EN EN

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, 29.9.2026 COM(2026) 527 final

2023/0131 (COD)

COMMUNICATION FROM THE COMMISSION

TO THE EUROPEAN PARLIAMENT

pursuant to Article 294(6) of the Treaty on the Functioning of the European Union

concerning the

position of the Council on the adoption of a Regulation of the European Parliament and

of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of

medicinal products for human use and establishing rules governing the European

Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU)

No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 141/2000, Regulation (EC) No 726/2004,

and Regulation (EC) No 1901/2006

(Text with EEA relevance)

EN 1 EN

2023/0131 (COD)

COMMUNICATION FROM THE COMMISSION

TO THE EUROPEAN PARLIAMENT

pursuant to Article 294(6) of the Treaty on the Functioning of the European Union

concerning the

position of the Council on the adoption of a Regulation of the European Parliament and

of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of

medicinal products for human use and establishing rules governing the European

Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU)

No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 141/2000, Regulation (EC) No 726/2004,

and Regulation (EC) No 1901/2006

(Text with EEA relevance)

1. BACKGROUND

Date of transmission of the proposal to the European Parliament and

to the Council:

(document COM(2023) 193 final, 2023/0131 (COD))

26 April 2023

Date of the opinion of the European Economic and Social

Committee:

25 October 2023

Date of the position of the European Parliament, first reading: 10 April 2024

Date of transmission of the amended proposal: N/A

Date of adoption of the position of the Council: 28 September 2026

2. OBJECTIVE OF THE PROPOSAL FROM THE COMMISSION

The Commission proposals to revise the EU pharmaceutical framework are the first

comprehensive reform of the EU pharmaceutical legislation in 20 years. The reform consists

of two legal acts, a directive and a regulation. These are complementary and replace four

existing legal acts: Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 on

pharmaceutical legislation, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicines for children (the

‘Paediatric Regulation’), and Regulation (EC) No 141/2000 on medicines for rare diseases

(the ‘Orphan Regulation’).

The reform aims to establish a regulatory framework that supports innovation and

competitiveness in the research, development and manufacture of medicinal products in

Europe, while ensuring their safety, efficacy, accessibility and continuous availability for

patients. It promotes the development of new therapies, through notably appropriate

incentives, in particular in areas of unmet medical need, including novel antimicrobials. It

also provides for regulatory simplification and introduces new instruments, including platform

approaches, regulatory sandboxes and adapted regulatory frameworks for certain innovative

EN 2 EN

medicinal products. This aims at strengthening the Union’s competitiveness and reducing

administrative burden and costs for companies and competent authorities.

3. COMMENTS ON THE POSITION OF THE COUNCIL

The position of the Council as adopted at first reading fully reflects the political agreement

reached between the European Parliament and the Council on 11 December 2025. The

Commission supports this agreement, the main points of which are set out below.

• On regulatory protection periods (data and market protections), the European

Parliament and the Council have agreed on a nine-year baseline protection consisting

of eight years of data protection and one year of market protection. An additional

year of market protection may be granted at the time of the initial marketing

authorisation for a medicinal product addressing an unmet medical need.

Alternatively, an additional year may be granted if the medicinal product contains a

new active substance and uses evidence-based comparators in clinical trials,

combined with either multinational trials in the EU or early application for EU

marketing authorisation. There is also one year of market protection for an additional

indication of significant clinical benefit, as provided for in the current legislation.

• On incentives for medicines for rare diseases (‘orphan medicines’), a market

exclusivity of nine years is granted for standard orphan medicines, with an additional

two-year period granted for breakthrough orphans. Breakthrough orphans are orphan

medicines that prevent, diagnose or treat conditions where no other method of

prevention, diagnosis or treatment exists, and which provide a clinically relevant

reduction in disease morbidity or mortality for the relevant patient population.

Finally, an additional year of market exclusivity is possible twice for one or more

therapeutic indications for a different orphan condition. All these additional years

amount to a maximum 13 years of market exclusivity.

• On the Bolar exemption, which allows applicants for generic and biosimilar

medicinal products to conduct research and testing necessary for their application

before the patent of the reference medicinal product expires without this constituting

patent infringement, the co-legislators have agreed to extend this exemption to

ensure that generic and biosimilar medicinal products may enter the market on day

one after the patent and the regulatory protection periods expire. This is made

possible notably by the fact that the exemption extension allows applicants to apply

for national procedures for health technology assessment, pricing and reimbursement

decisions during the patent/supplementary protection certificate periods, and to

participate in national medicine procurement procedures.

