Pöördumine
| Dokumendiregister | Sotsiaalministeerium |
| Viit | 5.2-7/2373-1 |
| Registreeritud | 07.10.2026 |
| Sünkroonitud | 08.10.2026 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | 5.2 Tervishoiuteenuste kättesaadavuse korraldamine |
| Sari | 5.2-7 Ravimite, meditsiiniseadmete ja verepreparaatidega seotud kirjavahetus (Arhiiviväärtuslik) |
| Toimik | 5.2-7/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | Liisingliit |
| Saabumis/saatmisviis | Liisingliit |
| Vastutaja | Kristiina Aavik (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Terviseala asekantsleri vastutusvaldkond, Tervishoiukorralduse osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
| Taotle dokumendi eemaldamist või parandamist |
Failid
|
Tähelepanu!
Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. |
Tere
Eesti Liisingühingute Liit edastab ettepaneku, millega selgitab liisinguturu terminoloogia ja selle sisu täpsustamise vajadust EL tasandil, et tagada meie turul meditsiiniseadmete rahastuse jätkusuutlikkus. Soovime rõhutada, et hetke finants- ja regulatiivses keskkonnas on selguse loomine oluline nii turu toimimise kui ka meditsiiniseadmete rahastuse jätkumise seisukohalt.
Palume kaaluda meie ja Leaseurope´i poolt esitatud seisukohti ning vajadusel kaasata meid arutellu.
Liidul on 9 liiget ning me katame hinnanguliselt 98% Eesti liisinguturust, hallates 3,2 miljardi euro suurust koondportfelli.
Lugupidamisega,
Reet Hääl
Tegevdirektor
+372 50 12 088
www.liisingliit.ee
Digiallkirjad
Allkirjade kehtivust ei ole
kontrollitud.
REET HÄÄL
PNOEE-46402240219
2026-10-07 12:02:21
__________________________________________
_____________________________________________________________
Lp Küllike Sillaste-Elling Meie: 07.10.2026 nr 12
Eesti suursaadik
Eesti alaline esindus EL juures
[email protected]
Lp Maret Voore
Tervisevaldkonna erialanõunik Brüsselis
EL ja väliskoostöö osakond
Lp Peeter Tali
Riigikogu Euroopa Liidu Asjade komisjon
[email protected]
Lp Karmen Joller
Sotsiaalminister
Teema: Euroopa Komisjoni ettepanek meditsiiniseadmete määruse muutmise kohta
16. detsembril 2025 esitas Euroopa Komisjon ettepaneku määruse kohta, millega muudetakse meditsiiniseadmete määrust (määrus (EL) 2017/745) seoses meditsiiniseadmete eeskirjade lihtsustamise ja koormuse vähendamisega. Seda ettepanekut vaatavad praegu läbi ELi kaasseadusandjad, ELi Nõukogu ja Euroopa Parlament. Eesti Liisingühingute Liit (edasp.ELL) jälgib koos ELi liisinguettevõtete föderatsiooniga (ed.Leaseurope) , selle ettepanekuga seotud ELi seadusandlikku menetlust suure huviga.
ELL soovib juhtida teie tähelepanu küsimusele, mis võib liisingfinantseerimisega seotud mõjude tõttu tulevikus osutuda pärssivaks meditsiiniseadmete kättesaadavuse seisukohast ELi turul ja mida loodetavasti võetakse Eesti riigi seisukohtade kujundamisel arvesse.
MDR-i tekstis on oluline selgitada „turustaja” määratlust, eriti üksuste kohta, kes tegutsevad krediidi/finantseerimise pakkujatena, mitte kauplejatena. Vara finantseerimise pakkujatena tegutsevaid liisinguettevõtteid EI TULEKS MDR-i alusel pidada „turustajaks“ , kuna:
1) Liisinguettevõtted osutavad finantsteenuseid, võttes enda kanda kõnealuse tehingu finantsriski, ja nad ei kavatse kanda varaga seotud riske. Finantsliisingulepingutes kohustub liisinguettevõte maksma liisinguvõtja poolt nõutud vara eest ainult ostuhinna ja pakkuma õigust valitud tarnija poolt tarnitud vara kasutada. Teisest küljest nõustub liisinguvõtja kandma kõiki varaga seotud riske alates hetkest, mil tarnija selle kätte saab.
