SELETUSKIRI
Vabariigi Valitsuse korralduse „Veterinaarravimi varu kasutusele võtmine“ eelnõu juurde
1. Sissejuhatus
Vabariigi Valitsuse korralduse „Veterinaarravimi varu kasutusele võtmine“ eelnõu on välja töötatud kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 101 lõike 1 alusel.
Korraldusega antakse AS-ile Eesti Varude Keskus (edaspidi EVK) ülesanne korraldada riigi tegevusvarus oleva ravimpreparaadi müük tavapärases korras ning sätestatakse ravimpreparaadi varu taastamise tingimused, mille kohaselt toimub taastamine Ravimiameti (edaspidi RA) ettepanekul pärast seda, kui RA on hinnanud ravimpreparaadi jätkuvat vajalikkust riigi tegevusvarus.
Korralduse eesmärk on tagada riigi tegevusvarus oleva ravimpreparaadi otstarbekas kasutamine ja vältida ravimite aegumisest ning utiliseerimisest tulenevaid kulusid. Selleks otsustatakse korraldusega võtta kasutusele kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 101 lõike 1 alusel riigi tegevusvarust veterinaarravim Doxylin 50% suukaudse lahuse pulber (pakendikood 3017696, kontsentratsioon 433 mg/g, pakendi suurus 1000 g) (edaspidi Doxylin 50%) koguses 260 pakendit ehk kogu ravimivaru ulatuses.
Delegeeritud tegevusvaru lepingupartner on teavitanud EVK-d, et Doxylin 50% kasutamine on Eestis vähene ning seda ei ole võimalik roteerida tavapärasel viisil, mis välistaks ravimi aegumise. RA on kinnitanud EVK lepingupartneri hinnangut, et Doxylin 50% roteerimine ei ole selle väikese kasutamise tõttu võimalik ning roteeritavas koguses ravimi varus hoidmine ei taga antud toimeaine osas kriisikindlust, sest selle üldine osakaal kogu toimeaine kasutamisest on liialt väike.
EVK hallatavas riigi tegevusvarus on veterinaarravimit Doxylin 50% koguses 260 pakendit (1000 g pakend), mille kõigi pakendite aegumistähtaeg on 2027. aasta 31. märtsil. Eelnõu on ette valmistatud eesmärgiga võtta kasutusele kogu nimetatud ravimivaru, et vältida ravimite hävitamisega seotud kulusid.
Ravimivaru kasutuselevõtuga kaasneb vajadus tagada riigi tegevusvaru jätkuv olemasolu. RA-l tuleb hinnata antud ravimpreparaadi aktuaalsust riigi tegevusvaru hulgas ning teha ravimivaru haldajale ettepanek ravimivaru taastamiseks või arvata antud ravimpreparaat riigi tegevusvaru hulgast välja.
Korralduse eelnõu ning seletuskirja koostasid Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi loomatervise ja -heaolu valdkonna nõunikud Laura Kaljusaar (
[email protected]) ja Hele-Mai Viitmann (
[email protected]). Korralduse eelnõu ja seletuskirja väljatöötamises on osalenud AS-i Eesti Varude Keskus tervishoiuvaru valdkonnajuht Kaarel Parts (
[email protected]), jurist Helen Trelin (
[email protected]) ja Ravimiameti peadirektori asetäitja Ott Laius (
[email protected]).
2. Eelnõu sisu
2.1. EVK hallatav ravimivaru
Riigi tegevusvaru on kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse (edaspidi KORKS) § 99 lõike 1 kohaselt kriisiolukorraks valmistumisel ja selle lahendamisel elanikkonnakaitse ning ühiskonna toimimise tagamiseks vajalikud tooted, mis on selle haldaja omandis või on haldaja selle omandamise või kasutamise taganud varem sõlmitud lepingutega.
Riigi tegevusvaru moodustab, seda haldab ja selle kasutusele võtmise korraldab riigi äriühing, kelleks on EVK kooskõlas oma põhikirjalise eesmärgiga. Riigi tegevusvaru moodustatakse varu haldaja otsusega, seaduse alusel või Vabariigi Valitsuse (edaspidi VV) otsusega.
