EESTI LABORIMEDITSIINI ÜHING ESTONIAN SOCIETY FOR LABORATORY MEDICINE

Eesti Laborimeditsiini Ühing, reg. Nr. 80055481, L. Puusepa 8, 51014 TARTU Tel. +372 7 318312

30.10.2026

Karl Stern

kaubanduskaitse ja tehniliste kaubandustõkete nõunik

Ettevõtluse ja konkurentsivõime osakond

Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium

[email protected]; [email protected]

Eesti Laborimeditsiini Ühingu arvamus Euroopa standardimist käsitleva määruse

eelnõu kohta

Täname, et kaasasite Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) arvamust avaldama Euroopa

standardimist käsitleva määruse eelnõu kohta Standardid mõjutavad otseselt meditsiinilaborite

igapäevatööd, kuid nende tasuline kättesaadavus, aeglane uuendamine ja kohati ebaselged

nõuded raskendavad nende rakendamist. Vastame omalt poolt vastavalt eelnõuga toodud

küsimustele punktides, kus pidasime vajalikuks ja oleme pädevad kaasa rääkima:

1. Millised kavandatavad muudatused mõjutaksid kõige enam teie organisatsiooni või

tegevusvaldkonda?

Laborimeditsiini mõjutavad enim standardite tasuta kättesaadavus, erialaühenduste kaasamine

ning standardite koostamise ja uuendamise kiirus.

Standardite ja nende eri osade ostmine on meditsiinilaboritele tuntav kulu eriti olukorras, kus

tervishoiuteenuse hinnakujundus on ümberkorraldamisel ning suure surve all. Kõiki vajalikke

standardeid ei ole meditsiinilaboritel võimalik hankida, mis võib omakorda viia selleni, et osa

nõudeid võib jääda rakendamata või ei olda nendest teadlik.

Näiteks saame tuua standardi EVS-EN ISO 15189, mis on meditsiinilaborite akrediteerimise

aluseks. Vastavas standardis on nõuded meditsiinilabori kvaliteedile ja kompetentsile ning ilma

vastava standardi nõudeid teadmata ei ole võimalik meditsiinilaborit akrediteerida.

Akrediteering omakorda on meditsiinilaboris meetodite osas nõutav juhul kui meditsiinilabor

teostab sõeluuringuks vajalikku uuringuid. Seega tasuta kättesaadavus peaks hõlmama ka

standardeid, mille järgimise vajadus tuleneb Eesti nõuetest, mitte üksnes ELi õigusaktidest.

Teine näide on kudede ja rakkude käitlemiseks kasutatavaid puhasruume käsitlev ISO 14644

sari, kuhu kuulub 17 kehtivat eraldi dokumenti. Seega mitme omavahel seotud dokumendi

ostmine võib kujuneda märkimisväärseks kuluks.

EESTI LABORIMEDITSIINI ÜHING ESTONIAN SOCIETY FOR LABORATORY MEDICINE

Eesti Laborimeditsiini Ühing, reg. Nr. 80055481, L. Puusepa 8, 51014 TARTU Tel. +372 7 318312

2. Kas alternatiivsete standardiarendusorganisatsioonide kasutamine on teie hinnangul

põhjendatud või piisaks olukorras, kus Euroopa standardiorganisatsioon ei suuda

standardit koostada, komisjoni võimalusest kehtestada ühine spetsifikatsioon?

ELMÜ ei pea end pädevaks hinnangut andma. Meie jaoks on oluline, et mõlemal juhul

kaasataks valdkonna eksperte ning valmivad nõuded oleksid arusaadavad ja praktikas

rakendatavad.

3. Kas alternatiivsete standardiarendusorganisatsioonide kaasamine võib vähendada

Eesti ja teiste väiksemate liikmesriikide võimalust osaleda standardite koostamises

riiklike standardiorganisatsioonide kaudu?

Me ei oska hinnata vastava riski suurust määratleda. Oluline on, et säiliks võimalus osaleda ja

teha ettepanekuid loodavatesse ja uuendatavatesse standarditesse riiklike

standardiorganisatsioonide kaudu. Mittetulunduslike erialaühenduste ja ekspertide osalemine ei

tohiks jääda rahaliste vahendite puudumise taha.

