Seaduseelnõu algatamine

Dokumendiregister	Riigikantselei
Viit	26-02154-1
Registreeritud	05.11.2026
Sünkroonitud	06.11.2026
Liik
Funktsioon
Sari	02 Vabariigi Valitsuse istungite ja nõupidamiste ettevalmistamine ja korraldamine/2-6 Vabariigi Valitsuse poolt Riigikogule esitatud seaduste ja otsuste eelnõud ning nendega seotud kirjavahetus
Toimik
Juurdepääsupiirang	Avalik
Adressaat	Riigikogu juhatus
Saabumis/saatmisviis	Riigikogu juhatus
Vastutaja
Originaal	Ava uues aknas
	Taotle dokumendi eemaldamist või parandamist

Failid

26-02154-1.pdf

Eelnõu.docx

Eelnõu.pdf

SK Lisa 1.docx

SK Lisa 1.pdf

SK Lisa 2.docx

SK Lisa 2.pdf

Seletuskiri.docx

Seletuskiri.pdf

26-02154-1.pdf

Stenbocki maja / Rahukohtu 3 / 15161 Tallinn / Estonia / registrikood 70004809 +372 693 5555 / [email protected] / www.riigikantselei.ee

Riigikogu juhatus Meie: 05.11.2026 nr 2-6/26-02154-1

Seaduseelnõu algatamine

Vabariigi Valitsus algatab ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu, mis oli arutusel Vabariigi Valitsuse 5. novembri 2026. a istungil. Riigikogus esindab seaduseelnõu menetlemisel Vabariigi Valitsust sotsiaalminister. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Heili Tõnisson Valitsuse nõunik Lisad: 1. Seaduseelnõu kolmel lehel (PDF- ja DOCX-failid) 2. Seletuskiri 31 lehel (PDF- ja DOCX-failid) 3. Lisa 1 seletuskirja juurde 12 lehel (PDF- ja DOCX-failid) 4. Lisa 2 seletuskirja juurde viiel lehel (PDF- ja DOCX-failid) Heili Tõnisson [email protected]

Eelnõu.docx

EELNÕU

Ravimiseaduse muutmise seadus

§ 1. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 164 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 162 lõike 5 alusel kehtestatud määruses nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning Ravimiamet on saanud käesoleva seaduse § 992 alusel moodustatud kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”;

2) paragrahvi 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit valmistada või jaendada, võib üldapteegile esitatud ekstemporaalse retsepti põhjal koostatud tellimislehe alusel ravimi valmistada või tellimislehe alusel ravimi jaendada haiglaapteek ja väljastada selle üldapteegile või tervishoiuteenuse osutajale.”;

3) paragrahvi 30 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(9) Haigla- ja veterinaarapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Üldapteegi struktuuriüksusteks on haruapteek ja apteegiautomaat. Üld- ja veterinaarapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud üld- või veterinaarapteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek”. Apteegiautomaat peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „apteegiautomaat”.”;

4) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92 järgmises sõnastuses:

„(92) Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab üldapteegil osutada distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal. Apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse osutamisel tuleb tagada isikuandmete konfidentsiaalsus ning rakendada abinõusid, mis välistavad kõrvaliste isikute juurdepääsu isikuandmetele, ravimitele ja apteegiautomaadi infosüsteemidele.”;

5) paragrahvi 30 lõige 10 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(10) Haruapteegi ja apteegiautomaadi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid käesolevas seaduses sätestatud erisustega.”;

6) paragrahvi 30 täiendatakse lõigetega 101 ja 102 järgmises sõnastuses:

„(101) Apteegi struktuuriüksused kantakse apteegi tegevusloale. Ühe üldapteegi tegevusloa omaja üldapteegi tegevuslubadele võib kokku olla kantud kuni 10 apteegiautomaati.

(102) Enam kui 4000 elanikuga linnas kui asustusüksuses võib üldapteegil olla üks apteegiautomaat ning see peab asuma selle üldapteegiga samas asukohas. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist.”;

7) paragrahvi 31 täiendatakse lõikega 5⁹ järgmises sõnastuses:

„(5⁹) Apteegiteenuse osutamisel kaugmüügi korras, apteegiautomaadi kaudu või käesoleva paragrahvi lõikes 5⁸ sätestatud juhul säilitatakse nõustamise sisu ja apteegiteenuse osutamisega seotud logisid apteegiteenuse kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks ning võimalike kaebuste lahendamise eesmärgil üks aasta.

Andmete fikseerimise ja säilitamise täpsema korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”;

8) paragrahvi 31 lõike 7 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Nimetatud määruses võib ette näha üldapteekide struktuuriüksuste, haiglaapteekide ja veterinaarapteekide erisused võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.”;

9) paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse kolmanda ja neljanda lausega järgmises sõnastuses:

„Üldapteegil on õigus mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustuse täitmiseks sõlmida nende ravimite valmistamiseks kirjalik leping teise ravimite valmistamise õigusega üldapteegiga, kui see võimaldab ravimi väljastada mõistliku aja jooksul. Teisele apteegile kirjaliku lepingu alusel valmistada antud ravimi väljastab selle valmistamise tellinud apteek, kui ravimi ostja ei ole avaldanud soovi, et see väljastataks ravimi valmistanud apteegist.”;

10) paragrahvi 32 lõikes 4 asendatakse sõna „Apteegiteenuse” sõnaga „Üldapteegi”;

11) paragrahvi 32 lõikes 6 asendatakse sõnad „üld- ja veterinaarapteegist” sõnaga „apteegist”;

12) paragrahvi 33 lõiget 13 täiendatakse pärast sõna „korras” sõnadega „ja apteegiautomaadist”;

13) paragrahvi 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

„5) apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui tegevusloale soovitakse üldapteegi struktuuriüksusena kanda apteegiautomaati.”;

14) paragrahvi 50 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil, ning andmed selle kohta, kas üldapteek täidab ravimite valmistamise kohustust ise või sõlmides teise apteegiga ravimite valmistamiseks kirjaliku lepingu;”;

15) paragrahvi 992 lõiget 1 täiendatakse pärast sõnu „kliinilise uuringu tegemisele” sõnadega „ja haiglaerandi ravimi kasutamisele”;

16) paragrahvi 992 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:

„(21) Eetikakomitee annab Ravimiametile hinnangu haiglaerandi ravimi kasutamisel patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”;

17) seadust täiendatakse §-ga 11614 järgmises sõnastuses:

„§ 11614. Apteegiautomaatide kasutuselevõtu järelhindamine

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium analüüsib hiljemalt kolm aastat pärast käesoleva paragrahvi jõustumist apteegiautomaatide kasutuselevõtu mõju ning esitab vajaduse korral ettepanekud õigusaktide muutmiseks.”.

§ 2. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. märtsil.

(2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 1, 15 ja 16 jõustuvad üldises korras.

Lauri Hussar
Riigikogu esimees

Tallinn, 2026
Algatab Vabariigi Valitsus 9. novembril 2026. a nr 2-6/26-02154

Vabariigi Valitsuse nimel

(allkirjastatud digitaalselt)
Heili Tõnisson
Valitsuse nõunik

Eelnõu.pdf

EELNÕU

Ravimiseaduse muutmise seadus

§ 1. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 164 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on

esitatud kõik käesoleva seaduse § 162 lõike 5 alusel kehtestatud määruses nõutavad andmed ja

dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning

Ravimiamet on saanud käesoleva seaduse § 992 alusel moodustatud kliiniliste uuringute

eetikakomitee hinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”;

2) paragrahvi 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit valmistada või jaendada, võib üldapteegile

esitatud ekstemporaalse retsepti põhjal koostatud tellimislehe alusel ravimi valmistada või

tellimislehe alusel ravimi jaendada haiglaapteek ja väljastada selle üldapteegile või

tervishoiuteenuse osutajale.”;

3) paragrahvi 30 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(9) Haigla- ja veterinaarapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Üldapteegi

struktuuriüksusteks on haruapteek ja apteegiautomaat. Üld- ja veterinaarapteegi haruapteegi

asukoht peab olema tähistatud üld- või veterinaarapteegi nimega, millele on lisatud sõna

„haruapteek”. Apteegiautomaat peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud

sõna „apteegiautomaat”.”;

4) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92 järgmises sõnastuses:

„(92) Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab üldapteegil osutada distantsilt piiratud

ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal. Apteegiautomaadi kaudu

apteegiteenuse osutamisel tuleb tagada isikuandmete konfidentsiaalsus ning rakendada

abinõusid, mis välistavad kõrvaliste isikute juurdepääsu isikuandmetele, ravimitele ja

apteegiautomaadi infosüsteemidele.”;

5) paragrahvi 30 lõige 10 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(10) Haruapteegi ja apteegiautomaadi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta

kehtestatud nõudeid käesolevas seaduses sätestatud erisustega.”;

6) paragrahvi 30 täiendatakse lõigetega 101 ja 102 järgmises sõnastuses:

„(101) Apteegi struktuuriüksused kantakse apteegi tegevusloale. Ühe üldapteegi tegevusloa

omaja üldapteegi tegevuslubadele võib kokku olla kantud kuni 10 apteegiautomaati.

(102) Enam kui 4000 elanikuga linnas kui asustusüksuses võib üldapteegil olla üks

apteegiautomaat ning see peab asuma selle üldapteegiga samas asukohas. Vähem kui 4000

elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas

asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa

omaja apteegist.”;

7) paragrahvi 31 täiendatakse lõikega 5⁹ järgmises sõnastuses:

„(5⁹) Apteegiteenuse osutamisel kaugmüügi korras, apteegiautomaadi kaudu või käesoleva

paragrahvi lõikes 5⁸ sätestatud juhul säilitatakse nõustamise sisu ja apteegiteenuse osutamisega

seotud logisid apteegiteenuse kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks ning võimalike kaebuste

lahendamise eesmärgil üks aasta.

Andmete fikseerimise ja säilitamise täpsema korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister

määrusega.”;

8) paragrahvi 31 lõike 7 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Nimetatud määruses võib ette näha üldapteekide struktuuriüksuste, haiglaapteekide ja

veterinaarapteekide erisused võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.”;

9) paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse kolmanda ja neljanda lausega järgmises sõnastuses:

„Üldapteegil on õigus mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustuse täitmiseks sõlmida

nende ravimite valmistamiseks kirjalik leping teise ravimite valmistamise õigusega

üldapteegiga, kui see võimaldab ravimi väljastada mõistliku aja jooksul. Teisele apteegile

kirjaliku lepingu alusel valmistada antud ravimi väljastab selle valmistamise tellinud apteek,

kui ravimi ostja ei ole avaldanud soovi, et see väljastataks ravimi valmistanud apteegist.”;

10) paragrahvi 32 lõikes 4 asendatakse sõna „Apteegiteenuse” sõnaga „Üldapteegi”;

11) paragrahvi 32 lõikes 6 asendatakse sõnad „üld- ja veterinaarapteegist” sõnaga „apteegist”;

12) paragrahvi 33 lõiget 13 täiendatakse pärast sõna „korras” sõnadega „ja apteegiautomaadist”;

13) paragrahvi 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

„5) apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja

tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui tegevusloale soovitakse üldapteegi struktuuriüksusena

kanda apteegiautomaati.”;

14) paragrahvi 50 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil

või haiglaapteegil, ning andmed selle kohta, kas üldapteek täidab ravimite valmistamise

kohustust ise või sõlmides teise apteegiga ravimite valmistamiseks kirjaliku lepingu;”;

15) paragrahvi 992 lõiget 1 täiendatakse pärast sõnu „kliinilise uuringu tegemisele” sõnadega

„ja haiglaerandi ravimi kasutamisele”;

16) paragrahvi 992 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:

„(21) Eetikakomitee annab Ravimiametile hinnangu haiglaerandi ravimi kasutamisel patsiendi

õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”;

17) seadust täiendatakse §-ga 11614 järgmises sõnastuses:

„§ 11614. Apteegiautomaatide kasutuselevõtu järelhindamine

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium analüüsib hiljemalt kolm aastat pärast käesoleva

paragrahvi jõustumist apteegiautomaatide kasutuselevõtu mõju ning esitab vajaduse korral

ettepanekud õigusaktide muutmiseks.”.

§ 2. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2027. aasta 1. märtsil.

(2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 1, 15 ja 16 jõustuvad üldises korras.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, 2026

Algatab Vabariigi Valitsus 9. novembril 2026. a nr 2-6/26-02154

Vabariigi Valitsuse nimel

(allkirjastatud digitaalselt)

Heili Tõnisson

Valitsuse nõunik

SK Lisa 1.docx

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu
seletuskirja juurde
Lisa 1
Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu tagasiside tabel

Nr
Huvigrupp / Esitaja
Huvigrupi ettepanek ja põhjendus
Eelnõu koostaja seisukoht ja põhjendus
1
Eesti Apteekrite Liit
1. Toetame eelnõus § 1 lõikes 1 pakutud põhimõtet, et haiglaapteegid võiksid ja saaksid ravimeid valmistada ka ambulatoorsete patsientide tarbeks. Jääb ebaselgeks, miks laieneb õigus üksnes apteegis valmistatud ravimitele. Loogiline oleks, et vajadusel saaksid haiglad üldapteekidele väljastada ka tööstuslikult toodetud ravimeid. Seega palume seda varianti kaaluda. Ka ei ole selge, kas haiglapidaja (haiglaapteek) saab apteegis valmistatud (või ka tööstuslikult toodetud) ravimite väljastamisel lisada ravimite valmistamise teenustasu ja/või juurdehindluse.

Selgitame:
Tööstuslikult toodetud ravimite väljastamise ehk jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni arstil ei tekiks huvi määrata ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada. Tööstuslikult toodetud ravimite tellimisel hulgimüüjatelt on nii üld- kui haiglaapteegid ühesuguses olukorras. Selliste ravimite väljastamise süsteemi muutmine vajab laiapindsemat arutelu tulevikus.
Valmistamistasu on telliva apteegi ja haiglaapteegi omavahelise kokkuleppe küsimus, seda õigusruum ei reguleeri. Ekstemporaalsete ravimite müügil patsiendile peab juurdehindlus püsima Vabariigi Valitsuse määruses kehtestatud piirmäärades.

2. Meie hinnangul on problemaatiline väljapakutud sätte sõnastus „Kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit jaendada või valmistada…“ Eriti segane on apteegi „võimekus“ ravimit valmistada/jaendada. Juba praegu on suur osa üldapteekidest tekitanud teadlikult ja eesmärgipäraselt ravimite valmistamise „võimetuse“. Ei ole ka selge, kas ravimi valmistamise „õigusest“ on võimalik loobuda (üle 4000 elanikuga linnas asuval üldapteegil). Seletuskirjas räägitakse pigem kõrgtehnoloogilist jm keeruliste ravimite valmistamisest-müügist. Kas eelnõu säte tähendab, et haiglaapteegid võivad valmistada/väljastada üksnes ravimeid, mida üheski üldapteegis ei valmistata?

Selgitame:
Üldapteekide võimekuse all ravimit valmistada peetakse silmas, et kas konkreetse ravimi või ravimvormi valmistamine on üldapteegis võimalik.
Nagu ka seletuskirjas märgitud, siis Eestis on üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus ning kompetents ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse mittesteriilseid ravimeid, peamiselt erinevaid pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone, salve, kreeme ja suposiite, kasutades selleks olemasolevaid seadmeid ja vahendeid. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise võimekus sageli mitmekesisem, kui üldapteekides. Seal valmistatakse nii mittesteriilseid kui ka steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam kasutusele uusi tehnoloogiaid ja kaasaegseid kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-prinditud ravimeid). Haiglaapteegile antakse õigus üldapteegile väljastada üksnes neid enda jaendatud või valmistatud ravimeid, mille jaendamiseks või valmistamiseks puudub üldapteegis võimekus, st tegemist saab olema erandliku vajaduse, mitte tavapärase ekstemporaalsete ravimite valmistamise korraldusega.
Eelnõu ei näe ette enam kui 4000 elanikuga asulates haldusüksusena asuvatel üldapteekidel võimalust loobuda ravimite valmistamise kohustusest, vaid annab võimaluse kohustuse täitmiseks läbi teise, valmistava apteegiga sõlmitava lepingu. Enne sellisel moel valmistamise kohustuse täitmist tuleb apteegil muuta ka tegevusluba, mille käigus Ravimiamet kontrollib, kas kohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava lepingu vahendusel on nõuetekohaselt korraldatud.

3. Eelnõu § 1 lõikes 1 on loetellu ootamatult lisandunud „tervishoiuteenuse osutajale“. Ei ole selge, kas see laiendab RavS § 30 lg 4 loetelu või mitte. Kui laiendab, siis jääb selle põhjus arusaamatuks.

Selgitame:
Eelnõu punkt 2 muudab RavS § 30 lõiget 4 täiendades seda teise lausega, mille kohaselt võib haiglaapteek väljastada üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või tervishoiuteenuse osutajale tema koostatud tellimislehe alusel jaendatud või valmistatud ravimi, kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimi jaendamiseks või valmistamiseks. Muudatus on tehtud Eesti Haiglaapteekrite Seltsi (EHAS) ja Ravimiameti ettepanekul, et lahendada olukord, kus haiglaapteeki mitteomavad tervishoiuteenuse osutajad ei saa üldapteekidest tellida neile vajalikke steriilseid manustamiseks ettevalmistatud ravimeid seetõttu, et sellist valmistamisvõimekust üldapteegil ei ole.

4. Praeguse muudatusega võimaldatakse linnas asuva üldapteegi pidajal loobuda ravimite valmistamise kohustusest (õiguslikult anda kohustuse täitmine üle teisele isikule). Kui soovitakse võimaldada, et üks apteek täidab teise apteegi ravimite valmistamise kohustust, siis peab selle ka seaduses selgelt sõnastama. Praegusel juhul vabastab ravimite valmistamise kohustusega apteegi tema kohustusest lepingu sõlmimine teise apteegiga. Sealjuures teisel apteegil seaduse järgi kohustused puuduvad. Kindlasti tuleb ette näha tingimused, menetlus ja tähtajad ravimite valmistamise kohustuse üleandmiseks ja ka viivitamatuks tagasitulekuks nn „esimesele apteegile“ juhul, kui see nn „teine valmistajaapteek“ lõpetab tegevuse, „kaotab võimekuse“ ravimeid valmistada, on personalinappuses, puudub ravimeid valmistav spetsialist, on remondis jmt.
Selgitame:
Ravimite valmistamise kohustusest loobuda ei ole võimalik. Kohustuse täitmiseks on võimalik sõlmida leping valmistava apteegiga. Patsiendi vaatest ei muutu midagi ning kohustus vastu võtta ekstemporaalse ravimi retsept ning selline ravim patsiendile väljastada säilib.
Ekstemporaalsete ravimite väljastamise kohustuse täitmine tagatakse seekaudu, et enne valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist on vaja apteegil oma tegevusluba muuta ning Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et valmistamiskohustuse täitmine on tagatud ja ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei halvene. Protseduuri vaates on tegemist tegevusloa muutmisega, mis on nii korralduslikult kui ajaraami vaates juba MSÜS-i ja RavS-ga reguleeritud. Ravimiametil on ülevaade apteekide vahel sõlmitavatest lepingutest ja kui mõni valmistav apteek tegevuse lõpetab või selle töös on tõrkeid, saab amet jälgida, et valmistamise kohustust lepingu kaudu täitnud apteek kas asuks ise ravimeid valmistama või sõlmiks lepingu mõne teise apteegiga.

5. Meil on mure väljaspool 4000 elanikuga linnu planeeritavate automaatidega. Selge on see, et nn „pärismaal“ on elanike arv kahanev ja apteekide toimetulek aina raskem. Seega mõjutab ka iga apteegiga samas piirkonnas toimiv automaat tavaapteegi toimetulekut. Meie ettepanek on suurendada vahemaad lähima apteegi/haruapteegini - näiteks 5 kilomeetrini.
Teine alternatiiv, siduda automaadi asukoht asustusüksusega ja mitte lubada automaadi avamist asustusüksuses, kus juba asub üldapteek/haruapteek.
Kolmas alternatiiv, kui automaat lubada samas asustusüksuses apteegiga/haruapteegiga, siis võimaldada automaadi vahendusel teenust osutada üksnes ajal, mil samas asustusüksuses asuv apteek/haruapteek on suletud (v.a kui automaadi vahendusel osutab apteegiteenust lähim apteek/haruapteek)

Mitte arvestatud.
Vahemaa suurendamine 5 kilomeetrini ei ole põhjendatud, sest tekitab olemasoleva apteegi ümber ebamõistlikult suure ala, kuhu automaati paigutada ei tohi. Kui apteegiautomaat ei tohi asuda olemasoleva apteegi 5 km raadiuses, on piirangutega ala suuruseks 78 km². Võrdluseks - Tartu linna pindala on umbes 39 km². 1 km pikkuse vahemaa puhul on raadius veidi üle 3 km2 (nt Võhma, Alatskivi, Kallaste, Tootsi, Tõrvandi on sellest väiksema pindalaga ja neis on tegutsev apteek).
Automaadi asutamiskeeld asustusüksuses, kus juba üks üldapteek/haruapteek asub ning kellaajaline piiramine ei ole põhjendatav. Riigikohus on rõhutanud, et ettevõtlusvabaduse piiramine ravimiturul on lubatud ainult ravimite kättesaadavuse ja kvaliteedi tagamiseks elanikele, mitte olemasolevate apteegipidajate majanduslike huvide kaitsmiseks konkurentsi eest (RK 3-4-1-2-13 vt mh p 112 ja 126).
2
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
1. Avalikud ressursid tuleks sihtida üldapteekide abistamisele väidetavate võimepuuduste ületamisel, mitte ravimituru korraldust ja rollipiire põhimõtteliselt muutvaks haiglaapteekide tegevuspiiride laiendamiseks.
Selgitame:
Eelnõu ei näe ette avalike vahendite suunamist haiglaapteekide tegevuse laiendamiseks ega uute riiklike toetuste loomist. Muudatus loob üksnes õigusliku võimaluse kasutada juba olemasolevat haiglaapteekide valmistamisvõimekust juhtudel, kus üldapteekidel puudub vajamineva ravimi valmistamise õigus või tegelik võimekus. Eesmärk on olemasolevate tervishoiuressursside tõhusam kasutamine ja patsientidele sobivate ravimite parem kättesaadavus, mitte haiglaapteekide rolli ümberkujundamine.

2. Haiglaapteekidele kavandatud rollilaiendus ravimite tarneahelas ravimite valmistamisel tervishoiuteenuse osutajate (TTO) tellimuste alusel ning tto-de “varustamine” selliste ravimitega murraks ravimite tarneahela hulgi- ja jaetasandite range lahutatuse põhimõtte.
Selgitame:
Eelnõu ei anna haiglaapteekidele ravimite hulgi- ega jaemüügi õigust. Haiglaapteek võib valmistatud või jaendatud ravimeid väljastada üksnes seaduses sätestatud piiratud juhtudel üldapteegile või tervishoiuteenuse osutajale, kui vajalik võimekus üldapteegil puudub. Tegemist ei ole uue turutasandi loomise ega tavapärase ravimikaubandusega, vaid erandliku lahendusega patsientide ravi järjepidevuse tagamiseks. Ravimite jaemüük patsiendile toimub jätkuvalt üldapteegi kaudu ning ravimiseaduse § 43 sätestatud tervishoiuteenuse ja apteegiteenuse lahususe põhimõte jääb muutmata. Samuti kehtib jätkuvalt põhimõte, et üldapteegil, kuhu patsient pöördus, on kohustus võtta vastu ekstemporaalse ravimi retsept ja tellida ravim üldapteegist, kus seda valmistatakse.

3. Muudatus oleks õiguslikult ebajärjepidev ja loogikaveaga selles, et haiglaapteekidel ning seega ka haiglatel ja haiglat pidavatel isikutel oleks haiglaapteekide seatud tegevus- ja omandipiirangute kaudu sõnaselgelt keelatud ravimite jaemüük ja hulgimüük, kuid ometi lubataks neil ravimeid valmistada ja nendega "varustada” kõiki tervishoiuteenuse osutajaid.
Selgitame:
Haiglaapteegile ei anta ravimite jae- ega hulgimüügi õigust ning haiglaapteek ei või ravimeid üldsusele müüa. Laiendatakse üksnes võimalust valmistatud või jaendatud ravimeid piiratud juhtudel väljastada üldapteegile või tervishoiuteenuse osutajale juhul, kui üldapteegil ei ole valmistamise õigust või võimekust. Seletuskirjas on sõnaselgelt rõhutatud, et haiglaapteegile jaemüügiõigust ei anta ning selline lahendus on vajalik huvide konflikti vältimiseks.

4. Volitusnorm ravimiseaduse § 15 lg-s 1 sätestab, et valitsus kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra. Kui aga haiglaapteekidel ravimite jae- ja hulgimüügiõigus puudub, siis ei ole ka põhiseaduspäraselt võimalik ravimite jae-hulgi juurdehindluse määruses haiglatele kehtestada ravimite valmistuskulude ega müügiga seotud kulude hüvitamise korda.
Selgitame:
Eelnõu ei anna haiglaapteekidele õigust ravimite hulgi- ega jaemüügiks ning ei muuda ravimiseaduse § 15 lõikes 1 sätestatud volitusnormi ulatust. Vabariigi Valitsuse määruse nr 36 muutmise vajadus tuleneb sellest, et määruse lisas toodud ekstemporaalsete ravimite ravimvorme on vaja kaasajastada lisades sinna näiteks 3D prinditud ravimid.

5. Segaseks jääb, kas haiglaapteekide uue tellimis-väljastusõiguse tekkimiseks peab ravimi jaendamise-valmistamise võimekus puuduma kõigil Eesti üldapteekidel või piisab, kui seda ei ole mõnel üldapteekidest.
Selgitame:
Seletuskirjas on selgitatud, et haiglaapteegilt võib ravimi valmistamist tellida üksnes juhul, kui üldapteegil vastav õigus või võimekus puudub. Kui üldapteegis on ravimi valmistamise võimekus olemas, tuleb ravim tellida üldapteegilt, mitte haiglaapteegilt.

6. Ebaselged ja lahendamata on eelnõus ka haiglaapteekide laiendatud tegevuste ja neilt edaspidi ravimeid tellivate uute isikute üle riikliku järelevalve ja karistusõiguslike menetluste teostamiseks pädeva asutuse küsimused.
Selgitame:
Eelnõu ei muuda järelevalveasutuste pädevust ega loo uut järelevalvesüsteemi. Ravimiseaduse alusel teostab ravimite käitlemise üle riiklikku järelevalvet jätkuvalt Ravimiamet ning vajaduse korral teised seaduses sätestatud pädevad asutused. Kavandatav muudatus laiendab üksnes haiglaapteegi tegevusvõimalusi seaduses ette nähtud ulatuses ega mõjuta kehtivat järelevalve- ega vastutusraamistikku. Kuna tegemist on ravimiseaduse alusel reguleeritud ravimite käitlemisega, kohaldub sellele ka edaspidi sama järelevalve- ja vastutuskord.

7. Haiglaapteekide valmistamisõigus ei sisaldunud RavS muutmise VTKs.
Selgitame:
Antud õigusraamistiku kehtestamiseks tegi VTK tagasisidestamise käigus ettepaneku Eesti Haiglaapteekrite Selts. Kuna ettepanek puudutab ekstemporaalseid ravimeid ja VTKs toodud eelnõu üks reguleerimisala oli samuti ekstemporaalsete ravimite korraldus, siis tuleb seltsi ettepanekut pidada sobivaks antud eelnõu koosseisu lülitamiseks.
3
Eesti Proviisorapteekide Liit (EPAL)
1. Palume eelnõu edasise menetluse käigus kaaluda eelnõu muutmist selliselt, et haiglaapteekidest tellimise erand rakenduks vaid olukorras, kus ravim ei ole üldapteekide poolt valmistatav ning Ravimiameti loa alusel üksiku(te)le haiglaapteekidele ja ravimitele (sõltuvalt ravimvormist ja koostisest).
Selgitame:
Ravimite haiglaapteegis valmistamise eelduseks on sobiva tööstusliku alternatiivi ja üldapteegis valmistamise võimekuse puudumine. Üldapteek peab tagama ravimi väljastamise patsiendile. Täiendava halduskoormuse panemine Ravimiametile loamenetluse läbi ei ole põhjendatud.

2. Vajalik täiendav analüüs küsimuse osas, kas riiklikest vahenditest majandatavatele haiglaapteekidele jaemüügiõiguse andmine võiks endast kujutada keelatud riigiabi Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 107 lg 1 tähenduses.
Selgitame:
Haiglaapteekidel kehtib jätkuvalt jaemüügi piirang (RavS § 30 lg 2). Seost riigiabiga ei ole.

3. Seletuskiri väidab, et haiglaapteekides on toimunud suur tehnoloogiline edasiminek, kuid tegelikult on 3D-printer vaid ühel ja kapslimasinad 3–4 haiglaapteegil 24-st. Seletuskirja punktis 3 on märgitud, et kõrgtehnoloogiliste seadmete soetamine ja ülalpidamine on sedavõrd kulukas, et üldapteegid ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi kasutusele võtta. Vastupidiselt avaldatule katsetati 3D printeri kasutamist esmalt just üldapteegis, kuid juba eespool välja toodud majanduslikel põhjustel, otsustati pilootprojekt peatada. Arvestades juurdehindluse ja kompensatsioonisüsteemi olulisi muudatusi, on uute tehnoloogiliste lahenduste rakendamine taas ka üldapteekide huvi ja võimalus.
Eelnevast tulenevalt palume seletuskirja parandada ja põhistada seaduse plaanitud muudatusi väidetega, mis tuginevad tegelikele andmetele.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud. Kui mõnel üldapteegil 3D ravimite valmistamise võimekus tekib, ei ole enam ka haiglaapteegil vajadust selliseid ravimvorme üldapteegile valmistada.

4. Väljatöötamiskavatsuses (VTK) puudus haiglaapteekide müügiõiguse laiendamine, mistõttu on seda tehtud ilma eelneva mõjuanalüüsi ja kaasamiseta. Seletuskirja punktis 2.2. on vääralt märgitud, et eelnõu koostamisel ei ole tehtud põhimõttelisi muudatusi VTK-s välja pakutud regulatsioonist.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.

5. Seletuskirja punktis 2.1.3. välja toodud apteegiautomaadi teenindusprotsessis on lõike, mis ei vasta apteegis ravimite väljastamise põhimõtetele.
- Ravimi müügiprotsessi algatamisel ei tohiks patsient näha retseptiravimeid, vaid talle välja kirjutatud retsepte.
- Ravimi puudumisel automaadist tuleb see patsiendile tellida ning kui inimene tuleb ravimile järele on vajalik apteekri nõustamine ravimi õige ja ohutu kasutamise tagamiseks.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.

6. Apteegiteenus ei ole defineeritud teenusena, mis peaks alati ajalistest piirangutest hoolimata igas Eestimaa punktis olema kättesaadav, st see ei ole teenus, mis peaks olema igal pool avatud 24/7. Seletuskirjas välja toodud väite puhul, et apteegiautomaadi võiks panna sinna, kus apteegiteenus ei ole alati kättesaadav, peaksid automaadid paiknema sisuliselt igal pool Eestis. See ei ole aga apteegiteenuse eesmärk – apteegiteenuse olemasolu ja kättesaadavus sõltub suuresti inimeste paiknemisest ja rahvastiku rändest, mis on tinginud muutused apteekide tänases paiknemises. Palume seletuskirja vastavalt muuta.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.

7. Eelnõu punktis 4 on kirjas, et enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib olla üks apteegiautomaat ning see peab asuma selle üldapteegiga samas asukohas. Soovitame seletuskirja lisada täpsustuse, et sama asukoha all peetakse silmas, et apteegiautomaat asub apteegi vahetus läheduses, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.

8. EPALi hinnangul on apteegiautomaadi vajalikkuse kohta seletuskirjas avaldatud argumendid ebatäpsed ja puuduvad asjakohased andmed, mis automaadi vajalikkust ja tõhusust tõendaksid. Kuna puuduvad andmed, kui paljud EMO külastused või kiirabi väljakutsed on seotud ravimite kättesaadavuse puudumisega, ei ole tõesed ka majandusliku mõju osas välja toodud säästud kiirabi ja EMOde rahastuse osas. EPAL on samad väited esitanud juba korduvalt nii PWC analüüsi tutvustamisel kui ka VTK tagasisides.
Selgitame:
Mainitud mõjuanalüüsis on kasutatud teostamise ajal parimaid olemasolevaid andmeid Eesti erakorralise meditsiini ja kiirabi väljakutsete kohta. Kuigi on tõene, et puudub info spetsiifiliselt väljakutsete ja EMO külastuste kohta, milles väljastati vaid ravimeid/retsepte, on analüüsis arvesse võetud väljakutsete/külastuste raskusastmeid. Selle põhjal on valdkondlike ekspertide toel tuletatud, milline osa neist võiks olla seotud vaid ravimite annustamisega. Täiendav info on kättesaadav mõjuanalüüsis.

9. Mõjuanalüüsis apteegisektorile on välja jäänud oluline punkt – apteegiautomaat süvendab inimestes arusaama, at apteek on vaid ravimite väljastamise punkt, pood, kust saab ravimeid. Apteek on esmatasandi tervishoiu oluline osapool, kelle rolli tuleks pigem suurendada, mitte vastupidi. Eesti mure on ennetuse ja tervisedenduse teenuste vähene kättesaadavaus ja kehv ravisoostumus. Siin saab apteek abiks olla. Teiste riikide kogemus näitab selgelt, et apteegiteenuse laiendamine suurendab teenuste kättesaadavust ja üldist inimeste terviseteadlikkust. Apteegivõrgustik on lai ja oleme kõige kergemini Eestis kättesaadav tervishoiuga seotud teenus. Automaat süvendab inimeste veendumust, et apteek vaid väljastab ravimeid.
Mitte arvestatud.
Eelnõu kohaselt ei ole apteegiautomaat iseseisev müügipunkt, vaid üldapteegi struktuuriüksus, kus ravimite väljastamine on lahutamatult seotud nõustamisteenusega. Selleks, et vältida eksliku arusaama tekkimist apteegist, on oluline roll ka teistel asutustel ning osapooltel (sh esmatasandi tervishoiutöötajatel), kuid käesolevas etapis ei ole põhjendatud seletuskirja täiendamine prognoosidega, mis viitaksid apteegiteenuse halvenemisele.

10. Palume selgitust, miks VTKs välja toodud apteegiautomaadi demograafilised hinnangud ei ole leidnud kajastamist eelnõu seletuskirjas mõjude hinnangu all. Lisaks näeme ohtu, et kui väikeasulas olev apteek suletakse apteegiautomaadi tõttu ning seejärel selgub, et ka apteegiautomaat ei ole kasumlik, võib tekkida olukorda, kus teatud piirkond jääb üldse ilma apteegita.
Osaliselt arvestatud.
Seletuskirja täiendatud. Apteegiautomaatide toimimist hajaasustuses on VTK järgselt vastavalt huvigruppide tagasisidele piiratud, seades sisse geograafilised ja arvulised piirangud, et vähendada VTK-s käsitletud demograafiliste riskide esinemise võimalust.

11. Seletuskirjas on peetud võimalikuks, et apteegiautomaadi paigaldamine hajaasustusaladele parandab ravimite kättesaadavust. Kuivõrd üldapteek peab majandama turukonkurentsitingimustes, dikteerib hajaasustuses apteegiteenuse osutamise jätkumise endiselt kasumlik tegevus, mida ei ole võimalik saavutada asukohtades, kus on madal külastatavus. Pole vahet, kas tavaapteegi või apteegiautomaadiga. Palume see selgitus ja riskikoht seletuskirjas välja tuua.
Selgitame:
Kõik apteegivormid peavad majandama turukonkurentsi tingimustes, sealhulgas apteegiautomaat. Antud hüpotees on esitatud arvestades, et hajaasustuses võib olla tänu paindlikkumale tööjõukorraldusele apteegi opereerimine kuluefektiivsem apteegiautomaadina.

12. Ei ole endiselt selgitatud, mille alusel otsustati seada ühele tegevusloa omajale maksimaalselt 5 apteegiautomaadi piirang. Geograafilise piiranguga seoses avaldame, et EPAL ei pea ühe kilomeetri distantsi piisavaks ja selle kehtestamist eelnõus välja toodud viisil mõistlikuks, sest konkreetse vahemaa kehtestamine ei täida eesmärki millega tavaapteegi jätkusuutlikku toimimist automaadi vahetus läheduses. Palume seletuskirjas välja tuua vastavad põhjendused ning veelkord läbi mõelda geograafilise piirangu kriteeriumid
Selgitame:
Eelnõu edasise menetlemise ja huvigruppide tagasiside tulemusel on apteegiautomaatide piirarvu muudetud ning seotud see tegevusloa omajaga. Uue sõnastuse kohaselt on ühe tegevusloa omaja üldapteegi tegevuslubadele lubatud kokku kanda kuni 10 apteegiautomaati.
Geograafiline piirang sätestati tulenevalt huvigruppide tagasisidest eelnõu väljatöötamiskavatsusele. Arvulise piirangu sätestamisel lähtuti olemasolevast haruapteegi regulatsioonist ning geograafilise (distantsi) põhise piirangu seadmisel vaadeldi Eestis vähem, kui 4000 elanikuga linnasid ning nendes apteekide paiknemist. Ilmnes, et 1 km vahemaa on suurim võimalik distants, et apteegiautomaat saaks siiski paikneda asjakohase asula vahetus läheduses ning seeläbi pakkuda kohalikele elanikele kvaliteetset teenust. Piirangu seadmisel otsiti kompromissi apteegiautomaadi realistliku toimimise ning olemasolevate apteekide konkurentsiolukorra tagamise vahel.

13. Täiendavalt märgime, et Ravimiameti ettepanekul on arutusel muudatused kaugmüügi piirangute ja tegevuste osas. Sealhulgas käsimüügiravimite nõustamise kohustus, narkootiliste ja psühhotroopsete ja ekstemporaalsete ravimite väljastamine e-apteegist. Kuna apteegiautomaat on oma olemuselt sarnane kaugmüügile, sest kogu müügiprotsess käib samuti tehnilise tööriista abil, siis teeme ettepaneku, et piirangud ja nõuded võiksid olla sarnased. Samuti teisele isikule retseptiravimite väljastamise osas. Seega saab apteegiautomaadist ravimite väljastamise nõudeid ja piiranguid täiendad veel eelnõu käigus lähtuvalt järgmise paari kuu jooksul toimuvatest aruteludest.
Arvestatud.
Juhul, kui viidatud arutelude tulemusena valmivad konkreetsed muudatuste sätted, siis on võimalik neid arvesse võtta ka käesoleva eelnõu menetluse käigus.

14. Toetame eelnõuga ette nähtud paindlikkust väljastada ekstemporaalseid ravimeid neid valmistanud apteegist. Seevastu ei pea põhjendatuks seada ravimi väljastamisele asulapõhist piirangut.
Arvestatud.
Eelnõust ja seletuskirjast on piirang kaotatud.

15. Eelnõu seletuskirja punktis 2.1.3. on kirjeldatud apteegiautomaadi teenindusprotsessi, mille punktis 6 on täpsustatud, et iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi. Kuivõrd kviitung väljastatakse üksnes soovi korral, siis ilmselt jääb sättega seatud eesmärk enamasti siiski saavutamata, mis omakorda muudab kõnealuse nõude kehtestamise küsitavaks. Kuna tegemist on apteegiautomaadiga, mis eeldab inimestelt teatud digioskust, tundub mõistlik ja ka keskkonnasäästlik, et ostu tõendav dokumenti oleks võimalik saada inimesele ka elektrooniliselt, sel juhul on võimalik lisada ka eespool toodud info.
Arvestatud.
Seletuskirja täiendatud.

SK Lisa 1.pdf

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

seletuskirja juurde

Lisa 1

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu tagasiside tabel

Nr Huvigrupp / Esitaja Huvigrupi ettepanek ja põhjendus Eelnõu koostaja seisukoht ja põhjendus

1 Eesti Apteekrite Liit 1. Toetame eelnõus § 1 lõikes 1 pakutud põhimõtet,

et haiglaapteegid võiksid ja saaksid ravimeid

valmistada ka ambulatoorsete patsientide tarbeks.

