpäevaringsel

erihoolekandeteenusel viibivale inimesele tagatakse

inkontinentsitooted ning naha kaitse ja puhastamise vahendid

teenuse osana. Nende toodete kulu sisaldub juba teenuse

maksumuses ja seetõttu ei hüvitata neid samaaegselt

abivahendite süsteemi kaudu.

34

- Kas automaatne meditsiiniseadme kaart on valmis enne 2028. aasta jaanuari

vanaduspensioniealistele, kellel on inkontinentsi diagnoosiga seotud püsiv vajadus, et vältida

olukorda, kus inimesed jäävad ülemineku hetkel hüvitisest ilma?

- Millised on levitaja õigused olukorras, kus tootja esindaja ei täida MSA

registreerimiskohustust õigeaegselt, ning kuidas tagatakse müügi järjepidevus sellises

olukorras?

5. Nišitoodete kadumine turult

Meie tootevalikus on mitmeid spetsiifilisi abivahendeid, mida vajab väike arv kliente. Näiteks

eriotstarbelised ratastoolid, kohandatud vannitoa lahendused või spetsiifilised

inkontinentsitoodete suurused. Tervisekassa hinnakokkuleppe protsess – MSA registreerimine,

taotluse esitamine, hinnaläbirääkimised, lepingu sõlmimine – nõuab märkimisväärset ressurssi

ja aega. See protsess ei ole majanduslikult mõistlik tootele, mille aastane müügimaht on väga

väike. Tulemus on etteaimatav: spetsiifilised nišiabivahendid kaovad hüvitatavast süsteemist.

Klient peab maksma täishinda või jääb üldse abita. See on otseses vastuolus reformi eesmärgiga

parandada abivahendite kättesaadavust.

Palume eelnõusse lisada:

- Lihtsustatud menetlus toodetele, mille aastane müügimaht on alla teatud künnise.

- Selge mehhanism, kuidas nišitooted saavad jõuda loetellu ilma täismahus menetluseta.

6. Laovaru risk hinnakokkuleppe lõppemisel

Eelnõu § 48² lõige 4 sätestab, et kui hinnakokkuleppes ei saavutata kokkulepet, võib

Tervisekassa algatada toote väljaarvamise loetelust. Täpne protsess ja tähtajad puuduvad. Meie

tootekategooriate puhul on laovaru risk eriti terav. Elektrilised ratastoolid ja aktiivratastoolid

on kõrge soetushinnaga tooted, mille edasimüük täishinnaga on praktikas väga keeruline. Kui

toode arvatakse loetelust välja, jääb meile suur laovaru. Kliendid, kes on harjunud

soodustusega, tõenäoliselt ei osta täishinnaga. Levitaja kannab kahju nii realiseerimata laovaru

kui ka kaotatud klientide näol.

Palume eelnõusse lisada:

Samuti ei välista eelnõu tulevikus selliste digilahenduste

kasutuselevõttu, mis võimaldavad teatud tingimuste korral

meditsiiniseadme kaardi automaatset loomist. Automaatse

õiguse jätkumise võimalusi hinnatakse edasise arendustöö

käigus. Seejuures on erialaeksperdid juhtinud tähelepanu

vajadusele leida tasakaal halduskoormuse vähendamise ja

inimese terviseseisundi asjakohase hindamise vahel, et vältida

olukordi, kus püsivalt automaatse õiguse alusel abivahendeid

kasutavad inimesed jäävad ilma neile sobivatest

ravivõimalustest või muust vajalikust tervishoiutoest. Samuti

sõltub võimaliku automaatse lahenduse rakendamine tehnilise

arenduse ulatusest ja keerukusest.

5. Selgitame. Ka tänases meditsiiniseadmete loetelus on

meditsiiniseadmeid, mida vajavad väga vähesed inimesed (nt

aspiratsioonisondid, diafragma stimulaatori antennid).

Valdkondades, kus on vähe patsiente, aga need on inimeste

ravivajaduse katmiseks olulised, arvestab Tervisekassa ka

läbirääkimistes ning ettevõtteid toetatakse protsessis. Alates

01.04.2026 on määrusega kehtestatud lihtsustatud menetlus

meditsiiniseadmetele, mille rühm ja piirhinnarühm loetelus

juba eksisteerivad või mis tuuakse üle abivahendite loetelust

(määrus nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu

muutmise kriteeriumid“ 41. peatükk).

6. Arvestatud osaliselt. Eelnõu § 1 p 4 (RaKS § 481 lg 3),

seletuskirja ja määruste eelnõu (määrus nr 55 § 123 lg 2)

täiendatud. Laovarude regulatsiooni ei ole põhjendatud

kehtestada, sest see on sekkumine äritegevusse. Tervisekassa

võtab arvesse seniseid soodustusega tehinguandmeid ja annab

vajadusel põhjendatud üleminekuaja.

35

- Selge protsess ja mõistlik minimaalne tähtaeg toodete loetelust välja arvamise

etteteatamiseks.

- Täpsem regulatsioon laovarude realiseerimise kohta.

7. Kohandamist vajavate toodete kvaliteedinõuded

Ratastoolid, rulaatorid ja ortoopedilised abivahendid ei ole letitooted. Nende valik ja

kohandamine nõuavad erialast pädevust. Valesti valitud või kohandamata ratastooli kasutamine

võib põhjustada lamatisi, kehahoiaku kahjustusi ja muid terviseprobleeme. Eelnõu § 49 lõige 2

punkt 6 annab Tervisekassale õiguse sätestada lepingus kvaliteedi- ja nõustamisnõuded, kuid

need ei ole praegu avalikult teada. Samal ajal on apteekidel automaatne müügiõigus ilma

täiendavate pädevusnõueteta. Meie hinnangul on tegemist ohtliku kombinatsiooniga, kuna

apteekides puudub tavaliselt töötaja, kes suudaks ratastoolide valikul ja kohandamisel pädevalt

nõu anda. Kui apteegid hakkavad müüma liikumistarvikuid ilma pädevusnõueteta, võib see

põhjustada tõsiseid terviseriske klientidele.

Palume:

- Sätestada selged minimaalsed pädevusnõuded müüjatele tootegruppide lõikes, eriti

kohandamist nõudvate toodete puhul nagu ratastoolid ja rulaatorid.

-Avaldada lepingutingimused, sealhulgas kvaliteedi- ja nõustamisnõuded, avalikult enne

lepingute sõlmimist.

- Tagada, et kvaliteedi- ja pädevusnõuded kehtivad ühetaoliselt kõigile müüjatele, sealhulgas

apteekidele.

8. Piirhinna arvutamise mõju kallimatele liikumistarvikute tootegruppidele

Piirhind arvutatakse piirhinnarühmas odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna järgi.

Ratastoolide ja rulaatorite puhul on tootevalik väga lai – odavatest baasmudelitest kuni

keerukate kohandatavate lahendusteni. Kui piirhinnarühm on liiga lai ja sisaldab nii odavaid

baasmudeleid kui ka keerukaid erivajaduste lahendusi, langeb piirhind tasemele, mis ei kata

keerukate toodete tegelikku maksumust. Klient, kes vajab meditsiiniliselt põhjendatult kallimat

ratastoolilahendust, peab tasuma suure omaosaluse. Praegu lahendatakse selline olukord SKA

erimenetluse kaudu. Eelnõu näeb ette erimenetluse säilimise üleminekuperioodil, kuid pikemas

perspektiivis peaks loetelupõhine lahendus suutma neid vajadusi katta.

Palume selgitada:

- Kuidas tagatakse liikumistarvikute piirhinnarühmade moodustamisel, et rühmad on piisavalt

kitsad ja arvestavad toodete tegelikke meditsiinilisi omadusi?

- Kas piirhinnarühmade moodustamisse kaasatakse valdkonna spetsialiste ja ettevõtteid?

7. Arvestatud. Eelnõu §1 p 6 (RaKS § 49 lg 21) ja seletuskirja

täiendatud. Täpsemad valdkonnaspetsiifilised lisatingimused

lepitakse kokku koos valdkonnas tegutsevate ettevõtetega.

Tegu saab olema nö tüüptingimustega, mis on avalikult

leitavad Tervisekassa kodulehel.

8. Selgitame. Piirhinnarühmade moodustamisel kaasab

Tervisekassa erinevaid osapooli, sh ettevõtteid.

Piirhinnarühmad koosnevad võrreldavatest toodetest ja kui

piirhinnarühma kuuluvad tooted, mis ei ole oma omadustelt

võrreldavad, siis piirhinda ei kehtestata ja jääb kehtima 90%

soodustus kõikidele piirhinnarühmas olevatele toodetele (nt on

selliselt meditsiiniseadmete loetelus individuaalsed ortoosid).

Sarnaselt on ratastoolide erilahenduste korral võimalik kaaluda

eraldi piirhinnarühma loomist masstoodangu toodetest, kus

piirhinda ei kehtestata, st iga toote hinnakokkuleppehind on

võrdne piirhinnaga.

36

- Kuidas tagatakse, et keerukate erivajaduste lahenduste jaoks on olemas piisav piirhind ka

pärast üleminekuperioodi?

Kokkuvõte

Teresa Abivahendikeskus on mõlemas süsteemis aktiivne partner – Tervisekassas kateetrite,

uriinikottide, ortooside ja sukkade müüjana ning SKA kaudu inkontinentsitoodete,

liikumistarvikute ja hooldustoodete müüjana. See annab meile laiapõhjalise ja ülevaatliku pildi

mõlema süsteemi tugevuste ja nõrkuste kohta. Toetame reformi põhisuunda, kuid palume

lahendada järgmised olulised probleemid:

-Esiteks tuleb selgitada hinnakokkuleppe mehhanism mitme levitaja korral ja tagada

konkurentsiõiguslik kooskõla, arvestades ka Leedu kogemust sarnases olukorras.

-Teiseks tuleb luua kriisimehhanism hinnatõusu puhuks, mis ei kohusta levitajat müüma alla

omahinna, ning sätestada selge kiirmenetlus väljaspool loetelu muutmise tavatsüklit.

- Kolmandaks tuleb selgitada üüriteenuse toimimine 2027. ja 2028. aastal, kui tehniline

lahendus veel puudub, ning tagada pikaajaliste üüriklientide teenuse järjepidevus.

- Neljandaks tuleb lahendada meditsiiniseadme kaardi väljastamise praktilised takistused

hooldekodu elanikele ning tagada levitajate sõltumatus tootja esindaja tegevusest.

- Viiendaks tuleb tagada pädevusnõuded kohandamist vajavate toodete müüjatele olenemata

sellest, kas müüjaks on abivahendikeskus või apteek.

- Kuuendaks tuleb sätestada selge protsess laovarude realiseerimiseks toote loetelust välja

arvamise korral.

- Seitsmendaks tuleb tagada lihtsustatud menetlus väikese müügimahuga nišitoodetele, et

need ei kaoks hüvitatavast süsteemist.

- Kaheksandaks tuleb kaasata valdkonna ettevõtted piirhinnarühmade moodustamisse, et

tagada keerukate toodete piisav hinnakate.

Oleme valmis oma seisukohti täiendavalt selgitama ja osalema eelnõu edasises menetluses.

Praktilise kogemusega lepingupartnerina saame anda sisendi, mis aitab reformil täita oma

tegelikku eesmärki – parandada abivahendite kättesaadavust, mitte vähendada seda.

Kokkuvõttes välja toodud ettepanekute selgitusi palume

vaadata eeltoodud punktide juures.

ITAK OÜ

ITAK OÜ toetab jätkuvalt reformi peamist eesmärki luua ühtne, digitaalne ja inimese jaoks

lihtsam süsteem abivahendite ning meditsiiniseadmete korraldamiseks. Peame õigeks seniste

dubleerivate süsteemide ühendamist ja toetame lahendusi, mis vähendavad põhjendamatut

asjaajamist nii inimestele, ettevõtjatele kui ka riigile. Samas leiame, et mitmed eelnõus

kavandatud lahendused ei toeta täiel määral reformi enda eesmärke. Eelnõu eesmärk on

37

vähendada bürokraatiat, lihtsustada asjaajamist ja parandada abivahendite kättesaadavust.

Samas suurendavad kavandatud meetmed praktikas halduskoormust, vähendavad konkurentsi

ja piiravad inimeste võimalusi valida endale sobivaim abivahend. Seetõttu peame vajalikuks

juhtida tähelepanu järgmistele küsimustele. Mitmed allpool toodud tähelepanekud esitas ITAK

ka väljatöötamise kavatsuse kooskõlastamisel. Tutvudes eelnõu ja seletuskirjaga ei nähtu meie

hinnangul, et nende ettepanekutega oleks sisuliselt arvestatud. Seetõttu peame vajalikuks need

küsimused uuesti esile tõsta.

1. Toetame reformi eesmärki, kuid mitte kõiki selle elluviimise viise Eelnõu eesmärgina on

välja toodud bürokraatia vähendamine ja asjaajamise lihtsustamine. Selle eesmärgiga nõustume

täielikult. Samas lisandub ettevõtjatele mitmeid uusi kohustusi, sealhulgas toodete

registreerimine meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA), soodustuse taotluste

esitamine, hinnakokkulepete sõlmimine. Need ei kujuta endast olemasolevate protsesside

lihtsustamist, vaid suurendavad bürokraatiat ja vähendavad konkurentsi, mis omakorda muudab

tooted kallimaks. Meie hinnangul tuleks mõjuanalüüsis põhjalikumalt hinnata ettevõtjatele

lisanduvat halduskoormust. Samuti tuleks selgitada, kuidas kavandatud meetmed aitavad

tegelikult saavutada reformi eesmärke, milleks on bürokraatia vähendamine ja kulude

kokkuhoid nii riigile kui ka patsiendile.

2. MSA registreerimise kohustusest tuleks loobuda

Toetame põhimõtet, et riigil peab olema usaldusväärne ülevaade meditsiiniseadmetest. Samas

ei pea me põhjendatuks, et kõikidele toodetele rakendatakse ühesuguseid nõudeid sõltumata

nende riskitasemest või olemusest. Eelnõu kohaselt peab iga rahastatav toode olema

registreeritud MSA-s ja läbima vastava menetluse. Selline lahendus suurendab nii ettevõtjate

kui ka riigiasutuste halduskoormust. Ka Ravimiamet on juhtinud tähelepanu sellele, et reform

suurendab märkimisväärselt nende töökoormust ja eeldab täiendavaid ressursse. Meie

hinnangul tuleks madala riskiga või mitte-meditsiiniseadmena kvalifitseeruvate toodete puhul

loobuda MSA-s registreerimisest. Lisaks kaaluda MSA-st loobumist ja kasutusele võtta

Euroopa Liidu tasandil kasutatav meditsiiniseadmete andmebaas EUDAMED (European

Database on Medical Devices). Samuti vältida paralleelsete registrite loomist juhul, kui sama

eesmärki on võimalik saavutada olemasolevate lahendustega.

1. Arvestatud. Seletuskirja täiendatud (vt. peatükk 1.1,

põhiseaduspärasuse analüüs ja peatükk 6.1). Toodete

registreerimine MSA-s ei ole uus kohustus, see kehtib

abivahenditele alates 01.01.2017, st juba 9,5 aastat (SHS § 55

lg 4).

2.Selgitame. Vaatamata piiratud ajaks suurenevale

koormusele peab nii Sotsiaalministeerium kui ka Ravimiamet

registreerimiskohustust õigustatuks ja seda eriti

meditsiiniseadmetele, millele rakendub riiklik hüvitamine

nende soetamise maksumuse osas. Ravimiametile on töömahu

katmiseks eraldatud vajalikud rahalised vahendid. Madalama

klassi meditsiiniseadmed lastakse turule tootja ainuvastutuse

alusel ehk nende ohutuse ja toimivuse osas ei ole eelnevalt

andnud hinnangut kolmas osapool. Praktikas on madalama

võimaliku riskiga seadmete grupis kõige suurem risk

mittevastavusteks. Samas tuleb arvestada, et riikliku

hüvitamisega soetatud meditsiiniseadme osas on kasutajal

õigustatud ootus, et see on ohutu ja toimiv. Tagamaks

kasutajate ootuste täitmise ning riigi vahendite

vastutustundliku kasutamise, on õigustatud selliste seadmete

osas registreerimiskohustuse säilitamine.

38

3. Kohustuslikud hinnakokkulepped vähendavad konkurentsi ja tootevalikut

Mõistame riigi eesmärki hoida kulusid kontrolli all ja tagada abivahendite kättesaadavus. Samas

saab kohustuslik hinnakokkulepe oluliseks turule tuleku takistuseks väiksematele tootjatele ja

ettevõtjatele. Eelnõu § 48 lõike 11 kohaselt võib meditsiiniseadme loetellu kanda üksnes sellise

toote, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema esindaja sõlminud hinnakokkuleppe.

Seega muutub hinnakokkulepe eeltingimuseks hüvitatavate toodete turule pääsemisel. Sellise

lahenduse tulemusena: väiksemad tootjad loobuvad Eesti turule sisenemisest; väiksema

müügimahuga tooted kaovad valikust; uute toodete turule jõudmine aeglustub; ettevõtted

keskenduvad ainult suure käibega toodetele; väheneb konkurents, mis omakorda vähendab

loomulikku hinnasurvet. Meie hinnangul ei ole eelnõus piisavalt analüüsitud kohustuslike

hinnakokkulepete mõju konkurentsile, innovatsioonile ja toodete kättesaadavusele.

4. Konkurents on seni hoidnud hinnad kontrolli all

Eelnõu üheks eesmärgiks on vähendada inimeste omaosalust. Ka selle eesmärgiga me

nõustume. Samas soovime rõhutada, et paljude abivahendite hinnad on olnud juba täna alla

riikliku piirhinna eelkõige ettevõtjate omavahelise konkurentsi tõttu. Konkurents ei ole eesmärk

omaette. Selle tegelik väärtus seisneb selles, et konkurents hoiab hinnad mõistlikul tasemel,

soodustab innovatsiooni ja annab inimesele võimaluse valida erinevate lahenduste vahel. Kui

EUDAMEDiga seoses märgime, et tegemist on ELi turul

olevate seadmete ülevaatliku andmekoguga, mis ei sisalda

piisavat teavet Eesti turul levitatavate meditsiiniseadmete

kohta. EUDAMEDi ei kanta eestikeelset kasutusjuhendit,

seadme pakendi kujutist ega teavet kohalike levitajate kohta.

Uue MSA kasutusele võtmisega saab seadmeid registreerides

osa seadme kohta sisestatavatest andmetest EUDAMEDist alla

laadida, seega EUDAMED toetab MSAs toimingute tegemist.

Mittemeditsiiniseadmete registreerimise korral on uues

andmekogus vaja esitada minimaalne üldine teave toote kohta

ning lisada eestikeelne kasutusjuhend. Selliste toodete

registreerimise taotlus esitatakse kombineerituna soodustuse

taotlusega (st tegu on ühe taotlusega senise kahe eraldiseisva

asemel). Ühtlasi tagab registreering tootele unikaalse koodi,

mis on aluseks retseptikeskuse kaudu soodustuse andmiseks.

3. ja 4. Arvestatud. Seletuskirja täiendatud (vt. peatükk 3,

põhiseaduspärasuse analüüs ja peatükk 6.1). Hinnakokkulepete

sõlmimine on täna meditsiiniseadmete osas juba toimiv

protsess. Tegu ei ole sisulise uue regulatsiooniga. Kui SKA

süsteemis on toiminud konkurents, pole objektiivseid

põhjuseid, miks ettevõtevaheline konkurents ei peaks

Tervisekassa süsteemis jätkuma või tugevnema. Kuna aga

SKA süsteemis lähtutakse piirhinna arvutamisel eelmisel aastal

ostetud abivahendite hinnast, siis tõstab riik iga-aastaselt

piirhindu just selleks, et kohendada neid vastavalt tegelikule

turuolukorrale. Kuna SKA süsteemis kujundatakse piirhinnad

ainult tegelike turuandmete põhjal, lähtudes eelmisel aastal

ostetud abivahendite hindadest, vaadatakse piirhinnad

regulaarselt üle ja vajaduse korral neid ajakohastatakse.

Seetõttu ei saa järeldada, et konkurents oleks kõigi

abivahendite puhul hinnad pikaajaliselt stabiilselt madalal

hoidnud. Näiteks on 1. oktoobril 2026 plaanitud jõustuma

mitme abivahendi piirhinna tõus, sealhulgas tõuseb

39

turule sisenemine muutub keerukamaks või majanduslikult vähem atraktiivseks, väheneb nii

toodete valik kui ka uute lahenduste jõudmine Eesti turule. Sellisel juhul ei ole mõju enam

üksnes ettevõtjatele, vaid eelkõige inimesele, kelle võimalused valida oma vajadustele kõige

sobivam abivahend vähenevad. Seetõttu peame oluliseks hinnata kavandatavate muudatuste

mõju konkurentsiolukorrale tervikuna, sealhulgas mõju väiksematele ettevõtjatele, toodete

valikule ja uute lahenduste turule jõudmisele.

