EELNÕU

28.10.2026

Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse ja ravimiseaduse

muutmise seadus (eksperimenteerimine majandustegevuses)

§ 1. Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse 2. peatükki täiendatakse 3. jaoga järgmises

sõnastuses:

„3. jagu

Eksperimenteerimine majandustegevuses

§ 281. Eksperimenteerimine majandustegevuses

(1) Eksperimenteerimine käesoleva seaduse tähenduses on ajaliselt, mahuliselt, ruumiliselt või

muul viisil piiratud majandustegevus, mille käigus katsetatakse uudset toodet või teenust ning

mille elluviimisel võib pädeva majandushaldusasutuse kooskõlastatud tingimustel ajutiselt jätta

kohaldamata nõuded tootele, teenusele või majandustegevusele ulatuses, mis on vajalik

eksperimenteerimise läbiviimiseks.

(2) Eksperimenteerimisele kohaldatakse järgmisi põhimõtteid:

1) eksperimenteerimine on lubatud, kui eksperimenteerimise võimalus on valdkonda

reguleerivates õigusaktides ette nähtud;

2) nõuete kohaldamata jätmine on lubatud üksnes eksperimenteerimise eesmärgi saavutamiseks

põhjendatud ja vajalikus ulatuses ning tingimusel, et sellega kaasnevad riskid on asjakohaste

asendusmeetmetega maandatud;

3) eksperimenteerimise kestus on kuni kaks aastat.

(3) Eksperimenteerimise kestust võib põhjendatud vajaduse korral pikendada korraga kuni ühe

aasta võrra, kusjuures katse kogukestus ei tohi ületada viit aastat.

(4) Loakohustusega majandustegevuses on õigus eksperimenteerimiseks, kui see on tegevusloa

kõrvaltingimusena ette nähtud. Muul juhul eksperimenteerimiseks võib eriseadus näha ette

vajaduse sõlmida haldusleping.

(5) Loakohustusega majandustegevuses tegevusloa kõrvaltingimusena või muul juhul

halduslepingus nähakse ette:

1) eksperimenteerimise ese ja eesmärk;

2) eksperimenteerimise ajaline ja ruumiline ulatus ning maht;

3) nõuded, mille kohaldamata jätmist eksperimenteerimisel võimaldatakse;

4) riskide maandamise plaan koos asjakohaste asendusmeetmetega.

(6) Käesoleva paragrahvi lõike 5 punktis 4 nimetatud riskide maandamise plaanis sätestatakse

vähemalt:

1) ohutus- ja kontrollimeetmed elu, tervise, vara ja keskkonna kaitseks;

2) kolmandate isikute teavitamise kord ja viis;

3) perioodiliste aruannete esitamise sagedus ja tingimused;

4) halduslepingu korral selle muutmise, pikendamise ja ennetähtaegse ülesütlemise alused ning

kord.“.

§ 2. Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 38 täiendatakse lõikega 32 järgmises sõnastuses:

„(32) Ravimiamet võib tegevusloa alusel lubada eksperimenteerimist majandustegevuse

seadustiku üldosa seaduse § 281 tähenduses.“;

2) paragrahvi 47 tekst loetakse lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõigetega 2 ja 3 järgmises

sõnastuses:

„(2) Eksperimenteerimise kõrvaltingimusega tegevusloa andmisel võimaldatakse nõuetest

kõrvale kalduda, kui rakendatakse piisavaid asendusmeetmeid, eksperimenteerimine ei lähe

vastuollu Euroopa Liidu õigusest või Eesti Vabariigi rahvusvahelistest kohustustest tulenevate

nõuetega ning ei kujuta ohtu inimese ja looma elule või tervisele, rahvatervisele või ravimi

kvaliteedile, efektiivsusele, ehtsusele ning ohutule ja sihipärasele kasutamisele.

(3) Eksperimenteerimise võimaldamisel näeb Ravimiamet ette majandustegevuse seadustiku

üldosa seaduse § 281 lõike 5 alusel tingimused ning rakendatavad asjakohased

asendusmeetmed, mis tagavad ravimi käitlemise, selle kvaliteedi, ohutuse, efektiivsuse,

ehtsuse, jälgitavuse, sihipärase kasutamise ja kättesaadavuse võrreldaval tasemel, arvestades

eksperimenteerimise ulatust.“;

3) paragrahvi 50 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses:

„7) eksperimenteerimise tingimused.“.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, „.…“ …………….. 2026. a

___________________________________________________________________________

Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a.

(allkirjastatud digitaalselt)

1

28.10.2026

Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse ja ravimiseaduse

muutmise seaduse (eksperimenteerimine majandustegevuses) eelnõu

seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Uute tehnoloogiate arendamise ja turule toomisega kaasneb kasvav vajadus nende testimiseks

tegelikele oludele vastavas keskkonnas. Selleks, et Eesti säilitaks oma innovatsioonivõime ning

tõuseks Euroopa juhtivaks digitaalseks ühiskonnaks, on Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium (edaspidi MKM) eksperimenteerimise tarbeks välja töötamas

riigisisest reeglistikku õigusruumi. Selle eesmärk on luua ettevõtetele suunatud valitsusülene

regulatiivne standard, mis toetab innovatsiooni, võimaldades testida tehnoloogiaid ja ärimudeleid

katsekeskkonnas mugandatud reeglite alusel (nn regulatiivsetes liivakastides).

Eksperimenteerimise regulatsioon põhineb kontrollitud õigusliku keskkonna kontseptsioonil, kus

riik lubab õigusaktides sätestatud nõuetele mittevastavate uuenduslike toodete ja teenuste

katsetamist kindlatel tingimustel ja pädeva asutuse järelevalve all. Finantsinspektsiooni

Innovatsioonikeskusel on juba kasutusel samalaadne testkeskkond1, kuid lisaks

finantstehnoloogiale on Eestis juba varem regulatiivliivakasti vajalikkuse üle arutatud ja arutatakse

ka praegu mitmes valdkonnas. Näiteks on eksperimenteerimise vajadusele viidatud

transpordivaldkonnas2 ning Accelerate Estonia3 projektide hulgas on ootel projekte

tervishoiuvaldkonnast kaitsetööstuseni.

Eelnõukohase seadusega kavandatakse muuta majandustegevuse seadustiku üldosa seadust

(MSÜS) ja ravimiseadust (RavS).

Eelnõu peamine eesmärk on sätestada MSÜS-is riigisisesed üldised nõuded

eksperimenteerimisele, luues horisontaalsed põhimõtted. Erinevalt varasematest

kontseptsioonidest ei looda eraldiseisvat menetlusliiki. Selle asemel sätestatakse

eksperimenteerimise võimalus olemasolevatesse õigusaktidesse. Loakohustusega

majandustegevuses (nt ravimite käitlemine) võimaldatakse eksperimenteerimist tegevusloa

kõrvaltingimusega ning seeläbi kohalduvatest nõuetest ajutiselt kõrvale kalduda. Vaba- või

teatamiskohustusega majandustegevuse puhul reguleeritakse eksperimenteerimise tingimused

eriseaduse alusel sõlmitavas halduslepingus. MSÜS-i lisatav § 281 moodustab horisontaalse aluse,

millest saab edaspidi juhinduda ka teiste eriseaduste täiendamisel. Eesmärk on sätestada 2026. a

eksperimenteerimise võimalus ja tingimused vähemalt ühes valdkondlikus eriseaduses.

Eelnõuga reguleeritakse eksperimenteerimist esmalt ravimite valdkonnas, kus vajadus ja õigustus

selleks on kõige selgemalt esile kerkinud. Üks näide on apteegiautomaatide projekt, mille puhul

sooviti katsetada uudset tehnoloogilist lahendust, kuid mida regulatiivsed piirangud täies mahus ei

1 Finantsinspektsiooni testkeskkond, https://www.fi.ee/et/finantsinspektsioon/innovatsioonikeskus/testkeskkond. 2 „Transpordi ja liikuvuse arengukava 2021-2035“, lk 17, https://www.valitsus.ee/sites/default/files/documents/2021-

11/Transpordi%20ja%20liikuvuse%20arengukava%202021%E2%80%932035.pdf. 3 Accelerate Estonia on Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi all tegutsev innovatsiooniprogramm, mis kujundab

seadusandlust, et luua võimalused murranguliste ärimudelite tekkeks.

2

võimaldanud4. Projekti käigus saadi siiski vajalikke andmeid ning sisendit edasiste

poliitikasoovituste jaoks. Ravimite valdkonnas ohutu eksperimenteerimise võimaldamiseks

tehakse asjakohased muudatused RavS-is. Peale ravimivaldkonna on tuvastatud esialgse

kaardistuse põhjal veel üheksa potentsiaalset valdkonda, kus tulevikus regulatiivliivakastide

loomine looks lisandväärtust ning mille valdkondlikke õigusakte tuleks täiendada viitega MSÜS-

is sätestatule (elektroonilise side seadus, jäätmeseadus, lennundusseadus, liiklusseadus, põhikooli-

ja gümnaasiumiseadus, relvaseadus, tervishoiuteenuste korraldamise seadus, toiduseadus ja

ühistranspordiseadus), et nimetatud valdkondades võimaldada katsetamist.

Eelnõuga ei ole kavas muuta riigilõivuseadust (RLS), kuivõrd eksperimenteerimisega seotud

toimingute ja tegevuslubade kõrvaltingimuste muutmise tasud kaetakse kehtivate tegevusloa

menetlustasude või eriseadustes sätestatud tasude kaudu. Vaba (sh teatamiskohustusega)

majandustegevuse korral kehtestatakse tasud vajaduse korral valdkondliku eriseadusega.

Kuna eksperimenteerimise võimaldamisega luuakse ettevõtjatele vabatahtlik ja regulatiivseid

piiranguid leevendav meede, ei kaasne sellega halduskoormuse kasvu turuosalistele. Katsetuste

tulemuste põhjal esitatavad aruanded ja kogutavad tõenduspõhised andmed võimaldavad riigil

hinnata piirangute otstarbekust ning ajakohastada tulevikus õigusruumi ja vähendada tarbetut

regulatiivset koormust.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu on ette valmistanud Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi Innovatsiooni- ja

Tehnoloogiaosakonna Accelerate Estonia programmi avaliku poliitika juht Greta Elva-Jõemaa

(teenistussuhe peatatud), Accelerate Estonia programmi haldus- ja arendusjuht Joosep Kään

([email protected]), Accelerate Estonia programmi avaliku poliitika juht Rebeka Neitsov

([email protected]) innovatsiooni ja majandusarengu asekantsler Sigrid Rajalo

([email protected]) ning majandus- ja tööstuspoliitika asekantsler Sandra Särav-Tammus

([email protected]).

Esmase eelnõu õigusekspertiisi on teinud advokaadibüroo Walless esindajad Merit Lind-Tsoganoff

([email protected]), Liisa Kolosov ([email protected]) Kaidi Tarros

([email protected]) ja Liina Käis ([email protected]). Eelnõu tagasiside on

katalooginud ja eelnõus muudatused ning täiendused teinud Advokaadibüroo TEGOS esindajad

Triin Kaurov ([email protected]), Indrek Kukk ([email protected]) ja Liis Hääl

([email protected]).

Eelnõu ja seletuskirja toimetas keeleliselt Justiits- ja Digiministeeriumi õigusloome korralduse

talituse toimetaja Aili Sandre ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõukohase seadusega täiendatakse:

1) majandustegevuse seadustiku üldosa seadust (MSÜS) avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 75;

2) ravimiseadust (RavS) avaldamismärkega RT I, 11.07.2026, 38.

4 24/7 apteegiautomaadid - Accelerate Estonia.

3

Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Eelnõu koostamisele ei eelnenud

väljatöötamiskavatsust, lähtudes Vabariigi Valitsuse 22.12.2011. a määruse nr 180 „Hea

õigusloome ja normitehnika eeskiri“ § 1 lõike 2 punktist 1, mis sätestab, et seaduseelnõu

väljatöötamise kavatsus ei ole nõutav, kui eelnõu menetlus ja seadusena rakendamine on

põhjendatult kiireloomuline.

Eelnõu väljatöötamine on seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammi (VVTP) elluviimisega

teaduspõhise majanduse ja innovatsiooni valdkonnas ning lähtub koalitsioonileppest, mille

kohaselt luuakse õigusnormid uute tehnoloogiate testimiseks enne turule tulekut, et toetada

innovatsiooni ja parandada Eesti tehnoloogia mainet. See annab võimaluse katsetada nutikaid

lahendusi ning kiirendada tootearendust. Eksperimenteerimise toetamist näeb VVPT ette ka

riigikaitse valdkonnas, et kiirendada uute tehnoloogiate arendust ja kasutuselevõttu.

Eelnõu vastuvõtmiseks Riigikogus on vaja poolthäälte enamust.

Eelnõu on seotud:

1) Vabariigi Valitsuse 05.06.2025. a majanduskabineti otsusega;

2) „Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga 2025–2027“;

3) „Majanduskasvu kavaga 2025. ja 2026. aastaks“;

4) „E-tervise strateegia rakenduskavaga aastateks 2025–2027“;

5) „Kaitsetööstuspoliitika 2024–2030“ ja selle rakenduskavaga;

6) „Eesti mehitamata süsteemide teekaart 2026–2030“.