Riigi tegevusvaru koosseisus on muu hulgas ravimivaru, mille eesmärk on tagada üldapteekides elanikkonnale kättesaadavate, enimmüüdavate käsimüügi- ja retseptiravimite ühe kuu varu (edaspidi riigi ravimivaru). Ravimivaru on suunatud üksnes elanikkonna varustamisele jaemüügi kaudu ning ei hõlma raviasutuste vajadusi. Ravimivaru hulka kuulub ka esmavajalike veterinaarravimite varu põllumajandusloomade tarbeks.
Riigi ravimivaru eesmärk on suurendada ravimite varustuskindlust ning maandada võimalike pikaajaliste tarnehäiretega seotud riske. Riigi ravimivaru moodustatakse toimeainete põhiselt ning ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad (edaspidi ravimite hulgimüüjad) saavad pakkuda kõiki EVK läbiviidava riigihankega hangitavate toimeainete vastava sisalduse ja vastavas ravimvormis ravimeid. EVK on sõlminud ravimite hulgimüüjatega delegeeritud varu lepingud, millega ettevõtted on võtnud kohustuse luua ravimite täiendav laovaru, seda hoiustada ja pidevalt uuendada. EVK hüvitab lepingupartneritele lisavaru hoidmisega seotud kulud, kuid ei osta varu hoidjalt ravimeid välja. Riigi ravimivarusse kuuluvaid ravimeid ei tohi ravimite hulgimüüjad iseseisvalt kasutusele võtta ning seda saab teha VV või teatud juhtudel vastutava ministri otsusele tuginedes KORKS-i § 101 alusel.
2.2. Riigi tegevusvarust kasutusele võetava ravimi kasutusele võtmine
RA tegi 13.10.2026 EVK-le ja Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ettepaneku (dokumendihaldussüsteemis registreeritud nr 7.2-2/2585) võtta KORKS-is ettenähtud korras kasutusele riigi tegevusvarus olev müügiloaga veterinaarravim Doxylin 50% suukaudse lahuse pulber (pakendikood 3017696, kontsentratsioon 433 mg/g, pakendi suurus 1000 g) koguses 260 pakendit ehk kogu ravimivaru ulatuses.
RA ettepaneku kohaselt teavitas delegeeritud tegevusvaru lepingupartner EVK-d, kes omakorda palus turuolukorda hinnata RA-l, et Doxylin 50% kasutus on Eestis praeguseks väga madal ning seda ei ole võimalik roteerida viisil, mis välistab ravimi aegumise. RA analüüsis veterinaarravimite kasutamist Eestis. Doksütsükliini suukaudsete lahuste pulbreid (sh ka joogivees ja piimas manustamiseks) on viimase aasta vältel turustatud viie erineva preparaadina. EVK varus oleva Doxylin 50% kasutus moodustab sellest kogukasutusest keskmiselt 1%. RA kinnitas EVK lepingupartneri hinnangut, et Doxylin 50% roteerimine ei ole selle väikese kasutamise tõttu võimalik ning roteeritavas koguses ravimi varus hoidmine ei taga antud toimeaine osas kriisikindlust, sest selle üldine osakaal kogu toimeaine kasutamisest on liialt väike. Vältimaks pakendite aegumist ning nende hävitamisega seotud kulusid, tegi RA ettepaneku võtta Doxylin 50% kasutusele kogu ravimivaru ulatuses. Pärast ravimi kasutusele võtmist hindab RA preparaadi jätkuvat vajalikkust riigi tegevusvarus ning teeb analüüsi tulemusel EVK-le ettepaneku ravimivaru taastamiseks või preparaadi riigi tegevusvarust väljaarvamiseks.
Tegevusvaru kasutusele võtmise otsus peab vastama KORKS-i § 101 lõikele 4.