5. Positiivsed muudatused

Soovime tunnustada neid lahendusi, millega on varasemate ettepanekutega arvestatud ja mis

aitavad vähendada inimeste põhjendamatut asjaajamist.

Kokkuvõte

ITAK OÜ toetab jätkuvalt reformi üldeesmärki ja soovib selle õnnestumisse konstruktiivselt

panustada. Leiame siiski, et enne eelnõu lõplikku vastuvõtmist tuleks täiendavalt hinnata:

- MSA registreerimise kohustuse proportsionaalsust;

- kohustuslike hinnakokkulepete mõju konkurentsile;

- ettevõtjatele lisanduvat halduskoormust;

- reformi mõju toodete valikule, innovatsioonile ja abivajajate tegelikele võimalustele. Usume,

et reformi eesmärke on võimalik saavutada lahendustega, mis säilitavad tugeva konkurentsi,

toetavad innovatsiooni ja tagavad inimestele võimaluse valida ka tulevikus endale kõige

sobivam abivahend.

kõrvasiseste kuulmisabivahendite aktiivsusgrupi I piirhind 350

eurolt 500 eurole, aktiivsusgrupi II piirhind 736 eurolt 850

eurole ning poti- ja dušitoolide müügi piirhind 318 eurolt 360

eurole. Protsentuaalselt suurt tõusu piirhinnas (96,7%) näeme

näiteks teisaldatavate käsipuude puhul, kus piirhind tõuseb 6,1

eurolt 12 eurole. Seejuures puudub SKA-l õiguslik alus

hinnata, kas hinnatõusud oleksid võinud olla teistsugusel

tasemel ning pidada läbirääkimisi ettevõtjatega.

5. Täname ja võtame teadmiseks.

Eesti Pimedate Liit

Toetame reformi üldist eesmärki muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem inimese

jaoks selgemaks, digitaalsemaks ja vähem killustatuks. Samas, nägemispuudega inimeste ning

nägemispuudega inimestele mõeldud abivahendeid tarnivate ja müüvate ettevõtete vaatest saab

seda eesmärki toetada ainult juhul, kui üleminek ei vähenda tegelikku tootevalikut, ei nõrgenda

pädevat nõustamist ning ei kaota võimalust lahendada haruldasi, individuaalseid või kiiresti

muutuvaid vajadusi. Tänases eelnõus näeme aga just nendes küsimustes enam lünki, ja

vastuseta küsimusi. Praegune eelnõu sisaldab mitut head suunda, näiteks digitaalsete

meditsiiniseadme kaartide kasutamist ja püsiva vajadusega inimestele automaatsete kaartide

loomise kavatsust. Samas jäävad eelnõus ja rakendusaktide kavandis mitmed nägemispuudega

inimeste jaoks määravad garantiid hilisemate määruste, lepingute ja praktika tasandile.

Täname toetuse eest reformi eesmärkidele.

40

Arvestades, et esimene üleviimise etapp on kavandatud 1. jaanuariks 2027 ning hõlmab ka

nägemisabivahendeid, peab nende garantiide sisu olema selge enne jõustumist.

Peamised probleemid praeguses eelnõus

Eelnõu jõustumisaeg on väga lähedal, kuid nägemisabivahendite täpsed hüvitamise tingimused,

abivahendi vajaduse tuvajastaja pädevusnõuded ei ole rakendusaktide kavandis veel sisuliselt

kirjeldatud.

MSA registreerimise, Tervisekassa soodustuse taotluste, hinna läbirääkimiste ja

hinnakokkulepete koosmõju võib väikese Eesti turu puhul vähendada väikese kasutajaskonnaga

nägemisabivahendite kättesaadavust.

Eelnõu eeldab küll MSA liidestamist EUDAMED-iga, kuid ei anna piisavat garantiid, et

ettevõtjad või tootjad ei pea läbima sisuliselt dubleerivat kohalikku menetlust ega looma näiteks

Eesti väikese turu jaoks ebaproportsionaalset dokumentatsiooni või rinda pistma vaid Eesti

turul kasutatavate märgistuse nõuetega.

Hinnakokkuleppe mudel võib parandada omaosaluse prognoositavust, kuid ühe ettevõttega

sõlmitav hinnakokkulepe ja teistele müüjatele kehtiv hinnalagi võivad väikese turu tingimustes

vähendada konkurentsi ja valikut ning pikemas perspektiivis soodustada olukordi, kus

lõppklient saab ebakvaliteetse teenuse.

Erimenetluse või samaväärse paindliku mehhanismi tulevik ei ole piisavalt selge, kuigi just

nägemisabivahendite puhul on vaja lahendada haruldasi, kalleid, kombineeritud ja kiiresti

muutuvaid vajadusi.

Meie valdkonna praktiline kogemus kinnitab juba täna, et MSA ja Tervisekassa menetlused

võivad juba praegu võtta mitu kuud ning mõjutada otseselt seda, milliseid

nägemisabivahendeid Eestis üldse pakutakse.

1. Nägemisabivahendite üleviimine esimeses etapis eeldab valmis pädevus- ja

hüvitamistingimusi

Praegune tekst: Rakendusaktide kavandis on ette nähtud, et Tervisekassa meditsiiniseadmete

loetelu muudetakse nii, et Tervisekassal tekiks õiguslik alus tasu maksmise kohustust üle võtta

muu hulgas järgmiste abivahendite eest:

„12.39.03 valged kepid, 22.03 optilised abivahendid (valgusfiltrid, prilli- ja

suurendusklaasid, binoklid ja teleskoobid, suurendavad videosüsteemid); 22.12

abivahendid joonistamiseks ja kirjutamiseks (punktkirjavarustus ja punktkirja

1. Selgitame. Nägemisabivahendite ületoomise

ettevalmistamisel on lähtutud põhimõttest, et

hüvitamistingimused oleksid vähemalt samaväärsed tänase

SKA süsteemiga. Hüvitamistingimuste osas on alustatud

läbirääkimisi MTÜ-ga Jumalalaegas, kes on peamine

nägemisabivahendite edasimüüja Eestis. Järgmise sammuna

arutatakse tingimused läbi Eesti Oftalmoloogide Seltsi, Eesti

Optometristide Seltsi ning Eesti Pimedate Liiduga. Patsiendi

41

kirjutusmasinad); [...] 22.39 arvutite väljundseadmed (arvuti ekraanisuurendustarkvarad,

punktkirjakuvarid, tekstituvastustarkvarad, arvuti ekraanilugemisetarkvarad, tarkvara

uuendused); 27.06 taktiilsed ja kõnelevad seaded [...]”.

Samas ütleb sama rakendusaktide kavand:

„Täpsed määruse paragrahvide ja määruse lisa sõnastused koostatakse määruse

muutmise käigus.”

Eelnõu § 5 kohaselt:

„Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril.”

Seletuskirjas on omakorda kirjas:

„Muudatused annavad aluse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus sätestada iga

meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist lähtudes toote spetsiifikast võib

meditsiiniseadet välja kirjutada. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete

väljakirjutamise õigust ei anta.”

Samuti selgitab seletuskiri abivahendispetsialisti kutse nõude kadumist järgmiselt:

„Meditsiiniseadmete müügil Tervisekassa soodustusega spetsialisti nõuet ei kehtestata.

[...] Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendi spetsialisti kutse näol ei ole seega

põhjendatud ning sobivam on riskipõhine, tooterühmade eripära arvestav lähenemine.”

Probleem: Nägemisabivahendid on kavandatud esimesse etappi, kuid praegu ei ole selge,

millised on konkreetsete nägemisabivahendite hüvitamistingimused, kes võib vajadust

tuvastada, milline pädevus peab tal olema ja kuidas tagatakse seadme tegelik sobivus kasutajale.

Nägemispuude puhul ei ole abivahendi valik pelgalt meeldiva toote valimine. Vale valik võib

tähendada, et inimene saab küll formaalselt hüvitatud seadme, kuid see ei toeta tema õppimist,

töötamist, liikumist, info tarbimist ega igapäevast iseseisvat toimetulekut.

Mudelit ei saa rakendada nii, et üldine pädevusnõue kaob enne, kui uus sisuline mudel on

valmis.

Meile teadaolevalt on ka tooterühmade ja hüvitamistingimuste tasandil mitmed sisulised

valikud veel lahtised. Rühmade piiritlemine, kasutusaja ja koguse limiidid ning sihtgrupi

määratlemine vajavad enne jõustumist sisulist läbivaatamist koos nägemispuude valdkonna

ekspertide, kasutajate ja nägemisabivahendite ettevõtetega. Nägemisabivahendi vajadus ei sõltu

alati ainult nägemisteravusest või vaatevälja kitsenemisest. Vajadust võivad määrata

konkreetne diagnoos, progresseeruv haigus, kontrastitundlikkus, valguskartus, lugemisvõime,

töö- või õppimiskeskkond, liikumisvajadus ning inimese tegelik funktsionaalne toimetulek.

Ettepanek: Enne nägemisabivahendite üleviimist Tervisekassa süsteemi tuleb kehtestada eraldi

nägemisabivahendite pädevus- ja kvaliteediraamistik. Selles peab olema kirjas, kes võib

esindustele on plaanis hüvitamise tingimusi jagada alates

septembri keskpaigast, kui erialaseltsid on oma tagasiside

andnud. MSA registreeringute osas on kõik vaegnägijate tooted

MSA-s registreeritud (v.a prilliklaasid, mille registreerimine on

töös) ja Tervisekassasse taotlused esitatud. Täpsemalt on

hüvitamistingimusi ja toodete registreeringute seisu käsitletud

12.08.26 kohtumisel EPIKoja ja võrgustikuga.

Pädevuse osas ei tähenda väljakirjutajate ringi laiendamine

automaatselt nägemisabivahendite vajaduse hindamise õiguse

laiendamist uutele spetsialistidele.

42

nägemisabivahendi vajadust tuvastada ja meditsiiniseadme kaarti väljastada, milline praktiline

pädevus on nõustajal ja müüjal, millal tuleb kaasata nägemispuude valdkonna ekspert ning

kuidas dokumenteeritakse seadme sobivuse hindamine ja kasutaja nõustamine.

Hüvitamistingimuste koostamisel tuleb nägemisabivahendite puhul kasutada lisaks

nägemisteravusele ja vaateväljale ka diagnoosi, funktsionaalse vajaduse ja kasutuskeskkonna

kriteeriume. Tervisekassa peab enne tingimuste kinnitamist arutama rühmade ja limiitide

loogika läbi Eesti Pimedate Liidu, valdkonna spetsialistide, kasutajate ning

nägemisabivahendite ettevõtetega.

Tuleb vältida olukorda, kus seniste abivahendirühmade ühendamine vähendab inimese

tegelikku kasutusõigust. Kui näiteks erineva otstarbega kõnelevad seadmed, Daisy-mängijad,

diktofonid või muud igapäevatoimetuleku abivahendid koondatakse ühte uude rühma, peab

säilima senise süsteemiga võrreldav koguseline ja sisuline võimalus saada vajalikud

abivahendid. Üleminekul peab olema ka selge, kuidas kantakse üle SKA süsteemi andmed,

olemasolevad kasutusajad ja limiidid ning kas inimese varasemad õigused jätkuvad või tekib

uus arvestusperiood..

2.MSA ja EUDAMED: kohaliku registri kasutamine ei tohi muutuda topeltmenetluseks

Praegune tekst: Eelnõu meditsiiniseadme seaduse muudatus näeb ette:

„Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme

abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi,

protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa

Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist, välja arvatud I

riskiklassi meditsiiniseadme ja A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab

sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva

jooksul alates turustamise või teenuse osutamise alustamisest.”

Sama eelnõu kirjeldab MSA eesmärki:

„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu

[...] et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada

hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.”

Seletuskiri ütleb:

„Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast, peab iga

rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus

(MSA) ja info sünkroniseeritakse retseptikeskusega.”

EUDAMED-i kohta ütleb seletuskiri:

2. Selgitame. Nõustume, et oluline on vältida põhjendamatut

dubleerimist ning tagada vajalike meditsiiniseadmete

kättesaadavus Eesti turul. Seetõttu on uus meditsiiniseadmete

andmekogu (MSA) kavandatud selliselt, et võimalikult suures

ulatuses kasutatakse EUDAMED-i andmeid ning ettevõtjatel

on võimalik sealt andmeid automaatselt üle võtta.

MSA ei dubleeri EUDAMED-i funktsioone ega tee täiendavat

vastavushindamist. Eesti süsteemis on vajalikud andmed ja

dokumendid, mida EUDAMED ei sisalda, eelkõige

eestikeelsed kasutusjuhendid ning andmed seadmete

kättesaadavuse ja hüvitamise kohta. Eestikeelse kasutusjuhendi

olemasolu on oluline patsiendiohutuse tagamiseks.

Juhime tähelepanu, et MSA-sse esitatavad andmed on

valdavalt samad, mille olemasolu kontrollimine on

meditsiiniseadme levitaja kohustus juba enne seadme turule

laskmist ja see nõue tuleneb EL õigusest. Seetõttu ei kujuta

olemasolevate andmete ja dokumentide esitamine endast

43

„Samuti kadus seoses EUDAMED-i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 täiendavalt

vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest

teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete

ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi

EUDAMED-ist.”

Probleem: MSA ei piirdu täna Eesti hüvitamise ja kättesaadavuse jaoks vältimatute andmetega,

vaid kujuneb ettevõtjale ja tootjale sisuliseks topeltmenetluseks juba Euroopa turule lubatud ja

EUDAMED-is kajastuva toote osas.

Nägemisabivahendite turg on Eestis väike. Praktikas võib mõnda toodet vaja minna ühel või

kahel inimesel aastas või isegi harvem. Teame, et täna võtab toodete MSA-sse kandmine ja

hinnataotluste esitamine aega ca 4 kuud. Sama kogemus näitab, et tootjate kasutusjuhendid ja

pakendite märgistus ei vasta sageli Eesti Ravimiameti ootustele. See võib viia olukorrani, kus

ettevõtja valib Eesti turule üksnes osa võimalikest tootjatest või loobub innovaatiliste või

väikese kasutajaskonnaga toodete, näiteks nutiprillide, nutikate liikumisabivahendite,

punktkirjakuvarite või kallimate lugemistelerite lisamisest. Arvestades ga fakti, et abivahendite

terhnoloogia areneb kiiresti, on oluline, et abivahendied oleks võimalik Eesti turule tarnida

kiiresti, ilma tarbetu bürokraatiata.

Euroopa Liidu tasandil on tootjatel ja ettevõtjatel juba EUDAMED-i kasutamise kohustus.

Seetõttu on hädavajalik, et Eesti MSA kasutaks EUDAMED-i andmeid maksimaalselt esmase

allikana. Kohalik menetlus peab keskenduma üksnes neile andmetele, mida EUDAMED-ist ei

saa, kuid mis on vältimatult vajalikud Eesti hüvitamise, kohaliku kättesaadavuse, kasutajateabe

või ohutuse jaoks.

Me ei vaidlusta, et kasutajale peab olema kättesaadav arusaadav ja ohutu kasutusinfo ning et

seadme sihtrühm, kasutuseesmärk, kasutuskeskkond, hoiatused ja muu ohutusega seotud teave

peavad olema selged. Probleem tekib siis, kui Eesti kohalik menetlus hakkab praktikas toimima

mitte hüvitamise ja kohaliku kättesaadavuse andmete kogumisena, vaid eraldi sisulise

vastavushindamise või dokumentatsiooni ümbertegemise nõudena juba Euroopa Liidu turul

kättesaadavale meditsiiniseadmele.

Seetõttu peab Ravimiameti ja Tervisekassa roll olema selgelt piiritletud: tagada Eesti kasutajale

vajalik ohutus- ja kasutusinfo ning hüvitamise toimimiseks vajalikud andmed, kuid ei tohi luua

väikese turu jaoks sellist täiendavat dokumentatsiooninõuet, mille tõttu tootja või levitaja

märkimisväärset lisahalduskoormust. Menetlused võivad

pikeneda üksnes juhul, kui tuvastatakse nõuetele

mittevastavusi, mis vajavad kõrvaldamist.

Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete nõustamise

ja hoolduse nõudeid ning Tervisekassal tekib võimalus kokku

leppida valdkonnapõhised kvaliteedi- ja teenusenõuded.

Samuti on Kutsekojal kavas algatada kompetentsiprofiili

väljatöötamine, mille eesmärk on kaardistada valdkonnas

vajalikud teadmised, oskused ja pädevused ning hinnata sellest

tulenevaid koolitusvajadusi. Vaegnägijatele mõeldud toodete

puhul on kõik tooted peale prilliklaaside juba MSA-s

registreeritud ning Tervisekassale hüvitamistaotlused esitatud.

44

loobub toote Eestisse toomisest. Kahjuks oleme uueks süsteemiks valmistudes saanud juba

tootjatelt tagasisidet, mille tulemusena on jäänud mõni toode Eesti turult välja.

Ettepanek: MSA regulatsioonis ja põhimääruses tuleb sätestada, et EUDAMED-is

olemasolevaid andmeid kasutatakse esmase andmeallikana ning ettevõtja ei pea neid MSA-sse

käsitsi dubleerima. Eesti kohalikud andmeväljad peavad olema minimaalsed, selgelt

põhjendatud ja seotud konkreetse Eesti hüvitamise, kasutusjuhendi, teenuse osutamise koha,

tarneahela või patsiendiohutuse vajadusega.

Nägemisabivahendite puhul tuleb luua lihtsustatud ja kiire väikesemahulise toote tee. Kui toode

on EL-i turul nõuetekohaselt kättesaadav ja EUDAMED-i andmed on olemas, peab väikese

kasutajaskonnaga toote lisamine Eesti hüvitatavate toodete hulka olema võimalik ilma

ebaproportsionaalse koormuseta.

3.Hinnakokkuleppe mudel peab säilitama konkurentsi ja kasutaja valikuvabaduse

Praegune tekst: Eelnõu näeb ette:

„Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja

tootja või tema esindaja või levitaja on sõlminud hinnakokkuleppe.”

Hinnakokkuleppe sisu kohta ütleb eelnõu:

„Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) meditsiiniseadme

hinnakokkuleppehind eurodes; 2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppehinna

muutmine keelatud; 3) tingimused, mille esinemisel on pooltel õigus nõuda

hinnakokkuleppe muutmist; [...]”.

Kui kokkulepet ei saavutata, näeb eelnõu ette:

„Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes ei saavutata mõistliku aja

jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise

meditsiiniseadmete loetelust.”

Kõigile müüjatele kehtiva hinnalae kohta ütleb eelnõu:

„Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja

üürimise puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda, kui tasu

maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa.”

Probleem: Hinnalagi võib kaitsta inimest ülemäärase omaosaluse eest, kuid eelnõu ei lahenda

piisavalt olukorda, kus ühe toote hinnakokkulepe sõlmitakse ühe tootja, esindaja või levitajaga,

kuid sama hinnalagi hakkab praktikas mõjutama ka teisi potensiaalseid müüjaid. Kui

kokkulepitud hind ei arvesta reaalset tarneahelat, nõustamise ja kohandamise mahtu või väikese

turu riski, võib osa ettevõtteid loobuda toote müügist. Nägemisabivahendite puhul võib see risk

3. Selgitame. Hinnakokkulepete eesmärk ei ole vähendada

tootevalikut, vaid tagada hüvitatavate toodete hinnastamise

läbipaistvus, prognoositavus ja inimese omaosaluse parem

kaitse. Hinnakokkuleppe süsteem võimaldab jätkuvalt erineva

hinnatasemega toodete olemasolu. Kui inimene eelistab

kallimat toodet, on tal võimalik seda valida ning tasuda

piirhinna ja jaehinna vahe ise. Tervisekassa ei arva tooteid

loetelust välja ilma ettevõtetega konsulteerimata ja enne

võimalike muudatuste tegemist hinnatakse alternatiivide

olemasolu ning toodete kättesaadavust. Tervisekassa eesmärk

on tagada, et inimestele vajalikud ja toimivad abivahendid

oleksid jätkuvalt kättesaadavad ning et loetelus oleksid

seadmed, mille ohutus, toimivus ja kulutõhusus on hinnatud.

Seetõttu ei lisata loetellu ega rahastata automaatselt kõiki uusi

või innovaatilisi lahendusi enne, kui on piisav kindlus nende

tegeliku kasutusväärtuse, ohutuse ja sihtrühmale sobivuse osas.

Väikese kasutajaskonnaga, kuid inimestele oluliste toodete

puhul arvestatakse lisaks nende vajalikkust ja kättesaadavust

ning praktikas ei eeldata, et kõigi toodetega tehakse igal aastal

suuri müügimahtusid. Samuti ei arvestata toote loetelust

väljaarvamist enne, kui on veendutud, et kasutajate vajadused

on jätkuvalt kaetud ning olemas on sobivad alternatiivid.

45

olla eriti suur. Eesti turg ei ole piisavalt suur, et eeldada alati mitut aktiivset tarnijat ja müüjat.