2. Seaduse eesmärk

Eelnõu eesmärk on luua MSÜS-is valdkonnaülene eksperimenteerimist võimaldav õigusraamistik,

mis koos valdkondlike õigusaktidega võimaldab pädeva haldusorgani järelevalve all ajutiselt ning

selgelt piiritletud ulatuses jätta kohaldamata üksikud nõuded tootele, teenusele või

majandustegevusele, et testida nutikaid tooteid või uudseid teenuseid, mida olemasolev

õigusraamistik muidu põhjendamatult pärsiks. Innovatsiooni edendamise eesmärgil on muudatus

vajalik, et piisavas valmidusastmes tooteid ja lahendusi, mis vajavad turule pääsemiseks

seadusemuudatust, saaks reaalses keskkonnas testida ning saada väärtuslikku andmestikku

poliitika kujundamiseks ja toodete parandamiseks. Valdkonnaülese õigusraamistiku eesmärk on

tagada ühetaolised põhimõtted ja kriteeriumid, mille alusel eksperimenteerimisprojekte hinnata.

Eksperimenteerimist soovitakse võimaldada, et toetada nii Eesti ettevõtlussektori innovatsiooni kui

ka pakkuda rahvusvahelistele ettevõtetele Eestis innovaatiliste toodete lansseerimise võimalust

ning sel teel kasvatada majandust. Luues Euroopas unikaalse ärikeskkonna, soovib Eesti luua nii

oma ettevõtlussektorile uue konkurentsieelise kui ka anda hoogu majanduskasvule, mis põhineb

teadus- ja arendustegevusel.

Eelnõu eesmärk on ühtlasi täiendada üht valdkondlikku eriseadust, s.o ravimiseadust, et

võimaldada eksperimenteerimist ravimite valdkonnas.

2.1. Senine õigus ja eelnõu algatamise vajadus

Seaduse eesmärk on tagada paindlik ja turvaline õiguslik alus innovaatiliste toodete, teenuste ning

tehnoloogiate katsetamiseks olukorras, kus kehtiv detailne regulatsioon tekitab põhjendamatuid

takistusi või ei arvesta tehnoloogia kiire arenguga.

4

Eelnõuga on kavandatud lahendada kaks põhilist õiguslikku takistust:

1. Ühtse mõiste ja üldpõhimõtete puudumine majandusõiguses. Kehtivas majandustegevuse

seadustiku üldosa seaduses (MSÜS) ja ka teistes õigusaktides ei ole eksperimenteerimine

määratletud ja puudub arusaam, kuidas uudseid tooteid või teenuseid reaalsetes tingimustes

turvaliselt testida. Ühtse terminita tuleks iga valdkonda reguleerivas õigusaktis asuda eraldi

kirjeldama, mida hõlmab eksperimenteerimine ning mis eesmärkidel peaks seda tegema. Samuti

lihtsustab MSÜS-i eksperimenteerimise mõiste ja põhimõtete lisamine hilisemate eriseaduste

täiendamist ning vähendab õigusruumis killustatust.

2. Valdkondlike eriseaduste jäikus. Isegi kui haldusorgan hindab, et innovaatilise lahenduse

ohutus on tagatud, ei luba kehtivad eriseadused nõuetest kõrvale kalduda. Tegevusloaga

reguleeritud valdkondades (nt apteegiteenuse osutamine) kuuluvad tegevuse alustamise tingimused

(ruumid, personal, sisseseade) loa kontrolliesemesse. Ilma eriseaduses sätestatud sõnaselge aluseta

ei ole järelevalveasutusel õigust ega võimalust nendest nõuetest erandeid teha. Takistuse

lahendamiseks on eelnõus valitud kahetasandiline lähenemine. Esmalt luuakse MSÜS-is üldised

põhimõtted, kus MSÜS-i §-ga 281 tuuakse õigusesse termin „eksperimenteerimine“, kehtestatakse

piirid selle ulatusele ja kestusele ning nõue rakendada riskide maandamiseks asendusmeetmeid.

MSÜS ise aga ei anna õigust ühegi valdkondliku nõude kohaldamata jätmiseks, mistõttu on vaja

sätestada eriseaduses ajutisteks kõrvalekalleteks õiguslik alus. Vaba või teatamiskohustusega

majandustegevuse puhul nähakse MSÜS-is ette, et eriseadus võib ette näha halduslepingu

sõlmimise. Loakohustusega majandustegevuses on lubatud eksperimenteerida, kui see on

tegevusloa kõrvaltingimus.

Eelnõuga luuakse RavS-i selge volitusnorm, mis lubab eksperimenteerimisel tegevusloa

kontrolliesemesse kuuluvatest nõuetest ajutiselt kõrvale kalduda. Eriseadusega võib ette näha ka

võimaluse kalduda kõrvale muudest toote või teenusega seotud nõuetest, mis ei ole olemuslikult

tegevusloa kontrolliesemes. Nõuetest kõrvalekaldumise eeldus on asjakohaste asendusmeetmete

rakendamine, mis sätestatakse tegevusloa kõrvaltingimuses või halduslepingus ning mis tagavad,

et seaduse eesmärk (nt patsiendiohutus, ravimite kvaliteet ja jälgitavus) on eksperimendi vältel

jätkuvalt ja samaväärselt tagatud, isegi kui see saavutatakse alternatiivsete tehnoloogiliste või

organisatsiooniliste vahenditega. Apteegiautomaatide eksperimenteerimisprojekti näitel oleks säte

võimaldanud ruumi, sisseseade ja personalinõuded asendada asendusmeetmetega, nagu patsiendi

videonõustamine, apteekri poolne digitaalne kontroll ravimi väljastamise üle ning jätta

kohaldamata nõuded ruumile ja sisseseadele, kuna teenust osutati teistsugusel viisil, mis ei eelda

müügisaali ega ventilatsiooni olemasolu. Seeläbi võimaldab säte seada eksperimenteerimiseks

vajalikud asendusmeetmed, et Ravimiametil oleks võimalik väljastada tegevusluba, mis

kõrvaltingimuste kaudu võimaldaks uudset lahendust testida võimalikult tururealistlikus olukorras.

Eelnõu väljatöötamise eel analüüsiti eksperimenteerimise üldnormide MSÜS-i paigutamise kõrval

veel kahte lahendust: eraldiseisva horisontaalse eksperimenteerimist reguleeriva seaduse loomine

ning eksperimenteerimise reguleerimine üksnes valdkondlikes eriseadustes, kuid jõuti järeldusele,

et nn MSÜS-i variant on analüüsitud võimalustest selgelt parim.

Terviklikult üles ehitatud ja kõikidele tegevusaladele laieneva üldseadustiku täiendamisega

kaasneb seadusandjale esiteks kõige väiksem töökoormus – ei ole vaja luua eraldi uut seadust (mis

samuti eeldab kooskõla MSÜS-iga) ega täiemahulisi sätteid valdkondlikesse eriseadustesse. Kuigi

5

ka MSÜS-i variandiga kaasneb vajadus eriseadusi teataval määral täiendada, hoiavad loodavad

üldnormid siiski olulisel määral ressurssi kokku nii õigusraamistiku kehtestamisel kui ka tulevikus,

kui peaks tekkima vajadus eksperimenteerimise üldpõhimõtteid muuta.

Töökoormusest, mis kaasneb reeglistiku kehtestamisega seadusandjale, on aga veelgi olulisem

selle mõju ettevõtjatele, kelle tegevust hakkab kõnealune õigus puudutama. Lisades üldnormid

MSÜS-i, paigutuvad need juba ettevõtjatele tuttavasse majandusvaldkonna regulatsiooni, mistõttu

on reeglid tervikuna hoomatavamad ja kasutajale mugavamad. Kuna eksperimenteerimise

üldnormide kehtestamise üks eesmärke on meelitada ligi välisettevõtjaid, tuleks reeglistiku

kehtestamisel arvestada ka nendega, kellele ei ole Eesti õigussüsteem tuttav. Ka sellel kaalutlusel

on eelistatum valitud lahendus, millega kehtestatakse eksperimenteerimise üldreeglid ühes kohas.

Erinevalt valdkondlike eriseaduste kaudu reguleerimisest annab ühetaoline ja etteaimatav õiguslik

alus ettevõtjatele turvatunde ja teadmise, et uute lahenduste katsetamise lubatavus ei ole üksnes

valdkonnaspetsiifiline erand, vaid pigem sektoriülene standard, mida Eestis soodustatakse

ülemäärase bürokraatiata.

Lisaks, kehtivas majanduspoliitika plaanis5 on õigusruumi lihtsust ja selgust toetavate tegevuste

puhul välja toodud, et iga uus norm peaks „olema tehnoloogianeutraalne, arvestama pikaajalise

vaatega ja võimalusel siduma olemasolev õigus üheks tervikuks. Väldime sama valdkonna ja

temaatika ülereguleerimist korduvate õigusaktidega.“ MSÜS-is üldnormide kehtestamisel jääb

toimima MSÜS-ist ja eriseadustest moodustuv terviklik majandustegevusõiguse süsteem, luues

samal ajal tulevikku vaatavad tehnoloogianeutraalsed reeglid ideedele, mida praegu veel ehk ette

näha ei osata. Oluline on ka eksperimenteerimisprojektidele üheselt mõistetava koha loomine

majandustegevuse regulatiivses raamistikus. Kuna erandlik eksperimenteerimisprojekt vajab eraldi

reegleid või mõne reegli kohaldamata jätmist, on vaja ette näha MSÜS-i 2. peatükis eraldi

regulatsioon, millega eksperimenteerimisprojektide paiknemine majandustegevuse reeglistikus

oleks üheselt mõistetavalt määratud – tegemist ei ole mis tahes eesmärgiga erandite tegemisega,

vaid üksnes innovaatilise toote, teenuse või tehnoloogia arendamise eesmärgil ajutiste eranditega.

Üksnes valdkondlikes eriseadustes eksperimenteerimisprojektide reguleerimise korral jääks

MSÜS kui üldseaduse loogika arvestamata ning projektide asetumine muu majandustegevuse

suhtes ebaselgeks. Samuti võib tekkida oht, et sarnased olukorrad reguleeritakse eri valdkondades

erinevalt ja vastuoluliselt, pealegi võib kaduda eesmärk lubada nõuetest kõrvale kaldumist üksnes

innovatsiooni eesmärgil eksperimenteerimiseks.

Eksperimenteerimise reeglistik on üles ehitatud valdkonnaüleselt ning kehtib koostoimes

valdkondlike õigusaktidega, pakkudes universaalset lähenemist innovaatiliste toodete või teenuste

katsetamiseks. See sobitub MSÜS-i süsteemi, kuna MSÜS ise on horisontaalne erinevaid

majandustegevuse valdkondi hõlmav üldakt. Eksperimenteerimise regulatsioon ei võimalda

kõrvalekallet MSÜS-i loogikast, vaid tegu on selle täiendusega – uus regulatiivne tööriist, mis

teenib ettevõtluse soodustamise eesmärki. MSÜS-i senine loogika, et majandustegevust võib

piirata vaid põhjendatud juhtudel ja minimaalselt vajalikus ulatuses, kandub üle ka

eksperimenteerimise regulatsiooni: eksperimenteerida lubatakse, kui see on innovatsiooni

seisukohalt vajalik ja teenib väga selgelt mingit eesmärki konkreetse valdkonna arendamises.

Eelnõu koostades analüüsiti, kas MSÜS-i §-dena 27 (esialgne tegevusluba) ja 28 (tegevusloa

eelotsus ja nõuete täitmise leping) on kehtivas õiguses ehk juba olemas selged abinõud

eksperimenteerimisega alustamiseks ja selle toetamiseks, kuid jõuti seisukohale, et

5 Majandusplaan, https://www.mkm.ee/ettevotlus-ja-innovatsioon/majandusplaan/majandusplaan.

6

eksperimenteerimisprojekti elluviimiseks §-d 27 ja 28 põhimõtteliselt ei sobi. Esmalt on oluline

erinevus selles, et mõlemad sätted eeldavad loakohustusega majandustegevust, kuid see ei kataks

olulist osa elulistest juhtumitest, sest eksperimenteerimisprojektide kontekstis ei pruugi olla alati

vajadust majandustegevust viia loakohustuse alla, vaid oluline võib olla reguleerida hoopis nõudeid

tootele või teenusele või selle kasutamisele. Lähenemine, et eksperimenteerimine on hõlmatud

kitsalt vaid loakohustuslike tegevustega, on seejuures ka vastuolus üldise põhimõttega, et enamik

majandustegevusest on vaba majandustegevus ning vaid olulise avaliku huvi korral seatakse

loakohustus (MSÜS § 4 lg 2). MSÜS-is sätestatud üldine reeglistik koostoimes valdkondliku

eriseadusega looks selleks võimaluse.

Kuid isegi juhul, kui eksperimenteerimise jaoks kohandatakse valdkondlikes eriseadustes

tegevusloa põhiregulatsiooni ja nõudeid või nähakse ette eraldi tegevusloa kohustus, ei paku

MSÜS-i §-d 27 ja 28 lahendust. Esialgse tegevusloa (§ 27) puhul võimaldatakse ettevõtjal teatud

tingimuste täitmisel tegevust alustada enne tegevusloa saamist. Paragrahvi 27 lõike 1 punkti 2

kohaselt on üks neist tingimustest, et esialgse hinnangu kohaselt on põhjust eeldada, et puuduvad

MSÜS-i §-s 25 sätestatud tegevusloa andmisest keeldumise alused. Kavandatud

eksperimenteerimise regulatsioon on mõeldud aga just sellistele projektidele, mille elluviimist

takistab mõni kehtiv õigusnorm ning majandushaldusasutusel ei oleks võimalik taolisele projektile

ka esialgset tegevusluba anda. Ühtlasi hõlmab see vaid majandustegevuse valdkondi, kus on

kehtestatud tegevusloa nõue, mitte kõiki valdkondi.