2.3. Kasutusele võetava ravimi näidustused
Doxylin 50% suukaudse lahuse pulber on mõeldud vasikatele vatsaseede eelsel perioodil, sigadele ja kanadele. Ravimi kasutamise näidustuseks on doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide ravi neil loomaliikidel. Doksütsükliini suukaudsete lahuste pulbreid (sh ka joogivees ja piimas manustamiseks) on viimase aasta vältel turustatud viis erinevat preparaati. EVK varus oleva Doxylin 50% kasutus moodustab sellest kogukasutusest keskmiselt 1%.
2.4. Eelnõu sisu
RA 13.10.2026 ettepanekule tuginedes on ette valmistatud VV korralduse eelnõu riigi tegevusvarus oleva müügiloaga veterinaarravimi kasutusele võtmiseks.
Korralduse eelnõu punktis 1 esitatakse tegevusvaru kasutusele võtmise põhjus ning kasutusele võetava varu nomenklatuur ja kogus. Kasutusele võetakse riigi tegevusvarust ravimi Doxylin 50% 260 pakendit, mis on kogu vastava ravimi tegevusvaru. Tegevusvaru kasutusele võtmise põhjuseks on asjaolu, et kõik 260 ravimipakendit aeguvad 31. märtsil 2027 ning ravimi vähese kasutamise tõttu ei ole võimalik ravimivaru tavapärasel viisil roteerida.. Juhul kui ravimit kasutusele ei võeta, siis ravimpreparaadi pakendid aeguvad ning EVK-le ja ravimivaru hoidjale tekib kulu nende nõuetekohase hävitamise eest.
Korralduse eelnõu punktis 2 sätestatakse ravimivaru kasutusele võtmise korraldamise tingimused. EVK peab korraldama ravimi müümise tavapärases korras.
Korralduse eelnõu punktis 3 sätestatakse kasutusele võetud varu taastamise tingimused. EVK taastab kasutusele võetud ravimivaru RA vastavasisulise analüüsi tulemusel tehtud ettepaneku alusel. Kuna RA analüüsist on selgunud, et riigi tegevusvarus oleva veterinaarravimi preparaadi kasutus moodustab keskmiselt 1% antud toimeaine kogukasutusest, siis on RA-l vaja hinnata, kas riigi tegevusvaru antud preparaadi osas on vaja taastada või on antud preparaat vaja riigi tegevusvaru hulgast välja arvata ning teha vastavasisuline ettepanek EVK-le.
3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele
Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega.
4. Eelnõu mõjud
Tegevusvaru kasutusele võtmine enne selle aegumist aitab vältida hävitamisega tekkivaid kulusid, vähendab keskkonnakoormust ning toetab riigi ressursitõhusat ja sihipärast varude haldamist. Seetõttu on aegumisohus ravimivaru kasutusele võtmine põhjendatud ja soovitatav.
5. Eelnõu rakendamiseks vajalikud kulutused
Eelnõu rakendamisega ei teki täiendavaid kulutusi. Vastavalt EVK ja ravimivaru hoidja vahel sõlmitud delegeeritud tegevusvaru lepingule korraldatakse müügiloaga veterinaarravimi Doxylin 50% müük. Kuna tegemist on delegeeritud tegevusvaruga, siis EVK ei osta seda välja, vaid veterinaararstid ostavad selle ise varu hoidjalt. Juhul, kui varu jääb kuni 2027.a märtsini EVK delegeeritud varu hulka, siis ravimivaru hävitamisega seotud kulud jagunevad EVK ja varu hoidja vahel, mistõttu varu kasutusele võtmata jätmise korral tekib EVK-le kulu. Ravimivaru taastamise korral taastatakse varu roteeritava ravimivormina ja selle varu hoiuhind selgub hanke käigus.
6. Korralduse jõustumine
Korraldus jõustub üldises korras.
7. Eelnõu kooskõlastamine
Eelnõus ei ole ette nähtud kohustusi teistele ministeeriumitele ja esitatav eelnõu ei puuduta teiste ministeeriumite valitsemisala või ülesandeid. Seetõttu ei ole eelnõu Vabariigi Valitsuse 13. jaanuari 2011. a määruse nr 10 „Vabariigi Valitsuse reglement“ § 6 lõike 1 alusel esitatud kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu teistele ministeeriumidele.