EN EN

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, 9.9.2026 COM(2026) 568 final

2026/0267 (NLE)

Proposal for a

COUNCIL RECOMMENDATION

on common principles on regulatory sandboxes to support innovation and a future-

proof regulatory framework

EN 1 EN

EXPLANATORY MEMORANDUM

1. CONTEXT OF THE PROPOSAL

• Reasons for and objectives of the proposal

Across Europe, there is a strong political focus on competitiveness and innovation-friendly

regulation, while boosting global market access for businesses. The European Union wants to

remain a place where breakthrough innovation can emerge and scale, while maintaining high

standards for safety, trust and fairness. At the same time, innovative companies that want to

scale up in Europe may be hindered by regulations that are not sufficiently flexible1, posing

certain challenges for innovators. The fragmented landscape across Member States in areas

where no harmonised EU legislation exists also creates an uneven level playing field and

higher compliance costs for innovators to test solutions under real world conditions in

different Member States.

In response, the Commission adopted the EU Startup and Scaleup Strategy2 in May 2025,

outlining plans to enhance the Union’s regulatory agility. Among other measures, regulatory

sandboxes can provide businesses, including SMEs, startups, and other interested parties, with

testing environments and accelerate market entry. At the same time, regulators can better

understand the needs of emerging innovations and adjust rules to respond more effectively to

challenges they face. Regulatory sandboxes are usually set up on a case-by-case basis with a

clear scope. Importantly, this experimentation tool is not about deregulation. Rather, it is

about creating a safe space where innovation and regulatory learning can evolve together.

Regulatory sandboxes provide a practical way to learn by doing and offer firsthand insights

into emerging innovation – including their risks and impact. They may also reduce market

entry barriers for innovators and enhance communication and coordination between different

public authorities and innovators, especially in relation to cross-sectoral innovation.

In 2025, the Commission also conducted a survey of Member States on their national

experience with regulatory sandboxes3. The collective insights from the responding Member

States emphasised the need for political backing, open communication, adequate resource

allocation, and flexible, well-defined frameworks in achieving regulatory sandbox success.

Continuous collaboration, iterative adjustments, and close stakeholder engagement remain

vital to capitalise on regulatory sandboxes fully. Collectively, these insights point to the

necessity of clear procedural frameworks, strong stakeholder collaboration, flexible design,

effective communication, and strategic alignment with broader economic and social goals.

The objective of this proposal for a Council Recommendation is to contribute to an

environment where innovation and regulation drive growth, competitiveness, and resilience

across the EU. It sets out a common EU reference framework for regulatory sandboxes in

areas where there is no Union legislation, with a definition and principles for their

establishment, supervision and cross-border operation. This will provide a common

understanding of this regulatory experimentation tool across the Union, enabling its more

effective and efficient use that builds on existing experiences and best practices from the

Member States and existing initiatives. In practice, this also clarifies access to regulatory

1 The Draghi report: A competitiveness strategy for Europe, 2024, p. 6,

https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059. 2 COM/2025/270final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52025DC0270 3 European Commission: Directorate-General for Research and Innovation, Vuorinen, H., Isakovic, S. M.

and Bonel, E., Use of regulatory sandboxes in EU Member States – 2025 survey report, Publications Office of

the European Union, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2777/9535645

EN 2 EN

sandboxes and helps to reduce fragmentation between Member States. The Commission

proposal promotes regulatory learning and will further strengthen the dialogue with Member

States in the future. For innovators, well implemented regulatory sandboxes can improve

regulatory clarity and facilitate the development of innovative solutions, such as technologies,

products, services, and business models.

• Consistency with existing policy provisions in the policy area

The Council conclusions of 30 September 2025 on ‘The importance of research and

innovation for the EU Startup and Scaleup Strategy’4 recognised the importance of regulatory

sandboxes to facilitate market entry of innovations by supporting innovative startups and

innovative scaleups in developing and testing new ideas, assessing regulatory compliance of

new solutions, improving regulatory learning, and issuing recommendations for overcoming

regulatory hurdles. To ensure the rapid and effective implementation of regulatory sandboxes,

these Council conclusions encouraged the Union to develop clear and efficient rules in the for

regulatory sandboxes in the upcoming European Innovation Act, including for Union-wide

regulatory sandboxes.

This proposal for a Council Recommendation is adopted together with the proposal for

European Innovation Act5.

The proposal follows up on the 2020 Council Conclusions on the role of regulatory sandboxes

and experimentation clauses in an innovation-friendly, future-proof, sustainable and resilient

EU regulatory framework6. These conclusions called upon the Commission to organise, in

cooperation with Member States, an exchange of information and good practices regarding

regulatory sandboxes between Member States and itself in order to:

(a) establish an overview of the state of play regarding the use of regulatory sandboxes

in the EU;

(b) identify experiences regarding the legal basis, implementation and evaluation of

regulatory sandboxes;

(c) analyse how learning from regulatory sandboxes at national level can contribute to

evidence-based policy making at EU-level.

In response, the Commission has already adopted the 2023 staff working document on

regulatory learning in the EU7, one of the actions on the New European Innovation Agenda

(NEIA)8, and conducted a follow-up survey of Member States in 2025 on regulatory

sandboxes.

4 The importance of research and innovation for the EU Startup and Scaleup Strategy – Council

conclusions https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13357-2025-INIT/en/pdf 5 Commission proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE

COUNCIL - European Innovation Act – COM(2026) 567 6 Council Conclusions on Regulatory sandboxes and experimentation clauses as tools for an innovation-

friendly, future-proof and resilient regulatory framework that masters disruptive challenges in the

digital age https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13026-2020-INIT/en/pdf 7 SWD(2023) 277/2 final, https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/fc6f35cd-

a8d6-4770-aefe-c09ca85cff8c_en?filename=swd_2023_277_f1.pdf 8 Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European

Economic and Social Committee and the Committee of the Regions A New European Innovation

Agenda COM/2022/332 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/?uri=CELEX:52022DC0332

EN 3 EN

• Consistency with other Union policies

This proposal recognises all policy areas where the Union and Member States have shared

competence. It takes into account that regulatory sandboxes have already been introduced in

legislation or form part of pending legal proposals, including:

• artificial intelligence, with Regulation (EU) 2024/1689 (‘AI Act’)9 requiring

Member States to establish at least one regulatory sandbox in this field providing

national coverage,

• biotechnology, following the Commission Proposal for the European Biotech Act10

in 2025 which outlined five regulatory sandbox frameworks and builds on the

Strategic Framework for a Competitive and Sustainable EU Bioeconomy11,

• cybersecurity, where the Cyber Resilience Act12, adopted in 2024 introduced

provisions on regulatory sandboxes for products with digital elements,

• public sector interoperability, where cross-border regulatory sandboxes were

introduced in the Interoperable Europe Act13, adopted in 2024,

• energy, climate and environmental transitions, following the adoption of the 2024

Net-Zero Industry Act14 which also includes provisions on regulatory sandboxes.

Contributing to Europe’s maritime technological leadership, industrial sovereignty

and twin transition objectives, the 2026 Industrial Maritime Strategy “encourages

Member States to further support the rapid uptake of innovation including tests beds

and regulatory experimentation”15. In the same vein, the 2026 Strategy for the

development and deployment of Small Modular Reactors (SMRs) in Europe

specifies that the Commission “will assist Member States in developing regulatory

9 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying

down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No

167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives

2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689,

12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj) 10 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on

establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing

sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No

1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech

Act) COM(2025) 1022 final, EUR-Lex - 52025PC1022(01) - EN - EUR-Lex 11 Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European

Economic and Social Committee and the Committee of the Regions A Strategic Framework for a

Competitive and Sustainable EU Bioeconomy COM(2025) 960 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0960 12 Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2024 on

horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulations

(EU) No 168/2013 and (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act) (Text

with EEA relevance) https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj/eng 13 Regulation (EU) 2024/903 of the European Parliament and of the Council of 13 March 2024 laying

down measures for a high level of public sector interoperability across the Union (Interoperable Europe

Act), Regulation - EU - 2024/903 - EN - EUR-Lex 14 Regulation (EU) 2024/1735 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on

establishing a framework of measures for strengthening Europe’s net-zero technology manufacturing

ecosystem and amending Regulation (EU) 2018/1724 (Text with EEA relevance), Regulation - EU -

2024/1735 - EN - EUR-Lex 15 Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European

Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the EU Industrial Maritime

Strategy COM(2026)111final, https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/?uri=celex:52026DC0111

EN 4 EN

sandboxes for SMRs”, building on the regulatory sandboxes provided for under the

Net-Zero Industry Act16,

• financial sector, where market infrastructures based on distributed ledger

technology benefitted from a pilot regime of Regulation (EU) 2022/858 (‘DLT Pilot

Regime Regulation’)17,

• mobility, as regulatory sandboxes are addressed in the Industrial Action Plan for the

European automotive sector, aiming to boost market readiness and

commercialisation of autonomous vehicles. Moreover, they are included in the

Commission proposal aiming to facilitate a more rapid and autonomous development

of innovative, dual-use transport solutions in cooperation between civil and military

authorities 18,

• life sciences and pharmaceutical sectors, with regulatory sandbox provisions

included in thepolitically agreed regulation laying down Union procedures for the

authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing

rules governing the European Medicines Agency19, as well as in the proposed

revision of the EU Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical

devices20 and in the proposal for a European Biotech act, which also addresses

regulatory sandboxes in the area of food chain.21The Commission’s Strategy to

position the Union as the world’s most attractive place for life sciences by 2030

indicated that “regulatory systems need to be responsive to emerging technologies

and keep pace with scientific progress. Future legislation should integrate

experimentation clauses, derogations and the use of test environments such as

regulatory sandboxes”22.

16 Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European

Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, Strategy for the development and

deployment of Small Modular Reactors (SMRs) in Europe, COM(2026) 117 final, https://eur-

lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52026DC0117 17 Regulation (EU) 2022/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 on a pilot

regime for market infrastructures based on distributed ledger technology, and amending Regulations

(EU) No 600/2014 and (EU) No 909/2014 and Directive 2014/65/EU (Text with EEA relevance)

Regulation - 2022/858 - EN - dlt - EUR-Lex 18 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on

establishing a framework of measures to facilitate the transport of military equipment, goods and

personnel across the Union COM(2025) 847 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/?uri=celex:52025PC0847 19 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human

use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No

1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation

(EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 EUR-Lex - 52023PC0193 - EN - EUR-Lex 20 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the

burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending

Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert

panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation

legislation referred to in its Annex I EUR-Lex - 52025PC1023 - EN - EUR-Lex 21 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on

establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing

sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No

1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 22 Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European

Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, Choose Europe for life sciences A

EN 5 EN

This proposal focuses on national regulatory sandboxes set up by Member States and is

without prejudice to existing Union legislative provisions on regulatory sandboxes or

Commission proposals for new legislative initiatives. It encourages Member States to build on

the existing legislative framework for regulatory sandboxes made under Union law, when

relevant.

2. LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY

• Legal basis

The legal bases for this initiative are Articles 173(3) and 292 of the Treaty on the Functioning

of the European Union (TFEU). In accordance with Article 292 TFEU, the Council can adopt

recommendations and acts on a proposal from the Commission in all cases where the Treaties

state that it must adopt acts on the basis of a proposal from the Commission.

In accordance with Article 173 TFEU, the Union and the Member States must ensure that the

necessary conditions for competitiveness of the Union’s industry exists. This includes

fostering better exploitation of the industrial potential of policies of innovation, research and

technological development. In particular, according to Article 173(3), the Union shall

contribute to the achievement of the objectives set out in Article 173(1) through the policies

and activities it pursues under other provisions of the Treaties.

The initiative does not propose any extension of Union regulatory power or binding

commitments on Member States. It is the Member States who will decide, based on their

national circumstances, how they implement this Council Recommendation, taking into

account relevant applicable Union legislation.

• Subsidiarity (for non-exclusive competence)

The present proposal is in conformity with the principle of subsidiarity as provided for in

Article 5(3) of the Treaty on the European Union (TEU).

The use of regulatory sandboxes, including cross-border regulatory sandboxes, is expected to

grow across the Union in the coming years. In this evolving context, different interpretations

and applications of the concept of a “regulatory sandbox” have started to emerge across

sectors and among Member States. Action by Member States alone, in non-harmonised areas,

is likely to result in divergent approaches, creating substantial coordination costs for Member

States seeking to cooperate or develop common practices. A coordinated approach is therefore

necessary to minimise transaction costs for European businesses and public authorities using

this tool.

The proposal provides an efficient means of establishing a common EU reference framework,

reducing fragmentation across Member States, and ultimately supporting the Single Market.