Kui üks hinnakokkulepe muudab toote teistele ettevõtetele majanduslikult ebamõistlikuks või

kui kokkulepet ei saavutata ning Tervisekassa algatab toote väljaarvamise loetelust, võib

kasutaja valik tegelikult kaduda.

Seletuskiri ütleb küll, et hinnaregulatsiooni eesmärk on õiglane konkurents ja õigusselgus, kuid

väikese mahuga nägemisabivahendite puhul võib liiga jäik hinnakokkuleppe mudel anda

vastupidise tulemuse: konkurents väheneb, tootevalik kitseneb ja inimene jääb sõltuma ühest

müüjast või kitsast tootevalikust.

Ettepanek: Hinnakokkuleppe regulatsioonis tuleb tagada, et sama toote või funktsionaalselt

võrreldava toote puhul oleks võimalik läbipaistev ja võrdne liitumine või eraldi kokkulepe ka

teistele müüjatele, kui nende teenuse sisu seda põhjendavad. Eriti tuleb seda võimaldada toodete

puhul, mis vajavad individuaalset nõustamist, kohandamist, paigaldust, tarkvaratuge või

kasutaja väljaõpet.

Eelnõus või rakendusaktides tuleb sätestada mehhanism, mis võimaldab hinnakokkulepet

kiiresti muuta, kui tootja hind või tarneahel muutuvad viisil, mis muudab kokkulepitud hinna

ebarealistlikuks. Ühe aastane automaatne pikenemine ei tohi tähendada, et väikese mahuga või

importtoodete müüjad peavad kandma ebaproportsionaalset riski.

Meditsiiniseadmete loetelust väljaarvamist ei tohi kasutada enne, kui on hinnatud mõju

kasutajatele ja olemasolevatele alternatiividele. Nägemisabivahendite puhul peab Tervisekassa

enne väljaarvamist konsulteerima Eesti Pimedate Liidu, kasutajate ja valdkonna ekspertidega

ning veenduma, et samaväärne alternatiiv on Eestis tegelikult kättesaadav.

4. Reform ei tohi suurendada bürokraatiat viisil, mis vähendab kättesaadavust

Praegune tekst: Seletuskiri ütleb reformi eesmärgi kohta:

„Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne

terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem, lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning

luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele

meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite

kasutamist vähendades bürokraatiat arstide, tervishoius töötavate spetsialistide ja

ettevõtete jaoks.”

Samas kirjeldab seletuskiri ettevõtete kohustusi järgmiselt:

„Ettevõtted peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotlused ning hinna osas

Tervisekassaga kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped). Ettevõtted, kes ei ole

Pimedatele ja vaegnägijatele mõeldud abivahendite puhul ei

ole põhjust eeldada, et reform tooks kaasa toodete

kättesaadavuse vähenemise või ebamõistliku hinnasurve.

Tegemist on väga spetsiifilise turuga, kus mitmete toodete

puhul tegutseb üks või väga piiratud arv pakkujaid ning

konkurents ei toimu peamiselt hinna alusel. Seetõttu ei ole alust

eeldada, et hinnakokkulepete rakendamine muudaks selles

valdkonnas toodete turult kadumise riski võrreldes tänase

olukorraga oluliselt suuremaks.

4. Selgitame. Nõustume, et oluline on vältida põhjendamatut

halduskoormust. Seetõttu on uus MSA kavandatud selliselt, et

võimalikult suures ulatuses kasutatakse EUDAMED-i andmeid

ning ettevõtjatel on võimalik need automaatselt üle võtta. MSA

registreerimise toetamiseks on Ravimiamet avaldanud

juhendmaterjalid, täiendavad selgitused nõutavate

dokumentide kohta ning andmekogu juhendab kasutajat

registreerimisprotsessis, sealhulgas EUDAMED-ist andmete

ülevõtmisel. Menetluste tähtajad ja nõuded on ettevõtjatele

avalikult kättesaadavad. Samas ei ole ette nähtud eraldi

menetlusprotsessi väikese kasutajaskonnaga toodetele, kuna

46

veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müügiks ja üürimiseks

lepingud.”

Halduskoormuse peatükis on kirjas:

„Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtetel Tervisekassale soodustuse taotluse,

hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega.”

Lisaks on kirjas:

„Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted

peavad registreerima üle toodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud

Tervisekassaga ning kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning

õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d.”

Probleem: Eelnõu eesmärk vähendada bürokraatiat on õige, kuid nägemisabivahendite turu

puhul tuleb hinnata mitte ainult keskmist halduskoormust, vaid ka väikese mahuga toodete

äralangemise riski. Kui toote kohta tuleb läbida MSA registreerimine, Tervisekassa soodustuse

taotlus, hinnaläbirääkimised, hinnakokkulepe, lepingud ja võimalik tarkvaraline kohandus,

võib see olla proportsionaalne suure käibega standardtoote puhul, kuid ebaproportsionaalne

toote puhul, mida vajab Eestis mõni üksik inimene.

Seletuskirjas on ka otsene viide, et „marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral

kitseneda”. EPL-i hinnangul ei saa nägemisabivahendite puhul käsitleda väikese

kasutajaskonnaga tooteid kõrvalise küsimusena. Just sellised tooted võivad olla inimese töö,

õppimise, iseseisva liikumise või infole ligipääsu jaoks määravad.

Nägemisabivahendite ettevõtja tagasiside põhjal ei ole see risk teoreetiline. Kui iga väikese

mahuga toote puhul tuleb eraldi tegeleda kasutusjuhendite, pakendi märgistuse, MSA andmete,

hinnataotluse ja hinnakokkuleppega, võib ettevõtja jätta toote Eesti turule toomata ka siis, kui

toode on mujal Euroopa Liidus kasutusel. Kuna reformi esimeses etapis liigub üle palju tooteid,

võib ebaproportsionaalne dokumentatsioonikoormus tekitada üleminekul kitsaskohti ja

vähendada valikut just nendes rühmades, kus kasutajate arv on väike.

Ettepanek: Mõjuanalüüsis ja rakendusaktides tuleb eraldi käsitleda väikese kasutajaskonnaga,

kalleid ja kiiresti muutuvaid nägemisabivahendeid. Nende puhul tuleb kehtestada

proportsionaalsed taotlus- ja andmete esitamise nõuded, lihtsustatud menetlus ning võimalus

kasutada erimenetlust juhul, kui täismahus loetellu kandmine ei ole väikese mahu tõttu mõistlik.

Tervisekassa ja Ravimiamet peavad enne esimese etapi jõustumist avaldama ettevõtjatele ja

kasutajatele selged protsesside kirjeldused: milliseid dokumente nõutakse, milliseid andmeid

kõik Tervisekassa rahastatavad tooted peavad vastama

samadele ohutuse, toimivuse ja kvaliteedi nõuetele. Eesmärk on

tagada, et ka väikese kasutajaskonnaga nägemisabivahendid

oleksid kasutajatele ohutud ja usaldusväärsed, vähendades

samal ajal ettevõtjate halduskoormust nii palju kui võimalik

Praegu ei ole alust arvata, et nägemisabivahendite tootevalik

reformi tõttu väheneks. Kõik vaegnägijate tooted on MSA-s

registreeritud (v.a prilliklaasid) ja soodustuse taotlus on

esitatud. Pimedate abivahendite puhul on MTÜ Jumalalaegas

kinnitanud, et kõik täna SKA kaudu hüvitatavad tooted on

MSA-s registreeritud, mis annab kinnitust, et tootevalik ei

kitsene.

47

võetakse EUDAMED-ist, milline on menetlustähtaeg, kuidas hinnatakse väikese mahuga

tooteid ning kuidas tagatakse, et tootevalik ei vähene. Eesmärk ei tohi olla ainult süsteemi

korrastamine, vaid ka kasutaja tegeliku valiku säilimine.

Eesti Audioloogia Selts

VTK üks eesmärkidest – laiendada abivahendi tõendi väljastajate ringi – ei ole

kuulmisabivahendite puhul pädev. Probleem lasub eelkõige kuuldeaparaate väljastavate

spetsialistide teadmistes ning oskustes valida ja sobitada patsiendile sobivaimat

kuulmisabivahendit arvestades kuulmislanguse olemust, patsiendi vajadusi, võimekust,

kuulmiskeskkondi, kus kuulmisabivahendit hakatakse kasutama jpm.

Kuulmisabivahendeid müüvatele firmadele, praegustele SKA lepingupartneritele, ei kehti

pädevuse osas mingeid nõudeid peale abivahendi spetsialist tase 4 või 5 olemasolu, mis ei ole

kuuldeaparaatide määramiseks/sobitamiseks piisavad ega vasta (siseriiklike standardite

puudumisel) Euroopas kehtestatud standarditele. Tõendi saamine kuulmisabivahendi

soetamiseks on ainult üks väike osa kuulmislangusega patsiendi teekonnast. Sama oluline kui

pädevalt tehtud kuulmisuuring ja kuulmisabivahendi sobitamine, on järelkontroll ja

kuulmisrehabilitatsioon. European Federation of Hard of Hearing (EFHOH) 2022 raport State

of Hearing Aids Provision in Europe ütleb: “Provision of hearing aids is only the first basic

step; we need to ensure the provision is following quality standards and the users of the services

are offered follow up care including counselling. By involving users in planning care and

enabling them to make their own informed choices we can gain better efficiency of the health

system. Therefore it's important that hearing aids are selected based on a well-informed choice,

fully involving the client and fitted by audiological professionals, who practice the ISO 21388

standard “Acoustics - Hearing aid fitting management (HAFM)“

Kulu-tulupõhisus kuulmisabivahendite puhul tähendab seda, et riigipoolse toetusega soetatud

kuulmisabivahendeid hakatakse patsiendi poolt igapäevaselt kasutama. Kui kuulmisabivahend

on aga sobitatud ebatäpse kuulmisuuringu alusel või arvestamata patsiendikeskset lähenemist

ning patsient saadud abivahendist kasu ei saa, ei saa me rääkida riigieelarvelise raha sihtpärasest

kasutamisest.

Arvestades eelpooltoodut, palume pöörata tähelepanu kuulmisabivahendite

väljastajate/sobitajate kompetentsusele. Justiits- ja Digiministeerium on VTK märkustes

Selgitame. Nõustume, et kuulmisabivahendite valdkonnas on

lisaks meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisele keskse

tähtsusega kuulmisuuringute kvaliteet, sobiva abivahendi

valik, seadistamine ja järelkontroll. Seetõttu ei ole

kuulmisabivahendite üleviimist kavandatud esimesse etappi,

vaid see toimub hiljem, et oleks võimalik enne muudatuste

rakendamist põhjalikult läbi töötada pädevuse,

kvaliteedinõuete ja teenuse korraldusega seotud küsimused

Kuulmisabivahendite puhul ei ole kavas väljakirjutamise

õigust põhjendamatult laiendada. Tõendi väljastajate ringi

laiendamine puudutab eelkõige seda, et lisaks arstidele saaksid

olemasolevat meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada ka teised

vastava pädevusega spetsialistid.

Valdkonna ületoomise ettevalmistamisel lepitakse koostöös

erialaekspertide ja huvirühmadega kokku, millised spetsialistid

võivad kuulmisabivahendi vajadust hinnata, millised peavad

olema pädevusnõuded ning kuidas tagada teenuse kvaliteet

48

küsinud, millised kvalifikatsiooninõuded ja koolitusmehhanismid tagavad, et kaardi väljastajad

omavad piisavat pädevust meditsiiniseadmete ohutuks ja sihipäraseks kasutamiseks. Sealsamas

viitab ka Eesti Perearstide Selts asjaolule, et VTK käsitleb „pädevuse piires“

meditsiiniseadmete väljakirjutamise õiguse laiendamist, kuid ei määra selgelt, kuidas pädevust

määratletakse, hinnatakse ja tagatakse selle ajakohasus. Tervishoiuspetsialistide õppekavad ei

anna piisavat ettevalmistust abivahendite nõustamiseks. Kui ettevõtetele ei seata ühtseid

kvaliteedi- ja teenuse ootusi (sh kohandamine, kasutuskeskkonna hindamine, hooldus ja

remont), võib teenuse kvaliteet langeda ja abivahendite sobivus halveneda. Seisev või

kasutamiskõlbmatu abivahend on riigi jaoks kulu ja patsiendi jaoks elukvaliteedi kaotus. SKA

abivahendite vajaduse hindamine eeldab arvestamist psühholoogiliste, emotsionaalsete,

keskkonna ja perekondlike aspektidega – see ei ole võrdsustatav meditsiinilise diagnoosiga.

Samuti on pädevusega seotud küsimused tõstatanud Eesti Pimedate Liit, Eesti Kuulmispuudega

Laste Vanemate Liit (EKLVL), OÜ Invaru jt. Selgelt on välja joonistunud küsimus, missugused

on pädevusnõuded määrajalt ning kus ja kuidas need on kirjeldatud. Kuulmislanguse ebapädev

ja/või puudulik käsitlemine toob kaasa märgatavalt suurema kulu kui pelgalt abivahendite peale

kulutatud raha (Deafness and hearing loss, Economic-Impact-of-Hearing-Loss-A-Report-by-

HHFEU-1.pdf, Cognitive function and hearing loss: A longitudinal investigation of the effect

of hearing aid use on cognitive performance in older adults - Sarant - 2023 - Alzheimer's &

Dementia - Wiley Online Library). Vastuseks Eesti Audioloogia Seltsile anti tagasisideks, et

Sotsiaalministeerium saab panustada tööjõuvajaduse prognoosimisse ja kompetentsivajaduste

sõnastamisse ning on valmis koostöös valdkonna osapooltega kaardistama audioloogia

koolitusvajadust. Lühiajalises vaates on oluline kaaluda paindlikke täiendkoolituse lahendusi

juba tööturul olevatele spetsialistidele, et toetada teenuse kvaliteedi ühtlustamist.

Meil on ettepanekuid nii lühi- kui pikaajalises perspektiivis olemasolevate spetsialistide

koolitamise ning nende pädevuse kinnitamise osas. Samuti on ettepanekuid uute spetsialistide

koolitamise osas, aga selleks on oluline nii SOM-i, Terk-i kui Haridus‑ ja Teadusministeeriumi

osalus. Nt soovitame Kuulmisabivahendi spetsialist tase 5 kutse üle vaadata ning muuta seal

kirjas olevad kompetentsid vastavaks EL nõuetele. Praegused kuulmisabivahendite maastikul

töötavad inimesed, kes arvavad ennast pädevaks ja ei vaja täiendkoolitust, võivad vastava

kutseeksami kohe teha. Paralleelselt pakuks täienduskoolitust neile, kes seda eksami

tegemiseks (ja valdkonnas töötamiseks) vajaksid. Lisaks alustaks ettevalmistustega õppekava

loomiseks audioloogia-alasele õppele tulevastele spetsialistidele.

Selliste koolituste eesmärk oleks samm-haaval liikuda lähemale Euroopas kehtivatele

standarditele, et patsiendi jaoks tagada kvaliteetne kuulmisalane teenus – kuulmisuuringute

kogu patsienditeekonna vältel. Üleminekuperioodil säilib

vajaduse korral ka erandimenetluse kasutamise võimalus.

Kuna abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi raames ei ole

kavandatud abivahendispetsialisti kutse nõude üleviimist

Tervisekassa lepingupartneritele, on Kutsekojal plaanis

algatada järgmisel aastal abivahendispetsialisti

kompetentsiprofiili väljatöötamine, mille käigus kaardistatakse

valdkonnas vajalikud teadmised, oskused ja pädevused. Profiil

valideeritakse eriala spetsialistidega. Selle põhjal peaks

selguma ka see, milliseid õppekavasid või koolitusi ja kellele

oleks täiendavalt juurde vaja.

49

tegemine, kuulmisabivahendite sobitamine ja rehabilitatsioon ning ühtlasi tagada ka riigipoolse

rahastuse sihtotstarbelisem kasutamine.

Eelnõus on märgitud, et Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete

hüvitamise tingimused (sihtgrupi kirjeldused, hüvitatavad kogused, hüvitamise kestused jms)

selliselt, et need vastaksid tänastele vajadustele ega koormaks põhjendamatult

tervishoiusüsteemi. Palume, et sellesse ekspertrühma oleks kaasatud ka Eesti Audioloogia

Selts, et kuulmisabivahendite valdkonna spetsiifiline pädevus ja erialased teadmised oleksid

hüvitamistingimuste kujundamisel asjakohaselt esindatud.

Kinnitame, et kuulmisabivahendite hüvitamise tingimuste ning

teenuse kvaliteedinõuete kujundamisse kaasatakse ka Eesti

Audioloogia Selts ja teised asjaomased osapooled, et

kuulmisabivahendite valdkonna spetsiifiline pädevus oleks

otsustusprotsessis piisavalt esindatud.

Eesti Puuetega Inimeste Koda (EPIKoda)

Eesti Puuetega Inimeste Koda tänab kaasamise eest reformi väljatöötamisel. EPIKoda toetab

eelnõu põhisuunda muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete süsteem vähem killustatuks ning

inimese jaoks selgemaks. Positiivseks peame digitaalse meditsiiniseadme kaardi

kasutuselevõttu, täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitise laiendamist abivahenditele,

püsiva ja SKA andmetest tuvastatava abivahendivajadusega inimestele kaartide automaatset

loomist ning meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamist arstide kõrval teistele

vastava pädevusega spetsialistidele.

Rõhutame, et reformi tulemusel ei tohi väheneda inimesele kättesaadav tootevalik, suureneda

omaosalus ega kaduda võimalus katta haruldasi, individuaalseid või kiiresti muutuvaid

abivahendivajadusi. EPIKoda peab vastuvõetavaks, et püsiv erimenetluse lahendus töötatakse

välja reformi üleminekuperioodil, tingimusel et kuni uue lahenduse jõustumiseni säilib SKA

erimenetlus senises ulatuses ning inimese õigustes ega abi kättesaadavuses ei teki katkestust.

Mitmed inimese õigusi ja teenuse tegelikku sisu määravad lahendused on siiski veel

väljatöötamisel. Üüriteenuse tehniline lahendus on kavandatud valmima 2028. aasta lõpuks,

vajaduse tuvastajate ja hüvitamise tingimuste täpne sisu jäetakse rakendusaktidesse ning

täiendavaid kvaliteedi-, hooldus- ja nõustamistingimusi kavandatakse olulises osas

Tervisekassa ja ettevõtjate vahelistesse lepingutesse. Samal ajal viiakse esimesed

abivahendirühmad uude süsteemi juba 2027. aasta alguses.

Juhtkoerte püsiv korraldus- ja rahastamismudel ei sisaldu käesolevas eelnõus. Palume alustada

selle lahenduse sisulist väljatöötamist ja nägemispuudega inimeste organisatsioonide kaasamist

aegsasti, et juhtkoerte rahastamises ega teenuse kättesaadavuses ei tekiks 2029. aastal

katkestust.

Täname üldise toetuse eest eelnõu põhisuunale.

Selgitame, et reformi eesmärk on tagada tänasega samaväärsel

tasemel toodete valik ja nende kättesaadavuse tagamine

põhjendatud hinnaga. Omaosaluse õiglast kujunemist toetab

toodete jaotamine omadustelt samaväärsetesse

piirhinnarühmadesse, vajadusel väga eritaolistele

meditsiiniseadmete hinnastamine toote hinnast (mitte

odavuselt teise toote hinnast) ja hinnakokkuleppehinnad, mis

tagavad toodete kättesaadavuse kokku lepitud tasemele.

Üüriteenuse täpsemad tingimused on väljatöötamisel ja

lepitakse kokku enne 2029. aastat. Vajaduse hindamise,

hüvitamise tingimuste ja üüriteenuse detailsem regulatsioon

sätestatakse rakendusaktides, mitte seaduse tasandil, nagu see

on abivahendite süsteemis. Hüvitamise tingimuste

väljatöötamisel võetakse aluseks SKA kehtivad tingimused ja

enne nende sätestamist meditsiiniseadmete loetelu määruses

konsulteeritakse huvirühmadega.

Juhtkoerte uue rahastustmudeli väljatöötamist on alustatud.

Sellega seoses on peamine koostöö toimunud Eesti Pimedate

Liidu, MTÜ-ga Pane oma meeled proovile, MTÜ-ga Eesti

Juhtkoerte Kasutajate Ühing ja MTÜ-ga Abikoerte Keskus.

Täiendavalt on kohtutud Eesti Epilepsia Abikoerte Liidu MTÜ-

ga ja MTÜ Eesti Laste ja Noorte Diabeedi Ühingu /

50

EPIKoda toob järgnevalt välja eelnõu peamised kitsaskohad, mille puhul tuleb enne eelnõu

vastuvõtmist anda õiguslik garantii, täiendav selgitus või rakendusplaan.