Jääb ebaselgeks, miks laieneb õigus üksnes apteegis

valmistatud ravimitele. Loogiline oleks, et vajadusel

saaksid haiglad üldapteekidele väljastada ka

tööstuslikult toodetud ravimeid. Seega palume seda

varianti kaaluda. Ka ei ole selge, kas haiglapidaja

(haiglaapteek) saab apteegis valmistatud (või ka

tööstuslikult toodetud) ravimite väljastamisel lisada

ravimite valmistamise teenustasu ja/või

juurdehindluse.

Selgitame:

Tööstuslikult toodetud ravimite väljastamise ehk

jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib RavS § 43

lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt

hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja

apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide

konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni

arstil ei tekiks huvi määrata ravimeid, mida sama

organisatsiooni apteek saaks väljastada.

Tööstuslikult toodetud ravimite tellimisel

hulgimüüjatelt on nii üld- kui haiglaapteegid

ühesuguses olukorras. Selliste ravimite

väljastamise süsteemi muutmine vajab

laiapindsemat arutelu tulevikus.

Valmistamistasu on telliva apteegi ja haiglaapteegi

omavahelise kokkuleppe küsimus, seda õigusruum

ei reguleeri. Ekstemporaalsete ravimite müügil

patsiendile peab juurdehindlus püsima Vabariigi

Valitsuse määruses kehtestatud piirmäärades.

2. Meie hinnangul on problemaatiline väljapakutud

sätte sõnastus „Kui üldapteegil puudub õigus või

võimekus ravimit jaendada või valmistada…“ Eriti

segane on apteegi „võimekus“ ravimit

valmistada/jaendada. Juba praegu on suur osa

üldapteekidest tekitanud teadlikult ja

Selgitame:

Üldapteekide võimekuse all ravimit valmistada

peetakse silmas, et kas konkreetse ravimi või

ravimvormi valmistamine on üldapteegis võimalik.

Nagu ka seletuskirjas märgitud, siis Eestis on

üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus

eesmärgipäraselt ravimite valmistamise „võimetuse“.

Ei ole ka selge, kas ravimi valmistamise „õigusest“

on võimalik loobuda (üle 4000 elanikuga linnas

asuval üldapteegil). Seletuskirjas räägitakse pigem

kõrgtehnoloogilist jm keeruliste ravimite

valmistamisest-müügist. Kas eelnõu säte tähendab,

et haiglaapteegid võivad valmistada/väljastada

üksnes ravimeid, mida üheski üldapteegis ei

valmistata?

ning kompetents ekstemporaalsete ravimite

valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse

mittesteriilseid ravimeid, peamiselt erinevaid

pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone,

salve, kreeme ja suposiite, kasutades selleks

olemasolevaid seadmeid ja vahendeid.

Haiglaapteekides on ravimite valmistamise

võimekus sageli mitmekesisem, kui üldapteekides.

Seal valmistatakse nii mittesteriilseid kui ka

steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam

kasutusele uusi tehnoloogiaid ja kaasaegseid

kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-

prinditud ravimeid). Haiglaapteegile antakse õigus

üldapteegile väljastada üksnes neid enda jaendatud

või valmistatud ravimeid, mille jaendamiseks või

valmistamiseks puudub üldapteegis võimekus, st

tegemist saab olema erandliku vajaduse, mitte

tavapärase ekstemporaalsete ravimite valmistamise

korraldusega.

Eelnõu ei näe ette enam kui 4000 elanikuga

asulates haldusüksusena asuvatel üldapteekidel

võimalust loobuda ravimite valmistamise

kohustusest, vaid annab võimaluse kohustuse

täitmiseks läbi teise, valmistava apteegiga

sõlmitava lepingu. Enne sellisel moel valmistamise

kohustuse täitmist tuleb apteegil muuta ka

tegevusluba, mille käigus Ravimiamet kontrollib,

kas kohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava

lepingu vahendusel on nõuetekohaselt korraldatud.

3. Eelnõu § 1 lõikes 1 on loetellu ootamatult

lisandunud „tervishoiuteenuse osutajale“. Ei ole

selge, kas see laiendab RavS § 30 lg 4 loetelu või

Selgitame:

Eelnõu punkt 2 muudab RavS § 30 lõiget 4

täiendades seda teise lausega, mille kohaselt võib

mitte. Kui laiendab, siis jääb selle põhjus

arusaamatuks.

haiglaapteek väljastada üldapteegile

ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või

tervishoiuteenuse osutajale tema koostatud

tellimislehe alusel jaendatud või valmistatud

ravimi, kui üldapteegil puudub õigus või võimekus

ravimi jaendamiseks või valmistamiseks. Muudatus

on tehtud Eesti Haiglaapteekrite Seltsi (EHAS) ja

Ravimiameti ettepanekul, et lahendada olukord,

kus haiglaapteeki mitteomavad tervishoiuteenuse

osutajad ei saa üldapteekidest tellida neile vajalikke

steriilseid manustamiseks ettevalmistatud ravimeid

seetõttu, et sellist valmistamisvõimekust

üldapteegil ei ole.

4. Praeguse muudatusega võimaldatakse linnas

asuva üldapteegi pidajal loobuda ravimite

valmistamise kohustusest (õiguslikult anda

kohustuse täitmine üle teisele isikule). Kui

soovitakse võimaldada, et üks apteek täidab teise

apteegi ravimite valmistamise kohustust, siis peab

selle ka seaduses selgelt sõnastama. Praegusel juhul

vabastab ravimite valmistamise kohustusega apteegi

tema kohustusest lepingu sõlmimine teise apteegiga.

Sealjuures teisel apteegil seaduse järgi kohustused

puuduvad. Kindlasti tuleb ette näha tingimused,

menetlus ja tähtajad ravimite valmistamise

kohustuse üleandmiseks ja ka viivitamatuks

tagasitulekuks nn „esimesele apteegile“ juhul, kui

see nn „teine valmistajaapteek“ lõpetab tegevuse,

„kaotab võimekuse“ ravimeid valmistada, on

personalinappuses, puudub ravimeid valmistav

spetsialist, on remondis jmt.

Selgitame:

Ravimite valmistamise kohustusest loobuda ei ole

võimalik. Kohustuse täitmiseks on võimalik

sõlmida leping valmistava apteegiga. Patsiendi

vaatest ei muutu midagi ning kohustus vastu võtta

ekstemporaalse ravimi retsept ning selline ravim

patsiendile väljastada säilib.

Ekstemporaalsete ravimite väljastamise kohustuse

täitmine tagatakse seekaudu, et enne

valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist

on vaja apteegil oma tegevusluba muuta ning

Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et

valmistamiskohustuse täitmine on tagatud ja

ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei

halvene. Protseduuri vaates on tegemist tegevusloa

muutmisega, mis on nii korralduslikult kui ajaraami

vaates juba MSÜS-i ja RavS-ga reguleeritud.

Ravimiametil on ülevaade apteekide vahel

sõlmitavatest lepingutest ja kui mõni valmistav

apteek tegevuse lõpetab või selle töös on tõrkeid,

saab amet jälgida, et valmistamise kohustust

lepingu kaudu täitnud apteek kas asuks ise

ravimeid valmistama või sõlmiks lepingu mõne

teise apteegiga.

5. Meil on mure väljaspool 4000 elanikuga linnu

planeeritavate automaatidega. Selge on see, et nn

„pärismaal“ on elanike arv kahanev ja apteekide

toimetulek aina raskem. Seega mõjutab ka iga

apteegiga samas piirkonnas toimiv automaat

tavaapteegi toimetulekut. Meie ettepanek on

suurendada vahemaad lähima apteegi/haruapteegini -

näiteks 5 kilomeetrini.

Teine alternatiiv, siduda automaadi asukoht

asustusüksusega ja mitte lubada automaadi avamist

asustusüksuses, kus juba asub üldapteek/haruapteek.

Kolmas alternatiiv, kui automaat lubada samas

asustusüksuses apteegiga/haruapteegiga, siis

võimaldada automaadi vahendusel teenust osutada

üksnes ajal, mil samas asustusüksuses asuv

apteek/haruapteek on suletud (v.a kui automaadi

vahendusel osutab apteegiteenust lähim

apteek/haruapteek)

Mitte arvestatud.

Vahemaa suurendamine 5 kilomeetrini ei ole

põhjendatud, sest tekitab olemasoleva apteegi

ümber ebamõistlikult suure ala, kuhu automaati

paigutada ei tohi. Kui apteegiautomaat ei tohi asuda

olemasoleva apteegi 5 km raadiuses, on

piirangutega ala suuruseks 78 km². Võrdluseks -

Tartu linna pindala on umbes 39 km². 1 km pikkuse

vahemaa puhul on raadius veidi üle 3 km2 (nt

Võhma, Alatskivi, Kallaste, Tootsi, Tõrvandi on

sellest väiksema pindalaga ja neis on tegutsev

apteek).

Automaadi asutamiskeeld asustusüksuses, kus juba

üks üldapteek/haruapteek asub ning kellaajaline

piiramine ei ole põhjendatav. Riigikohus on

rõhutanud, et ettevõtlusvabaduse piiramine

ravimiturul on lubatud ainult ravimite

kättesaadavuse ja kvaliteedi tagamiseks elanikele,

mitte olemasolevate apteegipidajate majanduslike

huvide kaitsmiseks konkurentsi eest (RK 3-4-1-2-

13 vt mh p 112 ja 126).

2 Eesti Ravimihulgimüüjate

Liit

1. Avalikud ressursid tuleks sihtida üldapteekide

abistamisele väidetavate võimepuuduste ületamisel,

mitte ravimituru korraldust ja rollipiire

põhimõtteliselt muutvaks haiglaapteekide

tegevuspiiride laiendamiseks.

Selgitame:

Eelnõu ei näe ette avalike vahendite suunamist

haiglaapteekide tegevuse laiendamiseks ega uute

riiklike toetuste loomist. Muudatus loob üksnes

õigusliku võimaluse kasutada juba olemasolevat

haiglaapteekide valmistamisvõimekust juhtudel,

kus üldapteekidel puudub vajamineva ravimi

valmistamise õigus või tegelik võimekus. Eesmärk

on olemasolevate tervishoiuressursside tõhusam

kasutamine ja patsientidele sobivate ravimite parem

kättesaadavus, mitte haiglaapteekide rolli

ümberkujundamine.

2. Haiglaapteekidele kavandatud rollilaiendus

ravimite tarneahelas ravimite valmistamisel

tervishoiuteenuse osutajate (TTO) tellimuste alusel

ning tto-de “varustamine” selliste ravimitega

murraks ravimite tarneahela hulgi- ja jaetasandite

range lahutatuse põhimõtte.

Selgitame:

Eelnõu ei anna haiglaapteekidele ravimite hulgi-

ega jaemüügi õigust. Haiglaapteek võib valmistatud

või jaendatud ravimeid väljastada üksnes seaduses

sätestatud piiratud juhtudel üldapteegile või

tervishoiuteenuse osutajale, kui vajalik võimekus

üldapteegil puudub. Tegemist ei ole uue turutasandi

loomise ega tavapärase ravimikaubandusega, vaid

erandliku lahendusega patsientide ravi

järjepidevuse tagamiseks. Ravimite jaemüük

patsiendile toimub jätkuvalt üldapteegi kaudu ning

ravimiseaduse § 43 sätestatud tervishoiuteenuse ja

apteegiteenuse lahususe põhimõte jääb muutmata.

Samuti kehtib jätkuvalt põhimõte, et üldapteegil,

kuhu patsient pöördus, on kohustus võtta vastu

ekstemporaalse ravimi retsept ja tellida ravim

üldapteegist, kus seda valmistatakse.

3. Muudatus oleks õiguslikult ebajärjepidev ja

loogikaveaga selles, et haiglaapteekidel ning seega

ka haiglatel ja haiglat pidavatel isikutel oleks

haiglaapteekide seatud tegevus- ja omandipiirangute

kaudu sõnaselgelt keelatud ravimite jaemüük ja

hulgimüük, kuid ometi lubataks neil ravimeid

valmistada ja nendega "varustada” kõiki

tervishoiuteenuse osutajaid.

Selgitame:

Haiglaapteegile ei anta ravimite jae- ega

hulgimüügi õigust ning haiglaapteek ei või

ravimeid üldsusele müüa. Laiendatakse üksnes

võimalust valmistatud või jaendatud ravimeid

piiratud juhtudel väljastada üldapteegile või

tervishoiuteenuse osutajale juhul, kui üldapteegil ei

ole valmistamise õigust või võimekust.

Seletuskirjas on sõnaselgelt rõhutatud, et

haiglaapteegile jaemüügiõigust ei anta ning selline

lahendus on vajalik huvide konflikti vältimiseks.

4. Volitusnorm ravimiseaduse § 15 lg-s 1 sätestab, et

valitsus kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja

jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende

rakendamise korra. Kui aga haiglaapteekidel

ravimite jae- ja hulgimüügiõigus puudub, siis ei ole

ka põhiseaduspäraselt võimalik ravimite jae-hulgi

juurdehindluse määruses haiglatele kehtestada

ravimite valmistuskulude ega müügiga seotud

kulude hüvitamise korda.

Selgitame:

Eelnõu ei anna haiglaapteekidele õigust ravimite

hulgi- ega jaemüügiks ning ei muuda

ravimiseaduse § 15 lõikes 1 sätestatud volitusnormi

ulatust. Vabariigi Valitsuse määruse nr 36 muutmise

vajadus tuleneb sellest, et määruse lisas toodud

ekstemporaalsete ravimite ravimvorme on vaja

kaasajastada lisades sinna näiteks 3D prinditud

ravimid.

5. Segaseks jääb, kas haiglaapteekide uue tellimis-

väljastusõiguse tekkimiseks peab ravimi jaendamise-

valmistamise võimekus puuduma kõigil Eesti

üldapteekidel või piisab, kui seda ei ole mõnel

üldapteekidest.

Selgitame:

Seletuskirjas on selgitatud, et haiglaapteegilt võib

ravimi valmistamist tellida üksnes juhul, kui

üldapteegil vastav õigus või võimekus puudub. Kui

üldapteegis on ravimi valmistamise võimekus

olemas, tuleb ravim tellida üldapteegilt, mitte

haiglaapteegilt.

6. Ebaselged ja lahendamata on eelnõus ka

haiglaapteekide laiendatud tegevuste ja neilt edaspidi

ravimeid tellivate uute isikute üle riikliku järelevalve

ja karistusõiguslike menetluste teostamiseks pädeva

asutuse küsimused.

Selgitame:

Eelnõu ei muuda järelevalveasutuste pädevust ega

loo uut järelevalvesüsteemi. Ravimiseaduse alusel

teostab ravimite käitlemise üle riiklikku

järelevalvet jätkuvalt Ravimiamet ning vajaduse

korral teised seaduses sätestatud pädevad asutused.

Kavandatav muudatus laiendab üksnes

haiglaapteegi tegevusvõimalusi seaduses ette

nähtud ulatuses ega mõjuta kehtivat järelevalve-

ega vastutusraamistikku. Kuna tegemist on

ravimiseaduse alusel reguleeritud ravimite

käitlemisega, kohaldub sellele ka edaspidi sama

järelevalve- ja vastutuskord.

7. Haiglaapteekide valmistamisõigus ei sisaldunud

RavS muutmise VTKs.

Selgitame:

Antud õigusraamistiku kehtestamiseks tegi VTK

tagasisidestamise käigus ettepaneku Eesti

Haiglaapteekrite Selts. Kuna ettepanek puudutab

ekstemporaalseid ravimeid ja VTKs toodud eelnõu

üks reguleerimisala oli samuti ekstemporaalsete

ravimite korraldus, siis tuleb seltsi ettepanekut

pidada sobivaks antud eelnõu koosseisu

lülitamiseks.

3 Eesti Proviisorapteekide Liit

(EPAL)

1. Palume eelnõu edasise menetluse käigus kaaluda

eelnõu muutmist selliselt, et haiglaapteekidest

tellimise erand rakenduks vaid olukorras, kus ravim

ei ole üldapteekide poolt valmistatav ning

Ravimiameti loa alusel üksiku(te)le

haiglaapteekidele ja ravimitele (sõltuvalt

ravimvormist ja koostisest).

Selgitame:

Ravimite haiglaapteegis valmistamise eelduseks on

sobiva tööstusliku alternatiivi ja üldapteegis

valmistamise võimekuse puudumine. Üldapteek

peab tagama ravimi väljastamise patsiendile.

Täiendava halduskoormuse panemine

Ravimiametile loamenetluse läbi ei ole

põhjendatud.

2. Vajalik täiendav analüüs küsimuse osas, kas

riiklikest vahenditest majandatavatele

haiglaapteekidele jaemüügiõiguse andmine võiks

endast kujutada keelatud riigiabi Euroopa Liidu

toimimise lepingu artikkel 107 lg 1 tähenduses.

Selgitame:

Haiglaapteekidel kehtib jätkuvalt jaemüügi piirang

(RavS § 30 lg 2). Seost riigiabiga ei ole.

3. Seletuskiri väidab, et haiglaapteekides on

toimunud suur tehnoloogiline edasiminek, kuid

tegelikult on 3D-printer vaid ühel ja kapslimasinad

3–4 haiglaapteegil 24-st. Seletuskirja punktis 3 on

märgitud, et kõrgtehnoloogiliste seadmete soetamine

ja ülalpidamine on sedavõrd kulukas, et üldapteegid

ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi

kasutusele võtta. Vastupidiselt avaldatule katsetati

3D printeri kasutamist esmalt just üldapteegis, kuid

juba eespool välja toodud majanduslikel põhjustel,

Arvestatud.

Seletuskirja täiendatud. Kui mõnel üldapteegil 3D

ravimite valmistamise võimekus tekib, ei ole enam

ka haiglaapteegil vajadust selliseid ravimvorme

üldapteegile valmistada.

otsustati pilootprojekt peatada. Arvestades

juurdehindluse ja kompensatsioonisüsteemi olulisi

muudatusi, on uute tehnoloogiliste lahenduste

rakendamine taas ka üldapteekide huvi ja võimalus.

Eelnevast tulenevalt palume seletuskirja parandada

ja põhistada seaduse plaanitud muudatusi väidetega,

mis tuginevad tegelikele andmetele.

4. Väljatöötamiskavatsuses (VTK) puudus

haiglaapteekide müügiõiguse laiendamine, mistõttu

on seda tehtud ilma eelneva mõjuanalüüsi ja

kaasamiseta. Seletuskirja punktis 2.2. on vääralt

märgitud, et eelnõu koostamisel ei ole tehtud

põhimõttelisi muudatusi VTK-s välja pakutud

regulatsioonist.

Arvestatud.

Seletuskirja täiendatud.

5. Seletuskirja punktis 2.1.3. välja toodud

apteegiautomaadi teenindusprotsessis on lõike, mis

ei vasta apteegis ravimite väljastamise põhimõtetele.

- Ravimi müügiprotsessi algatamisel ei tohiks

patsient näha retseptiravimeid, vaid talle välja

kirjutatud retsepte.

- Ravimi puudumisel automaadist tuleb see

patsiendile tellida ning kui inimene tuleb ravimile

järele on vajalik apteekri nõustamine ravimi õige ja

ohutu kasutamise tagamiseks.

Arvestatud.

Seletuskirja täiendatud.

6. Apteegiteenus ei ole defineeritud teenusena, mis

peaks alati ajalistest piirangutest hoolimata igas

Eestimaa punktis olema kättesaadav, st see ei ole

teenus, mis peaks olema igal pool avatud 24/7.

Seletuskirjas välja toodud väite puhul, et

apteegiautomaadi võiks panna sinna, kus

apteegiteenus ei ole alati kättesaadav, peaksid

automaadid paiknema sisuliselt igal pool Eestis. See

Osaliselt arvestatud.

Seletuskirja täiendatud.

ei ole aga apteegiteenuse eesmärk – apteegiteenuse

olemasolu ja kättesaadavus sõltub suuresti inimeste

paiknemisest ja rahvastiku rändest, mis on tinginud

muutused apteekide tänases paiknemises. Palume

seletuskirja vastavalt muuta.

7. Eelnõu punktis 4 on kirjas, et enam kui 4000

elanikuga asustusüksuses võib olla üks

apteegiautomaat ning see peab asuma selle

üldapteegiga samas asukohas. Soovitame seletuskirja

lisada täpsustuse, et sama asukoha all peetakse

silmas, et apteegiautomaat asub apteegi vahetus

läheduses, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone

ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid.

Arvestatud.

Seletuskirja täiendatud.

8. EPALi hinnangul on apteegiautomaadi vajalikkuse

kohta seletuskirjas avaldatud argumendid ebatäpsed

ja puuduvad asjakohased andmed, mis automaadi

vajalikkust ja tõhusust tõendaksid. Kuna puuduvad

andmed, kui paljud EMO külastused või kiirabi

väljakutsed on seotud ravimite kättesaadavuse

puudumisega, ei ole tõesed ka majandusliku mõju

osas välja toodud säästud kiirabi ja EMOde

rahastuse osas. EPAL on samad väited esitanud juba

korduvalt nii PWC analüüsi tutvustamisel kui ka

VTK tagasisides.

Selgitame:

Mainitud mõjuanalüüsis on kasutatud teostamise

ajal parimaid olemasolevaid andmeid Eesti

erakorralise meditsiini ja kiirabi väljakutsete kohta.

Kuigi on tõene, et puudub info spetsiifiliselt

väljakutsete ja EMO külastuste kohta, milles

väljastati vaid ravimeid/retsepte, on analüüsis

arvesse võetud väljakutsete/külastuste

raskusastmeid. Selle põhjal on valdkondlike

ekspertide toel tuletatud, milline osa neist võiks

olla seotud vaid ravimite annustamisega. Täiendav

info on kättesaadav mõjuanalüüsis.

9. Mõjuanalüüsis apteegisektorile on välja jäänud

oluline punkt – apteegiautomaat süvendab inimestes

arusaama, at apteek on vaid ravimite väljastamise

punkt, pood, kust saab ravimeid. Apteek on

esmatasandi tervishoiu oluline osapool, kelle rolli

tuleks pigem suurendada, mitte vastupidi. Eesti mure

on ennetuse ja tervisedenduse teenuste vähene

Mitte arvestatud.

Eelnõu kohaselt ei ole apteegiautomaat iseseisev

müügipunkt, vaid üldapteegi struktuuriüksus, kus

ravimite väljastamine on lahutamatult seotud

nõustamisteenusega. Selleks, et vältida eksliku

arusaama tekkimist apteegist, on oluline roll ka

teistel asutustel ning osapooltel (sh esmatasandi

kättesaadavaus ja kehv ravisoostumus. Siin saab

apteek abiks olla. Teiste riikide kogemus näitab

selgelt, et apteegiteenuse laiendamine suurendab

teenuste kättesaadavust ja üldist inimeste

terviseteadlikkust. Apteegivõrgustik on lai ja oleme

kõige kergemini Eestis kättesaadav tervishoiuga

seotud teenus. Automaat süvendab inimeste

veendumust, et apteek vaid väljastab ravimeid.

tervishoiutöötajatel), kuid käesolevas etapis ei ole

põhjendatud seletuskirja täiendamine

prognoosidega, mis viitaksid apteegiteenuse

halvenemisele.

10. Palume selgitust, miks VTKs välja toodud

apteegiautomaadi demograafilised hinnangud ei ole

leidnud kajastamist eelnõu seletuskirjas mõjude

hinnangu all. Lisaks näeme ohtu, et kui väikeasulas

olev apteek suletakse apteegiautomaadi tõttu ning

seejärel selgub, et ka apteegiautomaat ei ole

kasumlik, võib tekkida olukorda, kus teatud piirkond

jääb üldse ilma apteegita.

Osaliselt arvestatud.

Seletuskirja täiendatud. Apteegiautomaatide

toimimist hajaasustuses on VTK järgselt vastavalt

huvigruppide tagasisidele piiratud, seades sisse

geograafilised ja arvulised piirangud, et vähendada

VTK-s käsitletud demograafiliste riskide esinemise

võimalust.

11. Seletuskirjas on peetud võimalikuks, et

apteegiautomaadi paigaldamine hajaasustusaladele

parandab ravimite kättesaadavust. Kuivõrd üldapteek

peab majandama turukonkurentsitingimustes,

dikteerib hajaasustuses apteegiteenuse osutamise

jätkumise endiselt kasumlik tegevus, mida ei ole

võimalik saavutada asukohtades, kus on madal

külastatavus. Pole vahet, kas tavaapteegi või

apteegiautomaadiga. Palume see selgitus ja riskikoht

seletuskirjas välja tuua.

Selgitame:

Kõik apteegivormid peavad majandama

turukonkurentsi tingimustes, sealhulgas

apteegiautomaat. Antud hüpotees on esitatud

arvestades, et hajaasustuses võib olla tänu

paindlikkumale tööjõukorraldusele apteegi

opereerimine kuluefektiivsem apteegiautomaadina.

12. Ei ole endiselt selgitatud, mille alusel otsustati

seada ühele tegevusloa omajale maksimaalselt 5

apteegiautomaadi piirang. Geograafilise piiranguga

seoses avaldame, et EPAL ei pea ühe kilomeetri

distantsi piisavaks ja selle kehtestamist eelnõus välja

toodud viisil mõistlikuks, sest konkreetse vahemaa

Selgitame: Eelnõu edasise menetlemise ja huvigruppide

tagasiside tulemusel on apteegiautomaatide piirarvu

muudetud ning seotud see tegevusloa omajaga. Uue

sõnastuse kohaselt on ühe tegevusloa omaja

kehtestamine ei täida eesmärki millega tavaapteegi

jätkusuutlikku toimimist automaadi vahetus

läheduses. Palume seletuskirjas välja tuua vastavad

põhjendused ning veelkord läbi mõelda geograafilise

piirangu kriteeriumid

üldapteegi tegevuslubadele lubatud kokku kanda

kuni 10 apteegiautomaati. Geograafiline piirang sätestati tulenevalt

huvigruppide tagasisidest eelnõu

väljatöötamiskavatsusele. Arvulise piirangu

sätestamisel lähtuti olemasolevast haruapteegi

regulatsioonist ning geograafilise (distantsi) põhise

piirangu seadmisel vaadeldi Eestis vähem, kui 4000

elanikuga linnasid ning nendes apteekide

paiknemist. Ilmnes, et 1 km vahemaa on suurim

võimalik distants, et apteegiautomaat saaks siiski

paikneda asjakohase asula vahetus läheduses ning

seeläbi pakkuda kohalikele elanikele kvaliteetset

teenust. Piirangu seadmisel otsiti kompromissi

apteegiautomaadi realistliku toimimise ning

olemasolevate apteekide konkurentsiolukorra

tagamise vahel.

13. Täiendavalt märgime, et Ravimiameti

ettepanekul on arutusel muudatused kaugmüügi

piirangute ja tegevuste osas. Sealhulgas

käsimüügiravimite nõustamise kohustus,

narkootiliste ja psühhotroopsete ja ekstemporaalsete

ravimite väljastamine e-apteegist. Kuna

apteegiautomaat on oma olemuselt sarnane

kaugmüügile, sest kogu müügiprotsess käib samuti

tehnilise tööriista abil, siis teeme ettepaneku, et

piirangud ja nõuded võiksid olla sarnased. Samuti

teisele isikule retseptiravimite väljastamise osas.

Seega saab apteegiautomaadist ravimite väljastamise

nõudeid ja piiranguid täiendad veel eelnõu käigus

lähtuvalt järgmise paari kuu jooksul toimuvatest

aruteludest.

Arvestatud.

Juhul, kui viidatud arutelude tulemusena valmivad

konkreetsed muudatuste sätted, siis on võimalik

neid arvesse võtta ka käesoleva eelnõu menetluse

käigus.

14. Toetame eelnõuga ette nähtud paindlikkust

väljastada ekstemporaalseid ravimeid neid

valmistanud apteegist. Seevastu ei pea põhjendatuks

seada ravimi väljastamisele asulapõhist piirangut.

Arvestatud.

Eelnõust ja seletuskirjast on piirang kaotatud.

15. Eelnõu seletuskirja punktis 2.1.3. on kirjeldatud

apteegiautomaadi teenindusprotsessi, mille punktis 6

on täpsustatud, et iseteeninduskassa väljastab

kliendile soovi korral kviitungi. Kuivõrd kviitung

väljastatakse üksnes soovi korral, siis ilmselt jääb

sättega seatud eesmärk enamasti siiski saavutamata,

mis omakorda muudab kõnealuse nõude

kehtestamise küsitavaks. Kuna tegemist on

apteegiautomaadiga, mis eeldab inimestelt teatud

digioskust, tundub mõistlik ja ka keskkonnasäästlik,

et ostu tõendav dokumenti oleks võimalik saada

inimesele ka elektrooniliselt, sel juhul on võimalik

lisada ka eespool toodud info.

Arvestatud.

Seletuskirja täiendatud.

SK Lisa 2.docx

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu
seletuskirja juurde
Lisa 2
Rakendusaktide kavand

Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3, § 33 lõike 7 ja § 39 lõike 1 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõike 1 punkti 2 täiendatakse pärast sõna „ravimeid” sõnadega „pakendist või pakub personaalset jaendamist”;

2) paragrahvi 2 lõike 4 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „pesuruum” tekstiosaga „, välja arvatud juhul, kui valmistamise kohustus täidetakse teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes”;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:

„(41) Teisest apteegist ravimite valmistamise teenuse sisseostmiseks sõlmitud lepingus peab olema kokku lepitud ravimite valmistamise ja transportimisega seotud ülesannete täitmine, et oleks tagatud ekstemporaalse ravimi viivitusteta valmistamine ja väljastamine, protsessi jälgitavus ja ravimi kvaliteet. Vastutus nõuetekohase ravimi mõistliku aja jooksul väljastamise eest on ravimi valmistamise teenust tellival apteegil.”;

4) määrust täiendatakse §-ga 82 järgmises sõnastuses:

„§ 82. Apteegiautomaat

(1) Apteegiautomaadile ei kohaldata käesoleva määruse § 2 lõigetes 1–8 ning §-des 7 ja 8 sätestatud nõudeid.

(2) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada apteegiteenuse osutamise kellaajad.

(3) Apteegiautomaadi teenindusala peab olema ilmastikumõjude eest kaitstud.

(4) Apteegiautomaadi teenindusekraan ja väljastuskoht peavad tagama privaatsuse ja nõustamise ning väljastatavate ravimite konfidentsiaalsuse.

(5) Apteegiautomaat peab olema valgustatud selliselt, et seda oleks võimalik kasutada ka pimedal ajal.

(6) Apteegiautomaat peab olema varustatud vajalikul arvul valvekaameratega apteegiteenuse osutamise nõuetele vastavuse kontrollitavuse ja turvalisuse tagamiseks.

(7) Apteegiautomaadi turvameetmed peavad välistama kõrvaliste isikute ligipääsu ravimitele ja apteegiautomaadi süsteemidele.”;

5) paragrahvi 11 lõikest 1 jäetakse välja teine lause;

6) paragrahvi 11 lõikes 4 asendatakse sõna „haruapteegi” sõnaga „struktuuriüksuse”;

7) paragrahvi 121 lõige 9 tunnistatakse kehtetuks;

8) määrust täiendatakse §-ga 123 järgmises sõnastuses:

„§ 123. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadis

(1) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada järgmised andmed:
1) üldapteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi ning tegevusloa number ja kehtivusaeg;
2) Ravimiameti kontaktandmed;
3) ravimite müügitingimused ja juhised ravimite ostmiseks apteegiautomaadist;
4) ravimialase nõustamise korraldus, sealhulgas kahesuunaline videokõne;
5) teave, et apteegiautomaadist väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks.

(2) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügi kohta peavad säilima logid tehtavatest toimingutest, sealhulgas tehnilise toe tehtavatest toimingutest. Logisid tuleb säilitada üks aasta.

(3) Ravimite valiku kuvamisel kliendile:
1) peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti eristatavad ning ravimite valik peab olema esitatud toimeainete nimetuste järgi;
2) tuleb esitada viited ravimite pakendi infolehtedele, mis on avaldatud Ravimiameti veebilehel.

(4) Apteegiautomaat ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või ostmiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.

(5) Ravimite müügil apteegiautomaadist peab olema tagatud tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt videokõne vahendusel ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks. Nõustamine peab toimuma enne tellimuse kinnitamist.

(6) Nõustamisel ja ravimite väljastamisel apteegiautomaadist juhitakse muu hulgas tähelepanu vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist tähelepanelikult pakendi infolehte ning soovitatakse kaebuste püsimise või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda arsti või apteekri poole.

(7) Apteegiteenuse osutaja tagab apteegiautomaadist ravimite müügi ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.

(8) Igale apteegiautomaadist toimunud ravimite müügile tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab seda seostada ravimialase nõustamise ja ravimite väljastamisega.

(9) Ravimite müük apteegiautomaadis peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Apteegiteenuse osutaja peab oste analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtluse korral kehtestama ravimite väljastamisele piirangud. Nimetatud piirangute kehtestamisest teavitab apteegiteenuse osutaja viivitamata Ravimiametit.

(10) Apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite väljastamise korralduse ning ravimite säilitamise ja neid mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal kontrollib apteegiteenuse osutaja regulaarselt apteegiautomaati, dokumenteerides tehtud kontrolli tulemused.

(11) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügiga seotud dokumente tuleb säilitada käesoleva määruse §-s 20 sätestatud korras muudest dokumentidest eraldi.

(12) Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi kasutamise kirjelduse, töökorralduse ja tööeeskirjad.

(13) Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 peab apteegis korraldatav ettevõttesisene kontroll hõlmama ka apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamist.”;

9) paragrahvi 13 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses:

„(21) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 6, 7, 8, 9, 11 (tellimislehtede alusel väljastamist puudutavas), 111, 112 ja 22 sätestatut ei kohaldata apteegiautomaadi suhtes.

(22) Apteegiautomaadi tööeeskirjades tuleb lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist:
1) ravimite apteegiautomaati sisestamine;
2) nõustamine videokõne vahendusel;
3) tegevused apteegiautomaadi rikke korral.”.

§ 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” täiendatakse §-ga 63 järgmises sõnastuses:

„§ 63. Isikutele apteegiautomaadist ravimite väljastamine

(1) Üldapteegi tegevusloa omaja võib apteegiautomaadist väljastada inimtervishoius kasutatavaid käsimüügiravimeid, digiretsepti alusel inimtervishoius kasutatavaid retseptiravimeid ja veterinaarias kasutatavaid käsimüügiravimeid.

(2) Apteegiautomaadis peab olema tagatud ravimite tellimuste vigadeta komplekteerimine ja väljastamine selliselt, et ravimi kvaliteet ei muutu ning ravim ega selle pakend ei saa kahjustada. Apteegiautomaadis apteegiteenust osutades peab olema tagatud apteegiautomaadi rikete ja tõrgeteta toimimine. Selles veendub apteeker ja see peab olema dokumenteeritud.

(3) Ostu tõendaval dokumendil peab olema teave, et väljastatud ravimeid ja muid tooteid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks. Ostu tõendaval dokumendil peab olema ka hoiatus, et ravimit ei tohi kasutada, kui väljastatud ravim ei ole see, mille väljastamist sooviti, kui ravimi pakend on avatud või kahjustatud või on kahtlus, et toode on defektne, ja et sellistel juhtudel tuleb kohe võtta ühendust ravimi väljastanud apteegiga. Ostu tõendavale dokumendile lisatakse üleskutse lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.”.

§ 3. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” § 6 lõike 3 punktis 8 asendatakse sõna „haruapteekide” sõnaga „struktuuriüksuste”.

§ 4. Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” § 2 lõike 2 punkt 13 tunnistatakse kehtetuks.

§ 5. Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” muutmine

Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” § 7 lõike 8 teine lause sõnastatakse järgmiselt:

„Schengeni tunnistus väljastatakse apteegist, välja arvatud apteegiautomaadist.”.

§ 6. Sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määruse nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee” muutmine

Sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määruse nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee” § 1 täiendatakse pärast sõnu „toimivusuuringute (edaspidi uuring)“ sõnadega „ning haiglaerandi ravimi kasutamisele hinnangut andva”.

VABARIIGI VALITSUS
MÄÄRUS

Vabariigi Valitsuse määruse muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 1 alusel.

§ 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” muutmine

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse lisa punktis 3 esitatud tabel sõnastatakse järgmiselt:

„
Ravimvorm ja kogus
Fikseeritud juurdehindluse piirmäär eurodes
Tahke ravimvorm (pulber, kapsel ja tablett) N30
20,00
Pooltahke ravimvorm (suposiit, uretraalpulk ja pill) N30
13,50
Pooltahke ravimvorm (salv, nahavedelik, kreem ja pasta) 1 retsept
13,50
Pooltahke keeruline ravimvorm, milles on rohkem kui 5 komponenti (sh Seppo salv) 1 retsept
27,00
Vedelravim (lahus, suspensioon ja emulsioon) 1 retsept
13,50
”

2) määruse lisa punktis 3.1 asendatakse tekstiosa „(suposiit, batsill, gloobul ja pill)” tekstiosaga „(suposiit, uretraalpulk ja pill)”.

§ 2. Määruse jõustumine

Määrus jõustub _______

Kristen Michal
peaminister

Karmen Joller
sotsiaalminister

Keit Kasemets
riigisekretär

SK Lisa 2.pdf

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

seletuskirja juurde

Lisa 2 Rakendusaktide kavand

Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3, § 33 lõike 7 ja § 39 lõike 1 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise

tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja

kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõike 1 punkti 2 täiendatakse pärast sõna „ravimeid” sõnadega „pakendist või

pakub personaalset jaendamist”;

2) paragrahvi 2 lõike 4 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „pesuruum” tekstiosaga „, välja

arvatud juhul, kui valmistamise kohustus täidetakse teiselt apteegilt ravimite valmistamise

teenust lepingu alusel sisse ostes”;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:

„(41) Teisest apteegist ravimite valmistamise teenuse sisseostmiseks sõlmitud lepingus peab

olema kokku lepitud ravimite valmistamise ja transportimisega seotud ülesannete täitmine, et

oleks tagatud ekstemporaalse ravimi viivitusteta valmistamine ja väljastamine, protsessi

jälgitavus ja ravimi kvaliteet. Vastutus nõuetekohase ravimi mõistliku aja jooksul väljastamise

eest on ravimi valmistamise teenust tellival apteegil.”;

4) määrust täiendatakse §-ga 82 järgmises sõnastuses:

„§ 82. Apteegiautomaat

(1) Apteegiautomaadile ei kohaldata käesoleva määruse § 2 lõigetes 1–8 ning §-des 7 ja 8

sätestatud nõudeid.

(2) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada apteegiteenuse osutamise kellaajad.

(3) Apteegiautomaadi teenindusala peab olema ilmastikumõjude eest kaitstud.

(4) Apteegiautomaadi teenindusekraan ja väljastuskoht peavad tagama privaatsuse ja

nõustamise ning väljastatavate ravimite konfidentsiaalsuse.

(5) Apteegiautomaat peab olema valgustatud selliselt, et seda oleks võimalik kasutada ka

pimedal ajal.

(6) Apteegiautomaat peab olema varustatud vajalikul arvul valvekaameratega apteegiteenuse

osutamise nõuetele vastavuse kontrollitavuse ja turvalisuse tagamiseks.

(7) Apteegiautomaadi turvameetmed peavad välistama kõrvaliste isikute ligipääsu ravimitele ja

apteegiautomaadi süsteemidele.”;

5) paragrahvi 11 lõikest 1 jäetakse välja teine lause;

6) paragrahvi 11 lõikes 4 asendatakse sõna „haruapteegi” sõnaga „struktuuriüksuse”;

7) paragrahvi 121 lõige 9 tunnistatakse kehtetuks;

8) määrust täiendatakse §-ga 123 järgmises sõnastuses:

„§ 123. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadis

(1) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada järgmised andmed:

1) üldapteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja

ärinimi ning tegevusloa number ja kehtivusaeg;

2) Ravimiameti kontaktandmed;

3) ravimite müügitingimused ja juhised ravimite ostmiseks apteegiautomaadist;

4) ravimialase nõustamise korraldus, sealhulgas kahesuunaline videokõne;

5) teave, et apteegiautomaadist väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki

tagastada vaid hävitamiseks.

