ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 5.10.2026 C(2026) 6940 final

KOMISJONI OTSUS,

5.10.2026,

milles käsitletakse meedet, millest Saksamaa teatas vastavalt määrusele (EÜ) nr

1223/2009 seoses kosmeetikatootega 4 Long Lashes Eyelash Serum Gold

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI OTSUS,

5.10.2026,

milles käsitletakse meedet, millest Saksamaa teatas vastavalt määrusele (EÜ) nr

1223/2009 seoses kosmeetikatootega 4 Long Lashes Eyelash Serum Gold

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ)

nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta,1 eriti selle artikli 27 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Hannoveri piirkonna pädevad asutused teatasid 21. juuli 2025. aasta kirjas turustajale

ajutisest keelust, mille kohaselt ei tohi turul kättesaadavaks teha kosmeetikatoodet „4

Long Lashes Eyelash Serum Gold“, kui see sisaldab koostisainena bimatoprost-

metüülamiidi (metüülaminodihüdroksünoralfaprostaal, MDN). Ametiasutused

kavatsesid säilitada ajutise meetme seni, kuni tarbijaohutuse komitee leiab, missugune

MDNi kontsentratsioon kosmeetikatoodetes ripsmete või kulmude kasvu

soodustamiseks on ohutu ja kas kõnealuse toote puhul ei ole seda kontsentratsiooni

ületatud.

(2) Kõnealust toodet kantakse kord päevas ripsmepiiri kohale või ülemise lau servale, et

toetada ripsme tugevust ja kasvu. Seega kuulub see määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli

2 lõike 1 punktis a sätestatud kosmeetikatoote määratluse alla, mille kohaselt on

kosmeetikatoode aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks muu hulgas inimese

keha välispinna osadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks või

välimuse muutmiseks.

(3) Selle ajutise keelu tulemusel ei tohi kõnealust toodet tarnida tasu eest või tasuta ELi

turule kutsetegevuse käigus kas levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks.

(4) Ajutine meede põhines ajavahemikul 12. detsembrist 2024 kuni 17. aprillini 2025

turukontrolli käigus kogutud tooteprooviga tehtud laborikatsete tulemustel. Katsed

näitasid, et proov sisaldas 0,026 % (vastab 263 mg/g) bimatoprost-metüülamiidi, mis

on üks prostaglandiini analooge. 2018. aasta mais hindas föderaalne riskihindamise

instituut selliste kosmeetikatoodete ohutust, mis on väidetavalt ripsmekasvu

soodustavad ja mis sisaldavad bimatoprost-metüülamiidi kontsentratsioonis 0,016 %.

Instituut järeldas, et asjakohaste katseandmete puudumise tõttu ei saa välistada, et oht

inimtervisele võib eksisteerida isegi siis, kui selle aine kontsentratsiooni

kümnekordselt vähendada.

(5) 27. mai 2025. aasta kirjas teavitati kõnealuse toote eest vastutavat isikut laborikatsete

tulemustest ja paluti tõendada, et toode vastab määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 3

sätestatud ohutusnõuetele. Vastutav isik vastas 6. juunil 2025. Saksamaa

1 ELT L [342], [22.12.2009], lk [59].

ET 2 ET

ametiasutused ei pidanud selgitusi rahuldavaks. Nad leidsid, et ei ole esitatud uusi

tõendeid, mis tõendaksid bimatoprost-metüülamiidi kasutamise ohutust tootes „4 Long

Lashes Eyelash Serum Gold“ kasutatud kontsentratsioonis. Eelkõige seadsid

ametiasutused kahtluse alla vastutava isiku selgituse tooteohutuse kohta, võttes

arvesse, et tarbijaohutuse komiteel on kõige värskemad ja asjakohasemad tõendid

bimatoprost-metüülamiidi kasutamise kohta kosmeetikatoodetes. Tarbijaohutuse

komitee on hinnanud prostaglandiini analoogide, sealhulgas bimatoprost-metüülamiidi

sellist kasutamist ligikaudu 0,03 % kontsentratsioonis. 28. mail 20252 avaldatud

esialgses arvamuses jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et „esineb

märkimisväärset ebakindlust ja riske seoses reproduktiiv- ja arengutoksilisusega ning

lokaalse kahjuliku mõjuga silmadele ja silmapiirkonna nahale“.

(6) Pädevad asutused leidsid, et tootja kavandatud hoiatused või kasutussoovitused ei ole

tarbijate kaitsmiseks piisavad. See kaalutlus tulenes tarbijaohutuse komitee väitest, et

„sellised meetmed ei kaitse sobimatu kasutamise eest olukorras, kus sellised tooted on

ilma retsepti ja järelevalveta laialdaselt kättesaadavad tavatarbijatele, kellelt ei saa

eeldada, et nad alati järgiksid juhiseid konkreetse kasutusviisi kohta“3.

