Lugupeetud minister Karmen Joller

Liivalaia 36
10132 Tallinn


Ravimitootjate Liidu arvamus sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine“, tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ning tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmise kohta

23.10.2026

Täname võimaluse eest avaldada arvamust ministri määruste muutmise määruse eelnõu kohta.

RTL toetab põhimõtteliselt eelnõuga kavandatud muudatusi. Eelkõige tervitame ravimiregistris ravimpreparaadi pakendi esitlusviisi arvestamist pakendikoodi omistamisel (eelnõu §-d 2 ja 3).

RTL on ka varasemalt juhtinud Ravimiameti tähelepanu vajadusele eristada Eesti ravimiregistris sama pakendisuurusega, kuid erineva esitlusviisiga pakendeid. Olemasolev pakendite eristamise detailsus ei võimalda seda kõigil juhtudel üheselt teha, mis on tekitanud praktilisi küsimusi muu hulgas riikliku müügiloaga ravimite struktureeritud pakendiandmete esitamisel xEVMPD-s.

RTL kiidab heaks mõiste „esitlusviis“ kasutuselevõtu, et fikseerida eestikeelses ravimiregistri ja ravimite kodeerimise terminoloogias EL-i ravimite andmestandardites kasutatava mõiste „presentation“ eestikeelne vaste. Peame oluliseks, et edaspidi kasutataks seda terminit asjaomastes õigusaktides ja rakenduspraktikas järjepidevalt ning ühetaoliselt.

Eelnõuga kavandatud muudatus, mille kohaselt omistatakse pakendikood igale ravimpreparaadi pakendisuurusele ja pakendi esitlusviisile, aitab seega muuta ravimiregistri pakendiandmed täpsemaks ja erinevad pakendi esitlusviisid üheselt eristatavaks. Eelnõu määratleb esitlusviisi näidetena sisepakendi liigi ja materjali.

Samas palume eelnõu edasisel menetlemisel arvestada järgmiste tähelepanekutega.

1. Määruse nr 38 § 4 lõike 2 sõnastus

Eelnõus on § 4 lõige 2 sõnastatud järgmiselt:

„Müügiloaga ravimile uue pakendisuuruse ja pakendi esitlusviisi lisandumise korral omistatakse sellele pakendikood [...]“.

RTL-i hinnangul tuleks siin kasutada sõnastust „uue pakendisuuruse või pakendi esitlusviisi lisandumise korral“, kuna uue pakendikoodi omistamise vajadus võib tekkida nii uue pakendisuuruse lisandumisel kui ka juhul, kui lisandub uus pakendi esitlusviis olemasoleva pakendisuuruse juures.

Seda tõlgendust toetab ka eelnõu § 4 lõige 3, milles kasutatakse sõnastust „uue pakendisuuruse või pakendi esitlusviisi lisamise muudatuse kinnitamisel“. Seega ei ole lõigete 2 ja 3 sõnastus selles osas täielikult kooskõlaline.

RTL-i ettepanek: sõnastada määruse nr 38 § 4 lõige 2 järgmiselt:

„(2) Müügiloaga ravimile uue pakendisuuruse või pakendi esitlusviisi lisandumise korral omistatakse sellele pakendikood pärast ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste kinnitamist.“

2. Olemasolevate pakendikoodide käsitlemine

RTL peab oluliseks, et juba turul olevate ravimite pakendiandmete täpsustamine ja erinevate pakendi esitlusviiside eristamine toimuks viisil, mis ei põhjustaks müügiloa hoidjatele põhjendamatut halduskoormust ega häireid ravimite turustamisel.

Kehtiva määruse nr 38 § 3 lõike 2 kohaselt antakse pakendikood ühekordselt ja see on ajas muutumatu. Ka Ravimiamet on varasemas RTL-iga peetud kirjavahetuses märkinud, et turustatavale pakendile peaks võimalusel jääma olemasolev pakendikood, tuues muu hulgas esile selle olulisuse soodusnimekirja vaatest.

Seetõttu palume muudatuse rakendamisel lähtuda võimaluse korral põhimõttest, et juba turustatavale pakendile omistatud pakendikood säilib ning olemasolevate pakendiandmete täpsustamine toimub koostöös müügiloa hoidjatega.

3. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastatava koguse 20% piir

Juhime tähelepanu eelnõu § 1 punktis 8 kavandatud määruse nr 30 § 6 lõike 7 sõnastuse ja eelnõu seletuskirjas kirjeldatud muudatuse eesmärgi erinevusele.
Eelnõu kohaselt võib narkootilise ja psühhotroopse ravimi puhul õige ravimpakendi suuruse puudumise korral väljastada lähima suurusega originaalpakendi juhul, kui „väljastatava ravimi kogus ei ületa 20% väljakirjutatud ravimi kogusest“. Seletuskirjas on seevastu kirjeldatud võimalust väljastada ravimit ±20% väljakirjutatud kogusest.

Palume eelnõu normitekst ja seletuskiri omavahel kooskõlla viia, korrigeerides vastavalt kas normiteksti või seletuskirja selliselt, et sõnastus väljendaks üheselt kavandatud muudatuse eesmärki.

4. Eelnõu § 1 punkt 8 – pakendi jagamise võimaluse laiendamine

RTL ei toeta eelnõu § 1 punktiga 8 määruse nr 30 § 6 lõikesse 7 lisatavat neljandat lauset praeguses sõnastuses.

Mõistame kavandatud muudatuse eesmärki võimaldada patsiendile vajaliku ravimikoguse paindlikumat väljastamist olukorras, kus originaalpakendi jagamisel ei säili esmase pakendi kõigil osadel nõutud märgistusteave. Samas leiame, et kavandatud lahenduse kohaldamisala on liiga lai ja ebaselge ning ravimi kvaliteedi, stabiilsuse, jälgitavuse ja patsiendiohutusega seotud küsimused ei ole piisavalt lahendatud.

Määruse nr 30 § 6 lõike 7 kolmandas lauses nimetatakse esmase pakendi näidetena muu hulgas blisterpakendit, ribapakendit, tuubi, ampulli ja viaali. Neljanda lause sõnastusest ei selgu üheselt, kas lisapakendisse paigutamise võimalus hõlmab üksnes pakendi füüsilist osadeks jagamist, näiteks blister- või ribapakendi jagamist, või ka ravimpreparaadi eemaldamist müügiloa dokumentatsioonis ettenähtud esmasest pakendist ja selle paigutamist apteegis teise ravimiga vahetult kokkupuutuvasse pakendisse.

RTL-i hinnangul ei ole viimasel juhul piisav üksnes puuduva märgistusteabe kandmine lisapakendile. Esmane pakend on oluline ravimi kaitsmiseks näiteks niiskuse, valguse, õhu või saastumise eest. Seetõttu peab olema tagatud, et pärast pakendi jagamist säilivad ravimi nõuetekohased säilitamistingimused, kvaliteet ja stabiilsus, ravimi jälgitavus ning üheselt mõistetav vastutuse jaotus.

Ka teiste Euroopa riikide praktika näitab, et ravimi originaalpakendist eemaldamist käsitletakse lisaks märgistamisele ravimi kvaliteedi ja stabiilsuse küsimusena. Näiteks Taanis on doseerimisjaendamise korral reguleeritud ravimi säilitamise aeg väljaspool originaalpakendit ning pikema säilitamisaja põhjendamiseks nõutakse muu hulgas stabiilsust, niiskus- ja valgustundlikkust käsitlevaid andmeid.

Eeltoodust lähtudes teeb RTL ettepaneku jätta eelnõust välja määruse nr 30 § 6 lõikesse 7 kavandatud lause „Pakendi jagamine on lubatud ka juhul, kui käesoleva lõike kolmandas lauses nimetatud andmed esmase pakendi osal täielikult või osaliselt ei säili, tingimusel et apteeker paigutab jaotatud ravimi lisapakendisse, millele märgitakse puuduv teave mitte-eemaldatavalt ja selgelt loetavalt.“. Kui muudatusest ei loobuta, tuleks üheselt määratleda selle kohaldamisala ning piirata pakendi jagamise võimalust selliselt, et oleks tagatud ravimi kvaliteet, stabiilsus, jälgitavus ja patsiendiohutus. Eelkõige ei tohiks säte võimaldada ravimpreparaadi eemaldamist müügiloa dokumentatsioonis ettenähtud esmasest pakendist ilma ravimi kvaliteedi ja stabiilsuse säilimist tagavate nõueteta.