1. Erimenetluse järjepidevus ja püsiva lahenduse väljatöötamine

EPIKoda on alates reformi väljatöötamiskavatsuse menetlusest rõhutanud, et erimenetlust ei

tohi kaotada ilma vähemalt samaväärse ja õiguslikult tagatud asenduseta. Erimenetlust vajavad

eelkõige inimesed, kelle vajadus ei mahu standardsesse tooterühma või hüvitamistingimusse,

nt võib see tuleneda harvikhaigusest, liitpuudest või keerulisest funktsioonihäirest ja eeldada

tavapärasemast kallimat või individuaalselt komplekteeritud lahendust, eeldab suuremat kogust

või sagedasemat asendamist (vajadus muutub kiiresti haiguse, lapse kasvu, operatsiooni või

terviseseisundi halvenemise tõttu); puudutab loeteluvälist, uudset või Eestis väga väikese

kasutajate arvuga toodet. SKA erimenetluse praktika näitab, et erimenetlus puudutab suhteliselt

väikest osa abivahendite kasutajatest, kuid nende inimeste abivajadus ja vajalike abivahendite

maksumus on sageli väga suur. Erimenetlus on vältimatu olukordades, mida ükski standardne

loetelu ei suuda täielikult ette näha.

Seisukoht: EPIKoda toetab erimenetluse püsiva lahenduse väljatöötamist reformi

üleminekuperioodil tingimusel, et kuni uue lahenduse jõustumiseni säilib SKA erimenetlus

senises ulatuses ning inimese õigustes ega abi kättesaadavuses ei teki katkestust.

Ettepanek: sätestada üleminekuregulatsioonis, et SKA erimenetlus jätkub kõigi nende

abivahendite ja erandiliikide puhul, millele ei ole veel loodud samaväärset lahendust

Ravikindlustusseaduse alusel. Uus püsiv menetlus peab olema vastu võetud ja rakendusvalmis

enne SKA erimenetluse lõpetamist ning selle väljatöötamisse tuleb sisuliselt kaasata EPIKoda

ja puudespetsiifilised organisatsioonid.

2. Reformi mõju tuleb hinnata inimese tervikliku teekonna järgi.

Eelnõu eesmärk on vähendada süsteemide killustatust, kuid üleminekuperioodil toimivad SKA

ja Tervisekassa süsteemid paralleelselt, mis tekitab kasutajatele ja ka teistele osapooltele palju

segadust. Reformi rakendamisel peab kogu teave olema ligipääsetav eri puudega ja erineva

suhtlusvajadusega inimestele.

Ettepanek: koostada iga ületoodava tooterühma kohta inimese teenuseteekond ning testida seda

enne jõustumist eri puudeliikide, krooniliste haiguste ja erineva digipädevusega inimeste

osalusel.

Diabeedikooliga. Esialgseid mõtteid on kavas EPIKojaga

jagada 2026. aasta IV kvartalis.

1. Selgitame. Erandi menetluse võimaldatakse

üleminekuperioodil, sh Tervisekassasse üleliikunud toodete

puhul kui puudub alternatiivne lahendus, nt hüvitatavate

koguste või sagedasema hüvitamise korral. Erandi menetluse

alused on kehtivad kuni SHS-i kehtetuks tunnistamise ja

inimeste vajadustele vastava lahenduse kujundamiseni eraldi

eelnõuga 2028. aastal. Seetõttu ei ole eraldi

üleminekuregulatsioon vajalik.

2. Selgitame. Etappide jaotus on kavandatud erinevate

kasutajagruppide vajadusi arvestades, et võimalikult harva

tekiks olukord, kus inimene peab ühe toote saama ühest ja teise

teisest süsteemist. Eraldi kasutajateekonna koostamist ei peeta

vajalikuks, sest kasutajateekonna vaates ei ole kavandatud

selliseid muudatusi, mis tingiksid eraldi teekondade koostamist

– vajaduse hindaja ja ettevõte, kust toode soetatakse, jäävad

samaks. Samas on plaanis tõhustada teavitustegevusi, et

muudatused oleksid inimestele arusaadavad, sealhulgas tagada

teabe kättesaadavus lihtsas keeles ja viipekeeles.

51

3. Hinnakokkulepped ja individuaalselt komplekteeritavate abivahendite hinnastamine

Mõistame riigi eesmärki kontrollida kulusid ja muuta hinnakujundus prognoositavamaks.

Samas võib nõue sõlmida iga hüvitatava meditsiiniseadme suhtes hinnakokkulepe kujuneda

Eesti väikese turu tingimustes väikese müügimahuga toodete turulepääsu takistuseks ning

vähendada inimesele kättesaadavat tootevalikut.

EPIKoda toetab eelnõus sätestatud põhimõtet, et väga eritaoliste, sealhulgas individuaalselt

valmistatud meditsiiniseadmete puhul võrdsustatakse piirhind hinnakokkuleppehinnaga ning

neile ei rakendata odavuselt teise võrreldava seadme hinnal põhinevat piirhinda. See aitab

vältida olukorda, kus konkreetse inimese vajadusest lähtuv kallim komponent või individuaalne

lahendus suurendab põhjendamatult inimese omaosalust.

Samas ei selgu eelnõust ega seletuskirjast piisavalt, kuidas kujuneb hinnakokkuleppehind

selliste abivahendite puhul, mis komplekteeritakse inimese vajaduse järgi põhiseadmest ja

mitmest valitavast komponendist, näiteks aktiiv- ja elektriratastoolid, individuaalsed

istumissüsteemid ning laste abivahendid. Meditsiiniseadme jaehinna definitsioon selgitab küll

tarbijale rakenduva lõpliku hinna kujunemist, kuid ei määra, kas hinnakokkulepe sõlmitakse

põhiseadmele, üksikutele komponentidele, tüüpkonfiguratsioonile või inimesele vajalikule

terviklahendusele. Samale riskile on oma arvamustes tähelepanu juhtinud ka valdkonna

abivahendite ettevõtted, kelle hinnangul võivad MSA registreerimise, soodustuse taotlemise ja

hinnakokkulepete nõuded vähendada väikese müügimahuga toodete turule jõudmist ja valikut.

EPIKoja jaoks on tegemist eelkõige inimese õiguste küsimusega: ettevõtja loobumine väikese

kasutajate arvuga tootest võib jätta harvaesineva või individuaalse abivajadusega inimese

sobiva lahenduseta.

Seisukoht: Palume hinnastamismudelit täpsustada ning tagada, et inimesele funktsionaalselt

vajalikud komponendid oleksid hüvitatavad ega jääks rahastusest välja põhjusel, et lõplikku

individuaalset konfiguratsiooni ei ole võimalik eelnevalt ühe standardtootena

meditsiiniseadmete loetellu kanda. Samuti tuleb vältida lahendust, mille puhul iga harva

kasutatav lisakomponent nõuab ebaproportsionaalselt mahukat eraldiseisvat hinnakokkuleppe

menetlust, sest see võib vähendada individuaalsete lahenduste pakkumist Eesti turul.

Seletuskirjas on märgitud, et uus, odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnal põhinev

piirhinnamudel on tootevaliku võimaldamise osas senisest SKA süsteemist rangem. Samas ei

ole eelnõu mõjude hinnangus piisavalt selgelt ja läbipaistvalt esitatud, kuidas mõjutab uus

piirhinnamudel eri abivahendirühmades inimese omaosalust ja talle funktsionaalselt sobivate

toodete tegelikku kättesaadavust võrreldes praeguse SKA süsteemiga.

Seisukoht: Palume selgitada ja eelnõud täpsustada, milliste andmete ja eelduste põhjal on

hinnatud piirhinnamudeli mõju ning kas enne iga abivahendirühma üleviimist koostatakse

3. Selgitame. Nõustume, et individuaalselt komplekteeritavate

toodete puhul ei ole mõistlik sõlmida hinnakokkulepet iga

võimaliku konfiguratsiooni või lisakomponendi kohta eraldi.

Sellistes olukordades saame lähtuda SKA senisest praktikast.

Näiteks on SKA süsteemis ratastoolid jaotatud

aktiivsusgruppidesse. Niisamuti saab ka TerK-i süsteemis

ratastoolid omaduste, kasutusvajaduse ja komplektsuse järgi

rühmadesse jagada. Ettevõtetega saab eraldi läbi rääkida iga

rühma vajaliku komplektsuse ja sellesse kuuluvate toodete

omadused ning funktsionaalsuse ja vastava hinna.

Hinnakokkulepe sõlmitakse vastava toote kokkulepitud

omaduste, komplektsuse ja hinna alusel. Kui inimesele vajalik

ratastool on väiksema komplektsusega, saab seda pakkuda

hinnakokkuleppehinnast soodsamalt. Nii ei pea iga

individuaalset konfiguratsiooni loetellu kandma ega iga

lisakomponendi kohta eraldi hinnakokkulepet sõlmima.

Üleviimisel võrdleme uut hinnataset SKA seniste piirhindade

ja tegelike tehinguandmetega. Samuti jälgime, et piirhinna

aluseks olevad ratastoolid oleksid päriselt turul kättesaadavad

ja muudatus ei suurendaks põhjendamatult inimese omaosalust

ega vähendaks sobivate lahenduste valikut.

Ületoodavate abivahendite muudatused ja nende põhjendused

ning mõju on leitav meditsiiniseadmete loetelu määruse

muutmise seletuskirjast, mida kooskõlastatakse

huvigruppidega ametlikul määruse kooskõlastusel (novembri II

pooles). Hüvitamise tingimuste infot jagatakse Tervisekassa

poolt nii pea, kui ettevõtjate ja erialaekspertide esmane sisend

on saadud. Täiendavad selgitused selle punkti juures antud ka

12.08.2026 toimunud EPIKoja ja võrgustiku kohtumisel.

52

võrdlus senise SKA piirhinna, uue piirhinna ja inimeste tegeliku omaosaluse kohta. Samuti

palume täpsustada, kuidas hinnatakse, et piirhinna aluseks olev toode on reaalselt kasutuses,

piisavas mahus ja erinevates piirkondades kättesaadav.

4. Meditsiiniseadmete loetellu kandmise ja hüvitamise kriteeriumid

EPIKoda toetab seda, et eelnõu § 48 lõige 2 hõlmab lisaks haiguse jälgimisele, leevendamisele

ja ravile ka inimese funktsioneerimisvõime parandamise, funktsioonihäire kompenseerimise

ning võimalikult iseseisva igapäevase toimetuleku saavutamise või säilitamise. Samas lähtuvad

§-s 48¹ sätestatud meditsiiniseadmete loetellu kandmise ja hüvitamise tingimuste muutmise

kriteeriumid jätkuvalt eelkõige meditsiiniliselt põhjendatud näidustusest, raviks vajalikust

optimaalsest kogusest, kulutõhususest ja alternatiivsete raviviiside olemasolust.

RaKS § 48 lõike 8 kohaselt on Tervisekassa poolt üle võetava tasu maksmise kohustuse

piirmäär 50%, kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav

odavam meditsiiniseade või muu raviviis. RaKS § 48¹ lõike 1 punkti 1 kohaselt arvestatakse

alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu ka meditsiiniseadme loetellu

kandmisel ja hüvitamise tingimuste muutmisel. Alternatiivse odavama meditsiiniseadme või

raviviisi kasutamise võimalust hindab eelnõu kohaselt asjaomane erialaühendus.

Eelnõust ei selgu siiski piisavalt, milliste kriteeriumide alusel hinnatakse alternatiivse

lahenduse sisulist võrreldavust ja sobivust abivahendi kasutajatele. Üksnes asjaolu, et odavam

meditsiiniseade või raviviis on Eestis formaalselt olemas, ei tähenda, et see oleks sihtrühmale

tegelikult ja õigel ajal kättesaadav, konkreetse funktsioonihäire kompenseerimiseks sobiv või

võimaldaks samaväärset iseseisvat toimetulekut.

Alternatiivse meditsiiniseadme või raviviisi olemasolu saab hüvitamise määra ja tingimuste

kujundamisel arvestada üksnes juhul, kui lahendus on asjaomasele sihtrühmale tegelikult ja

õigeaegselt kättesaadav, inimese vajadusele sobiv ning tagab abivahendiga võrreldava

funktsionaalse tulemuse ja iseseisva toimetuleku.

Seisukoht: meditsiiniseadmete loetellu kandmisel, piirhinna ja hüvitamise tingimuste

kujundamisel tuleb lisaks meditsiinilisele näidustusele ja kulutõhususele arvestada seadme

mõju inimese funktsioneerimisele, iseseisvale toimetulekule ja ühiskonnaelus osalemisele.

Ettepanek:täiendada loetellu kandmise ja hüvitamise kriteeriume selliselt, et arvestataks

inimese iseseisvat toimetulekut, osalusvõimet, tegelikku kasutuskeskkonda, funktsioonivõime

säilitamist või halvenemise aeglustamist ning vajaduse korral mõju lähedaste

hoolduskoormusele. Samuti palume alternatiivse meditsiiniseadme või raviviisi hindamise

4. Arvestatud, eelnõu ja seletuskirja täiendatud. RaKS §-s 48¹

lõikes 1 sätestatud põhimõtte näol on tegu kehtiva põhimõttega,

mille alusel meditsiiniseadmete loetelu kujuneb.

Meditsiiniseadmete loetellu üle toodavate toodete puhul on

plaanitud jätkata samade piirmääradega nagu tänases SKA

süsteemis.

53

täpsemates kriteeriumides sätestada selle tegeliku ja õigeaegse kättesaadavuse, funktsionaalse

võrreldavuse ning sihtrühmale sobivuse hindamise kohustus.

5. MSA menetluse mõju toodete valikule ja kättesaadavusele

EPIKoda peab oluliseks, et riigil oleks usaldusväärne ülevaade hüvitatavatest toodetest ning et

tagatud oleks toodete ohutus ja järelevalve. Samas võib MSA registreeringu, Tervisekassa

soodustuse taotluse ja hinnakokkuleppe halduskoormus vähendada Eesti väikese turu jaoks

harva kasutatavate ja individuaalsete toodete pakkumist.

See puudutab eelkõige harvikhaiguste, liitpuude ja keerukate funktsioonihäiretega inimesi,

kellele vajalikku toodet võidakse Eestis kasutada vaid üksikutel juhtudel. Kui toote

registreerimise ja hinnakokkuleppega seotud menetluskulu on ettevõtja jaoks

ebaproportsionaalselt suur, võib ettevõtja loobuda toote Eesti turule toomisest või selle

soodustingimustel pakkumisest. Sellisel juhul kandub ettevõtja halduskoormus otseselt üle

inimesele, kes jääb vajaliku tooteta või peab selle soetama täishinnaga.

Ettepanek: MSA registreerimise ja soodustuse taotlemise menetlus peab olema riskipõhine,

proportsionaalne ja etteaimatav. Madala riskiga ning varem SKA kaudu hüvitatud toodetele

tuleb võimaldada lihtsustatud menetlust ja kasutada maksimaalselt olemasolevaid Euroopa

Liidu andmeid. Väga väikese kasutajate arvuga või loeteluväliste toodete puhul peab säilima

individuaalne hüvitamisvõimalus, et inimese ligipääs vajalikule abivahendile ei sõltuks üksnes

ettevõtja valmisolekust läbida väikese turu jaoks mahukas menetlus.

6. Teenuse kvaliteedi- ja pädevusnõuete piisavus

EPIKoda toetab eelnõus sätestatud üldisi kohustusi nõustada inimest, veenduda seadme

sobivuses ja tagada vajaduse korral selle kohandamine. Need üldised kohustused ei asenda

siiski tooterühmapõhiseid ja kontrollitavaid pädevus- ja teenusenõudeid. Reformi viimases

etapis kaob senine abivahendispetsialisti kutse või samaväärse pädevusega töötaja nõue

müügipunktis. Eelnõu järgi asendatakse see ettevõtja üldise vastutuse ning Tervisekassa

lepingutes kokkulepitavate nõustamise, hoolduse ja kvaliteedi tingimustega.

EPIKoda nõustub, et ühe kutsetunnistusega töötaja olemasolu ei pruugi iseenesest tagada kogu

ettevõtte teenuse kvaliteeti. Samas ei tohi olemasolevat pädevusnõuet kaotada enne, kui selle

asemel on kehtestatud vähemalt samaväärsed ja kontrollitavad tooterühmapõhised nõuded.

Abivahendi väljastamine ei ole ainult müügitehing. Keerukamate abivahendite puhul on vajalik

inimese ja tema keskkonna hindamine, abivahendi sobitamine ja kohandamine. Valesti valitud

või seadistatud abivahend võib põhjustada tõsiseid tervisekahjusid.

5. Selgitame. 2026. a suvel võeti kasutusele uus

kasutajamugavam MSA, misvõimaldab EUDAMED-iga

ühildumist.Lisaks muudeti aprillis 2026.a Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse

muudatustega ja täpsustati loetelu muutmise

menetluskorraldust ja hindamisprotsessi, et tagada menetluse

sujuvus kõigile osapooltele (sh Tervisekassale). Kehtestatud on

lihtsustatud menetluste kord juhtudel, kus muudatus puudutab

juba loetellu kantud meditsiiniseadmeid või varasemalt

sotsiaalsüsteemis hüvitatud abivahendeid. Niisamuti on ka

SKA tänaste abivahendite puhul MSA-s registreerimine alates

2016. aastast seadusest tulenev kohustus, millest pole siiani

sõltunud toote rahastus. Kuna tehnika areneb väga kiiresti ja

välisriikidest tellimine on üha lihtsam, siis on oluline, et riigi

poolt rahastatavad tooted on kontrollitud, EL-is lubatud ja

kasutajatele ohutud sõltumata sellest kui väike on kasutajate

arv toodete taga.

6. Selgitame. Nõustume, et keerukamate abivahendite puhul on

vajalik, et ettevõttes töötav inimene omaks kompetentse õige

toote valimiseks ja kohandamiseks (nt kuulmisabivahendid).

Samas on abivahendeid, mille puhul me ettevõtte töötajalt

põhjalikumat ettevalmistust ei oota (nt mähkmed). Seetõttu ei

taga ka ühtne abivahendispetsialisti kutse või samaväärse

pädevusega töötaja nõue vajalikku pädevust. Lisaks juba

eelnõus kirjeldatud meetmetele oleme kohtunud Kutsekojaga.

Kuna abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi raames ei ole

kavandatud abivahendispetsialisti kutse nõude üleviimist

Tervisekassa lepingupartneritele, on Kutsekojal plaanis

algatada järgmisel aastal abivahendispetsialisti

kompetentsiprofiili väljatöötamine, mille käigus kaardistatakse

valdkonnas vajalikud teadmised, oskused ja pädevused. Profiili

54

Ettepanek: sätestada õigusaktis või avalikus siduvas teenusestandardis tooterühmapõhised

nõuded vähemalt vajaduse hindamisele, proovimisele, kohandamisele, kasutusõpetusele,

hooldusele, remondile, asendusvahendile, kodusele teenindamisele ja töötajate pädevusele.

Inimese õiguse sisu määravad nõuded ei tohi jääda üksnes Tervisekassa ja ettevõtja vahelisse

lepingusse.

7. Üüriteenuse väljatöötamine

Eelnõus luuakse õiguslik alus meditsiiniseadmete üürimise hüvitamiseks, kuid üüriteenuse

sisuline ja tehniline lahendus on veel välja töötamata.

Ettepanek: enne ühegi üürirühma üleviimist tuleb rakendusakti tasandil kinnitada üüriteenuse

tervikmudel.

8. Remondi ja varuosade hüvitamine

Pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud abivahend võib muutuda kasutuskõlbmatuks ühe väikese,

kuid vältimatu varuosa, näiteks ratta, piduri, aku, puldi või istmepadja katte vms puudumise

tõttu. Kui riik hüvitab põhiseadme, kuid mitte selle kasutuskõlblikkuse säilitamist, võib

avalikest vahenditest rahastatud abivahend jääda tegelikult kasutamata.

Ettepanek: sätestada remondi, hoolduse ja vältimatute varuosade hüvitamise kord nii müügi-

kui üüritehingute puhul.

9. Laste seniste õiguste säilitamine

Kehtiva sotsiaalhoolekande seaduse § 50 lõike 8 punkti 2 kohaselt on kuni 18-aastasel inimesel,

kes vastab sama seaduse § 47 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja kellele on väljastatud

abivahendi tõend, abivahendi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise piirmäär 90%.

EPIKoda rõhutab, et reform ei tohi suurendada ühegi abivahendite kasutajate sihtrühma

omaosalust ega vähendada seniseid soodsamaid hüvitamise tingimusi. Eraldi palume kinnitada,

valideeridakse eriala spetsialistidega. Selle põhjal peaks

selguma ka see, milliseid õppekavasid või koolitusi ja kellele

oleks täiendavalt juurde vaja.

7. Selgitame. Üüriteenuse tervikmudel töötatakse välja enne

üüritavate abivahendite Tervisekassa süsteemi üleviimist.