By promoting favourable framework conditions and a common approach to regulatory

experimentation, this proposal seeks to foster collective action. It aims to deliver more

targeted and effective results than isolated national initiatives. A common approach would

ease establishing regulatory sandboxes across borders by several Member States while

remaining flexible enough to accommodate the different degrees of experience and

strategy to position the EU as the world’s most attractive place for life sciences by 2030

COM/2025/525 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52025DC0525

EN 6 EN

preparedness among Member States in accelerating innovation and taking into account

relevant applicable Union legislation.

The proposed approach is consistent with the logic underpinning recent Union legislative

initiatives, notably the AI Act and the Interoperable Europe Act, both of which recognise that

purely national regulatory sandboxes cannot by themselves ensure cross-border regulatory

learning, mutual recognition of outcomes, or the scaling of innovative solutions across the

Single Market.

The proposal therefore generates Union added value by fostering joint regulatory

experimentation across jurisdictions and reducing the costs for innovators of engaging with

multiple national regimes, while leaving the design and operation of national regulatory

sandboxes to Member States.

• Proportionality

The present proposal is in conformity with the principle of proportionality as provided for in

Article 5(4) TEU. Neither the content nor the form of this proposed Council Recommendation

exceeds what is necessary to achieve the objective of achieving a minimum level of

consistency of approach across the Union.

The legal status of this initiative should ensure ownership of and endorsement by the Member

States.

The recommendation helps Member States and the Union to develop and implement

regulatory sandbox frameworks and to promote regulatory learning. A minimum level of

consistency of approach across the EU is essential. It underscores the importance of

transparency of establishment and implementation, following the principle ‘as open as

possible, as closed as necessary’. It also recommends considering risk management measures

for experimentation.

• Choice of the instrument

The proposed Council Recommendation provides guidance to Member States about how to

define regulatory sandboxes and agree on common principles for their establishment, design,

operation, including in cross-border context, and evaluation and regulatory learning. It

recommends that Member States support their innovation sector and public authorities, taking

appropriate steps to raise awareness.

The choice of a Council Recommendation ensures that all Member States are actively

involved and committed at political level, while at the same time it allows for sufficient

flexibility, considering that Member States may depart from different starting points in terms

of regulatory frameworks, availability of resources, and maturity of the innovation ecosystem.

3. RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER

CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS

• Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation

This is a new initiative so there was no preceding evaluation.

• Stakeholder consultations

The current initiative is covered by a comprehensive stakeholder consultation plan carried out

for the European Innovation Act.

EN 7 EN

Of the respondents to the stakeholder consultation that expressed an opinion23 on regulatory

sandboxes, a majority agreed that an EU-level definition of ‘regulatory sandbox’ would help

achieve a better common understanding across Europe, and that more possibilities for “cross-

border EU-level regulatory sandboxes” would facilitate their wider implementation, as well as

that there should be regulatory sandboxes for newly emerging technologies to facilitate their

wider adoption.

Respondents that have declared experience in participating in or setting up regulatory

sandboxes show higher agreement with the above statements than those that have not.

In the position papers submitted in response to the call for evidence on the European

Innovation Act, stakeholders highlighted the lack of sufficient opportunities to test innovative

solutions, identified regulatory sandboxes as essential for overcoming limited testing

opportunities in the Union and described Union funding and regulatory procedures as slow,

duplicative, and inaccessible. Other submissions argued that existing regulatory systems in

Member States are outdated and slow to keep pace with technological change, often applying

old rules to new technologies such as AI and biotechnology.

During stakeholder interviews, industry, SME, and startup associations discussed the idea of

harmonising regulatory sandboxes positively to allow innovative products to enter the market

under controlled conditions, reducing time-to-market. Financial-sector representatives

proposed a sandbox jurisdiction for start-ups with simplified incorporation, licensing and

harmonised business codes to enable easier cross-border operation.

In April 2025, the Commission survey of Member States on the national use of regulatory

sandboxes was launched at the Council Working Party on Competitiveness and Growth –

Better Regulation, under the Polish presidency for the Council of the European Union. It

builds on a similar survey conducted in 2021 by the Slovenian Council Presidency. In

September 2025, the latest data were presented at the same Working Party24 under the Danish

Council Presidency. During the discussion that followed the presentation, two Member States

provided additional data on regulatory sandbox practices in their national context and other

responses were accepted until January 2026. The final report published by the Commission in

March 2026 presents all the data received25.

• Collection and use of expertise

In addition to the input received during the consultation process, the proposal is underpinned

by extensive evidence, reports and studies collected over recent years. Key sources of

evidence include two surveys of Member States conducted by the Commission in 2021 and

2025, the 2026 Assessment of the state of play of the innovation principle in the preparation

of EU legislation, as well we the Commission’s biennial report on Science, Research and

Innovation Performance of the EU.

In 2025, the Commission conducted a survey of Member States on the use of regulatory

sandboxes at national level26. This second survey identified 132 regulatory sandboxes at

23 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14593-European-Innovation-

Act/public-consultation_en 24 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/WK-12252-2025-INIT/en/pdf 25 European Commission: Directorate-General for Research and Innovation, Vuorinen, H., Isakovic, S. M.

and Bonel, E., Use of regulatory sandboxes in EU Member States – 2025 survey report, Publications Office of

the European Union, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2777/9535645 26 Ibid.

EN 8 EN

national level, across 15 Member States but primarily in Germany and France (up from 40

identified in the 2021 survey). This report shows the diversity of approaches in the Member

States, for example in terms of legal basis (horizontal or sector-specific), geographic

limitations of regulatory sandbox frameworks (i.e. in some cases enabling experimentation

only in some specific regions), openness to companies registered in other Member States,

monitoring and evaluation, as well as other aspects.

Looking at the inclusion of regulatory sandboxes and innovation more generally in the

preparation of EU legislation, a 2026 assessment27 found that experimentation clauses, pilot

schemes or regulatory sandboxes appear in approximately 10–15% of impact assessments

conducted in 2020-2025, primarily in digital, financial, and emerging technology policy areas.

According to the experts, regulatory sandboxes appear to have permeated the better regulation

agenda of the European Commission more than other tools.

In addition, the Commission’s biennial Science, Research and Innovation Performance of

the EU (SRIP) report highlighted the opportunities provided by regulatory sandboxes in the

most recent two editions. In 2024, the report underlined that “an adaptable regulatory

framework and a proactive standardisation strategy remain key to foster innovative

activities”28. The authors explain that the EU’s focus on regulatory sandboxes aims to

streamline the integration of research into the market, while ensuring the legislative agility

needed to keep pace with rapid technological advances. In 2022, the authors underlined that

the “emergence of new practices, technologies and business models, and the acceleration of

innovation call for more flexible and experimental approaches to regulation, such as

regulatory sandboxes”29.

• Impact assessment

The current proposal does not require an individual impact assessment given the non-binding

legal nature of the proposed instrument.

Nevertheless, each of the Union regulations and proposals that include regulatory sandbox

provisions as of July 2026 were accompanied by an impact assessment or analytical staff

working document.30

• Fundamental rights

One of the proposal’s main objectives is to support Member States and organisations

participating in regulatory sandboxes, ensuring that authorised experimentations support

innovation while preserving trust and protecting fundamental rights and values. Safeguards of

ethical and legal nature (e.g. data collection, transparency, protection of fundamental rights,

fair competition) need to be in place, and risks related to, for example health, safety or

fundamental rights, need to be managed properly. The proposal is based on a non-

discriminatory approach and promotes transparency of regulatory sandboxes.

27 European Commission: Directorate-General for Research and Innovation, Renda, A., Dell’'Aquila, M.,

Nyoka Rukudzo, I., Vu, H. et al., Assessment of the state of play of the innovation principle in the preparation of

EU legislation, Publications Office of the European Union, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2777/8779303 28 SRIP, 2024, p. 349, https://ec.europa.eu/assets/rtd/srip/2024/ec_rtd_srip-report-2024-chap-05.pdf 29 SRIP, 2022, p. 17, https://data.europa.eu/doi/10.2777/78826 30 SWD/2020/201 final; SWD/2020/201 final; SWD/2022/721 final; SWD(2023)219 final;

SWD/2022/282 final; SWD(2023) 192 final; SWD/2025/1050 final; SWD/2026/450 final.

EN 9 EN

4. BUDGETARY IMPLICATIONS

It is difficult to estimate cost changes brought by this Council Recommendation due to its

non-binding nature. Monitoring its application in Member States and evaluating its

implementation can provide cost estimates in the future.

5. OTHER ELEMENTS

• Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements

To support Member States and stakeholders as they implement the recommendation, full use

will be made of the existing governance structures, for example the Council Working Party on

Competitiveness and Growth.

The proposal underlines the importance of monitoring, evaluation and reporting on regulatory

learning that results from regulatory sandboxes and should be used to ensure legislation

remains fit for purpose.

• Explanatory documents (for directives)

Not applicable.

• Detailed explanation of the specific provisions of the proposal

The proposed Council Recommendation contains the following sections:

– After introducing the issue at stake and the political background of the proposal in

the recitals, its scope is explained. A definition of ‘regulatory sandbox’ is proposed,

which draws on the main elements of the various definitions in use internationally.

Other relevant terms are also defined, including experimentation, controlled

environment, competent authority and cross-border regulatory sandboxes.

– Then, principles for the establishment of regulatory sandboxes are proposed as a

recommendation to the Member States to agree on these minimum aspects for a

common framework in the Union. These principles are conceived in such a way that

they can be used to underpin the formulation and design of a regulatory sandbox at

any level and sector. These principles were formulated based on available best-

practice and taking into account results of the 2025 Survey of Member States31.

– A separate point outlines the minimum aspects that should be agreed related to any

cross-border regulatory sandbox to help innovative companies scale up across the

Union as it would enable larger scale testing in the different Member States.

Cooperation among competent authorities in cross-border regulatory sandboxes can

facilitate coordinated supervision, enhance regulatory coherence, and exploit cross-

border innovation synergies. They can also promote shared learning and sharing of

costs for the establishment, management and supervision of regulatory sandboxes for

innovations that are of relevance to multiple Member States.

– The duration and other conditions of experimentation and participation in regulatory

sandboxes that should be outlined are listed subsequently. To ensure regulatory

sandboxes to function effectively, the competent authorities should use transparent

31 European Commission: Directorate-General for Research and Innovation, Vuorinen, H., Isakovic, S. M.

and Bonel, E., Use of regulatory sandboxes in EU Member States – 2025 survey report, Publications Office of

the European Union, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2777/9535645

EN 10 EN

and objective processes governing participation including eligibility criteria,

application procedures, and clear terms and conditions for participation, as well as

conditions regarding the handling of intellectual property rights and liabilities to

ensure a predictable environment that supports the development of innovative

solutions. Any relevant support measures for participants, such as regulatory advice,

training and where appropriate funding, should be also clearly defined in advance in

the participation conditions. By doing so, it is ensured that innovation within the

regulatory sandboxes can be adequately nurtured and innovative solutions that

successfully complete experimentation in the regulatory sandbox can be guided

towards successful integration in the wider market. Dedicated points are then

provided on transparency and non-discriminatory access to regulatory sandboxes.

– The recommendation on regulatory learning and follow-up outlines that Member

States should require that after the completion of the regulatory sandbox, competent

authorities should analyse the available information and assess the need to amend the

regulatory framework. It also states that regulatory sandbox participants should be

able to obtain the exit report with the aim of accelerating the conformity assessment,

standardisation or national market approval of their innovations that were tested

within the regulatory sandbox.

– The final section specifies how the follow-up to the recommendation is facilitated

and monitored.

EN 11 EN

2026/0267 (NLE)

Proposal for a

COUNCIL RECOMMENDATION

on common principles on regulatory sandboxes to support innovation and a future-

proof regulatory framework

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular

Article 292, in conjunction with Article 173(3), thereof,

Having regard to the proposal from the European Commission,

Whereas:

(1) Innovation fuels the Union’s competitiveness and prosperity. However, existing legal

frameworks in certain areas do not stand the test of time in face of rapidly changing

and emerging technologies. Innovators face legal uncertainty when bringing new

products and services to the market which do not neatly fit into existing regulatory

frameworks.

(2) Innovation is built on experimentation and testing. Regulatory sandboxes are a

targeted form of experimentation which can help the Commission and Member States

assess whether existing legal requirements remain fit for purpose or need adaptation

due to rapidly evolving technology. They are usually set up on a case-by-case basis

with a clearly defined scope. They offer a practical way to learn by doing and provide

firsthand insights into emerging innovation – including their risks and impact. They

may also reduce market entry barriers and enhance communication and coordination

between different public authorities and innovators, especially in relation to cross-

sectoral innovation. Nevertheless, participation in regulatory sandboxes should not be

considered as a permanent exemption from regulatory requirements or an alternative

pathway to regulatory authorisations in the Union.