Lugupidamisega
Riho Tapfer
Ravimitootjate Liidu juhataja



Lugupeetud minister Karmen Joller

Liivalaia 36
10132 Tallinn


Ravimitootjate Liidu arvamus sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine“, tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ning tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmise kohta

23.10.2026

Täname võimaluse eest avaldada arvamust ministri määruste muutmise määruse eelnõu kohta.

RTL toetab põhimõtteliselt eelnõuga kavandatud muudatusi. Eelkõige tervitame ravimiregistris ravimpreparaadi pakendi esitlusviisi arvestamist pakendikoodi omistamisel (eelnõu §-d 2 ja 3).

RTL on ka varasemalt juhtinud Ravimiameti tähelepanu vajadusele eristada Eesti ravimiregistris sama pakendisuurusega, kuid erineva esitlusviisiga pakendeid. Olemasolev pakendite eristamise detailsus ei võimalda seda kõigil juhtudel üheselt teha, mis on tekitanud praktilisi küsimusi muu hulgas riikliku müügiloaga ravimite struktureeritud pakendiandmete esitamisel xEVMPD-s.

RTL kiidab heaks mõiste „esitlusviis“ kasutuselevõtu, et fikseerida eestikeelses ravimiregistri ja ravimite kodeerimise terminoloogias EL-i ravimite andmestandardites kasutatava mõiste „presentation“ eestikeelne vaste. Peame oluliseks, et edaspidi kasutataks seda terminit asjaomastes õigusaktides ja rakenduspraktikas järjepidevalt ning ühetaoliselt.

Eelnõuga kavandatud muudatus, mille kohaselt omistatakse pakendikood igale ravimpreparaadi pakendisuurusele ja pakendi esitlusviisile, aitab seega muuta ravimiregistri pakendiandmed täpsemaks ja erinevad pakendi esitlusviisid üheselt eristatavaks. Eelnõu määratleb esitlusviisi näidetena sisepakendi liigi ja materjali.

Samas palume eelnõu edasisel menetlemisel arvestada järgmiste tähelepanekutega.

1. Määruse nr 38 § 4 lõike 2 sõnastus

Eelnõus on § 4 lõige 2 sõnastatud järgmiselt:

„Müügiloaga ravimile uue pakendisuuruse ja pakendi esitlusviisi lisandumise korral omistatakse sellele pakendikood [...]“.

RTL-i hinnangul tuleks siin kasutada sõnastust „uue pakendisuuruse või pakendi esitlusviisi lisandumise korral“, kuna uue pakendikoodi omistamise vajadus võib tekkida nii uue pakendisuuruse lisandumisel kui ka juhul, kui lisandub uus pakendi esitlusviis olemasoleva pakendisuuruse juures.

Seda tõlgendust toetab ka eelnõu § 4 lõige 3, milles kasutatakse sõnastust „uue pakendisuuruse või pakendi esitlusviisi lisamise muudatuse kinnitamisel“. Seega ei ole lõigete 2 ja 3 sõnastus selles osas täielikult kooskõlaline.

RTL-i ettepanek: sõnastada määruse nr 38 § 4 lõige 2 järgmiselt:

„(2) Müügiloaga ravimile uue pakendisuuruse või pakendi esitlusviisi lisandumise korral omistatakse sellele pakendikood pärast ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste kinnitamist.“

2. Olemasolevate pakendikoodide käsitlemine

RTL peab oluliseks, et juba turul olevate ravimite pakendiandmete täpsustamine ja erinevate pakendi esitlusviiside eristamine toimuks viisil, mis ei põhjustaks müügiloa hoidjatele põhjendamatut halduskoormust ega häireid ravimite turustamisel.

Kehtiva määruse nr 38 § 3 lõike 2 kohaselt antakse pakendikood ühekordselt ja see on ajas muutumatu. Ka Ravimiamet on varasemas RTL-iga peetud kirjavahetuses märkinud, et turustatavale pakendile peaks võimalusel jääma olemasolev pakendikood, tuues muu hulgas esile selle olulisuse soodusnimekirja vaatest.

Seetõttu palume muudatuse rakendamisel lähtuda võimaluse korral põhimõttest, et juba turustatavale pakendile omistatud pakendikood säilib ning olemasolevate pakendiandmete täpsustamine toimub koostöös müügiloa hoidjatega.

3. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastatava koguse 20% piir

Juhime tähelepanu eelnõu § 1 punktis 8 kavandatud määruse nr 30 § 6 lõike 7 sõnastuse ja eelnõu seletuskirjas kirjeldatud muudatuse eesmärgi erinevusele.
Eelnõu kohaselt võib narkootilise ja psühhotroopse ravimi puhul õige ravimpakendi suuruse puudumise korral väljastada lähima suurusega originaalpakendi juhul, kui „väljastatava ravimi kogus ei ületa 20% väljakirjutatud ravimi kogusest“. Seletuskirjas on seevastu kirjeldatud võimalust väljastada ravimit ±20% väljakirjutatud kogusest.

Palume eelnõu normitekst ja seletuskiri omavahel kooskõlla viia, korrigeerides vastavalt kas normiteksti või seletuskirja selliselt, et sõnastus väljendaks üheselt kavandatud muudatuse eesmärki.

4. Eelnõu § 1 punkt 8 – pakendi jagamise võimaluse laiendamine

RTL ei toeta eelnõu § 1 punktiga 8 määruse nr 30 § 6 lõikesse 7 lisatavat neljandat lauset praeguses sõnastuses.

Mõistame kavandatud muudatuse eesmärki võimaldada patsiendile vajaliku ravimikoguse paindlikumat väljastamist olukorras, kus originaalpakendi jagamisel ei säili esmase pakendi kõigil osadel nõutud märgistusteave. Samas leiame, et kavandatud lahenduse kohaldamisala on liiga lai ja ebaselge ning ravimi kvaliteedi, stabiilsuse, jälgitavuse ja patsiendiohutusega seotud küsimused ei ole piisavalt lahendatud.

Määruse nr 30 § 6 lõike 7 kolmandas lauses nimetatakse esmase pakendi näidetena muu hulgas blisterpakendit, ribapakendit, tuubi, ampulli ja viaali. Neljanda lause sõnastusest ei selgu üheselt, kas lisapakendisse paigutamise võimalus hõlmab üksnes pakendi füüsilist osadeks jagamist, näiteks blister- või ribapakendi jagamist, või ka ravimpreparaadi eemaldamist müügiloa dokumentatsioonis ettenähtud esmasest pakendist ja selle paigutamist apteegis teise ravimiga vahetult kokkupuutuvasse pakendisse.

RTL-i hinnangul ei ole viimasel juhul piisav üksnes puuduva märgistusteabe kandmine lisapakendile. Esmane pakend on oluline ravimi kaitsmiseks näiteks niiskuse, valguse, õhu või saastumise eest. Seetõttu peab olema tagatud, et pärast pakendi jagamist säilivad ravimi nõuetekohased säilitamistingimused, kvaliteet ja stabiilsus, ravimi jälgitavus ning üheselt mõistetav vastutuse jaotus.

Ka teiste Euroopa riikide praktika näitab, et ravimi originaalpakendist eemaldamist käsitletakse lisaks märgistamisele ravimi kvaliteedi ja stabiilsuse küsimusena. Näiteks Taanis on doseerimisjaendamise korral reguleeritud ravimi säilitamise aeg väljaspool originaalpakendit ning pikema säilitamisaja põhjendamiseks nõutakse muu hulgas stabiilsust, niiskus- ja valgustundlikkust käsitlevaid andmeid.

Eeltoodust lähtudes teeb RTL ettepaneku jätta eelnõust välja määruse nr 30 § 6 lõikesse 7 kavandatud lause „Pakendi jagamine on lubatud ka juhul, kui käesoleva lõike kolmandas lauses nimetatud andmed esmase pakendi osal täielikult või osaliselt ei säili, tingimusel et apteeker paigutab jaotatud ravimi lisapakendisse, millele märgitakse puuduv teave mitte-eemaldatavalt ja selgelt loetavalt.“. Kui muudatusest ei loobuta, tuleks üheselt määratleda selle kohaldamisala ning piirata pakendi jagamise võimalust selliselt, et oleks tagatud ravimi kvaliteet, stabiilsus, jälgitavus ja patsiendiohutus. Eelkõige ei tohiks säte võimaldada ravimpreparaadi eemaldamist müügiloa dokumentatsioonis ettenähtud esmasest pakendist ilma ravimi kvaliteedi ja stabiilsuse säilimist tagavate nõueteta.



Lugupidamisega
Riho Tapfer
Ravimitootjate Liidu juhataja