4. Kas ELi õigusaktides viidatud standardite tasuta kättesaadavuse nõue on piisavalt

selge?

Tasuta peaksid olema õigusaktides viidatud standardid ja juhised ning akrediteerimiseks

vajalikud standardid. Kättesaadavad peaksid olema ka nende rakendamiseks vajalikud lisad,

muudatused ja viidatud standardite osad.

Õigusaktides viidatud standardid peaksid olema kättesaadavad eesti ja inglise keeles, et tõlke

ebaselguse korral saaks võrrelda sõnastust ingliskeelse originaaltekstiga. Mõistame, et väheste

kasutajatega standardite tõlkimine on Eestile kulukas. Kui eestikeelse tõlke nõue kehtestatakse

kõikidele riiklikult ülevõetavatele standarditele, võiks seda rahastada ELi tasandil.

Standardid peaksid olema kindlasti prinditavad ja allalaaditavad. Nii on need lihtsamini

kasutatavad igapäevatöös, töötajate koolitamisel. Samuti peab akrediteeritud või sertifitseeritud

asutus eelnevad versioonid säilitama, et vajadusel korral kontrollida eelnevalt kehtinud nõuet.

Autoriõiguse kaitse õiguslikke lahendusi me hinnata ei oska. Need ei tohi takistada standardi

kasutamist ja asutusesiseseks koolitamise läbiviimisel.

Tulude vähenemise hüvitamise viisi me hinnata ei oska. Samas soovitame arvestada, et

standardite ostmata jätmisest ning nõuete teadmata või rakendamata jäämisest tulenev kahju

patsiendile ja tervishoiusüsteemile võib olla suurem kui müügitulu vähenemine.

Juurdepääs võiks toimida nii Euroopa ühise portaali kui ka EVSi kaudu. Kasutaja jaoks on

peamine, et vajalik standard oleks lihtsalt leitav.

5. Kas eelnõus tuleks sätestada selge ja õiguslikult siduv rahastamismehhanism, mis

kataks viidatud standardite tasuta kättesaadavusega seotud otsesed kulud ja saamata

jääva tulu?

ELMÜ ei pea end pädevaks hindama standardiorganisatsioonide saamata jääva müügitulu

suurust ega selle hüvitamise mehhanismi. Küll aga peame oluliseks, et rahastamise korraldus

tagaks nõuete täitmiseks vajalike standardite tasuta kättesaadavuse nagu eelnevalt viidatud.

EESTI LABORIMEDITSIINI ÜHING ESTONIAN SOCIETY FOR LABORATORY MEDICINE

Eesti Laborimeditsiini Ühing, reg. Nr. 80055481, L. Puusepa 8, 51014 TARTU Tel. +372 7 318312

Rahastamismudeli hindamisel tuleb arvestada ka riski, mis tekib siis, kui laborid jätavad

standardid nende maksumuse tõttu hankimata ning nõuded jäävad seetõttu osaliselt teadmata

või rakendamata. See võib mõjutada laboriuuringute kvaliteeti, tulemuste usaldusväärsust ja

patsiendiohutust. Sellest tulenev tervise- ja majanduslik kahju kogu tervishoiusüsteemile võib

olla oluliselt suurem kui standardite tasuta kättesaadavusega kaasnev müügitulu vähenemine.

Seetõttu tuleb rahastamise lahendamisel hinnata lisaks standardiorganisatsioonide kuludele ja

tuludele ka standardite piiratud kättesaadavuse mõju tervishoiusüsteemile.

6. Kas komisjoni osalemine Euroopa standardiorganisatsioonide juhtimis- ja tehnilistes

organites on põhjendatud? Kas komisjoni osalemine peaks piirduma vaatleja staatusega?

ELMÜ ei pea end selles küsimuses pädevaks hinnangut andma.

7. Kas kavandatud tulemusnäitajad võimaldavad Euroopa standardiorganisatsioonide

tegevust objektiivselt hinnata? Milliseid näitajaid tuleks täpsustada, lisada või välja jätta?

Tulemusnäitajate terviklikku sobivust me hinnata ei oska.