(3) In recent years, regulatory sandboxes have been increasingly promoted as a tool to

foster innovation throughout the Union, including by Council conclusions1

encouraging knowledge sharing of best practices, Member State initiatives and the

incorporation of regulatory sandbox provisions in key Union legislation2. Those

1 Council Conclusions on Regulatory sandboxes and experimentation clauses as tools for an innovation-

friendly, future-proof and resilient regulatory framework that masters disruptive challenges in the

digital age https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13026-2020-INIT/en/pdf 2 Regulation (EU) 2024/903 of the European Parliament and of the Council of 13 March 2024 laying

down measures for a high level of public sector interoperability across the Union (Interoperable Europe

Act) (OJ L, 2024/903, 22.03.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj); Regulation (EU)

2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised

rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU)

No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU)

2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.07.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj); Regulation (EU) 2024/1735 of the European Parliament and

of the Council of 13 June 2024 on establishing a framework of measures for strengthening Europe’s

net-zero technology manufacturing ecosystem and amending Regulation (EU) 2018/1724 (OJ L,

EN 12 EN

initiatives have underscored the value of regulatory sandboxes in supporting small and

medium-sized enterprises (SMEs), as defined in Commission Recommendation

2003/361/EC3, innovative startups and innovative scaleups, as defined in Commission

Recommendation (EU) 2026/7204 and informing evidence-based policymaking. The

Commission has reaffirmed its commitment to preparing legislative proposals

containing innovation-friendly, future-proof rules, balancing legal certainty with

adaptability to technological developments5, without compromising the high level of

protection of public interest objectives.

(4) As a result of the increasing focus on regulatory sandboxes, differing interpretations

on their purpose, scope and concept have become more visible. The definition of

regulatory sandboxes and the conditions for their establishment and operation vary

between Member States, an element which adds to the complexity faced by

innovators. A common understanding could facilitate the development of innovative

solutions across the internal market and reduce regulatory barriers resulting from

divergent national approaches to experimentation. At the same time, such an

understanding would allow sufficient flexibility while recognising Member States’

different starting points, capacities and sectoral differences, as well as the existence of

the Union legislation which defines regulatory sandboxes for specific sectors.

(5) To help innovators and other interested parties identify opportunities to participate in

regulatory sandboxes, it is necessary to lay down common and transparent principles

across the Union concerning the establishment of, conditions for participation in and

the outcomes of regulatory sandboxes. Such principles would contribute to building

public trust and facilitate knowledge-sharing between competent authorities across the

Union while preserving a level playing field. Participation criteria and operating

conditions should be transparent, objective and proportionate, ensuring that regulatory

sandboxes do not create unjustified competitive advantages or hinder the free

movement of goods in areas that have been subject to Union harmonisation.

(6) To ensure a predictable environment that supports the development of innovative

solutions in the internal market, the competent authorities in the Member States should

use transparent and objective processes governing regulatory sandboxes, including

eligibility criteria, application procedures, clear terms and conditions for participation

and operation, as well as regulatory learning. To ensure legal certainty, any possibility

of granting derogations from existing legal requirements should be explicit, clearly

defined and consistent with Union legislation.

2024/1735, 28.06.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1735/oj); Regulation (EU) 2024/2847 of

the European Parliament and of the Council of 23 October 2024 on horizontal cybersecurity

requirements for products with digital elements and amending Regulations (EU) No 168/2013 and (EU)

2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act) (OJ L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj). See also Regulation (EU) 2022/858 of the European

Parliament and of the Council of 30 May 2022 on a pilot regime for market infrastructures based on

distributed ledger technology, and amending Regulations (EU) No 600/2014 and (EU) No 909/2014

and Directive 2014/65/EU (OJ L 151, 2.6.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/858/oj). 3 Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small

and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). 4 Commission Recommendation (EU) 2026/720 of 18 March 2026 on the definition of innovative

enterprises, innovative startups and innovative scaleups (OJ L, 2026/720, 24.3.2026, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reco/2026/720/oj). 5 Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council, the Council,

the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, A Simpler, Clearer

and Better Enforced EU Rulebook, COM/2026/380 final EUR-Lex - 52026DC0380 - EN - EUR-Lex

EN 13 EN

(7) With a view to enabling a common understanding of regulatory sandboxes, it is

necessary to raise further awareness, align communication and facilitate peer learning

between Member States and their competent authorities, as well as to contribute to a

learning approach that is both flexible and agile.

(8) Sharing information with conformity assessment bodies, standardisation organisations,

market surveillance authorities and other relevant actors about the outcomes of a

regulatory sandbox, for example in the form of an exit reports, could help accelerate

the conformity assessment, standardisation or national market approval of the

innovative solutions. As a result, innovation could be adequately supported and

innovative solutions that successfully complete experimentation in the regulatory

sandbox could be guided towards successful integration into the market.

(9) Non-discriminatory access to regulatory sandboxes throughout the Union would

promote fair competition and encourage broad participation by all relevant

stakeholders, including economic operators, which can provide useful input to

competent authorities for the purpose of regulatory learning. Regarding the possibility

to restrict access or grant priority access to regulatory sandboxes, which should be in

line with the obligations of the Union set out in applicable international agreements, it

is recommended to carefully consider the necessity for such restriction or priority

based on objective elements, such as the country of registration and size of

participating entities.

(10) Regulatory sandboxes and the evidence generated through the experimentation

performed therein should support the evolution of regulatory frameworks. Systematic

analyses of insights from experimentation activities should enhance the adaptability of

regulatory frameworks to changing circumstances and technological advancements.

Regulatory sandboxes should also provide an opportunity for advancing regulation in

the case of high uncertainty and disruptive challenges, as well as when preparing new

policies.

(11) In light of the experience gained from existing Union and national regulatory

sandboxes, the Council welcomes the Commission's intention to monitor relevant

developments and assess where appropriate whether further measures at Union level

may be necessary. Any such measures should be innovation-friendly and designed to

avoid unnecessary administrative burden or overly prescriptive requirements,

HEREBY RECOMMENDS:

1. For the purposes of this Recommendation, the following definitions should apply:

(1) ‘regulatory sandbox’ means a structured framework that allows regulatory

sandbox participants to experiment with innovative solutions for a limited time

in a controlled environment, under the supervision of one or several competent

authorities, and that results in evidence-based regulatory learning;

(2) ‘experimentation’ means any combination of development, testing, and

validation of innovative solutions in real-world conditions in a controlled

environment, prior to making them available or otherwise putting into service

or use;

(3) ‘controlled environment’ means a physical, digital or hybrid environment

inside or outside of a laboratory or an otherwise simulated environment in

which experimentation in regulatory sandboxes may take place under the

supervision of one or several competent authorities, subject to predefined

conditions, safeguards and measures to address and mitigate potential risks;

EN 14 EN

(4) ‘competent authority’ means any public sector body of a Member State at

national, regional or local level, which is entrusted under Union or national law

with responsibilities for the supervision or enforcement of legislation that is

related to or affects innovations that may be experimented or supervised within

a regulatory sandbox;

(5) ‘cross-border regulatory sandbox’ means a regulatory sandbox established,

operated or supervised jointly by competent authorities from more than one

Member State.

2. In developing national provisions on regulatory sandboxes, Member States should

consider the following:

(a) assess whether a regulatory sandbox is necessary in a particular sector;

(b) apply the Union legal provisions in force regarding the establishment and

operation of regulatory sandboxes where relevant;

(c) state the reasons for the necessity of including provisions on regulatory

sandboxes in the relevant national legal act and clearly define the regulatory

sandbox’s objectives within that act;

(d) where derogations from existing legal requirements are envisaged, ensure that

such derogations are explicit, clearly defined and duly justified;

(e) ensure that derogations from applicable Union secondary law are envisaged

only where the possibility for such derogations is provided for in applicable

Union acts;

(f) provide in the national legal act that regulatory sandboxes may be established

on the competent authority’s, or authorities’ initiative or at the request of an

applicant, subject to the competencies of that authority or those authorities

under Union and national law;

(g) check, where relevant, whether test facilities, including those accredited for

conformity assessments under Regulation (EC) No 765/2008 of the European

Parliament and of the Council6, could be made available for experimentation in

regulatory sandboxes;

(h) cooperate with research infrastructures and technology infrastructures7 to

provide participants in regulatory sandboxes with access to the facilities and

services of those infrastructures, where relevant.

3. Member States and their competent authorities should specify the conditions under

which experimentation is allowed, covering at least the following aspects:

(1) the objectives and scope of the experimentation, which should include

fostering innovative solutions that cannot be developed in accordance with the

currently applicable rules, and promoting regulatory learning;

(2) the types of experimentation that are authorised to be carried out;

6 Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out

the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and

repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj) 7 The European Strategy on Research and Technology Infrastructures, https://research-and-

innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-research-and-innovation/our-digital-future/european-strategy-

research-and-technology-infrastructures_en

EN 15 EN

(3) any restrictions on experimentation, including its maximum duration or any

geographical limitations;

(4) an assessment of potential risks, mitigation measures and the safeguards

necessary to ensure protection of the public interests, fundamental rights, the

rights guaranteed by national constitutions and rights guaranteed by the

Treaties, in particular those relating to protection of the safety of persons and

property, of consumers and of the environment, as well as to public health and

public order, also in accordance with international obligations and fair

competition;

(5) the terms of the evaluation of experimentation;

(6) the conditions of extension, renewal, suspension, modification, or termination

of experimentation, including the reporting of serious incidents;

(7) the conditions for applying any derogation from the legislation applicable to

the area in which the experimentation is proposed.

4. Member States should ensure that the duration of the experimentation in a regulatory

sandbox is proportionate to its objectives and allows for the achievement of the

intended purpose and the generation of sufficient regulatory learning.

5. Member States should ensure that participation in and the operation of regulatory

sandboxes are subject to clearly defined conditions covering, to the extent relevant,

the following aspects:

(a) eligibility criteria, the application procedure, selection criteria and procedures,

the conditions for participating in and exiting the regulatory sandbox, and,

where applicable, the conditions for access to a specific experimentation

environment, including any financial conditions for such access, as well as the

modalities governing the provision of the explicit and prior consent from

participating natural persons;

(b) the liability of participants and other parties involved in the regulatory

sandbox, in accordance with applicable Union and national law, for any

damage caused to third parties, including users, subjects of the testing and

consumers as a result of the experimentation;

(c) the management of intellectual property rights, data protection and measures

safeguarding the right to privacy, and the protection of confidential

information;

(d) any provisions specifying the materials and resources which participants or the

competent authority, or both, will make available to the regulatory sandbox

project;

(e) the arrangements for monitoring, reporting, evaluation and knowledge sharing;

as a minimum, the actors to be involved in the evaluation process should be

identified in the national provisions on regulatory sandbox, as well as, if

relevant, any reporting obligations;

(f) an exit strategy, including pathways for the deployment of the innovative

solutions that successfully complete the experimentation within the regulatory

sandbox, and a process for the orderly termination of experimentations that

produce unsuccessful or potentially harmful effects;

EN 16 EN

(g) any relevant support measures, including guidance and advice on regulatory

expectations, training, awareness-raising, and, where appropriate, funding,

tailored to the needs of innovative startups, innovative scaleups, small and

medium-sized enterprises (SMEs), potential public or private customers or

other end-users of the innovations.

6. Member States and their competent authorities are encouraged to establish and

facilitate participation in cross-border regulatory sandboxes. When setting up a cross-

border regulatory sandbox, competent authorities should conclude an agreement

setting out at least the following aspects:

(a) the conditions under which experimentation is allowed;

(b) the allocation of the respective roles and responsibilities of the competent

authorities from different Member States for the establishment, operation,

supervision, monitoring and termination of the regulatory sandbox;

(c) the legal provisions and administrative arrangements applicable to the cross-

border regulatory sandbox (including those listed in point 5), taking into

account the allocation of the respective roles and responsibilities among the

relevant competent authorities.

7. Member States should ensure that all requests to establish and to participate in

regulatory sandboxes are assessed on a transparent and non-discriminatory basis.

8. However, subject to the obligations of the Union set out in applicable international

agreements, Member States may, to the extent necessary and provided that objective

grounds are given:

(a) restrict the possibility of participating in regulatory sandboxes and provide that

possibility exclusively to Union citizens and to entities established in the

Union;

(b) give priority to SMEs, innovative startups, or innovative scaleups established

in the Union for participation in a regulatory sandbox; or

(c) require participants in a regulatory sandbox to carry out in the Union certain

research, development and innovation activities necessary for experimentation

within the regulatory sandbox.