(2) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügi kohta peavad säilima logid tehtavatest

toimingutest, sealhulgas tehnilise toe tehtavatest toimingutest. Logisid tuleb säilitada üks aasta.

(3) Ravimite valiku kuvamisel kliendile:

1) peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti

eristatavad ning ravimite valik peab olema esitatud toimeainete nimetuste järgi;

2) tuleb esitada viited ravimite pakendi infolehtedele, mis on avaldatud Ravimiameti veebilehel.

(4) Apteegiautomaat ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või

ostmiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.

(5) Ravimite müügil apteegiautomaadist peab olema tagatud tasuta individuaalne nõustamine

proviisori või farmatseudi poolt videokõne vahendusel ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks

ning ravimi säilitamiseks. Nõustamine peab toimuma enne tellimuse kinnitamist.

(6) Nõustamisel ja ravimite väljastamisel apteegiautomaadist juhitakse muu hulgas tähelepanu

vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist tähelepanelikult pakendi infolehte ning soovitatakse

kaebuste püsimise või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda arsti või apteekri poole.

(7) Apteegiteenuse osutaja tagab apteegiautomaadist ravimite müügi ja nõustamise sisu

fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.

(8) Igale apteegiautomaadist toimunud ravimite müügile tuleb anda individuaalne number, mis

võimaldab seda seostada ravimialase nõustamise ja ravimite väljastamisega.

(9) Ravimite müük apteegiautomaadis peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist.

Apteegiteenuse osutaja peab oste analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtluse

korral kehtestama ravimite väljastamisele piirangud. Nimetatud piirangute kehtestamisest

teavitab apteegiteenuse osutaja viivitamata Ravimiametit.

(10) Apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite väljastamise korralduse ning

ravimite säilitamise ja neid mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal

kontrollib apteegiteenuse osutaja regulaarselt apteegiautomaati, dokumenteerides tehtud

kontrolli tulemused.

(11) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügiga seotud dokumente tuleb säilitada

käesoleva määruse §-s 20 sätestatud korras muudest dokumentidest eraldi.

(12) Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi kasutamise kirjelduse, töökorralduse ja

tööeeskirjad.

(13) Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 peab apteegis korraldatav ettevõttesisene kontroll

hõlmama ka apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamist.”;

9) paragrahvi 13 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses:

„(21) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 6, 7, 8, 9, 11 (tellimislehtede alusel väljastamist

puudutavas), 111, 112 ja 22 sätestatut ei kohaldata apteegiautomaadi suhtes.

(22) Apteegiautomaadi tööeeskirjades tuleb lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule

üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja

dokumentatsiooni säilitamist:

1) ravimite apteegiautomaati sisestamine;

2) nõustamine videokõne vahendusel;

3) tegevused apteegiautomaadi rikke korral.”.

§ 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja

apteekidest väljastamine” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest

väljastamine” täiendatakse §-ga 63 järgmises sõnastuses:

„§ 63. Isikutele apteegiautomaadist ravimite väljastamine

(1) Üldapteegi tegevusloa omaja võib apteegiautomaadist väljastada inimtervishoius

kasutatavaid käsimüügiravimeid, digiretsepti alusel inimtervishoius kasutatavaid

retseptiravimeid ja veterinaarias kasutatavaid käsimüügiravimeid.

(2) Apteegiautomaadis peab olema tagatud ravimite tellimuste vigadeta komplekteerimine ja

väljastamine selliselt, et ravimi kvaliteet ei muutu ning ravim ega selle pakend ei saa kahjustada.

Apteegiautomaadis apteegiteenust osutades peab olema tagatud apteegiautomaadi rikete ja

tõrgeteta toimimine. Selles veendub apteeker ja see peab olema dokumenteeritud.

(3) Ostu tõendaval dokumendil peab olema teave, et väljastatud ravimeid ja muid tooteid ei

osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks. Ostu tõendaval dokumendil peab

olema ka hoiatus, et ravimit ei tohi kasutada, kui väljastatud ravim ei ole see, mille väljastamist

sooviti, kui ravimi pakend on avatud või kahjustatud või on kahtlus, et toode on defektne, ja et

sellistel juhtudel tuleb kohe võtta ühendust ravimi väljastanud apteegiga. Ostu tõendavale

dokumendile lisatakse üleskutse lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.”.

§ 3. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti

tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade

registri põhimäärus” § 6 lõike 3 punktis 8 asendatakse sõna „haruapteekide” sõnaga

„struktuuriüksuste”.

§ 4. Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa

taotlemise tingimused” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise

tingimused” § 2 lõike 2 punkt 13 tunnistatakse kehtetuks.

§ 5. Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga

kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” muutmine

Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba

liikumise ning turustamise tingimused ja kord” § 7 lõike 8 teine lause sõnastatakse järgmiselt:

„Schengeni tunnistus väljastatakse apteegist, välja arvatud apteegiautomaadist.”.

§ 6. Sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määruse nr 52 „Kliiniliste uuringute

eetikakomitee” muutmine

Sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määruse nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee” § 1

täiendatakse pärast sõnu „toimivusuuringute (edaspidi uuring)“ sõnadega „ning haiglaerandi

ravimi kasutamisele hinnangut andva”.

VABARIIGI VALITSUS

MÄÄRUS

Vabariigi Valitsuse määruse muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 1 alusel.

§ 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad” muutmine

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad” tehakse järgmised muudatused:

1) määruse lisa punktis 3 esitatud tabel sõnastatakse järgmiselt:

„

Ravimvorm ja kogus Fikseeritud

juurdehindluse

piirmäär

eurodes

Tahke ravimvorm (pulber, kapsel ja tablett) N30 20,00

Pooltahke ravimvorm (suposiit, uretraalpulk ja pill) N30 13,50

Pooltahke ravimvorm (salv, nahavedelik, kreem ja pasta) 1 retsept 13,50

Pooltahke keeruline ravimvorm, milles on rohkem kui 5 komponenti (sh

Seppo salv) 1 retsept

27,00

Vedelravim (lahus, suspensioon ja emulsioon) 1 retsept 13,50

”

2) määruse lisa punktis 3.1 asendatakse tekstiosa „(suposiit, batsill, gloobul ja pill)” tekstiosaga

„(suposiit, uretraalpulk ja pill)”.

§ 2. Määruse jõustumine

Määrus jõustub _______

Kristen Michal

peaminister

Karmen Joller

sotsiaalminister

Keit Kasemets

riigisekretär

Seletuskiri.docx

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Apteegiteenuse osutamises on viimastel aastakümnetel toimunud suured muudatused, mille käigus on teenus koondunud peamiselt suurematesse keskustesse. Selle tulemusena on väiksemad piirkonnad jäänud apteegiteenusega kohati katmata ning ravimite kättesaadavus riigis on ebaühtlane. Lisaks on murekohaks ööpäevaringse valveapteegiteenuse puudumine enamikus regioonides ja apteekrite arvu vähenemine koos tööjõu üldise vananemisega.

Eelnõu eesmärk on edendada apteegisektoris innovatsiooni ja luua kaasaegseid lahendusi, mis võimaldaksid olemasoleva personaliga pakkuda apteegiteenust senisest oluliselt tõhusamalt. Muudatustega soovitakse tagada ravimite parem kättesaadavus nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates.

Tuvastatud probleemide lahendamiseks pakub eelnõu välja kaks peamist suunda.

Esiteks muudetakse ravimite valmistamise nõue paindlikumaks, andes apteekidele õiguse täita oma ravimite valmistamise kohustus teise üldapteegiga sõlmitud lepingu kaudu või tellida ravimi valmistamine ja jaendamine haiglaapteegilt, kui üldapteegis puudub selleks võimekus. See võimaldab apteegipidajatel püsikulusid vähendada, säilitades samal ajal apteekides valmistatavate ravimite retseptide vastuvõtmise ja ravimite väljastamise kohustuse kõigis müügikohtades. Muudatustega ei kaasne halduskoormuse kasvu ettevõtjatele või kodanikele.1 Lisaks vähendatakse apteekidele kehtestatud nõudeid seoses ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustusega, mis veelgi vähendab halduskoormust, sest ressursside kasutust on võimalik efektiivsemalt korraldada.

Teiseks reguleeritakse apteegiautomaatide kasutuselevõtt üldapteegi struktuuriüksusena. Apteegiautomaatide tehnoloogiline lahendus võimaldab videosilla vahendusel pakkuda distantsilt kvaliteetset nõustamist ja väljastada ravimeid ka seal, kus tavaapteegi pidamine pole majanduslikult või tööjõupuuduse tõttu võimalik. Muudatuste tulemusena paraneb ravimite geograafiline ja ajaline kättesaadavus ning leeveneb apteekide tööjõunappus. Pikemas vaates aitab apteegiautomaatide ööpäevaringne toimimine tõhustada vältimatu abi kättesaadavust, sest väheneb meditsiinisüsteemi ja kiirabi üldine koormus juhtudel, mis on tingitud ravimite puudumisest. Kuna tegemist on loodava uue võimalusega, mitte kohustusega nii apteegipidajatele kui ka tarbijatele, on võimalik lisanduv koormus soovi korral ka välditav. Seega ei kaasne muudatustega ei halduskoormuse kasvu ettevõtjatele ega kodanikele. Apteegiautomaatide kasutusevõtuga kaasneb mõju riigihaldusele, kuid see mõju on eelduslikult vähene, arvestades apteegiautomaatidele seatud arvulisi piiranguid.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi (SoM) tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos ([email protected]), Ravimiameti järelevalveosakonna juhataja Liis Prii ([email protected]), Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi innovatsiooni- ja tehnoloogiaosakonna Accelerate Estonia programmi haldus- ja arendusjuht Joosep Kään ([email protected]), Accelerate Estonia programmi juht Olari Püvi ([email protected]), Accelerate Estonia äriarendusjuht Oliver Rätsep ([email protected]) ja Accelerate Estonia programmi avaliku poliitika juht Rebeka Neitsov ([email protected]).

Eelnõu õigusekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Kristella Kukk ([email protected]).

Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga, Euroopa Liidu õiguse rakendamisega ega Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõukohase seadusega muudetakse ravimiseaduse redaktsiooni RT I, 19.06.2026, 9. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälte enamus.

2. Seaduse eesmärk

Viimase 30 aasta jooksul on apteegiteenuse osutamises toimunud olulised muudatused. Praegu koondub apteegiteenus suurematesse keskustesse, kus teenuse osutamine on majanduslikult tasuvam. Väiksed asulad, kus on alla 4000 elaniku, on kohati apteegiteenusega katmata ehk piirkondlik ravimite kättesaadavus ei ole ühtlane. Samas, kui suuremates keskustes ei pruugi apteegiteenuse geograafiline kättesaadavus olla probleem, on probleemiks selle ööpäevaringne kättesaadavus – valveapteegiteenust osutatakse üle Eesti vaid kolmes apteegis, s.o kahes Tallinna ja ühes Tartu apteegis. Ravimite kättesaadavust mõjutab ka apteekrite arvu vähenemine. Apteekrite keskmine vanus on kõrge: 52,7% proviisoritest ja 43,4% farmatseutidest on üle 50-aastased.

Eelnõu eesmärk on edendada innovatsiooni apteegisektoris ja luua sellised lahendused, mis võimaldaks apteegiteenust olemasoleva apteekrite arvu juures tõhusamalt pakkuda ning tagada seejuures võimalikult hea teenuse kättesaadavus elanikele nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates. Samuti on eesmärk muuta paindlikumaks apteekidele seatud ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud nõudeid ning anda haiglaapteekidele õigus väljastada ravimeid üldapteekidele ja tellimislehe alusel teistele tervishoiuteenuse osutajatele, kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit jaendada või valmistada.

Seoses teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse2 jõustumisega on vaja laiendada Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaati haiglaerandi kohta arvamuse andmisele. Tegemist on tehnilise muudatusega, mis vastab VTK mittekoostamise erandile (HÕNTE § 1 lg 2 p 5) ehk sisuliselt tekkinud seadusliku lünga täitmisega, mis laiemat diskussiooni ei vaja.

Eelnõuga kavandatud muudatused põhinevad osaliselt ravimiseaduse muutmise seaduse väljatöötamiskavatsusel (edaspidi ka VTK).3 VTK-s on muu hulgas toetutud AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames koostatud raportile, milles on esitatud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud iseteenindusapteegi eelistatuim stsenaarium. Viidatud raporti kohaselt on eelistatud lahenduseks apteegiautomaat, mis on üldapteegi struktuuriüksuseks.

2.1. Senine õigus ja eelnõu algatamise vajadus

2.1.1. Haiglaapteegi ravimite valmistamise õiguse laiendamine

Ravimiseaduse (RavS) § 30 lõige 4 sätestab, et haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. RavS § 32 lõige 6 sätestab lisaks, et apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Haiglaapteegil ei ole seega õigust väljastada enda valmistatud ravimeid üldapteekidele – üldapteekidel omavahel ja haiglaapteekidel omavahel on see õigus olemas. Samuti ei ole haiglaapteegil praegu õigust väljastada ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele.

Käesoleval ajal on Eestis üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus ning kompetents ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse mittesteriilseid ravimeid, peamiselt erinevaid pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone, salve, kreeme ja suposiite, kasutades selleks olemasolevaid seadmeid ja vahendeid. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise võimekus mitmekesisem kui üldapteekides. Seal valmistatakse nii mittesteriilseid kui ka steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam kasutusele uusi tehnoloogiaid ja kaasaegseid kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-prinditud ravimeid). Lisaks on haiglaapteekides sageli rohkem töötajaid, kes on spetsiaalselt koolitatud ravimeid valmistama, samas kui üldapteekides võib ravimite valmistamise võimekus jääda tööjõu nappuse taha. See kõik võimaldab haiglaapteekidel pakkuda laiemat valikut ravimvorme ja manustamisviise ning lahendada neid ravimite valmistamise vajadusi, mida üldapteegid praegu ei suuda katta.

Üldapteekidel ei ole olnud alati majanduslikust vaatest otstarbekas kõigi ekstemporaalsete ravimite valmistamise valmidust luua ja selleks vajalikke seadmeid soetada (lisaks on vajalik tagada koolitatud tööjõud, hankida ravimite valmistamiseks vajalikud toimeained jne). Seda põhjusel, et väga spetsiifiliste ravimite valmistamist ei pruugi üldapteegis tihti ette tulla. Arvestades hiljutisi ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse ja kompensatsioonisüsteemi olulisi muudatusi4, on uute tehnoloogiliste lahenduste rakendamine tõusnud viimasel ajal ka üldapteekide huviorbiiti. Seevastu võib konkreetse ekstemporaalse ravimi valmistamine olla igapäevane osa nende haiglaapteekide tööst, kes valmistavad haiglaravil olevatele patsientidele hoopis teises mastaabis vajalikke ravimeid. Haiglaapteekides olemas olevaid ressursse ja võimekust on oluline efektiivselt kasutada eeldusel, et see ei häiri haigla enda vajaduste katmist.

Eespool kirjeldatu on kaasa toonud olukorra, kus patsient saab haiglaravil viibides ekstemporaalse ravimi, mis on valmistatud just talle sobivas ravimvormis ja annuses (nt lastele või neelamisraskusega patsienditele individuaalses annuses 3D-prinditud ravimid), kuid ravi jätkumisel kodus pärast haiglaravi pruugi sama ravimvorm üldapteegist kättesaadav olla. Haiglaapteegil puudub ravimite jaemüügiõigus ning üldapteegil ei ole praegu võimalik haiglaapteegist ravimi valmistamist tellida. Kodusel ravil tuleb patsiendil seetõttu kasutada vähem sobivat ravimvormi (nt pulbrid), mida üldapteek suudab valmistada.

Nii näiteks antakse kaasasündinud südamerikkest tingitud südamepuudulikkusega lapspatsiendile haiglaravil olles 3D-ravimiprinteri abil valmistatud sobivas annuses ja ravimvormis spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavat geeltabletti, mis oma olemuselt meenutab kummikommi. Samas saab patsient praegu üldapteegist üksnes samade toimeainetega valmistatud paberkapslitesse annuste kaupa pakitud pulbreid, mille manustamine ja kaasas kandmine on märksa keerulisem (ei talu niiskust, jaendatud pulbrite pakendid kipuvad pudenema). Samuti on olemas üksikud patsiendid, kes vajavad kodusel ravil olles naatriumkloriidi (NaCl) kapsleid, kuid üldapteekides puuduvad praegu kapslimasinad ja paari patsiendi pärast ei ole üldapteegid valmis eraldi kapslimasinat soetama. Kuna haiglaravil on soolakapsleid vaja sagedamini, on haiglaapteekides nende valmistamiseks sobivad kapslimasinad olemas.

Patsientidele sobivaimate ravimite valmistamise tagamiseks on vaja luua üldapteekidele võimalus tellida ekstemporaalse ravimi valmistamine haiglaapteegist, kui selline võimalus üldapteegis puudub ja on olemas haiglaapteegis. Nii saaks patsiendi poolt valitud üldapteek ekstemporaalse ravimi retsepti alusel vajaliku ravimi valmistamise haiglaapteegilt tellida ja selle patsiendile sobivas asukohas väljastada. Sellise lahenduse puhul liigub patsiendi asemel apteekide vahel valmistatav ravim. Valmistamisega seonduva täpsemaks reguleerimiseks, mis arvestavad uudsete ravimvormidega (nt 3D-prinditud kapslid), tuleb vajaduse korral teha asjakohased täiendused ka Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” (edaspidi määrus nr 36).

Lisaks tuleb laiendada haiglaapteekide võimalusi müüa valmistatavaid või jaendatavaid ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Kehtiva RavS-i järgi ei saa haiglad varustada ravimitega, eelkõige haiglaapteegis valmistatavate ravimitega neid erakliinikuid, kes ei ole haiglapidajad. Mitmel juhul on see seotud aseptilistes tingimustes valmistatavate ravimite või ka ohtlike ravimitega. Kui nende ravimite valmistamise võimekus üldapteekidel puudub, on haiglaapteek seega ainsaks võimaluseks. Haiglaapteekides on vastavad valmistamise tingimused olemas ja tervishoiuressursside ratsionaalse kasutamise eesmärgil on mõistlik neid loodud tingimusi kasutada võimaluse korral laiemalt, kui ühe haigla teenindamiseks. Erakliinikute varustamise võimaluse puudumine on väga suur risk ka patsiendiohutuse vaatest (hiljutine bevatsisumabi silmasüstelite saastumise ja endoftalmiitide juhtum5).

Aseptilistes tingimustes valmistatavad ravimid, mis võiksid olla haiglaapteegis valmistatud ka teiste tervishoiuteenuse osutajate jaoks, on näiteks bevatsizumabi silmasüstid, insuliini silmatilgad jt silmaravimid. Mittesteriilsete ravimitena võib nimetada erinevaid haiglaapteegis valmistatavaid kapsleid (nt NaCl), dermatoloogias kasutatavaid pooltahkeid ravimvorme (nt aminolevuliinhappe kreem) ja lahuseid. Praegu kaardistatakse tervishoiuteenuse osutajate vajadusi seoses 3D-prinditud ravimitega.

Seejuures ei ole vaja anda haiglaapteekidele ravimite jaemüügi õigust ega luua jaemüügiks vajalikke täiendavaid tingimusi. Haiglaapteegid on haigla üksused, mis on loodud haigla ravimitega varustamiseks, seal puuduvad otseselt jaemüügiga seotud lahendused. Haiglaapteek peab keskenduma oma põhiülesandele, milleks on haigla varustamine ravimitega, sealhulgas apteegis valmistatud ravimitega. Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni tervishoiutöötajal ei tekiks huvi välja kirjutada ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.

2.1.2. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine valmistamisteenust pakkuva apteegiga sõlmitud lepingu alusel

RavS § 32 lõikes 1 on sätestatud, et apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. RavS § 32 lõike 2 kohaselt on apteegiteenuse tegevusloa omajal, arvestades sama paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele6 ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.

Samas valmistas ravimite valmistamise kohustusega (ehk üle 4000 elanikuga linnades asuvast) umbes 300 apteegist vaid 102 ehk kolmandik 2025. aastal vähemalt ühe ravimi ja igapäevaselt ravimeid valmistavate apteekide osakaal oli sellest oluliselt väiksem. 2025. aastal kirjutati ligikaudu 27 000 ekstemporaalse ravimi retsepti, mis on ligikaudu kolmandik 2005. aastal (mil RavS-is ravimite valmistamise kohustus kehtestati) kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptidest. Ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise langustrendi arvestades ei ole ravimite üksnes kohapeal valmistamise nõue ja sellega kaasnev ravimi valmistamise valmisoleku hoidmine kõigis apteekides enam ratsionaalne.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” (edaspidi määrus nr 24) näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele. 25.12.2023 jõustus RavS § 32 lõike 6 muudatus, mis lubab ühel apteegil väljastada teisele apteegile edasimüümiseks ekstemporaalselt valmistatud ja jaendatud ravimeid ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Samas ei võimaldatud muudatustega üle anda ravimite valmistamise tegevusi ega loobuda ravimite valmistamiseks vajalikest ruumidest, seadmetest ja muudest vahenditest apteegil, kes soovib edaspidi tellida ravimite valmistamist teiselt apteegilt. See muutis ravimi valmistamise teenuse ostmise teiselt apteegilt ebamõistlikult kulukaks ega võimalda seetõttu tegelikkuses ravimite valmistamise kohustust paindlikumalt täita.

RavS § 32 lõiget 1 tuleb muuta, et võimaldada apteekidel täita ravimi valmistamise kohustust, ostes selle teenuse lepingu alusel sisse teiselt vastava õigusega apteegilt. Muudatus on vajalik, et kaasaegne ravimite valmistamise teenus oleks ka edaspidi inimestele kättesaadav ja ravimeid valmistaksid kõigi teiste apteekide jaoks need apteegid, kus ollakse nii personali, ruumide, seadmete kui kvaliteedisüsteemi vaates enam valmis ravimeid valmistama. Ekstemporaalsete ravimite kättesaadavus ei halvene, kuna patsientidelt ekstemporaalsete ravimite retseptide ja tellimislehtede vastuvõtmise ning nende ravimite väljastamise kohustus jääb alles, samuti on alates 01.06.2026 ajakohastatud ekstemporaalsete ravimite valmistamise tasud7. Lisaks on muudatus vajalik selleks, et ravimite valmistamist jätkavad apteegid saaksid panustada kaasaegsematesse tehnoloogiatesse (nt salvi- ja kapslimasinad, valmis suspensioonialused, 3D-printerid jne) ning koolitada rohkem ravimite valmistamise oskustega personali. Apteegid, kes enam ise ravimeid ei valmista, saaksid vabanevat ressurssi kasutada kas teise apteegiga sõlmitava valmistamislepingu rahastamiseks või muul otstarbel (nt kasutada vabanevaid ruume nõustamiseks, parandada toimepidevust jne). Muudatus ei välista ka sellist lahendust, kus apteek valmistab osasid ravimeid ise ja osad tellib lepingu alusel teiselt apteegilt.

Selleks, et oleks selge, missugused apteegid ravimeid ise valmistavad ja missugused apteegid tagavad ravimite valmistamise kohustuse täitmise teise apteegiga sõlmitud lepingu kaudu, on vaja täiendada ka RavS § 50 punkti 3, kus on sätestatud apteegiteenuse osutamise tegevusloale kantavad kõrvaltingimused, milleks edaspidi on ka valmistamiskohustuse täitmise viis. See tagab, et enne valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist on vaja apteegil oma tegevusluba muuta ning Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et valmistamiskohustuse täitmine on tagatud ja ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei halvene. Seeläbi on Ravimiametil ülevaade apteekide vahel sõlmitavatest lepingutest ja kui mõni valmistav apteek tegevuse lõpetab või selle töös on tõrkeid, saab amet jälgida, et valmistamise kohustust lepingu kaudu täitnud apteek asuks ise ravimeid valmistama või sõlmiks lepingu mõne teise apteegiga.

2.1.3. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi kaudu

Eelnõuga soovitakse edendada innovatsiooni apteegiteenuse valdkonnas ja võimaldada kasutusele võtta uudseid lahendusi. Apteegiautomaadi iseloomulikuks tunnuseks on see, et see on tehnilistest ja tehnoloogilistest lahendustest koosnev seade mis on üheaegselt ka üldapteegi struktuuriüksus. Struktuuriüksuse (haruapteek, varasemalt ka apteegibuss) tunnuseks on see, et see asub ruumiliselt põhiapteegist eraldi ja sellele esitatavad nõuded ning töökorraldus on mõneti erinev tavaapteegist, kuid selle tegevuse eest vastutab põhiapteek, kelle tegevusloale on struktuuriüksus kantud. Apteegiteenuse osutamine automaadi kaudu on vajalik apteegiteenuse kättesaadavuse parandamise eesmärgil, et võimaldada apteegiteenuse kättesaadavust paindlikumalt tööajaväliselt ja piirkondades, kus apteegiteenus puudub või on piiratud lühikeste (st alla 40 tunni nädalas) lahtiolekuaegade tõttu. Lahendus võimaldab olemasoleva apteekrite arvuga osutada apteegiteenust tõhusamalt, kuna üks apteeker saab tehnoloogiliste lahenduste abil (nt videosilla teel) nõustada erinevates asukohtades asuvaid kliente. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt võimaldaks parandada apteegiteenuse kättesaadavust nii hajaasustusega piirkondades kui ka linnades, parandades nii teenuse geograafilist kui ka ajalist kättesaadavust. Apteegiautomaatide võimaldamine aitaks leevendada apteekide erialast tööjõunappust – väiksema külastusaktiivsusega aegadel piisaks mitmes apteegiautomaadis apteegiteenuse pakkumiseks ühest apteekrist, kui samal arvul haruapteekides teenuse osutamiseks tuleks igas apteegis rakendada vähemalt üht apteekrit. Samuti aitaks see vähendada koormust vältimatu abi pakkumisele meditsiinisüsteemis olukordades, kus kiirabi väljakutsed on tingitud ravimite kättesaadavusega seotud probleemidest. Lisaks kodulähedasele apteegiteenusele on apteegiautomaadi ööpäevaringsel toimimisel potentsiaal toetada valveapteegiteenuse kättesaadavust.

Kehtiv RavS ei võimalda apteegiteenuse osutamist apteegist eraldiseisvate ja põhiapteegi tööajast erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu. Kuigi apteegiautomaatide kasutuselevõtuks vajalikud õiguslikud meetmed ja definitsioonid (videokõne – RavS § 31 lg 58, kaugmüük – RavS § 31 lg 51) on paljuski juba RavS-is olemas, on apteekide liigid, struktuuriüksused ja apteegiteenuse osutamine RavS-is väga konkreetselt reguleeritud ning ilma seadust täiendamata apteegist eraldi asuvate ja apteegi lahtiolekuaegadest erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu apteegiteenust osutada ei saaks. Kehtiv seadus võimaldab teatud juhtudel apteegiteenuse osutamist ilma apteekri füüsilise kohaloluta (st teenust on võimalik osutada videokõne vahendusel). Siiski on välistatud apteegi struktuuriüksuse loomine, mis ei vasta haruapteegile kehtivatele nõuetele (apteegiautomaadis puudub nt müügisaal, seal ei ole kohapeal apteekrit, samuti ei saa ravimeid pakendist välja lugeda ega manustamiseks ette valmistada). Ka ei ole lubatud apteegiga ühes tervikus olev, kuid sellest erinevatel aegadel avatud olev apteegiautomaat, sest üksnes apteegiautomaadi puhul ei ole põhiapteegile seatud nõuded tagatud määruse nr 24 § 12 kohaselt. Apteegiautomaadi puhul apteeker ega (abi)personal füüsiliselt kohal ei viibi, s.o ravimite väljastamine apteegiautomaadist toimub distantsil asuva proviisori või farmatseudi kontrolli all.

Apteegiautomaatidele rakenduvad suures osas samad nõuded, mis kohalduvad kehtiva regulatsiooni alusel tavaapteekidele, s.o tagatud peab olema soodsamate ravimite ja hinnakokkuleppega ravimite kättesaadavus ja vajaduse korral ravimite tellimine, asjakohane nõustamine, ravimi kvaliteet, ohutus ja ehtsuse kontroll. Nagu ka tavaapteekide puhul, ei ole kohustust hoida automaadis kõiki ravimeid, kuid tagatud peab olema nende kättesaadavus mõistliku aja jooksul, muu hulgas ka ekstemporaalselt valmistatud ravimite puhul. Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi teenuse osutamise kirjelduse, töökorralduse, tööeeskirjad ja logistika.

Apteegiautomaadi teenindusprotsess on kliendi vaates lühidalt järgmine:
1. Klient saabub apteegiautomaadi juurde, kus on privaatsust tagav, ilmastiku eest kaitstud ja turvaline väljastusala, ning teeb saadaolevast tootevalikust enda valiku (käsimüügiravimid, tervisetooted).
2. Retseptiravimi ostmiseks peab klient end ID-kaardi, mobiil-ID, Smart-ID või muu aktsepteeritud autentimismeetodi abil autentima / oma isiku tuvastama, et näha temale välja kirjutatud retsepte.
3. Käsimüügiravimeid sisaldava ostukorvi kinnitamisel või retseptiravimi ostmiseks autentimisel käivitub sideseanss (st videokõne) apteekriga. Apteeker nõustab ostjat, kontrollib üle ostukorvi sisu, kliendi kaebused ja retsepti kehtivuse ning leiab sobiva ja patsiendile soodsaima ravimi. Samuti nõustab apteeker klienti ravimite manustamise, koostoimete jm küsimustes.
4. Kui apteeker on valideerinud kliendi ostukorvi, nõustamine on lõppenud ja ravimite ehtsus kontrollitud, kinnitab apteeker ravimite väljastamise ja ostukorvi komplekteerituse korrektsuse, misjärel tasub klient ostukorvi eest ning saab turvalisest luugist kauba kätte.
5. Kui tegemist on ravimiga, mida on vaja ette tellida (nt spetsiifiline ravim oli sortimendist puudu) või mida tuleb ekstemporaalselt valmistada, on kliendile tagatud võimalus ka see ravim apteegiautomaadist kätte saada. Klient peab ettetellitud või valmistatud ravimi kättesaamisel läbima apteegiga kahesuunalise videokõne (sideseansi), mille käigus apteeker nõustab klienti konkreetse ettevalmistatud ravimpreparaadi ohutu kasutamise kohta.
6. Iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi paberil või kliendi määratud elektroonilisele kanalile (nt e-post, SMS) ning seanss lõppeb, misjärel saab klient lahkuda või soovi korral uut seanssi alustada.

Apteegiautomaadi tehnilist lahendust on Eestis käsimüügiravimite puhul testinud AS PricewaterhouseCoopers 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames. Selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportis on välja toodud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud apteegiautomaadi eelistatuim stsenaarium, mille kohaselt on apteegiautomaat üldapteegiga samas või erinevas asukohas paiknev struktuuriüksus. Apteegiautomaatide võimaldamise eesmärk on täiendada olemasolevat apteegivõrku, mitte asendada tavaapteeke. Apteegiautomaatide perspektiivi nähakse ennekõike piirkondades ja olukordades, kus apteegiteenus ei ole kättesaadav asukoha või lahtiolekuaegade tõttu.

Tagamaks, et apteegiautomaadid ei mõjutaks ebasoodsalt tavaapteekide turuolukorda, on eelnõus ette nähtud piirang apteegiautomaatide arvule tegevusloa omaja kohta. Ühe tegevusloa omaja üldapteegi tegevuslubadele võib kokku olla kantud kuni 10 apteegiautomaati. Ühe üldapteegi tegevusloal võib vaid üks apteegiautomaat asuda 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks ta on. Sama asukoha all peetakse silmas, et apteegiautomaat asub apteegi vahetus läheduses, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid, mis võimaldab tagada automaadi ööpäevaringse ligipääsetavuse ka ajal, mil põhiapteek on suletud. Vähem kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või selle üldapteegi haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist. Alla 4000 elanikuga asustusüksuses, kus apteegiteenuse pakkuja puudub, geograafiline piirang ei kehti. See annab võimaluse täiendada apteegivõrgustikku apteegiautomaatidega kohtades, kus varem pole olnud võimalik või mõistlik füüsilist apteeki rajada.

Apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse pakkumise kontekstis on apteegiautomaadi näol tegemist eelkõige vahendusseadmega. Apteegiteenuse osutaja peab teenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest, sealhulgas isikuandmete kaitse üldmäärusest (IKÜM) tulenevaid nõudeid.

Tulenevalt apteegiautomaadi tehnoloogilisest iseloomust ja lahendusest on siiski vaja sätestada teatud erisused apteegile üldiselt kehtivatest nõuetest: näiteks ei kohaldu apteegiautomaadile samad nõuded ruumidele ja nende pindalale, automaadis endas ravimi valmistamisele, jaendamisele või manustamiseks ettevalmistamisele jne. Täpsemad nõuded apteegiautomaadile, sealhulgas erisused seoses täiendavate turvameetmete, apteegiteenuse osutamise ja ravimite väljastamisega kehtestatakse rakendusaktidega.

2.1.4. Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaadi laiendamine

Haridus- ja Teadusministeerium on juhtinud tähelepanu asjaolule, et seoses teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse jõustumisega on eetikakomiteede maastik Eestis mõnevõrra muutunud, sealhulgas muutus Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee (TÜIEK) institutsionaalseks eetikakomiteeks8. Kuna RavS-i haiglaerandit puudutavas osas konkreetset eetikakomiteed nimetatud ei ole, on tekkinud õiguslik ebaselgus selles, kes peaks eetikakomitee ülesannet täitma. Eesti Teadusagentuuri (ETAG) juures tegutseva teaduseetika komitee9 poole on juba pöördutud haiglaerandi taotlusega, kuid selliste taotluste menetlemine on komitees tõstatanud mitmeid, eelkõige erialase pädevusega seotud, sisulisi küsimusi.

Arvestades eeltoodud arengutendentse, tuleb vastavalt Ravimiameti esitatud ettepanekule laiendada Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaati.

2.2. Väljatöötamiskavatsuse (VTK) kooskõlastamine ja eelnõu vastavus VTK-le

Eelnõu koostamisel ei ole apteegiautomaatide ja ekstemporaalsete ravimite valmistamiskohustuse osas tehtud põhimõttelisi erisusi VTK-s välja pakutud regulatsioonist, kuid osapoolte esitatud ettepanekute tulemusel lisati eelnõusse võrreldes VTK-ga haiglaapteekide valmistamisõigusesse puutuv ja haiglaerandi eetikakomitee korraldus. VTK kohta esitasid seisukohad Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekrite Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Konkurentsiamet, Eesti Patsientide Liit, Eesti Perearstide Selts, Tartu Ülikool, Tervisekassa, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ja Rahandusministeerium. Siseministeerium kooskõlastas VTK märkusteta, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ning Rahandusministeerium kooskõlastasid VTK märkustega.

VTK kohta laekunud tagasiside ja esitatud seisukohad keskendusid peamiselt ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmise õiguslikule raamistikule ja apteegiautomaatide turuletoomisega kaasnevatele mõjudele. Huvigruppide esitatud märkused ja nende integreerimine eelnõusse jagunevad järgmiselt:
• Eelnõus lähtutakse VTK-s väljapakutud muudatusest, mille kohaselt on apteegil võimalik ravimite valmistamise kohustust täita teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu. Ravimite kättesaadavuse tagamiseks säilib apteekidel igal juhul ekstemporaalsete ravimite retseptide vastuvõtmise ja väljastamise kohustus. Selguse huvides kantakse valmistamiskohustuse täitmise viis tegevusloale kõrvaltingimusena, mis võimaldab Ravimiametil veenduda teenuse toimimises.
• VTK kohta laekunud tagasisides osundati tungivalt vajadusele leida tasakaalustatud lahendus vaba konkurentsi säilitamise ja maapiirkondade ravimite kättesaadavuse parandamise vahel. Riskina nähti apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turujõuga ettevõtjate kätte tihedalt asustatud piirkondades. Sellest tulenevalt on arutelude tulemusena tekkinud eelnõusse kompromisslahendus: ühel üldapteegi tegevusloa omajal lubatakse tegevuslubadele kanda kuni kümme apteegiautomaati. Ühe üldapteegi tegevusloal võib enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuda vaid üks apteegiautomaat. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda automaati pidava üldapteegi või selle üldapteegi haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist.
• Kooskõlastamise käigus rõhutati vajadust tagada apteegiautomaatide puhul tavaapteegiga samaväärne apteegiteenuse kvaliteet. Eelnõus on jäädud VTK põhimõtte juurde, et apteegiautomaat ei ole müügipunkt, vaid üldapteegi struktuuriüksus. See tagab automaatselt kõigi üldapteegi tegevusnõuete (ravimite ehtsuse kontroll, asjakohane nõustamine, kvaliteet, ohutus) kohaldatavuse, arvestades vaid tehnoloogilisest eripärast tulenevaid ruumilisi erisusi. Tarbijate huvidest lähtuvalt ei peetud VTK-s põhjendatuks piirata automaatide lahtiolekuaegu, mis toetab ööpäevaringse kättesaadavuse eesmärki.
• Justiits- ja Digiministeeriumi (JustDigi) ning huvigruppide tõstatatud andmekaitseküsimuste maandamiseks on selgelt fikseeritud, et apteegiautomaadi lahendus ei too kaasa täiendavat andmetöötlust võrreldes kehtivate apteegiteenuse osutamise vormidega (nt kaugmüük). Apteegiteenuse osutamisele apteegiautomaadi kaudu rakenduvad täies mahus IKÜM-i nõuded. Lisaks tuuakse kaugteenustena osutatava apteegiteenuse logide ja nõustamise sisu säilitamise piirmäärad ning kirjaliku fikseerimise kohustus seaduse tasandile (§ 31 lg 5⁹).

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

3.1. Eelnõu ülesehitus ja põhjendus

Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. §-ga 1 muudetakse RavS-i ning §-s 2 sätestatakse seaduse jõustumisaeg

Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse RavS § 164 lõiget 1. RavS § 164 lõike 1 muudatuse järgi väljastab Ravimiamet haiglaerandi loa 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik RavS § 162 lõike 5 alusel kehtestatud määruses nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning Ravimiamet on saanud RavS § 992 alusel moodustatud kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Haiglaerandi loa taotluse saamisel edastab Ravimiamet ise kliiniliste uuringute eetikakomiteele hinnangu saamiseks vajalikud andmed. Kliiniliste uuringute eetikakomiteel on võimalus hinnangu andmiseks vajalikke andmeid juurde küsida nii Ravimiametilt kui ka taotlejalt.

Kliiniliste uuringute eetikakomitee koostab hinnangu nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute kohta. Hinnangute koostamine toimub samal ajal, kui Ravimiamet vastavaid taotlusi menetleb. Ravimiameti taotluse menetlemine ja samaaegselt eetikakomitee hinnangu koostamine on mõistlik ka haiglaerandi menetlemisel, kuna võimaldab eetikakomiteel küsida ravimi kohta tekkinud küsimusi Ravimiametilt. Ametil on ravimi kvaliteeti jmt puudutavad dokumendid ja info juba olemas. Eespool kirjeldatu aitab tagada menetluse efektiivsust, vähendada bürokraatiat ning vältida asjatut dubleerimist. Ravimiamet arvestab eetikakomitee hinnanguga haiglaerandi loa otsuse tegemisel.

