| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/44-2 |
| Registreeritud | 09.04.2024 |
| Sünkroonitud | 11.04.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.04.2024 nr SVJ-11/44-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Marit Veeber esitas 05.04.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (lomustiin, 40 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks lümfoomi raviks koertel ja
kassidel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub lümfoomi raviks sobiv veterinaarravim
ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Lomustiin on erialakirjanduse põhjal
lümfoomi raviks esmase valiku ravim koertel ja kassidel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius
kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi
kasutamine lümfoomi raviks koertel ja kassidel.
Võttes aluseks Marit Veeber’i 05.04.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
lomustiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit lomustiin lümfoomi raviks koertel ja kassidel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Marit Veeber´il kasutada müügiloata ravimit lomustiini 40 mg kapsleid
koertel ja kassidel üldkoguses 12 000 mg (40 mg N20 15 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Marit Veeber
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0861)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|