9. With the support of the competent authorities, Member States should collect and

analyse the results of, and lessons learnt from, the experimentation within a

regulatory sandbox. Based on that analysis, Member States should assess the need to

integrate those learnings into the national regulatory framework applicable to the

innovation that was subject to the experimentation.

10. Member States should require competent authorities to issue, upon request from a

regulatory sandbox participant, an exit report detailing the activities carried out in the

regulatory sandbox, the results of the experimentation and the learning outcomes,

with the aim of accelerating the conformity assessment, standardisation or national

market approval of the innovations.

11. Member States should make available to the public any information related to the

establishment and outcomes of the experimentation, while fully protecting business

secrets or otherwise confidential information, including lessons learnt for the

purposes of regulatory learning, unless this would be contrary to national security

interests or the Union’s security interests.

EN 17 EN

12. It is recommended that Member States implement this Recommendation as soon as

practicable.

13. Member States are invited to monitor, with the support of the Commission, the

progress in the implementation of this Recommendation.

Done at Brussels,

For the Council

The President

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 9.9.2026 COM(2026) 568 final

2026/0267 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU SOOVITUS,

milles käsitletakse regulatiivliivakastidega seotud ühiseid põhimõtteid, et toetada

innovatsiooni ja tulevikukindla õigusraamistiku loomist

ET 1 ET

SELETUSKIRI

1. ETTEPANEKU TAUST

• Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Kogu Euroopas pööratakse suurt poliitilist tähelepanu konkurentsivõimele ja

innovatsioonisõbralikule reguleerimisele ning edendatakse ettevõtjate juurdepääsu

maailmaturule. Euroopa Liit soovib jääda paigaks, kus on võimalik luua murrangulist

innovatsiooni ja suurendada innovaatiliste lahenduste kasutuselevõttu, säilitades samal ajal

kõrged ohutus-, usaldus- ja õiglusstandardid. Samal ajal võivad Euroopas kasvada soovivate

innovaatiliste ettevõtjate jaoks olla takistuseks eeskirjad, mis ei ole piisavalt paindlikud1 ning

tekitavad novaatoritele teatavaid probleeme. Liikmesriigiti erinevad eeskirjad valdkondades,

kus puuduvad ühtlustatud ELi õigusaktid, loovad ka ebavõrdsed tingimused ja tekitavad

suuremaid nõuete täitmisega seotud kulusid novaatoritele, kes sooviksid katsetada, kuidas

nende lahendused eri liikmesriikide tegelikes tingimustes toimivad.

Seda silmas pidades võttis komisjon 2025. aasta mais vastu ELi idu- ja kasvufirmade

strateegia,2 milles esitatakse kavad liidu regulatiivse paindlikkuse suurendamiseks.

Kõnealuses strateegias on ühe meetmena esile toodud nn regulatiivliivakastid, mis võimaldaks

pakkuda ettevõtjatele, sealhulgas VKEdele, idufirmadele ja muudele huvitatud isikutele,

katsekeskkondi ning kiirendada nende sisenemist turule. Samal ajal aitavad need

reguleerivatel asutustel paremini mõista kujunemisjärgus innovaatiliste lahendustega

kaasnevaid vajadusi ja kohandada eeskirju, et tõhusamalt reageerida nende ees seisvatele

probleemidele. Regulatiivliivakastid luuakse tavaliselt igal üksikjuhul eraldi ja nende

kohaldamisala on selgelt kindlaks määratud. Oluline on silmas pidada, et see

eksperimenteerimist toetav vahend ei tähenda dereguleerimist. Pigem on selle eesmärk luua

turvaline ruum, kus innovatsioon ja regulatiivne õpe saavad käsikäes areneda.

Regulatiivliivakastid pakuvad praktilist võimalust õppida tegevuse käigus ja annavad vahetu

ülevaate kujunemisjärgus innovatsioonist, sealhulgas selle riskidest ja mõjust. Ühtlasi võivad

regulatiivliivakastid vähendada novaatorite jaoks turule sisenemise tõkkeid ning tõhustada

teabevahetust ja koordineerimist eri ametiasutuste ja novaatorite vahel, eelkõige sektoriülese

innovatsiooniga seotud küsimustes.

Komisjon korraldas 2025. aastal liikmesriikide seas ka uuringu nende kogemuste kohta

regulatiivliivakastidega3. Liikmesriikide vastustes rõhutati, et regulatiivliivakastide tõhususe

suurendamiseks on vaja poliitilist toetust, avatud teabevahetust, piisavate ressursside

eraldamist ning paindlikke ja täpselt määratletud raamistikke. Jätkuv koostöö, pidevad

kohandused ja sidusrühmade tihe kaasamine on endiselt väga olulised, et

regulatiivliivakastide pakutavaid võimalusi täiel määral ära kasutada. Kokkuvõttes näitavad

liikmesriikide vastused, et regulatiivliivakastid vajavad selgeid menetlusraamistikke, tihedat

koostööd sidusrühmade vahel, paindlikku ülesehitust, tõhusat teabevahetust ning strateegilist

kooskõla laiemate majanduslike ja sotsiaalsete eesmärkidega.

1 Draghi aruanne „Euroopa konkurentsivõime strateegia“, 2024, lk 6,

https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059. 2 COM/2025/270final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=celex:52025DC0270. 3 Euroopa Komisjon, teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat, Vuorinen, H., Isakovic, S. M. ja

Bonel, E., Use of regulatory sandboxes in EU Member States – 2025 survey report (Regulatiivliivakastide

kasutamine ELi liikmesriikides – 2025. aasta uuringu aruanne), Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2026,

https://data.europa.eu/doi/10.2777/9535645.

ET 2 ET

Käesoleva nõukogu soovituse ettepaneku eesmärk on aidata luua keskkond, kus innovatsioon

ja õigusraamistik edendavad majanduskasvu, konkurentsivõimet ja vastupanuvõimet kogu

ELis. Soovituses esitatakse regulatiivliivakastide ühine ELi võrdlusraamistik kohaldamiseks

valdkondades, kus puuduvad asjaomased liidu õigusaktid, ning regulatiivliivakastide

määratlus koos põhimõtetega, mida nende loomise, järelevalve ja piiriülese rakendamise

puhul tuleks järgida. Soovituses pakutakse välja selle regulatiivse eksperimenteerimisvahendi

ühtne käsitlus, mis kehtib kogu liidus ja võimaldab seda vahendit tulemuslikumalt ja

tõhusamalt rakendada, tuginedes liikmesriikide praegustele kogemustele ja parimatele

tavadele ning olemasolevatele algatustele. Praktilisest küljest aitab see selgitada ka

juurdepääsu regulatiivliivakastidele ja vähendada liikmesriikidevahelist killustatust.

Komisjoni ettepanekuga edendatakse regulatiivset õppimist ja süvendatakse tulevikus veelgi

dialoogi liikmesriikidega. Novaatorite jaoks võivad tõhusalt rakendatud regulatiivliivakastid

suurendada regulatiivset selgust ja hõlbustada innovaatiliste lahenduste, näiteks tehnoloogiate,

toodete, teenuste ja ärimudelite väljatöötamist.

• Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega

Nõukogu 30. septembri 2025. aasta järeldustes, milles käsitletakse teadusuuringute ja

innovatsiooni tähtsust ELi idu- ja kasvufirmade strateegia jaoks,4 tunnistati

regulatiivliivakastide tähtsust innovatsiooni turule sisenemise hõlbustamisel: need toetavad

innovaatilisi idu- ja kasvufirmasid uute ideede väljatöötamisel ja katsetamisel, aitavad hinnata

uute lahenduste vastavust õigusnormidele, täiustada regulatiivset õpet ning anda soovitusi

regulatiivsete takistuste ületamiseks. Selleks et tagada regulatiivliivakastide kiire ja

tulemuslik rakendamine, julgustati kõnealustes nõukogu järeldustes liitu töötama tulevases

Euroopa innovatsioonimääruses regulatiivliivakastide, sealhulgas kogu liitu hõlmavate

regulatiivliivakastide jaoks välja selged ja tõhusad normid.

Käesolev nõukogu soovituse ettepanek võetakse vastu koos Euroopa innovatsioonimääruse5

ettepanekuga.

Käesolev ettepanek on jätkuks nõukogu 2020. aasta järeldustele regulatiivliivakastide ja

katsetamissätete rolli kohta innovatsioonisõbralikus, tulevikukindlas, kestlikus ja vastupidavas

ELi õigusraamistikus6. Nendes järeldustes kutsuti komisjoni üles korraldama koostöös

liikmesriikidega regulatiivliivakaste käsitleva teabe ja heade tavade vahetust liikmesriikide ja

komisjoni vahel, et:

(a) koostada ülevaade regulatiivliivakastide kasutamise hetkeolukorrast ELis;

(b) teha kindlaks regulatiivliivakastide õigusliku aluse, rakendamise ja hindamisega

seotud kogemused;

(c) analüüsida, kuidas regulatiivliivakastidest riigi tasandil saadud teadmised võivad

aidata kaasa tõenditel põhineva poliitika kujundamisele ELi tasandil.

4 Teadusuuringute ja innovatsiooni tähtsus ELi idu- ja kasvufirmade strateegia jaoks – nõukogu

järeldused https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13357-2025-INIT/et/pdf. 5 Komisjoni ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS – Euroopa

innovatsioonimäärus – COM(2026) 567. 6 Nõukogu järeldused, milles käsitletakse regulatsiooni testkeskkondi ja katsetamissätteid kui

innovatsioonisõbraliku, tulevikukindla ja vastupidava õigusraamistiku vahendeid, mis aitavad

lahendada murrangulisi probleeme digiajastul https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-

13026-2020-INIT/et/pdf.

ET 3 ET

Vastuseks on komisjon juba vastu võtnud komisjoni talituste 2023. aasta töödokumendi

regulatiivse õppe kohta ELis,7 mis on üks Euroopa uue innovatsioonikava8 meetmetest, ning

viinud 2025. aastal läbi liikmesriikide järeluuringu regulatiivliivakastide kohta.

• Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega

Käesolevas ettepanekus tunnustatakse kõiki poliitikavaldkondi, kus liit ja liikmesriigid

pädevust jagavad. Ettepanekus võetakse arvesse, et regulatiivliivakastid on õigusaktidesse

juba lisatud või moodustavad osa menetluses olevatest seadusandlikest ettepanekutest,

sealhulgas:

• tehisintellekti valdkonnas, mille puhul määrusega (EL) 2024/1689 (tehisintellekti

käsitlev määrus)9 nõutakse, et liikmesriigid looksid selles valdkonnas vähemalt ühe

kogu riiki hõlmava regulatiivliivakasti;

• biotehnoloogia valdkonnas vastavalt komisjoni 2025. aasta ettepanekule Euroopa

biotehnoloogiamääruse kohta,10 milles esitati viis regulatiivliivakasti raamistikku

ning mis tugineb ELi konkurentsivõimelise ja kestliku biomajanduse strateegilisele

raamistikule11;

• küberturvalisuse valdkonnas, mille puhul 2024. aastal vastu võetud küberkerksuse

määrusega12 lisati sätted digielemente sisaldavate toodete regulatiivliivakastide

kohta;

• avaliku sektori koostalitlusvõime valdkonnas, kus 2024. aastal vastu võetud

koostalitleva Euroopa määrusega13 nähti ette luua piiriülesed regulatiivliivakastid;

• energia-, kliima- ja keskkonnaalase ülemineku valdkonnas, kus 2024. aastal võeti

vastu nullnetotööstuse määrus,14 mis sisaldab ka regulatiivliivakaste käsitlevaid

7 SWD(2023) 277/2 final, https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/fc6f35cd-

a8d6-4770-aefe-c09ca85cff8c_en?filename=swd_2023_277_f1.pdf. 8 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning

Regioonide Komiteele „Euroopa uus innovatsioonikava“ (COM(2022) 332 final), https://eur-

lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:52022DC0332. 9 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1689, millega nähakse ette

tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ja muudetakse määrusi (EÜ) nr 300/2008, (EL)

nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ja direktiivid

2014/90/EL, (EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellektimäärus) (ELT L, 2024/1689, 12.7.2024,

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). 10 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega kehtestatakse meetmete

raamistik liidu biotehnoloogia- ja biotootmissektorite tugevdamiseks eelkõige tervisevaldkonnas ning

muudetakse määrusi (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 1394/2007, (EL) nr 536/2014, (EL) 2019/6,

(EL) 2024/795 ja (EL) 2024/1938 (Euroopa biotehnoloogiamäärus), COM(2025) 1022 final, EUR-Lex -

