Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

09.10.2026 nr RKU-29

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Zydus Therapeutics Inc., keda käesolevas menetluses esindab Clinical

Technology Centre (Ireland) Limited, esitas 12.06.2026 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Zydus Therapeutics Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr SARO.23.001 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: SARO.23.001 (versioon 5.0, kuupäevaga 11.06.2026)

uuringu EU CT number: 2025-524067-20-00

uuringu nimetus: IIIb/IV faasi mitmekeskuseline paralleelrühmadega topeltpime

platseebokontrolliga kahe rühmaga pikaajaline uuring

saroglitasaarmagneesiumi ohutuse ja tõhususe hindamiseks

primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) osalejate kliiniliste

tulemuste alusel

uuringu sponsor: Zydus Therapeutics Inc.

uuritavate arv Eestis: 6

uuringu algus: oktoober 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Dr. Peeter Kõiva, Ida-Tallinna Keskhaigla AS, Ravi 18, 10138 Tallinn, Eesti

Clinical Technology Centre (Ireland) Limited

Building C Business And Technology Park,

Garrycastle

N37 TE84 Athlone

IIRIMAA

2 (2)

 Dr. Julia Borissova, Põhja-Tallinna Regionaalhaigla SA, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

 Dr. Karin Kull, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 09.10.2026 Decision RKU4/29

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Zydus Therapeutics Inc.,

represented in these proceedings by Clinical Technology Centre (Ireland) Limited, on

12.06.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no SARO.23.001 under the following conditions:

protocol no: SARO.23.001 (Version 5.0, dated 11.05.2026)

EU CT number: 2025-524067-20-00

full title of the trial: A Phase 3b/4, Multicenter, Parallel-Group, Double-Blind,

Placebo-Controlled, Two-Arm, Long-Term Study to Evaluate

the Safety and Efficacy of Saroglitazar Magnesium on Clinical

Outcomes in Participants with Primary Biliary Cholangitis

(PBC)

sponsor of the trial: Zydus Therapeutics Inc.

number of subjects in Estonia: 6

starting date: October 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Peeter Kõiva, East Tallinn Central Hospital, Ravi 18, 10138 Tallinn, Estonia

− Dr. Julia Borissova, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

− Dr. Karin Kull, Tartu University Hospital, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia

2 (2)

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.