2) Vara hinna, tarnimise ja omadustega seotud tingimused lepitakse tavaliselt kokku otse tarnija (tootja/turustaja) ja liisinguvõtja vahel – ilma liisinguandja kaasamiseta. Eespool kirjeldatud kolmepoolne suhe näitab, et liisinguettevõte tegutseb kolmanda osapoolena puhtalt finantseerimise eesmärgil.
3) Liising ei erine sisuliselt teistest finantseerimisliikidest (nt laenu finantseerimine), mille puhul on vaieldamatu, et finantseerija (nt pank) ei ole vara turustaja ega tarnija. Kui liisingu puhul on keskmes vara finantseerimine, siis meditsiiniseadme turule pakkumist MDR-i tähenduses teostab ainult tarnija/tootja/edasimüüja.
4) Liisinguettevõtetel puudub tehniline pädevus iga vara tüübi vastavuse kontrollimiseks ja tagamiseks, mille jaoks nad liisinguteenuseid pakuvad. Kui seda edaspidi ei arvestataks, siis tooks see kaasa operatsiooni- ja maineriske ning sunnib liisinguettevõtteid nende krediidiriskide hindamisel rakendama äärmuslikke meetmeid ja kriteeriume. Liisingukulud suureneksid ja liisinguteenused oleks marginaalselt ebasoodsas olukorras võrreldes teiste finantseerimisliikidega, mida MDR ei hõlma. See kahjustaks turuosalisi, eriti VKE`d, kuna turu isu väheneb, ohustades seeläbi ausat konkurentsi ja investeeringuid. See võib oluliselt mõjutada meditsiiniseadmete rahastamisvõimaluste kättesaadavust, mis võib takistada juurdepääsu olulistele meditsiiniseadmetele.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma küsimuste ja vastuste (MDCG 2021-27 REV 1) kohaselt ei loeta liisinguettevõtteid turustajateks, kui nad pakuvad krediidi-/finantsteenuseid ainult tootjate või muude ettevõtjate tegevuse toetamiseks. Võttes arvesse tarnijate ja liisinguvõtjate eespool nimetatud tegevust, võib järeldada, et liisinguettevõte pakub lahendusi/teenuseid puhtalt finantsteenustena ja seega on MDR-i eesmärgid endiselt täidetud, kuna kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/importijale/turustajale või muule meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksustele.
ELi killustatuse vältimiseks, mille on tekitanud riikide pädevate asutuste erinevad arvamused, ja õiguskindluse tagamiseks soovitame koos Leaseurope´ga lisada meditsiiniseadmete määrusesse põhjenduse, mis selgitaks artiklis 2(27) sätestatud mõiste „turul kättesaadavaks tegemine” määratlust.
PÕHJENDUS ja muudatus peaks kõlama järgmiselt:
„Finantseerijate tegevust seoses varade finantseerimisega, mille eesmärk on amortiseerida finantseerimiskulusid, ei loeta vara pakkumisel levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks EL´i turul.“
Sel viisil saavutatakse meditsiiniseadmete määruse eesmärgid, sest kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/ importijale/ turustajale vms, st meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksusele. Samal ajal luuakse õiguslik selgus liisinguettevõtete positsiooni osas tarneahelas vastavalt nende tegevuse laadile.
Täname teid ette meie murede arvesse võtmise eest. Oleme teie käsutuses, kui vajate selgitusi või lisateavet.
Lugupidamisega,
Reet Hääl
Tegevdirektor
/allkirjastatud digitaalselt/
__________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Kontakt: +372 50 12 088; [email protected]; www.liisingliit.ee
__________________________________________
_____________________________________________________________
Lp Küllike Sillaste-Elling Meie: 07.10.2026 nr 12
Eesti suursaadik
Eesti alaline esindus EL juures
[email protected]
Lp Maret Voore
Tervisevaldkonna erialanõunik Brüsselis
EL ja väliskoostöö osakond
Lp Peeter Tali
Riigikogu Euroopa Liidu Asjade komisjon
[email protected]
Lp Karmen Joller
Sotsiaalminister
Teema: Euroopa Komisjoni ettepanek meditsiiniseadmete määruse muutmise kohta
16. detsembril 2025 esitas Euroopa Komisjon ettepaneku määruse kohta, millega muudetakse meditsiiniseadmete määrust (määrus (EL) 2017/745) seoses meditsiiniseadmete eeskirjade lihtsustamise ja koormuse vähendamisega. Seda ettepanekut vaatavad praegu läbi ELi kaasseadusandjad, ELi Nõukogu ja Euroopa Parlament. Eesti Liisingühingute Liit (edasp.ELL) jälgib koos ELi liisinguettevõtete föderatsiooniga (ed.Leaseurope) , selle ettepanekuga seotud ELi seadusandlikku menetlust suure huviga.