MSÜS-i seletuskirja6 järgi on § 28 „mõeldud eelkõige tegevusalade jaoks, millel tegevuse

alustamine eeldab suuri investeeringuid ning millele on eriseadustes ette nähtud pikemad

tegevusloa menetlemise tähtajad näiteks seoses tavapäraselt kõrgema ohu või kõrgendatud

avalikkuse huviga. Siduva hinnangu saamine vastavuse kohta tegevusloa kontrollieseme teatud

nõuetele enne tegevusloa taotluse lõpliku otsustamist võimaldab ettevõtjal negatiivse otsuse korral

vältida asjatuid täiendavaid investeeringuid, positiivse otsuse korral aga saada suurem kindlus

täiendavate investeeringute tegemise otstarbekuse kohta“. Eelnõu koostajatele ei ole teada, et

viidatud säte praktikas kasutust leiaks, kuid analüüsides tegevusloa eelotsuse ja nõuete täitmise

reegli teoreetilist kohaldamisala, järeldub, et § 28 on mõeldud juhtumiteks, mil

majandushaldusasutus on juba tuvastanud tegevusloa esemesse kuuluvate nõuete teoreetilise

täitmise ning tegevusloa eelotsus ja nõuete täitmise leping sõlmitakse eesmärgiga anda ettevõtjale

vajalik kindlus projektiga seotud investeeringute tegemiseks. Tegevusloa eelotsuse ja nõuete

täitmise lepingu puhul ei ole ettevõtjal võimalik tegevust varem alustada, vaid enne tuleb siiski

saada tegevusluba. Seega ka § 28 ei võimaldaks ettevõtjal oma innovaatilist toodet või teenust

testima hakata, kui kõik nõuded tootele, teenusele või majandustegevusele ei ole täidetud.

Eelnõu koostamisel analüüsiti, kas kehtiv eriregulatsioon võimaldab eksperimenteerimist ning leiti,

et Eesti õiguses puudub eriregulatsioon, mis võimaldaks katsetada innovaatilisi tooteid või

teenuseid kontrollitud tingimustel. Näitlikustamiseks toome esile, et liiklusseadus ja selle alusel

kehtestatud õigusaktid võimaldavad küll väljastada teisaldatava registreerimismärgi Eestisse

toodud või Eestis valmistatud sõiduki piiratud kasutamiseks ning registreerimismärgi Eestis

registreerimata võistlussõiduki liikluses kasutamiseks treening- või võistlusperioodil, kuid see

regulatsioon on kitsalt sõidukite registreerimisega seotud ega kujuta endast eksperimenteerimist

kavandatud eelnõu tähenduses.

6 Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse 803 SE seletuskiri, https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/ea272fce-517d-efd0-0274-

b1b8247c5de5/, 14.08.2025.

7

Rahvusvaheline kogemus

Samalaadset eksperimenteerimise õigusraamistikku Euroopa Liidus on teataval määral rakendatud

Saksamaal, Prantsusmaal, Itaalias ning Madalmaades ning mujal maailmas on lahendus kasutusel

Jaapanis ja Singapuris. Euroopa Komisjoni 2023. a juhendi kohaselt7 esineb kitsama käsitlusega

regulatiivseid katsetamise reegleid näiteks Belgias, Taanis, Hispaanias, Prantsusmaal, Horvaatias,

Itaalias, Leedus, Ungaris, Madalmaades, Austrias, Portugalis, Rootsis. Eestit selles nimekirjas ei

ole.

Euroopa Liidu tasandil on regulatiivliivakastide loomise vajadust kinnitatud mitmes valdkonnas8.

Näiteks on sellisele võimalusele (kuid mitte kohustusele) viidatud 29. juunil 2024. a jõustunud

nn nullnetotööstuse määruses9 (NZIA). Viidatud määruses regulatiivliivakasti määratletud kui

kava, mis võimaldab ettevõtjatel katsetada innovatiivseid nullnetotehnoloogiaid ning muid

innovatiivseid tehnoloogiaid kontrollitud ja tegelikele oludele vastavas keskkonnas konkreetse

kava alusel, mille on koostanud ja mille seiret teeb pädev asutus (art 3 p 22). Artikli 33 (1) kohaselt

pidid liikmesriigid hiljemalt 30.03.2025. a looma või määrama nullnetotehnoloogia

regulatiivliivakastide loomisel ühe või mitu kontaktpunkti. Eesti on kontaktpunktiks määranud

MKM-i, kes teeb menetluses ja seires koostööd valdkondlike pädevate asutustega, vastavalt

kohaldamisalele.

Artikli 33 (4) kohaselt katsetatakse, arendatakse ja hinnatakse innovatiivseid nullnetotehnoloogiaid

või muid innovatiivseid tehnoloogiaid pädevate asutuste järelevalve all ja nende toel. Artikli 33 (5)

kohaselt kaaluvad pädevad asutused regulatiivliivakastide eesmärkide saavutamiseks näha

riigisiseses õiguses ette erandeid või vabastusi liidu asjaomase õigusega lubatud ulatuses. Samuti

kasutavad pädevad asutused oma järelevalvevolitusi paindlikult asjakohaste õigusaktide piires,

kohandades olemasolevaid reegleid ning kasutades oma kaalutlusõigust õigussätete rakendamisel

ja jõustamisel konkreetse nullnetotehnoloogia regulatiivliivakasti projekti suhtes, et kõrvaldada

tõkked, vähendada regulatiivset koormust ja ebakindlust ning toetada nullnetotehnoloogiate või

muude tehnoloogiate innovatsiooni.

Regulatiivliivakaste käsitlevad praegu töös olevad biotehnoloogia määrus (Biotech Act10) ning

sõjalise liikuvuse pakett (Military Mobility Package11), mille raames kavandatavate muudatuste

seas on luua selge alus selliste katsekeskkondade toimimisele. Biotehnoloogia määruses

rakendatakse seda õiguslikku paindlikkust eelkõige biopõhiste toodete, sünteetilise bioloogia ja

uuenduslike ravivõimaluste ohutuks testimiseks, et vähendada bürokraatlikke takistusi ja

7 COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT. Regulatory learning in the EU. Guidance on regulatory sandboxes, testbeds,

and living labs in the EU, with a focus section on energy(2023, lk 56), https://research-and-

innovation.ec.europa.eu/document/download/fc6f35cd-a8d6-4770-aefe-c09ca85cff8c_en?filename=swd_2023_277_f1.pdf. 8 COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Regulatory learning in the EU Guidance on regulatory sandboxes, testbeds,

and living labs in the EU, with a focus section on energy, lk 16-21, https://research-and-

innovation.ec.europa.eu/document/download/fc6f35cd-a8d6-4770-aefe-c09ca85cff8c_en?filename=swd_2023_277_f1.pdf. 9 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/1735,

13. juuni 2024, millega kehtestatakse meetmete raamistik Euroopa nullnetotehnoloogia toodete tootmise ökosüsteemi

tugevdamiseks ja muudetakse määrust (EL) 2018/1724, https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/ET/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401735. 10 Euroopa Komisjon, komisjoni talituste töödokument, mis saadab Euroopa biotehnoloogia õigusakti ettepanekut (Commission

Staff Working Document accompanying the proposal for a European Biotech Act), C(2026) 3375 final – Part 1/2. 11 Euroopa Komisjon, ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse meetmete raamistik sõjavarustuse, -

kaupade ja -personali transpordi hõlbustamiseks kogu liidus (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the

Council on establishing a framework of measures to facilitate the transport of military equipment, goods and personnel across the

Union), Brüssel, 19.11.2025, COM(2025) 847 final, 2025/0847 (COD).

8

kiirendada nende turule jõudmist. Konkreetse näitena võib siinkohal tuua juba kavandatava EL-i

uue ravimimääruse (Pharmaceutical Package), mille eesmärk on tõhustada ravimite valdkonna

innovatsiooni ja tootearendust. Määruse kavandi (artiklid 116–11812) kohaselt kehtestatakse

Euroopa Ravimiameti (EMA) hallatav turvaline katsekeskkond, mis võimaldab töötada välja uusi

innovaatilisi ravimeid, kui senine õigusraamistik ei ole nende eripära tõttu enam sobilik. Selle

raames saab Euroopa Komisjon EMA soovitusel luua sihipäraseid katsetamisvõimalusi ja

võimaldada erandeid kehtivatest EL-i nõuetest (sh ravimidirektiivist), et testida turvalises

keskkonnas uudseid lahendusi enne nende täielikku õiguslikku reguleerimist. Siinkohal tasub

märkida, et Eesti Ravimiameti rolliks jääb järelevalve Eestis tehtava võimaliku katsetegevuse ja

patsientide ohutuse üle. Sõjalise liikuvuse algatustes annavad regulatiivliivakastid aga õigusliku

aluse katsetada eritingimustes piiriüleseid sõjalisi transpordiprotseduure, digitaalseid veolube ja

topelt kasutusega (dual use) taristu süsteeme, et tuvastada õiguslikke kitsaskohti ning tagada

vägede kiire ja takistusteta liikumine kriisiolukorras. Mõlema algatuse puhul on märkimisväärne,

et rõhutatakse põhimõtteid, mis ka kavandatud reeglistikku iseloomustab: innovatsiooni

edendamine paindliku õigusloome toel ning turutingimustes testimise võimaldamine ka juhul, kui

reeglistik on iganenud või ei ole enam sobiv.

2. augustil 2024 jõustunud EL-i tehisaru määrus13 aga juba kohustab liikmesriike looma

riiklikul tasandil vähemalt ühe tehisintellekti regulatiivliivakasti, mis peab toimima hiljemalt 2.

augustiks 2027 (art 57 (1)). Samas, regulatiivliivakasti võib luua ka koos teise liikmesriigi pädevate

asutustega ning aktsepteeritav on ka olemasolevas regulatiivliivakastis osalemine, kui see tagab

osalevatele liikmesriikidele samaväärse riiklike nõuete kattuvuse ning seeläbi eesmärkide täitmise.

Artikli 57 (5) kohaselt tagavad tehisintellekti regulatiivliivakastid kontrollitud keskkonna, mis

soodustab innovatsiooni ja hõlbustab tehisarusüsteemide arendamist, treenimist, testimist ja

hindamist piiratud aja jooksul enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist spetsiaalse kava

kohaselt, milles on kokku leppinud pakkujad või võimalikud pakkujad ja pädev asutus. Artikli 57

(11) kohaselt ei mõjuta tehisaru regulatiivliivakastid järelevalvega tegelevate pädevate asutuste

järelevalvevolitusi. Riikide pädevad asutused kasutavad oma järelevalvevolitusi asjakohase

õigusega ettenähtud piirides, kasutades konkreetse tehisaruintellekti regulatiivliivakasti projekti

suhtes õigusnormide rakendamisel oma kaalutlusõigust, et toetada sellealast innovatsiooni liidus.

Artikli 57 (12) kohaselt juhul, kui regulatiivliivakastis osalejad järgivad konkreetset plaani ja

osalemise tingimusi ning järgivad heauskselt riigi pädeva asutuse antud juhiseid, ei kohalda

kõnealused asutused haldustrahve. Ühtlasi sätestab määrus, et vältida killustatust liidus, võtab

komisjon vastu rakendusaktid, milles määratakse kindlaks tehisaru katsekeskkondade loomise,

arendamise, rakendamise, käitamise ja järelevalve üksikasjalik kord (art 58 (1)).

Seega on liikmesriikidel regulatiivliivakastide eesmärkide saavutamiseks vaja muuta riiklikke

järelevalvenorme selliselt, et need annaksid järelevalveasutustele õigusliku aluse paindlikkuseks

(olgu siis regulatiivliivakasti vms innovaatilise lahenduse katsetamise eesmärgi toetamiseks). Kuni

järelevalveasutustele ei ole riigisisese õigusega jäetud ruumi, et võimaldada innovaatiliste

lahenduste arendajatel oma lahendusi reaalses keskkonnas järelevalveasutuse valve all ja

ettenähtud tingimustel katsetada, ilma et peaksid viima end kohe kõikide valdkonnas kehtivate

12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa

andmise ja järelevalve kohta ning kehtestatakse eeskirjad Euroopa Ravimiameti korralduse kohta) eelnõu redaktsioon, Nõukogu

dokument ST 7105/26 REV https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-7105-2026-REV-2/en/pdf. 13 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/1689, 13. juuni 2024, millega nähakse ette tehisintellekti

käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 300/2008, (EL) nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL)

2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ning direktiive 2014/90/EL, (EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellekti käsitlev

määrus); https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689.

9

nõuetega kooskõlla, ei ole võimalik sellistel ettevõtjatel turule siseneda. Vastasel juhul peaksid

ettevõtjad end kohe allutama kõikidele detailsetele tegevusala reeglitele (koos vajadusega sageli

taotleda ka tegevusluba ja viia ennast kõikide selle väljastamiseks kehtestatud nõuetega kooskõlla

juba enne tegevuse alustamist) – järelevalveasutustel puudub sellisel juhul õiguslik alus muud

lähenemist lubada.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb kahest paragrahvist: §-ga 1 täiendatakse MSÜS-i ja §-ga 2 ravimiseadust

(RavS).

3.1. Eelnõu § 1 (MSÜS-i täiendamine)

Eelnõu §-ga 1 täiendatakse MSÜS-i 2. peatükki „Majandustegevuse alustamine“ 3. jaoga

„Eksperimenteerimine majandustegevuses“, milles on üks paragrahv, s.o § 281. Kuigi

eksperimenteerimise vajadus ei pruugi tekkida ettevõtja majandustegevuse alguses, võib

eksperimenteerimist vajavate projektide puhul siiski tinglikult rääkida uue majandustegevuse

alustamisest, mistõttu on eksperimenteerimise üldregulatsioon eelnõu koostajate hinnangul kõige

sobivam ning kergemini leitav just MsÜS-i 2. peatükist.