(7) Pädevad asutused leidsid, et „4 Long Lashes Eyelash Serum Gold“ ei vasta määruse

(EÜ) nr 1223/2009 artiklis 3 sätestatud ohutusnõuetele kahel põhjusel. Esiteks leidis

tarbijaohutuse komitee oma esialgses arvamuses, et bimatoprost-metüülamiidi

kasutamine kosmeetikatoodetes kontsentratsioonis ligikaudu 0,03 %, mis on seega

sarnane kõnealuses tootes kasutatud kontsentratsiooniga, ei ole ohutu. Teiseks on

sarnaste toodete kohta esitatud mitu teadet portaalis „Safety Gate“. Sellest tulenevalt

otsustasid Saksamaa ametiasutused, et esialgsed meetmed olid tarbijate kaitsmiseks

põhjendatud ja asjakohased.

(8) 12. septembril 2025 esitasid Saksamaa ametiasutused määrusega (EL) 2023/9884

loodud kiirhoiatussüsteemi „Safety Gate“ kaudu kõnealuse toote kohta määruse (EÜ)

nr 1223/2009 artikli 25 lõigete 5 ja 7 kohaselt koostoimes artikli 27 lõike 2 teise

lausega teate, milles osutati tõsisele ohule inimeste tervisele5. 19. novembril 2025

algatasid Saksamaa ametiasutused Hannoveri halduskohtu taotlusel määruse (EÜ) nr

1223/2009 artikli 27 kohase kaitsemeetmete menetluse.

(9) Komisjon ei pidanud vajalikuks ajutise meetme üle tarbijaohutuse komiteega

konsulteerida. Põhjus oli selles, et kõnealust toodet peeti ohtlikuks üksnes seetõttu, et

selle bimatoprost-metüülamiidi kontsentratsioon oli 0,026 %, ja seetõttu, et komisjon

oli juba 2024. aastal küsinud tarbijaohutuse komitee arvamust selle aine ohutuse kohta

kosmeetikatoodetes kasutamisel.

(10) Komisjon märgib, et tarbijaohutuse komitee lõplik arvamus prostaglandiini analoogide

(metüülaminodihüdronoralfaprostaal (MDN), isopropüülkloprostenaat (IPCP),

deklorodihüdroksüdifluoroetüülkloprostenoolamiid (DDDE)) kohta avaldati 10.

2 Tarbijaohutuse komitee arvamus prostaglandiini analoogide kohta: metüülaminodihüdronoralfaprostaal

(MDN) (CASi nr 155206-01-2), isopropüülkloprostenaat (IPCP) (CASi nr 157283-66-4),

deklorodihüdroksüdifluoroetüülkloprostenoolamiid (DDDE) (CASi nr 1185851-52-8), nr

SCCS/1680/25. 3 SCCS/1680/25, punkt 8 „SCCSi tuvastatud probleemid“, lk 189. 4 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. mai 2023. aasta määrus (EL) 2023/988, milles käsitletakse üldist

tooteohutust ja millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1025/2012 ja

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/1828 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa

Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/95/EÜ ja nõukogu direktiiv 87/357/EMÜ (ELT L 135, 23.5.2023,

lk 1–51), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj. 5 Hoiatusteade number SR/03213/25.

ET 3 ET

veebruaril 20266. Tarbijaohutuse komitee sõnul ei saa ühtegi hinnatud aine

kasutusviisi „lugeda ohutuks kosmeetikatoodetes, mis on ette nähtud ripsmete ja

kulmude kasvu soodustamiseks“. Lisaks märgiti arvamuses järgmist: „Tarbijaohutuse

komitee järeldus põhineb prostaglandiini analoogide suurel farmakoloogilisel

aktiivsusel isegi väikeses kontsentratsioonis ning selliste vastuvõetavate andmete

puudumisel, mis võimaldaksid välistada reproduktiiv-/arengutoksilisusest tulenevad

võimalikud kahjulikud mõjud. Viimane on prostaglandiini analoogide puhul väga

oluline, sest prostaglandiini analooge sisaldavate kosmeetikatoodete kasutajad on

tõenäoliselt viljakas eas naised“.