ELL soovib juhtida teie tähelepanu küsimusele, mis võib liisingfinantseerimisega seotud mõjude tõttu tulevikus osutuda pärssivaks meditsiiniseadmete kättesaadavuse seisukohast ELi turul ja mida loodetavasti võetakse Eesti riigi seisukohtade kujundamisel arvesse.
MDR-i tekstis on oluline selgitada „turustaja” määratlust, eriti üksuste kohta, kes tegutsevad krediidi/finantseerimise pakkujatena, mitte kauplejatena. Vara finantseerimise pakkujatena tegutsevaid liisinguettevõtteid EI TULEKS MDR-i alusel pidada „turustajaks“ , kuna:
1) Liisinguettevõtted osutavad finantsteenuseid, võttes enda kanda kõnealuse tehingu finantsriski, ja nad ei kavatse kanda varaga seotud riske. Finantsliisingulepingutes kohustub liisinguettevõte maksma liisinguvõtja poolt nõutud vara eest ainult ostuhinna ja pakkuma õigust valitud tarnija poolt tarnitud vara kasutada. Teisest küljest nõustub liisinguvõtja kandma kõiki varaga seotud riske alates hetkest, mil tarnija selle kätte saab.
2) Vara hinna, tarnimise ja omadustega seotud tingimused lepitakse tavaliselt kokku otse tarnija (tootja/turustaja) ja liisinguvõtja vahel – ilma liisinguandja kaasamiseta. Eespool kirjeldatud kolmepoolne suhe näitab, et liisinguettevõte tegutseb kolmanda osapoolena puhtalt finantseerimise eesmärgil.
3) Liising ei erine sisuliselt teistest finantseerimisliikidest (nt laenu finantseerimine), mille puhul on vaieldamatu, et finantseerija (nt pank) ei ole vara turustaja ega tarnija. Kui liisingu puhul on keskmes vara finantseerimine, siis meditsiiniseadme turule pakkumist MDR-i tähenduses teostab ainult tarnija/tootja/edasimüüja.
4) Liisinguettevõtetel puudub tehniline pädevus iga vara tüübi vastavuse kontrollimiseks ja tagamiseks, mille jaoks nad liisinguteenuseid pakuvad. Kui seda edaspidi ei arvestataks, siis tooks see kaasa operatsiooni- ja maineriske ning sunnib liisinguettevõtteid nende krediidiriskide hindamisel rakendama äärmuslikke meetmeid ja kriteeriume. Liisingukulud suureneksid ja liisinguteenused oleks marginaalselt ebasoodsas olukorras võrreldes teiste finantseerimisliikidega, mida MDR ei hõlma. See kahjustaks turuosalisi, eriti VKE`d, kuna turu isu väheneb, ohustades seeläbi ausat konkurentsi ja investeeringuid. See võib oluliselt mõjutada meditsiiniseadmete rahastamisvõimaluste kättesaadavust, mis võib takistada juurdepääsu olulistele meditsiiniseadmetele.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma küsimuste ja vastuste (MDCG 2021-27 REV 1) kohaselt ei loeta liisinguettevõtteid turustajateks, kui nad pakuvad krediidi-/finantsteenuseid ainult tootjate või muude ettevõtjate tegevuse toetamiseks. Võttes arvesse tarnijate ja liisinguvõtjate eespool nimetatud tegevust, võib järeldada, et liisinguettevõte pakub lahendusi/teenuseid puhtalt finantsteenustena ja seega on MDR-i eesmärgid endiselt täidetud, kuna kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/importijale/turustajale või muule meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksustele.
ELi killustatuse vältimiseks, mille on tekitanud riikide pädevate asutuste erinevad arvamused, ja õiguskindluse tagamiseks soovitame koos Leaseurope´ga lisada meditsiiniseadmete määrusesse põhjenduse, mis selgitaks artiklis 2(27) sätestatud mõiste „turul kättesaadavaks tegemine” määratlust.