Kehtivas redaktsioonis on nimetatud peatükis kaks jagu – majandustegevuse alustamise nõuded on

1. jaos sätestatud teatamiskohustusega tegevusaladele ja 2. jaos loakohustusega tegevusaladele.

Kuna eksperimenteerimise vajalikkus võib tekkida nii loakohustuslikel, teatamiskohustusega kui

ka muudel tegevusaladel (s.t puhas vaba majandustegevus, mille puhul peab järgima vaid

mõningaid majandustegevuse nõudeid, kuid ei ole kehtestatud loa- ega teatamiskohustust), luuakse

selleks eraldiseisev 3. jagu „Eksperimenteerimine majandustegevuses“. Selline regulatsioon annab

eksperimenteerimisprojektidele üheselt selge asukoha majandustegevusteate ja loakohustusega

majandustegevuse alustamise kõrvale.

3.1.1. MSÜS-i § 281 lõige 1 Lõikes 1 määratletakse termin eksperimenteerimine. Eksperimenteerimiseks loetakse eelnõu

kohaselt ajaliselt, mahuliselt, ruumiliselt või muul viisil piiratud majandustegevust, mille käigus

katsetatakse uudset toodet või teenust pädeva majandushaldusasutuse kooskõlastatud tingimuste

alusel ning lubatakse sättes nimetatud tingimuste täitmise korral jätta ajutiselt kohaldamata nõuded

tootele, teenusele või majandustegevusele ulatuses, mis on vajalik eksperimenteerimise

läbiviimiseks. Uudse toote või teenuse katsetamine hõlmab ka tehnoloogiate testimist.

Eksperimenteerimine ei vabasta muude õigusnormide täitmise kohustusest.

Eksperimenteerimise regulatsiooniga tuuakse Eesti õiguskorda nn regulatiivliivakasti

kontseptsioon, mis on mõningate erisustega mitmes valdkonnas juba kasutust leidnud, kuid milleks

seni selge õigusraamistik puudus. Regulatiivliivakast on kontrollitud reaaleluline

testimiskeskkond, kus riik lubab nõuetele mittevastavate lahenduste ajutist katsetamist

kindlaksmääratud tingimustel ja järelevalve all. Seega ei tähenda eksperimenteerimine mitte

tegutsemist väljaspool regulatsioone, vaid tähendab olemasolevate piiravate reeglite ajutist

asendamist toote või teenuse katsetamist võimaldavate tingimustega ning seda juhul, kui

valdkondlikus eriseaduses on selleks kehtestatud õiguslik alus. Kui toote või teenuse katsetamist

või turule toomist kehtivad reeglid ei takista või see ei ole innovaatiline, ei ole eksperimenteerimine

asjakohane. Samuti ei ole eksperimenteerimine asjakohane, kui ettevõtjal puudub selgus

10

kohalduvatest reeglitest ja võimalikest piirangutest. Eksperimenteerimisprojekti elluviimise

eeltingimuse on see, et regulatiivne takistus on tuvastatud.

Eelnõus ei määratleta seda, mida peetakse innovaatiliseks. Ennekõike saab innovaatiliseks pidada

uudseid lähenemisi ja lahendusi senistele toodetele ja teenustele, kuid ka täiesti uudseid tooteid ja

teenuseid, mis rahuldavad ühiskonna vajadusi, toetavad majanduskasvu ja ettevõtluse arengut.14

3.1.2. MSÜS-i § 281 lõiked 2 ja 3

Lõikes 2 sätestatakse eksperimenteerimise aluspõhimõtted ning lõikes 3 eksperimenteerimise

kestus.

Lõike 2 punkt 1 kohaselt saab eksperimenteerimisprojekti ellu viia üksnes juhul, kui valdkondlik

eriseadus seda selgesõnaliselt võimaldab (nt RavS). Selle nõude eesmärk on tagada eri

valdkondadest tulenevate spetsiifiliste nõuete arvesse võtmine, s.o valdkondlikes eriseadustes tuleb

lisaks eksperimenteerimise võimaldamisele ette näha ka asjakohased valdkondlikud

miinimumnõuded ning nõuete asendamise põhimõtted. Valdkondlikus eriseaduses saab kehtestada

ka lisatingimusi, et hinnata toote või teenuse innovaatilisust.

Seejuures võib olla ka valdkondi, kus eksperimenteerimisprojektide võimaldamine ei pruugi olla

põhjendatud või olla rangelt reguleeritud EL-i õigusega. Valdkondlikus eriseaduses

eksperimenteerimist võimaldava normi olemasolu on eksperimenteerimise võimaldamise esmane

eeldus ning EL-i õigusest kõrvalekaldumiseks peab olema sätestatud asjakohane võimalus EL-i

õigusaktis endas.

Lõige 2 punkt 2 sätestab esmalt põhimõtte, mille kohaselt saab jätta nõuded kohaldamata üksnes

ulatuses, mis on vajalikud eksperimenteerimise eesmärgi saavutamiseks. Näiteks, kui

apteegiautomaadi eksperimenteerimist piirab teenuse vahetu osutaja füüsilise kohaloleku nõue

(tavaapteek), ei saa taotleda täiendavalt erandit vahetu osutaja kvalifikatsiooni kohta (apteeker või

proviisor). Lisaks seob eelnõu nõuete kohaldamata jätmise asendusmeetmete rakendamise

kohustusega, mis tagavad riskide maandamise. Asendusmeetmed on tegevusloale seatavad

kõrvaltingimused või halduslepingus seatud tingimused, mis on suunatud tootele või teenusele

kohalduvate nõuete eesmärkide täitmisele muul viisil, arvestades eksperimenteerimise eesmärki ja

ulatust. Näiteks peaks apteegiautomaadi eksperimenteerimise näitel olema tehniliselt samaväärselt

tagatud kohane nõustamine apteekri või proviisori poolt (s.o kuigi apteegiautomaat välistab

kohapealse nõustamise, peab olema tagatud videokõne loomine apteekri või proviisoriga).

Lõike 2 punkti 3 kohaselt kestab eksperimenteerimisprojekt kuni kaks aastat. See väldib lõputuid

katseperioode ning säilitab erandi ajutise iseloomu.

Lõige 3 sätestab võimaluse põhjendatud juhtudel pikendada eksperimenteerimist korraga ühe aasta

võrra, kuid maksimaalne projekti kestus ei tohi ületada viit aastat. Ajaliste piirangute kehtestamine

on oluline selleks, et välistada eksperimenteerimisvõimaluse kuritarvitamist konkurentsieelise

saamiseks.

14 Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus § 2 lg 5 defineerib innovatsiooni järgmiselt:

„Innovatsioon on teadus- ja arendustegevusel põhinev uus või senisega võrreldes oluliselt täiustatud toode, teenus

või protsess, mis on kättesaadavaks tehtud või kasutusele võetud ning mille eesmärk on luua väärtust või saavutada

konkurentsieelis ning aidata kaasa ettevõtja, organisatsiooni või laiemalt ühiskonna arengule ja suurendada

tootlikkust, tõhusust ja tulemuslikkust, soodustades üldist majanduse ja heaolu kasvu.“

11

3.1.3. MSÜS-i § 281 lõige 4 Eksperimenteerimise põhimõtted seotakse lõikes 4 haldusõigusliku instrumendiga. Lõike kohaselt

antakse loakohustusega majandustegevuses õigus eksperimenteerimiseks tegevusloa

kõrvaltingimusena15, kui see on eriseaduses ette nähtud. Vaba, sh teatamiskohustusega

majandustegevuse puhul võib eriseadus ette näha vajaduse sõlmida eksperimenteerimiseks

haldusleping.

Kõrvaltingimuse sobivusest.

Tegevusloa regulatsioonieseme moodustavad MSÜS-i § 17 lõike 1 kohaselt põhiregulatsioon ja

kõrvaltingimused. Põhiregulatsioon on tegevusalal majandustegevuse alustamise ja tegemise

lubamine ehk tegevusloa tuum, samas kui kõrvaltingimus on mis tahes muu tingimus või kohustus,

mis põhiregulatsiooni täiendab (MSÜS § 17 lg-d 2 ja 3). Eksperimenteerimise regulatsiooni korral

jääb tegevusluba ise ikka samaks – loakohustuslikus valdkonnas tegutsemiseks tuleb endiselt saada

tegevusluba ja ettevõtja tegevus peab mahtuma põhiregulatsiooni raamesse –, kuid

eksperimenteerimise jaoks seatakse eraldi reeglid just kõrvaltingimuse, mitte põhiregulatsiooni

kaudu. Kõrvaltingimuse kasutamine ei ole aga piiramatu: MSÜS-i § 17 lõike 4 kohaselt lisatakse

tegevusloale kõrvaltingimusi „üksnes seaduses sätestatud juhul ja ulatuses“. HMS-i16 §-st 53

tuleneb aga oluline piirang, mis täpsustab, et kõrvaltingimusega ei saa üldjuhul asendada haldusakti

andmise keskseid eeldusi (nt tegevusloa kontrolliesemesse kuuluvaid ruumi- või

personalinõudeid). Kuna eksperimenteerimiseks on sageli vaja teha mööndusi just nendest

kesksetest eeldustest, ei piisa eksperimenteerimise lubamiseks üksnes HMS-i üldnormidest. Just

seetõttu näeb MSÜS-i § 281 lõige 2 ette, et alus tegevusloa kõrvaltingimuse kaudu nõuetest (sh

kontrolliesemest) kõrvale kaldumiseks peab tulema eraldi õigusaktist, s.o üldise alusena MSÜS-ist

ning valdkondliku alusena eriseadusest. Kui eriseadusest tuleneb õiguslik alus, muutub

kõrvaltingimuse instrument eksperimenteerimise reguleerimiseks sobivaks, võimaldades määrata

nii eksperimenteerimise ulatuse kui ka riskide maandamiseks vajalikud asendusmeetmed.

Halduslepingu sobivusest.

Vaba majandustegevuse korral puudub majandustegevuse alustamisel vajadus kooskõlastada

tegevust majandushaldusasutusega. Ometigi kohalduvad ka sellisele majandustegevusele

valdkonnaspetsiifilised nõuded, mida tuleb majandustegevuse käigus järgida ning mille täitmist

pädev majandushaldusasutus kontrollib. Eksperimenteerimiseks ja selleks nõuete kohaldamata

jätmiseks peavad majandushaldusasutus ja ettevõtja kokku leppima, millised asendusmeetmed

nõuete kohaldamata jätmist tasakaalustavad. Kohaseimaks instrumendiks asendusmeetmete

rakendamiseks on haldusleping. See on kooskõlas HMS-i § 98 lõikega 1, mis lubab üksikjuhtumi

reguleerimiseks sõlmida haldusakti andmise asemel halduslepingu. Eksperimenteerimise

tingimuste seadmine ei ole pelgalt haldusorgani ühepoolne otsus (haldusakt), vaid toimiva

innovaatilise lahenduse saavutamine eeldab haldusorgani ja ettevõtja läbirääkimisi riskide

maandamise teemal, milleks on haldusleping sobivaim vorm. Samuti on Riigikohtu üldkogu hiljuti

selgesõnaliselt kinnitanud, et kõrvaltingimus ja haldusleping on omavahel asendatavad

instrumendid17. See tagab eelnõu kahetasandilise lähenemise õigusliku sidususe.

15 MSÜS § 16 lg 2 kohaselt: Tegevusluba on mis tahes nimetusega ettevõtjale adresseeritud haldusakt või ettevõtjaga sõlmitud

haldusleping, milleta on keelatud ettevõtjal majandustegevust alustada ning mis tõendab teatud majandustegevuse nõuete täitmist

teatud tegevusalal või määrab kindlaks majandustegevuse teostamise kõrvaltingimused. 16 Haldusmenetluse seadus. – RT I, 06.07.2023, 31. 17 RKPJKo 5-24-34/13, p 47.

12

3.1.4. MSÜS-i § 281 lõige 5

Lõige 5 loetleb kohustuslikud elemendid, mis peavad sisalduma tegevusloa kõrvaltingimuses või

halduslepingus. Lõike 4 kohaselt nähakse ette eksperimenteerimise täpne ese ja eesmärk, ajaline ja

ruumiline ulatus ning maht, asendatavad nõuded ning riskide maandamise plaan koos

asendusmeetmetega. Kuna eelnõuga ei looda uut tsentraalset menetlusliiki, taotletakse

eksperimenteerimist tavapärases haldusmenetluses. Ettevõtja esitab taotluse otse pädevale

majandushaldusasutusele (nt loakohustuse puhul taotletakse tegevusluba vastavalt MSÜS-i §-le 19

või tegevusloa muutmist vastavalt MSÜS-i §-le 32). Eelnõus ei sätestata seadusesse eraldiseisvaid

eksperimenteerimistaotluse vormi- ega sisunõudeid. Kuna MSÜS-i § 281 lõige 5 määrab

eksperimenteerimist lubava haldusakti või halduslepingu kohustuslikud elemendid (ese, eesmärk,

ulatus, kohaldamata jäetavad nõuded ja asendusmeetmed), tuleneb haldusmenetluse

üldpõhimõtetest taotleja kohustus esitada nimetatud asjaolude hindamiseks vajalikud andmed.