52025PC1022(01) - EN - EUR-Lex. 11 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning

Regioonide Komiteele „ELi konkurentsivõimelise ja kestliku biomajanduse strateegiline raamistik“,

COM(2025) 960 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0960. 12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2024. aasta määrus (EL) 2024/2847, mis käsitleb

digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid ja millega muudetakse

määrusi (EL) nr 168/2013 ja (EL) 2019/1020 ning direktiivi (EL) 2020/1828 (küberkerksuse määrus)

(EMPs kohaldatav tekst) https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj/eng. 13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. märtsi 2024. aasta määrus (EL) 2024/903, millega kehtestatakse

meetmed avaliku sektori koostalitlusvõime kõrge taseme tagamiseks kogu liidus (Koostalitleva Euroopa

määrus) Regulation - EU - 2024/903 - EN - EUR-Lex. 14 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1735, millega kehtestatakse

meetmete raamistik Euroopa nullnetotehnoloogia toodete tootmise ökosüsteemi tugevdamiseks ja

ET 4 ET

sätteid. 2026. aasta merendustööstuse strateegias, mis aitab Euroopal saada

merendustehnoloogia valdkonnas juhtpositsioonile, suurendada tööstuslikku

suveräänsust ja saavutada kaksikülemineku eesmärk, julgustatakse liikmesriike

veelgi toetama innovaatiliste lahenduste kiiret kasutuselevõttu, muu hulgas

katsestendide ja regulatiivse eksperimenteerimise kaudu15. Ühtlasi on 2026. aasta

dokumendis „Strateegia väikeste moodulreaktorite arendamiseks ja kasutuselevõtuks

Euroopas“ märgitud, et komisjon abistab liikmesriike väikeste moodulreaktorite

regulatiivliivakastide väljatöötamisel, tuginedes nullnetotööstuse määruse16 kohastele

regulatiivliivakastidele;

• finantssektori puhul, kus hajusraamatu tehnoloogial põhinevate turutaristute suhtes

kohaldati määruses (EL) 2022/85817 (hajusraamatu tehnoloogia katsekorra määrus)

sätestatud katsekorda;

• liikuvuse valdkonnas, kus regulatiivliivakaste käsitletakse Euroopa autotööstuse

tegevuskavas, mille eesmärk on suurendada autonoomsete sõidukite turuvalmidust ja

turustamist. Need on lisatud ka komisjoni ettepanekusse, mille eesmärk on

hõlbustada innovaatiliste kahesuguse kasutusega transpordilahenduste kiiremat ja

autonoomsemat väljatöötamist tsiviil- ja sõjaväeliste asutuste koostöös;18.

• bioteaduste ja ravimisektoris, kus regulatiivliivakasti käsitlevad sätted lisati

poliitiliselt kokku lepitud määrusesse, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius

kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega

kehtestatakse Euroopa Ravimiametit reguleerivad reeglid,19 meditsiiniseadmeid

käsitleva ELi määruse ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva ELi

määruse20 kavandatavatesse muudatustesse ning Euroopa

biotehnoloogiamäärusesse,21 milles käsitletakse ka toiduahela valdkonna

muudetakse määrust (EL) 2018/1724 (EMPs kohaldatav tekst) Regulation - EU - 2024/1735 - EN -

EUR-Lex. 15 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning

Regioonide Komiteele „ELi merendustööstuse strateegia“, COM(2026) 111 (final), https://eur-

lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52026DC0111. 16 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning

Regioonide Komiteele „Strateegia väikeste moodulreaktorite arendamiseks ja kasutuselevõtuks“

(COM(2026) 117 final), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:52026DC0117. 17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2022. aasta määrus (EL) 2022/858, mis käsitleb hajusraamatu

tehnoloogial põhinevate turutaristute katsekorda ning millega muudetakse määrusi (EL) nr 600/2014 ja

(EL) nr 909/2014 ning direktiivi 2014/65/EL (EMPs kohaldatav tekst) Regulation - 2022/858 - EN - dlt

- EUR-Lex. 18 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega kehtestatakse meetmete

raamistik, et hõlbustada kaitseotstarbelise varustuse, sõjaliste kaupade ja sõjaväelaste transporti liidus

(COM(2025) 847 final), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=celex:52025PC0847. 19 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles sätestatakse liidu kord

inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega

kehtestatakse Euroopa Ravimiametit reguleerivad eeskirjad, muudetakse määrust (EÜ) nr 1394/2007 ja

määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EÜ) nr

141/2000 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006 EUR-Lex - 52023PC0193 - ET - EUR-Lex. 20 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745

ja (EL) 2017/746 seoses meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate

eeskirjade lihtsustamisega ja neist tuleneva koormuse vähendamisega, määrust (EL) 2022/123 seoses

Euroopa Ravimiameti toega meditsiiniseadmete eksperdirühmadele ja määrust (EL) 2024/1689 seoses

I lisas osutatud liidu ühtlustamisõigusaktide loeteluga EUR-Lex - 52025PC1023 - EN - EUR-Lex. 21 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega kehtestatakse meetmete

raamistik liidu biotehnoloogia- ja biotootmissektorite tugevdamiseks eelkõige tervisevaldkonnas ning

muudetakse määrusi (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 1394/2007, (EL) nr 536/2014, (EL) 2019/6, (EL)

2024/795 ja (EL) 2024/1938.

ET 5 ET

regulatiivliivakaste.Komisjoni strateegias, mille eesmärk on muuta liit maailma

kõige atraktiivsemaks bioteadustega tegelemise kohaks aastaks 2030, on märgitud, et

õigusraamistikud peavad reageerima kujunemisjärgus tehnoloogiatele ja pidama

sammu teadusliku arenguga. Tulevased seadusandlikud meetmed peaksid ühendama

katsetamissätted, erandid ja katsekeskkonnad, nt regulatiivliivakastid22.

Käesolevas ettepanekus keskendutakse liikmesriikide loodud riiklikele regulatiivliivakastidele

ning see ei mõjuta regulatiivliivakaste käsitlevaid kehtivaid liidu õigusnorme ega komisjoni

poolt uute seadusandlike algatuste kohta tehtud ettepanekuid. Selles julgustatakse liikmesriike

tuginema liidu õiguse alusel loodud regulatiivliivakastide suhtes kehtivale õigusraamistikule,

kui see on asjakohane.

2. ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

• Õiguslik alus

Käesoleva ettepaneku õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 173 lõige 3 ja

artikkel 292. ELi toimimise lepingu artikli 292 kohaselt võib nõukogu võtta vastu soovitusi ja

teeb otsuseid komisjoni ettepaneku põhjal kõikidel juhtudel, mille puhul aluslepingutes

sätestatakse, et ta peab õigusakti vastu võtma komisjoni ettepaneku põhjal.

ELi toimimise lepingu artikli 173 kohaselt peavad liit ja liikmesriigid tagama liidu tööstuse

konkurentsivõimelisuseks vajalikud tingimused. See hõlmab meetmeid, mille eesmärk on

kasutada paremini ära innovatsiooni, teadusuuringute ja tehnoloogia arendamise poliitika

tööstuslikku potentsiaali. Eelkõige aitab liit artikli 173 lõike 3 kohaselt kaasa artikli 173

lõikes 1 sätestatud eesmärkide saavutamisele sellise poliitika ja tegevuse kaudu, mida ta järgib

aluslepingute muude sätete kohaselt.

Algatusega ei tehta ettepanekut laiendada liidu reguleerimispädevust ega panda

liikmesriikidele siduvaid kohustusi. Liikmesriigid otsustavad kohalike olude põhjal, kuidas

nad käesolevat nõukogu soovitust rakendavad, võttes arvesse asjakohaseid kohaldatavaid liidu

õigusakte.

• Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul)

Käesolev ettepanek on kooskõlas Euroopa Liidu lepingu (ELi leping) artikli 5 lõikes 3

sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.

Regulatiivliivakastide, sealhulgas piiriüleste regulatiivliivakastide kasutamine peaks

lähiaastatel kogu liidus jätkuvalt kasvama. Kiiresti muutuvas keskkonnas on eri sektorites ja

liikmesriikides hakatud mõistet „regulatiivliivakast“ erinevalt tõlgendama ja kohaldama. Kui

meetmeid võtavad ühtlustamata valdkondades üksnes liikmesriigid, on tõenäoliselt

tulemuseks erinevad lähenemisviisid, mis tekitavad märkimisväärseid koordineerimiskulusid

nendele liikmesriikidele, kes soovivad teha koostööd või töötada välja ühiseid tavasid.

Seepärast on vaja kooskõlastatud lähenemisviisi, mis võimaldab minimeerida

regulatiivliivakasti kasutavate Euroopa ettevõtjate ja ametiasutuste toimingukulusid.

Ettepanekuga nähakse ette tõhus vahend, mille raames luuakse ELi ühine võrdlusraamistik,

vähendatakse liikmesriikidevahelist killustatust ja lõppkokkuvõttes toetatakse ühtset turgu.

22 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning

Regioonide Komiteele „Vali bioteadustega tegelemise kohaks Euroopa. Strateegia ELi muutmiseks

maailma kõige atraktiivsemaks bioteadustega tegelemise kohaks aastaks 2030“ (COM(2025)525 final),

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=celex:52025DC0525.

ET 6 ET

Käesoleva ettepanekuga püütakse arendada kollektiivset tegutsemist, aidates luua soodsaid

raamtingimusi ja pakkudes ühist lähenemisviisi regulatiivsele eksperimenteerimisele.

Ettepaneku eesmärk on saavutada sihipärasemaid ja tõhusamaid tulemusi, kui see oleks

võimalik eraldiseisvate riiklikute algatuste kaudu. Ühine lähenemisviis lihtsustaks

regulatiivliivakastide piiriülest loomist liikmesriikide vahel, jäädes samal ajal piisavalt

paindlikuks, et võtta arvesse liikmesriikide erinevaid kogemusi ja valmisolekut innovatsiooni

kiirendamisel ning asjakohaseid kohaldatavaid liidu õigusakte.

Kavandatud lähenemisviis on kooskõlas loogikaga, mis on aluseks hiljutistele liidu

seadusandlikele algatustele, eelkõige tehisintellektimäärusele ja Koostalitleva Euroopa

määrusele, milles mõlemas tunnistatakse, et riiklikud regulatiivliivakastid üksi ei suuda

tagada piiriülest regulatiivset õppimist, tulemuste vastastikust tunnustamist ega innovaatiliste

lahenduste laiendamist kogu ühtse turu piires.

Seega loob ettepanek liidu lisaväärtust, edendades ühist regulatiivset eksperimenteerimist eri

jurisdiktsioonides ja vähendades novaatorite jaoks riiklike kordade erinevustest tulenevaid

kulusid, ent jättes riiklike regulatiivliivakastide kavandamise ja rakendamise siiski

liikmesriikide hooleks.

• Proportsionaalsus

Käesolev ettepanek on kooskõlas ELi lepingu artikli 5 lõikes 4 sätestatud proportsionaalsuse

põhimõttega. Kavandatava nõukogu soovituse sisu ega vorm ei lähe kaugemale sellest, mis on

vajalik, et saavutada kogu ELis lähenemisviiside minimaalne järjepidevus.

Käesoleva algatuse õiguslik seisund peaks tagama liikmesriikide isevastutuse ja heakskiidu.

Käesolev soovitus aitab liikmesriikidel ja liidul välja töötada ja rakendada regulatiivliivakasti

raamistikke ning edendada regulatiivset õppimist. Väga oluline on tagada, et ELi

lähenemisviiside vahel valitseks vähemalt minimaalne kooskõla. Soovituses rõhutatakse, et

regulatiivliivakastide loomisel ja rakendamisel on oluline läbipaistvus ning et tuleks järgida

põhimõtet „nii avatud kui võimalik, nii suletud kui vajalik“. Ühtlasi soovitatakse kaaluda

eksperimenteerimisega seotud riskijuhtimismeetmeid.

• Vahendi valik

Kavandatavas nõukogu soovituses antakse liikmesriikidele suuniseid selle kohta, kuidas

määratleda regulatiivliivakaste ja leppida kokku ühised põhimõtted nende loomiseks,

kavandamiseks, rakendamiseks, sealhulgas piiriüleselt, ning hindamiseks ja regulatiivseks

õppeks. Komitee soovitab liikmesriikidel toetada oma innovatsioonisektorit ja ametiasutusi

ning võtta asjakohaseid meetmeid teadlikkuse suurendamiseks.

