KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

oktoobri 2026

käskkirjaga nr 32

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KLIINILISE HINDAMISE BÜROO

SPETSIALIST

(teadusliku nõu alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond, kliinilise hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu

Vahetu juht Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Teadusliku nõuande taotluste koordineerimine, kliiniliste küsimuste hindamine ning Euroopa

Ravimiameti (edaspidi EMA) teadusliku nõu töögrupi (Scientific Advice Working Party, SAWP)

töös osalemine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,

tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Eesti esindamine EMA

SAWP töögrupis (hinnangute

esitlemine, hinnanguraportite

kommenteerimine, peer review).

Osalemine töörühma koosolekutel ja ülesannete täitmises

vastavalt töörühma töökorraldusele. Protseduurid, kus Eesti

esindaja osaleb koordinaatorina, kulgevad nõuetekohaselt.

Teadusliku nõu protseduuridele on nomineeritud

õigeaegselt, järgitakse taotluse hindamise ajakava, esmased

raportid, lõppraportid ja kooskõlastatud küsimused on välja

saadetud ajakava kohaselt ning ette kantud SAWP

koosolekutel. Raportid vastavad sisult ja vormilt kehtivatele

nõuetele. Protseduurid, kus Eesti ei osale koordinaatorina,

kuid omab ekspertteadmisi, on õigeaegselt kommenteeritud

ning raportid on vajadusel eelretsenseeritud.

4.2Teadusliku nõu protseduuride

hindamise riigisisene

korraldamine ja koordineerimine.

Info uute protseduuride kohta on jõudnud Ravimiameti

sisestele ja välistele ekspertidele. Ekspertide pakkumised

protseduuride hindamiseks on konsolideeritult edastatud

SAWP-ile, hindamiseks vajaminevad dokumendid on

ekspertidele edastatud õigeaegselt ning väljaminevad

raportid on konsolideeritud ning vormistatud

nõuetekohaselt. Osaledes koordinaatorina koostöös teiste

riikidega on mitme riigi hinnangu läbirääkimised peetud

ning lepingud vormistatud ja saadetud õigeaegselt

allkirjastamiseks .

4.3 Teadusliku nõu protseduuride

kliiniliste küsimuste hindamine

mõistlikul määral.

Protseduuride kliiniliste küsimuste hindamine on läbiviidud

vastavalt kehtivatele juhenditele, teaduskirjandusele ja

järgivad eelnevate teaduslike nõuannete ning tsentraalsete

müügilubade hinnangute printsiipe. Hinnangud ja

hinnanguraportid on valminud õigeaegselt ja edastatud

vastavalt tööprotsessile Sharepointi.

4.4 Teenistusülesannetega seotud

dokumentide (saadetud kirjad,

vastuskirjad ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid ja teatised on nõuetekohaselt

hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud vastavalt asjaajamiskorrale.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.5 Registrite ja andmekogude

nõuetekohane pidamine.

Registrid ja andmekogud vastavad õigusaktides ettenähtud

nõuetele.

4.6 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.7 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav

teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.8 Osalemine Ravimiameti

pädevusse kuuluvate õigusaktide

eelnõude koostamises.

Vajadusel on osaletud õigusaktide väljatöötamise protsessis.

4.9 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele. Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või

muud väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.10 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus arstiteaduse erialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas üks aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine.

Töövaldkonda puudutavate ravimitealaste õigusaktide põhjalik

tundmine.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise ja vene keele oskus B2 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul

tasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud

tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti

otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka

tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel,

kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal

tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda

sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku

teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja

nõrku külgi.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

oktoobri 2026

käskkirjaga nr 32

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

KLIINILISE HINDAMISE BÜROO

SPETSIALIST

(eelkliiniliste andmete hindamise ja teadusliku nõu alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond, kliinilise hindamise büroo

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo juhataja

Asendaja(d) vastavalt asendusskeemile

Keda asendab vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügiloa ja kliinilise uuringu taotluste eelkliinilise osa ekspertiis ning eksperthinnangu

koostamine, Euroopa Ravimiameti (edaspidi EMA) teadusliku nõu töögrupi (Scientific Advice

Working Party, SAWP) töös osalemine ja eelkliiniliste küsimuste hindamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,

tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1Müügiloa taotluse

eelkliiniliste andmete hindamine

ja hinnanguaruande koostamine.