Tegevusloaga valdkondades (nt ravimiseaduse alusel) tugineb taotluse menetlemine MSÜS-i §-le

19 ja eriseaduse regulatsioonile, mis võimaldab pädeval asutusel nõuda asjakohaseid tõendeid ja

selgitusi. Üksikasjalikud nõuded ja dokumentide esitamise tehniline kord sätestatakse vajaduse

korral valdkondlikes rakendusaktides või infosüsteemide (nt e-teenuste keskkondade)

taotlusvormidel. MSÜS-i § 19 lõike 6 järgi on taotlust lahendaval majandushaldusasutusel õigus

nõuda ettevõtjalt lisaandmeid, kui seda on vaja tegevusloa kontrolliesemesse kuuluvate

majandustegevuse nõuete täitmise kontrollimiseks. Majandushaldusasutus hindab innovaatilisust,

regulatiivse takistuse olemasolu ning pakutud asendusmeetmete piisavust. Hindamisele on

võimalik kaasata eksperte või teisi asutusi (nt innovatsiooni küsimustes Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumi) vastavalt HMS-i §-le 16. Kui asendusmeetmed on piisavad,

lisab asutus tegevusloale kõrvaltingimuse või sõlmib halduslepingu, määrates lõikes 5 loetletud

tingimused.

3.1.5. MSÜS-i § 281 lõige 6

Lõige 6 sisustab lõike 5 punktis 4 nimetatud riskide maandamise plaani, sätestades selle

kohustuslikud miinimumelemendid. Lõike 6 kohaselt peab riskide maandamise plaan sisaldama

vähemalt riskide kirjeldust ja nende maandamiseks rakendatavaid asjakohaseid asendusmeetmeid,

ohutus- ja kontrollimeetmed elu, tervise, vara ja keskkonna kaitseks, kolmandate isikute

teavitamise kord ja viis ning aruannete esitamise sagedust ja tingimusi. Halduslepingu korral tuleb

sätestada ka lepingu muutmise, pikendamise ja ennetähtaegse ülesütlemise alused, andes riigile

kiired vahendid juhuks, kui turvalisus või õiguskord satuks ohtu.18 See, millised on kohased ohutus-

ja kontrollimeetmed, sõltub konkreetsest valdkonnast ning seda on võimalik ka valdkondliku

eriseadusega või selle alusel antava määrusega täpsustada. Seejuures on põhjendatud jätta selles

küsimuses pädevale majandushaldusasutusele piisav kaalutlusruum, et tagada paindlikkus

konkreetse eksperimenteerimisprojekti eripära arvestamiseks. Samuti saab valdkondlikus

eriseaduses täpsustada kolmandate isikute ja üldsuse teavitamise nõudeid. Sõltuvalt valdkonnast

võib teavitamise ulatus ja vajadus oluliselt erineda – kui mõnel juhul võib teoreetiliselt piisata

märkest tegevusloal, siis teisel juhul võib olla põhjendatud tõhusam teavitamine, näiteks teave

eksperimenteerimise kohta tootel, teenusel või tegevuskohas, samuti ettevõtja või pädeva

majandushaldusasutuse veebilehel. Välistada ei saa sedagi, et mõnel juhul võib olla põhjendatud

avalikkuse teavitamine eksperimenteerimisest ka üleriigilise levikuga väljaannetes ning

massimeediakanalites. Perioodiline aruandlus, mille täpsed nõuded määratakse tegevusloa

kõrvaltingimuses või halduslepingus, tagab pideva riikliku järelevalve ning annab tõenduspõhist

18 Erinevalt halduslepingust, on tegevusloa kui haldusakti korral selle muutmise võimalus MSÜS-is üheselt ette nähtud, s.o

MSÜS-i §-des 32 ja 33.

13

teavet normide võimaliku püsiva muutmise vajaduse kohta. Kui eksperimendi käigus ilmnevad

ootamatud ohud või ettevõtja rikub oluliselt seatud tingimusi, kasutab pädev asutus tavapäraseid

haldusõiguslikke vahendeid: loakohustusega tegevuse puhul muudetakse tegevusluba (MSÜS §

33) või tunnistatakse tegevusluba või selle kõrvaltingimus kehtetuks (MSÜS § 37), vaba

majandustegevuse puhul öeldakse üles haldusleping (ehk ettevõtja jaoks ei esine enam alust nõuete

kohaldamata jätmiseks). Lõikes 6 sätestatud riskimaandamise plaani elementide rakendamine igale

üksikprojektile annab riigile kiired ja tõhusad vahendid turvalisuse tagamiseks

eksperimenteerimise vältel. Eksperimenteerimisprojekte avalikustatakse asjaomase valdkonna

registrite avalikkuse reeglite järgi või halduslepingus kokku lepitud tingimustel.

3.2. Eelnõu § 2 (RavS-i muutmine)

Eelnõu §-ga 2 muudetakse ravimiseadust, et sätestada MSÜS-i §-s 281 sätestatud üldnõuete

rakendamise alused ravimivaldkonnas.

3.2.1. RavS-i § 38 lõige 32

Eelnõu § 2 punktiga 1 täiendatakse RavS-i § 38 (loakohustus) lõikega 32, mis sätestab, et

Ravimiamet võib tegevusloa alusel ajutiselt lubada eksperimenteerimist MSÜS-i § 281 tähenduses.

Ravimiseaduses ei moodustata eraldiseisvat tegevusloa liiki ega muudeta tegevusloaga

reguleeritud tegevusalade loetelu, vaid võimaldatakse eksperimenteerimist olemasolevate

tegevusloa liikide raames. Kui ettevõtja soovib eksperimenteerida, võib ta:

1) taotleda oma tegevusloale kõrvaltingimuse seadmist, võimaldamaks tegevusloa

regulatsioonieseme raames ühtlasi ka eksperimenteerimist või

2) taotleda eraldi tegevusluba eksperimenteerimise kõrvaltingimusega, s.o tegevusloa alusel vaid

eksperimenteerida.

3.2.2. RavS-i § 47 lõiked 2 ja 3

Eelnõu § 2 punktiga 2 täiendatakse RavS-i § 47 (tegevusloa kontrolliese) lõigetega 2 ja 3. RavS-i

§ 47 lõige 1 seob tegevusloa andmise õigusaktidest tulenevate nõuete täitmisega (sh nõuded

ruumidele, personalile ja sisseseadele), mis moodustavad tegevusloa kontrollieseme. Ilma

erisätteta puudub Ravimiametil alus tegevusloa väljastamiseks või muutmiseks, kui mõni neist

nõuetest ei ole täidetud. Lõike 2 lisamine loob eriseaduse tasandil normatiivse aluse

kontrolliesemesse kuuluvatest nõuetest kõrvale kaldumiseks eksperimenteerimise korral,

tingimusel et rakendatakse asendusmeetmeid. Säte seob kõrvalekaldumise kohustuslike

tingimustega: asendusmeetmed peavad olema täidetud, tegevus ei tohi olla vastuolus Euroopa

Liidu õiguse ega rahvusvaheliste kohustustega ning eksperimenteerimine ei tohi kujutada ohtu

inimese ja looma elule või tervisele, rahvatervisele või ravimi kvaliteedile, efektiivsusele,

ehtsusele, ohutule ja sihipärasele kasutamisele.

Lõikes 3 sätestatakse tingimused, mida Ravimiamet võib seada MSÜS-i § 281 lõike 5 mõistes, ning

asendusmeetmed, millele kehtestatakse ka sisuline nõue. Rakendatavad asendusmeetmed peavad

tagama ravimi käitlemise, selle kvaliteedi, ohutuse, efektiivsuse, ehtsuse, jälgitavuse, sihipärase

kasutamise ja kättesaadavuse võrreldaval tasemel, arvestades eksperimenteerimise ulatust.

3.2.3. RavS-i § 50 Eelnõu § 2 punktiga 3 täiendatakse RavS-i § 50 (tegevusloa kõrvaltingimused) punktiga 7, mis

seob eksperimenteerimise tingimused normitehniliselt tegevusloa kõrvaltingimusega.

14

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõu võtab esmakordselt Eesti õiguses kasutusele termini eksperimenteerimine. Termini

tähendust on selgitatud vastava sätte juures.

5. Eelnõu vastavus põhiseadusele

Eksperimenteerimine on majandustegevuse ja ettevõtluse edendamise viis. Majandustegevuse

vabadus tuleneb põhiseadusest (edaspidi ka PS), eelkõige §-dest 19, 29 ja 31. Majandustegevuse

vundament on ettevõtlusvabadus (PS § 31), mistõttu keskendub analüüs põhiliselt sellele.

Ravimiseaduse muutmise puhul on asjakohane hinnata ka eelnõu vastavust õigusele tervise kaitsele

(PS § 28). Eksperimenteerimise võimaldamine laiemalt omab kokkupuudet ka võrdse kohtlemise

(PS § 12) põhimõttega.

5.1. Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse raames eksperimenteerimise regulatsiooni

vastavus põhiseadusele ja Euroopa Liidu õigusele

Ettevõtlusvabaduse ja muude põhiõiguste seosed

PS-i § 31 kohaselt võib seadus sätestada ettevõtlusega tegelemise õiguse kasutamise tingimused ja

korra. Kui seadus ei sätesta teisiti, siis on see õigus võrdselt Eesti kodanikega ka Eestis viibivatel

välisriikide kodanikel ja kodakondsuseta isikutel.

Ettevõtlusvabaduse esemeline kaitseala hõlmab Riigikohtu antud määratluse järgi kõiki

tegevusalasid ja elukutseid, mille puhul isik pakub enda nimel kaupu või teenuseid.19

Ettevõtlusvabaduse kui vabadusõiguse olemusega käib kaasas õigus otsustada vabalt ettevõtluse

üksikasjade üle.20 Ettevõtlusvabaduse tuumaks on Riigikohus pidanud riigi kohustust mitte teha

põhjendamatuid takistusi ettevõtluseks.21

PS-i §-st 31 tulenev ettevõtlusvabadus on lihtsa seadusereservatsiooniga põhiõigus, mille

piiramiseks piisab igast mõistlikust põhjusest, mis lähtub avalikust huvist või teiste isikute õiguste

ja vabaduste kaitse vajadusest.22

Piirangud ettevõtlusvabadusele lähtuvad ennekõike avalikust huvist ja teiste põhiõiguste kaitse

vajadusest, näiteks keskkonna (PS § 5), tervise (§ 28) või omandi (PS § 32) kaitse. Piirangud võivad

tuleneda ka ettevõtlusvabadusest endast – riik peab tagama vaba turu toimimise ja hoiduma ühele

ettevõtjale selle konkurentide ees põhjendamatute eeliste loomisest.23

Ettevõtlusvabaduse piirangute põhjendatus eksperimenteerimise üldiste nõuete kontekstis

Eelnõuga kavandataval eksperimenteerimise reeglistikul on kokkupuude kõikide eespool

kirjeldatud põhiseaduslike aspektidega. Kui üldisel viisil reguleerib ettevõtlusvabaduse piiranguid

MSÜS, siis lisaks tulenevad piirangud arvukatest valdkondlikest õigusaktidest. Eraldiseisvalt

võivad piirangud olla kehtestatud ka konkreetsele tootele või teenusele (nt uuendtoit, autonoomsed

19 RKPJKo 28.04.2000, 3-4-1-6-00; RKÜKo 01.07.2015, 3-4-1-20-15, p 43. 20 Kask, O., Ehrlich, S., Henberg, A. Põhiseadus. Kommenteeritud väljaanne. § 31, p 6. Tallinn: 2020. 21 RKPJKo 3-4-1-3-12, p 41. 22 RKPJKo 3-4-1-3-02, p 14. 23 Kask, O., Ehrlich, S., Henberg, A. Põhiseadus. Kommenteeritud väljaanne. § 31, p 6. Tallinn: 2020.

15

sõidukid), mis ainuüksi võivad kujutada olulist piirangut ettevõtlusega alustamiseks või sellega

tegelemiseks soovitud valdkonnas.

Ehkki sellised piirangud võivad olla põhjendatud tavapärase majandustegevuse puhul, võivad need

osutuda ebaproportsionaalseks, kui ettevõtte alles soovib katsetada innovaatilist toodet või teenust

ning on valmis seda tegema piiratud ulatuses pädeva asutuse seatud tingimustel. Teisiti öelduna

tekib küsimus piirangute vastavusest PS-i §-s 11 toodud proportsionaalsuse põhimõttele, mis nõuab

arvestamist ka teiste puutumust omavate põhiõigustega, kuivõrd ettevõtlusvabadusele seatud

piirangute leevendamine võib tuua samaaegselt riived teistele õigustele või huvidele.

Eksperimenteerimise puhul tagatakse erinevate huvide arvesse võtmine seeläbi, et kuigi ühelt poolt

võimaldatakse eksperimenteerimisprojektide puhul jätta kohaldamata õigusaktidest tulenevad

nõuded, mis eksperimenteerimist takistavad, rakenduvad asendusmeetmed, mis tagavad nende

nõuete eesmärkide täitmise muul viisil. Näiteks, kui ohutuse tagamise eesmärgil ei ole lubatud

isesõitvad taksod, oleks võimalik eksperimenteerimisprojekti raames seda lubada, kui teenust

osutatakse üksnes piiratud ajavahemikul ja kindlaksmääratud territooriumil.24 Teisiti öelduna

tagatakse eksperimenteerimisele seatavate tingimustega see, et toote katsetamisega ning seeläbi

ettevõtlusvabaduse teostamisega kaasnevad riskid on mõistlikul määral maandatud, s.o puudub

ülemäärane riive avalikele huvidele ja teistele puutumust omavatele õigustele.