Nõukogu soovituse kasuks otsustamisega tagatakse, et kõik liikmesriigid on poliitilisel

tasandil aktiivselt kaasatud ja pühendunud, kuid samas võimaldab see piisavat paindlikkust,

võttes arvesse, et liikmesriigid on õigusraamistike, ressursside kättesaadavuse ja innovatsiooni

ökosüsteemi küpsuse osas erinevatel lähtepositsioonidel.

3. JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU

HINDAMISE TULEMUSED

• Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll

Tegemist on uue algatusega, seega eelnevat hindamist ei tehtud.

ET 7 ET

• Konsulteerimine sidusrühmadega

Käesoleva algatuse puhul on võimalik tugineda põhjalikule sidusrühmadega konsulteerimise

kavale, mis koostati Euroopa innovatsioonimääruse jaoks.

Enamik sidusrühmadega konsulteerimise käigus regulatiivliivakastide kohta arvamust

avaldanutest23 leidis, et regulatiivliivakasti määratlemine ELi tasandil aitaks saavutada

ühtsema käsitlusviisi kogu Euroopas, et täiendavate võimaluste loomine piiriüleste ELi

tasandi regulatiivliivakastide kasutuselevõtuks aitaks neid laialdasemalt rakendada ning et

regulatiivliivakastide loomine hõlbustaks uute kujunemisjärgus tehnoloogiate kasutuselevõttu.

Vastajad, kes märkisid, et neil on regulatiivliivakastides osalemise või nende loomisega

seotud kogemusi, on eespool esitatud väidetega rohkem nõus kui need, kel sellised

kogemused puuduvad.

Euroopa innovatsioonimäärust käsitlevale tagasisidekorjele vastuseks esitatud

seisukohavõttudes rõhutasid sidusrühmad, et innovaatiliste lahenduste katsetamiseks ei ole

piisavalt võimalusi ning et regulatiivliivakastidel on väga oluline roll piiratud

katsetamisvõimaluste probleemi lahendamisel liidus, samuti märgiti, et liidu rahastamine ja

regulatiivsed menetlused on aeglased, dubleerivad ja kättesaamatud. Mõned vastajad leidsid,

et liikmesriikide olemasolevad õigussüsteemid on aegunud ja tehnoloogia muutustega sammu

pidamiseks liiga aeglased ning sageli juhtub, et uute tehnoloogiate, näiteks tehisintellekti ja

biotehnoloogia suhtes kohaldatakse vananenud eeskirju.

Sidusrühmadega peetud vestluste käigus suhtusid tööstussektori, VKEde ja idufirmade

ühendused regulatiivliivakastide ühtlustamise ideesse positiivselt, kuna see võimaldab

innovaatilistel toodetel siseneda turule kontrollitud tingimustes ning vähendada

turulejõudmiseks kuluvat aega. Finantssektori esindajad tegid ettepaneku luua idufirmade

jaoks regulatiivliivakastide jurisdiktsioon, millega nähakse ette lihtsustatud kord ettevõtete

asutamiseks ja tegevuslubade saamiseks ning ühtlustatud äritegevuse eeskirjad piiriülese

tegevuse hõlbustamiseks.

2025. aasta aprillis algatas komisjon nõukogu eesistujariigi Poola juhtimisel nõukogu

konkurentsivõime ja majanduskasvu töörühmas (parem õigusloome) liikmesriikide seas

uuringu regulatiivliivakastide riigisisese kasutamise kohta. See põhineb sarnasel uuringul,

mille korraldas 2021. aastal nõukogu eesistujariigiks olnud Sloveenia. 2025. aasta septembris

tutvustati Taani eesistumise ajal samas töörühmas24 kõige värskemaid andmeid. Ettekandele

järgnenud arutelu käigus esitas kaks liikmesriiki täiendavaid andmeid regulatiivliivakasti

tavade kohta oma riigis ja muid vastuseid koguti kuni 2026. aasta jaanuarini. Komisjoni poolt

2026. aasta märtsis avaldatud lõpparuandes saab tutvuda kõikide esitatud andmetega25.

• Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine

Lisaks konsultatsioonide käigus saadud teabele on käesolevas ettepanekus arvesse võetud

viimastel aastatel kogutud ulatuslikke tõendeid, aruandeid ja uuringuid. Peamised tõendite

allikad on kaks liikmesriikide seas korraldatud uuringut, mille komisjon viis läbi 2021. ja

23 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14593-European-Innovation-

Act/public-consultation_et. 24 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/WK-12252-2025-INIT/en/pdf. 25 Euroopa Komisjon, teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat, Vuorinen, H., Isakovic, S. M. ja

Bonel, E., Use of regulatory sandboxes in EU Member States – 2025 survey report (Regulatiivliivakastide

kasutamine ELi liikmesriikides – 2025. aasta uuringu aruanne), Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2026,

https://data.europa.eu/doi/10.2777/9535645.

ET 8 ET

2025. aastal, 2026. aastal koostatud hinnang innovatsioonipõhimõtte järgimise olukorra kohta

ELi õigusaktide ettevalmistamisel ning komisjoni poolt iga kahe aasta tagant esitatav aruanne

ELi teaduse, teadusuuringute ja innovatsiooni tulemuslikkuse kohta.

2025. aastal korraldas komisjon liikmesriikide seas uuringu regulatiivliivakastide

kasutamise kohta riiklikul tasandil26. Uuringu kohaselt on riiklikul tasandil loodud 132

regulatiivliivakasti 15 liikmesriigis, kuid peamiselt Saksamaal ja Prantsusmaal (2021. aasta

uuringu ajal oli loodud 40 regulatiivliivakasti). Käesolev aruanne näitab, et liikmesriikide

kasutatavad lähenemisviisid erinevad näiteks õigusliku aluse (horisontaalne või

sektoripõhine), regulatiivliivakasti raamistike suhtes kehtestatud geograafiliste piirangute

(mõnel juhul võimaldatakse eksperimenteerimist ainult mõnes konkreetses piirkonnas), teistes

liikmesriikides registreeritud ettevõtjatele juurdepääsu tagamise, järelevalve ja hindamise ning

muude aspektide poolest.

Kui vaadelda regulatiivliivakastide ja innovatsiooni kaasamist ELi õigusaktide

ettevalmistamisse üldisemalt, leiti 2026. aasta hindamise27 käigus, et katsetamissätteid,

katseprojekte või regulatiivliivakaste on käsitletud aastatel 2020–2025 tehtud

mõjuhinnangutest ligikaudu 10–15 % puhul, eelkõige digi- ja finantsvaldkonnas ning

kujunemisjärgus tehnoloogiatega seotud poliitikavaldkondades. Ekspertide sõnul näivad

regulatiivliivakastid olevat sulandunud Euroopa Komisjoni parema õigusloome tegevuskavva

paremini kui muud vahendid.

Lisaks pandi regulatiivliivakastide pakutavatele võimalustele erilist rõhku komisjoni iga kahe

aasta tagant avaldatava aruande „ELi tulemused teaduse, teadusuuringute ja innovatsiooni

valdkonnas“ kahes viimases väljaandes. 2024. aasta aruandes rõhutati, et kohandatav

õigusraamistik ja ennetav standardimisstrateegia on innovatsiooni edendamisel endiselt

keskse tähtsusega28. Aruande koostajad selgitavad, et ELi keskendumine regulatiivliivakastide

kasutamisele peaks hõlbustama teadusuuringute integreerimist turule, pakkudes samas

vajalikku seadusandlikku paindlikkust, et pidada sammu tehnoloogia kiire arenguga. 2022.

aasta aruande koostajad rõhutasid, et uute tavade, tehnoloogiate ja ärimudelite esilekerkimine

ning innovatsiooni kiirenemine nõuavad paindlikumaid ja eksperimentaalsemaid

lähenemisviise reguleerimisele, näiteks regulatiivliivakaste29.

• Mõjuhinnang

Käesolev ettepanek ei nõua eraldi mõjuhinnangut, kuna kavandatav õigusakt ei ole õiguslikult

siduv.

Sellele vaatamata on alates 2026. aasta juulist igale liidu määrusele ja ettepanekule, mis

sisaldavad regulatiivliivakastidega seotud sätteid, lisatud ka mõjuhinnang või komisjoni

talituste analüütiline töödokument30.

26 Ibid. 27 Euroopa Komisjon: Teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat, Renda, A., Dell’’Aquila, M.,

Nyoka Rukudzo, I., Vu, H. jt, „Assessment of the state of play of the innovation principle in the preparation of

EU legislation“ (Hinnang innovatsioonipõhimõtte järgimise kohta ELi õigusaktide ettevalmistamisel), Euroopa

Liidu Väljaannete Talitus, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2777/8779303. 28 2024. aasta aruanne tulemuste kohta teaduse, teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas, lk 349,

https://ec.europa.eu/assets/rtd/srip/2024/ec_rtd_srip-report-2024-chap-05.pdf. 29 2022. aasta aruanne tulemuste kohta teaduse, teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas, lk 17,

https://data.europa.eu/doi/10.2777/78826. 30 SWD(2020) 201 final; SWD(2020) 201 final; SWD(2022) 721 final; SWD(2023) 219 final;

SWD(2022) 282 final; SWD(2023) 192 final; SWD(2025) 1050 final; SWD(2026) 450 final.

ET 9 ET

• Põhiõigused

Ettepaneku üks peamisi eesmärke on toetada regulatiivliivakastide töös osalevaid liikmesriike

ja organisatsioone ning tagada, et loapõhine eksperimenteerimine toetab innovatsiooni,

säilitades samal ajal usaldusväärsuse ning põhiõiguste ja -väärtuste kaitse. Kehtestada tuleb

eetilised ja õiguslikud kaitsemeetmed (nt andmete kogumine, läbipaistvus, põhiõiguste kaitse,

aus konkurents) ning nõuetekohaselt hallata näiteks tervise, ohutuse või põhiõigustega seotud

riske. Ettepanek põhineb mittediskrimineerival lähenemisviisil ja suurendab

regulatiivliivakastide läbipaistvust.

4. MÕJU EELARVELE

Käesoleva nõukogu soovitusega kaasnevat kulude muutumist on keeruline hinnata, kuna

soovitus ei ole siduv. Liikmesriikides soovituse rakendamise jälgimise ja hindamise alusel

võib kuluprognooside koostamine olla tulevikus võimalik.

5. MUU TEAVE

• Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord

Selleks et toetada liikmesriike ja sidusrühmi käesoleva soovituse rakendamisel, kasutatakse

täielikult ära olemasolevaid juhtimisstruktuure, näiteks nõukogu konkurentsivõime ja

majanduskasvu töörühma.

Ettepanekus rõhutatakse järelevalve, hindamise ja aruandluse tähtsust seoses

regulatiivliivakastides toimuva regulatiivse õppega, mis aitab tagada õigusaktide

eesmärgipärasuse.

• Selgitavad dokumendid (direktiivide puhul)

Ei kohaldata.

• Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus

Kavandatav nõukogu soovitus sisaldab järgmisi osi:

– Pärast kõnealuse küsimuse ja ettepaneku poliitilise tausta tutvustamist põhjendustes

selgitatakse ettepaneku kohaldamisala. Tehakse ettepanek mõiste

„regulatiivliivakast“ määratluse kohta, mis tugineb rahvusvaheliselt kasutatavate

erinevate määratluste põhielementidele. Määratletakse ka muud asjakohased mõisted,

sealhulgas „eksperimenteerimine“, „kontrollitud keskkond“, „pädev asutus“ ja

„piiriülesed regulatiivliivakastid“.

– Seejärel esitatakse regulatiivliivakastide loomise põhimõtted ning soovitatakse

liikmesriikidel nendes liidu ühise raamistiku miinimumaspektides kokku leppida.

Eespool nimetatud põhimõtted on kavandatud nii, et need toetaksid

regulatiivliivakastide kujundamist ja kavandamist kõikidel tasanditel ja kõikides

sektorites. Need põhimõtted sõnastati parimate kättesaadavate tavade põhjal, võttes

arvesse liikmesriikides 2025. aastal teostatud uuringu31 tulemusi.

31 Euroopa Komisjon, teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat, Vuorinen, H., Isakovic, S. M. ja

Bonel, E., Use of regulatory sandboxes in EU Member States – 2025 survey report (Regulatiivliivakastide

kasutamine ELi liikmesriikides – 2025. aasta uuringu aruanne), Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2026,

https://data.europa.eu/doi/10.2777/9535645.