Haiglaerandi loa taotlejale tekkis kohustus küsida eetikakomitee hinnang 10.05.2025, mil jõustusid haiglaerandit puudutavad muudatused10. Seaduse muutmise eelnõu seletuskirja kohaselt võib hinnangu küsida ükskõik millise eetikakomitee käest. Vaatamata sellele, et eetikakomitee valik on taotleja jaoks justkui vaba, ei ole käesoleval ajal võimalik küsida hinnangut Ravimiameti kliiniliste uuringute eetikakomitee käest, kuna kliiniliste uuringute eetikakomitee ülesanded on seaduse tasemel määratud ning haiglaerandi hindamine selle eetikakomitee pädevusse ei kuulu. 2025. aasta lõpus jõustunud muudatustega loodi Eesti Teadusagentuuri teaduseetika komitee, mis tegeleb teadus- ja arendustegevuse eetiliste aspektide hindamisega. Ülejäänud eetikakomiteed Eestis on institutsionaalsed ning tegelevad vaid oma asutuste uuringuprojektide hindamisega ega sobi seetõttu haiglaerandi puhul hinnangute küsimiseks. Seega on haiglaerandi loa taotlejal praegu võimalik hinnangut küsida vaid Eesti Teadusagentuuri teaduseetika komiteelt. Käesoleval aastal on üks haiglaerandi loa taotleja teaduseetika komiteelt hinnangut küsinud, kuid hinnangu andmine oli raskendatud. Seda põhjusel, et kaks komitee liiget, kes oleks olnud pädevad konkreetset taotlust hindama, olid ise taotlusega seotud ning pidid end otsustamisest taandama. See aga tekitas olukorra, kus teaduseetika komiteel ei olnud enam pädevust keerulise taotluse üle otsust langetada. Ravimiameti kliiniliste uuringute eetikakomitee ekspertide ring on laiem, misläbi on võimalik tagada erapooletus.

Haiglaerandi puhul on tegemist erandkorras valmistatava ja kasutatava ravimiga, mis oma olemuselt on uuringuravim. Juhul kui eetikakomiteel ei ole järjepidevat kogemust kliiniliste uuringute ravimite hindamisega, on keeruline anda haiglaerandi kohta sisukat hinnangut.

Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RavS § 30 lõiget 4.

RavS § 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega, mille kohaselt võib haiglaapteek väljastada üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või tervishoiuteenuse osutajale üldapteegile esitatud ekstemporaalse retsepti põhjal koostatud tellimislehe alusel valmistatud või jaendatud ravimi, kui üldapteegil ei ole õigust või võimekust ravimit valmistada või jaendada.

Kuigi üle 4000 elanikuga linnades asustusüksustena asuvatel üldapteekidel on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus, on siiski uusi tehnoloogiaid (nt ravimite 3D-printimine), mis eeldavad kõrgtehnoloogiliste seadmete kasutamist, mille soetamine ja ülalpidamine on sedavõrd kulukad, et üldapteegid ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi kasutusele võtta. Sellise aparatuuri soetamine võib olla majanduslikult mitteperspektiivikas, arvestades nõudlust, personali koolitamise vajadust ja kõiki muid kulusid. Samas saavad patsiendid haiglaravi ajal ravimeid, mida valmistavad juba uusi tehnoloogiaid kasutavad haiglaapteegid. Pärast haiglaravi lõppu võib patsiendil olla vajadus sama ravi jätkata. Haiglaapteek saab aga kehtiva õiguse alusel varustada vaid haiglat või teisi haiglaapteeke ning neil puudub ravimite jaemüügi õigus. Selleks, et patsiendid saaksid ka pärast haiglaravi jätkata selliste ravimite kasutamist, mida valmistamise võimekust üldapteegil ei ole, luuakse üldapteekidele võimalus tellida nende valmistamine haiglaapteegist. Haiglaapteegil ei ole kohustust üldapteegile ravimit valmistada – haiglaapteek otsustab oma ressursse ja võimalusi arvestades, kas tal on üldapteegi esitatud tellimislehe alusel võimalik üldapteegile ravim valmistada ja väljastada. Haiglaapteekide ressursid on eelkõige ette nähtud haigla teenindamiseks ega ole kohased suuremahulise ekstemporaalsete ravimite tootmise tagamiseks. Seega puudub haiglaapteekidel spetsiifiline huvi tegeleda teistele isikutele ravimite valmistamisega ning sellise eelduslikult harva aset leidva tegevuse mõju ravimite jaeturule on minimaalne.

Haiglaapteek ise ei saa ekstemporaalse retsepti alusel valmistatud ravimeid üldsusele väljastada. Üldapteegil ei ole kohustust ravimi valmistamist haiglaapteegist tellida, kui sellega kaasnevad kulud ületavad üldapteegi poolt patsiendilt valmistamise eest küsida lubatud tasu (üldapteegil tuleb ekstemporaalse ravimi hinnastamisel lähtuda Vabariigi Valitsuse määrusest nr 36). Lisaks üldapteekidele on teistel tervishoiuteenuse osutajatel edaspidi teatud juhtudel võimalik tellida ravimi valmistamist või jaendamist haiglaapteegilt. Seda eelkõige juhul, kui vajalikku teenust ei ole võimalik saada üldapteegist.

Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni tervishoiutöötajal ei tekiks huvi välja kirjutada ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.

Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RavS § 30 lõiget 9.

Paragrahvi 30 lõiget 9 täiendatakse ning sätestatakse üldapteegi struktuuriüksusena lisaks haruapteegile ka apteegiautomaat, samuti lisatakse nõuded apteegiautomaadi tähistusele, s.o haruapteek ja apteegiautomaat peavad olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek” või „apteegiautomaat”.

Apteekide liigid ja struktuuriüksused on reguleeritud RavS §-s 30, mille lõike 1 kohaselt on apteekide liigid üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek. Sama paragrahvi lõige 9 täpsustab, et üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Lõige 91 reguleerib haruapteegi geograafilise paiknemise piiranguid. Olemuslikult on haruapteegi teenuste ja ülesannete spekter samaväärne kui apteegiautomaadil. Apteegiautomaat on sarnaselt haruapteegiga üldapteegist ruumiliselt eraldatud ja sisuliselt iseseisev majandusüksus. Sellest tulenevalt on loogiline apteegiautomaati käsitada üldapteegi struktuuriüksusena, mitte iseseisva apteegi liigina või üksnes üldapteegi ühe müügiviisina (nt nagu on kaugmüük). Apteegiautomaadi käsitamine üldapteegi struktuuriüksusena võimaldab kohaldada apteegiteenusele samu nõudeid kui üldapteegile, samuti arvestada erisusi, mis on ette nähtud üldapteegi struktuuriüksusele.

Apteegiautomaadi vahendusel pakutav teenus mahub RavS § 29 lõikes 1 esitatud apteegiteenuse mõiste alla, s.o ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine. Apteegiautomaadis ei ole võimalik ravimeid ekstemporaalselt ja seeriaviisiliselt valmistada ega jaendada, st seal saab apteegiteenust osutada piiratud kujul ning teha ekstemporaalsed ja jaendatud ravimid tellimise kaudu kättesaadavaks. Kehtiva regulatsiooni järgi ei valmistata ega jaendata ravimeid kohustuslikus korras ka üldapteegi haruapteegis (v.a pakendist väljalugemine, mida teevad ka haruapteegid).

Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse RavS § 30 lõikega 92.

Paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92, mis sätestab apteegiautomaadi legaaldefinitsiooni ning seab raamid selle kaudu teenuse osutamisele ja isikuandmete kaitset ja infosüsteeme puudutavale turvalisusele. Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab apteegil osutada distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal. Apteegiautomaadi legaaldefinitsioon ei sisalda tehnoloogilise lahenduse üksikasjalikku kirjeldust. Eelnõu lähtub tehnoloogilisest neutraalsusest, et vältida tehnilist lukustumist ühele konkreetsele lahendusele ja tagada turuosalistele võrdsed tingimused.

Apteegiautomaadi definitsioon ei tee erisusi osutatava apteegiteenuse sisus (v.a ravimite valmistamise ja jaendamise osas), s.o apteegiautomaadi vahendusel osutatav teenus hõlmab nii ravimite väljastamist kui ka koos sellega kaasnevat nõustamist ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Oluline on, et apteegiteenuse osutamine toimub distantsilt proviisori või farmatseudi poolt ja kontrolli all. See tähendab, et apteekri poolt on kontrollitud kogu apteegiteenuse osutamise teenuseprotsess alates ravimite apteegiautomaati sisestamisest, automaadis ravimite säilitamisest, ravimiostja nõustamisest, asjakohasel juhul ostja tuvastamisest (nt retseptiravimite ostmise korral), ravimite valikust, ostu komplekteerimisest, ravimite ehtsuse ja pakendi seisukorra kontrollist kuni ravimite väljastamiseni.

Apteegiautomaadis pakutakse RavS § 29 lõikes 1 kirjeldatud apteegiteenust piiratult, s.o apteegiautomaadi kaudu osutatav apteegiteenus hõlmab ravimite jaemüüki või muul viisil väljastamist koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Apteegiautomaadi kaudu ei pakuta ravimite ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise ja jaendamise teenust. Seda ei toimu kehtiva regulatsiooni järgi ka üldapteegi haruapteegis, s.o vastav kohustus on üldapteegil. Apteegiautomaadi kaudu peab olema võimalik võtta vastu retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ja ekstemporaalne ravim automaadist ka väljastada.

Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi vahendusel toimub distantsilt, mis tähendab, et puudub kohapealne personal. Kohapealse personali puudumine eristab apteegiautomaadi lahendust olemasolevast videokõne vahendusel toimuvast apteegiteenusest (vt määrus nr 24 § 122), mis on lubatav üksnes haruapteegis, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. Apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse osutamisel tuleb tagada isikuandmete konfidentsiaalsust ning rakendada abinõusid, mis välistavad kõrvaliste isikute juurdepääsu isikuandmetele, ravimitele ja apteegiautomaadi infosüsteemidele. Apteegiautomaadis toimub üldiselt (v.a ekstemporaalsed ja tellitavad ravimid) ravimite kohene kohapealne väljastamine, eristades nii apteegiautomaati omakorda ravimite kaugmüügist, mille korral toimub ravimite kättetoimetamine eraldiseisvalt pärast ostu sooritamist.

Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RavS § 30 lõiget 10.

Paragrahvi 30 lõiget 10 täiendatakse ning sätestatakse, et lisaks haruapteegile kohaldatakse ka apteegiautomaadi tegevusele vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid RavS-is sätestatud erisustega.

Apteegiautomaatide tegevusele kohaldatakse üldreeglina üldapteegile kehtestatud nõudeid. Seaduseelnõus välja toodud erisused puudutavad:
• nõudeid ruumidele ja tehnilisele varustusele, mis on ette nähtud RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses nr 24;
• nõudeid retseptiravimite väljastamisele, mis eelnõu kohaselt on apteegiautomaadi puhul lubatud üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel RavS § 33 lõike 13 kohaselt;
• nõudeid isikutele ravimite väljastamiseks apteegiautomaadist, mis on ette nähtud RavS § 33 lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine”;
• nõudeid apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel, mida on eelnõu kohaselt täpsustatud RavS § 46 lõikes 5.

Eelnõu § 1 punktiga 6 täiendatakse RavS § 30 lõigetega 101 ja 102.

RavS § 30 lõike 101 kohaselt kantakse apteegi struktuuriüksused apteegi tegevusloale, seega kantakse tegevusloale ka apteegiautomaadid. Eelnõu kohaselt võib ühe üldapteegi tegevusloa omaja üldapteegi tegevuslubadele olla kokku kantud kuni kümme apteegiautomaati. See tähendab, et ettevõtja (tegevusloa omaja) saab talle lubatud piirarvu (kuni 10 automaati) paindlikult jaotada kõigi endale kuuluvate üldapteekide tegevuslubade vahel – automaadid ei pea olema kantud ainult ühe apteegi tegevusloale, vaid neid võib ettevõtte siseselt erinevate üldapteekide vahel hajutada. Eelnõu ettevalmistamise käigus toimunud arutelude käigus leiti, et kümme apteegiautomaati üldapteegi tegevusloa omaja kohta on optimaalne arv, mis aitab tagada investeeringu tasuvuse ja apteegiautomaatide opereerimise hallatavuse ning piirab ühtlasi apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turupositsiooniga üldapteekide alla. Arvulise piirangu kehtestamine on seega põhjendatud konkurentsi tagamiseks ning vältimaks olukorda, kus apteegiautomaadid koonduvad tugevamate turuosaliste juurde suurematesse keskustesse, millel võiks olla omakorda ebasoodne mõju tavaapteekide tegevusele.

Lõikes 102 nähakse ette geograafilised piirangud apteegiautomaatide asutamisele. Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib konkreetsel üldapteegil olla üks apteegiautomaat. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks ta on. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas (st apteegi vahetu lähedus, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid, mitte ilmtingimata ühes tervikus asumine) või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel (mõõdetuna linnulennult) teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist. Geograafilise piirangu seadmisel on lähtutud 1 km kaugusest, et tagada aus konkurents. Kaaluti ka pikemat (2 km) vahemaad, kuid juba 2 km puhul ei oleks võimalik automaati paigaldada apteegi ümber olevale 12,5 km² alale, mis välistaks automaatide paigaldamise väiksemates kohtades (nt Kärdlasse, mille pindala on 5,5 km²). Asustusüksusena on silmas peetud asustusüksust Eesti territooriumi haldusjaotuse seaduse (ETHS) § 6 tähenduses. Näiteks, kui üldapteegi tegevusloa omajale kuulub üldapteek Pärnus, võib ta paigutada ühe apteegiautomaadi Pärnusse selle üldapteegiga samasse asukohta. Ülejäänud üheksa automaati võib ta paigaldada vähem kui 4000 elanikuga asustusüksustesse (nt Rohuküla, Lihula, Märjamaa ja Kehtna jne), arvestades geograafilisi piiranguid teiste apteekide suhtes.

Apteegiautomaatide turuletoomise eesmärk on toetada olemasolevat apteegivõrku uut liiki tehnilise lahendusega, mitte asendada seda apteegiautomaatidega. Ennekõike on apteegiautomaatidel täiendav potentsiaal pakkuda paindlikke lahendusi piirkondades, kus apteegiteenus puudub või see ei ole ajaliste piirangute tõttu alati kättesaadav. VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasustusega aladel (ööpäevaringse teenuse kättesaadavuse osas). Valveapteegid on linnadest vaid Tallinnas ja Tartus, mitmed väikestes asulates asuvad apteegid on viimasel kolmel aastal suletud (Püssi, Surju, Aegviidu, Kolga-Jaani, Kõpu, Puurmani, Kihnu, Kohtla-Järve Oru linnaosa, Raasiku).

Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse RavS § 31 lõikega 5⁹.

Muudatus on vajalik selleks, et luua selge ning andmekaitse nõuetega kooskõlas olev õiguslik raamistik eriliiki isikuandmete (terviseandmete) töötlemiseks distantsilt ehk digitaalsete kanalite kaudu osutatavate apteegiteenuste puhul. Kuigi tehingulogide ja nõustamise sisu säilitustähtajad kaugmüügi osas sisalduvad praegu sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24, nõuab olulisuse põhimõte põhiõigusi riivavate terviseandmete säilitamise piirmäärade sätestamist seaduse tasandil. Seetõttu tuuakse senised määruses sisaldunud säilitustähtajad üle seadusesse.

Eelnõuga nähakse ühtlasi ette, et nõustamise sisu fikseeritakse kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. Selle normi eesmärk on maandada andmekaitselisi riske ja välistada ebaselgust videokõnede salvestamise osas. Patsiendi videokujutise ja hääle salvestamine kujutab endast olulist riivet eraelu puutumatusele, mistõttu apteegiautomaadi või videokõne vahendusel toimuva nõustamise videosalvestamine ei ole teenuse osutamiseks vajalik ega kohustuslik. Apteeker fikseerib andmebaasi vaid nõustamise sisu ja tegevuste kirjaliku logi sarnaselt ravimite kaugmüügile.

Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse RavS § 31 lõiget 7.

Muudatus on vajalik, kuna kehtivas sõnastuses piirab seadus erisuste tegemist võrreldes üldapteekidele kehtestatud nõuetega üksnes haiglaapteekidele ja veterinaarapteekidele. Paragrahvi 31 lõiget 7 täiendatakse nii, et ka üldapteekide struktuuriüksuste puhul, milleks on haruapteek või apteegiautomaat, saaks haiglaapteekide ja veterinaarapteekide kõrval teha määrusega erisusi üldapteekidele kehtestatud nõuetest, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatavas määruses nr 24 näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele, milleks on muu hulgas apteegiautomaat. Volitusnormi täpsustamine on vajalik, et rakendusaktis oleks võimalik sätestada erisusi kohalduvatest nõuetest, mis tulenevad apteegiautomaadi lahenduse iseärasustest.

Eelnõu § 1 punktiga 9 muudetakse RavS § 32 lõiget 1.

Paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse, et anda mittesteriilsete ravimite valmistamise õigusega apteekidele õigus ravimi valmistamise kohustuse täitmiseks teise üldapteegiga sõlmitava lepingu alusel. Sellisel juhul tellib apteek ravimite valmistamise teiselt apteegilt, kellel on selleks vastavad tingimused loodud. Lepingu sõlmimine ravimi valmistamise teenuse sisseostmiseks ei vabasta apteeki ravimi valmistamise kohustusest, vaid pakub alternatiivse viisi selle kohustuse täitmiseks. Ravimi retsepti vastuvõtmise ja ravimi väljastamise kohustus jääb üle 4000 elanikuga linnas asuvale ravimi valmistamise kohustusega apteegile alles ka siis, kui ta on ravimi valmistamiseks sõlminud lepingu teise ravimi valmistamise õigusega apteegiga. Küll aga võimaldab see apteegil paindlikumalt seda kohustust täita, sest endal valmistamisruumide ja ravimi valmistamiseks vajalike seadmete, vahendite, kvaliteedisüsteemi jne hoidmise asemel tekib võimalus asendada see teise üldapteegiga sõlmitava lepinguga sisseostetava teenusega. Arvestades, et ekstemporaalsete ravimite retseptide arv on oluliselt vähenenud ning trend on jätkuvalt languses, võimaldab selline lahendus apteekide ressursse optimaalsemalt kasutada, halvendamata seejuures ravimite valmistamise teenuse kättesaadavust.

Sellise lepingu sõlmimise eelduseks on, et ravimi valmistamise teenuse sisseostmisel peab ravim saama valmistatud ja patsiendile väljastatud mõistliku aja jooksul. Kui tegemist on ravimiga, mille valmistamiseks vajalikud ained on Eestis kättesaadavad, võiks ravim saada tavapäraselt valmistatud ja apteegist patsiendile väljastatud enamasti kuni kolme tööpäeva jooksul sõltuvalt sellest, kas toimeainet on vaja hulgimüüjalt tellida või mitte. Kui vajalike koostisainete hankimine on aeganõudvam, sest need ei ole Eesti hulgimüügi tasandil olemas, on mõistlik aeg pikem tellimise täitmiseks kulunud aja võrra. Lepingupoolteks olevad apteegid peaks ravimite kättesaadavuse tagamiseks kokku leppima näiteks järgmises: retseptide edastamise ja nende alusel ravimite valmistamise ning valmistatud ravimite nende kvaliteeditingimusi säilitava transportimise korraldamine (vältimaks ebavajalikke viivitusi võrreldes ravimi valmistamisega apteegis kohapeal), õigused ja võimekus valmistamisteenust piisavas mahus ja kiirusel pakkuda jms. Sarnaselt teistele apteegiteenuse osutamisega seonduvatele lepingutele on ka teisest apteegist ravimite valmistamise teenuse sisseostmiseks sõlmitud lepingu detailid täpsustatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24. Vastutus ravimi mõistliku aja jooksul valmistamise ja väljastamise eest on valmistamisteenust sisseostval apteegil.

Valmistatud ravimi väljastab apteek, kuhu inimene retseptiga pöördus, et inimene ei peaks ravimi saamiseks käima mitmes apteegis – inimese asemel peab liikuma ravim. Erandina nähakse ette võimalus väljastada ravim selle valmistanud apteegist valmistamise tellinud apteegi eest, kui ostja ise avaldab soovi see ravimi valmistanud apteegist kätte saada. Ravimi transportimine valmistavast apteegist valmistamise tellinud apteeki peab olema korraldatud piisavalt operatiivselt, et inimesele ei tekiks ravimi mõistliku aja jooksul kättesaamiseks survet pöörduda teise apteeki. Selleks võiks olla tagatud ravimi transportimine ravimi tellinud apteeki näiteks ühe tööpäeva jooksul ravimi valmimisest. Ravimi transportimise korraldamises tuleb apteekidel lepingus kokku leppida ning arvestada sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord” kehtestatud nõudeid, mis tagavad ravimi kvaliteedi säilimise nende transportimisel.

Eelnõu § 1 punktiga 10 muudetakse RavS § 32 lõiget 4.

RavS § 32 lõige 4 sätestab apteegipidaja kohustuse võtta vastu retsepte ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks ning tagada nende väljastamine ka üldapteegi struktuuriüksuste, st haruapteegi ja apteegiautomaadi kaudu. Kuna kehtiv seadus juba kasutab mõistet „struktuuriüksus”, millega on hõlmatud ka apteegiautomaat, ei ole selles osas vaja sisuliselt kehtivat sätet muuta. Kehtivas seaduses on sätestatud kohustuse adressaadina „apteegiteenuse tegevusloa omaja”, eelnõuga soovitakse täpsuse huvides asendada see mõistega „üldapteegi tegevusloa omaja”, sest haigla- ega veterinaarapteegile see kohustus ei laiene.

Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse RavS § 32 lõiget 6.

RavS § 32 lõiget 6 muudetakse nii, et lisaks üld- ja veterinaarapteegile saaks ka haiglaapteegist tellimislehe alusel valmistatud ekstemporaalse ravimi teisele apteegile retsepti või tellimislehe alusel edasimüümiseks väljastada. Selleks asendatakse sõnad „üld- või haiglaapteegist” sõnaga „apteegist”, mis hõlmab kõiki apteegi liike. Muudatus on seotud eelnõu punkti 2 kohase RavS § 30 lõike 4 muutmisega. Haiglaapteegil ei ole küll kohustust üldapteegile ravimit valmistada, kuid kui üldapteekides puudub ravimi valmistamise võimekus ja haiglaapteek on valmis ravimi valmistama, saab üldapteek haiglaapteegilt retsepti põhjal koostatud tellimislehega ravimi valmistamise tellida, haiglaapteek selle valmistada ja üldapteegile väljastada.

Eelnõu § 1 punktiga 12 muudetakse RavS § 33 lõiget 13.

RavS § 33 lõike 13 kehtiva redaktsiooni kohaselt on paberretsepti kasutamine välistatud ravimite kaugmüügi puhul. Seaduseelnõu seletuskirjas11 on RavS § 33 lõike 13 kohta selgitatud järgmist: „Kuna retseptiravimite kaugmüügil tuleb tõhusalt tagada retsepti autentsus ja kontrollitavus ning isiku, kellele ravim väljastatakse, õigustatus ravimit tellida, on ainsaks võimalikuks lahenduseks võimaldada retseptiravimite kaugmüüki elektrooniliselt välja kirjutatud retsepti alusel.”12 Samadel kaalutlustel on põhjendatud ka apteegiautomaadi kaudu retseptiravimeid väljastada üksnes elektrooniliselt välja antud retsepti alusel.

Paragrahvi 33 lõiget 13 täiendataksegi sellest tulenevalt nii, et lisaks ravimite kaugmüügile on ka apteegiautomaadist lubatud retseptiravimeid väljastada üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel. Seega ei oleks võimalik apteegiautomaadi kaudu retseptiravimit osta paberretsepti alusel, mida kehtiv seadus erandlikel juhtumitel jätkuvalt võimaldab (RavS § 81 lg 7 kohaselt võib retsepti välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada). Arvestades, et apteegiautomaadi juures kohapeal ei ole apteekrit, kes saaks veenduda esitatava paberretsepti ehtsuses, nagu see on ka ravimite kaugmüügi puhul, on apteegiautomaadist vaid elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel retseptiravimite väljastamine põhjendatud. Seega saab esialgu apteegiautomaadist väljastada vaid inimestel kasutatavaid retseptiravimeid, sest veterinaarset digiretsepti ei ole veel kasutusele võetud (kui see luuakse, saab automaatselt ka selle alusel apteegiautomaadist ja ravimite kaugmüügil retseptiravimeid väljastada). Arvestades, et Eestis välja kirjutatud inimeste retseptidest ligi 100% on digiretseptid (paberretsepti kasutatakse vaid erandlikel juhtudel), ei piira nõue oluliselt apteegiautomaadist retseptiravimite väljastamist.

Eelnõu § 1 punktiga 13 täiendatakse RavS § 46 lõiget 5 punktiga 5.

RavS § 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5, milles sätestatakse, et apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada ka apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui apteegi struktuuriüksusena soovitakse avada apteegiautomaat. Automaadi plaani ja kirjelduse all on mõeldud detailseid automaati selgitavaid materjale, mis viitavad muu hulgas mõõtmetele ja füüsilistele komponentidele ning mille kirjeldus peab olema selline, et lahendust mittetundvale isikule on sellest arusaadav, millistest osadest apteegiautomaat. Samuti peab taotlus mh selgitama tehnilist arhitektuuri mille vahendusel apteegiteenuse osutamine ja millistel viisidel on täidetud RavS-is või rakendusaktides sätestatud nõuded. See tähendab, et selgitama peab nii automaadi kui seadme kirjeldusi, kui ka kasutuselevõetavaid tarkvaralisi lahendusi apteegiteenuse osutamisel ning vajadusel detailselt nende omadusi ning omavahel liidestumist selgitama. Tehnoloogilise neutraalsuse tagamiseks ning ettevõtjate ärisaladuste kaitseks ei sätestata seletuskirjas etteulatuvalt ühte detailset tehnilist nõuete loetelu.

Tegevusloa taotlemisel või muutmisel esitatavate dokumentide ja andmete alusel peab Ravimiamet saama hinnata, kas planeeritava apteegiteenuse osutamiseks on loodud nõuetele vastavad tingimused. Sama põhimõte kehtib ka apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse osutamisel. Ka lahendusega kaasnevad riskid ja nende maandamise meetmed sõltuvad konkreetsest lahendusest. Riskide tuvastamine on apteegiteenuse osutaja kohustus ning riskide maandamise meetmed on ettevõtja otsustada. Praktikas toimub nõuetele vastavuse kontroll Ravimiameti poolt läbiviidavas tegevusloa menetluses, mistõttu tegevusloamenetluses hinnatavate dokumentide ja andmete täpse ulatuse määramisel tuginetakse Ravimiameti kehtivale tegevusloapraktikale arvestades konkreetse taotluse eripärasid. Menetluse käigus võib Ravimiamet küsida juurde täiendavaid andmeid või selgitusi. Lisaks dokumentidele ja andmetele on Ravimiametil õigus enne apteegiautomaadi tegevusloale kandmist planeeritavat apteegiautomaati kohapeal kontrollida, kui seda apteegiautomaadile seatud nõuete täitmises veendumiseks vajalikuks peetakse.

Eelnõu § 1 punktiga 14 muudetakse RavS § 50 punkti 3.

RavS § 50 punkti 3 täiendatakse seoses § 32 lõike 1 muutmisega nii, et ravimite valmistamise kohustusega üldapteegi tegevusloal märgitakse kõrvaltingimusena ära ka see, kas üldapteegi ravimite valmistamise kohustust täidetakse ise ravimeid valmistades või sõlmides teise apteegiga ravimite valmistamiseks kirjaliku lepingu. See on vajalik, et tagada selgus selles, milliseid ruuminõudeid need apteegid peavad tegevusloa tingimuste täitmiseks tagama. Lisaks tagab see Ravimiameti kontrolli valmistamiskohustusega apteekide poolt ravimite valmistamise teenuse sisseostmisele, sest enne sellise lepingu alusel ravimite valmistamise kohustuse täitmist on vaja Ravimiametile näidata, et vajalikud ettevalmistused selleks on tehtud ja ravimite valmistamise teenus inimestele tagatud.

Kui ravimite valmistamise kohustusega üldapteek soovib nii ravimeid valmistada kui ka neid mingis osas teiselt apteegilt sisse osta, märgitakse tegevusloal, et nad valmistavad ravimeid ise, ja piisab Ravimiameti teavitamisest, et lisaks plaanitakse osa ravimeid lasta lepingu alusel valmistada teises apteegis.

Eelnõu § 1 punktiga 15 muudetakse RavS § 992 lõiget 1.

RavS § 992 lõiget 1 täiendatakse ning antakse kliiniliste uuringute eetikakomiteele uus ülesanne. Kliiniliste uuringute eetikakomitee tegevuse eesmärk on tagada ravimi kliinilises uuringus osaleja õiguste kaitse, ohutus ja heaolu ning anda eetilisest seisukohast hinnang ravimi kliinilise uuringu lubatavusele. Haiglaerandi korral on tegemist uudse ravimiga, mis tähendab, et kliiniliste uuringute eetikakomiteel on ravimile hinnangu andmiseks vajalik pädevus olemas. Erandkorras valmistatud uudne ravim võib olla ka esimene samm, et liikuda edasi kliiniliste uuringute juurde ning lõpuks jõuda müügiloaga ravimini. Kliiniliste uuringute eetikakomitee omab juba praegu valmisolekut hinnata ka haiglaerandeid.

Eelnõu § 1 punktiga 16 täiendatakse RavS § 992.

RavS § 992 täiendatakse lõikega 21, millega antakse eetikakomiteele pädevus Ravimiameti taotlusel hinnata haiglaerandi ravimi kasutamist patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise vaatenurgast. Haiglaerandi alusel uudsete ravimite valmistamine ja kasutamine hõlmab endas olulist mõju patsientidele, kuna seeläbi võib tekkida võimalus saada ravi olukorras, kus muidu ravi puudub. Haiglaerandi puhul on tegemist uudse ravimiga, mis on sageli innovaatiline, olemuselt keerukas ning alles arendusjärgus, mis tähendab, et ravimi kohta ei pruugi olemas olla varasemaid kliinilisi andmeid. Seetõttu on väga oluline veenduda, et ravimi kasutamisest tuleneda võivad teoreetilised ja tegelikud riskid on hinnatud ja patsienti nendest riskidest teavitatud. Selleks, et parimal võimalikul viisil hinnata haiglaerandiga kaasnevat võimalikku mõju patsiendi õiguste kaitsele, ohutusele ja heaolu tagamisele, on eelkõige vaja spetsiifilisi eriteadmisi ja pädevust, mis on kliiniliste uuringute eetikakomiteel olemas.

Eelnõu § 1 punktiga 17 täiendatakse RavS §-ga 11614.

Seadusesse lisatava uue sättega luuakse kohustuslik õiguslik raamistik apteegiautomaatide regulatsiooni mõjude süsteemseks järelhindamiseks hiljemalt kolm aastat pärast asjakohaste normide jõustumist. Järelhindamine keskendub ravimiturule avaldunud majanduslikele mõjudele (konkurents, apteekide arvu ja asukohtade muutus jne). Lisaks võib muu hulgas hinnata näiteks apteegiautomaatide kaudu pakutava teenuse ajalist ja geograafilist kättesaadavust, kasutajate rahulolu teenusega, mõju erakorralise meditsiini osakondade (EMO) ja kiirabi koormusele, samuti teenuse mõju personalitõhususe parandamisele ning apteegisektori innovatsiooni toetamisele. Kuna järelhindamises keskendutakse eelkõige majanduslikele ja konkurentsimõjudele, siis viib järelhindamise läbi Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium. Järelhindamisse kaasatakse erinevaid riigiasutusi nende pädevuse ja tavapäraste tegevuste raames (nt Konkurentsiamet, Sotsiaalministeerium jm), samuti asjassepuutuvaid huvigruppe (nt apteekrite esindajad).

Eelnõu §-s 2 sätestatakse eelnõu jõustumine 2027. aasta 1. märtsil. Seaduse jõustumise tähtpäev arvestab rakendusaktide menetlemisele (s.h Vabariigi Valitsuse määruse muutmine) kuluva ajaga. Erandina jõustuvad eelnõu § 1 punktid 1, 15 ja 16 üldises korras. Haiglaerandi puhul on oluline tagada taotluste viivitusteta menetlus ning seetõttu ei ole otstarbekas oodata eelnõu üldist jõustumisaega.

3.2 Põhiseaduspärasuse analüüs

Eelnõu ettevalmistamisel analüüsiti kavandatud apteegiteenuse pakkumist apteegiautomaadi kaudu puudutava lahenduse vastavust Eesti Vabariigi põhiseadusele (PS), eelkõige PS §-dele 31, 12 ja 28.

PS § 31 sätestab õiguse tegeleda ettevõtlusega. Seadus võib sätestada selle õiguse kasutamise tingimused ja korra. Ettevõtlusvabadust riivab iga meede ja vahend, millega sätestatakse ettevõtlusele tingimusi. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei ole apteegipidajatele kohustus, vaid täiendav õiguslik ja tehnoloogiline võimalus oma äritegevuse ning teenuse osutamise tõhustamiseks. Kuna praegu seda võimalust ette nähtud ei ole, on eelnõu eesmärk luua ettevõtluse kaitseks täiendavaid võimalusi. Selliselt on Eesti õiguses apteegiautomaatide seadustamine samm PS § 31 kaitsmiseks, mitte ettevõtluse täiendavaks piiramiseks.

Uue teenusekanali seadustamine ei kätke endas regulatiivset eelist kindlatele turuosalistele ega vaja erikohtlemist või tehnoloogilist piiramist motiivil, et ettevõtjate investeerimisvõimekus on erinev. Oht, et apteegiautomaadi paigaldamine võib mõjutada läheduses tegutseva väikeapteegi majanduslikku toimetulekut, ei ole apteegiautomaadi kasutusele võtmisele spetsiifiline risk ega kujuta nn väikeapteegi toimetulekule muud kui tavapärast majandusriski. Ettevõtluse võimaldamine ja selle kaitse ei tähenda seda, et uued tehnoloogiad ei ole lubatud vaid põhjusel, et see võib olemasolevaid majandusüksusi mõjutada.

Analoogne turusurve kaasneb ka uue traditsioonilise apteegi avamisega majanduslikult tugevama ettevõtja poolt. Ettevõtlusvabadus (PS § 31) ega riigi kohustus tagada aus konkurents ei tähenda riiklikku kaitstust normaalse turukonkurentsi eest ega tagatist olemasoleva turupositsiooni säilimiseks.13 Vaba turu toimimise põhimõttest tulenevalt tagab nõudluse ja pakkumise vahekord erakapitali huvi apteegiteenuse pakkumiseks asukohtades, kus teenuse ülalpidamine on äriliselt ja nõudluse vaates jätkusuutlik. Nimetatud normistik pakub olemasolevatele apteekidele kõrgendatud kaitset, tagades samal ajal turu kontsentratsiooni ühtlustamise.

PS § 12 sätestab õiguse võrdsele kohtlemisele. Eelnõu kohaldub ühetaoliselt kõigile üldapteegi tegevusloa omajatele. Seadus ei loo eriõigusi teatud tüüpi ettevõtjatele, vaid annab igale kehtiva tegevusloa omanikule võrdsed tingimused taotleda oma tegevuslubadele kuni kümne apteegiautomaadi kandmist. Võimalus uut teenuseformaati rakendada või sellest loobuda sõltub iga ettevõtja vabadusest hinnata oma ärihuvisid, võimekust ja võimalusi kehtiva õiguse raames. On tõsiasi, et apteegiautomaadi soetamine, paigaldamine ja teenusmudeli käivitamine on kapitalimahukas investeering. Parema likviidsusega ettevõtted saavad seda investeeringut teha potentsiaalselt kiiremini ja suuremas mahus (kuni lubatud piirini) kui väiksema kapitaliga väikeapteegid. Selline olukord ei ole aga käsitatav põhiseadusevastase diskrimineerimisena (varalise seisundi tõttu). Ettevõtlusvabadusest (PS § 31) ja vabast turumajandusest tulenevalt kannab iga ettevõtja ise oma majandustegevusega seotud äririske, sealhulgas investeerimisvõime ja kapitali kättesaadavuse riski. Ettevõtjate erinev finants- ja kapitaliseerituse tase ning sellest tulenev erinev võimekus teha investeeringuid tehnoloogilistesse lahendustesse ei kujuta endast seaduse tasandil tekkinud ebavõrdset kohtlemist ega diskrimineerimist varalise seisundi tõttu (PS § 12 lg 1), sest õigusnormi kohaldamine on ühetaoline. Tegevusloa omaja põhine arvupiirang (kuni kümme tegevusloa omaja kohta) ennetab majanduslikult tugevamate apteekide ebaproportsionaalset laienemist ning tagab väiksema turujõuga apteegipidajatele võrdsed normatiivsed tingimused.

PS § 28 sätestab õiguse tervise kaitsele. Eelnõuga kavandatud apteegiautomaatide mudel ei riiva PS § 28 lõikes 1 sätestatud õigust tervise kaitsele ega ohusta ravimite kättesaadavust. Apteegiautomaatide seadustamine toetab otseselt PS § 28 lõikest 1 tuleneva riigi kohustuse täitmist ravimite kättesaadavuse tagamisel, võimaldades ravimite geograafilist ja ajalist kättesaadavuse parandamist piirkondades, kus apteegiteenus puudub või apteegi lahtiolekuajad on piiratud. Kuigi praegu on Eestis ravimite kättesaadavus hea, adresseerib kavandatud eelnõu innovatsiooni edendamise kõrval ka demograafilistest arengutendentsidest tulenevaid riske. Piirkondades, kus traditsioonilise üldapteegi ülalpidamine muutub tööjõunappuse või väikese külastatavuse tõttu majanduslikult ebaotstarbekaks, võib apteegiautomaat pakkuda kuluefektiivset alternatiivi apteegiteenuse säilitamiseks ja kättesaadavuse tagamiseks. Kuna apteegiautomaat on üldapteegi struktuuriüksus kehtivad apteegiteenuse pakkumisele apteegiautomaadi kaudu täpselt samad nõuded nagu ka tavapärase apteegiteenuse puhul. Ravimite väljastamine toimub eranditult proviisori või farmatseudi vahetu kontrolli all ja nõustamisel videosilla vahendusel. Apteeker kontrollib ostukorvi sisu, kliendi kaebusi ja retsepti kehtivust ning nõustab manustamist ja koostoimeid puudutavas. Nõustamis- ja kvaliteedistandard on seega identne tavaapteegiga. Retseptiravimite väljastamine apteegiautomaadist on lubatud üksnes elektroonilise digiretsepti alusel ning eeldab isiku tugevat autentimist (ID-kaart, mobiil-ID, Smart-ID). Paberretseptide kasutus on automaatides välistatud autentsuskontrolli võimaluse puudumise tõttu. Nii välistatakse võltsitud või ebaõigete retseptide alusel ravimite kättesaamine. Paberretsepti omaval patsiendil on endiselt võimalus valida ravimi ostmiseks üks Eesti 464 apteegist.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõukohase seadusega võetakse kasutusele uus termin „apteegiautomaat”. Kuigi apteegiautomaat hõlmab endas seaduses juba reguleeritud videokõne ja kaugmüügi aspekte, on tegemist uut liiki apteegiteenuse osutamise vormiga.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil.

Eelnõu on kooskõlas IKÜM-iga. Täpsem mõjuanalüüs on leitav seletuskirja punktist 6.6.

6. Seaduse mõjud

Apteegis valmistatavate ravimite valmistamise nõude muutmisel hakkaks apteegiturg järk-järgult kohanema tegeliku vajadusega. Arvestades turu vajadust, jääks ravimeid valmistavaid apteeke Eestisse ca 30. Arvestades Eesti väiksust, oleks see piisav. Vabanevaid ressursse saavad apteegid kasutada muude ülesannete ja nõuete täitmiseks (nt elutähtsa teenuse osutajale esitatavad nõuded).

Apteegiautomaatide võimaldamine avaldab mõju erinevatele valdkondadele ning muudatuste sihtrühm on lai, hõlmates nii apteegisektorit, tarbijaid, riigisektorit kui ka tehnoloogiaettevõtteid. Eelnõuga kavandatud lahendusel on sotsiaalne, majanduslik ja regionaalne mõju. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub, samuti puudub mõju elu- ja looduskeskkonnale. Vähene mõju esineb riigihaldusele.