Üüriteenuse täpsemad tingimused, sealhulgas arveldamise,

hoolduse, remondi, varuosade ja muude

teenusekomponentidega seotud lahendused, lepitakse kokku

ning sätestatakse rakendusaktides enne 2029. aastat. Eelnõuga

luuakse juba praegu vajalik õiguslik alus, et võimaldada

üüriteenuse rahastamist Tervisekassa kaudu. Reform viiakse

ellu etapiviisiliselt ning üüritavad abivahendid on kavandatud

üle tuua alles viimases etapis, mis annab piisava aja teenuse

sisuliste ja tehniliste lahenduste väljatöötamiseks. Üüriteenuse

detailid töötatakse välja koostöös valdkonna osapooltega,

tuginedes senisele SKA üüriteenuse kogemusele ning enne

vastavate tootegruppide üleviimist Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetellu.

8. Selgitame. Nõustume, et abivahendi kasutuskõlblikkuse

säilitamine on oluline.Remondi, hoolduse ja vältimatute

varuosade hüvitamise tingimuste kujundamisel on kavas lähtuda

kehtivast SKA praktikast. Ka täna hüvitatakse põhjendatud

juhtudel abivahendi kasutamiseks vajalikud varuosad ning

üüriteenuse puhul sisaldab teenus hoolduse ja remondiga seotud

tegevusi.

9. Arvestatud. Eelnõu ja seletuskirja on täiendatud (eelnõu § 1

punkt 4 (paragrahv 48 lõige 8).

55

et säilib kehtiva SHS § 50 lõike 8 punktis 2 kuni 18-aastastele inimestele tagatud 90%

hüvitamise määr.

Seisukoht: sätestada seaduses selgelt, et reform ei vähenda kuni 18-aastaste inimeste senist

hüvitamise määra ega muid soodsamaid tingimusi.

10. Meditsiiniseadmete sidumine ravikindlustusega

Palume selgitada, kuidas tagatakse vajalik abivahend inimesele, kelle ravikindlustus puudub

või on ajutiselt katkenud, ning kas reform võib mõne praegu SKA süsteemis abi saava inimese

jätta hüvitisest ilma ravikindlustusstaatuse tõttu?

11. Teenuse järjepidevuse tagamine

Reformi tehnilised või korralduslikud puudujäägid ei tohi jääda inimese kanda. Kui toode ei

ole õigeks ajaks MSA-s registreeritud, hinnakokkulepet ei ole sõlmitud, inimesele ei teki

tehnilise või andmevea tõttu meditsiiniseadme kaarti või senine teenuseosutaja ei jätka uues

süsteemis, peab hüvitamine jätkuma kuni inimesele sobiva ja toimiva lahenduse leidmiseni.

Ettepanek: sätestada üleminekuregulatsioonis, et kui inimesele ei teki tehnilise või andmevea

tõttu meditsiiniseadme kaarti, toode ei ole õigeks ajaks MSA-s registreeritud, hinnakokkulepet

ei ole sõlmitud või senine teenuseosutaja ei jätka uues süsteemis, jätkub senine hüvitamine kuni

inimesele sobiva ja toimiva asenduslahenduse leidmiseni.

12. Abivahendite rahastamise arvestuslikkus

Eelnõu seletuskirja kohaselt kavandatakse Tervisekassale abivahendite hüvitamiseks eraldatav

toetus jätkuvalt arvestusliku kuluna, järgides seniseid piirmäärata kulude kavandamise

põhimõtteid. Seda on kinnitanud kohtumistel ka Sotsiaalministeeriumi ametnikud. EPIKoda

toetab selle põhimõtte säilimist, sest abivahendi kättesaadavus ei tohi sõltuda sellest, kas

kalendriaastaks prognoositud eelarve on ammendunud. Samas on Rahandusministeerium oma

tagasisides juhtinud tähelepanu, et Tervisekassa ei ole riigieelarveline asutus ning talle antavat

toetust saab kavandada üksnes piirmääraga eelarvest. Lisaks näeb eelnõuga kavandatav RaKS

§ 49 lõige 6 ette olukorra, kus eelarvevahendeid ei ole piisavalt ning Tervisekassa võib neid

meditsiiniseadmete rühmade vahel erinevalt jaotada.

Palume selgitada ja õiguslikult üheselt tagada, kas abivahendite hüvitamise eelarve jääb ka

pärast Tervisekassasse üleviimist arvestuslikuks ja vajaduspõhiselt korrigeeritavaks. Kui

rahastus toimub piirmääraga toetusena, tuleb sätestada mehhanism, millega kaetakse tegeliku

vajaduse tõttu tekkiv puudujääk, ning tagada, et eelarvevahendite ebapiisavus ei too kaasa

inimesele juba ette nähtud hüvitise, vajaliku abivahendi või tootevaliku piiramist.

10. Arvestatud. Seletuskirja mõjude osa täiendatud.

11. Selgitame. Abivahendite ja meditsiiniseadmete loetelu

muudatustega nähakse üleviidavate tootegruppide puhul ette

üleminekusätted, mis võimaldavad inimestel kasutada teatud aja

jooksul ka varem väljastatud SKA tõendeid ning teha tehinguid

senisel alusel. Toodete registreerimise, hinnakokkulepete

sõlmimise ja muude ettevalmistavate tegevuste seisu jälgitakse

enne iga etapi rakendamist ning vajaduse korral on võimalik teha

põhjendatud muudatusi üleviimise ajakavas.

12. Arvestatud. Täiendatud on seletuskirja peatükki 7.

Täpsemat selgitust saab vaadata koondtabeli

Rahandusministeeriumi vastuse juures.

56

Samuti palume selgitada RaKS § 49 lõike 6 eesmärki ja kohaldamise kriteeriume olukorras, kus

seletuskirja järgi peaks rahastus olema arvestuslik ja kohustuste täitmiseks vajalik ressurss alati

tagatud.

13. Tarkvara- ja litsentsipõhiste abivahendite hüvitamine

Palume täpsustada tarkvara, litsentside, perioodiliste tellimuste ja vajalike versiooniuuenduste

hüvitamise mudelit. Ühekordsele füüsilise toote ostule rajatud kasutusaja ja piirhinna loogika

ei pruugi sobida tarkvarapõhistele lahendustele.

14. Reformi edukuse mõõtmine ja järelhindamine (Eesti Põletikulise Soolehaiguse Seltsi

tagasiside)

Eelnõus ja seletuskirjas märgitakse korduvalt, et reformi tulemusel paraneb abivahendite ja

meditsiiniseadmete kättesaadavus, väheneb halduskoormus, süsteem muutub tõhusamaks ja

kasutajasõbralikumaks ning tagatakse kulutõhusam korraldus. Tegemist on oluliste

eesmärkidega, kuid nende saavutamise hindamiseks ei ole piisavalt selgelt määratletud

reformieelset lähteolukorda, mõõdikuid, sihttasemeid ega hindamise ajakava. Hea õigusloome

eeldab, et juba reformi kavandamisel on kirjeldatud: milline on tänane olukord, millist muutust

soovitakse saavutada ning kuidas mõõdetakse, kas soovitud muutus tegelikult saavutati.

Ilma kokkulepeteta ei ole võimalik hiljem objektiivselt hinnata, kas reform muutis inimese

jaoks abivahendi saamise tegelikult kiiremaks ja lihtsamaks, vähendas halduskoormust, säilitas

sobivate toodete valiku ning hoidis ära põhjendamatu omaosaluse suurenemise.

Põhjalikumat põhjendamist vajab väide, et reform muudab süsteemi kulutõhusamaks ja aitab

ressursse kokku hoida. Seletuskirjas ei ole piisavalt kirjeldatud, millistes protsessides

kokkuhoid tekib, kelle kulud vähenevad, kui suur on prognoositav kokkuhoid, millistel

eeldustel see prognoos põhineb ning millise aja jooksul kokkuhoid realiseerub.

Reformiga kaasnevad samal ajal märkimisväärsed kulud, sealhulgas infosüsteemide

arendamine, uute menetluste loomine, täiendav tööjõuvajadus, spetsialistide ja teenuseosutajate

koolitamine ning paralleelsete süsteemide haldamine üleminekuperioodil. Seetõttu tuleb

13. Selgitame. Tarkvara- ja litsentsipõhiste abivahendite

hüvitamise põhimõtted kujundatakse vastava tootegrupi

ületoomise ettevalmistamisel ning sätestatakse

meditsiiniseadmete loetelu ja selle rakendustingimuste kaudu.

Eelnõu loob võimaluse hüvitada lisaks ostmisele ka üürimist,

mis võimaldab vajaduse korral kasutada paindlikumaid

rahastamismudeleid ka selliste toodete puhul, mille kasutamine

põhineb perioodilistel litsentsidel või tellimustel.

14. Arvestatud osaliselt. Eelnõu mõju ja rakendamist jälgitakse

kogu reformi etapiviisilise elluviimise vältel. Reformi

ettevalmistamisel on juba analüüsitud sihtrühmi, hinnatud

mõjusid ning kavandatud järkjärguline üleminek, mis võimaldab

hinnata iga etapi rakendamise tulemusi enne järgmiste

tooterühmade üleviimist. Samuti koguvad Tervisekassa ja

Sotsiaalkindlustusamet regulaarse töö käigus andmeid teenuste

kasutamise, menetluste, kulude ja hüvitatavate toodete kohta,

mis võimaldavad hinnata reformi eesmärkide saavutamist.

Kuna reform viiakse ellu etapiviisiliselt aastatel 2027-2029 ning

ülemineku ajal täpsustatakse ka hüvitamise tingimusi, ei ole

praegu võimalik kõigile ettepanekus nimetatud näitajatele

usaldusväärseid sihttasemeid määrata. Reformi mõjusid

hinnatakse rakendamise käigus ning vajaduse korral tehakse

süsteemis muudatusi.

Kulutõhususe osas peetakse silmas eelkõige dubleerivate

protsesside vähenemist, ühtse hüvitamissüsteemi loomist ja

olemasolevate Tervisekassa lahenduste kasutamist senise

paralleelse korralduse asemel.

57

reformi rakendamise kulud, püsikulud ja võimalik hilisem kokkuhoid selgelt eristada ning

võrrelda reformieelse olukorraga.

Ettepanek: täiendada seletuskirja reformi mõõdetavate tulemusnäitajate, lähteväärtuste,

sihttasemete ja hindamise ajakavaga ning näha ette reformi tulemuste regulaarne avalik seire.

Näiteks võiks hinnata järgmisi näitajaid:

• aega abivahendi või meditsiiniseadme vajaduse tuvastamisest inimesele sobiva lahenduse

tegeliku kättesaamiseni;

• taotluste, erimenetluste, vaiete ja muude menetluste kestust;

• inimeste rahulolu ja kogemust süsteemi kasutamisel;

• inimese keskmist omaosalust ja selle muutust eri abivahendirühmades;

• hüvitatavate toodete valiku ja teenuseosutajate arvu muutust;

• toodete tegelikku ja piirkondlikku kättesaadavust;

• erimenetluste arvu, põhjuseid, tulemusi ja lahendamise aega;

• halduskoormust inimesele, vajaduse tuvastajale, tervishoiuasutusele ja ettevõtjale;

• tehniliste vigade, teenusekatkestuste ja abivahendita jäämise juhtumeid;

• reformi rakendamise kogukulu ning tegelikku kokkuhoidu võrreldes reformieelse

olukorraga.

Inimese vaatest peab reformi edukuse peamine mõõdupuu olema see, kas ta saab sobiva

abivahendi kiiremini ja lihtsamalt, väiksema halduskoormusega ning ilma põhjendamatu

omaosaluse suurenemise või tootevaliku vähenemiseta.

Ettepanek: avaldada enne reformi esimese etapi jõustumist reformieelset olukorda kirjeldavad

lähteandmed, hinnata tulemusi iga rakendusetapi järel ning avaldada vähemalt reformi

üleminekuperioodi jooksul kord aastas seirearuanne. Seire tulemuste põhjal peab olema

võimalik hüvitamistingimusi ja rakenduskorraldust kiiresti muuta, kui ilmneb inimeste õiguste,

abivahendite kättesaadavuse või omaosaluse halvenemine.

58

Kokkuvõttes toetab EPIKoda reformi üldist eesmärki muuta abivahendite ja meditsiiniseadmete

süsteem vähem killustatuks, inimese jaoks selgemaks ja vajaduspõhisemaks, kuid ei saa

eelnõud praegusel kujul toetada. Kavandatud muudatused ei anna ilma käesolevas arvamuses

käsitletud küsimuste selge õigusliku ja rakendusliku lahenduseta piisavat kindlust, et reform

parandab puuetega inimeste, krooniliste haigustega inimeste ja teiste abivahendivajadusega

inimeste tegelikku ligipääsu neile sobivatele abivahenditele ega halvenda nende seniseid õigusi.

Seetõttu teeb EPIKoda ettepaneku lükata reformi esimese etapi jõustumine edasi ajani, mil on

vastu võetud selle etapi täpsed hüvitamistingimused ja rakendusaktid, määratud vajaduse

tuvastamiseks õigustatud spetsialistid, tagatud toodete ja teenuseosutajate valmisolek ning

testitud vajalikud infosüsteemid ja teenuseteekonnad.

Hilisemate reformietappide, sealhulgas püsiva erimenetluse, üüriteenuse ning remondi ja

varuosade rahastamise lahenduste kohta peab enne eelnõu vastuvõtmist olema esitatud selge ja

siduv rakendusplaan. Need lahendused peavad olema vastu võetud ja rakendusvalmis enne

vastava senise kaitsemehhanismi lõpetamist või abivahendirühma uude süsteemi üleviimist.

Reformi iga etapi rakendamine peab sõltuma sisulisest valmisolekust ja kindlusest, et

ümberkorraldus ei vähenda abivahendite valikut, suurenda inimeste omaosalust ega jäta

keerulise, harvaesineva või tavapärasest erineva vajadusega inimest standardlahenduste vahele.

EPIKoda on valmis osalema edasistes aruteludes ning rakendusaktide ja lahenduste

väljatöötamises.

1

Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse

(abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Eelnõukohase seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete korraldamiseks

ning rahastamiseks ühtne terviklik inimkeskne süsteem, mis parandab abivajajate juurdepääsu

vajalikele toodetele ning võimaldab kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt.

Praegu rahastab Sotsiaalkindlustusamet (SKA) igapäevaelus toimetulekuks vajalikke

abivahendeid ning Tervisekassa raviks ja vigastuste leevendamiseks meditsiiniseadmeid, kuigi

olemuselt on tegu sarnaste või üksteist täiendavate toodetega (tegu on pigem kokkuleppelise

kui sisulise jaotusega). Erinevad rahastusreeglid ja menetlused muudavad süsteemis

orienteerumise keeruliseks nii inimestele, spetsialistidele kui ka ettevõtjatele.

Eelnõukohase seadusega kujundatakse ühtne hüvitatavate toodete loetelu ja viiakse

abivahendid aastatel 2027–2029 etapiviisiliselt Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu.

Vajaduse tuvastamine muutub digitaalseks ja hüvitamine ning arveldamine toimuvad ühtses

süsteemis ühtsetel põhimõtetel.

Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni, kehtestatakse

Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmetele maksimaalsed hinnalaed ja laiendatakse

meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele.

Meditsiiniseadmete regulatsioon muudetakse selgemaks ja proportsionaalsemaks ning viiakse

EL-i raamistikuga paremini kooskõlla. Täpsustatakse turuosaliste kohustusi, vähendatakse

ebaproportsionaalseid nõudeid ja tugevdatakse järelevalvet.

Eelnõukohane seadus vähendab halduskoormust, muutes abivahendi vajaduse tuvastamise

digitaalseks ja võimaldades digitaalset meditsiiniseadme kaarti väljastada lisaks arstidele ka

teistel pädevatel spetsialistidel (nt õdedel ja füsioterapeutidel), kes juba täna patsiente

nõustavad. See lühendab patsiendi teekonda abini, annab parema ülevaate ravist, vähendab

arstide töökoormust ning võimaldab jagada ülesandeid tervishoiuspetsialistide vahel

otstarbekamalt. Meditsiiniseadmeid müüvate või üürivate ettevõtjate jaoks lihtsustub

arveldamine, kuigi ületoodavate tootegruppide puhul kaasnevad Tervisekassaga

hinnakokkulepete ja uutele Tervisekassa partneritele müügi- või üürilepingute sõlmimise

kohustused. Need muudatused võivad eelkõige üleminekuperioodil mõnevõrra suurendada

halduskoormust, kuid ühtne loetelu, ühtlustatud menetlused ja järkjärguline üleviimine kolmes

etapis vähendavad dubleerivaid toiminguid ning loovad selgema ja läbipaistvama korralduse.

HÕNTE halduskoormuse tasakaalustamise põhimõttest lähtudes on uued kohustused

tasakaalustatud olemasoleva koormuse vähenemisega ning halduskoormuse vähendamiseks on

juba lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi, võetud kasutusele uus

meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ning kavandatud täiendavaid lihtsustusi

meditsiiniseadmete regulatsioonis ja retseptide väljakirjutamise korralduses. Täpsem kirjeldus

halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6.

2

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna

ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunikud Kristiina Aavik ([email protected]) ja

Mari Amos ([email protected]), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete

poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]) ja hoolekande osakonna puudega inimese

õiguste poliitika juht Kadri Mets ([email protected]). Eelnõu koostamisse olid kaasatud

Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman

([email protected]) ning õigusteenuse jurist Aigi Veber

([email protected]), Sotsiaalkindlustusameti sotsiaal- ja erihoolekande osakonna

abivahendite talituse ekspert Mare Toompuu ([email protected]) ja

teenuseomanik Bret Schär ([email protected]), Ravimiameti

meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik ([email protected]) ja õigusnõunik

Helen Tõnise ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud

Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice

Sündema ([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud koostöös Sotsiaalministeeriumi

analüüsiosakonna analüütiku Vootele Veldrega ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja

on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse

keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse koalitsioonileppega, mille eesmärk on lõimida tervishoiu-

ja sotsiaalteenused ning kaotada dubleerivad ja bürokraatlikud takistused, et pakkuda inimestele

vajalikku abi kiiremini ja tõhusamalt.1 Selleks hakatakse pakkuma abivahendeid peamiselt

tervishoiusüsteemi kaudu.

Eelnõu on seotud 2027. aasta riigieelarve seadusega.

Eelnõu koostamisel on lähtutud järgmistest riigisisestest strateegiadokumentidest:

- riigi pikaajaline arengustrateegia „Eesti 2035“2;

- rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 (RTA)3;

- heaolu arengukava 2023–20304;

Eelnõukohase seadusega muudetakse järgmisi seadusi:

1) ravikindlustuse seadus (RaKS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 28;

2) meditsiiniseadme seadus (MSS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 96;

3) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadus (PISTS), avaldamismärgetega RT I 30.06.2026, 20

ja RT I, 30.06.2026, 21 (jõustub 01.02.2027);

4) sotsiaalhoolekande seadus (SHS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 122;

5) ravimiseadus (RavS), avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 38

6) Tervisekassa seadus (TerKS), avaldamismärkega RT I, 30.06.2026, 32.

Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (edaspidi IKÜM)

tähenduses ja selle kohta on koostatud mõjuhinnang seletuskirja punktis 6.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

1 Kättesaadav Vabariigi Valitsuse veebilehelt: https://valitsus.ee/valitsuse-eesmargid-ja-tegevused/valitsemise-

alused/koalitsioonilepe-2025-2027/sotsiaalne-heaolu. 2 Strateegia „Eesti 2035“ (15.04.2026). 3 Rahvastiku tervise arengukava 2020-2030. 4 https://www.sm.ee/heaolu-arengukava-2023-2030#arhiiv.

3

2. Seaduse eesmärk

Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik

korraldusmudel ja rahastussüsteem, lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja

inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele

meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite

kasutamist, vähendades bürokraatiat arstide, tervishoiusüsteemis töötavate spetsialistide ja

ettevõtjate jaoks.

Kavandatavad muudatused moodustavad ühtse reformipaketi, lihtsustades ja digitaliseerides

süsteemi. Selleks keskendutakse eelnõus neljale põhisuunale:

I. Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks

terviklikuks lahenduseks;

II. Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine;

III. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine;

IV. Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused.

Lisaks käsitleb eelnõukohane seadus arst-residentide ravimi väljakirjutamise õiguse

laiendamist.

I. Abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks

terviklikuks lahenduseks

Abivahendid kuuluvad oma olemuselt tervisevaldkonda ning on Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruste5 tähenduses valdavas osas meditsiiniseadmed, sest omavad meditsiinilist

eesmärki. Tervishoiusüsteemis on meditsiiniseadmete väljakirjutamine juba digitaliseeritud

(SKA süsteemis pabertõend) ja tervishoiutöötajad kasutavad retseptikeskust ravi määramiseks

nii meditsiiniseadmete kui ka ravimite jaoks. Samuti on meditsiiniseadmete loetelus ülevaade

rahastatavatest toodetest ja nende hindadest selgem ning hinnalepetega tagatud. Kõiki neid

aspekte arvesse võttes on põhjendatud viia terviksüsteemi rahastamine ja arendamine SKA

asemel Tervisekassasse. Erandiks on juhtkoerad6, mis oma olemuselt ei kuulu abivahendite

hulka ja mille jätkuvaks rahastamiseks sotsiaalsüsteemis kujundatakse järgnevatel aastatel,

hiljemalt 2029. aasta alguseks alternatiivne lahendus ja õiguslik alus sotsiaalhoolekande

seaduses (SHS). Seniks toimub juhtkoerte korraldamine ja rahastamine edasi abivahendite

loetelu kaudu.