Eksperimenteerimise reeglistiku vastavus seaduslikkuse põhimõttele

PS-i § 3 kehtestab seaduslikkuse põhimõtte, s.o riigivõimu teostatakse üksnes põhiseaduse ja

sellega kooskõlas olevate seaduste alusel. Eksperimenteerimine ei tähenda tegutsemist õigusvabas

ruumis, vaid kohalduvate nõuete asendamist. Üldine õiguslik alus tuleneb eelnõu kohaselt MSÜS-

ist, täpsemad tingimused sätestab valdkondlik eriseadus ning õigus eksperimenteerimiseks koos

konkreetsete tingimuste ja asendusmeetmetega nähakse ette kas tegevusloa kõrvaltingimusena või

halduslepingus.

PS-i § 3 lõikest 1 tuleneb ühtlasi parlamendireservatsiooni ehk olulisuse põhimõte, mis nõuab, et

kõik riigielus olulised küsimused otsustab Riigikogu või kõrgeima võimu kandjana rahvas.

Olulisuse põhimõtte kohaselt ei saa seda, mida PS-i järgi on kohustatud tegema seadusandja, edasi

delegeerida täitevvõimule ega ühelegi teisele isikule või organile. Samas ei keela PS Riigikogu

pädevuses olevate küsimuste delegeerimist täitevvõimule, kui seaduses on piisavalt kindlaks

määratud täitevvõimu tegutsemise alused ja tingimused.25 Olulisuse nõue on eelnõukohase

lahenduse puhul täidetud, arvestades, et eelnõu sätestab nii tegevusloa kõrvaltingimusele kui ka

halduslepingule selged sisulised nõuded ja kohustuslikud elemendid (eelnõukohase MSÜS-i § 28¹

lõiked 4 ja 5), määrates muu hulgas asendusmeetmete miinimumsisu. Samuti lähtub eelnõu sellest,

et valdkondlikud eritingimused eksperimenteerimise võimaldamiseks on võimalik kehtestada

valdkondlike eriseadustega. See tagab vajaliku paindlikkuse valdkonna eripäraga paremini

arvestamiseks.

24 Eelnõu kohaselt hinnatakse MSÜS-i § 283 lõike 3 järgi kolmandatele isikutele ohu tekitamise võimalust ja selle maandamiseks

ette nähtud meetmete piisavust ning normi eesmärkide saavutamist muul viisil. Erandi mõju vähendab selle ajaline ja geograafiline

piiratus (eelnõukohase § 282 lg 2 p 3). Kui eksperimenteerimisprojekti elluviimisel on puutumus kolmandate isikute õigustega, saab

ühtlasi arvesse võtta, et isiku õigusi ja vabadusi saab piirata ka kokkuleppel selle isikuga, mis võib sõltuvalt konkreetse projekti

asjaoludest osutuda asjakohaseks lisameetmeks. 25 RKPJKo 3-4-1-3-16, p 111

16

Seega tuleneb pakutud lahenduse kohaselt eksperimenteerimise võimaldamise õigus eranditult

seadusest – üldised alused sätestab MSÜS ning valdkondlikud eritingimused kehtestatakse

eriseadustega. Täitevvõimu roll piirdub eksperimenteerimise lubamise ning konkreetse

eksperimenteerimisprojekti eripärast lähtuvate tingimuste ja asendusmeetmete seadmisega kas

halduslepinguga või tegevusloa kõrvaltingimustes.

Eksperimenteerimise reeglistiku vastavus võrdse kohtlemise põhimõttele

PS-i § 12 lõikest 1 tuleneb üldine võrdsuspõhiõigus, millest tuleneb kohustus kohaldada seadusi

kõikide isikute suhtes ühtmoodi. Riigikohtu hinnangul tähendab see „eelkõige võrdsust seaduse

kohaldamisel ning selle mõte seisneb nõudes rakendada kehtivaid seadusi kõigile isikutele

erapooletult ja ühtemoodi“26. Samas tuleb võrdsuspõhiõigust järgida ka seadusi luues ja neid

kehtestades ehk seadused peavad ka sisuliselt kohtlema kõiki samasuguses olukorras olevaid

isikuid ühtemoodi.27 Võrdseid tuleb kohelda võrdselt ja ebavõrdseid ebavõrdselt.28

Reeglistiku võimaldamisega võib tekkida küsimus erinevate ettevõtjate ebavõrdsest kohtlemisest,

s.o eksperimenteerimise lubamist võidakse käsitada soodustusena, mis riivab selle konkurendi

õigusi, kes samasugust soodustust ei saanud.29 Kavandatud lahendus isikute lubamatut ebavõrdset

kohtlemist kaasa ei too.

Esiteks tuleb silmas pidada, et luba eksperimenteerimiseks saab kõrvaltingimuse seadmise või

halduslepingu sõlmimisega taotleda iga ettevõtja, kes soovib testida innovaatilist toodet või

teenust. Teiseks, eksperimenteerimise võimaldamine ei anna ettevõtjale eeliseid teiste ees sarnases

olukorras, kuna eksperimenteerimisprojekt tähendab toote või teenuse katsetamist piiratud ulatuses

ja tingimustel, mitte ettevõtlust tavapärastel tingimustel. Lisaks ei tähenda

eksperimenteerimisprojekt tegutsemist õigusvabas ruumis, vaid kohalduvate nõuete eesmärgi

täitmist muul viisil. Kolmandaks, isegi kui teatud juhtudel võib eksperimenteerimisprojekt tuua

kaasa taotlejale eeliseid teiste isikute ees, võib see olla lubatav, kui see lähtub legitiimsest

eesmärgist. Teisiti öelduna ei ole võrdsuspõhiõiguse piiramine (see, et isikuid koheldakse

erinevalt) iseenesest veel selle põhiõiguse rikkumine30. Võrdsuspõhiõigust on rikutud siis, kui

piirang pole formaalselt või materiaalselt PS-iga kooskõlas. Riigikohus on leidnud, et PS-i § 12 on

lihtsa seadusereservatsiooniga põhiõigus, mis on piiratav igal PS-iga kooskõlas oleval põhjusel, sh

võib see lähtuda majanduslikest kaalutlustest.31 PS-iga kooskõlaks olevaks põhjuseks võib muu

hulgas olla soov toetada innovatsiooni ning seeläbi edendada majandust.

Võrdsuspõhiõigusega on seotud ka riigiabi nõuded. Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi

ELTL) artikli 107 lõike 1 järgi on riigiabi igasugune:

(a) liikmesriigi poolt ja ükskõik mis kujul, ehk: i) riigi ressurssidest ja ii) riigile omistatava

käitumise kaudu antav ja

(b) teatud ettevõtjaid või teatud teenuste osutamist soodustav (st selektiivne)

(c) abi (majanduslik eelis), mis

(d) ähvardab kahjustada konkurentsi ja

(e) liikmesriikide vahelist kaubandust.

26 RKPJKo 03.04.2002, 3-4-1-2-02, p 16; ka RKKKo 08.10.2015, 3-1-1-68-15, p 15. 27 RKPJKo 3-4-1-14-07, p 13; RKPJKo 3-4-1-8-08; RKPJKo 3-4-1-33-05, p 26. 28 RKPJKo 3-4-1-2-02, p 17; RKPJKo 3-4-1-12-07, p 19; RKPJKo 3-4-1-14-07, p 13. 29 Ernits, M., Pajuste, T. Eesti Vabariigi põhiseaduse kommentaarid. Eesti Teaduste Akadeemia, § 3, p 26.

https://pohiseadus.riigioigus.ee/v1/eesti-vabariigi-pohiseadus/i-uldsatted-ss-1-7/ss-3-pohiseaduse-ulimuslikkus-ja-reservatsioon. 30 RKPJKo 02.05.2005, 3-4-1-3-05, p 20. 31 RKPJKo 18.12.2019, 5-19-42/13, p 56; RKÜKo 07.06.2011, 3-4-1-12-10, p 31); (RKÜKo 06.01.2015, 3-4-1-18-14, p 59.

17

Riigiabi on eelduslikult keelatud (st eelduslikult siseturuga kokkusobimatu). Kui riigi (rahaline)

panus on riigiabi, siis selle andmisele (andmise kavatsusele) kehtib lisaks n-ö sisulistele nõuetele

ka kaks protseduurilist nõuet: (a) riigiabi andmisest (kavatsusest) peab teavitama Euroopa

Komisjoni ja (b) seda riigiabi ei või anda (väljamakseid teha) enne, kui komisjon on andnud loa

(s.t tunnistanud riigiabi siseturuga kokkusobivaks) (ELTL art 108 lg 3).

Eelnõuga kavandatava üldnormistiku kontekstis on riigiabi reeglite rakendumine vähetõenäoline,

kuna eelduslikult on täitmata kohustuslikud elemendid – eelkõige riigi ressursside ettevõtjale

üleminek ja selektiivsus. Hinnangu riigiabi reeglite rakendumisele saab anda konkreetse projekti

tingimuste alusel.

Riigi ressursside kriteeriumi kohta on Euroopa Kohus selgitanud, et tuvastada on vaja seos

ettevõtjale antava eelise ja riigieelarve vähenemise või piisava vähenemise riski vahel.32 Isegi kui

ettevõtja saaks eksperimenteerimisega eelise, siis piisavalt konkreetset seost sellise eelise ja riigi

rahaliste vahendite vahel tõenäoliselt ei ole (kui ei kaasne näiteks ettevõtja väiksem maksukoormus

või muude riigieelarvesse laekuvate tasude või koormiste vähenemine). Lisaks ei pruugi

selektiivsuse kriteerium kui teine riigiabi kohustuslik element olla täidetud. Nimelt juhul, kui

erinevad ettevõtjad soovivad eksperimenteerida sarnase toote või teenusega, on neil kõigil

võimalik samadel majandushaldusasutuse seatud tingimustel seda teha.

5.2. Ravimiseaduses eksperimenteerimise võimaldamise vastavus põhiseadusele

PS-i § 28 lõige 1 sätestab igaühe õiguse tervise kaitsele ning PS-i § 16 näeb ette õiguse elule. Seega

on riigil kohustus luua õiguslik ja korralduslik süsteem, mis kaitseb isikute elu ja tervist ohtude

eest. Ravimite valdkonnas täidab riik seda kohustust ravimiseadusega, kehtestades ranged nõuded,

mille eesmärk on maandada riske ning tagada ravimite kvaliteet, ohutus ja efektiivsus. Eelnõuga

RavS-i § 47 lõikesse 2 loodav võimalus kalduda eksperimenteerimise eesmärgil tegevusloa

kontrolliesemesse kuuluvatest nõuetest ajutiselt kõrvale, kujutab endast PS-i §-s 28 sätestatud

tervise kaitse õiguse riivet, kuivõrd see võimaldab asendada seadusandja poolt algselt kehtestatud

formaalsed kaitsemeetmed teistsuguste lahendustega. Nõuetest ajutise kõrvalekaldumise lubamine

on sobiv ja vajalik meede, sest innovaatiliste tervishoiutehnoloogiate tegelikku toimivust ei ole

võimalik usaldusväärselt kontrollida ilma neid reaalses keskkonnas katsetamata.

Eksperimenteerimise võimaldamine ei ole ettevõtja subjektiivne õigus, mida haldusorgan peab

automaatselt aktsepteerima. Ravimiamet kui pädev asutus hindab iga taotlust eraldi. Eelnõukohase

RavS-i § 47 lõike 2 kohaselt ei tohi eksperimenteerimine kujutada ohtu inimese elule, tervisele,

rahvatervisele ega ravimi ohutule ja sihipärasele kasutamisele. Kui Ravimiamet hindab, et ettevõtja

pakutud asendusmeetmed ei maanda terviseriske piisavalt, on ametil õigus ja kohustus jätta

tegevusloale kõrvaltingimus kandmata ning eksperimenteerimist mitte lubada. Samuti on ohu

ilmnemisel võimalik haldusakt viivitamata kehtetuks tunnistada. Kõnealune riive on

põhiseaduspärane, kuna see teenib legitiimset eesmärki ja on proportsionaalne. Riive mõõdukuse

tagab see, et seadusandja on kehtestanud ranged piirid, mis välistavad terviseriskide realiseerumise.

Ravimite tootmine, müügilubade väljastamine, ravimiohutuse järelevalve ja turustamine on

Euroopa Liidus harmoneeritud (muu hulgas direktiiv 2001/83/EÜ, ravimite ehtsuse kontrolli ehk

võltsitud ravimite direktiiv, head tootmis- ja turustamistavad ehk GMP/GDP nõuded). RavS-i § 47

32 Euroopa Kohtu otsus kohtuasjas C-399/10 - Bouygues ja Bouygues Télécom vs. komisjon jt, p 109 ja seal viidatud

kohtupraktika.

18

lõige 2 keelab sõnaselgelt Euroopa Liidu õigusest tulenevate nõuete eiramise. Seega ei puuduta

eksperimenteerimine ravimi kvaliteeti, ehtsust ega turule lubamise aluseid. Riigisiseselt

võimaldatakse erandeid teha üksnes spetsiifilistest riigisisestest korralduslikest nõuetest (nt apteegi

ruumide täpsed ruutmeetrid, personali füüsilise kohaloleku nõue teatud toimingutel). Kuna

Euroopa Liidu õigusega kehtestatud ravimiohutuse nõuded jäävad eksperimendi käigus täielikult

kehtima, on riive tervise kaitse õigusele vähene.

