| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/45-2 |
| Registreeritud | 09.04.2024 |
| Sünkroonitud | 11.04.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.04.2024 nr SVJ-11/45-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Marit Veeber esitas 05.04.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (tobramütsiini silmatilgad, 3 mg/ml, 10 ml pakend) veterinaarseks kasutamiseks koertel
ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna puudub sobiva ravimvormiga (silmatilgad) kättesaadav veterinaarravim ja müügiloaga
humaanravim.
Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias kassidel ja koertel bakteriaalsete silmainfektsioonide
raviks. Vastavalt olemasolevale antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin
esimene valik bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks loomadel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu
loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim
ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud
müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel bakteriaalsete
silmainfektsioonide raviks.
Võttes aluseks Marit Veeber’i 05.04.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
tobramütsiini silmatilkade 3 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne
veterinaarravim ei ole kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks
mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja
lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit tobramütsiini silmatilku 3
mg/ml koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Marit Veeber’il kasutada müügiloata ravimit tobramütsiini silmatilgad 3
mg/ml koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks koguses 250 ml (5 ml
N1 50 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Marit Veeber
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0861)
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|