SKA kaudu korraldatavad abivahendid integreeritakse tervishoiusüsteemi kolmes etapis

(2027. a, 2028. a, 2029. a). Muudatuste tulemusel lisatakse abivahendid järk-järgult

meditsiiniseadmete loetellu7 ning samal ajal arvatakse need abivahendite loetelust8 välja.

2029. aasta alguseks jääb üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel

põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja rahastamisreeglid. Abivahenditele, mida ei ole

veel üle toodud, kehtivad SHS-i sätted ja need on välja toodud abivahendite loetelus. Ületoodud

abivahendeid hakatakse tänase paberkandjal tõendi asemel väljastama meditsiiniseadme kaardi

alusel ja üleviidatavate abivahendite andmed kajastuvad sarnaselt tänastele

5 Määrus (EL) 2017/745. Eestikeelsena kättesaadav: Määrus - 2017/745 - EN - EUR-Lex; määrus (EL) 2017/746. Eestikeelsena

kättesaadav: Määrus - 2017/746 - EN - EUR-Lex. 6 ISO kood 12.39.00 (juhtkoer), 12.39.00.01 (juhtkoera I etapp), 12.39.00.02 (juhtkoera II etapp), 12.39.00.03 (juhtkoera III

etapp), 12.39.00.04 (veterinaarkulud), 12.39.00.06 (õppepäev), 12.39.00.07 (lemmikloomakindlustus), 12.39.00.08 (juhtkoera

teenuselt väljumine). 7 Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu – Riigi Teataja. 8 Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed – Riigi

Teataja.

4

meditsiiniseadmetele tervise infosüsteemis. Etapiviisi ületoodavaid abivahendeid hüvitatakse

ravikindlustatud inimestele (vt täpsemalt punktist 6.1). Seejuures tagatakse, et

meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka olemasolevaid abivahendeid ja need

hõlmataks täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmete hüvitise (edaspidi TRMH, RaKS § 491)9

arvestusse, ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastamiseks. Tulenevalt

meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogikast peab iga rahastatav toode olema

registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (edaspidi MSA) ning info

sünkroniseeritakse retseptikeskusega (analoogia ravimitega, kus kõik soodustusega ravimid on

kantud ravimiregistrisse). Ettevõtjad peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse

taotlused ning Tervisekassaga hinnas kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped).

Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega

müümiseks ja üürimiseks lepingu. Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega

toodete hüvitamise tingimused (sihtrühma kirjeldused, hüvitatavad kogused, hüvitamise kestus

jms) selliselt, et need vastaksid tänapäevasele vajadusele ega koormaks põhjendamatult

tervishoiusüsteemi. Tervisekassa arendab edasi meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigsuse

automaatseid kontrolle, rakendab vajaduse korral riskijagamise klauslitega hinnakokkuleppeid

(nt mahukokkulepped), lepib ettevõtjatega kokku teenuse nõuded ning tõhustab partnerite

järelevalvet. Need tegevused aitavad tagada, et nii väljakirjutajad kui ka väljastajad jälgivad

praktikas rakendustingimustega sätestatud kriteeriume ja osapooltega kokku lepitud reegleid

ning eelarve vahendeid kasutatakse otstarbekalt ja kavandatud piires.

Detailsem ja inimeste vajadustele paremini vastav loetelu vähendab olulisel määral vajadust

erimenetlusteks (SHS § 47 lg 7).10 Muudatus tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas

seisundis abivajajatele (abi saamine ei sõltu inimese võimest abi taotleda). Üleminekuperioodil

(kuni 2028. a lõpuni) jätkatakse erandite menetlemist SKA kaudu. Selle õiguslik alus tuleneb

SHS § 47 lõigetest 7–9. Üleminekuperioodil loetakse SHS § 47 lõike 7 punkti 3 tähenduses

abivahendiks, mille nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, nii Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetellu üle viidud abivahendid kui ka muud loeteluvälised abivahendid.

See tagab SKA-le pädevuse menetleda erandeid ka nende toodete puhul, mis on abivahendite

loetelust ületoomise tõttu välja arvatud. Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev

hindamine ja arendamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad

leiavad optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis kas täiendavate süsteemsete lahenduste või

erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse näol. See tagab, et muudatuste käigus ei halvene

inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. Samal ajal monitoorib

Tervisekassa hoolikalt ka süsteemse lahenduse mõju eelarvele ja vajaduse korral lepib

lepingutes kokku lisatingimused (nt mahukokkulepped) ning täpsustab väljakirjutajatega

rakendustingimusi, et minimeerida riski, mille puhul toob inimese jaoks mugavam ja kiirem

rahastussüsteem kaasa kulude põhjendamatu ja prognoositust suurema kasvu.

9 TRMH rakendub, kui inimese vältimatud kulud retseptiravimitele ja meditsiiniseadmetele ületavad aastas 100 eurot (hüvitis

on täiendavalt 50% ning 300 euro ületamise korral täiendavalt 90% https://tervisekassa.ee/ravimi-meditsiiniseadmehuvitis. 10 SKA süsteemis on inimestel põhjendatud juhtudel võimalik abivahendi soetamiseks taotleda võrreldes abivahendite loetelus

kehtestatud tingimustega erandit. Taotlus tuleb esitada SKA-le enne abivahendi soetamist ning seda saab teha järgmistel

juhtudel:

1) omaosaluse vähendamine kuni viie protsendini, kuid mitte alla 7 euro, kui isiku majanduslik olukord ei võimalda omaosalust

tasuda;

2) uue abivahendi hüvitamine enne isikule hüvitatud sama ISO-koodiga abivahendi kasutusaja lõppu või abivahendi hävimisel

kasutajast mitteolenevatel põhjustel;

3) sellise abivahendi hüvitamine, mille nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu;

4) piirlimiidi suurendamine, kui isikul on diagnoosist või funktsioonihäirest tulenev põhjendatud vajadus kasutada piirlimiidist

suuremat kogust;

5) abivahendile kehtestatud piirhinna muutmine;

6) abivahendile kehtestatud müügi- või üüritehingu nõude muutmine;

7) sellise abivahendi hüvitamine, mille kohta on abivahendite loetelus märge, et hüvitamine toimub erandkorras.

5

Reformi elluviimise viimases etapis lõpetab SKA abivahenditeenuse lepingud oma

partneritega. Selle tulemusel kaob ära abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud isiku

nõue müügipunktides. Abivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele

praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. Teenuse kvaliteet

sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada, mitte

konkreetse kutsega ühe töötaja olemasolust müügipunktis. Tehingute kvaliteedi tagamiseks

täpsustatakse meditsiiniseadmetega seonduva nõustamise ja hoolduse nõudeid õigusaktides

(MSS § 321 ja RaKS § 49).

Inimestele, kellel on püsiv abivahendi vajadus ning sotsiaalsüsteemis kordustõendi vajadus

puudub, tagatakse integratsiooni käigus ravi järjepidevus, st retseptikeskuses luuakse inimestele

SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid vastavatele

tootegruppidele (meditsiiniseadme rühmadele) ilma, et tervishoiusüsteemis töötav spetsialist

peaks seda välja kirjutama. Selleks sätestatakse ravikindlustuse seaduses asjakohane õiguslik

alus ning vajaduse korral sõlmivad SKA ja Tervisekassa täiendavalt omavahelise

andmevahetuslepingu. Sarnaselt lahendati 2022. aastal uriini eritumist suunavate abivahendite

kasutajatele meditsiiniseadme kaartide loomine ja sujuv rahastuse ülevõtmine Tervisekassa

poolt. Etapiviisiline reform tagab arstide, teiste tervishoiuspetsialistide ja ettevõtjate

kaasamiseks piisava aja, riigi esindajatele hallatava töökoormuse ning seeläbi kõigile

osapooltele muudatuse sujuva rakendamise. Ettevalmistused I etapi ületoomiseks 2027. aastaks

on Ravimiameti, SKA ja Tervisekassaga kokku lepitud, protsesse on oluliselt lihtsustatud ning

aktiivne koostöö ettevõtjatega on käimas.

II. Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine

Ravikindlustuse seaduses (RaKS) täpsustatakse meditsiiniseadmete hindadega seotud mõisteid,

samuti hinnakokkulepete ning müügi- ja üürilepingute sõlmimise ja muutmise korda. Eesmärk

on õigusaktis üheselt mõistetavalt sõnastada rahastamise ja hinnastamise põhimõtted, millest

enamik meditsiiniseadmete müüjatest ja Tervisekassa on ka seni lähtunud. Lisaks sätestatakse,

et Tervisekassa soodustusega tehingute tegemisel peavad kõik partnerid (sh apteegid) jälgima

maksimaalseid lubatud hindu. Muudatuste eesmärk on tagada õiglane konkurents ja õigusselgus

kõikide müüjate vahel. Seeläbi väheneb patsientide omaosalus meditsiiniseadme ostmisel, sest

kõikidele turuosalistele hakkavad kehtima ühetaolised soodustusega tehingute tegemise reeglid

ja omaosalus kujuneb ühtsetel alustel.

III. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine

Eelnõukohase seadusega laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust

asjakohastele vajaduse tuvastajatele sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast. See tähendab, et

lisaks arstidele laiendatakse õigust teistele spetsialistidele nende teadmiste piires, mis aitab

kaasa tõhusama ja inimkesksema tervishoiusüsteemi kujundamisele. Arvestades tervishoiu

pidevat arengut ja muudatusi, on põhjendatud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise

regulatsioon seaduse tasandil teha võimalikult paindlikuks. See on vajalik tulevikus võimalike

uute spetsialistide vaatest, kellel võib tekkida kompetents meditsiiniseadmete määramiseks.

Muudatused annavad aluse sätestada Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus iga

meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist, lähtudes toote spetsiifikast võib

meditsiiniseadet välja kirjutada. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete

väljakirjutamise õigust ei anta.

IV. Meditsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused

6

Meditsiiniseadmete regulatsioonis tehakse mitmeid piiratud ulatusega muudatusi, mille

eesmärk on kõrvaldada praktikas ilmnenud rakendusprobleeme (ebaselgust), vähendada

põhjendamatut halduskoormust, parandada andmete kvaliteeti. Muudatused ei muuda

meditsiiniseadmete regulatsiooni põhialuseid ega too kaasa ulatuslikke uusi kohustusi

ettevõtjatele või avalikule sektorile, vaid täpsustavad olemasolevat regulatsiooni ja toetavad

Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määruste (MDR ja IVDR) tõhusamat rakendamist. Mitmed

muudatused toetavad ka abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi, sest Tervisekassa ja SKA

soodustusega tooted on valdavalt meditsiiniseadmed, millele kohaldub MSS regulatsioon.

Madalama riskitasemega (MDR artikli 82 alusel tehtavate) kliiniliste uuringute kohta tuleb

edaspidi edastada Ravimiametile teavitus senise loa taotluse asemel. Seeläbi välditakse

madalama riskitasemega uuringute puhul põhjendamatut halduskoormust.

MSA-sse peavad edaspidi meditsiiniseadmete levitamisest teatama üksnes need ettevõtjad, kes

toovad meditsiiniseadme Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab nende

ettevõtjate halduskoormust, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Muudatus

koondab samal ajal teavitamiskohustuse tarneahela algusesse, parandades andmete kvaliteeti

ning andes Ravimiametile terviklikuma ülevaate turule jõudvatest seadmetest ja nende

liikumisest.

Juhtumite ja ohujuhtumite teavitamise kord muudetakse terviklikumaks, et Ravimiamet saaks

adekvaatse info nii seadmete võimalike ohutusriskide kui ka kasutamisel tekkinud probleemide

kohta ning saaks ohujuhtumite korral võtta ühendust tootjaga, samuti võimaldab see

Ravimiametil hinnata paremini riske ja teha asjakohast järelevalvet.

Lisaks ajakohastatakse MSA regulatsiooni, täpsustades andmekogu eesmärki, töödeldavate

andmete koosseisu, andmete esitajaid, vastutust ja säilitamise tähtaegu. Muudatusega jäetakse

MSA-st välja ohujuhtumite menetluse ja kliiniliste uuringute andmed, sest neid on praktilisem

terviklikult koguda väljaspool andmekogu.

V. Arst-residentide ravimi väljakirjutamise õiguse laiendamine

Eelnõuga antakse arst-residendile ravimi väljakirjutamise õigus alates esimesest residentuuri

aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Andes residendile ravimi

väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava eriarstiabi eriala

omandanud arstiga, väheneb asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et juhendaja või

kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või kinnitama.

Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt kiiresti

võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja patsiendi

rahulolu.

VI. Väljatöötamiskavatsus ning eelnõu muude muudatuste ettevalmistamine

Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (edaspidi VTK).11 VTK kohta esitatud

tagasiside põhjal toetas enamik tagasiside andjaid reformi üldist eesmärki lihtsustada ja

ühtlustada süsteemi ning suurendada läbipaistvust. Seejuures juhiti tähelepanu ka võimalikele

kitsaskohtadele ja riskidele.

11 Sotsiaalhoolekande seaduse, ravikindlustuse seaduse ja meditsiiniseadme seaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise

kavatsus – EIS.

7

Peamiste murekohtadena toodi esile haldus- ja töökoormuse kasvu, eelkõige seoses toodete

registreerimisega MSA-s ja Tervisekassalt meditsiiniseadmete soodustuse taotlemisega. Nende

murede leevendamiseks on eelnõu koostamisel lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ja

2026. aasta suvel võeti kasutusse uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. Lisaks on eraldatud

Ravimiametile täiendavad rahalised vahendid tööjõukulude katmiseks, et tagada vajalik

inimressurss MSA-s registreeringute tähtaegseks menetlemiseks. Samuti on Tervisekassa

värvanud ja värbamas reformi elluviimiseks lisatööjõudu. Reformi tulemusel ametikohtade arv

ei suurene, sest SKA ametikohad koondatakse etapiviisi.

Olulise teemana tõstatati tagasisides abivahendite rahastuse jätkusuutlikkus ja kindlus

Tervisekassas. Kuigi rahastamise üldpõhimõte on jäänud samaks nagu VTK-s kavandatud

(sihtotstarbeline eraldis Tervisekassale riigieelarvest arvestusliku kulu põhimõttel), on eelnõu

ettevalmistamisel tehtud Tervisekassaga täiendavat koostööd, et täpsustada ja ühiselt kokku

leppida abivahendite finantseerimise korraldus ning seeläbi maandada eelarveriske.

Samuti tõstatati küsimusi, mis on seotud meditsiiniseadmete väljakirjutajate ja väljastajate

pädevusega ning teenuse kvaliteedi tagamisega. Kvaliteedi tagamiseks tehakse spetsialistidega

koostööd, et väljakirjutamise õigused oleksid kooskõlas tänapäevaste teadmiste ja oskustega.

Lisaks on eelnõus täpsustatud nõudeid, mis tagavad inimestele ettevõtjatepoolse nõustamise ja

teenuse osutamise kvaliteedi.

Lisaks peeti oluliseks paindlikkuse säilitamist keerukamate abivahendite vajaduse juhtumite

lahendamisel. Võrreldes VTK-s kavandatuga on eelnõus loodud SKA abivahendite erandi

menetluse võimalus üleminekuperioodil Tervisekassasse üleliikunud toodete puhul. See tagab

paindliku abi põhjendatud juhtudel, mida Tervisekassa loetelupõhised lahendused esialgu ei

kata, ning annab olulise sisendi täiendavate protsesside väljatöötamiseks Tervisekassas.

Meditsiiniseadmeid puudutavate muudatuste puhul ei koostatud eraldi VTK-d, kuna tegemist

on valdavalt kehtiva regulatsiooni rakendamisel ilmnenud kitsaskohtade kõrvaldamise,

menetluste korrastamise ja üksikute rakendussätete täpsustamisega. Muudatustega ei kujundata

uut poliitikat ega muudeta olemasoleva regulatsiooni põhieesmärke. Tulenevalt hea õigusloome

ja normitehnika eeskirja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole seaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav,

kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud

olulist mõju.

VTK-sse ega eelnõu I versiooni ei olnud hõlmatud arst-residentide väljakirjutamisõiguse

laiendamist. Tulenevalt hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lg 2 punktist 5 ei ole

seaduseelnõu väljatöötamiskavatsus nõutav, kui seaduseelnõu seadusena rakendamisega ei

kaasne olulist õiguslikku muudatust või muud olulist mõju. Residentide väljakirjutamisõiguse

toomine residentuuri algusesse on suunatud peamiselt arstide administratiivkoormuse

vähendamisele ning sisulised olulised muudatused puuduvad. Seetõttu on võimalik kasutada

HÕNTEs toodud erandit. Samas on ettepanek läbi arutatud asjakohaste huvigruppide ning

riigiasutustega ja pakutav lahendus on konsensuspõhine.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb seitsmest paragrahvist. Eelnõuga muudetakse ravikindlustuse seadust,

meditsiiniseadme seadust, puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadust, ravimiseadust,

sotsiaalhoolekande seadust ja tervisekassa seadust. Käesolevas peatükis selgitatakse

muudatuste sisu paragrahvide kaupa ning nende seost eelnõu eesmärkidega.

8

3.1 Eelnõu §-ga 1 muudetakse RaKS-i.

Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse RaKS § 2 lõike 1 sõnastust, täpsustades et seadus hõlmab

lisaks meditsiiniseadmete ostmisele ka nende üürimist.

Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RaKS § 41 lõike 2 viimast lauset ja antakse arst-residendile

õigus retsepti välja kirjutada võrdselt vastava eriarstiabi eriala omandanud arstiga. Selline õigus

kehtib vaid residentuuri raames ning ei hõlma endas õigust retsepti välja kirjutada muu tegevuse

käigus. Retseptikeskusesse hakkab edaspidi laekuma info residentuuribaaside ja residentide

kohta kohe residentuuri algusest. Residendi tegevuse, mh ka ravimite välja kirjutamise, eest

vastutab tervishoiuteenuse osutaja, kelle juures ravim välja kirjutati.

Sarnane õigus on residentidele antud paljudes Euroopa Liidu riikides (näiteks Soome,

Prantsusmaa, Saksamaa, Holland, Portugal, Hispaania, Itaalia, Rootsi). Sellistel juhtudel on

lubatud ravimeid välja kirjutada vaid residentuuri raames ning vastutajaks jääb alati

residentuuribaasiks olev tervishoiuteenuse osutaja.

Andes residendile ravimi väljakirjutamise õiguse esimesest residentuuri aastast võrdselt vastava

eriarstiabi eriala omandanud arstiga, väheneks asjatu halduskoormus seoses vajadusega, et

juhendaja või kolleegist eriarst peaks residendi poolt ordineeritud ravimi retsepti koostama või

kinnitama. Samuti võib esineda olukordi, kus retsepti kinnitamine viibib, kuna ei ole piisavalt

kiiresti võimalik leida eriarsti. See võib halvendada ravimi õigeaegset kättesaadavust ja

patsiendi rahulolu. Lisaks sellele tekitab hetkel kehtiv residentuuriaastaga seotud piirang

praktikas probleeme, kuna paljude krooniliste, raskete ja spetsiifiliste haiguste ravimite

kõrgemad soodusmäärad (75% ja 100%) on seotud konkreetse eriarsti õigusega. See tähendab,

et residentuuri alguses olev arst, kes patsiendi reaalselt läbi vaatab ja diagnoosib, ei saa

patsiendile vajalikku kõrgemat soodustust süsteemis ise määrata. Muudatusega need

probleemid lahendatakse.

Eelnõu § 1 punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks RaKS § 42 lõige 13, mis kehtivas seaduses

kohustab hulgimüüjaid12 edastama neli korda aastas Tervisekassale ravimite hulgimüügi

ostuhindu. Kehtiva seaduse järgi peab hulgimüüja saatma andmed kõikide tema poolt Eestis

turustatavate inimestel kasutatavate ravimpreparaatide pakendite ja hindade kohta. Kuna

Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad

retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid (powerBI), puudub vajadus nende

andmete edastamiseks. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust, seejuures ei vähene

Tervisekassal ravimite kohta vajaliku teabe hulk, vaid muutub selle allikas (hulgimüüjalt

saadud andmeid asendavad lepingute ja retseptikeskuse andmed).

Paragrahvi 42 lõike 1³ kehtetuks tunnistamiseks ei ole vaja rakendussätet. Kehtiva õiguse alusel

esitatavad andmed 2026. aasta III kvartali kohta (kajastades 30.09.2026 seisu) tuleb

hulgimüüjatel Tervisekassale edastada 15.10.2026 ning pärast seda puudub vajadus

edaspidiseks andmete esitamiseks.

Eelnõu § 1 punktiga 4 sõnastatakse ümber RaKS §-d 48 ja 481.