Erand ei tähenda valdkonna püsivat ja kontrollimatut dereguleerimist. Eksperimenteerimine on

MSÜS-i § 281 lõike 2 punkti 2 alusel ajutine (kuni kaks aastat, maksimaalselt viis aastat). Tegemist

on piiratud testperioodiga Ravimiameti pideva järelevalve all, mille eesmärk on koguda

väärtuslikke andmeid, mille alusel teha edasisi poliitikasoovitusi. Kui asendusmeetmed end ei

õigusta, projekt ei täida enam oma eesmärki või kui Ravimiamet tuvastab, et projekt on muutunud

ohtlikuks, lõppeb eksperiment ja selle tarbeks seatud regulatiivsed tingimused. Seega kaalub

seadusandja legitiimne eesmärk toetada innovatsiooni ning parandada ravimite kättesaadavust üles

tervisekaitse formaalsete riigisiseste meetmete ajutise ja kontrollitud riive.

6. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu ei ole vastuolus Euroopa Liidu õigusega. Eksperimenteerimise reeglistik on kavandatud

kooskõlas EL-i õigusega, kuna see ei võimalda teha erandeid EL-i õigusest tulenevatest nõuetest,

vaid üksnes riigisisestest sätetest. Kui valdkondlik regulatsioon tuleneb EL-i õigusest, saab

eksperimenteerimisprojekti korral erandeid teha üksnes ulatuses, milles EL-i õigus seda lubab.

Eriseaduses tuleb täpsustada, kuidas on võimalik eksperimenteerimise üldnõudeid rakendada

kooskõlas EL-i õigusega. Seega ei mõjuta eelnõu EL-i õiguse ülimuslikkust ega kohaldatavust

Eesti õiguskorras.

7. Seaduse mõjud

Seaduse oodatavaid mõjusid on hinnatud HÕNTE § 46 lõike 1 ja „Mõjude hindamise metoodika“

(2021) alusel. Mõjude hindamisel on arvesse võetud rahvusvahelist praktikat ning sidusrühmade

sisendit.

7.1. Mõju majandusele

Sihtrühm: ettevõtlussektor.

Eksperimenteerimise reeglistik pakuks Eesti ettevõtlussektorile otsest konkurentsieelist, luues

võimaluse arendada tooteid ja teenuseid, mida teistes riikides poleks võimalik teha või see võtaks

tunduvalt kauem aega. Märkimisväärne positiivne mõju võiks avalduda eriti IKT- ja idusektorile,

kuna nende ärimudelid on teadusarendus-intensiivsed. Nendes sektorites võiks tekkida uusi TA-

mahukaid ettevõtteid, samuti kasvada olemasolevate ettevõtete käibed ja kaasatud investeeringud.

Rahvusvahelised uuringud on näidanud, et regulatiivliivakastides tegutsevad ettevõtted kaasavad

keskmiselt 15% rohkem kapitali.33 Eesti iduettevõtluse statistika kohaselt tähendaks see keskmise

tehingu suuruse muutust 7,1 mln eurolt 8,2 mln euroni34. Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumi hinnangul võiksid regulatiivliivakastides osalevad ettevõtted

kaasata kümne aasta jooksul kokku ligi 1,7 mld eurot, 220 mln rohkem, kui potentsiaalselt muidu

33 BIS Working Papers: Regulatory sandboxes and fintech funding: evidence from the UK 09.11.2020. 34 Eesti Asutajate Seltsi andmekogu iduettevõtlus valdkonna investeeringute kohta, 20.05.2025.

19

kaasaks – selliste ettevõtete investeeringute kaasamise tõenäosus on 50% suurem.35 Eesti 20-st

kõige enam raha kaasanud iduettevõttest vajas viis ettevõtet vähemalt mingis osas ärimudeli

toimimiseks seaduste muutust. Ainuüksi need viis ettevõtet on kaasanud kokku üle 2,5 mld euro

investeeringuid.36 Lisaks suurendavad sellised ettevõtted keskmiselt oma teadus- ja

arendustegevuste investeeringuid 10–15% ja esitavad võrreldes teiste sarnaste ettevõtetega 63%

suurema tõenäosusega patenditaotlusi.37 Seega toetab kavandatu ka riiklikku eesmärki tekitada

rohkem kõrgema lisandväärtusega töökohti.

Tugevam majandusaktiivsus jõuaks allhangete ja traditsioonilisemate majandussektorite

digiteerimisega ka ettevõtlussektori teiste valdkondadeni. Näiteks analüüsitud

iseteenindusapteekide lahenduse puhul avaldub mõju lisaks lahenduse tootjale ka apteegi käitajale,

alltöövõtjatest tarkvara arendajatele, masinatööstusele, samuti elektroonikatööstusele. Sellisel

viisil aidatakse täita ka Eesti TAIE38 fookusvaldkonna „Digilahendused igas eluvaldkonnas“

eesmärke, kuna reeglistik võimaldab digiteerida ning tõhustada traditsioonilisi majandussektoreid.

Omakorda pakub reeglistik Eesti ettevõtlussektorile võimalust hakata eksportima tooteid ja

teenuseid, mille loomine välisriikides pole veel võimalik, pakkudes Eesti ettevõtetele ulatuslikku

konkurentsieelist ning turuliidri positsiooni eri regioonides. Mõju ulatus on hinnanguliselt

keskmine, kuna mõju osavõtvatele ettevõtetele on väga suur, kuid tervest ettevõtlussektorist

puudutab kavandatu siiski väikest osa, kuna enamikus tegevusalades toimitakse olemasolevate

õigusnormide alusel. Esimesel ühel-kahel aastal pärast seaduste täiendamist prognoositakse kuni

kolme eksperimenteerimisprojekti algatamist aastas, kuid teadlikkuse kasvades ning teiste

eriseaduste täiendamise järel võib eksperimenteerimisprojektide arv valdkonnaüleselt suureneda

10–20 projektini aastas.

Sihtrühm: rahvusvahelised ettevõtted.

Reeglistikuga luuakse Eesti majanduskeskkonnale märgiline eelis võrreldes teiste Euroopa Liidu

riikidega. Reeglistik on avatud ka välisettevõtetele, kellel on võimalik Eesti majanduskeskkonda

ning seaduslikku alust kasutada uute toodete ja teenuste katsetamiseks ning lansseerimiseks.

Kombineerides seda Eesti digiinfrastruktuuri ja e-residentsuse võimalustega, tõstetakse Eesti

majanduskeskkond rahvusvahelisele ettevõtlussektorile esile kui innovatsiooni ning

teadusarenduse keskus, kus on lihtne äri teha. Mõju ulatus välisettevõtetele on pigem vähene, kuna

puudutab väga väikest osa teiste riikide ettevõtlussektorist.

Sihtrühm: teadusarendusasutused.

Eksperimenteerimise reeglistik ja selle alusel loodavad regulatiivliivakastid võimaldavad Eesti

teadusarendusasutustel ja teadusarendusmahukatel ettevõtetel rajada uusi, seni regulatiivselt

piiratud arendussuundi. Lisaks ettevõtlussektori majanduslikule arengule toob see uued

võimalused ka teadusuuringutele ning teaduse äristamisele, kuna võimaldab seni reeglitega

takistatud või neist tingitult majanduslikult ebaperspektiivikates valdkondades luua uusi ning

innovaatilisi lahendusi. See pakub võimalusi TA-mahuka majanduse arenguks. Mõju TA-

valdkonnale on seega keskmine kuni suur, olenevalt sellest, kui TA-mahukad on

eksperimenteerimisprojektid.

35 Accelerate Estonia majanduslik prognoos eksperimenteerimisraamistikule, 20.05.2025. 36 Eesti Asutajate Seltsi andmekogu iduettevõtlus valdkonna investeeringute kohta, 20.05.2025. 37 BIS Working Papers: Regulatory sandboxes and fintech funding: evidence from the UK, 09.11.2020. 38 Eesti teadus- ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse arengukava 2021–2035.

20

Sihtrühm: ravimi- ja apteegisektor.

Eesti ravimi- ja apteegisektor saab olla esimeste seas, millel tekib võimalus rakendada seaduslikku

võimalust uuenduslike ideede katsetamisel nii iseseisvalt kui koostöös tehnoloogiaettevõtetega.

Kõige enam võimaldab ravimiseadusesse eksperimenteerimise võimaluse sätestamine testida

uuenduslikke lahendusi apteegisektoris, kus on juba viimastel aastatel katsetatud või katsetada

soovitud uuenduslikke tehnoloogilisi lahendusi, nagu apteegiautomaadid. Ravimisektoris on

eksperimenteerimise võimalused piiratumad, kuna valdav osa õigusnormidest on otsekohalduvad

Euroopa Liidu õigusest, millest eksperimenteerimise reeglistik ilma vastava Euroopa Liidu

õigusakti lubava sätteta erandeid võimaldada ei saa. Sellegipoolest moodustab

eksperimenteerimine ka selle sektori kogumahust väikese osa, mistõttu seadusemuudatuse mõju

sektorile tervikuna on väike.

7.2. Sotsiaalne, sh demograafiline mõju

Sihtrühm: Eesti elanikkond.

Eesti elanikkonnale on mõju eelkõige positiivne, sest eksperimenteerimise võimaldamine aitab

kaasa innovatsioonile ning ettevõtluse arengule, võimaldab tuua turule uusi tooteid ja teenuseid,

mille järele on nõudlus. Ettevõtluse areng aitab kaasa maksude laekumisele, mis omakorda

võimaldab riigil pakkuda erinevaid avalikke teenuseid.

Muudatus ravimiseaduses, luues ravimi- ja apteegisektorisse esimesena eksperimenteerimise

võimaluse, mõjutab vähesel määral rahvatervist. Negatiivsete mõjude avaldumise risk on väike,

kuna võimalikud ohud on maandatud asendusmeetmetega, milles katsetav ettevõte ja Ravimiamet

peavad kokku leppima, et tagada piisav ravimiohutus, kvaliteet, jälgitavus jne. Edaspidi võimaldab

eksperimenteerimise lubamine sektoris kiiremini turule jõuda uudsetel lahendustel, mis saavad

suurendada kasutajamugavust, vähendada koormust riiklikule tervishoiusüsteemile ning viia uute

tervist arendavate läbimurreteni.

Muudatuse sotsiaalne mõju on positiivne, kuna katsetatavate lahenduste puhul säilib kohustus

tagada ravimite kvaliteet, ohutus, ehtsus ja jälgitavus võrreldaval tasemel tavaolukorraga (RavS

§ 50 p 7). Kuna Euroopa Liidu õigusest tulenevaid ravimiohutuse nõudeid ei leevendata ning

Ravimiametile jääb kaalutlusõigus ohutust mittetagavate projektide tagasilükkamiseks, on

negatiivsed riskid rahvatervisele maandatud.

7.3. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele

Sihtrühm: riigisektor.

Mõju riigi julgeolekule on väike ja piirdub riigikaitse valdkonnas uute toodete ja teenuste testimise

võimaluste avardamisega. Regulatiivliivakastid ei kujuta ohtu riigi julgeolekule, kuna igale

projektile eelneb taotleja tausta põhjalik uuring ning hinnatakse ka riske ja nende maandamise

metoodikat.

Mõju välissuhetele on keskmine. Ühelt poolt on ootus, et muudatused toovad Eestisse rohkem

välisettevõtteid ja välisinvesteeringuid, kuna tegu on Euroopa Liidus ja lähipiirkonnas erandliku

testimiskontseptsiooniga. Teiselt poolt suureneb päringute arv välisriikide avalikelt asutustelt, et

uurida Eesti selliste keskkondade loomise ja haldamise kogemust. Ühtlasi, MKM andis 03.09.2025

sisendi EL-i innovatsioonimäärusesse, kus toodi välja vajadus sätestada EL-i õigusaktides

eksperimenteerimist toetavad erandid ning teha koostööd EL-i järelevalveasutustega, et

võimaldada liidu õigusaktide piirangute puhul samadel alustel testida, nagu Eesti

eksperimenteerimise õigusraamistik ette näeb.

21

7.4. Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Sihtrühm: Eesti elukeskkond, looduskeskkond.

Muudatuste olulist mõju elukeskkonnale pole võimalik praegu hinnata, kuigi mõni

eksperimenteerimisprojekt võib olla suunatud Eesti linnadesse või maapiirkondadesse, et saada aru

tarbijate käitumisest, kas ja kuidas tarbijaskond võtab vastu uue toote või teenuse. Sellistel juhtudel

on projekti elluviija kohustus teavitada kõiki projektiga kokkupuutuvaid osalisi ja avalikkust. See

tähendab, et elanikel tarbijatena on soovi korral ka võimalus mitte kokku puutuda

eksperimenteerimisprojektiga. Mõnel juhul (nt isesõitvad autod või autonoomne mehitamata

lennundus) on projekti mõju elukeskkonnale suurem, kuna projekti osa ja ka eesmärk võib olla

kokkupuute testimine konkreetse piirkonna elanike seas, projekti katsetakse näiteks

liikluskeskkonnas või projekt luuakse konkreetses piirkonnas kohapeal, mis võib mõjutada ka

looduskeskkonda. Sellisel juhul on negatiivsed mõjud oluliselt piiratud majandushaldusasutuse ja

ettevõtte kokkulepitud riskimaandamiskavas ning vajaduse korral ka muude meetmetega. Seega on

mõju looduskeskkonnale vähene. Õigusraamistik on üles ehitatud põhimõttel, et

eksperimenteerimisprojekt peab täitma seaduses sätestatud eesmärki muul viisil, kui õigusnorm

seda ette näeb ehk testiv ettevõte ei pääse vastutusest. Looduskeskkonda käsitlevate õigusaktide

keskne eesmärk on looduse puutumatus ja keskkonna kaitse ehk see eesmärk peab igal juhul

täidetud olema.

7.5. Mõju regionaalarengule

Sihtrühm: maapiirkondade elanikud ning kohalikud omavalitsused.

