Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

30.09.2026 nr RKU-4/28

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Regeneron Pharmaceuticals Inc., keda käesolevas menetluses esindab

Regeneron Ireland Designated Activity Company, esitas 08.06.2026 Ravimiametile taotluse

ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse

(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Regeneron Pharmaceuticals Inc. loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr R9933-PAD-2394 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: R9933-PAD-2394 (versioon 1.0, kuupäevaga 07.05.2026)

uuringu EU CT number: 2025-522954-37-00

uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu peamine

uuringuplaan XI hüübimisfaktori vastu suunatud monoklonaalsete

antikehade REGN7508 ja REGN9933 efektiivsuse ja ohutuse

hindamiseks hiljutise alajäsemete revaskularisatsiooniga osalejatel

sümptomaatilise perifeersete arterite haiguse korral (ROXI-

PALISADE)

uuringu sponsor: Regeneron Pharmaceuticals Inc.

uuritavate arv Eestis: 58

uuringu algus: detsember 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Regeneron Ireland Designated Activity Company

One Warrington Place

D02 HH27 Dublin 2

IIRIMAA

2 (2)

 Dr. Asser Aavik, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 30.09.2026 Decision RKU4/28

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Regeneron

Pharmaceuticals Inc., represented in these proceedings by Regeneron Ireland Designated

Activity Company, on 08.06.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no R9933-PAD-2394 under the following conditions:

protocol no: R9933-PAD-2394 (Version 1.0, dated 07.05.2026)

EU CT number: 2025-522954-37-00

full title of the trial: A Master Protocol for a Phase 3, Multicenter, Randomized

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN7508 and

REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, in

Participants with Recent Lower Extremity Revascularization

for Symptomatic Peripheral Artery Disease (ROXI-

PALISADE)

sponsor of the trial: Regeneron Pharmaceuticals Inc.

number of subjects in Estonia: 58

starting date: December 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Asser Aavik, Tartu Ülikooli Kliinikum SA (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a,

50406 Tartu, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

2 (2)

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.