Hinnanguaruanded on koostatud kvaliteetselt, tähtaegselt ja

vastavalt õigusaktidele ning kehtivatele juhenditele.

4.2 Kliinilise uuringu taotluse

eelkliiniliste andmete hindamine

ja hinnanguaruande koostamine.

Hinnanguaruanded on koostatud kvaliteetselt, tähtaegselt ja

vastavalt õigusaktidele ning kehtivatele juhenditele.

4.3 Eesti esindamine EMA

SAWP töögrupis (hinnangute

kirjutamine ja esitlemine, eel-

kliinilise osa koordineerimine,

teiste liikmesriikide

hinnanguraportite

kommenteerimine, kvaliteedi

hindamisraportite

koordineerimine, peer review).

Osalemine töörühma koosolekutel ja ülesannete täitmises

vastavalt töörühma töökorraldusele. Protseduurid, kus Eesti

esindaja osaleb koordinaatorina, kulgevad nõuetekohaselt.

Teadusliku nõu protseduuridele on nomineeritud

õigeaegselt, järgitakse taotluse hindamise ajakava, esmased

raportid, lõppraportid ja kooskõlastatud küsimused on välja

saadetud ajakava kohaselt ning ette kantud SAWP

koosolekutel. Raportid vastavad sisult ja vormilt kehtivatele

nõuetele. Protseduurid, kus Eesti ei osale koordinaatorina,

kuid omab ekspertteadmisi, on õigeaegselt kommenteeritud

ning raportid on vajadusel eelretsenseeritud.

4.4 Teadusliku nõu protseduuride

eelkliiniliste küsimuste hindamine

mõistlikul määral.

Protseduuride eelkliiniliste küsimuste hindamine on

läbiviidud vastavalt

kehtivatele juhenditele, teaduskirjandusele ja järgivad

eelnevate teaduslike nõuannete ning tsentraalsete

müügilubade hinnangute printsiipe. Hinnangud ja

hinnanguraportid on valminud õigeaegselt ja edastatud

vastavalt tööprotsessile Sharepointi.

4.5 Osakonna ja büroo

ülesannetega seotud dokumentide

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.6 Registrite (ravimiregister) ja

andmekogude (Samtrack, CTIS)

nõuetekohane pidamine.

Info registris ja andmekogudes on kaasajastatud ja

korrektne. Andmed on kiiresti leitavad.

4.7 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, töörühmade

dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning

asjakohane info vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.8 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.9 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

4.10 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate

teenistusülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifiline õigus on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus meditsiiniteadustes (soovitavalt arstiteaduse või

biomeditsiini valdkonnas.

Töökogemus Eelnev töökogemus hindajana soovitavalt 1 aasta.

Ametialased

lisateadmised ja -

oskused

Teadmised farmakoloogilise ohutuse, farmako- ja toksikokineetika

uuringute, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, immuno- ja

reproduktiivtoksilisuse valdkonnas.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus C1 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised

tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa

keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja

suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust

nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist

KÄSKKIRI

oktoober 2026 nr 32 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti

(teadusliku nõu alal) ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti

(eelkliiniliste andmete hindamise ja teadusliku nõu alal) ametijuhendi.

3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 21. septembri 2018. a käskkirjaga nr 20

kinnitatud müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti (kliiniliste

uuringute hindamise alal) ametijuhendi.

4. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 25. aprilli 2025. a käskkirjaga nr 33

kinnitatud müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti (eelkliiniliste

andmete hindaja alal) ametijuhendi.

5. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

2

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]