Valdavalt on reeglistikul mõju regionaalarengule vähene. Mõnel tegevusalal võib aga esineda

lahenduste testimise vajadus just hajaasustatud piirkondades, et tagada ohutus (nt mehitamata

lennundus). Sellisel juhul on mõju valdavalt positiivne, kuna sellises mahus teadusarendustegevus

vajab infrastruktuuri testimiseks. See võib suurendada infrastruktuuriinvesteeringuid

maapiirkondadesse, et selliseid katseid võimaldada. Kuna eksperimenteerimisprojekti puhul on

esmase tähtsusega riskide maandamine, samuti on katsetaval ettevõttel kohustus katsega

kokkupuutuvaid isikuid teavitada, on selliste projektide mõju maapiirkonnas minimaalne või

olematu. Samuti võivad projektid suurendada kõrgemat lisandväärtust pakkuvat tööd ja soodustada

töökohtade teket vähem asustatud piirkondades, kui sinna tekib kindla valdkonna püsiv testala.

Näiteks Hans Christian Anderseni lennujaama piirkond Taanis, kuhu loodi mehitamata lennunduse

testala, mille tulemusel hakkas sinna koonduma valdkonna tippettevõtteid ja lisandus töökohti.

Mõnel tegevusalal võimaldab kavandatu parandada maapiirkondades teenuste kättesaadavust ja

kvaliteeti. Uute toodete ja teenuste kasutuselevõtul on võimalik maapiirkondades tõhusamalt

pakkuda teenuseid, mis on seega ka väiksemates asulates perspektiivikamad kui traditsioonilise

tegevusmudeliga sama lahendus (nt pakiautomaadid vs. postkontor, apteegiautomaat vs.

traditsiooniline apteek vmt). Selle tulemusena võidakse teatud teenuseid maapiirkondades kas taas

pakkuda või vältida seniste sulgemist, kuna neid on võimalik pakkuda kuluefektiivsemalt. Samuti

on sellised lahendused tihtipeale paindlikumad (nt lisakoormusega hakkama saamine turismirohkel

hooajal).

7.6. Mõju riigiasutustele ja kohaliku omavalitsuse korraldusele

Sihtrühm: Eesti avalik sektor, eelkõige majandushaldusasutused.

22

Mõju majandushaldusasutustele on vähene kuni keskmine, kuna kõik majandushaldusasutused ei

puutu regulatiivliivakastide loomisega kokku või teevad seda väga harva. Asutused, mis on

määratud kui pädevad asutused regulatiivliivakastide üle järelevalvet tegema, peaksid arvestama

ka mõnevõrra uute tööülesannetega: tegevusloa kõrvaltingimuste taotluste läbivaatamine,

halduslepingute sõlmimine ning ka tavapärasest erinevate projektide üle järelevalve tegemine.

Lisakoormuse mahu määrab projekti keerukus, samuti kokkulepitud tingimused, mida kontrollib

majandushaldusasutus. Eksperimenteerimisprojektidega seotud tegevused on ajutise iseloomuga

ega nõua pidevat tegevust ning esialgu ei eeldata projektide massilist esitamist, sest tegemist ei ole

ideefaasis olevate algatustega, vaid projektidega, mis eeldavad juba teatud tehnoloogilist või

operatiivset valmidusastet.

Ravimiseaduse muutmine toob Ravimiametile kaasa teatud kohanemisvajaduse. Koormuse kasv ei

ole hinnanguliselt suur, kuna eksperimenteerimistaotluste arvu prognoositakse esialgu väikeseks

(1–3 projekti aastas) ning neid hinnatakse Ravimiameti senise tegevuslubade menetlemise

pädevuse raames. Taotluste esitamisel tekib vajadus analüüsida ettevõtjate esitatud

asendusmeetmete sobivust ning projektide olemus võib olla kohati väga erinev, mistõttu ei ole

võimalik ka esitatavate dokumentide sisu ja nõudeid ettenägelikult standardida. Siiski nõuab

regulatiivliivakastide teke Ravimiametilt uutmoodi lähenemist nii riigisiseste regulatiivliivakastide

käivitamisel kui tulevikus EL-i ravimipaketi raames järelevalve tegemisel. Regulatiivliivakastide

edasist arengut silmas pidades võib tekkida vajadus uuesti hinnata Ravimiameti ressursse.

Sihtrühm: kohalikud omavalitsused.

Mõju kohalikele omavalitsustele on vähene kuni keskmine, sest neid puudutavad

eksperimenteerimisprojektid siis, kui on tarvis lahendust testida omavalitsuses avalikul alal (nt

autonoomsed sõidukid). Sellisel juhul kooskõlastatakse taotlused ka omavalitsusega ning

omavalitsus võib määrata avaliku ruumi kasutamise tingimused eksperimenteerimisprojekti ajaks

ja tarbeks.

7.7. Muu otsene või kaudne mõju

Muud otsest ega kaudset mõju pole tuvastatud.

8. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud

ja tulud

MSÜS-i muudatuse rakendumise järel on tarvis sätestada valdkondlikes eriseadustes viide MsÜS-

i katsetamist reguleerivatele sätetele, nagu on tehtud ravimiseaduse puhul. Sarnaselt

ravimiseaduses kavandatavaga on vaja hakata ka teisi eriseadusi muutma ning luua tugev ja toimiv

valdkonnaülene eksperimenteerimise reeglistik. MKM koordineerib üldiselt valdkonnaüleste

regulatiivliivakastide teket, vajaduse korral koostöös teiste ministeeriumidega. Viited lisatakse

kiirema testimisvajadusega valdkondades esimesel võimalusel ning edaspidi vajaduse tekkimisel

või kui seadus läheb mõnel muul põhjusel juba muutmisele. Eriseadustes juba ette nähtud

menetluste puhul tuleb samuti arvestada kavandatud MSÜS-i muudatusi.

Eksperimenteerimise reeglistiku potentsiaalne kohaldamisala hõlmab mitut valdkonda ja

eriseadust. Esialgse kaardistuse põhjal on tuvastatud järgmised valdkonnad ja õigusaktid, mida on

võib olla vaja täiendada viitega MsÜS-i reeglistikule:

23

1) elektroonilise side valdkond (elektroonilise side seadus, Justiits- ja Digiministeerium) – 5G/6G

võrkude, asjade interneti (IoT) ja küberturvalisuse uudsete lahenduste katsetamine;

2) ringmajanduse valdkond (jäätmeseadus, Kliimaministeerium) – ringmajanduse lahenduste ja

jäätmete uute taaskasutusviiside katsetamine;

3) lennunduse valdkond (lennundusseadus, Kliimaministeerium) – EL-i õigusaktide

erandivõimaluste kasutamine riiklikul tasandil eksperimenteerimise lubamiseks, sh mehitamata

õhusõidukid ja kaubapurilennukid;

4) liikluse valdkond (liiklusseadus, Kliimaministeerium) – autonoomsed sõidukid ja sõidujagamise

ärimudelid;

5) hariduse valdkond (põhikooli- ja gümnaasiumiseadus, Haridus- ja Teadusministeerium) – uute

õppekorralduslike ja digitehnoloogiliste lahenduste testimine, tehisarul põhinevate õppe- ja

hindamisvahendite katsetamine;

6) relvade valdkond (relvaseadus, Siseministeerium/Kaitseministeerium) – kaitsetööstuse

ettevõtetele testimisvõimaluste loomine ja alternatiivsed viisid ohutuks testimiseks;

7) toidu valdkond (toiduseadus, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium) – uute lahenduste

katsetamine ja rakendamine toidu käitlemisel, tootmisel ja müümisel;

8) ühistranspordi valdkond (ühistranspordiseadus, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium) –

sõidujagamisteenused ja nõudepõhine transport.

Loetletud valdkonnad ja õigusaktid on esialgsed ning neid täiendatakse vastavalt vajadusele ja

valdkondade arengu käigus. Viidete lisamise eest vastutab MKM koos sama seaduse eest vastutava

ministeeriumiga. Kõikehõlmav valdkondlike mõjude analüüs tehakse valdkondlike eriseaduste

muutmisel, kui neisse lisatakse viited eksperimenteerimise reeglistikule. Ka täpsemad hinnangud

töö- ja halduskoormusele saab esitada valdkondliku eriseaduse muutmise seaduse eelnõu

seletuskirjas.

Reeglistiku rakendamisega seotud eeldatavad kulud on minimaalsed. Riigile ei kaasne vajadust

teha investeeringuid, ainsad kulud tulevad avaliku sektori asutustele töökoormuse mõningasest

kasvust. Muudatuste rakendamisel ei nähta majandushaldusasutustes nii suurt koormuse kasvu, et

see tingiks märkimisväärse kulude kasvu, sest valdavalt menetletakse tegevuslube, millega

asutused juba tegelevad. Valdkondlikes eriseadustes on valdkonna eripära arvestades võimalik

rakendada lisatasusid eksperimenteerimisprojektide menetlemisel, kuid üldiselt saab lähtuda

senistest tegevuslubade taotluste riigilõivudest. Tegevuslubade puhul on tegemist üldjuhul

tegevusloa muutmise taotlusega (nt apteegi tegevusloa muutmine on 250 eurot) ning vaba- või

teatamiskohustusega alal on eelduseks tasu kehtestamine eriseaduses.

Kaudne, kuid märkimisväärsemat tulu toob ettevõtlussektori kasv ja selle tulemusena uute

töökohtade loomine ning sellega kaasnev maksutulu suurenemine. Ainuüksi tööjõumaksude näitel

on viie aasta jooksul Eesti iduettevõtluse sektoris iga kaasatud euro võrdunud keskmiselt 37

sendiga tööjõu maksutulus. Kümneaastases prognoosis tähendaks see

eksperimenteerimisraamistikus osalevate ettevõtete prognoosi puhul 307–633 mln eurot, sõltuvalt

asendusmäärast.39 Täpsemad prognoosid pole võimalikud, kuna reaalne tulu sõltub osalevate

ettevõtete tööjõuvajadusest, tegevusalast ja raamistiku kasutuselevõtu aktiivsusest.

9. Rakendusaktid

Eelnõu rakendamiseks ei ole vaja vastu võtta rakendusakte.

39 Accelerate Estonia majanduslik prognoos eksperimenteerimisraamistikule, 20.05.2025.

24

10. Seaduse jõustumine

Kuna muudatustel ei ole olulist mõju, ei vaja need üleminekuaega ning seadus jõustub üldises

korras.

11. Eelnõu koostamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu koostamise käigus on kaasatud huvirühmi nii avalikust kui ka erasektorist. Peaasjalikult on

tutvustatud eksperimenteerimisraamistikku ning sellega kaasnevat seadusemuudatust valitsusele,

detailsemalt Kaitseministeeriumile, Sotsiaalministeeriumile, Haridus- ja Teadusministeeriumile,

Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile, Siseministeeriumile, Välisministeeriumile,

Rahandusministeeriumile, Justiits- ja Digiministeeriumile, Kliimaministeeriumile,

Riigikantseleile, Andmekaitse Inspektsioonile, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametile,

Statistikaametile, Rahapesu Andmebüroole, Transpordiametile, Ravimiametile, Terviseametile,

Tervisekassale, Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusele, SA-le Tallinna Teaduspark Tehnopol,

SA-le Tartu Teaduspark. Erasektorist on lahendust tutvustatud advokaadibüroodele,

Infotehnoloogia ja Telekommunikatsiooni Liidule, Eesti Kaitse- ja Kosmosetööstuse Liidule, Eesti

Era- ja Riskikapitali Assotsiatsioonile, Eesti Asutajate Seltsile, era- ja riskikapitali fondidele ja

paljudele ettevõtetele ettekannetega, samuti valdkondlikel üritustel.

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Rahandusministeeriumile

Kaitseministeeriumile, Sotsiaalministeeriumile, Siseministeeriumile, Kliimaministeeriumile ning

Haridus- ja Teadusministeeriumile.

Eelnõu esitati arvamuse avaldamiseks Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametile, Rahapesu

Andmebüroole, Maksu- ja Tolliametile, Transpordiametile, Terviseametile, Ravimiametile,

Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusele, Finantsinspektsioonile, Keskkonnaametile,

Patendiametile, Andmekaitse Inspektsioonile, Konkurentsiametile, Maa- ja Ruumiametile,

Politsei- ja Piirivalveametile, Kaitseväele, Põllumajandus- ja Toiduametile, Riigi Infosüsteemi

Ametile, Statistikaametile, Infotehnoloogia ja Telekommunikatsiooni Liidule, Kaubandus- ja

Tööstuskojale, Tööandjate Keskliidule, Kaupmeeste Liidule, Kaitse ja Kosmosetööstuse Liidule,

Masinatööstuse Liidule, Elektroonikatööstuse Liidule, Linnade ja Valdade Liidule ning Eesti

Advokatuurile.

Kooskõlastamise käigus esitatud arvamused on esitatud seletuskirja lisaks olevas

kooskõlastustabelis.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2026. a.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 625 6342 / [email protected] / www.mkm.ee

Registrikood 70003158

Justiits- ja Digiministeerium

29.10.2026 nr 2-2/3812-1

Majandustegevuse seadustiku üldosa

seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse

(eksperimenteerimine majandustegevuses)

eelnõu

Saadame kooskõlastamiseks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse ja ravimiseaduse

muutmise seaduse (katsetamine majandustegevuses) eelnõu.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Liina Vahtras

majandus- ja tööstusminister

Lisad: 1. eelnõu;

2. seletuskiri koos lisaga.

Joosep Kään +372 5300 7552

[email protected]