Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

06.10.2026 nr SVJ-11/161-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 14.09.2026 taotluse müügiloata ravimi atropiin

10 mg/ml silmatilkade turustamiseks.

Apteekides on saadaval müügiloaga ravim Ryjunea 0,1 mg/ml silmatilgad, lahus 2,5 ml N1,

mis on näidustatud lühinägevuse progresseerumise aeglustamiseks lastel.

Eestis ei ole müügiloaga atropiini sisaldavaid ravimeid tugevusega 10 mg/ml.

Ravimiamet on 2012. aastal andnud loa Eesti Oftalmoloogide Seltsi taotluse alusel turustada

atropiin 10 mg/ml silmatilkasid diagnooside H20.0, H40.1, H40.5, H33.0, H52.1 ja H52.0

korral müügiloata ravimina.

Atropiinil, maavitsaliste (Solanaceae) alkaloidil, on kaks põhilist toimet:

a) antikoliinergiline või parasümpatolüütiline, blokeerides atsetüülkoliini muskariinse toime;

b) stimuleeriv või pärssiv toime kesknärvisüsteemile.

Antimuskariinsed ained vähendavad sülje mahtu ja tekitavad kserostoomiat ehk suukuivust.

Eesti Psühhiaatrite Seltsi hinnangul on keelealuselt manustatav atropiin vajalik ravivõimalus

patsientidele, kellel esineb ravimite kõrvaltoimest tingituna liigne süljeeritus (sialorröa).

Näidustusvälist ravi rakendatakse arsti järelevalvel.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa atropiini 10 mg/ml silmatilkade turustamiseks müügiloata ravimina diagnoosi

K11.7 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]