PÕHJENDUS ja muudatus peaks kõlama järgmiselt:
„Finantseerijate tegevust seoses varade finantseerimisega, mille eesmärk on amortiseerida finantseerimiskulusid, ei loeta vara pakkumisel levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks EL´i turul.“
Sel viisil saavutatakse meditsiiniseadmete määruse eesmärgid, sest kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/ importijale/ turustajale vms, st meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksusele. Samal ajal luuakse õiguslik selgus liisinguettevõtete positsiooni osas tarneahelas vastavalt nende tegevuse laadile.
Täname teid ette meie murede arvesse võtmise eest. Oleme teie käsutuses, kui vajate selgitusi või lisateavet.
Lugupidamisega,
Reet Hääl
Tegevdirektor
/allkirjastatud digitaalselt/
__________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Kontakt: +372 50 12 088; [email protected]; www.liisingliit.ee
Digiallkirjad
Allkirjade kehtivust ei ole
kontrollitud.
REET HÄÄL
PNOEE-46402240219
2026-10-07 12:02:21
__________________________________________
_____________________________________________________________
Lp Küllike Sillaste-Elling Meie: 07.10.2026 nr 12
Eesti suursaadik
Eesti alaline esindus EL juures
[email protected]
Lp Maret Voore
Tervisevaldkonna erialanõunik Brüsselis
EL ja väliskoostöö osakond
Lp Peeter Tali
Riigikogu Euroopa Liidu Asjade komisjon
[email protected]
Lp Karmen Joller
Sotsiaalminister
Teema: Euroopa Komisjoni ettepanek meditsiiniseadmete määruse muutmise kohta
16. detsembril 2025 esitas Euroopa Komisjon ettepaneku määruse kohta, millega muudetakse meditsiiniseadmete määrust (määrus (EL) 2017/745) seoses meditsiiniseadmete eeskirjade lihtsustamise ja koormuse vähendamisega. Seda ettepanekut vaatavad praegu läbi ELi kaasseadusandjad, ELi Nõukogu ja Euroopa Parlament. Eesti Liisingühingute Liit (edasp.ELL) jälgib koos ELi liisinguettevõtete föderatsiooniga (ed.Leaseurope) , selle ettepanekuga seotud ELi seadusandlikku menetlust suure huviga.
ELL soovib juhtida teie tähelepanu küsimusele, mis võib liisingfinantseerimisega seotud mõjude tõttu tulevikus osutuda pärssivaks meditsiiniseadmete kättesaadavuse seisukohast ELi turul ja mida loodetavasti võetakse Eesti riigi seisukohtade kujundamisel arvesse.
MDR-i tekstis on oluline selgitada „turustaja” määratlust, eriti üksuste kohta, kes tegutsevad krediidi/finantseerimise pakkujatena, mitte kauplejatena. Vara finantseerimise pakkujatena tegutsevaid liisinguettevõtteid EI TULEKS MDR-i alusel pidada „turustajaks“ , kuna:
1) Liisinguettevõtted osutavad finantsteenuseid, võttes enda kanda kõnealuse tehingu finantsriski, ja nad ei kavatse kanda varaga seotud riske. Finantsliisingulepingutes kohustub liisinguettevõte maksma liisinguvõtja poolt nõutud vara eest ainult ostuhinna ja pakkuma õigust valitud tarnija poolt tarnitud vara kasutada. Teisest küljest nõustub liisinguvõtja kandma kõiki varaga seotud riske alates hetkest, mil tarnija selle kätte saab.
2) Vara hinna, tarnimise ja omadustega seotud tingimused lepitakse tavaliselt kokku otse tarnija (tootja/turustaja) ja liisinguvõtja vahel – ilma liisinguandja kaasamiseta. Eespool kirjeldatud kolmepoolne suhe näitab, et liisinguettevõte tegutseb kolmanda osapoolena puhtalt finantseerimise eesmärgil.
3) Liising ei erine sisuliselt teistest finantseerimisliikidest (nt laenu finantseerimine), mille puhul on vaieldamatu, et finantseerija (nt pank) ei ole vara turustaja ega tarnija. Kui liisingu puhul on keskmes vara finantseerimine, siis meditsiiniseadme turule pakkumist MDR-i tähenduses teostab ainult tarnija/tootja/edasimüüja.
