Tere!

Täname pöördumise eest.

Teie küsimused puudutavad tubaka- ja nikotiinitoodete järelevalve korraldust, sealhulgas riskihindamist, proovivõttu, laboratoorseid analüüse ning järelevalvemenetlusi. Terviseamet on pädev asutus Euroopa Liidu ühtse teabevärava (EU-CEG) kaudu esitatud teadete müügieelsel hindamisel, lähtudes teates esitatud andmetest. Terviseamet ei tee tubakaseaduse alusel laboratoorseid katseid. Terviseamet kontrollib toodete nikotiinikogust, et hinnata kemikaalide klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise nõuetele vastavust.

Tubakatoodete analüüsimiseks on olemas ühtsed laborite nimekirjad, kuid e-vedelike puhul selliseid nimekirju ei ole.

Järelevalvet tehakse kehtivate õigusaktide alusel. Vajaduse korral kasutatakse toodete nõuetele vastavuse kontrollimiseks laboratoorseid uuringuid ja tehakse koostööd pädevate partneritega. Testimisasutuse kasutatavad meetodid peavad olema akrediteeritud ning asutusel ei tohi olla huvide konflikti. Järelevalve tegemist reguleerivad selles valdkonnas tubakaseadus, korrakaitseseadus, toote nõuetele vastavuse seadus ja haldusmenetluse seadus.

Eeltoodust tulenevalt ei ole Terviseamet pädev vastama järgmistele küsimustele: millised laborid teevad e-sigarettide ja täitepakendite regulatiivseid analüüse; kas laborid on avalikud, määratud või heaks kiidetud, tegutsevad raamlepingu alusel või on muul viisil lepingulised; kuidas valitakse tooteid testimiseks ning kuidas proove dokumenteeritakse, pitseeritakse ja üle antakse; milliseid meetodeid kasutatakse nikotiini, propüleenglükooli ja taimse glütseriini (PG/VG), karbonüülide, metallide, keelatud lisaainete, maitseainete ning uute nikotiinianaloogide analüüsimiseks ja mittesihtanalüüsiks; kuidas võrreldakse tulemusi EU-CEG andmetega ja kasutatakse neid järelevalveotsuste tegemisel; kas tulemusi kasutatakse toodete või ettevõtjatega seotud korduvate juhtumite ja piiriülese turujärelevalve puhul; kuidas korraldatakse akrediteerimist, meetodite valideerimist, võrdlusmaterjalide kasutamist ja laboritevahelise võrreldavuse tagamist; kas teiste liikmesriikidega tehakse tehnilist koostööd.

Lugupidamisega

Mikaela Pakosta

peaspetsialist

Kemikaaliohutuse osakond

+372 53856773

[email protected]



Lugupeetud Terviseamet,

Kirjutan Ühendkuningriigis tegutseva Vape Compliance Ltd nimel seoses Euroopa e-sigarettide ja nendega seotud toodete järelevalvesüsteemide tehnilise kaardistamisega. Eesti on meile eriti huvipakkuv, sest Terviseamet on pädev tooteturvalisuse ja tubaka/seotud toodete järelevalve asutus, kuid laborianalüüs toimub väljaspool ametit.

Oleme välja töötanud regulatiivse kindluse arhitektuuri, mis hõlmab kogu ahelat: toote identiteet ja teavituse staatus, riskipõhine valik, proovivõtt, tõendite üleandmisahel, laborisse suunamine, analüüsitulemused, vastavusotsus, eskaleerimine ja info tagasisuunamine turujärelevalvesse. Meie eesmärk ei ole asendada pädevaid asutusi ega laboreid.

Palume teavet või suunamist vastava tehnilise kontaktisiku juurde:
• millised laborid teevad e-sigarettide ja täitepakendite regulatiivseid analüüse;
• kas laborid on avalikud, määratud, heaks kiidetud, raamlepingu alusel või muul viisil lepingulised;
• kuidas tooteid testimiseks valitakse ning proove dokumenteeritakse, pitseeritakse ja üle antakse;
• milliseid meetodeid kasutatakse nikotiini, PG/VG, karbonüülide, metallide, keelatud lisaainete, maitseainete, uute nikotiinianaloogide ja mittesihtanalüüsi jaoks;
• kuidas tulemusi võrreldakse EU-CEG andmetega ja kasutatakse järelevalveotsustes;
• kas tulemusi kasutatakse korduvate toodete/ettevõtjate ja piiriülese turujärelevalve jaoks;
• kuidas hallatakse akrediteerimist, meetodite valideerimist, võrdlusmaterjale ja laboritevahelist võrreldavust;
• kas teiste liikmesriikidega toimub tehniline koostöö.

Meie huvi on praktiline koostalitlusvõime, mitte olemasolevate funktsioonide dubleerimine. Vajadusel saadame lühikese ülevaate oma testimis-, tõendus- ja turujärelevalve arhitektuurist.

Many thanks for your assistance. If another institution owns the laboratory relationship, I would be very grateful for the appropriate referral.

Lugupidamisega
Stephen Buss
Managing Director
Vape Compliance Ltd
United Kingdom