Vastus selgitustaotlusele

ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST

Tatari 39, 10134 Tallinn Telefon 627 4135

Registrikood 70004235 E-post [email protected] www.aki.ee

Lp Tuuli Dmitrijeva

Eesti Viljatusravi ja Embrüoloogia Selts

[email protected]

Teie 11.03.2024 Meie 11.04.2024 nr 2.2-9/24/664-2

Vastus selgitustaotlusele

Andmekaitse Inspektsioon sai Teie selgitustaotluse, milles soovite teada, kas viljatusraviregistri

loomisega seotud pilootprojektis osalemine on kooskõlas Eestis andmekaitset puudutavate

seadustega. Märgite pöördumises, et Euroopa Komisjoni plaaniga muuta SoHO1 platvormi, on

ESHRE2 saanud komisjonilt rahastuse Euroopa liikmesriikide ülese viljatusraviregistri (EuMAR)

loomiseks.

Esitatud pöördumisele lisatud kutsest nähtub, et Eumari projekti puhul on tegemist uuringuga,

mille raames soovitakse hinnata EuMAR registri (viljatusraviregistri) toimimist ning anda teavet

andmevoo mudeli täpsusest ja võimalikest puudustest. Uuringu jaoks andmete kogumine algab

juulis 2024 ning kestab aasta.

Esmalt selgitame, et EL isikuandmete kaitse üldmääruse (IKÜM) artikkel 4 punkti 1 järgi on

isikuandmeteks igasugune teave tuvastatud või tuvastatava füüsilise isiku kohta, sealjuures

tuvastatav füüsiline isik on isik, keda saab otseselt või kaudselt tuvastada.

Sama artikli punkti 5 järgi, kui isikuandmeid töödeldakse viisil, kus isikuandmeid ei saa enam

täiendavat teavet kasutamata seostada konkreetse andmesubjektiga ning seda tingimusel, et

täiendavat teavet hoitakse eraldi ja füüsilise isikuga seostamise vältimise tagamiseks

rakendatakse vastavaid meetmeid, on tegemist pseudonüümitud andmetega. Anonüümseteks

saab lugeda alles selliseid andmeid, mis on muudetud anonüümseks viisil, et üksikisikut ei ole

võimalik tuvastada või ei ole enam võimalik tuvastada ning selliste andmete töötlemisele IKÜM

ei kohaldu. Et andmed oleksid aga tõeliselt anonüümsed, peab anonüümseks muutmine olema

pöördumatu.

IKÜM artikkel 4 punkti 2 järgi on isikuandmete töötlemine isikuandmete või nende kogumitega

tehtav automatiseeritud või automatiseerimata toiming või toimingute kogum. Sealjuures on

isikuandmete töötlemisega tegemist ka juhul, kui andmeid edastatakse, aga samuti ka siis, kui

andmeid pseudonüümitakse või anonüümitakse.

Nagu esitatud materjalidest võib aru saada, siis viljatusraviregistrisse andmete edastamiseks

taotleb tervishoiuteenuse osutaja (TTO) esmalt igale ravi alustanud patsiendile unikaalse

ravikoodi (IRCC), mis genereeritakse registri süsteemis ja väljastatakse ainult koodi tellinud

1 Substances of Human Origin 2 European Society of Human Reproduction and Embryology

2 (3)

TTO-le. IRCC koodi ei salvestata viljatusraviregistrisse, vaid TTO säilitab koodi patsiendi

terviseandmetes. Selleks, et oleks viljatusraviregistrisse võimalik edaspidi patsiendi kohta

täiendavaid andmeid sisestada, teisendatakse IRCC kood omakorda n-ö Eumar koodiks, mis

salvestatakse viljatusregistrisse ning mille abil on võimalik konkreetse IRCC koodiga patsiendi

andmed siduda registris oleva Eumar koodiga patsiendi andmetega.

Seega, isegi kui koodi saamiseks ei pea TTO edastama patsiendi isikuandmeid, vaid

viljatusraviregistri poolt genereeritud koodi säilitab TTO patsiendi terviseandmetes ning seda ei

salvestata viljatusraviregistrisse, toimub edaspidi siiski konkreetse andmesubjektiga seotud

andmete täiendamine registri süsteemi poolt kodeeritud kahe koodi alusel. Tegemist ei saa olla

anonüümsete andmete töötlemisega, kui TTO sisestab viljatusraviregistrisse konkreetse patsiendi

kohta andmeid, mis seotakse Eumar koodi abil registrisse varasemalt kogutud andmetega, vaid

tegemist on pseudonüümitud andmetega, millele kohalduvad IKÜM-st tulenevad nõuded.

Iga andmetöötleja on isikuandmete, sh pseudonüümitud isikuandmete töötlemisel kohustatud

järgima IKÜM artiklis 5 toodud põhimõtteid, sh seaduslikkuse, õigluse ja läbipaistvuse

põhimõtet. Selle põhimõtte järgi peab isikuandmete töötlemiseks olema alati seaduslik alus ning

füüsilist isikut puudutavate isikuandmete kogumine, kasutamine, lugemine või muu töötlemine

ja nende andmete töötlemise ulatus praegu või tulevikus peaks olema nende isikute jaoks

läbipaistev.