Samas oleme juba kogenud, et pika kokkuleppeprotsessi tulemusel võib nõue muutuda nii

üldiseks, et nõue ei ole enam üheselt arusaadav. Vajaduse korral tuleks standarditele lisada

praktilisi näiteid ning selgelt eristada nõudeid soovitustest, vastav uuendus on juba nähtav ka

standardi ISO15189 osas.

8. Kas sidusrühmade Euroopa tasandil vahetu kaasamine võib sattuda vastuollu riikliku

esindatuse põhimõttega? Milline peaks olema rahvuslike standardiorganisatsioonide roll

Euroopa standardimises osalemise korraldamisel?

Võimalikku vastuolu me hinnata ei oska. Meie jaoks on oluline, et Eesti standardiorganisatsioon

teavitaks erialaühendusi uutest algatustest, koondaks Eesti ettepanekud ja annaks tagasisidet

nende arvestamise kohta.

Me soovime, et erialaorganisatsioone k.a. ELMÜ, kaasataks vastavalt oma pädevusele

standardite koostamises ja uuendamises juba töö kavandamise etapis. Üksnes peaaegu valmis

teksti kommenteerimisest ei piisa, et meditsiinilaborite praktilist kogemust arvesse võtta. See

võimalus peab säilima ka alternatiivsete standardiarendusorganisatsioonide kaasamisel.

9. Kas rahvuslike standardiorganisatsioonidele kavandatavad kohustused pakkuda

teatavatele sihtrühmadele tasuta või soodustingimustel osalemist, standardeid ja

teenuseid on põhjendatud ning praktikas rakendatavad?

Toetame neid võimalusi, kui nende jaoks on tagatud rahastamine. Eraldi tuleks välja tuua, et

kaasataks tervishoiu erialaühendused ja tervishoiuteenuse osutajate eksperdid.

See peaks olema elementaarne, et osalemiseks vajalikud standardikavandid ja muud

töödokumendid on tasuta kättesaadavad.

10. Kas komisjonile standardite hindamiseks ja nende viidete Euroopa Liidu Teatajas

avaldamiseks kavandatud tähtajad on proportsionaalsed või tuleks neid lühendada?

Meil ei ole piisavat ülevaadet hindamise ja avaldamise töökorraldusest, et soovitada

konkreetseid tähtaegu. Küll aga peab standardite koostamise ja uuendamise kiirus vastama

valdkonna arengule.

EESTI LABORIMEDITSIINI ÜHING ESTONIAN SOCIETY FOR LABORATORY MEDICINE

Eesti Laborimeditsiini Ühing, reg. Nr. 80055481, L. Puusepa 8, 51014 TARTU Tel. +372 7 318312

Näiteks infosüsteemide, andmevahetuse, automatiseerimise ja tehisintellekti puhul võib mitu

aastat kestev koostamine tähendada, et standard on ilmudes juba osaliselt aegunud. Vajalik võib

olla ka üksikute nõuete kiirem uuendamine, lisade avaldamise teel, ootamata kogu standardi

uut väljaannet kasvõi lisade näol.

11. Kas ühiste spetsifikatsioonide koostamisel tuleks sõnaselgelt reguleerida nende aluseks

olevate standardite ja muude tehniliste dokumentide autoriõiguste kasutamine?

ELMÜ ei pea end selles küsimuses pädevaks hinnangut andma.

Samas peab olema viitamine standarditele olema elementaarne, kui kasutatakse seal olevaid

nõudeid. Samuti peab standardi kasutajal olema võimalus järgida, millisel dokumendil

konkreetne nõue tugineb.

12. Kas komisjonile kavandatud roll rahvusvahelise standardimise koordineerimisel on

piisavalt selge ja põhjendatud? Milliseks peaks jääma liikmesriikide ja rahvuslike

standardiorganisatsioonide roll?

ELMÜ ei pea end selle töökorralduse hindamisel pädevaks. Laborimeditsiinis on oluline

säilitada rahvusvaheliselt võrreldavad nõuded ning oma eriala piires võimalus standardite

kujundamises osaleda.

Lugupidamisega ning konstruktiivset koostööd soovides,

Kai Jõers,

ELMÜ juhatuse liige

/Allkirjastatud digitaalselt/