• On incentives for the development of ‘priority antimicrobials’, the co-legislators

have agreed to maintain the Commission’s proposal on transferable exclusivity

vouchers (TEVs). TEVs reward companies that successfully develop a new ‘priority

antimicrobial’ by granting an extra year of data protection which can be applied to

the priority antimicrobial itself or transferred to another medicine under certain

conditions. To avoid overcompensation, a ‘blockbuster clause’ was added by co-

legislators. Under that clause, the voucher cannot be used in relation to products with

annual gross sales over EUR 490 million during any of the first four years after their

marketing authorisation. To receive a voucher, the application for marketing

authorisation of the priority antimicrobial must be submitted in the EU no later than

180 days after the submission of the first application for marketing authorisation for

that product outside the EU. TEVs can give antimicrobial developers a direct

EN 3 EN

financial incentive for investing in such products and finding investors. In addition,

developers may benefit from other incentives such as the ‘subscription model’ (see

below).

• For antimicrobials, the co-legislators agreed to introduce the possibility of a

voluntary ‘subscription model’ for joint procurement of antimicrobials, subject to

certain safeguards for the Member States. This model intends to provide stable

revenue and predictability for antimicrobial developers. This can help overcome

market failure in this area and strengthen the security of supply of antimicrobials.

• On access to medicines, the European Parliament and the Council agreed on the

establishment of a mechanism whereby Member States and companies cooperate in

good faith to ensure new medicines reach patients in a timely manner irrespective of

where they live in the EU. In this regard, Member States may require the marketing

authorisation holder to carry out specific actions with a view to complying with its

placing on the market and supply obligations. This is to ensure sufficient and

continuous supply to meet the needs of patients in every Member State concerned.

• On security of supply, the European Parliament and the Council have agreed that:

• the six-month timeline for notification of supply disruptions is coupled with

monitoring of ‘expected’ and actual shortages by national competent authorities;

• shortage prevention plans are mandatory as of six months after entry into force of

the proposed regulation and cover only prescription medicines and certain

medicines identified by the Commission;

• the voluntary solidarity mechanism is included in the proposed regulation as a

voluntary, last-resort and Member States-driven tool;

• the Commission’s role in EU-level measures on supply security of critical

medicines is limited to issuing non-binding guidelines and recommendations.

• The European Parliament and the Council agreed on the reform of the scientific

committees of the European Medicines Agency. This involves simplifying the

committees’ current structure (including reducing the number) and increasing their

expertise-based capacity, the aim being to avoid duplication of work, increase

efficiency and reduce medicines’ evaluation times. The standard assessment timeline

for medicines is shortened from 210 to 180 days, with the objective of speeding up

access to medicines across the EU, while maintaining high standards of quality,

safety and efficacy. On the rights of civil society representatives on the Committee

for Medicinal Products for Human Use Activities (CHMP) and the

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the co-legislators have

agreed that each committee would have two representatives of patients and two

representatives of healthcare professionals, together with two alternates for each

group and each committee, while providing for a single shared voting right for each

group.

• On the environmental risk assessment, the co-legislators have agreed that

environmental risk assessments include the manufacturing for antimicrobials.

• On transparency of public funding, the European Parliament and the Council have

agreed to set obligations for companies to declare to the public any direct financial

support received from any public authority, publicly funded body, philanthropic

organisation, or not-for-profit organisation or fund.

EN 4 EN

• On abortifacients and contraceptives, the co-legislators have maintained the current

status quo. Introducing any restriction on the placing on the market of such products

is a national competence.

• As regards repeals, transposition and transition periods, the co-legislators have set

the deadline for transposition/application at 24 months. However, certain provisions

on the granting of TEVs for priority antimicrobials, regulatory sandboxes and the

guidelines on the subscription model for antimicrobials will apply from the date the

legislation enters into force. Member States will have the possibility to apply

provisions on access already 12 months after the entry into force of the Directive in

respect of medicinal products authorised after the entry into force of the Directive.

The provisions for electronic product information will apply six months before the

date of application.

4. CONCLUSION

The Commission supports the results of the interinstitutional negotiations and can accept the

Council’s position at first reading.