Isikuandmete töötlemise alused on loetletud IKÜM artikkel 6 lõikes 1. Nimetatud artikli kohaselt

on isikuandmete töötlemine seaduslik ainult juhul, kui on täidetud vähemalt üks IKÜM artikkel 6

lõikes 1 loetletud tingimus. Kuna tegemist on inimese terviseseisundit kajastavate andmetega,

siis tuleb nende andmete töötlemisel juhinduda ka IKÜM artiklist 9, mille kohaselt on eriliiki

isikuandmete, milleks on ka terviseandmed, töötlemine keelatud, v.a juhul kui töötlemine on

seotud ühega IKÜM artikkel 9 lõikes 2 loetletud asjaoluga.

Antud juhul ei ole andmete edastamisel viljatusraviregistrisse tegemist isikuandmete

töötlemisega avaliku ülesande või juriidilise kohustuse või andmesubjekti osalusel sõlmitud

lepingu täitmiseks või eluliste huvide kaitsmiseks, mistõttu saab töötlemise seaduslikuks aluseks

olla üksnes kaks alust – isiku nõusolek või õigustatud huvi. Samas, kuna tegemist on eriliiki

isikuandmetega ning töötlemine ei vasta ühelegi IKÜM artikkel 9 lõikes 2 toodud asjaolule, siis

ei saa isikuandmete töötlemise seaduslikuks aluseks olla ka õigustatud huvi, vaid ainult

andmesubjekti vabatahtlik, konkreetne, teadlik ja ühemõtteline tahteavaldus, millega ta nõustub

teda puudutavate isikuandmete töötlemisega.

Taotlusele lisatud kutses on jõutud seisukohale, et kuna ESHRE-l ei ole võimalik tuvastada

patsiente viljatusraviregistri andmete alusel ning ESHRE-l ei ole mõistlikke õiguslikke

vahendeid patsientide tuvastamiseks vajaliku teabe saamiseks, siis ei ole konkreetsed

nõusolekuvormid ette nähtud, vaid piisab patsientide teavitamisest, riiklike eetikakomiteede

heakskiidust ja andmekaitseasutuste kontrollist.

Nende selgituste ja järeldustega, mille järgi on viljatusraviregistris andmete töötlemise puhul

tegemist anonüümsete andmete töötlemisega, millele IKÜM-st tulenevad nõuded ei kehti, sh

seaduslikkuse aluse olemasolu nõue, Andmekaitse Inspektsioon nõustuda ei saa. Isegi kui

ESHRE-l tuvastamise võimalus puudub, siis toimub registris pidev andmete täiendamine TTO-

de poolt ja see tegevus on seotud tuvastatud andmesubjektiga. Samuti nähtub materjalidest, et

TTO-l on alati võimalik küsida ülevaadet andmetest, mida ta on konkreetse patsiendi kohta

registrisse edastanud. Seega on iga hetk võimalik viljatusraviregistrisse kogutud andmeid

seostada konkreetse patsiendiga.

Nagu ka eespool selgitasime, siis isikuandmete töötlemine on isikuandmetega tehtav igasugune

toiming, sh ka nende edastamine, lugemine jms ning kui selle toimingu käigus on võimalik jõuda

konkreetse füüsilise isikuni, siis on tegemist isikuandmetega. Olukorras, kus isikuandmed on

3 (3)

pseudonüümitud ehk andmeid ei saa enam täiendavat teavet kasutamata seostada konkreetse

patsiendiga, on ka nende andmete puhul tegemist isikuandmetega ning need kuuluvad IKÜM

reguleerimisalasse.

Kokkuvõttes leiame, et nii pilootprojektis osalemine kui ka tulevikus patsientide isikuandmete

viljatusraviregistrisse edastamine saab toimuda üksnes andmesubjekti selgesõnalise nõusoleku

alusel, mis peab vastama IKÜM artiklis 7 toodud nõuetele.

Lisaks selgitame, et kuna pilootprojekti raames andmete töötlemise aluseks on nõusolek ja

siseriikliku õiguse mõttes ei ole tegemist teadusuuringuga, siis ei kohaldu ka isikuandmete kaitse

seaduse § 6, mille lõige 4 näeb ette eetikakomitee või selle puudumisel Andmekaitse

Inspektsiooni kooskõlastuse olemasolu. Kuna aga tegemist on terviseandmetega, siis võib olla, et

eetikakomitee saab hinnata uuringuga seotud eetilisi aspekte ning anda oma arvamuse. Selles

osas soovitame Teil uuesti suhelda eetikakomiteega.

Loodame, et saime oma selgitustega Teile abiks olla.

Lugupidamisega

Terje Enula

jurist

peadirektori volitusel