ET 10 ET

– Eraldi punktis kirjeldatakse miinimumaspekte, milles piiriüleste

regulatiivliivakastide suhtes tuleks kokku leppida, et aidata kõigi liikmesriikide

innovaatilistel ettevõtjatel oma tooteid eri liikmesriikides ulatuslikumalt katsetada,

mis aitab neil kasvada. Pädevate asutuste koostöö piiriülestes regulatiivliivakastides

võib hõlbustada koordineeritud järelevalvet, suurendada regulatiivset sidusust ja

rakendada piiriülest innovatsioonisünergiat. Samuti võimaldab see mitme

liikmesriigi jaoks olulise innovatsiooni korral edendada ühist õppimist ning jagada

regulatiivliivakastide loomise, haldamise ja järelevalvega seotud kulusid.

– Eksperimentides ning regulatiivliivakastides osalemise kestus ja muud täpsustamist

vajavad tingimused on loetletud allpool. Selleks et regulatiivliivakastid saaksid

tõhusalt toimida, peaksid pädevad asutused kasutama läbipaistvaid ja objektiivseid

osalemisprotsesse, sealhulgas kehtestama kõlblikkuskriteeriumid, taotlemiskorra

ning selged osalemistingimused, samuti intellektuaalomandiga seotud õiguste ja

kohustuste käsitlemise tingimused, et tagada prognoositav ning innovaatiliste

lahenduste väljatöötamist toetav keskkond. Ühtlasi tuleks osalemistingimustes

eelnevalt selgelt kindlaks määrata kõik osalejatele ette nähtud asjakohased

toetusmeetmed, nagu regulatiivne nõustamine, koolitusvõimalused ja vajaduse korral

rahastamine. See aitab tagada, et regulatiivliivakastides sündinud innovatsiooni on

võimalik piisaval määral edasi arendada ja et regulatiivliivakastis edukad katsed

läbinud innovaatilised lahendused saaks edukalt ka laiemale turule viia. Seejärel

vaadeldakse konkreetseid punkte, mis on seotud läbipaistvuse ja

mittediskrimineeriva juurdepääsu tagamisega regulatiivliivakastidele.

– Regulatiivset õppimist ja järelmeetmeid käsitleva soovituse kohaselt peaksid

liikmesriigid nõudma, et pärast regulatiivliivakasti töö lõpetamist analüüsiksid

pädevad asutused kogu kättesaadavat teavet ja hindaksid vajadust õigusraamistiku

muutmise järele. Ühtlasi on soovituses märgitud, et regulatiivliivakasti tegevuses

osalejatel peaks olema võimalik saada väljumisaruanne, et kiirendada

regulatiivliivakastis katsetatud innovaatiliste lahenduste vastavushindamist,

standardimist või müügiloa saamist liikmesriigi turul.

– Viimases osas täpsustatakse, kuidas toetatakse ja jälgitakse soovituse järelmeetmeid.

ET 11 ET

2026/0267 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU SOOVITUS,

milles käsitletakse regulatiivliivakastidega seotud ühiseid põhimõtteid, et toetada

innovatsiooni ja tulevikukindla õigusraamistiku loomist

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292 koostoimes artikli 173

lõikega 3,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1) Innovatsioon aitab suurendada liidu konkurentsivõimet ja jõukust. Samas on teatavate

valdkondade õigusraamistikud kiiresti muutuvate ja kujunemisjärgus tehnoloogiate

arengule jalgu jäänud. Novaatorid, kes toovad turule uusi tooteid ja teenuseid, mis ei

sobi hästi olemasolevatesse õigusraamistikesse, tunnevad puudust õiguskindlusest.

(2) Innovatsioon põhineb eksperimenteerimisel ja katsetamisel. Regulatiivliivakastid on

sihipärane eksperimenteerimisvõimalus, mis võib aidata komisjonil ja liikmesriikidel

hinnata, kas kehtivad õiguslikud nõuded on endiselt eesmärgipärased või vajavad

kiiresti areneva tehnoloogia tõttu kohandamist. Regulatiivliivakastid luuakse tavaliselt

iga konkreetse juhtumi jaoks eraldi ja nende kohaldamisala on selgelt kindlaks

määratud. Need pakuvad praktilist võimalust õppida tegevuse käigus ja annavad

vahetu ülevaate kujunemisjärgus innovatsioonist, sealhulgas selle riskidest ja mõjust.

Ühtlasi võimaldavad regulatiivliivakastid vähendada turule sisenemise tõkkeid ja

tõhustada teabevahetust ning koordineerimist eri ametiasutuste ja novaatorite vahel,

eelkõige sektoriülese innovatsiooni valdkonnas. Regulatiivliivakastides osalemist ei

tohiks siiski käsitleda kui alalist erandit regulatiivsetest nõuetest või alternatiivset

võimalust regulatiivsete lubade hankimiseks liidus.

(3) Viimastel aastatel on regulatiivliivakaste kogu liidus üha rohkem tutvustatud kui

vahendit innovatsiooni edendamiseks, sealhulgas nõukogu järeldustes,1 kus

julgustatakse jagama teadmisi seoses parimate tavade ja liikmesriikide algatustega,

ning peamistesse liidu õigusaktidesse on lisatud regulatiivliivakaste käsitlevad sätted2.

1 Nõukogu järeldused, milles käsitletakse regulatsiooni testkeskkondi ja katsetamissätteid kui

innovatsioonisõbraliku, tulevikukindla ja vastupidava õigusraamistiku vahendeid, mis aitavad

lahendada murrangulisi probleeme digiajastul https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-

13026-2020-INIT/et/pdf. 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. märtsi 2024. aasta määrus (EL) 2024/903, millega kehtestatakse

meetmed avaliku sektori koostalitlusvõime kõrge taseme tagamiseks kogu liidus (Koostalitleva Euroopa

määrus) (ELT L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj); Euroopa

Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1689, millega nähakse ette

tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ja muudetakse määrusi (EÜ) nr 300/2008, (EL)

nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ja direktiivid

2014/90/EL, (EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellektimäärus) (ELT L, 2024/1689, 12.7.2024,

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj); Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta

määrus (EL) 2024/1735, millega kehtestatakse meetmete raamistik Euroopa nullnetotehnoloogia

ET 12 ET

Nende algatuste eesmärk on juhtida tähelepanu võimalustele, mida

regulatiivliivakastid pakutavad komisjoni soovituses 2003/361/EÜ3 määratletud

väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) ja komisjoni soovituses (EL)

2026/7204 määratletud innovaatiliste idu- ja kasvufirmade toetamiseks ning

tõenduspõhise poliitikakujundamise jaoks vajaliku teabe hankimiseks. Komisjon on

veel kord kinnitanud oma kindlat kavatsust valmistada ette seadusandlikud

ettepanekud, mis sisaldavad innovatsioonisõbralikke ja tulevikukindlaid eeskirju,

luues tasakaalu õiguskindluse ja tehnoloogia arenguga kohanemise võime vahel,5

kaitstes samas tõhusalt avaliku huvi eesmärke.

(4) Kuna regulatiivliivakastidele pööratakse üha rohkem tähelepanu, on nende eesmärgi,

kohaldamisala ja kontseptsiooni tõlgenduste erinevused muutunud nähtavamaks.

Regulatiivliivakastide määratlus ning nende loomise ja rakendamise tingimused on

liikmesriigiti erinevad, mis muudab novaatorite olukorra veelgi keerukamaks. Ühtne

käsitlus võiks hõlbustada innovaatiliste lahenduste väljatöötamist kogu siseturul ja

vähendada regulatiivseid tõkkeid, mis tulenevad sellest, et liikmesriigid kohaldavad

eksperimenteerimise suhtes eri lähenemisviise. Ühtlasi võiks see ühine arusaam olla

piisavalt paindlik, et võtta arvesse liikmesriikide eri lähtepositsioone, suutlikkust,

valdkondlikke erinevusi ning konkreetsete sektorite regulatiivliivakastide määratlusi

sisaldavate liidu õigusaktide olemasolu.

(5) Selleks et aidata novaatoritel ja muudel huvitatud isikutel välja selgitada võimalused

regulatiivliivakastides osalemiseks, on vaja kehtestada kogu liidus ühised ja

läbipaistvad põhimõtted regulatiivliivakastide loomise, nendes osalemise tingimuste ja

tulemuste kohta. Need põhimõtted aitaksid suurendada üldsuse usaldust ja

hõlbustaksid teadmiste jagamist pädevate asutuste vahel kogu liidus, säilitades samal

ajal võrdsed tingimused. Osalemiskriteeriumid ja tegevustingimused peaksid olema

läbipaistvad, objektiivsed ja proportsionaalsed ning tagama, et regulatiivliivakastid ei

loo põhjendamatuid konkurentsieeliseid ega takista kaupade vaba liikumist

valdkondades, mille suhtes kohaldatakse liidu ühtlustamisõigusakte.

(6) Selleks et tagada prognoositav keskkond, mis toetab innovaatiliste lahenduste

väljatöötamist siseturul, peaksid liikmesriikide pädevad asutused kasutama

regulatiivliivakastide puhul läbipaistvaid ja objektiivseid protsesse, sealhulgas

kehtestama kõlblikkuskriteeriumid, taotlemiskorra ja selged osalemis- ja

rakendamistingimused, ning regulatiivset õpet. Õiguskindluse tagamiseks peaks

toodete tootmise ökosüsteemi tugevdamiseks ja muudetakse määrust (EL) 2018/1724 (ELT L,

2024/1735, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1735/oj); Euroopa Parlamendi ja

nõukogu 23. oktoobri 2024. aasta määrus (EL) 2024/2847, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete

küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 168/2013 ja

(EL) 2019/1020 ning direktiivi (EL) 2020/1828 (küberkerksuse määrus) (ELT L, 2024/2847,

20.11.2024, ELI:. http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj). Vt ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30.

mai 2022. aasta määrus (EL) 2022/858, mis käsitleb hajusraamatu tehnoloogial põhinevate turutaristute

katsekorda ning millega muudetakse määrusi (EL) nr 600/2014 ja (EL) nr 909/2014 ning direktiivi

2014/65/EL (ELT L 151, 2.6.2022, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/858/oj). 3 Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate

määratluse kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). 4 Komisjoni 18. märtsi 2026. aasta soovitus (EL) 2026/720 innovaatiliste ettevõtjate, innovaatiliste

idufirmade ja innovaatiliste kasvufirmade määratluse kohta (ELT L, 2026/720, 24.3.2026, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reco/2026/720/oj). 5 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule, nõukogule, Euroopa Majandus- ja

Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Lihtsam, selgem ja paremini täidetav ELi normistik“,

COM(2026) 380 final, EUR-Lex - 52026DC0380 - EN - EUR-Lex.

ET 13 ET

igasugune võimalus erandite tegemiseks kehtivatest õiguslikest nõuetest olema

konkreetne, selgelt määratletud ja kooskõlas liidu õigusaktidega.

(7) Regulatiivliivakastide ühtseks käsitlemiseks on vaja suurendada teadlikkust,

ühtlustada teabevahetust, hõlbustada vastastikust õppimist liikmesriikide ja nende

pädevate asutuste vahel ning aidata luua õppimisviis, mis oleks nii paindlik kui ka

kiiresti kohandatav.

(8) Regulatiivliivakasti töö tulemusi käsitleva teabe jagamine vastavushindamisasutuste,

standardiorganisatsioonide, turujärelevalveasutuste ja muude asjaomaste osalejatega

(näiteks väljumisaruannete vormis) võib aidata kiirendada innovaatiliste lahenduste

vastavushindamist, standardimist või müügiloa saamist liikmesriigi turul. Nii saaks

innovatsiooni piisaval määral toetada ja regulatiivliivakastis katsed läbinud

innovaatilised lahendused edukalt turule suunata.

(9) Mittediskrimineeriva juurdepääsu tagamine regulatiivliivakastidele kogu liidus aitaks

edendada ausat konkurentsi ja soodustada kõigi asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas

ettevõtjate laialdast osalemist, mis võib anda pädevatele asutustele regulatiivse õppe

eesmärgil kasulikku teavet. Seoses regulatiivliivakastidele juurdepääsu piiramise või

eelisjuurdepääsu tagamise võimalusega, mis peaks olema kooskõlas kohustustega,

mille liit on võtnud kohaldatavate rahvusvaheliste lepingute alusel, tuleks hoolikalt

kaaluda asjaomase piirangu või eelise vajalikkust, lähtudes sellistest objektiivsetest

elementidest nagu registreerimisriik ja osalevate üksuste suurus.

(10) Regulatiivliivakastid ja nendes läbi viidud eksperimenteerimise käigus saadud tõendid

peaksid toetama õigusraamistike arengut. Eksperimenteerimisest saadud teabe

süstemaatiline analüüs peaks aitama õigusraamistiku muutuvate olude ja tehnoloogia

arenguga paremini kooskõlla viia. Ühtlasi peaksid regulatiivliivakastid toetama

reguleerimist suure ebakindluse ja häirivate probleemide korral ning seoses uute

poliitikameetmete ettevalmistamisega.