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 29.9.2026 COM(2026) 527 final

2023/0131 (COD)

KOMISJONI TEATIS

EUROOPA PARLAMENDILE,

mis on esitatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõike 6 alusel

ning milles käsitletakse

nõukogu seisukohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (milles sätestatakse liidu

kord inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning

millega kehtestatakse Euroopa Ravimiameti eeskirjad, muudetakse määrust (EÜ)

nr 1394/2007 ja määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ)

nr 141/2000, määrus (EÜ) nr 726/2004 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006) vastuvõtmise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

2023/0131 (COD)

KOMISJONI TEATIS

EUROOPA PARLAMENDILE,

mis on esitatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõike 6 alusel

ning milles käsitletakse

nõukogu seisukohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (milles sätestatakse liidu

kord inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning

millega kehtestatakse Euroopa Ravimiameti eeskirjad, muudetakse määrust (EÜ)

nr 1394/2007 ja määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ)

nr 141/2000, määrus (EÜ) nr 726/2004 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006) vastuvõtmise

kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

1. TAUST

Euroopa Parlamendile ja nõukogule ettepaneku edastamise

kuupäev:

(dokument COM(2023) 193 final, 2023/0131 COD))

26. aprill 2023

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamuse kuupäev: 25. oktoober 2023

Euroopa Parlamendi seisukoha kuupäev, esimene lugemine: 10. aprill 2024

Muudetud ettepaneku edastamise kuupäev: ei ole asjakohane.

Nõukogu seisukoha vastuvõtmise kuupäev: 28. september 2026

2. KOMISJONI ETTEPANEKU EESMÄRK

Komisjoni ettepanekud ELi ravimiraamistiku läbivaatamiseks on esimene ELi ravimialaste

õigusaktide põhjalik reform 20 aasta jooksul. Reform koosneb kahest õigusaktist: direktiivist

ja määrusest. Need täiendavad üksteist ja nendega asendatakse neli kehtivat õigusakti:

direktiiv 2001/83/EÜ ja määrus (EÜ) nr 726/2004 ravimeid käsitlevate eeskirjade kohta,

määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määrus (EÜ) nr

141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta.

Reformi eesmärk on luua õigusraamistik, millega toetatakse Euroopas ravimitega seotud

teadus- ja arendustegevuses ning tootmises innovatsiooni ja konkurentsivõimet ning tagatakse

ühtlasi ravimite ohutus, tõhusus, juurdepääsetavus ning pidev kättesaadavus patsientidele.

Sellega edendatakse eelkõige asjakohaste stiimulite kaudu uute ravimeetodite väljatöötamist,

eriti valdkondades, kus esineb täitmata ravivajadusi, sealhulgas uudsete antimikroobikumide

valdkonnas. Samuti nähakse sellega ette õigusnormide lihtsustamine ning selliste uute

vahendite kasutuselevõtmine, mille hulgas on ka platvormipõhised lähenemisviisid,

regulatiivliivakastid ja kohandatud õigusraamistikud teatavate uuenduslike ravimite jaoks.

ET 2 ET

Selle eesmärk on tugevdada liidu konkurentsivõimet ning vähendada ettevõtjate ja pädevate

asutuste halduskoormust ja kulusid.

3. MÄRKUSED NÕUKOGU SEISUKOHA KOHTA

Esimesel lugemisel vastu võetud nõukogu seisukoht kajastab täielikult Euroopa Parlamendi ja

nõukogu vahel 11. detsembril 2025 saavutatud poliitilist kokkulepet. Komisjon nõustub selle

kokkuleppega, mille põhipunktid on esitatud allpool.

• Regulatiivse kaitse (andmekaitse ja turukaitse) perioodide osas leppisid Euroopa

Parlament ja nõukogu kokku üheksa-aastases põhikaitses, mis koosneb kaheksa-

aastasest andmekaitsest ja üheaastasest turukaitsest. Esmase müügiloa kehtivuse ajal

võidakse täiendav aasta turukaitset anda ravimile, millega kaetakse täitmata

ravivajadust. Teise võimalusena võib anda lisa-aasta, kui ravim sisaldab uut

toimeainet ja kliinilises uuringus kasutatakse võrdlusravimeid ning see on

kombineeritud kas rahvusvaheliste uuringutega ELis või ELi müügiloa varajase

taotlemisega. Samuti on ette nähtud üheaastane turukaitse seoses täiendava

näidustusega, mille puhul kaasneb oluline kliiniline kasu, nagu on sätestatud

kehtivates õigusaktides.