6.1. Majanduslik, sotsiaalne ja demograafiline mõju

Sihtrühm: üldapteegid ja haiglaapteegid

Eelnõuga kavandatav mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine üldapteegis teise üldapteegiga sõlmitava lepingu kaudu leevendab apteekidele seoses ravimite valmistamisega seatud ebamõistlikke ja kulukaid nõudeid. Seni kehtinud regulatsiooni järgi on need apteegid kohustatud pidama ravimite valmistamiseks ja jaendamiseks vajalikke eritingimustega ruume (vähemalt 9 m² kokku apteegi kohta), omama spetsiaalset sisseseadet ja pädevat personali ning tegema regulaarset kaalude taatlemist ja mikrobioloogilisi kontrolle. Kuna retseptikeskuse andmetel ei valmistanud ega jaendanud ligikaudu 78% apteekidest 2025. aastal mitte ühtegi sellist ravimit, on kõnealune universaalne kohustus kaotanud oma aktuaalsuse. Nõude leevendamine võimaldab apteekidel kasutada vabanevat pinda, tööjõudu ja rahalisi vahendeid muude teenuste arendamiseks ning ravimialase nõustamise, digilahenduste või ravimite turvalise käitlemise parandamiseks, mis aitab paremini täita elutähtsa teenuse osutaja rolli. Ravimite valmistamise koondumine teatud apteekidesse (prognoositavalt ligikaudu 30 üldapteeki) loob võimaluse spetsialiseerumiseks ja süvendatud erialaseks pädevuseks. See võimaldab funktsiooni jätkavatel apteekidel investeerida kaasaegsetesse seadmetesse (nt salvi- ja kapslimasinad, 3D-printimise tehnoloogiad), mille tulemusel paraneb ravimite valmistamise kvaliteet ning tööprotsessid muutuvad tõhusamaks. Negatiivse mõjuna võib osal apteekidest väheneda tegevuste mitmekesisus, samuti võib väiksemates apteekides kahaneda tööjõu vajadus, kui ressursse ei suunata teistesse tegevustesse. Samas säilib kõigil apteekidel kohustus tagada ekstemporaalse ravimi kättesaadavus patsiendile, andes neile õiguse tellida vajaminev ravim lepingulise koostöö raames teisest, ravimeid valmistavast apteegist. Vastava tsentraliseeritud mudeli rakendamine järgib Põhjamaade (Soome, Rootsi, Norra) eeskuju, kus laiaulatuslik igas apteegis valmistamise nõue puudub ja tsentraliseeritud lahendused aitavad parandada valmistatava ravimi kvaliteeti ning vähendada võimalikke valmistamisvigu. Muudatus puudutab üldapteeke, mida on 2026. aasta seisuga 464 ning kus täidetud ametikohtade koormus jaguneb 716 proviisori, 662 farmatseudi ja 397 muu töötaja vahel.14

Haiglaapteekidele valmistatud või jaendatud ravimite väljastamise õiguse andmine teistele tervishoiuteenuse osutajatele ei oma apteegisektorile märgatavat mõju, sest see puudutab vaid selliseid ravimeid, mida üldapteek ei ole valmis ise jaendama või valmistama. Haiglaapteegid näevad ravimite valmistamist väljapoole enda teenindatavat haiglat pigem lisatööna ja sellise teenuse osutamine teisele tervishoiuteenuse osutajale saab olema iga apteegi kaalutletud otsus oma võimalusi ja ressursse silmas pidades. Muudatustest mõjutatud haiglaapteeke on 2026. aasta juulikuu seisuga 25 ning täidetud ametikohtade koormus jaguneb 78 proviisori, 29 farmatseudi ja 54 muu töötaja vahel.15 Haiglaapteekrid hindavad teistele apteekidele ja tervishoiuteenuse osutajatele müüdavate ravimite maksumuseks aastas ca 50 000 eurot.

Sihtrühm: apteegiteenuse tegevusloa omajad

Oht, et apteegiautomaatide kasutuselevõtt pärsib olulisel määral tavaapteekide jätkusuutlikust või vähendab nende käivet on väike. Arvestades, et Eestis tegutseb ligi 500 üldapteeki ning eelduslik automaatide lisandumise tempo on mõõdukas ning järkjärguline (ennustatavalt kuni 5 automaati aastas), on uue formaadi tegelik mõju turu struktuurile ning tavaapteekide võrgustikule väike. Potentsiaalselt ebasoovitav mõju oleks väikeapteekide sulgemine apteegiautomaatide kasutuselevõtu tulemina, kuid vastavat ebasoovitavat mõju on võimalik vähendada eelnõus välja pakutud geograafiliste ning arvuliste piirangutega. Apteegituru üldine kontsentratsioon ja väljakujunenud frantsiisisuhted (hinnanguliselt ligi 90% apteekidest tegutseb tuntud kaubamärkide all) on turu ajaloolise arengu tulemus, mida ei ole võimalik apteegiautomaadi kui üldapteegi uue struktuuriüksuse turule lubamisega oluliselt mõjutada. Kuigi suurematel turuosalistel võib olla esialgne investeeringute mahust tulenev eelis, ei erine apteegiautomaadi kaudu teenuse osutamise alustamine ja edaspidine teenuse osutamine tavaapteegi avamisega kaasnevate teguritega seotud turuloogikast.

Apteegiautomaatide mõjuanalüüsis on leitud, et apteegiautomaat võimaldab leevendada apteekrite töökoormust, sest loob võimaluse pakkuda apteegiteenust apteekri asukohast sõltumata ja mitmes asukohas. Lisaks pakuks apteegiautomaat potentsiaalselt leevendust asukohtades, kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine.

Apteegivõrgu kättesaadavuse ja demograafiliste seoste analüüsimisel lähtuti seisukohast, et apteegiteenuse olemasolu ja geograafiline paiknemine on ka edaspidi sõltuvuses loomulikust rahvastiku paiknemisest ning rändest. Apteegiautomaatide seadustamine ei loo uut kohustust tagada ööpäevaringset teenust igas Eestimaa punktis, vaid see toimib turuosalistele vabatahtliku tehnoloogilise lisavõimalusena. Automaatide paigaldamine on põhjendatud asukohtades, kus ajalise või geograafilise kättesaadavuse parandamine on logistiliselt ja majanduslikult jätkusuutlik ning kus traditsioonilise haruapteegi pidamine poleks apteekrite puuduse tõttu reaalne. Risk, et apteegiautomaadid koonduvad üksnes suurema turujõuga turuosaliste kätte või tugevdavad olemasolevaid vertikaalseid sidemeid jaekettide ja hulgimüüjate vahel, on maandatud eelnõus sätestatud arvuliste ja geograafiliste piirangutega. Piirang, mille kohaselt võib ühel üldapteegi tegevusloa omajal olla kuni kümme apteegiautomaati, välistab täiendava liikumise turu suure kontsentreerituse poole. Täiendav piirang mille kohaselt võib enam kui 4000 enama elanikuga asustusüksuses asutada vaid ühe apteegiautomaadi üldapteegi kohta, mille struktuuriüksus ta on, takistab turu edasist koondumist tihedalt asustatud piirkondades ning tagab väiksematele turuosalistele võrdsemad võimalused automaadilahenduste rakendamiseks hajaasustusega aladel. Kuna apteegiautomaadile antakse haruapteegiga sarnane staatus, on piirangute seadmisel lähtutud praegu haruapteekidele kui struktuuriüksustele kehtivast regulatsioonist, mille eesmärk on turu kontsentratsiooni ühtlustada ning tagada erinevate apteegiteenuse formaadi lahenduste (üldapteek, haruapteek, kaugmüük, apteegiautomaat) võimalikult võrdne kohtlemine, lähtudes formaatide olemuslikest erinevustest.

Tegelikku turukäitumist ja selle mõju konkurentsiolukorrale analüüsitakse Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi juhitava järelhindamise raames. Järelhindamisse kaasatakse vastavalt vajadusele ja erinevas formaadis ka Konkurentsiametit, Ravimiametit, teisi ministeeriume, omavalitsusi ning turuosalisi.

Sihtrühm: tarbijad ehk laiem üldsus

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse koondamine väiksemasse hulka apteekidesse avaldab tarbijatele mõju eelkõige ravikvaliteedi ühtlase tagamise näol. Muudatuse peamine sihtrühm on võrdlemisi spetsiifiline – 2025. aastal ostis vähemalt ühe apteegis valmistatud ravimi välja 16 351 patsienti, mis moodustab kõigist ravimiretseptidest vaid 0,19%. Peamiste tarbijarühmadena puudutab see lapsi, eakaid ja psühhiaatrilisi patsiente, kellele on sageli vaja valmistada individuaalselt kohandatud ravimvorme või toimeaine koguseid. Positiivne sotsiaalne mõju seisneb selles, et valmistamise koondumine pädevamatesse ja suurema kogemusega meeskondadesse tagab protsesside töökindluse ja parema kvaliteedi, vähendades riski, et väikese mahuga apteegid ei suuda harva tehtavaid protseduure piisaval tasemel pakkuda. Tarbijate rahaline koormus ei suurene, kuna apteekidele jääb kohustus tagada ravimi kättesaadavus varasematel tingimustel. Võimaliku negatiivse mõjuna võib valmistamise tsentraliseerimine tuua kaasa ajutisi viivitusi ravimi valmimisel ja kohalejõudmisel, mis eeldab ravi ja retsepti realiseerimise planeerimist. Haiglaapteekidele õiguse andmine valmistada ja müüa ekstemporaalseid ja jaendatud ravimeid väljapoole enda teenindatavat haiglat suurendab tarbijate võimalust saada ligipääs valmistamise eritingimusi vajavatele ravimitele, mida üldapteek ise ei ole võimeline pakkuma.

Apteegiautomaat leevendab elanike ravimite kättesaadavuse probleeme – see pakub täiendavat ravimimüügi kohta ja on võimeline tagama teenuse pikema lahtiolekuaja tõttu ja väiksemates asukohtades. Kuna ühiskond Eestis vananeb ning nõudlus tervishoiuteenuste järele ajas järjest suureneb, on apteegiteenuse võimalikult mugav kättesaadavus muu hulgas üks rahvatervishoiu eesmärke toetavaid meetmeid. Lisaks võib apteegiautomaatidel olla perspektiivis roll elutähtsa teenuse ühe osana, täiendades apteegivõrku kriisiolukordades (nakkushaigused nagu Covid19), sest automaat on oma olemuselt mobiilsem ning puudub vajadus tavapäraste ehitistes asuvate kaubandusruumide järgi. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei soodusta ravimite liigtarbimist. Apteegiautomaadi teenus ei mõjuta retseptide väljakirjutamise mahtu ning käsimüügiravimite müügi puhul on jätkuvalt kontroll apteekritel. Muu hulgas maandab apteekripoolne nõustamine apteegiautomaadi teenuse komponendina ravimite ületarbimise ja valesti manustamisega kaasnevaid riske.16 Eesti Puuetega Inimeste Koja tagasiside põhjal on arvesse võetud ka ligipääsetavuse nõudeid (füüsilised ja infotehnoloogilised), s.o võimalikud lahendused peavad vastama kehtivatele üldistele nõuetele, mistõttu ei nähta eelnõuga selles osas apteegisektorile ette erisusi.

Sihtrühm: tervishoiusektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)

Tervishoiusektorile on ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse muutmise ja tsentraliseerimise mõju pigem kaudne ning avaldub eelkõige spetsiifilistel erialadel, kus individuaalsete ravimvormide kasutamine on tavapärasem (nt pediaatria, dermatoloogia ja valuravi). Tervishoiutöötajate ja patsientide vaatest on tagatud ravimite ühtlane kvaliteet, kuna valmistamine koondub paremini varustatud apteekidesse. Võimaliku negatiivse mõjuna võib harvadel juhtudel ravimi tellimise ja kättesaamise aeg pikeneda, kui ravim tuleb tarnida teisest apteegist. Tellimuse kättetoimetamise aeg on sätestatud apteekide vahel sõlmitavates lepingutes, mille üle teeb järelevalvet Ravimiamet. Kuna ekstemporaalsed ravimid moodustavad marginaalse osa kõigist väljakirjutatud ravimitest (aastal 2025 vaid 0,19% retseptidest), on kõnealune mõju tervishoiusüsteemi üldisele toimimisele ja tõhususele hinnanguliselt väike.

Ravimite kättesaadavuse kontekstis tuleb tähele panna, et ajal, mil ligipääs apteegile selle suletuse tõttu puudub, suureneb väga tõenäoliselt tervisemurede lahendamiseks kiirabi ja EMO poole pöördumine. AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal tehtud apteegiautomaatide mõjuanalüüsi protsessi raames ja selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportist nähtuvalt tehti 36% kiirabi väljakutsetest aastatel 2018–2023 ajavahemikus 21.00–09.00.17 Samas on viidatud raportis välja toodud, et ainult 40% EMO-sse pöördujatest vajab kiiret abi, mistõttu võib järeldada, et enamik erakorralise meditsiinilise abi otsijad ei vaja tegelikult kohest sekkumist arstide poolt. Lisaks vastas Kantar Emori 2023. aasta uuringus 45% elanikest, et õhtu- või öötundidel ilmneva ootamatu terviseprobleemi korral eelistaksid nad omal käel hakkama saada ning ainult 18% eelistaks kutsuda koju kiirabi ja 16% eelistaks pöörduda EMO-sse.18 Seetõttu võib eeldada, et küllaltki suur osa pöördujatest võiksid abi saada ka perearstikeskusest, perearsti nõuandetelefonilt või apteegist (sh apteegiautomaadist). Parema ööpäevaringse ravimite kättesaadavusega kahaneb potentsiaalselt sinise ehk kõige kergema triaažikategooria alla kuuluvate patsientide hulk EMO-des ja väheneb kiirabiväljakutsete hulk, kus brigaadi ainsaks ülesandeks on teostada valuravi.

Majandusliku mõju osas toodi mõjuanalüüsis välja hinnangud rahalises väärtuses nii kiirabiväljakutsetele kui ka EMO külastustele. Täpsemalt on AS-i PricewaterhouseCoopers 02.10.2024 raportis leitud, et apteegiautomaadi lahenduse kasutuselevõtu määr (teatud EMO külastuste vähenemise osakaal) ja selle kasv modelleeritavate aastate lõikes näitab EMO külastuste vähenemise arvelt võimalikku säästu sõltuvalt stsenaariumist 1,19–3,43 miljonit eurot viie aasta jooksul. Sarnaselt on raportis leitud, et kiirabiväljakutsete vähenemisega kaasnev võimalik sääst oleks sõltuvalt stsenaariumist 1,03–2,99 miljonit eurot viie aasta jooksul.19

Sihtrühm: tehnoloogiaettevõtted

Apteegiautomaadi lahendusel on suur ekspordipotentsiaal nii tark- ja riistvaralise lahenduse kui ka regulatsiooni poolest. Huvi apteegiautomaatide regulatiivse võimaldamise vastu on avaldanud näiteks Rootsi, Kanada, Austria ja Norra, kus on asulate vahel pikad distantsid ning keeruline maastik. Eesti Masinatööstuse Liidu hinnangul on Eestis praegu kümmekond ettevõtet, kes oleksid tehnoloogiliselt võimelised apteegiautomaadi lahendust tootma. Võttes arvesse sihtrühma suurust, kes oleksid võimelised automaate tootma, on kavandatud muudatustel perspektiivi avaldada positiivset mõju Eesti ettevõttele ja ekspordivõimekusele.

Sihtrühm: haiglaerandi taotlejad

Haiglaerandi loa taotluse saamisel edastab Ravimiamet edaspidi ise kliiniliste uuringute eetikakomiteele hinnangu saamiseks vajalikud andmed. Kuna ka eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures ning mõlemad menetlused kulgevad paralleelselt, on seeläbi võimalik suurendada haiglaerandi taotlemise menetluse efektiivsust, vähendada bürokraatiat ja vältida asjatut dubleerimist.

6.2. Mõju siseturvalisusele

Sihtrühm: elanikud

Apteegiautomaadid ei oma negatiivset mõju riigi sise- ja välisjulgeolekule. Apteegiautomaatide lahendus peab sarnaselt tavaapteekidega tagama, et välistatud on kõrvaliste isikute juurdepääs ravimitele. Apteegiautomaadid võivad omada kriisiolukorras siseturvalisusele positiivset mõju. Apteegiautomaadid võivad eriolukorras antava loa alusel olla mobiilsed ning kriisiolukorras kiiresti liigutatavad vajaduspõhiselt teise asukohta, näiteks evakuatsioonipaika, välihaigla juurde või mujale, kus on ravimite kättesaadavust vaja parandada. Mõju ulatus piirdub evakuatsioonipiirkondadega ja piirkondadega, kus riik peab vajalikuks apteegi kohalolu.

6.3. Mõju regionaalarengule

Sihtrühm: tarbijad ja apteegisektor

Turuosalised näevad apteegiautomaadi peamist potentsiaali asukohtades, kus praegu valveapteegiteenus puudub või kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Mõju regionaalarengule on pigem positiivne, sest apteegiteenust on võimalik osutada ka nendes piirkondades, kus üldapteegi pidamine oleks majanduslikult ebaotstarbekas. Samuti on võimalik täiendavalt pakkuda valveapteegi teenuseid asulates, kus seda praegu ei võimaldata. Seejuures võimaldab paindlik raamistik ka kohalikel omavalitsustel toetada apteegiautomaatide soetamist piirkondades, kus ravimite kättesaadavus on kehv. Piirkondades, kus apteegi ülalpidamine on majanduslikult keeruline, võib apteegiautomaadi tulek tuua kaasa kohaliku väikeapteegi sulgemise. See mõjutab eelkõige kohalikke apteekreid ja füüsilist apteegikülastust eelistavaid elanikke, kelle transpordikulud võivad apteegi kaugenemise tõttu suureneda. Kuna tegelikud turumõjud selguvad pikema aja jooksul praktikas, analüüsitakse mõju regionaalarengule järelhindamise raames.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täimine ravimite ostmise kaudu teistelt valmistavatelt apteekidelt regionaalset kättesaadavust ei mõjuta. Üks lähtekohti tegevusloa muutmiseks, mida Ravimiamet hindab, on see, et kõik ravimit vajavad isikud saaksid vajaminevad ekstemporaalsed ravimid kätte mõistliku aja jooksul. Kui seda tingimust täita ei ole võimalik, ei saa apteek loobuda ravimite valmistamisest kohapeal.

6.4. Mõju halduskoormusele

Eelnõuga kavandatud muudatused ei too kaasa tervikuna halduskoormuse kasvu. Eelnõu kohaselt vähendatakse apteegipidajate koormust kohapealsete ravimite valmistamise nõuete leevendamise teel. Lisaks hõlbustatakse haiglaerandi taotlejatele ette nähtud menetlust, kuna taotluse kohta eetikahinnangu saamine lihtsustub.

Kuigi apteegiautomaatide võimaldamisega kaasneb vajadus viia läbi täiendavaid menetlusi, ennekõike tegevusloa muutmise menetlus apteegiautomaadi tegevusloale kandmiseks ja võimalikud järelevalvemenetlused, ei ole halduskoormuse kasv eelduslikult märkimisväärne. Seda muu hulgas asjaolu tõttu, et lubatud apteegiautomaatide arv on piiratud ning apteegiautomaatide paigaldamine on ettevõtjale eelnõu kohaselt lisavõimalus, mitte kohustus. Eeltoodust tulenevalt on apteegiautomaatide kasutuselevõtuga kaasnev ebasoodne mõju halduskoormusele kogumis väiksem kui oodatav positiivne mõju – ravimite geograafilise ja ajalise kättesaadavuse paranemine, valuraviga seotud kiirabi väljakutsete ja sellega seotud erakorralisele meditsiinile langeva koormuse oodatav vähenemine.

6.5. Muud otsesed ja kaudsed mõjud (mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale)

Sihtrühm: apteegipidajad ja apteekrid (teenuseosutajad), tehnoloogiapakkujad ja IT-tugi, Ravimiamet (järelevalveasutus) ning patsiendid/kliendid (kasutajad)

Apteegiautomaatide toimimine põhineb omavahel liidestuvate tarkvara-, andmehaldus-, kaugnõustamis- ja logistikalahendustel. Eelnõu lähtub tehnoloogilise neutraalsuse põhimõttest ning seega ei kohusta kasutama ühegi konkreetse teenuse- või tehnoloogiapakkuja tarkvara ega seadmeid. Apteegiautomaatide kasutuselevõtuga ei kaasne apteegipidajale kohustust vahetada välja seniseid üldapteegi teenindamiseks kasutatavaid tarkvaralahendusi. Kuna kaasaegsed robootika- ja tarkvaratarnijad lähtuvad põhimõttest, et seadmeid juhtiv tarkvara on võimalikult universaalne ja tehnoloogiliselt neutraalne, on tagatud tehniline valmisolek automaadi liidestamiseks apteegi olemasoleva infosüsteemiga standardsete ja turvaliste liideste (API) kaudu.

Arvestades Eesti turu suurust ning asjaolu, et apteegiautomaadid on nii Eestis kui rahvusvahelisel turul uus nähtus, võib eeldada, et esialgu on automaatide pakkujaid turul piiratud arv, mis omakorda võib kaasa tuua esialgse sõltuvuse konkreetsest platvormist ja pakkujast. Nimetatud riski ei ole võimalik maandada aga uue tehnoloogia piiramisega, vaid turu avamisega laiemale konkurentsile. Eelnõu üks eesmärk on toetada apteegisektori innovatsiooni, luues selge õigusliku raamistiku, et võimaldada nii uutel kohalikel kui ka rahvusvahelistel tehnoloogiaettevõtetel apteegiautomaatide tehnoloogilisi lahendusi pakkuda. Suurem pakkujate arv ja turu avamine vähendab pikas perspektiivis riski, et apteegid lukustuvad ühe teenusepakkuja külge, ning tagab apteegipidajale reaalse võimaluse ka tehnoloogiliste lahenduste teenusepakkujaid vahetada.

Apteegiautomaatide juhtimine toimub perspektiivis tsentraliseeritult ehk üks apteeker haldab mitut apteegiautomaati, annab videokonsultatsiooni ja teeb ostukorvi sisu kontrolli enne toodete väljastamist. See tähendab, et tagatud peavad olema sideühendus ja apteekri ligipääs patsiendi retseptiga seotud andmetele isikutuvastusmeetme vahendusel. Mõlema puhul peab olema tagatud andmete ja küberturvalisus ning teenuse toimepidevus. Sõltumata kasutatavast tarkvarast ja selle liidestuse viisist jääb lõplik erialane kontroll ja vastutus teenuse nõuetekohase osutamise üle alati apteegipidajale. Tehnoloogia arendaja peab vastutama, et IT-lahendus vastab kohalduvatele nõuetele, kuid tegevusloa omaja peab tagama küberhügieeni kõrgeima taseme, et tagada isiku- ja terviseandmete turvaline käitlemine. Tehnoloogiliste lahenduste puhul eksisteerib tehnilise rikke risk, mille tulemusel näiteks isikutuvastus ebaõnnestub või retseptikeskusest ei ole võimalik võtta isiku retseptiandmeid, et retseptiravimit väljastada, mille tulemusel isik ei saa vajalikke ravimeid kätte.

Mõju ulatus (kohanemisvajadus) sihtrühmade kaupa:

Apteegipidajate ja apteekrite vaates on mõju ulatus hinnanguliselt keskmine, kuivõrd teenuse osutamine eeldab uute töövõtete, digitaalsete töövoogude ja muude automaadi teenindamisega seonduvate protsesside omandamist ning rakendamist. Mõjuga kokkupuute sagedus on pidev, kuna apteegiautomaatide toimimine ning teenuse nõuetekohasuse ja toimepidevuse tagamine nõuab katkematut valmisolekut.

Tehnoloogiapakkujate ja IT-toe kohanemisvajadus on hinnanguliselt samuti keskmine, seisnedes vajaduses arendada ja liidestada turvalisi universaalseid tarkvaralahendusi (API) ning võimaldada kiiret reageerimist tõrgete tekkimisel. Kokkupuute sagedus on lahenduste ülesseadmise algul sage, kuid aja jooksul muutub see harvemaks.

Ravimiameti vaatest on mõju keskmine, sest kohanemisvajadus seisneb digitaalsetele lahendustele suunatud järelevalveprotseduuride ja kontrolli väljatöötamises ning omandamises. Kokkupuute sagedus on regulaarne.

Patsientide (kasutajate) vaates on mõju ulatus väike, kohanemisvajadus seisneb uue teenusekanali kasutama õppimises. Kokkupuute sagedus on vajaduspõhine.

Mõjutatud sihtrühma suurus tervikuna on esialgu väike, sest puudutab eelkõige apteegiautomaadi lahenduse kasutusele võtnud apteeke ja lahenduse pakkujaid. Automaatide võrgustiku laienedes sihtrühma maht kasvab.

6.6. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Apteegiautomaadi kasutuselevõtuga luuakse apteegiteenuse osutamiseks uus kasutuskontekst, kuid uusi õiguslikke aluseid andmetöötluseks ega eraldiseisvat andmekogu ei tekitata.. Apteegiautomaat toimib eelkõige füüsilise vahendusseadmena, mis võimaldab kasutada juba olemasolevat tarkvara ning liidestusi, mida apteegipidaja igapäevaselt oma toiminguteks kasutab. Automaadi teenindamiseks kasutatav tarkvara (luukide avamine, inventuuri loendid jms) ühendub apteegiteenuse pakkumiseks kasutatava tarkvaraga krüpteeritud viisil ning automaat ise ei salvesta lokaalselt isiku- ega terviseandmeid. Sellest tulenevalt muutub apteegiautomaadi lahenduse puhul küll andmevahetuse kanal, kuid ei muutu töödeldavate isiku- ja terviseandmete koosseis ega töötlemise eesmärk võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega (näiteks kaugmüük). Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid.

Rakendusaktis sätestatakse nõue, et automaat peab olema varustatud privaatsust tagava lahendusega selliselt, et oleks tagatud nõustamise käigus avaldatavate kasutaja isikuandmete konfidentsiaalsus. Muus osas on automaadi vahendusel teenuse osutamisel sisuliselt samad tingimused nagu tavaapteegis teenuse osutamisel – ka seal võivad kõrvalised isikud kuulda teiste isikute isikuandmeid (eraldi nõustamiskabiinide vms nõuet ei ole kehtestatud).

Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktis sätestatud ka nõue, et automaat peab olema turvalisuse tagamiseks varustatud vajaliku arvu valvekaameratega. Kaamerate ja videovalvega seonduval isikuandmete töötlemisel tuleb samuti täita tavapäraseid IKÜM-ist tulenevaid nõudeid ja kohustusi.

Isikuandmete töötlemine ravimite väljastamisel apteegiautomaadist toimub samamoodi, st samadel alustel ja põhimõtetel, nagu ka ravimite väljastamisel tavaapteegist või ravimite kaugmüügil. Sellest tulenevalt jääb kõikide toimingute puhul vastutavaks töötlejaks apteegi tegevusloa omaja, sest apteegiautomaadi tehnoloogia arendajal ja/või tehnilise toe pakkujal või muul asjasse puutuval isikul puudub õigus (st tegevusluba) apteegiteenust osutada ja seega ka õiguslik alus apteegiteenuse osutamise eesmärgil klientide isikuandmeid töödelda. Nii nagu ka kehtiva regulatsiooni kohaselt, tuvastatakse retseptiravimite väljastamisel isik ja töödeldakse elektroonilise retsepti andmeid; ravimialane nõustamine ja selle dokumenteerimine ning müügitehingu teostamine toimub sarnaselt ravimite kaugmüügiga. Kuigi eelnõu kohaselt on apteegiautomaadist ravimite väljastamisel täiendavalt nõutav nõustamine kahesuunalise videokõne vahendusel, ei sätestata eelnõus kohustust video salvestamiseks. Justiits- ja Digiministeeriumi kooskõlastuse käigus esitatud märkustest johtuvalt on eelnõuga täpsustatud isikuandmete töötlemise raamistikku kaugteenustena osutatavate apteegiteenuste (kaugmüük, apteegiautomaat, videokõne) puhul. Kuna nimetatud teenuste osutamisel töödeldakse eriliiki isikuandmeid (terviseandmeid), on põhiseaduse ja IKÜM-i nõuetest tulenevalt vajalik määratleda andmetöötluse, sealhulgas andmete säilitamise olulisemad piirangud seaduse, mitte rakendusakti tasandil.

Selle lahendamiseks täiendatakse Ravimiseaduse § 31 lõikega 5⁹, mis seab kaugteenustena osutatava apteegiteenuse logide ja nõustamise sisu säilitamise maksimaalseks tähtajaks ühe aasta, misjärel tuleb andmed kustutada. Antud säilitustähtaeg on apteegiteenuse osutajale vajalik, et tagada teenuse nõuetekohasuse tõendatavus ning lahendada võimalikke patsientide kaebusi. Üheaastane tähtaeg on proportsionaalne, arvestades tarbijaõigusi ja tervishoiuteenuste raamistikku. Sama tähtaeg on juba hetkel kehtivas sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24. Seega ei ole tegemist uue normiga, vaid tähtaja toomisega määruse tasandilt seaduse tasandile.

Andmetöötluse aluseks on sõltuvalt töödeldavatest andmetest ja andmetöötluse eesmärgist, nii nagu ka muude apteegiteenuse osutamise viiside puhul, IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt c, IKÜM artikli 9 lõike 2 punkt b, RavS § 81 lõige 2, tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 „Retseptikeskuse põhimäärus” § 10 lõike 1 punkt 2 või muu riigisiseses õiguses sätestatud alus; IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt b (lepingu ettevalmistamine või täitmine); IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt a (andmesubjekti nõusolek) või muu IKÜM-is esitatud alus.

Andmekaitsealane mõju on siiski vähene, kuna juba praegu töötlevad apteegid ravimite väljastamisel isikuandmeid ning täidavad kõiki kehtivaid isikuandmetega seotud nõudeid. Andmeid töödeldakse samade õiguslike aluste raames, samade isikute ringi poolt ja ulatuses ning tagatud on riiklike andmekogude turvasüsteemide nõuded, ei lisandu seadusemuudatuste tulemusena negatiivset mõju andmesubjektidele. Lähtudes apteegiautomaadi lahendusest peab andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamise kohustust konkreetse lahenduse kasutusele võtmise eeldusena hindama apteegiteenuse osutaja.

Apteegiteenuse apteegiautomaadi vahendusel osutamine apteekri poolt ei too kaasa muudatusi tervise- ja muude andmete töötlemise mahus ega alustes, kuna kasutatakse samu andmeid ja sama juurdepääsukorda nagu tavaapteegis apteegiteenuse osutamisel ja ravimite kaugmüügil. Seadusemuudatus ei muuda apteegiteenuse osutajate andmetöötluse õigust ega kohustusi.

6.7. Seaduse mõjude järelhindamine

Tulenevalt asjaolust, et apteegiautomaatide reguleerimine kujutab endast üldsusele ja apteegisektorile potentsiaalselt olulise mõjuga uudset tehnoloogilist lahendust, on seadusandjal soov apteegiautomaatidega seotud mõjusid järelhinnata. Kuivõrd apteegiautomaatide kasutuselevõtt kujutab endast eelkõige tehnoloogilist innovatsiooni ning mille otsesed mõjud on seotud ka ettevõtluskeskkonnaga, koostab järelhindamise Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium kui riigi innovatsiooni- ja tehnoloogiapoliitika kujundaja. Protsessi kaasatakse Sotsiaalministeerium tervishoiu- ja ravimipoliitilise ekspertiisi tagamiseks ning teisi riigiasutusi ja puudutatud huvirühmi vastavalt nende asutuste pädevusele ning tavapäraste tööülesannete piirides.

Järelhindamise keskmeks on apteegiautomaatide regulatsiooni otseste majanduslike ja korralduslike mõjude analüüs, tuginedes eelkõige Ravimiameti tegevuslubade registrile, järelevalvetegevuste käigus kogutavatele andmetele ning turuosaliste praktilisele tagasisidele. Seeläbi hinnatakse:
• apteegiautomaatide arvu, paiknemist ja võrgustiku kujunemist regionaalse ettevõtluse ja teenuste kättesaadavuse vaatest;
• turu- ja konkurentsiolukorra muutust ning teenuse kasutusaktiivsust;
• mõju apteegisektori tööjõu- ja personalitõhususele.

Sõltuvalt andmete kättesaadavusest võib järelhindamise käigus täiendavalt analüüsida ka kaudset mõju esmatasandi tervishoiule ja erakorralise meditsiini koormusele (kui teistest tervishoiustatistika andmetest on võimalik eristada ajalist või piirkondlikku seost käsimüügiravimite kättesaadavusega).

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevus, eeldatavad tulud ja kulud

Mõju riigieelarve tuludele seisneb eeskätt säästus erakorralise meditsiini teenusele, kuid iga ostetud apteegiautomaadilahenduse pealt laekub riigikassasse maksutulu käibemaksu ja tulumaksu näol ning kui tootmine toimub Eesti Vabariigis, maksab tootev ettevõte tööjõumaksud iga töötaja kohta.

Seaduse rakendamine ei nõua riigieelarvest lisavahendite eraldamist. Ravimiametile kaasneb vajadus töötada välja uued meetodid, hindamiskriteeriumid ja järelevalvetoimingud apteegiautomaatide kontrollimiseks. Ka kaasnevad lühiaegsed lisakulud Ravimiametile seoses ülesannete mahu suurenemisega loa- ja järelevalvemenetluses. Potentsiaalselt turule lisanduvate automaatide arv on ennustatavalt väike (hinnanguliselt kuni 5 automaati aastas)20 ning seetõttu kaetakse kõik kulud tavapärasest eelarvest ja olemasoleva ressursi arvelt. Apteekides valmistamiskohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu võib tuua Ravimiametile ajutiselt kaasa hüppeliselt suurenenud hulga tegevuslubade muutmise menetlusi, kuid eeldatavasti on tegemist ühekordse ja ajas veidi hajutatud tegevusega, mis suudetakse olemasoleva ressursiga tagada. Ravimiameti tegevuslubade registris on vaja teha väiksemahulised arendused, et sinna oleks võimalik kanda apteegiautomaadid, kui struktuuriüksused ning teha märge selle kohta, kuidas apteek täidab ravimite valmistamise kohustust. Need on lahendatavad andmebaasi haldamiseks planeeritud vahendite arvelt.

Haiglaerandi eetikakomitee funktsiooni täitmine ei tekita Ravimiametil ressursivajadust. Haiglaerandi eesmärk on edendada innovatsiooni. Uudse ravimi erandkorras valmistamise regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel, samuti luuakse seeläbi võimalused tuua valdkonda välisinvesteeringuid, kuna täpselt reguleeritud haiglaerandi nõuded võivad tekitada ka biotehnoloogia ettevõtete, akadeemiliste asutuste ja haiglate välispartnerite huvi ravimiarenduse vastu.

Erinevalt kliinilise uuringu taotlusest ei ole haiglaerandi ravimi taotlusele kehtestatud hindamistasu, et senisest enam edendada Eesti patsientidele sageli viimaseks ravivõimaluseks oleva haiglaerandi kasutamist. Haiglaerandi loa taotluse menetlemiseks ei ole ette nähtud ka riigilõivu. Ravimiamet menetleb haiglaerandi taotlusi Eesti teaduspotentsiaali toetamise eesmärgil ja olemasolevaid ressursse ümber jagades. Seega ei ole kehtestatud haiglaerandi kasutamise suurendamiseks haiglaerandi ravimi taotluse menetlemise tasu ning Ravimiamet katab haiglaerandi taotluse hindamisega kaasnevad kulud muudest hindamistasudest. Samuti ei kehtestata eraldi tasu kliiniliste uuringute eetikakomiteele haiglaerandi ravimile hinnangu andmise eest, vaid Ravimiamet katab ka need kulud olemasolevaid ressursse ümber jagades ning muudest hindamistasudest. Haiglaerandit käsitletakse sarnaselt akadeemilise kliinilise uuringuga, mille puhul ei küsita taotlejalt kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu eest tasu.

Seaduse rakendamisega ei kaasne kulusid ega tegevusi kohalikele omavalitsustele. Eelnõu ei pane kohalikele omavalitsustele kohustust apteegiautomaatide soetamist, paigaldamist või ülalpidamist doteerida. Kui väikeapteek soovib endale soetada apteegiautomaati ning vajadus on omavalitsuse vaatest põhjendatud seoses ravimite kehva kättesaadavusega, võib kohalik omavalitsus apteegiautomaadi soetamist teatud määral toetada.21 Mis tahes rahalised toetusmeetmed või kaasrahastamine kohaliku apteegiteenuse kättesaadavuse parandamiseks jäävad kohalikele omavalitsustele puhtalt vabatahtlikuks regionaalpoliitiliseks otsuseks, lähtudes konkreetse piirkonna vajadustest ja omavalitsuse enda eelarvelistest võimalustest. Samuti peab olema tagatud, et ettevõtjale kohaliku omavalitsuse poolt antav abi vastab konkurentsiseaduse riigiabi reeglitele.22

8. Rakendusaktid

Seaduse rakendamiseks tuleb muuta järgmisi määrusi, mille kavandid on seletuskirjale lisatud (lisa 2):
1) Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” avaldamismärkega RT I, 30.04.2026, 2;
2) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” avaldamismärkega RT I, 18.06.2026, 14;
3) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” avaldamismärkega RT I, 07.07.2026, 11;
4) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” avaldamismärkega RT I, 26.03.2026, 8;
5) tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrus nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” avaldamismärkega RT I, 25.06.2025, 4;
6) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” avaldamismärkega RT I, 26.03.2026, 12;
7) sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määrus nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee” avaldamismärkega RT I, 26.09.2025, 5.

Määruse nr 36 muutmine on vajalik, et hinnastada ka ekstemporaalsete 3D-prinditud ja muude uute ravimvormide valmistamine.

Määruse nr 24 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused seoses apteegiteenuste osutamisega apteegiautomaadist.

Määruse nr 30 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused isikutele ravimite väljastamisel apteegiautomaadist.

Määruse nr 51 muutmine on vajalik, et Ravimiameti tegevuslubade registris oleks võimalik kanda üldapteegi tegevusloale ka apteegiautomaat ja selle andmed.

Määruse nr 7 muutmine on vajalik, et kaotada kohustus esitada eetikakomitee hinnang Ravimiametile esitatava taotluse lisadokumendina.

Määruse nr 9 muutmine on vajalik, et täpsustada Schengeni tunnistuse väljaandmise asukohti.

Määruse nr 52 muutmine on vajalik, et anda kliiniliste uuringute eetikakomiteele ülesanne anda hinnang haiglaerandi ravimi kasutamise kohta.

9. Seaduse jõustumine

Seaduse jõustumise ajaks on kavandatud 1. märts 2027. a. Seadus ei jõustu üldises korras, kuivõrd seaduse rakendamine eeldab mitmete uute rakenduslike aspektide väljatöötamist ja osapoolte ettevalmistust. Eelnõuga luuakse üldapteekidele muuhulgas võimalus võtta struktuuriüksusena kasutusele apteegiautomaadid ning täita mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustust teise apteegiga sõlmitava kirjaliku lepingu alusel. Üleminekuperiood tagab nii apteegiteenuse osutajatele, Ravimiametile kui ka teistele seotud asutustele piisava kohanemisaja muudatuste sujuvaks rakendamiseks, mistõttu on seaduse jõustumine ette nähtud 2027. aasta 1. märtsil.

Seaduse § 1 punktid 1, 15 ja 16 jõustuvad üldises korras tagamaks haiglaerandite taotluste viivitusteta menetlus.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu saadeti kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu 26-0736 ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Kliiniliste Proviisorite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Patsientide Liidule ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.

Kooskõlastamise käigus esitatud tagasiside ning teave märkuste arvestamise või mittearvestamise kohta on esitatud seletuskirja lisas 1 olevas tabelis.

Algatab Vabariigi Valitsus 9. novembril 2026. a

Vabariigi Valitsuse nimel

(allkirjastatud digitaalselt)
Heili Tõnisson
Valitsuse nõunik

Seletuskiri.pdf

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Apteegiteenuse osutamises on viimastel aastakümnetel toimunud suured muudatused, mille

käigus on teenus koondunud peamiselt suurematesse keskustesse. Selle tulemusena on

väiksemad piirkonnad jäänud apteegiteenusega kohati katmata ning ravimite kättesaadavus

riigis on ebaühtlane. Lisaks on murekohaks ööpäevaringse valveapteegiteenuse puudumine

enamikus regioonides ja apteekrite arvu vähenemine koos tööjõu üldise vananemisega.

Eelnõu eesmärk on edendada apteegisektoris innovatsiooni ja luua kaasaegseid lahendusi, mis

võimaldaksid olemasoleva personaliga pakkuda apteegiteenust senisest oluliselt tõhusamalt.