4) Liisinguettevõtetel puudub tehniline pädevus iga vara tüübi vastavuse kontrollimiseks ja tagamiseks, mille jaoks nad liisinguteenuseid pakuvad. Kui seda edaspidi ei arvestataks, siis tooks see kaasa operatsiooni- ja maineriske ning sunnib liisinguettevõtteid nende krediidiriskide hindamisel rakendama äärmuslikke meetmeid ja kriteeriume. Liisingukulud suureneksid ja liisinguteenused oleks marginaalselt ebasoodsas olukorras võrreldes teiste finantseerimisliikidega, mida MDR ei hõlma. See kahjustaks turuosalisi, eriti VKE`d, kuna turu isu väheneb, ohustades seeläbi ausat konkurentsi ja investeeringuid. See võib oluliselt mõjutada meditsiiniseadmete rahastamisvõimaluste kättesaadavust, mis võib takistada juurdepääsu olulistele meditsiiniseadmetele.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma küsimuste ja vastuste (MDCG 2021-27 REV 1) kohaselt ei loeta liisinguettevõtteid turustajateks, kui nad pakuvad krediidi-/finantsteenuseid ainult tootjate või muude ettevõtjate tegevuse toetamiseks. Võttes arvesse tarnijate ja liisinguvõtjate eespool nimetatud tegevust, võib järeldada, et liisinguettevõte pakub lahendusi/teenuseid puhtalt finantsteenustena ja seega on MDR-i eesmärgid endiselt täidetud, kuna kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/importijale/turustajale või muule meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksustele.
ELi killustatuse vältimiseks, mille on tekitanud riikide pädevate asutuste erinevad arvamused, ja õiguskindluse tagamiseks soovitame koos Leaseurope´ga lisada meditsiiniseadmete määrusesse põhjenduse, mis selgitaks artiklis 2(27) sätestatud mõiste „turul kättesaadavaks tegemine” määratlust.
PÕHJENDUS ja muudatus peaks kõlama järgmiselt:
„Finantseerijate tegevust seoses varade finantseerimisega, mille eesmärk on amortiseerida finantseerimiskulusid, ei loeta vara pakkumisel levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks EL´i turul.“
Sel viisil saavutatakse meditsiiniseadmete määruse eesmärgid, sest kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/ importijale/ turustajale vms, st meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksusele. Samal ajal luuakse õiguslik selgus liisinguettevõtete positsiooni osas tarneahelas vastavalt nende tegevuse laadile.
Täname teid ette meie murede arvesse võtmise eest. Oleme teie käsutuses, kui vajate selgitusi või lisateavet.
Lugupidamisega,
Reet Hääl
Tegevdirektor
/allkirjastatud digitaalselt/
__________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Kontakt: +372 50 12 088; [email protected]; www.liisingliit.ee
__________________________________________
_____________________________________________________________
Lp Küllike Sillaste-Elling Meie: 07.10.2026 nr 12
Eesti suursaadik
Eesti alaline esindus EL juures
[email protected]
Lp Maret Voore
Tervisevaldkonna erialanõunik Brüsselis
EL ja väliskoostöö osakond
Lp Peeter Tali
Riigikogu Euroopa Liidu Asjade komisjon
[email protected]
Lp Karmen Joller
Sotsiaalminister
Teema: Euroopa Komisjoni ettepanek meditsiiniseadmete määruse muutmise kohta
16. detsembril 2025 esitas Euroopa Komisjon ettepaneku määruse kohta, millega muudetakse meditsiiniseadmete määrust (määrus (EL) 2017/745) seoses meditsiiniseadmete eeskirjade lihtsustamise ja koormuse vähendamisega. Seda ettepanekut vaatavad praegu läbi ELi kaasseadusandjad, ELi Nõukogu ja Euroopa Parlament. Eesti Liisingühingute Liit (edasp.ELL) jälgib koos ELi liisinguettevõtete föderatsiooniga (ed.Leaseurope) , selle ettepanekuga seotud ELi seadusandlikku menetlust suure huviga.
ELL soovib juhtida teie tähelepanu küsimusele, mis võib liisingfinantseerimisega seotud mõjude tõttu tulevikus osutuda pärssivaks meditsiiniseadmete kättesaadavuse seisukohast ELi turul ja mida loodetavasti võetakse Eesti riigi seisukohtade kujundamisel arvesse.