• Seoses harvikhaiguste ravimite (edaspidi „harvikravimid“) jaoks ettenähtud

stiimulitega antakse standardsetele harvikravimitele üheksa-aastane turustamise

ainuõigus ja läbimurdelistele harvikravimitele veel kaheaastane lisaperiood.

Läbimurdelised on harvikravimid, millega ennetatakse, diagnoositakse või ravitakse

seisundeid, mille puhul ei ole olemas ühtegi teist ennetamis-, diagnoosimis- või

ravimeetodit ning mis vähendavad kliiniliselt olulisel määral haigestumust või

suremust asjaomases patsiendirühmas. Täiendavat üheaastast turustamise ainuõigust

on võimalik anda kaks korda seoses ühe või mitme näidustusega erineva

harvikseisundi puhul. Kõik need täiendavad aastad moodustavad kokku

maksimaalselt 13-aastase turustamise ainuõiguse.

• Seoses Bolari erandiga, millega võimaldatakse geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste

ravimite lubade taotlejatel teha oma taotluse jaoks vajalikke uuringuid ja katseid

enne originaalravimi patendi aegumist, ilma et see kujutaks endast patendiõiguse

rikkumist, leppisid kaasseadusandjad kokku seda erandit laiendada tagamaks, et

geneerilised ja sarnased bioloogilised ravimid võiksid turule pääseda päeval, mil

aegub patent ja lõppevad seadusega ettenähtud kaitseperioodid. Seda võimaldab

eelkõige asjaolu, et erandi laiendamisega võimaldatakse taotlejatel patendi /

täiendava kaitse tunnistuse kehtivusajal taotleda riiklikke menetluse

tervisetehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste tegemiseks ning

osaleda riiklikes ravimihangetes.

• Prioriteetsete antimikroobikumide väljatöötamise stiimulitega seoses on

kaasseadusandjad kokku leppinud jääda komisjoni ettepaneku juurde üleantava

andmete ainuõiguse vautšerite kohta. Üleantava andmete ainuõiguse vautšeritega

premeeritakse uue prioriteetse antibiootikumi väljatöötanud ettevõtjaid sellega, et

antakse neile aastane andmekaitse lisaperiood, mida saab kohaldada asjaomase

prioriteetse antimikroobikumi suhtes või kanda teatavatel tingimustel üle teisele

ravimile. Liigse hüvitamise vältimiseks lisasid kaasseadusandjad nn menutoodete

klausli. Selle klausli kohaselt ei saa vautšerit kasutada toodete puhul, mille aastane

brutomüük ükskõik millisel esimesest neljast aastast pärast müügiloa saamist ületab

490 miljonit eurot. Vautšeri saamiseks tuleb prioriteetse antimikroobikumi müügiloa

taotlus esitada ELis kõige rohkem 180 päeva jooksul pärast kõnealuse toote

ET 3 ET

müügiloa esmakordse taotluse esitamist väljaspool ELi. Üleantava andmete

ainuõiguse vautšeritega antakse antimikroobikumide väljatöötajatele otsene rahaline

stiimul sellistesse toodetesse investeerimiseks ja investorite leidmiseks. Peale selle

võivad väljatöötajad saada kasu teistest stiimulitest, nagu näiteks nn investor-

maksab-mudelist.

• Antimikroobikumide puhul leppisid kaasseadusandjad kokku kehtestada võimalus

kasutada antimikroobikumide ühishangete puhul vabatahtlikku investor-maksab-

mudelit, tingimusel, et liikmesriikide jaoks kohaldatakse teatavaid kaitsemeetmeid.

Selle mudeliga kavatsetakse antimikroobikumide väljatöötajatele tagada stabiilne

tulu ja prognoositavus. See võib aidata ületada turutõrkeid selles valdkonnas ja

tugevdada antimikroobikumidega varustamise kindlust.

• Seoses ravimitele juurdepääsuga leppisid Euroopa Parlament ja nõukogu kokku

mehhanismis, mille puhul liikmesriigid ja ettevõtjad teevad heas usus koostööd

tagamaks, et uued ravimid jõuavad patsientideni õigeaegselt olenemata sellest,

millises ELi osas nad elavad. Sellega seoses võivad liikmesriigid nõuda müügiloa

hoidjalt erimeetmete võtmist, et täita turuleviimise ja tarnimisega seotud kohustusi.