RaKS §-des 48 ja 481 täpsustatakse kindlustuskaitse ulatust meditsiiniseadme hüvitise puhul

ning viiakse meditsiiniseadmete loetelu kriteeriumide hindamine kooskõlla tänapäevase

praktikaga. Muudatused loovad aluse, et reformi tulemusel tekib üks tootepõhine

12 Hulgimüügi ostuhindade edastajateks on Ravimiameti andmete põhjal hulgimüügi ostuhindade seisu kajastamise aastale

eelneva kalendriaasta kuus suuremat inimestel kasutatavate ravimite ja ravimisarnaste preparaatide müügikäibega Eestis

hulgimüügi tegevusloa ja ravimite hulgimüügiga tegeleva ravimite tootmise tegevusloa omajat.

9

meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ja

rahastamisreeglid. Seejuures tagatakse, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka

olemasolevaid abivahendeid, ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastamiseks. Etapiviisi

ületoodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele, sest ravikindlustuse

süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega.

Seejuures on ravikindlustusega juba praegu kaetud haavatavad sihtrühmad13, kes on

abivahendite peamised kasutajad (vt täpsemalt põhiseaduspärasuse analüüsi ja mõjusid punktis

6.1).

RaKS § 48 lõikes 1 luuakse õiguslik alus hüvitada ka üüritehinguid (nt ratastoolide rent). Praegu

hüvitatakse üüriteenust vaid abivahenditele, sest seni on Tervisekassa rahastanud vaid selliseid

meditsiiniseadmeid, mille üürimine pole olnud vajalik. Tervisekassa loetelus olevad tooted,

millest paljud on ka ühekordseks kasutamiseks, on valdavalt mõeldud konkreetsele inimesele.

Abivahendite üleviimisel meditsiiniseadmete loetellu hinnatakse iga tooterühma puhul eraldi,

kas põhjendatud on üüriteenuse jätkamine või on otstarbekam toetada seadme väljaostu,

arvestades muu hulgas selle kasutusaega. Üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline

lahendus välja 2028. aasta lõpuks.

RaKS § 48 lõikes 2 asendatakse kehtiv sõnastus uuega. Kehtivas seaduses on meditsiiniseadme

mõiste defineeritud viisil, mis suurel määral dubleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu

meditsiiniseadmete määrust (MDR)14 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust

(IVDR)15. Seetõttu asendatakse senine dubleeriv sõnastus viitega Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrustele. Sellele lisaks on meditsiiniseadme mõiste RaKS-is seni olnud seotud

eelkõige haiguste ja vigastuste ravi või leevendamisega. Meditsiiniseadmed, mille kasutus on

suunatud funktsioonihäire leevendamisele või kompenseerimisele ja iseseisva toimetuleku

toetamisele, on jäänud ravikindlustuse süsteemist välja ning on kuulunud SHS-i alusel

rahastatavate abivahendite hulka. Täpsustused võimaldavad Tervisekassal võtta tasu maksmise

kohustuse edaspidi üle nii RaKS-i kohaldamisalasse juba kuuluvate meditsiiniseadmete kui ka

kõigi SKA hüvitatavate abivahendite (näiteks jalatsid, proteesid, ratastoolid) eest. Muudetud

sõnastusega kaob ära vajadus seaduses eraldi täpsustada, et meditsiiniseade on ka

kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend,

sest sellised nahahooldusvahendid on edaspidi kaetud kirjeldusega „muude toodete, mis on

näidustatud haiguse ning vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks“.

Muudatus ei muuda Euroopa Liidu õigusest tulenevat meditsiiniseadme definitsiooni, vaid

täpsustab RaKS-is hüvitamissüsteemi kohaldamisala. See võimaldab RaKS-i alusel hüvitada ka

selliseid tooteid, mida seni rahastas SKA, kuid mis ei ole kitsalt meditsiiniseadmed Euroopa

Liidu õiguse tähenduses, aga mille kasutamine on näidustatud ja mille rahastamine

tervishoiusüsteemist on põhjendatud. Näiteks hõlmab see tualeti kasutamise, pesemise ja

vannitamise abivahendeid ning häire-, osutamis-, meeldetuletus- ja signaliseerimisseadmeid.

Samuti hõlmab määratlus ka edaspidi kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse

raviks kasutatavaid nahahooldusvahendeid (niisutavaid kreeme), mida on Tervisekassa ka

kehtiva seaduse alusel hüvitanud.

13 Lapsed, õpilased ja üliõpilased, osalise või puuduva töövõimega isikud, Eestis riikliku pensioni saajad, töötuna arvelevõetud

jt, kes on peamised abivahendite kasutajad, on Eestis ravikindlustusega kaetud. Seega on potentsiaalselt mõjutatud tööealised

heitunud töötud ja varjatud töötasu (nn ümbrikupalka) saavad töötajad või muud majanduslikult aktiivsed inimesed, kelle eest

ei maksta sotsiaalmaksu või kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu vähemalt nõutud miinimumi ulatuses. Tervise olulisel

halvenemisel saavad ka tööealised Eesti elanikud ravikindlustuse, kui neil tuvastatakse tervisehäirega seotult osaline või

puuduv töövõime. 14 Määrus (EL) 2017/745 (MDR). Eestikeelsena kättesaadav: Määrus - 2017/745 - EN - EUR-Lex. 15 Määrus (EL) 2017/746 (IVDR). Eestikeelsena kättesaadav: Määrus - 2017/746 - EN - EUR-Lex.

10

Muudatuste eesmärk on luua õiguslik alus abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks

Tervisekassa korraldatavasse süsteemi ning tagada, et ühtse süsteemi loomisel ei tekiks

regulatiivseid lünki, mille tagajärjel osa vajalikke tooteid jääks ülemineku käigus inimestele

hüvitamata.

RaKS § 48 lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelu kaudu ei võta Tervisekassa tasu

maksmise kohustust üle raviasutustes kasutatavate meditsiiniseadmete (punktid 1–3) ja

ravimite (punkt 4) eest. Punkte 1–3 ei ole võrreldes kehtiva seadusega muudetud ja punkt 4 on

üle toodud kehtiva seaduse sama paragrahvi lõikest 2. Patsientide raviteenuseid ja ravimeid

rahastab Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu ja ravimite loetelu kaudu.

Võrreldes kehtiva seadusega on lõiget täiendatud punktidega 5 ja 6, mis on üle toodud SHS §

47 lõigetest 31 ja 32. Muudatus on vajalik abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks

Tervisekassa korraldusse. Tervisekassa haldusalasse üleminekul säilib abivahendite puhul

senine põhimõte ja ööpäevaringse üldhooldusteenuse või ööpäevaringse erihoolekandeteenuse

puhul ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle meditsiiniseadmete loetelu alusel nende

abivahendite eest, mis on seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava

hoonega. Erinevalt SHS § 47 lõikest 3¹ ei ole RaKS § 48 lõike 3 punkti 5 üle toodud sama

põhimõtet kogukonnas elamise teenuse puhul, kui teenust osutatakse rohkem kui kümnele

inimesele. Seda erisust ei ole üle toodud, sest selliseid teenuseosutamise kohti on jäänud vähe

ja kogukonnas elamise teenust ei käsitleta enam olemuselt institutsionaalse hooldusena, mille

puhul oleks põhjendatud kohaldada sama erisust nagu ööpäevaringse üldhooldusteenuse ja

ööpäevaringse erihooldusteenuse korral. Sellisteks abivahenditeks on näiteks vanni- ja

dušitoolid, elektriliselt reguleeritavad voodid, lingtõstukid, ühekordsed imavad aluslinad,

veekindlad madratsikatted, niisutatud salvrätikud ja pesukindad. Neid ei ole ka praegu võimalik

saada riikliku soodustusega abivahendite loetelu alusel, kuna asutusepõhise hooldusteenuse

puhul eeldatakse, et teenuseosutajal on teenuse osutamiseks vajalik keskkond ja vahendid

olemas ning need vastavad teenusesaajate vajadustele, mistõttu need sisalduvad juba teenuse

hinnas. SHS-ist tuuakse üle ka põhimõte, mille järgi ei võta Tervisekassa tasu maksmise

kohustust üle ööpäevaringse erihoolekandeteenuse puhul inkontinentsitoodete ning naha kaitse

ja puhastamise vahendite eest, sest vastavalt erihoolekandeteenuste rahastamise määrusele16

kuuluvad need komponendid riigieelarvest rahastatavate erihoolekandeteenuse kulude

koosseisu.

Eelnõukohase seadusega ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid

kehtetuks, sest üleminekuaastatel jätkab SKA abivahendite loetelus olevate abivahendite

rahastust SHS sätete alusel. Toodete rahastamise üleviimine toimub etapiviisiliselt määruste

tasandil, arvates abivahendeid järk-järgult abivahendite loetelust välja ja lisades need

meditsiiniseadmete loetellu. See tagab, et dubleerivat hüvitamist kahest süsteemist ei toimu,

kuid seaduse tasandil on vaja, et seni kaua kuni on tooteid abivahendite loetelus, on selleks

olemas õiguslikud alused samaaegselt SHS-s.

Kuigi eesmärk on viia kõik abivahendid meditsiiniseadmete loetellu üle 2029. aasta alguseks,

jäetakse SHS-i vastavate sätete kehtetuks tunnistamine järgmise eelnõu koosseisu, et olla

kindel, et ajaraamis ei ole tarvidust teha korrektuure. Seega nii antud lõikes kui ka edaspidi

tuuakse üle SHS-iga sarnaseid sõnastusi, kuid vastavad SHS sätted muudetakse kehtetuks siis,

kui kõik tooted on üle liikunud.

RaKS § 48 lõikes 31 sätestatakse põhimõtted, millele peab meditsiiniseade vastama, et seda

käsitada lõike 3 punkti 5 tähenduses hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks

16 Erihoolekandeteenuste rahastamine – Riigi Teataja.

11

kasutatava hoonega seotud meditsiiniseadmena. Tegemist on SHS § 47 lõikest 33 üle võetud

põhimõtetega, mis loovad seaduse tasandil selgema raamistiku, määratledes täpsemalt alused,

milliste meditsiiniseadmete tagamine on seotud hooldusteenuse osutamise või selleks

kasutatava hoonega. Nendeks on meditsiiniseadmed, mis hõlbustavad eelkõige hooldaja tööd,

on seotud teenuse osutamiseks kasutatava hoone turvalisuse või ligipääsetavuse tagamisega, on

vajalikud hügieenitoimingute tegemiseks või rahvatervishoiu seaduse ja selle alusel sätestatud

nõuetele vastava teenuse osutamiseks, samuti teenuse osutamisel kasutatavaid vahendeid

asendavad meditsiiniseadmed, mis vastavad paremini teenusesaaja vajadustele. Selliste

meditsiiniseadmete tagamine on teenuseosutaja ülesanne ning nende maksumus sisaldub

teenuse hinnas. Seetõttu ei ole põhjendatud nende täiendav hüvitamine meditsiiniseadmete

loetelu alusel.

RaKS § 48 lõike 4 sõnastust ei muudeta. Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete

loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab

endiselt valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul.

RaKS § 48 lõikes 5 täpsustatakse meditsiiniseadmete loetellu kantavat infot. Täiendavate

punktidega sõnastatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetuse, hinnakokkuleppe hinna,

piirhinna ja vajaduse tuvastaja, müügi- ja üüriteenuse info ning märge hooldusteenuse

osutamise või kasutatava hoonega seoses.

RaKS § 48 lg 5 punkti 6 kohaselt kantakse meditsiiniseadmete loetellu märge, kas

meditsiiniseade on müüdav või üüritav. Alates 01.01.2027 ei ole veel kavandatud üüritavate

seadmete ületulekut Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu, seega vastav märge on

põhjendatud kajastada määruse lisas siis, kui Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu

lisanduvad de facto üüritavad seadmed ehk et kui tekib vajadus eristada müüki ja üürimist.

Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid need sõnastatakse senisest

selgemalt. Vajaduse tuvastaja lisamine meditsiiniseadmete loetellu võimaldab täpsustada,

millisel spetsialistil lisaks arstile (nt õde, ämmaemand, füsioterapeut) on konkreetse

meditsiiniseadme rühma väljakirjutamise õigus. Vajaduse tuvastajate lisamine loetellu kujutab

endast olemuselt tehnilist ja rakenduslikku küsimust, mille sisustamine eeldab meditsiiniliste

ning erialaste valdkonnast tulenevate asjaolude arvestamist. Seetõttu on otstarbekas sätestada

seaduses üksnes meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja nimetus, kelleks sõltuvalt

meditsiiniseadme spetsiifikast võib olla tervishoiu- või sellega seotud valdkonna pädev

spetsialist ning valdkonnast tulenevalt talle esitatavad nõuded. Täpsema regulatsiooni

kehtestamine volitatakse ministrile. Selline lahendus on kooskõlas hea õigusloome

põhimõttega, mille kohaselt reguleeritakse seaduses isikute õiguste ja kohustuste seisukohast

olulised küsimused ning tehnilise ja kiiresti muutuda võiva sisuga küsimused jäetakse

rakendusakti tasandile. Määruse tasand võimaldab selliste muudatustega operatiivselt arvestada

ning tagada, et meditsiiniseadme vajadust hindab selleks kõige pädevam tervishoiuvaldkonna

spetsialist.

Kasutusele võetakse mõisted „meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hind“, mis tähistab

meditsiiniseadme jaemüügil või üüritehingul hinnakokkuleppes kokku lepitud maksimaalset

jaemüügihinda, ja „meditsiiniseadme piirhind“, mis tähendab Tervisekassa poolt tasu maksmise

kohustuse ülevõtmise aluseks olevat hinda. Praegu on RaKS-is (§ 48 lg 5 p 5) defineeritud

meditsiiniseadme või meditsiiniseadme müügipakendi piirhind (milleks on hinnakokkuleppes

kokkulepitud jaemüügi hind), kuid lisaks defineeritakse piirhinda kui hinda, mis on

Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks (§ 481 lg 3, st võrreldava

odavuselt teise meditsiiniseadme piirhind ehk hinnakokkuleppes kokku lepitud jaemüügihind).

12

Seega on kasutusel kaks sõnastuselt sarnast, kuid sisult erinevat piirhinna mõistet, mis praktikas

tekitab segadust.

Punkti 5 (kehtiva seaduse § 48 lg 5 p 4) sõnastusest jäetakse välja „müügi“ ja punkti 11 (kehtiva

seaduse § 48 lg 5 p 8) sõnastusest jäetakse välja tekstiosa „või meditsiiniseadme

müügipakendi“, sest mõiste „meditsiiniseade“ hõlmab endas juba pakendit ning edaspidi võib

olla tegu ka üüritava tootega, mistõttu sõna „müügi“ ei ole enam asjakohane. Selle eraldi

väljatoomine ei ole sisuliselt vajalik ja raskendab kehtiva seaduse mõistmist. Lisaks

täpsustatakse punkti 11 sõnastust lisaks piirhinnale ka hinnakokkuleppe hinna mõistega, sest

edaspidi on seaduses kasutusel kaks erinevat mõistet. Samuti lisatakse selguse huvides

„hüvitamise tingimused“, sest vastavalt § 48 lõikele 12 (kehtiva seaduse § 48 lõige 9) võib

meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on

reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 481 lõikes 1

sätestatud kriteeriume. Tegu on keelelise täpsustusega, sest meditsiiniseadmete loetelus on iga

meditsiiniseadme rühma juures kirjeldatud hüvitamise tingimused.

Hinnakokkuleppe hind sisaldab endas meditsiiniseadme hankimise ja kättesaadavaks tegemise

kulusid, sealhulgas ka inimese või tema lähedaste nõustamist tehingu hetkel. See tähendab

õpetamist kuidas seadet korrektselt ja ohutult kasutada, tähelepanu juhtimist võimalikele

kõrvaltoimetele, riskidele ja hoiatustele ning vajaduse korral vajalikule hooldusele. Ettevõtja,

kes meditsiiniseadme väljastab, peab veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama

selle kohandamise kasutajale (MSS § 321). Hinda puudutavad täpsustused, millest taotluse

hindamisel lähtutakse, on toodud Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55

„Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ paragrahvi 10 lõikes 14.

RaKS § 48 täiendatakse lõikega 6, milles selgitatakse meditsiiniseadme piirhinna arvutuskäiku.

Tegu on olemasoleva põhimõtte (kehtiva seaduse § 481 lõige 3) selgema sõnastamisega.

Piirhinda rakendatakse, kui ühe meditsiiniseadme rühma nimetuse määratluse all ehk

piirhinnarühmas on enam kui kaks võrreldavat meditsiiniseadet. Piirhinna rakendumisel

arvutatakse soodustus ühte piirhinnarühma kuuluvate meditsiiniseadmete odavuselt teise

ühikuhinna (nt ühe tüki hind) alusel. Näiteks kui meditsiiniseadmete loetelus on sama

otstarbega meditsiiniseadmed hinnakokkuleppe hinnaga ja kogusega pakendis vastavalt

20 eurot (N1, 20 eurot/tk), 30 eurot (N2, 15 eurot/tk), 40 eurot (N4, 10 eurot/tk) ja 50 eurot (N2,

25 eurot/tk), siis on 20 eurot maksva seadme piirhinnaks 15 eurot (piirhinda ületav, 15 eurot x

1), 30 eurot maksva seadme piirhinnaks 30 eurot (piirhinnaga võrdne), 40 eurot maksva

(piirhinnaalune) seadme piirhinnaks 40 eurot ja 50 eurot maksva (piirhinda ületav, 15 eurot x

2) piirhinnaks 30 eurot. Tervisekassa hüvitis arvutatakse piirhinnast, arvestades piirmäära.

Seega tasub inimene soodsamate toodete eest 90% piirmäära korral vastavalt 3 eurot ja 4 eurot.

20-eurose toote ostul tasub inimene lisaks 1,5 eurole ka piirhinda ületava osa 5 eurot (20 - 15)

ehk kokku 6,5 eurot ning 50-eurose toote ostul lisaks 3 eurole ka piirhinda ületava osa 20 eurot

(50 - 30) ehk kokku 23 eurot.

Kui ühte piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, mis on erinevate

omadustega ja näidustatud erinevate funktsioonide täitmiseks ning mille kasutajate sihtrühm on

erinev, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppe hinnaga. Üheks

selliseks näiteks on individuaalsed ortoosid, mis valmistatakse konkreetse patsiendi füüsilistest

eripäradest lähtuvalt. Seejuures vajavad selliseid ortoose väga keeruliste meditsiiniliste

probleemidega patsiendid, sealhulgas puudega lapsed. Kuna individuaalselt valmistatud

toodete puhul võib juba üksiku komponendi (nt liigendi) valik mõjutada ortoosi hinda

märkimisväärselt, ei ole piirhinnasüsteemi rakendamine põhjendatud.

13

RaKS § 48 täiendatakse lõikega 7 ja defineeritakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“ sarnaselt

ravimitega (RaKS § 41 lg 11) ja selle kujunemine. Seaduses sätestatakse, et jaehind on ühe

meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas

rakendatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste

arvestamist. Sellega välditakse olukordi, kus hüvitamise alusena kasutatakse hinnakomponente,

mis ei kajasta tegelikku lõpphinda, ning tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi

müüjate jaoks.

RaKS § 48 lõikes 8 sõnastatakse senisest selgemalt ja lihtsamalt piirhinna ja piirmäära

kohaldamise põhimõtted, sealhulgas juhtudel, kui meditsiiniseadet müüakse soodsamalt kui

piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on piirhinnast madalam, arvutatakse Tervisekassa poolt

ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär vastavalt 90 või 50 protsendi ulatuses

jaemüügihinnast. Muudatus tagab, et ka soodsa hinnaga müügi korral säilib patsiendi

omaosalus (vastavalt 10 või 50 protsenti), mis toetab ravikindlustuse vahendite sihipärast

kasutamist ning on kooskõlas seaduse mõttega. Selline lahendus väldib turumoonutust, kuna

välistab olukorra, kus müüjad saaksid väga madala hinnaga pakkumiste kaudu vähendada

patsiendi omaosalust nullini ja saavutada seeläbi põhjendamatu konkurentsieelise.