MDR-i tekstis on oluline selgitada „turustaja” määratlust, eriti üksuste kohta, kes tegutsevad krediidi/finantseerimise pakkujatena, mitte kauplejatena. Vara finantseerimise pakkujatena tegutsevaid liisinguettevõtteid EI TULEKS MDR-i alusel pidada „turustajaks“ , kuna:
1) Liisinguettevõtted osutavad finantsteenuseid, võttes enda kanda kõnealuse tehingu finantsriski, ja nad ei kavatse kanda varaga seotud riske. Finantsliisingulepingutes kohustub liisinguettevõte maksma liisinguvõtja poolt nõutud vara eest ainult ostuhinna ja pakkuma õigust valitud tarnija poolt tarnitud vara kasutada. Teisest küljest nõustub liisinguvõtja kandma kõiki varaga seotud riske alates hetkest, mil tarnija selle kätte saab.
2) Vara hinna, tarnimise ja omadustega seotud tingimused lepitakse tavaliselt kokku otse tarnija (tootja/turustaja) ja liisinguvõtja vahel – ilma liisinguandja kaasamiseta. Eespool kirjeldatud kolmepoolne suhe näitab, et liisinguettevõte tegutseb kolmanda osapoolena puhtalt finantseerimise eesmärgil.
3) Liising ei erine sisuliselt teistest finantseerimisliikidest (nt laenu finantseerimine), mille puhul on vaieldamatu, et finantseerija (nt pank) ei ole vara turustaja ega tarnija. Kui liisingu puhul on keskmes vara finantseerimine, siis meditsiiniseadme turule pakkumist MDR-i tähenduses teostab ainult tarnija/tootja/edasimüüja.
4) Liisinguettevõtetel puudub tehniline pädevus iga vara tüübi vastavuse kontrollimiseks ja tagamiseks, mille jaoks nad liisinguteenuseid pakuvad. Kui seda edaspidi ei arvestataks, siis tooks see kaasa operatsiooni- ja maineriske ning sunnib liisinguettevõtteid nende krediidiriskide hindamisel rakendama äärmuslikke meetmeid ja kriteeriume. Liisingukulud suureneksid ja liisinguteenused oleks marginaalselt ebasoodsas olukorras võrreldes teiste finantseerimisliikidega, mida MDR ei hõlma. See kahjustaks turuosalisi, eriti VKE`d, kuna turu isu väheneb, ohustades seeläbi ausat konkurentsi ja investeeringuid. See võib oluliselt mõjutada meditsiiniseadmete rahastamisvõimaluste kättesaadavust, mis võib takistada juurdepääsu olulistele meditsiiniseadmetele.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma küsimuste ja vastuste (MDCG 2021-27 REV 1) kohaselt ei loeta liisinguettevõtteid turustajateks, kui nad pakuvad krediidi-/finantsteenuseid ainult tootjate või muude ettevõtjate tegevuse toetamiseks. Võttes arvesse tarnijate ja liisinguvõtjate eespool nimetatud tegevust, võib järeldada, et liisinguettevõte pakub lahendusi/teenuseid puhtalt finantsteenustena ja seega on MDR-i eesmärgid endiselt täidetud, kuna kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/importijale/turustajale või muule meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksustele.
ELi killustatuse vältimiseks, mille on tekitanud riikide pädevate asutuste erinevad arvamused, ja õiguskindluse tagamiseks soovitame koos Leaseurope´ga lisada meditsiiniseadmete määrusesse põhjenduse, mis selgitaks artiklis 2(27) sätestatud mõiste „turul kättesaadavaks tegemine” määratlust.
PÕHJENDUS ja muudatus peaks kõlama järgmiselt:
„Finantseerijate tegevust seoses varade finantseerimisega, mille eesmärk on amortiseerida finantseerimiskulusid, ei loeta vara pakkumisel levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks EL´i turul.“
Sel viisil saavutatakse meditsiiniseadmete määruse eesmärgid, sest kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/ importijale/ turustajale vms, st meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksusele. Samal ajal luuakse õiguslik selgus liisinguettevõtete positsiooni osas tarneahelas vastavalt nende tegevuse laadile.
Täname teid ette meie murede arvesse võtmise eest. Oleme teie käsutuses, kui vajate selgitusi või lisateavet.
Lugupidamisega,
Reet Hääl
Tegevdirektor
/allkirjastatud digitaalselt/
__________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Kontakt: +372 50 12 088; [email protected]; www.liisingliit.ee