(11) Komisjon arutas prostaglandiini analoogide kasutamist kosmeetikatoodetes Euroopa

kosmeetikatoodete turujärelevalveasutuste platvormil ja kosmeetikatoodete töörühmas,

volitades tarbijaohutuse komiteed hindama nende ainete ohutust. Komisjoni

kavatsusest võtta vastu reguleerivad meetmed, pidades silmas tarbijaohutuse komitee

2026. aasta veebruari arvamust prostaglandiini analoogide kohta, teatati

kosmeetikatoodete töörühma 13. märtsi 2026. aasta koosolekul ja liikmesriigid

toetasid seda. Lisaks konsulteeris komisjon 26. juunil 2026 määruse (EÜ) nr

1223/2009 artikli 27 lõike 3 kohaselt liikmesriikidega alalise kosmeetikatoodete

komitee kaudu seoses Saksamaa teatega, mis esitati vastavalt määruse (EÜ) nr

1223/2009 artikli 27 lõikele 1 koostoimes kõnealuse määruse artikli 31 lõikega 1,

millega antakse komisjonile õigus võtta vastu regulatiivseid meetmeid, kui aine

kasutamisest kosmeetikatoodetes tuleneb võimalik risk inimeste tervisele.

(12) Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 27 lõikes 1 on sätestatud, et kõnealuse määruse

artikli 25 lõikes 1 loetletud nõuetele vastavate toodete puhul võivad liikmesriigid võtta

kõik asjakohased ajutised meetmed, kui nad leiavad või neil on põhjust muret tunda, et

turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoode kujutab või võib kujutada endast tõsist

ohtu inimeste tervisele.

(13) Komisjon arvestab, et pädevad asutused võtsid vastu konkreetsed ajutised meetmed,

mida kohaldatakse ühe konkreetse kosmeetikatoote „4 Long Lashes Eyelash Serum

Gold“ suhtes. Komisjon märgib, et ajutisi meetmeid kohaldati seetõttu, et see toode

sisaldas konkreetset ainet: – bimatoprost-metüülamiidi.

(14) Komisjon leiab, et määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 27 lõige 1 ei takista pädevaid

asutusi võtmast ajutisi meetmeid konkreetse kosmeetikatoote suhtes, mis nende

asutuste arvates kujutab või võib kujutada endast tõsist ohtu inimeste tervisele ühe

selle koostisaine konkreetsete omaduste tõttu. Pädevate asutuste järeldusi, mis algselt

põhinesid föderaalse riskihindamise instituudi 2018. aasta teaduslikul hinnangul,

toetab asjaolu, et tarbijaohutuse komitee hindas kõnealust koostisosa ja leidis, et see ei

ole ohutu.

(15) Komisjon konsulteeris kõnealuse toote turustaja ja vastutava isikuga 8. juulil 2026.

Selle asemel et tõendada tootest tulenevat ohtu, vaidlustas vastutav isik ajutised

meetmed, osutades väidetavatele puudustele tarbijaohutuse komitee arvamuses

prostaglandiini analoogide kohta ja sellele, et Hannoveri piirkonna asutused tuginesid

tarbijaohutuse komitee esialgsele arvamusele. Komisjon leiab, et tarbijaohutuse

komitee arvamus sisaldab asjakohaseid teaduslikke tõendeid prostaglandiini

analoogide ohutuse kohta ning komisjonil ei ole põhjust seada kahtluse alla selle

sõltumatu teaduskomitee teaduslikke järeldusi. Lisaks puudutasid Saksamaa

ametiasutuste võetud ajutised meetmed konkreetset kosmeetikatoodet, mida analüüsiti

6 SCCS - Prostaglandin Analogues: Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN), Isopropyl

Cloprostenate (IPCP), Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) - Public Health

ET 4 ET

laboratoorselt ja mille puhul tehti kindlaks konkreetne MDNi kontsentratsioon. Seega

ei puudutanud meetmed kõiki MDNi sisaldavaid kosmeetikatooteid, vaid olid

suunatud tootele, mille puhul pädev asutus oli kindlaks teinud põhjused, mille tõttu

võib tekkida tõsine oht inimeste tervisele.

(16) Seetõttu järeldab komisjon, et kõnealune toode võib kujutada tõsist ohtu inimeste

tervisele,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Hannoveri piirkonna poolt 21. juulil 2025 vastu võetud ajutised meetmed, mis keelavad

turustajal teha turul kättesaadavaks toodet „4 Long Lashes Eyelash Serum Gold“, kui see

sisaldab koostisainena bimatoprost-metüülamiidi (metüülaminodihüdroksünoralfaprostaal,

MDN), ja kuni tarbijaohutuse komitee (SCCS) leiab, missugune MDN-i kontsentratsioon

ripsmete või kulmude kasvu soodustamiseks mõeldud kosmeetikatoodetes on ohutu ja kas

kõnealuse toote puhul ei ole seda kontsentratsiooni ületatud, on põhjendatud.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 5.10.2026

Komisjoni nimel

Stéphane SÉJOURNÉ

juhtiv asepresident