Muudatustega soovitakse tagada ravimite parem kättesaadavus nii apteekide asukohtade kui ka

nende lahtiolekuaegade vaates.

Tuvastatud probleemide lahendamiseks pakub eelnõu välja kaks peamist suunda.

Esiteks muudetakse ravimite valmistamise nõue paindlikumaks, andes apteekidele õiguse täita

oma ravimite valmistamise kohustus teise üldapteegiga sõlmitud lepingu kaudu või tellida

ravimi valmistamine ja jaendamine haiglaapteegilt, kui üldapteegis puudub selleks võimekus.

See võimaldab apteegipidajatel püsikulusid vähendada, säilitades samal ajal apteekides

valmistatavate ravimite retseptide vastuvõtmise ja ravimite väljastamise kohustuse kõigis

müügikohtades. Muudatustega ei kaasne halduskoormuse kasvu ettevõtjatele või kodanikele.1

Lisaks vähendatakse apteekidele kehtestatud nõudeid seoses ekstemporaalsete ravimite

valmistamise kohustusega, mis veelgi vähendab halduskoormust, sest ressursside kasutust on

võimalik efektiivsemalt korraldada.

Teiseks reguleeritakse apteegiautomaatide kasutuselevõtt üldapteegi struktuuriüksusena.

Apteegiautomaatide tehnoloogiline lahendus võimaldab videosilla vahendusel pakkuda

distantsilt kvaliteetset nõustamist ja väljastada ravimeid ka seal, kus tavaapteegi pidamine pole

majanduslikult või tööjõupuuduse tõttu võimalik. Muudatuste tulemusena paraneb ravimite

geograafiline ja ajaline kättesaadavus ning leeveneb apteekide tööjõunappus. Pikemas vaates

aitab apteegiautomaatide ööpäevaringne toimimine tõhustada vältimatu abi kättesaadavust, sest

väheneb meditsiinisüsteemi ja kiirabi üldine koormus juhtudel, mis on tingitud ravimite

puudumisest. Kuna tegemist on loodava uue võimalusega, mitte kohustusega nii

apteegipidajatele kui ka tarbijatele, on võimalik lisanduv koormus soovi korral ka välditav.

Seega ei kaasne muudatustega ei halduskoormuse kasvu ettevõtjatele ega kodanikele.

Apteegiautomaatide kasutusevõtuga kaasneb mõju riigihaldusele, kuid see mõju on eelduslikult

vähene, arvestades apteegiautomaatidele seatud arvulisi piiranguid.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi (SoM) tervishoiukorralduse osakonna nõunik

Mari Amos ([email protected]), Ravimiameti järelevalveosakonna juhataja Liis Prii

([email protected]), Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi innovatsiooni- ja

1 Halduskoormus on avaliku võimu poolt ettevõtjaile, inimestele ja kolmandale sektorile kehtestatavad nõuded ja

kohustused, sh aruandluskohustus või nõuete täitmisega kaasnevad vastavuskulud.

tehnoloogiaosakonna Accelerate Estonia programmi haldus- ja arendusjuht Joosep Kään

([email protected]), Accelerate Estonia programmi juht Olari Püvi ([email protected]),

Accelerate Estonia äriarendusjuht Oliver Rätsep ([email protected]) ja Accelerate Estonia

programmi avaliku poliitika juht Rebeka Neitsov ([email protected]).

Eelnõu õigusekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Kristella

Kukk ([email protected]).

Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna

dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga, Euroopa Liidu õiguse rakendamisega ega

Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõukohase seadusega muudetakse ravimiseaduse

redaktsiooni RT I, 19.06.2026, 9. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu

poolthäälte enamus.

2. Seaduse eesmärk

Viimase 30 aasta jooksul on apteegiteenuse osutamises toimunud olulised muudatused. Praegu

koondub apteegiteenus suurematesse keskustesse, kus teenuse osutamine on majanduslikult

tasuvam. Väiksed asulad, kus on alla 4000 elaniku, on kohati apteegiteenusega katmata ehk

piirkondlik ravimite kättesaadavus ei ole ühtlane. Samas, kui suuremates keskustes ei pruugi

apteegiteenuse geograafiline kättesaadavus olla probleem, on probleemiks selle ööpäevaringne

kättesaadavus – valveapteegiteenust osutatakse üle Eesti vaid kolmes apteegis, s.o kahes

Tallinna ja ühes Tartu apteegis. Ravimite kättesaadavust mõjutab ka apteekrite arvu

vähenemine. Apteekrite keskmine vanus on kõrge: 52,7% proviisoritest ja 43,4%

farmatseutidest on üle 50-aastased.

Eelnõu eesmärk on edendada innovatsiooni apteegisektoris ja luua sellised lahendused, mis

võimaldaks apteegiteenust olemasoleva apteekrite arvu juures tõhusamalt pakkuda ning tagada

seejuures võimalikult hea teenuse kättesaadavus elanikele nii apteekide asukohtade kui ka

nende lahtiolekuaegade vaates. Samuti on eesmärk muuta paindlikumaks apteekidele seatud

ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud nõudeid ning anda haiglaapteekidele õigus

väljastada ravimeid üldapteekidele ja tellimislehe alusel teistele tervishoiuteenuse osutajatele,

kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit jaendada või valmistada.

Seoses teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse2 jõustumisega on vaja

laiendada Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaati

haiglaerandi kohta arvamuse andmisele. Tegemist on tehnilise muudatusega, mis vastab VTK

mittekoostamise erandile (HÕNTE § 1 lg 2 p 5) ehk sisuliselt tekkinud seadusliku lünga

täitmisega, mis laiemat diskussiooni ei vaja.

Eelnõuga kavandatud muudatused põhinevad osaliselt ravimiseaduse muutmise seaduse

väljatöötamiskavatsusel (edaspidi ka VTK).3 VTK-s on muu hulgas toetutud AS-i

PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise

2 Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus. – RT I, 03.03.2023, 1. 3 Ravimiseaduse muutmise seaduse väljatöötamiskavatsus. November 2025. EN toimiku nr 25-1288.

protsessi raames koostatud raportile, milles on esitatud huvigruppidega konsulteerimise käigus

saadud iseteenindusapteegi eelistatuim stsenaarium. Viidatud raporti kohaselt on eelistatud

lahenduseks apteegiautomaat, mis on üldapteegi struktuuriüksuseks.

2.1. Senine õigus ja eelnõu algatamise vajadus

2.1.1. Haiglaapteegi ravimite valmistamise õiguse laiendamine

Ravimiseaduse (RavS) § 30 lõige 4 sätestab, et haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis

varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid,

hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste

meditsiiniotstarbeliste toodetega. RavS § 32 lõige 6 sätestab lisaks, et apteegiteenuse tegevusloa

omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid

oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi

retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Haiglaapteegil ei ole seega õigust

väljastada enda valmistatud ravimeid üldapteekidele – üldapteekidel omavahel ja

haiglaapteekidel omavahel on see õigus olemas. Samuti ei ole haiglaapteegil praegu õigust

väljastada ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele.

Käesoleval ajal on Eestis üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus ning kompetents

ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse mittesteriilseid

ravimeid, peamiselt erinevaid pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone, salve, kreeme

ja suposiite, kasutades selleks olemasolevaid seadmeid ja vahendeid. Haiglaapteekides on

ravimite valmistamise võimekus mitmekesisem kui üldapteekides. Seal valmistatakse nii

mittesteriilseid kui ka steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam kasutusele uusi

tehnoloogiaid ja kaasaegseid kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-prinditud

ravimeid). Lisaks on haiglaapteekides sageli rohkem töötajaid, kes on spetsiaalselt koolitatud

ravimeid valmistama, samas kui üldapteekides võib ravimite valmistamise võimekus jääda

tööjõu nappuse taha. See kõik võimaldab haiglaapteekidel pakkuda laiemat valikut ravimvorme

ja manustamisviise ning lahendada neid ravimite valmistamise vajadusi, mida üldapteegid

praegu ei suuda katta.

Üldapteekidel ei ole olnud alati majanduslikust vaatest otstarbekas kõigi ekstemporaalsete

ravimite valmistamise valmidust luua ja selleks vajalikke seadmeid soetada (lisaks on vajalik

tagada koolitatud tööjõud, hankida ravimite valmistamiseks vajalikud toimeained jne). Seda

põhjusel, et väga spetsiifiliste ravimite valmistamist ei pruugi üldapteegis tihti ette tulla.

Arvestades hiljutisi ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse ja kompensatsioonisüsteemi

olulisi muudatusi4, on uute tehnoloogiliste lahenduste rakendamine tõusnud viimasel ajal ka

üldapteekide huviorbiiti. Seevastu võib konkreetse ekstemporaalse ravimi valmistamine olla

igapäevane osa nende haiglaapteekide tööst, kes valmistavad haiglaravil olevatele patsientidele

hoopis teises mastaabis vajalikke ravimeid. Haiglaapteekides olemas olevaid ressursse ja

võimekust on oluline efektiivselt kasutada eeldusel, et see ei häiri haigla enda vajaduste katmist.

Eespool kirjeldatu on kaasa toonud olukorra, kus patsient saab haiglaravil viibides

ekstemporaalse ravimi, mis on valmistatud just talle sobivas ravimvormis ja annuses (nt lastele

või neelamisraskusega patsienditele individuaalses annuses 3D-prinditud ravimid), kuid ravi

jätkumisel kodus pärast haiglaravi pruugi sama ravimvorm üldapteegist kättesaadav olla.

4 Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse

piirmäärad ning nende rakendamise kord“ muutmine.

Haiglaapteegil puudub ravimite jaemüügiõigus ning üldapteegil ei ole praegu võimalik

haiglaapteegist ravimi valmistamist tellida. Kodusel ravil tuleb patsiendil seetõttu kasutada

vähem sobivat ravimvormi (nt pulbrid), mida üldapteek suudab valmistada.

Nii näiteks antakse kaasasündinud südamerikkest tingitud südamepuudulikkusega

lapspatsiendile haiglaravil olles 3D-ravimiprinteri abil valmistatud sobivas annuses ja

ravimvormis spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavat geeltabletti, mis oma olemuselt

meenutab kummikommi. Samas saab patsient praegu üldapteegist üksnes samade

toimeainetega valmistatud paberkapslitesse annuste kaupa pakitud pulbreid, mille manustamine

ja kaasas kandmine on märksa keerulisem (ei talu niiskust, jaendatud pulbrite pakendid kipuvad

pudenema). Samuti on olemas üksikud patsiendid, kes vajavad kodusel ravil olles

naatriumkloriidi (NaCl) kapsleid, kuid üldapteekides puuduvad praegu kapslimasinad ja paari

patsiendi pärast ei ole üldapteegid valmis eraldi kapslimasinat soetama. Kuna haiglaravil on

soolakapsleid vaja sagedamini, on haiglaapteekides nende valmistamiseks sobivad

kapslimasinad olemas.

Patsientidele sobivaimate ravimite valmistamise tagamiseks on vaja luua üldapteekidele

võimalus tellida ekstemporaalse ravimi valmistamine haiglaapteegist, kui selline võimalus

üldapteegis puudub ja on olemas haiglaapteegis. Nii saaks patsiendi poolt valitud üldapteek

ekstemporaalse ravimi retsepti alusel vajaliku ravimi valmistamise haiglaapteegilt tellida ja

selle patsiendile sobivas asukohas väljastada. Sellise lahenduse puhul liigub patsiendi asemel

apteekide vahel valmistatav ravim. Valmistamisega seonduva täpsemaks reguleerimiseks, mis

arvestavad uudsete ravimvormidega (nt 3D-prinditud kapslid), tuleb vajaduse korral teha

asjakohased täiendused ka Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite

hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” (edaspidi määrus nr 36).

Lisaks tuleb laiendada haiglaapteekide võimalusi müüa valmistatavaid või jaendatavaid

ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Kehtiva RavS-i järgi ei saa haiglad varustada

ravimitega, eelkõige haiglaapteegis valmistatavate ravimitega neid erakliinikuid, kes ei ole

haiglapidajad. Mitmel juhul on see seotud aseptilistes tingimustes valmistatavate ravimite või

ka ohtlike ravimitega. Kui nende ravimite valmistamise võimekus üldapteekidel puudub, on

haiglaapteek seega ainsaks võimaluseks. Haiglaapteekides on vastavad valmistamise

tingimused olemas ja tervishoiuressursside ratsionaalse kasutamise eesmärgil on mõistlik neid

loodud tingimusi kasutada võimaluse korral laiemalt, kui ühe haigla teenindamiseks.

Erakliinikute varustamise võimaluse puudumine on väga suur risk ka patsiendiohutuse vaatest

(hiljutine bevatsisumabi silmasüstelite saastumise ja endoftalmiitide juhtum5).

Aseptilistes tingimustes valmistatavad ravimid, mis võiksid olla haiglaapteegis valmistatud ka

teiste tervishoiuteenuse osutajate jaoks, on näiteks bevatsizumabi silmasüstid, insuliini

silmatilgad jt silmaravimid. Mittesteriilsete ravimitena võib nimetada erinevaid haiglaapteegis

valmistatavaid kapsleid (nt NaCl), dermatoloogias kasutatavaid pooltahkeid ravimvorme (nt

aminolevuliinhappe kreem) ja lahuseid. Praegu kaardistatakse tervishoiuteenuse osutajate

vajadusi seoses 3D-prinditud ravimitega.

Seejuures ei ole vaja anda haiglaapteekidele ravimite jaemüügi õigust ega luua jaemüügiks

vajalikke täiendavaid tingimusi. Haiglaapteegid on haigla üksused, mis on loodud haigla

ravimitega varustamiseks, seal puuduvad otseselt jaemüügiga seotud lahendused. Haiglaapteek

peab keskenduma oma põhiülesandele, milleks on haigla varustamine ravimitega, sealhulgas

5 Mitukümmend patsienti sattus silmasüstist tekkinud põletikuga haiglasse.

apteegis valmistatud ravimitega. Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka

RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine

ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe

organisatsiooni tervishoiutöötajal ei tekiks huvi välja kirjutada ravimeid, mida sama

organisatsiooni apteek saaks väljastada.

2.1.2. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine valmistamisteenust

pakkuva apteegiga sõlmitud lepingu alusel

RavS § 32 lõikes 1 on sätestatud, et apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub

4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise

kohustus. RavS § 32 lõike 2 kohaselt on apteegiteenuse tegevusloa omajal, arvestades sama

paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või

tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele6 ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub

steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite

valmistamise õigust omavast apteegist.

Samas valmistas ravimite valmistamise kohustusega (ehk üle 4000 elanikuga linnades asuvast)

umbes 300 apteegist vaid 102 ehk kolmandik 2025. aastal vähemalt ühe ravimi ja igapäevaselt

ravimeid valmistavate apteekide osakaal oli sellest oluliselt väiksem. 2025. aastal kirjutati

ligikaudu 27 000 ekstemporaalse ravimi retsepti, mis on ligikaudu kolmandik 2005. aastal (mil

RavS-is ravimite valmistamise kohustus kehtestati) kirjutatud ekstemporaalsete ravimite

retseptidest. Ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise langustrendi arvestades ei ole ravimite

üksnes kohapeal valmistamise nõue ja sellega kaasnev ravimi valmistamise valmisoleku

hoidmine kõigis apteekides enam ratsionaalne.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud sotsiaalministri

17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” (edaspidi

määrus nr 24) näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele. 25.12.2023 jõustus RavS § 32

lõike 6 muudatus, mis lubab ühel apteegil väljastada teisele apteegile edasimüümiseks

ekstemporaalselt valmistatud ja jaendatud ravimeid ekstemporaalse ravimi retsepti või

tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Samas ei võimaldatud muudatustega üle anda

ravimite valmistamise tegevusi ega loobuda ravimite valmistamiseks vajalikest ruumidest,

seadmetest ja muudest vahenditest apteegil, kes soovib edaspidi tellida ravimite valmistamist

teiselt apteegilt. See muutis ravimi valmistamise teenuse ostmise teiselt apteegilt ebamõistlikult

kulukaks ega võimalda seetõttu tegelikkuses ravimite valmistamise kohustust paindlikumalt

täita.

RavS § 32 lõiget 1 tuleb muuta, et võimaldada apteekidel täita ravimi valmistamise kohustust,

ostes selle teenuse lepingu alusel sisse teiselt vastava õigusega apteegilt. Muudatus on vajalik,

et kaasaegne ravimite valmistamise teenus oleks ka edaspidi inimestele kättesaadav ja ravimeid

valmistaksid kõigi teiste apteekide jaoks need apteegid, kus ollakse nii personali, ruumide,

seadmete kui kvaliteedisüsteemi vaates enam valmis ravimeid valmistama. Ekstemporaalsete

ravimite kättesaadavus ei halvene, kuna patsientidelt ekstemporaalsete ravimite retseptide ja

tellimislehtede vastuvõtmise ning nende ravimite väljastamise kohustus jääb alles, samuti on

6 Vastavalt RavS § 32 lõikele 4 on ekstemporaalsete ravimite retseptide vastuvõtmise ja ravimite väljastamise

kohustus ka üldapteegi struktuuriüksusel (st kehtiva õiguse alusel haruapteegil ja eelnõuga kavandatud

muudatuste kohaselt ka apteegiautomaadil).

alates 01.06.2026 ajakohastatud ekstemporaalsete ravimite valmistamise tasud7. Lisaks on

muudatus vajalik selleks, et ravimite valmistamist jätkavad apteegid saaksid panustada

kaasaegsematesse tehnoloogiatesse (nt salvi- ja kapslimasinad, valmis suspensioonialused, 3D-

printerid jne) ning koolitada rohkem ravimite valmistamise oskustega personali. Apteegid, kes

enam ise ravimeid ei valmista, saaksid vabanevat ressurssi kasutada kas teise apteegiga

sõlmitava valmistamislepingu rahastamiseks või muul otstarbel (nt kasutada vabanevaid ruume

nõustamiseks, parandada toimepidevust jne). Muudatus ei välista ka sellist lahendust, kus

apteek valmistab osasid ravimeid ise ja osad tellib lepingu alusel teiselt apteegilt.

Selleks, et oleks selge, missugused apteegid ravimeid ise valmistavad ja missugused apteegid

tagavad ravimite valmistamise kohustuse täitmise teise apteegiga sõlmitud lepingu kaudu, on

vaja täiendada ka RavS § 50 punkti 3, kus on sätestatud apteegiteenuse osutamise tegevusloale

kantavad kõrvaltingimused, milleks edaspidi on ka valmistamiskohustuse täitmise viis. See

tagab, et enne valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist on vaja apteegil oma

tegevusluba muuta ning Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et valmistamiskohustuse

täitmine on tagatud ja ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei halvene. Seeläbi on

Ravimiametil ülevaade apteekide vahel sõlmitavatest lepingutest ja kui mõni valmistav apteek

tegevuse lõpetab või selle töös on tõrkeid, saab amet jälgida, et valmistamise kohustust lepingu

kaudu täitnud apteek asuks ise ravimeid valmistama või sõlmiks lepingu mõne teise apteegiga.

2.1.3. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi kaudu

Eelnõuga soovitakse edendada innovatsiooni apteegiteenuse valdkonnas ja võimaldada

kasutusele võtta uudseid lahendusi. Apteegiautomaadi iseloomulikuks tunnuseks on see, et see

on tehnilistest ja tehnoloogilistest lahendustest koosnev seade mis on üheaegselt ka üldapteegi

struktuuriüksus. Struktuuriüksuse (haruapteek, varasemalt ka apteegibuss) tunnuseks on see, et

see asub ruumiliselt põhiapteegist eraldi ja sellele esitatavad nõuded ning töökorraldus on

mõneti erinev tavaapteegist, kuid selle tegevuse eest vastutab põhiapteek, kelle tegevusloale on

struktuuriüksus kantud. Apteegiteenuse osutamine automaadi kaudu on vajalik apteegiteenuse

kättesaadavuse parandamise eesmärgil, et võimaldada apteegiteenuse kättesaadavust

paindlikumalt tööajaväliselt ja piirkondades, kus apteegiteenus puudub või on piiratud lühikeste

(st alla 40 tunni nädalas) lahtiolekuaegade tõttu. Lahendus võimaldab olemasoleva apteekrite

arvuga osutada apteegiteenust tõhusamalt, kuna üks apteeker saab tehnoloogiliste lahenduste

abil (nt videosilla teel) nõustada erinevates asukohtades asuvaid kliente. Apteegiautomaatide

kasutuselevõtt võimaldaks parandada apteegiteenuse kättesaadavust nii hajaasustusega

piirkondades kui ka linnades, parandades nii teenuse geograafilist kui ka ajalist kättesaadavust.

Apteegiautomaatide võimaldamine aitaks leevendada apteekide erialast tööjõunappust –

väiksema külastusaktiivsusega aegadel piisaks mitmes apteegiautomaadis apteegiteenuse

pakkumiseks ühest apteekrist, kui samal arvul haruapteekides teenuse osutamiseks tuleks igas

apteegis rakendada vähemalt üht apteekrit. Samuti aitaks see vähendada koormust vältimatu

abi pakkumisele meditsiinisüsteemis olukordades, kus kiirabi väljakutsed on tingitud ravimite

kättesaadavusega seotud probleemidest. Lisaks kodulähedasele apteegiteenusele on

apteegiautomaadi ööpäevaringsel toimimisel potentsiaal toetada valveapteegiteenuse

kättesaadavust.

Kehtiv RavS ei võimalda apteegiteenuse osutamist apteegist eraldiseisvate ja põhiapteegi

tööajast erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu. Kuigi apteegiautomaatide

7 Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse

piirmäärad”.

kasutuselevõtuks vajalikud õiguslikud meetmed ja definitsioonid (videokõne – RavS § 31 lg 58,

kaugmüük – RavS § 31 lg 51) on paljuski juba RavS-is olemas, on apteekide liigid,

struktuuriüksused ja apteegiteenuse osutamine RavS-is väga konkreetselt reguleeritud ning

ilma seadust täiendamata apteegist eraldi asuvate ja apteegi lahtiolekuaegadest erinevatel

aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu apteegiteenust osutada ei saaks. Kehtiv seadus

võimaldab teatud juhtudel apteegiteenuse osutamist ilma apteekri füüsilise kohaloluta (st

teenust on võimalik osutada videokõne vahendusel). Siiski on välistatud apteegi

struktuuriüksuse loomine, mis ei vasta haruapteegile kehtivatele nõuetele (apteegiautomaadis

puudub nt müügisaal, seal ei ole kohapeal apteekrit, samuti ei saa ravimeid pakendist välja

lugeda ega manustamiseks ette valmistada). Ka ei ole lubatud apteegiga ühes tervikus olev, kuid

sellest erinevatel aegadel avatud olev apteegiautomaat, sest üksnes apteegiautomaadi puhul ei

ole põhiapteegile seatud nõuded tagatud määruse nr 24 § 12 kohaselt. Apteegiautomaadi puhul

apteeker ega (abi)personal füüsiliselt kohal ei viibi, s.o ravimite väljastamine

apteegiautomaadist toimub distantsil asuva proviisori või farmatseudi kontrolli all.

Apteegiautomaatidele rakenduvad suures osas samad nõuded, mis kohalduvad kehtiva

regulatsiooni alusel tavaapteekidele, s.o tagatud peab olema soodsamate ravimite ja

hinnakokkuleppega ravimite kättesaadavus ja vajaduse korral ravimite tellimine, asjakohane

nõustamine, ravimi kvaliteet, ohutus ja ehtsuse kontroll. Nagu ka tavaapteekide puhul, ei ole

kohustust hoida automaadis kõiki ravimeid, kuid tagatud peab olema nende kättesaadavus

mõistliku aja jooksul, muu hulgas ka ekstemporaalselt valmistatud ravimite puhul. Apteegi

juhataja koostab apteegiautomaadi teenuse osutamise kirjelduse, töökorralduse, tööeeskirjad ja

logistika.

Apteegiautomaadi teenindusprotsess on kliendi vaates lühidalt järgmine:

1. Klient saabub apteegiautomaadi juurde, kus on privaatsust tagav, ilmastiku eest kaitstud ja

turvaline väljastusala, ning teeb saadaolevast tootevalikust enda valiku (käsimüügiravimid,

tervisetooted).

2. Retseptiravimi ostmiseks peab klient end ID-kaardi, mobiil-ID, Smart-ID või muu

aktsepteeritud autentimismeetodi abil autentima / oma isiku tuvastama, et näha temale välja

kirjutatud retsepte.

3. Käsimüügiravimeid sisaldava ostukorvi kinnitamisel või retseptiravimi ostmiseks

autentimisel käivitub sideseanss (st videokõne) apteekriga. Apteeker nõustab ostjat, kontrollib

üle ostukorvi sisu, kliendi kaebused ja retsepti kehtivuse ning leiab sobiva ja patsiendile

soodsaima ravimi. Samuti nõustab apteeker klienti ravimite manustamise, koostoimete jm

küsimustes.

4. Kui apteeker on valideerinud kliendi ostukorvi, nõustamine on lõppenud ja ravimite ehtsus

kontrollitud, kinnitab apteeker ravimite väljastamise ja ostukorvi komplekteerituse korrektsuse,

misjärel tasub klient ostukorvi eest ning saab turvalisest luugist kauba kätte.

5. Kui tegemist on ravimiga, mida on vaja ette tellida (nt spetsiifiline ravim oli sortimendist

puudu) või mida tuleb ekstemporaalselt valmistada, on kliendile tagatud võimalus ka see ravim

apteegiautomaadist kätte saada. Klient peab ettetellitud või valmistatud ravimi kättesaamisel

läbima apteegiga kahesuunalise videokõne (sideseansi), mille käigus apteeker nõustab klienti

konkreetse ettevalmistatud ravimpreparaadi ohutu kasutamise kohta.

6. Iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi paberil või kliendi määratud

elektroonilisele kanalile (nt e-post, SMS) ning seanss lõppeb, misjärel saab klient lahkuda või

soovi korral uut seanssi alustada.

Apteegiautomaadi tehnilist lahendust on Eestis käsimüügiravimite puhul testinud AS

PricewaterhouseCoopers 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi

raames. Selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportis on välja toodud huvigruppidega

konsulteerimise käigus saadud apteegiautomaadi eelistatuim stsenaarium, mille kohaselt on

apteegiautomaat üldapteegiga samas või erinevas asukohas paiknev struktuuriüksus.

Apteegiautomaatide võimaldamise eesmärk on täiendada olemasolevat apteegivõrku, mitte

asendada tavaapteeke. Apteegiautomaatide perspektiivi nähakse ennekõike piirkondades ja

olukordades, kus apteegiteenus ei ole kättesaadav asukoha või lahtiolekuaegade tõttu.

Tagamaks, et apteegiautomaadid ei mõjutaks ebasoodsalt tavaapteekide turuolukorda, on

eelnõus ette nähtud piirang apteegiautomaatide arvule tegevusloa omaja kohta. Ühe tegevusloa

omaja üldapteegi tegevuslubadele võib kokku olla kantud kuni 10 apteegiautomaati. Ühe

üldapteegi tegevusloal võib vaid üks apteegiautomaat asuda 4000 ja enama elanikuga linnas

asustusüksusena. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses

asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks ta on. Sama asukoha

all peetakse silmas, et apteegiautomaat asub apteegi vahetus läheduses, arvestades apteegi

asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid, mis võimaldab

tagada automaadi ööpäevaringse ligipääsetavuse ka ajal, mil põhiapteek on suletud. Vähem kui

4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või selle

üldapteegi haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise

apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist. Alla 4000 elanikuga asustusüksuses, kus

apteegiteenuse pakkuja puudub, geograafiline piirang ei kehti. See annab võimaluse täiendada

apteegivõrgustikku apteegiautomaatidega kohtades, kus varem pole olnud võimalik või

mõistlik füüsilist apteeki rajada.

Apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse pakkumise kontekstis on apteegiautomaadi näol

tegemist eelkõige vahendusseadmega. Apteegiteenuse osutaja peab teenuse osutamisel

apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest, sealhulgas

isikuandmete kaitse üldmäärusest (IKÜM) tulenevaid nõudeid.

Tulenevalt apteegiautomaadi tehnoloogilisest iseloomust ja lahendusest on siiski vaja sätestada

teatud erisused apteegile üldiselt kehtivatest nõuetest: näiteks ei kohaldu apteegiautomaadile

samad nõuded ruumidele ja nende pindalale, automaadis endas ravimi valmistamisele,

jaendamisele või manustamiseks ettevalmistamisele jne. Täpsemad nõuded

apteegiautomaadile, sealhulgas erisused seoses täiendavate turvameetmete, apteegiteenuse

osutamise ja ravimite väljastamisega kehtestatakse rakendusaktidega.

2.1.4. Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaadi

laiendamine

Haridus- ja Teadusministeerium on juhtinud tähelepanu asjaolule, et seoses teadus- ja

arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse jõustumisega on eetikakomiteede

maastik Eestis mõnevõrra muutunud, sealhulgas muutus Tartu Ülikooli inimuuringute eetika

komitee (TÜIEK) institutsionaalseks eetikakomiteeks8. Kuna RavS-i haiglaerandit puudutavas

osas konkreetset eetikakomiteed nimetatud ei ole, on tekkinud õiguslik ebaselgus selles, kes

peaks eetikakomitee ülesannet täitma. Eesti Teadusagentuuri (ETAG) juures tegutseva

teaduseetika komitee9 poole on juba pöördutud haiglaerandi taotlusega, kuid selliste taotluste

menetlemine on komitees tõstatanud mitmeid, eelkõige erialase pädevusega seotud, sisulisi

küsimusi.

8 Tartu Ülikooli teaduseetika komitee | Tartu Ülikool. 9 Teaduseetika komitee - ETAG.

Arvestades eeltoodud arengutendentse, tuleb vastavalt Ravimiameti esitatud ettepanekule

laiendada Ravimiameti juures tegutseva kliiniliste uuringute eetikakomitee mandaati.

2.2. Väljatöötamiskavatsuse (VTK) kooskõlastamine ja eelnõu vastavus VTK-le

Eelnõu koostamisel ei ole apteegiautomaatide ja ekstemporaalsete ravimite

valmistamiskohustuse osas tehtud põhimõttelisi erisusi VTK-s välja pakutud regulatsioonist,

kuid osapoolte esitatud ettepanekute tulemusel lisati eelnõusse võrreldes VTK-ga

haiglaapteekide valmistamisõigusesse puutuv ja haiglaerandi eetikakomitee korraldus. VTK

kohta esitasid seisukohad Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekrite Liit, Eesti

Ravimihulgimüüjate Liit, Konkurentsiamet, Eesti Patsientide Liit, Eesti Perearstide Selts, Tartu

Ülikool, Tervisekassa, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium ja Rahandusministeerium. Siseministeerium kooskõlastas

VTK märkusteta, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

ning Rahandusministeerium kooskõlastasid VTK märkustega.

VTK kohta laekunud tagasiside ja esitatud seisukohad keskendusid peamiselt ekstemporaalsete

ravimite valmistamise kohustuse üleandmise õiguslikule raamistikule ja apteegiautomaatide

turuletoomisega kaasnevatele mõjudele. Huvigruppide esitatud märkused ja nende

integreerimine eelnõusse jagunevad järgmiselt:

•Eelnõus lähtutakse VTK-s väljapakutud muudatusest, mille kohaselt on apteegil võimalik

ravimite valmistamise kohustust täita teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu. Ravimite

kättesaadavuse tagamiseks säilib apteekidel igal juhul ekstemporaalsete ravimite retseptide

vastuvõtmise ja väljastamise kohustus. Selguse huvides kantakse valmistamiskohustuse

täitmise viis tegevusloale kõrvaltingimusena, mis võimaldab Ravimiametil veenduda

teenuse toimimises.

•VTK kohta laekunud tagasisides osundati tungivalt vajadusele leida tasakaalustatud

lahendus vaba konkurentsi säilitamise ja maapiirkondade ravimite kättesaadavuse

parandamise vahel. Riskina nähti apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turujõuga

ettevõtjate kätte tihedalt asustatud piirkondades. Sellest tulenevalt on arutelude tulemusena

tekkinud eelnõusse kompromisslahendus: ühel üldapteegi tegevusloa omajal lubatakse

tegevuslubadele kanda kuni kümme apteegiautomaati. Ühe üldapteegi tegevusloal võib

enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuda vaid üks apteegiautomaat. Vähem kui 4000

elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda automaati pidava üldapteegi või selle

üldapteegi haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise

apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja apteegist.

•Kooskõlastamise käigus rõhutati vajadust tagada apteegiautomaatide puhul tavaapteegiga

samaväärne apteegiteenuse kvaliteet. Eelnõus on jäädud VTK põhimõtte juurde, et

apteegiautomaat ei ole müügipunkt, vaid üldapteegi struktuuriüksus. See tagab automaatselt

kõigi üldapteegi tegevusnõuete (ravimite ehtsuse kontroll, asjakohane nõustamine,

kvaliteet, ohutus) kohaldatavuse, arvestades vaid tehnoloogilisest eripärast tulenevaid

ruumilisi erisusi. Tarbijate huvidest lähtuvalt ei peetud VTK-s põhjendatuks piirata

automaatide lahtiolekuaegu, mis toetab ööpäevaringse kättesaadavuse eesmärki.

•Justiits- ja Digiministeeriumi (JustDigi) ning huvigruppide tõstatatud

andmekaitseküsimuste maandamiseks on selgelt fikseeritud, et apteegiautomaadi lahendus

ei too kaasa täiendavat andmetöötlust võrreldes kehtivate apteegiteenuse osutamise

vormidega (nt kaugmüük). Apteegiteenuse osutamisele apteegiautomaadi kaudu

rakenduvad täies mahus IKÜM-i nõuded. Lisaks tuuakse kaugteenustena osutatava

apteegiteenuse logide ja nõustamise sisu säilitamise piirmäärad ning kirjaliku fikseerimise

kohustus seaduse tasandile (§ 31 lg 5⁹).

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

3.1. Eelnõu ülesehitus ja põhjendus

Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. §-ga 1 muudetakse RavS-i ning §-s 2 sätestatakse

seaduse jõustumisaeg

Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse RavS § 164 lõiget 1. RavS § 164 lõike 1 muudatuse järgi

väljastab Ravimiamet haiglaerandi loa 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on

esitatud kõik RavS § 162 lõike 5 alusel kehtestatud määruses nõutavad andmed ja dokumendid

haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning Ravimiamet on saanud

RavS § 992 alusel moodustatud kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu patsiendi õiguste

kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Haiglaerandi loa taotluse saamisel edastab

Ravimiamet ise kliiniliste uuringute eetikakomiteele hinnangu saamiseks vajalikud andmed.

Kliiniliste uuringute eetikakomiteel on võimalus hinnangu andmiseks vajalikke andmeid juurde

küsida nii Ravimiametilt kui ka taotlejalt.

Kliiniliste uuringute eetikakomitee koostab hinnangu nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete

kliiniliste uuringute kohta. Hinnangute koostamine toimub samal ajal, kui Ravimiamet

vastavaid taotlusi menetleb. Ravimiameti taotluse menetlemine ja samaaegselt eetikakomitee

hinnangu koostamine on mõistlik ka haiglaerandi menetlemisel, kuna võimaldab

eetikakomiteel küsida ravimi kohta tekkinud küsimusi Ravimiametilt. Ametil on ravimi

kvaliteeti jmt puudutavad dokumendid ja info juba olemas. Eespool kirjeldatu aitab tagada

menetluse efektiivsust, vähendada bürokraatiat ning vältida asjatut dubleerimist. Ravimiamet

arvestab eetikakomitee hinnanguga haiglaerandi loa otsuse tegemisel.

Haiglaerandi loa taotlejale tekkis kohustus küsida eetikakomitee hinnang 10.05.2025, mil

jõustusid haiglaerandit puudutavad muudatused10. Seaduse muutmise eelnõu seletuskirja

kohaselt võib hinnangu küsida ükskõik millise eetikakomitee käest. Vaatamata sellele, et

eetikakomitee valik on taotleja jaoks justkui vaba, ei ole käesoleval ajal võimalik küsida

hinnangut Ravimiameti kliiniliste uuringute eetikakomitee käest, kuna kliiniliste uuringute

eetikakomitee ülesanded on seaduse tasemel määratud ning haiglaerandi hindamine selle

eetikakomitee pädevusse ei kuulu. 2025. aasta lõpus jõustunud muudatustega loodi Eesti

Teadusagentuuri teaduseetika komitee, mis tegeleb teadus- ja arendustegevuse eetiliste

aspektide hindamisega. Ülejäänud eetikakomiteed Eestis on institutsionaalsed ning tegelevad

vaid oma asutuste uuringuprojektide hindamisega ega sobi seetõttu haiglaerandi puhul

hinnangute küsimiseks. Seega on haiglaerandi loa taotlejal praegu võimalik hinnangut küsida

vaid Eesti Teadusagentuuri teaduseetika komiteelt. Käesoleval aastal on üks haiglaerandi loa

taotleja teaduseetika komiteelt hinnangut küsinud, kuid hinnangu andmine oli raskendatud.

Seda põhjusel, et kaks komitee liiget, kes oleks olnud pädevad konkreetset taotlust hindama,

olid ise taotlusega seotud ning pidid end otsustamisest taandama. See aga tekitas olukorra, kus

teaduseetika komiteel ei olnud enam pädevust keerulise taotluse üle otsust langetada.

Ravimiameti kliiniliste uuringute eetikakomitee ekspertide ring on laiem, misläbi on võimalik

tagada erapooletus.

10 Eelnõu - Riigikogu.

Haiglaerandi puhul on tegemist erandkorras valmistatava ja kasutatava ravimiga, mis oma

olemuselt on uuringuravim. Juhul kui eetikakomiteel ei ole järjepidevat kogemust kliiniliste

uuringute ravimite hindamisega, on keeruline anda haiglaerandi kohta sisukat hinnangut.

Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RavS § 30 lõiget 4.

RavS § 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega, mille kohaselt võib haiglaapteek väljastada

üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või tervishoiuteenuse osutajale üldapteegile

esitatud ekstemporaalse retsepti põhjal koostatud tellimislehe alusel valmistatud või jaendatud

ravimi, kui üldapteegil ei ole õigust või võimekust ravimit valmistada või jaendada.

Kuigi üle 4000 elanikuga linnades asustusüksustena asuvatel üldapteekidel on mittesteriilsete

ravimite valmistamise kohustus, on siiski uusi tehnoloogiaid (nt ravimite 3D-printimine), mis

eeldavad kõrgtehnoloogiliste seadmete kasutamist, mille soetamine ja ülalpidamine on

sedavõrd kulukad, et üldapteegid ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi kasutusele võtta.

Sellise aparatuuri soetamine võib olla majanduslikult mitteperspektiivikas, arvestades nõudlust,

personali koolitamise vajadust ja kõiki muid kulusid. Samas saavad patsiendid haiglaravi ajal

ravimeid, mida valmistavad juba uusi tehnoloogiaid kasutavad haiglaapteegid. Pärast haiglaravi

lõppu võib patsiendil olla vajadus sama ravi jätkata. Haiglaapteek saab aga kehtiva õiguse alusel

varustada vaid haiglat või teisi haiglaapteeke ning neil puudub ravimite jaemüügi õigus.

Selleks, et patsiendid saaksid ka pärast haiglaravi jätkata selliste ravimite kasutamist, mida

valmistamise võimekust üldapteegil ei ole, luuakse üldapteekidele võimalus tellida nende

valmistamine haiglaapteegist. Haiglaapteegil ei ole kohustust üldapteegile ravimit valmistada

– haiglaapteek otsustab oma ressursse ja võimalusi arvestades, kas tal on üldapteegi esitatud

tellimislehe alusel võimalik üldapteegile ravim valmistada ja väljastada. Haiglaapteekide

ressursid on eelkõige ette nähtud haigla teenindamiseks ega ole kohased suuremahulise

ekstemporaalsete ravimite tootmise tagamiseks. Seega puudub haiglaapteekidel spetsiifiline

huvi tegeleda teistele isikutele ravimite valmistamisega ning sellise eelduslikult harva aset

leidva tegevuse mõju ravimite jaeturule on minimaalne.

Haiglaapteek ise ei saa ekstemporaalse retsepti alusel valmistatud ravimeid üldsusele

väljastada. Üldapteegil ei ole kohustust ravimi valmistamist haiglaapteegist tellida, kui sellega

kaasnevad kulud ületavad üldapteegi poolt patsiendilt valmistamise eest küsida lubatud tasu

(üldapteegil tuleb ekstemporaalse ravimi hinnastamisel lähtuda Vabariigi Valitsuse määrusest

nr 36). Lisaks üldapteekidele on teistel tervishoiuteenuse osutajatel edaspidi teatud juhtudel

võimalik tellida ravimi valmistamist või jaendamist haiglaapteegilt. Seda eelkõige juhul, kui

vajalikku teenust ei ole võimalik saada üldapteegist.

Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud

põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine

võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni tervishoiutöötajal ei tekiks

huvi välja kirjutada ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.

Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RavS § 30 lõiget 9.

Paragrahvi 30 lõiget 9 täiendatakse ning sätestatakse üldapteegi struktuuriüksusena lisaks

haruapteegile ka apteegiautomaat, samuti lisatakse nõuded apteegiautomaadi tähistusele, s.o

haruapteek ja apteegiautomaat peavad olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud

sõna „haruapteek” või „apteegiautomaat”.

Apteekide liigid ja struktuuriüksused on reguleeritud RavS §-s 30, mille lõike 1 kohaselt on

apteekide liigid üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek. Sama paragrahvi lõige 9 täpsustab,

et üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Lõige 91 reguleerib haruapteegi geograafilise

paiknemise piiranguid. Olemuslikult on haruapteegi teenuste ja ülesannete spekter samaväärne

kui apteegiautomaadil. Apteegiautomaat on sarnaselt haruapteegiga üldapteegist ruumiliselt

eraldatud ja sisuliselt iseseisev majandusüksus. Sellest tulenevalt on loogiline apteegiautomaati

käsitada üldapteegi struktuuriüksusena, mitte iseseisva apteegi liigina või üksnes üldapteegi

ühe müügiviisina (nt nagu on kaugmüük). Apteegiautomaadi käsitamine üldapteegi

struktuuriüksusena võimaldab kohaldada apteegiteenusele samu nõudeid kui üldapteegile,

samuti arvestada erisusi, mis on ette nähtud üldapteegi struktuuriüksusele.

Apteegiautomaadi vahendusel pakutav teenus mahub RavS § 29 lõikes 1 esitatud

apteegiteenuse mõiste alla, s.o ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega

kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja

teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite

ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine. Apteegiautomaadis ei ole

võimalik ravimeid ekstemporaalselt ja seeriaviisiliselt valmistada ega jaendada, st seal saab

apteegiteenust osutada piiratud kujul ning teha ekstemporaalsed ja jaendatud ravimid tellimise

kaudu kättesaadavaks. Kehtiva regulatsiooni järgi ei valmistata ega jaendata ravimeid

kohustuslikus korras ka üldapteegi haruapteegis (v.a pakendist väljalugemine, mida teevad ka

haruapteegid).

Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse RavS § 30 lõikega 92.

Paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92, mis sätestab apteegiautomaadi legaaldefinitsiooni ning

seab raamid selle kaudu teenuse osutamisele ja isikuandmete kaitset ja infosüsteeme

puudutavale turvalisusele. Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab apteegil osutada

distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal. Apteegiautomaadi

legaaldefinitsioon ei sisalda tehnoloogilise lahenduse üksikasjalikku kirjeldust. Eelnõu lähtub

tehnoloogilisest neutraalsusest, et vältida tehnilist lukustumist ühele konkreetsele lahendusele

ja tagada turuosalistele võrdsed tingimused.

Apteegiautomaadi definitsioon ei tee erisusi osutatava apteegiteenuse sisus (v.a ravimite

valmistamise ja jaendamise osas), s.o apteegiautomaadi vahendusel osutatav teenus hõlmab nii

ravimite väljastamist kui ka koos sellega kaasnevat nõustamist ravimite sihipäraseks ja

ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja

säilitamisest. Oluline on, et apteegiteenuse osutamine toimub distantsilt proviisori või

farmatseudi poolt ja kontrolli all. See tähendab, et apteekri poolt on kontrollitud kogu

apteegiteenuse osutamise teenuseprotsess alates ravimite apteegiautomaati sisestamisest,

automaadis ravimite säilitamisest, ravimiostja nõustamisest, asjakohasel juhul ostja

tuvastamisest (nt retseptiravimite ostmise korral), ravimite valikust, ostu komplekteerimisest,

ravimite ehtsuse ja pakendi seisukorra kontrollist kuni ravimite väljastamiseni.

Apteegiautomaadis pakutakse RavS § 29 lõikes 1 kirjeldatud apteegiteenust piiratult, s.o

apteegiautomaadi kaudu osutatav apteegiteenus hõlmab ravimite jaemüüki või muul viisil

väljastamist koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks

kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest.

Apteegiautomaadi kaudu ei pakuta ravimite ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise ja

jaendamise teenust. Seda ei toimu kehtiva regulatsiooni järgi ka üldapteegi haruapteegis, s.o

vastav kohustus on üldapteegil. Apteegiautomaadi kaudu peab olema võimalik võtta vastu

retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ja ekstemporaalne ravim automaadist ka

väljastada.

Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi vahendusel toimub distantsilt, mis tähendab, et

puudub kohapealne personal. Kohapealse personali puudumine eristab apteegiautomaadi

lahendust olemasolevast videokõne vahendusel toimuvast apteegiteenusest (vt määrus nr 24 §

122), mis on lubatav üksnes haruapteegis, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse

osutajat. Apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse osutamisel tuleb tagada isikuandmete

konfidentsiaalsust ning rakendada abinõusid, mis välistavad kõrvaliste isikute juurdepääsu

isikuandmetele, ravimitele ja apteegiautomaadi infosüsteemidele. Apteegiautomaadis toimub

üldiselt (v.a ekstemporaalsed ja tellitavad ravimid) ravimite kohene kohapealne väljastamine,

eristades nii apteegiautomaati omakorda ravimite kaugmüügist, mille korral toimub ravimite

kättetoimetamine eraldiseisvalt pärast ostu sooritamist.

Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RavS § 30 lõiget 10.

Paragrahvi 30 lõiget 10 täiendatakse ning sätestatakse, et lisaks haruapteegile kohaldatakse ka

apteegiautomaadi tegevusele vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid RavS-is

sätestatud erisustega.

Apteegiautomaatide tegevusele kohaldatakse üldreeglina üldapteegile kehtestatud nõudeid.

Seaduseelnõus välja toodud erisused puudutavad:

• nõudeid ruumidele ja tehnilisele varustusele, mis on ette nähtud RavS § 31 lõike 6 punkti 3

alusel kehtestatud määruses nr 24;

• nõudeid retseptiravimite väljastamisele, mis eelnõu kohaselt on apteegiautomaadi puhul

lubatud üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti

alusel RavS § 33 lõike 13 kohaselt;

• nõudeid isikutele ravimite väljastamiseks apteegiautomaadist, mis on ette nähtud RavS § 33

lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite

väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine”;

• nõudeid apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel, mida on eelnõu kohaselt täpsustatud RavS

§ 46 lõikes 5.

Eelnõu § 1 punktiga 6 täiendatakse RavS § 30 lõigetega 101 ja 102.

RavS § 30 lõike 101 kohaselt kantakse apteegi struktuuriüksused apteegi tegevusloale, seega

kantakse tegevusloale ka apteegiautomaadid. Eelnõu kohaselt võib ühe üldapteegi tegevusloa

omaja üldapteegi tegevuslubadele olla kokku kantud kuni kümme apteegiautomaati. See

tähendab, et ettevõtja (tegevusloa omaja) saab talle lubatud piirarvu (kuni 10 automaati)

paindlikult jaotada kõigi endale kuuluvate üldapteekide tegevuslubade vahel – automaadid ei

pea olema kantud ainult ühe apteegi tegevusloale, vaid neid võib ettevõtte siseselt erinevate

üldapteekide vahel hajutada. Eelnõu ettevalmistamise käigus toimunud arutelude käigus leiti,

et kümme apteegiautomaati üldapteegi tegevusloa omaja kohta on optimaalne arv, mis aitab

tagada investeeringu tasuvuse ja apteegiautomaatide opereerimise hallatavuse ning piirab

ühtlasi apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turupositsiooniga üldapteekide alla.

Arvulise piirangu kehtestamine on seega põhjendatud konkurentsi tagamiseks ning vältimaks

olukorda, kus apteegiautomaadid koonduvad tugevamate turuosaliste juurde suurematesse

keskustesse, millel võiks olla omakorda ebasoodne mõju tavaapteekide tegevusele.

Lõikes 102 nähakse ette geograafilised piirangud apteegiautomaatide asutamisele. Enam kui

4000 elanikuga linnas asustusüksusena võib konkreetsel üldapteegil olla üks apteegiautomaat.

Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena asuma samas

asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks ta on. Vähem kui 4000 elanikuga

asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas

(st apteegi vahetu lähedus, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja

vahetu ümbruse eripärasid, mitte ilmtingimata ühes tervikus asumine) või vähemalt ühe

kilomeetri kaugusel (mõõdetuna linnulennult) teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle

haruapteegist. Geograafilise piirangu seadmisel on lähtutud 1 km kaugusest, et tagada aus

konkurents. Kaaluti ka pikemat (2 km) vahemaad, kuid juba 2 km puhul ei oleks võimalik

automaati paigaldada apteegi ümber olevale 12,5 km² alale, mis välistaks automaatide

paigaldamise väiksemates kohtades (nt Kärdlasse, mille pindala on 5,5 km²). Asustusüksusena

on silmas peetud asustusüksust Eesti territooriumi haldusjaotuse seaduse (ETHS) § 6

tähenduses. Näiteks, kui üldapteegi tegevusloa omajale kuulub üldapteek Pärnus, võib ta

paigutada ühe apteegiautomaadi Pärnusse selle üldapteegiga samasse asukohta. Ülejäänud

üheksa automaati võib ta paigaldada vähem kui 4000 elanikuga asustusüksustesse (nt

Rohuküla, Lihula, Märjamaa ja Kehtna jne), arvestades geograafilisi piiranguid teiste apteekide

suhtes.

Apteegiautomaatide turuletoomise eesmärk on toetada olemasolevat apteegivõrku uut liiki

tehnilise lahendusega, mitte asendada seda apteegiautomaatidega. Ennekõike on

apteegiautomaatidel täiendav potentsiaal pakkuda paindlikke lahendusi piirkondades, kus

apteegiteenus puudub või see ei ole ajaliste piirangute tõttu alati kättesaadav. VTK ja

mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega

piirkondades kui ka tiheasustusega aladel (ööpäevaringse teenuse kättesaadavuse osas).

Valveapteegid on linnadest vaid Tallinnas ja Tartus, mitmed väikestes asulates asuvad apteegid

on viimasel kolmel aastal suletud (Püssi, Surju, Aegviidu, Kolga-Jaani, Kõpu, Puurmani,

Kihnu, Kohtla-Järve Oru linnaosa, Raasiku).

Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse RavS § 31 lõikega 5⁹.

Muudatus on vajalik selleks, et luua selge ning andmekaitse nõuetega kooskõlas olev õiguslik

raamistik eriliiki isikuandmete (terviseandmete) töötlemiseks distantsilt ehk digitaalsete

kanalite kaudu osutatavate apteegiteenuste puhul. Kuigi tehingulogide ja nõustamise sisu

säilitustähtajad kaugmüügi osas sisalduvad praegu sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a

määruses nr 24, nõuab olulisuse põhimõte põhiõigusi riivavate terviseandmete säilitamise

piirmäärade sätestamist seaduse tasandil. Seetõttu tuuakse senised määruses sisaldunud

säilitustähtajad üle seadusesse.

Eelnõuga nähakse ühtlasi ette, et nõustamise sisu fikseeritakse kirjalikku taasesitamist

võimaldavas vormis. Selle normi eesmärk on maandada andmekaitselisi riske ja välistada

ebaselgust videokõnede salvestamise osas. Patsiendi videokujutise ja hääle salvestamine

kujutab endast olulist riivet eraelu puutumatusele, mistõttu apteegiautomaadi või videokõne

vahendusel toimuva nõustamise videosalvestamine ei ole teenuse osutamiseks vajalik ega

kohustuslik. Apteeker fikseerib andmebaasi vaid nõustamise sisu ja tegevuste kirjaliku logi

sarnaselt ravimite kaugmüügile.

Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse RavS § 31 lõiget 7.

Muudatus on vajalik, kuna kehtivas sõnastuses piirab seadus erisuste tegemist võrreldes

üldapteekidele kehtestatud nõuetega üksnes haiglaapteekidele ja veterinaarapteekidele.

Paragrahvi 31 lõiget 7 täiendatakse nii, et ka üldapteekide struktuuriüksuste puhul, milleks on

haruapteek või apteegiautomaat, saaks haiglaapteekide ja veterinaarapteekide kõrval teha

määrusega erisusi üldapteekidele kehtestatud nõuetest, sealhulgas nõuded ruumidele,

sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele,

töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatavas määruses nr 24 näha ette

erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele, milleks on muu hulgas apteegiautomaat. Volitusnormi

täpsustamine on vajalik, et rakendusaktis oleks võimalik sätestada erisusi kohalduvatest

nõuetest, mis tulenevad apteegiautomaadi lahenduse iseärasustest.

Eelnõu § 1 punktiga 9 muudetakse RavS § 32 lõiget 1.

Paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse, et anda mittesteriilsete ravimite valmistamise õigusega

apteekidele õigus ravimi valmistamise kohustuse täitmiseks teise üldapteegiga sõlmitava

lepingu alusel. Sellisel juhul tellib apteek ravimite valmistamise teiselt apteegilt, kellel on

selleks vastavad tingimused loodud. Lepingu sõlmimine ravimi valmistamise teenuse

sisseostmiseks ei vabasta apteeki ravimi valmistamise kohustusest, vaid pakub alternatiivse

viisi selle kohustuse täitmiseks. Ravimi retsepti vastuvõtmise ja ravimi väljastamise kohustus

jääb üle 4000 elanikuga linnas asuvale ravimi valmistamise kohustusega apteegile alles ka siis,

kui ta on ravimi valmistamiseks sõlminud lepingu teise ravimi valmistamise õigusega

apteegiga. Küll aga võimaldab see apteegil paindlikumalt seda kohustust täita, sest endal

valmistamisruumide ja ravimi valmistamiseks vajalike seadmete, vahendite, kvaliteedisüsteemi

jne hoidmise asemel tekib võimalus asendada see teise üldapteegiga sõlmitava lepinguga

sisseostetava teenusega. Arvestades, et ekstemporaalsete ravimite retseptide arv on oluliselt

vähenenud ning trend on jätkuvalt languses, võimaldab selline lahendus apteekide ressursse

optimaalsemalt kasutada, halvendamata seejuures ravimite valmistamise teenuse

kättesaadavust.

Sellise lepingu sõlmimise eelduseks on, et ravimi valmistamise teenuse sisseostmisel peab

ravim saama valmistatud ja patsiendile väljastatud mõistliku aja jooksul. Kui tegemist on

ravimiga, mille valmistamiseks vajalikud ained on Eestis kättesaadavad, võiks ravim saada

tavapäraselt valmistatud ja apteegist patsiendile väljastatud enamasti kuni kolme tööpäeva

jooksul sõltuvalt sellest, kas toimeainet on vaja hulgimüüjalt tellida või mitte. Kui vajalike

koostisainete hankimine on aeganõudvam, sest need ei ole Eesti hulgimüügi tasandil olemas,

on mõistlik aeg pikem tellimise täitmiseks kulunud aja võrra. Lepingupoolteks olevad apteegid

peaks ravimite kättesaadavuse tagamiseks kokku leppima näiteks järgmises: retseptide

edastamise ja nende alusel ravimite valmistamise ning valmistatud ravimite nende

kvaliteeditingimusi säilitava transportimise korraldamine (vältimaks ebavajalikke viivitusi

võrreldes ravimi valmistamisega apteegis kohapeal), õigused ja võimekus valmistamisteenust

piisavas mahus ja kiirusel pakkuda jms. Sarnaselt teistele apteegiteenuse osutamisega

seonduvatele lepingutele on ka teisest apteegist ravimite valmistamise teenuse sisseostmiseks

sõlmitud lepingu detailid täpsustatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24.

Vastutus ravimi mõistliku aja jooksul valmistamise ja väljastamise eest on valmistamisteenust

sisseostval apteegil.

Valmistatud ravimi väljastab apteek, kuhu inimene retseptiga pöördus, et inimene ei peaks

ravimi saamiseks käima mitmes apteegis – inimese asemel peab liikuma ravim. Erandina

nähakse ette võimalus väljastada ravim selle valmistanud apteegist valmistamise tellinud

apteegi eest, kui ostja ise avaldab soovi see ravimi valmistanud apteegist kätte saada. Ravimi

transportimine valmistavast apteegist valmistamise tellinud apteeki peab olema korraldatud

piisavalt operatiivselt, et inimesele ei tekiks ravimi mõistliku aja jooksul kättesaamiseks survet

pöörduda teise apteeki. Selleks võiks olla tagatud ravimi transportimine ravimi tellinud apteeki

näiteks ühe tööpäeva jooksul ravimi valmimisest. Ravimi transportimise korraldamises tuleb

apteekidel lepingus kokku leppida ning arvestada sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a

määruses nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord” kehtestatud

nõudeid, mis tagavad ravimi kvaliteedi säilimise nende transportimisel.

Eelnõu § 1 punktiga 10 muudetakse RavS § 32 lõiget 4.

RavS § 32 lõige 4 sätestab apteegipidaja kohustuse võtta vastu retsepte ekstemporaalsete

ravimite valmistamiseks ning tagada nende väljastamine ka üldapteegi struktuuriüksuste, st

haruapteegi ja apteegiautomaadi kaudu. Kuna kehtiv seadus juba kasutab mõistet

„struktuuriüksus”, millega on hõlmatud ka apteegiautomaat, ei ole selles osas vaja sisuliselt

kehtivat sätet muuta. Kehtivas seaduses on sätestatud kohustuse adressaadina „apteegiteenuse

tegevusloa omaja”, eelnõuga soovitakse täpsuse huvides asendada see mõistega „üldapteegi

tegevusloa omaja”, sest haigla- ega veterinaarapteegile see kohustus ei laiene.

Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse RavS § 32 lõiget 6.

RavS § 32 lõiget 6 muudetakse nii, et lisaks üld- ja veterinaarapteegile saaks ka haiglaapteegist

tellimislehe alusel valmistatud ekstemporaalse ravimi teisele apteegile retsepti või tellimislehe

alusel edasimüümiseks väljastada. Selleks asendatakse sõnad „üld- või haiglaapteegist” sõnaga

„apteegist”, mis hõlmab kõiki apteegi liike. Muudatus on seotud eelnõu punkti 2 kohase RavS

§ 30 lõike 4 muutmisega. Haiglaapteegil ei ole küll kohustust üldapteegile ravimit valmistada,

kuid kui üldapteekides puudub ravimi valmistamise võimekus ja haiglaapteek on valmis ravimi

valmistama, saab üldapteek haiglaapteegilt retsepti põhjal koostatud tellimislehega ravimi

valmistamise tellida, haiglaapteek selle valmistada ja üldapteegile väljastada.

Eelnõu § 1 punktiga 12 muudetakse RavS § 33 lõiget 13.

RavS § 33 lõike 13 kehtiva redaktsiooni kohaselt on paberretsepti kasutamine välistatud

ravimite kaugmüügi puhul. Seaduseelnõu seletuskirjas11 on RavS § 33 lõike 13 kohta selgitatud

järgmist: „Kuna retseptiravimite kaugmüügil tuleb tõhusalt tagada retsepti autentsus ja

kontrollitavus ning isiku, kellele ravim väljastatakse, õigustatus ravimit tellida, on ainsaks

võimalikuks lahenduseks võimaldada retseptiravimite kaugmüüki elektrooniliselt välja

kirjutatud retsepti alusel.”12 Samadel kaalutlustel on põhjendatud ka apteegiautomaadi kaudu

retseptiravimeid väljastada üksnes elektrooniliselt välja antud retsepti alusel.

Paragrahvi 33 lõiget 13 täiendataksegi sellest tulenevalt nii, et lisaks ravimite kaugmüügile on

ka apteegiautomaadist lubatud retseptiravimeid väljastada üksnes elektroonilisel kujul

väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel. Seega ei oleks võimalik

apteegiautomaadi kaudu retseptiravimit osta paberretsepti alusel, mida kehtiv seadus erandlikel

juhtumitel jätkuvalt võimaldab (RavS § 81 lg 7 kohaselt võib retsepti välja kirjutada

paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada).

11 https://www.riigikogu.ee/download/12792d18-f131-4382-a17a-65ea020529bc. 12 Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus 332 SE, lk 12.

Arvestades, et apteegiautomaadi juures kohapeal ei ole apteekrit, kes saaks veenduda esitatava

paberretsepti ehtsuses, nagu see on ka ravimite kaugmüügi puhul, on apteegiautomaadist vaid

elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel

retseptiravimite väljastamine põhjendatud. Seega saab esialgu apteegiautomaadist väljastada

vaid inimestel kasutatavaid retseptiravimeid, sest veterinaarset digiretsepti ei ole veel

kasutusele võetud (kui see luuakse, saab automaatselt ka selle alusel apteegiautomaadist ja

ravimite kaugmüügil retseptiravimeid väljastada). Arvestades, et Eestis välja kirjutatud

inimeste retseptidest ligi 100% on digiretseptid (paberretsepti kasutatakse vaid erandlikel

juhtudel), ei piira nõue oluliselt apteegiautomaadist retseptiravimite väljastamist.

Eelnõu § 1 punktiga 13 täiendatakse RavS § 46 lõiget 5 punktiga 5.

RavS § 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5, milles sätestatakse, et apteegiteenuse osutamise

tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada ka apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning

apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui apteegi struktuuriüksusena

soovitakse avada apteegiautomaat. Automaadi plaani ja kirjelduse all on mõeldud detailseid

automaati selgitavaid materjale, mis viitavad muu hulgas mõõtmetele ja füüsilistele

komponentidele ning mille kirjeldus peab olema selline, et lahendust mittetundvale isikule on

sellest arusaadav, millistest osadest apteegiautomaat. Samuti peab taotlus mh selgitama tehnilist

arhitektuuri mille vahendusel apteegiteenuse osutamine ja millistel viisidel on täidetud RavS-

is või rakendusaktides sätestatud nõuded. See tähendab, et selgitama peab nii automaadi kui

seadme kirjeldusi, kui ka kasutuselevõetavaid tarkvaralisi lahendusi apteegiteenuse osutamisel

ning vajadusel detailselt nende omadusi ning omavahel liidestumist selgitama. Tehnoloogilise

neutraalsuse tagamiseks ning ettevõtjate ärisaladuste kaitseks ei sätestata seletuskirjas

etteulatuvalt ühte detailset tehnilist nõuete loetelu.

Tegevusloa taotlemisel või muutmisel esitatavate dokumentide ja andmete alusel peab

Ravimiamet saama hinnata, kas planeeritava apteegiteenuse osutamiseks on loodud nõuetele

vastavad tingimused. Sama põhimõte kehtib ka apteegiautomaadi kaudu apteegiteenuse

osutamisel. Ka lahendusega kaasnevad riskid ja nende maandamise meetmed sõltuvad

konkreetsest lahendusest. Riskide tuvastamine on apteegiteenuse osutaja kohustus ning riskide

maandamise meetmed on ettevõtja otsustada. Praktikas toimub nõuetele vastavuse kontroll

Ravimiameti poolt läbiviidavas tegevusloa menetluses, mistõttu tegevusloamenetluses

hinnatavate dokumentide ja andmete täpse ulatuse määramisel tuginetakse Ravimiameti

kehtivale tegevusloapraktikale arvestades konkreetse taotluse eripärasid. Menetluse käigus võib

Ravimiamet küsida juurde täiendavaid andmeid või selgitusi. Lisaks dokumentidele ja

andmetele on Ravimiametil õigus enne apteegiautomaadi tegevusloale kandmist planeeritavat

apteegiautomaati kohapeal kontrollida, kui seda apteegiautomaadile seatud nõuete täitmises

veendumiseks vajalikuks peetakse.

Eelnõu § 1 punktiga 14 muudetakse RavS § 50 punkti 3.

RavS § 50 punkti 3 täiendatakse seoses § 32 lõike 1 muutmisega nii, et ravimite valmistamise

kohustusega üldapteegi tegevusloal märgitakse kõrvaltingimusena ära ka see, kas üldapteegi

ravimite valmistamise kohustust täidetakse ise ravimeid valmistades või sõlmides teise

apteegiga ravimite valmistamiseks kirjaliku lepingu. See on vajalik, et tagada selgus selles,

milliseid ruuminõudeid need apteegid peavad tegevusloa tingimuste täitmiseks tagama. Lisaks

tagab see Ravimiameti kontrolli valmistamiskohustusega apteekide poolt ravimite

valmistamise teenuse sisseostmisele, sest enne sellise lepingu alusel ravimite valmistamise

kohustuse täitmist on vaja Ravimiametile näidata, et vajalikud ettevalmistused selleks on tehtud

ja ravimite valmistamise teenus inimestele tagatud.

Kui ravimite valmistamise kohustusega üldapteek soovib nii ravimeid valmistada kui ka neid

mingis osas teiselt apteegilt sisse osta, märgitakse tegevusloal, et nad valmistavad ravimeid ise,

ja piisab Ravimiameti teavitamisest, et lisaks plaanitakse osa ravimeid lasta lepingu alusel

valmistada teises apteegis.

Eelnõu § 1 punktiga 15 muudetakse RavS § 992 lõiget 1.

RavS § 992 lõiget 1 täiendatakse ning antakse kliiniliste uuringute eetikakomiteele uus

ülesanne. Kliiniliste uuringute eetikakomitee tegevuse eesmärk on tagada ravimi kliinilises

uuringus osaleja õiguste kaitse, ohutus ja heaolu ning anda eetilisest seisukohast hinnang ravimi

kliinilise uuringu lubatavusele. Haiglaerandi korral on tegemist uudse ravimiga, mis tähendab,

et kliiniliste uuringute eetikakomiteel on ravimile hinnangu andmiseks vajalik pädevus olemas.

Erandkorras valmistatud uudne ravim võib olla ka esimene samm, et liikuda edasi kliiniliste

uuringute juurde ning lõpuks jõuda müügiloaga ravimini. Kliiniliste uuringute eetikakomitee

omab juba praegu valmisolekut hinnata ka haiglaerandeid.

Eelnõu § 1 punktiga 16 täiendatakse RavS § 992.

RavS § 992 täiendatakse lõikega 21, millega antakse eetikakomiteele pädevus Ravimiameti

taotlusel hinnata haiglaerandi ravimi kasutamist patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu

tagamise vaatenurgast. Haiglaerandi alusel uudsete ravimite valmistamine ja kasutamine

hõlmab endas olulist mõju patsientidele, kuna seeläbi võib tekkida võimalus saada ravi

olukorras, kus muidu ravi puudub. Haiglaerandi puhul on tegemist uudse ravimiga, mis on

sageli innovaatiline, olemuselt keerukas ning alles arendusjärgus, mis tähendab, et ravimi kohta

ei pruugi olemas olla varasemaid kliinilisi andmeid. Seetõttu on väga oluline veenduda, et

ravimi kasutamisest tuleneda võivad teoreetilised ja tegelikud riskid on hinnatud ja patsienti

nendest riskidest teavitatud. Selleks, et parimal võimalikul viisil hinnata haiglaerandiga

kaasnevat võimalikku mõju patsiendi õiguste kaitsele, ohutusele ja heaolu tagamisele, on

eelkõige vaja spetsiifilisi eriteadmisi ja pädevust, mis on kliiniliste uuringute eetikakomiteel

olemas.

Eelnõu § 1 punktiga 17 täiendatakse RavS §-ga 11614.

Seadusesse lisatava uue sättega luuakse kohustuslik õiguslik raamistik apteegiautomaatide

regulatsiooni mõjude süsteemseks järelhindamiseks hiljemalt kolm aastat pärast asjakohaste

normide jõustumist. Järelhindamine keskendub ravimiturule avaldunud majanduslikele

mõjudele (konkurents, apteekide arvu ja asukohtade muutus jne). Lisaks võib muu hulgas

hinnata näiteks apteegiautomaatide kaudu pakutava teenuse ajalist ja geograafilist

kättesaadavust, kasutajate rahulolu teenusega, mõju erakorralise meditsiini osakondade (EMO)

ja kiirabi koormusele, samuti teenuse mõju personalitõhususe parandamisele ning

apteegisektori innovatsiooni toetamisele. Kuna järelhindamises keskendutakse eelkõige

majanduslikele ja konkurentsimõjudele, siis viib järelhindamise läbi Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium. Järelhindamisse kaasatakse erinevaid riigiasutusi nende

pädevuse ja tavapäraste tegevuste raames (nt Konkurentsiamet, Sotsiaalministeerium jm),

samuti asjassepuutuvaid huvigruppe (nt apteekrite esindajad).

Eelnõu §-s 2 sätestatakse eelnõu jõustumine 2027. aasta 1. märtsil. Seaduse jõustumise

tähtpäev arvestab rakendusaktide menetlemisele (s.h Vabariigi Valitsuse määruse muutmine)

kuluva ajaga. Erandina jõustuvad eelnõu § 1 punktid 1, 15 ja 16 üldises korras. Haiglaerandi

puhul on oluline tagada taotluste viivitusteta menetlus ning seetõttu ei ole otstarbekas oodata

eelnõu üldist jõustumisaega.

3.2 Põhiseaduspärasuse analüüs

Eelnõu ettevalmistamisel analüüsiti kavandatud apteegiteenuse pakkumist apteegiautomaadi

kaudu puudutava lahenduse vastavust Eesti Vabariigi põhiseadusele (PS), eelkõige PS §-dele

31, 12 ja 28.

PS § 31 sätestab õiguse tegeleda ettevõtlusega. Seadus võib sätestada selle õiguse kasutamise

tingimused ja korra. Ettevõtlusvabadust riivab iga meede ja vahend, millega sätestatakse

ettevõtlusele tingimusi. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei ole apteegipidajatele kohustus,

vaid täiendav õiguslik ja tehnoloogiline võimalus oma äritegevuse ning teenuse osutamise

tõhustamiseks. Kuna praegu seda võimalust ette nähtud ei ole, on eelnõu eesmärk luua

ettevõtluse kaitseks täiendavaid võimalusi. Selliselt on Eesti õiguses apteegiautomaatide

seadustamine samm PS § 31 kaitsmiseks, mitte ettevõtluse täiendavaks piiramiseks.

Uue teenusekanali seadustamine ei kätke endas regulatiivset eelist kindlatele turuosalistele ega

vaja erikohtlemist või tehnoloogilist piiramist motiivil, et ettevõtjate investeerimisvõimekus on

erinev. Oht, et apteegiautomaadi paigaldamine võib mõjutada läheduses tegutseva väikeapteegi

majanduslikku toimetulekut, ei ole apteegiautomaadi kasutusele võtmisele spetsiifiline risk ega

kujuta nn väikeapteegi toimetulekule muud kui tavapärast majandusriski. Ettevõtluse

võimaldamine ja selle kaitse ei tähenda seda, et uued tehnoloogiad ei ole lubatud vaid põhjusel,

et see võib olemasolevaid majandusüksusi mõjutada.

Analoogne turusurve kaasneb ka uue traditsioonilise apteegi avamisega majanduslikult

tugevama ettevõtja poolt. Ettevõtlusvabadus (PS § 31) ega riigi kohustus tagada aus konkurents

ei tähenda riiklikku kaitstust normaalse turukonkurentsi eest ega tagatist olemasoleva

turupositsiooni säilimiseks.13 Vaba turu toimimise põhimõttest tulenevalt tagab nõudluse ja

pakkumise vahekord erakapitali huvi apteegiteenuse pakkumiseks asukohtades, kus teenuse

ülalpidamine on äriliselt ja nõudluse vaates jätkusuutlik. Nimetatud normistik pakub

olemasolevatele apteekidele kõrgendatud kaitset, tagades samal ajal turu kontsentratsiooni

ühtlustamise.

PS § 12 sätestab õiguse võrdsele kohtlemisele. Eelnõu kohaldub ühetaoliselt kõigile üldapteegi

tegevusloa omajatele. Seadus ei loo eriõigusi teatud tüüpi ettevõtjatele, vaid annab igale kehtiva

tegevusloa omanikule võrdsed tingimused taotleda oma tegevuslubadele kuni kümne

apteegiautomaadi kandmist. Võimalus uut teenuseformaati rakendada või sellest loobuda sõltub

iga ettevõtja vabadusest hinnata oma ärihuvisid, võimekust ja võimalusi kehtiva õiguse raames.

On tõsiasi, et apteegiautomaadi soetamine, paigaldamine ja teenusmudeli käivitamine on

kapitalimahukas investeering. Parema likviidsusega ettevõtted saavad seda investeeringut teha

potentsiaalselt kiiremini ja suuremas mahus (kuni lubatud piirini) kui väiksema kapitaliga

väikeapteegid. Selline olukord ei ole aga käsitatav põhiseadusevastase diskrimineerimisena

(varalise seisundi tõttu). Ettevõtlusvabadusest (PS § 31) ja vabast turumajandusest tulenevalt

kannab iga ettevõtja ise oma majandustegevusega seotud äririske, sealhulgas

13 RKÜKo 3-4-1-2-13, p 105.

investeerimisvõime ja kapitali kättesaadavuse riski. Ettevõtjate erinev finants- ja

kapitaliseerituse tase ning sellest tulenev erinev võimekus teha investeeringuid

tehnoloogilistesse lahendustesse ei kujuta endast seaduse tasandil tekkinud ebavõrdset

kohtlemist ega diskrimineerimist varalise seisundi tõttu (PS § 12 lg 1), sest õigusnormi

kohaldamine on ühetaoline. Tegevusloa omaja põhine arvupiirang (kuni kümme tegevusloa

omaja kohta) ennetab majanduslikult tugevamate apteekide ebaproportsionaalset laienemist

ning tagab väiksema turujõuga apteegipidajatele võrdsed normatiivsed tingimused.

PS § 28 sätestab õiguse tervise kaitsele.Eelnõuga kavandatud apteegiautomaatide mudel ei

riiva PS § 28 lõikes 1 sätestatud õigust tervise kaitsele ega ohusta ravimite kättesaadavust.

Apteegiautomaatide seadustamine toetab otseselt PS § 28 lõikest 1 tuleneva riigi kohustuse

täitmist ravimite kättesaadavuse tagamisel, võimaldades ravimite geograafilist ja ajalist

kättesaadavuse parandamist piirkondades, kus apteegiteenus puudub või apteegi lahtiolekuajad

on piiratud. Kuigi praegu on Eestis ravimite kättesaadavus hea, adresseerib kavandatud eelnõu

innovatsiooni edendamise kõrval ka demograafilistest arengutendentsidest tulenevaid riske.

Piirkondades, kus traditsioonilise üldapteegi ülalpidamine muutub tööjõunappuse või väikese

külastatavuse tõttu majanduslikult ebaotstarbekaks, võib apteegiautomaat pakkuda

kuluefektiivset alternatiivi apteegiteenuse säilitamiseks ja kättesaadavuse tagamiseks. Kuna

apteegiautomaat on üldapteegi struktuuriüksus kehtivad apteegiteenuse pakkumisele

apteegiautomaadi kaudu täpselt samad nõuded nagu ka tavapärase apteegiteenuse puhul.

Ravimite väljastamine toimub eranditult proviisori või farmatseudi vahetu kontrolli all ja

nõustamisel videosilla vahendusel. Apteeker kontrollib ostukorvi sisu, kliendi kaebusi ja

retsepti kehtivust ning nõustab manustamist ja koostoimeid puudutavas. Nõustamis- ja

kvaliteedistandard on seega identne tavaapteegiga. Retseptiravimite väljastamine

apteegiautomaadist on lubatud üksnes elektroonilise digiretsepti alusel ning eeldab isiku

tugevat autentimist (ID-kaart, mobiil-ID, Smart-ID). Paberretseptide kasutus on automaatides

välistatud autentsuskontrolli võimaluse puudumise tõttu. Nii välistatakse võltsitud või

ebaõigete retseptide alusel ravimite kättesaamine. Paberretsepti omaval patsiendil on endiselt

võimalus valida ravimi ostmiseks üks Eesti 464 apteegist.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõukohase seadusega võetakse kasutusele uus termin „apteegiautomaat”. Kuigi

apteegiautomaat hõlmab endas seaduses juba reguleeritud videokõne ja kaugmüügi aspekte, on

tegemist uut liiki apteegiteenuse osutamise vormiga.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168

kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete

määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud

artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil.

Eelnõu on kooskõlas IKÜM-iga. Täpsem mõjuanalüüs on leitav seletuskirja punktist 6.6.

6. Seaduse mõjud

Apteegis valmistatavate ravimite valmistamise nõude muutmisel hakkaks apteegiturg järk-

järgult kohanema tegeliku vajadusega. Arvestades turu vajadust, jääks ravimeid valmistavaid

apteeke Eestisse ca 30. Arvestades Eesti väiksust, oleks see piisav. Vabanevaid ressursse

saavad apteegid kasutada muude ülesannete ja nõuete täitmiseks (nt elutähtsa teenuse osutajale

esitatavad nõuded).

Apteegiautomaatide võimaldamine avaldab mõju erinevatele valdkondadele ning muudatuste

sihtrühm on lai, hõlmates nii apteegisektorit, tarbijaid, riigisektorit kui ka

tehnoloogiaettevõtteid. Eelnõuga kavandatud lahendusel on sotsiaalne, majanduslik ja

regionaalne mõju. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub, samuti puudub mõju elu- ja

looduskeskkonnale. Vähene mõju esineb riigihaldusele.

6.1. Majanduslik, sotsiaalne ja demograafiline mõju

Sihtrühm: üldapteegid ja haiglaapteegid

Eelnõuga kavandatav mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine üldapteegis

teise üldapteegiga sõlmitava lepingu kaudu leevendab apteekidele seoses ravimite

valmistamisega seatud ebamõistlikke ja kulukaid nõudeid. Seni kehtinud regulatsiooni järgi on

need apteegid kohustatud pidama ravimite valmistamiseks ja jaendamiseks vajalikke

eritingimustega ruume (vähemalt 9 m² kokku apteegi kohta), omama spetsiaalset sisseseadet ja

pädevat personali ning tegema regulaarset kaalude taatlemist ja mikrobioloogilisi kontrolle.

Kuna retseptikeskuse andmetel ei valmistanud ega jaendanud ligikaudu 78% apteekidest

2025. aastal mitte ühtegi sellist ravimit, on kõnealune universaalne kohustus kaotanud oma

aktuaalsuse. Nõude leevendamine võimaldab apteekidel kasutada vabanevat pinda, tööjõudu ja

rahalisi vahendeid muude teenuste arendamiseks ning ravimialase nõustamise, digilahenduste

või ravimite turvalise käitlemise parandamiseks, mis aitab paremini täita elutähtsa teenuse

osutaja rolli. Ravimite valmistamise koondumine teatud apteekidesse (prognoositavalt

ligikaudu 30 üldapteeki) loob võimaluse spetsialiseerumiseks ja süvendatud erialaseks

pädevuseks. See võimaldab funktsiooni jätkavatel apteekidel investeerida kaasaegsetesse

seadmetesse (nt salvi- ja kapslimasinad, 3D-printimise tehnoloogiad), mille tulemusel paraneb

ravimite valmistamise kvaliteet ning tööprotsessid muutuvad tõhusamaks. Negatiivse mõjuna

võib osal apteekidest väheneda tegevuste mitmekesisus, samuti võib väiksemates apteekides

kahaneda tööjõu vajadus, kui ressursse ei suunata teistesse tegevustesse. Samas säilib kõigil

apteekidel kohustus tagada ekstemporaalse ravimi kättesaadavus patsiendile, andes neile õiguse

tellida vajaminev ravim lepingulise koostöö raames teisest, ravimeid valmistavast apteegist.