(11) Võttes arvesse olemasolevatest liidu ja liikmesriikide regulatiivliivakastidest saadud

kogemusi, tervitab nõukogu komisjoni kavatsust jälgida asjakohaseid arenguid ja

hinnata vajaduse korral, kas liidu tasandil tuleks võtta täiendavaid meetmeid. Kõik

sellised meetmed peaksid olema innovatsioonisõbralikud ja kavandatud viisil, millega

välditakse tarbetut halduskoormust või liiga rangeid ettekirjutusi,

SOOVITAB JÄRGMIST:

1. Käesolevas soovituses kasutatakse järgmisi mõisteid:

(1) „regulatiivliivakast“ – struktureeritud raamistik, mis võimaldab selle tegevuses

osalejatel piiratud aja jooksul katsetada innovaatilisi lahendusi kontrollitud

keskkonnas ühe või mitme pädeva asutuse järelevalve all ja mis toetab

tõenduspõhist regulatiivset õpet;

(2) „eksperimenteerimine“ – mis tahes kombinatsioon innovaatiliste lahenduste

väljatöötamisest, katsetamisest ja valideerimisest, mis toimub tegelikes

tingimustes ja kontrollitud keskkonnas enne asjaomaste lahenduste

kättesaadavaks tegemist või nende muul viisil kasutusele võtmist või

kasutamist;

(3) „kontrollitud keskkond“ – füüsiline, digitaalne või hübriidkeskkond laboris,

väljaspool laborit või mõnes muus simuleeritud keskkonnas, mis pakub

võimalust regulatiivliivakastis ühe või mitme pädeva asutuse järelevalve all

eksperimenteerida, järgides eelnevalt kindlaksmääratud tingimusi ja

ET 14 ET

kaitsemeetmeid ning võttes vajalikke meetmeid võimalike riskidega

tegelemiseks ja nende maandamiseks;

(4) „pädev asutus“ – liikmesriigis riiklikul, piirkondlikul või kohalikul tasandil

tegutsev avaliku sektori asutus, mis liidu või riigisisese õiguse kohaselt

vastutab selliste õigusaktide järelevalve või täitmise tagamise eest, mis on

seotud innovaatiliste lahendustega või mõjutavad innovaatilisi lahendusi,

millega regulatiivliivakastis eksperimenteeritakse või mille üle seal järelevalvet

tehakse;

(5) „piiriülene regulatiivliivakast“ – regulatiivliivakast, mille on loonud ning mida

rakendavad või mille üle teevad ühiselt järelevalvet rohkem kui ühe

liikmesriigi pädevad asutused.

2. Regulatiivliivakaste käsitlevaid riigisiseseid sätteid välja töötades peaksid

liikmesriigid tegema järgmist:

(a) hindama, kas regulatiivliivakast on konkreetses sektoris vajalik;

(b) kohaldama regulatiivliivakastide loomise ja rakendamise suhtes kehtivaid liidu

õigusnorme, kui see on asjakohane;

(c) põhjendama vajadust lisada asjaomasesse riigisisesesse õigusakti

regulatiivliivakaste käsitlevad sätted ja asjaomases õigusaktis selgelt kindlaks

määrama regulatiivliivakasti eesmärgid;

(d) kui on kavas teha erandeid kehtivatest õiguslikest nõuetest, tagama, et need

erandid on konkreetsed, selgelt kindlaks määratud ja nõuetekohaselt

põhjendatud;

(e) tagama, et liidu kohaldatavatest teisestest õigusaktidest tehtavaid erandeid

nähakse ette üksnes juhul, kui selliste erandite tegemise võimalus on ette

nähtud kohaldatavates liidu õigusaktides;

(f) sätestama asjaomases riigisiseses õigusaktis, et regulatiivliivakaste võib luua

pädeva(te) asutus(t)e algatusel või taotleja soovil, kui sellele asutusele või

nendele asutustele on liidu ja liikmesriigi õiguse alusel antud asjakohane

pädevus;

(g) kontrollima vajaduse korral, kas regulatiivliivakastis läbi viidavaks

eksperimenteerimiseks saaks teha kättesaadavaks katserajatisi, sealhulgas neid,

mis on akrediteeritud vastavushindamiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EÜ) nr 765/20086 alusel;

(h) tegema koostööd teadus- ja tehnoloogiataristutega,7 et anda

regulatiivliivakastide tegevuses osalejatele vajaduse korral juurdepääs nende

taristutega seotud rajatistele ja teenustele.

3. Liikmesriigid ja nende pädevad asutused peaksid täpsustama, millistel tingimustel on

eksperimenteerimine lubatud, käsitledes vähemalt järgmisi aspekte:

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse

akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks

määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj). 7 Euroopa teadus- ja tehnoloogiataristute strateegia, https://research-and-

innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-research-and-innovation/our-digital-future/european-strategy-

research-and-technology-infrastructures_en.

ET 15 ET

(1) eksperimenteerimise eesmärgid ja kohaldamisala, mis peaksid aitama edendada

selliseid innovaatilisi lahendusi, mida ei ole praegu kohaldatavate eeskirjade

alusel võimalik välja töötada, ning regulatiivset õppimist;

(2) mis liiki eksperimenteerimine on lubatud;

(3) eksperimenteerimise suhtes kohaldatavad piirangud, sealhulgas selle

maksimaalne kestus ja mis tahes geograafilised kitsendused;

(4) võimalike riskide ja leevendusmeetmete ning selliste kaitsemeetmete

hindamine, mida on vaja avalike huvide, põhiõiguste, riikide põhiseadustega

tagatud õiguste ja aluslepingutega tagatud õiguste, eelkõige inimeste ja vara,

tarbijate ja keskkonna kaitsega seotud õiguste ning rahvatervise ja avaliku

korra kaitsmiseks, võttes muu hulgas arvesse ka rahvusvahelisi kohustusi ja

ausat konkurentsi;

(5) eksperimenteerimise hindamist käsitlevad tingimused;

(6) eksperimenteerimise laiendamise, pikendamise, peatamise, muutmise või

lõpetamise tingimused, sealhulgas tõsistest intsidentidest teatamine;

(7) tingimused, mille alusel võib kohaldada mis tahes erandit selles piirkonnas

kehtivatest õigusaktidest, kus asjaomast eksperimenteerimist kavandatakse.

4. Liikmesriigid peaksid tagama, et regulatiivliivakastis eksperimenteerimise kestus on

proportsionaalne selle eesmärkidega, võimaldab saavutada kavandatud eesmärgi ja

saada piisavat regulatiivset õpet.

5. Liikmesriigid peaksid tagama, et regulatiivliivakastide tegevuses osalemise ja nende

rakendamise suhtes kohaldatakse selgelt määratletud tingimusi, mis hõlmavad

asjakohasel määral järgmisi aspekte:

(a) kõlblikkuskriteeriumid, taotlemiskord, valikukriteeriumid ja -menetlused,

regulatiivliivakasti tegevuses osalemise ja regulatiivliivakastist väljumise

tingimused ning juhul, kui see on kohaldatav, konkreetsele

eksperimenteerimiskeskkonnale juurdepääsu tingimused, sealhulgas sellise

juurdepääsu finantstingimused, samuti regulatiivliivakasti tegevuses osalevate

füüsiliste isikute selgesõnalise ja eelneva nõusoleku andmise kord;

(b) osalejate ja muude regulatiivliivakastiga seotud isikute vastutus liidu ja

liikmesriigi kohaldatava õiguse alusel mis tahes kahju eest, mida

eksperimenteerimise tulemusel on tekitatud kolmandatele isikutele, sealhulgas

kasutajatele, katsealustele isikutele ja tarbijatele;

(c) intellektuaalomandi õiguste haldamine, andmekaitse ja eraelu puutumatuse

kaitseks võetavad meetmed ning konfidentsiaalse teabe kaitse;

(d) erisätted, milles täpsustatakse materjalid ja ressursid, mille osalejad või pädev

asutus või mõlemad teevad regulatiivliivakastiga seotud projekti jaoks

kättesaadavaks;

(e) seire, aruandluse, hindamise ja teadmiste jagamise kord; regulatiivliivakasti

käsitlevates riigisisestes sätetes tuleks kindlaks määrata vähemalt

hindamisprotsessi kaasatavad osalejad ning vajaduse korral ka

aruandluskohustused;

(f) väljumisstrateegia, sealhulgas võimalused regulatiivliivakastis

eksperimenteerimise edukalt läbinud innovaatiliste lahenduste

ET 16 ET

kasutuselevõtuks, ning ebaõnnestunud või potentsiaalselt kahjuliku mõjuga

eksperimentide nõuetekohase lõpetamise protsess;

(g) kõik asjakohased toetusmeetmed, sealhulgas regulatiivsete ootuste, koolituse,

teadlikkuse suurendamise ja vajaduse korral rahastamisega seotud suunised ja

nõuanded, mille puhul on arvesse võetud innovaatiliste idufirmade,

innovaatiliste kasvufirmade, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate

(VKEde), võimalike avaliku või erasektori klientide või muude innovatsiooni

lõppkasutajate vajadusi.

6. Liikmesriike ja nende pädevaid asutusi julgustatakse looma piiriüleseid

regulatiivliivakaste ning edendama nendes osalemist. Piiriülese regulatiivliivakasti

loomisel peaksid pädevad asutused sõlmima kokkuleppe, milles määratakse kindlaks

vähemalt järgmine:

a) tingimused, mille korral eksperimenteerimine on lubatud;

b) eri liikmesriikide pädevate asutuste asjaomaste rollide ja kohustuste jaotus

regulatiivliivakasti loomise, selle rakendamise ja seire, selle üle tehtava

järelevalve ning tegevuse lõpetamise käigus;

c) piiriülese regulatiivliivakasti suhtes kohaldatavad õigusnormid ja

halduskokkulepped (sealhulgas punktis 5 loetletud kokkulepped), võttes

arvesse vastavate rollide ja kohustuste jaotust asjaomaste pädevate asutuste

vahel.

7. Liikmesriigid peaksid tagama, et kõiki regulatiivliivakastide loomiseks ja nende

tegevuses osalemiseks esitatud taotlusi hinnatakse läbipaistvalt ja

mittediskrimineerivalt.

8. Kui liidu poolt vastavalt kohaldatavatele rahvusvahelistele lepingutele võetud

kohustustest ei tulene teisiti, võivad liikmesriigid niivõrd, kuivõrd see on vajalik, ja

tingimusel, et seda põhjendatakse objektiivselt, teha järgmist:

a) piirata regulatiivliivakastides osalemise võimalusi, pakkudes neid üksnes liidu

kodanikele ja liidus asutatud üksustele;

b) anda regulatiivliivakastides osalemiseks eelisõigus liidus asutatud VKEdele,

innovaatilistele idufirmadele või innovaatilistele kasvufirmadele või

c) nõuda regulatiivliivakastis osalejatelt, et nad teeksid liidus teatavaid teadus-,

arendus- ja innovatsioonitoiminguid, mis on regulatiivliivakastis

eksperimenteerimiseks vajalikud.

9. Liikmesriigid peaksid pädevate asutuste toel koguma ja analüüsima

regulatiivliivakastis tehtud eksperimentide tulemusi ja saadud õppetunde. Sellele

analüüsile tuginedes peaksid liikmesriigid hindama vajadust integreerida saadud

õppetunnid riiklikku õigusraamistikku, mida kohaldatakse eksperimenteerimise

objektiks olnud innovaatilise lahenduse suhtes.

10. Liikmesriigid peaksid nõudma, et pädevad asutused koostaksid regulatiivliivakastis

osaleja taotluse korral väljumisaruande, milles kirjeldatakse üksikasjalikult

regulatiivliivakastis tehtud toiminguid, eksperimenteerimise tulemusi ja

õpiväljundeid, et kiirendada innovaatiliste lahenduste vastavushindamist,

standardimist või müügiloa saamist liikmesriigi turul.

11. Liikmesriigid peaksid tegema üldsusele kättesaadavaks kogu teabe nii

eksperimenteerimise alguse kui ka selle tulemuste kohta, kaitstes samal ajal täielikult

ET 17 ET

ärisaladusi või muud konfidentsiaalset teavet, sealhulgas regulatiivse õppe eesmärgil

saadud kogemused, välja arvatud juhul, kui see oleks vastuolus liikmesriigi või liidu

julgeolekuhuvidega.

12. Liikmesriikidel soovitatakse käesolev soovitus võimalikult kiiresti rakendada.

13. Liikmesriike kutsutakse üles komisjoni toel jälgima käesoleva soovituse

rakendamisel tehtud edusamme.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja