Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

06.10.2026 nr SVJ-11/160-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts esitas Ravimiametile 26.09.2026 taotluse

müügiloata ravimi minoksidiil 2,5 mg tablettide turustamiseks.

Apteekides on saadaval müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ müügiloaga ravim Tricovivax

50 mg/ml nahalahus (60 ml N1; 60 ml N3) ja müügiloa hoidja Ideal Trade Links UAB teisese

müügiloaga ravim Tricovivax 50 mg/ml nahalahus (60 ml N1). Kutaanselt manustatav minoksidiil on näidustatud androgeense alopeetsia paikseks raviks

täiskasvanutel.

Eestis ei ole müügiloaga minoksidiili sisaldavaid suukaudselt manustatavaid ravimeid.

Suukaudsel minoksidiilil on vasodilatoorne toime ja seda kasutatakse raskete hüpertensiooni

vormide raviks.

Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Seltsi hinnangul on suukaudne minoksidiil vajalik

ravivõimalus androgeense alopeetsiaga patsientidele, kellel müügiloaga paikne minoksidiil on

osutunud ebaefektiivseks või põhjustanud ravi katkestamist nõudvaid kõrvaltoimeid.

Näidustusvälist ravi rakendatakse arsti järelevalvel.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa minoksidiil 2,5 mg tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks

müügiloata ravimina diagnooside L63, L64 ja L65 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]