Vastava tsentraliseeritud mudeli rakendamine järgib Põhjamaade (Soome, Rootsi, Norra)

eeskuju, kus laiaulatuslik igas apteegis valmistamise nõue puudub ja tsentraliseeritud

lahendused aitavad parandada valmistatava ravimi kvaliteeti ning vähendada võimalikke

valmistamisvigu. Muudatus puudutab üldapteeke, mida on 2026. aasta seisuga 464 ning kus

täidetud ametikohtade koormus jaguneb 716 proviisori, 662 farmatseudi ja 397 muu töötaja

vahel.14

Haiglaapteekidele valmistatud või jaendatud ravimite väljastamise õiguse andmine teistele

tervishoiuteenuse osutajatele ei oma apteegisektorile märgatavat mõju, sest see puudutab vaid

selliseid ravimeid, mida üldapteek ei ole valmis ise jaendama või valmistama. Haiglaapteegid

näevad ravimite valmistamist väljapoole enda teenindatavat haiglat pigem lisatööna ja sellise

teenuse osutamine teisele tervishoiuteenuse osutajale saab olema iga apteegi kaalutletud otsus

oma võimalusi ja ressursse silmas pidades. Muudatustest mõjutatud haiglaapteeke on

2026. aasta juulikuu seisuga 25 ning täidetud ametikohtade koormus jaguneb 78 proviisori,

14 Allikas: Apteegistatistika | Ravimiamet.

29 farmatseudi ja 54 muu töötaja vahel.15 Haiglaapteekrid hindavad teistele apteekidele ja

tervishoiuteenuse osutajatele müüdavate ravimite maksumuseks aastas ca 50 000 eurot.

Sihtrühm: apteegiteenuse tegevusloa omajad

Oht, et apteegiautomaatide kasutuselevõtt pärsib olulisel määral tavaapteekide jätkusuutlikust

või vähendab nende käivet on väike. Arvestades, et Eestis tegutseb ligi 500 üldapteeki ning

eelduslik automaatide lisandumise tempo on mõõdukas ning järkjärguline (ennustatavalt kuni

5 automaati aastas), on uue formaadi tegelik mõju turu struktuurile ning tavaapteekide

võrgustikule väike. Potentsiaalselt ebasoovitav mõju oleks väikeapteekide sulgemine

apteegiautomaatide kasutuselevõtu tulemina, kuid vastavat ebasoovitavat mõju on võimalik

vähendada eelnõus välja pakutud geograafiliste ning arvuliste piirangutega. Apteegituru üldine

kontsentratsioon ja väljakujunenud frantsiisisuhted (hinnanguliselt ligi 90% apteekidest

tegutseb tuntud kaubamärkide all) on turu ajaloolise arengu tulemus, mida ei ole võimalik

apteegiautomaadi kui üldapteegi uue struktuuriüksuse turule lubamisega oluliselt mõjutada.

Kuigi suurematel turuosalistel võib olla esialgne investeeringute mahust tulenev eelis, ei erine

apteegiautomaadi kaudu teenuse osutamise alustamine ja edaspidine teenuse osutamine

tavaapteegi avamisega kaasnevate teguritega seotud turuloogikast.

Apteegiautomaatide mõjuanalüüsis on leitud, et apteegiautomaat võimaldab leevendada

apteekrite töökoormust, sest loob võimaluse pakkuda apteegiteenust apteekri asukohast

sõltumata ja mitmes asukohas. Lisaks pakuks apteegiautomaat potentsiaalselt leevendust

asukohtades, kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees

sulgemine.

Apteegivõrgu kättesaadavuse ja demograafiliste seoste analüüsimisel lähtuti seisukohast, et

apteegiteenuse olemasolu ja geograafiline paiknemine on ka edaspidi sõltuvuses loomulikust

rahvastiku paiknemisest ning rändest. Apteegiautomaatide seadustamine ei loo uut kohustust

tagada ööpäevaringset teenust igas Eestimaa punktis, vaid see toimib turuosalistele vabatahtliku

tehnoloogilise lisavõimalusena. Automaatide paigaldamine on põhjendatud asukohtades, kus

ajalise või geograafilise kättesaadavuse parandamine on logistiliselt ja majanduslikult

jätkusuutlik ning kus traditsioonilise haruapteegi pidamine poleks apteekrite puuduse tõttu

reaalne. Risk, et apteegiautomaadid koonduvad üksnes suurema turujõuga turuosaliste kätte või

tugevdavad olemasolevaid vertikaalseid sidemeid jaekettide ja hulgimüüjate vahel, on

maandatud eelnõus sätestatud arvuliste ja geograafiliste piirangutega. Piirang, mille kohaselt

võib ühel üldapteegi tegevusloa omajal olla kuni kümme apteegiautomaati, välistab täiendava

liikumise turu suure kontsentreerituse poole. Täiendav piirang mille kohaselt võib enam kui

4000 enama elanikuga asustusüksuses asutada vaid ühe apteegiautomaadi üldapteegi kohta,

mille struktuuriüksus ta on, takistab turu edasist koondumist tihedalt asustatud piirkondades

ning tagab väiksematele turuosalistele võrdsemad võimalused automaadilahenduste

rakendamiseks hajaasustusega aladel. Kuna apteegiautomaadile antakse haruapteegiga sarnane

staatus, on piirangute seadmisel lähtutud praegu haruapteekidele kui struktuuriüksustele

kehtivast regulatsioonist, mille eesmärk on turu kontsentratsiooni ühtlustada ning tagada

erinevate apteegiteenuse formaadi lahenduste (üldapteek, haruapteek, kaugmüük,

apteegiautomaat) võimalikult võrdne kohtlemine, lähtudes formaatide olemuslikest

erinevustest.

15 Ibid.

Tegelikku turukäitumist ja selle mõju konkurentsiolukorrale analüüsitakse Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumi juhitava järelhindamise raames. Järelhindamisse kaasatakse

vastavalt vajadusele ja erinevas formaadis ka Konkurentsiametit, Ravimiametit, teisi

ministeeriume, omavalitsusi ning turuosalisi.

Sihtrühm: tarbijad ehk laiem üldsus

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse koondamine väiksemasse hulka

apteekidesse avaldab tarbijatele mõju eelkõige ravikvaliteedi ühtlase tagamise näol. Muudatuse

peamine sihtrühm on võrdlemisi spetsiifiline – 2025. aastal ostis vähemalt ühe apteegis

valmistatud ravimi välja 16 351 patsienti, mis moodustab kõigist ravimiretseptidest vaid 0,19%.

Peamiste tarbijarühmadena puudutab see lapsi, eakaid ja psühhiaatrilisi patsiente, kellele on

sageli vaja valmistada individuaalselt kohandatud ravimvorme või toimeaine koguseid.

Positiivne sotsiaalne mõju seisneb selles, et valmistamise koondumine pädevamatesse ja

suurema kogemusega meeskondadesse tagab protsesside töökindluse ja parema kvaliteedi,

vähendades riski, et väikese mahuga apteegid ei suuda harva tehtavaid protseduure piisaval

tasemel pakkuda. Tarbijate rahaline koormus ei suurene, kuna apteekidele jääb kohustus tagada

ravimi kättesaadavus varasematel tingimustel. Võimaliku negatiivse mõjuna võib valmistamise

tsentraliseerimine tuua kaasa ajutisi viivitusi ravimi valmimisel ja kohalejõudmisel, mis eeldab

ravi ja retsepti realiseerimise planeerimist. Haiglaapteekidele õiguse andmine valmistada ja

müüa ekstemporaalseid ja jaendatud ravimeid väljapoole enda teenindatavat haiglat suurendab

tarbijate võimalust saada ligipääs valmistamise eritingimusi vajavatele ravimitele, mida

üldapteek ise ei ole võimeline pakkuma.

Apteegiautomaat leevendab elanike ravimite kättesaadavuse probleeme – see pakub täiendavat

ravimimüügi kohta ja on võimeline tagama teenuse pikema lahtiolekuaja tõttu ja väiksemates

asukohtades. Kuna ühiskond Eestis vananeb ning nõudlus tervishoiuteenuste järele ajas järjest

suureneb, on apteegiteenuse võimalikult mugav kättesaadavus muu hulgas üks rahvatervishoiu

eesmärke toetavaid meetmeid. Lisaks võib apteegiautomaatidel olla perspektiivis roll elutähtsa

teenuse ühe osana, täiendades apteegivõrku kriisiolukordades (nakkushaigused nagu Covid19),

sest automaat on oma olemuselt mobiilsem ning puudub vajadus tavapäraste ehitistes asuvate

kaubandusruumide järgi. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei soodusta ravimite liigtarbimist.

Apteegiautomaadi teenus ei mõjuta retseptide väljakirjutamise mahtu ning käsimüügiravimite

müügi puhul on jätkuvalt kontroll apteekritel. Muu hulgas maandab apteekripoolne nõustamine

apteegiautomaadi teenuse komponendina ravimite ületarbimise ja valesti manustamisega

kaasnevaid riske.16 Eesti Puuetega Inimeste Koja tagasiside põhjal on arvesse võetud ka

ligipääsetavuse nõudeid (füüsilised ja infotehnoloogilised), s.o võimalikud lahendused peavad

vastama kehtivatele üldistele nõuetele, mistõttu ei nähta eelnõuga selles osas apteegisektorile

ette erisusi.

Sihtrühm: tervishoiusektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)

Tervishoiusektorile on ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse muutmise ja

tsentraliseerimise mõju pigem kaudne ning avaldub eelkõige spetsiifilistel erialadel, kus

individuaalsete ravimvormide kasutamine on tavapärasem (nt pediaatria, dermatoloogia ja

valuravi). Tervishoiutöötajate ja patsientide vaatest on tagatud ravimite ühtlane kvaliteet, kuna

valmistamine koondub paremini varustatud apteekidesse. Võimaliku negatiivse mõjuna võib

harvadel juhtudel ravimi tellimise ja kättesaamise aeg pikeneda, kui ravim tuleb tarnida teisest

16 Apteegiautomaatide mõjuanalüüs. AS PricewaterhouseCoopers Advisors, 02.10.2024.

apteegist. Tellimuse kättetoimetamise aeg on sätestatud apteekide vahel sõlmitavates

lepingutes, mille üle teeb järelevalvet Ravimiamet. Kuna ekstemporaalsed ravimid

moodustavad marginaalse osa kõigist väljakirjutatud ravimitest (aastal 2025 vaid 0,19%

retseptidest), on kõnealune mõju tervishoiusüsteemi üldisele toimimisele ja tõhususele

hinnanguliselt väike.

Ravimite kättesaadavuse kontekstis tuleb tähele panna, et ajal, mil ligipääs apteegile selle

suletuse tõttu puudub, suureneb väga tõenäoliselt tervisemurede lahendamiseks kiirabi ja EMO

poole pöördumine. AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal tehtud apteegiautomaatide

mõjuanalüüsi protsessi raames ja selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportist nähtuvalt

tehti 36% kiirabi väljakutsetest aastatel 2018–2023 ajavahemikus 21.00–09.00.17 Samas on

viidatud raportis välja toodud, et ainult 40% EMO-sse pöördujatest vajab kiiret abi, mistõttu

võib järeldada, et enamik erakorralise meditsiinilise abi otsijad ei vaja tegelikult kohest

sekkumist arstide poolt. Lisaks vastas Kantar Emori 2023. aasta uuringus 45% elanikest, et

õhtu- või öötundidel ilmneva ootamatu terviseprobleemi korral eelistaksid nad omal käel

hakkama saada ning ainult 18% eelistaks kutsuda koju kiirabi ja 16% eelistaks pöörduda EMO-

sse.18 Seetõttu võib eeldada, et küllaltki suur osa pöördujatest võiksid abi saada ka

perearstikeskusest, perearsti nõuandetelefonilt või apteegist (sh apteegiautomaadist). Parema

ööpäevaringse ravimite kättesaadavusega kahaneb potentsiaalselt sinise ehk kõige kergema

triaažikategooria alla kuuluvate patsientide hulk EMO-des ja väheneb kiirabiväljakutsete hulk,

kus brigaadi ainsaks ülesandeks on teostada valuravi.

Majandusliku mõju osas toodi mõjuanalüüsis välja hinnangud rahalises väärtuses nii

kiirabiväljakutsetele kui ka EMO külastustele. Täpsemalt on AS-i PricewaterhouseCoopers

02.10.2024 raportis leitud, et apteegiautomaadi lahenduse kasutuselevõtu määr (teatud EMO

külastuste vähenemise osakaal) ja selle kasv modelleeritavate aastate lõikes näitab EMO

külastuste vähenemise arvelt võimalikku säästu sõltuvalt stsenaariumist 1,19–3,43 miljonit

eurot viie aasta jooksul. Sarnaselt on raportis leitud, et kiirabiväljakutsete vähenemisega

kaasnev võimalik sääst oleks sõltuvalt stsenaariumist 1,03–2,99 miljonit eurot viie aasta

jooksul.19

Sihtrühm: tehnoloogiaettevõtted

Apteegiautomaadi lahendusel on suur ekspordipotentsiaal nii tark- ja riistvaralise lahenduse kui

ka regulatsiooni poolest. Huvi apteegiautomaatide regulatiivse võimaldamise vastu on

avaldanud näiteks Rootsi, Kanada, Austria ja Norra, kus on asulate vahel pikad distantsid ning

keeruline maastik. Eesti Masinatööstuse Liidu hinnangul on Eestis praegu kümmekond

ettevõtet, kes oleksid tehnoloogiliselt võimelised apteegiautomaadi lahendust tootma. Võttes

arvesse sihtrühma suurust, kes oleksid võimelised automaate tootma, on kavandatud

muudatustel perspektiivi avaldada positiivset mõju Eesti ettevõttele ja ekspordivõimekusele.

Sihtrühm: haiglaerandi taotlejad

Haiglaerandi loa taotluse saamisel edastab Ravimiamet edaspidi ise kliiniliste uuringute

eetikakomiteele hinnangu saamiseks vajalikud andmed. Kuna ka eetikakomitee tegutseb

Ravimiameti juures ning mõlemad menetlused kulgevad paralleelselt, on seeläbi võimalik

17 Apteegiautomaatide mõjuanalüüs. AS PricewaterhouseCoopers Advisors, 02.10.2024, lk 87. 18 Apteegiautomaatide mõjuanalüüs. AS PricewaterhouseCoopers Advisors, 02.10.2024, lk 86–87. 19 Apteegiautomaatide mõjuanalüüs. AS PriceWaterhouseCoopers Advisors, 02.10.2024, lk 95.

suurendada haiglaerandi taotlemise menetluse efektiivsust, vähendada bürokraatiat ja vältida

asjatut dubleerimist.

6.2. Mõju siseturvalisusele

Sihtrühm: elanikud

Apteegiautomaadid ei oma negatiivset mõju riigi sise- ja välisjulgeolekule. Apteegiautomaatide

lahendus peab sarnaselt tavaapteekidega tagama, et välistatud on kõrvaliste isikute juurdepääs

ravimitele. Apteegiautomaadid võivad omada kriisiolukorras siseturvalisusele positiivset mõju.

Apteegiautomaadid võivad eriolukorras antava loa alusel olla mobiilsed ning kriisiolukorras

kiiresti liigutatavad vajaduspõhiselt teise asukohta, näiteks evakuatsioonipaika, välihaigla

juurde või mujale, kus on ravimite kättesaadavust vaja parandada. Mõju ulatus piirdub

evakuatsioonipiirkondadega ja piirkondadega, kus riik peab vajalikuks apteegi kohalolu.

6.3. Mõju regionaalarengule

Sihtrühm: tarbijad ja apteegisektor

Turuosalised näevad apteegiautomaadi peamist potentsiaali asukohtades, kus praegu

valveapteegiteenus puudub või kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki

ootab ees sulgemine. Mõju regionaalarengule on pigem positiivne, sest apteegiteenust on

võimalik osutada ka nendes piirkondades, kus üldapteegi pidamine oleks majanduslikult

ebaotstarbekas. Samuti on võimalik täiendavalt pakkuda valveapteegi teenuseid asulates, kus

seda praegu ei võimaldata. Seejuures võimaldab paindlik raamistik ka kohalikel omavalitsustel

toetada apteegiautomaatide soetamist piirkondades, kus ravimite kättesaadavus on kehv.

Piirkondades, kus apteegi ülalpidamine on majanduslikult keeruline, võib apteegiautomaadi

tulek tuua kaasa kohaliku väikeapteegi sulgemise. See mõjutab eelkõige kohalikke apteekreid

ja füüsilist apteegikülastust eelistavaid elanikke, kelle transpordikulud võivad apteegi

kaugenemise tõttu suureneda. Kuna tegelikud turumõjud selguvad pikema aja jooksul

praktikas, analüüsitakse mõju regionaalarengule järelhindamise raames.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täimine ravimite ostmise kaudu teistelt

valmistavatelt apteekidelt regionaalset kättesaadavust ei mõjuta. Üks lähtekohti tegevusloa

muutmiseks, mida Ravimiamet hindab, on see, et kõik ravimit vajavad isikud saaksid

vajaminevad ekstemporaalsed ravimid kätte mõistliku aja jooksul. Kui seda tingimust täita ei

ole võimalik, ei saa apteek loobuda ravimite valmistamisest kohapeal.

6.4. Mõju halduskoormusele

Eelnõuga kavandatud muudatused ei too kaasa tervikuna halduskoormuse kasvu. Eelnõu

kohaselt vähendatakse apteegipidajate koormust kohapealsete ravimite valmistamise nõuete

leevendamise teel. Lisaks hõlbustatakse haiglaerandi taotlejatele ette nähtud menetlust, kuna

taotluse kohta eetikahinnangu saamine lihtsustub.

Kuigi apteegiautomaatide võimaldamisega kaasneb vajadus viia läbi täiendavaid menetlusi,

ennekõike tegevusloa muutmise menetlus apteegiautomaadi tegevusloale kandmiseks ja

võimalikud järelevalvemenetlused, ei ole halduskoormuse kasv eelduslikult märkimisväärne.

Seda muu hulgas asjaolu tõttu, et lubatud apteegiautomaatide arv on piiratud ning

apteegiautomaatide paigaldamine on ettevõtjale eelnõu kohaselt lisavõimalus, mitte kohustus.

Eeltoodust tulenevalt on apteegiautomaatide kasutuselevõtuga kaasnev ebasoodne mõju

halduskoormusele kogumis väiksem kui oodatav positiivne mõju – ravimite geograafilise ja

ajalise kättesaadavuse paranemine, valuraviga seotud kiirabi väljakutsete ja sellega seotud

erakorralisele meditsiinile langeva koormuse oodatav vähenemine.

6.5. Muud otsesed ja kaudsed mõjud (mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale)

Sihtrühm: apteegipidajad ja apteekrid (teenuseosutajad), tehnoloogiapakkujad ja IT-tugi,

Ravimiamet (järelevalveasutus) ning patsiendid/kliendid (kasutajad)

Apteegiautomaatide toimimine põhineb omavahel liidestuvate tarkvara-, andmehaldus-,

kaugnõustamis- ja logistikalahendustel. Eelnõu lähtub tehnoloogilise neutraalsuse põhimõttest

ning seega ei kohusta kasutama ühegi konkreetse teenuse- või tehnoloogiapakkuja tarkvara ega

seadmeid. Apteegiautomaatide kasutuselevõtuga ei kaasne apteegipidajale kohustust vahetada

välja seniseid üldapteegi teenindamiseks kasutatavaid tarkvaralahendusi. Kuna kaasaegsed

robootika- ja tarkvaratarnijad lähtuvad põhimõttest, et seadmeid juhtiv tarkvara on võimalikult

universaalne ja tehnoloogiliselt neutraalne, on tagatud tehniline valmisolek automaadi

liidestamiseks apteegi olemasoleva infosüsteemiga standardsete ja turvaliste liideste (API)

kaudu.

Arvestades Eesti turu suurust ning asjaolu, et apteegiautomaadid on nii Eestis kui

rahvusvahelisel turul uus nähtus, võib eeldada, et esialgu on automaatide pakkujaid turul

piiratud arv, mis omakorda võib kaasa tuua esialgse sõltuvuse konkreetsest platvormist ja

pakkujast. Nimetatud riski ei ole võimalik maandada aga uue tehnoloogia piiramisega, vaid turu

avamisega laiemale konkurentsile. Eelnõu üks eesmärk on toetada apteegisektori innovatsiooni,

luues selge õigusliku raamistiku, et võimaldada nii uutel kohalikel kui ka rahvusvahelistel

tehnoloogiaettevõtetel apteegiautomaatide tehnoloogilisi lahendusi pakkuda. Suurem pakkujate

arv ja turu avamine vähendab pikas perspektiivis riski, et apteegid lukustuvad ühe

teenusepakkuja külge, ning tagab apteegipidajale reaalse võimaluse ka tehnoloogiliste

lahenduste teenusepakkujaid vahetada.

Apteegiautomaatide juhtimine toimub perspektiivis tsentraliseeritult ehk üks apteeker haldab

mitut apteegiautomaati, annab videokonsultatsiooni ja teeb ostukorvi sisu kontrolli enne toodete

väljastamist. See tähendab, et tagatud peavad olema sideühendus ja apteekri ligipääs patsiendi

retseptiga seotud andmetele isikutuvastusmeetme vahendusel. Mõlema puhul peab olema

tagatud andmete ja küberturvalisus ning teenuse toimepidevus. Sõltumata kasutatavast

tarkvarast ja selle liidestuse viisist jääb lõplik erialane kontroll ja vastutus teenuse nõuetekohase

osutamise üle alati apteegipidajale. Tehnoloogia arendaja peab vastutama, et IT-lahendus

vastab kohalduvatele nõuetele, kuid tegevusloa omaja peab tagama küberhügieeni kõrgeima

taseme, et tagada isiku- ja terviseandmete turvaline käitlemine. Tehnoloogiliste lahenduste

puhul eksisteerib tehnilise rikke risk, mille tulemusel näiteks isikutuvastus ebaõnnestub või

retseptikeskusest ei ole võimalik võtta isiku retseptiandmeid, et retseptiravimit väljastada, mille

tulemusel isik ei saa vajalikke ravimeid kätte.

Mõju ulatus (kohanemisvajadus) sihtrühmade kaupa:

Apteegipidajate ja apteekrite vaates on mõju ulatus hinnanguliselt keskmine, kuivõrd teenuse

osutamine eeldab uute töövõtete, digitaalsete töövoogude ja muude automaadi teenindamisega

seonduvate protsesside omandamist ning rakendamist. Mõjuga kokkupuute sagedus on pidev,

kuna apteegiautomaatide toimimine ning teenuse nõuetekohasuse ja toimepidevuse tagamine

nõuab katkematut valmisolekut.

Tehnoloogiapakkujate ja IT-toe kohanemisvajadus on hinnanguliselt samuti keskmine,

seisnedes vajaduses arendada ja liidestada turvalisi universaalseid tarkvaralahendusi (API) ning

võimaldada kiiret reageerimist tõrgete tekkimisel. Kokkupuute sagedus on lahenduste

ülesseadmise algul sage, kuid aja jooksul muutub see harvemaks.

Ravimiameti vaatest on mõju keskmine, sest kohanemisvajadus seisneb digitaalsetele

lahendustele suunatud järelevalveprotseduuride ja kontrolli väljatöötamises ning omandamises.

Kokkupuute sagedus on regulaarne.

Patsientide (kasutajate) vaateson mõju ulatus väike, kohanemisvajadus seisneb uue

teenusekanali kasutama õppimises. Kokkupuute sagedus on vajaduspõhine.

Mõjutatud sihtrühma suurus tervikuna on esialgu väike, sest puudutab eelkõige

apteegiautomaadi lahenduse kasutusele võtnud apteeke ja lahenduse pakkujaid. Automaatide

võrgustiku laienedes sihtrühma maht kasvab.

6.6. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Apteegiautomaadi kasutuselevõtuga luuakse apteegiteenuse osutamiseks uus kasutuskontekst,

kuid uusi õiguslikke aluseid andmetöötluseks ega eraldiseisvat andmekogu ei tekitata..

Apteegiautomaat toimib eelkõige füüsilise vahendusseadmena, mis võimaldab kasutada juba

olemasolevat tarkvara ning liidestusi, mida apteegipidaja igapäevaselt oma toiminguteks

kasutab. Automaadi teenindamiseks kasutatav tarkvara (luukide avamine, inventuuri loendid

jms) ühendub apteegiteenuse pakkumiseks kasutatava tarkvaraga krüpteeritud viisil ning

automaat ise ei salvesta lokaalselt isiku- ega terviseandmeid. Sellest tulenevalt muutub

apteegiautomaadi lahenduse puhul küll andmevahetuse kanal, kuid ei muutu töödeldavate isiku-

ja terviseandmete koosseis ega töötlemise eesmärk võrreldes olemasolevate apteegiteenuse

osutamise viisidega (näiteks kaugmüük). Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse

osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh

IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid.

Rakendusaktis sätestatakse nõue, et automaat peab olema varustatud privaatsust tagava

lahendusega selliselt, et oleks tagatud nõustamise käigus avaldatavate kasutaja isikuandmete

konfidentsiaalsus. Muus osas on automaadi vahendusel teenuse osutamisel sisuliselt samad

tingimused nagu tavaapteegis teenuse osutamisel – ka seal võivad kõrvalised isikud kuulda

teiste isikute isikuandmeid (eraldi nõustamiskabiinide vms nõuet ei ole kehtestatud).

Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktis sätestatud ka nõue, et automaat peab olema

turvalisuse tagamiseks varustatud vajaliku arvu valvekaameratega. Kaamerate ja videovalvega

seonduval isikuandmete töötlemisel tuleb samuti täita tavapäraseid IKÜM-ist tulenevaid

nõudeid ja kohustusi.

Isikuandmete töötlemine ravimite väljastamisel apteegiautomaadist toimub samamoodi, st

samadel alustel ja põhimõtetel, nagu ka ravimite väljastamisel tavaapteegist või ravimite

kaugmüügil. Sellest tulenevalt jääb kõikide toimingute puhul vastutavaks töötlejaks apteegi

tegevusloa omaja, sest apteegiautomaadi tehnoloogia arendajal ja/või tehnilise toe pakkujal või

muul asjasse puutuval isikul puudub õigus (st tegevusluba) apteegiteenust osutada ja seega ka

õiguslik alus apteegiteenuse osutamise eesmärgil klientide isikuandmeid töödelda. Nii nagu ka

kehtiva regulatsiooni kohaselt, tuvastatakse retseptiravimite väljastamisel isik ja töödeldakse

elektroonilise retsepti andmeid; ravimialane nõustamine ja selle dokumenteerimine ning

müügitehingu teostamine toimub sarnaselt ravimite kaugmüügiga. Kuigi eelnõu kohaselt on

apteegiautomaadist ravimite väljastamisel täiendavalt nõutav nõustamine kahesuunalise

videokõne vahendusel, ei sätestata eelnõus kohustust video salvestamiseks. Justiits- ja

Digiministeeriumi kooskõlastuse käigus esitatud märkustest johtuvalt on eelnõuga täpsustatud

isikuandmete töötlemise raamistikku kaugteenustena osutatavate apteegiteenuste (kaugmüük,

apteegiautomaat, videokõne) puhul. Kuna nimetatud teenuste osutamisel töödeldakse eriliiki

isikuandmeid (terviseandmeid), on põhiseaduse ja IKÜM-i nõuetest tulenevalt vajalik

määratleda andmetöötluse, sealhulgas andmete säilitamise olulisemad piirangud seaduse, mitte

rakendusakti tasandil.

Selle lahendamiseks täiendatakse Ravimiseaduse § 31 lõikega 5⁹, mis seab kaugteenustena

osutatava apteegiteenuse logide ja nõustamise sisu säilitamise maksimaalseks tähtajaks ühe

aasta, misjärel tuleb andmed kustutada. Antud säilitustähtaeg on apteegiteenuse osutajale

vajalik, et tagada teenuse nõuetekohasuse tõendatavus ning lahendada võimalikke patsientide

kaebusi. Üheaastane tähtaeg on proportsionaalne, arvestades tarbijaõigusi ja tervishoiuteenuste

raamistikku. Sama tähtaeg on juba hetkel kehtivas sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a

määruses nr 24. Seega ei ole tegemist uue normiga, vaid tähtaja toomisega määruse tasandilt

seaduse tasandile.

Andmetöötluse aluseks on sõltuvalt töödeldavatest andmetest ja andmetöötluse eesmärgist, nii

nagu ka muude apteegiteenuse osutamise viiside puhul, IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt c, IKÜM

artikli 9 lõike 2 punkt b, RavS § 81 lõige 2, tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse

nr 52 „Retseptikeskuse põhimäärus” § 10 lõike 1 punkt 2 või muu riigisiseses õiguses sätestatud

alus; IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt b (lepingu ettevalmistamine või täitmine); IKÜM artikli 6

lõike 1 punkt a (andmesubjekti nõusolek) või muu IKÜM-is esitatud alus.

Andmekaitsealane mõju on siiski vähene, kuna juba praegu töötlevad apteegid ravimite

väljastamisel isikuandmeid ning täidavad kõiki kehtivaid isikuandmetega seotud nõudeid.

Andmeid töödeldakse samade õiguslike aluste raames, samade isikute ringi poolt ja ulatuses

ning tagatud on riiklike andmekogude turvasüsteemide nõuded, ei lisandu seadusemuudatuste

tulemusena negatiivset mõju andmesubjektidele. Lähtudes apteegiautomaadi lahendusest peab

andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamise kohustust konkreetse lahenduse kasutusele

võtmise eeldusena hindama apteegiteenuse osutaja.

Apteegiteenuse apteegiautomaadi vahendusel osutamine apteekri poolt ei too kaasa muudatusi

tervise- ja muude andmete töötlemise mahus ega alustes, kuna kasutatakse samu andmeid ja

sama juurdepääsukorda nagu tavaapteegis apteegiteenuse osutamisel ja ravimite kaugmüügil.

Seadusemuudatus ei muuda apteegiteenuse osutajate andmetöötluse õigust ega kohustusi.

6.7. Seaduse mõjude järelhindamine

Tulenevalt asjaolust, et apteegiautomaatide reguleerimine kujutab endast üldsusele ja

apteegisektorile potentsiaalselt olulise mõjuga uudset tehnoloogilist lahendust, on seadusandjal

soov apteegiautomaatidega seotud mõjusid järelhinnata. Kuivõrd apteegiautomaatide

kasutuselevõtt kujutab endast eelkõige tehnoloogilist innovatsiooni ning mille otsesed mõjud

on seotud ka ettevõtluskeskkonnaga, koostab järelhindamise Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium kui riigi innovatsiooni- ja tehnoloogiapoliitika kujundaja.

Protsessi kaasatakse Sotsiaalministeerium tervishoiu- ja ravimipoliitilise ekspertiisi tagamiseks

ning teisi riigiasutusi ja puudutatud huvirühmi vastavalt nende asutuste pädevusele ning

tavapäraste tööülesannete piirides.

Järelhindamise keskmeks on apteegiautomaatide regulatsiooni otseste majanduslike ja

korralduslike mõjude analüüs, tuginedes eelkõige Ravimiameti tegevuslubade registrile,

järelevalvetegevuste käigus kogutavatele andmetele ning turuosaliste praktilisele tagasisidele.

Seeläbi hinnatakse:

• apteegiautomaatide arvu, paiknemist ja võrgustiku kujunemist regionaalse ettevõtluse ja

teenuste kättesaadavuse vaatest;

• turu- ja konkurentsiolukorra muutust ning teenuse kasutusaktiivsust;

• mõju apteegisektori tööjõu- ja personalitõhususele.

Sõltuvalt andmete kättesaadavusest võib järelhindamise käigus täiendavalt analüüsida ka

kaudset mõju esmatasandi tervishoiule ja erakorralise meditsiini koormusele (kui teistest

tervishoiustatistika andmetest on võimalik eristada ajalist või piirkondlikku seost

käsimüügiravimite kättesaadavusega).

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevus, eeldatavad tulud

ja kulud

Mõju riigieelarve tuludele seisneb eeskätt säästus erakorralise meditsiini teenusele, kuid iga

ostetud apteegiautomaadilahenduse pealt laekub riigikassasse maksutulu käibemaksu ja

tulumaksu näol ning kui tootmine toimub Eesti Vabariigis, maksab tootev ettevõte

tööjõumaksud iga töötaja kohta.

Seaduse rakendamine ei nõua riigieelarvest lisavahendite eraldamist. Ravimiametile kaasneb

vajadus töötada välja uued meetodid, hindamiskriteeriumid ja järelevalvetoimingud

apteegiautomaatide kontrollimiseks. Ka kaasnevad lühiaegsed lisakulud Ravimiametile seoses

ülesannete mahu suurenemisega loa- ja järelevalvemenetluses. Potentsiaalselt turule

lisanduvate automaatide arv on ennustatavalt väike (hinnanguliselt kuni 5 automaati aastas)20

ning seetõttu kaetakse kõik kulud tavapärasest eelarvest ja olemasoleva ressursi arvelt.

Apteekides valmistamiskohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu võib tuua

Ravimiametile ajutiselt kaasa hüppeliselt suurenenud hulga tegevuslubade muutmise

menetlusi, kuid eeldatavasti on tegemist ühekordse ja ajas veidi hajutatud tegevusega, mis

suudetakse olemasoleva ressursiga tagada. Ravimiameti tegevuslubade registris on vaja teha

väiksemahulised arendused, et sinna oleks võimalik kanda apteegiautomaadid, kui

struktuuriüksused ning teha märge selle kohta, kuidas apteek täidab ravimite valmistamise

kohustust. Need on lahendatavad andmebaasi haldamiseks planeeritud vahendite arvelt.

Haiglaerandi eetikakomitee funktsiooni täitmine ei tekita Ravimiametil ressursivajadust.

Haiglaerandi eesmärk on edendada innovatsiooni. Uudse ravimi erandkorras valmistamise

regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi ülikoolide,

biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel, samuti luuakse seeläbi võimalused tuua valdkonda

välisinvesteeringuid, kuna täpselt reguleeritud haiglaerandi nõuded võivad tekitada ka

biotehnoloogia ettevõtete, akadeemiliste asutuste ja haiglate välispartnerite huvi

ravimiarenduse vastu.

20 Allikas: turuosalistega peetud intervjuud (vt ka eelnõu VTK).

Erinevalt kliinilise uuringu taotlusest ei ole haiglaerandi ravimi taotlusele kehtestatud

hindamistasu, et senisest enam edendada Eesti patsientidele sageli viimaseks ravivõimaluseks

oleva haiglaerandi kasutamist. Haiglaerandi loa taotluse menetlemiseks ei ole ette nähtud ka

riigilõivu. Ravimiamet menetleb haiglaerandi taotlusi Eesti teaduspotentsiaali toetamise

eesmärgil ja olemasolevaid ressursse ümber jagades. Seega ei ole kehtestatud haiglaerandi

kasutamise suurendamiseks haiglaerandi ravimi taotluse menetlemise tasu ning Ravimiamet

katab haiglaerandi taotluse hindamisega kaasnevad kulud muudest hindamistasudest. Samuti ei

kehtestata eraldi tasu kliiniliste uuringute eetikakomiteele haiglaerandi ravimile hinnangu

andmise eest, vaid Ravimiamet katab ka need kulud olemasolevaid ressursse ümber jagades

ning muudest hindamistasudest. Haiglaerandit käsitletakse sarnaselt akadeemilise kliinilise

uuringuga, mille puhul ei küsita taotlejalt kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnangu eest tasu.

Seaduse rakendamisega ei kaasne kulusid ega tegevusi kohalikele omavalitsustele. Eelnõu ei

pane kohalikele omavalitsustele kohustust apteegiautomaatide soetamist, paigaldamist või

ülalpidamist doteerida. Kui väikeapteek soovib endale soetada apteegiautomaati ning vajadus

on omavalitsuse vaatest põhjendatud seoses ravimite kehva kättesaadavusega, võib kohalik

omavalitsus apteegiautomaadi soetamist teatud määral toetada.21 Mis tahes rahalised

toetusmeetmed või kaasrahastamine kohaliku apteegiteenuse kättesaadavuse parandamiseks

jäävad kohalikele omavalitsustele puhtalt vabatahtlikuks regionaalpoliitiliseks otsuseks,

lähtudes konkreetse piirkonna vajadustest ja omavalitsuse enda eelarvelistest võimalustest.

Samuti peab olema tagatud, et ettevõtjale kohaliku omavalitsuse poolt antav abi vastab

konkurentsiseaduse riigiabi reeglitele.22

8. Rakendusaktid

Seaduse rakendamiseks tuleb muuta järgmisi määrusi, mille kavandid on seletuskirjale lisatud

(lisa 2):

1) Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad” avaldamismärkega RT I, 30.04.2026, 2;

2) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused

ja kord” avaldamismärkega RT I, 18.06.2026, 14;

3) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja

apteekidest väljastamine” avaldamismärkega RT I, 07.07.2026, 11;

4) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade

registri põhimäärus” avaldamismärkega RT I, 26.03.2026, 8;

5) tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrus nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise

tingimused” avaldamismärkega RT I, 25.06.2025, 4;

6) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba

liikumise ning turustamise tingimused ja kord” avaldamismärkega RT I, 26.03.2026, 12;

7) sotsiaalministri 22. septembri 2025. a määrus nr 52 „Kliiniliste uuringute eetikakomitee”

avaldamismärkega RT I, 26.09.2025, 5.

Määruse nr 36 muutmine on vajalik, et hinnastada ka ekstemporaalsete 3D-prinditud ja muude

uute ravimvormide valmistamine.

Määruse nr 24 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused seoses apteegiteenuste osutamisega

apteegiautomaadist.

21 Kohaliku omavalitsuse korralduse seadus § 6 lg 3 p 1 - RT I, 10.02.2026, 13 22 Konkurentsiseaduse 6. peatükk. – RT I, 11.07.2026, 141

Määruse nr 30 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused isikutele ravimite väljastamisel

apteegiautomaadist.

Määruse nr 51 muutmine on vajalik, et Ravimiameti tegevuslubade registris oleks võimalik

kanda üldapteegi tegevusloale ka apteegiautomaat ja selle andmed.

Määruse nr 7 muutmine on vajalik, et kaotada kohustus esitada eetikakomitee hinnang

Ravimiametile esitatava taotluse lisadokumendina.

Määruse nr 9 muutmine on vajalik, et täpsustada Schengeni tunnistuse väljaandmise asukohti.

Määruse nr 52 muutmine on vajalik, et anda kliiniliste uuringute eetikakomiteele ülesanne anda

hinnang haiglaerandi ravimi kasutamise kohta.

9. Seaduse jõustumine

Seaduse jõustumise ajaks on kavandatud 1. märts 2027. a. Seadus ei jõustu üldises korras,

kuivõrd seaduse rakendamine eeldab mitmete uute rakenduslike aspektide väljatöötamist ja

osapoolte ettevalmistust. Eelnõuga luuakse üldapteekidele muuhulgas võimalus võtta

struktuuriüksusena kasutusele apteegiautomaadid ning täita mittesteriilsete ravimite

valmistamise kohustust teise apteegiga sõlmitava kirjaliku lepingu alusel. Üleminekuperiood

tagab nii apteegiteenuse osutajatele, Ravimiametile kui ka teistele seotud asutustele piisava

kohanemisaja muudatuste sujuvaks rakendamiseks, mistõttu on seaduse jõustumine ette nähtud

2027. aasta 1. märtsil.

Seaduse § 1 punktid 1, 15 ja 16 jõustuvad üldises korras tagamaks haiglaerandite taotluste

viivitusteta menetlus.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu saadeti kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu 26-0736 ning arvamuse

avaldamiseks Tervisekassale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti

Kliiniliste Proviisorite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Patsientide Liidule ja

Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.

Kooskõlastamise käigus esitatud tagasiside ning teave märkuste arvestamise või

mittearvestamise kohta on esitatud seletuskirja lisas 1 olevas tabelis.

Algatab Vabariigi Valitsus 9. novembril 2026. a

Vabariigi Valitsuse nimel

(allkirjastatud digitaalselt)

Heili Tõnisson

Valitsuse nõunik

Seaduseelnõu algatamine

Dokumendi eemaldamise taotlus

Failid