Sellega tagatakse piisav ja pidev varustamine, et täita igas asjaomases liikmesriigis

olevate patsientide vajadused.

• Tarnekindlusega seoses leppisid Euroopa Parlament ja nõukogu kokku, et

• kuuekuune tarnehäiretest teatamise tähtaeg seotakse eeldatava ja tegeliku

nappuse seirega, mida teevad riiklikud pädevad asutused;

• kuus kuud pärast kavandatava määruse jõustumist on kohustuslik teha nappuse

ennetamise kavad, mis hõlmavad ainult retseptiravimeid ja teatavaid komisjoni

kindlaks määratud ravimeid;

• kavandatavasse määrusesse lisatakse vabatahtlik solidaarsusmehhanism kui

vabatahtlik, viimase abinõuna kasutatav ja liikmesriikide juhitav vahend;

• komisjoni roll esmatähtsate ravimitega varustamise kindlust puudutavate ELi

tasandi meetmete juures piirdub mittesiduvate suuniste ja soovituste

väljaandmisega.

• Euroopa Parlament ja nõukogu leppisid kokku Euroopa Ravimiameti

teaduskomiteede reformimises. See kätkeb endas komiteede praeguse struktuuri

lihtsustamist (sealhulgas arvu vähendamist) ja eksperditeadmistel põhineva

suutlikkuse suurendamist eesmärgiga vältida töö dubleerimist, suurendada tõhusust

ja lühendada ravimite hindamise aega. Standardset ravimite hindamise ajavahemikku

lühendatakse 210 päevalt 180 päevale, et kiirendada ravimite kättesaadavust kogu

ELis ja säilitada ühtlasi kõrged kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandardid. Seoses

inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse (CHMP) ja ravimiohutuse

riskihindamise nõuandekomiteesse (PRAC) kuuluvate kodanikuühiskonna esindajate

õigustega leppisid kaasseadusandjad kokku, et kumbagi komiteesse hakkab kuuluma

kaks patsientide esindajat ja kaks tervishoiutöötajate esindajat koos kahe

asendusliikmega iga rühma ja iga komitee jaoks ning et iga rühma jaoks nähakse ette

üks jagatud hääleõigus.

• Keskkonnariskide hindamise osas leppisid kaasseadusandjad kokku, et

keskkonnariski hindamine hõlmab antimikroobikumide tootmist.

• Seoses riiklikest vahenditest rahastamisega leppisid Euroopa Parlament ja nõukogu

kokku seada ettevõtjatele kohustus deklareerida avalikult igasugune otsene rahaline

ET 4 ET

toetus, mis on saadud ametiasutuselt, riigi rahastatavalt asutuselt,

heategevusorganisatsioonilt, mittetulundusühingult või fondilt.

• Abordi esilekutsumiseks kasutatavate ravimite ja rasestumisvastaste vahendite puhul

on kaasseadusandjad säilitanud praeguse olukorra. Selliste toodete turulelaskmise

piirangute kehtestamine on liikmesriikide pädevuses.

• Seoses kehtetuks tunnistamise, ülevõtmise ja üleminekuperioodidega on

kaasseadusandjad kehtestanud ülevõtmise/kohaldamise tähtajaks 24 kuud. Teatavaid

sätteid, mis puudutavad üleantava andmete ainuõiguse vautšerite andmist

prioriteetsete antimikroobikumide eest, regulatiivliivakaste ja antimikroobikumide

puhul investor-maksab-mudelit käsitlevaid suuniseid, kohaldatakse siiski alates

õigusakti jõustumise kuupäevast. Liikmesriikidel on võimalus nende ravimite suhtes,

millele on antud müügiluba pärast direktiivi jõustumist, kohaldada kättesaadavust

käsitlevaid sätteid juba 12 kuud pärast direktiivi jõustumist. Elektroonilist tooteinfot

käsitlevaid sätteid hakatakse kohaldama kuus kuud enne kohaldamise

alguskuupäeva.

4. KOKKUVÕTE

Komisjon toetab institutsioonidevaheliste läbirääkimiste tulemusi ja nõukogu esimese

lugemise seisukoht on talle vastuvõetav.