Muudatusega jääb kehtima senine rahastuspõhimõte, kuid see sõnastatakse turuosalistele

senisest selgemalt. Lisaks tuuakse sättesse ka SHS-is abivahenditele kehtiv piirmäära erisus,

mis tagab õigusselguse ja kindluse, et ka Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle toomisel

on kuni 18-aastastele lastele jätkuvalt kõik abivahendid senise 90% piirmääraga. Kuna

meditsiiniseadmete puhul on juba enamus tooteid 90% piirmääraga, siis muudatuse tulemusel

on edaspidi kõrgema soodusmääraga ka kuni 18-aastaste laste haavasidemed ja armiravis

kasutatavad silikoonplaastrid ja -geelid. Nimetatud tooteid kasutavad vähesed lapsed, seega

täiendav kulu Tervisekassa eelarvele on tagasihoidlik (ca 1000 eurot aastas), kuid muudatus

tagab ühtse ja selge lähenemise meditsiiniseadmete loetelu üleselt. Lisaks tuuakse sõnastusse

juurde abivahendite piirmäära rakendamise põhimõtted, mille kohaselt on piirmäära

kehtestamisel oluline hinnata funktsioonihäire või abivajaduse süvenemise võimalikkust ning

rahaliste vahendite olemasolu. See võimaldab Tervisekassal sarnaselt SKA-ga jätkata

söögipõllede, nahapesemisvahendite, nahakaitsevahendite, sidemete ja mähkmete, aluslinade,

veekindlate madratsikattete, uriini absorbeerivate kehalkantavate abivahendite

kinnitusvahendite, niisutatud salvrättide, pesukinnaste ja peapesumütside rahastamist 50%

piirmääraga ning tagab, et toodete ületoomisel ei kaasne riigile piirmäära muudatusest

täiendavat planeerimata lisakulu. Samuti võimaldab muudatus rakendada põhjendatud juhtudel

määruse tasandil 50% soodusmäära meditsiiniseadmetele, mille kasutamine on küll

meditsiiniliselt vajalik, kuid mille eeldatav mõju ravitulemusele või funktsioonihäire

süvenemise ennetamisele on tagasihoidlikum, arvestades seejuures ka mõju Tervisekassa

eelarvele ja inimese omaosalusele. See muudatus võib puudutada näiteks tallatugede ja

masstoodangu ortooside rahastust täiskasvanutele, mille piirmäär oli ka varasemalt

abivahendite loetelus 50%. Nii on võimalik kujundada hüvitamise tingimused vastavalt

meditsiinilisele vajadusele ja eelarvemõjule ning tagada Tervisekassa vahendite

eesmärgipärane kasutamine.

RaKS § 48 lõike 9 sõnastuse sisu ei muudeta, sõnastust korrigeeritakse vaid keeleliselt, et see

oleks sõnastatud definitsioonina. Meditsiiniseadmete rühm RaKS-i tähenduses on sama toime

ja sihtotstarbega meditsiiniseadmed meditsiiniseadmete loetelus.

RaKS § 48 lõikes 10 defineeritakse mõiste „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Seadusesse

lisatava meditsiiniseadmete piirhinnarühma mõistega täpsustatakse ja selgitatakse senist

rakenduspraktikat. Kehtivas korralduses on meditsiiniseadmete loetelus rühmad, mis

koondavad sama toime ja sihtotstarbega seadmeid, mis on täiendavalt liigitatud kitsamateks

alamrühmadeks rühma nimetuse siseselt vastavalt seadmete omadustele, funktsioonile ja

14

kasutajate sihtrühmale. Kavandatav muudatus toob selle väljakujunenud lähenemise seaduse

tasandile. Piirhinnarühmade moodustamine võimaldab arvestada seadmete tegelikke erinevusi

ning tagab õiglase ja läbipaistva hüvitamise. Näiteks on jalaortooside rühm jagatud 19

kitsamaks piirhinnarühmaks (nt elastsete tugedega hüppeliigeseortoosid, külgsidemeid

fikseerivad hüppeliigeseortoosid, hüppeliigest täielikult fikseerivad ortoosid, walkerid jne).

Selline jaotus võimaldab määrata igale sarnaste omadustega seadmete alarühmale asjakohase

piirhinna ja põhjendatud omaosaluse inimesele. Muudatus ei loo seega uut korraldusmudelit,

vaid annab seadusliku selguse juba kasutusel olevale praktikale ning toetab hüvitamissüsteemi

läbipaistvust ja prognoositavust.

RaKS§ 48 lõige 11 kirjeldab, millistel juhtudel saab kanda loetellu meditsiiniseadme. Lõiget

täiendatakse levitaja ja importija mõistega, et viia seaduse terminoloogia kooskõlla

meditsiiniseadmete turustamise tegeliku korralduse ja Euroopa Liidu õigusega ning tagada

regulatsiooni üheselt mõistetav kohaldamine. Kehtivas sõnastuses viidatakse peamiselt tootjale,

kuid praktikas osaleb meditsiiniseadmete turule jõudmisel sageli mitu turuosalist, kellest

oluline roll on just levitajatel ja importijatel. Levitaja on turustusahelas osalev füüsiline või

juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes teeb seadme turul Euroopa Liidu siseselt

kättesaadavaks. Importija on liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule

kolmandast riigist pärit seadme. Volitatud esindaja on meditsiiniseadmete osas liidus asuv

füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku

volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase

kohustustega, mis tulenevad EL määrusest. Volitatud esindaja hõlmab endas käesolevas

seadudes ka mittemeditsiiniseadmete tootjate, mille osas meditsiiniseadmete EL regulatsioon

ei kohaldu, esindajaid. Muudatused tagavad kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete

määrustega ning peegeldavad senist rakenduspraktikat, kus hüvitamise ja turustamise korraldus

toimub enamasti levitajate kaudu.

RaKS§ 48 lõige 12 sätestab, et meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda teatud

tingimustega. Võrreldes kehtiva seadusega ei muudeta lõike sõnastust.

RaKS § 481 lõigetes 1–3 on sätestatud kriteeriumid, mida arvestatakse meditsiiniseadme

loetellu kandmisel, loetelust väljaarvamisel ning hinnakokkuleppe hinna ja hüvitamise

tingimuste muutmisel.

Lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumis asendatakse sõnad „ravikindlustuse rahalistele

vahenditele“ sõnaga „eelarvevahenditele“. Kui eelarvevahendeid ei ole piisavalt, on see

negatiivse rahastusotsuse aluseks. Kavandatav muudatus täpsustab loetellu kandmise aluseid

ning loob ühtse hindamisraamistiku. Muudatus lähtub põhimõttest, et kõik hüvitatavad

meditsiiniseadmed (nii olemasolevad Tervisekassa kui ka SKA rahastatud tooted) peavad

vastama ühtsetele kriteeriumidele. Punktis 5 täpsustatakse, millistel juhtudel peab toode

vastama meditsiiniseadme seadusele (MSS) ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele

(MDR, IVDR). Kehtivas seaduses on sätestatud, et kõigi RaKS tähenduses olevate

meditsiiniseadmete (va kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks

kasutatav nahahooldusvahend) korral tuleb hinnata vastavust MSS-le ja asjakohastele Euroopa

Liidu õigusaktidele. Eelnõus täpsustatakse, et vastavust on kohane hinnata vaid Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluvate

meditsiiniseadmete puhul, sest mitte-meditsiiniseadmete (nt kaasasündinud sarvestumishäirega

kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav nahahooldusvahend ning mitmed abivahendid) puhul ei

ole asjakohane hinnata vastavust nendele õigusaktidele, sest tooted ei pea nendele nõuetele

vastama.

15

Vastavuskontrolli teeb Ravimiamet MSA kaudu. See tähendab, et iga meditsiiniseadme puhul

peab ettevõtja toote registreerima MSA-s. Kohustus abivahendeid MSA-s registreerida on SHS-

iga reguleeritud (§ 55 lg 4, nõue kehtib alates 01.01.2017), seega ei ole tegu sisuliselt uue

nõudega.

RaKS § 481 lõigetes 2 ja 3 täpsustatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe hinna muutmisel

ja meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel arvesse võetavaid kriteeriume. Hinnakokkuleppe

hinna muutmisel arvestab Tervisekassa meditsiiniseadmete raviks vajalikku optimaalset kogust

(§ 481 lg 1 p 2) ja eelarvemõju vastavust eelarvevahenditele (§ 481 lg 1 p 3), kuid lisaks ka

asjaolu, kas hinnamuudatuse tulemusel on tegu kulutõhusa meditsiiniseadmega (§ 481 lg 1 p 4).

See on põhjendatud, sest meditsiiniseadme loetellu kandmisel on hind aluseks kulutõhususe

hindamisele ning seega ka hinna muutmisel (enamasti tõstmisel) on oluline üle hinnata, kas

muutunud hinna korral on tegu jätkuvalt kulutõhusa meditsiiniseadmega. Lõikes 3

täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelust väljaarvamisel arvutab Tervisekassa mõju eelarvele

ja hindab meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamise vajalikkust. Meditsiiniseadmed arvatakse

loetelust välja, kui tootjate esindajad või levitajad ei soovi hinnakokkulepet jätkata, see on

tingitud tulenevalt tootmise või turustamise lõppemisest (eelnõu § 482 lg 4). Tegu on tavapärase

protsessiga kus vanad tootemudelid asenduvad uuemate ja kaasaegsematega. Arvestades, et iga

meditsiiniseadme osas peab olema sõlmitud hinnakokkulepe, ei ole võimalik jätta

meditsiiniseadet loetellu, kui seda praktikas ükski ettevõtja enam müüa ei soovi ega saa. Enne

aga kui meditsiiniseade loetelust välja arvatakse, veendub Tervisekassa analüüsides

meditsiiniseadmete soodustusega kasutust, et ettevõtjad enam kõnealust toodet soodustusega ei

müü ning vajadusel antakse turuosalistele piisav üleminekuaeg, et muudatusega kohaneda.

Väljaarvamisel ei hinnata uuesti näidustust, raviks vajalikke koguseid, kulutõhusust ega

vastavust õigusaktidele. Muudatus viib sätte selgemalt kooskõlla senise hindamispraktikaga.

RaKS § 481 lõike 4 sõnastust muudetakse. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punkti 4

muudatusega (RaKS § 48 lg 8). Tegu on olemasoleva sõnastuse lihtsustamisega kui ka

täpsustamisega, millistes küsimustes annab hinnangu asjaomane erialaühendus. Seni on see

puudutanud asjaolu, kas meditsiiniseadmele on olemas soodsaimaid alternatiive

meditsiiniseadmete või muude raviviiside hulgas. Muudatusega kaasatakse erialaühendust

edaspidi ka küsimustes, millist mõju omab meditsiiniseadme kasutamata jätmine

funktsioonihäirele või abivajadusele. Kuna tegu on meditsiiniliste küsimustega on neile kõige

pädevam vastama erialaekspertide esindajad (nt ortopeedide, endokrinoloogide, logopeedide

jne erialaühendused).

RaKS § 481 lõike 5 sõnastust ei muudeta.

RaKS§ 481 lõiget 6 täiendatakse, et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise

õigus oleks selgelt ka levitajal ja importijal ning ka läbirääkimisi Ravimiameti ja

Tervisekassaga peetakse vajaduse korral levitajate ja importijatega. Täpsustus tagab kooskõla

Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus

meditsiiniseadmete loetelu menetlusprotsessis osalevad levitajad. Lisaks täpsustatakse, et

meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku võib teha ka asjaomane erialaühendus. Sellega

viiakse seadus kooskõlla toimiva praktikaga, kus hüvitamise tingimuste muutmise ettepaneku

teeb Tervisekassale valdkonnas pädev erialaühendus, kellel on vahetu kokkupuude

patsientidega ning teadmine nende vajadustest ning rahastuse kitsaskohtadest.

Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RaKS-i §-ga 482, millega sätestatakse meditsiiniseadme

hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted ning hinnakokkuleppes kokkulepitavad

tingimused. Kehtiva RaKS § 48 lõike 5 punkti 5 kohaselt kantakse Tervisekassa

meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema

16

esindaja sõlminud hinnakokkuleppe. Seega iga meditsiiniseadme meditsiiniseadmete loetelus

olemise eeltingimuseks on hinnakokkuleppe olemasolu, ilma leppeta ei saa meditsiiniseadet

loetellu kanda ega seal hoida. Seejuures kehtiv regulatsioon ei täpsusta meditsiiniseadme

hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtteid.

Õigusselguse loomiseks sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja

muutmise põhimõtted samamoodi nagu ravimite hinnakokkuleppe puhul (RaKS § 45),

arvestades meditsiiniseadmete valdkonna erisusi. Nende sätete eesmärk on luua selge,

tasakaalustatud ja prognoositav raamistik meditsiiniseadmete hinnakokkulepete sõlmimiseks ja

muutmiseks, mis tagab ühtaegu nii patsientide huvide kaitse kui ka avalike vahendite

vastutustundliku kasutamise.

Lõikes 1 sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe üldpõhimõte, mille kohaselt

lähtutakse hinnakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel kindlustatud isikute huvist saada

vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning Tervisekassa ja riigieelarve võimalustest.

See on põhjendatud, et hoida süsteem jätkusuutlikuna ja vältida olukordi, kus hinnakujundus ei

arvesta avaliku rahastuse piirangutega. Erinevalt ravimitest hõlmab meditsiiniseadmete

rahastamine lisaks müügile ka meditsiiniseadmete üürimist, mistõttu on see erisus lõikes

sõnaselgelt välja toodud.

Lõikes 2 sätestatakse tingimused, mis tuleb hinnakokkuleppes kokku leppida. Selleks on

peamisena hinnakokkuleppe hind. Kuna erinevalt ravimitest ei ole meditsiiniseadmete

juurdehindlused reguleeritud, lepitakse kokku maksimaalne jaehind, millega tagatakse

meditsiiniseadme kättesaadavus müügil või üüritehingul kindlustatutele. Samas ka ravimite

puhul arvestatakse hinnakokkuleppes kokku lepitud ravimi hulgimüügi ostuhinnale juurde

maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused ning käibemaks ning sellest

kujuneb hinnakokkuleppega ravimite maksimaalne jaemüügihind. Sarnaselt ravimitega

lepitakse kokku hinnakokkuleppe kestus, hinnakokkuleppe muutmise alused, hinnakokkuleppe

muutmise taotluse esitamise tähtpäev ning poolte õigused ja kohustused olukorras, kus uut

hinnakokkulepet ei saavutata. Erinevalt ravimitest võib üks hinnakokkulepe endas hõlmata

mitut erinevat meditsiiniseadet, sest leping on ettevõtja põhine. Sellest lähtuvalt arvestatakse

iga leppesse lisatud meditsiiniseadme puhul, millal konkreetse hinnakokkuleppe hinna

muutmine võimalik on, sest hinnakokkulepet võib vahepeal täiendada uute toodetega. Teisalt

aga puudub erinevalt ravimitest meditsiiniseadmete hindade võrdluseks usaldusväärne

andmebaas, mistõttu ei ole võimalik tugineda hinna muutmisel üheselt Euroopa Liidu

liikmesriikide hinnatasemetele. Samuti võimaldab punkt 6 kokku leppida täiendavates

tingimustes, mis on vajalikud eelarvevahendite (nii ravikindlustuse kui riigieelarve vahendite)

efektiivseks kasutamiseks ning meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks. Nendeks

täiendavateks tingimusteks võib olla näiteks eeldatav müügimaht, kui esineb risk, et kulu

eelarvele võib osutuda tulenevalt prognoosi ebakindlusest planeeritust suuremaks. Samuti on

oluline võimaldada hinnakokkuleppes seada tingimusi, mis toetavad meditsiiniseadmete

kättesaadavust, sest erinevalt ravimitest, kus müüjaks saab olla vaid apteek, on

meditsiiniseadmete jaemüügiga võimalik tegeleda ka meditsiiniseadmete levitajatel ja

importijatel, kellega Tervisekassal on müümise ja üürimise osas sõlmitud leping.

Kokkuleppe tingimuste (täpsustamine seaduses annab mõlemale poolele stabiilsuse ja

õigusselguse, võimaldades planeerida nii turuosaliste tegevust kui ka Tervisekassa kulusid).

Tähtpäevade ja menetlusreeglite kehtestamine võimaldab hinnakokkuleppeid õigeaegselt

ajakohastada, samas kui nõue jätkata seadme kättesaadavaks tegemist senistel alustel ka

vaidluse korral tagab ravi järjepidevuse. Hinnakokkuleppe sõlmimise algatamise võimalus nii

turuosalisele kui ka Tervisekassale loob tasakaalustatud läbirääkimispositsiooni ja võimaluse

arvata seade loetelust välja olukorras, kus kokkulepet ei saavutata.

17

Lõikes 3 määratakse kindlaks isikud, kes võivad teha hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku

(tootja, tema volitatud esindaja, levitaja, importija), ning sätestatakse, et menetluse võib

algatada ka Tervisekassa. Sarnaselt ravimite hinnakokkuleppele on eesmärk tagada paindlik ja

toimiv menetlus. Hinnakokkulepe sõlmitakse tavapäraselt selle isikuga, kes esitab

Tervisekassale meditsiiniseadme loetelu muutmise ettepaneku, sest antud isik on algatanud

meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus meditsiiniseadme registreerimise ja

soodustuse taotlemise protsessi. Teatud juhtudel võib olla ühel ja samal meditsiiniseadmel mitu

erinevat esindajat või levitajat, mistõttu arvestab Tervisekassa hinnakokkuleppe sõlmimisel ka

alternatiivsete ettevõtjate hinnapakkumisega. Neid pakkumisi teevad ettevõtjad üksteisest

sõltumata, ettevõtete hinnapakkumisi käsitletakse konfidentsiaalselt ning neilt ei eeldata

hindade ega läbirääkimispositsioonide kooskõlastamist. Kui pakkumiste võrdlemisel ilmneb,

et taotleja on valmis tagama konkurentsivõimelist hinda, sõlmib Tervisekassa hinnakokkuleppe

esmase taotlejaga, kuid läbirääkimiste ebaõnnestumisel, võib olla põhjendatud lepe sõlmida

konkurendiga, et tagada vastavus eelarvevahenditele ning patsientidele soodsaim võimalik

hinnatase. Seega hinnakokkuleppehind kujuneb individuaalsete läbirääkimiste tulemusel,

arvestades konkreetse seadme hinnapakkumisi, võrreldavate toodete hinnataset ja kulutõhusust.

Seejuures meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete müügi või üürimise õigus on

võrdselt kõigil apteekidel ja ettevõtjatel, kellel on Tervisekassaga sõlmitud vastava valdkonna

leping. Ühe meditsiiniseadme osas hinnakokkuleppe sõlmimine ei välista teiste alternatiivsete

rahastuskriteeriumidele (RaKS § 481 lg 1) vastavate meditsiiniseadmete kandmist

meditsiiniseadmete loetellu ja nende hüvitamist.

Lõikes 4 sätestatakse Tervisekassa õigus algatada meditsiiniseadme väljaarvamine

meditsiiniseadmete loetelust ja hinnakokkuleppe lõpetamine juhul, kui mõistliku aja jooksul ei

jõuta hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes kokkuleppele. Sätte eesmärk on

tagada, et loetelus olevate meditsiiniseadmete rahastamise tingimused oleksid ajakohased ja

põhjendatud. Kui hinnakokkuleppe muutmises või lõpetamises pooled kokkuleppele ei jõua,

on Tervisekassa nõukogul õigus teha sotsiaalministrile ettepanek arvata meditsiiniseade

meditsiiniseadmete loetelust välja. Kuni ministri asjakohase määruse jõustumiseni jätkab

Tervisekassa meditsiiniseadme hüvitamist hinnakokkuleppes kokkulepitud hinna alusel. Et

läbirääkimised ei veniks põhjendamatult pikaks, kuid samas ei arvataks meditsiiniseadmeid

kergekäeliselt meditsiiniseadmete loetelust välja juba järgmise määruse muudatusega (määrust

muudetakse iga aasta 1. jaanuaril ja 1. juulil), on põhjendatud eelnõus kasutada sõnastust

„mõistliku aja jooksul“. See on vajalik olukordades, kus läbirääkimistel on potentsiaali edukalt

lõppeda ja meditsiiniseade oleks seeläbi jätkuvalt inimestele kättesaadav meditsiiniseadmete

loetelus, aga kuuekuuline määruste muutmise intervall jääks liialt lühikeseks. Näiteks kui

ettevõtjal on objektiivselt vaja täiendavat aega tootjaga omakorda kokkulepet saavutada, siis

jätab eelnõus sõnastatud „mõistliku aja jooksul“ vajaliku paindlikkuse, kuid samas annab raami,

et vastava kokkuleppeni tuleb siiski jõuda ning läbirääkimised ei saa lõputult venima jääda.

Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RaKS§ 49. Muudatusega luuakse ühtne lepinguline

raamistik nii müügi- kui üüritehingute jaoks, täpsustatakse meditsiiniseadmete müüja ja

üürileandja, sealhulgas apteegi kohustusi eesmärgiga tagada patsientide võrdne kohtlemine

ning hinnakujunduse läbipaistvus.

RaKS § 49 pealkirja laiendatakse meditsiiniseadme müügilt ka üürimisele. Kehtiva

regulatsiooni kohaselt sõlmib Tervisekassa meditsiiniseadmete müüjatega müügilepingud,

mille alusel toimub seadmete hüvitamine. Tervisekassa rahastusele üleliikuvate

meditsiiniseadmete hulgas on tooteid, mida on ka edaspidi asjakohane inimestele üürida (nt

ratastoolid, elektrilise reguleerimisega voodid), mistõttu on põhjendatud paragrahvi pealkirja

täpsustada.

18

RaKS§ 49 lõiget 1 täiendatakse nii, et see hõlmab ka meditsiiniseadmete üürileandjaid. Sätte